一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
　　公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全球最佳（Best-in-Class）药物及... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
　　公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
　　同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
　　（1）希维她
　　希维她是一款全球首创、中国首先获批上市的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42oC以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。
　　希维她可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%，P=0.0003；CIN2治疗组58%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。这意味着仅经过1-2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。国际多中心Ⅲ期临床试验结果已获CellPress旗下《Med》发表。
　　据2023年市场调研显示，我国每年就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万，其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长12。目前，对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床存在巨大的未被满足需求：因手术造成的宫颈器质性损伤，增加了未来妊娠早产、流产风险，约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄，从而影响生育功能3。此外，手术后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险，且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊，若复发则再次手术难度大增456。
　　近年来，全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变，其核心趋势是从过去的“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCCP）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指出，对于符合条件（鳞柱交界清晰可见，能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者），可以在规律监测下进行保守管理，而非立即进行切除性手术治疗。因此，保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创治疗方案具有重要意义。2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同BSCCP同样的观点，同时指出光动力治疗（PDT），含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗，是一种有效的保守性治疗选择，HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性，子宫颈SCJ及病变上缘完全可见，无子宫颈管内HSIL，无浸润癌或腺上皮病变7。此外希维她也在2026年最新更新的中国阴道镜和宫颈病理学会（CSCCP）光动力共识中，被以1A类证据推荐用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的治疗。这一推荐进一步确立了其在宫颈癌前病变治疗中的重要地位。
　　希维她非手术的无创治疗特质填补了这一空白，为符合保守管理条件的CIN2患者，开创了“优选无创”的治疗新路径，使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预，使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官功能”得以同步实现，从而显著降低患者对手术治疗的依赖，减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险，并缓解患者对疾病进展焦虑，提高患者及家庭生活质量。此外，希维她给药简便性及最低基础设施需求，使其同样适合在基层医疗卫生机构推广，极大提升治疗可及性，有助于打通宫颈癌筛查—诊断—治疗的“最后一公里”，具有改变基层医疗格局的巨大潜力，对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要意义。
　　在国际市场方面，希维她上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。公司也与FDA就关于支持希维她美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国III期临床研究的申请。另外，基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV相关适应症的探索。除此之外，公司在积极在其他治疗领域进一步探索。
　　（2）海克威
　　海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市，其英文商品名为Hexvix。海克威通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
　　海克威的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
　　7中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会，中华医学会妇科肿瘤学分会.子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）管理中国专家共识（2026版）[J].中国妇产科临床杂志，2026,27(1).
　　另外研究证实：通过海克威联合蓝光膀胱镜检查，在85%的膀胱原位癌（CIS）患者中能够发现额外的CIS病灶，而这些病灶在常规白光膀胱镜下常被漏诊；约60%的CIS患者仅能通过蓝光膀胱镜发现病灶，白光膀胱镜则无法识别。这一发现具有重要临床意义，因为CIS的存在与否是决定膀胱癌患者后续治疗策略的关键因素之一。海克威的应用有助于提升CIS的检出率，使相关患者能够获得更为精准和个体化的治疗方案。
　　膀胱癌患者术后复发受多种因素影响，其中原发病灶切除不彻底可能是主要原因之一。数据显示，约70%的患者在经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后12个月内发生复发，部分原因即为术中残留肿瘤组织未被及时识别和切除。传统白光膀胱镜在发现CIS方面存在明显局限，可能导致肿瘤复发风险增加，甚至疾病进展。相比之下，蓝光膀胱镜所采用的光动力学诊断技术在膀胱癌的诊断和治疗中展示出显著优势，其在提高残余肿瘤切除率，尤其是CIS等难以识别病灶的检出率方面表现优越，有助于降低术后残余肿瘤所致的复发率，从而延长患者的无复发生存期，提升整体治疗效果。
　　海克威在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。
　　（3）APL-1202/APL-1501
　　APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccelldeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。
　　公司围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC研究的现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗研究，Ⅱ期临床试验取得积极的有效性信号，公司已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，并积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，为全球化开发奠定重要基础。基于整体开发策略考虑，公司终止APL-1501后续临床开发工作。
　　在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。
　　在中国，NMIBC的标准治疗手段首选经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但首次TURBT术后肿瘤残留率较高，为4%-78%，与肿瘤分期、大小、数目以及医师技术相关。临床实践中在TURBT术后根据复发危险决定膀胱内灌注治疗方案，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为24%-84%。虽然通常这些易复发的患者在术后辅以膀胱化疗或BCG灌注治疗，但现有药物疗效仍有提升空间。
　　NMIBC灌注方案
　　（4）APL-2401
　　APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
　　公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
　　公司于2025年12月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司APL-2401（药物名称为ASN-8639片）在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。2026年1月，APL-2401完成I期临床首例受试者入组，并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。目前已经爬坡至第三剂量组。
　　（5）APL-2501
　　APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。
　　APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子，在增强亲水性的同时，又支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进一步提升疗效。与竞品TORL-1-23（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比，抗体靶向更宽，且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，具有较强的临床竞争潜力，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
　　APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501已顺利完成体内外药效研究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究，目前按计划进行IND申报资料的准备，期望于2026年中期递交IND，年底启动I期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。
　　（6）APLD-2304
　　APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作后，陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机的定型，在2025年4季度完成产品的欧洲注册型检工作，向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。同时，公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。
　　基于国内NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力，全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程，公司将进一步推动其尽快在中国市场获批，以期在蓝光诊疗一体化体系中，通过早期可视化精准诊治及高质量随访，使患者总体治疗成本降低，改善生存质量。
　　（7）APL-1401
　　APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA降低NE神经递质水平，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展，可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号：组织学改善率为41.9%（5/12）。相关结果发表在ECCO2026等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果，公司已经进一步开展扩展期的研究，在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利，在积极患者招募中，期待在2026年底前完成相关数据读出。
　　（8）APL-2302
　　APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
　　APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，公司当前正推进受试者入组等相关工作。
　　（9）APL-2301
　　APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
　　鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。据报道，鲍曼不动杆菌全球感染数量约为1,000,000例，其中CRAB约占500,000例（发达国家感染数量约为75,000例）8。CRAB在中国的耐药率大于50%，在部分省份甚至可达70%，在欧美约为40%，并且其致死率高达30-70%。目前可以有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
　　A、欧优比
　　欧优比获批用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗后的辅助强化治疗。
　　8Nat.Rev.DrugDiscov.2013,12,963.
　　马来酸奈拉替尼片仿制药。根据《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，针对淋巴结阳性、淋巴结阴性且肿瘤直径大于10mm，以及新辅助治疗后未达病理学完全缓解（non-pCR）的患者，奈拉替尼是上述指南唯一推荐的序贯小分子口服靶向药物。
　　B、欧纳琳
　　欧纳琳获批用于既往接受过至少两种化疗方案（需包含蒽环类和紫杉烷类药物）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。公司引进的甲磺酸艾立布林注射液，其上市进度在国内同类仿制药厂商中位列第一梯队。根据《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，艾立布林联合HP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）被II级推荐用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗（2A类证据）；同时，艾立布林被I级推荐用于三阴性晚期乳腺癌的解救化疗治疗，为蒽环类和紫杉类治疗失败的晚期乳腺癌患者提供了重要的新型治疗选择。
　　C、迪派特
　　迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗，以及曾接受过细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。迪派特于2023年5月获批上市，上市进度在国内同类仿制药厂商中稳居第一梯队。根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南》，在转移性或不可切除的肾透明细胞癌患者的一线治疗方案中，无论患者伴随中低危还是高危因素，培唑帕尼均获最高级别的1A类证据推荐。
　　(二)主要经营模式
　　截至本报告披露日，公司主要从事新药研发、生产及销售业务，公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司坚持以自主研发为核心，依托自有核心技术平台，深耕女性健康，乳腺癌及泌尿生殖系统肿瘤，构建了覆盖全链条的新药研发体系。该体系涵盖药物发现与机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学、中国及国际多中心临床试验、以及法规注册申报等环节。基于这一完备的研发体系及在小分子药物、ADC药物研发领域的专长，公司自主推进了多款处于临床或临床前阶段的创新药管线。
　　同时，公司凭借前瞻性的产品评估能力和高效的商务拓展策略，积极与国际药企开展合作。依托在中国强大的技术转移和临床开发实力，公司致力于高效地将优质产品引入中国市场并推向全球。
　　2、采购模式
　　公司已建立供应商管理系统，对供应商进行档案化管理，确保采购物资及服务的质量符合公司标准。对于公司的统一采购，采购部严格执行公司《采购管理制度》等相关规定的采购标准流程实施采购。需求部门在系统端提交采购申请单，经需求部门负责人审批后，由采购部审核并实施采购。公司原则上采取询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合评估服务及产品质量、价格、交付时效、服务方案等因素后，由需求部门、采购部、专业方等多部门共同协商决策选择合适的供应商执行采购。验收时，需求部门在系统上确认验收并严格遵循质量规范完成产品入库或服务放行前的审核验收。
　　对于已经完成上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）转移且通过GMP符合性检查等所有相关工作的迪派特和欧优比，公司根据与受托方签订的委托生产协议和质量协议，委托其为公司生产迪派特和欧优比。对于欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作前，公司通过具有GSP资质的子公司海南亚虹医药贸易有限公司，从签订了《药品上市许可转让合同》的合作方处按照相关协议约定的价格进行药品采购。
　　对于将要商业化海克威，公司是该产品MAH在中国大陆及台湾省的独家代理商，由MAH负责产品的境外生产，公司委托具有进口及GSP资质的公司，负责产品进口和国内分销。对于2026年获批的希维她，公司作为该产品的药品上市许可持有人（MAH），拟同样委托境内具有进口及GSP资质的公司执行该产品的进口及国内分销业务。
　　3、生产模式
　　对于尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用MAH模式委托有资质的境内/境外生产企业进行生产供货，并与其签署委托生产协议和质量协议。对于临床试验用药，公司主要采用外购或委托生产方式取得。
　　对于产品迪派特和欧优比，公司组建专业的生产质量管理团队，深入产品生产现场一线，严格按照药品生产质量管理规范及相关法规开展监督管理工作，确保生产和检验全过程的合规，保证产品与注册工艺的一致性。对于欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作后，公司将进行委托生产，与受托方签订委托生产协议和质量协议，双方协议约定在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。
　　4、销售模式
　　公司的商业化战略目标是以患者为中心，专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，提供涵盖诊断、治疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖和妇女健康领域具有核心竞争力的商业化团队和领军企业。
　　公司采用自营和招商两种销售模式，快速实现目标城市覆盖和目标医院客户精准触达。自营销售团队和招商团队充分发挥产品协同优势，高效执行专业化和差异化的精准营销策略，通过关键医院的积极准入及充分利用双通道药店政策，市场准入方面获得了显著突破。团队持续的专业推广，使更多医疗专业人士获得诊疗进展和产品信息，从而使得更多患者受益于公司创新的诊疗方案，公司在2025年保持了销售收入的高速增长和市场渗透率的快速提升，在激烈的市场竞争环境中表现稳健，呈现了突出的商业化能力。公司始终坚持以学术推广为核心，坚守合规底线，保持业务长期健康发展。
　　公司商业化策略是专注于优势治疗领域，以患者需求为核心，不断提高商业化效率，积极推进创新管线产品希维她和海克威的成功商业化上市，保持在竞争激烈的市场中实现销售业绩的快速增长，加快打造商业化运营2.0，形成亚虹商业化核心竞争优势，推动创新药物及器械更快、更广地惠及患者。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司是创新驱动的新药研发企业，根据《国民经济行业分类》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
　　（1）行业的发展阶段、基本特点
　　近年来，随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
　　2015-2030年全球药品市场规模
　　在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2015年的1.3万亿元增长至2019年的1.6万亿元规模，复合年增长率为4.3%；预计到2030年，中国医药市场规模将达到2.7万亿元，2023年至2030年复合年增长率为6.3%。
　　2015-2030年中国药品市场规模
　　（2）主要技术门槛
　　创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。
　　公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）三大支柱性平台。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出有竞争力的候选药物。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新药行业步入快速发展期。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司，主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。
　　在女性健康领域，希维她作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌的患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。
　　在泌尿系统肿瘤领域，公司以膀胱癌为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。其中APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验取得积极结果，Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU），并以壁报形式发布本研究的临床数据，公司已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，并积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，为全球化开发奠定重要基础。海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）全球医药市场规模稳定增长
　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，根据灼识咨询分析，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
　　（2）国家政策大力鼓励药企创新
　　近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
　　国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出，优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
　　2022年1月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到2025年，前沿领域创新成果突出，创新驱动增强，国际化全面向高端迈进”等目标。在前沿技术领域，十四五规划明确了“支持企业面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局”，标志着我国医药行业向更高水平原始创新的转变。
　　创新药是科技含量很高的新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。2024年7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。
　　（3）“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流
　　《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，强调以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。
　　（4）新技术、新疗法推动创新药研发
　　医药产业的发展和医学领域的进步，一直伴随着各种新技术、新疗法从诞生到成熟。近年来，在医药领域，各类T细胞疗法、NK细胞疗法、基因疗法、基因编辑疗法、RNA疗法、蛋白降解剂、溶瘤病毒、抗体偶联药物、AI制药等新技术、新疗法成为研发热门，并吸引制药公司、初创公司和资本进行布局。
　　医疗健康是人工智能技术率先实现规模化应用的主要领域之一，目前人工智能技术已实现在疾病辅助筛查与诊断、临床治疗辅助决策、药物研发、医学研究、医疗信息化等多个环节的全面渗透，多维触达医药行业产业链。随着技术逐步积累、成熟、应用，未来将为目前无法应对的疾病带来新的治疗方案和机会。
　　二、经营情况讨论与分析
　　公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发项目取得多项重要进展，全球首创、中国首发的光动力治疗产品希唯她获得NMPA批准上市，公司主要经营发展情况如下：
　　（一）围绕专注领域加快推进研发，重磅产品获NMPA批准上市
　　1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域
　　（1）希维她
　　APL-1702的上市申请获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进，并于2026年3月收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）上市，用于治疗18岁以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。
　　本次获批基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究，包括入组20%以上的欧洲患者。相关研究结果由郎景和院士、朱兰院士和德国汉诺威医学院的PeterHillemanns教授于2025年12月在CellPress旗下《Med》杂志正式发表，并在2024年、2026年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年PhotodynamicTherapy&PhotodiagnosisUpdate大会上以大会口头报告的形式发布，以及在第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会，2024年国际乳头瘤病毒大会和2025年第37届公共卫生研讨会（IPVC）上与基础研究专家、国内外临床专家进行了学术交流。基于上述高质量循证医学证据，希维她在2026年最新更新的中国阴道镜和宫颈病理学会（CSCCP）光动力共识中，被以1A类证据推荐用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）的治疗。这一推荐进一步确立了其在宫颈癌前病变治疗中的重要地位。
　　希维她可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%，P=0.0003；CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%（p=0.0009）。这意味着仅经过1-2次治疗，接近60%的患者可以免于手术切除。此外，治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。
　　在国际市场方面，希维她上市许可申请已成功获得欧洲药品管理局受理。并将积极推进“一带一路”国家和地区的注册工作。公司也与FDA就关于支持希维她美国上市的另一项三期临床设计进行积极沟通，目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，并择期递交开展美国III期临床研究的申请。另外，基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV清除的突出潜力，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV相关适应症的探索。除此之外，公司在积极在其他治疗领域进一步探索。
　　（2）APL-2302
　　APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
　　基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，公司当前正推进受试者入组等相关工作。
　　（3）APL-2501
　　APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期肿瘤。
　　APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，针对性设计的连接子，在增强亲水性的同时，又支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，有望进一步提升疗效。与竞品TORL-1-23（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比，抗体靶向更宽，且更优的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，具有较强的临床竞争潜力，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
　　APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501已顺利完成体内外药效研究、GMP临床药品生产、大鼠/食蟹猴GLP毒理研究，目前按计划进行IND申报资料的准备，期望于2026年中期递交IND，年底启动I期单药递增试验，入组卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤患者。
　　（4）AT-018
　　针对第一代CDK4/6抑制剂的安全性和耐药性问题，亚虹医药基于内部TAIDD平台开发了新一代的CDK抑制剂AT-018，在分子设计和profile上多维度改进了药物分子的药效，安全性和克服主要耐药机制的特征，具有显著的差异化和竞争优势。首先，APL-2504进一步改进了药物目标靶点（CDK4，CDK2，CDK6）的选择性，优化了CDK4，CDK2与CDK6的最佳活性比例，从而显著提升了药效，特别是在哌柏西利、阿贝西利抗药和耐药的体外和体内模型中展示了显著的优效性；在组织分布上，AT-018显著降低了on-target的药物毒性。因此，AT-018有望在人体中降低毒性、拓宽安全窗、显著延缓耐药并提升疗效，既可冲击替代现有一代CDK4/6抑制剂，又能通过同步CDK2通路，直击RB缺失、CyclinE过表达介导的耐药核心，覆盖细胞周期逃逸全通路，用于第一代CDK4/6抑制剂耐药后的二线治疗，拓宽获益人群。与二代竞品相比，AT-018的CDK2活性更强、活性更均衡，在多个CDK4/6耐药模型中安全性和疗效更优，且解决了一代和二代竞品因CDK2弱活性导致的疗效不足问题。
　　HR阳性乳腺癌约占乳腺癌总数的70%。2025年全球市场规模超130亿美元、中国市场突破75亿元，年复合增长率超25%。新一代CDK抑制剂AT-018的市场空间广阔，兼具疗效，安全性和克服耐药性的优势，既可与现有CDK4/6抑制剂正面竞争，又能抢占耐药后市场空白，商业化前景广阔。目前该项目处于PCC阶段。
　　2、泌尿系统肿瘤领域
　　（1）APL-2401
　　APL-2401公司自主研发的高选择性成纤维生长因子受体2/3（FGFR2/3）双靶点小分子抑制剂，有望为晚期实体瘤（例如：尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和其他特定实体瘤）患者提供一种新的治疗选择。
　　公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3小分子抑制剂。相比现阶段FGFR2或FGFR3选择性抑制剂，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性，肿瘤细胞杀伤及调节肿瘤微环境的效果；相比pan-FGFR抑制剂，APL-2401显著降低了FGFR1和FGFR4相关的毒副作用。临床前实验表明APL-2401在多种FGFR2/3基因突变，扩增或过表达模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR2/3靶向治疗领域的重磅产品。
　　公司于2025年12月收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，APL-2401在FGFR2/3驱动的晚期实体瘤患者中开展I期临床试验申请获得批准。APL-2401为全球同步研发的1类创新药，其国际多中心临床试验设计及申报资料符合国际临床试验技术标准体系要求，成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”，并以仅22个工作日获得批准，成为全国首批获得此项新政审批通过的项目之一。2026年1月，APL-2401完成I期临床首例受试者入组，并在澳大利亚获得开展Ⅰ期临床试验许可。目前已经爬坡至第三剂量组。
　　（2）APLD-2304
　　APLD-2304是公司针对膀胱癌诊断及随访监测的使用场景和需求，研发的世界上首款便携式一次性蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌诊断与随访普遍采用白光膀胱镜，存在扁平状生长或周缘较小早期膀胱癌被忽略，导致膀胱癌检出率低、复发率高的情况。公司开发的APLD-2304与蓝光显影剂结合形成一套膀胱癌诊断药械组合解决方案，提高膀胱癌的检出率，降低了膀胱癌患者的复发率，并且通过便携式、柔性、无菌和一次性使用的技术设计理念，让医生使用更加方便，患者手术过程更加舒适，且可以降低患者交叉感染的风险。APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作后，陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机的定型，在2025年4季度完成产品的欧洲注册型检工作，向欧盟公告机构提交了医疗器械注册申请材料，并获得欧盟公告机构接收，后续尚需通过欧盟公告机构的审评、审批后方可上市销售。同时，公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。
　　基于国内NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力，全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程，公司将进一步推动其尽快在中国市场获批，以期在蓝光诊疗一体化体系中，通过早期可视化精准诊治及高质量随访，使患者总体治疗成本降低，改善生存质量。
　　3、其他疾病领域产品
　　APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA降低NE神经递质水平，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展，可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。
　　公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号：组织学改善率为41.9%（5/12）。相关结果发表在ECCO2026等国际会议上。基于第一阶段取得的积极结果，公司已经进一步开展扩展期的研究，在更多中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。目前临床研究进展顺利，在积极患者招募中，期待在2026年底前完成相关数据读出。
　　自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到，无标准治疗方案。
　　公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-livingAmoebae，FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。鉴于国内尚无药物获批该项适应症，亦无标准治疗方案，秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任，公司已开展相关研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药，公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。
　　2025年1月，公司与美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControlandPrevention,CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccessInvestigationalNewDrugProgram）下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染，以保障FLA患者用药。
　　公司APL-1202获加拿大卫生部（HealthCanada）特别准入程序（SpecialAccessProgram,SAP）9批准，可在职业医师评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴感染。首批药物已于2026年1月从中国寄出，用于加拿大患者的治疗。
　　2026年初公司有多条临床前项目达成立项，完成苗头化合物发现，进入先导化合物优化阶段，年底将有数个产品进入PCC阶段。
　　（二）推动商业化2.0升级，销售能力持续提升，全力做好新产品商业化上市工作
　　1、推动商业化2.0升级，销售能力持续提升，营业收入同比增长37.49%
　　尽管在2025年面临市场竞争不断加剧的外部环境，公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，在报告期实现营业收入为27,712.15万元，与去年同期相比增长37.49%。
　　乳腺肿瘤产品线：公司商业化团队持续深耕乳腺癌市场，在早期乳腺癌市场，欧优比上市以来逐步取代原研产品，推动强化辅助观念的拓展；在晚期乳腺癌市场，2025年8月公司成功商业化上市甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳），通过产品线组合覆盖早晚期乳腺癌，为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望，满足早晚期患者不同的治疗需求。同时公司商业化团队加强市场医学活动，扩大品牌声量，优化治疗决策，有效提升患者治疗顺应性。得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2026年版精要本）》（2025年12月发布）对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升，同时提升晚期脑转移患者推荐等级，不断扩展强化辅助获益人群范围，改善乳腺癌治疗预后。2025年公司通过强化循证推广、学术网络深化，为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础，同时欧优比已纳入《上海市生物医药“新
　　9加拿大的同情用药主要通过SAP途径实现。根据加拿大《食品药品法》，在医疗紧急情况下，卫生部可授权销售未经批准的药品。SAP旨在为治疗患有严重或危及生命疾病的患者的临床医师提供未上市药品的获取途径，适用条件是常规疗法无效、不适用或不可获得，且患者无法通过参与临床试验获得治疗。
　　优药械”产品目录》（第六批），推进更多医院和双通道药店覆盖，不断提升药品的可及性。
　　迪派特：商业化团队积极顺应治疗格局，更加精准地定位培唑帕尼的应用场景，最大化患者生存获益。通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验，不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道药店准入，大大提升了患者治疗的可及性。
　　2、全球首创中国首发的宫颈癌前病变无创治疗产品希维她获批，有望重新定义无创治疗蓝海市场
　　公司产品APL-1702（商标名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）获得中国国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》获批上市，用于治疗18岁及以上经组织学证实为子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者，排除子宫颈浸润癌和子宫颈原位腺癌。根据公开资料查询，希维她作为一款集药物和器械为一体的光动力产品，是全球首个针对该患者人群获批上市的非手术的无创治疗产品。
　　希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。
　　（1）全球首创、中国首发的光动力治疗产品，实现治疗模式的突破
　　希维她是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。（1）门诊“即治即走”便捷式治疗：其药械一体化设计，由妇科医生门诊操作，无需麻醉，将单次诊疗时间缩短至10分钟以内；放置后可立即恢复正常工作和生活，患者无需在医院等待，治疗完成后患者可自行取出装置。该“门诊短时放置+居家完成治疗”的模式，将极大提升医疗效率和治疗可及性，有助于在基层医疗卫生机构推广。（2）冷光源技术提升治疗舒适度：希维她采用的创新冷光源设计，可将治疗区域组织温度控制在42oC以内。临床数据显示，97%患者报告宫颈治疗区域无痛感，且无宫颈结构损伤记录，避免传统光动力治疗可能导致的组织热损伤，减少局部刺激，改善治疗舒适度。
　　（2）无创治疗宫颈上皮内瘤变存在巨大未被满足的临床需求
　　宫颈癌仍是全球女性健康的重大威胁，根据《2020全球癌症统计报告》，2020年全球女性宫颈癌新发病例超60万例，死亡超34万例。但宫颈癌是病因明确、可防可治的癌症，包括CIN2在内的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）作为癌变前的关键阶段，其治疗决策直接影响患者预后。
　　据2023年市场调研显示，我国就诊且经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数超过70万，其中约60%为CIN2。预计在未来10年患病率，筛查率和确诊率仍将呈持续增长1011。目前，对CIN2的治疗虽仍以宫颈环形电切术等有创手术为主，但临床存在巨大的未被满足需求：因手术造成的宫颈器质性损伤，增加了未来妊娠早产、流产风险，约4-13.6%的患者手术后可能出现宫颈狭窄，从而影响生育功能12。此外，手术后仍有8.1%-18.6%的5年复发风险，且长期随访中因宫颈结构改变可能导致漏诊，若复发则再次手术难度大增131415。
　　近年来，全球顶级学术组织对于CIN2管理策略的指导方向正经历一场模式转变，其核心趋势是从过去的“积极手术治疗”向更加个体化、保守化的“观察与管理”模式转变。由英国阴道镜与宫颈病理学会（BSCCP）联合欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）等权威机构于2025年在《柳叶刀肿瘤》杂志发布的CIN2国际共识明确指出，对于符合条件（鳞柱交界清晰可见，能够规律随访）的CIN2患者（尤其是年轻、有生育需求者），可以在规律监测下进行保守管理，而非立即进行切除性手术治疗。因此，保留完整宫颈、避免或延缓手术的无创治疗方案具有重要意义。2026年1月在《中国妇产科临床杂志》最新更新的CSCCPCIN2诊疗共识中也强调了同BSCCP同样的观点，同时指出光动力治疗（PDT），含盐酸氨酮戊酸己酯（HAL）-光动力治疗，是一种有效的保守性治疗选择，HAL-PDT适用人群包括年轻有生育需求女性，子宫颈SCJ及病变上缘完全可见，无子宫颈管内HSIL，无浸润癌或腺上皮病变16。
　　希维她非手术的无创治疗特质填补了这一空白，为符合保守管理条件的CIN2患者，开创了“优选无创”的治疗新路径，使临床医生能在疾病管理早期即实施有效干预，使“有效清除病灶”与“最大限度保护器官功能”得以同步实现，从而显著降低患者对手术治疗的依赖，减少因手术带来的并发症及远期生育功能损伤风险，并缓解患者对疾病进展焦虑，提高患者及家庭生活质量。此外，希维她给药简便性及最低基础设施需求，使其同样适合在基层医疗卫生机构推广，极大提升治疗可及性，有助于打通宫颈癌筛查—诊断—治疗的“最后一公里”，具有改变基层医疗格局的巨大潜力，对于实现《加速消除宫颈癌全球战略》目标具有重要意义。
　　（3）通过充分的商业化准备，以期使广大患者早日获益
　　公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：夯实已在国际大会及顶级期刊发布的临床数据，并借助全国性学术平台扩大宣传；支持完成多部指南共识更新，将在2026年先后发布；针对可及性和支付负担，开展疾病负担和药物经济学研究，推动生育友好蓝皮书发布，以最大化市场可及性机会；提前布局商业化团队，现已经建立由医学、市场、销售组成的专注于HSIL光动力治疗医生教育和临床证据传播的专业推广团队，以及市场准入、销售效率、商务和供应链、合规等组成的支持部门，将以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与中国妇女发展基金会共同发起“生育友好宫颈健康关爱行动”公益项目，旨在通过建设生育友好宫颈门诊和公益宣传，减少不必要的宫颈切除手术，并提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知，项目启动会已于2025年底在16中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会，中华医学会妇科肿瘤学分会.子宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）管理中国专家共识（2026版）[J].中国妇产科临床杂志，2026,27(1).
　　北京成功召开，共有来自全国头部医院的近200位专家参会；不断优化供应链体系，以保障产品获批后尽早使患者受益并持续市场供应。
　　希维她作为公司在女性健康领域首款获批的创新产品，将有利于实现公司在妇女健康领域打造领导地位的目标，以及提高公司的销售收入和盈利能力。希维她为境外生产药品，在上市申请获得批准后，方可进行境外生产、进口、销售等环节。公司将积极推进产品的生产、进口、销售等工作，以期早日惠及中国患者。
　　（4）协同重磅产品希维她，积极拓展管线布局
　　妇科领域创新药相对匮乏，众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求。作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品，公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台，聚焦产品迭代和适应症扩充，辅以产品协同，从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。
　　3、海克威
　　立足中国膀胱癌诊疗一体化全程管理，作为国内首个获批的膀胱镜蓝光显影剂，海克威正式开启国内膀胱癌蓝光诊疗的新时代。蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE已于近日获得NMPA批准上市，公司将加快推进海克威联合蓝光膀胱镜系统走向市场，早日惠及广大患者。
　　基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力，全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程，公司正在全球同步开发一次性蓝光膀胱软镜，以期进一步拓展蓝光技术未来随访场景中的可及性和便利性。公司已完成该产品的欧盟注册申报并于2025年12月获接收，并且将进一步推动其尽快在中国市场获批，以期在蓝光诊疗一体化体系中，通过早期可视化精准诊治及高质量随访，使患者总体治疗成本降低，改善生存质量。
　　随着亚虹医药合作伙伴德国R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEMBLUE在中国的批准上市，蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。若海克威在国家医保目录准入方面取得积极进展，将显著提升患者支付可负担性及医疗机构的使用积极性，进而加速蓝光诊疗模式的临床渗透与标准化推广。目前，公司正积极推进国家医保目录谈判的相关准备工作，以推动创新诊疗方案实现更大范围的临床应用与商业转化。
　　随着指南更新、泌尿专家建立专业背书，蓝光诊疗地位将进一步提升，公司将通过专业推广，逐步渗透全国重点医院泌尿中心，通过不断地学术教育、临床实践、医保准入，提高产品可及，真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖，为全国的膀胱癌患者谋取福音。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、聚焦专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品
　　公司持续围绕专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品，在专注领域内，持续形成有竞争力、有梯度、有深度的产品管线：
　　希维她是一款全球首创、中国首发的光动力治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。希维她在治疗上具有精准靶向清除病变、HPV（人乳头瘤病毒）免疫清除、生育功能保护的独特优势，尤其是其无创治疗特质，可最大程度保全宫颈解剖结构和生理功能完整，使近60%患者延缓或避免手术，为适宜女性提供有效控制病变、保留生育功能的更优选择，在目前尚无其他获批的无创治疗手段背景下，有望重塑该领域长期以来以手术等破坏性有创治疗为主的治疗格局，实现由“一刀切”向“优选无创”的治疗路径转变，为当前临床治疗困境提供了突破性解决方案，助力“生育友好型社会”建设，填补临床空白。除中国获批，公司也积极拓展国际市场，包括欧洲和一带一路上市注册，以及美国的临床开发等工作，为全球的患者提供更好的治疗选择。
　　海克威是一种新一代荧光显影剂，其活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。在中国已完成的Ⅲ期临床结果显示，与标准白光膀胱内窥镜相比，海克威联合蓝光膀胱内窥镜能让医生能够更多地发现患者的肿瘤，切除的更加彻底，同时无论是从患者层面还是病灶层面相对传统白光检查都提高了CIS的检出率，进而改变患者的治疗策略，带来正确规范的治疗。海克威已获国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，将开启新一代膀胱癌早期诊断和微创手术的新征程，让广大膀胱癌患者获益。
　　2、自主可控的核心技术平台
　　创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。公司通过多年的药物临床研发实践，围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台、药械联用平台和原位膀胱肿瘤模型技术在内的多个研发技术平台和核心技术，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
　　3、高效完善的研发体系
　　经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。各研发部门融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。公司已组建一支高素质的研发团队。各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验，对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。
　　4、经验丰富的管理团队
　　公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经验，涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。公司主要管理人员在国内外知名药企均拥有多年药物研发、管理或商业化方面的管理经验。公司管理团队通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，同时具备有效的商业化战略，能有效确保公司在新产品研发及未来拓展销售渠道等方面高效运作。
　　5、以自研产品为核心，打造诊疗一体化解决方案
　　在发展战略上，公司差异化地选择了泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域作为核心聚焦领域，深度挖掘该领域未被满足的临床需求，从而开发出具有全球竞争力的创新产品。公司通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，致力于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
　　公司高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。在完整、高效的研发体系下，结合多年的药物临床研发实践，公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）。同时，为了打造公司在非肌层浸润性膀胱癌治疗药物研究和开发的领先地位，公司还构建了拥有自主知识产权的独特原位膀胱肿瘤模型技术。详细介绍如下：
　　（1）靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台
　　靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台是公司自主研发构建的针对肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病新药开发的技术平台，该平台以免疫及免疫微环境相关功能蛋白为主要靶标，集靶点发现、药物筛选和药效评价以及作用机制和转化科学研究形成完整新药发现系统，用于发现通过增强免疫使肿瘤免疫微环境正常化并用于抗肿瘤治疗的药物，和负向调节免疫使促炎因子释放正常化并用于自身免疫疾病治疗的药物。基于TIMN平台，公司发现APL-1202可以通过诱导免疫原性细胞死亡（ImmunogenicCellDeath）增强免疫。APL-1202引起内质网应激如ATF4表达，膀胱癌细胞表面钙网蛋白（surfacecalreticulin）和细胞外ATP释放，进一步促进巨噬细胞和树突状细胞吞噬膀胱癌细胞和抗原提成进一步活化。如经APL-1202处理的膀胱癌细胞可通过上调抗原呈递标记物（B2M、HLA-DR、CD80、CD86）激活DC；在混合淋巴细胞反应中，与APL-1202处理的膀胱癌细胞共培养时，增强T细胞分泌IFNg，且与PD-1抗体联合治疗进一步增强IFNg的释放。这些结果均提示其联合肿瘤免疫（IO）药物增强免疫作用的潜力。APL-1202除其免疫调节作用外，公司通过构建多种膀胱癌细胞株评价了APL-1202体外的肿瘤抑制活性，例如在T24膀胱癌细胞株中，发现了APL-1202通过抑制MetAP2等作用，具有抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞凋亡等的多重抗肿瘤作用。
　　与肿瘤相反，自身免疫疾病是免疫系统过度激活攻击自身细胞所致，需要使用特异性免疫抑制剂控制疾病进展。中枢神经系统通过调节肾上腺或自主神经系统释放糖皮质激素、乙酰胆碱、儿茶酚胺等介质，可以在系统、区域和局部调节先天免疫和适应性免疫功能；周围神经系统在局部部位提供第一道防线，如交感（或肾上腺素能）神经系统（SNS）和副交感（或胆碱能）神经系统通常在局部水平调节炎症反应，以维持免疫反应和稳态。基于以上机理和TIMN技术平台，自主研究发现APL-1401的全新作用机制用于治疗自身免疫疾病。
　　基于对新技术的深度整合与药物研发模式的创新，公司成功构建了新一代靶向与AI融合驱动的药物发现平台。该平台深度应用机器学习、深度学习及生成式AI等前沿技术，赋能药物研发全流程：1）高效分子生成：针对特定靶点快速设计候选药物分子；2）精准互作解析：准确模拟分子与靶蛋白间的相互作用；3）自由能精准计算：精确预测药物分子与靶标的结合强度；4）ADME/T性质预测：早期评估候选分子的成药性关键属性（吸收、分布、代谢、排泄及毒性）。相较传统研发模式，TAIDD平台实现了显著的效能突破，大幅缩短药物发现与开发周期，降低资源投入，提高候选药物质量，提升临床试验成功率。平台核心优势在于融合“物理驱动”与“数据驱动”双引擎，深度挖掘海量数据，揭示潜在规律，显著提升新候选分子的预测准确性，优化其药理特性。为持续强化平台优势，进一步提升药物分子发现与优化效率，TAIDD正规划升级，基于自主可控的本地化智能架构部署DeepSeek系统，深度整合基于深度学习的构效关系模型与AI驱动的数据采集。基于TAIDD平台的强大赋能，公司已自主研发并推进多款具有竞争力的候选药物，如新型高选择性、强效口服USP1（泛素特异性蛋白酶1）抑制剂APL-2302；高选择性FGFR2/3生长因子受体抑制剂APL-2401；靶向细胞周期相关通路的口服小分子药物AT-018；这些成果有力支撑了公司在泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的战略布局。
　　药械联用平台是公司基于前药和精准药物递送（PADD）技术平台，充分利用成立以来积累的丰富的药物研发经验，结合药物递送和医疗器械开发经验，进一步升级搭建而成的新型医疗产品开发平台。利用药物递送技术把诊断用或者治疗用药物递送到目标部位，可以降低药物的系统暴露量，达到了在提高安全性的同时，又改进药物的诊断/治疗效果。在器械设计上，公司根据人体解剖结构特点，设计在人体腔道组织内作用的器械，来尽量降低给患者造成的不便和创伤。与仅通过药物治疗相比，药械联用产品的开发成本大大降低，开发周期显著缩短，在市场上的竞争力明显提高。
　　药械联用平台开发的诊断或治疗的产品，提高了药物的安全性和效果。和手术相比，在无创或者微创的条件下，实现诊断/治疗的效果，也为公司的诊疗一体化策略探索方向。公司在开发的便携式一次性诊断软镜，具有无交叉感染、低假阳性率、高检出率的特点，有望填补该领域的空白。同时，为了进一步改进适应性，提高医院/诊所的诊断效率，公司也正在开发可以实现更快的显影速度，灵敏度更高的显影技术，进一步造福患者和医疗系统，巩固公司在专注领域的领先地位。此外，公司与华东理工大学化学与分子工程学院签署《光动力平台战略合作备忘录》，将基于共同的发展愿景和战略目标，整合双方的技术、人才、资金和市场资源，进行光动力平台和新一代光动力诊断及治疗产品的合作研发。
　　（4）原位膀胱肿瘤模型技术
　　原位膀胱灌注肿瘤模型与皮下移植瘤模型不同，更准确地模拟临床膀胱肿瘤早期的发病机制和肿瘤微环境的免疫变化，弥补了皮下移植瘤模型恶性程度高和免疫微环境重建不足的缺陷，因此是研究肿瘤免疫微环境作用机制及疗效评价更为可靠的研究模型和必要工具。通过多年一系列的条件优化和摸索，突破高难度技术障碍，公司成功地通过损伤膀胱内壁粘膜，经尿道接种肿瘤细胞，从而建立了独特的膀胱癌原位肿瘤动物模型。模型可通过生物发光成像（Bioluminescentimaging）实时示踪肿瘤大小和生存期，大鼠原位动物模型已成为拥有自主知识产权的独特肿瘤模型技术。该原位动物模型疾病进展速度较为理想，原位肿瘤对膀胱壁损伤较小，有效避免了膀胱灌注渗漏至系统等特点，最大程度模拟了临床非肌层浸润膀胱肿瘤（NMIBC）恶性程度和生物学特点，从而进一步保证了临床前药效评估向临床转化的可靠性，有效规避临床开发风险。动物模型可高度模拟肿瘤免疫微环境，目前已经成功地评价了一系列肿瘤免疫药物候选分子。公司自主建立的独家膀胱癌原位模型为研究药物对肿瘤免疫微环境的调节作用、机制和疗效提供了必不可少的平台技术支持。该大鼠原位模型用于评估药械联用平台（DDC）产品开发，包括用于膀胱肿瘤诊疗的显影剂及膀胱镜的概念验证及器械工程验证等阶段的验收。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司各项新药研发项目持续推进。截至本报告期末，公司拥有国内外授权发明专利64项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　注1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示公司主要临床项目截至报告期末的投入。注2、“预计总投资规模”为目前已开展适应症项目截至报告期末的累计投入及根据研发管线进度可预计的阶段研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　2025年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-41,638.01万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-43,513.76万元。截至2025年12月31日，公司累计未弥补亏损为-184,499.53万元。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-41,638.01万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-43,513.76万元。公司2025年度仍处于亏损状态，主要系报告期内公司主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险
　　创新药研发企业未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
　　3、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险
　　新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到影响。
　　4、技术授权风险
　　公司部分产品的专利技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以来，公司尚未与授权许可合作方发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，或发生国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。
　　5、知识产权受到侵害的风险
　　公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。此外，如果公司产品的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。
　　6、公司在研产品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性
　　公司产品APL-1702（CEVIRA）拟用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者的上市许可申请已获得EMA受理，上市许可申请获得受理后，产品仍需通过后续审评审批环节，能否成功上市及具体上市时间存在不确定性；公司也与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致，目前公司正在积极寻找海外商业化合作伙伴，未来的开发存在一定的不确定性；公司其他产品尚处于研发过程中，距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如公司在研药品的后续临床试验和获批时间较预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。尽管公司已组建一支具备完整营销职能的商业化团队，稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，但随着业务进展、业务规模变化，存在商业化团队招募进度不及预期或入职后短期内流失的风险，从而对产品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。对于需要配套产品协同进行销售的产品，若配套产品的上市进度以及市场推广能力不及预期，从而对公司产品的商业化推广带来一定不利影响。
　　2、产品上市前无法通过产品生产检查的风险
　　公司尚无产品生产的经验，公司将在产品上市审评审批环节经历药品核查中心的注册现场检查环节。若公司在研产品不符合生产现场的核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查，则存在在研产品无法正常获批上市或延迟上市的风险。
　　3、药品上市后生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在研产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后发生质量问题，将对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　4、研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质地提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　5、募集资金投资项目实施风险
　　募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能产生预期收益。同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何环节的疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　营运资金不足的风险
　　在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。产品获得上市批准后，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，公司营运资金在一定程度上依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。
　　公司未来的营运资金需求受到多方面因素影响，包括：（1）在研药物临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药物监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得上市许可及处于在研阶段的在研药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求；（4）与可能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本，包括扩大市场推广及销售能力的成本及时机；（5）公司可能建立的任何未来合作、特许或其他安排的条款及时机；（6）员工数量增长及相关成本等。
　　如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。2023年7月，国家卫健委、国家医保局等十部门联合召开视频会议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作：会议明确，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2、药品价格政策调整风险
　　根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。随着后续其他同类仿制药的获批上市及国家集采政策的持续推进，若欧优比、迪派特、欧纳琳后续未被纳入国家药品集中采购目录，则有可能失去市场先机并导致收入不及预期；若被纳入国家药品集中采购目录，且中标后销量的提升无法弥补中标价格下降的影响，可能面临该产品收入下降的风险。因此，若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3、医保目录调整和谈判政策风险
　　国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
　　总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司着眼于国际化发展，包括国际开发、合作、生产等，可能会由于国际政治经济局势发生变化、贸易制裁、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成一定程度不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　本报告期，公司实现营业收入27,712.15万元，主要来自于马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）和培唑帕尼片（商品名：迪派特）产生的销售收入。2025年度公司稳步推进商业化2.0升级，销售持续增长，销量增加。报告期归属于上市公司股东的净亏损、扣除非经常性损益的净亏损以及经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加，主要系核心产品尚处于在研或上市审核审批状态，整体保持较高的研发投入，以及公司稳步推进商业化体系升级并积极筹备新产品商业化等投入所致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，目前已拥有多个处于商业化、临床及临床前开发阶段的项目。
　　公司将继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发，充分依靠目前较为成熟的TIMN、TAIDD、DDC技术平台和专有技术，打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线。公司将通过NewCo和对外许可结合的方式，积极开拓公司产品的海外市场。公司还将通过外部战略合作，围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局，提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。
　　(三)经营计划
　　1、持续围绕专注领域深度布局，持续提升创新效率
　　公司将持续围绕专注领域深度布局，持续提升创新效率：加快推进产品的注册、上市审评审批工作，早日取得批件；稳步控制研发投入，持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势项目并加速推进，实现有梯度有深度的管线梯队；持续对泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域创新疗法进行跟踪及探索性研究，持续优化和丰富公司产品管线。
　　2、加强公司商业化建设，实现销售快速增长
　　公司旨在专注领域打造一支专科化的、具备扎实临床推广经验和丰富上市经验营销团队，并拥有自主商业化能力。公司围绕专业化管线布局，通过有规划、有布局、有节奏的商业化队伍建设，落实管线间的协同，形成高质量、高效率、高协同的销售能力，促进公司实现销售的快速增长，逐步夯实公司的营收。
　　3、进一步拓展国内外合作关系，探索产品出海的多种途径
　　对于自主研发项目，公司将积极寻求与公司需求相匹配的国外药企的合作，包括对NewCo和对外许可结合等不同模式，提升公司的盈利能力和海外影响力。同时，公司积极通过外部战略合作，围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域引入产品，提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业情况
　　公司是创新驱动的新药研发企业，根据《国民经济行业分类》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业的发展阶段、基本特点
　　近年来，随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业情况
　　公司是创新驱动的新药研发企业，根据《国民经济行业分类》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业的发展阶段、基本特点
　　近年来，随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
　　2015-2030年全球药品市场规模
　　在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2015年的1.3万亿元增长至2019年的1.6万亿元规模，复合年增长率为4.3%；预计到2030年，中国医药市场规模将达到2.7万亿元，2023年至2030年复合年增长率为6.3%。
　　2015-2030年中国药品市场规模
　　（2）主要技术门槛
　　创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。
　　公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrug Discovery,TAIDD）、药械联用平台（Drug Device Combination,DDC）三大支柱性平台。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出有竞争力的候选药物。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新药行业步入快速发展期。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司，主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。
　　在女性健康领域，公司用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产品APL-1702在2023年完成国际多中心Ⅲ期临床并取得积极结果，上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局受理，现已进入第二轮技术评审。迄今为止，在治疗宫颈癌前病变领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。
　　在泌尿系统肿瘤领域，公司以膀胱癌为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。其中APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验取得积极结果，Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU），并以壁报形式发布本研究的临床数据，公司正在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计划，为全球化开发奠定重要基础。海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。海克威在2023年完成Ⅲ期临床试验，达到主要研究终点，于2024年获国家药品监督管理局批准上市。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）全球医药市场规模稳定增长
　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，根据灼识咨询分析，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
　　（2）国家政策大力鼓励药企创新
　　近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
　　国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出，优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
　　2022年1月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到2025年，前沿领域创新成果突出，创新驱动增强，国际化全面向高端迈进”等目标。在前沿技术领域，十四五规划明确了“支持企业面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局”，标志着我国医药行业向更高水平原始创新的转变。
　　创新药是科技含量很高的新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。2024年7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。
　　（3）“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流
　　《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，强调以临床价值为导向。
　　以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。FIC（First-in-Class）/BIC（Best-in-Class）新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。
　　（4）新技术、新疗法推动创新药研发
　　医药产业的发展和医学领域的进步，一直伴随着各种新技术、新疗法从诞生到成熟。近年来，在医药领域，各类T细胞疗法、NK细胞疗法、基因疗法、基因编辑疗法、RNA疗法、蛋白降解剂、溶瘤病毒、抗体偶联药物、AI制药等新技术、新疗法成为研发热门，并吸引制药公司、初创公司和资本进行布局。
　　医疗健康是人工智能技术率先实现规模化应用的主要领域之一，目前人工智能技术已实现在疾病辅助筛查与诊断、临床治疗辅助决策、药物研发、医学研究、医疗信息化等多个环节的全面渗透，多维触达医药行业产业链。随着技术逐步积累、成熟、应用，未来将为目前无法应对的疾病带来新的治疗方案和机会。
　　（二）主营业务情况
　　1、主营业务
　　公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
　　公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Class）、全球最佳（Best-in-Class）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
　　同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
　　截至本报告披露日，公司主要产品管线拥有12个产品、16个在研项目。
　　2、主要产品
　　（1）APL-1702
　　APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,HSIL）。该产品由APL-1702软膏和器械组成。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，结果证实其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得显著的疗效数据。
　　APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例，其中应答的定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion,LSIL）的同时HPV清除。
　　在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。本研究还发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗（mITT）人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0%vs19.8%），且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4%vs.18.9%，p=0.0431）。对于高危HPV16和/或HPV18，APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4%vs.15.4%）。对于长期疗效方面，在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者，有40%的受试者在12个月时转为应答者，提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。APL-1702治疗组和对照组TEAE（治疗期间出现的不良事件）的发生率相当，大多数为轻度且无需人为干预可自愈。两组TRAE（治疗相关的不良事件）和SAE（严重不良事件）的发生率均较低。
　　同时，APL-1702还具有操作简便的特点，放置之后，患者无需等待即可离开医院。
　　（2）海克威
　　海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市，其英文商品名为Hexvix。海克威通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
　　海克威的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
　　另外研究证实：通过海克威联合蓝光膀胱镜检查，在85%的膀胱原位癌（CIS）患者中能够发现额外的CIS病灶，而这些病灶在常规白光膀胱镜下常被漏诊；约60%的CIS患者仅能通过蓝光膀胱镜发现病灶，白光膀胱镜则无法识别。这一发现具有重要临床意义，因为CIS的存在与否是决定膀胱癌患者后续治疗策略的关键因素之一。海克威的应用有助于提升CIS的检出率，使相关患者能够获得更为精准和个体化的治疗方案。
　　膀胱癌患者术后复发受多种因素影响，其中原发病灶切除不彻底可能是主要原因之一。数据显示，约70%的患者在经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）后12个月内发生复发，部分原因即为术中残留肿瘤组织未被及时识别和切除。传统白光膀胱镜在发现CIS方面存在明显局限，可能导致肿瘤复发风险增加，甚至疾病进展。相比之下，蓝光膀胱镜所采用的光动力学诊断技术在膀胱癌的诊断和治疗中展示出显著优势，其在提高残余肿瘤切除率，尤其是CIS等难以识别病灶的检出率方面表现优越，有助于降低术后残余肿瘤所致的复发率，从而延长患者的无复发生存期，提升整体治疗效果。
　　海克威在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。
　　（3）APL-1202/APL-1501
　　APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogenic cell death），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。
　　公司围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC研究的现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗研究，Ⅱ期临床试验取得积极的有效性信号，公司在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计划，为全球化开发奠定重要基础。
　　在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。
　　在中国，NMIBC的标准治疗手段首选经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但首次TURBT术后肿瘤残留率较高，为4%-78%，与肿瘤分期、大小、数目以及医师技术相关。临床实践中在TURBT术后根据复发危险决定膀胱内灌注治疗方案，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为24%-84%。虽然通常这些易复发的患者在术后辅以膀胱化疗或BCG灌注治疗，但现有药物疗效仍有提升空间。
　　NMIBC灌注方案
　　（4）APL-2302
　　APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
　　APL-2302展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279，具备更好的疗效和安全性潜力。
　　优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。
　　基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。
　　（5）APL-2501
　　APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-231（TORL BioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE-单甲基奥瑞他汀E）相比，抗体靶向更宽，且显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
　　APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制剂ADC，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的
　　1在以CLDN6靶点开发的ADC药物中，进展最快的是TORL-1-23。在ASCO会议上，TORL BioTherapeutics公布了该产品初步的临床数据在接受所有剂量水平TORL-1-23治疗的患者中，有7/25（28%）的患者观察到确认的缓解。在所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中，有6/19（32%）的患者观察到确认的缓解，在2.4mg/kg剂量水平下，缓解率为3/4（75%）。
　　治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
　　APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后，已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。
　　（6）APL-2304
　　APLD-2304是公司针对欧美诊所市场为主的使用场景和需求，研发的便携式一次性诊断用蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌的诊断主要由医生在诊所用膀胱软镜进行，而目前市场上的膀胱软镜采取的是白光检测，存在特异性不强、假阳性率比较高的情况。公司正在开发的APLD-2304，是采用蓝色光源为激发光的便携式一次性膀胱软镜，大大改进了特异性、降低了假阳性率，通过便携式的设计理念，让医生使用更加方便，而且一次性软镜的设计也降低交叉感染的风险。APLD-2304在2025年1季度完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作后，已陆续分别完成产品的膀胱镜和图像处理器工程样机的定型，期望于2025年完成产品开发。同时，公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。
　　（7）APL-1401
　　APL-1401是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA降低NE神经递质水平，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展，可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法的有效性和安全性仍存在进一步改进的空间，存在巨大未被满足临床需求，亟需新机制的疗法。公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价APL-1401的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb期随机、双盲研究。该研究剂量爬坡已完成，展现出良好的安全性，并在仅4周治疗周期中观察到积极的疗效信号。基于本研究取得的积极结果，公司计划在更大规模的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者群体中，进一步评估该潜在First-in-class疗法在12周治疗周期中的疗效，为后续临床研究提供更全面的支持性依据，以期未来为患者提供新的治疗选择。
　　（8）APL-2301
　　APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
　　鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。据报道，鲍曼不动杆菌全球感染数量约为1,000,000例，其中CRAB约占500,000例（发达国家感染数量约为75,000例）2。CRAB在中国的耐药率大于50%，在部分省份甚至可达70%，在欧美约为40%，并且其致死率高达30-70%。目前可以有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
　　（9）马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）、培唑帕尼片（商品名：迪派特）、甲磺酸艾立布林注射液（商品名：欧纳琳）
　　A、欧优比
　　欧优比获批用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。欧优比于2023年9月获批上市，是国内第一个获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药。根据《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，对于淋巴结阳性、淋巴结阴性且肿瘤直径大于10mm、以及新辅助治疗后未达病理学完全缓解的患者，奈拉替尼是唯一被上述指南列为推荐的序贯小分子口服药物。
　　B、欧纳琳
　　甲磺酸艾立布林注射液获批用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。公司引入的艾立布林，其上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。根据《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》，艾立布林联合HP方案（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）被推荐用于HER2阳性晚期一线治疗，并且艾立布林被推荐用于三阴性晚期乳腺癌后线治疗，成为蒽环类和紫杉类失败的晚期乳腺癌新的治疗选择。
　　C、迪派特
　　迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。迪派特于2023年5月获批上市，上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南》，转移性或不可切除性透明细胞癌患者的一线治疗方案中，无论是中低危患者，还是高危患者，培唑帕尼都是1A类推荐。
　　（三）主要经营模式
　　截至本报告披露日，公司主要从事新药研发、生产及销售业务，公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司坚持以自主研发为核心，依托自有核心技术平台，深耕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，构建了覆盖全链条的新药研发体系。该体系涵盖药物发现与机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学、中国及国际多中心临床试验、以及法规注册申报等环节。基于这一完备的研发体系及在小分子药物、ADC药物研发领域的专长，公司自主推进了多款处于临床或临床前阶段的创新药管线。
　　2Nat.Rev.DrugDiscov.2013,12,963.
　　同时，公司凭借前瞻性的产品评估能力和高效的商务拓展策略，积极与国际药企开展合作。依托在中国强大的技术转移和临床开发实力，公司致力于高效地将优质产品引入中国市场并推向全球。
　　2、采购模式
　　报告期内，非商业化的采购内容主要为与研发活动相关的实验器材、物料、服务及知识产权等。公司建立了供应商管理系统，对供应商进行档案化管理，确保采购物资及服务的质量符合公司标准。对于公司的统一采购，采购部严格执行公司《采购管理制度》等相关规定的采购标准流程实施采购。需求部门在系统端提交采购申请单，经需求部门负责人审批后，由采购部审核并实施采购。公司原则上采取询比价等方式对多家供应商进行比较，在综合评估服务及产品质量、价格、交付时效、服务方案等因素后，由需求部门、采购部、专业方等多部门共同协商决策选择合适的供应商执行采购。验收时，需求部门在系统上确认验收并严格遵循质量规范完成产品入库或服务放行前的审核验收。
　　对于已经完成上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）转移且通过GMP符合性检查等所有相关工作的迪派特，公司根据与受托方签订的委托生产协议和质量协议，委托其为公司生产迪派特。对于欧优比和欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作前，公司通过具有GSP资质的子公司海南亚虹医药贸易有限公司，从签订了《药品上市许可转让合同》的合作方处按照相关协议约定的价格进行药品采购。海南亚虹按照市场需求情况与合作方签订《药品采购订单》，由受托方按照订单发往海南亚虹GSP仓库，海南亚虹按照GSP相关要求进行收货、验收、入库。
　　对于将要商业化海克威，公司是该产品MAH在中国大陆及台湾省的独家代理商，由MAH负责产品的境外生产，公司委托具有进口及GSP资质的公司，负责产品进口和国内分销。对于APL-1702，公司拟委托境内具有进口及GSP资质的公司执行该产品的进口及国内分销业务。
　　3、生产模式
　　对于尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用MAH模式委托有资质的境内/境外生产企业进行生产供货，并与其签署委托生产协议和质量协议。对于临床试验用药，公司主要采用外购或委托生产方式取得。
　　对于产品迪派特，公司组建专业的生产质量管理团队，深入产品生产现场一线，严格按照药品生产质量管理规范及相关法规开展监督管理工作，确保生产和检验全过程的合规，保证产品与注册工艺的一致性。对于欧优比和欧纳琳，在完成MAH转移且通过GMP符合性检查等相关工作后，公司进行委托生产，并与受托方签订了委托生产协议和质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。
　　4、销售模式
　　公司的商业化战略目标是以患者为中心，专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，提供涵盖诊断、治疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖和妇女健康领域具有核心竞争力的商业化团队。公司于2023年第四季度开始培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）的商业化，2025年上半年通过升级商业化能力建设，保持商业化销售继续高增长，达成上半年商业化收入目标。
　　公司采用自营和招商两种销售模式，快速实现目标城市覆盖和目标医院客户精准触达。自营销售团队和招商团队充分发挥产品协同优势，高效执行专业化和差异化的精准营销策略，通过关键医院的积极准入及充分利用双通道药店政策，市场准入方面获得了显著突破。团队持续的专业推广，使更多医疗专业人士获得诊疗进展和产品信息，从而使得更多患者受益于公司创新的诊疗方案，公司在2025年上半年保持了销售收入目标的达成和市场渗透率的快速提升，在激烈的市场竞争环境中表现亮眼，呈现了突出的商业化能力。公司始终坚持以学术推广为核心，坚守合规底线，保持业务长期健康发展。
　　公司商业化策略是专注于优势治疗领域，以患者需求为核心，不断提高商业化效率，积极推进创新管线产品的成功上市，保持在竞争激烈的市场中实现销售业绩的快速增长，加快打造商业化运营2.0，形成亚虹商业化核心竞争优势，推动创新药物及器械更快、更广地惠及患者。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinary System）肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。报告期内，公司主要完成下列重点工作：
　　（一）销售持续增长，推动商业化运营2.0升级，全力做好商业化准备工作
　　1、销售持续增长，推动商业化运营2.0升级，完成上半年业务目标
　　尽管在2025年上半年面临市场竞争不断加剧的外部环境，公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，在报告期实现营业收入为13,023.75万元，与去年同期相比增长61.80%，完成年初设定的上半年业务目标。
　　欧优比：公司商业化团队持续倡导品牌差异化，优化治疗决策，有效提升患者治疗顺应性及治疗时长，同时持续推进医院列名、双通道药店准入，不断提升药品的可及性。得益于《中国抗癌协会与中华医学会肿瘤学分会乳腺癌诊治指南与规范（2025年版精要本）》对于奈拉替尼在HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗推荐级别的提升，不断增加强化辅助获益人群比例，改善乳腺癌治疗预后。2025年上半年，公司通过强化循证推广、学术网络深化，为改善乳腺癌预后奠定了坚实基础，同时欧优比已纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第六批），获益人群有望进一步提升。同时，公司也在积极准备甲磺酸艾立布林注射液（欧纳琳）上市的各项工作，通过产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌，期望为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望。
　　迪派特：商业化团队积极顺应治疗格局，更加精准地定位培唑帕尼的应用场景，最大化患者生存获益。通过医学教育活动提升医生对肾癌患者全程管理的经验，不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道药店准入，大大提升了患者治疗的可及性。
　　2、全力做好商业化准备工作。
　　（1）APL-1706（商品名：海克威）
　　作为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，海克威正式开启国内蓝光诊疗的新时代。公司蓝光膀胱镜合作伙伴R.WOLF的蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE处于上市审评审批阶段，公司积极协助R.WOLF推进其蓝光膀胱镜系统的获批工作，期望其蓝光膀胱镜在2025年年底前获批上市，尽早让海克威惠及广大膀胱癌患者。
　　基于NMIBC患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求，为进一步提升国内蓝光诊疗市场空间、进一步加强公司主动权，公司计划将一次性蓝光膀胱软镜的开发和应用区域进一步拓展到中国，并推动其尽快在中国市场获批，以期让患者在蓝光诊疗时代，享受更多获益，如避免不必要的手术创伤（如过度电切）、保留膀胱功能，提升生活质量、通过早期诊断使患者5年治疗总费用降低（减少进展后高成本治疗）等。
　　在产品上市初期，海克威将定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体，主要渗透中心城市三甲医院的泌尿中心和肿瘤专科医院等。公司将利用已经建立的泌尿专家平台，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。
　　随着指南更新、泌尿专家建立专业背书，蓝光诊疗地位将进一步提升，公司致力于打造一支蓝光诊疗一体化推广专队，逐步渗透全国重点医院泌尿中心，通过不断地学术教育、临床实践、提高产品可及，真正的实现蓝光诊疗的广阔覆盖，为全国的膀胱癌患者谋取福音。
　　（2）全力推进突破性创新产品APL-1702中国首发上市，开创生育友好无创疗法新品类
　　A、无创疗法价值获认可，全力推进首发上市准备
　　截至报告披露日，公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题，已成功召开10余次专家咨询会，并于2025年上半年在相关专家大力支持下启动相关指南共识更新工作。妇科专家和药学专家对于APL-1702创新性、临床价值、社会价值展现出高度认可，并呼吁尽早获批。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，改变治疗格局，助力生育友好建设。
　　B、多举措发力市场预热，加速商业化准备
　　截至报告披露日，公司已在妇科领域顶级学术会议上针对Ⅲ期临床研究数据开展了多次宣讲，并于2025年6月成功邀请在国际妇科光动力领域享有盛誉、来自德国汉诺威大学医学院的Peter Hillemanns教授，在上海国际光动力大会上进行了特邀演讲，获得积极反响和广泛关注。与此同时，公司围绕生育友好的无创治疗理念，借助肿瘤防治周、HPV知晓日等公众科普平台开展公益宣传。
　　在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上，APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道，同时与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议，相关项目均已于2025年上半年正式启动。
　　女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研，对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析，已完成上市策略和商业化路径规划。2023年末，我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。截至本报告披露日，公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：推动临床数据发表；与临床专家保持积极沟通，支持相关学会开展指南共识更新；针对可及性和支付负担，开展疾病负担研究和政策研究工作；支持生育友好蓝皮书项目开展政策呼吁，助力生育友好建设；加速商业化团队组建，以公立医院为核心开展全渠道商业化布局；与医生沟通光动力无创疗法机制和最新临床数据；通过公益宣传提升公众对于宫颈癌前病变的疾病认知；优化产品商业化供应链，确保在产品获批后第一时间使患者受益。
　　C、协同重磅产品，积极拓展管线布局
　　妇科领域创新药相对匮乏，众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求，作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品，公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台，聚焦产品迭代和适应症扩充，辅以产品协同，从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。
　　（二）持续围绕专注领域深度布局，集中资源于优势研发项目并加速推进
　　公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发项目取得多项重要进展，截至本报告披露日，公司主要产品进展情况如下：
　　1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域
　　（1）APL-1702
　　APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。截至报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作，公司将加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。
　　报告期内，APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2025年国际光动力学大会（IPA）以大会口头报告的形式发布本研究疗效和安全性的数据，获得国际、国内专家的认可，极大地提升了公司和产品在国际和国内知名度和影响力，为产品后续的国际化和国内商业化夯实基础。
　　此外，公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。
　　基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV病毒清除适应症的探索。
　　（2）APL-2302
　　APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
　　APL-2302展现出优异的药代动力学特征，在临床前各个动物种上都体现出良好的口服生物利用度（均高于75%），种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279，具备更好的疗效和安全性潜力。
　　优异的口服生物利用度和暴露量及对USP1强效抑制作用促使APL-2302单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib）表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。
　　基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，根据目前已经获得的临床数据，APL-2302展现出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。公司将持续推进受试者入组工作，期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。
　　（3）APL-2501
　　APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），预计可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌，肺癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-233（TORL BioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，抗体靶向更宽，同时显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征，因此有望获得更好的疗效窗、药效持续度和更广的可应用人群。
　　APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，形成一款CLDN6和CLDN9双靶点的拓扑异构酶抑制剂ADC，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳载荷，但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了连接子，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于微管蛋白抑制剂MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有反应。现有ADC药物如Mirvetuximab Soravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂载荷相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比微管蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的连接子平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
　　APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验后，已按计划顺利进入CMC和GLP毒理实验阶段，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。
　　2、泌尿系统肿瘤领域
　　（1）海克威
　　3在以CLDN6靶点开发的ADC药物中，进展最快的是TORL-1-23。在ASCO会议上，TORL BioTherapeutics公布了该产品初步的临床数据在接受所有剂量水平TORL-1-23治疗的患者中，有7/25（28%）的患者观察到确认的缓解。在所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中，有6/19（32%）的患者观察到确认的缓解，在2.4mg/kg剂量水平下，缓解率为3/4（75%）。
　　海克威（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，并已在全球30多个国家获批上市，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
　　海克威的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理后，公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作，较预期提前7个月获NMPA批准上市。报告期内，海克威的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括在2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）进行壁报展示、在2024年欧洲泌尿外科学会年会（EAU）进行口头汇报以及在2024年美国泌尿外科学会年会（AUA）进行壁报展示，进一步提升产品的影响力。
　　欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药。荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是原位癌（CIS）病灶的检出。除海克威外，中国目前还没有此类药物获批上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。
　　（2）APL-1202/APL-1501
　　APL-1202是同类首款（First-in-class）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogenic cell death），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。
　　在中美两国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。本研究在报告期内完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）壁报展示。
　　在本研究中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中，联合组和单药组pCR分别为41%和20%；尤其在PD-L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号（42%vs.11%）。同时联合用药组是安全的：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为59%和44%，且94%的TRAEs以≤CTCAE2级为主。
　　本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。公司在积极寻求海外合作伙伴推进APL-1202全球临床开发工作，已召开美国临床专家会讨论后续开发方向，将积极与监管机构沟通后期临床研究计划，为全球化开发奠定重要基础。
　　APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究，主要终点是无事件生存期，次要终点是无复发率、无进展率和无进展生存期，该临床项目尚在进行中。
　　（3）APL-2401
　　APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂，可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等）。
　　公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品，如TYRA-3004、RLY-40085等，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果，且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性，降低了FGFR1和4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。此外APL-2401具有良好的肿瘤蓄积特性，同时降低了CYP（Cytochrome P450）抑制作用，进一步提升了其成药性和临床应用潜力。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。
　　APL-2401的成功研发充分体现了公司在靶点选择、分子设计和临床前研究中的深厚积累和技术优势。其创新性和差异化特征不仅满足了未被满足的临床需求，也为公司未来在肿瘤治疗领域的持续拓展奠定了坚实基础。APL-2401的研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。目前该项目处于IND Enabling阶段，计划在2025年年底前获得临床批件。
　　3、其他疾病领域产品
　　（1）APL-1401（UC领域）
　　溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的方法，现有疗法通常缺乏令人满意的疗效并可增加感染风险。APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
　　APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准，并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准开展研究，旨在评价APL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床的剂量爬坡研究已完成，在仅4周治疗周期中观察到积极的有效性信号。基于此，公司计划启动方案修正工作，旨在进一步探索该疗法在12周治疗周期中的拓展期疗效信号，为后续研究推进提供更全面的依据。
　　（2）APL-2301（治疗鲍曼不动杆菌引起的感染领域）
　　APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）
　　4TYRA-300是美国公司Tyra Biosciences（纳斯达克上市公司，股票代码：TYRA）研发的高选择性FGFR3抑制剂，主要针对FGFR3突变或融合的实体瘤（如转移性尿路上皮癌）等。在1/2期SURF301试验中，TYRA-300对FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者显示出100%的疾病控制率（DCR），部分缓解率（PR）达54.5%（剂量≥90mg时）。尤其对既往接受过其他FGFR抑制剂治疗失败的患者仍有效，显示出克服耐药性的潜力。
　　5RLY-4008是美国公司Relay Therapeutics（纳斯达克上市公司，股票代码：RLAY）研发的高选择性FGFR2抑制剂，主要用于治疗携带FGFR2基因变异的实体瘤（如胆管癌）及泛瘤种适应症。在胆管癌领域，RLY-4008的1/2期试验数据显示，未接受过FGFR抑制剂治疗的患者：剂量70mg QD时，客观缓解率（ORR）达88%，疾病控制率（DCR）100%；既往接受过FGFR抑制剂治疗的患者：仍观察到14%的ORR，显示出克服耐药的潜力。
　　被WHO和美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention,CDC）均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
　　APL-2301于2023年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验，该临床试验旨在评估健康成人受试者单次和多次口服APL-2301的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统暴露的影响。基于围绕专注领域集中资源进行开发的策略，未来公司将根据APL-2301的临床试验情况通过自有资金投入、寻求外部合作等方式推进APL-2301的Ⅰ期临床试验及后续的长期开发。
　　（3）APL-1202（自由生活阿米巴感染领域）
　　自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到，无标准治疗方案。
　　公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-living Amoebae，FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。鉴于国内尚无药物获批该项适应症，亦无标准治疗方案，秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任，公司已开展相关研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药，公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。
　　2025年1月，公司与美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention,CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（Expanded Access Investigational New Drug Program）下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染，以保障FLA患者用药。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、聚焦专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品
　　公司持续围绕专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品，在专注领域内，持续形成有竞争力、有梯度、有深度的产品管线：
　　公司产品APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，用于治疗HSIL。多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。APL-1702有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带，有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。
　　海克威是一种新一代荧光显影剂，其活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。在中国已完成的Ⅲ期临床结果显示，与标准白光膀胱内窥镜相比，海克威联合蓝光膀胱内窥镜能让医生能够更多地发现患者的肿瘤，切除的更加彻底，同时无论是从患者层面还是病灶层面相对传统白光检查都提高了CIS的检出率，进而改变患者的治疗策略，带来正确规范的治疗。海克威已获国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，将开启新一代膀胱癌早期诊断和微创手术的新征程，让广大膀胱癌患者获益。
　　APL-1202是同类首款（First-in-class）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用，也是国际上首个进入Ⅲ期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。作为新的抗肿瘤机制的口服用药，APL-1202不仅可以避免膀胱灌注治疗中的尿道损伤和疼痛，还有望降低膀胱肿瘤复发，帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。
　　2、自主可控的核心技术平台
　　创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。公司通过多年的药物临床研发实践，围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台、药械联用平台和原位膀胱肿瘤模型技术在内的多个研发技术平台和核心技术，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
　　3、高效完善的研发体系
　　经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。各研发部门融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。公司已组建一支高素质的研发团队。各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验，对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。
　　4、经验丰富的管理团队
　　公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经验，涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。公司主要管理人员在国内外知名药企均拥有多年药物研发、管理或商业化方面的管理经验。公司管理团队通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，同时具备有效的商业化战略，能有效确保公司在新产品研发及未来拓展销售渠道等方面高效运作。
　　5、以自研产品为核心，打造诊疗一体化解决方案
　　在发展战略上，公司差异化地选择了泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域作为核心聚焦领域，深度挖掘该领域未被满足的临床需求，从而开发出具有全球竞争力的创新产品。公司通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，致力于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
　　公司高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。在完整、高效的研发体系下，结合多年的药物临床研发实践，公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-driven Drug Discovery,TAIDD）、药械联用平台（Drug Device Combination,DDC）。同时，为了打造公司在非肌层浸润性膀胱癌治疗药物研究和开发的领先地位，公司还构建了拥有自主知识产权的独特原位膀胱肿瘤模型技术。详细介绍如下：
　　（1）靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台
　　靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台是公司自主研发构建的针对肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病新药开发的技术平台，该平台以免疫及免疫微环境相关功能蛋白为主要靶标，集靶点发现、药物筛选和药效评价以及作用机制和转化科学研究形成完整新药发现系统，用于发现通过增强免疫使肿瘤免疫微环境正常化并用于抗肿瘤治疗的药物，和负向调节免疫使促炎因子释放正常化并用于自身免疫疾病治疗的药物。基于TIMN平台，公司发现APL-1202可以通过诱导免疫原性细胞死亡（Immunogenic Cell Death）增强免疫。APL-1202引起内质网应激如ATF4表达，膀胱癌细胞表面钙网蛋白（surface calreticulin）和细胞外ATP释放，进一步促进巨噬细胞和树突状细胞吞噬膀胱癌细胞和抗原提成进一步活化。如经APL-1202处理的膀胱癌细胞可通过上调抗原呈递标记物（B2M、HLA-DR、CD80、CD86）激活DC；在混合淋巴细胞反应中，与APL-1202处理的膀胱癌细胞共培养时，增强T细胞分泌IFNg，且与PD-1抗体联合治疗进一步增强IFNg的释放。这些结果均提示其联合肿瘤免疫（IO）药物增强免疫作用的潜力。APL-1202除其免疫调节作用外，公司通过构建多种膀胱癌细胞株评价了APL-1202体外的肿瘤抑制活性，例如在T24膀胱癌细胞株中，发现了APL-1202通过抑制MetAP2等作用，具有抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞凋亡等的多重抗肿瘤作用。
　　与肿瘤相反，自身免疫疾病是免疫系统过度激活攻击自身细胞所致，需要使用特异性免疫抑制剂控制疾病进展。中枢神经系统通过调节肾上腺或自主神经系统释放糖皮质激素、乙酰胆碱、儿茶酚胺等介质，可以在系统、区域和局部调节先天免疫和适应性免疫功能；周围神经系统在局部部位提供第一道防线，如交感（或肾上腺素能）神经系统（SNS）和副交感（或胆碱能）神经系统通常在局部水平调节炎症反应，以维持免疫反应和稳态。基于以上机理和TIMN技术平台，自主研究发现APL-1401的全新作用机制用于治疗自身免疫疾病。
　　（2）靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-driven Drug Discovery,TAIDD）
　　基于对新技术的深度整合与药物研发模式的创新，公司成功构建了新一代靶向与AI融合驱动的药物发现平台。该平台深度应用机器学习、深度学习及生成式AI等前沿技术，赋能药物研发全流程：1）高效分子生成：针对特定靶点快速设计候选药物分子；2）精准互作解析：准确模拟分子与靶蛋白间的相互作用；3）自由能精准计算：精确预测药物分子与靶标的结合强度；4）ADME/T性质预测：早期评估候选分子的成药性关键属性（吸收、分布、代谢、排泄及毒性）。相较传统研发模式，TAIDD平台实现了显著的效能突破，大幅缩短药物发现与开发周期，降低资源投入，提高候选药物质量，提升临床试验成功率。平台核心优势在于融合“物理驱动”与“数据驱动”双引擎，深度挖掘海量数据，揭示潜在规律，显著提升新候选分子的预测准确性，优化其药理特性。为持续强化平台优势，进一步提升药物分子发现与优化效率，TAIDD正规划升级，基于自主可控的本地化智能架构部署DeepSeek系统，深度整合基于深度学习的构效关系模型与AI驱动的数据采集。基于TAIDD平台的强大赋能，公司已自主研发并推进多款具有竞争力的候选药物，如新型高选择性、强效口服USP1（泛素特异性蛋白酶1）抑制剂APL-2302；高选择性FGFR2/3生长因子受体抑制剂APL-2401；靶向细胞周期相关通路的口服小分子药物AT-018；这些成果有力支撑了公司在泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的战略布局。
　　（3）药械联用平台（Drug Device Combination,DDC）
　　药械联用平台是公司基于前药和精准药物递送（PADD）技术平台，充分利用成立以来积累的丰富的药物研发经验，结合药物递送和医疗器械开发经验，进一步升级搭建而成的新型医疗产品开发平台。利用药物递送技术把诊断用或者治疗用药物递送到目标部位，可以降低药物的系统暴露量，达到了在提高安全性的同时，又改进药物的诊断/治疗效果。在器械设计上，公司根据人体解剖结构特点，设计在人体腔道组织内作用的器械，来尽量降低给患者造成的不便和创伤。与仅通过药物治疗相比，药械联用产品的开发成本大大降低，开发周期显著缩短，在市场上的竞争力明显提高。
　　药械联用平台开发的诊断或治疗的产品，提高了药物的安全性和效果。和手术相比，在无创或者微创的条件下，实现诊断/治疗的效果，也为公司的诊疗一体化策略探索方向。公司在开发的便携式一次性诊断软镜，具有无交叉感染、低假阳性率、高检出率的特点，有望填补该领域的空白。同时，为了进一步改进适应性，提高医院/诊所的诊断效率，公司也正在开发可以实现更快的显影速度，灵敏度更高的显影技术，进一步造福患者和医疗系统，巩固公司在专注领域的领先地位。此外，公司与华东理工大学化学与分子工程学院签署《光动力平台战略合作备忘录》，将基于共同的发展愿景和战略目标，整合双方的技术、人才、资金和市场资源，进行光动力平台和新一代光动力诊断及治疗产品的合作研发。
　　（4）原位膀胱肿瘤模型技术
　　原位膀胱灌注肿瘤模型与皮下移植瘤模型不同，更准确地模拟临床膀胱肿瘤早期的发病机制和肿瘤微环境的免疫变化，弥补了皮下移植瘤模型恶性程度高和免疫微环境重建不足的缺陷，因此是研究肿瘤免疫微环境作用机制及疗效评价更为可靠的研究模型和必要工具。通过多年一系列的条件优化和摸索，突破高难度技术障碍，公司成功地通过损伤膀胱内壁粘膜，经尿道接种肿瘤细胞，从而建立了独特的膀胱癌原位肿瘤动物模型。模型可通过生物发光成像（Bioluminescentimaging）实时示踪肿瘤大小和生存期，大鼠原位动物模型已成为拥有自主知识产权的独特肿瘤模型技术。该原位动物模型疾病进展速度较为理想，原位肿瘤对膀胱壁损伤较小，有效避免了膀胱灌注渗漏至系统等特点，最大程度模拟了临床非肌层浸润膀胱肿瘤（NMIBC）恶性程度和生物学特点，从而进一步保证了临床前药效评估向临床转化的可靠性，有效规避临床开发风险。动物模型可高度模拟肿瘤免疫微环境，目前已经成功地评价了一系列肿瘤免疫药物候选分子。公司自主建立的独家膀胱癌原位模型为研究药物对肿瘤免疫微环境的调节作用、机制和疗效提供了必不可少的平台技术支持。该大鼠原位模型用于评估药械联用平台（DDC）产品开发，包括用于膀胱肿瘤诊疗的显影剂及膀胱镜的概念验证及器械工程验证等阶段的验收。
　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司各项新药研发项目持续推进。截至本报告期末，公司拥有国内外授权发明专利59项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　注1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示公司专注领域主要临床项目截至报告期末的投入。
　　注2、“预计总投资规模”为目前已开展适应症项目截至报告期末的累计投入及根据研发管线进度可预计的阶段研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　本报告期，公司实现营业收入13,023.75万元，主要系公司稳步推进商业化2.0升级，进一步完善商业化体系，持续提高商业化效率，不断优化市场策略及落地执行质量，报告期内迪派特和欧优比销售持续增长所致。

　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　2025年上半年，公司归属于母公司所有者的净利润为-16,221.40万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-17,715.37万元。截至2025年6月30日，公司累计未弥补亏损为-159,082.92万元。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年上半年，公司归属于母公司所有者的净利润为-16,221.40万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-17,715.37万元。公司2025年上半年仍处于亏损状态，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损同比减少10.03%，主要系公司在报告期内积极采取控制成本费用、将资源集中于优势项目、提高研发效率等措施，以实现降本增效。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险
　　创新药研发企业未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
　　3、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险
　　新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到影响。
　　4、公司在研产品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性
　　公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请于2024年5月获得受理，国家药品监督管理局药品审评中心已启动第二轮技术审评工作；公司其他产品尚处于研发过程中，距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如公司在研药品的后续临床试验和获批时间较公司预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　5、技术授权风险
　　公司部分产品的专利技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以来，公司与合作方均严格履行授权许可协议。公司尚未与授权许可合作方发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，或发生国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。
　　6、知识产权受到侵害的风险
　　公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。
　　(四)经营风险
　　1、产品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。尽管公司肿瘤事业部已组建一支具备完整营销职能的商业化团队，但随着业务进展、业务规模变化，存在商业化团队招募进度不及预期或入职后短期内流失的风险，从而对产品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。对于需要配套产品协同进行销售的产品，若配套产品的上市进度以及市场推广能力不及预期，从而对公司产品的商业化推广带来一定不利影响。
　　2、产品上市前无法通过产品生产检查的风险
　　公司尚无产品生产的经验，公司将在产品上市审评审批环节经历药品核查中心的注册现场检查环节。若公司在研产品不符合生产现场的核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查，则存在在研产品无法正常获批上市或延迟上市的风险。
　　3、药品上市后生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在研产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后发生质量问题，将对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　4、研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质地提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　5、募集资金投资项目实施风险
　　募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能产生预期收益。同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何环节的疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　营运资金不足的风险
　　在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。药物成功上市前公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。
　　公司未来的营运资金需求受到多方面因素影响，包括：（1）在研药物临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药物监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得上市许可及处于在研阶段的在研药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求；（4）与可能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本，包括扩大市场推广及销售能力的成本及时机；（5）公司可能建立的任何未来合作、特许或其他安排的条款及时机；（6）员工数量增长及相关成本等。
　　如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。2023年7月，国家卫健委、国家医保局等十部门联合召开视频会议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作：会议明确，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2、药品价格政策调整风险
　　根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。随着后续其他同类仿制药的获批上市及国家集采政策的持续推进，若欧优比、迪派特后续未被纳入国家药品集中采购目录，则有可能失去市场先机并导致收入不及预期；若被纳入国家药品集中采购目录，且中标后销量的提升无法弥补中标价格下降的影响，可能面临该产品收入下降的风险。因此，若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3、医保目录调整和谈判政策风险
　　国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
　　总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司着眼于国际化发展，包括国际开发、合作、生产等，可能会由于国际政治经济局势发生变化、贸易制裁、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成一定程度不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinarySystem）肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司报告期内完成的重点工作和2025年重点规划如下：　　（一）开启商业化元年，启动商业化运营2.0升级　　1、销售持续放量，超额完成年初目标　　2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度，通过不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制成本费用的前提下，公司实现营业收入20,156.24万元，并实现... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是专注于泌尿生殖系统（Genito-urinarySystem）肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司报告期内完成的重点工作和2025年重点规划如下：
　　（一）开启商业化元年，启动商业化运营2.0升级
　　1、销售持续放量，超额完成年初目标
　　2024年是亚虹医药首个完整的商业化年度，通过不断优化市场策略及落地执行质量，在有效控制成本费用的前提下，公司实现营业收入20,156.24万元，并实现商业化运营盈亏平衡目标，超额完成年初目标。
　　报告期内，欧优比和迪派特分别覆盖了1,000和500多家目标医院，销售快速放量，分别贡献了马来酸奈拉替尼片和培唑帕尼片27%和12%的市场份额。从市场表现看，内外部分析数据显示，欧优比市场份额增加27%，迪派特市场份额增加10%，品牌影响力不断提升。
　　欧优比：积极倡导品牌差异化，包括个性化学术活动和学术平台覆盖中青年客户，积极搭建专家学术交流网络。通过针对性的活动提升医疗保健人员的患者管理水平，有效提升患者治疗顺应性及治疗时长。借助于循证医学证据及奈拉替尼在乳腺癌诊疗指南上的地位提升，不断增加强化辅助获益人群比例，改善乳腺癌治疗预后。公司积极推进医院列名、双通道准入及创新支付项目，不断提升药品的可及性及患者支付能力。经过一年多的不懈努力，欧优比的获益人群得到了显著提升。
　　迪派特：在激烈的市场竞争中，团队通过系列学术活动提升医生对肾癌患者接受培唑帕尼治疗的管理经验，不断改善患者治疗顺应性及治疗时长，同时积极推动医院列名及双通道准入，大大提升了患者治疗的可及性。
　　为持续丰富公司在专注领域的布局，通过扩充产品矩阵、增加产品协同，进一步提高营销效能及生产力，公司在妇女健康、泌尿和生殖系统肿瘤领域积极引进多项产品或开展销售合作，并于2025年3月成功引入一款新型微管蛋白抑制剂甲磺酸艾立布林注射液，用于晚期乳腺癌的治疗。公司乳腺癌产品线扩充覆盖早晚期乳腺癌，以期为中国广大的乳腺癌患者带来更多的治愈及生存希望。
　　2、商业化体系升级，启动商业化运营2.0升级
　　在公司此前积累的商业化体系资源基础上，公司将于2025年启动商业化运营2.0升级，包括：
　　（1）招聘了首席商务官，全面负责商业化运营，从行业引进及内部提拔专业人才打造一支强大的商业化运营的管理团队，通过自上而下的体系完善，夯实商业化运营2.0升级基础；
　　（2）进一步优化组织架构、强化商业化运营的组织能力：肿瘤事业部和女性健康事业部，分别专注泌尿生殖和妇科肿瘤的医学市场和销售；卓越运营部致力于销售效率提升和培训销售团队的专业推广能力；政府事务和市场准入团队打造新产品医保准入能力；设立战略规划部，结合公司团队和治疗领域优势布局最优势产品线组合；为商业化升级而度身定做的供应链、商业渠道、价格管理、财务预算、人力资源和合规管理等支持部门。
　　（3）围绕专注领域、根据产品商业化进程，有计划有规划地扩充商业化团队，打造公司在同行业中领先的商业化能力和运营效能；
　　（4）设立五年业务目标：确保现有产品实现高质量、高销售效能的增长；为海克威、APL-1702上市建立市场影响力包括治疗领域的专家共识，公众的疾病教育等，为产品上市后销售放量做好前期铺垫；围绕专注领域持续引入产品，加强管线协同，进一步提升销售效能；通过以重磅产品迭代、适应症扩充为中心，辅以产品协同扩充，形成有梯度和深度的管线布局，逐步成为女性健康领域的领导者。
　　3、全力做好商业化准备工作，为后续销售奠定坚实基础
　　（1）APL-1706策略明晰，加速推进上市准备工作
　　作为蓝光膀胱电切术不可或缺的光动力载体，公司的APL-1706（商品名：海克威）在报告期内正式获国家药品监督管理局批准上市，成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，将开启新一代膀胱癌早期诊断和微创手术的新征程。
　　在产品上市初期，海克威将定位在支付意愿强或者商业医疗保险覆盖的患者群体，主要渗透中心城市三甲医院的特需及国际医疗部，和高端的外资及私立泌尿专科医院等。公司将利用已经建立的泌尿专家平台，通过和全国有影响力的泌尿中心合作为契机，不断加强蓝光手术市场教育和临床应用，逐步推动蓝光膀胱镜技术作为精准诊疗的临床选择。
　　随着指南发布、泌尿专家建立专业背书，公司将结合一次性蓝光膀胱镜的上市，加强蓝光膀胱镜技术向综合性医院泌尿外科市场进一步渗透，打造膀胱癌诊疗一体化诊疗理念：1）推动海克威成为膀胱癌早诊早治的标准方案；2）积极推进准入医保谈判目录，成为更多患者可以负担得起的治疗选择；3）建立蓝光膀胱镜诊疗一体化推广专队，通过学术班教育和操作示范，逐步渗透全国关键泌尿中心，从而实现蓝光膀胱镜广阔覆盖的最终目标。
　　（2）全力推进突破性创新产品APL-1702中国首发上市，开创生育友好无创疗法新品类
　　A、无创疗法价值获认可，全力推进首发上市准备
　　2024年公司就APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求等关键课题成功召开8次专家咨询会，赢得了妇科专家和药学专家对APL-1702创新性和临床价值的认可。专家认为，在我国新的人口形势下，发病趋于年轻化和以宫颈切除手术为主的治疗现状，给处于“生育力保护”重要窗口期的宫颈癌前病变管理带来新挑战，APL-1702有望填补这一临床治疗空白，助力生育友好建设。
　　B、多举措发力市场预热，加速商业化准备
　　在相关专家大力支持下，公司多次在妇科领域内顶级学术会议上针对Ⅲ期临床研究主要结果进行宣讲，并围绕生育友好无创治疗理念开展公益宣传。
　　在2024年举办的第七届中国国际进口博览会上，公司与中国癌症基金会合作促成首个加速消除宫颈癌创新防控体系实景展亮相，APL-1702作为“全球首发、中国首展”的创新产品进行了重点展示和报道。同时公司在寻求政府部门和相关学术协会战略合作方面进行了一系列实质推进工作，与中国妇女发展基金会和中国癌症基金会签署了中长期战略合作协议，预计将在2025年落地启动。
　　女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研，对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析，已完成关键上市策略制定和商业化路径规划。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续增长，其中50%就诊患者集中于三级以上公立医院。截至本报告披露日，公司已启动一系列商业化准备工作，主要包括：市场可及性和支付保障方面的系统性研究和政策沟通工作；推动政策呼吁助力生育友好宫颈癌防控建设；持续与领域专家合作推动临床指南等一系列旨在提升患者获益的循证依据准备工作；基于相关疾病领域核心市场和扩展市场的深入规划分析，制定全渠道商业化布局并启动商业化团队招聘工作；帮助医生了解无创疗法的临床数据和使用方法；通过公益宣传进一步提升公众对宫颈癌防控的科学认知；优化产品商业化供应链，确保在产品获批后第一时间将产品带给国内的医生和患者。
　　C、协同重磅产品，积极拓展管线布局
　　妇科领域创新药相对匮乏，众多妇科常见病仍存在未被满足治疗需求，作为妇科领域难得的具有临床证据且疗效确切的突破性创新产品，公司将持续围绕重磅产品和光动力药械联用平台，聚焦女性宫颈健康和生殖健康管理，拟以产品迭代、适应症扩充为中心，辅以产品协同扩充等方式，从医院协同、患者协同以及光动力协同的三个角度出发全面打造有梯度和深度的妇科产品线。
　　（二）持续围绕专注领域深度布局，集中资源于优势研发项目并加速推进
　　公司持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势研发项目并加速推进。公司研发项目取得多项重要进展，截至本报告披露日，公司主要产品进展情况如下：
　　1、女性健康、乳腺癌及妇科肿瘤领域
　　（1）APL-1702
　　APL-1702的上市申请于2024年5月获国家药品监督管理局受理后，公司将其上市审评审批工作列为首要目标，重点配置资源全力推进。截至报告披露日，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评；核查中心于报告期内完成了该上市申请的GCP核查；公司已收到书面发补通知，正倾尽全力组织相关回复工作，加快推进其上市审评审批工作，以期尽快获得上市批准。
　　报告期内，APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会（EUROGIN）、2024年美国妇科肿瘤学会年会（SGO）和2024年PhotodynamicTherapy&PhotodiagnosisUpdate大会，并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据，被第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会和2024年国际乳头瘤病毒大会与基础科学、临床和公共卫生研讨会（IPVC）评选为壁报交流。APL-1702临床试验结果在报告期内多次入选国际、国内大会，表明研究设计、数据质量符合国际标准，技术先进性获得国际、国内专家的认可，极大地提升了公司和产品在国际和国内知名度和影响力，为产品后续的国际化和国内商业化夯实基础。
　　此外，公司已于2024年12月获得美国FDA沟通交流会议的反馈意见，与FDA就关于支持APL-1702美国上市的另一项三期临床设计达成一致。目前公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备该项美国三期临床试验申请。
　　基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的优异结果，以及潜在的巨大未被满足的临床需求，公司已启动HPV病毒清除适应症的探索。
　　（2）APL-2302
　　APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
　　APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib），对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302展现出良好的药代动力学特征，口服生物利用度在4个动物种属中均高于75%，种属间药代动力学特征参数变异小，具有良好的人体预测PK特性，优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂。相同情况下，KSQ-4279的4个动物种属的口服生物利用度为61.4%、61.8%、66.6%和92.2%）。此外，APL-2302具有更好的肿瘤/血浆比（TPR）、更高的暴露量，在100mpk和300mpk时显示出更高的TPR约2~3倍，优于KSQ-4279（KSQ-4279<1，2024AACR），具备更好的疗效和安全性潜力。
　　较高的口服生物利用度及对USP1强效抑制作用促使其单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同奥拉帕利表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于KSQ-4279，具有成为同类最佳的潜力。APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。
　　基于临床前展现的良好的体内和体外活性，公司向FDA和NMPA递交了一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究，并分别于2024年10月和2025年1月获得美国FDA和中国NMPA批准。该临床研究已于2025年3月完成Ⅰa期首例受试者入组，公司将持续推进受试者入组工作。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。
　　（3）APL-2501
　　APL-2501是公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物（ADC），可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤，与竞品TORL-1-231（TORLBioTherapeutics,LLC公司开发的靶向CLDN6的ADC，载荷为MMAE）相比，显示出更好的结合能力、内化效率、杀伤效率、稳定性等特征。
　　APL-2501选择了高亲和力结合CLDN6/9的单克隆抗体，与竞品TORL-1-23相比，结合能力高出3倍有余，内化效率也高出20倍有余，显示出更好的抗肿瘤活性。APL-2501携带的毒性分子是近年来证实的最佳payoad（载荷），但其缺点是疏水性很强，公司针对性设计了Linker，增强了亲水性的同时，支持DAR8均质偶联，使整个ADC分子表现出优异的稳定性，减少了非特异性吞噬，扩宽了治疗窗口，进一步提升疗效潜力。APL-2501通过溶酶体组织蛋白酶触发释放载荷，确保肿瘤微环境特异性杀伤，旁观者效应显著好于MMAE，预期在CLDN6弱阳性病人也有
　　1在以CLDN6靶点开发的ADC药物中，进展最快的是TORL-1-23。在ASCO会议上，TORLBioTherapeutics公布了该产品初步的临床数据在接受所有剂量水平TORL-1-23治疗的患者中，有7/25（28%）的患者观察到确认的缓解。在所有剂量水平的铂耐药性卵巢癌患者中，有6/19（32%）的患者观察到确认的缓解，在2.4mg/kg剂量水平下，缓解率为3/4（75%）。
　　现有ADC药物如MirvetuximabSoravtansine-gynx对于卵巢癌的有效率（ORR）为31%-42%左右，表明仍有很大的未被满足的治疗需求。与上述药物所用的微管蛋白抑制剂payoad相比，APL-2501特点之一是提高了耐受剂量及扩大了治疗窗口（TI），同时体内药效试验中显示出比蛋白抑制剂类ADC更好的治疗效果，APL-2501的临床前数据提示产品将具有较强的临床竞争潜力。公司APL-2501的临床前研究及特有的inker平台研究分别入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。
　　APL-2501靶点表达谱与现有ADC靶向抗原不同，有望为对于现有ADC药物不响应的病人带来临床获益，可以用于晚期对于常规治疗不应答或复发的患者，也具有从末线治疗向二线甚至一线治疗推进的潜力。APL-2501已经完成抗体人源化实验、体内外药效研究及前期食蟹猴安全性实验及可开发性验证实验。公司在2025年将致力于完成该分子的CMC和GLP毒理实验，期望年底前生产出毒理产品并开展毒理研究，在2026年中期递交IND。
　　2、泌尿系统肿瘤领域
　　（1）海克威
　　海克威（通用名：灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，并已在全球30多个国家获批上市，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌(CIS)的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。
　　海克威的上市申请于2023年11月获得国家药品监督管理局（NMPA）受理后，公司内部由高度专业、高效协同的团队冲刺准备相关审评审批工作，较预期提前7个月获NMPA批准上市。报告期内，海克威的Ⅲ期临床结果以及真实世界研究结果入选多个国际学术会议，包括在2024年美国临床肿瘤协会泌尿生殖肿瘤分会年会（ASCO-GU）进行壁报展示、在2024年欧洲泌尿外科学会年会（EAU）进行口头汇报以及在2024年美国泌尿外科学会年会（AUA）进行壁报展示，进一步提升产品的影响力。
　　欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药。荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是原位癌（CIS）病灶的检出。除海克威外，中国目前还没有此类药物获批上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。
　　（2）APL-1202/APL-1501
　　APL-1202是同类首款（First-in-cass）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。依据公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccedeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。
　　在中美两国开展的APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的一项开放性、多中心的国际Ⅰ/Ⅱ期临床试验，主要目的是评估APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗的疗效和安全性。本研究在报告期内完成Ⅱ期临床试验并取得积极疗效信号，II期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU）壁报展示。在本研究中，APL-1202与替雷利珠单抗联用治疗组（联合组）与替雷利珠单抗单药治疗组（单药组）相比显示了积极的疗效信号：在“符合研究方案”分析集中，联合组和单药组pCR分别为41%和20%；尤其在PD-L1低表达的亚组中，联合组较单药组显示出更强的积极疗效信号（42%vs.11%）。同时联合用药组是安全的：联合组和单药组发生与治疗相关的不良事件（TRAEs）分别为59%和44%，且94%的TRAEs以≤CTCAE2级为主。
　　本研究的结果支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。公司正在积极准备该疗法的全球临床开发方案，并将寻求合作伙伴进行全球开发。
　　APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究是一项适应性、两阶段的临床研究，主要终点是无事件生存期，次要终点是无复发率、无进展率和无进展生存期，报告期内持续招募受试者。
　　（3）APL-2401
　　APL-2401是公司自主研发的高选择性生长因子受体FGFR2/3抑制剂，可用于治疗携带基因激活改变的膀胱癌和其他晚期实体瘤（包括乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等）。
　　公司通过TAIDD平台进行靶点多构象模拟，并以其选择性机制作为苗头化合物发现和设计为核心，从而优化出最终的临床前候选化合物APL-2401。APL-2401是一款通过非共价结合模式与靶点相结合的高选择性的FGFR2/3双靶点小分子抑制剂。相比现阶段选择性FGFR2或FGFR3竞品，如TYRA-3002、RLY-40083等，APL-2401体现出卓越的双重激酶抑制活性和肿瘤细胞杀伤效果，且在FGFR1和FGFR4上表现出更高的选择性，降低了FGFR1和4相关靶点毒副作用。同时药物分子在多种FGFR2/3野生型或突变模型中展现出优异的疗效和更宽的安全窗。此外APL-2401具有良好的肿瘤蓄积特性，同时降低了CYP（CytochromeP450）抑制作用，进一步提升了其成药性和临床应用潜力。与现有同类产品相比，APL-2401在活性、选择性、安全性和成药性方面均显示出潜在的同类最佳优势，有望成为FGFR靶向治疗领域的重磅产品。
　　APL-2401的成功研发充分体现了公司在靶点选择、分子设计和临床前研究中的深厚积累和技术优势。其创新性和差异化特征不仅满足了未被满足的临床需求，也为公司未来在肿瘤治疗领域的持续拓展奠定了坚实基础。APL-2401的研究结果入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR2025）壁报展示。目前该项目已经正式进入INDEnabing阶段，期望在2025年年底前获得临床批件。
　　3、其他疾病领域产品
　　溃疡性结肠炎（UC）是一种结肠的慢性特发性炎症性肠病（IBD），可引起浅表粘膜炎症。UC的炎症性质可导致持续性肠损伤，并增加住院、手术和结直肠癌的风险。目前尚无治愈UC的
　　2TYRA-300是美国公司TyraBiosciences（纳斯达克上市公司，股票代码：TYRA）研发的高选择性FGFR3抑制剂，主要针对FGFR3突变或融合的实体瘤（如转移性尿路上皮癌）等。在1/2期SURF301试验中，TYRA-300对FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者显示出100%的疾病控制率（DCR），部分缓解率（PR）达54.5%（剂量≥90mg时）。尤其对既往接受过其他FGFR抑制剂治疗失败的患者仍有效，显示出克服耐药性的潜力。
　　3RLY-4008是美国公司ReayTherapeutics（纳斯达克上市公司，股票代码：RLAY）研发的高选择性FGFR2抑制剂，主要用于治疗携带FGFR2基因变异的实体瘤（如胆管癌）及泛瘤种适应症。在胆管癌领域，RLY-4008的1/2期试验数据显示，未接受过FGFR抑制剂治疗的患者：剂量70mgQD时，客观缓解率（ORR）达88%，疾病控制率（DCR）100%；既往接受过FGFR抑制剂治疗的患者：仍观察到14%的ORR，显示出克服耐药的潜力。
　　方法，现有疗法通常缺乏令人满意的疗效并可增加感染风险。APL-1401是一款多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，也是一种全新机制治疗UC的口服创新药物，能够提高多巴胺（DA）并降低去甲肾上腺素（NE）浓度，使肠道免疫稳态恢复正常。APL-1401的开发有望给UC患者提供新的治疗手段。
　　APL-1401用于治疗中重度活动性UC的Ⅰb期临床试验于2022年11月获得美国食品药品监督管理局批准，并于2023年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准，在中国和美国共12家中心同步开展研究，旨在评价APL-1401在中重度活动期UC患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该临床试验目前正在积极推进受试者招募工作，公司预计在2025年完成Ⅰb期观察，并积极寻求合作伙伴共同进行APL-1401后续的全球临床开发。
　　APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControandPrevention,CDC）均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。目前可有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
　　APL-2301于2023年在澳大利亚获准开展Ⅰ期临床试验，该临床试验旨在评估健康成人受试者单次和多次口服APL-2301的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及探索药物-食物相互作用对APL-2301的吸收和系统暴露的影响。基于围绕专注领域集中资源进行开发的策略，未来公司将根据APL-2301的临床试验情况通过自有资金投入、寻求外部合作等方式推进APL-2301的Ⅰ期临床试验及后续的长期开发。
　　自由生活阿米巴（Free-ivingAmoebae，FLA）感染在世界范围内尚无正式的治疗指南和专家共识，尤其是FLA引起的脑部感染发病率极低、死亡率高达90%，目前潜在的可能有效的治疗方案都是根据少数病例报告中总结得到，无标准治疗方案。
　　公司APL-1202用于治疗自由生活阿米巴（Free-ivingAmoebae，FLA）感染的临床试验申请于2024年6月获得国家药品监督管理局批准。本研究是一项评估硝羟喹啉片（APL-1202）治疗自由生活阿米巴（Free-ivingAmoebae，FLA）感染的疗效和安全性的多中心、单臂Ⅱ期临床研究。鉴于国内尚无药物获批该项适应症，亦无标准治疗方案，秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的价值理念以践行社会责任，公司拟通过开展本研究以保障国内自由生活阿米巴感染病例的临床供药，公司目前尚无APL-1202在自由生活阿米巴感染适应症的进一步开发计划。
　　2025年1月，公司与美国疾病控制与预防中心（CentersforDiseaseControandPrevention,CDC）共同签署了药物拓展性研究项目（ExpandedAccessInvestigationaNewDrugProgram）下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染，以保障FLA患者用药。
　　（三）实施增持、回购，践行“以投资者为本”的上市公司发展理念
　　为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任，公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生提议回购公司股份；公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生计划自2024年2月5日起6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，以维护公司股价稳定，树立良好的市场形象。
　　1、公司以集中竞价交易方式回购股份
　　报告期内，公司召开第二届董事会第三次会议，审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用超募资金以集中竞价交易方式回购公司股份，本次回购股份将用于股权激励及/或员工持股计划；回购资金总额不低于人民币5,000万元（含），不超过人民币10,000万元（含）；回购价格不超过人民币12.80元/股（含）；回购期限自公司董事会审议通过本次回购方案之日起12个月内。
　　2024年12月，公司完成回购，已实际回购公司股份8,667,675股，占公司总股本的比例为1.5206%，支付的资金总额为人民币5,001.85万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。
　　2、控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份
　　公司于2024年2月披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理及部分董事、高级管理人员增持公司股份计划的公告》（公告编号：2024-009），公司控股股东、实际控制人、董事长兼总经理PANKE先生，董事、董事会秘书兼财务负责人杨明远先生（以下合称“增持主体”）计划自2024年2月5日起6个月内，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于竞价交易和大宗交易等）增持公司股份，合计增持金额不低于人民币400万元且不超过人民币800万元。
　　增持主体通过上海证券交易所以集中竞价交易方式累计增持公司股份674,029股，占公司总股本的0.1183%，增持金额合计人民币400.05万元，完成增持股份计划。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
　　公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力，通过内部完善的研发体系、全球药物开发经验专长，深入探索药物作用机理，高效率筛选评价候选药物，致力于在专注治疗领域推出全球首创（First-in-Cass）、全球最佳（Best-in-Cass）药物及存在巨大未被满足治疗需求的创新药物。
　　同时，公司通过自主研发和战略合作，围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局。公司高度关注专注领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，围绕专注领域打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
　　2、主要产品
　　（1）APL-1702
　　APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（highgradesquamousintraepitheiaesion,HSIL）。该产品由APL-1702软膏和器械组成。APL-1702是全球首个在国际多中心Ⅲ期临床试验中获得阳性结果的HSIL治疗产品，结果证实其具有显著的疗效和良好安全性，并在高危HPV16和/或HPV18的清除率上获得显著的疗效数据。
　　APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-GradeSquamousIntraepitheiaLesion,HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例，其中应答的定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（Low-GradeSquamousIntraepitheiaLesion,LSIL）的同时HPV清除。
　　在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1%vs.21.7%，p=0.0001），表现出显著的疗效。本研究还发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗（mITT）人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%（28.0%vs19.8%），且在符合方案（PP）人群中的疗效达到统计学显著意义（29.4%vs.18.9%，p=0.0431）。对于高危HPV16和/或HPV18，APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%（31.4%vs.15.4%）。对于长期疗效方面，在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者，有40%的受试者在12个月时转为应答者，提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。APL-1702治疗组和对照组TEAE（治疗期间出现的不良事件）的发生率相当，大多数为轻度且无需人为干预可自愈。两组TRAE（治疗相关的不良事件）和SAE（严重不良事件）的发生率均较低。
　　同时，APL-1702还具有操作简便的特点，放置之后，患者无需等待即可离开医院。
　　5hrs
　　4.6hrs
　　A、APL-1702的市场空间可观
　　根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例，死亡病例数为341,831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。
　　宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌4。目前我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续增长5-6。据初步市场调研发现，2023年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数已经超过了70万，而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍7，其中约有10%的患者需要积极管理8。目前9-14岁女性的HPV疫苗的接种率仍然为个位数9，虽然预计在政府积极推动下，9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高，但对HSIL发病率的影响也在10年之后；加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限（20%-40%）10，在未来10年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据第三方机构IQVIA调研及预测，随着宫颈癌筛查的力度进一步扩大，预计到2030年，确诊的HSIL患者人数将达到100万，确诊的LSIL患者人数也将超过300万。
　　B、无创治疗宫颈癌前病变有巨大未被满足的需求
　　目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求：
　　首先，宫颈癌前病变其实是一个可逆转的双向过程，有进展的概率，也存在逆转的空间。如果患者直接选择宫颈切除术，也就放弃了在保留完整宫颈的同时逆转疾病进程的可能性，但在没有更好的无创治疗方案之前，患者如果选择等待逆转，就要承担疾病进展的风险。
　　其次，虽然手术的治疗方式能够切除病变组织，但也带来不良反应和并发症，包括出血、感染、宫颈器质性损伤等，宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局。近40%的患者术后可能会出现宫颈狭窄的情况，而宫颈狭窄可能导致不孕。因此患有宫颈癌前病变的女性，尤其是育龄女性对能够保留宫颈功能的非手术疗法有巨大未被满足的临床需求。
　　此外，手术治疗并不是一劳永逸且没有风险。即便经过手术治疗，仍有病变持续存在甚至复发的风险，HSIL治疗后5年复发风险达8%-16%，后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性（10年内发生浸润癌风险是普通女性的2~5倍）11。因此，宫颈癌前病变需要长期的监测管理，手术治疗后仍要持续随访10至25年。但是，宫颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分，增加了长
　　4LixinTao，eta.Prevaenceandriskfactorsforcervicaneopasia:acervicacancerscreeningprograminBeijing.BMCPubicHeath.2014;14:1185.
　　5弗若斯特沙利文
　　6《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》
　　7IQVIADatabase
　　8中华预防医学会妇女保健分会.子宫颈癌综合防控指南.第二版.2023
　　9中国宫颈癌防控进展.中国预防医学杂志，2023,24(12):1366.
　　10ArbynM,XuL,SimoensC,Martin-HirschPPL.Prophyacticvaccinationagainsthumanpapiomavirusestopreventcervicacanceranditsprecursors.CochraneDatabaseofSystematicReviews2018,Issue5.
　　11子宫颈高级别上皮内病变管理的中国专家共识.中国妇产科临床杂志2022年3月第23卷第2期
　　期监测漏诊的风险，为长期管理增加难度。而且如果宫颈切除术后再次复发，再次手术难度及风险增大，最终可能面临子宫全切的状况。
　　C、APL-1702满足了临床需求的同时也有望推动癌前病变治疗领域的发展
　　基于上述原因，保留完整宫颈、避免或延缓宫颈切除及其带来的风险的无创治疗方案，对于宫颈癌前病变患者的长期管理有重大意义。APL-1702有望填补从观察等待到切除宫颈之间的治疗空白地带，给HSIL患者提供了一个保留完整宫颈的同时逆转疾病进程的机会，能够避免或延缓非亟需的宫颈切除手术，既避免了手术并发症，又不透支未来的治疗机会，保护患者生育能力的同时更好地应对未来复发。APL-1702的出现，有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡。APL-1702是一个平衡了风险和收益的治疗方案，让HSIL患者的长期疾病管理可持续。
　　消除宫颈癌最优方法就是“早诊早治”，HSIL实则就是宫颈癌防治的最佳窗口。APL-1702对于育龄女性来说提供了一个保护生育力的早期干预手段，兼具助力消除宫颈癌的早期干预价值和生育友好的社会价值。
　　（2）海克威
　　海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，已经在全球30多个国家获批上市，其英文商品名为Hexvix。海克威通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。
　　海克威的活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将海克威溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。
　　另外研究证实，通过海克威联合蓝光内窥镜能在85%的CIS患者中发现额外的CIS病灶，这些病灶被白光漏诊。60%的CIS患者仅仅只能通过蓝光被诊断出，而白光膀胱镜未发现CIS病灶。是否合并CIS，对膀胱癌患者的后续治疗策略有决定性作用，海克威使得这部分患者得到更加精准的治疗。
　　海克威在多年的临床应用中显示出良好的安全性和有效性。欧洲泌尿外科协会（EAU）、美国泌尿外科协会（AUA）、美国国立综合癌症网络（NCCN）、英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）、中华医学会泌尿外科学分会（CUA）、中国临床肿瘤学会（CSCO）、国家卫健委等推荐的膀胱癌指南中均将氨基酮戊酸己酯（HAL）作为荧光膀胱镜的推荐用药，并指出荧光膀胱镜可以帮助膀胱癌患者微小病灶的检出，尤其是CIS病灶。中国目前还没有获批的此类药物上市，海克威的获批上市将填补此空白，解决现阶段有指南推荐却没有药物可用的问题。
　　其中一个重要因素是在经尿道膀胱肿瘤切除术中，不能完全切除原发肿瘤，这可导致70%的膀胱癌患者在12个月内复发。另一个因素是普通白光膀胱镜不能及时发现膀胱原位癌，导致膀胱肿瘤复发或进展风险。与传统普通白色光膀胱镜比较，应用蓝光的光动力学诊断和治疗膀胱癌显示出巨大的优势，能够显著提高膀胱肿瘤的检出率及减少残存肿瘤复发率，从而改进无复发生存期。
　　（3）APL-1202/APL-1501
　　APL-1202是同类首款进入三期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。公司的TIMN技术平台最新的作用机制研究表明，APL-1202能通过诱导膀胱癌细胞的免疫原性细胞死亡（Immunogeniccedeath），促进树突状细胞活化和抗原特异性T细胞的杀伤作用，起到进一步促进免疫检查点抑制剂疗效的作用。该机制研究结果已入选2024年美国癌症研究协会年会（AACR2024）壁报展示。
　　公司围绕膀胱癌未被满足的全程临床需求制定临床开发策略：APL-1202单药治疗未经治疗中危NMIBC研究的现有数据显示，APL-1202单药组和化疗灌注治疗组无复发比例数值相似；APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗研究，Ⅱ期临床试验取得积极的有效性信号，支持公司在膀胱癌领域进一步开发APL-1202/APL-1501与免疫检查点抑制剂联用疗法。
　　在全球和中国范围内，膀胱癌新发患者人数呈增长趋势。根据弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人，预计至2025年增长到65.1万人，至2030年达到73.6万人；中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人，预计至2025年增长到10.1万人，至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长，存量患者人数远大于每年新发患者人数。
　　在中国，NMIBC的标准治疗手段首选经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但首次TURBT术后肿瘤残留率较高，为4%-78%，与肿瘤分期、大小、数目以及医师技术相关。临床实践中在TURBT术后根据复发危险决定膀胱内灌注治疗方案，NMIBC患者经TURBT治疗后五年内复发率约为24%-84%。虽然通常这些易复发的患者在术后辅以膀胱化疗或BCG灌注治疗，但现有药物疗效仍有提升空间。
　　NMIBC灌注方案
　　（4）APL-2302
　　APL-2302是公司基于TAIDD平台自主研发的新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂。通过抑制其去泛素化作用，导致DNA损伤修复功能丧失并与同源重组基因缺陷或突变形成合成致死，从而特异性地杀伤肿瘤。乳腺癌基因突变（BRCA1/2mut）或同源重组缺陷阳性（HRD+）与乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种肿瘤发生风险有关，阻断肿瘤依赖的DNA损伤修复通路USP1，将导致肿瘤细胞DNA损伤不能有效修复而死亡，发挥对肿瘤的治疗作用。
　　APL-2302单药对携带BRCA1/2mut或HRD+的肿瘤细胞具有强效的杀伤作用；联合一代或二代PARP抑制剂（奥拉帕利或Saruparib），对肿瘤细胞杀伤具有显著的协同作用。APL-2302展现出良好的药代动力学特征，口服生物利用度在4个动物种属中均高于75%。较高的口服生物利用度及对USP1强效抑制作用促使其单药展示出显著抑制瘤生长的疗效，而且在BRCA1/2mut和HRD+原发性PARP抑制剂耐药的乳腺和卵巢肿瘤模型中，APL-2302协同奥拉帕利表现出显著的抗肿瘤作用，甚至显示出肿瘤缩小的显著疗效；同时，APL-2302联合DNA合成抑制剂吉西他滨也具有强效抑制肿瘤生长和肿瘤缩小的作用。因此，APL-2302可用于治疗BRCA1/2mut及HRD+的肿瘤，具有增强PARP抑制剂、化药敏感性和克服PARP耐药临床需求的潜力。
　　APL-2302在以上肿瘤模型中，单药或联合奥拉帕利抗肿瘤活性均优于临床开发最领先的同类药物KSQ-4279（目前处于临床Ⅰ期的USP1小分子抑制剂），具有成为同类最佳的潜力。截至本报告披露日，公司已提交多项与该临床前项目相关的专利申请，APL-2302的临床前研究结果入选2024年美国癌症研究协会年会，并以壁报形式公布。一项在晚期实体瘤患者中评价APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学初步抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱa期、开放性、多中心、剂量递增和扩展研究已分别获得美国FDA和中国NMPA批准。期待APL-2302能进一步展现在临床中的潜力，让更多患者可以受益于这款USP1抑制剂。
　　（5）APL-2304
　　APLD-2304是公司针对欧美诊所市场为主的使用场景和需求，研发的便携式一次性诊断用蓝光膀胱软镜。在欧美国家的临床实践中，膀胱癌的诊断主要由医生在诊所用膀胱软镜进行，而目前市场上的膀胱软镜采取的是白光检测，存在特异性不强、假阳性率比较高的情况。公司正在开发的APLD-2304，是采用蓝色光源为激发光的便携式一次性膀胱软镜，大大改进了特异性、降低了假阳性率，通过便携式的设计理念，让医生使用更加方便，而且一次性软镜的设计也降低交叉感染的风险。报告期初至今，APLD-2304完成原型机设计、动物实验验证、工程测试机的临床医生调研等工作，期望于2025年4月底完成工程样机定型、在2025年完成产品开发。同时，公司在积极探索该产品海外商业化的合作机会。
　　（6）APL-1401
　　APL-1401是通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病。APL-1401是强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低。在炎症性肠炎的神经免疫微环境中，APL-1401增加DA降低NE神经递质水平，通过调节免疫细胞中DA和NE受体通路发挥免疫调节作用，发现了神经免疫相互作用对肠道炎症的调节机制。APL-1401可通过降低外周血及淋巴结中促炎因子如IL-17A、TNF-α及IFN-γ等控制疾病进展，可缓解小鼠模型T细胞转移诱导的慢性结肠炎和化学药物诱导的啮齿动物结肠炎疾病进展。
　　（7）APL-2301
　　APL-2301是公司自主研发的一种新型作用机制的抗菌药物，具有独特的双重作用机制，其通过螯合二价金属阳离子破坏细菌细胞膜及抑制细菌拓扑异构酶活性发挥作用，用于治疗鲍曼不动杆菌引起的感染。
　　鲍曼不动杆菌具备快速获得和传播耐药性的能力，其中碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（CRAB）被WHO和美国CDC均列为需最急迫应对的数种耐药菌之一，是全球性的公共卫生威胁。据报道，鲍曼不动杆菌全球感染数量约为1,000,000例，其中CRAB约占500,000例（发达国家感染数量约为75,000例）12。CRAB在中国的耐药率大于50%，在部分省份甚至可达70%，在欧美约为40%，并且其致死率高达30-70%。目前可以有效治疗鲍曼不动杆菌，尤其是碳青霉烯耐药的鲍曼不动杆菌的抗菌药物非常有限，常需要不同的抗菌药物联合治疗。临床前研究数据显示APL-2301对各种临床分离的鲍曼不动杆菌（包括CRAB）都具有良好的活性，APL-2301的开发有望给鲍曼不动杆菌感染的患者提供新的治疗手段。
　　（8）马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）、培唑帕尼片（商品名：迪派特）、甲磺酸艾立布林注射液
　　A、欧优比
　　欧优比获批用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。欧优比于2023年9月获批上市，是国内第一个获批上市的马来酸奈拉替尼片仿制药。根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南》（以下简称“指南”），对于新辅助治疗不管是使用曲妥珠单抗还是曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗后未达病理学完全缓解的患者，奈拉替尼是唯一被指南列为推荐的序贯小分子口服药物。
　　B、艾立布林
　　甲磺酸艾立布林注射液获批用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部晚期或转移性乳腺癌患者。公司引入的艾立布林，其上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。
　　12Nat.Rev.DrugDiscov.2013,12,963.
　　的晚期乳腺癌患者，艾立布林可明显延长PFS和ORR，成为蒽环类和紫杉类失败的晚期乳腺癌新的治疗选择，同时也是三阴性晚期乳腺癌解救治疗的1A类推荐。
　　C、迪派特
　　迪派特获批用于晚期肾细胞癌患者的一线治疗和曾接受细胞因子治疗的晚期肾细胞癌患者的治疗。迪派特于2023年5月获批上市，上市进度在国内仿制厂商中处于第一梯队。根据《中国临床肿瘤学会（CSCO）肾癌诊疗指南》，转移性或不可切除性透明细胞癌患者的一线治疗方案中，对于低危患者，培唑帕尼、舒尼替尼作为1A类推荐，索拉非尼作为2A类推荐；对于中危及高危患者，培唑帕尼、舒尼替尼、阿昔替尼+帕博利珠单抗、仑伐替尼+帕博利珠单抗均作为1A类推荐。上述一线治疗方案中，培唑帕尼、舒尼替尼、阿昔替尼和仑伐替尼为小分子口服药物。
　　(二)主要经营模式
　　截至本报告披露日，公司主要从事新药研发、生产及销售业务，公司的主要经营模式如下：
　　1、研发模式
　　公司以自主研发为主，充分利用自有核心技术平台，在泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，深度布局自己的产品管线。公司已经构筑了完整的新药研发体系，包括药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和国际多中心临床试验和法规与注册申报等。公司基于完整的研发体系、小分子药物研发专长等核心技术，自主研发处于临床或临床前开发阶段的创新药产品。出于资源调配、监管要求等因素考虑，在具体实施时，公司会将部分非核心工作外包于第三方服务公司，包括临床前的部分药理药效及毒理试验、临床试验以及相关的受试者招募、SMO（临床试验现场管理）服务等。
　　此外，公司依靠敏锐的前瞻性产品评价能力和高效的商务拓展策略，与国外药企就优质产品进行合作开发，依托在中国境内强大的技术转移和临床开发能力，以最优化路径将产品推向中国以及全球市场。
　　2、采购模式
　　报告期内，非商业化的采购内容主要为与研发活动相关的实验器材、物料、服务及知识产权等。公司建立了供应商管理系统，为供应商建立档案，确保公司采购物资及服务的质量符合公司要求。对于公司的统一采购，采购部按照公司《采购管理制度》等相关规定的采购标准流程实施采购，由需求部门在系统端提交采购申请单，经需求部门负责人审批及采购部审核后，由采购部实施采购。公司原则上采取询比价、招标等方式对多家供应商进行比较，在综合考虑服务产品质量、价格、时效、服务方案等因素后，由需求部门、采购部、专业方等多部门协商决策选择合适的供应商执行采购。验收时，需求部门在系统上确认验收并严格按照相关质量规范进行产品入库及服务放行前的验收工作。
　　对于已经商业化的欧优比和迪派特，在完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等相关工作前，公司通过具有GSP资质的子公司海南亚虹医药贸易有限公司，从签订了《药品上市许可转让合同》的合作方处按照相关协议约定的价格进行药品采购。海南亚虹按照市场需求情况与合作方签订《药品采购订单》，由受托方按照订单发往海南亚虹GSP仓库，海南亚虹按照GSP相关要求进行收货、验收、入库。迪派特于2024年4月份完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等所有相关工作后，公司根据与受托方签订的委托生产协议和质量协议，委托其为公司生产迪派特。对于将要商业化的海克威，公司是该产品MAH持有人在中国大陆及台湾省的独家代理商，由MAH持有人负责产品的境外生产，公司委托具有进口及GSP资质的公司，负责产品进口和国内分销。对于APL-1702，公司拟委托境内具有进口及GSP资质的公司执行该产品的进口及国内分销业务。
　　3、生产模式
　　对于尚未进入商业化生产阶段的产品，待取得新药上市许可后，公司拟采用药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHoder，MAH）模式委托有资质的境内/境外生产企业进行生产供货，并与其签署委托生产协议和质量协议。对于临床试验用药，公司主要采用外购或委托生产方式取得。
　　对于已经商业化的欧优比和迪派特，在完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等相关工作后，公司进行委托生产，并与受托方签订了委托生产协议和质量协议，双方协议约定了在生产、检验、放行和运输过程中需执行的任务和履行的职责，确保符合《药品生产质量管理规范》《药品管理法》《药品注册管理办法》等法规中对药品质量的要求和标准。截至2024年4月，迪派特陆续完成MAH持有人转移且通过GMP符合性检查等所有相关工作。为确保前述产品的质量稳定可靠，公司组建专业的生产质量管理团队，深入产品生产现场一线，严保生产过程的合规，严保产品与注册工艺的一致性。
　　4、销售模式
　　公司的战略目标是以患者为中心，专注于泌尿及女性健康领域，提供涵盖筛查、检测、诊断、治疗、随访等诊疗一体化解决方案，致力于成为泌尿生殖领域具有核心竞争力的商业化团队。公司于2023年第四季度开始培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）的商业化，2024年度两款产品的商业化稳步推进，销售获得了显著增长。
　　公司以自营和招商两种销售模式并存，积极引用线上线下相结合的双打模式，快速实现目标城市覆盖和目标客户精准触达。自营销售团队和招商团队充分发挥产品协同优势，高效执行专业化和差异化的精准营销策略，通过关键医院的积极准入及充分利用双通道政策，市场准入方面获得了显著突破。团队推行积极灵活的创新支付手段，使得愈来愈多的患者受益于公司创新的诊疗方案，公司在2024年全年实现了销售收入和市场渗透率的快速提升，在激烈的市场竞争环境中表现亮眼，呈现了突出的商业化能力。公司始终坚持以学术推广为核心，坚守合规底线，保持业务长期健康发展。
　　公司将专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，以患者需求为核心，不断提高商业化效率，积极推进创新药的快速成功上市以及在竞争激烈的市场中实现销售业绩的快速增长，加快打造商业化运营2.0，推动创新药物及器械更快、更广地惠及患者。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业的发展阶段、基本特点
　　公司是创新驱动的新药研发企业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码为C27）。
　　近年来，随着人口老龄化程度加深以及全球各国对医疗的高度重视，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药
　　市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
　　2015-2030年全球药品市场规模
　　在经济稳步发展和医疗需求增加的共同影响下，我国医药市场规模由2015年的1.3万亿元增长至2019年的1.6万亿元规模，复合年增长率为4.3%；预计到2030年，中国医药市场规模将达到2.7万亿元，2023年至2030年复合年增长率为6.3%。
　　2015-2030年中国药品市场规模
　　（2）主要技术门槛
　　创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，创新药公司需要具备较为完整的研发体系，包括药物发现、临床前开发、药学研究、转化科学研究、临床试验、法规与注册申报等各个环节。此外，持续的创新还需要进行机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面的积累。创新药的研究开发是一项高投入、高风险的复杂系统工程，各国通过不断丰富、完善知识产权方面的法律法规，对相关知识产权进行保护，保证创新的持续性。
　　公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司在长期机制研究、靶点筛选、药物分子设计、药理药效评估、转化医学研究、化学合成工艺及制剂开发等方面逐步积累和建立的专有技术，并构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）三大支柱性平台。同时，公司积极探索具有高度创新性的抗体药物偶联技术（ADC）、原位膀胱肿瘤模型技术（IOBC）等前沿技术，持续为公司输出有竞争力的候选药物。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　创新药研发一般投资较大、周期较长、风险较高，但也是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。随着国内发布一系列创新药物领域的支持政策，如药品注册分类改革、上市许可持有人制度试点、优先审评等，这些政策破除了以往新药研发的政策障碍，加速了新药研发的速度，创新药行业步入快速发展期。公司是专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药公司，主要凭借完整的自主研发体系和核心技术平台，公司在泌尿生殖系统疾病领域建立了高度协同的在研产品管线。
　　在女性健康领域，公司用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力学药物器械组合产品APL-1702在2023年完成国际多中心Ⅲ期临床并取得积极结果，上市申请已于2024年5月获得国家药品监督管理局受理。迄今为止，在治疗宫颈癌前病变领域，全球尚未批准过非手术治疗产品。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者未来生育功能的影响。
　　在泌尿系统肿瘤领域，公司以膀胱癌为首个重点市场，以自主研发为主，并通过和全球领先公司的战略合作，构建了覆盖NMIBC诊断、手术、治疗和随访的优势产品组合，致力于为医生和患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。其中APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅱ期临床试验取得积极结果，Ⅱ期临床试验分析结果入选2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCOGU），并以壁报形式发布本研究的临床数据。海克威是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率（尤其是原位癌（CIS）的检出率），使手术切除更完全，从而降低肿瘤复发率。海克威在2023年完成Ⅲ期临床试验，达到主要研究终点，于2024年获国家药品监督管理局批准上市。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）全球医药市场规模稳定增长
　　在老龄化加剧、社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等因素的共同影响下，全球医药市场在过去保持着稳定增长，根据灼识咨询分析，全球医药市场稳步增长，市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，2015年至2023年全球医药市场规模复合年增长率为4.5%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到20,718亿美元，2023年至2030年复合年增长率为4.0%。
　　（2）国家政策大力鼓励药企创新
　　近年来，国家相继出台一系列政策大力鼓励药企创新。根据2020年新版《药品注册管理办法》，国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。
　　国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》提出，优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。
　　2022年1月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出“把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务”，并明确了“到2025年，前沿领域创新成果突出，创新驱动增强，国际化全面向高端迈进”等目标。在前沿技术领域，十四五规划明确了“支持企业面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局”，标志着我国医药行业向更高水平原始创新的转变。
　　创新药是科技含量很高的新兴产业，是新质生产力的一支重要力量，2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持”。2024年7月5日，国常会审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，会议指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2025年1月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出将继续支持创新药、创新型医疗器械、罕见病用药物与医疗器械的发展。
　　（3）“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流
　　《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布，强调以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。FIC（First-in-Cass）/BIC（Best-in-Cass）新药已经成为我国医药工业产业升级和技术进步积累到一定程度的自然需求。未来，同质化产品将逐渐失去竞争力，“优质创新精品”必将成为未来创新药的主流，FIC/BIC药物的开发能力将成为创新药企的核心竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，拥有FIC/BIC品种的公司将具备更高的成长性，也将更容易走向国际，具有更宽广的市场空间。
　　（4）新技术、新疗法推动创新药研发
　　医药产业的发展和医学领域的进步，一直伴随着各种新技术、新疗法从诞生到成熟。近年来，在医药领域，各类T细胞疗法、NK细胞疗法、基因疗法、基因编辑疗法、RNA疗法、蛋白降解剂、溶瘤病毒、抗体偶联药物、AI制药等新技术、新疗法成为研发热门，并吸引制药公司、初创公司和资本进行布局。
　　医疗健康是人工智能技术率先实现规模化应用的主要领域之一，目前人工智能技术已实现在疾病辅助筛查与诊断、临床治疗辅助决策、药物研发、医学研究、医疗信息化等多个环节的全面渗透，多维触达医药行业产业链。随着技术逐步积累、成熟、应用，未来将为目前无法应对的疾病带来新的治疗方案和机会。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　创新药物发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。经过十余年的积累和实践，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。在完整、高效的研发体系下，结合多年的药物临床研发实践，公司围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台（Targeted&AI-drivenDrugDiscovery,TAIDD）、药械联用平台（DrugDeviceCombination,DDC）。同时，为了打造公司在非肌层浸润性膀胱癌治疗药物研究和开发的领先地位，公司还构建了拥有自主知识产权的独特原位膀胱肿瘤模型技术。详细介绍如下：
　　（1）靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台
　　靶向免疫调节正常化（TIMN）技术平台是公司自主研发构建的针对肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病新药开发的技术平台，该平台以免疫及免疫微环境相关功能蛋白为主要靶标，集靶点发现、药物筛选和药效评价以及作用机制和转化科学研究形成完整新药发现系统，用于发现通过增强免疫使肿瘤免疫微环境正常化并用于抗肿瘤治疗的药物，和负向调节免疫使促炎因子释放正常化并用于自身免疫疾病治疗的药物。基于TIMN平台，公司发现APL-1202可以通过诱导免疫原性细胞死亡（ImmunogenicCeDeath）增强免疫。APL-1202引起内质网应激如ATF4表达，膀胱癌细胞表面钙网蛋白（surfacecareticuin）和细胞外ATP释放，进一步促进巨噬细胞和树突状细胞吞噬膀胱癌细胞和抗原提成进一步活化。如经APL-1202处理的膀胱癌细胞可通过上调抗原呈递标记物（B2M、HLA-DR、CD80、CD86）激活DC；在混合淋巴细胞反应中，与APL-1202处理的膀胱癌细胞共培养时，增强T细胞分泌IFNg，且与PD-1抗体联合治疗进一步增强IFNg的释放。这些结果均提示其联合肿瘤免疫（IO）药物增强免疫作用的潜力。APL-1202除其免疫调节作用外，公司通过构建多种膀胱癌细胞株评价了APL-1202体外的肿瘤抑制活性，例如在T24膀胱癌细胞株中，发现了APL-1202通过抑制MetAP2等作用，具有抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞凋亡等的多重抗肿瘤作用。
　　与肿瘤相反，自身免疫疾病是免疫系统过度激活攻击自身细胞所致，需要使用特异性免疫抑制剂控制疾病进展。中枢神经系统通过调节肾上腺或自主神经系统释放糖皮质激素、乙酰胆碱、儿茶酚胺等介质，可以在系统、区域和局部调节先天免疫和适应性免疫功能；周围神经系统在局部部位提供第一道防线，如交感（或肾上腺素能）神经系统（SNS）和副交感（或胆碱能）神经系统通常在局部水平调节炎症反应，以维持免疫反应和稳态。基于以上机理和TIMN技术平台，自主研究发现APL-1401的全新作用机制用于治疗自身免疫疾病。
　　基于对新技术的应用和在药物研发中的创新，公司开发出了新一代的靶向和AI驱动的药物发现平台，通过机器学习、深度学习及生成式AI等其他技术，可快速针对特定药物靶点进行药物分子生成、准确描述分子和蛋白间的相互作用、精确计算目标药物分子与特定靶标的结合自由能以及预测分子ADME/T等性质。相比传统药物研发，通过TAIDD平台的应用，在效能提升上实现突破，同时对一些无法解决的生物学问题和难成药靶点具有优势，能够赋能药物研发差异化和高效率创新，减少药物发现及开发所需的时间和资源，提高临床试验的成功率。在药物研发的各个环节，通过物理驱动和数据驱动，对大量数据进行信息挖掘和规律总结，TAIDD平台能够提高新候选药物的预测准确性，优化其药理特性，并通过可视化蛋白质的结构特性，促进发现新生物标志物及治疗靶点，提高早期药物发现的效率和成功率。此外，AIDD能够进行预测治疗方案优化和药物递送结果，提高药物治疗的有效性。为充分利用人工智能提升平台优势，TAIDD平台将研究基于自主可控的本地化智能架构部署DeepSeek，整合基于深度学习的构效关系模型和AI数据采集，进一步提升药物分子发现与优化效率。基于TAIDD平台，公司自主研究开发了新型高选择性、强效的去泛素化酶USP1（泛素特异性蛋白酶1）口服小分子抑制剂APL-2302、高选择性生长因子受体抑制剂APL-2401、细胞周期类相关靶点的小分子口服药物AT-018等，进一步为公司专注领域输出有竞争力的候选药物。
　　药械联用平台是公司基于前药和精准药物递送（PADD）技术平台，充分利用成立以来积累的丰富的药物研发经验，结合药物递送和医疗器械开发经验，进一步升级搭建而成的新型医疗产品开发平台。利用药物递送技术把诊断用或者治疗用药物递送到目标部位，可以降低药物的系统暴露量，达到了在提高安全性的同时，又改进药物的诊断/治疗效果。在器械设计上，公司根据人体解剖结构特点，设计在人体腔道组织内作用的器械，来尽量降低给患者造成的不便和创伤。与仅通过药物治疗相比，药械联用产品的开发成本大大降低，开发周期显著缩短，在市场上的竞争力明显提高。
　　药械联用平台开发的诊断或治疗的产品，提高了药物的安全性和效果。和手术相比，在无创或者微创的条件下，实现诊断/治疗的效果，也为公司的诊疗一体化策略探索方向。公司在开发的便携式一次性诊断软镜，具有无交叉感染、低假阳性率、高检出率的特点，有望填补该领域的空白。同时，为了进一步改进适应性，提高医院/诊所的诊断效率，公司也正在开发可以实现更快的显影速度，灵敏度更高的显影技术，进一步造福患者和医疗系统，巩固公司在专注领域的领先地位。此外，公司与华东理工大学化学与分子工程学院签署《光动力平台战略合作备忘录》，将基于共同的发展愿景和战略目标，整合双方的技术、人才、资金和市场资源，进行光动力平台和新一代光动力诊断及治疗产品的合作研发。
　　（4）原位膀胱肿瘤模型技术
　　原位膀胱灌注肿瘤模型与皮下移植瘤模型不同，更准确地模拟临床膀胱肿瘤早期的发病机制和肿瘤微环境的免疫变化，弥补了皮下移植瘤模型恶性程度高和免疫微环境重建不足的缺陷，因此是研究肿瘤免疫微环境作用机制及疗效评价更为可靠的研究模型和必要工具。通过多年一系列的条件优化和摸索，突破高难度技术障碍，公司成功地通过损伤膀胱内壁粘膜，经尿道接种肿瘤细胞，从而建立了独特的膀胱癌原位肿瘤动物模型。模型可通过生物发光成像（Biouminescentimaging）实时示踪肿瘤大小和生存期，大鼠原位动物模型已成为拥有自主知识产权的独特肿瘤模型技术。该原位动物模型疾病进展速度较为理想，原位肿瘤对膀胱壁损伤较小，有效避免了膀胱灌注渗漏至系统等特点，最大程度模拟了临床非肌层浸润膀胱肿瘤（NMIBC）恶性程度和生物学特点，从而进一步保证了临床前药效评估向临床转化的可靠性，有效规避临床开发风险。动物模型可高度模拟肿瘤免疫微环境，目前已经成功地评价了一系列肿瘤免疫药物候选分子。公司自主建立的独家膀胱癌原位模型为研究药物对肿瘤免疫微环境的调节作用、机制和疗效提供了必不可少的平台技术支持。该大鼠原位模型用于评估药械联用平台（DDC）产品开发，包括用于膀胱肿瘤诊疗的显影剂及膀胱镜的概念验证及器械工程验证等阶段的验收。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司各项新药研发项目持续推进。截至本报告期末，公司拥有国内外授权发明专利49项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　注1、由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示公司专注领域主要临床项目截至报告期末的投入。
　　注2、“预计总投资规模”为目前已开展适应症项目截至报告期末的累计投入及根据研发管线进度可预计的阶段研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　注3、公司于2024年2月5日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《江苏亚虹医药科技股份有限公司关于APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的关键性临床试验进展的公告》，决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）适应症的进一步开发。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、聚焦专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品
　　公司持续围绕专注领域，洞察未被满足的临床需求，开发填补空白市场的产品，在专注领域内，持续形成有竞争力、有梯度、有深度的产品管线：
　　公司产品APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为潜在的一种局部非手术治疗方法，用于治疗HSIL。多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。APL-1702有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带，有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。
　　海克威是一种新一代荧光显影剂，其活性成分是氨基酮戊酸己酯（HAL）。在中国已完成的Ⅲ期临床结果显示，与标准白光膀胱内窥镜相比，海克威联合蓝光膀胱内窥镜能让医生能够更多地发现患者的肿瘤，切除的更加彻底，同时无论是从患者层面还是病灶层面相对传统白光检查都提高了CIS的检出率，进而改变患者的治疗策略，带来正确规范的治疗。海克威已获国家药监局（NMPA）批准上市，成为国内膀胱癌领域首个获批的蓝光显影剂，将开启新一代膀胱癌早期诊断和微创手术的新征程，让广大膀胱癌患者获益。
　　APL-1202是同类首款（First-in-cass）进入Ⅲ期临床开发的口服、可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用，也是国际上首个进入Ⅲ期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌口服靶向治疗药物，有望填补该治疗领域的市场空白。作为新的抗肿瘤机制的口服用药，APL-1202不仅可以避免膀胱灌注治疗中的尿道损伤和疼痛，还有望降低膀胱肿瘤复发，帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。
　　2、自主可控的核心技术平台
　　创新药物的发现是一个非常复杂和极富挑战的过程，公司坚持以创新技术平台驱动新产品开发，通过深入探索药物的作用机理和建立高效率药物筛选评价体系，打造自有的研发平台和核心技术，以实现高效和差异性的新药发现。公司通过多年的药物临床研发实践，围绕专科化战略布局，形成以靶向免疫调节正常化技术平台、靶向和AI驱动的药物发现平台、药械联用平台和原位膀胱肿瘤模型技术在内的多个研发技术平台和核心技术，利用上述核心技术平台研发形成了目前在研管线中的主要候选药物，为后续开发新的候选药物和形成新的临床管线奠定坚实基础。
　　3、高效完善的研发体系
　　经过十余年的积累和发展，公司已经构筑了覆盖药物发现及机制研究、临床前开发、药学研究、转化科学研究、中国和全球临床试验、法规与注册申报的完整研发体系。各研发部门融合成有机整体，使公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。公司已组建一支高素质的研发团队。各研发负责人员均拥有行业相关的专业背景或拥有多年的行业内工作经验，对于药物的研发工作具备深厚的行业和专业知识。
　　4、经验丰富的管理团队
　　公司的核心管理团队具有全球化视野、专业的医学背景和丰富的企业管理经验，涵盖从药物研发、生产到商业化的全流程。公司主要管理人员在国内外知名药企均拥有多年药物研发、管理或商业化方面的管理经验。公司管理团队通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，同时具备有效的商业化战略，能有效确保公司在新产品研发及未来拓展销售渠道等方面高效运作。
　　5、以自研产品为核心，打造诊疗一体化解决方案
　　在发展战略上，公司差异化地选择了泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域作为核心聚焦领域，深度挖掘该领域未被满足的临床需求，从而开发出具有全球竞争力的创新产品。公司通过自主研发和战略合作，围绕专注领域进行产品管线的深度布局，致力于为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
　　公司高度关注泌尿生殖领域的技术前沿和治疗发展趋势，洞察并挖掘未被满足的临床需求，前瞻性地进行产品规划和生命周期管理，打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合，从而造福更多的中国和全球患者。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　2024年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-38,406.34万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-40,895.48万元。截至2024年12月31日，公司累计未弥补亏损为-142,861.52万元。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是公司自设立以来即从事药物研发活动，该类项目研发周期长、资金投入大。公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发及商业化，在销售收入尚不能覆盖成本及费用的情形下，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能短期内继续扩大，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配，对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。报告期内，公司持续专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的研发，各项新药研发项目持续推进，优秀人才不断加入，现金流情况良好，核心团队稳定。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2024年度，公司归属于母公司所有者的净利润为-38,406.34万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-40,895.48万元。公司2024年度仍处于亏损状态，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损同比减少5.38%，主要系公司在报告期内积极采取控制成本费用、将资源集中于优势项目、提高研发效率等措施，以实现降本增效。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级及产品迭代风险
　　创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司在研药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
　　2、无法成功筛选新候选化合物和开发新适应症的风险
　　创新药研发企业未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别用于治疗目标适应症的潜在候选化合物，上述化合物及适应症的筛选环节具有不确定性。公司无法保证研发流程能够成功识别及筛选具有临床价值的化合物或适应症，筛选出的潜在的化合物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的化合物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。
　　3、公司在研产品临床试验进展和结果不及预期的风险
　　新药研发过程漫长、成本高昂，临床试验进展受到多重因素的共同影响，且结果具有高度不确定性。公司临床试验在招募患者和确定临床试验机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而遇到困难，且公司在临床试验进展过程中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。行业实践表明，即使某些候选药物在临床前研究及初期临床试验阶段取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段后期无法显示出理想的安全性及疗效，甚至直接导致项目失败。公司无法保证任何临床前研究以及早期临床试验数据能够预测候选药物的临床结果。若公司的在研产品未能获取良好的临床数据，不得不放弃后续研发工作，将使得公司对该产品的前期研发投入无法收回，公司未来的盈利能力也将受到影响。
　　4、公司在研产品提交上市申请仍需一定时间，且上市获批存在不确定性
　　公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，上市申请于2024年5月获得受理，国家药品监督管理局药品审评中心已经完成首轮技术审评工作，包括药理毒理、临床、统计、临床药理、药学专业等的专业审评，尚处于审评审批过程中；公司其他产品尚处于研发过程中，距离提交新药上市申请仍需一定时间，且上市前仍需取得监管机构的批准。如公司在研药品的后续临床试验和获批时间较公司预期有较大延迟、在研药品无法获得新药上市批准或该等批准包含重大限制，则将对公司的业务经营造成不利影响。
　　5、技术授权风险
　　公司部分产品的专利技术来源于合作方的授权，自获得相关授权许可以来，公司与合作方均严格履行授权许可协议。公司尚未与授权许可合作方发生过权属争议或其他法律纠纷。但未来如由于双方在协议履行方面产生争议，或发生国际政治局势剧烈变动等不可抗力因素，导致技术授权状态发生变化，公司将可能面临实际无法继续在授权区域内独占使用相关技术的权利，或者继续使用将会陷入法律争议和纠纷的情形，进而造成公司的知识产权利益风险，并最终对公司创新药物研发和后续注册上市产生不利影响。
　　6、知识产权受到侵害的风险
　　公司主营业务属于创新药研发领域，其知识产权保护涉及多方面。虽然公司已经寻求通过在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家和地区提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除公司知识产权仍存在可能被侵害或保护不充分的风险。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品成功实现商业化的能力造成不利影响。此外，如果候选药物的专利权到期，第三方公司可能通过公开渠道获得相关数据，开发与公司产品存在直接竞争的产品，从而影响公司产品和技术的商业化以及公司的盈利能力。
　　(四)经营风险
　　1、产品商业化不达预期风险
　　创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。尽管公司肿瘤事业部已组建一支具备完整营销职能的商业化团队，但随着业务进展、业务规模变化，存在商业化团队招募进度不及预期或入职后短期内流失的风险，从而对产品的商业化推广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。对于需要配套产品协同进行销售的产品，若配套产品的上市进度以及市场推广能力不及预期，从而对公司产品的商业化推广带来一定不利影响。
　　2、产品上市前无法通过产品生产检查的风险
　　公司尚无产品生产的经验，公司将在产品上市审评审批环节经历药品核查中心的注册现场检查环节。若公司在研产品不符合生产现场的核查判定标准，不能顺利通过核查中心组织的现场核查，则存在在研产品无法正常获批上市或延迟上市的风险。
　　3、药品上市后生产规范及产品质量控制风险
　　药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不当等因素将导致在研产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后发生质量问题，将对公司生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
　　4、研发技术服务及物料供应风险
　　公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不能及时、足额、保质地提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是与公司的业务关系发生变化，将影响公司的正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利的影响。
　　5、募集资金投资项目实施风险
　　募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在本次募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能导致项目延期或无法实施，或者导致投资项目不能产生预期收益。同时，募集资金投资项目的实施对公司的组织和管理水平提出了较高要求，公司的资产、业务规模将进一步扩大，研发、生产和管理团队将相应增加，公司在人力资源、财务等方面的管理能力需要不断提高，任何环节的疏漏或者执行不力，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　营运资金不足的风险
　　在研药物产生销售收入前，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等诸多方面投入大量资金。药物成功上市前公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。
　　公司未来的营运资金需求受到多方面因素影响，包括：（1）在研药物临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药物监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得上市许可及处于在研阶段的在研药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求；（4）与可能获批的任何未来在研药物有关的销售及市场推广成本，包括扩大市场推广及销售能力的成本及时机；（5）公司可能建立的任何未来合作、特许或其他安排的条款及时机；（6）员工数量增长及相关成本等。
　　如公司无法在未来一定期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业政策变动风险
　　药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。2023年7月，国家卫健委、国家医保局等十部门联合召开视频会议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作：会议明确，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　2、药品价格政策调整风险
　　根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购的模式。随着后续其他同类仿制药的获批上市及国家集采政策的持续推进，若欧优比、迪派特后续未被纳入国家药品集中采购目录，则有可能失去市场先机并导致收入不及预期；若被纳入国家药品集中采购目录，且中标后销量的提升无法弥补中标价格下降的影响，可能面临该产品收入下降的风险。因此，若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购中未中标或中标价格大幅下降，将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。此外，近年来，受到国家医保价格谈判的推行、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
　　3、医保目录调整和谈判政策风险
　　国家医保局2020年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次；明确了药品的医保准入方式和支付标准，其中独家药品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节；建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。
　　总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司着眼于国际化发展，包括国际开发、合作、生产等，可能会由于国际政治经济局势发生变化、贸易制裁、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项因素，进而对公司在境内外的研发及商业化活动造成一定程度不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　本报告期，公司实现营业收入20,156.24万元，主要来自于培唑帕尼片（商品名：迪派特）和马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）产生的销售收入。公司于2023年第四季度开始前述两款产品的商业化，2024年度两款产品的商业化推广稳步推进，销量增加。公司在报告期内积极采取控制成本费用、将资源集中于优势项目、提高研发效率等措施，以实现降本增效，归属于上市公司股东的净亏损和扣除非经常性损益的净亏损较去年同期减少。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化专科创新药公司。秉承“改善人类健康，让生命更有尊严”的企业使命，公司立志成为在专注治疗领域集研发、生产和销售为一体的国际领先制药企业，目前已拥有多个处于商业化、临床及临床前开发阶段的项目。
　　公司将继续坚持以创新技术和产品为核心驱动力，聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域的全球化创新药研发，充分依靠目前较为成熟的TIMN、TAIDD、DDC技术平台和专有技术，打造一系列结合全球首创和高度差异化的快速跟随的创新药物管线。公司将通过NewCo和对外许可结合的方式，积极开拓公司产品的海外市场。公司还将通过外部战略合作，围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域进行产品管线的深度布局，提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合，力争在专注领域打造最佳的诊疗一体化解决方案。
　　(三)经营计划
　　1、持续围绕专注领域深度布局，持续提升创新效率
　　公司将持续围绕专注领域深度布局，持续提升创新效率：加快推进产品上市审评审批工作，早日取得批件；稳步控制研发投入，持续围绕专注领域进行深度布局，进一步优化资源配置，将资源集中于优势项目并加速推进，实现有梯度有深度的管线梯队；持续对泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域创新疗法进行跟踪及探索性研究，持续优化和丰富公司产品管线。
　　2、加强公司商业化建设，实现销售快速增长
　　公司旨在专注领域打造一支专科化的、具备扎实临床推广经验和丰富上市经验营销团队，并拥有自主商业化能力。公司围绕专业化管线布局，通过有规划、有布局、有节奏的商业化队伍建设，落实管线间的协同，形成高质量、高效率、高协同的销售能力，促进公司实现销售的快速增长，逐步夯实公司的营收。
　　3、进一步拓展国内外合作关系，探索产品出海的多种途径
　　对于自主研发项目，公司将积极寻求与公司需求相匹配的国外药企的合作，包括对NewCo和对外许可结合等不同模式，提升公司的盈利能力和海外影响力。同时，公司积极通过外部战略合作，围绕泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域引入产品，提升产品管线的多元化和协同性，为医生和患者提供涵盖疾病诊断到治疗的优势产品组合。 收起▲