事件
　　公司发布2025年第三季度报告，第三季度实现营业收入2.31亿元，（+71.46%，同比，下同）；2025年前三季度累计，实现营业收入5.86亿元（+73.23%），研发投入6.44亿元（+13.48%）。核心产品舒沃哲与高瑞哲均首次纳入医保，销售持续放量，带动收入快速增长。
　　核心观点
　　舒沃哲与高瑞哲多项研究成果亮相世界肺癌大会（WCLC）
　　公司在2025年WCLC上公布了11项（含“悟空1B”数据）非小细胞肺癌（NSCLC）研究成果，涵盖核心产品舒沃哲（舒沃替尼片）与高瑞哲（戈利昔替尼胶囊），研究显示，舒沃哲在EGFRExon20insNSCLC不同治疗阶段（包括一线、二线、围手术期等）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。舒沃哲已于7月获FDA加速批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFRExon20insNSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。舒沃哲在EGFRExon20insNSCLC不同治疗阶段（包括一线、二线、围手术期等）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性，同时针对EGFR罕见及其他罕见突变也表现出积极的临床疗效。高瑞哲联合抗PD-1单抗治疗经PD-1治疗的晚期NSCLC患者，在剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性（DLT），安全性表现良好。该研究目前仍在持续入组与数据收集中，后续结果将为高瑞哲在NSCLC免疫联合治疗领域提供关键临床依据。
　　多项临床数据入选ASH大会，管线临床价值持续强化
　　公司血液瘤系列产品的多项临床研究数据将在2025ASH发布，包括birelentinib在r/rCLL/SLL与DLBCL中的最新临床进展，以及高瑞哲在r/rPTCL单药、一线及罕见亚型中的多项研究。
　　盈利预测与投资建议
　　我们预计公司25/26/27年营业收入分别为7.8/13.9/21.8亿元，同比增长116.9%/77.5%/57.5%；归母净利润为-6.5/-2.7/1.9亿元。我们认为，迪哲医药双产品医保放量驱动商业化增长，核心管线舒沃替尼、高瑞哲持续拓展适应症并加速国际化，创新产品储备丰富且多项进入关键临床阶段，由于25、26年我们预测公司仍处于亏损状态，我们采取FCFF估值法，持续覆盖，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　1）创新药临床推进进度及临床数据不及预期；2）创新药上市后销售情况不及预期；3）地缘政治风险。

　　事件：2025年10月30日，迪哲医药发布2025年三季度业绩报告，2025年前三季度公司实现营业收入5.86亿元（73.23%），归母净亏损5.80亿元，扣非归母净亏损6.31亿元，经营性现金流-4.24亿元。2025Q3单季度公司实现营业收入2.31亿元（71.46%），归母净亏损2.03亿元，扣非归母净亏损2.11亿元，经营性现金流-1.59亿元。
　　舒沃替尼海外获批上市，多项成果入选2025WCLC。2025年7月舒沃替尼获FDA加速批准上市，用于经治EGFRExon20insNSCLC被NCCN指南纳入推荐。2025年10月，舒沃替尼在NSCLC治疗领域多项研究成果发布于2025WCLC，针对EGFRExon20insNSCLC全线治疗、EGFR敏感突变合并共突变、EGFR罕见及其他罕见突变、EGFR-TKI耐药等NSCLC患者中展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。同时舒沃替尼一线治疗EGFRExon20insNSCLC、辅助治疗EGFRExon20ins/PACCNSCLC等拓展适应症Ⅲ期临床正在推进，戈利昔替尼联合PD-1用于IO经治NSCLC正在入组和数据收集。
　　双靶BTK获快速通道认定，即将亮相2025ASH。在2025ASCO和18届ICML上，DZD8586用于既往至少两线经治（包括BTK和BCL-2）的CLL/SLL患者ORR达84.2%，针对GCB和非GCB亚型DLBCL均显现疗效且缓解率相当，基于该数据DZD8586于2025年8月获FDA快速通道认定，目前DZD8586用于R/RCLL/SLL的国际多中心Ⅲ期临床已启动，针对CLL/SLL的Ⅰ/Ⅱ期和DLBCL的Ⅱ期研究进展将于2025ASH大会公布。
　　投资建议：迪哲医药作为坚持源头创新的生物医药企业，目前已迈入研发和商业化高速发展阶段；两款处于全球注册临床的领先产品舒沃替尼、戈利昔替尼均已在中国获批上市，LYN/BTK双靶点抑制剂、第四代EGFRTKI等多款具备全球竞争力的创新研发管线正在顺利推进。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为7.88/16.47/30.38亿元；归母净利润分别为-6.32/-1.16/5.10亿元，公司合理市值区间为350.30-502.32亿元，维持“推荐”评级。

　　公司公布25年三季报：1-3Q25实现营收5.86亿元（yoy+73.23%），归母净利-5.80亿元，扣非净利-6.31亿元。3Q25实现营收2.31亿元（yoy+71.46%，qoq+18.40%），归母净利-2.03亿元。考虑到舒沃替尼和戈利昔替尼国内纳入医保后快速放量，海外权益有望licenseout；叠加早期管线LYN/BTKDZD8586治疗血液瘤和四代EGFR-TKIDZD6008治疗EGFR突变肺癌的积极数，维持“买入”评级。
　　舒沃替尼（EGFR20ins）：国内快速爬坡，美国获批后出海可期
　　1）国内：舒沃替尼快速放量（23年0.9亿元，我们估计24年3+亿元），我们预期25年开始有望借助医保快速放量，实现近8亿元收入，国内峰值20+亿元；2）海外：EGFR20insNSCLC2L已于25年7月获FDA批准上市，我们认为海外获批上市有望推进licenseout授权合作；3）适应症拓展：单药EGFR20insNSCLC1L国际多中心3期临床已于25年6月结束入组，我们预期26年NDA。此外公司还持续探索EGFR20ins或PACCNSCLC辅助治疗适应症。
　　戈利昔替尼（JAK1）：国内获批上市，海外出海在即
　　1）国内：戈利昔替尼（JAK1抑制剂）已于24年6月获批上市，24年底纳入国家医保，我们预期25年实现2+亿元销售收入，峰值5-10亿元；2）海外；我们预期26年初向FDA提交NDA，海外权益licenseout同步推进。
　　早期管线持续具备全球竞争力
　　1）DZD8586（LYN/BTK）：25年8月进入SLL/CLL中国临床3期，我们预期27年NDA。25年披露既往接受过BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的r/rCLL/SLL的1/2期临床数据（50mg和75mg剂量组ORR分别为84.2%和68.8%）、既往接受1-4L系统治疗的r/rDLBCL患者2期临床数据（CRR35.5%）；2）DZD6008：同步推进1L（单药、联用舒沃替尼）、2L（单药、联用化疗）的1/2期临床。四代EGFRTKI，2025ASCO披露EGFR突变NSCLC1/2期早期数据（既往中位治疗线数4.5），12例患者中83.3%患者靶病灶缩小；3）GW5282（EZH1/2）：非霍奇金淋巴瘤1/2期。
　　盈利预测与估值
　　考虑到公司已有两款创新药产品在国内上市并纳入国家医保，并有一款创新药在美国获批，同时创新管线持续投入研发，我们维持公司25-27年归母净利润-6.17/-2.12/3.44亿元。维持基于DCF的目标价99.75元，WACC：6.6%，永续增长率2.5%。
　　风险提示：新药研发失败的风险，产品商业化不确定性的风险。

　　投资要点：
　　公司具备差异化的前沿竞争力，研发底蕴深厚：迪哲医药是一家专注于恶性肿瘤等疾病领域创新疗法的前沿生物医药企业，于2017年由原阿斯利康原创新中心核心团队创立，于2021年正式上市。依托于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了7款具备全球竞争力的产品管线，其中2款已上市，2款进入临床Ⅱ期。舒沃哲于2024年迎来首个完整的商业化年份，2024年-2025年H1实现营业收入3.60亿元/3.55亿元，同比增长294.24%/74.40%，考虑到两款核心产品的巨大商业潜力，我们认为公司有望在2027年前后达到盈亏平衡。
　　舒沃替尼已在中美两地上市，或改变EGFRExon20ins突变NSCLC治疗格局：公司核心产品舒沃哲是首个且唯一在中美均获得突破性疗法认定的国产创新药，也是全球首个且唯一经FDA获批上市的EGFRexon20insNSCLC国产创新药，具有绝对的领先意义。EGFRExon20ins突变是中国NSCLC患者中发生率位居第三的突变，在临床中具有重要意义。传统的第三代EGFR-TKI对EGFRex20ins患者基本失效，疗效甚至差于EGFR野生型患者。舒沃哲已于2023年8月在中国获批上市，并已纳入医保。2025年7月用于二线及以上治疗EGFRExon20insNSCLC的适应症获美国FDA批准上市。目前，舒沃哲1L治疗该适应症的全球III期注册临床研究（WU-KONG28）已在2025年H1完成患者入组，非头对头研究比较显示，舒沃哲1L治疗EGFRExon20insNSCLC的ORR、mPFS和OS数据均较埃万妥单抗有更好的表现，安全性方面也未发现新的警戒信号，有望重塑Exon20ins突变NSCLC的1L治疗格局。
　　戈利昔替尼获FDA快速通道认定，填补r/rPTCL近10年无新药上市空白：公司另一核心产品戈利昔替尼是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，公司另辟蹊径开创了JAK抑制剂治疗血液瘤的独特赛道，CSCO指南推荐的PTCL治疗方案以早期上市药品为主，戈利昔替尼是2020年后唯二获批并入选的药物。于2024年6月获NMPA批准用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），填补了该领域近十年无创新药上市的临床空白。戈利昔替尼已获得美国FDA的“快速通道认定”，并被纳入中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》并获得高级别推荐，其独特的临床价值和先发优势有望重塑PTCL的治疗标准。
　　探索创新机制&解决耐药难题，早期管线彰显源头创新能力：公司另有5款极具潜力的产品管线处于临床早期。DZD8586是全球首创LYN/BTK双靶点抑制剂，在2025年ASCO年会上公布的最新I/II期临床研究数据显示，DZD8586治疗r/rCLL/SLL的ORR高达84.2%，已获得FDA快速通道认定，预计将成为公司的又一FIC/BIC产品。DZD6008是公司开发的第四代高选择性EGFRTKI，有望填补第三代TKI耐药后无药可用的空白，极具临床和商业化价值。TIAN-SHAN2研究数据显示，接受DZD6008治疗后，83.3%的患者靶病灶肿瘤缩小。此外DZD6008具备卓越的血脑屏障穿透能力，在基线存在脑转移的患者中也观察到了持久的疗效反应，为这类预后较差的患者带来了新希望。
　　投资建议：公司研发能力和商业化能力均十分优秀，已有两款产品进入商业化阶段，核心产品舒沃替尼顺利实现出海，后续临床阶段的在研管线展示出了极高潜力。我们预测公司2025-2027年实现营收7.00、12.25、23.14亿元，归母净利润-6.44、-3.15、2.55亿元，首次覆盖，给予“买入”评级。
　　风险提示：研发和上市进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价超预期风险等。

　　事件
　　公司发布2025半年度报告，上半年实现营业收入3.55亿元（+74%），净亏损收窄至3.79亿元，销售费用率76%（-24pts），现金及现金等价物达22.51亿元（+172%）。医保赋能双产品快速放量，商业化收入增长强劲，亏损进一步缩窄。
　　核心观点
　　舒沃替尼一线全球III期入组完成，临床与适应症拓展双线并进
　　舒沃替尼作为全球首个口服EGFRExon20ins抑制剂，不仅在中国和美国获批，还成功进入NCCN推荐，显示出全球临床价值。其一线全球III期注册研究已完成入组，并同步拓展耐药NSCLC及其他适应症领域，最新数据将在2025WCLC披露，注册与适应症拓展齐头并进。
　　高瑞哲疗效显著，积极推进联用实验
　　高瑞哲在r/rPTCL治疗中获CSCO指南I级推荐，单药治疗r/rNKTCL首次获得推荐，针对PTCL维持治疗获得认可，凭借优异疗效，有望在全球PTCL市场形成领先优势。同时，公司积极推进高瑞哲与PD-1联合用于耐药NSCLC的研究探索，正逐步打开实体瘤应用前景。
　　管线布局多点开花，创新产品储备丰富
　　Birelentinib（DZD8586）作为全球首个完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双通路抑制剂，已展现出显著且可持续的抗肿瘤活性并获FDA快速通道认定；DZD6008定位四代EGFRTKI，主要针对C797X等耐药突变，预计2026年启动注册临床；GW5282则展现血液与实体瘤双向潜力，验证公司多元化创新布局。
　　盈利预测与投资建议
　　我们预计公司25/26/27年收入分别为8.6/14.7/22.0亿元，同比增长138.6%/71.0%/49.9%；归母净利润为-6.0/-2.9/1.9亿元。我们认为，迪哲医药双产品医保放量驱动商业化增长，核心管线舒沃替尼、高瑞哲持续拓展适应症并加速国际化，创新产品储备丰富且多项进入关键临床阶段，由于25、26年我们预测公司仍处于亏损状态，我们采取FCFF估值法，维持“买入”评级。
　　风险提示
　　1）创新药临床推进进度不及预期；2）创新药临床数据不及预期；3）创新药上市后销售情况不及预期；4）地缘政治风险。

　　投资要点：
　　事件：公司发布2025年第三季度报告。
　　创新产品快速放量，推动公司营收高速增长。2025年前三季度，公司实现营业收入5.86亿元，同比+73.23%；实现归母净利润-5.80亿元，同比-3.85%。单看2025年三季度，公司实现营业收入2.31亿元，同比+71.46%，环比+18.40%；实现归母净利润-2.03亿元，同比+5.20%，环比-9.60%。公司营收保持快速增长主要因为两款核心产品舒沃哲及高瑞哲均已首次纳入国家医保药品目录，销售收入持续增长；利润出现亏损主要因为：公司处于创新产品上市放量早期，收入规模较小，销售费用、研发费用较大。2025年前三季度，公司销售费用、管理费用、研发费用、财务费用分别为4.24、1.16、6.44、0.23亿元，同比变动+31.38%、-0.09%、+13.48%、+43.09%；销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为72.27%、19.83%、109.88%、+3.87%，同比变动-23.03、-14.56、-57.86、-0.82pp。受益于营收快速增长，公司期间费用率明显下降。其中，销售费用增速明显低于营收增速，销售规模效应显现。2025Q3，公司销售费用率为67.14%，同比-21.18pp，环比-7.02pp。
　　在研管线进展积极，助力公司长期业绩增长。舒沃哲（舒沃替尼）：舒沃哲二线治疗EGFRExon20insNSCLC（非小细胞肺癌）适应症于2023年8月国内获批，并于2024年11月纳入国家医保目录。2025年7月，舒沃哲二线治疗EGFRExon20insNSCLC适应症获得美国FDA加速批准，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFRExon20insNSCLC国产创新药，且被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐。2025年上半年，舒沃哲对比含铂化疗一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已顺利完成全部患者入组。此外，舒沃哲用于EGFR20ins或PACCNSCLC辅助治疗适应症处于全球注册试验阶段。高瑞哲（戈利昔替尼，JAK1抑制剂）：高瑞哲单药治疗既往至少接受过一线系统性治疗的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者的适应症于2024年6月通过优先审评在国内获批上市，并于2024年11月纳入国家医保目录。高瑞哲用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选2025EHA大会，并获ICML大会口头报告。DZD8586（可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂）：DZD8586用于治疗既往接受过多种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者适应症处于全球注册试验阶段，I/II期临床研究汇总分析在2025ASCO和第18届ICML大会上以口头报告的形式公布。研究结果显示，DZD8586针对既往接受过多种治疗的CLL/SLL的客观缓解率（ORR）高达84.2%，预计9个月缓解持续时间（DoR）率为83.3%。基于上述研究数据，2025年8月，DZD8586获FDA“快速通道认定”，用于复发难治性CLL/SLL。DZD8586单药治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）的II期临床研究在EHA和ICML大会展示。研究结果显示，绝大多数患者靶病灶显著缩小，CRR达35.5%，且呈剂量相关性，单药75mgQD下的CRR为41.2%。81.8%实现肿瘤完全缓解的患者仍在持续缓解中，且中位DoR尚未达到。
　　盈利预测与投资建议。2025-2027年，预计公司实现营业收入8.40/13.44/20.16亿元，实现归母净利润-7.84/-4.54/0.19亿元，当前股价对应的PS分别为35.40/22.12/14.75倍。考虑到：公司两款创新药产品处于上市放量阶段，在研管线进展积极，营收增长确定性强，首次覆盖，给予公司“增持”评级。
　　风险提示：行业政策风险；地缘政治风险；行业竞争加剧风险；产品研发及销售不及预期风险等。

　　投资要点：
　　事件：公司发布2025年三季报。2025年前三季度，实现营业收入5.9亿元，同比+73.2%；实现归母净利润-5.8亿元（2024年前三季度为-5.6亿元）；实现扣非归母净利润-6.3亿元（2024年前三季度为-6.0亿元）。
　　2025年第三季度，实现营业收入2.3亿元，同比+71.5%，环比+18.4%；实现归母净利润-2.0亿元（2024年Q3为-2.1亿元，2025年Q2为-1.8亿元）；实现扣非归母净利润-2.1亿元（2024年Q3为-2.2亿元，2025年Q2为-2.0亿元）。
　　点评：2025年第三季度，舒沃替尼和戈利昔替尼两款核心产品销售延续环比持续增长态势。舒沃替尼于2025年7月在美国获批经治EGFRexon20ins非小细胞肺癌，展现中国独立研发创新药的产品实力；舒沃替尼的11项研究在2025年WCLC大会上集中展示，覆盖EGFRexon20insNSCLC全线治疗、EGFR罕见及其他罕见突变（HER2exon20ins）NSCLC、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC，以及EGFRTKI耐药的EGFR突变晚期NSCLC等多个领域，并包含单药及多种联合治疗策略，展现产品管线创新实力。戈利昔替尼联合IO治疗探索在NSCLC更广泛的应用潜力。BTK/Lyn双靶点抑制剂DZD8586在CLL/SLL和DLBCL持续展现疗效。四代EGFRTKIDZD6008在EGFRTKI耐药患者中展现初步疗效，公司还于2025年7月在临床登记平台登记了DZD6008联用舒沃替尼（EGFR抑制剂）用于EGFRmNSCLC的临床1/2期研究。2025年前三季度公司各项费用率同比下降，逐步展现规模效应。
　　盈利预测与投资建议：公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册的持续进展，以及DZD8586、DZD6008等后续FIC/BIC研发管线的不断推进，公司有望拥有多款全球获批的创新药物。我们调整盈利预测，预计公司2025-2027年EPS分别为-1.62元，-0.35元，1.13元，维持“增持”评级。
　　风险提示：新药研发不达预期、产品销售不达预期。

　　投资要点：
　　事件：近日，公司自主研发的舒沃替尼获得美国FDA加速批准上市，用于治疗EGFR第20外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需通过FDA批准的检测确认携带EGFR突变，并在含铂化疗后疾病出现进展。
　　点评：舒沃替尼在美国获批上市，验证全球开发能力。舒沃替尼获得美国加速批准上市用于铂经治EGFR20insNSCLC，验证了公司的全球开发能力。舒沃替尼治疗EGFR20insNSCLC二线数据具备BIC潜质，全球一线MRCT（多中心研究）已完成入组。本次获批基于国际多中心WU-KONG1B注册性2期研究数据，200mg剂量cORR为46%，mDOR为11.1个月，数据具备BIC（同类最佳）潜质；另外，舒沃替尼国际多中心一线注册性3期WU-KONG28研究已在2025年6月完成入组，公司早期数据具备差异化优势，也可带来口服便利性以及规避化疗的使用。
　　盈利预测与评级：公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼的全球获批、戈利昔替尼全球注册的持续进展以及DZD8586、DZD6008等后续FIC/BIC研发管线的不断推进，公司有望拥有多款全球获批的创新药物。我们预计公司2025-2027年EPS分别为-1.55元，-0.24元，1.65元，维持“增持”评级。
　　风险提示：新药研发不达预期、产品销售不达预期等。