一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司主要产品情况　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。截至报告期末，公司逐步形成梯度化、多层次的研发管线布局，以抗病毒业务为基础支撑，以小核酸创新药为核心发展主线，并以高端仿制药业务作为稳健补充。　　1、已上市长效抗HIV病毒药物-艾可宁　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司主要产品情况
　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。截至报告期末，公司逐步形成梯度化、多层次的研发管线布局，以抗病毒业务为基础支撑，以小核酸创新药为核心发展主线，并以高端仿制药业务作为稳健补充。
　　1、已上市长效抗HIV病毒药物-艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性好、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》，并先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。
　　2、小核酸创新药
　　公司小核酸管线采取差异化、精准化布局策略，重点布局心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）等临床需求广阔的疾病领域。研发端立足疾病核心致病机制开展靶点筛选，优先选择具备病理协同调控效应的靶点组合，推动管线从传统单靶点小核酸药物向双靶点小核酸药物迭代升级。在双靶点小核酸药物布局方面，公司已形成覆盖代谢、心血管、肾脏等领域的差异化产品矩阵，核心在研产品包括：针对ASCVD的FB7023（PCSK9/Lp(a)）、针对MASH的FB7033（HSD17B13/CIDEB）、针对肾病的FB7013和FB7011，以及其他疾病领域的早研产品。递送技术平台方面，公司掌握自主研发的ACORDE递送载体技术，有望突破传统小核酸药物的组织靶向局限，为管线分子的开发迭代提供核心技术支撑。
　　截至报告期末，公司围绕小核酸创新药研发已提交11项PCT专利申请，构建了小核酸药物管线的知识产权壁垒。
　　（1）心血管肾脏代谢综合征（CKM）
　　1）FB7013、FB7011-治疗补体疾病的小核酸药物（包括IgA肾病）公司围绕补体系统异常激活环节，差异化布局了FB7013和FB7011两款具有全球首创（First-in-Class）潜力的小核酸药物，均通过精准干预IgA肾病“四重打击”的终末损伤环节，为IgA肾病治疗提供全新思路，并有潜力拓展至其他补体疾病领域。
　　FB7013（靶向凝集素途径的单靶点siRNA药物），可精准抑制凝集素途径补体系统异常激活，同时保留经典途径和替代途径免疫功能，首个适应症拟治疗IgA肾病。临床前研究显示，健康食蟹猴单次皮下注射后，靶蛋白抑制可持续3个月以上，最大敲降幅度超95%；食蟹猴IgA肾病模型中可改善uPCR、uTP、eGFR及肾小球IgA沉积等核心疾病指标。截至报告期末，FB7013已进入中国I期临床研究阶段。
　　FB7011是公司自主研发的一款同时靶向凝集素途径与替代途径的双靶点siRNA药物，双靶点协同抑制，拟开发的首个适应症为IgA肾病。相较于单一靶点干预，双靶点单分子设计有望同步阻断补体系统两条激活通路，且单分子有望保证两个靶标在体内同步分布与起效。在健康食蟹猴中，FB7011单次皮下给药可同时抑制两个靶蛋白的表达，抑制效果持续3个月以上。在猕猴IgA肾病模型中，FB7011单次皮下注射给药显示出显著疗效且呈现剂量依赖性；在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，FB7011优于小分子阳性对照药物，具有潜在的优效趋势；在等摩尔剂量下，FB7011在上述关键指标上均显示出相较于单靶点siRNA药物的更佳疗效，显示出潜在的协同增效趋势。截至报告期末，FB7011新药临床试验申请支持性研究（IND-enabling）正在按计划推进。
　　上述两款在研补体项目还可向原发性膜性肾病、糖尿病肾病等其他补体异常激活相关疾病领域拓展，有望进一步挖掘临床价值。
　　2）FB7023-治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的小核酸药物FB7023是一款靶向PCSK9及Lp（a）的双靶点小核酸在研新药，拟用于治疗血脂异常及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）。两个靶点分别对应ASCVD两大独立危险因素LDL-C与Lp(a)，单分子同步干预可协同调控血脂双指标，降低疾病主要及残余风险，相较于单一靶点干预具备潜在临床优势，同时有望规避两药联用的给药不同步问题。
　　临床前研究显示，在自发性高脂血症伴Lp(a)升高的恒河猴模型中，单次皮下给药可同时抑制PCSK9和Lp(a)两个靶标蛋白表达，最大抑制效率分别约为68%和96%，抑制效果可持续12周以上，潜在支持每6个月给药一次。血脂指标方面，单次给药后12周内可持续降低LDL-C及相关脂质水平，作用强度与持续时长与Inclisiran相当；降低Lp(a)的药效与Olpasiran相当，实现血脂双指标协同获益。
　　截至报告期末，FB7023新药临床试验申请支持性研究（IND-enabling）正在按计划推进。
　　3）FB7033-治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的小核酸药物FB7033是一款双靶点小核酸在研新药，拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。本品同时靶向HSD17B13和CIDEB两个不同作用机制的靶点，可协同降低脂质合成、增加脂质氧化、抑制脂毒性和炎症、改善肝脏纤维化水平，进而有望改善MASH进程。相较于单一靶点干预，双靶点单分子设计有望同步阻断脂质代谢上下游通路、有望规避单靶点治疗后的代谢代偿，且单分子共价结构有望保证两靶标在体内同步分布与起效，潜在支持长间隔给药，适配MASH慢病长期管理。
　　在食蟹猴中，FB7033单次皮下给药可同时强效、持久地抑制HSD17B13和CIDEB两个靶标蛋白的表达，两个靶标的最大抑制效率均达到95%以上，且抑制效果可持续至少4个月，预示其在人体中或可支持每6个月给药一次。在食蟹猴MASH疾病模型中，FB7033皮下给药显著改善了疾病进展相关指标肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）和NAS评分，药效优于已上市小分子药物及单靶点小核酸药物；首次给药后第16周，FB7033最佳治疗组气球样变（Ballooning）完全消失，评分降至0分，提示肝细胞损伤的逆转；同时，100%的动物NAS评分降低≥2，提示该剂量组动物普遍出现MASH改善。脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究结果显示，FB7033具有良好的安全性特征。
　　截至报告期末，FB7033新药临床试验申请支持性研究（IND-enabling）正在按计划推进。
　　（2）其他小核酸早研项目
　　基于药物市场空间和竞争格局，公司在CKM综合征领域以及其它慢病领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物并提交了多项发明专利申请，相关项目均处于临床前研究阶段。
　　（3）小核酸递送及双靶技术
　　公司构建小核酸递送与双靶点分子设计两大核心技术能力，自主开发ACORDE肝外递送技术，已在肌肉、脂肪、心脏等组织完成概念验证，有望拓宽小核酸药物组织覆盖范围；依托疾病致病机制筛选协同靶点，推进从单靶siRNA向双靶siRNA的技术迭代，借助多通路协同干预提升潜在临床获益，自主设计的双靶点siRNA递送系统正处于概念验证阶段，支撑差异化小核酸管线持续迭代。
　　3、其他抗病毒在研项目
　　（1）长效抗HIV药物
　　公司聚焦长效抗HIV制剂研发，围绕整合酶抑制剂、进入抑制剂等多靶点进行系统性布局，构建配方完整的长效治疗方案；此外同步探索多种新型给药方式，覆盖口服、注射等不同剂型，并持续拓展其他创新给药途径，致力于提升患者用药的便捷性，为临床提供更友好的长效治疗体验。截至本报告期末，部分项目已筛选出长效化合物和长效处方，完成制剂优化及药代动力学研究，并提交了专利申请。
　　（2）FB2004-新型干扰素-α2突变体
　　FB2004是一款新型干扰素-α2突变体，由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发。截至报告期末，公司正在进行FB2004临床前候选化合物研究。
　　IFN-α2是慢性病毒性肝炎经临床验证有效的一线治疗药物，能够有效抑制HBV的复制，降低血清HBVDNA水平。通过激活JAK-STAT信号通路，诱导一系列抗病毒蛋白的表达，IFN-α2可以干扰HBV的生命周期，抑制病毒的转录、翻译和组装过程。此外，IFN-α2还具有免疫调节作用，能够增强机体对HBV感染细胞的免疫识别和杀伤能力，促进乙肝e抗原（HBeAg）血清学转换，部分患者甚至可以实现乙肝表面抗原（HBsAg）的清除，达到临床治愈的目标。当前临床使用较多的是天然结构的IFN-α2，新型干扰素-α2突变体大大提升了干扰素预期受体的亲和力，从而显著增强了在降低HBsAg与HBeAg水平方面的活性。
　　相关研究证实：在HBV感染细胞系与人源化肝脏嵌合小鼠模型中，FB2004抗病毒效果优于标准疗法PEG-IFN-α2；在免疫健全IFNAR-hEC小鼠模型开展的体内试验表明，FB2004能够调控PD-L1/PD-1通路，缓解CD8T细胞耗竭，恢复机体免疫功能。FB2004兼具抗病毒与免疫重建双重作用，有望实现慢性乙肝功能性治愈。
　　4、高端仿制药及医疗器械
　　（1）镇痛贴剂系列产品
　　公司持续深耕镇痛治疗领域，不断丰富产品储备，产品包括化药类贴剂与远红外治疗贴，两类产品均采用热熔胶工艺。其中，化药类贴剂与远红外治疗贴在作用机制上相互补充，分别通过化学给药与物理干预两种方式实现疼痛控制，可有效覆盖不同场景下的临床疼痛管理需求，进一步完善公司在疼痛治疗领域的产品布局。
　　1）化药类贴剂
　　FB3002为洛索洛芬钠热熔胶贴剂，有效成分为洛索洛芬钠，采用热熔胶贴剂剂型，主要用于肌肉骨骼关节疼痛的治疗，系公司重点布局的新型局部镇痛贴剂。与传统橡胶贴膏相比，该产品刺激性较小、过敏风险较低，无刺鼻气味，且粘贴性能优良、皮肤延展性较好，可灵活贴敷于活动关节部位；相较于凝胶贴膏，其粘附力更强、不易脱落，剂型更轻薄，便于患者日常使用。
　　截至本报告披露日，FB3002已获得国家药监局颁发的《药品注册证书》；同时，公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司已取得该产品的生产许可证，为FB3002后续商业化生产及市场供应提供产能支撑。FB3002的获批上市，有望进一步丰富公司产品矩阵，推动公司在肌肉骨骼关节疼痛治疗领域的布局落地，为公司带来新的收入增长点；同时，该产品的商业化经验有望为公司后续多款热熔胶贴剂产品的产业化运营提供参考。
　　此外，公司同步推进多款其他肌肉骨骼关节疼痛相关热熔胶贴剂的研发工作，涵盖新药与仿制药领域，有望逐步构建镇痛治疗领域的多元化产品矩阵，进一步扩大产品覆盖范围。
　　2）远红外治疗贴
　　远红外治疗贴（商品名：小沿易贴）为二类医疗器械产品，其基质采用医用热熔胶与远红外陶瓷粉配比制成，通过物理治疗方式，促进局部血液循环，辅助缓解炎症反应、减轻肿胀及疼痛症状，适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤等多种常见病症引发疼痛的辅助治疗，兼顾临床应用与家庭日常护理场景，市场应用场景广泛。
　　小沿易贴包含的远红外陶瓷粉可稳定吸收环境热量并转化为特定波长远红外线，被人体组织吸收后产生共振热效应，扩张局部血管、改善组织代谢水平，辅助实现消炎、消肿和止痛效果；基材层采用先进的医用热熔胶技术，经过多次配方优化，具有低刺激性、低过敏性的特点，同时具备无色无味、隐形贴敷的优势，贴敷后不影响日常活动，可显著提升不同人群的使用体验，增强产品市场竞争力。
　　报告期内小沿易贴实现线上线下协同销售，为商业化兑现奠定初步基础。
　　（2）FB4001-治疗骨质疏松产品
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药，采用药械一体预填充注射笔剂型，是公司在高端仿制药及器械领域的重要布局，截至报告期末，FB4001处于技术审评阶段。
　　FB4001有效成分为特立帕肽，作为经FDA批准的骨质疏松促骨形成药物，其作用机制明确，通过模拟甲状旁腺激素，激活成骨细胞以促进骨形成，同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢，可显著提升骨密度、改善骨骼微结构，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。FB4001拟用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女、男性骨质疏松症患者，以及具有高骨折风险的糖皮质激素相关骨质疏松症患者，能有效满足临床治疗需求。
　　相较于原研产品，FB4001在剂型与生产工艺上具备明显差异化优势。剂型方面，其预填充注射笔给药方式与原研高度一致，可最大限度简化患者操作流程、确保给药剂量精准，美国头对头临床研究显示，其可操作性与原研相当甚至更优；工艺方面，FB4001采用化学合成工艺生产，有效降低产品杂质含量且无DNA残留，进一步提升产品安全性，同时规模化生产可优化生产成本，增强产品市场竞争力。
　　（二）公司所处行业情况
　　1、抗HIV病毒药物领域
　　当前我国艾滋病诊疗已全面迈入规范化慢病管理新阶段，临床需求从基础病毒抑制向简化给药、降低长期副作用、提升生活质量方向升级。多款长效治疗药物陆续获批上市，打破传统每日口服给药模式，可实现数周甚至数月一次给药，大幅减轻患者长期服药负担、提升用药依从性，同时为多重耐药、治疗倦怠等特殊人群提供全新治疗方案。
　　据中国疾控中心监测数据，我国艾滋病整体维持低流行水平，性传播已成为主要传播途径。截至2025年底，全国现存活HIV感染者及患者超141万例，年度新增报告约8.8万例，其中近98%为性传播，新增感染群体呈现年轻化、同性化特征，对长效、便捷、高安全性创新药物需求更为迫切。国内HIV规范化抗病毒治疗覆盖率持续稳步提升，为抗HIV药物市场提供稳定刚性需求基础。
　　国内构建了国家免费抗病毒药物保障与医保付费互补的双轨保障模式，国家医保目录持续动态优化，多地将艾滋病纳入门诊慢特病专项管理，依托医保、大病保险、医疗救助三重保障体系结合双通道政策，全面打通创新药物临床落地通路。据IQVIA预测，至2027年医保支付将占国内HIV药物市场60%，免费治疗与高端自费渠道各占约20%。在政策红利与临床需求双重驱动下，国内抗HIV药物市场保持稳健增长，本土创新药企实现一类创新药商业化落地，打破高端抗艾药物长期依赖进口格局。据摩熵咨询数据，2023年我国抗HIV用药市场规模约70亿元，2017-2023年复合增长率27%，预计2027年将超过110亿元。
　　综合来看，我国艾滋病防控体系日趋成熟，疫情整体处于可控低流行态势，慢病化诊疗模式全面普及，长效+简化治疗成为行业发展趋势。在疾控防控、医保普惠、产业发展多重因素加持下，国内抗HIV药物可获得性、可负担性持续提升，本土创新研发能力持续增强，逐步实现关键治疗药物自主可控。
　　2、小核酸药物领域
　　小核酸药物是继小分子药物、抗体药物之后的第三代创新药物技术，主要包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）等类型。行业化学修饰技术持续优化迭代，有效降低脱靶风险与免疫毒性；siRNA领域GalNAc肝脏靶向递送已实现规模化商业化应用，肝外靶向递送技术研发持续推进。在此基础上，双靶点小核酸分子设计已成为行业前沿核心创新方向，通过单分子结构改造实现双致病靶点同步沉默，依托协同药理效应突破传统单靶点治疗局限，可适配心血管、代谢、肝病等复杂性疾病治疗需求。
　　据沙利文数据，全球小核酸药物市场规模（含ASO及siRNA）已由2020年的30亿美元增至2024年的57亿美元，复合年增长率17.7%；预计2029年首次突破200亿美元，2035年进一步放大至600亿美元。2025年全球已上市小核酸药物总销售额达71.22亿美元，同比增长近40%，行业商业化进程持续提速。行业适应症布局已从早期罕见病向高血脂、代谢性疾病等大品类慢性病延伸，以英克司兰为代表的标杆产品验证了小核酸药物在慢病领域的临床价值与商业化潜力。
　　在单靶点小核酸药物已验证化学修饰技术、GalNAc肝递送及长效商业化模型的基础上，行业研发趋势逐步向双靶点创新分子迭代。双靶点小核酸通过单分子结构改造实现双致病靶点同步沉默，具备在同一细胞发挥协同增效作用、简化给药方案、长效稳定适配慢病管理等潜在优势，可突破传统单靶点药物的治疗局限，适配心血管、代谢、肝病等复杂性疾病的治疗需求。2026-2027年，全球双靶点小核酸项目或将集中进入临床及IND阶段，多家国际及国内创新企业密集推进相关管线，行业研发拐点已至。伴随技术成熟与市场扩容，全球小核酸领域产业合作持续升温，BD授权、技术合作、管线并购成为快速补齐研发管线、整合技术资源的核心方式，国内本土创新企业海外BD成果显著，合作模式从单一管线授权逐步升级为递送技术平台的全球化输出。
　　当前全球小核酸行业正处于技术迭代升级、商业化落地提速、全球化深度发展的黄金周期。未来，随着肝外靶向递送技术持续成熟、双靶点创新管线陆续推进落地，小核酸药物将持续解决临床未满足的治疗需求，行业长期发展前景广阔。
　　3、高端仿制药及器械领域
　　1)骨质疏松
　　目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，随着老龄化加剧、新型生物制剂普及以及患者对疾病认知的提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，国内老龄化加深、国民健康意识的提升以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　二、经营情况的讨论与分
　　2026年上半年，公司围绕“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”核心战略，以研发创新为核心发展引擎，着力推进商业化运营、前沿技术迭代突破、生产能力保障及全球化产业合作，持续构筑自身核心竞争优势。
　　本报告期，公司实现营收31,330万元，同比增长434.27%，主要来自小核酸技术授权收入与艾可宁销售收入；持续加大研发投入，小核酸新药研发由单靶点向双靶点进行技术迭代，重点布局心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）等临床需求旺盛、市场空间广阔的重大疾病领域，多款双靶点候选药物实现研发突破；生产体系在保持稳定商业化运营的同时积极拓展CDMO对外合作业务；持续优化精细化运营与全流程合规治理机制，公司在外部环境压力下保持经营韧性，为公司可持续高质量发展筑牢根基。
　　（一）商业化建设情况
　　报告期内，公司核心产品艾可宁持续落地渠道拓展、学术推广、场景深耕等商业化举措，有序推进核心产品商业化工作；同时依托CSO业务拓展多元化业务布局，推动远红外治疗贴商业化落地，多线协同助力公司产品端的营收。
　　1、推进渠道下沉，拓宽终端销售覆盖
　　公司持续完善传染病领域营销网络，重点开拓地市级、县级基层终端市场，落地基层学术推广工作，深化与基层医疗机构、医共体的业务合作，依托处方流转实现基层用药销售通路；凭借产品医保资质及多地双通道、门慢门特准入，提升基层用药可及性；同时公司重点发力院外市场，加大DTP药房开拓与准入合作力度，持续扩充院外终端销售渠道，基层医院及DTP药房整体覆盖范围进一步拓宽，营销网络持续完善。
　　2、稳固住院基本盘，拓展门诊新增销售场景
　　在HIV住院及重症治疗场景，依托产品临床优势稳固现有市场份额；针对高病载低CD4、治疗不达标等门诊目标患者群体，推广个体化用药方案，规范门诊静脉推注用药方式，提升患者用药依从性，挖掘门诊增量需求；同时通过住院与门诊业务联动，推动住院患者向门诊序贯治疗转化，共同稳固产品市场基本盘。
　　3、强化学术推广与品牌建设，丰富循证医学证据体系
　　报告期内，长效给药方案探索、多重耐药感染救治、暴露后预防、重症合并感染等多项艾可宁相关临床研究成果相继在《InternationalJournalofInfectiousDiseases》、《BMCInfectiousDiseases》、《国际流行病学传染病学杂志》国际权威期刊及第11届亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC2026）等行业学术会议发布，覆盖多元临床场景，持续充实产品循证证据链条。其中，长效间隔给药方案研究，为产品后续给药模式的进一步探索提供数据支撑；多重耐药及重症合并感染相关研究，进一步印证产品在晚期、复杂病例中的临床应用价值；暴露后预防队列研究，拓展了产品潜在的应用研究方向。
　　此外，基于以上学术进展，公司积极参与第十届全国艾滋病学术大会、长效抗HIV药物临床应用专家共识交流会、第13届国际艾滋病学会HIV科学会议（IAS2025）等国内外高水平学术会议，对外展示中国长效抗HIV创新药的临床研究数据，持续提升产品在行业内的学术品牌影响力，为临床认知培育、学术推广及市场准入工作提供辅助支撑，助力商业化工作。
　　4、行业环境变化与经营举措
　　报告期内，受医保支付及DRG/DIP付费改革深化、院内诊疗结构调整、赛道竞争加剧及双通道院外销售结算波动等因素叠加影响，公司销售业绩出现阶段性扰动。同时，医药行业合规监管要求持续升级，医疗机构与公司均需适配新的推广规范，行业处于政策落地与模式调整过渡期，短期内可能对市场推广节奏产生一定影响。
　　面对上述变化，公司将持续优化销售推广体系，适配行业监管新要求；立足产品差异化临床优势，巩固HIV重症及合并感染住院场景核心地位；加速门诊细分市场拓展与渠道下沉，推动住院向门诊序贯治疗转化；积极布局多元化业务板块，拓宽营收渠道，推动商业化稳健可持续发展。
　　5、其他产品业务进展
　　报告期内，公司通过多元化业务对公司营收进行补充。缬康韦（盐酸缬更昔洛韦片）已实现全国31个省级行政区挂网销售，依托疗效、给药便捷性及相较原研的价格优势，在实体器官移植后CMV预防、HIV合并CMV治疗两大场景下，覆盖医院数量及使用人数实现较快增长，市场份额稳步提升；相关临床研究首次入选全国艾滋病学术大会壁报交流，进一步完善该领域临床证据支撑。同时公司积极拓展CDMO外部合作业务，报告期内新签3个CDMO项目订单。
　　报告期内，公司自主研发的二类医疗器械远红外治疗贴（小沿易贴）处于上市初期市场培育阶段。公司采取自营、招商双轨模式推进商业化，线下聚焦样板区域，联动区域配送商及三终端商业公司，完成百强连锁引入，实现千余家药房、诊所终端网点初步铺设；同步落地多省省级代理商并实现发货，搭建全国招商基础框架。线上已入驻天猫、京东平台，推进医药垂直电商入驻筹备，通过数字化运营开展品牌曝光与用户运维。报告期内产品实现线上线下协同销售，为镇痛产品线商业化兑现奠定初步基础。
　　（二）研发进展
　　本报告期，公司以小核酸为核心主线、以抗病毒为基础支撑、以高端仿制药为稳健补充，有序推进公司各项研发工作，投入研发费用6,470万元，同比增长34.97%。
　　1、小核酸创新药
　　报告期，公司小核酸管线坚持差异化精准化布局，管线重点覆盖心血管肾脏代谢综合征（CKM）等临床需求未被充分满足的疾病领域；研发策略上立足疾病致病机制开展靶点筛选，重点挖掘具备病理协同调控价值的关联靶点，推动研发方向由单靶点向双靶点小核酸药物迭代升级。公司小核酸在研管线有序推进并取得阶段性进展，已有两款临床前项目与GSK达成合作，完成创新成果的国际化输出。具体进展如下：
　　（1）治疗补体疾病的小核酸药物（包括IgA肾病）-FB7013、FB7011
　　2025年12月，公司就FB7013向国家药监局提交IND申请并获受理；2026年3月，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意FB7013注射液开展原发性IgA肾病治疗的临床试验。截至报告期末，该项目已进入Ⅰ期临床研究阶段，正在开展受试者入组工作和随访工作。同领域的FB7011双靶点siRNA药物，已完成健康食蟹猴与食蟹猴IgA肾病模型的临床前药理药效研究，验证靶点抑制效果与疾病模型疗效并形成阶段性研究数据，截至报告期末，FB7011新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）正在按计划推进。
　　（2）治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的小核酸药物-FB7023
　　FB7023双靶点小核酸药物，同时靶向PCSK9与Lp(a)，可同时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）与脂蛋白(a)（Lp(a)），两者对心血管风险的影响独立且具有叠加性，单药同步管控两大独立心血管风险因子，从而最大化降低心血管风险。目前FB7023处于同类靶点研发第一梯队，已在自发性高脂血症非人灵长类动物（NHP）模型中完成药理药效研究，同步完成药物安全性观察与相关指标验证，截至报告期末，FB7023新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）正在按计划推进。
　　（3）治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的小核酸药物-FB7033
　　FB7033双靶点小核酸药物，同时靶向HSD17B13与CIDEB，减少肝细胞脂肪蓄积并降低肝脏炎症与纤维化风险，阻断MASH“脂毒性→炎症→纤维化”的核心病理链条，具备全球首创（First-in-Class）潜力。已在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上完成药理药效研究，同时完成脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究，验证药物良好安全性，截至报告期末，FB7033新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）正在按计划推进。
　　此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司在CKM综合征领域以及其它慢病领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物并提交了多项发明专利申请，相关项目均处于临床前研究阶段。
　　（4）公司小核酸递送平台及双靶技术
　　公司构建小核酸递送与双靶点分子设计两大核心技术能力，自主开发ACORDE肝外递送技术，已在肌肉、脂肪、心脏等组织完成概念验证，有望拓宽小核酸药物组织覆盖范围；依托疾病致病机制筛选协同靶点，推进从单靶siRNA向双靶siRNA的技术迭代，借助多通路协同干预提升潜在临床获益，自主设计的双靶点siRNA递送系统正处于概念验证阶段，支撑差异化小核酸管线持续迭代。
　　（5）学术建设与国际交流
　　2026年5月，公司于欧洲肝病年会（EASLCongress2026）以壁报及PosterTour专题汇报形式，展示FB7033临床前研究成果，该研究在食蟹猴MASH模型中完成药效与安全性评估。研究数据表明，FB7033可强效持久抑制双靶标，显著改善肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）、NAS评分等MASH相关疾病指标，药效优于对照药物，可逆转肝细胞损伤，整体安全性良好，具备人体每6个月给药的潜在可能性。
　　2026年5月，在第20届东方心脏病学会议（OCC2026）上，公司公布双靶点小核酸FB7023临床前研究数据，研究在高脂血症伴Lp(a)升高恒河猴模型中开展药效及药代特征评价。结果显示，单次给药可强效持久抑制PCSK9、Lp(a)双靶标，实现双靶点协同降脂，有望在人体实现每6个月的给药间隔。
　　（6）小核酸技术授权合作
　　2026年2月，公司与葛兰素史克（GSK）达成两项早期小核酸药物的全球授权合作，公司小核酸技术平台与管线研发实力获得国际认可。截至本报告期末，公司已收到首付款及部分近期里程碑款项，有效改善公司现金流与财务结构，为核心管线研发、技术平台升级提供资金支持。长期来看，公司根据协议所获得的合作产品全球净销售额的分级特许权使用费，将形成持续的潜在收入来源。同时，公司将依托GSK的全球临床开发与商业化资源，加快管线国际化价值转化，为后续产品商业化及全球合作拓展奠定基础。
　　2、长效抗病毒药物
　　（1）长效抗HIV药物
　　截至本报告期末，公司两款长效抗HIV整合酶抑制剂管线取得阶段性进展：长效口服整合酶抑制剂，已完成全新候选化合物筛选、放大合成、活性评价、进行了制剂优化及药代动力学研究，达到长效口服效果，相关化合物已申请专利优先权；长效注射用整合酶抑制剂，已完成IIT研究，基本达到预设开发目标。
　　（2）新型干扰素-α2突变体-FB2004
　　FB2004是一款新型干扰素-α2突变体，由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发，有望实现乙肝功能性治愈。本报告期，公司正在进行FB2004临床前候选化合物研究。
　　3、高端仿制药
　　镇痛领域，截至报告期末，远红外治疗贴（小沿易贴）已经入商业化推广，尚处于上市初期市场培育阶段；截至本报告披露日，FB3002（洛索洛芬钠热熔胶贴剂）已获得国家药监局颁发的《药品注册证书》；此外，公司同步推进多款其他肌肉骨骼关节疼痛相关热熔胶贴剂的研发工作，将与FB3002形成多元化产品矩阵，进一步扩大在镇痛治疗领域的产品覆盖。
　　FB4001（特立帕肽注射液），本报告期，持续推进多项商业化生产准备工作，并向FDA提交了问询回复；截至报告期末，FB4001处于技术审评阶段。
　　（三）生产基地建设
　　报告期内，公司持续健全生产质量管理体系，严守生产、质量与安全管控标准，南京江宁、山东齐河两大生产基地整体运营稳定、有序开展商业化生产工作。资质建设方面，公司于2026年2月完成药品生产许可证更新，3月南京江宁基地顺利通过省级GMP符合性检查并于7月取得合规结论，生产质控体系持续合规有效。同时，公司稳步拓展CDMO对外合作业务，本期新增部分CDMO订单，外部产业化服务业务稳步推进。
　　（四）知识产权保护
　　报告期内，公司聚焦小核酸创新药核心赛道，深耕抗HIV药物细分领域，落实全球化多层次专利布局策略，持续完善覆盖研发至商业化全流程的知识产权全生命周期管理体系。上半年公司提交PCT国际专利申请2件，新增国内授权发明专利2项，围绕核心管线关键技术夯实专利保护壁垒。知识产权团队深度嵌入各研发项目前端，同步开展专利挖掘与FTO自由实施检索，提前预判、规避第三方专利侵权风险；标准化处置专利申请、审查意见答复等行政事务，保障自研创新成果高效确权。后续公司将持续加大小核酸药物、递送技术及长效HIV药物的专利布局投入，优化全球多区域专利组合保护方案，以完善的知识产权体系护航公司创新管线研发推进与全球化商业化布局。
　　（五）人力资源建设与发展
　　报告期内，公司围绕研发、市场、生产等核心业务发展需求，精准开展人才引进工作，本期新增各类专业人才16人，其中硕、博高端人才5人。公司聚焦长期管线布局与业务拓展战略，重点补齐核心研发岗位人才缺口，持续搭建覆盖技术研发、市场运营、职能管理的完整人才梯队，不断优化人员结构，夯实公司长期发展的人才基础。
　　报告期内，公司结合战略发展与岗位能力要求，持续完善人才培养体系，通过内部课堂沙龙、外部专项培训、线上学习平台及岗位帮带等多元化培训形式，分层分类开展培训，全方位提升员工专业能力与履职效能。同时公司持续优化跨部门协作机制，有效提升整体运营效率与组织效能。
　　报告期内，公司持续深化绩效考核与股权激励协同管理体系，深度绑定核心人才与公司长期发展价值。绩效考核方面，将公司战略目标层层分解至各岗位，兼顾当期业绩与长期研发、市场拓展，考核结果与员工薪酬、职业发展直接挂钩。股权激励方面，限制性股票激励计划落地，覆盖核心技术骨干、管理人员及关键业务人员，激励额度与公司经营、研发、运营等战略指标联动，有效稳固核心人才团队、激活组织活力，为公司可持续发展提供机制保障。
　　（六）社会责任与企业荣誉
　　截至报告期末，公司斩获多项政府及行业荣誉，获评国家专精特新小巨人企业、江苏省企业技术中心、江苏瞪羚企业、中国制药工业TOP101；同时入选南京生物医药产业创新投资促进会第一届会员成就榜，取得海外BD开拓成就榜、社会责任与公益贡献成就榜、协会发展特别贡献榜多项荣誉。系列荣誉从国家创新研发实力、省级研发平台建设、企业成长潜力、行业产业地位、国际化商务拓展、区域产业共建及公益社会责任等多个维度对公司予以肯定，为公司产业合作、资源对接、市场拓展提供权威背书，其中社会责任相关奖项，再次印证公司在深耕创新药研发的同时，积极践行公益担当，提升企业品牌美誉度。
　　科研立项层面，公司获得2026年度新发突发与重大传染病防控国家科技重大专项——影响慢性乙型肝炎临床治愈的关键机制、预测指标和创新干预研究立项。在国家级战略背书的支持下，公司将聚焦“卡脖子”技术进行定向攻关，夯实自主研发布局，形成难以复制的技术壁垒和知识产权池，进一步提升产业链主导权和行业影响力，为实现“健康中国2030”和世界卫生组织消除病毒性肝炎危害的战略目标贡献力量。
　　2026年2月，公司与GSK达成两款小核酸管线产品的全球独家授权合作，其中一款产品已进入IND申报阶段，一款为临床前候选药物。根据合作协议，公司将获得4000万美元首付款、1300万美元近期里程碑付款，以及最高9.5亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款，两款产品上市后公司还将享有全球净销售额的分级特许权使用费。合作分工方面，基于产品当前研发阶段及双方优势，公司将负责其中一款产品的中国I期临床试验推进，以及另一款产品的IND申报支持性研究，GSK负责后续全球范围内的开发、注册及商业化工作。
　　对本期营业收入及财务报表的影响按照企业会计准则关于授权许可收入的确认规则，有关GSK授权合作合同本报告期确认营业收入为人民币27,655.78万元。前述款项计入本期营业收入后，将增厚报告期营收规模，优化公司当期营收结构，改善经营性现金流水平，为公司日常运营、在研管线持续研发投入提供稳定资金支撑。
　　长期经营与业务价值延伸影响长期维度，在后续各阶段开发、监管、商业化环节，将在对应履约节点达标后逐期确认收入；待合作产品成功上市后，依据协议约定按产品全球净销售额计提分级特许权使用费，形成长期可持续营收增量，持续增厚公司后续年度营业收入。本次合作表明公司小核酸药物研发实力与技术价值获得全球头部药企权威认可，依托GSK成熟完备的全球临床开发、多区域药监注册、商业化渠道与品牌资源，能够大幅缩短两款合作管线全球研发推进周期，加速管线价值国际化兑现落地，为公司自有管线全球授权、海外商业化布局积累标杆合作经验与行业资源。后续公司将复盘沉淀本次跨国药企合作经验，持续挖掘自有优质候选药物对外授权、海外商业化合作机会，稳步推进更多自研管线出海落地，打开公司长期营收增长空间。
　　本次达成授权合作的两款产品均处于早期研发阶段，后续药品的临床前研究、临床试验开展、监管审批落地至商业化投产，周期长且涉及环节多，各关键节点均存在不确定性，标的产品最终能否获得监管机构批准上市并实现商业化成功，尚存在不确定性。此外，协议约定的里程碑付款及特许权使用费尚需以达到特定里程碑为前提，在研产品能否最终获得监管批准并在海外市场成功商业化存在一定风险，最终实际支付金额尚存在不确定性。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、研发能力持续增强，小核酸与抗病毒双轮驱动构建创新壁垒
　　公司坚守研发驱动的核心发展定位，研发能力持续增强，已形成小核酸创新药与抗病毒药物双轮驱动的创新研发体系。小核酸领域，公司坚持差异化、精准化布局思路，重点布局心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）等临床需求旺盛的重大疾病领域，深度锚定疾病核心致病机理筛选靶点，优先遴选具备病理协同调控效果的关联靶点，推动管线由传统单靶点向双靶点小核酸药物迭代升级。公司拥有自主研发的ACORDE递送载体技术，有望突破传统小核酸药物组织靶向局限。公司小核酸研发能力体系获得国际认可，相关创新成果已与全球知名跨国药企（MNC）达成授权合作，首付款及里程碑款项合计超10亿美元，充分验证了公司在小核酸领域从靶点发现、序列设计、化学修饰到临床前开发的全链条研发能力。
　　抗病毒领域，公司深耕艾滋病治疗赛道多年，具备深厚的技术积累与研发经验，自主研发的艾可宁是全球首个长效HIV融合抑制剂，已实现商业化推广，充分验证了公司在抗病毒领域从临床前研究到上市的完整创新药开发能力。在此基础上，公司持续耕耘长效HIV药物领域，构建配方完整的长效抗艾产品矩阵，为患者提供更多治疗选择。
　　2、跨学科高效研发团队，构筑全流程创新药开发能力
　　公司已组建涵盖多学科领域的高效核心研发团队，形成跨领域协同研发优势，具备从靶点发现、临床前研究、临床试验到商业化上市的全流程开发能力。小核酸药物研发团队深耕靶点生物学与临床医学机制研究，专注序列设计、化学修饰及递送系统开发等核心环节；抗病毒药物研发核心成员具备丰富的国际前沿项目经验；仿制药研发团队熟悉国内外药政法规，拥有丰富的药品注册申报经验。公司通过完善内部培训体系、深化产学研合作、引进海内外高端人才等方式，持续强化团队创新能力，稳定研发人才梯队。
　　3、全链条知识产权保护，构筑技术创新护城河
　　公司将知识产权保护作为支撑技术创新、巩固核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，优化从立项检索、专利申请布局、审查跟进到授权维护的全流程专利管理机制。截至报告期，公司已围绕小核酸序列筛选、小核酸肝外递送及长效抗HIV病毒药物等核心技术提交多项国内外专利申请，其中含多项PCT国际专利申请，为公司技术创新成果提供坚实法律保护。
　　4、仿创结合梯度化布局，商业化与生产体系持续完善，多层次支撑中长期发展
　　公司持续搭建梯度分明、多层协同的业务布局，形成“仿创结合、主次分明”的发展格。抗病毒业务为稳健底盘，小核酸创新药作为中长期核心发展方向，高端仿制药作为营收稳健补充，布局骨质疏松、镇痛等慢病领域。三大业务板块协同赋能，为公司中长期高质量发展提供多层次支撑。公司生产体系持续完善，已具备自主生产能力，南京及齐河生产基地已取得相关产品生产许可证，为自主研发产品的质量可控与成本可控提供坚实保障，支撑公司创新成果的产业化落地。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司作为一家创新型生物制药公司，凭借研发团队及核心技术人员多年的积累，公司建立了完整的创新药研发体系，多项核心技术处于国际或国内先进水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　四、可能面对的风险
　　1、业绩波动风险
　　2026年上半年，公司凭借与GSK达成的技术授权合作收益及艾可宁产品市场销售贡献，实现营业收入31,330万元，同比增长434.27%，经营业绩实现扭亏为盈，取得归母净利润14,893万元，同时本期确认的GSK技术授权相关款项优化了公司当期现金流水平，但公司经营及业绩存在波动性风险：公司与GSK合作协议所约定的后续里程碑款项及相关销售提成，均以顺利达成既定研发目标及商业化推广为基础，受海外药品监管审批流程、在研项目研发进度及海外市场商业化落地效果等多重因素影响，相关后续合作收益的实现时点及规模存在不确定性，对公司未来营收的贡献具备一定波动性；其次，公司当前处于已上市产品深化商业化布局、在研管线稳步推进的关键发展周期，一方面需持续投入大量资金用于在研项目的药学研究、临床前及临床试验等核心研发工作，另一方面仍需持续对艾可宁等已上市产品的市场推广、学术研究进行资源投入，对公司经营性资金有持续的需求；综上，受合作收入不确定性、药物研发固有风险、产品商业化拓展效果以及持续研发与市场投入等多重因素叠加影响，公司后续业绩存在波动风险，能否持续维持盈利状态具有不确定性。
　　2、核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型创新药企业，核心竞争力主要依托核心在研产品小核酸药物的研发推进及相关管线布局。当前全球小核酸药物行业快速发展，靶向递送等关键技术迭代速度较快，海外头部企业已在肝外递送等领域构筑较高技术壁垒，国内同业机构亦持续加码相关管线布局。公司小核酸管线整体尚处于早期研发阶段，若同业竞争对手实现关键技术突破、研发进度显著领先，或率先完成IND申报、推进临床开发并推出竞争力更优的候选药物，将会削弱公司现有竞争优势，对公司经营发展带来不利影响。
　　公司小核酸相关在研产品均处于早期开发阶段，多个产品尚未进入临床试验，存在临床前数据支撑不足、IND申报未能获得监管批准，从而无法启动临床试验的风险；即便顺利进入临床阶段，仍可能面临临床推进滞后、试验安全性或有效性结果不及预期，导致研发失败的风险。后续若进入注册审评环节，还可能受审评审批政策调整、技术标准更新等因素干扰，造成产品上市进度不及预期。叠加行业竞争持续加剧，公司或将难以建立市场先发地位，不利于核心竞争力的持续培育与巩固。此外，小核酸药物存在递送系统优化、脱靶效应、给药耐受性等技术开发共性难题，若公司无法持续完成技术迭代，也将制约管线开发与商业化潜力释放。
　　针对上述风险，公司坚持审慎务实的研发策略，对小核酸在研项目实施分阶段评估，对不再具有临床价值与市场竞争力的项目及时予以终止，合理管控研发投入风险；持续深耕递送等平台核心技术，稳步推动管线迭代开发，巩固技术与管线储备，积极应对行业技术迭代及市场竞争带来的挑战，维护公司核心竞争力的可持续性。
　　3、产品市场经营风险
　　艾可宁为公司现阶段商业化产品的主要收入来源，艾可宁营业收入对公司经营业绩影响较大。抗HIV治疗领域受国家医保目录动态调整、医保谈判支付标准变动、医保支付规则变化等政策影响，同时行业市场竞争持续加剧，进口原研药物凭借长期临床应用积累形成较强的品牌与临床使用惯性，国内仿制药陆续获批上市后亦带来明显的价格竞争冲击，叠加HIV诊疗行业生态变化、医疗机构用药导向、临床医生处方选择偏好、患者长期治疗依从性差异等多重内外部因素，均会对艾可宁的终端渗透、处方转化及市场拓展形成潜在压力。若上述政策、市场及临床环境发生变动，将影响产品市场表现。
　　除艾可宁外，公司其余创新药处于研发阶段、高端仿制药处于新获批及审评审批阶段。创新药研发存在临床进度不及预期、试验失败、审评审批延迟、注册申请不通过等多重不确定性；自主申报的仿制药目前处于药品审批阶段，由于审批流程复杂、技术审评严格，产品实际获批及上市时间存在不确定性。即便公司产品顺利获批，后续仍需完成医保准入、集采投标、学术推广、销售渠道搭建、终端临床教育等一系列商业化落地工作，而集采降价、医保控费、行业内卷竞争等因素将持续制约新品定价与盈利空间，短期内难以形成规模化收入。
　　4、募集资金投资项目实施风险
　　公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。此外，公司部分募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段存在不确定性高、研发周期长、投入持续增加等特点，后续研发进展能否正常推进面临试验结果、监管审批、竞争格局等不确定因素，或将影响募集资金使用效率及预期收益。
　　5、股权交易风险
　　截至报告期末，就前沿建瓴70%股权交易事项瑞乐康及多瑞医药已累计向公司支付13,200.28万元，其中包含股权款7,700.00万元，归还借款5,300.00万元，股权款及借款利息200.28万元，尚未完成全部款项的支付；2025年11月，四川多瑞向银行归还全部贷款，公司对四川多瑞的担保事项到期，公司对四川多瑞的担保责任相应解除。后续，该股权出售事项尚需交易相关方根据协议约定完成剩余款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险。
　　6、授权交易风险
　　2026年2月16日，公司与葛兰素史克签署授权许可协议，就公司两款处于早期研发阶段的小核酸（siRNA）管线产品授予葛兰素史克在全球范围内的开发、生产及商业化的独家权利。根据协议，公司将获得4,000万美元首付款及1,300万美元近期里程碑付款；公司还将额外在两个项目中累计获得最高9.5亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。
　　截至本报告期末，公司已根据协议收到GSK支付的首付款及部分近期里程碑付款，并在2026年上半年确认相关收入。
　　本次达成授权合作的两款产品均处于早期研发阶段，后续药品的临床前研究、临床试验开展、监管审批落地至商业化投产，周期长且涉及环节多，各关键节点均存在不确定性，标的产品最终能否获得监管机构批准上市并实现商业化成功，尚存在不确定性。此外，协议约定的里程碑付款及特许权使用费尚需以达到特定里程碑为前提，在研产品能否最终获得监管批准并在海外市场成功商业化存在一定风险，最终实际支付金额尚存在不确定性。
　　7、股权激励实施风险
　　2025年，公司推出第二类限制性股票激励计划，截至2025年末，已完成首次授予及预留份额授予相关工作。根据该激励计划约定，已授予的限制性股票后续需依次经过公司层面业绩考核及激励对象个人层面绩效考核，考核达标后方可办理归属事宜。后续执行过程中，可能存在绩效考核未达标，或激励对象因离职、违规等原因丧失激励资格的情形，导致已授予的限制性股票无法归属或部分无法归属，进而可能对公司股权激励效果产生影响；同时，若未来市场环境、行业政策等发生重大变化，公司可能根据实际情况调整或终止该激励计划，亦将导致激励计划难以达到预期激励目的。
　　8、行业监管政策风险
　　生物医药行业属于强监管行业，公司的药物临床试验、药品审评审批、生产制造、商业化流通等全业务链条均受国内医药监管政策的严格约束。在研发端，国内创新药临床试验相关法规、技术指导原则持续迭代更新，若临床试验监管要求、终点评价标准发生调整，可能造成公司临床试验方案调整，使得临床周期拉长。在审评审批环节，药监局审评标准、技术要求动态变化，将为药品注册申报进度、获批结果带来不确定性。生产制造层面，国家对药品GMP合规管控持续趋严，若公司及委托生产合作方未能持续满足GMP规范要求，将面临生产质量等合规风险。商业化及市场准入方面，中国深化医改及经济转型期的政策动态调整，医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能出现调整，进而对产品商业化产生影响。若公司未能及时适配上述行业政策变化，将对公司研发进度、产品供应、市场销售及整体经营业绩产生不利影响。
　　9、宏观环境风险
　　公司业务经营、管线研发及商务拓展同时受到国内及国际宏观环境多重因素影响。国内宏观经济波动、医疗卫生领域财政投入变化、社会医疗消费能力变化，可能间接影响终端医疗需求、医疗机构采购及患者支付能力，对产品市场推广产生扰动。国际层面，全球地缘政治局势变化、跨境贸易及监管政策调整、海外生物医药领域投资与合作管制趋严，可能对公司海外临床开发、跨境BD授权合作、境外技术交流等业务带来不确定性。上述国内外宏观层面的不确定性，均有可能对公司的研发推进、业务拓展及经营业绩带来不利影响。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。截至报告期末，公司逐步形成梯度化、多层次的研发管线布局，以抗病毒业务为基础支撑，以小核酸创新药为核心发展主线，并以高端仿制药业务作为稳健补充。
　　(1).已上市长效抗HIV病毒药物-艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，针对未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物。截至报告期末，公司逐步形成梯度化、多层次的研发管线布局，以抗病毒业务为基础支撑，以小核酸创新药为核心发展主线，并以高端仿制药业务作为稳健补充。
　　(1).已上市长效抗HIV病毒药物-艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性好、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》，并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。
　　(2).小核酸药物管线及小核酸药物开发平台
　　公司在小核酸领域布局采取多元化、差异化策略，聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等多个临床需求广阔的大疾病领域，针对性解决临床未满足需求，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）潜力，打造具有市场竞争力的管线产品；技术层面，公司拥有自主研发的ACORDE递送载体技术平台，该平台可用于部分自主研发的小核酸药物递送技术的开发，旨在为管线产品的研发与优化提供技术支持。
　　(1).FB7013、FB7011-治疗补体疾病的小核酸药物（包括IgA肾病）
　　公司围绕补体系统异常激活环节，差异化布局了FB7013和FB7011两款具有全球首创（First-in-Class）潜力的小核酸药物，均通过精准干预IgA肾病“四重打击”的终末损伤环节，为IgA肾病治疗提供全新的治疗思路，并有潜力拓展到其他补体疾病领域。
　　1)FB7013-治疗补体疾病的小核酸药物
　　FB7013，公司自主研发的靶向补体系统凝集素途径的siRNA药物，可精准抑制凝集素途径补体系统异常激活，同时保留经典途径和替代途径补体免疫功能，兼具高效治疗价值与潜在高安全性，开发的首个适应症为IgA肾病。
　　靶点抑制强效且作用持久：在健康食蟹猴中，单次皮下注射后药效可维持靶蛋白抑制3个月以上，蛋白最大敲降幅度超95%。
　　食蟹猴IgA肾病模型中疗效明确且安全性良好：在食蟹猴IgA肾病模型中，单次皮下注射给药可改善尿总蛋白肌酐比值（uPCR）、尿总蛋白（uTP）、肾小球滤过率（eGFR）、肾小球IgA沉积、系膜细胞数量等核心疾病指标。
　　2025年12月，公司已就FB7013向国家药监局提交IND申请并获受理；2026年3月，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意FB7013注射液开展原发性IgA肾病治疗的临床试验。
　　2)FB7011-治疗补体疾病的双靶点小核酸药物
　　FB7011，公司自主研发的一款同时靶向凝集素途径与替代途径的双靶点siRNA药物，双靶点协同抑制，在临床前研究中展现出多维度优势，为临床转化提供扎实依据，开发的首个适应症为IgA肾病。
　　双靶点抑制且作用持久：FB7011在健康食蟹猴单次皮下给药可同时强效抑制两个靶蛋白的表达，抑制效果持续3个月以上。
　　疾病模型显示剂量依赖性疗效，多维度指标超越阳性对照：在猕猴IgA肾病模型中，FB7011单次皮下注射给药显示出显著疗效，且呈现剂量依赖性；在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，FB7011优于小分子阳性对照药物，具有潜在的优效趋势。
　　协同增效优势显著：在等摩尔剂量下，FB7011在uPCR、uTP降低及eGFR提升等关键指标上，均显示出相较于单靶点siRNA药物的更佳疗效，显示出潜在的协同增效趋势。
　　截至2025年末，FB7011已提交发明专利申请，并进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段。
　　FB7013和FB7011两款在研补体项目，从作用机制来看，还可向其他由补体系统异常激活诱发的疾病领域拓展，包括膜性肾病、糖尿病肾病等，有望进一步挖掘产品临床价值与应用潜能。
　　(2).FB7023-治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的小核酸药物
　　FB7023拟治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），靶向血脂代谢通路中重要效应因子PSCK9和CVD独立风险因素的双靶点小核酸药物，可同时降低ASCVD两大风险因素，大幅降低残余风险，药效有望优于单一靶点干预；借助于siRNA药物安全长效的优势，可大幅提升长期治疗依从性，减少漏服与监测负担。目前该产品处于同类靶点第一梯队，有望为血脂异常患者提供全新的治疗方案。
　　报告期内，在自发高血脂症恒河猴模型上开展了FB7023的药理药效研究，结果显示FB7023单次皮下给药，可持续强效地抑制两个靶标蛋白表达，抑制效果可持续12周；血脂相关指标方面，单次给药后12周内持续降低LDL-c、基因C相关脂质水平，在持续时间和降低效果方面与Inclisiran相当；在CVD独立风险因子水平上，FB7023也展示了不劣于单靶点siRNA阳性药物；从临床观察看，治疗总体安全，试验期间未见不良反应。
　　本报告期，在自发高血脂症恒河猴模型上开展了药理药效研究，并根据试验结果确定FB7023的临床前候选分子（PCC）；截至目前，FB7023已启动INDenabling研究。
　　(3).FB7033-治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的小核酸药物
　　FB7033拟治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），靶向不同效应因子的双靶点小核酸药物，目标靶点分别作用于炎症肝损伤和纤维化，以及调控脂质储存与输出，参与MASH进程的机制不同，存在协同增效潜力。
　　双靶点强效且长久抑制：在健康食蟹猴中，单次皮下注射FB7033显著抑制两个靶标mRNA表达，抑制效果持续12周以上。
　　疾病模型显示剂量依赖性疗效：在食蟹猴MASH模型中，FB7033剂量依赖性地降低肝脏中两种靶标mRNA表达；FB7033可剂量依赖性地同时降低肝脏脂肪含量（MRI-PDFF）和NAS评分，优于小分子药物及单靶siRNA药物。
　　安全性良好：脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究结果显示，FB7033具有良好的安全性特征。
　　MASH病因复杂，机制多样，现有药物疗效欠佳。FB7033可同时改善炎症和纤维化，具有机制优势；MASH疾病需长周期治疗，长效siRNA药物有助于提高患者依从性；FB7033双管齐下阻断MASH核心病理，强效协同、长效安全，有望成为MASH的下一代基石疗法。
　　报告期内，在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上开展了药理药效研究，并根据试验结果确定临床前候选分子（PCC）；截至目前FB7033已启动INDenabling研究。
　　(4).小核酸递送技术及其他领域小核酸药物
　　公司积极探索针对不同组织靶向递送技术，开发具有自主知识产权的ACORDE肝外递送技术，并在肌肉、脂肪、心脏等组织中完成了概念验证。为拓展siRNA药物的应用奠定基础。此外，公司还建立了完善的临床前评价体系，涵盖药效学、药代动力学、毒理学等核心评价模块，可系统评估药物的有效性与安全性，加速药物向临床转化。基于药物市场空间和竞争格局，公司在高尿酸血症及痛风、肿瘤、减肥增肌等疾病领域布局了早期小核酸产品，目前已提交多项发明专利申请，处于临床前开发阶段。
　　(3).其他抗病毒在研项目
　　为精准解决HIV患者的临床治疗痛点，公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发进程，并组成配方完整的长效治疗方案。在研的抗HIV长效药物组合中，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。截至本报告期末，部分项目已筛选出长效化合物和长效处方，并提交了专利申请。
　　(4).FB2004是一款新型干扰素-α2突变体，由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发，报告期内，公司启动了FB2004的临床前研究工作。IFN-α2是慢性病毒性肝炎经临床验证有效的一线治疗药物，能够有效抑制HBV的复制，降低血清HBVDNA水平。通过激活JAK-STAT信号通路，诱导一系列抗病毒蛋白的表达，IFN-α2可以干扰HBV的生命周期，抑制病毒的转录、翻译和组装过程。此外，IFN-α2还具有免疫调节作用，能够增强机体对HBV感染细胞的免疫识别和杀伤能力，促进乙肝e抗原（HBeAg）血清学转换，部分患者甚至可以实现乙肝表面抗原（HBsAg）的清除，达到临床治愈的目标。当前临床使用较多的是天然机构的IFN-α2，新型干扰素-α2突变体大大提升了干扰素预期受体的亲和力，从而显著增强了在降低HBsAg与HBeAg水平方面的活性。在一项“新型干扰素-α2突变体展现乙肝病毒抑制和免疫调控的双重功效”的研究中，数据显示在HBV感染的细胞系、以及HBV感染的人源化肝脏嵌合小鼠模型中，相较于现有标准疗法PEG-IFN-α2，FB2004的抗病毒活性具有显著优势；进一步在自主研发的免疫健全的IFNAR-hEC小鼠模型中探索体内免疫调节效应，显示FB2004可通过调控PD-L1/PD-1相互作用，有效降低CD8T细胞耗竭，进而重建免疫功能。研究显示，FB2004具有“病毒抑制、免疫重建”的双重功效，有望为慢性乙肝（CHB）患者提供功能性治愈新方案。
　　(1).FB4001-治疗骨质疏松产品
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药，采用药械一体预填充注射笔剂型，是公司在高端仿制药及器械领域的重要布局，2025年持续推进美国FDAANDA发补研究，取得阶段性进展。
　　FB4001有效成分为特立帕肽，作为经FDA批准的骨质疏松促骨形成药物，其作用机制明确，通过模拟甲状旁腺激素，激活成骨细胞以促进骨形成，同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢，可显著提升骨密度、改善骨骼微结构，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。FB4001拟用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女、男性骨质疏松症患者，以及具有高骨折风险的糖皮质激素相关骨质疏松症患者，能有效满足临床治疗需求。
　　相较于原研产品，FB4001在剂型与生产工艺上具备明显差异化优势。剂型方面，其预填充注射笔给药方式与原研高度一致，可最大限度简化患者操作流程、确保给药剂量精准，美国头对头临床研究显示，其可操作性与原研相当甚至更优；工艺方面，FB4001采用化学合成工艺生产，有效降低产品杂质含量且无DNA残留，进一步提升产品安全性，同时规模化生产可优化生产成本，增强产品市场竞争力。
　　(2).镇痛贴剂系列产品
　　公司持续深耕镇痛治疗领域，不断丰富产品储备，产品包括化药类贴剂与远红外治疗贴，两类产品均采用热熔胶工艺。其中，化药类贴剂与远红外治疗贴在作用机制上相互补充，分别通过化学给药与物理干预两种方式实现疼痛控制，可有效覆盖不同场景下的临床疼痛管理需求，进一步完善公司在疼痛治疗领域的产品布局。
　　1)化药类贴剂
　　FB3002-洛索洛芬钠热熔胶贴剂，有效成分为洛索洛芬钠，采用热熔胶贴剂，主要用于肌肉骨骼关节疼痛的治疗，是公司重点布局的新型局部镇痛贴。与传统橡胶贴膏相比，该产品刺激性小、过敏风险低，无刺鼻气味，且粘贴性能优良、皮肤延展性好，可灵活贴敷于活动关节部位；相较于凝胶贴膏，其粘附力更强，不易脱落，剂型更轻薄，方便患者日常使用。
　　本报告期内，FB3002仿制药上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，目前正处于审评环节。同时，齐河前沿生物药业有限公司已取得该产品的生产许可证，为FB3002后续获批后的商业化生产、市场供应提供了坚实的产能支撑。
　　此外，公司同步推进多款其他肌肉骨骼关节疼痛相关热熔胶贴剂的研发工作，涵盖新药与仿制药领域，逐步构建多元化产品矩阵，进一步扩大在镇痛治疗领域的产品覆盖范围。
　　2)远红外治疗贴
　　远红外治疗贴（商品名：小沿易贴）为二类医疗器械产品，其基质采用医用热熔胶与远红外陶瓷粉配比制成，通过物理治疗方式，促进局部血液循环，辅助缓解炎症反应、减轻肿胀及疼痛症状，适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤等多种常见病症引发疼痛的辅助治疗，兼顾临床应用与家庭日常护理场景，市场应用场景广泛。
　　小沿易贴包含的远红外陶瓷粉可稳定吸收环境热量并转化为特定波长远红外线，被人体组织吸收后产生共振热效应，扩张局部血管、改善组织代谢水平，辅助实现消炎、消肿和止痛效果；基材层采用先进的医用热熔胶技术，经过多次配方优化，具有低刺激性、低过敏性的特点，同时具备无色无味、隐形贴敷的优势，贴敷后不影响日常活动，可显著提升不同人群的使用体验，增强产品市场竞争力。
　　本报告期内，远红外治疗贴已取得《医疗器械生产许可证》及《药械注册证》，正式获批上市；启动商业化推广并实现销售收入，为公司培育新的业绩增长点，同时为镇痛类产品后续商业化积累渠道资源与实操经验。
　　(二)主要经营模式
　　公司是以卓越自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，专注抗病毒、慢病及重大未满足临床需求领域创新药研发，具备完善组织架构，拥有独立完整的药物发现、临床开发、药品生产及商业化全链条运营体系。公司主要经营模式具体如下：
　　1、研发模式
　　公司以临床价值为导向，围绕长效多肽、小核酸药物、高端制剂三大领域布局研发管线，以自主研发打造核心产品与知识产权体系，培育持续内生发展动力；公司可结合研发战略按需引进优质在研项目与先进技术，引进后相关项目仍由公司自主投入资源、主导后续全流程研发工作，以此持续丰富研发管线布局，强化核心竞争力。
　　遵循创新药行业研发惯例，公司全程把控研发方向、核心技术与项目决策权，针对部分专业化、流程化细分研发环节，委托具备相应资质的专业CRO机构提供技术服务，实现内外部研发资源高效协同，提升研发效率，保障各项目按关键里程碑稳步推进。
　　公司严格遵照国内外药品监管法规要求，建立标准化、规范化研发流程，全程严控研发质量与风险，核心研发阶段涵盖：药物发现、临床前研究、IND（新药临床试验）申请、临床研究（I-III期）、新药上市申请、上市后研究（IV期临床及不良反应监测），稳步推进创新药从研发立项到商业化上市的全周期工作。
　　2、商业模式
　　公司已构建多元化协同发展的商业模式，以创新药产品销售为核心主业，同步开展CDMO技术加工服务、产品与技术授权许可、CSO市场推广及学术服务等业务，依托全产业链布局优势，实现研发成果高效商业化转化，持续提升企业核心竞争力与整体价值。
　　公司针对药品及医疗器械实行差异化销售策略，构建多元化销售体系。药品采用经销商与直供相结合模式，全面覆盖临床及零售终端（(医院或DTP药房等），保障药品可及性；医疗器械采用自营、招商与线上运营相结合模式，形成线上线下联动、全渠道覆盖的销售格局，提升市场覆盖度。
　　3、生产模式
　　公司结合产品布局与生产需求，对药品及医疗器械采用自行生产与委托生产相结合的生产模式，严格遵循相关生产质量管理规范，确保产品质量稳定、供应持续合规。公司在南京、齐河布局两大生产基地，已通过相关合规认证并具备规模化自主生产能力，实行全流程规范管理与质量管控；对委托生产产品，公司严格开展受托方审计评估与过程监督，保障产品质量与供应稳定。
　　4、采购模式
　　公司建立完善、规范的采购管理体系，以标准化制度与全流程管控，保障采购质量与供应效率，匹配公司研发、生产全链条运营需求。公司严格遵循GMP管理规范及内部控制要求，制定《新供应商引进管理制度》《标准采购订单管理制度》《原材料验收入库管理制度》等标准化制度文件，由采购部统一统筹管理，依规开展主要物料、辅料、包装材料、研发耗材等各类物资采购，全程规范采购流程、严控采购质量，确保各项采购活动合规、有序、高效开展，为公司研发及生产运营提供稳定保障。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　(1).抗HIV病毒药物领域
　　当前，全球HIV疾病管理已迈入“慢病化”阶段，患者预期寿命持续延长，治疗需求从“病毒抑制”转向“提升生活质量”，对安全性高、便利性强的创新药物需求迫切。长效药物因无需每日给药、不经肝肾代谢，更契合长期用药心理，成为行业研发与应用的主流方向，为HIV药物的创新发展奠定了良好基础。
　　据中国疾控中心数据，截至2025年6月30日，全国现存活HIV感染者/AIDS患者138.75万例，2025年上半年新报告4.71万例，国内HIV感染者基数大，但疫情整体处于低流行水平，在临床上对抗HIV药物有稳定且持续的需求；感染结构上，男女比例3.5:1，性传播占比97.8%（其中异性73.0%、同性24.8%），性传播为核心传播途径。新增病例呈“年轻化、同性化”特征，该群体教育、购买力与健康意识较高，对高效、安全的创新药支付意愿与能力显著提升，释放中高端药物需求。
　　政策层面，医保目录动态扩容为市场扩容提供关键支撑。2025年版医保目录已将十余款抗HIV药物纳入报销范围，大幅减轻患者负担，驱动需求释放。据IQVIA预测，至2027年，医保支付将占国内HIV药物市场60%，免费治疗与高端自费渠道各占约20%；伴随医保机制优化与人均GDP增长，医保及自费渠道中长期仍具上升空间，行业将迎来高速发展期。
　　市场规模看，国内抗HIV用药市场保持高速增长。根据摩熵咨询数据，2023年我国抗HIV用药市场规模约为70亿元，2017-2023年复合增长率为27%；预计至2027年该市场规模将超过110亿元。
　　未来随着感染者基数增加、诊断治疗率提升，叠加创新药迭代与政策支撑，行业发展前景广阔。
　　(2).小核酸药物领域
　　小核酸药物作为生物医药领域的前沿赛道，当前技术体系持续成熟、临床价值充分验证，行业正逐步实现从罕见病治疗向慢性病、常见病领域的重要跨越，整体迈入规模化发展的黄金阶段，为行业内企业带来了广阔的发展机遇。
　　小核酸药物凭借愈发凸显的核心竞争优势，正成为突破传统药物研发瓶颈的关键方向。相较于小分子、抗体类传统药物，小核酸药物直接作用于mRNA层面调控基因表达，能够靶向传统药物难以触及的“不可成药”靶点，为乙肝、高血脂等多种难治性疾病提供了全新治疗思路。同时其还具备研发周期短、作用效果持久、研发成功率高的特点，且不易产生耐药性，临床应用价值突出。
　　依托递送技术的日趋成熟，应用领域的持续拓展，全球小核酸药物市场规模保持高速增长。根据沙利文报告数据，2019-2023年全球小核酸药物市场规模从27亿美元增长至46亿美元，年复合增长率达14.3%，预计未来十年将以26.1%的复合增速持续扩容，2033年市场规模有望突破467亿美元。行业发展初期，小核酸药物主要集中在罕见病领域，而近年来随着高血脂、高血压等慢病领域临床数据的陆续读出，小核酸药物正实现从罕见病到常见病、慢性病的重要跨越。
　　伴随行业发展步入快车道，合作创新趋势愈发显著，BD交易成为推动产业发展的重要推手。2025年全球小核酸药物领域授权合作频繁落地，交易覆盖中枢神经系统、代谢性疾病、心血管疾病等多个治疗领域，交易金额屡创新高。国内外企业通过技术授权、联合开发、权益转让等多种方式实现资源互补，加速管线研发与商业化进程，无论是海外巨头间的深度合作，还是国内企业与国际药企的权益对接，都体现出小核酸药物的技术价值与市场认可度持续提升，BD交易也成为行业内企业快速拓展管线、提升研发效率、实现全球化布局的重要方式。
　　在技术、市场与合作模式的多重推动下，国内外小核酸药物行业竞争格局逐步形成，自主技术平台成为企业的核心竞争力。整体来看，小核酸药物行业技术迭代持续推进、市场空间不断打开，行业发展前景广阔。未来随着更多临床研究的推进、核心技术的持续突破，小核酸药物的应用场景将进一步丰富，行业将迎来新一轮发展机遇。
　　(3).高端仿制药及器械领域
　　1)骨质疏松
　　目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是国内抗HIV创新药研发与商业化的核心企业，依托核心产品先发优势与全产业链能力，自主研发的新药艾可宁为国内首款长效融合抑制剂，填补了国内长效抗HIV药物临床空白，现已纳入国家医保，成为临床重要治疗方案，公司也成为国内少数实现抗HIV创新药自主研发与商业化的企业。公司已构建研发、生产、商业化一体化完整体系，具备国际化质量标准，并组建专业商业化团队，形成从临床开发到市场推广的全链条能力，同时持续深耕长效抗HIV药物研发，巩固技术领先性与市场竞争力，成为推动我国HIV防治领域创新升级的重要力量。
　　公司是布局并快速推进小核酸管线研发的创新企业，依托多肽药物技术与全产业链优势，实施差异化研发布局，行业影响力与竞争力持续提升。公司聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等重大临床需求领域，自主搭建ACORDE递送载体技术平台，突破靶向瓶颈，构筑核心技术壁垒。公司研发推进成效显著，截至目前已有两款临床前小核酸项目与GSK达成合作，实现创新研发成果的国际化转化，行业影响力及综合竞争力持续增强。依托核心技术，公司已形成梯度合理、结构多元的产品管线，后续将持续推出更多具备首创新药潜力的早期产品。
　　公司核心技术与创新成果获得国家及行业多重权威认可，综合实力与行业地位持续提升。在技术研发与产业发展层面，核心产品艾可宁相关专利斩获第24届中国专利奖金奖，彰显了公司在抗HIV药物研发领域的技术独创性与行业标杆地位；公司顺利通过国家高新技术企业复核，获评国家专精特新“小巨人”企业、江苏省瞪羚企业，入选2025中国创新药企TOP101，多维度硬资质奖项充分印证了公司的核心研发实力、细分领域竞争力及高质量发展潜力，进一步夯实了在抗病毒、小核酸药物等核心赛道的行业根基。在规范运营与资本市场认可层面，公司凭借严谨的信息披露、规范的公司治理，荣获2024年度金信披奖，体现了资本市场对公司运营管理水平的高度肯定。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　(1).小核酸创新药领域
　　小核酸药物作为继小分子化学药、抗体生物药后的第三大类创新药物，已进入技术快速升级、应用场景拓宽的发展新阶段，成为全球生物医药领域创新研发的核心赛道。当前行业呈现国内外协同发展格局，海外企业凭借技术积淀和产业布局引领行业，国内企业依托本土化创新与产业链优势快速追赶，共同推动领域技术与产业升级。
　　海外小核酸领域企业已构建成熟的研发与业务布局体系，聚焦化学修饰与递送系统两大核心技术攻坚，打造技术壁垒，同时推进肝外递送技术研发，提升药物长效性与安全性；业务上兼顾罕见病深耕与慢病大适应症拓展，验证小核酸药物的商业价值。国内小核酸研发走自主创新、差异化布局之路，围绕化学修饰与递送系统开展本土化创新，形成自主知识产权技术体系，部分企业在肝外递送技术领域取得突破。研发布局上，立足本土临床需求，聚焦高发疾病领域，通过差异化设计打造产品优势，实现从罕见病向慢病、从单靶点向多靶点的拓展。
　　小核酸领域产业合作模式持续创新，大规模合作交易成为行业发展重要动力。国内创新企业凭借灵活研发机制、贴近本土临床的优势展现创新活力，海外企业则具备成熟商业化体系与雄厚实力，双方通过多种合作模式实现资源互补，加速新药研发与全球商业化，推动行业高质量发展。
　　(2).HIV创新药领域
　　当前HIV创新药研发向长效化、优化治疗方向深耕，长效药物组合成为重要发展趋势，具备显著临床优势，可减轻患者用药负担、提升依从性，减少隐私泄露风险，同时实现病毒载量稳定控制，为HIV防控提供高效支撑，也是全球药企布局重点。
　　随着HIV感染成为可长期管理的慢性病，个体化抗病毒治疗成为关键。单一治疗方案已无法满足需求，需结合患者个体差异制定精准方案，针对免疫重建不全、低病毒血症、高病毒载量等临床痛点，通过精细化诊疗，提升治疗精准度，改善患者长期诊疗结局。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司锚定“长效抗HIV药物+新技术小核酸药物+高端仿制药”核心战略，以研发创新为驱动，在商业化拓展、技术攻坚、生产建设、全球合作等方面精准发力，持续夯实核心能力。
　　本报告期，公司实现营业收入1.23亿元，核心产品持续放量并稳步推进商业化，小核酸药物研发取得关键突破，全球化战略合作实现里程碑式进展，整体经营质效提升、多点突破，为长期可持续发展筑牢根基。公司持续加大研发投入，小核酸药物成为创新发展核心亮点，多管线研发有序推进；同时不断夯实生产、人才、知识产权等体系建设，落地全维度降本增效措施，经营韧性与活力持续增强，综合竞争力稳步提升。
　　（一）商业化建设多维突破，多元业务构建稳健增长体系
　　本年度，公司围绕核心产品艾可宁（通用名：艾博韦泰）构建的业务体系持续深化，通过“渠道下沉、学术引领、场景突破、多元协同”四大策略，逐步完善业务布局。艾可宁用药人群规模稳步扩大，商业化进程有序推进。公司在巩固住院市场优势地位的基础上，积极拓展门诊治疗新场景，并依托不断丰富的循证医学证据，提升在长效抗HIV治疗领域的学术品牌影响力。多元化业务协同推进，为公司经营提供了有力支撑。
　　1、渠道深化与商业化拓展
　　公司以“渠道下沉”为核心战略，持续深化传染病领域营销网络建设，重点推进地市级及县级终端市场布局。同步升级基层学术推广体系，加强与基层医疗机构、医共体的合作，通过处方流转机制打通基层用药链路，提升基层医疗机构抗HIV诊疗能力，满足基层患者对创新治疗方案的需求，构建产品长期临床应用闭环。艾可宁已续约并纳入《国家医保目录（2024年）》常规目录，产品在基层医疗终端的可及性与支付可负担性得到双重提升，准入的医院及DTP药房数量稳步增加，营销网络的广度与深度持续拓展。艾可宁作为国家医保常规目录药品，已广泛纳入各地医保“双通道”及门慢门特管理，为患者从住院向门诊续贯治疗转换提供便利，有助于提升用药依从性和治疗时长。医保支付体系畅通与深度渠道管理协同发力，推动艾可宁商业化平稳有序推进。
　　2、学术推广与品牌建设
　　报告期内，公司开展多项真实世界临床研究，循证医学证据实现全面升级与积累，在国际顶级期刊发表多项关键研究成果，为产品临床应用提供坚实理论依据。在母婴阻断领域，《BMCPregnancyandChildbirth》病例报告证实，艾可宁方案用于多重耐药HIV孕妇可有效抑制病毒载量并成功实现母婴阻断，婴儿随访至15个月生长发育正常；在长效简化治疗领域，《AIDS》研究及IAS2025汇总分析显示，病毒学抑制成人患者转换为艾可宁（640mg，每4周一次）联合DTG方案后，有效性及安全性良好，CD4+T淋巴细胞计数与CD4+/CD8+T细胞比值均显著升高，支持艾可宁作为长周期简化治疗方案的潜力；在初治患者领域，《中国病毒病杂志》研究表明，艾可宁联合DTG方案可快速抑制病毒复制、改善免疫功能，安全性良好；在复杂合并症治疗领域，《Retrovirology》《VirologyJournal》等期刊成果证实，艾可宁方案在HIV低病毒血症合并恶性肿瘤、HIV合并乙肝耐药及肾功能不全等多重耐药复杂患者中，具备良好的病毒抑制、免疫改善效果与治疗安全性；在暴露后预防领域，《中国病毒病杂志》研究显示艾可宁+DTG方案用于MSM人群PEP阻断成功率高、依从性与安全性良好，消化系统不良事件发生率更低；基于艾可宁的长效HIV暴露后预防方案被美国CDC2025版抗病毒暴露后预防指南引用，获得国际权威认可。
　　公司积极参与第十届全国艾滋病学术大会、长效抗HIV药物临床应用专家共识交流会、第13届国际艾滋病学会HIV科学会议（IAS2025）等国内外高水平学术会议，多项研究成果被收录、解读与推荐，向国际学界展示中国创新药长效治疗数据，产品品牌与国际影响力持续提升。
　　3、新产品上市与市场拓展成效初显
　　远红外治疗贴（FB3002A）于2025年下半年获批上市并快速完成生产资质认证，凭借低刺激、隐形贴敷等差异化优势切入疼痛管理领域，已搭建精简的专业销售团队，完成线上主流电商平台布局及线下自营、招商渠道建设，并在报告期内实现了销售收入，为公司拓展新的治疗领域与收入来源。
　　缬康韦（盐酸缬更昔洛韦片）实现全国31个省级行政区挂网销售，在实体器官移植后CMV预防及HIV合并CMV治疗领域市场份额持续提升，成为营收增长的重要补充。新兴业务方面，HIV精准检测服务实现“检测-诊断-治疗”的精准医疗闭环，与核心治疗业务形成协同；CDMO业务年度新签多个项目订单，2个项目进入工艺验证阶段，成为公司新的收入增长点，多元化业务布局进一步提升公司抗风险能力。
　　（二）研发创新聚焦核心，小核酸药物成为战略突破核心引擎
　　2025年公司累计投入研发费用14,153.61万元，重点聚焦小核酸药物、长效抗HIV药物、高端仿制药三大核心领域，构建起“以小核酸为核心主线、以抗病毒为基础支撑、以高端仿制药为稳健补充”的梯度化研发管线。
　　其中小核酸药物研发实现全方位突破，技术平台体系日趋完善，核心项目进展显著，国际合作取得里程碑式成果，成为公司创新发展的核心增长极；长效抗HIV药物与高端仿制药研发有序推进，持续丰富公司产品矩阵，为长期发展提供坚实技术支撑。同时，公司在抗HIV与小核酸两大核心领域的学术研究成果丰硕，多项研究登上国内外顶级期刊并亮相国际高水平学术会议，学术品牌影响力与技术认可度同步提升。
　　1、长效抗病毒药物
　　一款长效注射抗HIV整合酶抑制剂，报告期内项目已完成长效制剂的GMP放大生产、放大批次质量研究、检测放行及注射位点反应评估，目前正在进一步系统评估制剂的有效性与安全性；另一款长效抗HIV在研口服药已完成化合物结构优化，并通过活性评价与动物模型研究完成候选化合物筛选。
　　FB2004是一款新型干扰素-α2突变体，由复旦大学与公司共同组建的“病毒感染功能性治愈校企联合实验室”研发，报告期内，公司启动了FB2004的临床前研究工作。
　　2、小核酸药物研发实现关键突破，技术平台、管线布局与学术成果同步提升
　　（1）在核心管线布局上，公司围绕临床未被满足的需求，在肾病、心血管疾病、代谢性疾病等慢病领域布局多款具有差异化优势的小核酸药物，部分项目具备全球首创（First-in-Class）潜力。
　　报告期内，公司稳步推进多款小核酸在研药物的研发工作，各项目均按计划完成阶段性研发任务，整体进展顺利。
　　针对补体疾病（含IgA肾病）领域的两款siRNA药物，FB7013项目完成全部临床前研究，同步完成健康食蟹猴及食蟹猴IgA肾病模型的药理药效与安全性验证试验，整理形成完整临床前研究数据并提交IND申请；2026年3月，公司已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获批开展FB7013注射液用于原发性IgA肾病治疗的临床试验。同领域的FB7011双靶点siRNA药物，报告期内完成健康食蟹猴与食蟹猴IgA肾病模型的临床前药理药效研究，验证靶点抑制效果与疾病模型疗效并形成阶段性研究数据，同时完成发明专利申请提交工作，截至2025年末已进入新药临床试验申请支持性研究（INDenabling）阶段。
　　在动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）领域公司开发了FB7023双靶点小核酸药物。报告期内在自发高血脂症恒河猴模型上完成药理药效研究，结合试验结果确定临床前候选分子（PCC），同步完成药物安全性观察与相关指标验证，双靶点协同作用机制可同时干预两大核心风险因素，有望更好的降低心血管残余风险，且依托siRNA药物长效安全特性，可提升患者长期治疗依从性，目前已启动INDenabling研究。
　　代谢相关脂肪性肝炎（MASH）领域公司开发了FB7033双靶点药物。报告期内先后在健康食蟹猴和MASH疾病模型食蟹猴上完成药理药效研究，确定临床前候选分子（PCC），同时完成脱靶效应、免疫毒性及大鼠体内预毒理研究，验证药物良好安全性，目前也已启动INDenabling研究，凭借双靶点协同作用机制，具备全球首创（First-in-class）潜力。
　　此外，结合药物市场空间与行业竞争格局，本报告期，公司积极拓展小核酸药物应用边界，在高尿酸血症及痛风、肿瘤减肥增肌等多个潜力疾病领域，完成早期小核酸产品管线布局，同步推进知识产权布局，目前已针对上述早期管线提交多项发明专利申请，相关产品均处于临床前开发阶段。
　　（2）技术平台与知识产权建设方面，公司报告期内搭建完成siRNA药物开发全流程技术体系，覆盖靶点发现、序列设计、递送系统优化、临床前评价至临床研究全环节，为药物高效研发与快速转化提供坚实支撑；同步完成多项自主知识产权技术积累，靶点筛选环节搭建起结合生物信息学分析、细胞与动物模型验证的高效筛选体系，精准挖掘高价值siRNA靶点，优化双靶点协同作用验证流程；递送系统领域持续深耕GalNAc肝脏靶向递送技术，完成多款药物分子临床前开发，同时自主研发ACORDE肝外递送技术，顺利在肌肉、脂肪、心脏等组织完成概念验证，拓展药物应用场景；此外搭建起涵盖药效学、药代动力学、毒理学的完整临床前评价体系，系统评估药物有效性与安全性，加速研发转化。
　　（3）人才与外部合作层面，报告期内公司完成高素质研发管理团队的优化构建，核心成员深耕siRNA领域、具备丰富研发与管理经验，同时完善人才招聘、培训与激励体系，搭建青年骨干人才梯队，保障研发项目推进与平台长期迭代；此外积极对接外部资源，与国内外知名科研院所、跨国药企建立深度合作关系，借力外部智力资源提升技术创新与成果转化能力，全方位助力公司在siRNA药物领域持续突破。
　　（4）在学术建设与国际交流方面
　　2025年，公司小核酸药物研发成果多次亮相国际高水平学术会议，核心临床前数据获得全球行业专家的高度关注与认可，9月在第18届国际IgA肾病研讨会（IIgANN2025）上，以口头报告形式首次发布双靶点小核酸药物FB7011的临床前研究数据；11月在美国ASNKidneyWeek2025这一全球顶级肾脏病学术会议上，单靶点药物FB7013以口头汇报形式公布食蟹猴IgA肾病模型中完整的临床前药效数据，双靶点药物FB7011以壁报汇报形式更新其在同模型中的最新临床前药效数据，全面展示了两款药物在补体通路干预及IgA肾病治疗中的独特优势。
　　此外，公司已受邀将在2026年5月举办的欧洲肝脏研究协会（EASL）年会上，以壁报汇报形式发布代谢相关脂肪性肝炎（MASH）候选药物FB7033在食蟹猴药效模型中最新的临床前药效数据，持续向全球肝病领域学界传递中国小核酸创新药的研究进展，有力提升了在全球小核酸研发领域的学术影响力与行业地位。
　　（5）全球战略合作实现突破，小核酸技术实力获国际认可
　　经过2025年度的不懈推进，2026年2月，公司与葛兰素史克（GSK）达成两项早期研发小核酸药物的全球BD授权合作，成为公司小核酸药物研发的重要里程碑。此次合作是国际顶尖药企对公司小核酸技术平台实力、研发能力及管线潜力的高度认可，标志着公司实现了小核酸领域全球商务合作的关键突破。双方将依托各自在小核酸药物研发、全球商业化布局、临床开发等方面的核心优势开展深度合作，不仅有助于公司加速小核酸管线的全球开发进程，更能借助GSK的国际资源进一步完善小核酸技术平台，提升公司在全球小核酸药物领域的行业地位与竞争力，为公司全球化发展奠定坚实基础。
　　3.高端仿制药研发有序推进，成为经营发展稳健补充
　　镇痛系列产品领域，物理治疗贴方面，报告期内完成远红外治疗贴（小沿易贴，FB3002A）全部注册流程，顺利取得《医疗器械生产许可证》与《药械注册证》，产品正式获批上市并实现商业化落地，已初步搭建起覆盖主流消费场景的线上销售网络，同步完成全国范围内连锁药店、基层医疗及线上医药平台等核心渠道布局；化药类贴剂方面，报告期内完成FB3002（洛索洛芬钠贴剂）仿制药上市许可申请材料编制并提交国家药监局，同步推进其他热熔胶贴剂项目的研发、验证生产与临床研究，截至本报告披露日，FB3002上市申请已获受理，处于审评阶段，公司正全力推进申报上市工作。
　　FB4001（特立帕肽注射液）项目，报告期内完成商业化生产准备工作，同步完成FDA多项信息查询及问询回复；截至报告期末，项目处于发补研究阶段，公司将持续推进答复提交相关工作。
　　（三）生产体系持续优化，产能与质量保障能力稳步提升
　　报告期内，公司坚守产品质量零缺陷、生产管理零差错、安全管理零事故的管理理念，持续完善生产质量管控体系。南京江宁、山东齐河两大产业基地保持稳定高效的商业化运营，新建项目均已建成并投入商业化使用。报告期内，公司顺利完成药品生产许可证换发，相关生产场地通过监管机构注册核查，远红外治疗贴（小沿易贴）取得相应生产许可与注册资质FB3002贴剂通过了药品注册核查并取得药品生产许可证，生产合规体系进一步夯实。同时，CDMO业务稳步拓展，外部合作与项目推进有序，为公司整体业务发展提供了坚实可靠的生产支撑。
　　（四）知识产权与人才体系双夯实，筑牢核心竞争力根基
　　本报告期内，在知识产权制度建设方面，公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，进一步优化从立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程专利管理，构建了更为科学高效的知识产权管理架构，为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。
　　在专利储备与成果转化方面，公司持续保持高强度知识产权布局节奏，截至报告期末，新增15件发明专利申请（不包含作为优先权的临时申请），其中包含9件PCT国际专利申请，覆盖核心技术领域的关键突破点，助力实现技术成果的全球化保护；同时针对存量专利开展精细化维护，成功推动艾博韦泰组合物专利在欧洲获得授权，2项核心技术发明专利在中国获得授权，进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
　　在此基础上，公司着力筑牢知识产权安全防线，将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。一方面以核心技术的国内外专利布局为重点，构建全方位专利保护壁垒；另一方面强化在研项目全流程风险管理，在立项阶段即开展全面专利检索与风险评估，研发过程中动态跟踪技术进展，建立健全风险预警与应对机制，为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
　　本报告期，公司围绕业务发展与研发管线需求引进各类专业人才，重点吸纳高学历、高水平科研人员，构建了跨学科、专业化、梯队化的人才矩阵，显著提升了技术创新与科研攻关能力。人才培养方面，公司建立覆盖员工全生命周期的培养体系，通过内外部培训、导师传帮带、学术交流等多种形式，持续提升员工专业素养、创新能力与综合视野，为公司持续发展提供坚实人才支撑。
　　绩效考核与激励方面，公司建立以绩效为导向的薪酬体系，实施重大项目专项激励，并推出核心人才股权激励计划，将员工成长与公司发展深度绑定，有效激发团队创新活力，保障核心人才队伍稳定。
　　（五）投资者关系与社会责任双践行，提升企业品牌价值
　　公司秉持“合规、透明、真诚、高效”原则，构建多维度、常态化的投资者沟通渠道，通过业绩说明会、投资者调研、投资者专线等方式，及时、准确、完整披露经营发展、研发进展、战略合作等核心信息，保障投资者知情权与监督权。同时，持续优化股东结构，吸引一批认可公司发展战略的长期机构投资者与战略投资者入驻，股东结构的多元化与优质化为公司长期发展奠定坚实资本基础。随着公司基本面持续改善、小核酸管线竞争力逐步凸显，公司市场价值得到有效挖掘，市值表现稳健，切实实现企业发展与股东价值提升的双赢。
　　（六）积极履行社会责任，荣获多项行业荣誉
　　报告期内，公司积极履行社会责任，持续关注特殊患者群体需求，通过与公益基金会合作，为存在经济困难或治疗困境的HIV患者、CMV感染高风险人群提供优化的创新治疗方案，以实际行动传递医疗温度，彰显生物医药企业的责任与担当。
　　报告期内，公司研发实力、创新成果与综合管理能力获得多方高度认可，斩获多项国家级、省级及行业重要资质与荣誉：承担新发突发与重大传染病防控国家重大科技专项立项，通过江苏省专精特新中小企业复核认定，获批江苏省企业技术中心，获评江苏瞪羚企业、南京市瞪羚企业，并荣获2024年度金信披奖、2025中国制药工业TOP101、2025国药控股共创战略合作伙伴、同花顺上市公司投关菁英奖等多项奖项，多名核心人才入选江宁区各类人才计划。各项荣誉与政策支持，有效助力公司深化技术攻关、完善研发体系、激发引才育才活力，持续提升创新能力与规范化治理水平，进一步增强了公司行业影响力与品牌价值。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、梯度化业务布局，构建“仿创结合”可持续发展格局
　　公司立足研发驱动核心定位，逐步形成梯度化、多层次的研发管线与业务布局，以抗病毒业务为基础支撑，深耕抗艾领域并构建配方完整的长效抗艾产品矩阵，核心产品艾可宁已实现规模化商业化并持续稳健增长；以小核酸创新药为核心发展主线，聚焦补体介导疾病、代谢性疾病等临床需求广阔的领域，打造差异化竞争优势；以高端仿制药业务作为稳健补充，布局骨质疏松、镇痛等慢病相关高端仿制药及贴剂产品，多业务维度协同发力，为公司高质量发展奠定坚实基础，形成“仿创结合、主次分明”的可持续发展格局。
　　2、小核酸管线差异化，技术平台支撑核心优势
　　公司在小核酸领域布局采取多元化、差异化策略，聚焦IgA肾病、心血管疾病、代谢相关脂肪性肝炎等多个临床需求广阔的大疾病领域，针对性解决临床未满足需求，打造具有市场竞争力的管线产品。技术层面，公司拥有自主研发的ACORDE递送载体技术，可突破传统小核酸药物靶向局限，为管线产品的研发与优化提供关键技术支撑。在研管线推进有序，已取得阶段性成果，储备多款早期研发产品，构建起梯度清晰、结构多元的小核酸管线，持续强化该领域核心竞争力。同时，已有两款临床前小核酸项目与GSK达成合作，实现创新研发成果的国际化转化，推动业务持续稳定发展。
　　3、完善专利布局，筑牢技术创新知识产权保障
　　公司将知识产权保护作为支撑技术创新、巩固核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，优化从立项检索、专利申请布局、审查跟进到授权维护的全流程专利管理机制，构建了科学高效的知识产权管理架构。截至本报告期，公司已围绕小核酸序列筛选、小核酸肝外递送及长效HIV药物等核心技术提交多项国内外专利申请，其中含多项PCT国际专利申请，为公司技术创新成果提供了坚实的法律保护，有效防范知识产权风险，为业务拓展与技术迭代提供有力支撑。
　　4、高素质核心研发团队，强化创新人才支撑
　　截至本报告期末，公司已组建核心研发团队，团队成员涵盖多学科领域，形成跨领域协同研发优势。抗HIV药物研发核心成员具备丰富的国际前沿项目经验，可主导创新药从临床前研究到上市的完整开发流程；小核酸药物研发团队深耕靶点的生物学与临床医学机制研究，专注于序列设计、化学修饰及递送系统开发等核心环节，覆盖研发全流程关键节点；仿制药研发团队熟悉国内外药政法规，拥有丰富的药品注册申报经验，熟练掌握处方设计、生产工艺优化及质量控制等核心技术，可独立完成仿制药全生命周期的研发工作。此外，公司通过完善内部培训体系、深化产学研合作、引进海内外高端人才等方式，持续强化团队创新能力，稳定研发人才梯队，保障研发工作有序推进，筑牢公司创新发展的人才根基。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司作为一家创新型生物制药公司，凭借研发团队及核心技术人员多年的积累，公司建立了完整的创新药研发体系，多项核心技术处于国际或国内先进水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1）公司产品研发里程碑
　　2）学术论文建设
　　本报告期新增申请的发明专利及截至报告期末累计申请的发明专利数量中不包含作为优先权的临时申请。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　艾可宁项目总投资额与累计投入差额为艾可宁上市后研究项目预计投入。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司是适用科创板第五套上市标准的创新药研发型企业，具有研发时限长、资金投入大、盈利周期长的特点。截至本报告期末，公司已有一款抗HIV病毒创新药产品艾可宁以及一款二类医疗器械远红外治疗贴（小沿易贴）进入商业化阶段，其余产品均处于研发阶段；本报告期内，公司实现的营业收入尚不能覆盖研发投入及产品商业化相关开支，2025年归属于上市公司股东的净利润仍为负，尚未实现盈利。
　　预计未来一段时期内，公司仍将维持一定规模的研发投入及药品市场推广投入。2026年2月，公司与葛兰素史克（GSK）达成小核酸药物全球独家授权许可协议，一方面可为公司带来一定资金支持及潜在长期收入来源；另一方面，该协议相关收益的实现需要达到特定里程碑，存在不确定性，短期内公司是否能实现盈利存在不确定性。若未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，仍可能对公司资金状况产生不利影响，同时也可能影响业务拓展、人才引进、团队稳定及研发投入的持续性。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年公司实现营业总收入12,338.67万元，同比下降4.70%，收入主要来源于抗HIV创新药艾可宁、代理产品缬康韦及报告期内获批的远红外治疗贴（小沿易贴）的销售收入；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润较上年减少亏损2,500.78万元，主要得益于本报告期公司实施降本增效策略，期间费用降低，经营状况呈现改善态势。
　　但公司目前仍处于已上市产品扩大商业化、在研产品有序推进的关键阶段，需持续向多个在研项目投入研发费用，以完成药学研究、临床前研究、临床试验等药物研发核心环节，同时需对已上市产品在市场推广、学术研究等环节持续投入资源，短期内公司是否能实现盈利仍存在不确定性。长期来看，公司与GSK的授权交易具有积极意义，其中首付款可直接增加公司现金流，相关里程碑付款与销售提成有望持续为公司带来稳定现金流。同时，随着公司两款高端仿制药后续在美、中两国逐步获批上市，将进一步丰富公司营收来源、改善收入结构，为公司实现盈利奠定基础。
　　尽管公司经营状况有所改善，但短期内研发及市场推广的持续投入仍将带来较大资金压力，若核心产品销售不及预期、在研项目进展滞后或降本增效效果未达预期，公司仍可能面临亏损扩大或业绩大幅波动的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司作为研发驱动型创新药企业，核心竞争力主要依托核心在研产品小核酸药物的研发推进及相关管线布局。当前小核酸药物行业发展迅猛，靶向递送等核心技术持续迭代，海外龙头企业已在肝外递送等关键领域形成技术壁垒，国内同行也在加速布局相关管线，而公司小核酸管线目前处于早期研发阶段，若竞争对手在核心技术、研发进度上实现突破，或推出更具优势的产品并率先推进IND申报及临床工作，将直接削弱公司核心竞争力，对经营发展造成不利影响。
　　公司小核酸在研管线处于早期开发阶段，产品尚未进入临床阶段，可能存在临床前研究结果不足或IND申请未获审批而无法开展临床试验的风险；进入临床阶段后，也可能出现推进不及计划、试验结果未达预期等研发失败情形。药品进入注册审评阶段，可能受药品注册审评政策变化等原因导致产品上市进度不及预期，叠加行业竞争日趋激烈，公司将难以形成市场先发优势，进而影响核心竞争力的持续构建与巩固。
　　针对上述风险，公司将秉持客观谨慎的研发理念，对小核酸在研项目开展阶段性评估，及时终止无明确临床和市场竞争优势的项目以降低研发风险，同时持续深化核心技术研发、有序推进管线进展，强化核心竞争力，积极应对行业技术变革与市场竞争压力，保障核心竞争力稳步提升与可持续发展。
　　(四)经营风险
　　2025年度公司实现营业收入12,338.67万元，目前营业收入主要来源于核心产品艾可宁，产品结构相对集中。受行业政策调整、市场竞争加剧、医保支付政策变化及市场推广进度等多重因素影响，核心产品艾可宁收入增长若未能达到预期，将对公司经营业绩产生一定影响。研发方面，公司坚持创新驱动，2025年度研发投入1.42亿元，主要用于小核酸新药研发及其他新药的早期研发。创新药研发具有周期较长、投入较大、审批严格等特点，若在研管线项目研发进度不及预期、临床数据未达预设目标，或未能通过药品监管部门审批，将对公司未来产品布局与长期发展带来一定影响。上述因素综合作用，可能对公司生产经营及未来发展构成一定风险。
　　(五)财务风险
　　2025年度，公司实现营业总收入12,338.67万元，归属于上市公司股东的净利润为-26,805.30万元。截至本报告期末，公司仍处于未盈利阶段，若未盈利状态持续或累计未弥补亏损进一步增加，可能会对公司资金状况带来一定影响。同时，公司持续聚焦创新研发，2025年度研发投入1.42亿元，经营活动现金流净额为负，若公司长期未能实现盈利，营运资金难以充分覆盖研发投入、日常运营等相关开支，可能面临流动性方面的压力，进而对业务拓展、人才引进、团队稳定以及研发投入的持续性等方面产生一定影响。
　　(六)行业风险
　　医药行业作为关系公众健康的特殊领域，受到国家及地方药品监管、卫生部门的全链条规范监管，覆盖研发、生产、销售、质控等各个业务流程。在已上市产品端，随着中国深化医改推进及经济转型期的政策动态调整，医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能出现调整，进而对现有产品定价产生一定影响；在研产品端，临床监管要求逐步提升，2026年相关会议及近期出台的政策明确，将进一步加强药物临床试验全链条监管，对临床试验规范、数据真实性等环节提出了更高标准，尤其在小核酸等前沿领域，监管政策仍在不断完善过程中，对在研产品的开发提出更高的要求。近年来，行业监管力度日趋加大，若企业未能及时优化战略布局、提升合规管理能力，可能会面临政策适应性不足的风险，进而可能导致市场拓展受到一定阻碍或合规成本有所增加，对经营稳定性产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但是仍然会受全球经济环境影响及扰动，如果全球经济持续处于弱周期波动，叠加地缘政治冲突加剧、国际贸易摩擦升级及通胀压力传导，医药制造企业或将面临原材料价格波动、研发融资成本上升等挑战，进而对医药制造企业造成不利影响，加剧行业波动。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1.募集资金投资项目实施风险
　　公司的部分募集资金将投资于新药研发项目，募投项目的可行性分析是基于当前市场环境、行业政策、行业发展趋势等因素作出的，在募投项目实施过程中，同时面临着市场需求变化、相关政策变化、技术更新等诸多不确定性因素，可能会对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。此外，公司部分募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段存在不确定性高、研发周期长、投入持续增加等特点，后续研发进展能否正常推进面临试验结果、监管审批、竞争格局等不确定因素，或将影响募集资金使用效率及预期收益。
　　2.股权交易风险
　　截至报告期末，就前沿建瓴70%股权交易事项瑞乐康及多瑞医药已累计向公司支付13,200.28万元，其中包含股权款7,700.00万元，归还借款5,300.00万元，股权款及借款利息200.28万元，尚未完成全部款项的支付。后续，该股权出售事项尚需交易相关方根据协议约定完成剩余款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险。
　　3、授权交易风险
　　2026年2月16日，公司与葛兰素史克签署授权许可协议，就公司两款处于早期研发阶段的小核酸（siRNA）管线产品授予葛兰素史克在全球范围内的开发、生产及商业化的独家权利。根据协议，公司将获得4,000万美元首付款及1,300万美元近期里程碑付款；公司还将额外在两个项目中累计获得最高9.5亿美元的基于成功开发、监管及商业化里程碑的付款，同时享有两款产品全球净销售额的分级特许权使用费。
　　本次达成授权合作的两款产品均处于早期研发阶段，后续药品的临床前研究、临床试验开展、监管审批落地至商业化投产，周期长且涉及环节多，各关键节点均存在不确定性，标的产品最终能否获得监管机构批准上市并实现商业化成功，尚存在不确定性。此外，协议约定的里程碑付款及特许权使用费尚需以达到特定里程碑为前提，在研产品能否最终获得监管批准并在海外市场成功商业化存在一定风险，最终实际支付金额尚存在不确定性。
　　4、股权激励实施风险
　　2025年，公司推出第二类限制性股票激励计划，截至2025年末，已完成首次授予及预留份额授予相关工作。根据该激励计划约定，已授予的限制性股票后续需依次经过公司层面业绩考核及激励对象个人层面绩效考核，考核达标后方可办理归属事宜。后续执行过程中，可能存在绩效考核未达标，或激励对象因离职、违规等原因丧失激励资格的情形，导致已授予的限制性股票无法归属或部分无法归属，进而可能对公司股权激励效果产生影响；同时，若未来市场环境、行业政策等发生重大变化，公司可能根据实际情况调整或终止该激励计划，亦将导致激励计划难以达到预期激励目的。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司将持续坚守研发驱动核心定位，立足现有业务优势，聚焦核心领域突破，强化技术创新与人才建设，深化市场布局与国际合作，推动公司高质量、可持续发展，致力于成为兼具创新能力与市场竞争力的医药企业。
　　核心战略定位：以研发创新为核心，深耕抗艾、小核酸等核心业务，构建“仿创结合”的发展模式，兼顾业务稳健性与创新性，夯实长期发展基础。
　　研发与技术战略：聚焦核心技术突破，完善研发管线布局，聚焦临床需求推进产品迭代，强化技术壁垒，依托自主技术平台与国际合作资源，推动技术转化与商业化落地。
　　市场与合作战略：深化市场布局，完善营销与学术推广体系，强化品牌影响力；深化国际合作与技术交流，借助外部资源提升产品竞争力与市场认可度。
　　人才与管理战略：搭建专业核心团队，完善人才培养与引进机制，强化团队专业能力，为技术创新与业务拓展提供坚实支撑，保障战略落地。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将坚守研发驱动核心定位，深耕“仿创结合、主次分明”的发展格局，以抗病毒业务为基础，以小核酸创新药为核心发展主线，以高端仿制药为稳健补充，推动各业务板块协同发力，巩固现有优势的同时培育新增长点，将技术优势转化为市场竞争力，筑牢高质量发展根基。
　　1、HIV抗病毒业务：持续深耕抗艾赛道，完善长效抗艾产品矩阵，推动核心产品艾可宁实现收入增长。拓展终端医疗渠道，下沉县域市场，强化学术推广与医患教育，依托医保政策提升产品可及性，精准触达核心人群、提升市场渗透率；有序推进在研候选化合物开发，巩固公司在长效抗艾领域的行业地位。
　　2、小核酸创新药研发：坚持多元化、差异化布局，聚焦IgA肾病、心血管疾病等临床需求广阔的领域，推进相关在研产品的临床前研究、IND申报及临床工作。加快核心在研管线研发进度，完善梯度清晰的小核酸管线布局，做好早期产品储备；优化ACORDE递送载体技术，为管线研发提供支撑。推进与GSK授权合作的项目进度，推进两款小核酸产品开发，负责一款产品中国I期临床试验，开展另一款产品IND支持性研究，加速技术与产业价值转化，推动小核酸业务成为核心增长曲线。
　　3、高端仿制药业务：以该板块为创新研发的稳健现金流支撑，重点布局骨质疏松、镇痛等慢病相关高端仿制药及医疗器械，加快在研产品国内外注册审评，推动产品获批上市，构建国内外双市场布局。依托现有渠道资源搭建销售网络，强化终端合作，推进生产供应链建设与工艺优化，严控产品质量，与创新药业务形成互补，为研发提供资金保障。
　　4、综合运营保障：统筹整合核心资源，向核心业务、高潜力管线及关键技术研发倾斜，强化各板块协同，提升运营效率；健全公司治理与内控合规体系，完善风险防控机制；实施精准人才引育留用策略，引进高端专业人才，完善激励与培养机制，打造专业化、国际化核心团队；深化资本市场沟通与行业合作，构建开放共赢的产业生态，保障各项经营战略落地实施。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)公司主要产品情况
　　作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。
　　1)已上市产品艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　(一)公司主要产品情况
　　作为一家研发驱动型的创新药公司，自成立以来，公司始终坚守“以患者为中心，创新解决方案，促进人类健康”的核心价值观，聚焦未被满足的临床需求，在全球范围内研究、开发安全有效、具有重大临床价值和全球竞争力的新型药物；在产品布局上秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合在研管线，在慢病治疗领域强化技术储备与成果转化能力，形成差异化的产品矩阵，以此筑牢研发核心竞争力。
　　1)已上市产品艾可宁
　　公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个获批的长效抗HIV病毒融合抑制剂，艾可宁在艾滋病治疗及艾滋病暴露后预防领域具有突出的临床价值，已被《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。艾可宁的核心专利“HIV感染的肽衍生物融合抑制剂”荣获“第二十四届中国专利金奖”，代表中国专利领域的最高荣誉。
　　艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，通过注射方式每周给药一次，具有起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，为经治患者提供新型、简化两药疗法，对住院及重症患者、肝肾功能异常患者、耐药患者具有一定的临床不可替代性。艾可宁已被纳入《国家医保目录》（2024版），并被先后被2018版、2021版、2024版《中国艾滋病诊疗指南》列为推荐用药方案。
　　2）其他长效抗HIV病毒在研项目
　　为精准解决HIV患者的临床治疗痛点，公司正全力推进新型抗HIV病毒长效制剂的研发进程，并组成配方完整的长效治疗方案。在研的抗HIV长效药物组合中，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等，与现有长效疗法相比具有显著的差异化市场竞争优势；与此同时，公司也在积极探索其他新型给药方式的长效制剂研发，旨在为临床提供更优效、更便捷的治疗选择。截至本公告披露日，部分在研项目已递交专利申请。
　　2、小核酸新药在研项目
　　公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，快速构建起完善的小核酸药物开发能力；并在此基础上，完成兼具创新引领性与落地可行性的差异化管线布局。公司聚焦慢性病治疗领域，在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关、痛风、肌肉、中枢神经等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具备同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
　　1)拟治疗IgA肾病的在研项目
　　公司布局了三款靶向补体机制的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，首个适应症拟治疗IgA肾病。
　　FB7013是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，具备First-in-class潜力，已提交发明专利申请。目前，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请。
　　FB7013，临床前药理研究表明，在健康猴上单次皮下给药，目标蛋白表达在16周内持续降低，最大降幅达到98%，结合蛋白敲降数据推算，预计FB7013在临床上可实现每6个月给药一针，有望显著提升患者的治疗依从性。
　　FB7013，在临床前普遍使用的食蟹猴IgA肾病疾病模型上，单次皮下给药可在8周内持续抑制疾病的发生、发展，综合疗效显著，且未观察到任何不良安全事件。试验期间，FB7013给药组动物尿总蛋白肌酐比值（uPCR）和尿总蛋白（uTP）呈剂量依赖地持续显著降低；肾小球滤过率（eGFR）呈剂量依赖地持续升高；试验终点肾组织切片病理分析结果显示，FB7013可以显著降低模型动物肾小球系膜区的IgA沉积，并同时显著改善肾小球系膜细胞增多，系膜基质增生等病理表现。该食蟹猴IgA肾病疾病模型实验采用与IgA肾病患者临床研究相同uPCR为主要观察指标，显示出具有潜力的治疗效果FB7011，是针对补体系统中的两个不同途径进行阻断的双靶点小核酸药物，目前已提交发明专利申请，处于临床前开发阶段。临床前研究表明，食蟹猴皮下注射FB7011，可同时沉默两个目标蛋白的表达，沉默效率不劣于混合给药组。FB7011显示出具有更高疗效、更好安全性的潜在优势。
　　FB7014，是针对补体系统中的单靶点小核酸药物，目前处于临床前开发阶段。在食蟹猴IgA肾病疾模型中，临床前药效研究数据表明，FB7014在尿总蛋白肌酐比值（uPCR）降低和估算肾小球滤过率（eGFR）方面，显示出强效持久的疗效，且安全性良好。
　　以上三款产品有向其他因补体系统的异常激活诱发的疾病领域拓展的潜力，包括系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮肾炎（LN）、老年性黄斑变性（AMD）等。
　　2)拟治疗血脂异常的在研项目
　　公司在治疗血脂异常疾病领域布局了针对不同脂蛋白靶点的小核酸药物，包括FB7023和FB7022，目前均处于临床前研究阶段。
　　FB7023，为同时作用于血脂代谢通路中不同效应因子的小核酸药物。公司在积极推进临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）。该药物凭借独特的作用机制，有望为动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的高风险人群提供全新的治疗方案，市场潜力巨大。
　　FB7022，为靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的小核酸药物，ANGPTL3是调节脂质代谢的关键靶点。临床前研究表明，食蟹猴单次皮下注射FB7022，可高效持久地降低靶标蛋白表达，并可显著降低总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）水平，最大降幅分别达到67%和45%，进一步的毒理研究和脱靶风险分析则证明了其良好的安全性。目前，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　3)内分泌领域在研小核酸药物
　　随着中国人口老龄化的不断加深，慢性病患病的临床需求更加多样化和精细化，公司持续在慢病领域增大投入。基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，涉及项目均处于临床前研究阶段。
　　4)自主研发的小核酸递送技术平台及肝外靶向小核酸药物
　　公司自布局小核酸药物领域起，便以技术突破与创新引领为核心战略，优先投入资源攻克创新型肝脏组织不同种类细胞的递送技术，以及靶向肝外组织递送载体开发难题。
　　公司自主研发的siRNA递送载体—ACORDE，依托内部成熟的化学合成偶联技术平台，目前该递送技术已提交国际发明专利申请，具备自主知识产权保护基础。ACORDE递送技术是一个国际创新型的siRNA递送载体，通过小鼠体内研究验证，ACORDE载体可实现siRNA分子在肝脏组织不同种类细胞的有效递送，而且也具有选择性靶向肝外组织的精准递送能力，并展现出优异的目标基因沉默效应，为后续肝外靶向小核酸药物开发奠定了关键技术基础。基于ACORDE递送技术，公司已推进首个肝外靶点siRNA药物和首个肝内靶向内分泌药物的早期概念性验证研发工作。
　　在ACORDE技术体系之外，公司同步开展其他具有组织特异性的肝外靶向递送技术的独立研发，并基于这些全新技术路径，加大多类肝外疾病治疗方向的新药探索力度，进一步拓宽非肝靶向小核酸药物的研发边界。在肾脏递送方向，公司设计开发了多种递送方案，并在转基因小鼠模型中实现肾组织靶标mRNA的有效敲降，敲降效率达到国际同类研究的先进水平。中枢神经系统（CNS）方向，公司正着力攻克药物递送中的关键瓶颈——血脑屏障穿透问题，目前已开展多项技术路线探索，旨在实现siRNA分子高效、特异性地递送入脑组织，为神经退行性疾病及脑部肿瘤等的治疗提供新可能。
　　3、高端仿制药及器械领域
　　1)治疗骨质疏松产品FB4001
　　FB4001为特立帕肽注射液仿制药，采用药械一体的预填充注射笔剂型。FB4001有效成分为特立帕肽，通过模拟甲状旁腺激素，激活成骨细胞促进骨形成，同时短期抑制破骨细胞骨吸收并调节钙磷代谢，可显著提升骨密度、改善骨骼微结构，用于治疗具有高骨折风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症患者，也可用于具有高骨折风险的糖皮质激素相关的骨质疏松症患者。特立帕肽被FDA批准用于治疗骨质疏松的促骨形成药物，在骨折愈合和骨质量改善等场景具有显著优势。
　　FB4001在剂型与工艺上具有优势，其预填充注射笔给药方式与原研产品高度一致，可最大限度简化患者操作并确保剂量精准，美国头对头临床研究显示，其可操作性与原研相当甚至更优；对比原研产品，FB4001采用化学合成工艺生产，产品杂质少、无DNA残留，安全性更具保障，且规模化生产可优化成本。
　　公司已向美国FDA提交FB4001的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）注册申请并获《受理通知书》，同时以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)，并已正式确定FB4001项目于美国市场开展商业化推广的合作伙伴。截至本公告披露日，FB4001处于发补研究阶段，公司将持续推进FB4001项目进展，争取尽早获批并实现产品的商业化推广。
　　2)镇痛贴剂系列产品
　　公司在镇痛类产品布局中逐步丰富产品储备，产品线包含均采用热熔胶工艺的化药类贴剂与远红外治疗贴。远红外治疗贴采用非药物干预形式，通过共振热效应，促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；化药类贴剂则精准搭载非甾体抗炎药的有效成分，借助贴剂实现局部药物富集，直接作用于炎症病灶以发挥消炎镇痛功效。这两类产品在作用机制上形成科学互补，远红外治疗类产品和化药类贴剂分别通过物理和化学方法控制疼痛，可为目标患者群体带来增效治疗体验，能充分满足临床多样化的疼痛管理需求。
　　(1).化药类贴剂
　　FB3002为一款新型局部镇痛的热熔胶贴剂，用于治疗肌肉骨骼关节疼痛。与传统橡胶贴膏相比，热熔胶类贴剂具有低刺激过敏性、无刺鼻气味、黏贴性好、皮肤延展性好、可以贴敷于活动关节等优势；与凝胶贴膏相比，热熔胶贴剂的粘附力更好，不易脱落，剂型更加轻薄，使用更方便；此外，公司还布局了其他用于治疗肌肉骨骼关节疼痛的热熔胶贴剂项目，形成多元化产品矩阵。
　　截至本报告披露日，FB3002项目已向国家药监局提交仿制药上市许可申请并获得受理，目前FB3002处于审评阶段，公司将积极推进该项目的申报上市进程。报告期内，公司同步进行了其他热熔胶贴剂项目的研发，完成小试制剂研究和质量研究工作，其中一款产品已成功实现放大生产。
　　(2).远红外治疗贴
　　远红外治疗贴，为二类医疗器械，基质由医用热熔胶和远红外陶瓷粉混合制成，通过物理治疗方式，可用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛，以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
　　远红外陶瓷粉可吸收环境热量并转化为特定波长的远红外线，被人体组织吸收后，产生共振热效应，扩张局部血管、改善组织代谢，进而促进局部血液循环、辅助实现消炎、消肿和止痛效果；基材层采用先进热熔胶技术，具有低刺激性、低过敏性、无色无味、隐形贴敷等特点，可显著提升患者使用体验。
　　截至目前，远红外治疗贴产品取得《医疗器械生产许可证》以及《药械注册证》，完成全部注册流程，正式获批上市。
　　(二)公司所处行业情况
　　1、艾滋病领域
　　目前全球HIV疾病管理趋势已逐步进入“慢病化”管理的时代，随着病患预期寿命不断延长，HIV患者将更加注重用药后的生活质量，对安全性高、便利性强的新药有更加强烈的用药需求。长效药物无需每日给药，且不经肝肾代谢，更加契合长期用药群体的用药心理。
　　据中国疾病预防控制中心的最新数据，截至2024年底，全国存活HIV感染者和AIDS患者超135万；2024年，新增HIV感染者和AIDS患者超10万例；新增病例中，HIV感染者男女比3.2:1，AIDS患者男女比3.8:1，性传播占比超98%。总体而言，我国HIV感染流行情况控制在低流行水平，但国内现存HIV感染者基数大，年新发10-15万感染者，性传播已成为HIV主要传播途径，新增患者结构呈“年轻化+同性化”变化趋势，这类患者生活水平、购买力、教育程度相对较高，对抗病毒治疗的用药理念更加先进，对高效、安全的新药的支付能力与支付意愿显著提升，促进我国抗HIV药物市场整体发展。
　　近年，国家医保目录持续扩容，更多抗HIV创新药物纳入医保，据2023年12月31日公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，十余款抗HIV药物已进入医保目录，患者可以通过医保报销大部分用药费用，药品的可负担性与可及性大幅提升，终端支付能力的改善驱动国内抗HIV药物市场发展。
　　根据IQVIA数据显示，预计到2027年，医保支付渠道将占国内整体HIV药物市场的60%，政府免费治疗渠道和高端自费市场渠道各自约占20%，随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均GDP的增长，我国在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我国抗HIV新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。
　　2、小核酸药物领域
　　小核酸药物凭借精准靶向、长效持久、研发周期短等核心优势，被业内普遍视为继小分子药物、抗体药物之后的第三大药物类型，具备成为主流治疗手段的潜力。小核酸药物市场近年来呈现爆发式增长态势，已成为医药行业最具潜力的高成长赛道之一。据弗若斯特沙利文数据显示，全球小核酸药物市场规模从2016年的0.01亿美元快速增长至2022年的近38亿美元，期间复合增长率高达295%，展现出极强的市场爆发力；根据EvaluatePharma与BCG的权威预测，2024年全球市场规模将进一步攀升至86亿美元。随着技术成熟度提升、临床产品加速上市及应用领域持续拓展，未来市场规模有望实现持续高速增长，成长空间广阔。
　　目前，小核酸药物的适应症正进一步向高血压、高血脂、乙肝等高发慢性病延伸，未来在阿尔茨海默症等中枢神经系统疾病及肿瘤治疗领域的突破值得期待，潜在市场空间持续扩大。
　　国内市场虽尚未有自主研发的小核酸药物获批，但创新药企已积极投身赛道布局，多款管线进入临床阶段，研发聚焦于慢性病等大适应症领域及肝外递送等前沿技术，随着研发进程推进，国内市场有望迎来快速发展期，释放巨大潜力。在我国，人口基数庞大、老龄化进程加速推动慢性疾病患病人数持续攀升，临床需求远未被满足，为小核酸药物提供了得天独厚的市场土壤。尽管递送技术（尤其是肝外递送）仍是当前发展的核心挑战，但随着技术不断突破，小核酸药物的适用范围将进一步扩大，市场潜力有望持续释放，为行业参与者带来长期增长机遇。
　　3、高端仿制药及器械领域
　　1)骨质疏松
　　目前，全球骨质疏松症患者超2亿人，预计2030年全球患者总数或突破4.5亿，随着人口老龄化加速，中老年群体骨质疏松症高发，骨质疏松领域存在刚性药物需求。美国市场，骨质疏松症药物规模持续保持稳定增长，受老龄化加剧、新型生物制剂的普及、患者对疾病的认知提升，2024年美国骨质疏松症药物市场规模或达65亿美元，预计在2030年将达到90亿至110亿美元。
　　药物方面，抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药，特立帕肽是唯一经FDA批准用于治疗骨质疏松症、刺激新骨形成的药物，在骨折愈合、骨质量改善等场景具有显著优势，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。
　　2)镇痛贴剂领域
　　中国市场，据统计，我国60岁及以上人口超3亿人，占全国人口的22%，老龄化问题带动镇痛贴膏类产品不断扩容，2022年我国外用贴膏市场达184亿元，其中，以非甾体抗炎贴剂为代表的新型化药贴膏势头强劲，增速快于传统中药贴膏。目前，中国非甾体抗炎贴剂尚处于起步阶段，产品竞争格局佳。
　　日本非甾体抗炎贴膏市场整体较为发达，技术及产品发展成熟，近年来，热熔胶贴剂作为新型贴剂，对水凝胶贴膏等剂型的挤占与替代趋势明显，根据日本久光制药最新信息，日本非甾体抗炎贴膏类产品销售金额已达982亿日元/年，其中热熔胶贡献超9成份额，增速强劲，中国和日本的社会结构相似，老龄化问题、年轻人伏案、运动损伤高发，未来，随着国内老龄化问题的加深、国民健康意识的提升、以及支付端的不断改善，将进一步促进新型贴剂市场的扩容与渗透，国内局部镇痛类贴剂市场潜力巨大。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，公司坚守创新初心，以患者至上的理念，聚焦核心产品的商业化拓展及在研发管线的高效推进，不断夯实创新药商业化与研发的全周期竞争力；公司同步提升企业治理的规范化水平，推动合规管理体系的常态化运转，以精细化管理提升整体营运效能，在行业变革浪潮中稳健筑牢高质量发展根基。
　　（一）商业化建设情况
　　本报告期，公司实现营业总收入5,863.98万元，较上年同期增长14.85%,主要来自核心产品艾可宁的销售收入。报告期内，公司以渠道下沉为核心，下沉基层医疗市场，持续完善基层市场商业化运营体系；同时，在住院市场持续巩固首选用药品牌地位的基础上，通过差异化策略聚焦门诊高潜力需求人群，以循证医学赋能产品，开展专业学术推广，提升临床价值与国际影响力，持续深化艾可宁商业化进程。
　　1、渠道下沉与政策协同助力基层市场拓展
　　报告期内，公司以渠道下沉为核心策略，重点深化地市及县级终端市场开拓，推动营销网络向基层医疗场景纵深延伸。在此过程中，公司同步升级学术推广体系，助力基层医疗机构HIV诊疗能力，并依托医共体处方流转机制，提升基层患者对创新药的可及性。此外，艾可宁续约纳入2024年国家医保常规目录成为关键助力，显著提升了产品在基层市场的可及性。
　　在国家医保引导患者优先选择基层就诊的政策背景下，公司通过渠道下沉精准触达从一二线城市返回原籍的患者群体；学术推广强化了基层诊疗能力，保障了治疗方案的规范实施；医保常规目录准入则减轻了患者长期用药的经济负担，最终实现患者在基层场景下便捷获取药物、持续接受治疗的闭环管理，推动基层患者覆盖规模稳步扩大。多重因素叠加形成基层市场商业化闭环，运营模式得到有效验证，为后续更大范围推广奠定基础。
　　2、差异化策略精准渗透，住院门诊协同优化治疗覆盖
　　报告期内，在市场销售持续增长的基础上，公司逐步构建并优化市场策略框架，成功实现治疗场景的双维度突破。
　　在住院市场，公司不断巩固艾可宁在HIV住院及重症治疗领域的核心地位，已在真实医疗场景中转化为显著的治疗锚定效应，患者出院后主动选择艾可宁续贯治疗的比例及平均用药周期均得以提升，住院场景临床信任度逐步向长期门诊治疗传导。
　　在门诊市场，公司围绕高潜力需求人群推进差异化布局，通过“方案优化+技术升级”双路径激活门诊治疗需求，带动目标患者治疗启动量稳步增长。针对高病毒载量、抗病毒治疗未达标（含低病毒血症）、免疫应答不完全等未被满足的临床需求，公司以个体化抗病毒方案适配门诊患者的差异化治疗需求，同时推动静脉推注技术在门诊的标准化应用，以更便捷的给药方式改善患者体验。
　　目前，公司构建的住院-门诊治疗闭环已逐步显现协同价值。通过场景联动机制，不仅有效减少患者流失，更借助标准化治疗路径将住院场景的临床权威性延伸至门诊，助力跨场景治疗信任度的形成，逐步形成跨场景的品牌护城河。
　　3、循证医学赋能商业化拓展，学术推广深化临床价值与国际影响
　　报告期内，公司以高质量循证医学推动艾可宁商业化拓展，其临床研究覆盖长效抗病毒、母婴阻断、暴露后预防等多个细分领域。研究证实，基于艾可宁的联合治疗方案可实现长效病毒抑制与免疫重建，在初治、耐药患者中均展现显著优势，有效实现母婴阻断，MSM人群暴露后预防中依从性良好，相关成果获《AIDS》《BMC Pregnancy and Childbirth》《Retrovirology》《中国病毒病杂志》等国内外权威期刊认可。2025年6月美国CDC最新抗逆转录病毒暴露后预防指南中，一项基于艾可宁的长效预防方案的中国人群研究被列为关键依据，证实“长效注射（艾可宁）+短期口服”的方案安全性与依从性优于传统方案，彰显中国科研的全球贡献。
　　同时，公司通过专业化学术推广深化艾可宁临床价值与国际影响，依托学术平台围绕艾可宁的真实世界研究、药物经济学评价及临床用药经验广泛交流，提升专业领域认知度，推动其在艾滋病长效治疗中的规范化应用及临床实践路径更新。报告期内，艾可宁相关治疗方案与研究成果在长效抗HIV专家共识交流会获专家认可，多项研究入选全国艾滋病学术大会并引领领域发展；在日本第10届亚太艾滋病与合并感染会议（APACC2025）上，展示了艾可宁在长效病毒抑制及免疫重建方面的两项研究，进一步扩大中国创新药的国际学术影响力。
　　（二）研发进展
　　2025年上半年，公司聚焦近期和中长期价值增长，持续推进以创新技术和创新制造为基础的创仿结合协同发展的研发策略，持续强化在慢病治疗领域的技术储备与产品转化能力。各研发项目有序推进，创新药领域不断深化技术积累，高端仿制药加速完成关键阶段任务。
　　1、新技术小核酸药物
　　公司依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部技术迁移及外部合作协同，已快速构建起完善的小核酸药物开发能力，所布局的小核酸创新药管线兼具创新引领性与落地可行性。在研管线聚焦慢性病治疗领域，目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统疾病等领域，以及肿瘤治疗领域，所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力。
　　IgA肾病领域，公司布局了三款靶向补体系统的小核酸药物，FB7011、FB7013和FB7014，3款产品均已提交发明专利申请。截至本报告期末，FB7013已建立放大工艺并完成GMP批次生产，预计2025年底递交IND申请；FB7011，FB7014，均处于临床前开发阶段。
　　血脂异常领域，针对不同脂蛋白靶点布局了多款小核酸药物。本报告期，积极推进FB7023临床前药理药效研究，并计划在2025年年底确定临床前候选分子（PCC）；截至本报告期末，FB7022已提交发明专利申请，处于临床前状态。
　　此外，基于药物市场空间和竞争格局，公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH)）、2型糖尿病（T2DM）等内分泌领域布局了多款具有自主知识产权的小核酸药物，目前已提交4项发明专利申请，相关项目均处于临床前研究阶段。
　　自主研发的递送技术平台，递送载体在小核酸药物领域是业界公认的核心技术壁垒，公司自布局小核酸药物领域起，优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题。公司依托内部成熟化学合成偶联技术，自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台，经小鼠体内研究验证，该载体可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送，同时拥有肝外组织选择性精准递送能力，已提交国际发明专利申请；此外，在ACORDE技术体系外，公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术。
　　公司将基于现有小核酸药物领域的技术积累与管线布局，加大研发资源投入，持续推进在研siRNA药物研发进展及递送载体技术优化，为技术突破与产品落地提供充足支撑。
　　2、长效抗HIV在研产品
　　公司正积极开发新的抗HIV长效药物组合，候选化合物涵盖整合酶抑制剂、进入抑制剂等类型。报告期内，稳步推进相关研发工作，进行了候选化合物的长效制剂处方优化、通过大鼠的PK研究进一步进行制剂筛选，并针对样品的制剂工艺、物料控制、生产参数、关键质量属性开展了研究工作，支持后续放大生产；目前，部分在研项目已递交专利申请，为后续公司开发具有自主知识产权的产品提供专利保障。
　　3、高端仿制药及器械
　　在人口老龄化趋势的影响下，慢病市场正迎来持续扩容的发展机遇。公司聚焦具有技术壁垒与准入门槛的高端仿制药领域布局，持续推进骨质疏松及镇痛类产品的研发与产业化，为公司构建可持续发展能力注入新动力。
　　1)治疗骨质疏松产品FB4001（特立帕肽仿制药）
　　本报告期，公司收到FDA关于FB4001新的发补要求，公司开展了相关的补充研究；此外，公司针对FB4001的商业化生产开展了多项准备工作，涵盖生产设备调试、系统验证及生产线改造等工作；截至期末，FB4001仍处于发补研究阶段，受药品审评审批复杂性与不确定性影响，尚无法准确预估具体上市时间，公司将全力推进相关工作。
　　2)镇痛贴剂系列产品
　　（1）化药类热熔胶贴剂
　　报告期内，公司有序推进FB3002及其他化药类热熔胶贴剂产品的进展。
　　2025年1月，公司收到国家药监局下发的FB3002仿制药上市许可申请《受理通知书》，截至目前FB3002仍处于审评推进阶段；本报告期，FB3002的研发和生产顺利通过了国家药监局现场核查，表明FB3002的研发过程数据真实可靠、试验操作合规，FB3002研究过程的科学性和规范性得到权威认可。行业数据显示，仿制药从申报至获批上市的平均周期为18至24个月，因药品审评审批涉及技术评估、现场核查等多环节，流程具有复杂性，产品实际上市时间存在不确定性，公司将积极推进该项目的申报上市进程。
　　公司同步推进其他化药类热熔胶贴剂仿制药的研发进程，本报告期，完成小试制剂研究和质量研究工作，其中一款产品已成功实现放大生产。
　　（2）远红外治疗贴
　　远红外治疗贴，为二类医疗器械，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛；以及颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛的辅助治疗。
　　2025年7月，公司就远红外治疗贴取得山东省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》及药械注册证，两项核心资质的同步获批标志着该远红外治疗贴完成注册流程，正式获批上市。公司全资子公司齐河前沿生物药业有限公司已投资建设高标准生产线，未来可为远红外治疗贴提供充足的产能。
　　公司将以远红外治疗贴产品获批上市为契机，实现疼痛管理领域商业化的精准切入，尝试构建疼痛管理领域的患者基础与市场渠道网络，逐步积累疼痛领域产品推广实战经验，为后续系统性探索疼痛类产品商业化模式提供实践支撑。
　　（三）生产基地建设
　　截至本报告期末，公司南京江宁、山东齐河两大产业基地的新建项目均已完成。依托集团总部在商业化生产领域积累的成熟质量管理经验与资源支持，两大基地逐步建立并完善生产质量管理体系，进一步夯实了自主产业化的核心基础能力。具体运营进展如下：
　　南京江宁至道路生产基地自2024年起，已进入稳定的商业化生产运营阶段，年度产品质量合格率100%；山东齐河生产基地的热熔贴剂平台项目建设全面完成，厂房及设备设施调试验证全部合格，进入试生产运行阶段。
　　（四）知识产权保护
　　本报告期内，公司将知识产权保护作为支撑技术创新与核心竞争力的关键抓手，持续深化知识产权管理体系建设，进一步优化专利从研发立项检索、申请布局、审查跟进到授权维护的全流程管理，构建了更为科学高效的知识产权管理架构，为技术创新成果的法律保护提供了坚实制度保障。在专利储备与成果转化方面，公司保持高强度知识产权布局节奏，截至报告期末，新增5件中国发明专利申请与1件PCT国际专利申请，覆盖核心技术领域的关键突破点，助力实现技术成果的全球化保护；同时针对存量专利开展精细化维护，成功推动2项核心技术发明专利获得授权，进一步巩固了在研产品的技术壁垒。
　　在此基础上，公司着力筑牢知识产权安全防线，将风险防控贯穿于知识产权管理全周期。一方面以核心技术的国内外专利布局为重点，通过不同维度与竞争对手产品做专利对比分析，构建全方位专利保护网；另一方面强化在研项目全流程风险管理，在立项阶段即开展全面专利检索与侵权风险评估，研发过程中动态跟踪技术进展与专利布局匹配度，建立健全风险预警与应对机制，为技术创新的可持续推进与商业化落地提供了保障。
　　（五）人力资源建设与发展
　　报告期内，公司人才队伍建设紧跟战略调整步伐，为有力支撑小核酸创新药研发工作的深入推进，重点引进该领域急需研发人才，为公司小核酸创新药研发管线的高效推进、核心技术壁垒的持续构建以及创新成果的加速转化提供了坚实的人才保障与智力支撑；以战略目标与团队效能为核心优化组织配置，通过重大项目管理推动任务高效落地，依托专业委员会提升治理效能，实现组织效率与业务发展双提升。
　　公司持续优化关键组织与人员配置以满足公司战略需求，部门协作更顺畅，考核指标达成效果显著提升。针对员工差异化需求开展个性化培训，通过岗位帮带、内外培训等多种培训方式，强化员工适配性与创新力，筑牢战略落地的人才储备根基。
　　（六）社会责任与企业荣誉
　　截至本报告披露日，公司获得多个部门颁发的荣誉奖项，通过南京市瞪羚企业认定，并入选江宁区企业专家工作室项目。作为新质生产力的标杆代表，“瞪羚企业”这一认定是对公司创新能力、发展增速与市场潜力的高度权威认可；在人才建设领域，江宁区企业专家工作室的获批，则成为公司高层次专家培育与人才团队建设取得实质性成果的有力证明。
　　在行业盛会中，公司同样成绩斐然，在第七届CMC-CHINA中国制药工业博览会上公司入选“2025中国创新药企TOP101”，彰显了公司在制药创新领域的研发实力、创新成果与行业价值；此外，公司还荣获“同花顺上市公司年度评选投关箐英奖”，表明公司的信息披露、投资者沟通互动等工作得到二级市场投资人的认可，这些荣誉是对公司综合实力与行业贡献的多元肯定。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.锚定抗艾领域制高点，打造长效产品矩阵壁垒
　　作为研发驱动型创新药企，公司以“患者需求”为核心，深耕HIV长效治疗领域并构筑差异化优势。全球首个长效融合抑制剂艾可宁已实现商业化深度覆盖，进驻全国30个省（直辖市）的300余家HIV定点治疗医院及200余家DTP药房，全面覆盖住院与门诊核心治疗场景。基于艾可宁在真实世界的临床价值，公司积极拓展维持治疗及免疫重建不全2项新适应症，已获国家药监局II期临床试验批件。HIV长效疗法已成为全球HIV治疗领域研发的核心热点与必然趋势，公司将持续丰富长效抗艾管线布局，构建配方完整的治疗方案，多款候选化合物已进入专利保护阶段，形成“上市产品+在研管线”协同推进的产品矩阵。
　　2.构筑递送平台领先优势，布局丰富多元且具差异化的小核酸药物管线
　　在小核酸药物领域，递送载体是业界公认的核心技术壁垒，其开发水平直接决定药物临床价值。公司自布局该领域起，即以技术突破与创新为核心战略，优先投入资源攻克肝脏组织不同细胞递送技术及肝外组织靶向递送载体难题，奠定技术领先基础。依托内部成熟化学合成偶联技术自主研发的siRNA递送载体ACORDE平台，经小鼠体内研究验证，可实现siRNA分子在肝脏不同细胞的有效递送，同时具备肝外组织选择性精准递送能力；在ACORDE技术体系外，公司同步独立研发其他组织特异性肝外靶向递送技术，进一步拓宽非肝靶向小核酸药物研发边界，形成多技术路径支撑的递送平台优势。
　　依托上述核心递送平台技术，公司布局的小核酸创新药管线丰富多元，兼具创新引领性与落地可行性。管线聚焦慢性病治疗领域，目前在研siRNA药物已覆盖IgA肾病、血脂异常、内分泌相关疾病、痛风、肌肉、中枢神经系统等疾病领域，以及肿瘤治疗领域，覆盖范围广泛且贴合临床需求；所选靶点具有同类首创（First-in-Class）或同类最优（Best-in-Class）的潜力，在细分治疗领域形成显著差异化竞争优势。
　　3.全流程专利管理护航，筑牢技术壁垒与创新护城河
　　公司建立覆盖专利检索、分析、申请、维护的全流程专利管理体系，针对核心产品及早期研发项目制定精准保护策略。通过持续加固专利壁垒、延伸保护期限，为核心产品及在研项目提供全周期专利护航。截至报告期末，已在长效抗HIV病毒产品、小核酸药物等核心领域构建起严密的专利保护网络，形成持续稳固的技术竞争屏障，保障创新成果的独占性与商业化价值。
　　4.高壁垒人才团队支撑，夯实全链条研发核心动能
　　截至本报告期末，公司组建了65人的核心研发团队，其中硕博人员占比达72.30%，专业覆盖药物化学、分子生物学、药理学等多学科领域，形成跨领域协同优势。抗HIV药物研发核心成员具备国际前沿项目全流程经验，主导创新药从临床前研究至上市的完整开发；小核酸药物团队聚焦序列设计、化学修饰、递送系统开发等关键环节，覆盖研发核心技术节点；仿制药研发团队精通国内外药政法规，具备丰富的药品注册申报经验，同时掌握处方设计、生产工艺优化、质量控制等核心技术，可独立完成仿制药全生命周期的研发工作。此外，公司通过内部培训体系、产学研合作及海内外高端人才引进，持续强化团队创新实力，确保研发人才梯队的稳定性与先进性。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1）报告期内学术论文建设
　　2）报告期内获得的知识产权列
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入总额较上期减少34.06%，主要系本报告期公司研发管线优化，高度集中资源于关键项目，持续提升研发投入产出效率。
　　四、风险因素
　　1、尚未盈利风险
　　本公司作为适用科创板第五套上市标准的创新药研发企业，具有研发周期长、资金投入大、盈利周期长的行业特性。公司业务管线秉持中短期价值兑现与长期价值创造并重的发展战略，构建了“创新药+高端仿制药”协同发展的创仿结合体系，在创新药领域布局长效抗HIV新药、小核酸创新药等产品，在高端仿制药领域覆盖骨质疏松和镇痛贴剂类产品。
　　截至本报告期末，公司已有一款抗HIV病毒创新药艾可宁进入商业化阶段，高端仿制药FB3002与FB4001的药品上市申请已分别获国内外监管机构受理，其余产品均处于临床前研发阶段。本报告期内，公司实现营业收入人民币5,863.98万元，该收入规模尚不能覆盖研发投入及产品商业化的其他开支，归属于上市公司股东的净利润为负，尚未实现盈利。
　　随着艾可宁商业化的稳步推进，以及仿制药获批上市后的商业化进程，公司现金流有望得到改善；同时，公司仍将保持一定规模的研发投入和药品市场推广投入，预计在未来一定期间内仍将处于亏损状态。若公司未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损持续扩大，可能对公司资金状况产生不利影响，同时亦会对业务拓展、人才引进、团队稳定及研发投入等方面造成影响。
　　2、核心竞争力风险
　　作为研发驱动型创新药企业，药品研发是公司核心竞争力的根本来源与持续载体。截至报告期末，公司仅抗HIV病毒创新药艾可宁上市销售，在研创新药均处于临床前阶段，高端仿制药上市申请已获国内外监管机构的受理，而药品研发在全周期各阶段均可能存在不确定性风险。尚未进入临床研究阶段的在研产品，可能因临床前研究结果不足以支持新药临床试验申请（IND）或申请未获监管机构审批通过，无法获得临床试验批件；进入临床试验阶段的产品，可能因试验无法按计划推进或结果未达预期导致研发失败；药品进入注册审评阶段亦可因监管要求的调整或更新，导致审批周期延长，进而延缓药物获批上市的时间。
　　生命科学及药物研究领域技术迭代迅速，行业内若涌现出有效性、安全性方面显著更优的创新药物，或出现颠覆性技术路线，或将直接影响公司现有技术及在研项目的核心竞争优势。此外，即使在研产品顺利通过研发及审批环节，若上市时间晚于竞争对手，市场先发优势将被抢占，可能导致产品上市后难以快速实现市场渗透、获取足够份额，最终面临商业化表现不达预期的风险。
　　3、经营风险
　　截至本报告披露日，除艾可宁以外，其他产品尚处于临床试验阶段，短期内艾可宁仍将是公司营业收入和利润的主要来源，如果艾滋病药物市场的行业环境发生重大变化，或者公司持续面临医生处方习惯、门诊患者依从性管理机制缺失可能引发治疗中断、进口原研药的品牌优势与仿制药的价格冲击形成双向竞争压力、医保改革带来的支付压力等问题，导致艾可宁的商业化不及预期，将对公司的经营业绩和财务状况产生不利影响。
　　对于其他尚处于临床试验阶段的在研产品，即使成功上市后，仍需经历市场准入、学术推广等过程以获得医生和患者认可，若相关进展未达预期，无法实现快速放量，将直接影响公司收入增长及盈利能力提升。
　　4、财务风险
　　本报告期，公司实现营业收入5,863.98万元，尚不能覆盖研发投入及产品商业化相关开支，归属于上市公司股东的净利润为亏损，尚未实现盈利。未来一段时期内，公司为推进在研项目及市场推广仍需保持一定规模的资金投入，预计仍将处于亏损状态。公司若长期不能盈利，营运资金不足以覆盖所需开支，可能导致公司流动性风险。公司将通过优化研发资金投向以提高使用效率，聚焦已上市产品的精细化推广，持续改善现金流状况，加强资金统筹规划与成本控制，保障财务状况的稳健性。
　　5、募集资金投资项目风险
　　公司部分募集资金投向药品研发项目，相关项目的可行性分析基于当前市场环境、行业政策及发展趋势作出，但在实施过程中面临多重不确定性。市场需求变化、相关政策调整、技术更新迭代等因素，可能对募集资金投资项目的按期实施及正常运转造成不利影响。部分药品研发募投项目尚处于临床前研发阶段，该阶段具有不确定性高、研发周期长、投入持续增加的特点，后续研发进展能否正常推进受试验结果、监管审批、竞争格局等多重因素影响，可能影响募投项目的实施进度，进而导致募集资金无法实现预期收益的风险。
　　公司募投项目中的小核酸递送技术平台处于早期探索阶段，相关小核酸新药项目亦处在临床前研发环节，未来推进过程中存在包括但不限于如下多重风险：肝外递送技术是小核酸药物领域核心壁垒，研发需突破载体材料筛选、组织靶向性优化、生物屏障穿透等多维度难题，技术复杂度远超肝脏靶向递送。公司ACORDE载体及肾脏、CNS方向递送方案虽在小鼠体内取得积极结果，但动物模型与人体存在生理差异，后续进入大动物试验或临床试验阶段，可能面临靶向效率下降、基因沉默效应不足等问题；且全球范围内该技术尚未形成成熟产业化路径，若公司技术路线无法突破关键瓶颈，可能导致项目研发停滞或失败。同时，小核酸药物递送技术迭代速度快，全球头部药企及科研机构持续投入新型载体研发，若行业内出现更高效、更安全的替代技术且竞争对手率先实现产业化，可能使公司现有技术路线落后，项目市场竞争力下降，前期研发投入面临减值风险。此外，肝外递送技术开发需持续投入大量资源且研发周期长，若推进中出现技术反复、试验方案调整，可能导致成本超预算，且公司同步推进多方向研发，若资源分配不当，或因单一项目投入不足进一步增加研发失败概率。
　　小核酸新药研发处于临床前开发阶段，临床前数据向临床价值的转化存在显著不确定性。一方面，肝外递送小核酸药物在人体代谢机制、药物耐受性上与小鼠存在显著差异，可能出现临床前有效但临床阶段疗效不达预期，或引发未预见安全性问题（如局部组织刺激、免疫原性反应）；另一方面，肝外疾病（如神经退行性疾病）的临床评价指标复杂，需长期观察才能验证药物有效性，这不仅可能延长研发周期，还会进一步增加研发成本，导致项目不确定性加剧。
　　6、行业政策风险
　　医药行业作为关系公众生命健康的特殊领域，受国家及各级地方药品监管部门、卫生部门的全链条严格监管，涵盖研发、生产、销售、质控等全业务流程。近年来行业监管力度持续加强，叠加中国深化医疗卫生体制改革与经济转型期的政策动态调整，行业准入标准、医保支付方式、药品定价机制等关键领域可能发生重大变革。若公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，可能面临市场拓展压力、合规成本增长等问题，将对公司的经营产生不利影响。
　　7、宏观环境风险
　　尽管医药行业具备抗周期刚性需求特征，面对全球经济增长趋缓态势明显，贸易保护主义持续抬头，叠加地缘政治冲突不断的情况，或将对医药产业链供应链稳定性构成冲击，可能加剧原材料供应波动，推高采购成本与运营压力。
　　国内市场呈现积极回暖迹象，2025年上半年医药生物二级市场逐步复苏，A股及港股医药指数大幅上涨，创新药板块表现突出；一级市场上，科创板第五套上市标准重启，为未盈利创新药企拓宽了融资渠道，多家企业加速推进IPO，创新药出海交易亦保持活跃。目前，宏观经济不确定性仍存在，若形势反复可能影响资本市场对医药领域的投资信心。
　　8、其他风险
　　截至本报告期末，公司已经收到收购方按期支付的1,500万元及该笔款项至支付日的利息，合计1,512.87万元；收购方已向四川多瑞提供资金支持其按期偿还银行贷款，切实减轻公司担保责任，截至本报告期末公司对四川多瑞的担保余额下降至4,000万元。
　　后续，该股权出售事项尚需交易各方根据《补充协议》约定完成全部款项的支付，在执行过程中可能存在不确定性，可能存在未能如约支付款项的风险，乃至股权交易被取消的风险；本次交易各方已就因本次股权交易产生的关联担保和关联借款事项作出明确约定及切实的处置安排，但若收购方未履行关联担保及关联借款所涉债务的偿还义务，且无法履行与担保、借款处置相关的约定及承诺，公司可能面临被动的关联方资金占用风险，亦可能面临被动承担连带保证责任的风险。 收起▲