2022年3月份，公司关注到网上有报道称“盐野义新冠药物Ensitrelvir中间体供应商诺泰生物，盐野义的药物的中间体主要为多肽类，而诺泰正是生产多肽类中间体，原料药的主要厂家，公开资料里唯一有盐野义新冠药物中间体的上市公司”。对于上述报道，公司澄清如下：1.目前公司开展了报道中提及的中间体研发，具备研发实验室小批量的供应能力，但尚未开展商业化的生产，2.截止至本公告日，公司并未向日本盐野义制药公司提供上述中间体。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。 收起>>

       依替巴肽通过阻止纤维蛋白原，von Willebrand因子和其它粘附配体结合到血小板GPⅡ b/Ⅲa受体而可逆性抑制血小板聚集，用于急性冠状动脉综合征患者，包含接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，及用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包含进行冠状动脉内支架置入术的患者。在国内，目前原研产品并未上市销售，仅有翰宇药业等3家公司的依替巴肽仿制药获批上市。2017年2月份，依替巴肽注射液新增纳入2017年版国家医保目录乙类范围后，临床应用大幅增长，米内网的数据显示，2018年，2019年其在中国城市公立和县级公立医疗机构终端的销售额分别为2386万元，7218万元，目前其又继续被列入了2019年版国家医保目录乙类范围（限急性冠脉综合征的介入治疗）。在原料药方面，根据美国FDA网站披露的DMF列表，目前全球有9家公司（包含本公司的代理商北京洲际）取得了依替巴肽原料药的DMF编号并已通过完整性审核。 收起>>

       公司的定制类产品业务主要来自于2017年1月并购的澳赛诺，母公司主要从事的自主选择产品业务。公司通过与澳赛诺，新博思在管理团队，技术与研发，资金资源，管理制度等领域进行有效整合，大大提升了公司的整体实力，并在利拉鲁肽，索玛鲁肽，磷酸奥司他韦等重磅产品的研发上取得显著成效。从制药产业链来看，澳赛诺的定制类产品主要为高级医药中间体，母公司的产品主要为自主选择的原料药，制剂及中间体，从上下游的产品供应来看，公司在利拉鲁肽，磷酸奥司他韦等产品上已打通了从中间体到原料药，制剂的全产业链，澳赛诺生产的利拉鲁肽短肽片段，奥司他韦中间体已批量向母公司供应，以支持母公司的利拉鲁肽原料药，奥司他韦原料药生产 收起>>

       在小分子化药领域，公司能够自主完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，解决药品生产过程中的技术瓶颈，优化工艺路径，尤其是在手性药物技术和绿色工艺技术方面，公司掌握了一系列先进的核心技术。公司每年向艾滋病，肿瘤，心血管等多个重大疾病治疗领域，处于临床I-III期或商业化阶段的合计30余个新药研发项目提供高级医药中间体的定制研发生产服务，至今已累计服务200余个项目。同时，小分子化药合成与制备领域的核心技术，也保证了公司自主选择的氟维司群，磷酸奥司他韦等高难度小分子化药的研发生产。氟维司群是国家卫健委办公厅等部门公布的第一批鼓励仿制的33个药品之一，磷酸奥司他韦是全球公认的最有效的防治流感的药物之一，国家卫健委曾专门发文要求做好奥司他韦制剂的供应保障工作。 收起>>

       公司拥有一支由中科院“百人计划”专家等多位知名专家领衔的国际化高水平研发团队，建立了多肽规模化生产技术平台，手性药物技术平台，绿色工艺技术平台，制剂给药技术平台，多肽类新药研发技术平台等五大核心技术平台。在小分子化药领域，公司能够自主完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，解决药品生产过程中的技术瓶颈，优化工艺路径，尤其是在手性药物技术和绿色工艺技术方面，公司掌握了一系列先进的核心技术，能够为全球创新药企提供高效率，高质量，低成本，大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务，在多肽药物合成领域，公司将传统多肽固相合成和小分子液相合成技术进行融合，突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，具备了侧链化学修饰多肽，长链修饰多肽数公斤级的大生产能力。截止至目前，公司共拥有77项专利，其中发明专利36项。 收起>>

       公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体，原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，逐步形成了以定制类产品及技术服务业务为主要收入来源，自主选择产品业务收入及占比快速增长的发展格局。经过多年研发创新，公司围绕高级医药中间体的工艺研究，原料药和制剂处方工艺研究，质量研究，稳定性研究等药学基础研究，靶点选择，化合物筛选与优化等新药发现研究，结合多肽药物与小分子化药的不同特点，解决了多肽药物及小分子化药研发及合成生产过程中的多项重要技术难题，通过与产业的深入融合，致力于为市场提供优质，高效，绿色，低成本的医药产品和服务。 收起>>

       在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病，心血管疾病，肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主，以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包含原料药及制剂），积极组织研发，生产，注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，完成了18种仿制药原料药及制剂的研发布局，产品管线涵盖利拉鲁肽，索玛鲁肽，苯甲酸阿格列汀，依替巴肽，醋酸兰瑞肽，磷酸奥司他韦，胸腺法新等知名品种。截止至招股意向书签署日，公司已取得药品注册批件2项，8个原料药品种获得境内原料药登记，8个原料药品种获得美国FDA药品DMF编号。公司自主开发的原料药已销往韩国大熊制药，印度西普拉，印度卡迪拉，以色列梯瓦制药，印度雷迪博士实验室，普利制药，齐鲁制药，健友股份等数十家国内外知名制药公司。 收起>>

       公司业务面向全球市场，凭借较强的研发实力和完善的产品质量管理体系，公司与众多国内外知名的制药公司客户建立了良好的合作关系。公司定制研发生产与技术服务业务的客户主要包含美国因赛特（Incyte），美国吉利德（Gilead），德国勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim），美国福泰制药（Vertex），前沿生物，硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企，服务了包含Biktarvy，Ruxolitinib，艾博韦泰等一大批知名创新药项目。公司自主开发的原料药已销往韩国，印度，美国，欧洲，并与普利制药，齐鲁制药，健友股份等知名制药公司达成合作关系。 收起>>

       制剂业务目前在公司收入占比较小，公司以原料药为抓手，积极推进特色品种的原料药-制剂一体化工作。目前，公司已完成了多个原料药制剂一体化品种的布局，涵盖糖尿病，心血管疾病，抗病毒等多个治疗领域。公司自主研发的注射用胸腺法新，苯甲酸阿格列汀片，依替巴肽注射液已取得注册批件。磷酸奥司他韦胶囊，注射用比伐卢定，奥美沙坦酯氨氯地平片，氨氯地平阿托伐他汀片（合作项目）正在国家药监局审评审批。 收起>>

       在制剂方面，公司的注射用胸腺法新，苯甲酸阿格列汀片已取得注册批件，其中注射用胸腺法新已实现销售，依替巴肽注射液，磷酸奥司他韦胶囊正在国家药监局审评审批。胸腺法新临床上常应用于治疗慢性病毒感染，肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，及作为疫苗增强剂，在乙肝，丙肝，癌症，免疫缺陷等多种疾病方面都有广泛的应用价值。胸腺法新被纳入了国家卫生健康委员会及国家中医药管理局联合发布的《关于印发新型冠状病毒肺炎重型，危重型病例诊疗方案（试行第二版）》等多个省市的新型冠状病毒诊疗方案或专家共识。 收起>>

       公司从事的定制研发生产与技术服务业务可分为CDMO业务，CMO业务及CRO业务。公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发及定制生产服务，服务于创新药从临床I，II，III期到药品成功获批上市后的各个阶段，凭借较强的研发实力和完备的技术体系，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈，生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率，高质量，低成本，大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。CMO业务主要服务于临床后期及商业化阶段的业务，是公司业务收入中逐渐成长的一部分。CRO业务基于公司在自主选择产品方面的研发实力和现有技术平台。公司的CRO服务以药学研究为主（包含原料药工艺开发，制剂处方工艺开发，质量研究，稳定性研究等），同时兼顾注册申报服务（如注册申报资料撰写等）。 收起>>

       在创新药研发方面，公司自主研发的GLP-1受体激动剂抗糖尿病和减肥一类多肽新药完成CTD格式的药学申报资料（包含原料药和制剂）和临床试验方案，已提交IND的注册申报。GLP-1/GIP双靶点创新药SPN007完成了活性和药效的实验室评估工作，该化合物专利获得国家专利局正式授权。 收起>>

       公司以原料药为抓手，以制剂为终极目标，一方面积极向国内外制药企业提供原料药及其中间体产品，支持其制剂的研发，注册申报及后续的商业化生产，另一方面公司也大力推进制剂产品的研发，以实现自主申报和销售。利用技术优势和完备的质量体系，公司构建了包含比伐芦定，依替巴肽，胸腺法新，利拉鲁肽，醋酸兰瑞肽，醋酸奥曲肽，醋酸西曲瑞克等多个潜力品种组成的丰富的多肽原料药产品管线。其中胸腺法新，比伐芦定，依替巴肽，醋酸兰瑞肽，醋酸奥曲肽等7个原料药品种关联的下游制剂产品已在国内或国外上市，带来了一定的收入和利润体量。多肽重磅原料药利拉鲁肽，司美格鲁肽等产品已被国外大型仿制药公司引用，ANDA，NCE-1的申报文件已向FDA提交，随着引用该原料的客户增加，及已引用客户的注册进程推进，该类原料药未来放量可期。 收起>>