一、经营情况讨论与分析　　2024年度，面对复杂多变的市场环境和行业竞争态势，公司以政策导向和市场需求为指引，坚定不移地实施创新驱动发展战略，液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗、HSV-2疫苗等多个在研产品取得里程碑式进展。同时，公司紧密关注市场动态，积极调整市场营销策略，围绕高质量发展目标持续发力，稳步推进各项工作，但受外部环境及受种者疫苗接种意愿不足等因素影响，公司业绩有所下降。　　报告期内公司实现营业总收入122,908.41万元，上年同期182,468.88万元，减少59,560.47万元，下降32.64%；归属于母公司所有者的净利润23,209.38万元，上年同期50,100... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年度，面对复杂多变的市场环境和行业竞争态势，公司以政策导向和市场需求为指引，坚定不移地实施创新驱动发展战略，液体鼻喷流感疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗、HSV-2疫苗等多个在研产品取得里程碑式进展。同时，公司紧密关注市场动态，积极调整市场营销策略，围绕高质量发展目标持续发力，稳步推进各项工作，但受外部环境及受种者疫苗接种意愿不足等因素影响，公司业绩有所下降。
　　报告期内公司实现营业总收入122,908.41万元，上年同期182,468.88万元，减少59,560.47万元，下降32.64%；归属于母公司所有者的净利润23,209.38万元，上年同期50,100.92万元，减少26,891.54万元，下降53.67%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润22,981.04万元，上年同期49,335.83万元，减少26,354.79万元，下降53.42%。报告期内，主要业绩情况及经营成果如下：
　　1、强化创新布局，用创新驱动企业发展
　　公司坚定实施创新驱动发展战略，围绕国家战略和市场需求，依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂与佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，实施在研产品全生命周期的项目管理策略，以覆盖项目规划、临床前研究及临床试验等各阶段，高效推动公司项目按计划开展。
　　报告期内，公司主要在研项目共计16项，其中处于已获批临床试验及申请注册阶段的项目7项。2024年，研发投入15,614.20万元，占营业收入的12.70%。
　　此外，公司积极推进RSV单抗及疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等在研项目，持续巩固和发展公司核心竞争力。
　　2、调整营销体系，积蓄能量为企业成长助力
　　面对全国新生儿出生率逐年下降的趋势、同类产品的价格调整以及新产品带来的挑战和不利因素，公司积极调整销售策略，以有效管理国内市场为目标，将国内市场划分为多个营销赛道，匹配专业营销管理人员，实现精细化管理。
　　在产品推广方面，公司在稳固儿童疫苗市场的同时，立足水痘疫苗12月龄以上全人群适用性、流感疫苗的高依从性等优势，积极拓展新渠道，提升品牌知名度与影响力。报告期内，公司水痘疫苗、鼻喷流感疫苗收入略有上升。成人疫苗方面，受民众对疾病危害及预防知识认知度低、疫苗接种意愿低等因素影响，公司带状疱疹疫苗销售、使用数量减少，导致公司业绩较上年有所下降。
　　公司结合市场动态和前期销售工作的分析与总结，探索新营销模式，借助线上、线下渠道等方式，提升产品认可度、市场占有率及品牌知名度，为进一步开拓成人疫苗市场积蓄力量。
　　国际市场方面，公司致力于对国际市场的进一步拓展，2024年带状疱疹疫苗首次出口至哥伦比亚；水痘疫苗首次出口至阿富汗，公司产品现已出口至印度、印度尼西亚等10余个国家。此外，公司稳步推进水痘疫苗在俄罗斯的注册工作，同时与多方开展合作意向对接，共涉及十余个国家，持续扩展公司产品的国际市场销售渠道。
　　3、质量至上，精心打造卓越产品
　　公司始终坚守“科学创新为源，质量为本，精益求精，安全至上”的质量宗旨，严格遵循《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规的规定，实施全生命周期的质量管理，在产品全生命周期的不同阶段运用恰当的质量管理策略，开展全员、全面、有效的质量管理。同时，深化质量管理工具的合理运用，通过质量风险管理、知识管理及数据可靠性管理，确保质量管理体系持续稳定、有效运行。
　　报告期内，通过对产品质量实现要素和产品质量保证要素的管控，公司生产、批签发工作有序开展，实现上市品种批签发合格率100%，截至本报告披露日，公司产品未发生任何质量安全事故。
　　此外，水痘减毒活疫苗原液制备和半成品配制生产场地变更已获批、液体鼻喷流感疫苗已完成注册现场核查、带状疱疹疫苗生产场地变更已完成注册现场核查，为相关产品后续产业化奠定基础。质量检测方面，公司通过合理规划、安排检验场地，各大检验平台建设逐步完善，目前可实现病毒性疫苗、细菌性疫苗、佐剂、基因工程疫苗等品种的检测。
　　4、工程项目加速建设，助力在研品种产业化
　　公司拥有三个厂区，长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金项目工程建设部分均已按照计划完成，并进入收尾阶段。此外，结合产品研发管线进展，公司积极开展相关在研产品的厂房建设工作，报告期内，Hib项目工程建设已完成，并按计划开展重组带状疱疹项目及佐剂流感项目的工程建设任务，截止报告披露日，重组带状疱疹项目工程建设已进入调试阶段；同时，正在开展mRNA疫苗项目工程建设项目设计论证工作，为在研产品实现产业化打下坚实基础。
　　5、以人为本，强化内控管理，推动可持续发展
　　公司不断健全和完善薪酬及绩效管理体系，平稳推行薪酬包政策，以业绩为导向，实现即时激励并向绩优者倾斜，提高员工效率；人才培训方面，坚持人才梯队培养策略，重点开展管培生培养工作，以管培生的专业为基础，兼顾工作需求，旨在全方位提升管培生专业素养与综合能力。此外，公司着力组建企业内训师团队，制定覆盖研发、生产、质量、营销、职能五大系统的培训课程，持续培养具有战略意识、全流程思维的管理人才及实践人才。
　　报告期内，公司实施全面经营计划和预算管理，以预算管理为抓手，规范费用支出，降本增效。同时，持续优化制度流程建设，开展内控流程效率分析，对内控制度设计和执行情况度进行审计评价，提升内控管理标准化及规范化。
　　此外，公司持续对信息化系统进行优化升级，建设QMS（质量管理系统）、DMS系统（文件管理系统），用于质量体系管理，提升工作效率；完成WMS系统验收工作，与相关平台完成对接，形成业务范围内数据流闭环；保证MES系统（制造执行系统）及LIMS系统（实验室管理系统）平稳运行，提升药品生产与检定数据的可追溯性与合规性，进一步提升公司的运营效率与管理水平。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。
　　已上市产品情况：
　　(二)主要经营模式
　　公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，依托突出的研发优势、成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。
　　在研发、产业化与质量管理方面，公司高度重视研发体系和技术平台的建设，持续深耕“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台优势，各大技术平台覆盖人用疫苗（预防用抗体）研发和产业化的全流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化地培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。
　　在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司以自身营销管理团队为主导，制定市场推广策略、提供销售支持，在渠道管理方面，拓宽销售渠道，为在售产品及在研产品管线做好布局和建设，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动，同时，公司积极探索聘请专业学术推广人员在试点城市的疾病预防控制中心（CDC）及接种门诊（POV）开展专业学术推广活动，拓展营销渠道，提升公司品牌知名度与影响力；国际销售采用经销模式，通过境内外经销商实现产品的境外销售。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　近年来，我国疫苗产业快速发展，在全球范围内重磅疫苗产品的上市和普及浪潮中，我国疫苗接种率不断提升，对应市场正逐步进入成熟期，随着新生儿出生率的下降，儿童疫苗市场空间出现萎缩，同时，各疫苗企业不断丰富产品管线，产品同质化、产能过剩现象逐步呈现，行业竞争不断加剧，疫苗产业发展也逐步呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。
　　2024年国务院《政府工作报告》中强调的围绕高质量发展，加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，助力医药行业创新升级，当前我国医药行业在政策与需求的驱动下向高质量发展转换。在政策及市场需求的推动下，各疫苗企业不断谋求创新发展，加大在重磅产品布局和新技术路径研究上的投入，其中，mRNA技术凭借其在相关疫苗中的成功应用，使其覆盖了从传染病至肿瘤治疗性疫苗等多元化赛道，国内企业加速布局mRNA全产业链，在递送系统、序列优化等关键环节进行突破，但技术壁垒高、专利竞争激烈仍是行业面临的挑战。
　　2025年作为实现“十四五”规划收官，“十五五”规划布局的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。在“健康中国2030”政策推动下，医防融合概念深化，疫苗价值向全生命周期健康管理延伸，疫苗行业与公共卫生体系的协同性显著增强，“预防—诊疗—康复”一体化模式成为新趋势。
　　（2）基本特点
　　全球疫苗市场呈现出高度集中的态势，市场依赖于少数拥有广泛产品组合和使用多种技术类型的大型制造商。相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化，正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段。伴随mRNA等新一代技术的产业化应用，基因工程、人工智能等技术的快速发展和交叉融合，加之国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，行业整合进一步深化，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇，创新疫苗的比重将不断增大。
　　（3）主要技术门槛
　　疫苗的研发周期较长，资金投入量较大，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：
　　a、研发壁垒
　　疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究，毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。
　　b、行业监管壁垒
　　由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。《疫苗管理法》的出台，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。
　　c、生产技术壁垒
　　疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，其生产工艺也不尽相同。由于疫苗生产的难度大，从业者必须具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，否则难以达到国家的行业要求。
　　2、公司所处的行业地位分析及其公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售。目前公司拥有水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，为公众预防带状疱疹提供了新的选择；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升受种者依从性。
　　同时，公司坚持围绕国家战略、市场需求，立足差异化优势，持续进行研发投入、市场开拓和效率提升，已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，报告期内，公司已获得临床试验批准或正处于临床阶段的品种共7个，涵盖儿童疫苗、成人疫苗及全人源单克隆抗体，预期未来可以较好的契合市场需求，为公司高质量、可持续发展赋能。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　随着“健康中国”发展战略及相关法律法规的逐步落地，国家持续加大对医药产业的投入，进一步优化药品审评审批程序，我国生物医药产业正逐步向高质量、重创新方向发展，这将进一步促进医药行业寻求技术突破，如对国产替代、治疗性疫苗、mRNA技术、新型佐剂等方面的布局。未来，将有更多国产创新型疫苗产品陆续获批上市，以及从单苗到联苗、从单价到多价疫苗的产品升级，可以更好促进疫苗需求端扩容，激发疫苗市场发展潜力。
　　另一方面，国内疫苗企业越来越呈现出产品竞争加剧的局面，随着中国疫苗市场快速发展，企业产品管线趋于同质化。报告期内，部分疫苗产品出现了降价，加剧了疫苗行业的竞争态势，国内市场竞争加剧也将继续推动我国疫苗企业走向国际化，出海将是疫苗企业未来的发展方向之一，通过开展海外临床研究、出口注册、海外建设疫苗工厂等，切实把握海外市场窗口机遇，快速切入东南亚、北非、中东等目标国家免疫规划及自费市场，促使国内疫苗企业持续蓬勃发展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　百克生物成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。公司持续深耕五大核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，使公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，形成完善的产品梯度布局。
　　（1）病毒规模化培养技术平台
　　病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。
　　公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，水痘疫苗、带状疱疹疫苗已上市，并成为主要收入来源；报告期内，冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）已获得临床试验批准通知书，正在进行Ι/Ⅲ临床样品制备。
　　（2）制剂及佐剂技术平台
　　制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂系统的设计、表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂系统的兼容性评价、抗原与佐剂系统的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。经过近三年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于百白破（三组分）中，目前已完成Ⅲ期临床样品制备。同时，公司开发了BK-01佐剂、BK-02佐剂，上述佐剂目前已分别应用到佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗研发中。
　　得益于疫苗保护剂的研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘疫苗。针对鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，正在开发液体剂型，液体鼻喷流感疫苗报告期内已获得药品注册上市许可受理通知书，生产现场和临床试验现场检查已完毕，相关保护剂的配方已获得多国专利。制剂及佐剂技术平台的建立，为以后相关疫苗商业化提供了基础。
　　（3）基因工程技术平台
　　基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在体外构建重组DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。该技术平台主要包括核酸疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫细胞表达体系等技术等。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程候选疫苗的关键技术开发及应用平台，开展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发，探索、研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病的预防用产品。
　　公司依托此技术平台，在研阿尔茨海默病治疗性疫苗、狂犬单抗、破伤风单抗等预防、治疗用产品，报告期内，狂犬单抗已完成Ι期临床试验，正在进行П期临床试验；破伤风单抗启动Ι/П期临床试验，正在进行Ι期临床试验。
　　（4）细菌性疫苗技术平台
　　细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和规模化生产。技术平台也包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。
　　利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提、醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发百白破（三组分）及Hib疫苗，报告期内，百白破（三组分）正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作，已完成临床用样品的制备；Hib疫苗临床试验申请已获得批准。
　　（5）mRNA疫苗技术平台
　　mRNA技术作为一项生物前沿技术和平台型技术，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法，具有研发速度快、安全性高、免疫保护效果好、生产便捷等优点，已成为疫苗及生物药领域重要的技术发展趋势。近年来，mRNA技术在传染病疫苗领域获得突破性进展，因此mRNA疫苗在传染病预防及治疗方面有着较大的市场空间和发展潜力。报告期内，公司在研产品HSV-2疫苗已获得临床试验批准通知书，正在准备开展Ι期临床试验。此外，公司投资的传信生物致力于mRNA技术的开发及应用，截至本报告披露日，传信生物已完成“二期增资里程碑”，经公司第六届董事会第二次会议审议通过，公司依约对传信生物进行了二期增资，并已完成股权交割及传信生物工商登记变更等工作。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内公司获得发明专利1项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本报告期研发投入资本化比重较上年同期减少5.74个百分点，主要系报告期内公司没有资本化在研项目。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　上表为累计投入超过500万元的在研项目。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、成熟的技术平台和专业的研发体系
　　公司始终坚持“规范、创新、专注、包容、共享”的发展理念，以“致力生物技术，创造健康未来”为使命，始终关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需求为导向，坚信创新研发是可持续发展的源动力。经过多年积累已建立专业的研发体系，已建立起“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。截至报告披露日，被国家发展和改革委员会认定为“国家级企业技术中心”。
　　研发人员方面，截至2024年12月31日，公司拥有百余人的研发团队，其中本科及以上学历研发人员占比85%以上，公司“博士后科研工作站”为培养和引进高层次人才开辟了新路，成为百克生物锐意创新的新引擎。
　　公司在自主研发的基础上，高度重视创新环境建设，与国内外高校、研究开发机构开展多种形式的产学研合作，建立紧密的科研协作关系，与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系；也从荷兰Intravacc、NIH等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平，打造研发优势互补、共同创新发展的新格局。
　　2、市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线
　　依托五个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗产品的研发并成功获批上市。此外，公司还形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，统筹布局长期、中期、短期研发项目，在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体。
　　公司主要围绕三个层次布局研发管线，包括：（1）升级换代，如百白破疫苗（三组分）、重组带状疱疹疫苗等；（2）填补国内空白，如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等；（3）科技突破，如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等。
　　3、丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系
　　公司经过多年持续的疫苗研发与生产，积累了丰富的产业化经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化动物细胞培养技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业化规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量稳定的同时实现高效、低损耗的生产。
　　公司始终将产品质量放在首要位置，建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在产品研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制；同时，开展全员、全面、有效的质量管理，对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。《疫苗管理法》实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。
　　4、完善的营销体系
　　公司建立了完善的营销体系，产品覆盖全国除港、澳、台以外的31个省、自治区、直辖市，充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务，保障产品供应和服务及时、迅速，充分保障客户权益，树立了良好的品牌形象。公司带状疱疹疫苗的上市销售，使公司已上市品种由儿童疫苗拓宽至成人疫苗。
　　面对全国新生儿出生率逐年下降的趋势、同类产品的价格调整以及新产品进入市场带来的挑战和不利因素，公司积极调整销售策略，以有效管理国内市场为目标，将国内市场划分为多个营销赛道，匹配专业营销管理人员，实现精细化管理。同时，公司结合市场动态和前期销售工作的分析与总结，探索新营销模式，借助线上、线下渠道等方式，提升产品认可度、市场占有率及品牌知名度，为进一步开拓成人疫苗市场积蓄力量。
　　未来，公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺、新技术方面进行布局，为公司的持续高质量发展注入新动能。
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，受外部环境及受种者疫苗接种意愿不足等因素影响，公司带状疱疹疫苗销售、使用数量减少，接种、发货数量下降，营业收入及净利润同比下滑。面对不断变化的外部环境，新生儿出生率下降和人口老龄化以及不断涌现的新技术、新产品带来的机遇与挑战，公司将不断完善在成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗等创新产品管线以及mRNA技术等新技术路线的布局，持续优化市场营销体系，加大科普宣教投入力度，努力提升公众对相关疾病的认知度，提升疾病预防意识，激发用户需求，提高产品的市场占有率，巩固和发展公司核心竞争力，为公司的可持续发展奠定基础。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司出现研发投入不足，未能准确把握行业技术发展趋势、开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则可能导致公司逐步失去技术优势，进而影响公司核心竞争力。
　　2、核心技术泄密或被侵权的风险
　　疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、在研项目临床进度不及预期的风险
　　公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。
　　4、在研项目无法顺利产业化的风险
　　疫苗产品和全人源单克隆抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面地考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品安全性导致的潜在风险
　　由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　报告期内，部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，此外，随着公司同类产品陆续上市，可能会导致公司已上市产品的市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生不利影响。
　　公司上市品种中，水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，以及同类产品的生产厂家数量增多，未来可能面临产品价格、销量下降的风险。
　　3、新产品上市销售不及预期的风险
　　公司新产品上市后，市场培育需要一定时间，如市场准入、学术推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；如其他竞争者的推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能对公司的业绩产生一定影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款无法回收的风险
　　报告期末，公司应收账款净额为140,566.66万元，占流动资产的比例为71.55%。应收账款金额及占比较高。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
　　2、高新技术企业所得税税收优惠政策变化风险
　　报告期内，百克生物作为高新技术企业享受15%的企业所得税优惠税率，累计获得的企业所得税税收优惠合计金额为1,348.21万元，公司于2023年10月16日获得重新认定的高新技术企业证书，有效期三年。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，如果公司不能及时调整经营策略、内控制度、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。
　　公司的产品水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分省市纳入当地免疫规划。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府采购价格，导致公司业绩下降的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处行业与国家宏观经济政策以及产业政策有着密切联系，国民经济发展的周期波动、国家行业发展方向等方面政策变化可能对公司的生产经营造成影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内公司实现营业总收入122,908.41万元，上年同期182,468.88万元，减少59,560.47万元，降幅32.64%；归属于母公司所有者的净利润23,209.38万元，上年同期50,100.92万元，减少26,891.54万元，降幅53.67%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润22,981.04万元，上年同期49,335.83万元，减少26,354.79万元，降幅53.42%。
　　截至2024年末，公司总资产520,486.88万元，较年初504,623.77万元增加15,863.12万元，增幅3.14%；总负债98,712.06万元，较年初102,587.61万元减少3,875.55万元，降幅3.78%；资产负债率为18.97%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　百克生物将在公司创业前期奠定的基础之上持续发展优势产业，专注于研发、生产、销售用于传染病防治的创新生物药。公司始终围绕传染病的预防控制需要，积极实施产品创新战略和品牌发展战略，重点关注市场需求大和疾病防控急需的人用预防类疫苗产品，研发管线涵盖水痘-带状疱疹、狂犬、流感、单克隆抗体、联合疫苗及创新性疫苗，形成丰富的产品组合，致力于在公众意识中建立“百克生物”高质量品牌观念。
　　1、产品创新战略
　　公司将依托于“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程，以市场需求和研发创新为导向，专注于当前市场需求广阔的或疾病防控急需的人用预防类疫苗产品研究，持续吸引和培养研发人才，以不断发展和加强技术优势，进一步巩固公司的技术领先性。
　　2、品牌发展战略
　　公司将持续关注行业的政策及市场变化趋势，及时调整销售策略，以高质量、优势明显的品种为依托，以专业高效的市场服务，在大众的消费意识中建立“百克生物”高质量品牌观念、持续宣传产品品质、积极倡导接种疫苗预防疾病，提升品牌知名度。
　　3、人才发展战略
　　公司秉持“重视人才、以人为本”的人才理念，重视员工成长发展，全方位助力公司高质量人才梯队的建设。人才升级带动创新升级是公司未来长期发展的有效保障，随着公司的发展，公司将持续在研发、生产和销售等领域引进高素质人才，关注员工的成长需求，完善公司培训机制，在实践中培养人才，将员工成长需求与公司发展需求有机结合，同时实施股权激励等长效激励机制，构建具有竞争力的人才发展体系，保障创新的动力源泉。
　　(三)经营计划
　　1、研发创新工作
　　公司现已构建“病毒规模化培养技术平台”“制剂及佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台，并
　　在此基础上将进行平台外延，重点强化分析技术与大分子药物设计能力，以满足技术创新需求。2025年将基于以上技术平台加快疫苗研发管线进展，具体如下：
　　开展百白破疫苗（三组分）项目Ⅲ期临床研究；
　　开展狂犬单抗III期临床准备工作；
　　完成破伤风单抗Ib期、II期临床研究；
　　开展冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）I期、Ⅲ期临床研究；
　　开展重组带状疱疹疫苗I期临床研究；
　　开展HSV-2疫苗I期临床研究工作；
　　完成佐剂流感疫苗IND申报工作，并推进I期临床研究；
　　推进青少年及成人百白破疫苗、百白破-Hib联合疫苗IND申报工作；
　　推进RSV疫苗、RSV抗体Pre-IND申报工作。
　　公司将持续推进阿尔茨海默病治疗性疫苗等多个研发项目的临床前研究工作，坚持生产一代、研发一代、储备一代的研发管线布局，更好地满足未来市场需求，持续增强核心竞争力。
　　2、生产质量保证
　　公司将紧密跟踪相关政策动态，严格实施产品全生命周期的质量管理体系，不断推进生产质量的精益化发展，制定科学的生产规划，确保疫苗产品的生产、批签工作有条不紊地推进。同时，做好上市产品生产、检验、设备实施、信息化的现场监查工作；强化技术转移文件体系以及信息化体系建设，为产品稳定可靠、及时交付、充足供应市场提供保障。
　　3、市场营销提升
　　公司结合产品特点、市场情况及医防融合相关政策，2025年将重点进行营销业务模式的升级调整，在保持水痘疫苗领先地位的同时，深耕带状疱疹疫苗以及流感疫苗销售赛道，采取科普宣传、学术交流、品牌营销等多种方式拓展市场，着力提升公司上市产品品牌认知度。
　　同时，推进公司营销管理团队人才转型，并通过人员优化及调整等举措，提升营销人员业务能力水平，重点开展营销人才储备工作，并构建与营销模式相适应的薪酬体系。
　　此外，公司还将加快推进已上市产品在海外市场的注册与出口，提升国际市场竞争力。
　　4、人才培养与发展
　　公司将坚定实施人才发展战略，落实多层次人才培养规划及管培生计划，系统培养管理人才、技术人才以及储备力量，为公司源源不断地输送高素质人才，匹配公司发展战略及业务需求。同时，建设学习型组织，完善公司内部教育体系，以提高人才创新、技术应用及综合实践能力。
　　公司秉持公平、合理、高效的原则，将持续优化薪酬与绩效管理体系，以业绩贡献为导向，在绩效考核过程中注重平衡共性指标与差异化指标，激发员工工作热情，确保人才效能最大化，为公司的可持续发展注入强劲动力，构筑坚实的人才基石。
　　5、完善内控管理
　　公司将紧密结合自身业务发展的实际情况与既定的经营目标，以提高公司运营效率为核心抓手，不断深化和细化内部控制管理制度。将持续优化预算管理体系，确保其科学性、合理性和有效性，为公司日常运转提供严谨有序的制度支撑。同时，加强风险防控机制建设，有效防范和化解经营风险，确保公司稳健前行。在管理过程中，重点关注对公司发展具有重大影响的关键环节和关键人员，通过精细化管理，充分发挥其引领作用，这些举措将为公司持续高质量发展提供有力保障。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业情况　　公司所属行业分类为医药制造业（代码C27），主要从事人用疫苗等生物制品的研发、生产和销售。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。　　（1）医药政策推动行业高质量发展　　当下，推动高质量发展已成为中国经济社会发展的主旋律，加快培育新质生产力是贯彻落实新发展理念、推动高质量发展的内在要求和重要着力点。2024年的《政府工作报告》中强调加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，助力医药行业创新升级，夯实发展根基。此外，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业情况
　　公司所属行业分类为医药制造业（代码C27），主要从事人用疫苗等生物制品的研发、生产和销售。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司属于生物医药产业。
　　（1）医药政策推动行业高质量发展
　　当下，推动高质量发展已成为中国经济社会发展的主旋律，加快培育新质生产力是贯彻落实新发展理念、推动高质量发展的内在要求和重要着力点。2024年的《政府工作报告》中强调加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎，助力医药行业创新升级，夯实发展根基。此外，国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》优化审评流程，缩短部分创新药审评时限。疫苗行业相关政策不断颁布与实施，将推动医药行业规范、健康、高质量发展。
　　（2）聚焦重磅疫苗产品，实现创新驱动
　　全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，创新疫苗的比重将不断增大，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇。
　　（3）行业竞争加剧，寻求海外增长动力
　　目前，免疫规划疫苗市场短期发展相对平稳，伴随新生儿出生率呈下降趋势，儿童疫苗市场进一步萎缩。各疫苗企业在研管线日趋丰富，行业竞争不断加剧。在该背景下，中国医药行业积极把握机遇，加快“走出去”步伐，深化海外合作，或将成为新的业绩增长点。
　　（二）报告期内公司主营业务情况
　　百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。经过多年积累已建立专业的研发体系，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中：水痘疫苗的国内市场占有率多年处于领先地位，为公司主要的收入来源之一；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。
　　报告期内，公司持续深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台优势，关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需要变化为导向，立足差异化优势加快推动各项研发项目进展。截至2024年6月30日，公司已有13项在研疫苗和3项在研的用于传染病防控的单克隆抗体，主要包括液体鼻喷流感疫苗、百白破疫苗（三组分）、冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）、狂犬单抗、破伤风单抗等。其中，液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，另有4个在研项目已进入或准备进入临床研究阶段，11个在研项目处于临床前研究阶段。
　　公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品已覆盖全国除港澳台以外的31个省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，同时，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动；国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。
　　经过多年的发展与实践积累，公司已拥有超过15年的产业化规模疫苗生产经验和健全完善的质量管理体系。依托突出的研发优势、成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，公司形成了稳定的盈利模式，报告期内，公司实现营业收入61,840.12万元。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　百克生物自2004年成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。经过多年积累，公司逐步建立起五大核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各平台之间高效协同，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，同时研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用，使得公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品。公司通过构建多样化的疫苗产品组合，现已形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研疫苗和单克隆抗体产品，并涵盖儿童及成人领域。
　　（1）病毒规模化培养技术平台
　　病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。
　　公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，水痘疫苗、带状疱疹疫苗已上市销售，并成为公司主要收入来源；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展I期临床试验样品制备。
　　（2）制剂及佐剂技术平台
　　制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。得益于疫苗保护剂的研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘疫苗；针对鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，公司研制的液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理，相关保护剂的配方已获得多国专利。
　　佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂系统的设计、表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂系统的兼容性评价、抗原与佐剂系统的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。经过近三年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于百白破（三组分）中，目前已完成I期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作。同时，公司开发了BK-01佐剂、BK-02佐剂，上述佐剂目前已分别应用到佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗研发中。
　　制剂及佐剂技术平台的建立，为以后相关疫苗上市提供了基础。
　　（3）基因工程技术平台
　　基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在体外构建重组DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。该技术平台主要包括核酸疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫细胞表达体系等技术等。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程候选疫苗的关键技术开发及应用平台，研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病；开展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、筛选评价和开发。
　　公司依托此技术平台，开发并研制狂犬单抗、破伤风单抗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等预防、治疗用在研产品。
　　（4）细菌性疫苗技术平台
　　细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和规模化生产。技术平台同时还包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。
　　利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发百白破（三组分）及Hib疫苗。其中，百白破（三组分）目前已完成I期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；Hib疫苗已提交Pre-IND。
　　（5）mRNA疫苗技术平台
　　mRNA技术作为一项生物前沿技术和平台型技术，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法，具有研发速度快、免疫保护效果好、生产便捷等优点，已成为疫苗及生物药领域重要的技术发展趋势。近年来，mRNA技术在传染病疫苗领域获得突破性进展，因此mRNA疫苗在传染病预防及治疗方面有着较大的市场空间和发展潜力。
　　为借助传信生物在mRNA疫苗研究技术方面具有的核心优势，助力公司加快建设mRNA平台技术并拓展应用，公司与传信生物签订投资协议，并已完成首期增资及股权交割。为了加快推进开发具有自主知识产权和免疫细胞靶向的LNP递送技术应用于在研项目，报告期内，公司与传信生物就原协议“二期增资里程碑”及“并购研发里程碑”变更事宜达成一致，并签订《关于<关于传信生物医药（苏州）有限公司之投资协议>和<传信生物医药（苏州）有限公司股东协议>之补充协议》。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内公司获得发明专利1项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　本报告期研发投入资本化比重较上年同期减少11.63个百分点，主要系报告期内公司没有资本化在研项目。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内公司实现营业总收入61,840.12万元，上年同期55,964.43万元，增加5,875.70万元，增长10.50%；归属于母公司所有者的净利润13,760.45万元，上年同期11,138.34万元，增加2,622.11万元，增长23.54%。报告期内，公司主要经营成果如下：
　　1.创新研发工作
　　报告期内，公司始终秉承创新为企业基础生命力的理念，着力优化研发项目管理机制，建立了有效的预警机制、阶段性报告机制等，统筹布局长期、中期、短期研发项目。聚焦创新性疫苗、单克隆抗体等公司优势产品，实现生产一代、研发一代、储备一代，研发投入8,552.99万元，占营业收入13.83%。
　　报告期内，公司积极推进各在研项目进展，进一步夯实基础，多个在研管线产品取得关键进展：
　　液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理；
　　破伤风单抗启动I/II期临床研究，目前正在进行Ⅰ期临床试验；
　　狂犬单抗已完成I期临床试验，2024年7月进入II期临床试验；
　　冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展I期临床试验样品制备；
　　HSV-2疫苗、Hib疫苗已提交Pre-IND并取得回复；
　　重组带状疱疹疫苗已提交Pre-IND；
　　此外，2024年还将完成佐剂流感疫苗临床前研究，预计下半年向国家药品监管部门申请临床研究；
　　公司将持续推进百白破疫苗（三组分）项目临床研究工作；推进RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等多个研发项目的临床前研究工作，持续增强核心竞争力。
　　2.市场营销工作
　　2024年，随着公司带状疱疹疫苗上市，公司产品覆盖儿童疫苗及成人疫苗。公司针对不同产品特点及适用人群特点，制定了差异化的营销策略，有序推动各品种营销推广工作。
　　宣传渠道搭建与数字化营销建设方面，上半年，公司在巩固现有品种市场地位的同时，对市场情况和销售工作进行分析总结，围绕该产品定位及特点，公司进一步在大众、客户、临床医生等不同层面持续加大工作力度，进行一系列宣教活动：开展“守护健康之旅”母亲节特别活动、携手南方周末发起“带疱者说”疼痛故事征集等活动，让更多人了解带状疱疹的危害并积极预防。同时，深入推进数字化营销工作，在2023年数字化营销系统的基础上，新上线鼻喷流感疫苗，实现了数字化营销系统对带状疱疹疫苗与鼻喷流感疫苗的覆盖，持续加大传播推广与转化力度；组建数字化回访中心进行用户的答疑与咨询服务，进而推动用户的疫苗接种。
　　品牌形象建设方面，公司持续进行品牌形象建设与提升工作，报告期内，公司约定向中国人口福利基金会捐赠8,000支总价值1,000万余元的带状疱疹疫苗，增加带状疱疹疫苗对公众的可及性，引导社会关注中老年人健康。
　　国际市场方面，在原有国际市场基础上，开拓了新的出口国家和地区。其中，水痘疫苗新增出口至阿富汗；带状疱疹疫苗实现首次出口至哥伦比亚；持续推进俄罗斯、中东等地区的产品注册工作，随着国际注册及市场开发工作的有序开展，将为后续进一步提升国际市场的销售份额及占有率奠定坚实基础。
　　3.生产质量工作
　　公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求，实行全生命周期的质量管理，对影响产品质量的机构、人员、厂房设施设备、物料、工艺、环境、质量控制、确认和验证等基于科学认知和风险的评判进行监控，严格把控产品质量。同时公司全面开展ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证工作，将ISO质量管理体系的核心理念融于产品监管中。目前公司上市产品均通过了GMP认证，能够确保各道工序质量可控。截止本报告出具之日，公司产品未发生任何质量安全事故。
　　4.产业化建设工作
　　公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，为在研产品实现产业化打下坚实基础。其中：
　　“年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”已结项，项目所对应在研品种液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获得受理；
　　“年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”的工程建设已竣工，项目所对应在研品种百白破（三组分）已完成I期临床试验，正处于Ⅲ期临床试验准备阶段，待取得上市许可申请《受理通知书》，即达到预定可使用状态；
　　“长春百克生物科技股份公司年产300万人份冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目（原项目名称：长春百克生物科技股份公司年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目）”正在有序推进，对应在研品种冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）正在开展I期临床试验样品制备，项目预计达到可使用状态时间为2026年12月。
　　此外，公司根据产品研发管线进展，重点推进Hib疫苗、佐剂流感疫苗、重组带状疱疹疫苗对应生产车间建设工作，为在研产品顺利实现产业化奠定基础。
　　5.内控管理提升及人才发展工作
　　公司紧密围绕高质量发展目标，聚焦“提质增效”，通过健全预算管理、项目管理流程，实现全方位、全流程的过程监控，合理引导资源利用，提升企业运营效率。通过修订并宣贯现行的内控管理文件，有效防范管理风险。
　　此外，公司高度重视人才发展战略，逐步完善多元化的激励机制。报告期内，公司完成了2022年限制性股票激励计划首次授予部分的首次归属，实现高级管理人员和业务骨干薪酬、股权激励归属与公司经营业绩有效挂钩，让员工切实共享了公司发展成果，保障公司的健康、持续、稳定发展。人才培养方面，坚持人才梯队培养策略，通过专题授课、案例研究及模拟训练等形式进行职业养成式培训，培训内容涵盖企业日常运营和全生命周期项目开发各个方面，为公司的长期可持续发展提供人才保障。

　　三、风险因素
　　1.长期技术迭代风险
　　公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司出现研发投入不足，未能准确把握行业技术发展趋势、开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则可能导致公司逐步失去技术优势，进而影响公司核心竞争力。
　　2.核心技术泄密或被侵权的风险
　　疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3.在研项目临床进度不及预期的风险
　　公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。
　　4.在研项目无法顺利产业化的风险
　　疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。
　　5.产品安全性导致的潜在风险
　　由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　6.市场竞争加剧的风险
　　报告期内，公司综合研判行业形势，针对成人疫苗及儿童疫苗制定差异化的营销策略，目前国内已有多家疫苗企业布局带状疱疹疫苗，未来可能导致公司逐步失去先发优势，进而对公司产品的市场占有率造成不利影响。
　　水痘疫苗为公司重要收入来源之一，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，面临产品销量下降的风险。
　　公司的鼻喷流感疫苗为2020年上市产品，随着流感疫苗产品获批企业数量的增多，市场需求和竞争格局发生深刻变化。
　　近期，国内部分疫苗厂家下调了部分非免疫规划疫苗的价格，加大了疫苗产品的竞争压力，可能会导致公司已上市产品的市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。
　　7.行业政策变动风险
　　疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。
　　公司的产品水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗以及带状疱疹疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能导致公司利润下降。
　　8.新产品上市销售不及预期的风险
　　公司带状疱疹疫苗获批上市不久，新产品市场培育需要一定时间，如市场准入、推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；目前国内带状疱疹疫苗市场竞争格局良好，但已有多家企业布局研发，可能导致公司未来市场份额和竞争力下降，对公司的业绩产生一定影响。
　　9.突发传染病可能对公司正常生产经营造成不利影响
　　如有新发突发传染病爆发，外部环境变化可能导致疫苗接种受限，疫苗产品的正常运输可能存在障碍，回款期可能有所延长，对公司经营带来不良影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.成熟的技术平台和专业的研发体系
　　自成立以来，公司始终关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需求为导向，坚信创新研发是可持续发展的源动力。经过多年积累已建立专业的研发体系，制定了完善的研发项目管理流程，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。
　　公司建立起了“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台，各平台之间高效协同，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究。同时研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用，使得公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品，构建疫苗产品组合，形成完善的产品梯度布局。
　　公司高度重视创新环境建设，与国内外高校、研究开发机构开展多种形式的产学研合作，建立紧密的科研协作关系，与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系，营造良好的科技创新生态环境。从荷兰Intravacc、NIH等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平。
　　2.市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线
　　依托五个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗产品的研发并成功获批上市。报告期内，水痘疫苗的市场占有率一直处于领先地位；带状疱疹疫苗为国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为更多的适龄人群提供了新的预防措施，是公司新的业绩增长点。鼻喷流感疫苗是国内独家流感减毒活疫苗，可实现三重免疫，依从性强。
　　此外，公司实施全生命周期项目管理，形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，覆盖水痘-带状疱疹、流感、狂犬、联合疫苗、抗体等多个领域。其中，公司的液体鼻喷流感疫苗上市许可申请已获受理，与已上市鼻喷流感疫苗及在研的佐剂流感疫苗形成全年龄的产品管线布局；HSV-2疫苗已提交Pre-IND并取得回复，目前国内外尚无相关产品上市；Hib疫苗已提交Pre-IND并取得回复，为公司布局联合疫苗产品奠定基础。报告期内，公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体，预期未来公司在研产品的产业化，将较好的满足市场需求，有助于公司保持较强的市场竞争力。
　　3.丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系
　　公司拥有水痘疫苗、流感疫苗多年产业化的经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化动物细胞培养技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业化规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，并通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量稳定的同时实现高效、低损耗的生产。
　　公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求，实行全生命周期的质量管理。同时，开展全员、全面、有效的质量管理，对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。《疫苗管理法》实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。
　　4.完善的营销体系
　　公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品已覆盖全国除港澳台以外的31个省、自治区、直辖市，并出口至印度、巴基斯坦、阿富汗等国家。充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务，保障产品供应和服务及时、迅速，充分保障客户权益，树立了良好的品牌形象。
　　报告期内，公司持续专注于主营业务，升级市场营销管理团队，实现销售策略转型升级。产品推广方面，以受种者引流为核心点，对前期市场情况和销售工作进行分析总结，加大了科普宣教投入力度，通过官媒、新媒体等宣传途径，持续提升公众对相关疾病的认知度和公司产品的认可度，激发用户需求。并在此基础上，建立数字化营销模式，实现线上、线下覆盖，提升产品的市场占有率，全面提高公司核心竞争力和行业认可度。
　　未来，公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺、新技术方面进行布局，为公司的持续高质量发展注入新动能。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年度，随着疫苗行业深入变革，公司积极应对各种挑战，紧抓机遇，围绕高质量发展目标持续发力，各项工作有序开展。顺利实现新品种带状疱疹疫苗上市销售，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，成为公司新的利润增长点。
　　报告期内公司实现营业总收入182,468.88万元，上年同期107,144.60万元，增加75,324.28万元，增长70.30%；归属于母公司所有者的净利润50,100.92万元，上年同期18,153.67万元，增加31,947.25万元，增长175.98%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年度，随着疫苗行业深入变革，公司积极应对各种挑战，紧抓机遇，围绕高质量发展目标持续发力，各项工作有序开展。顺利实现新品种带状疱疹疫苗上市销售，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，成为公司新的利润增长点。
　　报告期内公司实现营业总收入182,468.88万元，上年同期107,144.60万元，增加75,324.28万元，增长70.30%；归属于母公司所有者的净利润50,100.92万元，上年同期18,153.67万元，增加31,947.25万元，增长175.98%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润49,335.83万元，上年同期16,675.40万元，增加32,660.43万元，增长195.86%。报告期内，主要业绩驱动因素及经营成果如下：
　　1、完善研发布局，提升综合创新实力
　　公司持续推进创新发展战略，深挖“病毒规模化培养技术平台”、“制剂与佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”核心优势，同时，与传信生物签订对外投资协议，实现优势互补，加快建设“mRNA疫苗技术平台”，形成五大核心技术平台，有效推进多种mRNA疫苗的研发和布局，促进公司实现技术及产品多元化。
　　报告期内，公司积极推进各在研项目进展，进一步夯实基础，多个在研管线产品取得关键进展：
　　液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致；
　　狂犬单抗正在开展I期临床试验；
　　破伤风单抗取得《药物临床试验批准通知书》，准备开展I期临床试验；
　　冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）取得《药物临床试验批准通知书》，准备开展I期临床试验；
　　公司始终关注传染性疾病流行趋势，坚持以国家战略、市场需求为导向，坚信创新研发是可持续发展的源动力。截至报告期末，公司在研项目共计16项，其中处于已获批临床试验及申请注册阶段的项目6项。2023年度，研发投入19,874.22万元，占营业收入比例10.89%。
　　2、深耕终端市场，紧抓产品上市机遇
　　2023年初，公司以新产品带状疱疹疫苗上市为契机，深入推进营销体系建设与转型，优化营销队伍与组织机构，实行扁平化、精细化管理。产品营销方面，继续夯实儿童疫苗基本盘，在全国新生儿出生率逐年下降的趋势下，立足水痘疫苗可用于12月龄以上全人群及流感疫苗依从性好等优势，积极拓宽产品推广渠道，扩大产品知名度及影响力。
　　报告期内，公司自主研发的国内首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗获批上市。围绕该产品定位及特点，公司积极调整销售策略，制定详尽的市场开发计划及行动方案，并按计划完成了各省级招标准入工作，为产品上市销售打下坚实基础。公司充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务提升品牌影响力，同时，数字化营销模式初具成果，实现线上、线下全覆盖。公司该疫苗的顺利上市，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了新的选择，为公司贡献了新的利润增长点。
　　产品出口与注册方面，积极推进水痘疫苗等产品出口工作，实现出口销量同比大幅上升，首次出口销售至加纳；与俄罗斯签署合作协议，以提升水痘疫苗在俄罗斯等地的可及性，进一步提升公司的国际竞争力和影响力。
　　3、质量为先，稳步推进产品生产与批签工作
　　公司始终坚持“创于科学、重于质量、精于制造、致于安全”的质量方针，严格按照《疫苗管理法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规的要求，实行全生命周期的质量管理，对影响产品质量的机构、人员、厂房设施设备、物料、工艺、环境、质量控制、确认和验证等基于科学认知和风险的评判进行监控，严格把控产品质量。同时公司全面开展ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系认证工作，将ISO质量管理体系的核心理念融于产品监管中。目前公司上市产品均通过了GMP认证，能够确保各道工序质量可控。截止本报告出具之日，公司产品未发生任何质量安全事故。包括原材料的采购、生产管理、产品流通、质量控制与质量保证等各环节。
　　4、工程项目加速建设，助力在研品种产业化
　　公司拥有三个厂区，位于长春市高新技术产业开发区卓越大街138号的厂区为募集资金建设项目的主要建设地点，报告期内，募集资金建设项目有序推进，为在研产品实现产业化打下坚实基础。
　　“年产2,000万人份水痘减毒活疫苗、带状疱疹减毒活疫苗项目”已结项；
　　“年产600万人份吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗项目”、“年产1,000万人份鼻喷流感减毒活疫苗（液体制剂）项目”的工程建设已竣工验收。其中，项目所对应在研品种百白破（三组分）已完成I期临床试验，正处于Ⅲ期临床试验准备阶段，待取得上市许可申请《受理通知书》，即达到预定可使用状态；液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致，待取得上市许可申请《受理通知书》，方可达到预定可使用状态；
　　此外，为进一步提高募集资金使用效率，结合公司战略发展需求，公司第五届董事会第二十一次会议、第五届监事会第十五次会议、以及2023年第一次临时股东大会审议决定，在原“年产300万人份狂犬疫苗、300万人份Hib疫苗项目”建设基础上，增加项目投资，改变项目用途，并将项目名称变更为“长春百克生物科技股份公司年产300万人份冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）项目”，该项目预计达到可使用状态时间为2026年12月。
　　5、以人为本，完善内控管理体系
　　公司高度重视人才发展战略，逐步完善多元化的激励机制，以企业价值观吸引人才、凝聚人才。人才培养方面，通过人才梯队系列课程、百克大讲堂等途径，培训内容涵盖员工素质、职业技能、质量控制、技术研发等各个方面，为公司的长期可持续发展提供人才保障，公司报告期内，公司专业研发人员134名，其中本科及以上学历研发人员占比85%以上。此外，为让员工切实共享公司发展成果，公司制定了《2022年限制性股票激励计划（草案）》，报告期内，该限制性股票激励计划公司层面考核指标已达到目标值；同时，完成了该限制性股票激励计划预留部分股份的授予，并制定相应的绩效管理指标，充分调动员工积极性。
　　报告期内，公司对内控管理制度、体系进行梳理与完善，实现制度流程与信息化系统相匹配，完成了MES（制造执行系统）、LIMS（实验室管理系统）二期建设，更好的满足药品生产、检定数据可追溯的要求，提升运营效率。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　百克生物是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业。公司目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗等已获批的疫苗产品。其中水痘疫苗的市场占有率多年处于领先地位；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗，极大提升接种者依从性；带状疱疹疫苗在报告期内实现上市销售，是由公司自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为公众预防带状疱疹提供了新的选择。
　　同时，公司液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致；百白破疫苗（三组分）已完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作；狂犬单抗正在进行I期临床研究；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）以及破伤风单抗的临床试验申请已获得批准，即将开展Ⅰ期临床研究；此外，公司在研产品还包括RSV疫苗及抗体、阿尔茨海默病治疗性疫苗等，形成了阶梯化的产品管线，为未来产品的市场开拓打下良好基础。
　　(二)主要经营模式
　　公司紧密围绕人用疫苗创新研发持续提升公司的核心竞争力，经过多年的发展与实践积累，依托突出的研发优势，成熟完善的产业化技术、质量管理和销售体系，形成了稳定的盈利模式。
　　在研发、产业化与质量管理方面，百克生物高度重视研发体系和技术平台的建设，凭借着多年的技术积累，建立了五个核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各大技术平台覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程。同时，公司拥有细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化的培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。
　　在销售方面，公司已建立起专业的营销管理团队和广泛的销售渠道，产品覆盖全国除港澳台以外的31个省、自治区、直辖市，并出口至境外国家。其中，国内销售采用直销模式，公司自有营销管理团队制定市场推广策略，开展售前、售中、售后工作，聘请专业市场服务商（CSO公司）开展具体的市场推广活动。国际销售采用经销模式，通过经销商实现疫苗境外销售。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　近年来，生物制药行业深入变革，以创新型疫苗为重要组成部分的生物医药产业被确定为国家战略性新兴产业。《疫苗管理法》及鼓励创新研发等系列行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国众多疫苗企业不断加大重磅产品布局及技术路径研究，在技术、生产工艺、原研创新等方面取得较大进步。
　　同时，随着“健康中国”发展战略的持续落地以及人民群众健康观念的不断转变，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强；另外，伴随人口老龄化问题日益显著，老年人的传染病负担更为严峻；监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求更为明显，刚性需求带来确定性增长；疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。
　　（2）基本特点
　　全球疫苗市场呈现典型的重磅品种创新驱动的发展特点，且截至目前，国际疫苗产业的巨头垄断格局尚未改变，市场集中度极高。全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步，也呈现出与国际疫苗市场相同的重磅疫苗品种驱动的特点。随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之疫苗企业对研发投入的不断加大，我国疫苗产业正迎来跨越发展和参与国际竞争的重要机遇，创新疫苗的比重将不断增大。
　　相较国外疫苗市场高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。我国疫苗行业正处于产品升级和国产替代的双轮驱动阶段，伴随疫苗技术迭代升级、相关法律法规的落地实施、行业整合进一步深化，我国疫苗行业的规模效应也将逐渐凸显，优质疫苗企业的竞争优势和稀缺性将进一步凸显。
　　（3）主要技术门槛
　　疫苗的研发周期较长，资金投入量较大，疫苗产品的上市与否存在着较大的不确定性。因此，疫苗研发难度大，周期长和投入高三个特点为疫苗行业建立起了较高的行业壁垒，主要包括以下方面：
　　a、研发壁垒
　　疫苗的研发过程包括毒株/菌株的筛选，毒株/菌株减毒，毒株/菌株对细胞基质适应性及传代稳定性研究，毒株/菌株抗原表达情况等多方面的研究。在完成实验室研究之后，还需在中试车间及商业化生产线进行工艺开发和临床试验。对于制成产品需要验证疫苗在人体内的安全性，免疫原性和有效性等多方面结果，才可研发得到合适的产品。
　　b、行业监管壁垒
　　由于疫苗是用于健康人群，疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全。国家在产品许可、生产工艺、质量控制、销售流通、接种使用等各方面都制定了一系列严格的法律、法规，疫苗行业的研发、生产、销售及进出口等都受到国家相关法规的严格监管。《疫苗管理法》的出台，明确了从企业到各个部门的质量安全责任，进一步落实了疫苗全过程和全生命周期的监管，对疫苗生产企业实行了严格的准入制度，疫苗行业的准入门槛将进一步提高。
　　c、生产技术壁垒
　　疫苗生产是一个复杂的生物繁殖/表达过程，需要深入了解生产过程和专业知识。疫苗产品质量高度依赖于生产过程控制，即使作用机理或抗原相同，其生产工艺也不尽相同。由于疫苗生产的难度大，从业者必须具备疫苗行业所需的深入专业知识、工艺技术以及质控体系，否则难以达到国家的行业要求。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自设立以来，一直致力于传染病防治的生物药的研发、生产和销售。目前公司拥有水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高，处于较强的竞争地位；2023年1月，公司带状疱疹疫苗上市许可申请获得批准，成为国内首个适用于40岁以上人群的带状疱疹疫苗，打破了国内带状疱疹预防产品由进口疫苗垄断的局面，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，截至报告期末，已有30个省、自治区、直辖市完成准入并销售，成为公司重要收入来源之一。
　　同时，公司坚持围绕国家战略、市场需求，立足差异化优势，持续进行研发投入、市场开拓和效率提升，已逐渐形成多层次的研发管线及丰富的项目储备，拥有多个在研疫苗和单克隆抗体产品，涵盖儿童疫苗及成人疫苗，均为市场容量大、临床需求较为迫切的品种，预期未来可以较好的契合市场需求。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　随着“健康中国”发展战略及相关法律法规的逐步落地，国家持续加大对医药产业的投入，进一步优化药品审评审批程序，我国生物医药产业正逐步向高质量、重创新方向发展。另一方面，国内疫苗企业越来越呈现出产品竞争加剧的局面，将进一步促进医药行业寻求技术突破，如对国产替代、治疗性疫苗、mRNA技术、新型佐剂等方面的布局。未来，将有更多国产创新型疫苗产品陆续获批上市，从单苗到联苗、从单价到多价疫苗的产品升级，可以更好地满足大众对于疫苗的消费升级需求，促进疫苗需求端持续扩容，激发疫苗市场发展潜力。
　　从需求方面看，一些重磅疫苗品种针对的疾病发病率高、渗透率低，具有消费升级需求、民众接种意愿高等特点，预示着未来良好的发展前景。未来，国内市场竞争加剧也将继续推动了我国疫苗企业走向国际化，通过开展海外临床研究、出口注册、海外建设疫苗工厂等，促使国内疫苗企业持续蓬勃发展。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　百克生物成立以来，主要致力于传染病防治的创新生物药的研发、生产及销售。公司逐步建立起了五大核心技术平台：“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”，各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，使公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，形成完善的产品梯度布局。
　　（1）病毒规模化培养技术平台
　　病毒规模化培养技术平台系采用合适的培养体系，对病毒进行大规模的培养。主要包括：应用细胞工厂或生物反应器培养细胞制备病毒性疫苗。
　　公司基于人二倍体细胞、Vero细胞培养技术，建立起了病毒规模化培养技术平台。通过提高单位体积细胞培养面积，增加病毒产量；通过研究，确定最优的细胞与病毒培养条件。依托该技术平台的应用，水痘疫苗、带状疱疹疫苗已上市，并成为主要收入来源；冻干狂犬疫苗（人二倍体细胞）于报告期内获得临床试验批准通知书，即将开始Ⅰ期临床试验。
　　（2）制剂及佐剂技术平台
　　制剂是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。对疫苗产品来讲，主要剂型为冻干剂型、液体剂型等。由于疫苗为生物活性产品，选择合理的制剂剂型可以更好地发挥药物的疗效并保持疫苗的稳定性。
　　佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答或改变免疫应答类型。目前常用的佐剂为铝佐剂，MF59等。公司通过持续多年对新型疫苗佐剂系统的设计、表征及处方工艺的优化、特定候选抗原与佐剂系统的兼容性评价、抗原与佐剂系统的组合优化、免疫策略及免疫保护效果评价等方面的研发，逐步建立起了制剂及佐剂技术平台。经过近三年的摸索，研发出纳米铝佐剂，并用于百白破（三组分）中，目前I期临床试验已经完成，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作。同时，公司开发了BK-01佐剂、BK-02佐剂，上述佐剂目前已分别应用到流感裂解疫苗、重组带状疱疹疫苗研发中。
　　得益于疫苗保护剂的研究，公司成功研制了世界上首个有效期36个月的水痘疫苗。针对鼻喷流感疫苗，为增加疫苗的使用便捷性，正在开发液体剂型，液体鼻喷流感疫苗即将申请上市许可，项目进展基本与公司预期一致，相关保护剂的配方已获得多国专利。制剂及佐剂技术平台的建立，为以后相关疫苗上市提供了基础。
　　（3）基因工程技术平台
　　基因工程技术系以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因在体外构建重组DNA分子，然后导入基质细胞或细菌，获得重组的生物制品。该技术平台主要包括核酸疫苗的制备技术、大肠杆菌体系病毒样颗粒表达技术、CHO细胞表达全人源单克隆抗体技术，杆状病毒-昆虫细胞表达体系等技术等。通过应用基因工程技术平台，选择经优化的抗原基因与载体相结合，构建基因工程候选疫苗的关键技术开发及应用平台，研发针对恶性肿瘤、阿尔茨海默病、结核、肺炎等重大疾病；开展基因工程疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型治疗性和预防性候选疫苗的构建、评价和开发。
　　公司依托此技术平台，开发并研制阿尔茨海默病治疗性疫苗、全人源抗狂犬病毒单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等预防、治疗用在研产品。
　　（4）细菌性疫苗技术平台
　　细菌性疫苗技术系采用发酵罐进行细菌的大规模培养，通过提取细菌性多糖、毒素等进行疫苗的研发和规模化生产。技术平台也包括多糖结合技术，系采用多糖与蛋白质偶联技术将细菌多糖与载体蛋白结合，形成多糖-蛋白复合物，从而增强目的抗原的免疫原性。
　　利用多糖或毒素自身的理化性质设计纯化方案，可通过盐析、酚提醇沉及层析等技术进行目标抗原的纯化；通过使用灭活剂对毒素进行脱毒处理，获得类毒素；细菌大规模发酵技术、多糖及蛋白的提纯技术均是细菌性疫苗和以细菌为生产基质的基因工程疫苗的通用性核心技术。公司依托此技术平台目前正在研发百白破（三组分）及Hib疫苗，其中百白破（三组分）目前I期临床试验已经完成，正在进行Ⅲ期临床试验的准备工作。
　　（5）mRNA疫苗技术平台
　　mRNA技术作为一项生物前沿技术和平台型技术，可应用于预防传染病、治疗肿瘤和蛋白替代疗法，具有研发速度快、安全性高、免疫保护效果好、生产便捷等优点，已成为疫苗及生物药领域重要的技术发展趋势。近年来，mRNA技术在传染病疫苗领域获得突破性进展，因此mRNA疫苗在传染病预防及治疗方面有着较大的市场空间和发展潜力。
　　报告期内，公司与传信生物签订投资协议，借助传信生物在mRNA疫苗研究技术方面具有的核心优势，助力公司加快建设mRNA平台技术并拓展应用；完善mRNA疫苗相关知识产权体系；开发适用于不同目的的mRNA递送技术；并在前期研究基础上，以研发符合国家战略和市场需求的品种为导向，有针对性地发挥mRNA技术优势，有节奏的重点开展癌症治疗性疫苗及其他传染性疾病预防性疫苗研究工作，促进公司实现产品及技术多元化，进一步提升公司研发实力及可持续发展能力。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内公司获得发明专利5项。
　　3.研发投入情况
　　本报告期研发资本化投入比重较上年同期下降8.54个百分点。主要系带状疱疹疫苗于1月取得生产批件，本报告期内投入较上年减少。
　　4.在研项目情况
　　累计投入超过500万元的在研项目。
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、成熟的技术平台和专业的研发体系
　　公司始终坚持“规范、创新、专注、包容、共享”的发展理念，以“致力生物技术，创造健康未来”为使命，经过多年积累已建立专业的研发体系，具有较为完备的生物疫苗实验室和中试车间，在疫苗领域具备较强的研发和产业化能力。自设立以来，公司被吉林省科技厅认定为高新技术企业，批准设立“吉林省疫苗科技创新中心”、被吉林省发改委批准设立“吉林省疫苗工程研究中心”、被长春国家生物产业基地认定为“长春国家生物产业基地疫苗工程研究中心”、被吉林省工信厅认定为“省级企业技术中心”。
　　经过多年积累，公司建立起“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台。报告期内，公司与传信生物签订对外投资协议，加快了“mRNA疫苗技术平台”的建设，实现优势互补。研发人员方面，截止2023年12月31日，公司拥有百余人的研发团队，其中本科及以上学历研发人员占比85%以上；此外，2023年4月，全国博士后管委会办公室批准设立公司“博士后科研工作站”，为公司引进和培养高层次人才开辟了新途径。
　　公司在自主研发的基础上，高度重视创新环境建设，与国内外高校、研究开发机构开展多种形式的产学研合作，建立紧密的科研协作关系，与吉林大学、中国医学科学院病原生物学研究所等科研院所建立了技术交流与合作关系；也从荷兰Intravacc、NIH等国际合作方引入技术，进一步提升了公司的技术实力和科研水平。
　　2、市场领先的主导产品和丰富的在研产品管线
　　依托五个核心技术平台，公司目前已经完成了水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗产品的研发并成功获批上市。报告期内，水痘疫苗的市场占有率一直处于领先地位；带状疱疹疫苗为国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，填补了国内带状疱疹疫苗市场的不足，为更多的适龄人群提供了新的预防措施，成为公司新的业绩增长点。
　　此外，公司还形成了多层次的研发管线和丰富的项目储备，统筹布局长期、中期、短期研发项目，不断丰富产品研发管线，在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体。公司在研产品市场需求较大，市场前景广阔，预期未来公司在研产品的产业化将有助于公司保持较强的市场竞争力。
　　3、丰富的疫苗产业化经验和完善的质量管理体系
　　公司经过多年持续的疫苗研发与生产，积累了丰富的产业化经验，熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化动物细胞培养技术，并通过多年的生产和质量控制实践经验，不断改进优化生产工艺，形成能够用于商业化规模生产的标准生产流程和技术参数。此外，公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验，通过引入自动化设备，实现生产步骤和参数的精准控制，可在保证产品质量稳定的同时实现高效、低损耗的生产。
　　公司始终将产品质量放在首要位置，建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在产品研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制；同时，开展全员、全面、有效的质量管理，对人员进行了明确的职责划分，确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。《疫苗管理法》实施后，公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接，实现了追溯信息互通共享，从而进一步提高了药品质量安全保障水平。
　　4、完善的营销体系
　　公司建立了完善的营销体系，产品覆盖全国除港、澳、台以外的31个省、自治区、直辖市，充分利用深入终端的市场营销网络和专业高效的市场服务，保障产品供应和服务及时、迅速，充分保障客户权益，树立了良好的品牌形象。
　　报告期内，公司新产品带状疱疹疫苗实现上市销售，已上市品种由儿童疫苗拓宽至成人疫苗，公司以此为契机，升级市场营销管理团队，实现营销策略转型；产品推广方面，以受种者引流为核心点，加强科普宣传投入，通过官媒、新媒体等宣传途径，持续提升公众对相关疾病的认知度和公司产品的认可度，激发用户需求；并在此基础上，建立数字化营销模式，借助流量平台，打通多渠道流量入口，形成多元化营销模式，实现线上、线下覆盖。
　　未来，公司将结合已掌握的关键核心技术并凭借关键核心技术持续投入研发，在新产品、新工艺、新技术方面进行布局，为公司的持续高质量发展注入新动能。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、长期技术迭代风险
　　公司拥有的“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”及“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台构成了公司的核心技术体系。由于生物医药相关技术的发展速度较快，生物医药的研发和相关工艺技术也在不断进步，如果公司出现研发投入不足，未能准确把握行业技术发展趋势、开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则可能导致公司逐步失去技术优势，进而影响公司核心竞争力。
　　2、核心技术泄密或被侵权的风险
　　疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　3、在研项目临床进度不及预期的风险
　　公司在研项目的临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、受试者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期，竞争对手在研项目竞争招募受试者导致受试者入组速度不及预期等影响临床试验进展的情况，可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。
　　4、在研项目无法顺利产业化的风险
　　疫苗产品和全人源抗体等生物制品从临床前研究至产业化上市过程中具有研发难度大、知识密集、技术含量高、规模化生产工艺复杂、资金需求量大、耗时较长等特点。如公司的在研项目在设计之初未能全面的考虑到产业化相关的技术问题，研究成果能否顺利实现产业化存在较大的不确定性，可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、产品安全性导致的潜在风险
　　由于疫苗产品质量直接关系人们生命的健康与安全，国家制定了一系列相关法律法规，对疫苗的研发、生产、销售、储运、接种等各个环节进行严格的监管。疫苗产品因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，其中任一环节把关不严均有可能导致产品质量风险或者出现接种事故。根据法规要求及公司内部异常反应补偿制度，公司可能就接种者的异常反应进行相应的补偿。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现异常事件而影响声誉和正常生产经营的风险。
　　2、市场竞争加剧的风险
　　报告期内，公司带状疱疹疫苗上市并实现销售，成为公司新的业绩增长点。水痘疫苗为公司重要收入来源之一，公司水痘疫苗虽然目前市场份额占据领先地位，但伴随出生率下降导致的市场容量萎缩，未来可能面临产品销量下降的风险。公司的鼻喷流感疫苗为2020年上市产品，目前市场上已有的流感疫苗生产厂商较多，公司流感疫苗可能面临较为激烈的竞争。
　　如果由于其它竞争者的产品升级、推广力度加强或者有新的竞争者加入等原因，促使市场竞争进一步加剧，可能会导致公司已上市产品市场份额和竞争力下降，进而对公司的业绩产生一定影响。
　　3、新产品上市销售不及预期的风险
　　公司带状疱疹疫苗获批上市不久，新产品市场培育需要一定时间，如市场准入、推广等未达预期，市场增长空间可能会受到一定的限制；目前国内带状疱疹疫苗市场竞争格局良好，但已有多家企业布局研发，可能导致公司未来市场份额和竞争力下降，对公司的业绩产生一定影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款无法回收的风险
　　报告期末，公司应收账款净额为156,365.92万元，占流动资产的比例为69.66%。应收账款金额及占比较高。若不能继续保持对应收账款的有效管理，公司产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。
　　2、高新技术企业所得税税收优惠政策变化风险
　　报告期内，百克生物作为高新技术企业享受15%的企业所得税优惠税率，累计获得的企业所得税税收优惠合计金额为6,543.21万元，公司于2023年10月16日获得重新认定的高新技术企业证书，有效期三年。若公司未来不能持续通过高新技术企业认定，或高新技术企业税收优惠政策有所变化，可能会对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　疫苗产品直接关系社会公众的生命健康安全，疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、原材料采购到疫苗产品生产销售各个环节不断加强行业监管。随着疫苗行业监管政策的不断完善，对疫苗企业提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应疫苗监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。如果未来检测标准提高，而公司未能在生产及经营策略上根据国家有关医药改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，则可能由于检测不达标等原因而使得疫苗不能在有效期内顺利批签发，导致疫苗产品产生减值、销售退回甚至销毁的风险。
　　公司的产品水痘疫苗、带状疱疹疫苗以及鼻喷流感疫苗均为国家非免疫规划疫苗，其中水痘疫苗被部分城市纳入当地免疫规划的情况。非免疫规划疫苗系根据市场自主定价，报告期内，公司的利润主要来源于非免疫规划疫苗类的水痘疫苗以及新上市的带状疱疹疫苗的销售。随着医疗卫生事业的发展，我国正在不断扩大免疫规划，如果未来国家将公司已上市产品定位为免疫规划疫苗，可能使得公司在售疫苗的售价变为政府指导价格，导致公司利润下降的风险。
　　(七)宏观环境风险
　　如有新发突发传染病爆发，全国经济可能受到一定不利影响，外部环境变化可能导致疫苗接种受限，疫苗产品的正常运输可能存在障碍，回款期可能有所延长，对公司经营带来不良影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内公司实现营业总收入182,468.88万元，上年同期107,144.60万元，增加75,324.28万元，增长70.30%；归属于母公司所有者的净利润50,100.92万元，上年同期18,153.67万元，增加
　　31,947.25万元，增长175.98%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润49,335.83万元，上年同期16,675.40万元，增加32,660.43万元，增长195.86%。
　　截至2023年末，公司总资产504,623.77万元，较年初428,355.18万元增加76,268.59万元，增长17.80%；总负债102,587.61万元，较年初72,401.56万元增加30,186.05万元，增长41.69%；资产负债率为20.33%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　百克生物将在公司创业前期奠定的基础之上持续发展优势产业，专注于研发、生产和商业化符合中国及国际质量标准的用于传染病防治的创新生物药。围绕传染病的预防控制需要，重点关注市场需求大和疾病防控急需的人用预防类疫苗产品，选择性开展传染病相关抗体药物和非传染性重大疾病治疗性疫苗产品开发。研发管线涵盖流感、带状疱疹、狂犬病、百白破、破伤风以及阿尔茨海默病和肿瘤等多个适应症的预防和治疗性临床急需生物药。
　　1、产品创新战略
　　公司将依托于“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”、“细菌性疫苗技术平台”、“mRNA疫苗技术平台”五个核心技术平台，覆盖人用疫苗研发和产业化的全流程，以市场需求和研发创新为导向，专注于当前市场需求广阔的或疾病防控急需的人用预防类疫苗产品研究，持续吸引和培养研发人才，以不断发展和加强技术优势，进一步巩固公司的技术领先性。
　　2、品牌发展战略
　　公司将持续关注行业的政策及市场变化趋势，及时调整销售策略，以高质量、优势明显的品种为依托，以专业高效的市场服务，在大众的消费意识中建立“百克生物”高质量品牌观念、持续宣传产品品质、积极倡导接种疫苗预防疾病，提升品牌知名度。
　　3、人才发展战略
　　公司秉持“重视人才、以人为本”的人才理念，重视员工成长发展，全方位助力公司高质量人才梯队的建设。人才升级带动创新升级是公司未来长期发展的有效保障，随着公司的发展，公司将持续在研发、生产和销售等领域引进高素质人才，关注员工的成长需求，完善公司培训机制，在实践中培养人才，将员工成长需求与公司发展需求有机结合，同时实施股权激励等长效激励机制，构建具有竞争力的人才发展体系，保障创新的动力源泉。
　　(三)经营计划
　　1、研发创新工作
　　公司密切关注国内外行业局势动态，结合市场需求变化，将在创新研发工作方面持续发力，立足差异化优势，加快疫苗已上市产品的升级换代，进一步提升疫苗的安全性和有效性；布局创新疫苗品种及技术路线，加强广谱疫苗以及多联多价疫苗的开发。同时，提升项目管理能力，有序推进研究进程，确保前端重点疫苗项目快速产业化的同时，科学布局优势研发管线，拉动企业价值提升。
　　2、生产质量保证
　　公司将及时跟进相关法规，制定科学的生产规划，保障疫苗产品生产、批签工作有序进行。同时，积极开展已有产品工艺优化与提升，严格实行产品全生命周期质量管理，持续推进生产质量精益化发展，确保产品稳定、及时、充分供应市场。
　　3、市场营销提升
　　公司针对儿童、成人及老年人各年龄段制定差异化营销策略，在深入挖掘儿童疫苗市场潜力的同时，将带状疱疹疫苗的推广工作作为重中之重，有效抓住带状疱疹疫苗的先发优势，大力开展宣传方式的探索创新，提升终端渗透率，巩固现有品种市场地位的同时，为后续新产品上市布局、蓄能。同时，在做好国内市场营销的基础上，积极开展产品出口与注册工作，加快推进已上市产品国际化进程。
　　4、人才培养与发展
　　公司将持续地开展人才梯队管理与优化，通过多层次的人才培养规划、优质管培生计划有效满足公司高质量发展的人才需求，实现人才需求与公司发展的高效匹配。持续完善有效的激励与考核机制，最大程度的发挥员工效能，保障公司的可持续性发展。
　　5、内控管理完善
　　公司将结合公司业务发展实际情况与经营目标，以提高公司运营效率为抓手，持续完善内部控制管理制度与预算管理体系，为公司运转提供严谨有序的制度支撑，防范经营风险，管好“关键少数”，助力企业持续高质量发展。 收起▲