一、报告期内公司从事的业务情况　　公司主要从事化学原料药、医药中间体、化药制剂的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。　　公司成立于1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。公司通过发行可转换公司债券并实施募投项目，逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。　　公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷、杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的业务情况
　　公司主要从事化学原料药、医药中间体、化药制剂的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。
　　公司成立于1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。公司通过发行可转换公司债券并实施募投项目，逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。
　　公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷、杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”“浙江省专利示范企业”“台州市管理创新十强企业”等称号，全资子公司东邦药业获得国家级专精特新“小巨人”企业的认定。公司面向全球市场，多个产品通过CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证，与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。
　　（一）经营模式
　　1、采购模式
　　公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划，统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。
　　公司建立了完善的供应商管理体系，在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。此外，公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析，并对后期所需主要原料价格进行询价，获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位，保证了供应的及时性和降低了原材料的价格风险。
　　2、生产模式
　　公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品，一般情况下，公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。
　　对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，对排产进行动态管理。
　　公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化，有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。
　　3、销售模式
　　公司产品销售网络遍及全球50多个国家和地区，销售模式以直销为主、经销为辅。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下：
　　（1）国内市场
　　公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势，有利于进行潜在的客户开发和客户维护，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。此外，公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。
　　部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。
　　（2）国际市场
　　公司产品出口销售主要通过以下方式：
　　①直销出口
　　公司与外国客户进行直接沟通，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态，积累跨国营销经验，为进一步开拓国际市场打好基础。
　　②经销出口
　　公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系，可以选择通过经销商出口的方式实现产品的出口销售，并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展，公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够利用销售资源更多的覆盖境外订单，帮助公司提升国外市场份额。
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。根据申万行业分类，公司所处行业为医药生物（一级行业）下的化学制药行业（二级行业）。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药（含中间体）和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。从整体产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游。
　　公司所处产业链位置
　　（一）医疗市场概况
　　随着全球人口结构变化、病人群体扩大、慢性疾病持续突破、人工智能技术赋能产业等诸多因素推动，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。根据Frost&Sullivan数据，全球医药市场规模由2019年的13,245亿美元增长至2023年的14,723亿美元，2019年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为2.7%，预计到2030年，全球医药市场规模有望达到20,694亿美元。
　　受益于医疗体制改革、人口老龄化、收入水平提升以及健康意识的增强等因素，中国医药行业市场规模稳步扩容，目前已成为全球第二大医药市场。我国医疗卫生体制改革正不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，持续推动医药市场规模增长。根据Frost&Sullivan的统计数据，2023年中国医药市场规模时隔多年再次站上1.6万亿的规模，预计2026年全国医药市场规模将突破2万亿元人民币。
　　（二）化学原料药行业概况
　　1、全球原料药市场规模持续增长
　　随着医药行业的扩张和专利到期药品的增多，全球原料药市场规模逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模基本保持稳步增长，2020年受全球供应链不稳定影响有所下滑，但市场从2021年开始便恢复了增长。根据PrecedenceResearch调研报告数据，2026年全球原料药市场规模预计将达到2,522亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长。
　　2、政策支持医药生物行业发展，持续优化医药集采和价值治理
　　在政策层面，我国出台了一系列的政策措施，旨在提高行业的整体水平，同时鼓励创新和提升国际竞争力。
　　2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称“《意见》”），提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。在仿制药领域，《意见》鼓励仿制药高质量发展，优化仿制药审评、核查工作机制，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托，有序拓展仿制药质量和疗效一致性评价范围。在对外开放领域，《意见》提出加快推进加入国际药品检查合作计划，推动我国医药产业质量保障水平对标国际先进水平。拓宽出具药品、医疗器械出口销售证明的范围，对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品、医疗器械，无论是否已经在我国注册上市，均可出具出口销售证明，支持我国医药产品走向国际市场。2025年3月，2025年版《中华人民共和国药典》发布，新版药典全面强化生物药、中药、杂质与辅料等重点领域质量控制标准，推动全行业生产工艺升级与质量体系完善，显著提升我国药品整体安全水平与国际竞争力。
　　2025年4月，工信部等七部门联合发布《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》，明确提出到2027年建成100个以上数智药械工厂，打造50家以上数智化转型卓越企业。《方案》推动人工智能、大数据、区块链等技术在医药产业链的深度融合，支持建设医药工业大数据平台和工业互联网标识解析体系，推动医药数据要素的价值释放。
　　2025年10月，第十一批国家组织药品集中采购开标。集采延续控费减负目标，紧紧围绕"稳临床、保质量、防围标、反内卷"四大原则，优化竞价规则，推动行业从单纯价格竞争转向价值竞争，促进仿制药市场规范有序发展。
　　2025年12月7日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和《商业健康保险创新药品目录（2025年）》同步发布，新版国家医保药品目录新增114种药品，其中包括50种1类创新药，调整后目录内药品总数增至3,253种，其中西药1,857种。首版《商业健康保险创新药品目录》共纳入19种药品，与基本医保形成较好的互补衔接，也为推动商保与基本医保错位发展、建立多层次医疗保障体系奠定基础。
　　2026年3月，《政府工作报告》首次将医药生物产业明确列为“新兴支柱产业”，并指出在2026年将健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，健全多层次医疗保障体系，稳步推动基本医疗保险省级统筹，优化医药集中采购和价格治理，加快发展商业健康保险，推动创新药和医疗器械高质量发展。
　　3、我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国，贸易摩擦下凸显行业韧性
　　原料药生产重心向亚太地区转移，中国市场快速崛起。20世纪90年代后，受环保压力、生产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降；与此同时，发展中国家在拥有较低人力成本的基础上，不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，因此原料药生产重心逐步由欧美向其他区域转移（主要为亚太区域），以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。
　　2025年全球贸易摩擦加剧与对等关税预期抬升，医药壁垒增多、供应链“去风险化”加速，部分医用耗材已被纳入加征范围，跨国药企加大本土化与多元化布局，产业再平衡开启。而贸易摩擦对原料药端的直接冲击相对可控，中国对美出口多数品类仍豁免或仅个别受较高税率影响，弹性有限。此背景下，企业加速“原料药+制剂”一体化与CDMO承接，并通过东南亚等市场转移、工艺降本和海外产能布局分散关税与合规风险。
　　然而，依托我国医药产业链生产制造多年积累的基础，原料药行业韧性凸显。我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。中物联医药物流与供应链分会与广药白云山医药大健康供应链（广州）有限公司联合发布《中国原料药行业发展现状及趋势预测（2025）》数据显示，2024年全球原料药市场规模为2,261亿美元，我国化学原料药行业规模以上营收5,783亿元，占同期全球原料药市场35.5%。
　　4、专利药集中到期，促进原料药市场规模进一步扩大
　　根据EvaluatePharma发布的《2025WorldPreview》报告预测，到2030年，全球约有3,000亿美元原研药面临专利悬崖。随着专利药的大量到期，尤其是许多年销售额10亿美元以上的“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，进而带来特色原料药和医药中间体的市场需求。
　　仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。
　　5、“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势
　　近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。
　　从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年10月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。
　　6、关联评审、一致性评价制度持续完善，头部企业受益明显
　　随着关联评审、一致性评价等制度的持续推进和完善，下游制剂企业更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有优势的原料药企业作为长期供应商，订单趋向于那些能够提供高标准质量和稳定产能的龙头原料药企业。
　　随着2019年7月国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，我国关联评审制度进一步完善。制剂与原料药、药用辅料、包装材料同步审评，这意味着原料药的质量直接关联到评审结果，且更换供应商需重新进行质量研究审核，从而促使下游制剂企业更倾向于选择质量可靠、供应稳定的原料药供应商。2023年9月国家药品监督管理局药品审评中心发出关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知，进一步明确和细化了原料药变更时相关制剂企业应该进行的研究工作。
　　2026年《政府工作报告》指出优化医药集中采购和价格治理，第十一批集采延续保质量原则。更严格的质量评估与监管措施，将对上游原料药行业提出更高的要求，对于生产质量管理体系完善的头部企业，将在后续市场中占据更有利的地位，行业集中度也将进一步提升。
　　7、环保政策趋严，行业集中度有望进一步提升
　　随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。随着原料药企业持续推进环保技术改造，2020年后产量恢复增长趋势。
　　2023年11月1日《制药工业污染防治可行技术指南原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类(HJ1305—2023)》正式开始实施，支撑制药工业企业污染物达标排放，促进行业推行清洁生产，进一步推动制药工业污染防治技术进步。
　　2025年4月，生态环境部发布《关于加强重点行业涉新污染物建设项目环境影响评价工作的意见》将医药行业列为六大重点管控行业之一，对涉新污染物的项目实行最严格的准入和过程管理。2025年12月，生态环境部发布《关于优化制药行业建设项目环评工作的意见》。政策延续自2016年以来原料药行业技术落后、环保不达标中小企业退出与集中度上行趋势，促使行业园区化、集约化发展，龙头凭借绿色工艺与合规能力受益，新增产能项目需匹配更严格的准入门槛和更长建设周期。
　　（三）公司产品的市场地位
　　经过多年发展，公司β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。
　　（1）在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体7-ACCA的生产技术，是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一，公司头孢克洛及关键中间体7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得欧盟、日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。
　　（2）在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已成为多家市场份额较高的制剂企业主要供应商。在公司原料药制剂一体化发展战略下，公司正积极推动相关产品向头孢美唑钠、头孢唑肟钠等原料药领域延伸。
　　（3）公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。
　　公司持续推进原料药制剂一体化发展战略下，标志着公司原料药制剂一体化发展战略取得重大突破。
　　三、经营情况讨论与分析
　　公司作为一家专注于医药和大健康领域的产品提供商，围绕医药中间体、原料药和制剂业务，坚持科技和创新来为客户提供高品质的产品。2025年，全球经济增长乏力、行业周期波动加剧、市场价格竞争白热化，这一系列的挑战，一方面导致终端需求和下游订单减少，另一方面也导致公司相关产品的盈利能力有所减弱。对此，公司管理层坚决贯彻董事会战略部署，坚持既定发展方针，积极落实年度各项计划，适时调整经营策略、特别是年中及时定调优先“去库存”，全力平滑各种困难和不利因素对公司的冲击，取得了可转债项目结项和首张制剂批件获批的里程碑成绩。在总体经营收入承压的背景下，非β-内酰胺类业务线取得较好的经营成果。
　　报告期内，公司实现营业收入94,018.57万元，同比减少21.54%；实现归属于上市公司股东的净利润-8,239.20万元，同比增加18.15%；归属于上市公司股东的净资产180,593.75万元，同比减少3.66%。
　　2025年度公司重点经营情况如下：
　　（一）构建精益运营体系和学习型组织，为高质量发展与提质增效筑牢基础
　　公司建立和形成了适应医药中间体及原料药市场特点的技术创新、产品开发和安全生产管理体系，能够快速对市场变化作出反应，为行业提供多样化、高品质的产品。
　　2025年，公司继续狠抓日常经营管理，持续在工艺优化、原料降本、设备替换、节能降耗、人员提效等多个维度开展精细化管理，向管理协同要效益：业务控制方面，公司通过更系统的招标采购及与产业链上游的长期合作，降低采购成本；加强横向沟通与协同，科学组织生产，压降生产成本；采取差异化营销策略，通过商务与服务的协同效应，围绕核心产品、新产品，有效满足客户需求；信息化建设方面，公司持续优化OA、合同管理、费用控制等信息系统并深化应用，实现工厂生产成本实时核算，重点从生产单耗、费用控制、产品收率等方面强化考核，向精细化管理要效益，取得了较好的效果。
　　公司着力打造自上而下、全员参与的学习型组织，持续落地管理干部内部培训与外部学习相结合，全年组织中高层培训及经营复盘会3次，各工厂及子公司也在内部推行具体业务培训和员工大讲堂等多种形式的学习会，形成了充沛的学习氛围，助力业务发展，达成组织效能提升。
　　（二）可转债项目顺利结项，为高质量发展蓄积赋能
　　报告期内，公司坚持原料药+制剂一体化发展战略，加强高层统筹、专业协同，集中资源顺利实现可转债募投项目结项工作，浙江善渊和江西善渊的建成投产，为公司积蓄了发展新动能。
　　浙江善渊作为公司制剂研发、生产基地，将作为落脚点承载原料药+制剂一体化发展战略的落地，其建成并投入试生产、加上公司将继续全力推动制剂批件体系构建、产能爬坡、CMO与CDMO的协同，将为公司实现“发展成为中间体+原料药+制剂一体化发展的国际知名制药企业”远景目标打下坚实基础。
　　江西善渊建成后，公司将其定位为非β-内酰胺类中间体与原料药生产基地，一方面将为公司优势产品提升产能，另一方面将形成多款新的中间体、原料药品种，丰富公司产品管线。报告期内，江西善渊首张原料药批件富马酸伏诺拉生原料药的获批，也标志着该项目从过去仅能生产中间体等前序产品正式成为一家合格医药产品生产工厂。随着该项目报批更多的原料药批件，加上公司始终高度重视并推动已建成产能的多维度产能提升的探索，公司的目标是将江西善渊打造成新的盈利点。
　　由于医药行业的特殊性，项目建成结项后，距离全面达产尚需要批件报批与获批、工厂GMP通过等诸多环节，也需要在竞争日益激烈的医药行业中靠成本、质量、品牌、渠道等多方面的能力来获得订单，但公司依托于丰富的产能布局、30多年化学合成的经验、与国际国内头部厂家的深度战略合作历史，两个新建的项目预期产能的最终释放，将助力公司发展进入新的高度。
　　（三）原料药+制剂一体化实现里程碑式突破
　　公司向现有中间体、原料药业务的下游制剂领域进行布局，并以坚决的投入力度和决心推动“特色中间体+高端原料药+制剂”一体化发展的战略落地。
　　2025年，公司在浙江善渊、江西善渊均已顺利结项，截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司已有13个制剂品规（涉及9个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，其中报告期内，左氧氟沙星片的获批，是公司首张制剂批件，它标志着公司正式打通了原料药制剂一体化发展路径。公司另有一系列制剂品规计划报批，公司同时通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，储备了一系列覆盖不同治疗领域、不同剂型的新品种，相关产品处于研发的不同阶段。
　　同时，在公司制定的“以原料药为中心，往前伸，往后延”的一体化战略下，结合公司上市后新建投产的产能实际情况，公司着力探索向上游更多中间体及化学品的产能协同机会，以提高公司产能利用率为核心，快速夯实一体化战略的经营业绩改善机会。
　　公司坚信，通过原料药制剂一体化战略，一方面公司优势品种将实现扩产，另一方面公司将拥有新的中间体、原料药和制剂品种以进一步丰富产品管线，最后将通过原料药制剂一体化发展，通过上下游布局和协同，新增盈利增长点，提升公司综合实力，符合行业发展趋势以及公司发展规划。
　　（四）秉持技术创新理念，推进企业转型升级
　　技术创新是高质量发展的核心动力，是赢得未来发展的关键所在。三十多年来，公司在化学合成领域，无论是工艺精进、技术创新还是装备升级方面都积淀了深厚的底蕴，在多个品种、多个工艺、多种溶剂、多种设备中，形成了每一个品种成熟、最佳的工艺路线。大宗原料药行业所依托的规模化生产和技术优势，最终体现为公司在市场竞争中的核心优势。我们深知，对新技术、新工艺、新设备持续关注与不懈追求，积极拥抱产业技术变革，方能与时俱进。
　　2025年度，公司研发投入10,463.01万元（含本期费用化及资本化研发投入），占营业收入的11.13%。
　　报告期内，公司新提交并获得受理的发明专利共5项；截至报告期末，公司申报国际国内的新项目注册申报超10项，获得国际国内注册证书近10项，在细分行业中居于前列，具有较强的产品资质优势。同时，精准把握市场趋势，加大对高附加值、高市场容量、竞争相对缓和的新产品开发力度，为公司找到市场增量打下基础。
　　报告期内，公司全资子公司杭州善礼取得CNAS实验室认可证书。作为公司制剂研发中心，CNAS的获评一方面证明了其分析实验室的管理水平和技术能力，另一方面也为公司后续自主开展更多分析检测业务、减少外包依赖奠定了基础。
　　（五）生产制造，严守安全环保红线、严格根据市场需求安排生产
　　公司积极响应国家低碳排放号召，秉承可持续发展理念。报告期内，公司全力抓好安全生产，加强培训，排查隐患，扎实开展过程安全管理，强化安全治理水平；制定完善的环保管理制度并有效实施，严格按照相关要求运行环保设施，鼓励创新，致力于用新的技术节约能源，实现降低排放、节约能源的目标，助力企业可持续发展。报告期内，公司从加强基础管理入手，实施法规转化、职责细化、完善生产操作规程、责任落实等措施，按照现代企业制度，建立了完善的内部管理体系和内部控制体系。全面推行清洁生产技术与工艺，节能降耗、降排增效，确保企业可持续发展。具体安全环保情况如下：
　　1、生产情况
　　2025年度各厂区生产运营稳定，东亚药业（单体）、东邦药业和江西善渊的综合生产计划完成率分别为102.34%、78.03%和103.42%。其中，东邦药业产能完成率偏低，主要由于β-内酰胺类抗菌药终端需求发生较大波动，特别是注射拉氧头孢钠、注射头孢美唑钠、注射头孢唑肟钠等注射剂型的产品，东邦药业生产的前述几款产品的中间体，也受到需求下降的影响，报告期内公司及时调整生产安排，因此生产计划完成率偏低。
　　2、安全环保
　　2025年度各厂区安全生产无重大事故，在公司及各部门的高度重视下，严格落实安全、消防等各项管理制度。严格执行日常检查管理制度，每日巡查，重点关注承包商管理，杜绝安全事故；积极组织员工安全培训、组织公司级的安全环保综合应急演练和危险废物突发事件的应急演练、车间现场处置应急演练；开展外部专家级、公司级、车间级、班组级4级隐患排查机制，层层落实，通过频繁的检查发现和整改各类安全隐患，把事故扼杀在萌芽状态；开展危险因素识别，对风险分级管控，认真执行双重预防机制，规范人的安全行为，排查物的不安全状态，重新对危险工艺进行Hazop分析，降低风险系数；完成职业健康控制评价报告。有效防范了各类事故的发生。
　　环保方面开展节能降耗工作从源头减量化，末端降低处置费用；优化车间工作环境，控制无组织废气散发，车间装备密闭化改造、尾气总管道更换等措施，控制气味，改善环境。
　　3、行业需求波动期，严格执行以销定产
　　受到多重因素影响，公司主要产品特别是头孢类中间体和原料药的市场需求有所下滑。公司迅速根据市场变化，制定了“去库存”策略，要求各工厂、市场销售部门紧密配合，优先进行清库存，并动态跟进市场及存货情况才进行适度生产备货。
　　（六）营收规模和业绩承压筑底
　　受国内集采降价、行业相关政策及市场竞争加剧等因素影响，产品终端特别是头孢类产品，需求变化较大，叠加产业链各环节产能供需变化、库存压力等的影响，导致公司部分产品面临了需求减少的压力。上述情况，导致公司本报告期营业收入较上年度下滑。同时，新建项目陆续建成并转固后，固定资产折旧费用增加，银行借款利息费用化增加。纵然面临多方面因素的冲击，但公司全体员工始终坚守对医药行业广阔前景的坚定信念，奋勇前行，共渡难关，充分彰显了公司发展的韧性与定力。这份凝心聚力的精神信念，也为公司未来持续稳健发展奠定了坚实基础。
　　公司非β-内酰胺类中间体和原料药业务板块，凭借着长期经营发展所积累的近20款原料药批件和规模化生产能力，加上与众多国际国内客户长期战略合作关系，形成了喹诺酮类中间体和原料药产品带动费用，马来酸曲美布汀、皮肤用抗真菌药、依帕司他、厄多司坦等诸多中间体和原料药产品贡献利润的产品结构体系。报告期内，东亚药业（母公司）取得了营业收入40,088.93万元，净利润3,195.48万元，同比均实现增长的成绩。
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）生产制造优势
　　第一，公司建有现代化、规模化的制药基地，分布在浙江三门、浙江临海、江西九江等地区。报告期内，公司不断进行生产设备的改造升级，通过持续推进生产流程的标准化、智能化、自动化，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，保证生产过程得到有效控制。
　　第二，公司引入环保型的生物酶法催化工艺进行降本增效。公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。
　　第三，公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型生产制造和管理团队，覆盖研究开发、生产制造、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面，可以紧跟行业发展趋势和国际化发展要求。公司的生产人员深耕行业多年，能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，可以有效保障产品质量、提高生产效率。此外，公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，形成一套系统的、行之有效的经营管理体系，有效提升了公司的经营水平，不断推动公司核心竞争力提升和战略目标实现。
　　（二）产品质量和营销优势
　　公司建立了合规高效的产品质量管控体系。公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，不断优化完善全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。
　　公司建立了与业务高度融合的EHS管理体系。公司重视生产过程中的EHS建设，以责任全覆盖为主线，全力推进EHS管理创新，充分有效识别安全生产风险，帮助公司为客户提供更加环保、安全的服务和产品。公司通过良好的产品质量建立了较好的市场声誉，成为客户可以信赖的合作伙伴，逐步建立和完善营销网络。公司通过多种有效和差异化的营销策略，不仅和国内厂商建立了良好的长期合作关系，更和国外有实力的经销商形成了长期战略合作，并与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期联系，积累了稳定的国内外知名客户，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。
　　（三）技术研发优势
　　研发能力方面，公司重视产品研发投入，具有较强的自主创新能力。公司建有省级研究院、省级企业技术中心等多个优质平台，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。东亚药业是浙江省专利示范企业，多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于2014年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。报告期内，公司全资子公司杭州善礼获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，标志着杭州善礼分析实验室的管理水平和技术能力获得国家及国际的认可，具备了按照国家标准开展检测的能力，进一步提升公司的综合竞争力。
　　研发人员方面，公司建立了完善的药品研发人才队伍，拥有一支由具有博士、硕士等高学历人才组成的研究团队。公司在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，团队人员专业背景深厚，研究方向覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。
　　研发流程方面，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套先进设备。
　　制剂技术储备方面，公司关键原料生产技术基本具备。公司于2015年开始筹备药品制剂相关研发工作，为公司自产药品制剂打下了坚实基础。报告期内，公司可转债募投项目建设正稳步推进，目前厂房已结顶，正在设备安装阶段。截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司累计已有13个制剂品规（涉及9个品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，其中，报告期内，新提交了5个品规（涉及3个制剂品种），获批了首个制剂批件左氧氟沙星片，并有10余个制剂品规计划报批，公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于研发的不同阶段。公司已经掌握募投制剂项目中的大部分关键原料生产技术，有助于提升产品的开发效率和审评成功率。
　　（四）丰富的产品线及市场地位优势
　　近年来，公司积极进行了产品结构优化，不断丰富自身的产品线种类。公司优选头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。
　　目前，公司主导产品已涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，并占据较高的市场份额，具有较强的竞争实力。公司主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力，为公司提供了稳定的收入和利润来源。
　　此外，在巩固原有业务的基础上，公司积极响应国家政策，从原料药领域逐步向制剂领域拓展，后续有望实现原料药制剂一体化，进一步延长公司的产业链条和提高产品的附加价值，不断提升公司的综合实力和盈利能力。
　　（五）区位优势
　　公司位于浙江省化学原料药基地台州市，该基地是国家级化学原料药生产基地，使得公司能够享有更多产业集群的效应。区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入94,018.57万元，同比减少21.54%；实现归属于上市公司股东的净利润-8,239.20万元，同比增加18.15%；归属于上市公司股东的净资产180,593.75万元，同比减少3.66%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　2026年度，公司按照发展战略规划要求，持续坚持“往前伸、向后延”，实现原料药制剂一体化发展。通过向下打通制剂来触达更多终端客户，向上延伸更多中间体和探索材料化学、电子化学品来提高产能利用率，全面依托长期化学合成领域积累的优势，并转化为产品质量和成本优势，向市场提供更多优质产品。
　　公司将持续围绕以下几个方面进行战略布局的落地：打造一支德才兼备、因才施用、敬业为本、团队制胜的优秀专业团队；以提质增效和高质量发展为主线，持续优化生产、高效运营，持续完善高标准质量管理模式，持续提供值得客户信赖的高质量产品；以优质品牌服务理念深耕市场，坚持从客户中来、到客户中去的端对端服务，以公司优势品种为核心，加大市场开发力度；高水平、高效地加快推进在建项目建设，加快培育新的利润增长点，构筑现代绿色药品产业体系；着力提升研发创新能力，在重视产品管线、剂型等的差异化创新的同时，加大新产品开发力度、新技术应用程度，努力实现原料药制剂一体化、国际国内双驱动的战略目标，用坚守承诺、雷厉风行、勇于担当、务实协作的东亚作风来满足客户需求，实现共赢，推动公司业绩改善及行稳致远，力争成为中国领先的大健康领域产品综合提供商。
　　(三)经营计划
　　2026年度公司总体经营指导思想：以稳中求进为总基调，以提质增效的高质量发展为主线，做强销售、降低成本、控制费用、提高效益，全面改善公司运营水平，加快推进新建成项目商业化生产，着力提升研发创新能力。
　　2026年度，公司重点工作计划如下：
　　1、严控成本：元点发力深化降本增效
　　（1）强化供应降低采购成本
　　本着低成本采购和供应保障的原则，进一步完善采购管理制度和流程，增强战略合作伙伴合作影响力，扩大询价比价议价范围，拓宽直采渠道，减少独家供应；加强市场分析研判能力，提高走势研判的前瞻性和应对措施的精准性；持续强化供应商质量管理，加强物流运输管理。
　　（2）着力加强经营降本增效和生产精细化管理
　　以成本管理为抓手，通过月度分析会议，持续推行把生产降耗、能源节约、设备维修及辅材费用节约作为主攻方向，从车间管理、产线排产、工艺流程、物料投入等多方位细化管理，最大限度提高生产运行的经济性，实现从生产过程要利润的目标。
　　（3）进一步提升信息化管理水平
　　公司将继续利用先进的数字化、信息化赋能业务转型，逐步与国际化企业接轨，开展数字化转型升级与信息化建设。进一步建立和完善统一的信息应用系统平台，承载战略决策、经营管理、研发设计、生产制造、供应链等各层次业务运作，涵盖产品的价值链和产品的全生命周期。探索进一步通过信息化助推管理优化，通过优化运营管理巩固信息化成果，最终实现提高运营效率和生产制造质量、降低运营成本，提升售后服务能力和综合竞争能力，为企业现代化管理赋予新的动能。
　　2、一体化驱动：中间体、原料药、制剂协同创造价值
　　以市场需求为导向，提升产能利用率，持续开展配方优化、工艺技改，不断挖掘产线产能。制剂业务要以第一张注册证和GMP符合性认证为抓手，尽快实现制剂业务的第一笔收入。江西善渊项目要尽快与市场销售部门形成充分产销联动，特别是针对富马酸伏诺拉生，要充分利用自身在该产品中间体的生产优势，快速推动原料药规模化销售。全面实现上海杭州研发中心+临海三门九江四大生产基地+销售团队的一盘棋，满足市场对产品多样化、品质化需求的同时，实现公司规模再上新台阶的目标。
　　3、资产盘活：多举措提升闲置资产效能
　　目前东邦药业受到头孢类抗生素需求波动的冲击，导致产能利用率较低，浙江善渊和江西善渊新近结项、尚未形成一定数量的批件体系。针对此情况，公司计划着力围绕CMO、CDMO补产能，获批产品加快市场推广、用市场销售带动产能利用率提升，探索材料化学品、电子化学品在现有闲置资产的生产落地，多维度、多举措来提升闲置资产效能。
　　4、研发赋能：推进公司转型升级
　　公司围绕中间体、原料药、仿制药、改良型新药，着力在研发新产品、新工艺、新剂型等方面，拓宽与国际国内知名企业、科研院校的技术合作，同时拓展提升新技术应用的辐射能力，通过技改提高产品品质和生产效率。力争2026年进一步实现一批工艺研究成果、申请和获批新产品专利，满足市场的多样化需求，通过原料药制剂一体化的大健康产品全产业优势，利用上下游协同效应迅速提升公司综合竞争力。
　　2026年度，公司将进一步协同上海右手、杭州善礼研发中心在中间体原料药开发、制剂开发、新技术应用等范围的技术创新，并与各个工厂的研发和技术中心联动，助力工厂生产技改。通过研发投入、持续引进高端人才，加大对新产品研发力度和高附加值产品开发，加强多项新型工艺研究和优化工作。
　　5、激励革新：精准激励，助力员工增收
　　降本增效与员工价值提升是企业高质量发展的基石。在2025年面对复杂经营环境的背景下，公司坚持“利益共享、风险共担”的原则，对核心骨干员工实施了精准激励。展望新的一年，公司将通过系统化路径持续优化运营效能，深化“责任到人、量化考核”的经营责任制，全面激活基层作战单元的经营活力，确保激励资源向创造独特价值的关键岗位与优秀人才倾斜，实现员工收入与自身价值和公司业绩相匹配的合理增长。
　　在人才战略层面，公司坚持“引育并举”与“优胜劣汰”相结合。一方面，广纳志同道合的行业精英共建事业；另一方面，依托精准激励体系强化对绩优员工的保留与赋能。公司将进一步畅通高绩效人才的晋升通道与薪酬增长机制，通过差异化的激励政策，切实为有效奋斗者增收，让真正为公司创造效益、充满激情与活力的员工看到希望与方向，从而打造一支具有高度凝聚力与战斗力的核心团队。
　　6、守国内拓海外：提升市场品牌影响力，助推国内国际双驱动
　　公司在进一步做大做强国内市场的同时，将继续重点开拓国际市场，做到内外兼顾并举发展。公司目前已与原研厂家西克罗、拜耳、第一三共、赛诺菲等建立了持续稳固的合作关系，开拓了韩国、日本、欧盟等规范市场，并着力开拓墨西哥、巴西、东南亚等发展中国家和地区。
　　公司将充分利用自身的技术优势和积累的品牌认可度，加强与国际客户的沟通交流，及时了解国际药品市场的需求状况，关注原研药品专利到期情况，开发出更符合市场需求、具有高附加值的中间体和原料药。公司将持续开展境内外登记和注册工作，开拓全球化销售网络，深入与跨国公司合作，将国际市场打造成公司增长点之一。
　　7、底线筑牢：廉洁、安全、环保、质量多维度保驾护航
　　廉洁自律与安全生产是公司稳健发展的基石，也是公司始终坚守的重要原则。这两项工作不仅依赖管理层的严格把控，更需要全体东亚员工的齐心协力、共同维护。
　　公司一方面将继续秉持零容忍态度、坚守廉洁诚信底线。另一方面公司将从具体案例中剖析原因，针对性改进流程、制度与管理，形成“发现问题—整改落实—制度完善”的闭环管理机制，持续营造风清气正的内部企业管理环境。
　　2026年，公司将继续牢牢守住安全生产的生命线，坚守“科学防控、高压监管、严格管理、严肃问责”的安全管理理念，不断提高风险辨识与管控能力，确保安全生产。公司将聚焦细微之处，深入排查薄弱环节，从根源上消除潜在安全隐患；强化对子公司的安全管控，延伸安全管理触角，确保安全生产责任层层压实、全面覆盖、不留死角；持续加强安全培训教育，提升全员安全意识，营造“人人讲安全、事事为安全、时时想安全、处处要安全”的浓厚工作氛围。
　　质量是企业的生命之魂，更是立足市场的根本。2026年，公司将以东亚品牌为依托，进一步夯实品牌建设，提升浙江善渊制剂品牌的市场知晓度。同时，始终以提升产品合格率、降低投诉率、提高用户满意度为目标，持续完善过程质量标准管理体系，把质量管理工作常态化；要进一步加大供应链和生产环节的现场管理力度和管理标准，从源头上严格把控，将质量隐患扼杀于萌芽状态；要加强与外部监管机构的沟通，推动内外部质量体系深度融合，为打造“东亚”品牌矩阵贡献力量。
　　8、活用资本市场：守住合规底线，用资本市场工具来帮助公司发展
　　当前，国内资本市场正经历深刻的制度性变革，市场活力与监管效能同步提升。在此背景下，公司将在恪守上市公司合规底线的前提下，充分发挥上市公司这一资本平台对公司多方面赋能作用。我们将审慎、有序地推进战略性投资并购与股东结构优化等工作，实施科学、规范的市值管理，以维护公司资本市场形象。同时，公司将秉持开放透明的沟通理念，通过“请进来、走出去”的多元化方式，深化与投资者的互动交流，持续传递公司价值，提升市场认同度，为企业的高质量、可持续发展奠定坚实基础。
　　综上，未来3-5年，公司仍将围绕主营业务，以中间体和原料药业务为基石，根据原料药制剂一体化发展和“往前伸、向后延”的战略，依托上海杭州研发中心的研发优势、临海三门九江的4个生产基地的产能优势、上市公司平台和国内资本市场制度优势。一是多举措推动首发募投项目、转债募投项目产能尽早地全面释放与达效，二是利用行业周期和自身技术、品牌及安全环保的综合优势不断开拓国内国际市场，三是通过适当的投资并购与强强联合，多方面开展提质增效，实现业绩改善、业绩增长的目标，力争成为我国医药行业细分领域内的先进大健康产品综合提供商。
　　(四)可能面对的风险
　　1、国内外市场竞争的风险
　　原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。全球政治局势变化及地缘政治对行业供需关系同样存在潜在影响且难以预测，若市场供需因此产生变化，公司可能面临海外市场所带来的不确定性。
　　与此同时，随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，原料药企业与其下游制剂企业合作关系相对稳定，但仍有新的竞争者加入该领域。
　　原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，如果未来更多的医药制剂企业向其上游原料药或医药中间体行业拓展，或者更多的竞争对手掌握相关技术工艺后生产与公司同类的相关产品，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
　　2、行业政策变化风险
　　由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制订了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展；同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。如《关于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、安全生产许可证、排污许可证、药品注册批件等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。
　　国内外药品注册认证过程具有周期长、环节多的特点，而且需要包括公司、客户以及药政管理部门等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件，或者无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
　　4、环保风险
　　国家对公司所处的原料药行业的环保监管要求较高，随着《制药工业水污染物排放标准》实施，原料药和医药中间体生产企业环保压力加大。
　　公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。
　　5、安全生产风险
　　公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　6、产品质量控制风险
　　公司生产的原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司一直重视产品质量控制，成立了专门的质量部门，制订了原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程、取样规程和留样制度，对成品的发放经过严格的质量评价、审核。
　　公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
　　7、自然灾害及不可抗力风险
　　本公司所在的浙江台州地处中国东南沿海，容易遭受台风等自然灾害侵扰，将可能给公司正常生产经营造成影响。同样，如果遇到其他不可预见的不可抗力事件，也会使公司面临潜在的风险，造成公司的损失。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）报告期内公司主营业务情况　　1、报告期内公司从事的主营业务、主要产品及用途　　公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。　　公司成立于1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。公司通过发行可转换公司债券并实施募投项目，逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。　　公司在浙江三门、浙江... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）报告期内公司主营业务情况
　　1、报告期内公司从事的主营业务、主要产品及用途
　　公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物（马来酸曲美布汀）、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。
　　公司成立于1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。公司通过发行可转换公司债券并实施募投项目，逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。
　　公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷、杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”“浙江省专利示范企业”“台州市管理创新十强企业”等称号，全资子公司东邦药业为国家专精特新“小巨人”企业。公司面向全球市场，多个产品通过CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证，与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。
　　2、经营模式
　　（1）采购模式
　　公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划，统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。
　　公司建立了完善的供应商管理体系，在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。此外，公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析，并对后期所需主要原料价格进行询价，获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位，保证了供应的及时性和降低了原材料的价格风险。
　　（2）生产模式
　　公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品，一般情况下，公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。
　　对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，对排产进行动态管理。
　　公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化，有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。
　　（3）销售模式
　　公司产品销售网络遍及全球50多个国家和地区，销售模式以直销为主、经销为辅。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下：
　　1）国内市场
　　公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势，有利于进行潜在的客户开发和客户维护，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。此外，公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。
　　部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。
　　2）国际市场
　　公司产品出口销售主要通过以下方式：
　　①直销出口
　　公司与外国客户进行直接沟通，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态，积累跨国营销经验，为进一步开拓国际市场打好基础。
　　②经销出口
　　公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系，可以选择通过经销商出口的方式实现产品的出口销售，并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展，公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够利用销售资源更有效地覆盖境外订单，帮助公司提升国外市场份额。
　　（二）报告期内公司所处行业情况
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。根据申万行业分类，公司所处行业为医药生物（一级行业）下的化学制药行业（二级行业）。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药（含中间体）和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。从整体产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游。
　　1、医药市场概况
　　（1）全球医药市场概况
　　随着全球人口结构变化、病人群体扩大、慢性疾病持续突破、人工智能技术赋能产业等诸多因素推动，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。根据Frost&Sullivan、中商产业研究院的统计数据，2023年全球医药市场规模达到15,572亿美元，到2025年，全球医药市场规模将有望达到17,114亿美元，持续保持增长。
　　（2）中国医药市场概况
　　受益于医疗体制改革、人口老龄化、收入水平提升以及健康意识的增强等因素，中国医药行业市场规模稳步扩容，目前已成为全球第二大医药市场。我国医疗卫生体制改革正不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，持续推动医药市场规模增长。根据Frost&Sullivan、中商产业研究院的统计数据，2023年中国医药市场规模达17,977亿元，且未来将持续保持快速增长，2025年有望增长至22,873亿元。
　　2、化学原料药行业概况
　　（1）全球原料药市场规模持续增长
　　随着医药行业的扩张和专利到期药品的增多，全球原料药市场规模逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模基本保持稳步增长，2020年受全球供应链不稳定影响有所下滑，但市场从2021年开始便恢复了增长。根据Precedence Research调研报告数据，2025年全球原料药市场规模预计达到2,387亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长。
　　（2）产业转移和政策支持下，我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国
　　原料药生产重心向亚太地区转移，中国市场快速崛起。20世纪90年代后，受环保压力、生产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降；与此同时，发展中国家在拥有较低人力成本的基础上，不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，因此原料药生产重心逐步由欧美向其他区域转移（主要为亚太区域），以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。
　　在政策层面，我国出台了一系列的政策措施，旨在提高行业的整体水平，同时鼓励创新和提升国际竞争力。
　　国务院2025年在《政府工作报告》中提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。
　　报告期内，国家医保局联合国家卫生健康委出台《支持创新药高质量发展的若干措施》，强调要对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持，实现“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”目标。要助力构建以临床价值为导向的创新药研发新局面。通过医保数据支持、鼓励加大创新药投资、实施目录准入政策辅导及国家科技重大专项支持等措施，激发创新药研发活力，更好匹配临床治疗需求。构建创新药多元支付体系，拓宽创新药的支付渠道。同时采取有力措施，鼓励创新药“走出去”，积极开拓全球市场。
　　由于长期以来的政策支持和多年积累的产业基础和技术能力，我国已发展成为全球最大的原料药生产和出口国。中物联医药物流与供应链分会《中国原料药行业发展现状及趋势预测（2025）》数据显示，2024年全球原料药市场规模为2,261亿美元，我国化学原料药行业规模以上营收5,783亿元，占同期全球原料药市场35.5%。
　　（3）专利药集中到期，促进原料药市场规模进一步扩大
　　根据Evaluate Pharma数据统计，2023年至2028年，全球约有3,560亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多年销售额10亿美元以上的“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，进而带来特色原料药和医药中间体的市场需求。
　　仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。
　　（4）“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势
　　近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。
　　从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年10月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。
　　（5）关联评审、一致性评价制度持续完善，头部企业受益明显
　　随着关联评审、一致性评价等制度的持续推进和完善，下游制剂企业更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有优势的原料药企业作为长期供应商，订单趋向于那些能够提供高标准质量和稳定产能的龙头原料药企业。
　　随着2019年7月国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，我国关联评审制度进一步完善。制剂与原料药、药用辅料、包装材料同步审评，这意味着原料药的质量直接关联到评审结果，且更换供应商需重新进行质量研究审核，从而促使下游制剂企业更倾向于选择质量可靠、供应稳定的原料药供应商。2023年9月国家药品监督管理局药品审评中心发出关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知，进一步明确和细化了原料药变更时相关制剂企业应该进行的研究工作。
　　2023年9月，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，明确审查要点包括原料药证明文件。从2012年首次提出开展一致性评价至今，我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐成熟、完善。仿制药需与原研药品在质量和疗效上保持一致，这进一步强化了原料药的重要性。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数对制剂的质量和疗效有着直接影响。一致性评价后，若制剂厂商更换原料药，将面临更高的时间和资金成本。
　　2025年，《政府工作报告》指出优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。更严格的质量评估与监管措施，将对上游原料药行业提出更高的要求，对于生产质量管理体系完善的头部企业，将在后续市场中占据更有利的地位，行业集中度也将进一步提升。
　　（6）环保政策趋严，行业集中度有望进一步提升
　　随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。随着原料药企业持续推进环保技术改造，2020年后产量恢复增长趋势。
　　2023年11月1日《制药工业污染防治可行技术指南原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类(HJ1305—2023)》正式开始实施，支撑制药工业企业污染物达标排放，促进行业推行清洁生产，进一步推动制药工业污染防治技术进步。
　　3、公司产品的市场地位
　　经过多年发展，公司β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。
　　（1）在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体7-ACCA的生产技术，是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一，公司头孢克洛及关键中间体7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得欧盟、日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。
　　（2）在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已成为多家市场份额较高的制剂企业主要供应商。在公司原料药制剂一体化发展战略下，公司正积极推动相关产品向头孢美唑钠、头孢唑肟钠等原料药领域延伸。
　　（3）公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。报告期内，公司收到国家药监局准签发的左氧氟沙星片药品注册证书。公司本次获得左氧氟沙星片药品注册证书，表明公司具有进行该药品生产、销售的资格，对公司未来发展带来积极影响。该药品为公司推进原料药制剂一体化发展战略下，获批的首个制剂产品，标志着公司原料药制剂一体化发展战略取得重大突破。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，全球医药行业面临复杂多变的市场环境，叠加国内医保控费深化、国际竞争加剧等因素，公司管理层积极应对行业周期波动，紧扣企业发展战略与生产经营核心目标，借助精细化运营、产能结构优化、研发突破与国际化布局等行动筑牢发展根基，持续增强综合运营效能。面对宏观环境波动加剧、行业竞争日趋激烈的多重考验，公司管理层始终坚守产品高品质底线，以稳健的经营策略为企业长远发展筑牢根基。
　　报告期内，公司实现营业收入41,585.83万元，较上年同期减少35.85%；实现归属于上市公司股东的净利润为-3,022.83万元，较上年同期减少193.09%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-3,588.09万元，较上年同期减少233.22%。
　　尽管报告期内，医药行业的不利环境和竞争压力以及各种不确定因素叠加影响，使得公司整体收入、利润同比下滑，特别是β-内酰胺类抗菌药产品面临较大下滑压力，但公司经营管理团队充分利用积累的优势，特别是国际国内获批的产品批件数量多和产品质量的优势，通过深挖市场需求和开拓国际市场的方式，加大喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和解痉药、皮肤用抗菌药、粘痰溶解药等非β-内酰胺类抗菌药的医药中间体和原料药业务的市场开拓，取得新的突破。
　　同时，为进一步夯实长期发展的基础，公司通过研发投入并依托合规高效的产品质量管控体系和EHS管理体系持续加强产品管线布局工作，在中间体和原料药业务线，自2024年下半年以来已陆续申报并获得CDE受理头孢妥仑匹酯、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢丙烯等，其中报告期内提交了盐酸头孢卡品酯、布立西坦、多奈哌齐等原料药注册申请；在制剂的仿制药业务线，重点围绕可转债募投项目，已申报左氧氟沙星片、沙格列汀二甲双胍缓释片、阿戈美拉汀片、富马酸伏诺拉生片、依帕司他片、磷酸特地唑胺片、马来酸曲美布汀片等10余个品规，报告期内左氧氟沙星片已获批，是公司原料药制剂一体化战略下的首张注册证。
　　公司坚持市场开发与产品线丰富并举，并依托生产、质量、研发的优势，用更丰富、更高质量的产品满足市场需求，推动公司发展的行稳致远。
　　2025年半年度公司重点经营情况如下：
　　（一）加强精细化管理水平
　　2025年上半年，公司以产品质量和供应稳定为前提，以高标准质量管理模式为基准，以降本增效为手段，提升生产及经营水平。包括强化供应链管理降低采购成本、增强研产销协同效应、加强经营降本增效和生产精细化管理、提升信息化管理水平。
　　（二）持续提升国内外市场品牌影响力
　　2025年上半年，公司立足于主导优势产品的技术和品质，加强营销网络建设，扩大营销队伍，提升品牌渗透力和影响力。在做大做强国内市场的同时，重点开拓国际市场，加强与国际客户的沟通交流，开展境内外登记和注册工作，开拓全球化销售网络。
　　公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。
　　报告期内，公司在原料药及制剂领域均取得积极进展。其中，原料药业务方面，曲美布汀、头孢妥仑匹酯、卢立康唑3个项目成功获得韩国原料药品注册证书。多个项目提交海外认证申请，为公司进一步开拓海内外市场奠定了基础。在制剂方面，公司收到国家药监局核准签发的左氧氟沙星片药品注册证书，标志着公司已具备该药品的生产及销售资质，对公司未来经营发展将产生积极影响。
　　左氧氟沙星片为公司推进原料药制剂一体化发展战略下，获批的首个制剂产品，标志着公司原料药制剂一体化发展战略取得重大突破，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。同时为公司后续制剂注册证书申报积累了宝贵的经验。
　　（三）加快推进在建项目建设
　　2025年上半年，公司高水平、高效地加快推进在建项目建设，通过项目尽快建成达产，培育新的利润增长点，构筑现代绿色药品产业体系。
　　报告期内，公司围绕“以原料药为中心，往前伸，向后延”的中长期发展战略，持续强化医药产业管线竞争力。
　　此前，公司于2023年完成向不特定对象发行可转换公司债券，募集资金主要用于投资“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）”、“年产3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目（一期）”。为确保募投项目的适用性，更好地发挥募集资金的作用，降低投资风险，2025年上半年公司采取了分阶段推进的方式，通过精细化管理加快建设进度、合理控制成本，重点推进以下两个项目：
　　项目一位于浙江省台州市的全资子公司浙江善渊，作为公司制剂研发、生产基地，将作为落脚点承载原料药制剂一体化发展战略的落地；截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司已有10个制剂品规（涉及7个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，报告期内公司左氧氟沙星片注册批件已获批，新申报了2个品规的马来酸曲美布汀片。同时，有10余个制剂品规计划报批，公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于研发的不同阶段。
　　项目二位于江西省九江市的全资子公司江西善渊，项目建成后一方面将为公司优势产品提升产能，另一方面将形成多款新的中间体、原料药品种，丰富公司产品管线，该项目最终达产，也能够将公司全资子公司江西善渊打造成新的盈利点。截至报告期末，江西善渊已申报富马酸伏诺拉生原料药。
　　截至报告期末，上述两个项目厂房均已结顶，正陆续开展设备安装，相关产品注册申报工作亦稳步推进。在募投项目实施期间，公司持续跟踪行业动态，考虑到医药行业政策调整、市场竞争加剧、宏观环境变化及项目审批等多重因素对募投项目的原定实施计划、进度安排及资金投入产生的影响，为合理控制建设节奏，公司将上述项目达到预定可使用状态的时间延长至2025年12月，以更好地适配行业动态与实际建设需求。
　　（四）着力提升研发创新能力
　　全球原研药品专利到期数量增加，仿制药市场稳步增长，为进一步满足客户需求，公司持续加大研发投入。2025年上半年，研发费用4,236.59万元，占营业收入的10.19%。截至报告期末，公司累计获得授权专利43项，其中发明专利36项；报告期内，公司新获批左氧氟沙星片（国家药监局）、曲美布汀（韩国MFDS）、头孢妥仑匹酯（韩国MFDS）、卢立康唑（韩国MFDS）。公司的国内外药品注册申报具备系统化、体系化的优势，获批数量在细分行业中居于前列。
　　报告期内，公司全资子公司杭州善礼收到中国合格评定国家认可委员会（CNAS）授予的实验室认可证书。中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太认可合作组织（APAC）的互认协议成员，其认可活动已融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。此次获得“中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书”，标志着杭州善礼分析实验室的管理水平和技术能力获得国家及国际的认可，具备了按照国家标准开展检测的能力，进一步提升公司的综合竞争力。
　　截至报告披露日，公司已搭建起由上海右手、杭州善礼、杭州善泰，以及各工厂技术部门组成的完备的研发体系，支撑起“以原料药为中心，往前伸，向后延”的中长期战略规划。
　　（五）强化安全生产和生态环保
　　安全生产方面，公司严格落实安全与消防管理制度，完善责任体系。通过危险因素识别和风险管控，执行双重预防策略，全面提升安全生产水平；重新对危险工艺进行Hazop分析，降低风险系数。公司危废、三废减排及处理费用控制成效明显，并扩大酶法工艺应用范围，降低生产成本和环保压力。危险废物处置方面，公司总部整体协调，打包进行招投标，处置价格明显下降。三废减排方面，通过工艺改进减少危废重量；通过按热值分质分类降低处理费用；通过提高回收率降低固气费用，全年降费显著。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）生产制造优势
　　第一，公司建有现代化、规模化的制药基地，分布在浙江三门、浙江临海、江西九江等地区。报告期内，公司不断进行生产设备的改造升级，通过持续推进生产流程的标准化、智能化、自动化，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，保证生产过程得到有效控制。
　　第二，公司引入环保型的生物酶法催化工艺进行降本增效。公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。
　　第三，公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型生产制造和管理团队，覆盖研究开发、生产制造、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面，可以紧跟行业发展趋势和国际化发展要求。公司的生产人员深耕行业多年，能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，可以有效保障产品质量、提高生产效率。此外，公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，形成一套系统的、行之有效的经营管理体系，有效提升了公司的经营水平，不断推动公司核心竞争力提升和战略目标实现。
　　（二）产品质量和营销优势
　　公司建立了合规高效的产品质量管控体系。公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，不断优化完善全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。
　　公司建立了与业务高度融合的EHS管理体系。公司重视生产过程中的EHS建设，以责任全覆盖为主线，全力推进EHS管理创新，充分有效识别安全生产风险，帮助公司为客户提供更加环保、安全的服务和产品。
　　公司通过良好的产品质量建立了较好的市场声誉，成为客户可以信赖的合作伙伴，逐步建立和完善营销网络。公司通过多种有效和差异化的营销策略，不仅和国内厂商建立了良好的长期合作关系，更和国外有实力的经销商形成了长期战略合作，并与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期联系，积累了稳定的国内外知名客户，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。
　　（三）技术研发优势
　　研发能力方面，公司重视产品研发投入，具有较强的自主创新能力。公司建有省级研究院、省级企业技术中心等多个优质平台，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。公司是浙江省专利示范企业，并多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于2014年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。报告期内，公司全资子公司杭州善礼获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可证书，标志着杭州善礼分析实验室的管理水平和技术能力获得国家及国际的认可，具备了按照国家标准开展检测的能力，进一步提升公司的综合竞争力。
　　研发人员方面，公司建立了完善的药品研发人才队伍，拥有一支由具有博士、硕士等高学历人才组成的研究团队。公司在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，团队人员专业背景深厚，研究方向覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。
　　研发流程方面，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套先进设备。
　　制剂技术储备方面，公司关键原料生产技术基本具备。公司于2015年开始筹备药品制剂相关研发工作，为公司自产药品制剂打下了坚实基础。报告期内，公司可转债募投项目建设正稳步推进，目前厂房已结顶，正在设备安装阶段。截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司已有10个制剂品规（涉及7个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。报告期内公司左氧氟沙星片注册批件已获批，新申报了2个品规的马来酸曲美布汀片。同时，有10余个制剂品规计划报批，公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于研发的不同阶段。公司已经掌握募投制剂项目中的大部分关键原料生产技术，有助于提升产品的开发效率和审评成功率。
　　（四）丰富的产品线及市场地位优势
　　近年来，公司积极进行了产品结构优化，不断丰富自身的产品线种类。公司优选头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。
　　目前，公司主导产品已涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，并占据较高的市场份额，具有较强的竞争实力。公司主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力，为公司提供了稳定的收入和利润来源。
　　此外，在巩固原有业务的基础上，公司积极响应国家政策，从原料药领域逐步向制剂领域拓展，后续有望实现原料药制剂一体化，进一步延长公司的产业链条和提高产品的附加价值，不断提升公司的综合实力和盈利能力。
　　（五）区位优势
　　公司位于浙江省化学原料药基地台州市，该基地是国家级化学原料药生产基地，使得公司能够享有更多产业集群的效应。区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。

　　四、可能面对的风险
　　1、国内外市场竞争的风险
　　原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，原料药企业与其下游制剂企业合作关系相对稳定，但仍有新的竞争者加入该领域。
　　原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，如果未来更多的医药制剂企业向其上游原料药或医药中间体行业拓展，或者更多的竞争对手掌握相关技术工艺后生产与公司同类的相关产品，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
　　2、行业政策变化风险
　　由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制订了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展；同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。如《关于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、安全生产许可证、排污许可证、药品注册批件等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。
　　国内外药品注册认证过程具有周期长、环节多的特点，而且需要包括公司、客户以及药政管理部门等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件，或者无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
　　4、环保风险
　　国家对公司所处的原料药行业的环保监管要求较高，随着《制药工业水污染物排放标准》实施，原料药和医药中间体生产企业环保压力加大。
　　公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。
　　5、安全生产风险
　　公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　6、产品质量控制风险
　　公司生产的原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司一直重视产品质量控制，成立了专门的质量部门，制订了原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程、取样规程和留样制度，对成品的发放经过严格的质量评价、审核。
　　公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
　　7、自然灾害及不可抗力风险
　　本公司所在的浙江台州地处中国东南沿海，容易遭受台风等自然灾害侵扰，将可能给公司正常生产经营造成影响。同样，如果遇到其他不可预见的不可抗力事件，也会使公司面临潜在的风险，造成公司的损失。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司作为一家专注于医药和大健康领域的产品提供商，围绕医药中间体、原料药和制剂业务，坚持科技和创新来为客户提供高品质的产品。2024年是实施“十四五”规划目标任务的关键一年，面对复杂多变的国际政治经济环境和竞争加剧的行业环境，公司管理层围绕公司发展战略和生产经营目标，制定科学合理的经营计划，通过不断开拓市场布局、优化绩效管理和资源配置、加强成本管理、强化安全生产，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，在宏观环境波动增大、行业竞争加剧等多重挑战下，公司管理层继续坚守产品高质量的基石，用稳健的经营策略为公司长远发展打下坚实基础。
　　报告期内，公司实现营... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司作为一家专注于医药和大健康领域的产品提供商，围绕医药中间体、原料药和制剂业务，坚持科技和创新来为客户提供高品质的产品。2024年是实施“十四五”规划目标任务的关键一年，面对复杂多变的国际政治经济环境和竞争加剧的行业环境，公司管理层围绕公司发展战略和生产经营目标，制定科学合理的经营计划，通过不断开拓市场布局、优化绩效管理和资源配置、加强成本管理、强化安全生产，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，在宏观环境波动增大、行业竞争加剧等多重挑战下，公司管理层继续坚守产品高质量的基石，用稳健的经营策略为公司长远发展打下坚实基础。
　　报告期内，公司实现营业收入119,823.85万元，同比减少11.66%；实现归属于上市公司股东的净利润-10,066.01万元，同比减少183.02%；归属于上市公司股东的净资产187,461.54万元，同比减少6.98%。
　　2024年度公司重点经营情况如下：
　　（一）精细化管理水平提升，筑牢高质量发展与提质增效基础
　　2024年度，公司全面落实“精细化管理”：采购层面，通过更系统的招标采购及与产业链上游合作降低采购成本；生产层面，加强横向沟通与协同，科学组织生产，压降生产成本；销售层面，采取差异化营销策略，有效满足客户需求；信息化层面，优化OA、合同管理、费用控制等信息系统，同时着力实施ERP系统升级，实现工厂生产成本实时核算，重点从生产单耗、费用控制、产品收率等方面强化考核。
　　通过上述举措，公司毛利率同比提升1.12%，达到27.76%，并建立和形成了适应医药中间体及原料药市场特点的技术创新、产品开发和安全生产管理体系，能够快速对市场变化作出反应。
　　（二）加快可转债募投项目建设，持续落地“以原料药为中心，往前伸，向后延”战略
　　2023年公司完成向不特定对象发行可转换公司债券的发行，募集资金主要用于投资“特色新型药物制剂研发与生产基地建设项目（一期）、年产3,685吨医药及中间体、4,320吨副产盐项目（一期）”。
　　2024年公司有力推动2个重点项目建设：项目一位于浙江省台州市的全资子公司浙江善渊，作为公司制剂研发、生产基地，将作为落脚点承载原料药制剂一体化发展战略的落地；截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司已有8个制剂品规（涉及6个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，并有10余个制剂品规计划报批，公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于研发的不同阶段。
　　项目二位于江西省九江市的全资子公司江西善渊，项目建成后一方面将为公司优势产品提升产能，另一方面将形成多款新的中间体、原料药品种，丰富公司产品管线，该项目最终达产，能够将公司全资子公司江西善渊制药有限公司打造成新的盈利点。报告期内，项目厂房均已结顶，正陆续进行设备安装，相关产品注册申报工作也已取得较显著进展。
　　（三）持续研发投入，以自主创新增强核心竞争力
　　全球原研药品专利到期数量增加，仿制药市场稳步增长，为进一步满足客户需求，公司持续加大研发投入。2024年度，研发投入13,887.51万元，占营业收入的11.59%。报告期内，公司获得新授权发明专利4项；截至报告期末，公司国际国内的新项目注册申报20余项，国际国内获得注册证书10余项，包括依帕司他（MFDS）、厄多司坦（MFDS）、左氟沙星-WHOPQ、枸橼酸莫沙必利（MFDS）、头孢克洛酶法（MFDS）、头孢克洛酶法（EDQM）等。公司的国内外药品注册申报具备系统化、体系化的优势，获批数量在细分行业中居于前列。
　　报告期内，为进一步提升和完善整体产业发展布局，加强公司现有医药产业管线的竞争力，公司成立控股子公司杭州善泰，搭建合成生物学技术研究平台，推动现有产品管线与生物技术的深度融合。截至报告披露日，公司已搭建起由上海右手、杭州善礼、杭州善泰以及各工厂技术部门组成的完备的研发体系，支撑起“以原料药为中心，往前伸，向后延”的中长期战略规划。
　　报告期内，公司与地方国资分别设立台州嘉富泽立股权投资合伙企业（有限合伙）和台州嘉富泽亚股权投资合伙企业（有限合伙），并分别与两个合伙企业共同投资设立专业从事制剂开发的杭州善融医药研究有限公司和三门善祥医药研究有限公司（以下统称“药证公司”），由两个药证公司自主研发或委托CRO机构开发制剂产品并申报获取药品注册证书，协助公司在充分利用原料药技术与产能优势的基础上实现下游制剂业务的高质量拓展。
　　（四）完成既定生产目标，持续推进产能建设
　　2024年各厂区生产运营稳定，全年无安全生产事故，三门工厂、东邦工厂和江西工厂的综合生产计划完成率分别为105.76%、105.95%和110.59%。
　　公司与下游客户多年深度合作，抗生素类市场需求稳定。为进一步提升规模优势及行业地位，公司持续推进产能扩张，报告期内，可转债募投项目按计划推进建设中，浙江善渊制剂工厂及江西善渊募投项目厂房均已封顶，进入设备安装阶段。
　　（五）落实质量管理、推进海外注册，大力开拓海外市场
　　公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。
　　报告期内，公司原料药多个项目获得海外注册证书。其中厄多司坦、头孢克洛（酶法）、枸橼酸莫沙必利获得韩国原料药品注册证书，左氧氟沙星通过WHOPQ认证，头孢克洛（酶法）获得欧洲CEP证书。多个项目提交海外认证申请，为公司进一步开拓海内外市场奠定了基础。
　　其中，WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。2024年5月东亚药业左氧氟沙星原料药获得WHOPQ证书，公司成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商，不仅有利于巩固和提升产品的全球市场竞争力，也为公司其他产品的国际化认证积累了经验，有利于加速公司产品的国际化进程。这将为该产品的全球市场拓展带来积极的影响。
　　（六）强化安全生产和生态环保，降本增效
　　安全生产方面，公司严格落实安全与消防管理制度，完善责任体系。通过危险因素识别和风险管控，执行双重预防策略，全面提升安全生产水平；重新对危险工艺进行Hazop分析，降低风险系数。公司危废、三废减排及处理费用控制成效明显，并扩大酶法工艺应用范围，降低生产成本和环保压力。危险废物处置方面，公司总部整体协调，打包进行招投标，处置价格明显下降。三废减排方面，通过工艺改进减少危废重量；通过按热值分质分类降低处理费用；通过提高回收率降低固气费用，全年降费显著。
　　凭借良好的安全生产状况以及先进的生产设备与工艺，2024年东邦药业获评国家级专精特新“小巨人”企业称号。
　　（七）坚定认可公司长期价值，维护广大投资者利益
　　2024年，公司完成了股份回购，截至回购股份期限届满日，累计回购217.0103万股，实际回购金额5,499.22万元，本次回购股份的用途为用于股权激励。通过实施股份回购，一是传递了公司对于公司价值的信心，二是进一步优化了公司的股权结构。
　　股份回购完成后，公司高效地推动了用于股权激励的事项，2024年10月31日披露股权激励计划（草案），并在2024年第三次临时股东大会审议通过。报告期内，公司顺利完成中国证券登记结算有限公司关于本次激励计划的授予登记，实现公司和核心员工的深度绑定。
　　
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业。根据申万行业分类，公司所处行业为医药生物（一级行业）下的化学制药行业（二级行业）。化学制药行业又可以细分为两个三级行业：化学原料药（含中间体）和化学制剂，化学原料药与化学制剂呈上下游关系。从整体产业链来看，化学制药行业处于整个医药产业链的中游。
　　公司所处产业链位置
　　（一）医疗市场概况
　　随着全球人口结构变化、病人群体扩大、慢性疾病持续突破、人工智能技术赋能产业等诸多因素推动，全球药品的需求整体呈现稳定上升的态势，使得医药市场规模不断增长。根据Frost&Suivan、中商产业研究院的统计数据，2023年全球医药市场规模达到15,572亿美元，到2024年，全球医药市场规模将有望达到16,387亿美元，持续保持增长。
　　受益于医疗体制改革、人口老龄化、收入水平提升以及健康意识的增强等因素，中国医药行业市场规模稳步扩容，目前已成为全球第二大医药市场。我国医疗卫生体制改革正不断完善覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，加大医疗卫生投入，提升药品质量和改善药品供应，持续推动医药市场规模增长。根据Frost&Suivan、中商产业研究院的统计数据，2023年中国医药市场规模达17,977亿元，且未来将持续保持快速增长，2024年有望增长至19,312亿元，2025年全国医药市场规模将突破2万亿元人民币。
　　（二）化学原料药行业概况
　　1、全球原料药市场规模持续增长
　　随着医药行业的扩张和专利到期药品的增多，全球原料药市场规模逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看，全球原料药市场规模基本保持稳步增长，2020年受全球供应链不稳定影响有所下滑，但市场从2021年开始便恢复了增长。根据PrecedenceResearch调研报告数据，2024年全球原料药市场规模预计将达到2,261亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长。
　　2、产业转移和政策支持下，我国已成为全球第一大原料药生产国与出口国
　　原料药生产重心向亚太地区转移，中国市场快速崛起。20世纪90年代后，受环保压力、生产成本等因素的影响，欧洲和美国的原料药产能逐步下降；与此同时，发展中国家在拥有较低人力成本的基础上，不断增加原料药的研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，因此原料药生产重心逐步由欧美向其他区域转移（主要为亚太区域），以中国和印度为代表的新兴市场快速崛起。
　　在政策层面，我国出台了一系列的政策措施，旨在提高行业的整体水平，同时鼓励创新和提升国际竞争力。
　　国务院2025年在《政府工作报告》中提出，健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药和医疗器械发展。
　　报告期内，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，推动创新药突破发展；卫健委发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，进一步加强集采全流程管理，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制；医保局关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知中指出，对符合条件的新药和新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持。
　　目前，我国已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。中国医药保健品进出口商会数据显示，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%。
　　3、专利药集中到期，促进原料药市场规模进一步扩大
　　根据EvauatePharma数据统计，2023年至2028年，全球约有3,560亿美元原研药（如沙班类、列汀类、列净类等新慢病重磅品种）陆续专利到期。随着专利药的大量到期，尤其是许多年
　　销售额10亿美元以上的“重磅炸弹”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，进而带来特色原料药和医药中间体的市场需求。
　　仿制药的价格相对原研药更加便宜，且可及性更高，其需求量也远高于对应原研药。仿制药的上市将对原研药的市场份额造成巨大冲击，拉动对原料药的需求，为原料药行业带来巨大的市场机遇。
　　4、“原料药+制剂”一体化成为我国医药制造企业发展趋势
　　近年来，原料药行业逐步向规范化、绿色化和高质量的方向发展，为了降低生产成本，充分发挥产业链整合优势，原料药+制剂一体化成为了原料药和仿制药企业的重点布局方向和主流趋势。具备原料药领域相对优势的医药制造企业，通过其原料药与制剂的协同作用，将有望获得更广阔的市场机遇。
　　从政策端来看，我国政策也鼓励原料药企业进行“原料药+制剂”一体化。2021年10月，国家发改委、工信部联合印发《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出要发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，促进我国原料药市场向高附加值和制剂一体化转型，引导原料药企业依托优势品种发展制剂，提升产业集中度。
　　5、关联评审、一致性评价制度持续完善，头部企业受益明显
　　随着关联评审、一致性评价等制度的持续推进和完善，下游制剂企业更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有优势的原料药企业作为长期供应商，订单趋向于那些能够提供高标准质量和稳定产能的龙头原料药企业。
　　随着2019年7月国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，我国关联评审制度进一步完善。制剂与原料药、药用辅料、包装材料同步审评，这意味着原料药的质量直接关联到评审结果，且更换供应商需重新进行质量研究审核，从而促使下游制剂企业更倾向于选择质量可靠、供应稳定的原料药供应商。2023年9月国家药品监督管理局药品审评中心发出关于公开征求《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》意见的通知，进一步明确和细化了原料药变更时相关制剂企业应该进行的研究工作。
　　2023年9月，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知，明确审查要点包括原料药证明文件。从2012年首次提出开展一致性评价至今，我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐成熟、完善。仿制药需与原研药品在质量和疗效上保持一致，这进一步强化了原料药的重要性。原料药的稳定性、晶型、杂质、粒径、溶解度等参数对制剂的质量和疗效有着直接影响。一致性评价后，若制剂厂商更换原料药，将面临更高的时间和资金成本。
　　2025年，《政府工作报告》指出优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。更严格的质量评估与监管措施，将对上游原料药行业提出更高的要求，对于生产质量管理体系完善的头部企业，将在后续市场中占据更有利的地位，行业集中度也将进一步提升。
　　6、环保政策趋严，行业集中度有望进一步提升
　　随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。随着原料药企业持续推进环保技术改造，2020年后产量恢复增长趋势。
　　2023年11月1日《制药工业污染防治可行技术指南原料药(发酵类、化学合成类、提取类)和制剂类(HJ1305—2023)》正式开始实施，支撑制药工业企业污染物达标排放，促进行业推行清洁生产，进一步推动制药工业污染防治技术进步。
　　（三）公司产品的市场地位
　　经过多年发展，公司β-内酰胺类抗菌药、喹诺酮类抗菌药、抗胆碱和合成解痉药等领域形成了一定的产品优势，在市场中具有重要的地位。
　　1、在头孢克洛领域，公司已掌握头孢克洛原料药关键中间体7-ACCA的生产技术，是行业内为数不多的可以从起始物料青霉素开始，全产业链合成头孢克洛原料药的公司之一，公司在国内头孢克洛原料药市场有着明显的竞争优势。7-ACCA也是公司经营多年的主导产品之一，公司头孢克洛及关键中间体7-ACCA项目被列为“2010年国家火炬计划项目”。公司头孢克洛原料药不仅取得了国内药品批件，同时已取得欧盟、日本、韩国等海外市场药品批件，产品出口量位居国内前列。
　　2、在头孢美唑钠和头孢唑肟钠领域，公司经营的头孢美唑、头孢唑肟中间体产品系用于生产头孢美唑钠、头孢唑肟钠原料药的关键中间体。多年以来，公司凭借优质的产品质量和出色的交付能力，已成为多家市场份额较高的制剂企业主要供应商。报告期内，公司正积极推动产品向头孢美唑钠、头孢唑肟钠等原料药领域延伸，目前产品已递交CDE审批。
　　3、公司左氧氟沙星原料药、氧氟沙星原料药、马来酸曲美布汀原料药及中间体产品以出口为主，在日本、韩国、欧洲、俄罗斯等多国注册获批，具备较强的竞争实力。报告期内，公司厄多司坦原料药也已获得韩国注册证书，工厂正积极调整产线以匹配下游需求，可转债募投项目也正加速建设相关产能。
　　
　　三、报告期内公司从事的业务情况
　　公司主要从事化学原料药、医药中间体的研发、生产和销售业务，产品主要涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域。
　　公司成立于1998年，自设立以来持续深耕化学原料药领域，已发展成为装备完整、工艺精湛、产业化能力较强以及质量控制规范等为特征的现代化化学原料药生产制造企业。报告期内，公司全力推进可转换公司债券募投项目的建设，公司将通过可转换公司债券募投项目逐步向制剂领域拓展，形成“原料药+制剂”一体化的战略布局。
　　公司在浙江三门、浙江临海、江西九江建有一体化的制药基地，并在上海张江药谷、杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，先后获得“国家高新技术企业”“浙江省专利示范企业”“台州市管理创新十强企业”等称号，全资子公司东邦药业于报告期内获得国家级专精特新“小巨人”企业的认定。公司面向全球市场，多个产品通过CGMP认证、EDQM认证、PMDA认证等国际药品规范市场认证，与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期合作关系，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。
　　（一）经营模式
　　1、采购模式
　　公司实行集中统一的采购模式，由采购部根据销售部门的销售计划以及生产部门的生产计划、库存情况制定采购计划，统一负责生产原料和辅料的供应。公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收，并由质量部对原辅料进行取样、检验、检测合格后，按照原辅料的不同性质进行分类、分库（或分区），按批存放。
　　公司建立了完善的供应商管理体系，在保障供应稳定性的同时提高了原辅料的质量。公司采购部根据国家标准、行业标准或企业内控标准，通过考察评选确定原辅料供应商并建立合格供应商目录，主要原料原则上应选择两家或两家以上经过公司审计并经质量部批准的合格供应商采购。此外，公司的市场研究人员会在采购前期对市场行情进行分析，并对后期所需主要原料价格进行询价，获取经质量部批准合格的两家或以上供应商的报价。采购员综合比较质量、价格、信誉等指标，择优确定供货单位，保证了供应的及时性和降低了原材料的价格风险。
　　2、生产模式
　　公司采取以销定产的生产模式。对于原料药产品，一般情况下，公司结合销售订单情况和设备运行情况组织安排生产。对于既可用于下道工序继续生产、又可直接对外销售的中间体，公司在排产时，结合该产品的下道工序领用需求量和销售需求量，确定合理的生产数量。
　　对于小批量的客户采购公司产品用于研究开发或进行药政审批阶段的产品，由于通常客户对该产品的单次采购量较小、每次采购时间间隔较长，出于对生产经济性的考虑，公司结合该产品的市场前景、成品质量要求、药政法规的要求、市场开拓的重要性，对排产进行动态管理。
　　公司建立了完善的质量监督管理体系。公司严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合客户指定的产品规格和公司制定的相关质量管理体系组织生产。生产过程中，公司严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化，有效保障了生产的稳定性和产品的高质量。
　　3、销售模式
　　公司产品销售网络遍及全球50多个国家和地区，销售模式以直销为主、经销为辅。对于国内市场，目标客户较为明确，因此采用直接销售为主的销售模式；对于国际市场，由于市场范围广阔，采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商）相结合的销售模式，具体情况如下：
　　（1）国内市场
　　公司国内市场销售模式主要为直接销售。公司具有规模化优势和产品质量优势，有利于进行潜在的客户开发和客户维护，公司通过网络、贸易商、展销会、拜访客户等方式收集公司产品的潜在销售对象信息，并与其取得联系，实现直接销售。此外，公司对下游制剂企业进行直接销售有利于保证服务的及时性和优质性；同时，公司也会与下游客户的研发机构进行合作，参与产品的前期开发，待下游产品批量化生产后，实现向下游客户的销售。
　　部分产品的国内销售以经销销售作为补充，通过医药贸易公司进行。公司根据与客户签订的《购货合同》等合同文件约定，向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。
　　（2）国际市场
　　公司产品出口销售主要通过以下方式：
　　①直销出口
　　公司与外国客户进行直接沟通，产品符合客户标准及出口国主管部门相关要求后，即可直接出口。公司直接与客户进行业务往来，不仅可以减少中间环节的费用，降低销售成本，同时与客户的直接交流可以有效提升公司的生产管理水平和服务质量，有利于公司及时了解最新市场动态，积累跨国营销经验，为进一步开拓国际市场打好基础。
　　②经销出口
　　公司和国内外有实力的经销商建立了良好的合作关系，可以选择通过经销商出口的方式实现产品的出口销售，并通过其专业知识和市场渠道为公司积累更多的客户资源。经销商熟悉出口地市场情况，掌握诸多客户资源，语言沟通便利，了解客户的情况和需求。经过多年的开拓发展，公司和经销商、国外客户之间形成了长期稳定的良好合作机制。公司通过经销商进行交易有助于提高交易效率并降低业务风险，使公司能够利用销售资源更多的覆盖境外订单，帮助公司提升国外市场份额。
　　
　　四、报告期内核心竞争力分析
　　（一）生产制造优势
　　第一，公司建有现代化、规模化的制药基地，分布在浙江三门、浙江临海、江西九江等地区。报告期内，公司不断进行生产设备的改造升级，通过持续推进生产流程的标准化、智能化、自动化，为化学原料药的生产提供了良好、符合规范的设施条件，保证生产过程得到有效控制。
　　第二，公司引入环保型的生物酶法催化工艺进行降本增效。公司不断进行现有产品工艺路线的创新和改进，大胆尝试创新和突破专利的路线，引入生物酶法催化等行业领先的工艺技术，使得生产过程更环保、更节能、更安全；公司严格控制原材料质量与采购标准，提高公司整体运作效率，从而控制生产成本，使公司产品销售价格更具有竞争力。
　　第三，公司拥有一支具有多学科背景综合互补的高素质、专家型生产制造和管理团队，覆盖研究开发、生产制造、质量控制、财务管理、市场营销等多个方面，可以紧跟行业发展趋势和国际化发展要求。公司的生产人员深耕行业多年，能够熟练掌握各生产环节必备的知识和专业技能，可以有效保障产品质量、提高生产效率。此外，公司管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，形成一套系统的、行之有效的经营管理体系，有效提升了公司的经营水平，不断推动公司核心竞争力提升和战略目标实现。
　　（二）产品质量和营销优势
　　公司建立了合规高效的产品质量管控体系。公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，不断优化完善全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。这些生产制造优势使公司产品得以通过多个国家和地区药政部门的注册审批及认证，显示出公司参与全球医药产业链分工与竞争的卓越能力与水平。
　　公司建立了与业务高度融合的EHS管理体系。公司重视生产过程中的EHS建设，以责任全覆盖为主线，全力推进EHS管理创新，充分有效识别安全生产风险，帮助公司为客户提供更加环保、安全的服务和产品。
　　公司通过良好的产品质量建立了较好的市场声誉，成为客户可以信赖的合作伙伴，逐步建立和完善营销网络。公司通过多种有效和差异化的营销策略，不仅和国内厂商建立了良好的长期合作关系，更和国外有实力的经销商形成了长期战略合作，并与日本、韩国、欧洲、美洲、东南亚等十多个国家和地区的客户建立了长期联系，积累了稳定的国内外知名客户，产品销售网络遍及全球50多个国家和地区。
　　（三）技术研发优势
　　研发能力方面，公司重视产品研发投入，具有较强的自主创新能力。公司建有省级研究院、省级企业技术中心等多个优质平台，拥有较完善的研发和技术转化能力，目前东亚药业和子公司东邦药业均为国家高新技术企业。截至2024年12月31日，公司累计获得授权专利43项，其中发明专利36项，是浙江省专利示范企业。公司多次承担省级重大科技专项、国家火炬计划项目、省重大国际科技专项、省重点高新技术产品开发项目等。公司“β-内酰胺类药物创新团队”于2014年入选台州市重点企业技术创新团队，多次获得浙江省和台州市科技进步奖等。
　　研发人员方面，公司建立了完善的药品研发人才队伍，拥有一支由具有博士、硕士等高学历人才组成的研究团队。公司在上海张江药谷和杭州下沙医药港小镇设有现代化的研发中心，团队人员专业背景深厚，研究方向覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、先进技术的前瞻性研究、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册认证等各个方面。研发人员各司其职，通力合作，推进研发项目顺利开展，及时将研发成果转化为生产力和技术储备。
　　研发流程方面，公司构建了完善的原料药研发流程和产业化系统，拥有小试、公斤级试验、中试以及规模化生产的全套先进设备。
　　制剂技术储备方面，公司关键原料生产技术基本具备。公司于2015年开始筹备药品制剂相关研发工作，为公司自产药品制剂打下了坚实基础。报告期内，公司可转债募投项目建设正稳步推进，目前厂房已结顶，正在设备安装阶段。截至报告期末，制剂业务的研发注册方面，公司已有8个制剂品规（涉及6个制剂品种）的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理，并有10余个制剂品规计划报批，公司通过自行开发、委托开发和合作开发等形式，还储备了一系列不同治疗领域、不同剂型的新品种，处于研发的不同阶段。公司已经掌握募投制剂项目中的大部分关键原料生产技术，有助于提升产品的开发效率和审评成功率。
　　（四）丰富的产品线及市场地位优势
　　近年来，公司积极进行了产品结构优化，不断丰富自身的产品线种类。公司优选头孢克洛、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢唑肟钠、左氧氟沙星等药效优良、副作用小、不易产生耐药性的抗细菌药物品种，并且成功开发出国内领先、环境友好、具有自主知识产权的新工艺，确保所精选的品种占据高端市场的一定份额。
　　目前，公司主导产品已涵盖抗细菌类药物（β-内酰胺类和喹诺酮类）、抗胆碱和合成解痉药物、皮肤用抗真菌药物等多个用药领域，并占据较高的市场份额，具有较强的竞争实力。公司主导产品的多样化结构加强了公司的抗风险能力，为公司提供了稳定的收入和利润来源。
　　此外，在巩固原有业务的基础上，公司积极响应国家政策，从原料药领域逐步向制剂领域拓展，后续有望实现原料药制剂一体化，进一步延长公司的产业链条和提高产品的附加价值，不断提升公司的综合实力和盈利能力。
　　（五）区位优势
　　公司位于浙江省化学原料药基地台州市，该基地是国家级化学原料药生产基地，使得公司能够享有更多产业集群的效应。区域内公用工程、交通运输、环保治理等公共服务体系完善，精细化工原辅料、制药设备等配套产业齐全。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入119,823.85万元，同比减少11.66%；实现归属于上市公司股东的净利润-10,066.01万元，同比减少183.02%；归属于上市公司股东的净资产187,461.54万元，同比减少6.98%。

　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　目前，在病因趋于新型化、多样化的背景下，全球药品市场发展迅速，同时各国对药品的监管要求也不断趋严，这对药品的研发及质量要求提出了更高的要求。公司将以此为发展契机，在密切关注国际原料药、医药中间体行业发展趋势的前提下，依托公司的研发和技术能力，不断对公司现有的资源进行优化和整合，开发出具有手性结构多、研发难度大、技术壁垒高、附加值高的产品，从而形成公司生产工艺独特且拥有自主知识产权的系列化、规模化产品。并逐步开展制剂药品的生产，实现高端原料药、特色中间体、制剂的一体化发展，进而实现公司创造国际化一流药企的愿景。
　　为实现前述发展战略，公司坚持实业经营与资本运营相结合的发展思路，积极实施“以研发驱动销售”的营销策略，将公司的技术创新和国际合作作为公司发展的原动力，实施积极的技术更新、运用和新产品的储备策略，全方位的对原料药、医药中间体、制剂产品进行开发和运用，同时加大销售力度，积极开拓美国、日本、欧洲等高端市场，不断扩大公司的产品市场占有率和国际影响力，力争十年内成为国内原料药、制剂的先导企业，实现国际化一流药企愿景，为人类健康做出不懈努力。
　　1、业务发展计划
　　公司将依托其研发优势、商业渠道、先进的合成技术、完整的生产体系和较强的生产能力，不断提升公司现有原料药及医药中间体的核心竞争力和市场占有率，同时加强对具有自主知识产权新药的研发，加快向高端的原料药及制剂领域发展的步伐，以技术创新驱动公司业务的快速发展。公司将在巩固现有核心产品的竞争优势和市场地位前提下，不断加大投入，提升产品的系列化、规模化水平，在不断扩大现有产品市场份额的同时，加大新产品的市场投放力度和速度。未来三至五年，公司计划陆续向市场投放新产品，并取得产品在高端市场和国内市场的相关注册认证。未来五到十年，公司将走向高端原料药加制剂的一体化发展道路，向市场投放具有自主知识产权的高端原料药和制剂，实现高端原料药、医药中间体、制剂的协同发展。逐步形成特色鲜明、具有可持续发展的系列化、规模化产品组合，确保公司未来的持续增长能力。
　　2、公司战略目标公司战略目标是发展成为特色中间体、高端原料药、制剂一体化生产的国际一流药企。
　　(三)经营计划
　　2025年度公司总体经营指导思想：以稳中求进为总基调，以提质增效的高质量发展为主线，做强销售、降低成本、控制费用、提高效益，全面改善公司运营水平，加快推进在建项目建设，着力提升研发创新能力。
　　2025年度，公司重点工作计划如下：
　　1、加强精细化管理水平，推动生产运营创效益
　　2025年度公司将以产品质量和供应稳定为前提向市场供给所需产品，以高标准质量管理模式为基准，以降本增效为手段，不断提升生产及经营水平。
　　（1）强化供应降低采购成本
　　本着低成本采购和供应保障，进一步完善采购管理制度和流程，增强战略合作伙伴合作影响力，扩大询价比价议价范围，拓宽直采渠道，减少独家供应；加强市场分析研判能力，提高走势研判的前瞻性和应对措施的精准性；持续强化供应商质量管理，加强物流运输管理。
　　（2）增强研产销协同效应以市场需求为导向，提升产能利用率，持续开展配方优化、工艺技改，不断挖掘产线产能。浙江善渊制剂一期项目要尽快实现第一张注册证获批和工厂的药品生产现场核查申请，以第一张注册证和GMP符合性认证为抓手，尽快实现制剂业务的第一笔收入。江西善渊项目要尽快与市场销售部门形成充分产销联动，用新品种达产达效带动将江西善渊打造成盈利点的战略布局走深走实。全面实现，上海杭州三大研发中心+临海三门九江四大生产基地+销售团队的一盘棋，满足市场对产品多样化、品质化需求的同时，实现公司规模再上新台阶的目标。
　　（3）着力加强经营降本增效和生产精细化管理要以成本管理为抓手，通过月度分析会议，持续推行把生产降耗、能源节约、设备维修及辅材费用节约作为主攻方向，从车间管理、产线排产、工艺流程、物料投入等多方位细化管理，最大限度提高生产运行的经济性，实现从生产过程要利润的目标。
　　（4）进一步提升信息化管理水平
　　公司将继续利用先进的数字化、信息化赋能业务转型，逐步与国际化企业接轨，开展数字化转型升级信息化建设。进一步建立和完善统一的信息应用系统平台，承载战略决策、经营管理、研发设计、生产制造、供应链等各层次业务运作，涵盖产品的价值链和产品的全生命周期。探索进一步通过信息化助推管理优化，通过优化运营管理巩固信息化成果，最终实现提高运营效率和生产制造质量、降低运营成本，提升售后服务能力和综合竞争能力，为企业现代化管理赋予新的动能。
　　2、深化研发创新驱动力，提升企业核心竞争力
　　公司围绕中间体、原料药、仿制药、改良型新药，着力在研发新产品、新工艺、新剂型等方面，拓宽与国际国内知名企业、科研院校的技术合作，同时拓展提升新技术应用的辐射能力，通过技改提高产品品质和生产效率。力争2025年进一步实现一批工艺研究成果、申请和获批新产品专利，满足市场的多样化需求，通过原料药制剂一体化的大健康产品全产业优势，利用上下游协同效应迅速提升公司综合竞争力。
　　2025年度，公司将进一步协同上海右手、杭州善礼、杭州善泰三大研发中心在中间体原料药开发、制剂开发、新技术应用等范围的技术创新，并与各个工厂的研发和技术中心联动，助力工厂生产技改。通过研发投入、持续引进高端人才，加大对新产品研发力度和高附加值产品开发，加强多项新型工艺研究和优化工作。
　　3、提升市场品牌影响力，助推国内国际双驱动
　　公司将立足于主导优势产品的技术和品质，充分汲取现有成功的营销经验，不断加强营销网络建设，扩大营销队伍，真正做到“以市场需求为中心”，提升品牌的渗透力，扩大品牌的影响力。通过品牌形象深入客户，使公司的技术、管理、品牌优势最终转化为市场价值，提升公司的经济效益。同时，有效的市场拓展，能够将公司的产能优势充分释放，而丰富的产品结构、综合的技术服务和售后服务也能够助力公司扩大市场规模，巩固东亚品牌在市场及细分领域的领先地位。公司在进一步做大做强国内市场的同时，将继续重点开拓国际市场，做到内外兼顾并举发展。公司目前已与原研厂家西克罗、拜耳、第一三共、赛诺菲等建立了持续稳固的合作关系，开拓了韩国、日本、欧盟等规范市场，并着力开拓墨西哥、巴西、东南亚等发展中国家和地区。公司将充分利用自身的技术优势和积累的品牌认可度，加强与国际客户的沟通交流，及时了解国际药品市场的需求状况，关注原研药品专利到期情况，开发出更符合市场需求、具有高附加值的中间体和原料药。公司将持续开展境内外登记和注册工作，开拓全球化销售网络，深入与跨国公司合作，将国际市场打造成公司增长点之一。
　　4、注重人才队伍建设，为持续发展提供动力
　　人才是公司发展的核心资源。公司将始终坚持以人为本的发展理念，持续完善人力资源管理体系，制定符合公司发展阶段的人力资源计划，强化人才的培训、完善薪酬和绩效机制，最大限度发挥人力资源潜力，为公司可持续发展提供人才保障。一方面，公司将建立规范化的内部控制体系，根据不同部门职能，有针对性的招聘专业人才，提升公司整体管理和技术水平；另一方面，公司将建立和完善人才梯队，以培养管理和技术骨干为重点，有计划地培养与提升现有人才队伍，形成高级、中级、初级人才结构，为公司的长远发展储备力量。全面促使公司员工队伍向专业化、规范化、现代化方向发展。
　　5、稳步加快募投项目的建设，实现原料药制剂一体化发展
　　2025年度，公司将以严控整体投资规模和突出重点项目为原则，重点保障募投项目的投入和建设。特别是浙江善渊制剂一期项目，其达产达效将是公司打通产业链、实现原料药制剂一体化的关键环节。
　　6、强化安全环保管理体系，进一步保障公司提质增效
　　公司将继续保持安全环保高压内部管理，牢牢守住安全生产的生命线，强化风险防范意识，创新安全管理模式；持续完善环保管理制度并有效实施，严格按照环保相关要求运行环保设施，鼓励创新，致力于用新的技术节约能源，实现降低排放、节约能源的目标，为公司提质增效保驾护航。
　　7、全面提升规范治理水平，保障合法合规运营
　　现代化治理体系能够全面提升公司现代化治理能力和治理水平。为此，一是需要持续完善以风险管控为核心的内控体系，进一步强化公司合规化运行；二是需要推行质量监管全公司各部门全流程覆盖，持续有效加强内审工作，及时发现问题并持续改进；三是需要持续完善制度和流程的建立与修订，以保障安全、环保、质量体系的合法合规，进而保障公司合法合规运营。2025年度，公司按照发展战略规划要求，持续坚持“往前伸、向后延”，实现原料药制剂一体化发展。打造一支德才兼备、因才施用、敬业为本、团队制胜的优秀专业团队。以提质增效和高质量发展为主线：持续优化生产、高效运营，持续完善高标准质量管理模式，持续提供值得客户信赖的高质量产品；以优质品牌服务理念深耕市场，坚持从客户中来、到客户中去的端对端服务，以公司优势品种为核心，加大市场开发力度；高水平、高效地加快推进在建项目建设，加快培育新的利润增长点，构筑现代绿色药品产业体系；着力提升研发创新能力，在重视产品管线、剂型等的差异化创新的同时，加大新产品开发力度、新技术应用程度，努力实现原料药制剂一体化、国际国内双驱动的战略目标，用坚守承诺、雷厉风行、勇于担当、务实协作的东亚作风来满足客户需求，实现共赢，推动公司业绩改善及行稳致远，做中国领先的大健康领域产品综合提供商。
　　(四)可能面对的风险
　　1、国内外市场竞争的风险
　　原料药及医药中间体是公司核心业务，该行业的国际化分工合作特征十分明显。随着全球仿制药市场的蓬勃发展和国际原料药产业加快向发展中国家转移，中国和印度依靠成本优势迅速成长为主要原料药生产和出口国家。随着市场竞争的优胜劣汰以及国家推进产业结构优化升级、防止盲目投资和低水平扩张的法规和政策的推动，国内已经发展出不少资金实力和人才储备雄厚、技术和工艺领先的原料药及中间体生产企业，市场参与者的竞争实力不断增强。此外，尽管原料药及中间体行业属于资金密集型与技术密集型的行业，原料药企业与其下游制剂企业合作关系相对稳定，但仍有新的竞争者加入该领域。
　　原料药及中间体行业竞争者实力的增强以及新竞争者的加入，如果未来更多的医药制剂企业向其上游原料药或医药中间体行业拓展，或者更多的竞争对手掌握相关技术工艺后生产与公司同类的相关产品，市场整体供给能力增强，市场供应结构发生变化，公司面临的市场竞争可能加剧，进而可能对公司经营业绩产生不利影响。
　　2、行业政策变化风险
　　由于医药产业关系到人民的生命健康和安全，因此受监管程度较高，监管部门制订了一系列法律法规和产业政策，促进行业健康有序发展；同时我国正处于医疗体制改革的进程中，相关的法律法规体系正在逐步制订和不断完善。如《关于加快医药行业结构调整的指导意见》明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容；《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》对医药卫生体制改革提出了明确目标和要求；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》大幅提高了药品生产企业质量管理、人员资质、厂房设施、设备、生产管理以及药品安全保障等方面的要求。政策法规的出台将改变市场竞争状况、增加企业经营成本、甚至改变企业的经营模式，如果公司不能及时、较好地适应政策调整变化，将可能面临经营业绩下滑的风险。
　　3、主要经营资质申请和续期的风险
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，公司从事医药生产经营须向有关政府机构申请并取得许可证及执照，包括药品生产许可证、安全生产许可证、排污许可证、药品注册批件等。前述证书均有一定的有效期，在有效期届满时公司须经过有关部门重新评估合格后，方可延续前述主要经营资质的有效期。国内外药品注册认证过程具有周期长、环节多的特点，而且需要包括公司、客户以及药政管理部门等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，如果公司无法在规定的时间内获得药品再注册批件，或者无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，公司将无法继续生产、销售有关产品，进而影响公司的经营业绩。
　　4、环保风险
　　国家对公司所处的原料药行业的环保监管要求较高，随着《制药工业水污染物排放标准》实施，原料药和医药中间体生产企业环保压力加大。
　　公司日常生产经营过程中产生的废水、废气等污染物较多，公司内部建立了严格的环保控制制度，同时按照环保部门要求对废水、废气等污染物投入了相应的废物处理设备，并由环保部门通过在线监测设备进行远程监测，但在实际的生产过程中，依然会出现由于人员操作等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规等情况，从而受到环保部门的相关处罚。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。如果政府出台更加严格的环保标准和规范，公司可能需要加大环保投入，增加环保费用支出；此外，公司主要客户均为国内外知名企业，对产品质量和环境治理也有严格要求，可能导致公司进一步增加环保治理的费用，从而影响公司盈利水平。
　　5、安全生产风险公司一贯重视安全生产，制订了《安全生产责任制》和《消防管理制度》等多项规章制度并贯彻落实，旨在建立有效的安全生产体系：员工日常培训和应急演练方面，公司制定了专门的培训管理制度以及应对安全事故的预案，并就安全生产对公司全体员工进行定期培训，对新员工进行上岗前安全教育，讲解岗位安全注意要点和应急处理方法；设备检测和维修方面，公司每年都会对主要生产设备进行检修和改进，强化工程设计中防火、防爆、防腐、防毒要求；岗位操作规范方面，公司根据自身的生产特点，制订了岗位责任制、安全监督、安全考核等一系列行之有效的安全管理规章和制度，并在生产经营中严格贯彻执行。同时，公司购买了相应的财产保险，以减轻意外事故的经济影响。但由于在生产中涉及易燃、易爆、有毒物质，如使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故；若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　6、产品质量控制风险
　　公司生产的原料药和医药中间体最终均用于生产制剂，因而质量管理要求很高。公司一直重视产品质量控制，成立了专门的质量部门，制订了原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、检验规程、取样规程和留样制度，对成品的发放经过严格的质量评价、审核。公司产品生产流程长、工艺复杂等特殊性使得产品质量受较多因素影响。原辅料采购、生产条件的控制、产品存储和运输等过程若出现偶发性因素，可能会使产品发生物理、化学等反应，引发产品质量问题，进而影响下游企业所生产的产品质量，引起退货，甚至造成法律纠纷。公司的生产经营和市场声誉将会受到不利影响。
　　7、自然灾害及不可抗力风险
　　本公司所在的浙江台州地处中国东南沿海，容易遭受台风等自然灾害侵扰，将可能给公司正常生产经营造成影响。同样，如果遇到其他不可预见的不可抗力事件，也会使公司面临潜在的风险，造成公司的损失。 收起▲