一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、公司主营业务　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，于2025年获得国家级专精特新“小巨人”企业认定。公司紧紧抓住当前社会节奏加快、人口老龄化、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，于2025年获得国家级专精特新“小巨人”企业认定。公司紧紧抓住当前社会节奏加快、人口老龄化、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：
　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，2008年开始在原料技术研发的基础上向临床应用产品拓展，2011年公司进一步战略洞察到呼吸道病原体检测领域的市场机会后，开始聚焦呼吸道系列检测产品的研发，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
　　2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司根据呼吸道疾病的病原体种类多、常伴有混合感染、不同病原体感染的早期临床症状相似等特点，2017年公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，尤其专注于呼吸道病原体快速联合检测产品，并加大了在临床应用端的市场教育推广力度。公司以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。
　　2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。在传染病检测领域，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，同时加强居家检测市场的产品布局与品牌建设，近几年已成功取得多款适用于非专业人士居家自测的抗原检测产品；另一方面则加大对国际市场的投入力度，动态适配国际市场环境以把握发展机遇。在技术端，公司持续丰富产品技术平台布局，并通过菌（毒）种库、质控品及国家标准物质，深化在病原体检测领域的差异化竞争优势。依托这些沉淀于产品背后的核心技术壁垒，公司多样化且覆盖全面的菌（毒）种库资源与成熟的病原体培养能力，能够支撑产品从原料端靶点验证到成品端性能校准的全流程快速实现，并有效优化成本结构；质控品与国家标准物质的配套能力，也将在医疗机构检查检验结果互认的行业趋势下，进一步提升公司产品的市场竞争力与临床认可度。在前述背景下，历经几年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
　　自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础，聚焦行业痛点深化产品矩阵布局，公司在业务领域上逐步形成了以呼吸道、消化道等为主的传染病检测与以阿尔茨海默病（以下简称“AD”）等为主的神经系统疾病检测的双轮驱动模式。
　　传染病检测领域目前是公司的主要业绩贡献来源，公司在该领域深耕多年，已成功商业化的产品以呼吸道病原体快速检测产品、消化道病原体快速检测产品等为主，并致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。截至目前，公司在传染病检测领域已成为国内少数同时布局并拥有抗原检测、抗体检测及核酸检测产品平台的企业之一，可针对不同应用场景提供整体病原体检测解决方案，公司的快速检测产品，尤其是抗原检测产品，由于能广泛应用于医疗机构及家庭场景，能够高效满足临床诊疗与社会层面快速阻断传染源的现实需求，兼具重要临床价值与公共卫生经济学效益。在呼吸道病原体检测领域，公司产品已覆盖近20种常见呼吸道病原体，其中，境内拥有31项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有50项呼吸道系列注册证/产品备案证，已成为呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
　　神经系统疾病检测领域是公司于2024年末战略切入的新领域，在报告期内尚无业绩贡献，系公司重点布局的业务增长方向。截至本年度报告披露日，公司已顺利取得数字化单分子免疫分析仪及部分配套试剂产品注册证。公司神经系统检测产品基于单分子微阵列技术平台（即SingleMoleculeArray，简称Simoa）开发，检测灵敏度较传统免疫检测大幅提升，为破解低丰度生物标志物检测难题提供超灵敏工具，在我国人口加速老龄化的时代背景下，对于神经系统疾病的早诊、早筛、早治具有重要的意义。作为一项平台型技术，公司的单分子微阵列技术平台具有广阔的应用前景，不仅能进一步提升公司在传染病检测领域的技术水平，同时还有众多具有检测价值的生物标志物可以扩展，公司将基于该平台，持续围绕市场需求不断丰富产品布局。
　　2、公司主要产品
　　截至报告期末，公司主要产品具体情况如下：
　　（1）境内产品
　　（2）境外产品
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）采购分类及供应商管理
　　根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
　　为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等方面进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织供应商年度评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。
　　（2）采购流程
　　公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。
　　公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。
　　公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
　　3、销售模式
　　公司的销售模式主要包括经销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采取经销为主、直销为辅的销售模式；在海外区域，公司主要采取经销的模式进行销售。
　　（1）经销模式
　　经销模式分为一般经销模式和配送经销模式。
　　一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。
　　公司对中国区域部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。
　　（2）直销模式
　　公司部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行线下销售。同时，公司通过在线上电商平台开设官方旗舰店直接向终端消费者提供产品。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
　　（1）行业发展阶段
　　体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
　　按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。
　　体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业，呈现出“高度集中、技术领先、场景多元”的行业特点。根据KaloramaInformation的报告，2025年全球体外诊断市场规模预计达到1,130亿美元，预计至2030年将达到1,429亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，经过多年快速发展，整体呈现“创新引领突破、国产替代加速、行业格局持续优化”的核心特征。根据QYResearchGroup数据，中国体外诊断市场规模已经从2018年的110亿美元增长到2022年的252亿美元，预计到2029年，中国IVD市场规模将达到343亿美元。
　　POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据GlobalMarketInsights数据，预计2025年至2034年全球POCT市场规模将从447亿美元增长至820亿美元，2025年至2034年年均复合年增长率为6.97%。当前，国内POCT行业正处于政策驱动、需求扩容、结构升级并行的高质量发展阶段。在政策层面，分级诊疗、基层医疗能力提升、公共卫生防控体系建设等政策持续落地；在市场与应用层面，POCT应用场景不断拓宽，服务网络从三级医院向基层医疗机构下沉，并逐步延伸至健康管理、慢病监测、居家自检等消费领域，行业整体从规模扩张向质量效益提升转型，从单一产品竞争向系统化解决方案竞争升级。
　　（2）基本特点
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
　　我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌因发展较早而具有较明显竞争优势。随着近年来本土企业的快速发展，国产品牌在生化、常规免疫、基层POCT等领域已实现较高国产化率，在二级及基层医疗机构占据主导；在化学发光、分子诊断、质谱等领域，国产品牌在三级医院渗透率不断提升，进口替代进程明显加快。未来在集采政策、技术创新与分级诊疗的共同推动下，国产替代将向高端化、全产业链自主化加速推进。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业是高技术壁垒、多学科交叉融合的知识密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，技术门槛贯穿研发、原料、系统集成与质量控制全链条，对企业的综合技术积累要求较高。新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。
　　同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）传染病检测
　　报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等传染病检测产品为主，其中呼吸道病原体检测市场的相关情况如下：
　　呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。
　　由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。近几年出台的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023）》、《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识（2023）》、《新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识（2024）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病原体检测对准确治疗的意义。
　　呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，2025年全球呼吸道病原体诊断市场规模预计达到126亿美元，预计2033年将达到157亿美元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。公司推出了多款能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴别诊断产品。截至报告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有31项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有50项呼吸道系列注册证/产品备案证，已成为呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
　　（2）神经系统疾病检测
　　截至本年度报告披露日，公司已顺利取得数字化单分子免疫分析仪及部分配套试剂产品注册证。神经系统检测市场的相关情况如下：
　　神经系统相关疾病范围较广，公司目前规划产品主要聚焦于以阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病检测。神经退行性疾病是以神经元慢性进行性变性、坏死等为主要特征的一类疾病，常见类型包括阿尔茨海默病、帕金森病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、肌萎缩侧索硬化等。该类疾病多见于中老年人群，起病隐匿、进展缓慢、病程长且不可逆，早期临床表现多为记忆力减退、运动迟缓、认知障碍、行为异常等，症状易与正常衰老及其他神经系统疾病相混淆，待典型症状显现时神经元损伤往往已较为严重，干预和治疗效果有限。因此，对神经退行性疾病进行早期筛查、精准鉴别诊断、病程动态监测，对临床干预、用药指导及预后评估具有重要意义。
　　神经退行性疾病检测领域目前仍处于行业发展初期阶段，市场竞争格局尚未形成。伴随我国人口老龄化进程持续加快，居民健康需求不断升级，相关疾病早筛、早诊与精准分型的市场需求日益凸显，行业整体具备广阔的发展空间与长期增长潜力，在我国仅阿尔茨海默病这一核心神经退行性疾病，现存患病人数就已达上千万级别，患者基数庞大且呈逐年增长态势。根据MarketResearchFuture数据，中国神经退行性疾病检测市场中仅阿尔茨海默病的神经学检查市场规模将在2035年就达到34.5亿美元。
　　由于不同类型神经退行性疾病的病理机制、疾病进展与治疗方案存在明显差异，仅依靠临床症状与神经量表评估难以实现精准分型。传统诊断手段高度依赖腰椎穿刺获取脑脊液及PET（正电子发射断层显像）/MRI（磁共振成像）等影像学检查，存在侵入性强、患者依从性低、检测成本高昂、设备与技术难以普及等局限，无法满足大规模人群常规筛查与动态监测需求。近年来国内外发布的阿尔茨海默病、帕金森病等诊疗指南与专家共识，均强调血液生物标志物在明确断、鉴别分型、预后判断中的核心价值，推动临床诊断从经验判断向标志物驱动的精准诊断模式转变，核心血液标志物包括β-淀粉样蛋白（Aβ）、磷酸化tau蛋白（p-tau181、p-tau217、p-tau231）、神经丝轻链蛋白（NfL）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）等。
　　在众多血液检测方法中，基于单分子微阵列技术具备超高灵敏度、数字化精准定量、抗干扰能力强、动态范围宽等核心优势，检测灵敏度较传统化学发光、ELISA方法提升100-1000倍，可实现飞克级（fg/mL）低丰度蛋白精准定量，能够有效检出外周血中浓度极低的神经退行性疾病相关生物标志物，成为包括《Alzheimer’sAssociationClinicalPracticeGuidelineontheuseofblood-basedbiomarkersinthediagnosticworkupofsuspectedAlzheimer’sdiseasewithinspecializedcaresettings（2025）》《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）》在内的众多国内外知名临床指南的推荐检测方法之一。
　　单分子微阵列技术创始于美国国际超敏检测技术龙头企业QuanterixCorporation（纳斯达克上市公司），公司于2024年末与QuanterixCorporation达成战略合作并引入相关技术。截至本年度报告披露日，公司已顺利取得数字化单分子免疫分析仪、全自动数字化单分子免疫分析仪及胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒产品注册证，并有望于2026年进一步取得磷酸化tau蛋白（p-tau181、p-tau217）、神经丝轻链蛋白（NfL）等产品注册证。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①POCT检测的发展情况
　　POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。由于传染病检测需要快速阻断传染源的需求，POCT检测正在传染病检测领域得到应用。
　　POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗费用。POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT产品的需求将日益凸显。
　　按照应用领域来分，POCT产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用。根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，免疫层析法是POCT中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟，而在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚但发展迅速。
　　②神经系统检测的发展情况
　　受需求持续释放、政策优化、技术升级等多重因素的叠加驱动，未来我国神经系统检测行业将进入快速发展阶段。需求层面，我国人口老龄化程度不断加深，阿尔茨海默病、帕金森病及脑血管疾病等患病率明显上升，临床诊断需求激增；同时，居民健康意识增强和早筛早诊理念普及，使检测场景逐步从院内确诊延伸至社区、体检和居家检测。政策层面，我国已构建涵盖顶层规划、专项行动、服务规范、保障配套的老年疾病管理制度框架，覆盖从预防、筛查、诊疗、康复到照护全链条内容，并重点针对阿尔茨海默病等高发老年退行性疾病建立了专项防控机制，为行业拓展提供有力支撑。
　　（2）未来发展趋势
　　①POCT检测
　　一方面，随着“互联网+医疗”概念的兴起，POCT将朝着智能化、自动化、云端化的方向发展，满足用户个性化需求；另一方面，随着分级诊疗推进和医疗资源下沉，POCT在基层医疗、家庭自检、公共卫生监测等领域的应用将更加广泛。纳米技术、生物传感器、人工智能等新兴技术将推动POCT产品升级，提升检测精度和速度。未来，POCT有望结合患者的基因信息和生活习惯，提供定制化的检测方案和诊断建议。
　　总体来看，免疫诊断和POCT领域在技术创新、应用场景拓展和个性化医疗等方面均展现出广阔的发展前景，未来将继续推动体外诊断行业的高质量发展。
　　②神经系统检测
　　神经系统检测将总体朝着从“症状确诊”到“风险预警”的方向发展，以突破微创/无创检测技术为核心，检测重心将从疾病确诊前移至超早期筛查与风险预测。产品性能上，将以血液等外周体液为样本，围绕核心标志物，开发更高灵敏度、更低成本的检测产品，将神经退行性疾病筛查窗口提前数年，实现无症状期干预。公司布局的单分子微阵列技术平台，检测灵敏度较传统免疫检测大幅提升，可精准满足神经系统疾病相关生物标志物的检测需求。以阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病，其核心标志物因血脑屏障阻隔在外周血中浓度极低，传统方法无法稳定检出，而单分子微阵列技术通过微孔捕获+数字式荧光成像，实现单飞克级精准定量，为神经系统疾病的超早期筛查、精准诊断与治疗预后监测提供了关键技术支撑。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，公司总体按照年初制定的经营计划开展业务，紧紧围绕整体发展战略，不断提高经营管理水平，持续加大对产品的研发投入和创新力度，具体工作情况如下：
　　（一）经营业绩情况
　　2025年，公司所在的体外诊断行业受到医保监管政策、税收政策等行业政策影响，叠加公司主营业务所在的呼吸道病原体、消化道病原体等细分检测领域受到行业竞争加剧的影响，导致公司2025年全年业绩承压。此外，根据中国国家流感中心流感监测周报数据（ivdc.chinacdc.cn/cnic/），2025年在北方省份、南方省份的哨点医院报告的流感样病例占门急诊病例总数百分比在全年多数时间低于2024年同期，在病原体流行高发期的持续时间短于2024年，导致公司2025年营业收入同比下滑较大。报告期内，公司实现营业总收入42,203.03万元，同比下降32.08%；实现归属于母公司所有者的净利润14,447.33万元，同比下降41.48%。
　　2025年，尽管面临行业的种种挑战，公司仍然笃定进行资源投入，一方面在成熟业务上继续精耕细作，保持对营销网络建设及学术支撑体系的资源投入；另一方面则通过加大国际市场投入力度、布局居家检测、战略切入神经系统检测等新业务而破局。与此同时，为积极应对行业挑战，公司通过信息化/数字化建设、业务流程优化与再造等方式，持续推进降本增效，提升运营效率与盈利能力。在前述背景下，公司2025年整体人员规模较2024年有较大提升，人力成本随之上升，研发开支与市场投入费用均继续保持较高投入。
　　（二）产品管线及研发布局
　　公司建立了完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，并引入了单分子微阵列技术平台。报告期内，公司继续保持对各大技术平台的研发投入，研发费用投入为9,490.94万元，占营业收入比例为22.49%。
　　在传染病检测领域，公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、甲型流感病毒/乙型流感病毒/新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）、幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）等产品注册证，成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品及核酸检测产品的企业之一。在国际市场，公司于报告期内在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证，系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一；在美国市场，公司取得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证，为公司突破美国市场奠定了重要基础。
　　在神经系统疾病检测领域，公司成功获批数字化单分子免疫分析仪、全自动数字化单分子免疫分析仪产品注册证，并于2026年2月正式取得胶质纤维酸性蛋白（GFAP）测定试剂盒（单分子免疫荧光法）产品注册证，在神经系统检测领域实现重要进展。
　　在底层技术研发方面，公司持续开展快速检测技术的迭代升级工作，通过自主研发与外部合作等多元路径，对现有技术平台实施底层重构与优化，从技术原理层面提升产品的检测灵敏度与特异性。与此同时，公司着力构建以菌（毒）种资源库、质控品体系及国家标准物质为核心的差异化竞争优势，于报告期内顺利通过甲型流感病毒、人呼吸道合胞病毒、肺炎支原体三项国家二级标准物质的技术评审，并于2026年2月8日获得相应资质证书。
　　（三）业务推广进展
　　优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司保持对传染病检测领域的市场开拓力度，在院端市场，公司保持深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，开展了多项学术推广项目，为售前、售中、售后服务支持网络而持续投入资源；在新渠道市场，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场需求，加大了官方旗舰店及其他线上平台的市场推广力度，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。在神经系统检测领域，公司重点跟进与标杆医院、关键意见领袖的学术推广，为2026年的市场拓展奠定基础。
　　（四）对外投资情况
　　报告期内，公司加大投资拓展力度，为构建公司多元化产业布局奠定基础，公司发起新设立了产业基金“嘉兴英诺特投资并购合伙企业（有限合伙）”，投资领域为生物医药领域的非上市企业，包括但不限于体外诊断、生命科学等领域的成长性企业，基金规模为20,000万元。
　　（五）公司内部控制与治理
　　报告期内，公司严格遵循新《公司法》配套监管要求及上海证券交易所相关规则，结合行业特性与经营实际，持续完善内控体系、规范公司治理、强化信披合规，加强投资者保护。内部控制与公司治理方面，公司进一步优化了以董事会为核心、审计委员会为监督主体的治理架构，充分发挥独立董事在财务审计、内部控制等关键领域的监督职能，持续加强法人治理体系建设和规范运作。投资者保护方面，公司严守信息披露合规底线，制定并落地《未来三年（2025年-2027年）股东分红回报规划》，持续优化常态化分红机制，切实保障全体股东的合法权益。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、杭州、广州、唐山四地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，并引进了单分子微阵列技术平台，形成覆盖多技术路线的研发体系。公司拥有P2级生物安全实验室，为高等级生物安全研发提供硬件保障，并组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队。在资源建设方面，公司自主开展菌（毒）种资源库、质控品体系及国家标准物质体系建设，不断夯实研发基础。依托完善的技术平台、专业团队与持续投入，公司已形成覆盖多领域、分阶段推进的在研项目管线与技术储备，为新产品稳定推出、市场需求快速响应、业绩持续增长提供坚实技术保障。
　　2、产品线优势
　　公司是少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品及核酸检测产品的企业之一，拥有多款具有核心竞争力的特色产品，可针对性满足不同临床场景下的精准检测需求。在呼吸道检测领域，公司拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，能够覆盖多种常见呼吸道病原体，并形成了多种病原体联合检测的产品特色。公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，兼具重要临床价值与公共卫生经济学效益。此外，公司在消化道、优生优育、肝炎等其他传染病检测领域以及新兴的神经系统检测领域均有产品布局，并正大力推进神经系统检测相关产品的落地应用。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。
　　3、营销渠道优势
　　优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。在国内市场，公司建立完善的售前、售中、售后服务网络，形成了渠道赋能的服务能力与直达终端、覆盖全国的快速响应体系，在经销商质量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争基础；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，已获得部分海外客户的高度认可，提升了公司品牌的国际知名度，为公司未来的海外销售奠定了良好基础。
　　4、品牌优势
　　公司始终坚持自主品牌战略，深耕体外诊断快速检测领域多年，凭借持续的技术积累、完善的研产销体系及精准的市场拓展，逐步构建起具有核心竞争力的品牌体系。公司品牌依托多款国内特色品种，凭借高发病原体覆盖、快速检测、操作便捷等优势，在国内呼吸道病原体联合检测领域已形成较高知名度与良好口碑。
　　5、产品质量优势
　　体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了ISO13485、GMP管理等质量管理认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程，通过制度化、规范化、流程化的管理，以及生产线的自动化、信息化升级，持续改进、稳步提高公司的过程管理能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要体现在免疫层析平台、间接免疫荧光平台、核酸分子检测平台以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证12项，新取得境外医疗器械注册证/产品备案证22项。截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证89项，其中64项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证78项，其中6项为欧盟CE认证、5项为美国FDA认证，境外医疗器械注册证/产品备案证较2024年末数量有所减少主要系部分产品到期公司选择不再延续。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明无。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2025年，公司所在的体外诊断行业受到医保监管政策、税收政策等行业政策影响，叠加公司主营业务所在的呼吸道病原体、消化道病原体等细分传染病检测领域受到行业竞争加剧的影响，多重因素共同导致公司2025年营业收入同比下滑较大。报告期内，公司实现营业总收入42,203.03万元，同比下降32.08%；实现归属于母公司所有者的净利润14,447.33万元，同比下降41.48%。
　　当前行业竞争格局仍较为严峻，国家医保局于2026年3月发布的《检验类医疗服务价格项目立项指南（征求意见稿）》若正式落地实施，预计将对行业发展环境产生较大影响。
　　为积极应对行业挑战，公司将持续加大新产品、新业务的资源投入，积极培育新的业务增长点；同时通过信息化建设、业务流程优化与再造等方式，持续推进降本增效，提升运营效率与盈利能力。
　　综合上述因素，叠加公司对新业务领域前期投入增加，若未来行业不利因素进一步加剧，公司2026年度及后续期间经营业绩存在继续下滑乃至亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
　　2、新产品研发风险
　　公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新和产品研发能力要求较高。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。
　　3、新产品注册失败的风险
　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，新产品须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。新产品进入国外市场也需满足其严格的市场准入标准。虽然公司已设立专职部门负责新产品的国内外注册认证，但由于不同国家和地区产品注册认证的准入标准、流程以及周期存在差异，新产品的注册、备案仍存在一定的不确定性。若未来国内外医疗器械准入标准发生重大变化或公司的新产品无法满足相应的准入标准，则将对公司后续市场开拓和经营产生不利影响。
　　4、核心技术泄露的风险
　　公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。
　　5、关键技术人员流失的风险
　　公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。
　　2、市场拓展不及预期风险
　　公司已构建成熟高效的营销网络并持续加强建设，同时在国内、国际市场同步推进居家检测业务的布局。但市场拓展情况受到行业监管政策变化、市场竞争加剧、销售渠道建设成效以及目标市场准入条件等多重因素影响。若公司在市场策略执行、新产品推广或特定区域的市场开拓未达预期，可能导致公司市场份额减小或销售收入下滑，进而对整体经营业绩产生不利影响。
　　3、产品类型单一的风险
　　虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，并且在呼吸道病原体检测领域之外还同时开展了多个在研项目，但从公司已实现较好商业化的检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。
　　4、公司规模扩张带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。
　　5、原材料采购的风险
　　公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材料占主营业务成本比例较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
　　6、质量管理风险
　　体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过ISO13485、GMP管理等管理质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。
　　若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。
　　7、经销商开发及管理风险
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
　　8、海外经营风险
　　公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。
　　(五)财务风险
　　1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
　　公司于2024年10月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2024年11月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司广州领上源于2024年11月首次取得《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特、广州领上源可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策执行标准发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
　　2、毛利率下降的风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为78.28%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现进一步下降的情形。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响，如DRGs付费政策、两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。从长期来看，随着相关政策在体外诊断行业逐步推进，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
　　公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止（即2027年7月28日）。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入42,203.03万元，比上年同期减少32.08%；营业总成本29,116.04万元，比上年同期减少20.87%；销售费用、管理费用、研发费用与上年同期相比分别减少30.66%、29.31%、2.32%；实现营业利润15,956.10万元，比上年同期减少42.23%，归属于母公司的净利润14,447.33万元，比上年同期减少41.48%。
　　报告期末，公司总资产227,538.60万元，较报告期初增加2.84%；归属于上市公司股东的净资产205,206.94万元，较报告期初增加2.94%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前全球体外诊断行业市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，形成以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队，技术与品牌壁垒高。与全球体外诊断市场发展相比，我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，经过多年快速发展，呈现外资主导高端、国产加速替代、行业集中度持续提升的格局。
　　随着人口老龄化、居民健康意识不断增强等因素的驱动，叠加政策支持以及技术创新驱动，整体体外诊断市场将继续保持较为积极的发展趋势。从方向来看，体外诊断行业正朝着精准化、自动化、智能化、场景多元化方向持续升级，国产企业在技术突破、原料自研、系统集成与全球化布局的支撑下，有望进一步向高端市场渗透，推动我国体外诊断产业从规模扩张迈向高质量发展新阶段。
　　(二)公司发展战略
　　公司自成立以来，坚持以“检验随处可达，成就健康未来”为使命，以专业创新为理念，以客户第一为导向，持续提供精准、快速、便捷的诊断服务，致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。2026年，公司在继续夯实底层能力的基础上，将总体围绕以下方面进行：
　　第一，在发展方向上，公司确立以“传染病检测”与“神经系统检测”双轮驱动的经营主线。
　　在传染病检测领域，公司将继续挖掘临床痛点，在不同方法学上进行技术延伸以提供不同应用场景下病原体快速检测的解决方案，不断丰富可检测的病原体种类，加强专业化营销队伍的组织建设，巩固公司在儿童急、门诊等临床应用终端长期积累的渠道优势，强化对优质经销商的系统化赋能，持续提升公司在等级医院市场、基层医疗市场的覆盖率，为新业务拓展储备充足资金。
　　在神经系统检测领域，公司依托于单分子微阵列技术平台切入神经退行性疾病检测领域，并将进一步围绕“脑健康管理”做长期产业布局。公司将战略性聚焦神经、精神等脑科学领域的严肃医学，高度关注该领域内的技术创新，必要时通过对外投资、并购、业务合作等多种形式深化公司在“脑健康管理”方向的布局，围绕神经内科患者、神经外科患者及康复人群，构建“早筛-诊断-治疗-慢病康复”全链条生态圈，为未来构筑公司的第二增长曲线奠定基础。
　　第二，在市场方向上，公司总体将“国际市场”与“居家检测市场”作为重要业绩增长引擎。
　　在国际市场上，公司将以现有技术平台与产品管线储备为基础，重整国际营销团队并加大对国际市场的资源投入，以业务本地化为策略，深入调研目标市场法规、临床诊疗特点与患者需求，针对性开发适配本地临床场景的产品，并制定适配的营销策略而非简单复制国内市场经验，力争在三年内取得国际市场的根本突破。
　　在居家检测市场上，公司将充分响应终端诊疗需求的变化，积极加大对居家检测市场的投入，将居家检测业务作为独立业务线进行发展，以满足居家检测场景为核心导向重新定义产品，打造适配消费者使用习惯与健康管理需求的产品。居家检测产品覆盖领域将包括但不局限于神经系统、呼吸道、消化道、性传播等领域检测产品，重点打造公司自有品牌，扩大公司产品影响力。
　　(三)经营计划
　　2026年，公司将紧紧围绕整体发展战略，在巩固现有业务的基础上，对外加大神经系统检测领域这一新业务方向的拓展，加大原有产品在居家检测市场、国际市场这一有重大发展潜力市场的拓展；对内不断提高经营管理水平，促进公司高质量发展。公司2026年度重要经营计划如下：
　　1、巩固现有业务，推动新业务发展
　　公司将持续加强院端市场营销网络建设，加大产品学术推广力度，提升产品在已入院市场的临床认可度与使用规模。在新业务领域，公司将加快推进神经系统疾病检测相关产品研发，持续完善在神经退行性疾病检测领域的产品布局，力争2026年实现部分标杆医院准入，并积极探索社区筛查、健康体检等多元化商业化路径。在潜力市场方面，居家检测市场将重点提升品牌影响力，丰富产品矩阵，通过差异化竞争增强用户粘性，推动居家检测业务收入实现规模化增长；国际市场公司将优先对具备业务基础及发展潜力的中东、非洲、拉美等区域加大资源投入，制定短、中、长期产品布局规划，力争实现海外业务市场突破。
　　2、推进数智化建设，提升经营管理效能
　　公司已于2025年完成ERP系统升级及基础建设，为数字化运营奠定一定基础。2026年，公司将围绕“降本增效、数据驱动、智能赋能”的核心目标，持续深化数字化、智能化建设，全面梳理并优化重构现有业务流程，通过人工智能的应用，推动运营管理精细化、经营决策数据化，进一步提升整体运营效率与综合管理能力。
　　3、深化外部项目合作与产业布局
　　2026年，公司将紧密围绕整体发展战略，持续在行业内挖掘优质项目合作机会，积极探索产业协同、技术互补、业务延伸等多元化合作模式。同时，公司将继续保持对产业基金的投入力度，依托专业投资平台的资源优势与产业视野，前瞻性布局神经、精神等脑科学领域具备技术壁垒与市场潜力的创业企业，助力公司围绕神经内科患者、神经外科患者及康复人群构建“早筛-诊断-治疗-慢病康复”全链条生态圈、产业链布局，服务公司“脑健康管理”长期战略目标。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业　　公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业
　　公司是一家专注于POCT快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，扎根POCT快速检测领域，以多种病原体联合检测为特色，致力于打造中国呼吸道病原体快速联合检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。
　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
　　（二）主营业务和产品
　　报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
　　公司产品具体情况如下：
　　（1）境内主要产品
　　（2）境外主要产品

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：
　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
　　2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。
　　2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
　　自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础。报告期内，公司主要工作如下：
　　(一)研发和技术方面
　　公司建立了完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，并引入了基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术平台。报告期内，公司继续保持对各大技术平台的研发投入，研发费用投入为4,175.26万元，占营业收入比例为15.10%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为154名，同比增长35.09%，其中硕士及以上学历研发人员占比为45.45%。
　　在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）、呼吸道合胞病毒/腺病毒/偏肺病毒/副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）、大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等产品注册证，成为少数同时拥有抗原检测产品、抗体检测产品、核酸检测产品的企业之一；在国际市场，公司于报告期内在东南亚市场进一步丰富了产品矩阵；在欧洲市场取得了人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（自测）、促黄体生成素（LH）检测试剂盒（自测）两项CE（IVDR）产品注册证，系较早取得相关产品IVDR认证的少数企业之一，实现了在欧洲市场C端业务产品布局的零的突破；在美国市场，公司于2025年7月3日正式取得甲型流感病毒/乙型流感病毒抗原检测试剂盒的FDA510（k）产品注册证，为公司突破美国市场奠定了重要基础。
　　(二)市场营销方面
　　优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，开展了多项学术推广项目，为进一步打造售前、售中、售后服务支持网络而持续投入资源。报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场，加大了官方旗舰店及其他线上平台的市场推广力度，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。
　　(三)公司内部控制与治理
　　报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面密切关注政策动态，积极研究学习新规，并按照《公司法》《上市公司章程指引》等最新法规系统梳理并修订《公司章程》《股东会议事规则》等公司内部治理制度，稳步推进监事会改革，持续加强法人治理体系建设和规范运作；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、杭州、广州、唐山四地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，拥有P2级生物安全实验室，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。
　　2、产品线优势
　　公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，能够覆盖多种常见呼吸道病原体，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在消化道、优生优育、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进包括神经系统检测相关产品在内的多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。
　　3、营销渠道优势
　　优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全国数百家经销商建立了良好的合作关系，建立完善的售前、售中、售后服务网络，在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，已获得部分海外客户的高度认可，提升了公司品牌的国际知名度，为公司未来的海外销售奠定了良好基础。
　　公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。
　　4、品牌优势
　　公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内特色品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。公司获得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入一线，凭借良好的产品质量受到客户的广泛认可，并积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都给公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。
　　5、产品质量优势
　　体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等质量管理认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程，通过制度化、规范化、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程管理能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要体现在免疫层析平台、间接免疫荧光平台、核酸分子检测平台以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证3项，新取得境外医疗器械注册证/产品备案证9项。截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证80项，其中59项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证73项，其中7项为欧盟CE认证、4项为美国FDA认证，境外医疗器械注册证/产品备案证较2024年末数量有所减少主要系部分产品到期公司选择不再延续。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
　　2、新产品研发风险
　　公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新和产品研发能力要求较高。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。
　　3、新产品注册失败的风险
　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，新产品须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。新产品进入国外市场也需满足其严格的市场准入标准。虽然公司已设立专职部门负责新产品的国内外注册认证，但由于不同国家和地区产品注册认证的准入标准、流程以及周期存在差异，新产品的注册、备案仍存在一定的不确定性。若未来国内外医疗器械准入标准发生重大变化或公司的新产品无法满足相应的准入标准，则将对公司后续市场开拓和经营产生不利影响。
　　4、核心技术泄露的风险
　　公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。
　　5、关键技术人员流失的风险
　　公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。
　　2、产品类型单一的风险
　　虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，并且在呼吸道病原体检测领域之外还同时开展了多个在研项目，但从公司已实现较好商业化的检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。
　　3、公司规模扩张带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。
　　4、原材料采购的风险
　　公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材料占主营业务成本比例较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
　　5、质量管理风险
　　体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等管理质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。
　　6、经销商开发及管理风险
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
　　7、海外经营风险
　　公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。
　　（三）财务风险
　　1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
　　公司于2024年10月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2024年11月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司广州领上源于2024年11月首次取得《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特、广州领上源可以适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策执行标准发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
　　2、毛利率下降的风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为80.40%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形。
　　（四）行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响，如DRGs付费政策、两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。从长期来看，随着相关政策在体外诊断行业逐步推进，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。
　　（五）宏观环境风险
　　全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。
　　（六）其他重大风险
　　1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
　　公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止（即2027年7月28日）。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是一家专注于体外诊断快速诊断产品研发、生产和销售的高科技生物医药企业，公司紧紧抓住当前社会节奏加快、分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、诊断精准化、筛查基层化、早诊早治趋势凸显等行业发展的驱动因素，致力于打造中国呼吸道病原体快速检测领导品牌，成为医疗诊断创新的中坚力量。公司自2006年成立至今，总体发展经历三个阶段：
　　2006年至2016年，是公司沉淀能力、夯实基础的创始时期。公司起步于两大原料技术平台（基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台）的发展，自2011年战略洞察到病原体检测领域的市场机会后，开始向临床应用产品延伸布局，在这一时期公司总体建立了多技术平台协同发展的研发实力基础，并在多个方法学上成功取得产品注册证，成功实现了研发、注册至产业化生产的全流程贯通，完成全链条能力验证。
　　2017年至2022年，是公司战略聚焦、深耕市场的突破时期。依托于公司构建的产品矩阵，公司在原有病原体检测的基础上进一步加大呼吸道病原体检测市场的聚焦力度，加大了在临床应用端的市场教育推广力度，以多病原体鉴别诊断、快速检测为特色，以儿童急门诊为市场切入点，以提供多应用场景解决方案为目标，凭借多款精准响应临床诊疗痛点的特色产品组合与深耕临床推广的营销网络，成功在销售端取得了放量突破。
　　2022年至今，是公司乘风而起、再启新章的关键时期。随着后疫情时代的到来，受益于国家分级诊疗体系不断推进、多项呼吸道相关临床实践指南及专家共识发布以及患者早诊早治的就诊意识提升等多方面因素，公司一方面在国内院端市场加大市场开拓力度以提升产品覆盖率，另一方面在国际市场复制国内以专业的临床学术推广带动诊疗意识提升的专业化营销模式，有望加速推动国际业务的发展，依托于在呼吸道病原体检测市场建立的先发优势，历经三年快速发展，公司原有业务销售规模已进入到新的发展阶段。
　　自公司成立后，公司始终为构筑企业核心竞争力而奋进，为公司向更多具有临床应用前景的市场领域拓展而夯实基础。而随着行业发展及诊疗需求变化，公司加大了对行业机会的市场洞察力度，为打造未来重要业务增长点奠定基础。随着居家检测需求的进一步增加，公司于报告期内加大了C端业务的投入力度，在产品端、研发端、营销端等方面配备了更独立于原有业务的团队；同时，随着我国人口老龄化加剧，公司积极响应“健康中国2030”政策要求，于报告期内战略进入包括阿尔茨海默病（以下简称“AD”）等在内的神经系统疾病检测领域。
　　报告期内，公司主要工作如下：
　　(一)研发和技术方面
　　截至报告期末，公司建立完善的研发组织架构，构建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台。报告期内，继续保持对各大技术平台的研发投入，全年研发费用投入为9,716.80万元，占营业收入比例为15.64%。截至报告期末，公司整体研发人员数量为149名，同比增长30.70%，占员工总数27.24%，研发人员硕士及以上学历占比为44.30%。
　　在产品研发端，报告期内，公司在国内市场新取得“幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）”（三类医疗器械注册证）及“血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“超敏C反应蛋白（hs-CRP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“白介素-6（IL-6）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“降钙素原（PCT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”等产品注册证，在化学发光技术平台实现产品注册证零的突破；在国际市场，公司于报告期内在泰国、马来西亚、缅甸等东南亚市场新取得多款多病原体联合检测产品，并正加紧推进欧美市场相关产品的临床、注册工作，截至报告期末，公司在东南亚市场的产品矩阵已初具规模，在欧美市场正推进相关IVDR产品、FDA产品的临床实验与申报工作。
　　在技术研发端，报告期内，公司加大了知识产权布局力度，围绕提高检测灵敏度、缩短检测时间进行了专项技术攻关并取得了相关专利。报告期内，公司加大了对外合作研发力度，与清华大学、北京儿童医院等知名机构深化了产学研合作关系，与国际超敏检测技术龙头企业Quanterix（纳斯达克上市公司）达成战略合作，将基于单分子检测的超灵敏免疫分析技术Simoa成功引入，正加紧相关仪器和配套试剂的研发工作。
　　(二)市场营销方面
　　优质高效的营销体系是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。报告期内，公司加大了市场开拓力度，进一步深耕呼吸道病原体检测领域及儿童病原体检测领域，深入解决临床医生、检验科医生对产品的需求痛点，打造完善的售前、售中、售后服务支持网络，在强化重点三甲医院、重点儿童医院等标杆医院培育的同时，多措并举加大了对基层医疗机构的市场开拓。报告期内，公司实现营业收入62,138.92万元（其中实现剔除新冠业务营业收入61,825.55万元），同比增长29.99%。
　　报告期内，公司积极发展居家检测业务以满足涵盖呼吸道、消化道等多元应用场景的新兴市场。在业务策略上，公司以现有呼吸道、消化道相关快速检测产品切入市场，并正加紧布局覆盖更多检测场景与检测需求的产品，目前已与京东、天猫等主流电商平台通过开设官方旗舰店等方式建立合作关系，并通过多种新媒体方式普及疾病检测知识，提升用户对产品的认知和使用意愿。居家检测市场存在庞大的市场人群基础与多样的检测需求，有望成为公司未来业务的重要组成部分。
　　(三)公司内部控制与治理
　　报告期内，公司不断完善内部控制与治理体系，一方面通过进一步整合优化各项流程制度，完善公司制度管理体系，同时加强了信息化建设，通过实施数字化与智能化升级以提升公司整体管理水平与运营效率；另一方面根据证监会、上交所等制定的规范要求，严格按照相关法律法规的要求，认真履行信息披露义务，以确保信息披露的及时、真实、准确和完整，同时认真做好投资者关系管理工作，树立公司良好的资本市场形象。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主营业务
　　报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主。公司针对病原体感染的临床症状和体征较为相似但治疗方法截然不同的特点，重点发展多病原体联合鉴别诊断产品，掌握多种病原体联合检测技术，拥有多个国内特色品种，通过一个产品、一次检测快速准确地辅助鉴别多种病原体，帮助医生尽早确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。
　　2、公司主要产品
　　截至报告期末，公司主要产品具体情况如下：
　　（1）境内产品
　　（2）境外产品
　　(二)主要经营模式
　　1、采购模式
　　（1）采购分类及供应商管理
　　根据原材料对公司产品性能及安全性的重要程度，公司对物料采购进行分级管理，对检测产品的特异性、灵敏度及稳定性具有重要影响的各类抗原和抗体等主要原材料作为A类原材料管理；塑料背板、硝酸纤维素膜、全血滤膜、干燥剂、标签、说明书等作为B类原材料管理，其余辅料作为C类物料管理；此外，对于检测仪器的整机采购作为商品存货类别进行单独管理。
　　为加强对供应商的管理，公司制定了严格的供应商管理机制。对于新纳入公司合格供方名录的供应商，需经过采购部初选，并由采购部、质量管理部、生产部、研发部、财务部等部门从企业资信、合规资质、产品质量、价格水平、交货能力、售后服务等进行全面评估，此外对A类原材料以及存在洁净级别要求的供应商，还需要进行实地考察。对于已纳入合格供方名录的供应商，公司每年组织年度综合评价，在保证供应链安全的基础上择优选择供应商，并及时淘汰不符合要求的供应商。公司通过上述供应商管理机制推动供应商优化，并与供应商保持长期稳定的合作关系。
　　（2）采购流程
　　公司采用“按需采购”的采购模式。各需求部门每年编制年度采购需求规划，并在实际实施时，结合安全库存、实际生产、动态订单等情况，按月向采购部门提交具体采购申请，采购部根据已经审批的采购申请，从合格供应商名录中选取供应商进行询价、议价并签署采购协议，开展采购。收到采购商品后，由采购部门、质量管理部门按各类别原材料分别进行质量检验，检验合格方可验收入库。
　　公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，对采购流程中的各个环节进行把关，保障原材料质量，优化采购成本。
　　2、生产模式
　　公司主要采用“以销定产+合理库存”的生产模式。生产部门根据在手客户订单、历史销售数据、公司销售计划、经销商/推广商反馈市场数据等对产品需求进行合理预测，并结合实际库存情况、自身的生产能力、生产进度等确定合理库存。在综合考虑需求预测和合理库存要求的基础上形成生产计划并进行动态管理。公司的体外诊断仪器设备主要系委托外部机构进行生产，销售给终端客户后需要公司进行简单的安装和调试。
　　公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系（QMS）文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
　　3、销售模式
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，以销售自有品牌为主，且存在少量的ODM产品，主要为优生优育系列产品。
　　（1）经销模式
　　公司在境内和境外销售中均主要采取买断式经销的销售模式，经销模式又分为一般经销模式和配送经销模式。
　　一般经销模式下，公司按区域、按产品对经销商进行授权，经销商负责在区域内建立分销网络，承担具体的市场推广和分销职能，公司向经销商提供必要的指导、技术支持及培训。公司建立了经销商评审机制，从资金实力、业务资质、区域市场覆盖能力、专业推广能力等方面对经销商进行综合评审，将通过评审的经销商列入公司经销商名录，签订经销协议。公司与经销商之间主要采取“先款后货”的结算政策，对少数经销商给予一定的信用期限。
　　公司对国内部分终端客户采取配送经销模式销售产品。公司选择拥有资质、符合当地政策及终端客户要求的配送商签订配送合同，配送商主要承担对接终端客户的配送功能。同时，公司从市场推广和售前售后的实际需求出发，根据公司市场类费用管理细则的要求选择第三方服务商开展市场推广、咨询调研等工作。
　　（2）直销模式
　　公司少部分销售业务采取直销模式。该模式下，公司直接与医院、疾控中心、检验实验室等终端机构签署销售合同进行线下销售。同时，公司通过在线上电商平台开设官方旗舰店直接向终端消费者提供产品。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　报告期内，公司主要产品为呼吸道病原体诊断试剂，属于体外诊断行业。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”；根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司的体外诊断业务属于“专用设备制造业”（分类代码：C35）中的“医疗仪器设备及器械制造”行业（分类代码：C358）；根据国家统计局颁布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.3其他生物医用材料及用品制造”。
　　（1）行业发展阶段
　　体外诊断，即IVD（InVitroDiagnosis），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
　　按检测方法区分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按照检测环境及条件区分，体外诊断主要分为专业实验室诊断（专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及独立第三方检验中心等）和POCT（point-of-caretesting，简称POCT）诊断（主要应用于急诊科检验、部分临床科室和基层医疗机构以及其他检测机构等）。公司所处行业为体外诊断行业，从具体类别来看，公司目前已经进入的体外诊断细分市场主要包括免疫诊断、POCT等检测领域。
　　体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据KaoramaInformation的报告，2023年全球体外诊断市场规模预计达到1,063亿美元，预计至2028年将达到1,282亿美元。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据QYResearchGroup数据，中国体外诊断市场规模已经从2018年的110亿美元增长到2022年的252亿美元，预计到2029年，中国IVD市场规模将达到343亿美元。
　　POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从市场规模来看，根据GrandViewResearch数据，预计2023年至2030年全球POCT市场规模将从442亿美元增长至685亿美元，2024年至2030年年均复合年增长率为6.1%。POCT在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据QYResearchGroup数据，预计2022年至2028年我国POCT市场规模将从约23亿美元增长至约50亿美元，年均复合增长率为13.3%，增速超过全球POCT市场增速。
　　此外，由于POCT检测产品具有快速、小型、便携等优点，在新兴的居家检测市场亦开始崭露头角。目前居家检测市场正处于较快的发展时期，随着相关监管制度、诊疗指南的完善，居家检测产品将具有广阔的应用市场。
　　（2）基本特点
　　体外诊断行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉的特点，是典型的技术导向型行业，对技术升级和新技术应用的要求较高。在POCT领域，现有干化学技术、胶体金免疫层析技术、彩色乳胶微球免疫层析技术、荧光免疫层析技术、化学发光技术等推广应用的同时，生物传感器技术、生物芯片技术、微流控芯片技术等前沿技术的发展，为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
　　我国体外诊断行业较欧美等发达国家起步较晚，进口品牌发展较早，具有较明显竞争优势，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内品牌主要占据中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等。在技术研发上，中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT领域依然被外资企业占领多数市场。
　　（3）主要技术门槛
　　体外诊断行业是技术密集型行业，知识领域涉及生物化学、医学检验、免疫学、分析化学、分子生物学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程等多个学科，行业企业只有具备了多学科融合的复合型人才团队，并经过多年的项目实践和经验积累，才能在行业中建立较强的竞争优势。而新进入者一般很难在短期内积累相应的技术，培养成熟的人才团队，在技术和人才方面具有明显壁垒。
　　同时，体外诊断行业与患者的生命健康息息相关，其研发、生产、销售等多个环节均受到法律法规和行业规范的严格约束。国内体外诊断企业必须取得医疗器械生产、经营、产品注册等相关许可才能在国内开展经营活动；对于海外销售而言，则需要按照各个国家地区的要求取得对应的海外准入许可。取得上述市场准入不仅需要满足较高的产品质量要求，投入研发、临床、注册等费用，通常还需要较长的设计和开发、临床实验、注册审评时间，因此该行业对新进入者存在较高的市场准入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司已成功商业化的产品以呼吸道病原体检测产品、消化道病原体检测产品等产品为主，其中呼吸道病原体检测市场的相关情况如下：
　　呼吸道感染是指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管以及肺等呼吸系统，分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，主要由病毒引起，包括鼻病毒、冠状病毒、腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等，上呼吸道感染一般起病急、病程短、易造成大规模的流行。下呼吸道感染包括急性支气管炎、慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张等，由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起，下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。其防治应遵循预防为主、准确诊断、及时治疗原则，治疗时必须明确引起感染的病原体以选择有效的药物及治疗方法。
　　由于多种呼吸道病原体感染的临床症状和体征都较为相似，多表现为发热、咳嗽或头痛等，但其病理病程和治疗方法可能存在显著差异，且呼吸道感染人数多、分布广、病程发展快速，因此对呼吸道病原体快速、准确的鉴别诊断，确定治疗方法和用药方案，在临床上具有重要的意义。近几年出台的《成人普通感冒诊断和治疗临床实践指南（2023）》、《多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识（2023）》、《新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识（2024）》等专家共识、临床实践指南，均强调了明确病原体检测对准确治疗的意义。
　　呼吸道感染由多种病毒和/或细菌病原体引起，根据美国卫生计量与评估研究所统计数据，呼吸系统疾病是全球仅次于心血管和癌症的第三大死亡因素。自20世纪70年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。从市场规模来看，根据QYResearchGroup数据，2023年全球呼吸道病原体诊断市场规模达到了928亿元，预计2030年将达到1273亿元。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场亦保持快速增长态势。
　　公司推出了多款能应用于现场快速检测场景的POCT产品，且拥有多款能够一次同时检测多项病原体的鉴别诊断产品。截至报告期末，公司产品覆盖近20种呼吸道病原体，境内拥有26项呼吸道系列注册证/产品备案证，境外拥有83项呼吸道系列注册证/产品备案证，是呼吸道病原体快速检测领域的行业领先企业之一。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　①免疫诊断领域的发展情况
　　免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来检测各类指标的诊断方法。特异性是指一种抗体只能和一种抗原相结合，这种一一对应关系决定了免疫诊断具有很高的专一属性。免疫诊断是我国体外诊断领域主要细分市场之一，具体可以细分为免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、放射免疫等几大类技术，免疫层析（胶体金层析、乳胶层析和荧光层析）、荧光免疫、酶联免疫、化学发光均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。
　　②POCT领域的发展情况
　　POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦，也通过早诊早治控制医疗费用。
　　POCT便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT产品的需求将日益凸显。
　　按照应用领域来分，POCT产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用。
　　根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》，免疫层析法是POCT中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟，但在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比，传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，技术难度更高，因此传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理，其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械，属于行业主流技术。
　　（2）未来发展趋势
　　①免疫诊断领域
　　未来，免疫诊断技术将不断迭代升级，高精度、高灵敏度、高特异性的检测技术将成为研发重点。随着国内企业技术水平的提升，国产替代进程有望加速。
　　②POCT领域
　　一方面，随着“互联网+医疗”概念的兴起，POCT将朝着智能化、自动化、云端化的方向发展，满足用户个性化需求；另一方面，随着分级诊疗推进和医疗资源下沉，POCT在基层医疗、家庭自检、公共卫生监测等领域的应用将更加广泛。纳米技术、生物传感器、人工智能等新兴技术将推动POCT产品升级，提升检测精度和速度。未来，POCT有望结合患者的基因信息和生活习惯，提供定制化的检测方案和诊断建议。
　　总体来看，免疫诊断和POCT领域在技术创新、应用场景拓展和个性化医疗等方面均展现出广阔的发展前景，未来将继续推动体外诊断行业的高质量发展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司核心技术主要体现在免疫层析平台、间接免疫荧光平台以及关键抗原抗体原材料自产过程中涉及的基因重组蛋白工程平台和病原体培养平台。
　　报告期内，公司核心技术及其先进性未发生显著不利变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新取得国内医疗器械注册证/产品备案证6项，新取得境外医疗器械注册证/产品备案证11项。截至报告期末，公司尚在有效期内的国内医疗器械注册证/产品备案证77项，其中57项为三类医疗器械注册证；公司尚在有效期内的境外医疗器械注册证/产品备案证109项，其中31项为欧盟CE认证、4项为美国FDA认证。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司加大对在研项目尤其是海外项目的投入力度，与临床、注册工作相关的技术及咨询服务费有所增加。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　部分在研项目系列实际包括多个在研项目，且公司基于研发项目进展就列示的项目分类在往期定期报告基础上做了部分调整。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术研发优势
　　强大的技术研发实力是公司保持核心竞争力的关键要素。公司在北京、杭州、广州、唐山四地均设立了研发中心，自主搭建了免疫层析平台、间接免疫荧光平台、液相免疫平台（化学发光和酶联免疫）、核酸分子（PCR）检测平台、基因重组蛋白工程平台以及细胞和病原体培养平台6大技术平台，拥有P2级生物安全实验室，组建了一支具有基因工程、生物化学、分子生物学、免疫学、机械制造等多学科背景的专业研发团队，并持续进行研发投入，形成了完善的在研项目管线和技术储备，为公司不断稳定地推出新产品、及时跟进市场变化和需求展开针对性研发、推动业绩持续增长提供了保障。
　　2、产品线优势
　　公司专注于POCT快速检测试剂的研发、生产和销售，拥有丰富的呼吸道病原体快速检测产品线，能够覆盖多种常见呼吸道病原体，并且形成了多种病原体联合检测的产品特色。由于呼吸道病原体感染的临床症状较为相似，公司齐全的呼吸道病原体检测产品线能够帮助医生和患者快速高效地对感染类别进行鉴别辅助诊断，指导临床治疗方案，更好地满足了市场需求。此外，公司在消化道、优生优育、肝炎等领域均有产品布局，并稳步推进包括神经系统检测相关产品在内的多个在研项目。公司产品线在纵向细分领域布局的深度和跨产品线的广度，能够帮助公司更好地覆盖各类终端机构的诊断需求。
　　3、营销渠道优势
　　优质高效的营销渠道是保证公司产品能顺利推向终端市场的前提条件。公司以国内市场为主，并将国际市场作为公司发展的第二引擎。在国内市场，公司已同全国数百家经销商建立了良好的合作关系，建立完善的售前、售中、售后服务网络，在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势；在国际市场，公司已取得了多个海外准入许可及产品注册证，已获得部分海外客户的高度认可，提升了公司品牌的国际知名度，为公司未来的海外销售奠定了良好基础。
　　公司现有的成熟稳定的营销渠道，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面也便于公司更迅速快捷地了解客户需求，遍布全国的营销网络还能帮助公司时刻保持敏锐的市场嗅觉，及时跟踪全球市场动态和产品发展方向，并不断推出符合市场需求的产品。
　　4、品牌优势
　　公司坚持自主品牌战略，通过多年的技术积累和市场拓展，公司品牌已凭借多个国内特色品种在国内呼吸道病原体联合检测领域形成了一定的知名度，在国内、国际市场均具有一定的品牌基础。公司获得国内首批新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册证后，产品迅速投入一线，凭借良好的产品质量，帮助公司在境内外开拓了大量新客户和渠道，公司产品也受到客户的广泛认可，积累了良好的口碑。上述渠道和口碑都给公司现有产品和新产品的推广销售提供保障。
　　5、产品质量优势
　　体外诊断产品质量直接关系到临床诊断的准确性和安全性，公司视产品质量为企业的生命线。公司通过了ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等质量管理认证，并严格执行相关法规及标准。在产品设计开发、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品运输流通等环节均引入了质量控制流程，通过制度化、规范化、流程化的管理，持续改进、稳步提高公司的过程管理能力，为市场提供合格、稳定、高质量的产品与服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代的风险
　　体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生替代。虽然目前公司主要产品仍使用行业主流技术，但如果未来行业技术发生重大革新，则现有产品存在被迭代或淘汰的风险，公司如不能及时跟进研发新产品并通过产品注册，将因产品技术迭代不及时而失去市场竞争力，从而影响公司盈利能力的连续性和稳定性。
　　2、新产品研发风险
　　公司所处体外诊断行业的研发环节具有技术难度高、涉及学科多、研发周期长、流程复杂的特点，且面临市场需求的变化和技术的迭代，对技术创新和产品研发能力要求较高。虽然公司建立了成熟的研发团队和高效的研发体系，并开展多个在研项目，但若公司在未来的研发中无法针对市场需求持续进行技术创新推出新产品、在研项目研发失败或无法通过审批取得准入许可，可能影响公司业务发展规划，错失市场机会，对公司长期竞争力产生不利影响。
　　3、新产品注册失败的风险
　　我国对医疗器械产品注册进行严格监管，新产品须经过严格的注册审批程序，取得准入许可才可进行销售。新产品进入国外市场也需满足其严格的市场准入标准。虽然公司已设立专职部门负责新产品的国内外注册认证，但由于不同国家和地区产品注册认证的准入标准、流程以及周期存在差异，新产品的注册、备案仍存在一定的不确定性。若未来国内外医疗器械准入标准发生重大变化或公司的新产品无法满足相应的准入标准，则将对公司后续市场开拓和经营产生不利影响。
　　4、核心技术泄露的风险
　　公司扎根体外诊断行业，通过多年的研发和生产过程中的不断尝试、改进和创新，形成了目前的核心技术。公司核心技术一方面受已申请并获批的专利保护，另一方面出于技术保密的原因，通过专有技术的形式进行保护，与相关人员签署保密协议和竞业限制协议。虽然公司已通过专利和专有技术对核心技术进行了必要的保护，但若公司未来不能持续有效地对核心技术进行保护，发生核心技术泄露，或出现竞争对手侵犯公司知识产权的情况，可能导致公司核心技术泄密，对公司经营造成不利影响。
　　5、关键技术人员流失的风险
　　公司所属体外诊断行业属于技术密集型行业，拥有一支专业强、素质高、协作能力好、结构稳定的研发队伍是公司持续创新和保持核心竞争力的重要保障。虽然公司已搭建了一支成熟的研发团队，并建立了科学的研发人员激励机制，但随着体外诊断行业快速发展，技术人才的争夺日渐激烈，若未来公司无法保持稳定的技术人才团队，发生关键技术人才流失，可能影响公司研发项目进度，并对公司研发创新能力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧的风险
　　近年来我国体外诊断产业发展迅速，广阔的市场空间和增长潜力、良好的政策环境、较高的毛利率水平等因素吸引更多厂家进入行业，未来市场竞争预计将进一步加剧。虽然随着呼吸道病原体检测进一步普及化，并且公司目前在呼吸道病原体检测和联合检测领域具备一定的优势，但如果公司未来不能持续在产品竞争力、研发能力、渠道、服务等方面保持优势，或出现竞争对手采取降价等方式抢占市场，可能导致公司市场份额减小，利润空间下降，影响公司盈利能力。
　　2、产品类型单一的风险
　　虽然公司搭建了6大技术平台，拥有基于多种检测方法学的产品，并且在呼吸道病原体检测领域之外还同时开展了多个在研项目，但从公司已实现较好商业化的检测领域及技术应用看，公司主营业务收入主要由呼吸道系列产品构成，且主要应用的技术为免疫层析技术。报告期内，公司呼吸道系列产品收入占主营业务收入比例较高，产品类型集中。若未来呼吸道病原体检测市场环境发生重大不利变化，或公司不能按预期完成对现有呼吸道系列产品的市场推广，将导致公司收入下降，库存商品滞销，对公司经营造成不利影响。
　　3、公司规模扩张带来的管理风险
　　近年来，公司业务规模与经营业绩增长迅速，公司资产和经营规模进一步扩大。经营规模的快速扩张对公司的业务管理、组织架构、内部控制、资源整合、质量管理、人力资源管理等方面提出了更高的要求。如果公司管理层的管理水平不能适应公司经营规模的快速扩张，管理模式不能随着公司内外部环境的变化而及时调整，则可能影响公司的正常经营和发展速度，面临规模扩张带来的管理风险。
　　4、原材料采购的风险
　　公司采购的原材料主要包括抗原、抗体、辅助材料、包装材料等，其中直接材料占主营业务成本比例较高。公司已与主要原材料供应商建立了稳定的合作关系，但若未来主要供应商的业务经营发生重大不利变化，导致供货质量、供货周期等无法满足公司的经营要求，或原材料市场环境发生重大不利变化，导致公司原材料采购价格上升，都可能对公司的盈利能力带来不利影响。
　　5、质量管理风险
　　体外诊断产品作为一种医疗器械产品，直接关系到诊断的准确性，对患者疾病的诊断及后续治疗至关重要。为确保产品质量，体外诊断产品生产企业需要对采购、生产、保存、运输等各个环节进行严格的质量把控。虽然公司已通过ISO13485、GMP管理、欧盟CE（IVDR）等管理质量认证，并按照各项质量管理规定的要求制定了质量管理、生产管理相关内部管理制度，但仍面临质量控制的风险。若未来公司不能持续执行严格的质量管理制度，可能导致公司产品出现质量问题，影响公司品牌形象，对公司经营产生不利影响。
　　6、经销商开发及管理风险
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式，保持现有经销商团队的稳定并不断开拓新的经销渠道对公司未来业务的开展十分重要。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
　　7、海外经营风险
　　公司在中国香港、新加坡等地区设有机构并积极拓展海外业务，致力于将海外市场打造成为公司第二增长引擎。海外市场受政策法规变动、政治经济局势变化、知识产权保护等多种因素影响，随着公司未来进一步增加海外市场投入，业务规模不断扩大，公司涉及的法律环境将会更加复杂，若公司不能及时应对海外市场环境的变化，会对海外经营的业务带来一定的风险。
　　(五)财务风险
　　1、税收优惠政策发生变化或无法继续享受的风险
　　公司于2024年10月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司唐山英诺特于2024年11月取得经再次复审的《高新技术企业证书》，公司子公司广州领上源于2024年11月首次取得《高新技术企业证书》，有效期均为三年。根据相关规定，公司及其子公司唐山英诺特、广州领上源可以适用15%企业所得税税率。同时，根据财税[2014]57号第二条，符合要求的生物制品可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。若上述税收优惠政策执行标准发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业，将会对公司未来业绩产生不利影响。
　　2、毛利率下降的风险
　　报告期内，公司主营业务毛利率为80.12%，处于较高水平，一方面是由于公司经过多年的积累，在呼吸道病原体检测领域建立了一定的产品优势和品牌认可度，拥有多个国内特色品种，在呼吸道病原体检测这一细分领域具有一定的比较优势，如果未来市场环境、行业政策环境、供应链管理、成本管理等方面发生不利变化，或公司无法持续保持产品在行业内的竞争力，都有可能导致公司毛利率出现下降的情形。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响，如DRGs付费政策、两票制、阳光采购与集中采购、带量采购等改革措施。从长期来看，随着相关政策在体外诊断行业逐步推进，将对公司体外诊断产品的推广方式、售价、销售费用、毛利率等产生一定影响。若公司不能顺应医疗改革方向，及时制定相关应对措施，可能会面临公司业绩下滑的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　全球宏观经济的发展情况将影响公共和私人医疗支出，若各国经济水平下行，将导致对体外诊断产品检测等医疗需求增长缓慢；同时国际贸易环境日趋复杂，如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，将对公司海外业务拓展带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、共同实际控制人违反《一致行动协议书》约定及到期后不再续约的风险
　　公司实际控制人叶逢光、张秀杰为增强共同控制及一致行动关系，签署了《一致行动协议书》，相关协议对叶逢光、张秀杰未来继续保持对公司的共同控制地位做了一致行动安排，协议有效期至公司首次公开发行股票并上市之日起满5年为止（即2027年7月28日）。若公司实际控制人在一致行动协议约定的期间内违约或者到期后不再续签一致行动协议，公司存在实际控制人变更或者无实际控制人的风险。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入62,138.92万元，比上年同期增长29.99%；营业总成本36,793.58万元，比上年同期增长40.29%；销售费用、管理费用、研发费用与上年同期相比分别增长61.99%、增长35.28%、增长82.95%；实现营业利润27,618.13万元，比上年同期增长38.06%，归属于母公司的净利润24,685.97万元，比上年同期增长41.92%；实现归属于母公司股东的扣除非经常性损益的净利润21,775.24万元，比上年同期增长48.08%。
　　报告期末，公司总资产221,245.88万元，较报告期初增加7.11%；归属于上市公司股东的净资产199,338.85万元，较报告期初增加8.22%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前全球体外诊断行业市场集中度较高，主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展早、容量大的经济发达国家，形成以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队。与全球体外诊断市场发展相比，我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，市场集中度较低，国内企业在规模、实力、技术等方面与国际知名企业具有较大差距，但我国是世界上规模最大、增长最快的IVD市场之一。
　　随着人口老龄化、居民健康意识不断增强、保险覆盖及支出率不断增加等因素的驱动，体外诊断已经成为目前市场中最活跃的行业之一，借助利好的行业政策、旺盛的市场需求以及不断创新的技术，体外诊断市场将保持快速增长的发展趋势。根据KaoramaInformation的预测，在未来五到十年间，体外诊断行业会发生温和而渐进的变化，一方面POCT快速检测市场将加速发展，另一方面检测产品的自动化需求及程度也将有所提高。
　　(二)公司发展战略
　　公司自成立以来，坚持以“检验随处可达，成就健康未来”为使命，以专业创新为理念，以客户第一为导向，持续提供精准、快速、便捷的诊断服务，致力于成为医疗诊断创新的中坚力量。在发展战略上，公司在继续夯实底层能力的基础上，将总体围绕以下方面进行：
　　第一，公司将继续深耕呼吸道病原体检测领域，在不同方法学上进行技术延伸以提供不同应用场景下呼吸道病原体快速检测的解决方案，不断丰富可检测的病原体种类，加强专业化营销队伍的组织建设，巩固公司在儿童急、门诊等临床应用终端长期积累的渠道优势，强化对优质经销商的系统化赋能，乘着行业高景气度的发展势头，持续提升公司在等级医院市场、基层医疗市场的覆盖率。
　　第二，公司将在立足于中国本土市场的基础上，加码对国际市场的投入，致力于成为全球抗原检测产品领域的行业领先企业。
　　第三，公司将充分响应终端诊疗需求的变化，积极加大对居家检测市场的投入，将居家检测业务作为独立业务线进行发展，产品覆盖领域将包括但不局限于呼吸道、消化道、性传播等领域检测产品，重点打造公司自有品牌，扩大公司产品影响力。
　　第四，公司将持续为打造公司业务发展的第二增长曲线而投入资源，一方面公司将通过进入以神经系统疾病检测市场为代表的新检测领域，丰富公司的产品矩阵，围绕“一老一小”的主线深化产品矩阵布局；另一方面公司将通过加大产学研合作、合作研发、对外投资等合作方式的资源投入力度，为公司孵化新机会做储备。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将紧紧围绕整体发展战略，不断提高经营管理水平，持续加大对产品的研发投入和创新力度，通过新产品研制开发、人才培养、市场开拓等多方面工作，实现公司持续快速发展。公司2025年度重要经营计划如下：
　　1、持续加大研发创新力度，加快技术平台成果转化速度
　　公司将持续加大对产品的研发投入和创新力度，加快已开展临床试验的境内、境外项目的注册申报工作，重点推动国际市场产品申报进程，力争实现在欧美市场取得产品注册证突破；加快公司在神经系统疾病检测的研发进程，尽早实施相关诊断试剂及配套设备的临床、注册工作。
　　2、加大营销网络建设，加快国际市场布局
　　在市场端，公司将加强在院端市场的营销网络建设，尤其是在国内基层诊疗市场以及国际已取得产品注册证的市场实现销售量的突破；在应用场景端，公司将在院端市场的基础上，在国内、国际市场上同步推进居家检测业务的布局，增加专业自测版检测产品的资源投入力度，重点打造公司居家检测产品的品牌形象。
　　3、加快对优秀人才的引进和培养，加强人才队伍建设
　　公司将持续完善人才引进和人才培养机制，采取多种形式的学习教育培训方式，使公司整体人才素质与业务素质得到全面快速地提升，围绕居家检测业务线、神经系统检测业务线等重点业务定向补充优质人才。2023年8月，公司实施《2023年限制性股票激励计划》，未来公司还将进一步增加对优秀人才的激励力度，将公司利益、个人利益与股东利益相结合，有效地激励优秀人才。 收起▲