一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务概览
　　药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。
　　（二）主要服务项目的具体内容
　　1、商品化小鼠模型销售
　　运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因敲除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务概览
　　药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。
　　（二）主要服务项目的具体内容
　　1、商品化小鼠模型销售
　　运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因敲除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型和全人源抗体小鼠等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系。
　　2、模型定制
　　现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有高效的小鼠基因编辑技术平台，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠遗传背景下，定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型。
　　3、定制繁育
　　公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。
　　4、功能药效
　　依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。
　　5、全人源抗体转基因模型NeoMabTM及服务平台
　　依托于公司自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM，搭建抗体发现及高通量筛选技术平台，助力客户快速获得目标靶点候选抗体分子，结合现有涵盖候选药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，提供从靶点概念验证至IND申报的一站式服务。同时，针对系列创新靶点立项研发，将所获得的不同阶段的抗体分子/片段向客户授权。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成等。公司生产采购体系包括供应商准入管理、物料采购管理、合同合规管理等规章制度。全部物料、服务等采购纳入计划管理体系，由供应链部、业务部门和财务部编制全年采购预算，经总经理办公会审批后按计划实施。特殊计划外采购由使用部门提出申请，在履行审批流程后由供应链部实施。
　　2、生产模式
　　生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户订单制定生产计划，生产部门负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理、出货。公司小鼠均饲养在SPF级屏障设施或无菌环境中，严格执行规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展遗传学及微生物监控。公司动物设施自动化程度较高，包括笼架集成自动供水装置，动物房及笼盒的温湿度、换气的精准控制，笼器具自动清洗等。
　　3、销售及服务模式
　　（1）商品化小鼠模型销售模式
　　公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、新加坡等地区对部分品系采用当地代理商经销模式；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则直接交付或复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司授权引种后自行生产销售给客户，或客户通过代理商向公司下单，代理商提取一定比例销售分成。
　　（2）模型定制服务模式
　　项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。
　　（3）定制繁育服务模式
　　项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，定期或者最终完成时向客户提供项目技术汇报、繁育进度清单等资料，与客户对账并经客户确认无误后确认收入。
　　（4）功能药效服务模式
　　功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，无交付报告的，将基因修饰模式动物及组织样本运抵客户指定交货地点，经客户到货签收或交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；需要交付报告的，将基因修饰模式动物运抵客户指定地点，同时将结题报告移交给客户后，公司确认收入；
　　（5）全人源抗体转基因模型NeoMabTM平台服务模式
　　抗体平台根据客户需求完成抗原免疫、抗体筛选、药效验证等操作，交付生物样本、抗体序列、数据报告等，确认相关服务收入，并根据商业合作模式的不同，分阶段确认各阶段收入。
　　4、研发模式
　　公司研发中心负责研发项目的立项和实施管理，研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。
　　根据研发领域的不同，划分为肿瘤免疫、神经、代谢、自免等实验室，各实验室科学家负责内部研发项目、团队配置、费用申请与使用等相关事项，对实验室发展方向及投入产出负责，并向研发总监汇报，研发项目的立项、进度、成果验收、知识产权保护等由集团统一进行全流程、标准化管控。
　　（四）所处行业情况
　　公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“研究和试验发展（M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。
　　实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面发挥不可替代的作用。
　　1、行业发展阶段
　　海外实验动物小鼠模型行业发展起步于20世纪初，发展时间长、行业规范性程度高，不仅拥有The Jackson Laboratory（1929年成立）、Central Institute for Experimental Animals（CIEA）(1952年成立)等世界知名非盈利机构，还拥有一批成熟的商业化公司，比如Charles River（1947年成立）、Taconic Biosciences（1952年成立）、Envigo（1931年成立）、Janvier（1960年成立）等。此外，为解决原有以实验室为主体的分散性资源收集开发模式存在效率低、整合性差的问题，全球多国陆续建立专业性的小鼠资源库，比如美国国立卫生研究院（NIH）1999年成立突变小鼠资源研究中心、欧盟21世纪初建立欧洲突变小鼠资源库等，欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以扶持。
　　我国实验动物小鼠模型发展起步较晚，20世纪50年代开始建立规模较大的实验动物饲养繁殖基地，1982年国家科委召开了第一次全国实验动物科技工作会议，1988年《实验动物管理条例》发布，随后《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》等法律法规相继出台，小鼠品系培育、质量控制和标准化建设快速发展，应用于特定疾病研究的实验小鼠模型品系不断被培育和引进，使用数量快速增加。2000年前后，多家本土商业化实验动物小鼠模型公司先后成立，如南模生物（2000年成立）、赛业生物（2006年成立）、百奥赛图（2009年成立）、斯贝福（2010年成立）、华阜康（2008年成立）等，经过近20年发展，行业领先公司已具备一定规模，部分品类小鼠模型全球领先，如基因敲除品系、人源化品系等，但行业集中度仍然相对较低，未出现行业绝对龙头，大部分公司以区域性服务为主。综合来看，目前我国小鼠模型研究、模型创制在技术层面已经居于世界前列，但整体的商业化应用模式、规范标准的制定依然需要提高。
　　2、市场规模
　　根据Frost&Sullivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2024年市场规模为226亿美元，2019-2024年复合增长率9.2%。
　　中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2024年的98亿元，预计2025年将达到120亿元，2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%。啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2025年市场规模为103亿元，2030年市场规模将达到236亿元，2024-2030年复合增长率18.8%。近年国内药物研发快速发展，非CMC临床前药物研发技术服务高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Sullivan预测，2024年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约213亿元，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的占比逐渐提高，2025年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的3.4%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。
　　3、行业基本特点
　　实验动物小鼠模型行业资金投入大、技术门槛高、设施要求严，属于研发驱动型、技术密集型行业，具有较高壁垒，需要公司拥有符合国家标准的动物生产设施、标准化的质量管控体系，全面掌握小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，紧密追踪前沿科学发展并具备持续模型创新创制能力，不断提高技术服务水平。
　　行业下游客户均为具备相应知识的专业人士，小鼠模型为其探索科学问题、进行药物开发的重要工具，其更重视实验动物小鼠模型的可靠性、可及性、对实验需求的满足程度，以及供应商服务的专业性，对价格整体不敏感。
　　4、行业进入壁垒
　　（1）政策壁垒
　　国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁垒。
　　（2）技术和人才壁垒
　　实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高。
　　（3）品牌和渠道壁垒
　　在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。
　　5、行业发展驱动力
　　（1）基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展
　　实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代；20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展。
　　在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准地模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中。
　　（2）全球新药研发持续进展，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长
　　全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长；国内市场方面，近年来伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势，增速远超全球市场；根据Frost&Sullivan预测，2024年全球药物研发支出将达到2,270亿美元，2019-2024年均复合增速4.5%，2024年中国药物研发支出将达到476亿美元，占全球研发支出比重上升至21.0%，2019-2024年均复合增速17.7%；全球新药研发的持续进展，带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、ADC、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。
　　（3）现有模型存在明显不足，新一代动物模型有望提升行业天花板
　　新药研发中，药物发现和临床前阶段的研究主要在实验动物模型上完成，目前所用小鼠模型多是20世纪初通过小家鼠近交繁育方式获得的近交系小鼠及在此基础上制作的单基因突变小鼠模型，品系内部个体之间具有高度一致性和遗传稳定性，在新药开发过程中能够尽可能减少干扰变量。然而，近交系小鼠经过近百年的人工选择，许多致病基因被淘汰，很多疾病机理在模型上难以得到有效模拟，在其身上进行研究试验，面临缺乏遗传多样性、与人类发病机制相差较大等问题，这也是临床前试验证明安全有效的药物一旦进入临床试验阶段失败率仍然较高的原因之一。未来，小鼠模型将朝着更加精准模拟人体生理病理、在保证研究可比性和重复性基础上兼顾真实世界遗传多样性等方向发展，随着新一代小鼠模型对真实世界模拟程度的不断提高，临床前实验结果与临床实验结果差距有望逐步缩小，从而真正帮助药物研发风险前置、降低成本和提高效率。此外，小鼠模型在药物研发环节的使用场景也有望拓展，除了进行药效评价、安全性评价等，还可以进行药物靶点发现、指导临床入组病人选择等，从而逐步提升行业天花板。
　　6、市场地位
　　公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、国家级专精特新小巨人企业等。公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系超22,000种，年模型创制通量6,000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出人源化小鼠、无菌及悉生鼠、野化鼠等一系列创新模型，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。
　　公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，业已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、佛山、北京、上海均有大型生产设施，辐射国内主要市场、快速响应区域客户需求。
　　国际化业务方面，目前公司在美国、韩国设有子公司，在日本、欧洲设有办事处，海外客户数量持续扩容中，产品和服务品牌逐渐获得工业及科研市场认可，具备一定国际知名度。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司围绕国际化与创新两大核心战略，持续开拓海外市场，坚持高强度研发投入，保持技术与产品的行业领先地位。在夯实主业的同时，基于通用底层技术，培育全人源抗体平台、菌群研创平台等新平台，加速研发成果转化，为公司发展提供新的增长点。
　　报告期内，公司收入稳健增长，实现营业总收入37,480.90万元，同比增长10.11%，实现归属于上市公司股东的净利润7,090.55万元，同比减少7.12%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6,292.54万元，同比增长14.75%，随着新产能逐渐达产，公司盈利能力逐步恢复。2025年上半年，公司各项重点工作取得的进展如下：
　　1、产能：国内设施已满产，美国新设施启用，欧洲设施寻找中
　　国内产能方面，截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施，合计产能约28万笼，国内设施布局完成，覆盖了所有国内生物医药产业集群，是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业。报告期内，国内设施产能利用率已逐步提升至满产状态，各单体设施均已组建自有运输车队，形成了24h/48h/72h时效圈，可快速响应客户需求。同时，公司在多个环节推动自动化、半自动化设施落地，并通过优化品系生产布局、优化小鼠预定与出库工作流、优化运输路线等，实现降本增效，提升利润水平。海外产能方面，美国圣地亚哥新总部已于2025年6月启用，集研发、生产与实验功能于一体，配备7,000平方英尺高规格动物房及智能环境控制系统，动物设施已获得OLAW全项目认证，并正在申请AAALAC认证，未来将逐步为客户提供代理繁育、药效测试等系列服务，实现对北美客户需求的本地化快速响应，进一步拓展公司的全球服务能力；欧洲区域产能已在规划中，报告期内考察多个欧洲设施，待确定合适设施，将尽快完成租赁并投入运营。
　　2、市场：国内工业需求向好，持续开拓海外市场
　　国内市场作为业务基本盘，公司已实现全域覆盖，销售渠道建设完整，拥有约120人BD团队，报告期内服务客户超2,100家，其中科研客户1,100余家，工业客户1,000余家，新增客户360余家，其中新增科研客户近100家，新增工业客户近270家，国内市场渗透率稳步提升。科研市场，除继续保持江苏、上海等区域优势地位外，北京、武汉、长沙、郑州等多个高潜力城市增速良好，通过提供建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控与巡检等动物房全生命周期服务，并常态化开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等公益活动，加强高标准的动物房管理体系和先进管理理念输出，提高客户黏性。工业市场，国内创新药行业整体实力增强，在ADC、双抗、多抗、细胞治疗等新一轮技术浪潮中逐步处于全球领先地位，今年以来国内创新药企管线进展不断，与跨国药企达成多个大额授权交易，叠加各类政策支持与医保支付支持，创新药研发方兴未艾，药企对缺乏有效治疗手段的疾病领域及新机制、新靶点、新技术的研发投入意愿明显增强，模型及药物测试需求逐步向好且呈现多样化态势，而公司基于庞大的标准化小鼠模型库及行业领先的模型创制能力，可提供涵盖不同疾病领域、不同药物形式的丰富小鼠模型及系列实验服务，最大程度满足当前药企研发需求，过去3-5年持续研发投入积累的丰富模型有望在未来持续带来良好收入。
　　海外市场方面，公司以自建销售渠道为主，已组建约40人BD团队，覆盖北美、欧洲及亚太三大区域，并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度。报告期内，公司在美国启用新的区域总部，通过本地化人员部署加快市场开发。公司海外市场实现收入6,711.56万元，占收入比重17.91%，业务类型涵盖功能药效、商品化小鼠销售、模型定制等，各类业务协同发展，服务海外客户超200家，其中科研客户120余家，工业客户110余家，新增客户80余家，其中新增科研客户40余家，新增工业客户40余家，海外工业客户收入占海外整体收入比重超70%。
　　3、产品及服务：模型产品覆盖全疾病领域，配套完善的临床前药效测试平台公司已构建丰富的模型产品组合，覆盖全疾病领域以及各类药物形式，品系数据充足，同步配套搭建了完善的临床前药效测试平台，为药企研发赋能。
　　自免领域，公司进一步扩充自免疾病适应症及相关疾病模型，实现了主要疾病类型如红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征的全面覆盖，并在患者相对较少的疾病领域如ANCA血管炎，重症肌无力等进行了优选覆盖。报告期内，公司依托优势人源化免疫系统重建技术平台，大力开发免疫重建自免疾病小鼠模型，基于重建的人体免疫系统构建自发或诱导的自免疾病评价模型，为TCE（T细胞衔接器）、in vivo CAR-T、人源化多抗等需要人源化免疫系统或者多靶点人源化评价场景的生物新药提供了构建周期短、病理机制贴近临床的新型临床前评价模型。在关注度较高的红斑狼疮等领域，公司还开发了药效动力学（人B细胞亚群清除相关量效评价）模型，并实现了较高的市场占有率。
　　代谢领域，公司根据当前代谢慢病药物研究热点和现减重药物的临床应用痛点问题，拓展经典肥胖及糖尿病模型应用场景，相继完成了各类Incretin药物单用以及与其他靶点药物（如Resmetirom，Bimagrumab）的联用药效数据收集，丰富了减重阳性药物数据库；完成了基于db/db小鼠的进展型糖尿病肾病模型的开发与药效测试数据收集；同时还构建INHBE、MSTN、ACVR1C、PNPLA3等在内的多种基因人源化模型，为未来代谢慢病领域新靶点研究与药物适应症的拓展储备资源。心血管领域，已有模型覆盖心力衰竭、脑卒中、心肌病、糖肾代谢综合症、高血压、高血脂、动脉粥样硬化、外周血管动静脉血栓、下肢缺血等疾病领域，除基因编辑模型外，还可提供心脏和脑血管高难手术造模。公司已搭建完善的心功能评价平台，可提供多器官血流多普勒超声和激光散斑血流动力学分析等高精度检测、心电图数据解析、凝血功能评价、复杂图形学分析、药物药效特性全面解析等。在射血分数降低和保留型心力衰竭、肥厚性心肌病、RAAS激活高血压、难治型高血压、非基因突变型动脉粥样硬化、血栓型脑卒中和外周动静脉血栓、复合症心脏病等领域技术领先，有大量药效数据和项目经验，支撑高难技术复杂药效评价。此外，公司推进糖尿病心脏病小鼠品系DHDS研发，研发鉴定出市场上首款自发高血压小鼠模型SHM，后续布局市场投放。
　　精神神经领域，公司已开发出针对阿尔兹海默病（AD）、帕金森病（PD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良（DMD）以及疼痛等多种疾病的丰富模型。报告期内，公司着重推进跨血脑屏障（BBB）相关小鼠模型平台的搭建，构建了B6-hTFRC、FAD4T-hTFRC、FAD3T-hTFRC等模型，并开展多个相关药物的临床前开发测试。公司成功构建了自然衰老模型及其药物临床前药效测试平台，同时，基于跨学科疾病治疗的复杂特性，搭建糖尿病外周神经病变以及代谢疾病与阿尔兹海默病联合模型体系。
　　肿瘤领域，公司拥有业内领先的基因编辑人源化模型、人源免疫系统重建模型（HIS）、肿瘤原位及转移模型等关键工具，结合体外高通量筛选技术，建立了针对单抗、双抗/多抗、抗体偶联药物（ADC）、细胞治疗、肿瘤疫苗等主流及新兴疗法的综合性临床前体内外评价体系。报告期内，公司持续战略性扩充肿瘤细胞资源库，现已建成包含CDX、带CDX-Luc、PDX、TAA人源化肿瘤细胞模型等900余种资源。同时，公司自主搭建基于肿瘤细胞和组织的肿瘤细胞表面标志物综合数据库，含DNA数据、RNA转录谱和蛋白表达谱，同步收录人源化模型肿瘤微环境中免疫细胞组成等参数，为新药研发提供更精准可靠的模型体系选择，提升临床前研究预测价值。公司紧密追踪药物研发前沿趋势，重点布局耐药模型研究，深入解析临床耐药复发机制，构建了DS8201耐药、KRAS G12C耐药、KRAS G12D耐药等热门药物对应的更贴合临床需求的PDX模型。针对热门药物研发（如TCE、ADC、in vivo CAR-T等）建立从体外评价到体内药理药效PK等一站式非临床评价体系，并针对关键问题提供解决方案，如针对TCE类药物评价建立了庞大的基于PBMC荷瘤鼠的PBMC donor资源库。
　　此外，在非临床安全性评价领域，公司立足于我国生物医药产业链生态安全，自主研发应用于非临床致癌评价的转基因模型Hras小鼠并积累了丰富的技术数据，对阳性致癌物的自发肿瘤响应超95%，符合致癌评价预期，有望逐步实现国产替代。公司已与国内头部安评机构合作，将该模型应用在安评机构的GLP致癌评价资质申报中，联合完成Hras小鼠模型商业化使用的第一步。
　　4、新平台：加速商业化
　　除成熟业务外，公司积极培育全人源抗体平台、菌群研创平台、实验数据平台、类器官平台等新平台，报告期内，公司加速推进全人源抗体平台及菌群研创平台商业化。
　　公司2023年依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMabTM成立纽迈生物。报告期内，纽迈生物完成了NeoMab-IgG、NeoMab-CLC及NeoMab-HC系列模型的研发及验证，在标准IgG筛选平台的基础上搭建了全人源共轻链及单重链抗体发现平台。此外，纽迈生物成功建立了独创的超级免疫技术，全面突破免疫耐受机制，提升抗体多样性。纽迈生物已帮助国内外多家药物研发企业完成全人源抗体发现，实现了高质量交付。同时，纽迈生物自主立项并启动了一系列创新靶点抗体研发，涵盖肿瘤、自免、神经及代谢等领域，其中部分项目已推进至体内评估阶段，预计2025年内获得PCC分子，部分预研项目已成功授权给海外药企。
　　公司于2023年整合无菌相关平台设立菌群研创中心。报告期内，中心全面完成原核与真核菌株基因编辑技术体系搭建，实现该技术商业化转化，为首都医科大学、浙江大学等科研机构及临床医疗机构提供技术服务。依托超6,000株菌种资源库，中心持续完善益生菌功能性评价体系。目前，微生物资源库新增1株具有降尿酸功效的菌株，并同步进行高血糖、高血脂靶向菌株的体外筛选。中心已正式启动代谢健康科学产品开发计划，重点针对高尿酸血症、Ⅱ型糖尿病前期、血脂异常等慢性代谢疾病，开发基于微生物-宿主代谢轴的复方菌株组合，并建立"菌株筛选→细胞实验→动物模型→人体功效研究"四级研发体系，旨在通过严格的科学验证，开发出以科学数据作为支撑，真实有效的大健康产品。当前高尿酸产品管线已进入动物实验阶段，计划2025Q4完成实验。此外，公司完成对灵康生物的新一轮增资，目前共持有其33.34%股份。灵康生物专业从事实验猪的疾病动物模型研发、基因编辑动物开发、动物实验服务、异种器官移植研究等业务，拥有五指山小型猪、巴马小型猪、长白猪等丰富品系。报告期内，灵康生物已向下游客户供应普通实验猪，并与公司开始共同开发基因编辑猪品系，同时探索其下游应用。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、核心团队深耕多年，行业经验业内领先
　　公司核心技术团队深耕实验动物领域超20年，是国内最早开展小鼠模型研究及产业化应用的团队之一，曾主导国内首例cKO小鼠模型以及全球首例Cas9介导犬项目，积累了丰富行业经验。公司董事长高翔博士，学术积淀深厚，曾兼任亚洲小鼠突变和资源学会理事长、中国细胞生物学学会副理事长等职，现兼任国家遗传工程小鼠资源库主任、国家实验动物专家委员会委员、国际小鼠表型分析联盟指导委员会委员。公司其他核心技术人员亦多系行业资深人士，拥有良好的学术背景和行业经验。
　　2、基础创新持续推进，新一代模型布局领先
　　公司掌握了小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，并以此建立了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台、无菌小鼠与菌群定植平台。通过以上技术平台，品系资源数量稳居行业前列，具有核心技术与资源禀赋双重壁垒。
　　“斑点鼠计划”小鼠品系库实现了KO/cKO小鼠模型的产品化供应，将原来的客户定制交付周期由4-7个月最多缩短到7天，同时降低了费用，便捷了科研人员对基因功能的研究；公司开发了基因敲除策略自动化设计系统，创新优化了CRISPR/Cas9等基因编辑技术，可实现高通量基因敲除，大幅提高了效率、节省了成本。随着相关学术文章发表，更多品系将获得文献支撑和验证数据，先发优势有望逐步扩大，未来将持续为公司带来可观收入。
　　在持续推进“斑点鼠计划”的同时，公司也已开启新一代模型研发，“药筛鼠”旨在形成覆盖目前绝大多数可成药靶点的小鼠模型品系库，为工业客户提供丰富产品选择；“无菌鼠”与“悉生鼠”已提前卡位共生微生物研究所需动物模型；“野化鼠”通过将野生小家鼠基因引进现有近交系以解决目前近交系遗传多样性不足等问题，有望成为临床前药效测试、疾病机理研究更优选择；整体来看，公司新一代模型布局行业领先。
　　3、生产体系理念先进，产品质量可靠保证
　　公司使用和建立了符合国际AAALAC标准的SPF级动物设施和标准化实验动物质量管控体系，自主开发了小鼠专用营养配方及自动化饲养系统，从小鼠出生到交付全流程重要信息均可追溯。公司建立了完备的谱系记录，并定期复苏胚胎更替基础群，最大限度地避免动物在传代过程中遗传物质的漂变、污染和丢失，保证动物遗传背景一致性。公司拥有经验丰富的兽医团队，建立了完善的动物健康监测体系，参考欧洲实验动物科学联合会标准，在国家34项必要检测项目的基础上，制定了涵盖50项指标的微生物检测项目的内部规范，产品质量得到可靠保证。
　　此外，公司已形成标准SOP，生产体系可复制性强，在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、上海宝山、北京大兴均有大型生产设施，各生产设施通过内部eMice系统统一精细化管理，多地运营生产设施经验丰富，为国际化奠定良好基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司构建了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台以及无菌小鼠与菌群定植平台，形成了相关核心技术，并通过专利、商业秘密等方式进行保护。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）主要研发项目进展
　　报告期内，公司维持高强度研发投入，持续推进“野化鼠计划”、“无菌鼠及悉生鼠计划”、“药筛鼠计划”、“斑点鼠计划”等多个研发项目。
　　真实世界动物模型：
　　a、野化鼠计划：
　　2021年立项启动，基于常用近交系小鼠缺乏遗传多样性、经过长时间人工选择和饲养后许多致病基因突变丢失或信号通路缺失等缺点，旨在建立具有更丰富遗传多样性的小鼠模型，以更好模拟真实临床病人群体，提高药物在临床前筛选的有效性，从而为临床研究提供有效数据支撑。公司以野生小鼠作为遗传材料供体，通过染色体置换技术，培育出一系列单染色体替换的创新近交系。截至报告期末，公司共完成超100个野化鼠品系构建，涵盖1、2、4、5、6、7、9、11、16、17、19号染色体置换系及25个以置换系为背景构建的衍生品系，已推出野化鼠品系主要应用于代谢、心血管及自免领域。
　　预计2025年底，将完成涵盖全部19条常染色体的约200个野化鼠品系的制作开发。
　　b、无菌鼠及悉生鼠计划：
　　无菌鼠计划于2019年立项启动，2020年获得江苏省首张无菌动物生产许可证，2022年获得无菌动物使用许可证，成为省内首家持无菌级“双证”企业。截至目前，公司已建立稳定高效的无菌小鼠创制、生产、检测、运输体系，可现货供应无菌级C57BL/6等品系，拥有“超级净化”技术平台，可将现有SPF小鼠品系快速改造为无菌品系。基于无菌技术平台，公司于2022年立项启动“悉生鼠计划”，旨在通过构建多菌株悉生小鼠模型，为共生微生物研究提供丰富的模型选择。公司目前已形成了以无菌鼠为特色的“一站式”菌群研究服务平台，实验技术涵盖微生物实验、动物实验、样本检测、生信分析等环节。
　　报告期内，公司全面完成原核与真核菌株基因编辑技术平台的搭建，并依托超6,000株菌种资源库，持续完善益生菌功能性评价体系，为多家科研机构及医疗机构提供技术服务。截至报告期末，公司助力客户在Nature、Cell、Science Immunology等顶级期刊发表多篇研究论文，累计影响因子超过800，并实现多名海外客户拓展。
　　斑点鼠计划：2018年立项启动，2019年大规模开展，旨在预先构建小鼠2万余个蛋白编码基因的KO和cKO小鼠品系库，实现基因敲除小鼠模型从定制化走向产品化，前瞻性的为生命科学研究提供全新工具选择，提高科研效率，节约科研资源，增强实验可比性，预计最终品系规模将超过4万种。截至2025年6月30日，公司“斑点鼠计划”研发项目已完成品系超21,000个，报告期内新增品系超200个，现有品系涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA及蛋白修饰等研究方向的基因，研发热度靠前基因相关品系基本已构建完成。公司持续推进斑点鼠2.0项目，加大已有品系基础数据收集和应用场景拓展，特别是罕见病相关品系，目前公司已完成超60个遗传罕见病模型表型验证，并收集多个罕见病模型阳性药物数据，如生长激素缺乏症、高同型半胱氨酸血症、常染色体显性多囊肾病、酪氨酸血症等，可提供丰富的基础数据支撑客户进行相关药效研究。
　　药筛鼠计划：2021年9月正式立项启动，计划构建人源化小鼠品系库，覆盖目前报道的大部分可成药靶点，前瞻性为药物研发提供产品化、全新的药筛模型选择，可用于评价抗体类、核酸类、细胞疗法类等新一代药物，适用于自身免疫性疾病、代谢疾病、神经及精神疾病、罕见病、肿瘤免疫等不同领域。
　　截至2025年6月30日，公司药筛鼠已完成构建超700个品系，未来将根据行业进展，持续补充新模型。
　　（2）承担重大科研项目情况
　　报告期内，公司共承担8项重大科研项目。
　　（3）基于药康生物动物模型发表SCI文章情况
　　截至2025年6月30日，基于药康生物动物模型发表SCI文章总数达到4,945篇，总影响因子47,580，报告期内发表SCI文章1,018，影响因子9,711。
　　（4）知识产权情况
　　截至2025年6月30日，公司累计申请境内专利203件，境外专利11件，已获授权专利143件，登记著作权9项；报告期内新增申请专利10件，新增授权专利10件。
　　四、风险因素
　　1、技术秘密泄露风险
　　公司在基因工程小鼠模型构建、创新药物筛选与表型分析、无菌小鼠与菌群定植、小鼠繁育与种质保存等方面掌握核心技术，其中部分技术并未形成专利，而是以商业秘密的形式进行保护。若公司保密制度未严格执行，造成公司核心技术泄露，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　2、技术升级迭代风险
　　公司熟练掌握转基因、ES打靶、CRISPR/Cas9等基因编辑常用技术，并在此基础上进一步优化和发展以广泛应用于实验动物小鼠模型业务中。随着分子生物学持续发展，未来通量更大、效率更高、适用更广、成本更低的基因编辑技术可能会出现，存在技术升级更新迭代的可能。如果公司未能及时掌握最新前沿基因编辑技术并及时运用至公司实际业务中，或技术转化成果未能达到市场和客户预期，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　3、新产品研发风险
　　实验动物小鼠模型行业作为现代医药产业链的重要组成部分，需要紧跟生命科学与新药开发前沿，对行业发展趋势作出准确判断。截至2025年6月30日，公司累计拥有超22,000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型。但在未来的产品研发过程中，若公司因战略规划判断失误、研发成本过高等原因无法及时开发出符合市场需求的实验动物小鼠模型，可能会导致公司无法及时取得市场先发优势、销售收入增长缓慢或者下降的风险。
　　此外，公司IPO募集资金投资项目之一为“真实世界动物模型研发及转化平台建设项目”。目前，传统的实验动物模型缺乏基因多样性，且并非在自然环境中成长，因此无法完全反映真实世界中哺乳动物的病理学和生理学特征，公司拟通过募投项目，创制出更加贴近真实世界的小鼠模型，并开展相关技术服务。真实世界动物模型构建仍然属于前沿课题，研发难度较高，且临床应用场景并不完全明确，需要持续深入研究。如果募投项目研发失败，公司资金投入将无法收回，对经营业绩造成不利影响。
　　4、技术人员流失风险
　　公司是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，属于技术推动型和人才密集型企业，技术团队系公司持续创新和业务发展的关键所在。随着国内生物医药行业的迅速发展，企业之间对于人才争夺的竞争日益激烈。如果出现公司核心技术人员流失的情形，可能导致公司研发进程受阻，对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　5、小鼠知识产权保护风险
　　公司主要业务为实验动物小鼠模型销售，其产品皆为自主知识产权品系。依据《中华人民共和国专利法》，动物品种不属于我国专利法的保护范围。如果客户收到小鼠产品后，自行繁育并将其销售，可能会对公司业务发展产生不利影响。
　　6、CRISPR/Cas9技术授权存在不确定性风险
　　公司的主营业务系利用基因工程技术创制小鼠模型并提供相关服务，部分生产环节需要使用CRISPR/Cas9基因编辑技术，但该技术需进一步改进及创新后方可应用于公司的业务领域。
　　CRISPR/Cas9技术系基因编辑领域的基础性技术，该技术在真核系统方面的应用率先由Broad取得专利，目前广泛应用于全球分子生物学研究领域，不属于美国出口管制技术。但由于该技术仍处于专利保护期限内，从商业逻辑和行业惯例来看，专利权利人通常以广泛合法授权的方式获取商业利益。
　　基于自身业务需要，公司于2020年9月与Broad签署专利许可协议，获得了相关基因编辑技术专利在全球范围内的非独占使用授权，许可期限自2018年1月1日起至许可专利的最后一个权利主张到期日。就CRISPR/Cas9技术的专利许可安排，Broad目前对全球科研机构免费，对商业机构收费，处于一种较为开放的状态，因此公司无法获得其持续授权的可能性相对较低。尽管如此，如果未来Broad不再授权公司使用该等专利，或者其专利受到第三方的挑战而被认定为无效，则公司可能需向其他有权方另行支付专利费，或只能使用传统基因打靶等技术开展相关业务，该等潜在情形可能导致公司面临费用支出增加、生产经营效率下降等风险。
　　7、海外市场开拓不及预期风险
　　公司目前正积极开拓海外市场，但公司并无丰富的海外市场销售经验，且海外市场主要竞争对手均已建立成熟销售渠道，客户群体广泛，公司虽然已建立全球最大小鼠模型资源库，品系数量较竞争对手有明显优势，但海外知名度仍然较低，虽然已通过外聘结合内部培养，搭建起海外销售团队，但仍存在海外市场开拓不及预期的风险。
　　8、生产运营风险
　　公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务。小鼠模型生产质量依仗良好屏障环境和严格繁育管理。如果公司实验动物生产设施受到意外损坏，或是工作人员未能按照流程进行标准化操作，可能会导致屏障内的实验动物小鼠模型感染外部微生物或出现传染性疾病，进而需要整个动物房重新净化和验证，将对公司的生产经营产生重大不利影响。
　　9、基因遗传变异风险
　　公司在业务开展的过程中，通常需要以近交系小鼠作为背景鼠构建各种基因工程小鼠模型。理论上近交系小鼠基因组中的任意两个等位基因均相同，因此同一近交系的所有小鼠应具有一致遗传性状。但是，在小鼠繁育过程中，仍有可能会出现遗传污染、遗传漂变或遗传突变等情形。虽然公司对近交系小鼠定期进行遗传监测以保证近交系小鼠的遗传稳定性，但依然无法完全保证排除近交系小鼠发生基因变异等情形，一旦发生将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　10、原材料质量风险
　　公司实验动物小鼠模型均生活在屏障环境或者更高等级的隔离环境中，生产繁育过程中涉及的饲料、垫料及其他原材料需严格符合国家标准。如果公司采购原材料不合格或者被污染，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　11、内控风险
　　公司已形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。
　　12、应收账款坏账损失风险
　　截至报告期末，公司应收账款账面余额为45,735.43万元，截至报告期末，公司应收账款账面余额较2024年6月30日增加6,136.40万元，其中科研客户应收账款账面余额增加5,638.06万元，工业客户应收账款账面余额增加498.34万元，科研客户应收账款账面余额增长明显，主要系部分高校、医院等科研客户审批及付款流程较长，未能及时回款。一年以上应收账款账面余额占比较2024年6月30日略有下降，账龄结构相对健康。报告期内，公司已加强对应收账款管理，并按稳健性原则对应收账款合理计提了坏账准备，但随着营业收入的增长，如未来客户的经营状况发生重大不利变化，公司可能将面临应收账款发生坏账的风险。
　　13、税收优惠政策风险
　　根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条相关规定，农业生产者销售的自产农产品免征增值税。公司及其子公司生产和销售实验动物小鼠模型符合前述规定，自2018年1月1日起免征增值税。公司于2020年通过高新技术企业认定（证书编号：GR202032006324），有效期为三年，根据相关规定公司可以适用15%企业所得税税率，于2023年再次通过高新技术企业认定（证书编号：GR202332006480），有效期为三年，继续适用15%企业所得税税率。公司下属子公司成都药康于2022年11月29日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202251006260），有效期为三年，该公司在2025年度继续申请该税收优惠资质，根据相关规定成都药康可以适用15%企业所得税税率。公司下属子公司广东药康于2022年12月19日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202244003665），有效期为三年，该公司在2025年度继续申请该税收优惠资质，根据相关规定广东药康可以适用15%企业所得税税率。公司下属子公司上海药康于2024年12月26日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202431006488），有效期为三年，根据相关规定上海药康2025年1-6月适用15%企业所得税税率。公司下属子公司北京药康于2024年12月31日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202411006528），有效期为三年，根据相关规定北京药康2025年1-6月适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司及其子公司未来无法被继续认定为可享受税收优惠的企业，将会对公司的未来经营业绩产生不利影响。
　　14、毛利率下降风险
　　报告期内，公司的主营业务毛利率为64.30%，高于同行业可比公司，主要是产品结构、区位人力成本、房屋租赁成本以及因业务模式区别导致的对于生产性生物资产会计处理差异所致。公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人力成本变动、产品市场表现、市场竞争程度及科研需求变动等因素影响。如果未来上述影响因素发生重大不利变化、或者基础品系等低毛利率业务收入占比提升引致的产品结构不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，从而对公司盈利能力造成不利影响。
　　15、汇率波动风险
　　公司海外销售以外币进行结算，随着未来海外销售规模的不断扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而对公司的经营业绩产生影响。
　　16、宏观环境风险
　　公司正积极拓展海外市场，并逐步在重点区域布局本地化产能，目前进展顺利，未来国际政治形势、经济环境、贸易政策如果发生重大变化，可能对公司的海外业务经营造成一定不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司持续聚焦模式动物领域，以创新为根基，推出新产品，打造新平台，引进新人员，坚持产品与服务双轮驱动，国内市场与海外市场协同发展，同时优化内部组织架构，积极拥抱数据化与智能化，提升人员效率，实现高效运营。
　　报告期内，公司收入稳健增长，实现营业总收入68,683.70万元，同比增长10.39%，实现归属于上市公司股东的净利润10,981.98万元，同比减少30.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,574.31万元，同比减少29.33%。公司目前仍处业务扩张期，新产能投产后折旧摊销增加、持续高强度研发投入、阶段性增加销售费用以开拓市... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，公司持续聚焦模式动物领域，以创新为根基，推出新产品，打造新平台，引进新人员，坚持产品与服务双轮驱动，国内市场与海外市场协同发展，同时优化内部组织架构，积极拥抱数据化与智能化，提升人员效率，实现高效运营。
　　报告期内，公司收入稳健增长，实现营业总收入68,683.70万元，同比增长10.39%，实现归属于上市公司股东的净利润10,981.98万元，同比减少30.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,574.31万元，同比减少29.33%。公司目前仍处业务扩张期，新产能投产后折旧摊销增加、持续高强度研发投入、阶段性增加销售费用以开拓市场等原因致使公司利润短期承压。
　　2024年，公司各项重点工作取得的进展如下：
　　1、产能：国内新设施接近满产，欧洲产能已进入规划
　　国内产能方面，截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施，合计产能约28万笼，国内设施布局完成，覆盖了所有国内生物医药产业集群，是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业。北京药康大兴设施、上海药康宝山设施、广东药康二期设施均于2023年下半年陆续建成投产，合计产能约8万笼，报告期内，产能利用率已逐步提升至接近满产状态，对华北市场、上海区域、粤港澳大湾区的服务能力显著增强。各单体设施均已组建自有运输车队，形成了24h/48h/72h时效圈，快速响应客户需求。同时，2024年下半年通过对发货体系和运输路线优化，进一步降低运输成本。
　　海外产能方面，除美国SanDiego设施外，欧洲区域产能已进入规划，将在欧洲合适地点租赁动物设施，成本可控的同时能够尽快投入运营。随着海外设施的逐步落地，公司对海外客户的响应速度与服务能力将进一步提升，海外市场的开拓与品牌运营将迈入新阶段。
　　2、市场：夯实国内基本盘，多渠道、多国家开拓海外市场
　　国内市场作为业务基本盘，公司已实现全域覆盖，销售渠道建设完整，拥有约120人BD团队，报告期内服务客户超2,700家，其中科研客户1,200余家，工业客户1,400余家，新增客户超800家，其中新增科研客户200余家，新增工业客户600余家，国内市场渗透率稳步提升，尤其北京、天津、武汉、长沙、郑州等高潜力城市增速良好。报告期内，公司加强建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控与巡检等动物房全生命周期服务，加强高标准的动物房管理体系和先进管理理念输出，定期开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等公益活动，通过延长服务链条、附加增值服务，打造涵盖供应商与客户在内的合作共赢良好生态，提高客户黏性，避免无序内卷与恶性竞争。
　　海外市场方面，公司以自建销售渠道为主，已组建约40人BD团队，覆盖北美、欧洲及亚太三大区域，并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度。公司在韩国新设子公司，日本新设办公室，通过本地化人员部署加快市场开发。报告期内，公司海外市场实现收入11,384.87万元，同比增长22.48%，占收入比重上升至16.58%，业务类型涵盖功能药效、商品化小鼠销售、模型定制等，各类业务协同发展，服务海外客户超300家，其中科研客户近200家，工业客户150余家，新增客户近180家，其中新增科研客户80余家，新增工业客户90余家，海外工业客户收入占海外整体收入比重近70%。2024年，公司在超20个国家实现销售，已与全球前十大药企中的八家产生业务合作。
　　此外，公司优化小鼠线上商城，并上线“集萃药康小鼠订购”微信小程序，便捷客户下单，改善购鼠体验。
　　3、产品：小鼠模型种类持续丰富，新进入实验猪领域
　　公司持续丰富、更新小鼠品系，推进“野化鼠”、“无菌鼠及悉生鼠”、“药筛鼠”、“斑点鼠”等多个研发项目，涵盖自免、心血管、代谢、精神神经、肿瘤、罕见病等各个领域疾病，最大限度满足市场需求的同时，前瞻性布局下一代实验动物模型。
　　自免领域，公司已有模型覆盖红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征、白癜风等各类疾病。报告期内，基于市场需求，一方面，公司持续补充新模型，如：过敏相关模型，围绕B细胞靶点的系列模型，综合运用基因编辑、药物诱导、手术造模等方式构建IgA肾炎、肠炎等发病机制复杂的创新疾病模型等；另一方面，公司不断丰富自免药物评价体系，如肿瘤已成药靶点在自免领域适应症拓展的筛选等。
　　心血管及代谢领域，一方面，公司根据当前代谢慢病药物研究热点，拓展经典肥胖及糖尿病模型应用场景，相继完成了各类Incretin药物单用以及与其他代谢靶点药物（如Resmetirom，Bimagrumab）的联用药效数据收集，丰富了减重阳性药物数据库；完成了基于db/db小鼠的进展型糖尿病肾病模型的开发与药效测试数据收集；同时还构建MSTN、ACVR1C、PNPLA3等在内的多种基因人源化模型；为未来代谢慢病领域新靶点研究与药物适应症的拓展储备了资源；另一方面，公司持续推出心血管适应症模型及其临床前服务。完善心功能评价平台标准化，可提供高品质的B超和多普勒超声分析。心血管模型完成构建包括LAD心肌梗塞和急性心衰模型,TAC高血压心衰模型和沙库巴曲缬沙坦药效数据，血管紧张素高血压模型，DOCA-sat耐受高血压模型等10余种模型，可覆盖大多数药物筛选需求。推出多款心血管相关靶点人源化小鼠，包括不限于B6-hCIDEB-Tg、B6-Rosa26-hAGT、BALB/c-hF1。研发鉴定出市场上首款自发高血压小鼠模型SHM，后续布局市场投放。
　　精神神经领域，公司已有模型覆盖阿尔兹海默（AD）、帕金森（PD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良(DMD)、疼痛等多种疾病。报告期内，公司重点布局模拟临床中重度患者的阿尔兹海默小鼠模型（FAD3T），针对预防类药物及早期延缓药物开发阿尔兹海默小鼠模型（FAD2T）；并同时布局精神类疾病模型，包括抑郁症、焦虑、自闭症、精神分裂等，推出多个靶点人源化模型，如B6-hAPOE4、B6-hAPOE3、B6-hMIF、FAD4T-hAPOE4、FAD4T-hAPOE3、FAD3T-hTREM2、FAD3T-hAPOE4、FAD3T-hAPOE3、FAD3T-hTFRC、FAD4T-hTFRC、B6-hTFRC等，并在疼痛领域增加骨关节疼痛、偏头痛等模型。
　　肿瘤领域，公司过往积累丰富，已有模型库涵盖大部分已成药/潜在成药靶点，可提供基因编辑人源化模型、人源免疫系统重建模型、原位及转移模型等多种模型，结合体外高通量筛选与药物评价体系，搭建了基于单抗、多抗、ADC、细胞治疗、肿瘤疫苗等多种热门药物特点的临床前评价体系。报告期内，公司持续扩充肿瘤细胞资源库，建成包括CDX、CDX-LUC、PDX、TAA人源化肿瘤细胞等800余种资源，并且收集全套验证数据，全面支持新药研发。根据药物研发趋势，重点开发耐药模型，基于药物临床复发过程及机制，建成多种ADC耐药模型、PD1耐药模型、奥希替尼耐药等热门模型。针对TCE非临床评价痛点提供模型开发优化策略，建立了稳定可靠的快速筛选体系。针对细胞基因治疗重点拓展方向（invivoCAR-T等领域），利用药康生物特色模型搭建了完整的评价体系。
　　此外，公司通过战略性入股灵康生物，进入实验猪领域。灵康生物专业从事实验猪的疾病动物模型研发、基因编辑动物开发、动物实验服务、异种器官移植研究等业务，拥有五指山小型猪、巴马小型猪、长白猪等丰富品系。公司将基于自身技术，与灵康生物共同开发基因编辑猪品系并探索下游应用，为生物医药企业提供更多颠覆性模型产品。
　　4、平台：积极培育新平台，为未来增长布局
　　报告期内，公司积极培育全人源抗体平台、菌群研创平台、实验数据平台、类器官平台等新平台，拥抱AI可能带来的产业变革，为未来增长布局。
　　公司2023年依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMabTM成立纽迈生物。纽迈生物依托NeoMabTM小鼠模型，搭建起杂交瘤、展示库、单B细胞筛选技术平台，为客户提供免疫、筛选、表达等系列人源化抗体药物早期发现服务，结合药康已有的靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，公司新药研发一站式服务平台逐渐完善。除全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM外，全人源共轻链抗体模型、同重链抗体模型于2024年下半年推向市场，公司已具备全人源常规抗体、共轻链抗体、单重链抗体等各类抗体发现服务能力。此外，纽迈生物立项预研系列创新靶点，提供Hits、Leads、PCC等不同阶段的抗体分子/片段，采用对外授权的商业模式，赋能新药研发。报告期内，该平台开发的全人源抗体分子已成功授权海外客户。
　　公司于2023年整合无菌相关平台设立菌群研创中心。报告期内，菌群研创中心持续完善“产品+服务”一体化创新平台。通过自主筛选+战略合作，中心菌株储备量突破6,000株，形成行业领先的微生物资源库，并新建益生菌功能性评价、安全性检测及生物学特性研究三大实验平台，成功筛选出具有显著缓解便秘功效的专利候选菌株，相关知识产权申请工作正在推进。在基因编辑技术领域，中心已完成原核生物基因编辑平台建设，为多家科研机构及医疗机构提供技术服务，实现稳定的技术转化收入；同时，真核生物（酵母）编辑体系正在建设中，重点开发高附加值乳源蛋白制备技术，已与行业头部乳制品企业达成战略合作意向，预计2025年完成技术验证。科研成果转化方面，中心助力合作客户在Nature、Ce、ScienceImmunoogy等顶级期刊发表多篇研究论文，累计影响因子超过500，其中基于悉生动物模型的联合研究成果成功发表于《NatureMicrobioogy》，进一步提升了行业影响力。未来，菌群研创中心将加速推进真核编辑技术的产业化应用，重点布局高附加值生物原料制造领域，同时深化产学研合作网络，持续提升技术转化效率，并进一步完善功能性菌株的专利布局，构建从实验室研发到市场化应用的全链条创新体系。报告期内，公司新设实验数据平台，基于公司丰富的小鼠资源和大量实验数据，搭建标准化、结构化的模型疾病数据库（GempharmatechDiseaseDatabase，GDB），通过对底层数据的清晰分类与标签化注释，实现快速灵活调取特定动物模型、疾病、药物处理相关联历史数据、实验结果，支持对指定动物模型的全生命周期生理生化数据的查看、拟合与预测等功能，预计2025年下半年，此数据库将向客户开放使用。
　　报告期内，公司新设类器官平台，将培养覆盖多种组织器官的类器官，包括肿瘤组织、肠道类、肝脏类、肾脏类等，构建针对不同组织的稳定的类器官培养体系，并同时搭建基于类器官的高通量体外药筛体系，结合公司较为完善的以动物模型为载体的体内药物评价体系，提升临床前药物开发效率，加快整体药物研发进程，为客户提供更多选择。
　　5、运营：优化组织结构，追求高效运营
　　报告期内，公司基本实现总部及分子公司一体化运营，形成集约化支持后台+共享能力中台+业务开拓前台，统一调配集团资源，优化内部管理，精简审批流程，实现高效运营。
　　基于未来发展计划，公司持续优化人员结构，内部培养与外部引进相结合，搭建合理人才梯队，为业务发展提供有力保障。公司已于2025年3月25日推出新一期员工持股计划及股票增值权激励计划，覆盖海内外员工70余人，通过与优秀员工共享公司发展成果，激发员工工作的主观能动性，并提升人员稳定性。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主营业务概览
　　药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物模型相关需求。
　　2、主要服务项目的具体内容
　　（1）商品化小鼠模型销售
　　运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型和全人源抗体小鼠等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系。公司的“斑点鼠计划”旨在逐步建立小鼠全部2万余个蛋白编码基因的敲除品系及相关工具小鼠品系，实现商品化销售。
　　（2）模型定制
　　现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有高效的小鼠基因编辑技术平台，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠遗传背景下，定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型。
　　（3）定制繁育
　　公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。
　　（4）功能药效
　　依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。
　　（5）全人源抗体转基因模型NeoMabTM及服务平台
　　依托于公司自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM，搭建抗体发现及高通量筛选技术平台，助力客户快速获得目标靶点候选抗体分子，结合现有涵盖候选药物靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，提供从靶点概念验证至IND申报的一站式服务。同时，针对系列创新靶点立项研发，将所获得的不同阶段的抗体分子/片段向客户授权。
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成等。公司生产采购体系包括供应商准入管理、物料采购管理、合同合规管理等规章制度。全部物料、服务等采购纳入计划管理体系，由供应链部、业务部门和财务部编制全年采购预算，经总经理办公会审批后按计划实施。特殊计划外采购由使用部门提出申请，在履行审批流程后由供应链部实施。
　　2、生产模式
　　生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户订单制定生产计划，生产部门负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理、出货。公司小鼠均饲养在SPF级屏障设施或无菌环境中，严格执行规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展遗传学及微生物监控。公司动物设施自动化程度较高，包括笼架集成自动供水装置，动物房及笼盒的温湿度、换气的精准控制，笼器具自动清洗等。
　　3、销售及服务模式
　　（1）商品化小鼠模型销售模式
　　公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、新加坡等地区对部分品系采用当地代理商经销模式；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则直接交付或复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司授权引种后自行生产销售给客户，或客户通过代理商向公司下单，代理商提取一定比例销售分成。
　　（2）模型定制服务模式
　　项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。
　　（3）定制繁育服务模式
　　项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，定期或者最终完成时向客户提供项目技术汇报、繁育进度清单等资料，与客户对账并经客户确认无误后确认收入。
　　（4）功能药效服务模式
　　功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，无交付报告的，将基因修饰模式动物及组织样本运抵客户指定交货地点，经客户到货签收或交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；需要交付报告的，将基因修饰模式动物运抵客户指定地点，同时将结题报告移交给客户后，公司确认收入；
　　（5）全人源抗体转基因模型NeoMabTM平台服务模式
　　抗体平台根据客户需求完成抗原免疫、抗体筛选、药效验证等操作，交付生物样本、抗体序列、数据报告等，确认相关服务收入，并根据商业合作模式的不同，分阶段确认各阶段收入。
　　4、研发模式
　　公司研发中心负责研发项目的立项和实施管理，研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。
　　根据研发领域的不同，划分为肿瘤免疫、神经、代谢、自免等实验室，各实验室科学家负责内部研发项目、团队配置、费用申请与使用等相关事项，对实验室发展方向及投入产出负责，并向研
　　发总监汇报，研发项目的立项、进度、成果验收、知识产权保护等由集团统一进行全流程、标准化管控。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“研究和试验发展（M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。
　　实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面发挥不可替代的作用。
　　（1）行业发展阶段
　　海外实验动物小鼠模型行业发展起步于20世纪初，发展时间长、行业规范性程度高，不仅拥有TheJacksonLaboratory（1929年成立）、CentraInstituteforExperimentaAnimas（CIEA）(1952年成立)等世界知名非盈利机构，还拥有一批成熟的商业化公司，比如CharesRiver（1947年成立）、TaconicBiosciences（1952年成立）、Envigo（1931年成立）、Janvier（1960年成立）等。此外，为解决原有以实验室为主体的分散性资源收集开发模式存在效率低、整合性差的问题，全球多国陆续建立专业性的小鼠资源库，比如美国国立卫生研究院（NIH）1999年成立突变小鼠资源研究中心、欧盟21世纪初建立欧洲突变小鼠资源库等，欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以扶持。
　　我国实验动物小鼠模型发展起步较晚，20世纪50年代开始建立规模较大的实验动物饲养繁殖基地，1982年国家科委召开了第一次全国实验动物科技工作会议，1988年《实验动物管理条例》发布，随后《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》等法律法规相继出台，小鼠品系培育、质量控制和标准化建设快速发展，应用于特定疾病研究的实验小鼠模型品系不断被培育和引进，使用数量快速增加。2000年前后，多家本土商业化实验动物小鼠模型公司先后成立，如南模生物（2000年成立）、赛业生物（2006年成立）、百奥赛图（2009年成立）、斯贝福（2010年成立）、华阜康（2008年成立）等，经过近20年发展，行业领先公司已具备一定规模，部分品类小鼠模型全球领先，如基因敲除品系、人源化品系等，但行业集中度仍然相对较低，未出现行业绝对龙头，大部分公司以区域性服务为主。综合来看，目前我国小鼠模型研究、模型创制在技术层面已经居于世界前列，但整体的商业化应用模式、规范标准的制定依然需要提高。根据Frost&Suivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2024年市场规模为226亿美元，2019-2024年复合增长率9.2%。
　　中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2019年的33亿元，2015-2019年复合增长率34.7%，预计2024年将达到98亿元，2019-2024年复合增长率24.2%，预计2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%。啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2024年市场规模为85亿元，2019-2024年复合增长率24.4%，2030年市场规模将达到236亿元，2024-2030年复合增长率18.8%。近年国内药物研发快速发展，非CMC临床前药物研发技术服务高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Suivan预测，2024年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约185亿元，2019-2024年复合增长率16.0%，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的
　　占比逐渐提高，2024年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的2.5%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。
　　（2）行业基本特点
　　实验动物小鼠模型行业资金投入大、技术门槛高、设施要求严，属于研发驱动型、技术密集型行业，具有较高壁垒，需要公司拥有符合国家标准的动物生产设施、标准化的质量管控体系，全面掌握小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，紧密追踪前沿科学发展并具备持续模型创新创制能力，不断提高技术服务水平。
　　行业下游客户均为具备相应知识的专业人士，小鼠模型为其探索科学问题、进行药物开发的重要工具，其更重视实验动物小鼠模型的可靠性、可及性、对实验需求的满足程度，以及供应商服务的专业性，对价格整体不敏感。
　　（3）行业进入壁垒
　　国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁垒。技术和人才壁垒：
　　实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高。
　　品牌和渠道壁垒：
　　在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、国家级专精特新小巨人企业等。
　　公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系近22,000种，年模型创制通量6,000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出人源化小鼠、无菌及悉生鼠、野化鼠等一系列创新模型，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。
　　公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，业已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、佛山、北京、上海均有大型生产设施，辐射国内主要市场，快速响应区域客户需求。
　　此外，公司于2024年战略入股灵康生物，将模式动物品类拓展至实验猪，将基于扎实底层技术和通用技术平台，进行基因编辑猪等开发，为生物医药企业提供更丰富模型。
　　立足中国市场，公司于2019年底开启国际化进程，目前在美国、欧洲、韩国、日本设有子公司或办公室。首个海外生产设施落地SanDiego，于2024年一季度启用，欧洲产能也已进入规划。海外客户数量持续扩容中，产品已获CharesRiver、Crownbio、Roche、Sanofi、Pfizer、Merck、Novartis、AstraZeneca等国际知名企业认可，具备一定国际知名度。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展
　　实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代；20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展。
　　在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准地模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中。
　　（2）全球新药研发持续进展，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长
　　全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长；国内市场方面，近年来伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势，增速远超全球市场；根据Frost&Suivan预测，2024年全球药物研发支出将达到2,270亿美元，2019-2024年均复合增速4.5%，2024年中国药物研发支出将达到476亿美元，占全球研发支出比重上升至21.0%，2019-2024年均复合增速17.7%；
　　全球新药研发的持续进展，带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、ADC、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。
　　（3）现有模型存在明显不足，新一代动物模型有望提升行业天花板
　　新药研发中，药物发现和临床前阶段的研究主要在实验动物模型上完成，目前所用小鼠模型多是20世纪初通过小家鼠近交繁育方式获得的近交系小鼠及在此基础上制作的单基因突变小鼠模型，品系内部个体之间具有高度一致性和遗传稳定性，在新药开发过程中能够尽可能减少干扰变量。然而，近交系小鼠经过近百年的人工选择，许多致病基因被淘汰，很多疾病机理在模型上难以得到有效模拟，在其身上进行研究试验，面临缺乏遗传多样性、与人类发病机制相差较大等问题，这也是临床前试验证明安全有效的药物一旦进入临床试验阶段失败率仍然较高的原因之一。未来，小鼠模型将朝着更加精准模拟人体生理病理、在保证研究可比性和重复性基础上兼顾真实世界遗传多样性等方向发展，随着新一代小鼠模型对真实世界模拟程度的不断提高，临床前实验结果与临床实验结果差距有望逐步缩小，从而真正帮助药物研发风险前置、降低成本和提高效率。此外，小鼠模型在药物研发环节的使用场景也有望拓展，除了进行药效评价、安全性评价等，还可以进行药物靶点发现、指导临床入组病人选择等，从而逐步提升行业天花板。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司构建了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台以及无菌小鼠与菌群定植平台，形成了相关核心技术，并通过专利、商业秘密等方式进行保护。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）主要研发项目进展
　　报告期内，公司维持高强度研发投入，持续推进“野化鼠计划”、“无菌鼠及悉生鼠计划”、“药筛鼠计划”、“斑点鼠计划”等多个研发项目。
　　真实世界动物模型：
　　a、野化鼠计划：
　　2021年立项启动，基于常用近交系小鼠缺乏遗传多样性、经过长时间人工选择和饲养后许多致病基因突变丢失或信号通路缺失等缺点，旨在建立具有更丰富遗传多样性的小鼠模型，以更好模拟真实临床病人群体，提高药物在临床前筛选的有效性，从而为临床研究提供有效数据支撑。公司以野生小鼠作为遗传材料供体，通过染色体置换技术，培育出一系列单染色体替换的创新近交系。截至报告期末，公司共完成超80个野化鼠品系构建，涵盖1、5、7、9、16、17、19号染色体置换系及20余个以置换系为背景构建的衍生品系，已推出野化鼠品系主要应用于代谢及心血管领域。预计2025年底，将完成涵盖全部19条常染色体的约200个野化鼠品系的制作开发。
　　b、无菌鼠及悉生鼠计划：
　　无菌鼠计划于2019年立项启动，2020年获得江苏省首张无菌动物生产许可证，2022年获得无菌动物使用许可证，成为省内首家持无菌级“双证”企业。截至目前，公司已建立稳定高效的无菌小鼠创制、生产、检测、运输体系，可现货供应无菌级C57BL/6等品系，拥有“超级净化”技术平台，可将现有SPF小鼠品系快速改造为无菌品系。基于无菌技术平台，公司于2022年立项启动“悉生鼠计划”，旨在通过构建多菌株悉生小鼠模型，为共生微生物研究提供丰富的模型选择。公司目前已形成了以无菌鼠为特色的“一站式”菌群研究服务平台，实验技术涵盖微生物实验、动物实验、样本检测、生信分析等环节。
　　报告期内，公司通过内部筛选+外部合作极大丰富菌株库数量，可用菌株超6,000株，并新建益生菌功能性评价、安全性检测及生物学特性研究三大实验平台体系，完成原核生物基因编辑平台建设，为多家科研机构及医疗机构提供技术服务，真核生物（酵母）编辑体系搭建中，预计2025年完成技术验证。截至报告期末，公司助力客户在Nature、Ce、ScienceImmunoogy等顶级期刊发表多篇研究论文，累计影响因子超过500，其中基于悉生动物模型的联合研究成果成功发表于《NatureMicrobioogy》（影响因子：30.964），进一步提升了行业影响力。
　　c、斑点鼠计划：
　　2018年立项启动，2019年大规模开展，旨在预先构建小鼠2万余个蛋白编码基因的KO和cKO小鼠品系库，实现基因敲除小鼠模型从定制化走向产品化，前瞻性的为生命科学研究提供全新工具选择，提高科研效率，节约科研资源，增强实验可比性，预计最终品系规模将超过4万种。
　　截至2024年12月31日，公司“斑点鼠计划”研发项目已完成品系超21,000个，报告期内新增品系超400个，现有品系涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA及蛋白修饰等研究方向的基因，研发热度靠前基因相关品系基本已构建完成。公司已启动斑点鼠2.0项目，着力加大已有品系基础数据收集和应用场景拓展，特别是罕见病相关品系，目前公司已完成超50个遗传罕见病模型表型验证，并收集多个罕见病模型阳性药物数据，如常染色体显性多囊肾病、酪氨酸血症等，可提供丰富的基础数据支撑客户进行相关药效研究。
　　d、药筛鼠计划：
　　2021年9月正式立项启动，计划构建人源化小鼠品系库，覆盖目前报道的大部分可成药靶点，前瞻性为药物研发提供产品化、全新的药筛模型选择，可用于评价抗体类、核酸类、细胞疗法类等新一代药物，适用于自身免疫性疾病、代谢疾病、神经及精神疾病、罕见病、肿瘤免疫等不同领域。
　　截至2024年12月31日，公司药筛鼠已完成构建近700个品系，未来将根据行业进展，持续补充新模型。
　　（2）承担重大科研项目情况
　　（3）基于药康生物动物模型发表SCI文章情况
　　截至2024年12月31日，基于药康生物动物模型发表SCI文章总数达到3,927篇，总影响因子37,869，报告期内发表SCI文章1,475，影响因子14,559。
　　（4）知识产权情况
　　截至2024年12月31日，公司累计申请境内专利183件，境外专利6件，已获授权专利122件，登记著作权9项；报告期内新增申请专利17件，新增授权专利10件。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司自成立以来持续保持一定规模的研发投入，旨在满足国内外客户多样需求的同时，提高公司产品在国内外市场的竞争力。近年来，随着生物行业基础性研究水平提升，以及研发团队的经验积累，公司在研发投入到商业转化的评估确定性进一步提高，商业转化能力得到加强。同时，依
　　托于信息化水平提升和管理层强化精细化管理能力，公司内部对于研发项目支出的归集和核算更加公允可靠。因此，根据《企业会计准则第6号-无形资产》的相关规定，公司决定对部分满足资本化要求的研发项目进行资本化，使公司研发费计量更加符合公司实际情况。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、核心团队深耕多年，行业经验业内领先
　　公司核心技术团队深耕实验动物领域超20年，是国内最早开展小鼠模型研究及产业化应用的团队之一，曾主导国内首例cKO小鼠模型以及全球首例Cas9介导犬项目，积累了丰富行业经验。公司董事长高翔博士，学术积淀深厚，曾兼任亚洲小鼠突变和资源学会理事长、中国细胞生物学学会副理事长等职，现兼任国家遗传工程小鼠资源库主任、国家实验动物专家委员会委员、国际小鼠表型分析联盟指导委员会委员。公司其他核心技术人员亦多系行业资深人士，拥有良好的学术背景和行业经验。
　　2、基础创新持续推进，新一代模型布局领先
　　公司掌握了小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，并以此建立了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台、无菌小鼠与菌群定植平台。通过以上技术平台，品系资源数量稳居行业前列，具有核心技术与资源禀赋双重壁垒。
　　“斑点鼠计划”小鼠品系库实现了KO/cKO小鼠模型的产品化供应，将原来的客户定制交付周期由4-7个月最多缩短到7天，同时降低了费用，便捷了科研人员对基因功能的研究；公司开发了基因敲除策略自动化设计系统，创新优化了CRISPR/Cas9等基因编辑技术，可实现高通量基因敲除，大幅提高了效率、节省了成本。随着相关学术文章发表，更多品系将获得文献支撑和验证数据，先发优势有望逐步扩大，未来将持续为公司带来可观收入。
　　在持续推进“斑点鼠计划”的同时，公司也已开启新一代模型研发，“药筛鼠”旨在形成覆盖目前绝大多数可成药靶点的小鼠模型品系库，为工业客户提供丰富产品选择；“无菌鼠”与“悉生鼠”已提前卡位共生微生物研究所需动物模型；“野化鼠”通过将野生小家鼠基因引进现有近交系以解决目前近交系遗传多样性不足等问题，有望成为临床前药效测试、疾病机理研究更优选择；整体来看，公司新一代模型布局行业领先。
　　3、生产体系理念先进，产品质量可靠保证
　　公司使用和建立了符合国际AAALAC标准的SPF级动物设施和标准化实验动物质量管控体系，自主开发了小鼠专用营养配方及自动化饲养系统，从小鼠出生到交付全流程重要信息均可追溯。公司建立了完备的谱系记录，并定期复苏胚胎更替基础群，最大限度地避免动物在传代过程中遗传物质的漂变、污染和丢失，保证动物遗传背景一致性。公司拥有经验丰富的兽医团队，建立了完善
　　的动物健康监测体系，参考欧洲实验动物科学联合会标准，在国家34项必要检测项目的基础上，制定了涵盖50项指标的微生物检测项目的内部规范，产品质量得到可靠保证。
　　此外，公司已形成标准SOP，生产体系可复制性强，在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、上海宝山、北京大兴均有大型生产设施，各生产设施通过内部eMice系统统一精细化管理，多地运营生产设施经验丰富，为国际化奠定良好基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术秘密泄露风险
　　公司在基因工程小鼠模型构建、创新药物筛选与表型分析、无菌小鼠与菌群定植、小鼠繁育与种质保存等方面掌握核心技术，其中部分技术并未形成专利，而是以商业秘密的形式进行保护。若公司保密制度未严格执行，造成公司核心技术泄露，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　2、技术升级迭代风险
　　公司熟练掌握转基因、ES打靶、CRISPR/Cas9等基因编辑常用技术，并在此基础上进一步优化和发展以广泛应用于实验动物小鼠模型业务中。随着分子生物学持续发展，未来通量更大、效率更高、适用更广、成本更低的基因编辑技术可能会出现，存在技术升级更新迭代的可能。如果公司未能及时掌握最新前沿基因编辑技术并及时运用至公司实际业务中，或技术转化成果未能达到市场和客户预期，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　3、新产品研发风险
　　实验动物小鼠模型行业作为现代医药产业链的重要组成部分，需要紧跟生命科学与新药开发前沿，对行业发展趋势作出准确判断。截至2024年12月31日，公司累计拥有近22,000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型。但在未来的产品研发过程中，若公司因战略规划判断失误、研发成本过高等原因无法及时开发出符合市场需求的实验动物小鼠模型，可能会导致公司无法及时取得市场先发优势、销售收入增长缓慢或者下降的风险。
　　此外，公司IPO募集资金投资项目之一为“真实世界动物模型研发及转化平台建设项目”。目前，传统的实验动物模型缺乏基因多样性，且并非在自然环境中成长，因此无法完全反映真实世界中哺乳动物的病理学和生理学特征，公司拟通过募投项目，创制出更加贴近真实世界的小鼠模型，并开展相关技术服务。真实世界动物模型构建仍然属于前沿课题，研发难度较高，且临床应用场景并不完全明确，需要持续深入研究。如果募投项目研发失败，公司资金投入将无法收回，对经营业绩造成不利影响。
　　4、技术人员流失风险
　　公司是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，属于技术推动型和人才密集型企业，技术团队系公司持续创新和业务发展的关键所在。随着国内生
　　物医药行业的迅速发展，企业之间对于人才争夺的竞争日益激烈。如果出现公司核心技术人员流失的情形，可能导致公司研发进程受阻，对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　5、小鼠知识产权保护风险
　　公司主要业务为实验动物小鼠模型销售，其产品皆为自主知识产权品系。依据《中华人民共和国专利法》，动物品种不属于我国专利法的保护范围。如果客户收到小鼠产品后，自行繁育并将其销售，可能会对公司业务发展产生不利影响。
　　6、CRISPR/Cas9技术授权存在不确定性风险
　　公司的主营业务系利用基因工程技术创制小鼠模型并提供相关服务，部分生产环节需要使用CRISPR/Cas9基因编辑技术，但该技术需进一步改进及创新后方可应用于公司的业务领域。CRISPR/Cas9技术系基因编辑领域的基础性技术，该技术在真核系统方面的应用率先由Broad取得专利，目前广泛应用于全球分子生物学研究领域，不属于美国出口管制技术。但由于该技术仍处于专利保护期限内，从商业逻辑和行业惯例来看，专利权利人通常以广泛合法授权的方式获取商业利益。
　　基于自身业务需要，公司于2020年9月与Broad签署专利许可协议，获得了相关基因编辑技术专利在全球范围内的非独占使用授权，许可期限自2018年1月1日起至许可专利的最后一个权利主张到期日。就CRISPR/Cas9技术的专利许可安排，Broad目前对全球科研机构免费，对商业机构收费，处于一种较为开放的状态，因此公司无法获得其持续授权的可能性相对较低。尽管如此，如果未来Broad不再授权公司使用该等专利，或者其专利受到第三方的挑战而被认定为无效，则公司可能需向其他有权方另行支付专利费，或只能使用传统基因打靶等技术开展相关业务，该等潜在情形可能导致公司面临费用支出增加、生产经营效率下降等风险。
　　(四)经营风险
　　1、海外市场开拓不及预期风险
　　公司目前正积极开拓海外市场，但公司仅成立七年有余，并无丰富的海外市场销售经验，且海外市场主要竞争对手均已建立成熟销售渠道，客户群体广泛，公司虽然已建立全球最大小鼠模型资源库，品系数量较竞争对手有明显优势，但海外知名度仍然较低，虽然已通过外聘结合内部培养，搭建起海外销售团队，并于报告期内继续扩充海外销售人员，但仍存在海外市场开拓不及预期的风险。
　　2、生产运营风险
　　公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务。小鼠模型生产质量依仗良好屏障环境和严格繁育管理。如果公司实验动物生产设施受到意外损坏，或是工作人员未能按照流程进行标准化操作，可能会导致屏障内的实验动物小鼠模型感染外部微生物或出现传染性疾病，进而需要整个动物房重新净化和验证，将对公司的生产经营产生重大不利影响。
　　3、基因遗传变异风险
　　公司在业务开展的过程中，通常需要以近交系小鼠作为背景鼠构建各种基因工程小鼠模型。理论上近交系小鼠基因组中的任意两个等位基因均相同，因此同一近交系的所有小鼠应具有一致遗传性状。但是，在小鼠繁育过程中，仍有可能会出现遗传污染、遗传漂变或遗传突变等情形。虽然公司对近交系小鼠定期进行遗传监测以保证近交系小鼠的遗传稳定性，但依然无法完全保证排除近交系小鼠发生基因变异等情形，一旦发生将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　4、原材料质量风险
　　公司实验动物小鼠模型均生活在屏障环境或者更高等级的隔离环境中，生产繁育过程中涉及的饲料、垫料及其他原材料需严格符合国家标准。如果公司采购原材料不合格或者被污染，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　5、内控风险
　　公司已形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款坏账损失风险
　　截至报告期末，公司应收账款账面余额较去年同期增加8,470.19万元，其中科研客户应收账款账面余额较去年同期增加6,105.97万元，工业客户应收账款账面余额较去年同期增加2,389.59万元，科研客户应收账款账面余额增长明显，主要系部分高校、医院等科研客户审批及付款流程较长，未能及时回款。一年以上应收账款账面余额占比较上年略有下降，账龄结构相对健康。报告期内，公司已加强对应收账款管理，并按稳健性原则对应收账款合理计提了坏账准备，但随着营业收入的增长，如未来客户的经营状况发生重大不利变化，公司可能将面临应收账款发生坏账的风险。
　　2、税收优惠政策风险
　　根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条相关规定，农业生产者销售的自产农产品免征增值税。公司及其子公司生产和销售实验动物小鼠模型符合前述规定，自2018年1月1日起免征增值税。公司于2020年通过高新技术企业认定（证书编号GR202032006324），有效期为三年，根据相关规定公司可以适用15%企业所得税税率，于2023年再次通过高新技术企业认定（证书编号GR202332006480），有效期为三年，继续适用15%企业所得税税率。公司下属子公司成都药康于2022年11月29日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202251006260），有效期为三年，根据相关规定成都药康可以适用15%企业所得税税率。公司下属子公司广东药康于2022年12月19日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202244003665），有效期为三年，根据相关规定广东药康可以适用15%企业所得税税率。公司下属子公司上海药康于2024年12月26日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202431006488），有效期为三年，根据相关规定上海药康2024年度适用15%企业所得税税率。公司下属子公司北京药康于2024年12月31日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202411006528），有效期为三年，根据相关规定北京药康2024年度适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司及其子公司未来无法被继续认定为可享受税收优惠的企业，将会对公司的未来经营业绩产生不利影响。
　　3、毛利率下降风险
　　报告期内，公司的主营业务毛利率为62.02%，高于同行业可比公司，主要是产品结构、区位人力成本、房屋租赁成本以及因业务模式区别导致的对于生产性生物资产会计处理差异所致。公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人力成本变动、产品市场表现、市场竞争程度及科研需求变动等因素影响。如果未来上述影响因素发生重大不利变化、或者基础品系等低毛利率业务收入占比提升引致的产品结构不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，从而对公司盈利能力造成不利影响。
　　4、政府补助政策变动风险
　　报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为2,710.90万元。公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　5、汇率波动风险
　　公司海外销售以外币进行结算，随着未来海外销售规模的不断扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而对公司的经营业绩产生影响。
　　(六)行业风险
　　1、目前所处细分行业市场规模较小，面临行业发展不及预期、发展空间受限的风险
　　根据Frost&Suivan预测，2024年中国实验小鼠产品和服务市场规模约为85亿元，目前来看公司所处细分市场规模相对较小。实验动物小鼠模型行业受到国家基础科学研究经费投入、创新药物开发市场景气程度、基因工程技术迭代水平进步等多重因素影响，其未来发展面临一定不确定性。若公司未能充分挖掘实验小鼠相关的商业需求并拓展其应用场景，公司将面临所处细分行业市场规模相对较小，行业发展不及预期导致其发展空间受限的风险。
　　2、市场竞争加剧风险
　　近年来，伴随着国家密集出台多项政策，实施医药创新驱动战略，带动了动物模型产业的发展，市场增长速度较快。在此背景下，越来越多的参与者进入小鼠模型相关行业，市场竞争加剧。如果未来公司不能持续开展技术创新和市场开拓，可能面临产品服务价格承压、行业地位削弱、经营业绩下降的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　公司正积极拓展海外市场，并逐步在重点区域布局本地化产能，目前进展顺利，未来国际政治形势、经济环境、贸易政策如果发生重大变化，可能对公司的海外业务经营造成一定不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　药康生物始终围绕创新与国际化两大核心战略，紧跟生命科学发展前沿，持续推出创新模型，满足行业未被满足需求，开拓动物模型应用场景，以创新模型提升行业天花板，以创新模型打开国际市场，立足中国，走向世界。
　　公司聚焦模式动物领域，密切关注未被满足的研发需求，始终保持高强度研发投入，确保技术的持续迭代，布局短、中、长期的研发项目，目标成为以技术驱动发展的平台型公司：a、紧跟学科发展前沿，持续研发丰富“斑点鼠”资源支撑基础科研发展；b、匹配当前新药研发的创新技术和创新疗法趋势，布局“药筛鼠”，以创新靶点人源化模型拓宽临床前小动物的应用场景，满足新药研发企业需求；c、研发“全人源抗体小鼠”模型，提供从靶点验证到PCC分子全流程的全人源抗体发现服务，帮助生物技术公司和创新药企快速获得临床前候选抗体分子；d、启动基于“无菌鼠”和“悉生鼠”的菌群研究平台，为功能性菌群的研究和筛选，活菌药物赛道的发展提供基础支撑，开启真实世界模拟；e、开创性启动“野化鼠”研发项目，解决传统小鼠基因多样性问题，更好模拟真实世界临床病人的个体差异和发病病程，有望建立“临床动物世界”新系统来提高临床研发效率，颠覆现有新药研发体系。公司的研发创新针对生物大分子、小分子、基因治疗、细胞治疗、微生物疗法等不同创新药物和创新疗法，覆盖肿瘤免疫、代谢、神经等多领域，为机制研究、靶点验证和筛选提供强有力的工具和服务性平台。
　　除自主研发以外，积极整合行业上下游，打造多方合作研发新模式，进一步提升创新能力，做高壁垒。
　　国际化战略：
　　公司积极推动国际化发展，重视品牌建设，积极参与全球科研和工业的专业会议，追踪全球行业前沿和趋势；以创新模型为突破点，与全球优秀科学家、高创新的药企、生物技术公司合作，积极推动新模型的创新应用，探索行业创新的高效研发模式，以提高国际影响力。公司重视本地化发展，在具备一定客户基础的区域积极建立子公司或分支机构，重视当地销售、生产和服务能力建设。首个海外设施落地SanDiego，于2024Q1投入使用，欧洲设施已进入规划，公司将依托本地化设施，快速增强当地服务能力以进一步提高市场占有率。公司逐步建设覆盖北美、欧洲和亚太的销售渠道，采用线上线下结合，直销与代理结合的方式在不同市场进行突破，持续提升市场占有率。
　　(三)经营计划
　　公司为国内模式动物行业龙头企业之一，技术能力领先，模型储备丰富，可提供标准化模型销售、模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，已完成生产基地全国布局，国内销售渠道完善，渗透率稳步提升，海外持续增长。未来，公司将围绕核心发展战略，在研发、技术、产品、质量、市场、服务等多方面不断强化核心竞争力，以实现持续健康增长，为投资者创造良好回报。2025年公司整体经营计划如下：
　　1、创新研发及业务转化
　　公司始终积极关注科学突破和行业进展，对新技术、新方向保持开放态度，将维持高强度研发投入，持续优化技术平台，推进“野化鼠”、“无菌鼠”、“悉生鼠”、“药筛鼠”、“斑点鼠”等研发项目，并培育纽迈生物、菌群研创中心、数据平台、类器官平台等创新平台，加强商业转化能力，为未来发展奠定良好基础。
　　2025年，创新模型仍为公司研发投入重点方向之一：a、野化鼠项目，预计2025年将完成涵盖19条常染色体的约200个野化鼠品系的制作开发，覆盖心血管、代谢、自免、精神神经等多领域，将持续全面推进“野化鼠”项目联合研发，与优秀科学家合作进行机理机制探索并发表高水平研究论文，同时积极探索药物筛选等应用场景，提升野化鼠市场认可度，推动野化鼠逐步成为新一代动物模型；b、药筛鼠项目，已完成构建近700个品系，2025年将根据药物研发进展，持续补充新模型，同时，不断收集现有模型生理生化指标、阳性药物反应等各类数据，为客户模型选择、实验设计提供丰富参考；c、斑点鼠项目，已完成大部分热门基因敲除品系构建，2025年重点开发斑点鼠进行药效测试的应用场景，尤其是罕见病相关品系，也将根据前沿科学进展及客户需求，补充构建新模型；
　　公司另一研发投入重点方向为创新平台培育：a、纽迈生物，目前已推出全人源抗体转基因小鼠NeoMabTM标准版、共轻链抗体模型、同重链抗体模型，建立了相对完善的全人源抗体筛选平台，可为客户提供全人源常规抗体、共轻链抗体及单重链抗体发现服务，2025年，纽迈生物重点推进商业化，寻求与国内外创新药企广泛合作，采用自研立项靶点抗体片段/分子授权、平台授权使用、提供筛选服务等灵活的商业模式，扩大商业生态圈；b、菌群研创中心，已搭建完整的“产品+服务”一体化创新平台，2024年新增原核生物基因编辑平台，2025年将完成真核生物（酵母）编辑平台建设，布局高附加值生物原料制造领域，并持续为各类客户提供技术服务，实现稳定的平台收入；c、数据平台，基于公司丰富的小鼠资源和大量实验数据，正在搭建标准化、结构化的模型疾病数据库（GempharmatechDiseaseDatabase，GDB），预计将于2025年下半年搭建完成，并将检索等功能向客户开放使用，后续基于此数据库，将探索结合各类大模型，在靶点发现、疾病机理解析、实验模型选择等领域的更大作用；d、类器官平台，正在构建针对不同组织的稳定的类器官培养体系，如肠道类、肝脏类、肾脏类等，并同时搭建基于类器官的高通量体外药筛体系，作为公司目前以动物模型为载体的药物评价体系的有力补充。
　　2、产能规划与销售市场计划
　　生产端：公司已完成全国产能布局，在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施，国内基本实现就近运输及快速交付，海外产能逐步落地中，2024Q1美国SanDiego设施投入运营，2025年计划在欧洲合适地点租赁动物设施，成本可控的同时能够尽快投入使用，进一步增强对海外客户的服务能力。此外，2025年公司将持续进行生产体系优化，通过动态调整各基地生产计划、调整活体保种品系、持续自动化改造、运输路线优化等方式，进一步降低成本。
　　销售端：公司业务起步于国内，目前已建立完善的全国销售网络，覆盖31个省市自治区，累计服务国内客户超4,300家，涵盖国内一流高校、科研机构、医院以及众多知名创新药企、生物科技公司和临床前CRO企业；2025年，国内科研BD团队一方面将加强对客户的一站式服务，推进客户培训体系及动物房互动计划，提高客户黏性，稳固科研基本盘，另一方面将继续加大对二线城市覆盖力度，稳步提升市场占有率；国内工业BD团队，仍将维持对Pharma及Biotech两类客户的广泛覆盖，提供契合创新药物研发所需的各类模型及相关服务，同时，将积极寻求与客户在全人源抗体发现、类器官辅助药物筛选、数据库辅助模型选择等新平台合作，培育新的业务增长点。公司自2019年底开始开拓海外市场，目前已建立约40人海外BD团队，覆盖北美、欧洲、亚太三大区域，累计服务海外客户500余家，在超20个国家实现销售；海外市场渗透率仍处较低水平，2025年，海外BD团队将通过持续参加各类国际专业学术会议、线下拜访、广告投放等方式，触达各类客户群体，扩大客户池数量，同时，仍将在非核心市场积极寻找代理商，快速提升科研和工业市场覆盖度。
　　3、人才引进及培养计划
　　在现有人才团队的基础上，公司将持续引进研发、销售、市场推广等方面的专业化人员，以保持研发端领先地位，增强销售端、市场端、运营端能力。除外部引进人员外，公司将加强内部人员
　　培养及选拔，通过高管带教、岗位轮换等方式，培养未来管理者。同时，公司建立通畅晋升通道，以形成合理人才梯队，为公司持续发展奠定良好人才基础。
　　作为以创新为底层驱动力的企业，人才是发展的关键，公司提供具备市场竞争力的薪酬，并综合运用股权激励、员工持股等工具，以留住人才，并与员工共同分享公司发展成果。
　　4、投资与并购计划
　　公司主营业务健康，整体财务状况良好，具备进行投资并购的能力。2024年，公司通过战略性入股灵康生物，将模式动物品类拓展至实验猪领域。2025年，公司将围绕核心发展战略，结合行业趋势及自身业务拓展需求，积极寻找投资并购标的，以达到行业整合、延伸产业链布局、加速销售渠道拓展、补充服务模块等目的，为公司发展提供外延性增长动力。
　　5、公司治理
　　公司将继续按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《科创板上市规则》等法律、法规和规范性文件要求，不断完善公司治理结构，充分发挥董事会及专门委员会、独立董事作用，建立科学有效的决策机制和内部管理制度，实现高效、稳健运营。公司将持续推行全面预算管理，实现精细化管控，提升运营效率。
　　此外，公司仍将规范开展投资者关系管理工作，加强与投资者和潜在投资者之间的沟通，加深投资者对公司的了解和认同，促进公司和投资者之间长期、稳定的良好关系，提升公司的诚信度、核心竞争能力和持续发展能力，实现公司价值最大化和股东利益最大化。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务概览　　药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。　　（二）主要服务项目的具体内容　　1、商品化小鼠模型销售　　运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务概览
　　药康生物是专注实验动物模型的研发创制、生产销售及相关技术服务的高新技术企业。秉承“创新模型、无限可能”的理念，公司基于基因编辑、干细胞、表型分析、药效分析和无菌动物等技术平台，开发拥有自主知识产权的创新小鼠模型，开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一站式服务，满足客户在基因功能发现、疾病机理解析、药物靶点筛选、药效分析验证等基础研究和新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。
　　（二）主要服务项目的具体内容
　　1、商品化小鼠模型销售
　　运用基因编辑技术，公司持续开发新型的基因剔除小鼠模型、转基因小鼠模型、免疫缺陷小鼠模型、人源化小鼠模型、疾病小鼠模型和全人源抗体小鼠等客户需求大、标准化程度高、实践使用多的小鼠品系。公司的“斑点鼠计划”旨在逐步建立小鼠全部2万余个蛋白编码基因的敲除品系及相关工具小鼠品系，实现商品化销售。
　　2、模型定制
　　现有的商品化标准小鼠模型并不能完全满足市场需求，公司建有高效的小鼠基因编辑技术平台，可以针对不同客户的具体要求，快速设计基因编辑策略，在特定小鼠遗传背景下，定制转基因、基因敲除、基因敲入、点突变等各类基因编辑小鼠模型。
　　3、定制繁育
　　公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系，为客户提供全面繁育解决方案，包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。
　　4、功能药效
　　依托于丰富的小鼠模型资源，公司创建了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务，以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。
　　5、抗体发现服务平台
　　依托于公司自主知识产权的全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM及全人源单重链抗体小鼠模型、共轻链抗体小鼠模型，建立了抗体发现服务及高通量筛选服务技术平台，既提供免疫、筛选、表达等系列人源化抗体药物早期发现服务，同时基于自主立项的靶点研发，将Hits、Leads、PCC等不同阶段的抗体分子/片段对外授权，助力客户快速获得目标靶点候选抗体分子。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司采购包括物料类采购和服务类采购，其中物料类采购主要包括实验小鼠及其饲养物料、包装材料、实验试剂、日常耗材等；服务类采购主要涉及基因测序及引物合成、基因鉴定、基因合成
　　等。公司生产采购体系包括供应商准入管理、物料采购管理、合同合规管理等规章制度。全部物料、服务等采购纳入计划管理体系，由供应链部、业务部门和财务部编制全年采购预算，经总经理办公会审批后按计划实施。特殊计划外采购由使用部门提出申请，在履行审批流程后由供应链部实施。
　　2、生产模式
　　生产管理中心所属计划调度部门根据历史销量、市场预测以及客户订单制定生产计划，生产部门负责繁育执行，包括配繁、育仔、分笼及相应饲养管理、出货。公司小鼠均饲养在SPF级屏障设施或无菌环境中，严格执行规范的饲养管理和质量控制标准，定期开展遗传学及微生物监控。公司动物设施自动化程度较高，包括笼架集成自动供水装置，动物房及笼盒的温湿度、换气的精准控制，笼器具自动清洗等。
　　3、销售及服务模式
　　（1）商品化小鼠模型销售模式
　　公司商品化小鼠模型以直销为主，同时为加速海外市场拓展，在美国、韩国、日本、新加坡等地区对部分品系采用当地代理商经销模式；直销模式下，高校、医院、创新药企、CRO研发企业等终端客户直接向公司下单，对于活体保种现货供应的品系可即时交付，对于以胚胎或精子方式冷冻保种的品系，则直接交付或复苏繁育后再交付，公司通过自有车辆或者委托第三方进行小鼠运输，运输方式包括公路运输和航空运输，小鼠模型送达后，经客户到货签收确认或者交付后客户未在异议期内提出异议，公司确认收入；经销模式下，代理商向公司授权引种后自行生产销售给客户，或客户通过代理商向公司下单，代理商提取一定比例销售分成。
　　（2）模型定制服务模式
　　项目管理中心根据客户需求确定模型定制服务方案并执行，获得合同约定的小鼠模型后，向客户发送结题报告、小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，或者根据客户要求将小鼠模型转至定制繁育服务，公司确认收入。
　　（3）定制繁育服务模式
　　项目管理中心根据客户需求确定定制繁育服务方案并执行，获得合同约定数量和周龄的小鼠后，向客户发送小鼠明细及取鼠通知，公司实际交付小鼠模型客户予以签收确认，公司确认收入。
　　（4）功能药效服务模式
　　功能药效中心根据客户需求确定功能药效试验计划并执行，试验结束后收集所有数据并整理完成结题报告，发送结题报告客户确认，公司确认收入。
　　（5）抗体发现服务平台
　　服务模式下，抗体平台根据客户需求完成抗原免疫、抗体筛选、抗体表达等操作，交付生物样本、抗体序列、数据报告等，确认相关服务收入。
　　授权模式下，抗体平台将自研的Hits、Leads、PCC等不同阶段的抗体分子/片段对外授权，分阶段确认首付款、里程碑付款以及产品商业化后的销售分成。
　　4、研发模式
　　公司研发中心负责研发项目的立项和实施管理，研发中心主要负责根据公司战略瞄准生命科学前沿动向、跟踪行业发展最新趋势、挖掘市场客户潜在需求，统筹公司研发规划立项，同时开展复杂模型核心设计、平台技术优化等，在公司研发体系中居于中枢地位。其他技术部门则按照各自职责，基于研发中心立项及策略，分中心各自推进项目。
　　根据研发领域的不同，划分为肿瘤免疫、神经、心血管、代谢、自免等实验室，各实验室科学家负责内部研发项目、团队配置、费用申请与使用等相关事项，对实验室发展方向及投入产出负责，并向研发总监汇报，研发项目的立项、进度、成果验收、知识产权保护等由集团统一进行全流程、标准化管控。
　　（四）所处行业情况
　　公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务，满足生命科学基础研究和生物医药开发过程中的小鼠模型相关产品及服务需求，根据《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“研究和试验发展（M73）”，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业属于“4、生物产业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.5生物医药相关服务”，根据主营业务特点，公司所处细分行业为实验动物行业。
　　实验动物是进行生命科学研究和新药研发的基础性资源，其中实验小鼠基因组与人类高度同源，生理生化及生长发育的调控机制和人类基本一致，同时具备繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低、遗传背景明确等特点，是目前应用最为广泛的实验动物。随着近年来以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用，大规模创制小鼠模型成为可能，其在解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性等方面发挥不可替代的作用。
　　1、行业发展阶段
　　海外实验动物小鼠模型行业发展起步于20世纪初，发展时间长、行业规范性程度高，不仅拥有The Jackson Laboratory（1929年成立）、Central Institute for Experimental Animals（CIEA）(1952年成立)等世界知名非盈利机构，还拥有一批成熟的商业化公司，比如Charles River（1947年成立）、Taconic Biosciences（1952年成立）、Envigo（1931年成立）、Janvier（1960年成立）等。此外，为解决原有以实验室为主体的分散性资源收集开发模式存在效率低、整合性差的问题，全球多国陆续建立专业性的小鼠资源库，比如美国国立卫生研究院（NIH）1999年成立突变小鼠资源研究中心、欧盟21世纪初建立欧洲突变小鼠资源库等，欧美发达国家均将突变小鼠模型作为国家科技发展的战略资源加以扶持。
　　我国实验动物小鼠模型发展起步较晚，20世纪50年代开始建立规模较大的实验动物饲养繁殖基地，1982年国家科委召开了第一次全国实验动物科技工作会议，1988年《实验动物管理条例》发布，随后《实验动物质量管理办法》《实验动物许可证管理办法（试行）》等法律法规相继出台，小鼠品系培育、质量控制和标准化建设快速发展，应用于特定疾病研究的实验小鼠模型品系不断被培育和引进，使用数量快速增加。2000年前后，多家本土商业化实验动物小鼠模型公司先后成立，如南模生物（2000年成立）、赛业生物（2006年成立）、百奥赛图（2009年成立）、斯贝福（2010年成立）、华阜康（2008年成立）等，经过近20年发展，行业领先公司已具备一定规模，部分品类小鼠模型全球领先，如基因敲除品系、人源化品系等，但行业集中度仍然相对较低，未出现行业绝对龙头，大部分公司以区域性服务为主。综合来看，目前我国小鼠模型研究、模型创制在技术层面已经居于世界前列，但整体的商业化应用模式、规范标准的制定依然需要提高。
　　2、市场规模
　　根据Frost&Sullivan统计，全球动物模型市场规模（不含动物模型相关服务）从2015年的108亿美元增长至2019年的146亿美元，2015-2019年复合增长率7.8%，预计2024年将达到226亿美元，2019-2024年复合增长率9.2%；
　　中国动物模型市场相对处于发展早期，啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势，从2015年的10亿元增长至2019年的33亿元，2015-2019年复合增长率34.7%，预计2024年将达到98亿元，2019-2024年复合增长率24.2%，预计2030年将达到272亿元，2024-2030年复合增长率18.5%；啮齿类实验动物模型中，小鼠模型占85%，其国内产品和服务市场呈现高速增长态势，预计2024年市场规模为84亿元，2019-2024年复合增长率24.4%，2030年市场规模将达到236亿元，2024-2030年复合增长率18.8%。
　　近年国内药物研发快速发展，非CMC临床前药物研发技术服务高速增长，非CMC临床前药物研发技术服务主要包括药物代谢动力学、药效测试及安全性评价等；根据Frost&Sullivan预测，2024年中国非CMC临床前药物研发技术服务市场规模约185亿元，2019-2024年复合增长率16.0%，2030年将达到358亿元，2024-2030年复合增长率11.6%；其中，来自于实验小鼠产品及服务提供商的占比逐渐提高，2024年实验小鼠产品及服务提供商约占市场规模的2.5%，到2030年，其占比将提高至10.3%，市场规模将达到37亿元。
　　3、行业基本特点
　　实验动物小鼠模型行业资金投入大、技术门槛高、设施要求严，属于研发驱动型、技术密集型行业，具有较高壁垒，需要公司拥有符合国家标准的动物生产设施、标准化的质量管控体系，全面掌握小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，紧密追踪前沿科学发展并具备持续模型创新创制能力，不断提高技术服务水平。
　　行业下游客户均为具备相应知识的专业人士，小鼠模型为其探索科学问题、进行药物开发的重要工具，其更重视实验动物小鼠模型的可靠性、可及性、对实验需求的满足程度，以及供应商服务的专业性，对价格整体不敏感。
　　4、行业进入壁垒
　　政策壁垒：
　　国家在实验动物小鼠模型研制、生产、运输、出口、使用等方面均制定了严格的法律法规及行业标准，推行实验动物生产许可、使用许可、进出口管理制度，行业存在较高的准入壁垒。
　　技术和人才壁垒：
　　实验动物小鼠模型行业属多学科技术高度融合的产业，对研发能力和生产技术要求较高；研发方面，涉及策略设计、基因编辑、胚胎操作、饲养繁育、表型鉴定等诸多环节，技术难度大、核心环节多、步骤流程长，需要长时间的技术积累和人才储备；生产方面，实验小鼠均饲养在SPF级屏障设施或更高级别环境中，一方面，高规格动物房建设需要较大规模的资金投入，另一方面，大规模繁育对生产人员和质控人员的专业水平、规范意识和职业经验提出了较高要求，此外，实验小鼠作为活体，存在一定的运输半径，多地点布局生产设施是相对更优的选择，对生产体系复制转移能力及多地点运营设施能力要求较高。
　　品牌和渠道壁垒：
　　在生命科学研究成果发表以及新药研究开发临床申报过程中，通常需要明确披露实验动物的信息来源，知名品牌有助于增强试验结果可信度；此外，实验动物小鼠模型销售涉及地域广、专业性高，短期内难以快速构建销售推广体系，存在品牌和渠道的双重壁垒。
　　5、行业发展驱动力
　　（1）基因工程技术迭代，模型创制效率提升，小鼠模型应用领域持续拓展
　　实验动物模型创制技术持续变革，经历了转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术三代；20世纪70年代，转基因技术诞生，第一次实现了动物物种之间的遗传信息的交换和重组，但不能精准控制相关插入位置和数量；20世纪80年代，ES打靶技术兴起，实现了对基因的精准编辑，但存在耗时长、效率低、成本高的问题；20世纪90年代，出现了锌指蛋白核酸酶技术、转录激活样因子核酸酶技术等新的基因定点编辑技术，理论上可以实现对基因序列的编辑，但仍存在操
　　作过程繁琐等问题，限制了其广泛应用；2012年，CRISPR/Cas9技术应运而生，相比于其他技术，其操作简便、成本较低、可实现高通量精准编辑，使大规模创制小鼠模型成为可能，大大推动了行业发展。
　　在CRISPR/Cas9技术应用趋于成熟、模型创制效率提升背景下，基因工程小鼠应用领域持续拓展。在科研领域，基因工程小鼠种类的丰富，大大促进了科研领域对于未知基因功能和疾病机理的探索，尤其专业模式动物供应商的出现，其不仅拥有庞大的标准品系库，还拥有成熟的模式动物创制平台，可以快速、高效、低成本满足科研人员对于各类基因工程小鼠的需求，减少研究人员在科研过程中耗费在模式动物构建的时间，降低研究失败的机会成本；在工业领域，小鼠模型目前可以实现在基因、细胞、组织、器官、免疫系统、肠道微生物等多个维度的人源化，更加精准地模拟人类特定生理病理特征，广泛应用于各类药物的研发过程中。
　　（2）全球新药研发持续进展，中国新药研发方兴未艾，创新模型需求持续增长
　　全球医药市场规模持续增长，创新药物研发仍为世界范围内投资热点，随着新的治疗技术不断出现，创新药物各阶段临床试验数量不断增加，全球医药研发支出持续增长。
　　国内市场方面，2015年新一轮药品监管制度改革以来，伴随着政策支持及资金、人才的充分流入，中国药品研发支出呈现高速增长态势。尽管目前遇到融资遇冷等问题，但行业内企业通过管线调整、产品授权、引入战略投资者、开拓海外市场等多种方式积极进行调整，产品立项及推进趋于理性，早研项目靶点分散且创新性强，行业泡沫逐渐挤出。鉴于国内庞大的人口基数、明确的人口老龄化趋势、多样的临床未满足需求，国内创新药研发方兴未艾。
　　根据Frost&Sullivan预测，2024年全球药物研发支出将达到2,270亿美元，2019-2024年均复合增速4.5%，2024年中国药物研发支出将达到476亿美元，占全球研发支出比重上升至21.10%，2019-2024年均复合增速17.7%。
　　全球新药研发的持续进展，带动实验动物小鼠模型需求增加，小鼠模型需求增加除了体现在数量的增长，更主要体现在对高附加值创新模型需求的增长，比如传统小分子药物靶点保守，基础品系小鼠模型即可用来进行药效测试、安全性评价等，而抗体药物、ADC、细胞基因治疗药物等新一代药物主要针对人源靶点及免疫系统等发挥作用，相关测试大部分必须在人源化小鼠模型上进行，人源化品系附加值远高于基础品系，而且竞争格局良好，仅少数厂家拥有开发技术，预计未来随着新技术带来新靶点、传统不可成药靶点被逐渐攻破，高附加值创新模型需求仍将维持良好增长。
　　（3）现有模型存在明显不足，新一代动物模型有望提升行业天花板
　　新药研发中，药物发现和临床前阶段的研究主要在实验动物模型上完成，目前所用小鼠模型多是20世纪初通过小家鼠近交繁育方式获得的近交系小鼠及在此基础上制作的单基因突变小鼠模型，品系内部个体之间具有高度一致性和遗传稳定性，在新药开发过程中能够尽可能减少干扰变量。然而，近交系小鼠经过近百年的人工选择，许多致病基因被淘汰，很多疾病机理在模型上难以得到有效模拟，在其身上进行研究试验，面临缺乏遗传多样性、与人类发病机制相差较大等问题，这也是临床前试验证明安全有效的药物一旦进入临床试验阶段失败率仍然较高的原因之一。未来，小鼠模型将朝着更加精准模拟人体生理病理、在保证研究可比性和重复性基础上兼顾真实世界遗传多样性等方向发展，随着新一代小鼠模型对真实世界模拟程度的不断提高，临床前实验结果与临床实验结果差距有望逐步缩小，从而真正帮助药物研发风险前置、降低成本和提高效率。此外，小鼠模型在药物研发环节的使用场景也有望拓展，除了进行药效评价、安全性评价等，还可以进行药物靶点发现、指导临床入组病人选择等，从而逐步提升行业天花板。
　　6、市场地位
　　公司为国内模式动物行业龙头企业之一，是亚洲小鼠突变和资源联盟唯一企业成员、国家科技资源共享服务平台（国家遗传工程小鼠资源库）共建单位，先后被认定为国家级高新技术企业、江苏省博士后创新实践基地、江苏省工程技术研究中心、国家级专精特新小巨人企业等。公司建立了全球最大的基因工程小鼠资源库，拥有小鼠品系超21,000种，年模型创制通量6,000+，成立之初即开创性提出“斑点鼠”计划，推动国内基因敲除小鼠模型由定制化走向产品化，改变了此前行业内基因敲除品系以定制化服务为主的商业模式。除“斑点鼠”外，公司持续推出人源化
　　小鼠、无菌及悉生鼠、野化鼠等一系列创新模型，模型创制能力行业领先，产品质量可靠，在业内享有良好声誉。
　　公司不仅拥有数量庞大的标准品系库，业已完成一体化服务平台搭建，可提供模型定制、饲养、繁育、保种、表型分析、药效测试等一站式服务，同时是业内少数完成生产基地及销售网络全国布局的企业之一，总部位于江苏南京，在江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山设有子公司或分支机构，南京、常州、成都、佛山、北京、上海均有大型生产设施，辐射国内主要市场、快速响应区域客户需求。
　　国际化业务方面，目前公司设有美国子公司及欧洲办事处，海外客户数量持续扩容中，产品和服务品牌逐渐获得工业及科研市场认可，具备一定国际知名度。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司构建了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台以及无菌小鼠与菌群定植平台，形成了相关核心技术，并通过专利、商业秘密等方式进行保护。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）主要研发项目进展
　　报告期内，公司维持高强度研发投入，持续推进“野化鼠计划”、“无菌鼠及悉生鼠计划”、“药筛鼠计划”、“斑点鼠计划”等多个研发项目。
　　真实世界动物模型：
　　a、野化鼠计划：
　　2021年立项启动，基于常用近交系小鼠缺乏遗传多样性、经过长时间人工选择和饲养后许多致病基因突变丢失或信号通路缺失等缺点，旨在建立具有更丰富遗传多样性的小鼠模型，以更好模拟真实临床病人群体，提高药物在临床前筛选的有效性，从而为临床研究提供有效数据支撑。公司以野生小鼠作为遗传材料供体，通过染色体置换技术，培育出一系列单染色体替换的创新近交系。截至报告期末，公司共推出25个野化鼠品系，包括10个1号染色体置换系、8个17号染色体置换系及7个以置换系为背景品系构建的衍生品系。
　　目前，已推出野化鼠品系主要应用于代谢领域，包括肥胖/超重、MASLD/MASH、动脉粥样硬化、血脂异常等，10余个野化鼠品系与外部机构合作验证中。
　　公司研发管线上已有超100个野化鼠品系，1号、5号、7号、11号、16号、17号、19号等染色体置换系均已在回交或筛选过程中，预计2024年将完成80-100个品系的初筛并推向市场。
　　b．无菌鼠及悉生鼠计划：
　　无菌鼠计划于2019年立项启动，2020年获得江苏省首张无菌动物生产许可证，2022年获得无菌动物使用许可证，成为省内首家持无菌级“双证”企业。截至目前，公司已建立稳定高效的无菌小鼠创制、生产、检测、运输体系，可现货供应无菌级C57BL/6等品系，拥有“超级净化”技术平台，可将现有SPF小鼠品系快速改造为无菌品系。基于无菌技术平台，公司于2021年立项启动“悉生鼠计划”，旨在通过构建多菌株悉生小鼠模型，为共生微生物研究提供丰富的模型选择。公司目前已形成了以无菌鼠为特色的“一站式”菌群研究服务平台，实验技术涵盖微生物实验、动物实验、样本检测、生信分析等环节。
　　报告期内，公司通过内部筛选+外部合作，极大丰富菌株库数量，可用菌株超6,000株，同时，新增益生菌功能性、安全性、生物学特性评价实验平台，菌株基因编辑平台搭建中，预计将于年底
　　或明年初推向市场，未来可提供工程菌构建服务。截至报告期末，菌群服务平台助力客户在Nature、Cell、Science Immunology等高水平期刊发表研究成果，文章累计影响因子超500。
　　斑点鼠计划：
　　2018年立项启动，2019年大规模开展，旨在预先构建小鼠2万余个蛋白编码基因的KO和cKO小鼠品系库，实现基因敲除小鼠模型从定制化走向产品化，前瞻性的为生命科学研究提供全新工具选择，提高科研效率，节约科研资源，增强实验可比性，预计最终品系规模将超过4万种。
　　截至2024年6月30日，公司“斑点鼠计划”研发项目已完成品系超20,000个，报告期内新增品系超200个，现有品系涵盖肿瘤、代谢、免疫、发育、DNA及蛋白修饰等研究方向的基因，研发热度靠前基因相关品系基本已构建完成。公司已启动斑点鼠2.0项目，着力加大已有品系基础数据收集和应用场景拓展，特别是罕见病相关品系，目前公司已完成超40个遗传罕见病模型表型验证，可提供丰富的基础数据支撑客户进行相关药效研究。
　　药筛鼠计划：
　　2021年9月正式立项启动，计划构建人源化小鼠品系库，覆盖目前报道的大部分可成药靶点，前瞻性为药物研发提供产品化、全新的药筛模型选择，可用于评价抗体类、核酸类、细胞疗法类等新一代药物，适用于自身免疫性疾病、代谢疾病、神经及精神疾病、罕见病、肿瘤免疫等不同领域。
　　截至2024年6月30日，公司药筛鼠已推向市场超600个品系，未来将根据行业进展，持续补充新模型。
　　（2）承担重大科研项目情况
　　报告期内，公司共承担9项重大科研项目：
　　（3）基于药康生物动物模型发表SCI文章情况
　　截至2024年6月30日，基于药康生物动物模型发表SCI文章总数达到3,004篇，总影响因子29,001，报告期内发表SCI文章552篇，影响因子5,691。
　　5691
　　20241
　　2023
　　2021
　　2020
　　1509
　　（4）知识产权情况
　　截至2024年6月30日，公司累计申请境内专利181件，境外专利6件，已获授权专利114件，登记著作权9项；报告期内新增申请专利12件，新增授权专利10件。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　公司自成立以来持续保持一定规模的研发投入，旨在满足国内外客户多样需求的同时，提高公司产品在国内外市场的竞争力。近年来，随着生物行业基础性研究水平提升，以及研发团队的经验积累，公司在研发投入到商业转化的评估确定性进一步提高，商业转化能力得到加强。同时，依托于信息化水平提升和管理层强化精细化管理能力，公司内部对于研发项目支出的归集和核算更加公允可靠。因此，根据《企业会计准则第6号-无形资产》的相关规定，公司决定对部分满足资本化要求的研发项目进行资本化，使公司研发费计量更加符合公司实际情况。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年上半年，公司围绕国际化与创新两大核心战略，加速海外市场拓展，稳步提升国内市场份额，维持高强度研发投入，推进野化鼠等战略性项目，同时兼顾短中期市场需求，推出多个爆款模型，稳扎稳打开展业务，并持续优化内部组织结构，提升人员效率，力争高效运营。
　　报告期内，尽管面临国内创新药行业阶段性遇冷等不利因素，公司收入仍然稳健增长，实现营业总收入34,038.30万元，同比增长15.05%，实现归属于上市公司股东的净利润7,633.77万元，同比减少1.59%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5,483.71万元，同比增加10.73%，公司目前仍处业务扩张期，持续高强度研发投入、加大海外市场开拓力度、新产能投产后折旧摊销增加等原因致使公司利润短期承压。
　　2024年上半年，公司各项重点工作取得的进展如下：
　　1、产能：国内新设施产能利用率稳步提升，首个海外设施已启用
　　国内产能方面，截至报告期末，公司在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、北京大兴、上海宝山运营七个大型生产设施，合计产能约28万笼，国内设施布局完成，覆盖了所有国内生物医药产业集群，是唯一实现生产设施全国布局的国内模式动物供应企业，各单体设施均已组建自有运输车队，形成了24h/48h/72h时效圈，快速响应客户需求。北京药康大兴设施、上海药康宝山设施、广东药康二期设施均于2023年下半年陆续建成投产，合计产能约8万笼，报告期内，产能利用率稳步提升，对华北市场、上海区域、粤港澳大湾区的服务能力显著增强。
　　海外产能方面，公司首个海外设施落地San Diego，美国药康作为运营主体，设施已于2024Q1启用，随着美国设施投产，公司对海外客户的响应速度与服务能力进一步提升，充分满足海外客户现场审计等要求。
　　2、市场：国内稳扎稳打，海外快速增长
　　国内市场作为业务基本盘，公司已实现全域覆盖，销售渠道建设完整，拥有约100人BD团队，报告期内服务客户近2,000家，其中科研客户1,000余家，工业客户900余家，新增客户近400家，其中新增科研客户100余家，新增工业客户200余家，国内市场渗透率稳步提升。新产能加持下，北京、天津、武汉、长沙、郑州等高潜力城市开拓顺利。
　　海外市场方面，公司仍然以自建销售渠道为主，已组建超30人BD团队，分别覆盖北美、亚太及欧洲三大区域，并在非核心区域借助代理商提高海外市场的覆盖广度和覆盖速度。报告期内，公司海外市场实现收入6,214.09万元，同比增长44.91%，占收入比重上升至18.26%，服务海外客户超200家，其中科研客户100余家，工业客户80余家，服务客户数量已接近2023年全年，新增客户近90家，其中新增科研客户50余家，新增工业客户30余家，海外工业客户收入占海外整体收入比重超60%。2024年上半年，公司为全球前十大药企中的七家提供产品或服务（前十大药企为按照2023年制药业务收入排名）。
　　此外，公司优化小鼠线上商城，并上线“集萃药康小鼠订购”微信小程序，便捷客户下单，改善购鼠体验。公司提供建设咨询、体系搭建、资质认证、人员培训、设施质控等动物房全生命周期服务，定期开展实验动物病原体检测培训、胚胎操作技术培训等，全方位服务客户，提高客户黏性。
　　3、产品：模型种类持续丰富，野化鼠进展顺利
　　公司持续推进“野化鼠”、“无菌鼠及悉生鼠”、“药筛鼠”、“斑点鼠”等多个研发项目，兼顾短期市场需求的同时，前瞻性布局下一代实验动物模型。
　　自免领域，公司已有模型覆盖红斑狼疮、肾炎、肠炎、关节炎、特应性皮炎、哮喘、银屑病、干燥综合征、白癜风等各类疾病。报告期内，公司围绕B细胞靶点开发系列模型，用于细胞治疗、多抗等类型药物测试，如基于免疫重建模型构建自免模型用于细胞疗法自免适应症体内评价，是少数可提供相关模型及服务的供应商之一；此外，公司综合运用基因编辑、药物诱导、手术等造模方式，在IgA肾炎、肠炎等关注度高、发病机制复杂的疾病领域提供多样的模型选择，市场转化良好。
　　心血管及代谢领域，一方面，公司顺应减重降糖等市场研究热点，拓展经典模型应用场景，完成新类型阳性药物在DIO、db等经典代谢模型中的数据收集，如减重增肌药物Bimagrumab、多靶减重降糖药物Tirzepatide、Retatrutide等；另一方面，公司持续推出新模型，推出诱导型高血压小鼠模型，填补临床前小鼠高血压模型空白，有效拓展现有高血压相关靶点人源化小鼠的应用场景，推出B6-hCIDEB-Tg、B6-Rosa26-hAGT、BALB/c-hF11等人源化品系，推出糖尿病肾病模型BKS-db-eNOS KO并完成表型分析及相关阳性药物数据收集。
　　精神神经领域，公司已有模型覆盖阿尔兹海默（AD）、帕金森（PD）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、杜氏肌营养不良(DMD)等多种疾病。报告期内，公司重点布局疼痛模型，包括炎症痛、神经病理性疼痛、癌药致痛、偏头痛、腹痛、糖尿病外周神经病变等，推出多个靶点人源化模型，如B6-hAPOE4、B6-hAPOE3、B6-hMIF、FAD4T-hAPOE4、FAD4T-hAPOE3、FAD4T-hTFRC等，并在帕金森等疾病领域增加诱导模型。
　　肿瘤领域，公司过往积累丰富，已有模型库涵盖大部分已成药/潜在成药靶点，可提供基因编辑模型、免疫重建模型、转移模型等各类模型，用于单抗、多抗、ADC、细胞治疗、肿瘤疫苗等多种药物形式的临床前评价；报告期内，公司持续扩充CDX、PDX模型库，目前可提供200+CDX模型、170+PDX模型，根据药物研发趋势，重点开发耐药模型尤其ADC耐药模型，补充TAA靶点模型及相关模型阳性药物数据，在骨转移、多类免疫细胞重建、安全性评价等特色领域均有新品推向市场。
　　野化鼠方面，截至报告期末，公司共推出25个野化鼠品系，包括10个1号染色体置换系、8个17号染色体置换系及7个以置换系为背景构建的衍生品系，已推出野化鼠品系主要应用于代谢领域，包括肥胖/超重、MASLD/MASH、血脂异常等，10余个野化鼠品系与外部机构合作验证中。
　　此外，公司新增“斑点鼠”品系超200个，上线近100款“药筛鼠”品系。
　　4、新平台：研发与商业拓展齐头并进
　　2023年，公司依托自主知识产权的全人源抗体转基因模型NeoMabTM成立纽迈生物，整合无菌相关平台设立菌群研创中心，报告期内，新平台研发与商业拓展按计划推进。
　　纽迈生物依托NeoMabTM小鼠模型，已搭建起杂交瘤、展示库、单B细胞筛选技术平台，可为客户提供免疫、筛选、表达等系列人源化抗体药物早期发现服务，结合药康已有的靶点验证、药代动力学、药理药效学、non-GLP安全性研究等临床前药物筛选评价服务体系，公司新药研发一站式服务平台逐渐完善。此外，纽迈生物已立项预研系列创新靶点，提供Hits、Leads、PCC等不同阶段的抗体分子/片段，采用对外授权的商业模式，赋能新药研发。除全人源抗体转基因小鼠模型NeoMabTM外，公司的全人源单重链抗体、共轻链抗体模型研发顺利，预计将于2024年下半年推向市场，进一步满足客户多样的抗体发现需求，持续拓宽业务领域。
　　菌群研创中心已建立完善的“产品+服务”一站式平台，研发端，通过内部筛选+外部合作，菌株库数量极大丰富，可用菌株超6,000株，报告期内，新增益生菌功能性、安全性、生物学特性评价实验平台，菌株基因编辑平台搭建中，预计将于年底或明年初推向市场，未来可提供工程菌构建服务；市场端，合作客户数量持续增加，助力客户在Nature、Cell、Science Immunology等高水平期刊发表研究成果，文章累计影响因子超500。
　　5、运营：优化组织结构，追求高效运营
　　报告期内，公司着力推进总部及分子公司一体化运营，加强集团资源的统一调配，优化内部管理，实现高效运营。基于现有人员情况及未来发展计划，公司已开始针对性员工培训计划，内部培养与外部引进相结合，搭建合理人才梯队，为业务发展提供有力保障。
　　公司已于2023年12月开始以集中竞价方式回购股份，未来将在合适时间推出员工持股计划或股权激励，通过与优秀员工共享公司发展成果，激发员工工作的主观能动性，并提升员工稳定性。

　　三、风险因素
　　1、技术秘密泄露风险
　　公司在基因工程小鼠模型构建、创新药物筛选与表型分析、无菌小鼠与菌群定植、小鼠繁育与种质保存等方面掌握核心技术，其中部分技术并未形成专利，而是以商业秘密的形式进行保护。若公司保密制度未严格执行，造成公司核心技术泄露，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　2.技术升级迭代风险
　　公司熟练掌握转基因、ES打靶、CRISPR/Cas9等基因编辑常用技术，并在此基础上进一步优化和发展以广泛应用于实验动物小鼠模型业务中。随着分子生物学持续发展，未来通量更大、效率更高、适用更广、成本更低的基因编辑技术可能会出现，存在技术升级更新迭代的可能。如果公司未能及时掌握最新前沿基因编辑技术并及时运用至公司实际业务中，或技术转化成果未能达到市场和客户预期，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　3.新产品研发风险
　　实验动物小鼠模型行业作为现代医药产业链的重要组成部分，需要紧跟生命科学与新药开发前沿，对行业发展趋势作出准确判断。截至2024年6月30日，公司累计拥有超21,000种具有自主知识产权的商品化小鼠模型。但在未来的产品研发过程中，若公司因战略规划判断失误、研发成本过
　　高等原因无法及时开发出符合市场需求的实验动物小鼠模型，可能会导致公司无法及时取得市场先发优势、销售收入增长缓慢或者下降的风险。
　　此外，公司IPO募集资金投资项目之一为“真实世界动物模型研发及转化平台建设项目”。目前，传统的实验动物模型缺乏基因多样性，且并非在自然环境中成长，因此无法完全反映真实世界中哺乳动物的病理学和生理学特征，公司拟通过募投项目，创制出更加贴近真实世界的小鼠模型，并开展相关技术服务。真实世界动物模型构建仍然属于前沿课题，研发难度较高，且临床应用场景并不完全明确，需要持续深入研究。如果募投项目研发失败，公司资金投入将无法收回，对经营业绩造成不利影响。
　　4.技术人员流失风险
　　公司是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务的高新技术企业，属于技术推动型和人才密集型企业，技术团队系公司持续创新和业务发展的关键所在。随着国内生物医药行业的迅速发展，企业之间对于人才争夺的竞争日益激烈。如果出现公司核心技术人员流失的情形，可能导致公司研发进程受阻，对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　5.小鼠知识产权保护风险
　　公司主要业务为实验动物小鼠模型销售，其产品皆为自主知识产权品系。依据《中华人民共和国专利法》，动物品种不属于我国专利法的保护范围。如果客户收到小鼠产品后，自行繁育并将其销售，可能会对公司业务发展产生不利影响。
　　6.CRISPR/Cas9技术授权存在不确定性风险
　　公司的主营业务系利用基因工程技术创制小鼠模型并提供相关服务，部分生产环节需要使用CRISPR/Cas9基因编辑技术，但该技术需进一步改进及创新后方可应用于公司的业务领域。CRISPR/Cas9技术系基因编辑领域的基础性技术，该技术在真核系统方面的应用率先由Broad取得专利，目前广泛应用于全球分子生物学研究领域，不属于美国出口管制技术。但由于该技术仍处于专利保护期限内，从商业逻辑和行业惯例来看，专利权利人通常以广泛合法授权的方式获取商业利益。
　　基于自身业务需要，公司于2020年9月与Broad签署专利许可协议，获得了相关基因编辑技术专利在全球范围内的非独占使用授权，许可期限自2018年1月1日起至许可专利的最后一个权利主张到期日。就CRISPR/Cas9技术的专利许可安排，Broad目前对全球科研机构免费，对商业机构收费，处于一种较为开放的状态，因此公司无法获得其持续授权的可能性相对较低。尽管如此，如果未来Broad不再授权公司使用该等专利，或者其专利受到第三方的挑战而被认定为无效，则公司可能需向其他有权方另行支付专利费，或只能使用传统基因打靶等技术开展相关业务，该等潜在情形可能导致公司面临费用支出增加、生产经营效率下降等风险。
　　7.生产运营风险
　　公司主要从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务。小鼠模型生产质量依仗良好屏障环境和严格繁育管理。如果公司实验动物生产设施受到意外损坏，或是工作人员未能按照流程进行标准化操作，可能会导致屏障内的实验动物小鼠模型感染外部微生物或出现传染性疾病，进而需要整个动物房重新净化和验证，将对公司的生产经营产生重大不利影响。
　　8.基因遗传变异风险
　　公司在业务开展的过程中，通常需要以近交系小鼠作为背景鼠构建各种基因工程小鼠模型。理论上近交系小鼠基因组中的任意两个等位基因均相同，因此同一近交系的所有小鼠应具有一致遗传性状。但是，在小鼠繁育过程中，仍有可能会出现遗传污染、遗传漂变或遗传突变等情形。虽然公司对近交系小鼠定期进行遗传监测以保证近交系小鼠的遗传稳定性，但依然无法完全保证排除近交系小鼠发生基因变异等情形，一旦发生将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　9.原材料质量风险
　　公司实验动物小鼠模型均生活在屏障环境或者更高等级的隔离环境中，生产繁育过程中涉及的饲料、垫料及其他原材料需严格符合国家标准。如果公司采购原材料不合格或者被污染，将对公司研发、生产和经营产生不利影响。
　　10.内控风险
　　公司已形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。
　　11.海外市场开拓不及预期风险
　　海外市场为公司目前开拓重点，但公司仅成立五年有余，并无丰富的海外市场销售经验，且海外市场主要竞争对手均已建立成熟销售渠道，客户群体广泛，公司虽然已建立全球最大小鼠模型资源库，品系数量较竞争对手有明显优势，但海外知名度仍然较低，虽然已通过外聘结合内部培养，搭建起海外销售团队，并于报告期内继续扩充海外销售人员，但仍存在海外市场开拓不及预期的风险。
　　12.目前所处细分行业市场规模较小，面临行业发展不及预期、发展空间受限的风险
　　根据Frost&Sullivan预测，2024年中国实验小鼠产品和服务市场规模约为84亿元，目前来看公司所处细分市场规模相对较小。实验动物小鼠模型行业受到国家基础科学研究经费投入、创新药物开发市场景气程度、基因工程技术迭代水平进步等多重因素影响，其未来发展面临一定不确定性。若公司未能充分挖掘实验小鼠相关的商业需求并拓展其应用场景，公司将面临所处细分行业市场规模相对较小，行业发展不及预期导致其发展空间受限的风险。
　　13.市场竞争加剧风险
　　近年来，伴随着国家密集出台多项政策，实施医药创新驱动战略，带动了动物模型产业的发展，市场增长速度较快。在此背景下，越来越多的参与者进入小鼠模型相关行业，市场竞争加剧。如果未来公司不能持续开展技术创新和市场开拓，可能面临产品服务价格承压、行业地位削弱、经营业绩下降的风险。
　　14.应收账款坏账损失风险
　　截至报告期末，公司应收账款账面余额为39,599.03万元。
　　截至报告期末，公司应收账款账面余额较去年同期增加12,213.87万元，其中科研客户应收账款账面余额较去年同期增加10,958.72万元，工业客户应收账款账面余额较去年同期增加1,255.15万元，科研客户应收账款账面余额增长明显，主要系部分高校、医院等科研客户审批及付款流程较长，未能及时回款。一年以上应收账款中，90%以上来自科研客户，科研客户相对商业信誉较好，应收账款回收概率较高。
　　报告期内，公司已加强对应收账款管理，并按稳健性原则对应收账款合理计提了坏账准备，但随着营业收入的增长，如未来客户的经营状况发生重大不利变化，公司可能将面临应收账款发生坏账的风险。
　　15.税收优惠政策风险
　　根据《中华人民共和国增值税暂行条例》第十五条相关规定，农业生产者销售的自产农产品免征增值税。公司及其子公司生产和销售实验动物小鼠模型符合前述规定，自2018年1月1日起免征增值税。公司于2020年通过高新技术企业认定（证书编号GR202032006324），有效期为三年，根据相关规定公司可以适用15%企业所得税税率，于2023年再次通过高新技术企业认定（证书编号GR202332006480），有效期为三年，继续适用15%企业所得税税率。公司下属子公司成都药康于2022年11月29日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202251006260），有效期为三年，根据相关规定成都药康可以适用15%企业所得税税率。公司下属子公司广东药康于2022年12月19日通过高新技术企业认定（证书编号：GR202244003665），有效期为三年，根据相关规定广东药康可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司及其子公司未来无法被继续认定为可享受税收优惠的企业，将会对公司的未来经营业绩产生不利影响。
　　16.毛利率下降风险
　　报告期内，公司的主营业务毛利率为64.53%，高于同行业可比公司，主要是产品结构、区位人力成本、房屋租赁成本以及因业务模式区别导致的对于生产性生物资产会计处理差异所致。公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、人力成本变动、产品市场表现、市场竞争程度及科研需求变动等因素影响。如果未来上述影响因素发生重大不利变化、或者基础品系等低毛利率业务收入占比提升引致的产品结构不利变化、或者公司享有的部分房屋设施租金减免优惠不再延续，公司毛利率将会面临下降的风险，从而对公司盈利能力造成不利影响。
　　17.政府补助政策变动风险
　　报告期内，公司确认为当期损益的政府补助为1,608.63万元。公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况，若未来相关政策发生变化，公司不能持续获得政府补助，可能对公司的经营业绩造成不利影响。
　　18.新增折旧风险
　　2023年下半年，公司北京设施、广东二期设施、上海设施陆续建成投产，新增产能约8万笼，固定资产相应增加。报告期内，2023年新增产能的产能利用率逐步提高，若未来市场出现变化或公司市场开拓速度不及预期，使得项目效益无法覆盖新增资产带来的折旧，将存在因固定资产折旧费用大幅增加而影响公司整体业绩的风险。
　　19.汇率波动风险
　　公司海外销售以外币进行结算，随着未来海外销售规模的不断扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发生较大变化，将会引起以外币计价的公司产品售价波动，外汇收支相应会产生汇兑损益，进而对公司的经营业绩产生影响。
　　20.宏观环境风险
　　公司正积极拓展海外市场，目前进展顺利，未来国际政治形势、经济环境、贸易政策如果发生重大变化，可能对公司的海外业务经营造成一定不利影响。
　　21.募集资金投资项目实施晚于预期风险
　　公司上市前拟定的募集资金投资项目均围绕主营业务展开，系根据国家产业政策、地方配套措施、市场情况和公司技术水平予以确定，公司对募集资金投资项目进行了论证分析。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、核心团队深耕多年，行业经验业内领先
　　公司核心技术团队深耕实验动物领域超20年，是国内最早开展小鼠模型研究及产业化应用的团队之一，曾主导国内首例cKO小鼠模型以及全球首例Cas9介导犬项目，积累了丰富行业经验。公司董事长高翔博士，学术积淀深厚，曾兼任亚洲小鼠突变和资源学会理事长、中国细胞生物学学会副理事长等职，现兼任国家遗传工程小鼠资源库主任、国家实验动物专家委员会委员、国际小鼠表型分析联盟指导委员会委员。公司其他核心技术人员亦多系行业资深人士，拥有良好的学术背景和行业经验。
　　2、基础创新持续推进，新一代模型布局领先
　　公司掌握了小鼠模型相关领域基因编辑、辅助生殖操作、表型验证、免疫系统人源化、靶点人源化及药效筛选、动物生产控制及无菌净化等关键技术，并以此建立了基因工程小鼠模型构建平台、创新药物筛选与表型分析平台、小鼠繁育与种质保存平台、无菌小鼠与菌群定植平台。通过以上技术平台，品系资源数量稳居行业前列，具有核心技术与资源禀赋双重壁垒。
　　“斑点鼠计划”小鼠品系库实现了KO/cKO小鼠模型的产品化供应，将原来的客户定制交付周期由4-7个月最多缩短到7天，同时降低了费用，便捷了科研人员对基因功能的研究；公司开发了基因敲除策略自动化设计系统，创新优化了CRISPR/Cas9等基因编辑技术，可实现高通量基因敲除，大幅提高了效率、节省了成本。随着相关学术文章发表，更多品系将获得文献支撑和验证数据，先发优势有望逐步扩大，未来将持续为公司带来可观收入。在持续推进“斑点鼠计划”的同时，公司也已开启新一代模型研发，“药筛鼠”旨在形成覆盖目前绝大多数可成药靶点的小鼠模型品系库，为工业客户提供丰富产品选择；“无菌鼠”与“悉生鼠”已提前卡位共生微生物研究所需动物模型；“野化鼠”通过将野生小家鼠基因引进现有近交系以解决目前近交系遗传多样性不足等问题，有望成为临床前药效测试、疾病机理研究更优选择；整体来看，公司新一代模型布局行业领先。
　　3、生产体系理念先进，产品质量可靠保证
　　公司使用和建立了符合国际AAALAC标准的SPF级动物设施和标准化实验动物质量管控体系，自主开发了小鼠专用营养配方及自动化饲养系统，从小鼠出生到交付全流程重要信息均可追溯。公司建立了完备的谱系记录，并定期复苏胚胎更替基础群，最大限度地避免动物在传代过程中遗传物质的漂变、污染和丢失，保证动物遗传背景一致性。公司拥有经验丰富的兽医团队，建立了完善的动物健康监测体系，参考欧洲实验动物科学联合会标准，在国家34项必要检测项目的基础上，制定了涵盖50项指标的微生物检测项目的内部规范，产品质量得到可靠保证。
　　此外，公司已形成标准SOP，生产体系可复制性强，在江苏南京、江苏常州、广东佛山、四川成都、上海宝山、北京大兴均有大型生产设施，各生产设施通过内部eMice系统统一精细化管理，多地运营生产设施经验丰富，为国际化奠定良好基础。 收起▲