一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务、药物临床服务以及优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。　　1.药物非临床服务　　药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。　　（1）非临床评价服务　　公司拥有30余年药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究的丰富经验，已建立起全面、成熟的技术能力体系（通常而言，药物非临床研究服务是指在临床试... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务、药物临床服务以及优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
　　1.药物非临床服务
　　药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。
　　（1）非临床评价服务
　　公司拥有30余年药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究的丰富经验，已建立起全面、成熟的技术能力体系（通常而言，药物非临床研究服务是指在临床试验阶段前，围绕受试物的安全性、有效性及质量可控性等方面，系统开展评价、检测与研究的服务）。
　　药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。
　　（2）药物发现服务
　　公司主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程、一体化的生物学评价支持。目前已搭建覆盖体外与体内药效筛选评价平台，以及早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企业提供高效、可靠的早期发现与候选分子优选服务，助力客户加速推进研发进程。
　　2.药物临床服务
　　公司聚焦药物临床综合服务核心赛道，构建了临床试验全流程服务、专业临床检测服务两大核心业务板块，形成一体化、闭环式的临床研究服务体系，能够为药企及各类研发机构提供一站式、定制化新药临床研究整体解决方案，全面覆盖创新药研发临床阶段核心需求。
　　（1）临床试验服务
　　公司临床试验全流程服务覆盖场景广泛，可承接多类型、多阶段临床研究项目，核心业务涵盖Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、生物等效性试验（BE）、研究者发起临床研究（IIT）、真实世界临床研究以及依据国家818号令开展的生物医学新技术相关临床研究，全方位适配不同研发阶段、不同类型药物的临床试验需求。
　　同时，公司配套搭建全链条专业化职能服务体系，可同步提供法规咨询与注册申报、医学策略制定、临床文稿撰写、临床监查与稽查、数据管理与统计分析、药物警戒等专项服务，同时可对接提供临床试验机构配套支撑服务，实现临床研究全环节自主可控、高效落地。
　　（2）临床检测服务
　　临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。
　　3.实验模型研究
　　公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。
　　（二）药物非临床服务经营模式
　　1.盈利模式
　　公司的核心业务是药物非临床服务，非临床评价是药物研发不可或缺的环节。对于GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过30余年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。
　　公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。
　　除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。
　　2.服务模式
　　药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：
　　（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。
　　（2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；
　　（3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。
　　（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。
　　公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，助力医药产业的创新和发展。
　　3.采购模式
　　公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为保持较高的管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。
　　4.营销模式
　　公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，开展售后跟踪服务，以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。
　　（三）药物临床服务经营模式
　　1.盈利模式
　　药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借自身丰富的非临床药物评价经验以及对药物安全性的充分理解和庞大的客户群资源，帮助研发企业实现从药物非临床评价到临床试验的无缝过渡，为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要目的。
　　公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。
　　2.服务模式
　　临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。
　　3.采购模式
　　与非临床业务相同，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
　　4.营销模式
　　临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。
　　（四）实验模型研究经营模式
　　1.盈利模式
　　公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。
　　2.服务模式
　　公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务。一方面，公司依托自有标准化繁育基地，直接为实验室服务提供高质量、遗传背景清晰的实验动物及基础模型，确保供应链的稳定与快速响应。另一方面，公司严格遵循《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》等相关法规，根据客户的具体要求，打造高品质的实验模型。在此基础上，公司注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元化服务模式，以满足客户的多样化需求。
　　3.采购模式
　　公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
　　4.营销模式
　　鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　1.政策利好，持续推动创新药长远发展
　　中国拥有庞大的人口基数和日益加剧的老龄化趋势，推动了国民对健康需求的不断提升。政府积极出台鼓励创新政策，为中国创新药市场的发展提供了强有力的支持，为医药企业创造了广阔的发展空间和前所未有的机遇。同时，医疗保险制度的动态调整、研发投入的不断增加等多重因素共同作用，进一步加速了国内创新药领域的快速发展。
　　2026年1月，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第828号令），进一步明确了以标准化生产为导向的细胞治疗产品药品属性，打通商业化上市路径，对符合要求的细胞药物注册申请，将原有的模糊界定确立为清晰的“上市许可持有人（MAH）”与“GMP生产规范”。标志着我国细胞治疗产业正式进入“规模化时代”。
　　2026年3月13日，国务院发布《十五五规划纲要》。首次将生物医药正式定为国家新兴支柱产业，和半导体、航天并列；提出超常规举措，打通研发-审评-生产-医保-入院全链条；实施产业创新工程，加快细胞和基因治疗药物、新型抗体（ADC、双抗）、核酸药物、放射性药物、新型疫苗、罕见病药、儿童药研发；支持AI制药、合成生物学补齐原料药、高端耗材卡脖子短板。
　　2026年4月14日，国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》国办发〔2026〕9号。意见中指出要优化创新药等新上市药品首发价格机制：实行新上市药品企业自评制度。按照高水平创新药（First-in-class）、改良型新药、仿制药分层管理；临床价值突出的全球首创药物，上市初期企业自主合理定价，一定周期内价格稳定；同质化me-too新药定价从严约束；并鼓励创新药借助商业健康保险、慈善援助实现多元支付，改变创新药定价仅依靠医保的现状，为高价ADC、CAR-T等前沿新药留出定价空间。
　　2026年5月31日，国家医疗保障局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。明确“支持真创新、支持差异化创新”导向，多措并举赋能创新药产业高质量发展。本次政策创新构建医保、商保双目录体系，打通商保与基本医保衔接通道，ADC、CAR-T等高价前沿新药可先纳入商业健康保险目录落地应用，有效缓解创新药大幅降价压力。方案首创新药预申报机制，完成CDE技术审评的在审药品可提前申报，补齐注册批件后即可参与年度谈判，大幅压缩创新药医保准入周期。同时，政策持续优化创新药申报与续约规则，延长附条件批准药品申报窗口期，优先纳入1类新药、罕见病药、儿童药，并对高临床价值创新药合理调控续约降幅。此外，方案收紧同质化新药准入标准，依托药监、医保政策协同发力，以支付端改革引导药企聚焦源头创新。
　　2.IND申请数量仍维持高位，药物非临床服务业务空间广阔
　　2015年国内开启医药改革，依托药品注册分类改革、优先审评政策持续强化药品临床价值导向，叠加2026年医保目录调整释放政策红利，创新药纳入医保的准入路径进一步拓宽，极大调动药企研发积极性。
　　根据CDE发布的《2025年度药品审评报告》最新数据，国内创新药研发提速态势显著：自2017年起，新药临床试验申请（IND）整体长期上行。2017-2021年受理数量由767项增至2,412项；2022年短暂回落之后再度快速攀升，2024年受理临床试验申请数量为3,325项，2025年该数据进一步增至3,756项，同比提升12.96%，创新药申报重回高速增长阶段。受理临床试验申请数量持续走高证明了国内安评需求扩张，CRO行业迎来上行机会。
　　公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对ADC药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。
　　3.投融资初步复苏，需求正在回暖
　　自2022年以来，生物医药行业投融资经历了深度调整，客户需求增速随之阶段性放缓。2026年上半年，多重积极因素陆续释放，行业逐步构建起“政策—资本—需求”良性互动的正向循环。
　　一方面，资本市场环境明显回暖，港股18A规则与科创板第五套上市标准持续优化并稳步实施，二级市场退出通道保持畅通，极大提振了投资者信心与市场情绪；另一方面，中国创新药全球认可度进一步提高，出海授权成果延续高景气态势。2026年上半年，国内创新药对外授权（License-out）81笔，潜在交易总额1,100亿美元，已达2025年全年总额的80%。延续高速突破态势，国产创新药加速由“跟跑”向全球同台竞争转变。
　　与此同时，国内需求端持续改善，国内多地政府通过设立生物医药产业基金，以“引导+托底”机制持续注入耐心资本，有效缓解企业融资压力，进一步夯实行业复苏基础。
　　展望未来，全球人口老龄化加速、慢性病患病率上升以及各国医疗卫生投入的持续增加将带动医药市场长期扩容。在此背景下，全球及中国的药物研究、开发和生产规模稳步扩张，为CRO等相关产业链打开广阔成长空间。
　　4.创新技术驱动行业不断发展
　　2025-2026年，中国创新药行业全面进入“技术突破+制度优化+产业链协同”的全新发展阶段。在分子研发层面，核药、小核酸、抗体偶联药物、通用型细胞疗法、口服环肽、PROTAC等前沿分子模态加速从概念走向临床验证，多个国产产品实现全球首次申报或获批，国内CXO企业同步搭建起适配新型药物的非临床评价平台，支撑国产创新品种完成海外授权交易，标志着中国已从“Fast-Follower”（快速跟随者）向“First-in-Class”（全球首创）跃迁。
　　与此同时，AI正从早期的“单点加速”演进到“靶点发现—分子设计—非临床验证—临床运营”全链条渗透，使研发时间与成本出现“数量级”下降；新的分析-检测-评价体系（多模态AI、器官芯片、数字孪生）正被监管和工业界共同采纳，成为下一轮竞争的基础设施。
　　上述技术体系正与政策红利形成协同效应，不仅重塑研发效率边界，更推动中国在全球创新药生态中的角色从“参与者”向“规则共建者”转变。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，生物医药行业资本环境持续大幅回暖，一级市场融资与创新药海外授权交易规模同比显著提升，创新药企研发管线推进节奏持续加快，带动非临床评价需求稳步扩容。公司始终坚持强化技术和业务创新，持续深耕。报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币37亿元，同比增长60.9%；新签订单金额约为人民币20.2亿元，同比增长98.0%。
　　公司全面深化市场开拓与技术赋能，推动业务全线增长。报告期内，公司在抗体、小核酸、肽类及核酸类药物的项目签约量同比大幅增长，非人灵长类生殖毒性及致癌试验等高难度长周期试验亦保持稳定上升态势。
　　（一）业务能力建设
　　2026年上半年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。在此基础上，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。公司始终坚持科技创新，致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，从而巩固行业的领先科研水平。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。
　　1.药物非临床服务方面
　　为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。
　　（1）质量体系不断提升
　　公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质；2026年5月，公司苏州设施顺利通过了美国FDA无预警GLP突击检查（Un-announced Inspection）。本次检查是2025年美国FDA调整境外检查策略后，对公司开展的首次采用全新策略的合规检查，具备极强的权威性、随机性和严苛性。FDA无预警突击检查全程无提前通知、无筹备窗口期，企业完全依托企业日常常态化运营管理水平接受严苛核验，对企业质量管理体系的稳定性、规范性和落地执行力提出了极高要求。本次顺利通关，充分印证昭衍质量管理体系真正实现了常态化、精细化、国际化落地运行，是公司合规管理能力对标全球顶级标准的高级别权威背书。
　　2026年6月，公司苏州设施亦圆满完成中国NMPA新版GLP认证标准下的按期复查。本次复查是2023年7月新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》正式生效后，昭衍苏州首次按照全新、更严苛的行业监管标准接受全面检查。此次顺利通过复查，标志着公司完全适配国内最新监管合规要求，精准把握新版规范核心准则，为国内业务合规稳健运营夯实根基，并为下一认证周期合规建设奠定坚实起点。
　　（2）业务能力进一步提高
　　公司持续深化特色非临床评价平台的战略建设，全面升级了眼科、耳科及中枢神经系统（CNS）等复杂疾病领域的综合解决方案。在感官与神经领域，公司进一步丰富了从啮齿类到非人灵长类的多样化疾病模型库，突破了高难度给药技术与精细化功能评价的关键瓶颈，有效满足了市场对难治性眼病、听力损伤及神经精神类药物研发的迫切需求。
　　在吸入毒理评价领域，公司紧跟新型靶点吸入制剂的研发趋势，凭借深厚的技术积累，打造了从化合物筛选、制剂处方优化、吸入装置匹配到非临床药效验证的一站式服务平台，覆盖吸入药物研发全流程关键节点，为哮喘、慢阻肺、肺部纤维化等呼吸道疾病创新治疗路径的开发与产业化提供坚实、高效的技术支撑。
　　依托30余年药物安全性评价经验及技术积淀，公司持续聚焦全球创新药物研发前沿赛道，构建了从传统小分子到抗体、细胞基因治疗（CGT）、PROTAC、核酸药物、AOC抗体寡核苷酸偶联物、in-vivo CART体内细胞治疗药物等主流及前沿创新品类的专业化、体系化非临床评价能力，并稳步布局医疗器械安评市场。
　　在医疗器械领域，针对当下热门的脑机接口医疗器械赛道，公司已完成多款脑机接口创新产品的阶段性非临床转型试验研究，攻克该类产品神经相容性、安全性评价等关键技术难点，积累了成熟的试验数据与评价经验，全力赋能产品后续临床转化与产业化落地。与此同时，公司在医美注射产品、药械组合产品领域积累成熟经验，构筑差异化竞争优势。
　　除持续夯实技术服务能力外，公司深度参与多项行业指导原则的制定与研讨，将前沿法规理念融入评价体系，依托灵活高效的技术平台赋能客户，加速新药研发进程。
　　在此基础上，公司积极布局类器官/器官芯片等前沿创新技术的产业化应用，实现肝脏类器官、皮肤芯片模型的初步落地与应用。该技术目前用于药物毒性筛查、皮肤刺激性评价、代谢毒性研究等场景，作为传统实验方法与评价体系的补充手段，助力提高药物早期毒性的筛选效率，推动非临床评价技术向多维化、高通量、创新型方向升级。
　　（3）集成化新药研发平台
　　以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本。从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理研究，再到靶点验证和体外生物学测试。通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。
　　公司具备全方位一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选为核心，搭建了涵盖药物发现、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选的完整技术体系。依托长期技术积淀，公司搭建起全人源抗体、双特异性抗体、单B细胞抗体发现、抗体成药性评估、ADC一体化研发、小分子筛选、基因治疗安全评价等多个前沿技术平台，全面覆盖生物药、小分子药、ADC药物及基因治疗药物研发赛道。公司拥有完善的蛋白质与抗体研发体系，支持多物种抗体表达与规模化瞬时表达，可提供多系统重组蛋白表达纯化及去内毒素样品制备服务，并依托单B细胞测序、真核细胞展示等高通量技术，高效筛选高亲和力抗体。同时，公司搭建全流程ADC药物研发平台，覆盖靶点验证、抗体开发、生物偶联、药理药效、药代及毒性评价等环节，可支撑项目从研发至IND申报的全链条落地。公司双抗平台可适配多种结构构建，高效赋能双抗药物研发。小分子一体化研发平台整合多重验证技术，大幅提升化合物筛选精度，已针对肿瘤、代谢、神经退行性疾病等20余个靶点完成筛选，产出多个优质候选分子，部分进入非临床阶段，有效缩短早期研发周期。基因治疗评价平台聚焦病毒载体、细胞治疗、核酸类药物研发难点，搭建完善的功能验证与安全性评估体系，严格遵循FDA、EMA国际指导原则，保障数据可用于全球申报。小分子与基因治疗平台协同发力，拓宽公司业务边界与客户群体，依托标准化、模块化技术输出，为客户提供定制化专业研发服务。
　　公司持续深化技术创新与能力建设，致力于解决新药研发阶段的各类不确定性难题，携手客户应对行业研发挑战，持续提升自身综合服务实力，为生物医药产业创新发展注入持续动能。
　　2.药物临床服务方面
　　公司临床服务板块秉持“深耕核心赛道、突破前沿领域”的经营理念，持续推进业务体系提质、增效、升级。
　　（1）临床试验服务
　　报告期内，公司持续优化临床试验全流程管控机制，搭建起标准化、高效化、精细化的全维度运营管理体系，可独立完整承接临床方案设计、伦理审查对接、受试者招募随访、数据归集管理、统计分析报告等全流程核心工作，能够精准匹配各类客户差异化、个性化的新药研发诉求，全方位提升临床研究服务质量与交付效率。
　　2026年上半年，公司持续夯实核心竞争力，逐步构建起差异化、特色化的行业竞争优势，积累了丰富的高难度、前沿性项目实操经验，行业壁垒持续提升。
　　在药物赛道布局上，公司重点发力高门槛、高附加值的前沿创新领域，在基因药物、干细胞/体细胞细胞治疗、放射性药物等前沿赛道落地多个标杆项目，沉淀了行业领先的项目实操经验与技术服务能力，形成差异化赛道优势。
　　在适应症领域布局上，公司持续深耕内分泌、呼吸、神经系统等传统优势领域，凭借稳定优质的服务质量、高效的项目交付能力，与上下游优质客户建立长期、稳定、深度的战略合作关系，核心市场地位持续巩固。
　　公司差异化竞争优势的构建，主要依托两大核心支撑体系。一方面，公司搭建了高效的项目全流程运营体系，配套严苛的全流程质量管控标准，实现项目进度可控、质量可控、风险可控，项目交付效率与试验数据质量稳居行业前列，树立了良好的行业口碑。另一方面，公司持续聚焦特色创新赛道深耕细作，主动承接多项技术难度高、研发壁垒高的创新药临床试验项目，核心项目落地成果显著，多款儿科创新药项目顺利完成全部受试者入组，多个放射性药物临床试验顺利攻克核心难点、达成关键阶段性研发节点，前沿领域服务能力得到充分验证。
　　依托核心赛道的深耕沉淀与前沿特色领域的持续突破，公司临床服务业务稳步践行“核心领域精益求精、特色领域做大做强”的发展目标，业务结构持续优化、综合服务能力全面升级，为后续业务规模化、高质量发展奠定了坚实基础。
　　（2）临床检测服务
　　公司临床检测业务服务项目种类丰富，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。
　　公司持续助力多款创新药及高端医美产品实现商业化落地，先后支持肉毒毒素类医美产品、基因治疗创新药、全球首创凝血领域创新药物顺利获批上市；协助多个双特异性抗体、创新重组蛋白类生物药推进上市申报进程。报告期内，公司服务的多个品种顺利通过国家药品监督管理局临床试验现场核查，多款在研项目顺利推进至关键性III期临床试验阶段。同时，公司持续赋能各类创新药物临床研发，覆盖治疗性与预防性疫苗、TCE类药物、自身免疫性疾病治疗药物、核酸药物及多肽类药物等多个前沿赛道，全面开展药代动力学、免疫原性及生物标志物分析等关键临床研究工作，持续助力客户创新品种高效推进临床进程与商业化落地。
　　2026年上半年，公司参加了上海市临检中心组织的自身抗体检测、特殊蛋白、抗凝血酶、非病毒核酸、病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型的室间质评，全部参评项目结果均获评合格。
　　临床检测业务致力于打造国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。
　　3.实验模型研究方面
　　公司的实验模型研究涵盖几个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；其他大动物实验模型，拥有特殊的生理学、解剖学特点，适用于心血管疾病、医疗器械评价等专项临床前研究；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的各个阶段都被广泛运用，为药物研发全流程提供重要支持；而类器官平台依托人体器官生理与病理特征模拟技术，可有效适配药物筛选、毒性评估等研发场景，进一步丰富和完善了公司临床前研究的实验模型体系。
　　（1）非人灵长类实验模型
　　公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质与高标准。2026年上半年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长；同时，公司继续维持高水平的饲养管理标准，主要管理指标得到进一步的提升和优化。
　　在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。同时还建立了非人灵长类异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）、急性炎症性肠病等模型，为相关疾病的机制研究和临床转化提供支持。
　　同时，公司非常注重非人灵长类实验动物福利管理。在日常非人灵长类实验模型饲养过程中，严格按照AAALAC国际动物福利标准规范管理，以保证培育出高品质的非人灵长类实验动物。2025年，顺利完成AAALAC国际的现场复审评估，并得到专家组的一致好评，以优秀的成绩通过现场评审。
　　（2）其他大动物实验模型
　　公司成功完成了大动物心梗模型局部给药的药效评价，在数字减影血管造影（DSA）引导下，通过介入手术，成功完成了细胞类药物冠状动脉给药，实现了从系统给药到定点给药的技术跨越，为后续该类药物的药效评价奠定基础。
　　（3）小动物类实验模型
　　在高度免疫缺陷小鼠的基础上，公司成功构建了I型糖尿病免疫缺陷小鼠模型；在人外周血单个核细胞（hPBMC）免疫系统人源化重建模型的基础上，公司进一步建立了多种肿瘤细胞荷瘤模型，为体内CAR-T细胞治疗和肿瘤免疫产品的药效、药代及毒性综合评价提供了重要支撑。
　　另外，公司持续优化呼吸系统相关动物模型。在原有哮喘模型基础上，新增了豚鼠哮喘模型，成功筛选出针对各表型的阳性药物；在肺纤维化模型上成功验证了稳定有效的阳性药物；并完善了单次打击及二次打击诱导的ARDS模型特点；针对能力缺陷项，进行了哮喘粘液高分泌模型、大鼠/小鼠羟脯氨酸检测方法的开发专题立项，进一步完善吸入相关模型，强化平台建设。
　　通过这些前沿动物模型的研发，助力药物研发的全流程转化与评估，赋能非临床研究。
　　（4）类器官平台建设
　　公司持续推进类器官前沿技术布局与研发创新，以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展。在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下，通过前沿化学重编程技术，成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞（CiPSCs）。
　　截至报告期末，公司自研的多功能干细胞—心脏类器官已经充分验证可真实反映肿瘤靶向药物带来的心肌毒性，公司正在积极搭建心脏类器官心肌毒性临床前服务平台，拓宽心毒性体外评价替代方案；另外，在药敏模型开发方面，公司已成功搭建软组织肉瘤靶向药药敏平台。
　　4.药物质量研究与检定业务
　　公司已具备生物技术药物质量标准研究及检测服务能力。依托长期技术积淀，公司完成各类相关检测方法开发与验证工作，搭建起完备的技术体系与标准化服务能力，可面向蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等各类创新药物，提供全方位质量研究与检测服务。
　　（二）人才队伍建设
　　公司围绕战略落地推进组织效能提升，聚焦组织优化、人才建设与激励机制升级。公司完成新一轮组织架构调整，整合职能、精简层级，理顺业务协作流程，提升运营决策效率；同时针对管理痛点优化人力资源相关制度，完善招聘、绩效、薪酬等管理规范，搭建标准化人才管理体系，持续激发组织与人才活力，支撑公司高质量发展。
　　公司顺利落地股权激励计划，精准覆盖管理层、技术及业务骨干等核心人才。将核心人才个人发展与企业长期利益深度绑定，强化人才归属感与主人翁意识，有效稳定核心团队、凝聚发展合力。
　　公司围绕业务创新、经营拓展需求，靶向引进研发、市场、管理和AI等领域骨干人才。持续优化人才队伍结构，充实核心人才储备，为公司业务发展注入新生动力。截至报告期末，公司已打造一支规模达2500余人的适配生物医药前沿领域需求的高素质团队，新增超百名核心技术骨干，覆盖生物分析、数据统计等关键领域。
　　（三）产能建设
　　上半年，北京实验设施完成5000平方米扩建，本次扩建将进一步提升公司整体业务承载能力与运营通量。
　　广州基地已于2025年完成竣工验收。为进一步完善项目建设条件，公司持续推进现场各专业工程优化完善工作；2026年上半年，项目顺利通过政府职能部门联合验收，并组织多部门完成项目各专业内部验收确认。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）创新性驱动业务发展
　　多年以来，昭衍新药作为一家着力于创新发展的CRO公司，经过多年的发展和积累，不仅在新技术开发、新平台拓展、实验模型开发等方面持续创新，还通过各种创新举措显著提升了运营效率和服务质量。同时，公司紧跟前沿技术趋势，探索AI在药物研发中的应用，推动新技术与传统业务的深度融合，为客户提供更具竞争力的服务。这些创新成果与公司在长期实践中沉淀的持续交付能力、良好口碑、完备的质量体系、前沿研发实力以及一站式综合服务能力相互融合，共同构成核心竞争力，为实验室高效运转和稳健发展提供了有力保障。
　　1.创新性的药物评价技术及先进的检测平台搭建
　　公司坚持科技创新，提高科研能力，巩固和发挥自身优势，致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，进而加强公司在新药安全性评价、药物非临床服务中的行业领先科研水平。
　　在创新药物评价技术方面，公司持续推动方法学创新，不断完善耳科、眼科等专科领域药物的新型评价方法和技术体系；同步建立了精神类药物相关的新模型和行为学评价方法，为中枢类药物非临床评价奠定了坚实基础；此外，在吸入毒理评价领域的技术突破，公司紧跟新型靶点吸入制剂的研发趋势，凭借深厚的技术积累，打造了从化合物筛选、制剂处方优化、吸入装置匹配到非临床药效验证的一站式服务平台，为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。同时，公司紧跟研发热点，持续更新和完善针对各类热门药物的模型，全面支撑客户多元化、前沿化的药物评价需求。
　　在先进检测平台搭建方面，公司不断完善各类分析检测平台建设，并且在分析方法上进行了大量的技术创新。除此之外，公司亦紧跟前沿药物的热门产品，在创新药物的非临床安全性评价的体系及思路上不断更新和完善，特别是在小分子药物、寡核苷酸药物、ADC药物等领域建立多种先进检测方法，如MSD检测、质谱法检测等，提升检测效率与准确性。
　　2.智能化应用创新药物非临床研究及临床研究
　　公司前瞻布局人工智能（AI）技术与药物非临床研究领域的融合创新，依托长期的技术探索与经验积淀，现已开始将AI技术应用于部分专业领域。首先，公司正积极探索数字病理辅助分析系统的研发，旨在将非临床病理领域的丰富经验与海量背景数据相结合，引入先进的AI算法，以期未来实现病理诊断的快速化与精准化。同时，公司尝试利用AI技术优化数据分析流程，致力于提升类器官研究领域的检测效率。公司进一步加强数据资产的积累和管理，并使其与大语言模型的应用相结合，进一步提升了人效比。
　　3.创新的类器官平台建设
　　公司始终遵循国际公认的3R原则，在持续优化实验动物福利管理体系的同时，积极布局类器官/器官芯片等前沿创新技术的产业化应用。目前，公司实现肝脏类器官、皮肤芯片模型的初步落地与应用该技术目前应用于药物毒性筛查、皮肤刺激性评价、代谢毒性研究等场景，作为传统实验方法与评价体系的补充手段，助力提高药物早期毒性的筛选效率，推动非临床评价技术向多维化、高通量、创新型方向升级。
　　4.创新性的实验动物模型
　　公司持续完善不同种类动物模型研发体系建设。
　　在非人灵长类模型领域，老龄非人灵长类疾病模型开发取得显著进展，不仅涵盖了肥胖、糖尿病、高血压、高脂血、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病等多种老年疾病模型，还建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。
　　在大动物介入评价技术方面，公司成功完成了大动物心梗模型局部给药的药效评价，在数字减影血管造影（DSA）引导下，通过介入手术，成功完成了细胞类药物冠状动脉给药，实现了从系统给药到定点给药的技术跨越，为后续该类药物的药效评价奠定基础。
　　与此同时，公司持续拓展小动物模型构建能力：一方面依托高度免疫缺陷小鼠搭建I型糖尿病免疫缺陷小鼠模型，并基于hPBMC免疫系统人源化重建体系建立多款肿瘤荷瘤模型，支撑CAR-T及肿瘤免疫产品体内药效、药代与毒性评价；另一方面持续迭代呼吸系统疾病模型，丰富哮喘、肺纤维化、ARDS等模型谱系，启动哮喘粘液高分泌模型、羟脯氨酸检测方法等新项目研发，持续完善吸入给药相关模型体系，提升平台综合服务能力。
　　（二）规模化的服务能力与全面的国际化资质
　　1、规模化实验设施与核心技术平台
　　在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施，可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室外，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室（视听平台）、心血管功能实验室、吸入平台、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统上千套，能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势，同时为快速开展实验奠定了基础。
　　2、全方位资质赋能药物全球申报
　　药物非临床研究是高度法规驱动的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等全球主要监管机构对药物非临床研究的合规性均设有严格的资质要求。近年来，随着我国创新药物数量持续增长、研发国际化进程不断加快，药理毒理学评价的实验室不仅需要满足国内监管标准，更需要具备国际公认的GLP资质及动物福利认证，以支撑全球注册申报需求。
　　凭借多年深耕与系统化建设，公司已获得全面、权威的国际化行业资质体系，为国际业务的高效拓展奠定了坚实基础，并在国内外市场竞争中形成显著优势。截至目前，公司已取得包括：中国NMPA GLP认证、OECD GLP认证、通过美国FDA、日本PMDA的GLP检查；通过韩国MFDS的GLP检查和文件筛查；获得中国合格评定国家认可委员会CNAS认可检查；通过国际AAALAC认可检查；以及中国农业农村部兽药审评中心的GLP现场检查等多项关键资质，充分彰显了公司在质量体系、技术规范与动物福利等方面的国际水准与合规能力。
　　（三）专业化的药物评价能力与丰富的药物评价经验
　　1、药物评价能力的沉淀与创新
　　随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。公司凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的30多年里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立和完善了新的药物类型的评价思路，包括小核酸药物的安全性评价和药物代谢的研究，新型ADC药物和双抗药物的评价，基因治疗和各种类型的细胞治疗产品的评价，以及特殊剂型和特殊给药途径等技术进一步夯实公司的核心竞争力，并形成新的优势和利润增长点。
　　2、全维度药物评价与全球注册经验
　　公司从事医药研发外包的非临床CRO服务，业务经验丰富不仅表现在科学设计方面，也表现在提高业务效率方面，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。
　　公司团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、项目执行和实施等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了服务客户的满意度。
　　（四）高品质的非人灵长类实验模型
　　公司主要业务使用非人灵长类实验模型，高品质实验模型的持续稳定供应是非临床评价业务开展的基本保证。为保障非临床评价业务的顺利开展并缩短模型准备周期，公司积极筹建了实验模型保障系统，为公司业务开展给予了有力支持，并形成一定的竞争优势。公司实验模型事业部严格遵循国家法规和行业质量规范等要求，建立了高质量管理标准，以专业稳定的繁育技术团队，采用信息化、高标准化的管理模式，并积累了丰富的实验模型背景数据，培育出满足国内高供应标准的实验模型。同时，公司在购买非人灵长类实验模型时也会进行严格的指标检测和筛选，确保用于试验的非人灵长类实验模型符合国家和行业标准，避免动物质量干扰试验研究数据的可靠性而影响药物安全性评价结果。
　　（五）专业资深的管理与技术团队及完善的人才培养机制
　　专业资深的管理与技术团队、完善的人才培养机制是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续深耕药物非临床评价领域、保持行业领先地位的关键支撑。
　　在管理与技术团队建设方面，公司作为国内最早从事药物非临床安全性评价的民营CRO企业，经过30年的发展积淀，培育了一支经验丰富、务实进取、专业互补的核心管理与技术团队。在核心管理团队方面，公司核心管理层深耕行业多年，具备精准的业务适配能力和丰富的实践经验，能够精准把握行业发展趋势，引领公司战略落地与业务拓展。公司汇聚了一大批药理学、分子生物学、生物化学等相关专业的高素质技术人才，核心技术人员均具备深厚的专业功底和丰富的项目实操经验，熟悉中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD等国内外GLP法规要求，能够精准满足客户各类创新药物非临床评价需求。
　　在人才培养机制方面，公司持续完善“内部培养与外部引进相结合”的人才发展体系，构建覆盖新员工入职、在岗成长、骨干晋升的全周期培训体系。报告期内，公司针对药物非临床服务的运营需求，开展了专业技术相关培训，实现全部技术人员全覆盖，重点围绕GLP规范、实验操作技能、前沿技术应用等内容开展培训，确保研究数据的可靠性和规范性。同时，公司搭建了多元化的人才成长平台，通过导师带徒、项目历练、内部交流等方式，鼓励员工参与核心技术攻关，助力青年人才快速成长为行业和企业骨干。此外，优化人才晋升通道，明确管理序列、技术序列双轨晋升路径，充分激发员工干事创业的积极性和主动性，形成“引才、育才、留才、用才”的良好生态，为公司核心竞争力的持续提升提供了源源不断的人才支撑。

　　四、可能面对的风险
　　1、宏观环境与地缘政治风险
　　全球宏观经济波动加剧，地缘政治冲突频发及贸易保护主义升温，可能对公司海外业务的拓展构成阻碍，并增加汇率波动导致的汇兑损失风险，进而影响国际营收的稳定性。
　　2、法律法规与合规运营风险
　　公司业务横跨多个国家和地区，需同时遵循多地复杂的法律监管体系及行业标准。若公司未能及时适应相关法律法规的更新或出现合规疏漏，将面临声誉受损、业务受阻及财务业绩下滑的多重挑战。
　　3、核心人才竞争与留存风险
　　随着业务版图扩张，公司对高层次管理、技术及营销人才的需求日益迫切。然而，行业人才培养周期长、全球化竞争加剧及人力成本攀升，使得人才引进难度加大。此外，若无法构建完善的职业晋升机制，公司将面临核心人才流失的风险，制约长远发展。
　　4、行业竞争加剧风险
　　当前非临床CRO行业整体产能稳步扩张，行业参与者持续完善基础设施布局、提升市场服务能力，行业市场化竞争持续深化。如果未来行业竞争进一步加剧，公司若未能持续强化技术壁垒、优化产能布局与服务体系，或将面临行业竞争带来的经营压力，对公司业务拓展及盈利水平带来一定扰动。
　　5、上游供应链稳定性风险
　　公司非临床研究高度依赖第三方实验模型资源。若供应商出现供应中断或大幅提价，将直接导致项目交付延期或成本激增，进而对公司的经营业绩造成负面冲击。
　　6、技术迭代与创新滞后风险
　　医药研发正向创新药领域深度倾斜，新靶点与新疗法层出不穷。若公司未能敏锐捕捉行业趋势并及时布局前沿技术方法，可能导致服务竞争力下降、客户需求流失，从而削弱公司的行业龙头地位。
　　7、新业务拓展与投入产出风险
　　为维持领先优势，公司正积极拓展新服务领域及建设新设施。此类战略扩张需要巨额资源投入，若出现组织协同不力、人才配套不足或项目推进迟缓等情况，可能导致新增产能无法转化为实际利润，引发资金沉淀与回收困难，拖累整体业绩增长。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务、药物临床服务以及优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
　　1、药物非临床服务
　　药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。
　　（1）非临床评价服务
　　公司拥有30年药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究的丰富经验，已建立起全面、成熟的技术能力体系（通常而言，药物非临床研究服务是指在临床试验... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　（一）主要业务
　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务、药物临床服务以及优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
　　1、药物非临床服务
　　药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。
　　（1）非临床评价服务
　　公司拥有30年药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究的丰富经验，已建立起全面、成熟的技术能力体系（通常而言，药物非临床研究服务是指在临床试验阶段前，围绕受试物的安全性、有效性及质量可控性等方面，系统开展评价、检测与研究的服务）。
　　药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。
　　（2）药物发现服务
　　公司主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程、一体化的生物学评价支持。目前已搭建覆盖体外与体内药效筛选评价平台，以及早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企业提供高效、可靠的早期发现与候选分子优选服务，助力客户加速推进研发进程。
　　2、药物临床服务
　　药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界临床研究和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监查/稽查业务、数据管理与统计业务、药物警戒以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。
　　3、实验模型研究
　　公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。
　　（二）药物非临床服务经营模式
　　1、盈利模式
　　公司的核心业务是药物非临床服务，非临床评价是药物研发不可或缺的环节。对于GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过30年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。
　　公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。
　　除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。
　　2、服务模式
　　药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：
　　（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。
　　（2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；
　　（3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。
　　（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。
　　公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，助力医药产业的创新和发展。
　　3、采购模式
　　公司提供药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为保持较高的管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。
　　4、营销模式
　　公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，开展售后跟踪服务，以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。
　　（三）药物临床服务经营模式
　　1、盈利模式
　　药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借自身丰富的非临床药物评价经验以及对药物安全性的充分理解和庞大的客户群资源，帮助研发企业实现从药物非临床评价到临床试验的无缝过渡，为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要目的。
　　公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。
　　2、服务模式
　　临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。
　　3、采购模式
　　与非临床业务相同，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
　　4、营销模式
　　临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。
　　（四）实验模型研究经营模式
　　1、盈利模式
　　公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建，利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。
　　2、服务模式
　　公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务。一方面，公司依托自有标准化繁育基地，直接为实验室服务提供高质量、遗传背景清晰的实验动物及基础模型，确保供应链的稳定与快速响应。另一方面，公司严格遵循《实验动物管理条例》《实验动物质量管理办法》等相关法规，根据客户的具体要求，打造高品质的实验模型。在此基础上，公司注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元化服务模式，以满足客户的多样化需求。
　　3、采购模式
　　公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
　　4、营销模式
　　鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　1、政策利好，持续推动创新药长远发展
　　中国拥有庞大的人口基数和日益加剧的老龄化趋势，推动了国民对健康需求的不断提升。政府积极出台鼓励创新政策，为中国创新药市场的发展提供了强有力的支持，为医药企业创造了广阔的发展空间和前所未有的机遇。同时，医疗保险制度的动态调整、研发投入的不断增加等多重因素共同作用，进一步加速了国内创新药领域的快速发展。
　　2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，并将创新药目录首次写入政府报告。
　　2025年3月11日，中国证监会党委召开扩大会议，全面启动新一轮资本市场改革，提出“在支持科技创新和新质生产力发展上持续加力”。会议强调，将增强制度包容性和适应性，支持优质未盈利科技企业发行上市，稳妥恢复科创板第五套标准的适用，并尽快推出示范性典型案例，以促进科技创新与产业创新的深度融合。其中，“标准五”为研发阶段的未盈利创新药企业提供了重要机遇，并针对医药行业特点明确了临床试验要求。作为生物医药一级投资领域的主要退出路径，科创板IPO的第五套标准实施将显著提升一级市场的投融资活跃度。
　　2025年6月17日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。意见稿提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批;药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。
　　2025年6月30日，国家医疗保障局和国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。该措施提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。
　　2025年9月12日，NMPA发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步明确了以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，将原有的60日默示许可进一步压缩至30个工作日。标志着我国创新药审评正式进入“极速时代”。
　　2025年9月28日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），进一步明确了以安全可控为导向的细胞治疗技术临床应用路径，规范院内研发与转化流程，对符合要求的个体化治疗方案，将原有的分散管理统一为严格的“三甲医院准入”与“全流程闭环监管”。标志着我国细胞治疗技术临床研究正式进入“规范化时代”。
　　2025年10月，在制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议中，明确提出实施健康优先发展战略。支持创新药和医疗器械发展；推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点；全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻坚战取得决定性突破。
　　2025年12月，印发《2025年版国家医保药品目录和商保创新药目录》。“双目录”机制通过“基本医保保基本、商业保险保创新”的分层支付体系，显著拓宽了创新药的准入路径与商业化空间。该举措不仅加速高临床价值新药放量，更构建了支持源头创新、提升企业回报确定性的长期制度环境。
　　2026年1月，国务院发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第828号令），进一步明确了以标准化生产为导向的细胞治疗产品药品属性，打通商业化上市路径，对符合要求的细胞药物注册申请，将原有的模糊界定确立为清晰的“上市许可持有人（MAH）”与“GMP生产规范”。标志着我国细胞治疗产业正式进入“规模化时代”。
　　2、IND申请数量仍维持高位，药物非临床服务业务空间广阔
　　2015年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注。创新药纳入医保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。
　　根据CDE公布的各年度药品审评报告数据显示，自2017年以来，由CDE受理的新药临床试验申请（IND）数量大幅增长，由2017年的767项增长超过两倍至2021年的2,412项，于2022年小幅回落后突破至2024年的3,073项，维持在高位水平。整体来看，虽然2021-2024年新药IND数量增速较前期有所放缓，但在绝对数量上仍有所增长且保持稳定数量。相应的CRO行业发展速度会呈现一定平稳趋势。非临床安全性评价作为创新药研发的核心环节之一，同时作为药物IND申请前的核心步骤之一，CDE受理的IND申请数量的变动可以体现出国内非临床安评市场的变化情况。
　　公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对ADC药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。
　　3、投融资初步复苏，需求正在回暖
　　自2022年以来，生物医药行业投融资经历了深度调整，客户需求增速随之阶段性放缓。报告期内，多重积极因素逐步显现，推动行业形成“政策—资本—需求”良性互动的正向循环。
　　一方面，资本市场环境显著改善，港股18A规则与科创板第五套上市标准持续优化并稳步实施，二级市场退出通道保持畅通，极大提振了投资者信心与市场情绪；另一方面，中国创新药国际认可度持续提升，对外授权（license-out）交易实现历史性突破。2025年成为中国生物医药企业从“跟跑”向“领跑”转型的关键之年——全年对外授权交易总金额超过1350亿美元，首付款总额达70亿美元，较2024年增长逾2.5倍。
　　与此同时，需求端呈现明显回暖迹象，国内多地政府通过设立生物医药产业基金，以“引导+托底”机制持续注入耐心资本，有效缓解企业融资压力，进一步夯实行业复苏基础。
　　展望未来，全球人口老龄化加速、慢性病患病率上升以及各国医疗卫生投入的持续增加，将共同驱动医药市场长期扩容。在此背景下，全球及中国的药物研究、开发和生产规模有望保持稳健增长，为CRO等相关产业链提供广阔发展空间。
　　4、创新技术驱动行业不断发展
　　2025年，中国创新药行业全面进入“技术突破+制度优化”双轮驱动的新发展阶段。在分子形态层面，核药、小核酸、抗体偶联药物、通用型细胞疗法以及口服环肽等前沿模态加速从概念走向临床验证，多个国产产品实现全球首次申报或获批，标志着中国已从“Fast-Follower”（快速跟随者）向“First-in-Class”（全球首创）跃迁。
　　与此同时，AI正从早期的“单点加速”演进到“靶点发现—分子设计—非临床验证—临床运营”全链条渗透，使研发时间与成本出现“数量级”下降；新的分析-检测-评价体系（多模态AI、器官芯片、数字孪生）正被监管和工业界共同采纳，成为下一轮竞争的基础设施。
　　上述技术体系正与政策红利形成协同效应，不仅重塑研发效率边界，更推动中国在全球创新药生态中的角色从“参与者”向“规则共建者”转变。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　（一）非临床研究和临床研究
　　1、全球及中国CRO市场发展现状与趋势
　　（1）全球CRO市场增速趋缓，迈向高质量稳步发展新阶段
　　CRO又称医药研发合同外包服务机构，行业起源于20世纪70年代的美国，历经半个世纪发展，已成为全球医药创新生态中不可或缺的一环。目前全球CRO企业数量已近千家，服务范围覆盖药物发现、药学研究、非临床评价、临床试验（Ⅰ-Ⅳ期）、药物警戒及注册申报等全生命周期。
　　随着FDA、EMA等国际监管机构对新药审批标准的日益严苛，以及新药研发复杂度的提升，制药企业为降低研发风险、缩短上市周期，正加速将研发环节外包。根据Frost&Sullivan报告，2021年至2024年，尽管面临宏观环境的挑战，全球CRO市场整体仍呈现出波动上升的积极趋势，市场规模稳步扩张。
　　2025年，受全球宏观形势变化及生物医药投融资环境阶段性承压的影响，行业增长动力经历了一定的结构性调整。行业从过去的高速增长期过渡至高质量、可持续的稳步发展阶段。
　　（2）中国市场穿越周期显韧性，迈向高质量内生增长
　　中国CRO行业起步于20世纪90年代后期，受益于跨国药企研发外包及本土创新药崛起的双重驱动，近20年来实现了跨越式发展。
　　在这一过程中，中国CRO市场仍展现出强大韧性，在全球医药研发版图中发挥着日益重要的支撑作用。据中商产业研究院及Frost&Sullivan综合数据显示，2024年中国医药CRO市场规模约为1,516亿元人民币。2025年，受益于国内创新药融资环境的显著回暖及“出海”浪潮的驱动，行业逐渐走出调整期，重回增长轨道。测算显示，2025年中国CRO市场规模预计将达到约1,690亿元人民币，年度增速回升至11%-12%区间，展现出强劲的内生增长动力。
　　与此同时，行业正经历结构性洗牌，单纯依赖“人口红利”的低端产能逐步出清，资源向具备“工程师红利”、深厚科学积淀及国际化服务能力的头部企业集中。
　　2、监管政策趋势：国际接轨与中国严管
　　（1）国际监管标准统一，数据透明化
　　国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则全球协同落地。ICH的指导原则在全球主要市场的实施力度持续加强，特别是在非临床安全性评价（S系列）和临床试验质量管理（GCP E6 R3）方面，推动了全球数据标准的互认。这一进程不仅消除了跨国研发的技术壁垒，更确立了以“基于风险的质量管理”为核心的全球通用语言，为医药研发的全球化布局奠定了坚实基础。
　　数据完整性与透明度监管升级。与此同时，以FDA、EMA为代表的欧美监管机构对临床试验数据的治理提出了前所未有的高标准。监管重心更倾向于实质性的数据真实性与完整性审查，严格贯彻原始数据可追溯性（ALCOA+）原则。伴随而来的是临床试验注册信息公示机制的全面细化，以及对不良事件报告透明度要求的极度严苛。在这一监管新常态下，任何数据造假或合规瑕疵都将面临极高的法律与经济成本，“零容忍”的执法态势已成为全球行业的共同红线，CRO企业逐步将数据质量管控提升至战略核心地位。
　　监管标准的统一与透明化大幅提高了合规门槛，使法规依从性强的企业凭借高质量数据赢得全球信任，从而在激烈的国际竞争中确立优势，实现可持续的良性发展。
　　（2）药品注册管理制度深化、细胞治疗双规确立与创新药审评提速
　　《药品注册管理办法》自2020年7月1日施行以来，已构建起我国药品注册管理的制度基石。该办法通过优化审批工作流程，将审评、核查和检验由“串联”改为“并联”，并设立突破性治疗药物等四个加快通道，确立了药物临床试验申请“六十日内默示许可”的基础机制，显著提升了注册效率与预期性。
　　在此基础上，为响应国家加快发展新质生产力的战略号召，国家层面于2025年至2026年初密集出台多项重磅政策，实现了监管体系的全面升级。首先，国家药监局于2025年9月发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号），针对以临床价值为导向的创新药，将临床试验审评时限从原有的“60个自然日默示许可”进一步压缩至“30个工作日内完成审评”，标志着我国创新药审评正式进入“极速通道”。其次，国务院于2025年9月颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），并于2026年1月发布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第828号令）。这两项条例共同构建了细胞治疗行业“医疗技术”与“药品”双轨并行的监管新格局：818号令明确了个体化治疗在三级甲等医院内的临床研究路径与全流程闭环管理；828号令则确立了标准化细胞药物作为药品的上市许可持有人（MAH）制度与GMP生产规范，为从院内研究到商业化上市的完整链条打通了方向。
　　从2020年的制度奠基，到2025年的审评提速，再到2026年细胞治疗双轨制的正式落地，这一系列政策组合拳极大地缩短了药物研发周期，更厘清了前沿技术的合规边界。受益于政策红利的持续释放与深化，研发企业的创新积极性高涨。在2026年的当下，高效稳定的法规环境继续为CRO行业及整个生物医药产业的高质量发展提供坚实的支撑。
　　3、行业技术趋势：数字化赋能与前沿疗法突破
　　（1）国际技术：AI深度赋能与非临床试验模式革新
　　人工智能与大数据的融合应用已成为驱动全球医药研发的核心引擎。近年来，AI技术已从概念验证走向规模化落地，深度渗透至毒性预测、化合物优先排序、实验方案优化及病理图像自动分析等全链条环节。特别是利用历史非临床数据训练预测模型以辅助早期安全性评估，有助于提升候选药物筛选的准确性率与成功率。
　　与此同时，针对抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、小核酸及细胞基因治疗（CGT）等复杂模态的前沿疗法，国际行业正在加速构建基于AI预测的新型非临床评价模型。这些关键技术的持续突破，正在逐步攻克新型疗法在脱靶效应预测、免疫原性评估及复杂毒理机制解析上的难题，致力于为全球创新药进入临床阶段提供了更坚实、更具前瞻性的安全性数据支撑。
　　（2）国内技术：自主平台崛起与数字化生态构建
　　面对全球技术竞争新格局，国内领先CRO企业正加速从“跟随模仿”向“自主创新”跨越，全力构建自主知识产权的技术护城河。通过在类器官模型、人源化小鼠模型、高内涵筛选及基因编辑工具等关键领域的持续投入与突破，企业正逐步实现关键底层技术的自主可控，为源头创新提供了强有力的工具支撑。
　　在数字化转型方面，行业正经历从“单点应用”到“全域互联”的深刻升级。实验室信息管理系统（LIMS）、临床试验管理系统（CTMS）及电子数据采集系统（EDC）的云端化部署全面加速。借助大数据算法与人工智能技术，国内CRO企业正重构项目运营流程，实现了研发数据的实时洞察与智能决策，显著提升了运营效率与服务响应速度。
　　此外，紧扣国内蓬勃发展的CGT与ADC研发浪潮，CRO企业迅速补齐了在病毒载体工艺、无菌灌装、复杂生物分析及长期随访等环节的技术短板。通过打造集工艺开发、生产服务与分析检测于一体的特色技术服务集群，中国CRO已形成具备国际竞争力的全产业链配套能力，不仅满足了国内创新药企的多元化需求，更具备了承接全球复杂疗法研发订单的实力。
　　（二）实验模型行业
　　实验模型行业是指从事实验动物驯化、人工培育与繁殖、疾病动物模型研发等相关产品及服务的企业总称。其产品及服务主要服务于下游医药科研及制药机构，用于开展基于实验模型的医学研究、药品质量检定、生物制品制造、药理及毒理试验等工作。作为生物医药研发的重要支撑，实验模型行业在推动医学进步和药物开发中发挥着不可替代的作用。
　　我国实验动物行业起步于上世纪七十年代，经过50年的行业发展，现已形成一定的产业格局。凭借丰富的动物资源与人才储备、产品质量稳定性以及其成本控制等优势，中国已经成为了包括美国、欧盟、日本在内的全球多个发达市场实验模型产品及服务的主要供应商。实验模型的主要市场是各大医药研发机构、非临床CRO以及医学高校实验室等。作为世界上少数几个拥有最丰富非人灵长类动物资源的国家之一，我国实验模型行业的发展具有一定的资源优势。
　　实验模型行业作为生物医药研发产业的配套服务行业，其市场容量在很大程度上依附于生物医药产业整体的研发规模。近年来，国际生物医药研发市场规模迅速扩张，极大程度的促进了实验模型行业的迅速发展。从实验模型的国际需求来看，由于欧盟、美国、日本以及韩国为主的成熟研发市场受限于自身实验模型资源稀缺以及气候条件不利等诸多先天因素，加之饲养成本相对过高和社会对实验动物福利关注度的持续提高，在一定程度上制约了这些国家开展大规模实验模型饲养与繁殖的工作。因此，长期以来，发达药物研究市场需要依靠进口高品质实验模型以满足自身相关生物研发。以中国为主的发展中国家，凭借自身动物资源丰富、成本控制优势、产品质量提升以及适宜的气候条件，逐渐成为了国际实验模型市场的主要供应国。此外，近年来我国生物医药产业的快速转型和药品自主研发规模的不断提升，进一步推动了国内实验模型产品服务需求的增长。
　　随着生物医药研发的全球化发展，各国药品监管机构对药物研发和安全性评价的要求日益严格。美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等全球主要监管机构不断加强对实验模型质量的监管，要求其数据必须具有高度的可重复性、科学性和合规性。对GLP资质的检查频率和审查力度显著增加，确保实验模型的研究过程符合国际标准。同时，国际组织如OECD和ISO也在不断更新和完善实验模型的相关标准，以应对新技术和新方法的出现。
　　在政策监管趋严和医药研发竞争加剧的双重驱动下，企业对实验模型的质量要求越来越高。高质量的实验模型不仅能够提高药物研发的成功率，还能显著降低研发成本和时间。因此，企业对符合国际标准（如FDA GLP、OECD GLP）的实验模型需求显著增加。这种需求的变化促使供应商不断提升产品质量和技术水平，以满足全球医药企业对高标准实验模型的迫切需求。
　　展望未来，行业竞争更加激烈，对实验模型的质量、规范性和技术创新要求也将进一步提升。
　　三、经营情况讨论与分析
　　2025年，国内生物医药行业投融热度保持企稳运行，整体呈现回暖态势。公司始终坚持强化技术和业务创新，持续深耕。报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币26亿元，新签订单金额约为人民币26亿元。
　　公司全面深化市场开拓与技术赋能，推动业务全线增长。2025年，公司在抗体、小核酸、ADC及肽类药物的项目签约量同比大幅增长，非人灵长类生殖毒性及致癌试验等高难度长周期试验亦保持稳定上升态势。
　　（一）业务能力建设
　　2025年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。在此基础上，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。公司始终坚持科技创新，致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，从而巩固行业的领先科研水平。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。
　　1、药物非临床服务方面
　　为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。
　　（1）质量体系不断提升
　　公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质；2025年9月公司北京及太仓设施通过了OECD的GLP现场检查及复查。通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。同时，多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。依托以上资质，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其能够更好地满足不同地区客户的需求。
　　苏州设施于2025年7月顺利通过医疗器械检验检测机构的CMA认证评审，这标志着公司已正式具备开展医疗器械的生物相容性测试、大动物试验等检验检测项目及非临床研究工作的专业资质。结合公司已持有的FDA和OECD GLP资质，在当前美国FDA对中国医疗器械检验检测机构采取更为审慎的监管态度，合规门槛显著提高的行业背景下，公司凭借全面且权威的资质体系，有望在医美、医疗器械、药械组合产品加速发展的关键时期，进一步巩固技术壁垒，显著提升市场核心竞争力。同时，这也为公司未来进一步开拓海外市场奠定了坚实基础，加速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。
　　（2）业务能力进一步提高
　　公司持续深化特色非临床评价平台的战略建设，全面升级了眼科、耳科及中枢神经系统（CNS）等复杂疾病领域的综合解决方案。在感官与神经领域，公司进一步丰富了从啮齿类到非人灵长类的多样化疾病模型库，突破了高难度给药技术与精细化功能评价的关键瓶颈，有效满足了市场对难治性眼病、听力损伤及神经精神类药物研发的迫切需求。
　　在吸入毒理评价领域，公司紧跟新型靶点吸入制剂的研发趋势，凭借深厚的技术积累，打造了从化合物筛选、制剂处方优化、吸入装置匹配到非临床药效验证的一站式服务平台，为呼吸道疾病治疗新路径的开发提供了强有力的技术支撑。
　　公司紧密追踪全球创新药研发前沿，依托30年药物安全性评价经验及技术积淀，构建了从传统小分子到抗体、细胞基因治疗（CGT）、PROTAC及核酸药物等前沿模态的药物评价能力，并稳步布局医疗器械安评市场。近年来，脑机接口的医疗器械产品不断开发，公司已完成该类产品的部分非临床实验研究，支持进一步产品转化。同时，在医美领域的注射产品、药械组合产品领域积累成熟经验，形成差异化技术优势。此外，公司深度参与多项行业指导原则的制定与研讨，将最新的法规理念融入评价体系，以灵活高效的技术平台赋能客户加速新药研发进程。
　　（3）集成化新药研发平台
　　以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本。从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理研究，再到靶点验证和体外生物学测试。
　　通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。
　　公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台”、“ADC一体化研发平台”、“小分子筛选及功能测试一体化平台”以及“基因治疗药物功能测试及安全性评价平台”等前沿技术平台。
　　全面的蛋白质和抗体研发平台，涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。在蛋白质平台方面，拥有多种抗体表达系统，支持人、兔、鼠、非人灵长类及纳米抗体的表达，并可实现300-500mg级的抗体瞬时表达。此外，还提供多种重组蛋白表达和纯化服务，涵盖原核、真核和酵母系统，并采用ProteinA及其他标签进行高效纯化。去内毒素的动物实验样品表达平台，确保样品的高质量和适用性。
　　在抗体发现平台方面，公司提供基于单B细胞PCR、10X genomics单B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术，能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。
　　针对抗体药物偶联物（ADC）的研发服务，公司构建覆盖全流程的一站式服务平台，服务范围涵盖从靶点验证、抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程，可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。公司拥有多种ADC偶联平台，并配套提供ADC分子的质量控制及体外/体内活性评价服务，全面支持客户高效推进ADC创新药项目。
　　在双抗平台方面，支持多种双抗结构的构建，助力高效双抗药物的开发。
　　在小分子体外筛选及功能测试一体化平台方面，作为小分子创新药物研发的 “加速器”，整合了高通量筛选、流式分选及多重功能验证技术，构建起从化合物初筛到候选分子确证的全流程研发体系。在功能测试环节，可同步完成化合物对靶点的亲和力、选择性及细胞水平活性评估，筛选准确率较传统方法有质的提升。目前，该平台已针对肿瘤、代谢疾病、神经退行性疾病等领域的20余个潜在靶点完成筛选，成功发现10多个具有开发潜力的候选小分子，有的已进入非临床研究阶段，显著缩短了早期研发周期。
　　在基因治疗药物功能测试及安全性评价平台方面，则聚焦基因治疗药物（涵盖病毒载体类、细胞治疗类、核酸类等）研发的关键瓶颈，构建了覆盖体外功能验证、体内药代动力学及安全性评估的一体化解决方案。在安全性评价方面，平台建立了完善的免疫原性检测体系和动物模型毒性评估模块，严格遵循FDA、EMA相关指导原则，确保数据符合国际申报标准。
　　小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台与基因治疗药物功能测试及安全性评价平台给业务带来了新的发展方向和客户群体。两大平台的协同运作，不仅强化了公司在小分子与基因治疗领域的研发纵深，更通过标准化、模块化的技术输出，为客户提供定制化研发服务，助力行业创新生态的构建。
　　公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。总体而言，公司在2025年通过多维度的业务能力建设与技术创新，不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力，也为行业发展注入了新的活力。
　　2、药物临床服务方面
　　公司临床服务板块坚持聚焦核心领域、深耕与突破特色领域的战略，实现业务稳步升级。通过优化临床试验的全流程管理，公司构建了一套标准化、高效化、精细化的运营体系，能够为客户提供从临床方案设计、伦理审查、患者招募到数据管理、统计分析的一站式解决方案，从而有效满足不同客户的个性化研发需求。
　　2025年，公司在多方面形成了显著的经验与特色优势：在药物方面，重点在基因药、细胞治疗（干细胞和体细胞）及放射性药物领域积累了丰富的项目经验；在治疗适应症方面，持续深耕内分泌、呼吸等传统优势领域，并与客户开展深度合作。取得上述成绩主要得益于：一是坚持高效的项目运营与高标准的质量控制，确保了项目交付质量和效率始终位于行业前沿；二是在特色领域持续发力，成功落地多项高难度特色药品临床实验，其中多项儿科创新药临床项目顺利完成入组，多项放射药物临床试验达成阶段性里程碑。基于对核心与特色领域的专注，公司临床服务板块正朝着“核心领域做精、特色领域做强”的方向发展。
　　公司临床检测业务服务项目种类丰富，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。
　　2025年取得了多项成果：首先，多款服务品种通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查，其中包括：支持多款创新基因治疗产品进入关键性III期临床试验阶段，支持多款TCE类药物的PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款治疗自身免疫性疾病药物的PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款预防及治疗性疫苗的免疫原性研究，支持多款核酸类及多肽类药物临床试验。其次，在技术能力方面，稳步推进神经系统疾病（如阿尔茨海默病、渐冻症）生物标志物检测能力建设。
　　2025年1月，临床检测实验室完成了整体功能性迁移，同时产能也得到了显著提升。同年4月，新址全面通过CNAS 17025监督评审。此后，“昭衍临床检测”不仅高分通过上海市临床检验中心11大领域室间质评，包含病毒核酸、非病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型、凝血功能、淋巴细胞亚群（流式法）、自身抗体、抗新型冠状病毒抗体、内分泌激素、糖化血红蛋白、特殊蛋白等，强势延续在临床检测领域的各方面专业能力；更相继通过中检院5大领域能力验证，包括疫苗蛋白残留、血药浓度、生化检测、血凝学检测、病理形态学等，并同步通过了美国病理学家协会（CAP）5项能力验证项目，包括抗核抗体、胰岛素/C肽、生殖相关激素(雌二醇、卵泡刺激素、睾酮、黄体生成素、孕酮、催乳素、性激素结合球蛋白等)、基因多态性（CYP2C9和CYP2C19）以及免疫组化（PD-L1）。
　　“昭衍新药临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。
　　3、实验模型研究方面
　　公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的各个阶段都被广泛运用，为药物研发全流程提供重要支持；而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性，为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。
　　（1）非人灵长类实验模型
　　公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质与高标准。2025年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长；同时，公司继续维持高水平的饲养管理标准，主要管理指标得到进一步的提升和优化。其中，在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。同时还建立了非人灵长类异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）、急性炎症性肠病等模型，为相关疾病的机制研究和临床转化提供支持。
　　同时，公司非常注重非人灵长类实验动物福利管理。在日常非人灵长类实验模型饲养过程中，严格按照AAALAC国际动物福利标准规范管理，以保证培育出高品质的非人灵长类实验动物。2025年，顺利完成AAALAC国际的现场复审评估，并得到专家组的一致好评，以优秀的成绩通过现场评审。
　　（2）小动物类实验模型
　　在免疫缺陷小鼠模型的基础上，公司研发了肝衰竭免疫缺陷小鼠。在免疫系统人源化方面，公司已成功建立基于人外周血单个核细胞（PBMC）和人造血干细胞（HSC）的免疫重建小鼠模型体系，为体内CAR-T等细胞治疗产品的药效、药代及毒性综合评价提供了重要支撑。通过这些前沿动物模型的研发，助力药物研发的全流程转化与评估，赋能非临床研究。
　　（3）类器官平台建设
　　为了减少动物使用，公司积极投入类器官等新技术研发。2025年，公司业务以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展。在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下，通过前沿化学重编程技术，成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞（CiPSCs）。结合类器官分化平台，公司自研多功能干细胞—肝类器官，积极推动其应用于肝类器官非临床药效与毒性研究；干细胞—脊髓类器官，完成药效模型服务。
　　4、药物质量研究与检定业务
　　公司目前具备生物技术药物质量标准研究和检测的能力。经过多年积累公司完成了所有相关检测方法的开发与验证，建立了完善的服务体系和技术能力。公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术平台，凭借其创新实力，申请并公开专利12项。该业务的主要检定方法均通过了CNAS认证和GLP认证，确保检测结果的科学性、准确性和权威性。
　　公司能够为蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等多种创新药物提供质量研究与检测服务。具体业务范围涵盖了：细胞库与毒种库检定，病毒清除和灭活工艺验证，基因与细胞治疗制品质量研究与检验，重组蛋白药物和抗体药物生物学活性，转基因细胞活性测定方法建立等。
　　2025年09月，已通过CNAS地址变更、扩大认可领域范围以及年度监审三合一评审。
　　（二）人才队伍建设
　　2025年，公司始终秉持“人才是企业发展的第一引擎”理念，紧密围绕药物非临床服务能力建设的核心业务，持续深化人员队伍建设，优化人才结构，提升组织效能，为公司高质量可持续发展提供坚实的人力资源保障。报告期内，公司紧跟生物医药行业发展新趋势，结合业务拓展与能力建设的实际需求，对各部门管理机制进行适应性调整，进一步理顺人力管理体系，推动人才配置与业务发展精准匹配。同时，加大关键领域人才引进力度，重点聚焦药物非临床服务等核心板块，积极吸纳境内外高端人才及复合型人才。此外，公司还密切关注人才政策动向，积极落实各项人才保障措施，优化薪酬福利体系与绩效考核机制，强化核心岗位和关键人才的薪酬竞争力，有效提升团队稳定性与凝聚力。截至报告期末，公司已打造一支规模达2600余人、结构合理、专业过硬的人才队伍，较上年稳步增长。其中，技术研发人员占比持续提升，形成了覆盖研发、技术、运营、管理等各领域的全方位人才梯队，有力支撑了公司各项业务的高效推进和高质量交付。此外，公司强化跨部门协作机制，推动团队融合，通过内部交流、经验分享等方式提升团队整体协同效率，确保研究数据的可靠性和规范性，助力经营目标顺利达成。
　　（三）产能建设
　　苏州昭衍II期20,000平方米的设施陆续投入使用。该设施的设计规划充分结合了公司现有设施情况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的工作和生活环境，苏州20,000平方米配套设施陆续投入使用。
　　按照公司的战略规划及业务需求，目前广州设施基建工程已经完成竣工验收，实验室装修投产后将进一步提升整体服务规模与水平。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）创新性驱动业务发展
　　多年以来，昭衍新药作为一家着力于创新发展的CRO公司，经过多年的发展和积累，不仅在新技术开发、新平台拓展、实验模型开发等方面持续创新，还通过各种创新举措显著提升了运营效率和服务质量。同时，公司紧跟前沿技术趋势，探索AI在药物研发中的应用，推动新技术与传统业务的深度融合，为客户提供更具竞争力的服务。这些创新成果与公司在长期实践中沉淀的持续交付能力、良好口碑、完备的质量体系、前沿研发实力以及一站式综合服务能力相互融合，共同构成核心竞争力，为实验室高效运转和稳健发展提供了有力保障。
　　1、创新性的药物评价技术及先进的检测平台搭建
　　公司坚持科技创新，提高科研能力，巩固和发挥自身优势，致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，进而加强公司在新药安全性评价、药物非临床服务中的行业领先科研水平。
　　在创新药物评价技术方面，公司持续推动方法学创新，不断完善耳科、眼科等专科领域药物的新型评价方法和技术体系；同步建立了精神类药物相关的新模型和行为学评价方法，为中枢类药物非临床评价奠定了坚实基础；此外，在吸入毒理评价领域的技术突破，为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。同时，公司紧跟研发热点，持续更新和完善针对各类热门药物的模型，全面支撑客户多元化、前沿化的药物评价需求。
　　在先进检测平台搭建方面，公司不断完善各类分析检测平台建设，并且在分析方法上进行了大量的技术创新。除此之外，公司亦紧跟前沿药物的热门产品，在创新药物的非临床安全性评价的体系及思路上不断更新和完善，特别是在小分子药物、寡核苷酸药物、ADC药物等领域建立多种先进检测方法，如MSD检测、质谱法检测等，提升检测效率与准确性。
　　2、智能化应用创新药物非临床研究及临床研究
　　公司较早便开始尝试将人工智能（AI）技术与药物非临床研究技术相结合，经过多年的持续探索与积累，目前已开始将AI技术应用于部分专业领域。首先，公司正积极探索数字病理辅助分析系统的研发，旨在将非临床病理领域的丰富经验与海量背景数据相结合，引入先进的AI算法，以期未来实现病理诊断的快速化与精准化。同时，公司尝试利用AI技术优化数据分析流程，致力于提升类器官研究领域的检测效率。公司进一步加强数据资产的积累和管理，并使其与大语言模型的应用相结合，进一步提升了人效比。
　　3、创新的类器官平台建设
　　公司始终遵循国际公认的3R原则，在持续优化实验动物福利管理体系的同时，积极投入类器官平台创新建设，运用前沿技术积极布局多轴类器官平台，赋能药物非临床研究。
　　4、创新性的老龄非人灵长类疾病模型
　　公司在老龄非人灵长类疾病模型开发上取得显著进展，不仅涵盖了肥胖、糖尿病、高血压、高脂血、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病等多种老年疾病模型，还建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。同时，建立了非人灵长类异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）、急性炎症性肠病等模型，为相关疾病的机制研究和临床转化提供支持。
　　（二）规模化的服务能力与全面的国际化资质
　　1、规模化实验设施与核心技术平台
　　在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施，可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室外，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室（视听平台）、心血管功能实验室、吸入平台、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统上千套，能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势，同时为快速开展实验奠定了基础。
　　2、全方位资质赋能药物全球申报
　　药物非临床研究是高度法规驱动的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等全球主要监管机构对药物非临床研究的合规性均设有严格的资质要求。近年来，随着我国创新药物数量持续增长、研发国际化进程不断加快，药理毒理学评价的实验室不仅需要满足国内监管标准，更需要具备国际公认的GLP资质及动物福利认证，以支撑全球注册申报需求。
　　凭借多年深耕与系统化建设，公司已获得全面、权威的国际化行业资质体系，为国际业务的高效拓展奠定了坚实基础，并在国内外市场竞争中形成显著优势。截至目前，公司已取得包括：中国NMPA GLP认证、OECD GLP认证、通过美国FDA、日本PMDA的GLP检查；通过韩国MFDS的GLP检查和文件筛查；获得中国合格评定国家认可委员会CNAS认可检查；通过国际AAALAC认可检查；以及中国农业农村部兽药审评中心的GLP现场检查等多项关键资质，充分彰显了公司在质量体系、技术规范与动物福利等方面的国际水准与合规能力。
　　（三）专业化的药物评价能力与丰富的药物评价经验
　　1、药物评价能力的沉淀与创新
　　随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。公司凭借自己对行业发展的深度理解，在过去的30年里持续投入建立新能力，并形成新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立和完善了新的药物类型的评价思路，包括小核酸药物的安全性评价和药物代谢的研究，新型ADC药物和双抗药物的评价，基因治疗和各种类型的细胞治疗产品的评价，以及特殊剂型和特殊给药途径等技术进一步夯实公司的核心竞争力，并形成新的优势和利润增长点。
　　2、全维度药物评价与全球注册经验
　　公司从事医药研发外包的非临床CRO服务，业务经验丰富不仅表现在科学设计方面，也表现在提高业务效率方面，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。
　　公司团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、项目执行和实施等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了服务客户的满意度。
　　（四）高品质的非人灵长类实验模型
　　公司主要业务使用非人灵长类实验模型，高品质实验模型的持续稳定供应是非临床评价业务开展的基本保证。为保障非临床评价业务的顺利开展并缩短模型准备周期，公司积极筹建了实验模型保障系统，为公司业务开展给予了有力支持，并形成一定的竞争优势。公司实验模型事业部严格遵循国家法规和行业质量规范等要求，建立了高质量管理标准，以专业稳定的繁育技术团队，采用信息化、高标准化的管理模式，并积累了丰富的实验模型背景数据，培育出满足国内高供应标准的实验模型。同时，公司在购买非人灵长类实验模型时也会进行严格的指标检测和筛选，确保用于试验的非人灵长类实验模型符合国家和行业标准，避免动物质量干扰试验研究数据的可靠性而影响药物安全性评价结果。
　　（五）专业资深的管理与技术团队及完善的人才培养机制
　　专业资深的管理与技术团队、完善的人才培养机制是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续深耕药物非临床评价领域、保持行业领先地位的关键支撑。
　　在管理与技术团队建设方面，公司作为国内最早从事药物非临床安全性评价的民营CRO企业，经过30年的发展积淀，培育了一支经验丰富、务实进取、专业互补的核心管理与技术团队。在核心管理团队方面，公司核心管理层深耕行业多年，具备精准的业务适配能力和丰富的实践经验，能够精准把握行业发展趋势，引领公司战略落地与业务拓展。公司汇聚了一大批药理学、分子生物学、生物化学等相关专业的高素质技术人才，核心技术人员均具备深厚的专业功底和丰富的项目实操经验，熟悉中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD等国内外GLP法规要求，能够精准满足客户各类创新药物非临床评价需求。
　　在人才培养机制方面，公司持续完善“内部培养与外部引进相结合”的人才发展体系，构建覆盖新员工入职、在岗成长、骨干晋升的全周期培训体系。报告期内，公司针对药物非临床服务的运营需求，开展了专业技术相关培训，实现全部技术人员全覆盖，重点围绕GLP规范、实验操作技能、前沿技术应用等内容开展培训，确保研究数据的可靠性和规范性。同时，公司搭建了多元化的人才成长平台，通过导师带徒、项目历练、内部交流等方式，鼓励员工参与核心技术攻关，助力青年人才快速成长为行业和企业骨干。此外，优化人才晋升通道，明确管理序列、技术序列双轨晋升路径，充分激发员工干事创业的积极性和主动性，形成“引才、育才、留才、用才”的良好生态，为公司核心竞争力的持续提升提供了源源不断的人才支撑。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入165,762.43万元，同比下降17.87%，实现归属于上市公司股东的净利润为29,784.10万元，同比上升302.08%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　国内CRO行业经历了从萌芽期、快速发展期到如今的快速增长期并逐渐向高质量发展阶段转型。中国CRO企业在技术创新与产业整合方面取得了显著进步，不仅缩小了与国际领先企业的差距，还凭借显著的成本优势在全球市场上崭露头角。国内CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现在以下几个方面：
　　1、行业成熟度提升，头部集中趋势加剧
　　全球创新药CRO行业趋向成熟的发展，市场格局正加速向头部企业集中。随着创新药研发难度加大、成本攀升以及监管合规要求日益严苛，大型制药企业更倾向于选择具备深厚技术积淀及卓越风险控制体系的龙头CRO合作伙伴，以确保研发效率与成功率。这种“强者恒强”的马太效应促使订单资源、高端人才及资本要素持续向行业领军者汇聚，行业集中度逐渐提升，头部企业凭借规模效应和品牌壁垒进一步巩固其市场主导地位。
　　2、监管趋严驱动市场向优质资质企业集中
　　全球范围内，创新药监管环境日趋严苛，各国药监机构对试验数据真实性、完整性及伦理合规性的审查力度显著升级，显著提高了行业准入门槛。在此背景下，市场资源正加速向具备完善全球资质认证、深厚法规事务经验且将合规性置于核心战略的头部CRO公司倾斜，行业呈现出明显的“优胜劣汰”与向高合规度企业集中的趋势。
　　新技术驱动服务模式革新与能力升级尽管传统非临床评价技术体系相对成熟，但面对创新药（如基因细胞治疗、双特异性抗体、ADC药物等）研发需求的爆发式增长，现有评价模型与方法正面临严峻挑战。随着监管科学的发展和对数据精准度要求的日益提高，行业技术壁垒不断重塑。具备前沿技术布局的企业可以通过引入类器官模型、微生理系统（MPS）、人工智能辅助毒理预测及多组学分析等新技术，实现评价效率的提升和转化率的优化。这种趋势将推动非临床CRO从单一的“数据提供者”向“研发解决方案伙伴”转型，最终形成以高新技术为核心驱动力的差异化竞争格局。
　　(二)公司发展战略
　　公司以药物非临床评价服务为核心业务，深度依托在大分子生物药安全性评价领域的市场龙头地位与稀缺资源壁垒，积极拓展上下游服务能力，涵盖药物早期发现业务、药物筛选业务、细胞检定业务、临床CRO服务、临床检测服务等；同时扩大实验模型生产规模及生产能力，以巩固独具特色的非临床安全性评价行业龙头地位，构建以临床试验与相关服务和优质实验模型供应为一体的产业链，提供一站式服务。此外，公司以市场需求为导向，积极开发满足创新药物需求的新技术、新方法，形成新的服务优势；进一步提升国际化服务能力以参与全球竞争；最终建设成具有国际竞争力的综合性CRO公司。
　　(三)经营计划
　　1、药物非临床服务
　　（1）完善质量体系：合规引领与效率升级
　　2026年，公司将以创新驱动、合规引领、精准高效为导向，并不断完善GLP体系、保持高法规依从性水平，确保各项工作顺利合规开展。
　　公司将持续优化内部管理体系，进一步提升项目管理能力和项目运营效率，同时加大投入，持续推进基于人工智能的工作流程优化，以提升劳动生产率和服务质量，确保服务标准的持续提升。在模型验证方面，公司将重点推进毒性预测模型与毒理学体外替代模型的系统化开发与验证，完成方法学优化、内部验证与行业对标验证，形成可用于早期毒性筛选与风险预警的标准化工具；同步遵循3R原则与国际通行验证框架（OECD/NMPA/FDA），开展人源化细胞模型、三维类器官、器官芯片等毒理体外替代模型的研发与GLP合规验证。通过模型开发、验证、标准化与产业化应用的闭环建设，强化非临床评价的科学性、前瞻性与国际认可度，为创新药物、医疗器械及健康相关产品研发提供更高效、精准、合规的安全性评价支撑。
　　（2）新技术新能力建设：创新驱动与技术闭环
　　公司将加大业务投入，不断开发和引入新技术、新方法，以现有的药理毒理学技术体系为基础，不断丰富与完善评价平台及技术体系，以满足新靶点、新技术药物的非临床评价需求。
　　公司将增强在耳科用药评价、小核酸代谢产物分析等方面的新能力建设，并持续完善呼吸系统、中枢神经的疾病模型；完善药物筛选服务能力，提供全方位生物学服务和解决方案，跟随国内外新药研发趋势和热点，提供高通量筛选和客户专属定制化服务，紧密伴随客户研发进程，建立快速高效筛选平台。
　　在药物发现服务板块，公司将整合多种技术手段，为客户提供从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）的早期研发服务，包括聚焦抗体药物开发，开发智能化抗体发现系统，构建多维度药效评估矩阵及涵盖多种疾病模型和动物模型的体外、体内外药理药效平台。同时，完善符合FDA/EMA要求的ADME及PK-PD服务体系，开发基于LC-MS/MS的超高灵敏度生物分析技术，构建种属间外推的PDPK模型预测系统，并开展早期毒性预测和筛选，开发基于干细胞技术的肝/肾毒性预测模型及AI驱动的毒性预警平台。
　　此外，公司还将拓展医疗器械生物学评价、兽药及宠物药毒理学评价能力，并积极探讨并购可能，采用多种合作方式快速建立研发能力，占领市场并形成新的利润增长点。
　　（3）国际市场建设：全球布局与品牌出海
　　国际市场开拓是公司的重要发展战略，也是保持持续高速增长的关键支撑。公司将打通上下游链条，提供非临床一站式服务，将早期研发和筛选项目导流到国内进行安全性评价（GLP业务），利用国内丰富的实验资源和高效管理，为海外药物研发企业提供高性价比服务。为加强海外市场推广，公司将制定有效策略，提升销售团队能力，深度挖掘潜在客户需求，完善海外市场销售体系。同时，增强国际业务团队建设，招聘和培训具有国际化背景的专业人才，提升跨文化沟通和服务能力。公司致力于打造国际化品牌形象，通过优质服务赢得客户口碑，提升品牌信誉和国际市场知名度，并利用港股平台扩大海外品牌宣传力，从而不断巩固和提升公司在药物非临床服务领域的市场份额和领先地位。
　　（4）产能扩大：设施投产与人才强基
　　公司将进一步扩大产能，强化人员建设。首先，将推动新实验设施的逐步投产，加速推进业务发展；其次，在人员建设方面，公司将配合业务规模的扩张，加强人才梯队的培养与引进，确保新产能能够迅速转化为服务能力。通过这些综合举措，公司将为客户提供更高效、更优质的服务，推动业务的高质量发展，进一步巩固在行业内的领先地位。
　　2、药物临床服务
　　（1）深化“非临床+临床”一体化协同
　　公司将深挖内部协同潜力，打破业务壁垒，实现技术、资源与人才的高效共享。依托成熟体系与专家团队，搭建覆盖研发前端至临床初期的闭环链条，打造深度融合的服务生态。通过从非临床研究到早期临床落地的无缝衔接，保障数据连贯精准，全面提升服务专业性与核心竞争力。
　　（2）聚焦高质高效运营，赋能研发提速
　　秉持高质量理念，优化流程与管控体系，以精细化运营赋能研发全周期。凭借一体化优势精准把控风险，优化路径并规避无效环节，切实缩短研发周期、降低成本与技术风险。助推创新药突破瓶颈，加速成果转化与上市进程，为全球患者提供更优治疗方案。
　　（3）夯实运营队伍，筑牢交付保障
　　将临床运营队伍建设置于核心，打造专业化、高效率的团队。推行精细化管控，明确权责分工，建立标准化流程与质量细则。同时搭建全周期跟踪督办与履约保障体系，细化进度管控与风险预警，破除推进堵点，确保项目如期、高质交付，提升客户满意度。
　　3、实验模型研究
　　（1）种群结构优化与规模化建设
　　为保障非人灵长类实验模型的稳定供应，公司将优化非人灵长类种群结构，适当增加繁殖种群数量，以提高动物产出率。同时，公司计划于2026年推出更多免疫细胞人源化小鼠模型，在最大化免疫缺陷小鼠模型特色的基础上，进一步丰富实验动物资源库，确保各类实验模型的充足供应，满足日益增长的研发需求。
　　（2）标准化质量管控与疾病模型精准验证
　　公司将持续推进实验模型业务创新，完善规范化、标准化的实验模型质量保证体系，以保障实验模型的质量稳定性。通过严格的遗传筛选和环境控制，公司将开发出高度模拟人类疾病病理特征的创新模型，为疾病机制研究、药物筛选和临床前评估提供坚实的技术支持。此外，公司还将提供自主知识产权致癌小鼠模型，专门服务于药物安全性评价，确保评价结果的可靠性与合规性。
　　（3）前沿实验模型创新与类器官转化应用平台
　　公司将加大创新投入，特别是在新实验模型和类器官的建设与应用方面，积极响应国家政策支持，利用类器官技术在肿瘤研究、新药研发等方面进行创新探索。在非人灵长类领域，公司将大力开展对于老龄非人灵长类疾病模型的开发，特别是针对肥胖、糖尿病、高脂血症、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病等领域；在小鼠模型方面，将以肝脏人源化小鼠模型为基础服务肝脏疾病药物开发。同时，公司还将加大对类器官平台的建设投入，进一步完善和优化现有技术，结合更多临床资源，将开发的类器官平台推向市场，服务更多临床研究机构，并使药敏平台对更多肿瘤类器官展开，从而为行业提供更高效、更精准的实验模型，助力新药研发和临床应用的快速发展，造福更多肿瘤患者。
　　(四)可能面对的风险
　　1、宏观环境与地缘政治风险
　　全球宏观经济波动加剧，地缘政治冲突频发及贸易保护主义升温，可能对公司海外业务的拓展构成阻碍，并增加汇率波动导致的汇兑损失风险，进而影响国际营收的稳定性。
　　2、法律法规与合规运营风险
　　公司业务横跨多个国家和地区，需同时遵循多地复杂的法律监管体系及行业标准。若公司未能及时适应相关法律法规的更新或出现合规疏漏，将面临声誉受损、业务受阻及财务业绩下滑的多重挑战。
　　3、核心人才竞争与留存风险
　　随着业务版图扩张，公司对高层次管理、技术及营销人才的需求日益迫切。然而，行业人才培养周期长、全球化竞争加剧及人力成本攀升，使得人才引进难度加大。此外，若无法构建完善的职业晋升机制，公司将面临核心人才流失的风险，制约长远发展。
　　4、行业竞争加剧风险
　　非临床CRO赛道产能持续释放，竞争对手纷纷扩充实验设施以提升市场份额。若公司不能巩固核心技术壁垒并加速募投项目落地，将在激烈的存量与增量竞争中处于劣势，从而对盈利能力产生挤压。
　　5、上游供应链稳定性风险
　　公司非临床研究高度依赖第三方实验模型资源。若供应商出现供应中断或大幅提价，将直接导致项目交付延期或成本激增，进而对公司的经营业绩造成负面冲击。
　　6、技术迭代与创新滞后风险
　　医药研发正向创新药领域深度倾斜，新靶点与新疗法层出不穷。若公司未能敏锐捕捉行业趋势并及时布局前沿技术方法，可能导致服务竞争力下降、客户需求流失，从而削弱公司的行业龙头地位。
　　7、新业务拓展与投入产出风险
　　为维持领先优势，公司正积极拓展新服务领域及建设新设施。此类战略扩张需要巨额资源投入，若出现组织协同不力、人才配套不足或项目推进迟缓等情况，可能导致新增产能无法转化为实际利润，引发资金沉淀与回收困难，拖累整体业绩增长。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务，药物临床服务及相关服务，优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。　　1.药物非临床服务　　药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。　　（1）非临床评价服务　　公司具有30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务
　　公司秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康”的愿景，建立了独具特色的药物非临床服务，药物临床服务及相关服务，优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的高附加值产业链，可为客户提供一站式的优质服务。
　　1.药物非临床服务
　　药物非临床服务为公司的核心业务，主要包括非临床评价服务和药物发现服务。
　　（1）非临床评价服务
　　公司具有30年的药物非临床安全性评价、药效学研究和药代动力学研究方面的丰富经验，积累了较全面的技术能力（通常而言，药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务）。
　　药物非临床安全性评价服务包括一般毒理学、安全药理学试验、免疫毒性及免疫原性局部毒性研究、发育生殖毒理学(DART)、遗传毒理学、制剂安全性研究、依赖性研究等评价试验。药效学研究主要是通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点，以及结合药物代谢特点的PD/PK试验(研究体内药物浓度与疗效的关系)以支持临床试验。药代动力学研究服务主要是利用生物分析等技术研究药物的体内及体外代谢特点,阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程和特征，以揭示药物有效性及安全性的物质基础。
　　（2）药物发现服务
　　主要服务于创新药研发从靶点筛选验证到临床候选分子（PCC）确定的早期研发阶段，提供全流程一体化生物学评价支持。目前已搭建了体外和体内药效筛选评价平台和早期成药性筛选评价平台（早期ADME和PK研究，Non-GLP毒理研究等），为创新药企提供早期发现服务。
　　2.药物临床服务
　　药物临床服务主要涵盖药物早期临床试验服务（临床Ⅰ期及BE试验）、确证性临床服务、研究者发起的临床研究（IIT）、真实世界临床研究和临床检测服务。临床试验服务包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监查/稽查业务、数据管理与统计业务、药物警戒以及提供临床试验机构服务；临床检测服务涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性疫苗、肿瘤治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物等的药物浓度分析、药物代谢及生物标志物研究。因此，公司可以向客户提供一站式早期临床研究解决方案。
　　3.实验模型研究
　　公司从事关键实验模型的繁殖和销售，保障公司自身使用的同时兼顾国内相关行业需求。公司通过不断优化普通实验模型结构，确保实验模型的持续稳定供应，以支持非临床服务的高效开展。在模式类实验模型方面，公司专注于开发和应用创新的实验模型，以提供新的研究模式和方法。
　　（二）药物非临床服务经营模式
　　1.盈利模式
　　公司的核心业务是药物非临床服务，非临床评价是药物研发不可缺少的环节。对于GLP标准的非临床评价，由于其技术的专业性及严格的GLP要求，通常只能在专业的评价机构（GLP实验室）内开展；公司是国内专业从事药物非临床评价的GLP实验室之一，拥有北京和苏州两个GLP实验室，建立了系统的药物非临床评价技术平台和GLP质量管理体系，通过了国内及多个国家的GLP认证或检查；公司的海外子公司BIOMERE于2019年通过了美国FDA的检查，也具备了较好的药物筛选和早期评价能力。公司通过30年的实践，积累了丰富的药物评价经验，在行业内树立了良好的品牌形象。
　　公司接受客户委托，根据委托方研究需求和行业规范向客户提供技术服务，并出具研究总结报告，通过收取研究服务费的方式来实现盈利。
　　除核心业务外，公司还提供其他技术服务以增加盈利能力，如医疗器械评价、食品动物评价等。
　　2.服务模式
　　药物非临床评价服务是法规管理严格的技术服务，不仅需要良好的技术条件，还需要遵循相关的质量管理规范。为了保证服务质量和效率，结合法规要求及自身特点，公司建立了相应的服务模式：
　　（1）接受委托：公司专业化的市场营销队伍负责联系客户、了解客户需求、与技术部门共同制定研究计划、报价及签订合同。
　　（2）实施试验、提供报告：公司技术部门负责组织实施试验，按照法规及SOP要求，对每项试验进行编号管理、制定试验方案、准备试验材料、开展体内外试验、数据处理、撰写并提交总结报告；
　　（3）资料归档：试验结束后，将全部原始记录归档，确保试验数据的完整性。
　　（4）注册支持：试验结束后，公司需要配合法规部门进行现场检查，确证数据的真实性和完整性；必要时，在新药审评过程中与委托方一起与法规部门进行技术讨论。
　　公司服务的核心是，严格按照《药物非临床研究质量管理规范》等法规要求，科学规范地评价药物的安全性和有效性等，降低委托方药物研发的风险，提高委托方药物研发的效率，以支持法规部门的科学审评，助力医药产业的创新和发展。
　　3.采购模式
　　公司提供的药物非临床研究服务所采购产品主要包括实验模型及相关用品、实验试剂及其他耗材和仪器设备等。公司依据相关GLP规范的要求制定了系统的采购管理SOP，如《供应商资质审查的标准操作规程》、《订购实验动物的标准操作规程》、《实验动物质量监控的标准操作规程》等SOP文件，在满足法规要求的前提下，全面把控试验材料及设备质量，以满足实验研究的要求。公司设有专门的采购部门负责采购相关工作。为保持高效的管理效率并保障内部控制有效性，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、验货和付款等环节均得到了有效管控。
　　4.营销模式
　　公司设有市场部和销售部，两个部门紧密配合，协同推进市场开发与业务拓展工作。销售部主要负责研究并执行公司销售目标和战略，深入挖掘客户需求（尤其是创新需求）并提高企业创新服务意识，确保公司能够为国内外客户提供高质量服务体系及建设性意见，开展售后跟踪服务，以提升客户满意度，同时协助组织学术研讨以增强公司市场影响力。市场部主要负责组织策划学术交流活动，旨在促进科学研究的交流与合作，提升公司在医药研发领域的专业形象和影响力，策划并执行市场宣传活动以提高公司服务市场认知度，通过多渠道的推广方式增强市场影响力。同时，市场部通过关注客户、合作伙伴及社会各界的沟通与互动，多渠道和方式传递公司品牌核心价值，全面维护和强化公司品牌形象。
　　（三）药物临床服务经营模式
　　1.盈利模式
　　药物临床试验是药物研发过程中，在完成非临床评价后的下一个关键环节。公司凭借自身丰富的非临床药物评价经验以及对药物安全性的充分理解和庞大的客户群资源，帮助研发企业实现从药物非临床评价到临床试验的无缝过渡，为客户提供从非临床评价到临床试验的一站式服务，正是公司建立临床服务能力的主要目的。
　　公司的临床业务盈利模式与非临床业务相同，都是通过为药物研发机构提供有偿服务来实现盈利。
　　2.服务模式
　　临床服务模式为接受客户委托并按照《药物临床试验质量管理规范》等法规规定和客户要求提供医药研发相关服务，申办者负责提供试验用药，公司监查药物临床试验过程，药物临床试验机构负责执行临床研究方案，公司临床检测服务对采集的药代动力学、免疫原性（体液免疫和细胞免疫）、生物标志物等样本进行分析检测。公司收取客户的研究开发经费及服务费用，并支付因临床研究发生的费用。
　　3.采购模式
　　与非临床业务相同，公司制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
　　4.营销模式
　　临床业务的营销模式整合在公司营销体系中，共同扩展客户。
　　（四）实验模型研究经营模式
　　1.盈利模式
　　公司通过对实验模型全面的过程管控、质量监控、种群优化等一系列规范化管理，建立了遗传背景清晰、种群稳定、质量可靠的种群和商品群，逐步创立了公司在实验模型上的品牌优势和影响力，高品质的实验模型有力地保障了公司的业务开展，此外，公司正在致力于打造领先的、高效的、稳定的实验模型遗传资源及基因工程技术平台，主要从事用于新药研发的动物疾病模型创建；利用基因编辑技术，开展用于新药研发的基因编辑模型的定制服务，并接受规模化繁育和定制服务。
　　2.服务模式
　　公司采用接受客户委托的服务模式，致力于提供精准化的实验模型服务，严格遵循《实验动物管理条例》、《实验动物质量管理办法》等相关法规，并根据客户的具体要求，打造高品质的实验模型；在此基础上，公司注重提升实验模型基础数据的技术含量，并拓展多元化服务模式，以满足客户的多样化需求。
　　3.采购模式
　　公司建立了科学的模型采购与供应体系，尤其是对模型质量进行严格把控，对模型容易携带的病原微生物、寄生虫等进行专项检测和质量跟踪。另外，公司还制定了严格的采购业务流程，采购申请、批准、询价、供应商选择、付款等环节均得到有效管控。
　　4.营销模式
　　鉴于实验模型的特殊性，为更好地与客户沟通，有效解决科学研究中动物这一“活”的仪器的实验反应，公司针对客户的需求进行个性订制，跟踪服务。以模型质量为前提、以技术服务能力为纽带，以责任和担当赢得科学家的信任与支持，实现有效沟通、无缝连接，逐步扩大市场。
　　（五）主要业绩驱动因素
　　1.政策利好，持续推动创新药长远发展
　　中国拥有庞大的人口基数和日益加剧的老龄化趋势，推动了国民对健康需求的不断提升。政府积极出台鼓励创新政策，为中国创新药市场的发展提供了强有力的支持，为医药企业创造了广阔的发展空间和机遇。同时，医疗保险的动态调整、研发投入的增加等多重因素，也在进一步推动国内创新药的快速发展。
　　2025年3月5日，政府工作报告中进一步明确“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”，并将创新药目录首次写入政府报告。
　　2025年3月11日，中国证监会党委召开扩大会议，全面启动新一轮资本市场改革，提出“在支持科技创新和新质生产力发展上持续加力”。会议强调，将增强制度包容性和适应性，支持优质未盈利科技企业发行上市，稳妥恢复科创板第五套标准的适用，并尽快推出示范性典型案例，以促进科技创新与产业创新的深度融合。其中，“标准五”为研发阶段的未盈利创新药企业提供了重要机遇，并针对医药行业特点明确了临床试验要求。作为生物医药一级投资领域的主要退出路径，科创板IPO的第五套标准实施将显著提升一级市场的投融资活跃度。
　　2025年6月17日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。意见稿提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批;药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验。
　　2025年6月30日，国家医疗保障局和国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。该措施提出加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。
　　2.IND申请数量仍维持高位，非临床安评业务空间广阔
　　2015年中国开启医疗改革进程，药品注册分类改革及创新药优先审评等法规的颁布强调了对药品的创新性和临床价值的关注。创新药纳入医保更进一步提高了制药企业研发新药的积极性。
　　根据CDE公布的各年度药品审评报告数据显示，自2017年以来，由CDE受理的新药临床试验申请（IND）数量大幅增长，由2017年的767项增长超过两倍至2021年的2,412项，于2022年小幅回落后突破至2024年的3,073项，维持在高位水平。整体来看，2021-2024年新药IND数量增速相较于2018-2021年已有所放缓，但在绝对数量上仍有所增长且保持稳定数量。相应的CRO行业发展速度会呈现一定平稳趋势。非临床安全性评价作为创新药研发的核心环节之一，同时作为药物IND申请前的核心步骤之一，CDE受理的IND申请数量的变动可以体现出国内非临床安评市场的变化情况。
　　公司着力于专业化服务能力建设，提升了对创新药物的评价能力，增强了行业竞争力；如眼科药物、吸入途径给药的非临床评价能力建设，针对ADC药物、小核酸药物、双抗/多抗药物产品为代表的创新生物药的非临床评价能力建设，为公司后续业务拓展提供了支持。
　　3.全球投融资初步复苏，需求正在回暖
　　自2022年以来，全球生物医药投融资经历深度调整，客户需求增速随之阶段性放缓。报告期内，多重积极因素渐次显现，形成“政策—资本—需求”正向循环：一方面，港股18A与科创板第五套上市标准全面重启，二级市场退出通道重新畅通，显著提振市场情绪；另一方面，中国创新药国际认可度持续提升，2025年上半年License-out首付款及总交易金额均实现同比快速增长，带动资金回流研发端。需求端出现温和回暖迹象，并叠加国内地方政府国资平台设立的生物医药产业基金，通过“引导+托底”机制持续注入耐心资本，进一步巩固行业复苏基础。长期来看，全球人口老龄化、慢病患病率上升以及各国医疗卫生投入增加，将持续扩大医药市场空间，全球及中国的药物研究、开发和生产规模有望保持稳健增长。
　　4.创新技术驱动行业不断发展
　　2025年上半年，中国创新药行业已显现“技术+制度”双轮驱动的新周期。在分子层面，核药、小核酸、ADC、UCAR-T、口服环肽等多样化形态快速迭代；AI则从早期的“单点加速”演进到“靶点发现—分子设计—非临床验证—临床运营”全链条渗透，使研发时间与成本出现“数量级”下降；新的分析-检测-评价体系（多模态AI、器官芯片、数字孪生）正被监管和工业界共同采纳，成为下一轮竞争的基础设施。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）营销工作
　　2025年上半年，国内生物医药行业投融热度保持企稳运行，整体呈现温和回暖态势。公司始终坚持强化技术和业务创新，持续深耕。报告期内，公司整体在手订单金额约为人民币23亿元，签署订单金额约为人民币10.2亿元。公司2025年上半年营销工作的重点表现在：
　　1.积极开拓新客户，重点跟进大客户，大客户项目签约数量增加明显。
　　2.依托于自身实验模型的先天优势及多年来的技术积累，抗体项目签约数量同比增加20%。
　　3.进一步完善生物分析整体性解决方案，小核酸和ADC整体项目（包括新靶点，新分子实体）签约数量同比增加50%以上。
　　4.自免靶点药物、代谢系统药物、中枢神经系统（CNS）药物领域，新项目签约数量维持稳定趋势。
　　5.生殖、致癌和长周期等高难度动物试验继续保持稳定增长，体现了客户在高难度项目上对于公司的认可。
　　6.国内首家完成非人灵长类生殖毒性试验，并助力客户项目获批上市。
　　7.全套非临床研究助力国内首家干细胞产品获批上市。
　　（二）业务能力建设
　　2025年上半年，公司一如既往稳抓业务质量，强化业务操作规范性，保证数据真实性、准确性。同时，持续开展人员的专业培训与能力提升工作，严格把关从方案设计、实验过程到报告交付的质量，充分保证各项目的科学性和统一性。此外，公司进一步优化项目管理流程和质量管理体系，从管理和技术创新等多个方面入手，合理有序的开展业务，提升客户满意度，为业务进一步增长提供有力支撑。
　　1.药物非临床服务方面
　　为支撑创新药物研发，公司在已有的非临床评价综合平台基础上，持续进行多领域的能力建设与技术提升，以不断保持行业领先优势，满足不断创新的差异化市场需求。
　　（1）质量体系不断提升
　　公司同时具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA等GLP资质，通过不断完善质量管理体系，改进质量管理方法，保证研究质量，体现了公司符合国际规范的GLP运行管理能力。同时，多元化的国际认证体系不仅彰显了公司在质量管理与研究合规性方面的卓越能力，还进一步提升了公司在全球药物研发领域的竞争力。这些资质的获取，为公司拓展海外市场提供了强有力的支持，夯实了公司海外业务能力，使其能够更好地满足不同地区客户的需求。
　　苏州设施于2025年7月顺利通过医疗器械检验检测机构的CMA认证评审，这标志着公司已正式具备开展医疗器械的生物相容性测试、大动物试验等检验检测项目及非临床研究工作的专业资质。结合公司已持有的FDA和OECD GLP资质，在当前美国FDA对中国医疗器械检验检测机构存在普遍质疑的行业背景下，公司凭借全面且权威的资质体系，有望在医美、医疗器械、药械组合产品加速发展的关键时期，进一步巩固技术壁垒，显著提升市场核心竞争力。同时，这也为公司未来进一步开拓海外市场奠定了坚实基础，加速了公司国际化战略的深入实施，推动公司在全球范围内实现更广泛的业务布局和可持续发展。
　　（2）业务能力进一步提高
　　公司进一步完善了视听平台的建设，在细分领域如眼科药物评价方面，进一步开发和优化了更多的眼科疾病模型，包括非人灵长类干性AMD模型、非人灵长类自身免疫性葡萄膜炎模型、小鼠视网膜母细胞瘤模型等，对公司内部的老龄非人灵长类资源和自发眼病模型进行了进一步梳理，满足了市场多样化的研发需求。同时，进一步完善了针对眼科药物新的检查评价指标，包括啮齿类和犬类的视觉功能评价等。
　　在耳科药物的评价方面，也迈出了扎实的一步。听力障碍和听力损伤是当今医学界面临的最大挑战之一，该病的发病率逐年增高，发病年龄向年轻化偏向，目前解决耳聋的方法大多为使用助听器、振动声桥及人工耳蜗等物理方法，缺少根本性的治疗途径，至今全球还没有批准的治疗方法。为了顺应市场需求，公司建立了不同种属动物的听觉功能评价以及大动物的内耳圆窗注射给药技术，以及听力损伤动物模型等，进一步丰富和提升了耳科药物评价方法和技术。
　　针对中枢神经系统药物的评价，公司不断完善各类给药方式，建立了灵长类鞘内/延髓池/侧脑室长期置管方法、新生小鼠鞘内/侧脑室给药方法、大/小鼠髓内给药方法，并验证其有效性，为中枢神经系统药物评价提供了保障。同时，公司增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，进一步拓展了客户群体。
　　在吸入毒理评价领域，PDE3/4靶点吸入制剂以其精准靶向的特性，为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。公司凭借多年深耕积累的雄厚技术实力与丰富项目经验，从化合物筛选到制剂处方优化，从吸入装置匹配到非临床药效验证提供全方位的服务。
　　同时，公司对于目前的热门药物，也持续更新和完善各类模型以支持药物评价，包括建立了GLP-1、GCG等受体亲和力检测、HPV中和抗体检测方法；丙氨酸扫描和PBMC交叉反应试验来体外评估免疫细胞的脱靶情况等。
　　其中，建立了GLP-1R/GCGR/GIPR靶点药物的系统性非临床评价方法。建立了针对GLP-1R、GCGR及GIPR等代谢靶点药物的完整非临床研究体系，涵盖从体外受体结合力及功能检测到体内药效及安全性评价的全流程方法学开发。该体系可高效支持多靶点代谢类药物的筛选及优化，提升新药研发效率。
　　在分析检测平台建设上，小分子药物加强了体外代谢平台的建设，系统的评价体外代谢研究。其中，针对寡核苷酸药物建立了MSD的检测方法；针对ADC药物建立了质谱法检测偶联药物中小分子的检测方法，以及质谱法检测PEG和阳离子脂质的平台技术。同时，平台建立了气相色谱质谱联用仪（GC-MS/MS）的检测能力，能够实现对热稳定性好、沸点低的样品（如挥发性有机物）的检测分析。对于大分子药物，从单一ELISA平台到如今的各类qPCR、ELISPOT、WB、FLOW等多个平台，所服务的能力全面，涵盖：常规的生物制品（抗体类药物、融合蛋白类药物）、基因治疗产品（病毒载体类）、细胞治疗产品（干细胞、免疫细胞、基因修饰的细胞等）、核酸药物（mRNA、siRNA等）等药物。在分析方法上进行了大量的技术创新，如采用流式方法检测单细胞上蛋白的表达、质谱方法检测目的基因的表达、基于微滴式数字PCR平台检测mRNA的完整性等。
　　在平台建设的基础上，公司紧跟前沿药物的热门产品，不断更新和完善创新药物的非临床安全评价体系和思路，包括小核酸药物、新型ADC药物以及PROTAC药物的评价，各种不同类型的细胞治疗和基因治疗产品的评价；同时参与并实时跟进最新药物评价指导原则的制定，如干细胞产品、肿瘤疫苗产品非临床评价的指导原则，完善相应类别产品的评价体系，进一步夯实公司的核心竞争力。
　　（3）集成化新药研发平台
　　以服务创新药物研发为核心，伴随客户研发全进程，全面赋能并缩减沟通成本。从实验方法开发到高通量筛选；从常规药物筛选到深入药物作用机理的研究，再到靶点验证和体外生物学测试。通过综合、多学科的专业知识和能力，为新药研发机构在早期研发阶段提供关键信息和技术支持，助力合作伙伴提高新药研发效率。
　　公司拥有全方位的一站式新药开发解决方案，以药物发现与筛选平台为核心，主要包括药物发现平台、分子生物学互作研究和筛选、体外生物学药效验证和活性筛选、体内药理药效、体内外代谢分析、成药性评价以及毒性预测和筛选。其中，药物发现平台具备生物药早期发现服务能力，涵盖蛋白表达和细胞系构建至临床候选抗体发现，经过多年积累公司建立了“全人源抗体开发平台”、“双特异性抗体研发平台”、“单B细胞抗体发现平台”、“抗体成药性评估平台”、“ADC一体化研发平台”、“小分子筛选及功能测试一体化平台”以及“基因治疗药物功能测试及安全性评价平台”等前沿技术平台。其中：
　　全面的蛋白质和抗体研发平台，涵盖从抗体发现到药物开发的各个环节。在蛋白质平台方面，拥有多种抗体表达系统，支持人、兔、鼠、非人灵长类及纳米抗体的表达，并可实现300-500mg级的抗体瞬时表达。此外，还提供多种重组蛋白表达和纯化服务，涵盖原核、真核和酵母系统，并采用Protein A及其他标签进行高效纯化。去内毒素的动物实验样品表达平台，确保样品的高质量和适用性。
　　在抗体发现平台方面，公司提供基于单B细胞PCR、10X genomics单B细胞测序以及真核细胞展示的高通量抗体发现技术，能够快速筛选和鉴定高亲和力抗体。
　　针对抗体药物偶联物（ADC）的研发服务平台，公司提供一站式服务，涵盖从靶点开始的抗体开发、药物化学、生物偶联与表征、体内外药理药效、药代和毒性评价的全流程，可为客户提供从抗体研发至IND申报的一体化ADC药物研发服务。公司拥有多种ADC偶联平台，并提供ADC分子的质量控制及体外/体内活性评价服务。
　　在双抗平台方面，支持多种双抗结构的构建，助力高效双抗药物的开发。
　　在小分子体外筛选及功能测试一体化平台方面，作为小分子创新药物研发的“加速器”，整合了高通量筛选、流式分选及多重功能验证技术，构建起从化合物初筛到候选分子确证的全流程研发体系。在功能测试环节，可同步完成化合物对靶点的亲和力、选择性及细胞水平活性评估，筛选准确率较传统方法有质的提升。目前，该平台已针对肿瘤、代谢疾病、神经退行性疾病等领域的20余个潜在靶点完成筛选，成功发现十多个具有开发潜力的候选小分子，有的已进入非临床研究阶段，显著缩短了早期研发周期。
　　在基因治疗药物功能测试及安全性评价平台方面，则聚焦基因治疗药物（涵盖病毒载体类、细胞治疗类、核酸类等）研发的关键瓶颈，构建了覆盖体外功能验证、体内药代动力学及安全性评估的一体化解决方案。在安全性评价方面，平台建立了完善的免疫原性检测体系和动物模型毒性评估模块，严格遵循FDA、EMA相关指导原则，确保数据符合国际申报标准。
　　小分子药物体外筛选及功能测试一体化平台与基因治疗药物功能测试及安全性评价平台给业务带来了新的发展方向和客户群体。两大平台的协同运作，不仅强化了公司在小分子与基因治疗领域的研发纵深，更通过标准化、模块化的技术输出，为客户提供定制化研发服务，助力行业创新生态的构建。
　　公司致力于为客户提供定制化的、可信赖的解决方案，帮助客户解决新药发现及开发阶段的不确定性问题，与客户共同面对新药研发过程的复杂性挑战。总体而言，公司在2025年上半年通过多维度的业务能力建设与技术创新，不仅提升了自身在药物研发服务领域的综合实力，也为推动行业整体发展做出了积极贡献。
　　2.药物临床服务方面
　　公司临床服务板块在内分泌、呼吸、感染、肿瘤、风湿免疫、皮肤、神经等领域积累了丰富的资源和经验。已开展多个基因药物临床研究，开展了国内首个基因药物注册临床试验，在基因药物临床研究领域经验丰富，同时也在儿科、生殖、放射药物等领域开展多个药品临床试验，基因药物、罕见病临床试验数量在CRO行业内占据优势，已成为少数在特色领域临床试验中有良好的运营体系、资源和经验的CRO公司。
　　公司临床检测业务服务项目种类丰富，涵盖了创新基因和细胞治疗药物、预防性和治疗性疫苗、创新双特异/多特异抗体药物、创新ADC药物、创新PROTAC药物、创新靶点的单克隆抗体药物、创新靶点小分子药物、创新核酸药物等临床样本分析及药物代谢研究。
　　2025年上半年取得了多项成果：首先，多款服务品种通过国家药品监督管理局的临床试验现场核查，其中包括：支持多款创新基因治疗产品进入关键性III期临床试验阶段，支持多款TCE类药物的PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款治疗自身免疫性疾病药物的PK/免疫原性/生物标志物研究，支持多款预防及治疗性疫苗的免疫原性研究，支持多款核酸类及多肽类药物临床试验。其次，在技术能力方面，稳步推进神经系统疾病（如阿尔茨海默病、渐冻症）生物标志物检测能力建设，继续强化自动化工作站及自组装检测试剂盒在临床检测中的应用，提升检测效率与质量。
　　2025年1月，临床检测实验室完成了整体功能性迁移，同时产能也得到了显著提升。2025年4月，新址“零缺陷”通过CNAS17025监督评审。“昭衍临床检测”上半年高分通过上海市临床检验中心11大领域室间质评，包含病毒核酸、非病毒核酸、人乳头瘤病毒基因分型、凝血功能、淋巴细胞亚群（流式法）、自身抗体、抗新型冠状病毒抗体、内分泌激、糖化血红蛋白、特殊蛋白等，强势延续在临床检测领域的各方面专业能力。
　　“昭衍新药临床检测”致力于成为国际一流的临床检测平台，为国内及全球范围内的创新药物品种提供一站式的临床试验样本检测业务。
　　3.实验模型研究方面
　　公司的实验模型研究主要涵盖三个主要类别，以满足多元化的研究需求与应用场景。非人灵长类实验模型凭借其与人类高度相似的生理和病理特征，成为研究复杂疾病机制以及评估药物安全性和有效性不可或缺的关键工具；小动物实验模型则因其繁殖迅速、成本可控、便于管理等优势，在药物研发的早期阶段被广泛运用，为初步筛选和基础研究提供有力支持；而类器官平台通过前沿技术高度还原人体器官的生理与病理特性，为药物筛选、毒性评估以及个性化医疗方案的制定提供了更为精准、高效的实验手段。
　　（1）非人灵长类实验模型
　　公司持续致力于保持现有关键实验模型的高品质和高标准。2025年上半年，非人灵长类实验模型整体存栏数量保持平稳增长，继续保持较高的饲养和管理水平，主要管理指标得到进一步的提升和优化。其中，在老龄非人灵长类疾病模型方面，公司已开展肥胖、糖尿病、高血压、高血脂、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病的系统筛选与模型验证，建立了自然发病模型与诱导模型相结合的研究体系，建立了异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）诱导移植物抗宿主病（GvHD）模型，并优化确立了猴自发动脉粥样硬化模型的筛选方法。为老年疾病的机制研究、药物筛选和非临床评估提供了重要数据支撑。
　　（2）小动物类实验模型
　　在基因编辑方面，公司在原有基因编辑小鼠模型基础上改进，针对纳米抗体（Nano-antibody）小鼠平台进行抗体多样性与亲和力升级，并利用初代纳米抗体小鼠进行纳米抗体筛选。在免疫缺陷小鼠模型的基础上，公司研发了肝衰竭免疫缺陷小鼠。结合自研肝脏类器官移植，成功在小鼠体内重现人肝细胞功能，实现肝脏人源化小鼠模型。提供前沿的药效、药代、毒理评价平台，赋能非临床研究。
　　（3）类器官平台建设
　　公司始终遵循国际公认的3R原则，持续优化实验动物福利管理体系。2025年上半年，公司业务以“人源多功能干细胞生产”为基础向多种“类器官平台”方向拓展。在尽可能保持细胞基因组稳定性的前提下，通过前沿化学重编程技术，成功诱导多个独立个体来源的多功能干细胞（CiPSCs）。结合类器官分化平台，公司自研多功能干细胞—肝类器官，积极推动肝类器官非临床药效与毒性评价的应用。公司致力于多类器官体系／芯片研发，计划结合心、脑、肝与肠类器官完善体外药效与毒理评价模型。
　　公司整合类器官平台的数据基础与丰富的非临床实验模型资源，积极训练非临床『药物毒性大模型』持续推进新药研发数字化转型。未来，公司计划进一步将AI平台推向市场，服务更多临床与非临床研究机构。
　　4.药物质量研究与检定业务
　　公司目前已具备生物技术药物质量标准研究和检测的全面能力。经过多年积累公司完成了所有相关检测方法的开发与验证，建立了完善的服务体系和技术能力。公司成功构建了生物技术药物质量研究的关键技术平台，凭借其创新实力，申请并公开专利12项。该业务的主要检定方法均通过了CNAS认证和GLP认证，确保检测结果的科学性、准确性和权威性。
　　公司能够为蛋白药物、治疗性疫苗、基因与细胞治疗产品等多种创新药物提供质量研究与检测服务。具体业务范围涵盖了：细胞库与毒种库检定，病毒清除和灭活工艺验证，基因与细胞治疗制品质量研究与检验，重组蛋白药物和抗体药物生物学活性和结构表征分析，转基因细胞活性测定方法建立等。
　　报告期内，公司出具了涵盖CHO/3T3细胞库、干细胞制品、NK细胞制品、脐带间充质干细胞注射液、自体肺上皮干细胞检定、替奈普酶活性标准品协作标定、生长因子检定用重组细胞库构建及体内动物实验的多份检验报告，彰显了其在生物技术药物质量研究与检测领域的专业能力。报告期内，公司与中检院共同完成北京市2022年科技计划课题，建设了昭衍药检细胞与基因制品检测平台。参与制定了团体标准：重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范（T/CBPIA0008—2024），生物制药用无血清细胞培养基质量标准（T/CBPIA0011—2025）。
　　另外，公司在国内药物分析领域的重要核心期刊《药物分析杂志》中发表数篇文章，体现了公司在该领域深厚技术积累和专业实力，同时彰显了公司在该领域的领先地位。除此之外，公司已为干细胞企业提供服务，出具满足中国CDE和美国FDA法规要求的检测报告，凸显了公司在行业内的领先地位和国际竞争力。
　　（三）人员队伍建设
　　1.人才体系建设持续深化
　　围绕战略发展目标，创新药物研发和药物非临床服务能力建设两大核心业务，公司进一步优化人才结构，提升组织效能。2025年上半年，公司紧跟行业发展新趋势和业务需求，一方面对各部门管理机制进行了适应性调整，另一方面加大了药物非临床服务、生物分析、数据统计等关键领域的高端人才引进力度，并同步通过内部培养机制持续提升现有人才的专业能力。公司密切关注人才政策动向，积极落实各项人才保障措施，确保团队稳定性。截至2025年6月30日，公司已打造出一支2,551人的结构合理且专业过硬的人才队伍，为业务持续发展提供坚实保障。
　　2.专业人才培养成效显著
　　公司持续完善人才培养体系，通过内部交流、经验分享等方式促进员工能力提升。针对药物非临床服务的运营需求，建立了系统的培训认证体系，仅上半年已完成400余场专业技术相关培训，覆盖全部技术人员，确保研究数据的可靠性和规范性。同时，公司进一步强化跨部门协作机制，推动团队融合，提升整体协同效率。
　　人才始终是企业发展的第一引擎。公司将继续深化人力资源管理改革，优化人才梯队建设，完善内部培养与外部引进相结合的人才发展机制。同时，公司将结合业务发展需求，持续探索更高效的团队管理模式，进一步提升组织效能，打造具有国际竞争力的生物医药研发团队，为公司战略目标的实现提供坚实的人才保障。
　　（四）产能建设
　　苏州昭衍II期20,000平方米的设施陆续投入使用。该设施的设计规划充分结合了公司现有设施情况以及未来发展需求变化，布局更加合理、功能更加完善。新设施的建设将进一步提升公司业务通量，为未来的业务执行和业绩增长提供保障。同时为了更好地辅助业务发展，为员工提供更舒适的工作和生活环境，苏州20,000平方米配套设施陆续投入使用。
　　按照公司的战略规划及业务需求，广州设施目前进入竣工验收阶段，投产后将进一步提升整体服务规模与水平。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）创新性驱动业务发展
　　多年以来，昭衍新药作为一家着力于创新发展的CRO公司，经过多年的发展和积累，不仅在新技术开发、新平台拓展、实验模型开发等方面持续创新，还通过各种创新举措显著提升了运营效率和服务质量。同时，公司紧跟前沿技术趋势，探索AI在药物研发中的应用，推动新技术与传统业务的深度融合，为客户提供更具竞争力的服务。这些创新成果与公司在长期实践中沉淀的持续交付能力、良好口碑、完备的质量体系、前沿研发实力以及一站式综合服务能力相互融合，共同构成核心竞争力，为实验室高效运转和稳健发展提供了有力保障。
　　1.创新性的药物评价技术及先进的检测平台搭建
　　公司坚持科技创新，提高科研能力，巩固和发挥自身优势，致力于利用创新技术满足不断发展的研发需求，进而加强公司在新药安全性评价、药物非临床服务中的行业领先科研水平。
　　在创新药物评价技术方面，不断创新、完善耳科、眼科等药物新的评价方法和技术；增加了精神类药物新模型建立和行为学评价方法，为中枢类药物非临床评价奠定了坚实基础；另外，在吸入毒理评价领域的创新为呼吸道疾病治疗开辟了全新路径。
　　在先进检测平台搭建方面，公司不断完善各类分析检测平台建设，并且在分析方法上进行了大量的技术创新。除此之外，公司亦紧跟前沿药物的热门产品，在创新药物的非临床安全性评价的体系及思路上不断更新和完善，特别是在小分子药物、寡核苷酸药物、ADC药物等领域建立多种先进检测方法，如MSD检测、质谱法检测等，提升检测效率与准确性。
　　2.智能化应用创新药物非临床及临床研究
　　公司自2018年起便开始尝试将人工智能（AI）技术与药物非临床研究技术相结合，经过多年的持续探索与积累，目前已开始将AI技术应用于部分专业领域。首先，数字病理辅助分析系统，将公司在非临床病理领域的丰富经验与庞大的背景数据相结合，融入先进的AI算法，实现了病理诊断的快速化与精准化。其次，通过AI技术对数据的高效分析，类器官研究领域的检测效率也得到显著提升。公司进一步加强数据资产的积累和管理，并使其与大语言模型的应用相结合，进一步提升了人效比。
　　3.创新的类器官平台建设
　　公司始终遵循国际公认的3R原则，在持续优化实验动物福利管理体系的同时，积极投入类器官平台创新建设，运用前沿技术积极布局多轴类器官平台，赋能药物非临床研究。
　　4.创新性的老龄非人灵长类疾病模型
　　公司在老龄非人灵长类疾病模型开发上取得重大突破，不仅涵盖了肥胖、糖尿病、高血压、高脂血症、代谢相关脂肪性肝炎、动脉粥样硬化、神经系统疾病及眼科相关疾病等多种老年疾病模型，还通过精准的遗传筛选和严格的环境控制，实现了对人类疾病病理特征的高精度模拟，为老年疾病的机制研究和药物研发开辟了新的路径。
　　（二）规模化的服务能力
　　公司在中国和美国拥有超过10万平方米的实验设施，这些实验室包括动物饲养管理设施、功能实验室及支持试验的各项设施，可以同时开展数以千计的体内及体外实验，包括药理学、药物代谢及毒理学研究。公司拥有满足业务工作需要的大量功能实验室和配套设施，除安全性评价需要的常规实验室外，公司还建设有特殊评价技术实验室，如眼科实验室（视听平台）、心血管功能实验室、吸入平台、行为学研究实验室、基因分析实验室等，以支持创新药物及罕见病药物评价的需求。公司注重设备投入，配备有先进的设备和软件系统上千套，能够满足临床病理、生物分析、病理及细胞生物学等各类指标检测的要求。规模化使公司具备了综合成本优势，同时为快速开展实验奠定了基础。
　　（三）专业化的药物评价能力
　　随着新的生物技术在药物研发领域的应用、新的适应症药物的创新开发，需要专业化的评价技术能力。公司凭借对行业发展的深刻洞察，持续投入、不断构建新能力，塑造新的竞争优势。这些技术能力包括眼科药物、吸入及呼吸系统药物、中枢神经系统药物、幼年及生殖用药评价等专业实验室。针对创新生物技术的应用，建立和完善了新的药物类型的评价思路，包括小核酸药物的安全性评价和药物代谢的研究，新型ADC药物和双抗药物的评价，基因治疗和各种类型的细胞治疗产品的评价，以及特殊剂型和特殊给药途径等技术进一步夯实公司的核心竞争力，并形成新的优势和利润增长点。特别是在干细胞治疗及免疫细胞治疗产品领域，公司评价数量已位居行业前列。
　　（四）丰富的药物评价经验
　　公司从事医药研发外包的非临床CRO服务，业务经验丰富不仅表现在科学设计方面，也表现在提高业务效率方面，是公司核心竞争力的体现。公司作为中国较早成立的非临床CRO企业，成立迄今积累了丰富的药物评价经验，锻炼了一支高水平的技术队伍。
　　公司团队在大量的项目评价过程中，建立了一套有效的项目组织管理经验，在商务沟通、项目交流、项目执行和实施等环节都能做到有条不紊，生产资料供应提前准备充足，确保高效地完成试验，提高了服务客户的满意度。
　　（五）全面的国际化资质
　　药物非临床服务是一个法规要求非常高的行业，中国NMPA、美国FDA、OECD等对药物非临床研究的法规依从性都有严格的资质要求。特别是我国近年来，创新药物的数量逐渐增多，创新药物研发国际化能力不断提高，这就要求开展药理毒理学评价的实验室具有国际认可的GLP资质及动物福利认证。凭借多年的积累，公司已拥有全面的国际化行业资质，支持了公司国际业务的顺利开展，在国内外市场竞争取得了较大的优势。公司具备的行业资质包括：NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA、日本PMDA的GLP检查、通过韩国MFDS的GLP检查和文件筛查、中国合格评定国家认可委员会的CNAS检查、医疗器械检验检测机构CMA认证检查以及国际AAALAC认可、中国农业农村部兽药审评中心的GLP现场检查。
　　（六）高品质的非人灵长类实验模型
　　公司主要业务使用非人灵长类实验模型，高品质实验模型的持续稳定供应是药物非临床评价业务开展的基本保证。为保障药物非临床评价业务的顺利开展并缩短模型准备周期，公司积极筹建了实验模型保障系统，为公司业务开展给予了有力支持，并形成一定的竞争优势。公司实验模型事业部严格遵循国家法规和行业质量规范等要求，建立了高质量管理标准，以专业稳定的繁育技术团队，采用信息化、高标准化的管理模式，并积累了丰富的实验模型背景数据，培育出满足国内高供应标准的实验模型。同时，公司在购买非人灵长类实验模型时也会进行严格的指标检测和筛选，确保用于试验的非人灵长类实验模型符合国家和行业标准，避免动物质量干扰试验研究数据的可靠性而影响药物安全性评价结果。
　　同时，公司非常注重非人灵长类实验动物福利管理。在日常非人灵长类实验模型饲养过程中，严格按照AAALAC国际动物福利标准规范管理，以保证培育出高品质的非人灵长类实验动物。2025年上半年，公司顺利完成AAALAC国际的现场复审评估，并得到专家组的一致好评。
　　（七）专业资深的管理与技术团队及完善的人才培养机制
　　CRO行业的核心是人才和管理，人才的数量和素质是制约公司产能的核心要素，也是企业持续稳定成长的关键因素，公司持续加强管理团队、技术队伍建设，并取得了良好成就：
　　1.管理团队经验丰富、务实进取
　　公司专业的管理团队历经了30年的磨合和锻炼，经历了行业发展的起伏和公司发展的不同阶段，大家团结一心、务实敬业、作风稳健。在过去的经营历史中，公司发展顺利，未曾出现重大危机事件。公司积极强化管理水平，培养年轻员工走上高层管理岗位，积极吸纳国内外优秀人才，充实公司管理层，以满足技术和管理进步的需要。
　　公司管理人员具有丰富的行业阅历，富有远见和抱负，能够未雨绸缪、积极进取，不断开拓新领域、新市场，为公司的战略制定、业务管理、技术创新提供了坚实的管理支持，使得公司的药物评价技术始终走在同行的前列，更好的服务创新药物开发，并赢得新客户。
　　2.技术团队保持稳定，业务能力增强
　　公司保持相对稳定的技术团队，能够同时开展两千余个试验项目；新建实验基地正积极引进和培养专业人才，临床试验和临床分析等新业务团队也已初具规模。核心专家团队成员具有十年以上丰富的行业经验，注重本土与国际结合。公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺人才，公司注重专业互补、多学科背景交叉融合，加强弱势学科人才引进，使公司业务能力平衡发展，以支持业务顺利开展以及提升行业竞争力。

　　四、可能面对的风险
　　1.国际经济形势多变、行业发展不力的风险
　　地缘政治不稳定、贸易保护主义抬头的风险也潜在增加，这些可能会影响公司的国际业务收入以及汇兑损失风险。
　　2.法规依从性和合规性风险
　　鉴于公司为多个国家和地区的客户提供医药研发服务，我们的项目开展需遵守多项适用法律及监管法规。若公司未能很好遵守相关法律、法规、行业标准或其未来变动，则可能会对公司的声誉、业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。
　　3.人才风险
　　随着公司业务规模的扩张以及业务领域的拓展，公司对管理、技术、营销等方面人才有着更为迫切的需求，但行业人才的培养周期长，能否培养和引进满足公司现有业务和未来业务发展所需的人才对公司的业务发展具有重要影响。随着市场竞争全球化的演进以及人力成本的日益增高，所需人才的引进可能成为公司面临的困难，同时公司在招募到相关人才后，也要为员工建立良好的职业晋升通道，防止人才流失。
　　4.市场竞争风险
　　随着非临床CRO行业的持续发展，行业内的市场竞争更为激烈。行业内的其他竞争对手也在不断拓展产能、增加实验设施，公司若不能有效保持自身的核心竞争优势并尽快完成募投项目的建设，未来将面临行业内竞争对手的有力挑战，对公司的盈利造成影响。
　　5.原材料供应风险
　　公司主要向第三方采购实验模型资源用于非临床研究，若供应商不能保证稳定的供应或提高实验模型的销售价格，则会影响公司项目的顺利进行或增加公司的项目成本，最终对公司的经营业绩带来不利影响。
　　6.未能与时俱进、不注重技术创新的风险
　　越来越多的医药研发机构开始向创新药领域进行倾斜，新的药物靶点层出不穷，这也要求公司必须顺应行业发展趋势，积极建立新的技术方法，从而保持我们的行业龙头地位。若我们不能及时开发或适应新技术及方法，客户对我们服务的需求可能降低，进而对我们的业务及前景造成损害。
　　7.新业务拓展风险
　　公司为了保持行业领先，需要不断地拓展业务，包括进入新的服务领域、建设新的设施、建立新的技术能力。这些拓展都需要大量的人力、物力投入，如果组织不好、人才引进不及预期、项目进展不力，就不能形成新的收入和利润，将造成资金积压、成本回收困难，给公司当期及后期业绩增长带来压力。 收起▲