一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1、主要业务
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈的全球领导者，引领免疫与代谢技术创新，构建系统性解决方案。
　　公司已成功获批派格宾、益佩生、珮金3款生物制品国家1类新药，上述药物开发过程中获得9次“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。其中，派格宾于2025年10月获批成为全球首个以慢乙肝临床治愈为治疗终点的药物，是该领域重要基石药物。目前，公司多款具备差异化、突破性潜力的创新药物处于临床或临... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1、主要业务
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈的全球领导者，引领免疫与代谢技术创新，构建系统性解决方案。
　　公司已成功获批派格宾、益佩生、珮金3款生物制品国家1类新药，上述药物开发过程中获得9次“重大新药创制”国家科技重大专项的支持。其中，派格宾于2025年10月获批成为全球首个以慢乙肝临床治愈为治疗终点的药物，是该领域重要基石药物。目前，公司多款具备差异化、突破性潜力的创新药物处于临床或临床前研究阶段。在慢乙肝领域的在研管线中，ACT201、ACT400、ACT560等药物成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，ACT580（ALG-000184）已被纳入突破性治疗品种名单，公司在慢乙肝抑制病毒复制、控制再感染的同时清除感染细胞关键路径的管线布局进一步完善，有望在实现更高治愈率、加速向全人群覆盖方面发挥重要作用。公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。
　　未来，公司将基于对细胞因子等生物调节剂的基础科学认知及与疾病相关影响的深入理解，结合核心产品在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，持续探索系统干预对免疫、代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。
　　2、主要产品及用途
　　公司目前已上市六款治疗性药物，基本情况如下：
　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）
　　派格宾是公司自主研发的全球首个40kDY型聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种，药物上市当年入选“中国医药生物技术十大进展”。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
　　基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾在临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢乙肝抗病毒治疗一线用药，在帮助构建停药后的持久、有效免疫应答方面具备独特价值，是慢乙肝临床治愈的基石药物。
　　2025年10月，派格宾获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物。临床研究显示，针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的患者，该药物联合核苷（酸）类药物的治疗方案，可实现30%左右的临床治愈率。公司通过开展全球首个确证性临床研究，第一次将慢乙肝临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略和成熟路径。在构建宿主长期免疫控制这一实现临床治愈的关键因素上，派格宾已显现出独特临床价值，130周延长随访（停药154周）显示，派格宾联合治疗策略的临床治愈维持率高达90%左右，在慢乙肝全面临床治愈时代中，派格宾在与其他创新药物更优的联合治疗策略中，将发挥更为重要的作用。
　　此外，一系列相关研究表明，派格宾作为免疫激动剂，相较于口服类抗病毒药物单药治疗，降低了85%左右的肝癌风险，显著提升患者预后，在大幅降低患者肝癌、肝硬化风险方面具备独特价值。
　　（2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）
　　益佩生是公司自主研发的全新一代长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药。益佩生于2025年5月获批用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，2025年12月被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批入选国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平，具体情况如下：
　　①治疗效果：益佩生注册临床研究与国际原研一线产品进行头对头对照试验，结果显示，益佩生治疗52周时的年化生长速率为9.910cm，产品非劣于对照组药物。
　　②安全性：益佩生采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，显著降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。同时，益佩生是国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达生产的长效生长激素产品，避免内毒素残留的风险，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增抗体检出率为0，产品免疫原性更低。此外，产品不含防腐剂（苯酚），通过“单剂量”包装设计，降低不良反应发生风险。
　　③使用便利性：益佩生采用一体式药仓设计，避免反复穿刺带来的潜在污染风险，配套的智能电子注射笔（愈适达）具备隐针设计、物联网管理和便捷操作三大核心优势，有效降低注射疼痛和恐针情绪，智能识别注射药物信息，确保注射安全的同时提升患者注射体验。
　　除儿童矮小症外，生长激素在成人抗衰老方面具备较高潜在应用价值，《生长激素缺乏相关衰老的专家共识（2025版）》中明确提及，合理补充生长激素对于改善大脑结构和功能，改善精神状态和情绪、骨密度和免疫功能，降低心脑血管事件风险，改善皮肤质量等方面具有益处。相关前瞻性研究和认知突破有望推动包括益佩生在内的生长激素应用从“单一促生长”向“系统性代谢调控剂”的方向转化。
　　（3）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）
　　珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，2025年12月成功续约，持续惠及更多患者。珮金拥有国内首个注射笔剂型，为患者提供更便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。
　　珮金采用40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：
　　①延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。
　　②减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
　　③降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。
　　权威医学期刊、国内专家共识及相关研究显示，rhG-CSF类药物在造血干细胞动员环节展现出积极潜力，有助于提升干细胞采集效率，为造血干细胞移植创造更有利条件。珮金作为国内领先的长效rhG-CSF产品，有望在干细胞动员这一领域发挥重要作用，进一步拓展其临床应用价值。
　　（4）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）
　　特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。
　　在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独特的治疗价值。2025年，“布拉格治疗”相关临床研究取得多项学术进展，相关研究成果累计影响因子119.7，在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会、2025年国内中国临床肿瘤学会（CSCO）年会等国内外重要学术会议进行交流。此外，rhGM-CSF已纳入中国肿瘤放射治疗联盟联合中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方案，在业内获得了广泛认可。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，持续推动其在国内外市场的进一步发展。
　　（5）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）
　　特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。
　　根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。2026年起，特尔津带量采购在全国范围内开始执行，为广大患者提供了更可及的药品保障。
　　（6）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）
　　特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。
　　特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。
　　（二）经营模式
　　1、研发模式
　　公司秉持“以客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，持续深化对重大疾病治疗领域的认知与理解，坚定聚焦免疫及代谢领域，致力于以更优疾病解决方案满足临床需求。经过不断探索和长期发展积淀，公司形成了成熟的“自主创新+开放合作”的研发模式。
　　自主创新方面，历经多年新药研发实践，公司结合药物特点、生命周期管理和行业及监管体系的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，完整覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。公司构建了涵盖研发中心、医学发展中心、临床研究中心、注册及质量标准研究部门等在内的大研发体系，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，形成研发体系的完整闭环。目前，公司专业研发团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，具备较强的基础研究、产业化及临床转化能力：
　　（1）基础研究方面，公司深耕免疫、代谢等前沿领域，基于对疾病机制的深刻理解，以及对现有治疗手段特点及局限性的深入研究，识别尚未被充分开发的新型信号通路与调控节点，进而对药物结构、治疗机制等进行前瞻性的创新设计，从而更好地解决重大疾病问题；
　　（2）产业化方面，公司在药物工艺开发和产业化方面具备丰富经验，拥有将创新药从实验室小试到工业化生产分级放大的技术能力，具备业内领先的质量研究和管控能力；
　　（3）临床转化方面，公司已拥有一支具备优秀方案设计、高效执行能力和能够敏锐捕捉临床机会的临床开发及注册团队，在有力支撑在研产品研发进展的同时，也能充分挖掘已上市核心产品针对多个适应症的治疗潜力。此外，针对未被满足的临床需求，公司具备开展真实世界研究深化循证医学证据的专业化能力和丰富经验。
　　同时，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，公司在全球范围不断寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，充分发挥公司自建高效临床、商业化团队和生产基地的平台优势，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。
　　2、采购、生产模式
　　公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，强化对全生命周期的质量把控；同时，公司积极拥抱数字化转型，依托智能化解决方案，提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。
　　在采购模式方面，公司持续加强市场需求导向下的供应链管理及优化工作。针对关键物料及进口原材料，公司严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，有序开展新供应商的开发及原料测试工作，拓宽物料供应渠道，提升物料可及性。同时，公司积极推动招标、采购、订货、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化系统建设，通过信息化系统实现采购流程标准化、高效化，从而进一步提升采购效率。
　　在生产模式方面，秉持精益生产的理念，公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，围绕生物制药企业的管理核心，不断提升车间的信息化、自动化、智能化水平，优化运营管理流程，不断提升生产效率。通过智能化系统预测分析市场需求变化，公司可根据库存情况动态调整生产计划，在确保产品生产供应的连续性和稳定性的同时，实现效能提升。
　　在质量管理方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。同时，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规和强制标准的要求，全面把控药品全生命周期的质量，确保药品安全、有效、质量可控。
　　3、销售模式
　　公司已建立了遍布全国的营销网络，市场推广活动主要包括学术会议等学术推广、市场教育及推广等。其中，学术推广活动主要由公司自建专业化团队开展，市场教育及推广主要委托专业的推广服务商开展。
　　学术推广活动主要面向医生群体，公司在感染和内分泌两大领域打造高度专业化的学术推广团队，团队成员拥有医学、药学等相关专业背景，区域经理以上核心成员大多拥有超过十年以上的行业经验，能够精准分析临床需求和市场动态，并高效开展学术传递和市场推广。基于产品的差异化竞争优势，公司主要通过向临床医生、专业人士等介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增加临床一线对产品和使用方法的理解。
　　除上述学术推广活动外，公司市场推广活动主要面向患者及社会大众群体。近年来，随着“以患者和客户为中心”的理念不断深入，公司持续加大对市场教育及推广的投入，重点实现相关疾病领域及治疗策略在大众端和潜在用户的科普和市场教育，进一步助力公司品牌影响力的提升。
　　在产品配送和流通领域，公司主要采用业内通行的经销模式，即通过在覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商向医院等终端进行药品配送。医药经销商通常不承担药品的专业化推广职能，主要根据其所覆盖的终端临床用药需求，向公司提出采购需求，并完成产品配送及销售回款。
　　（三）主要的业绩驱动因素
　　1、派格宾持续放量，慢乙肝临床治愈基石地位巩固，预防肝癌作用持续获得循证支持
　　（1）慢乙肝临床治愈基石药物地位持续巩固
　　2025年10月，派格宾获批全球首个以乙肝临床治愈（HBsAg持续清除）为治疗目标的新增适应症。随着临床治愈理念加速普及，以及派格宾在实现临床治愈中的循证医学证据不断强化，推动派格宾销售不断放量，派格宾作为慢乙肝临床治愈的基石药物地位不断巩固。
　　临床治愈理念加速普及。报告期内，患者与医生对乙肝临床治愈理念及派格宾重要价值的认知不断提升。除国内权威指南和专家共识外，2026年4月，亚太肝病学会（APASL）发布《慢性乙型肝炎感染管理临床实践指南：2026年版》，也明确推荐聚乙二醇干扰素α（Peg-IFN-α）作为慢乙肝一线治疗选择（A1级推荐），并首次明确在核苷经治、HBsAg<1,500IU/mL的患者中推荐加用Peg-IFN-α追求功能性治愈，同时提出“Treat-All（全治）”策略，进一步放宽治疗指征。指南更新有望推动长效干扰素治疗渗透率持续提升。
　　循证医学证据不断积累。报告期内，派格宾实现安全、持久的临床治愈的相关循证医学证据不断积累。2026年6月，第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL2026）发布派格宾Ⅲ期研究延长随访结果：88例使用派格宾联合方案实现临床治愈的患者，经130周延长随访，核苷（酸）类经治患者临床治愈维持率超过85%，初治患者达100%；对派格宾应答良好但未实现临床治愈的患者接受再治疗，核苷经治人群HBsAg清除率达46.8%，初治人群达40%。长期随访数据进一步验证了派格宾联合方案的安全性与持久性，为派格宾在慢乙肝临床治愈应用策略提供良好支撑。
　　（2）肝癌预防循证医学证据不断丰富
　　相关研究统计显示，未经抗病毒治疗和经核苷（酸）类药物治疗的慢性乙肝患者（经治患者）5年肝癌发生率分别为10%-17%和7%左右，肝硬化患者肝癌风险更高，而获得临床治愈的患者肝癌风险则大幅下降至1%左右。同时多项临床研究表明，相较于核苷（酸）类药物，接受干扰素药物治疗进一步降低了85%-90%左右的肝癌风险，核苷经治患者经派格宾联合方案治疗后，其远期肝癌风险大幅降低。报告期内，“绿洲项目”、“致远项目”、“长安项目”和“终结项目”等研究项目持续推进，相关证据表明派格宾联合治疗能够显著提高疗效，降低肝癌发生风险和术后复发风险，有效发挥预防肝癌的作用，部分成果于2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）大会摘要发布。
　　目前，派格宾已展示出其作为持久免疫控制基石药物的特点，并在肝癌预防方面具备独特价值。我国现有约7,500万慢性乙肝感染者，其中，慢乙肝患者数量为2000-3000万，当前接受规范抗病毒治疗的人群比例较低，派格宾市场渗透率仍较为有限，存在大量市场空间；慢乙肝治疗领域尚处于全面临床治愈时代的早期阶段，随着创新药物研发不断推进，派格宾在实现持久免疫控制方面的独特价值将不断显现，与创新药物更优联合策略的探索和应用，将推动派格宾销量持续增长。
　　2、益佩生上市纳入医保后加速放量，贡献新的收入增量
　　益佩生（怡培生长激素）系全新一代的长效生长激素，该药物于2025年5月获批上市，并于2025年12月成功通过国家医保谈判，成为首批纳入医保目录的长效生长激素产品。该目录于2026年1月1日起全国执行，作为本次目录新增的50种1类创新药之一，益佩生的医保准入有效降低了患者长期治疗的用药门槛，并带动医院准入效率提高，覆盖人群与用药可及性明显提升，为产品持续放量创造条件，益佩生成为拉动业绩增长的“第二曲线”。
　　根据米内网数据，我国长效生长激素制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%，到2025年1-3季度该比例已达31.26%，长效制剂对短效制剂形成市场替代的趋势显著。益佩生作为全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素，采用Y型聚乙二醇定点修饰技术实现一周一次给药，相较每日注射的短效产品大幅降低注射频次、提升用药依从性；临床研究显示，以0.14mg/kg/周的较低起始剂量即可达成与短效生长激素等同疗效，低于同类长效产品常规剂量（多在0.2mg/kg/周以上），在保障疗效的同时减轻代谢负担。安全性方面，益佩生系国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达的长效生长激素，更接近人体天然结构，新增中和抗体与抗药抗体检出率均为0，免疫原性更低；配套“次抛+隐针”一体式药仓设计，不含防腐剂，并搭载物联网智能注射笔，提升用药安全与体验。以上优势，为儿童生长激素缺乏症的长效化治疗提供了兼具疗效、安全性与便捷性的差异化选择，进一步增强了产品的持续放量动能。
　　在循证医学方面，益佩生给药方案优化的相关成果已在内分泌领域权威SCI期刊《Journal of Endocrinological Investigation》发表，IGF-1校正因子等研究相继亮相美国儿科学术年会（PAS）、美国儿科内分泌学会年会（PES）。该研究整合了益佩生1-3期注册临床数据，成功确立了益佩生与短效生长激素之间的剂量对应关系，为临床上长短效制剂的等效替换提供了权威的剂量依据，显著提升了临床处方的便捷性。此外，在益佩生现有的适应症基础上，公司正推进包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究，使更多不同病因导致的生长障碍患儿及成人患者获得治疗机会，惠及更广泛的患者群体。
　　（四）所处行业发展情况
　　1、行业发展阶段
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
　　2026年上半年，全球医药行业呈现市场规模稳步扩张、研发创新持续深化、产业结构加速重塑的发展态势，全球范围内AI快速发展赋能新药研发，基因疗法、细胞治疗、小核酸等前沿细分领域持续突破。根据IQVIA等市场机构的数据，全球制药市场规模从2019年的11,805亿美元增长到2024年的15,240亿美元，年均复合增长率达5.24%；预计2029年将进一步增长到20,760亿美元。创新药物不断获批上市、人口老龄化趋势加深、慢性疾病患者占比不断上升、医疗健康保险制度的逐渐完善，以及居民、消费者健康意识的增强，共同推动了全球制药市场规模的持续增长。同时，中国创新药的全球地位持续攀升，截至2025年底在研创新药总数占全球总量的三分之一。2026年上半年中国创新药获批数量、创新程度和国际化水平均创历史新高，38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%，审评审批制度改革成效持续显现，为生物药品制品制造企业营造了有利的产业发展环境。
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2026年政府工作报告将生物医药列为新兴支柱产业，3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》进一步明确生物医药的新兴支柱产业定位，为医药行业创新升级与可持续发展提供了有力的政策支撑。报告期内，国内生物药品制品制造行业在创新药加速获批、国际化进程持续推进的拉动下，展现出较强的增长韧性。2026年一季度，生物药品制造增加值同比增长14.8%，高于医药制造业整体增速，创新药及高端仿制药产能持续释放。报告期内，我国从药品价格形成机制、集中带量采购、创新药多元支付保障等维度出台多项政策，系统性重塑生物医药产业政策环境，对生物药品制品制造企业的研发策略、市场准入及盈利模式产生深远影响。
　　2、基本特点和主要技术门槛
　　医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业需求具有显著的刚性特征，整体发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。
　　综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。
　　（五）公司所处行业地位及发展趋势
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司始终以解决未被满足的临床需求为导向，基于长期构建的优势核心技术平台，依托对免疫系统和代谢调控的系统性深入科学研究，致力于为包含慢性乙肝、恶性肿瘤、代谢性相关疾病等重大疾病治疗领域提供真正具有临床价值的产品和服务，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈全球领导者。公司所处细分市场如下：
　　（1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场
　　①慢性乙肝疾病负担仍然较重：我国约7,500万HBV感染者，目前诊疗率与2030年防治目标尚存差距
　　慢性乙肝是全球疾病负担较重的传染病之一，也是我国面临的重大公共卫生问题。根据Polaris Observatory Collaborators统计数据，2022年全球约有2.58亿例慢性乙肝病毒感染者，对应全球流行率为3.2%，其中，中国为乙肝病毒感染中高度流行区。随着疫苗接种普及、母婴传播及血液传播阻断等工作的推进，我国乙肝防治取得进展；根据中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心2024年在《The Lancet Regional Health Western Pacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果，中国1–69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降至2020年的5.86%，估算全国约有7,500万HBV感染者。出现明确肝脏炎症和损伤的人群通常被称为慢性乙肝患者，我国约有2,000–3,000万慢性乙肝患者，疾病对患者健康影响较大，给国家和社会造成较为沉重负担。近年来，世界卫生组织及国内相关机构发布了一系列关于加强传染病防治的目标性文件。
　　目前，我国HBV感染者诊断率和治疗率分别为22%和15%，与世界卫生组织及我国2030年防治目标尚存在一定差距，进一步扩大筛查、推进全人群治疗对于实现早期诊断、早期治疗，进而达到2030年病毒性肝炎防控目标具有重要价值。对确诊的慢性乙肝患者而言，通过规范、积极的抗病毒治疗，可以降低未来罹患肝硬化、肝癌等疾病的潜在风险，改善患者生活质量并延长生存时间。
　　②临床治愈从指南共识向全面科学实证转化：派格宾获批全球首个临床治愈相关适应症，聚乙二醇干扰素市场占比持续提升
　　由于cccDNA和整合DNA的持续存在，基于目前的治疗手段及主要创新药物研发进展，实现完全治愈或根治性治愈在可预见的一段时间内可能性较低。在此背景下，由于实现临床治愈在降低肝癌、肝硬化等远期风险方面具备明显优势，因此成为现阶段国内外权威指南推荐的最高治疗目标。
　　目前，慢性乙肝抗病毒主要围绕阻断病毒再复制和恢复宿主对病毒的免疫应答两类机制展开，相应的抗病毒药物分别为核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素。聚乙二醇干扰素（Pegylated Interferon，PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，相较于核苷（酸）类药物，聚乙二醇干扰素免疫应答更持久，能够实现有限疗程安全停药。
　　临床应用中，核苷（酸）类药物主要用于控制患者的病毒复制，聚乙二醇干扰素则用于帮助机体构建停药后的持久有效免疫应答，两类药物的联合治疗方案，能够整合高效抑制病毒和恢复、增强机体免疫应答的效应，是现阶段实现临床治愈有效的治疗策略，尤其是针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的优势人群，通过联合治疗方案能实现30%左右的临床治愈率。
　　随着联合治疗方案临床实践不断深入，在大量真实世界研究以及部分感染科领域中形成了共识，联合治疗方案逐渐获得权威指南、专家共识的高等级推荐，但尚未成为医学界和社会层面的广泛认知。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物，为全球慢性乙肝临床治愈提供了扎实、严谨的确证性循证医学证据，标志着临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化，向全球医学界及社会层面更广泛地明确了慢性乙肝可实现以临床治愈为理想治疗目标。
　　近年来，作为追求临床治愈、实现安全停药和最大程度降低肝硬化、肝癌风险的基石药物，聚乙二醇干扰素的市场规模持续快速增长，从2020年的12.69亿元快速增长到2025年1-3季度的21.74亿元，市场占比也从2020年的16.13%快速增长到2025年1-3季度的33.55%。
　　尽管聚乙二醇干扰素市场规模快速增长，其市场渗透率仍处于较低水平。未来期间，随着慢性乙肝抗病毒治疗率的不断提高，以及现有临床治愈方案的持续优化、其他创新机制药物联合方案的不断探索，慢性乙肝抗病毒治疗市场仍将进一步增长，作为临床治愈基石药物，聚乙二醇干扰素仍具有较大的潜在市场空间。
　　③公司覆盖慢性乙肝临床治愈三大关键路径：创新机制或创新靶点药物研发持续加速，多款管线入选国家科技重大专项或突破性治疗品种
　　近年来，慢性乙肝治疗领域的发展趋势主要体现在如下两方面：
　　一是在联合治疗方面，2010年前后，部分极具前瞻性的中国专家开始基于长效干扰素开展慢性乙肝临床治愈的探索性研究；2015年前后，我国及欧美权威防治指南陆续将临床治愈作为现阶段理想治疗目标。2020年以来，国内陆续开展多项大样本真实世界研究，2025年10月派格宾获批慢性乙肝表面抗原持续清除新适应症，是全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物，联合治疗方案通过了严谨的确证性循证医学验证，在慢性乙肝临床治愈和预防肝癌方面的真实世界、循证医学证据不断积累，标志着临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化。
　　二是在创新药物方面，目前创新药物开发主要针对两大方向：直接靶向病毒生命周期和靶向宿主免疫系统。一方面，结合现阶段主要项目临床数据，停止所有治疗药物24周后，聚乙二醇干扰素联合治疗方案在实现表面抗原（HBsAg）清除且HBV DNA检测不到的比例最高，复发率显著低于其他现有主要在研临床方案，是现阶段追求临床治愈并实现安全停药的最可行治疗方案。另一方面，创新机制或创新靶点药物研发持续加速，部分创新药物已初步体现出加速临床治愈的潜力，新药联合治疗的探索明显加速，新药与现有药物的联合，将是慢性乙肝全面临床治愈时代的重要策略。
　　在此背景下，公司围绕“高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久免疫激活”三大临床治愈关键路径，积极推进多款新药研发，主要研发管线包括ACT201、ACT580(ALG-000184)、ACT400、ACT560等。上述品种使用反义寡核苷酸（ASO）、衣壳抑制剂（CAM-E）、mRNA疫苗、全新机制免疫调节剂等创新机制或全新靶点，通过直接靶向病毒并干扰HBV病毒的复制过程或进一步激发人体免疫系统应答，有望实现更好的疗效，在未来慢性乙肝治疗领域追求更高临床治愈率和实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。
　　目前，ACT201、ACT400、ACT560等药物成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，ACT580（ALG-000184）已被纳入突破性治疗品种名单，药物创新性和重要性获得主管部门高度认可。未来，公司将继续针对慢性乙肝领域，探索多元创新机制、多产品组合协同解决疾病问题的综合方案，为患者带来更多元化、更有效的治疗选择。
　　（2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场
　　①生长激素临床需求持续释放：矮小症治疗率不足5%，成人应用领域拓展空间较大
　　目前，我国矮小症治疗率仍处于较低水平，根据相关研究报告，我国矮小儿童的实际治疗率、治愈率均低于5%，相较欧美发达国家20-30%的诊疗率尚有较大的提升空间。除矮小症外，重组人生长激素还可用于成人生长激素缺乏症（AGHD）等领域。成人生长激素缺乏症患者可出现精力下降、骨密度降低、肌肉力量下降及心脏功能受损等不同症状。根据《成人生长激素缺乏症诊治专家共识》（2025年），成人接受重组人生长激素治疗存在长期获益，包括改善身体组分与运动能力、改善代谢和心血管风险指标、改善骨代谢降低、降低骨折风险、提高生活质量等。此外，重组人生长激素在严重烧伤、颅脑创伤疾病、成人短肠综合症等领域也有临床应用。从临床需求和应用前景来看，重组人生长激素在成人生长激素缺乏症、烧伤、创伤等领域具备较好的市场潜力。
　　②国内市场规模突破百亿：长效制剂占比持续提升，对短效制剂形成替代趋势
　　近年来，随着疾病防治意识提升、诊断方式完善，以及相关药品逐步纳入国家医保目录，国内重组人生长激素的患者渗透率不断提高。根据米内网数据，国内重组人生长激素市场规模从2020年的70.16亿元快速增长至2024年的123.33亿元，年均复合增长率达15.14%，2025年1-3季度市场规模为88.72亿元，整体保持较高增长速度。
　　目前，根据注射频率的不同，重组人生长激素可分为短效制剂和长效制剂，其中，短效制剂根据制剂剂型，可进一步划分为短效粉针（冻干粉）和短效水针（注射液）。短效制剂需一日注射一次，长效制剂则通过聚乙二醇化等技术手段，将药物的注射周期提升至一周一次（即长效水针），大幅降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性。根据米内网数据，我国长效制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%，到2025年1-3季度该比例已达31.26%，长效制剂对短效制剂形成市场替代的趋势显著。尽管如此，长效制剂的市场渗透率仍处于极低水平，以2024年为例，按照使用人数测算，长效制剂的实际治疗人数低于全部治疗人数的10%，还有较大的提升空间。
　　③益佩生依托Y型聚乙二醇修饰平台：适应症拓展与基层市场渗透持续推进
　　近年来，基于严谨循证医学证据，多款具备显著差异化优势的长效制剂陆续获批上市，部分产品于2025年底首次纳入国家医保目录，随着可及性的不断提升，预计未来长效制剂将加速对短效制剂的市场替代，并进一步提升整体市场容量。
　　益佩生是公司在代谢领域首款核心产品，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平。该产品依托Y型聚乙二醇修饰核心技术平台，通过真核表达系统产出蛋白，结合高活性位点修饰技术，获多国专利授权，在分子层面形成技术壁垒。
　　益佩生采用全球独创Y型40kD聚乙二醇修饰技术，半衰期为65–120小时，每周仅需注射一次，可减少注射频次；采用无防腐剂次抛设计。临床数据显示，其52周年化生长速率与进口短效制剂相当。相较于传统长效制剂，该产品具有半衰期较长、使用剂量较小等特点，配套智能隐针注射笔，为患者提供更多治疗选择。
　　益佩生正同步推进多个适应症拓展工作，有望覆盖生长激素缺乏症及多种非生长激素缺乏症应用场景。随着医保覆盖范围扩大，该产品将进一步渗透基层市场。
　　（3）肿瘤相关细胞因子市场
　　根据国家癌症中心数据，2022年我国新发癌症病例约482.47万例，死亡病例约257.42万例，主要癌种包括肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌等。
　　目前，肿瘤的治疗方式主要包括化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗，治疗过程中常伴随中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误治疗进程，还可能会导致患者严重感染甚至死亡。为了预防和治疗上述不良反应，临床上常将重组造血生长因子药物用于提升患者体内血细胞和血小板水平。造血生长因子是一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子（CSF）和白介素（ILs）两大类构成。
　　①肿瘤治疗相关造血生长因子市场趋于稳定：百亿级市场中长效制剂占比持续提升
　　近年来，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体较为稳定。根据米内网数据，该市场整体规模从2020年的96.90亿元增长至2024年的103.91亿元，2025年1–3季度市场规模为75.01亿元。其中，2024年集落刺激因子药物市场规模为92.23亿元，白介素类药物市场规模约11.68亿元。
　　上述药物中，重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）为主要品类，在肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场规模占比超过85%。根据注射周期等差异，该类产品可分为短效制剂和长效制剂，短效制剂主要用于治疗肿瘤治疗过程中产生的中性粒细胞减少等不良反应，长效制剂降低了注射频率，且除治疗用途外，还可用于预防性目的。近年来，长效制剂占比持续提升，从2020年的54.35%上升至2025年1–3季度的63.50%。由于短效制剂价格相对较低、疗效确切，仍具备一定需求空间。
　　②差异化创新产品不断获批上市：公司构建覆盖短效与长效的骨髓抑制治疗产品矩阵
　　公司在肿瘤治疗相关的细胞因子领域深耕多年，已构建覆盖长效与短效的造血生长因子产品组合，包括珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11），致力于为临床提供更优的骨髓抑制治疗方案。近年来，特尔立的核心活性成分GM-CSF在肿瘤放射免疫联合治疗领域展现出重要的全新临床价值，已从传统的化疗支持治疗药物拓展至肿瘤放射免疫联合治疗的核心组分，临床应用场景和学术影响力持续扩大。
　　珮金是公司在血液/肿瘤治疗领域的首款长效产品，于2023年6月获批上市，当年通过国家谈判纳入国家医保目录。珮金的研发获国家“重大新药创制”科技重大专项支持，入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，具有降低潜在骨痛、白细胞增多等不良反应发生风险的特点。此外，珮金拥有国内首个注射笔剂型，为患者提供更便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年上半年，生物医药首次被《政府工作报告》列为“新兴支柱产业”，行业战略地位进一步提升，药品审评审批机制持续优化、创新成果转化效率不断提升。伴随着人口老龄化与疾病谱变迁，创新药的临床需求与市场空间持续扩容。与此同时，集采常态化深化、行业税收政策调整、合规监管趋严，对医药企业的精细化经营与高质量发展提出更高要求。面对机遇与挑战，公司始终聚焦免疫与代谢领域，以解决重大疾病问题为核心，围绕未被满足的临床需求，加大研发投入、提升管理质效，推动经营业绩稳健增长。
　　2026年上半年，公司实现营业收入18.37亿元，同比增长21.58%；实现归属于上市公司股东的净利润4.77亿元，同比增长11.37%。报告期内，公司重点开展以下工作：
　　（一）持续夯实派格宾慢乙肝临床治愈基石地位，加速布局乙肝感染全人群更优治疗方案
　　派格宾作为公司核心产品，是慢乙肝临床治愈的重要基石药物。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类药物用于成人慢性乙型肝炎患者表面抗原（HBsAg）持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以“临床治愈”为治疗终点的药物，打破“慢性乙肝不可治愈”的传统理念。报告期内，随着终端应用的不断深入与高质量循证证据的持续积累，派格宾基石药物地位进一步深化；与此同时，围绕即将到来的慢乙肝全面临床治愈时代，公司加速推进创新药物开发与联合治疗方案探索，持续构建在慢乙肝领域的领导地位。
　　1、循证证据与权威指南相互印证，派格宾基石药物地位进一步深化
　　（1）循证证据持续积累、新增亚太权威指南明确推荐，临床治愈理念加速普及
　　派格宾确证性Ⅲ期临床试验显示，核苷经治且HBsAg<1500IU/mL的慢乙肝患者，经PegIFNα联合TDF治疗的临床治愈率达31.4%，2026年5月第63届欧洲肝脏研究学会年会（EASL2026）披露的130周延长随访数据显示，核苷经治患者临床治愈维持率超过85%、初治患者达100%，对派格宾应答良好但未实现临床治愈的患者接受再治疗后仍有较高比例实现表面抗原清除，印证了派格宾治愈疗效的持久性与可靠性。
　　2026年4月，亚太肝病学会（APASL）发布《慢性乙型肝炎感染管理临床实践指南：2026年版》，明确推荐聚乙二醇干扰素（Peg-IFN-α）作为慢乙肝一线治疗选择（A1级推荐），并首次推荐核苷经治、持续病毒抑制且HBsAg<1500IU/mL的患者可加用聚乙二醇干扰素治疗，以追求临床治愈。高质量循证证据与国际权威指南相互印证，标志着派格宾的临床价值持续获得认可，有利于临床治愈理念的进一步普及，派格宾作为慢乙肝临床治愈基石药物的地位不断夯实。
　　（2）多机制药物联合治疗趋势日趋确立，派格宾系联合方案的关键免疫调节组分
　　随着慢性乙肝诊疗理念持续升级，临床治愈已成为全球乙肝领域的核心追求。目前全球在研乙肝新药（反义寡核苷酸ASO、小干扰RNA及治疗性疫苗等）的Ⅲ期主要终点多指向临床治愈，其中ASO、siRNA在抑制病毒表面抗原方面潜力突出，但单药复发率较高，难以实现持久治愈，多机制药物联合治疗趋势日趋确立，B-together、ENSURE等Ⅱ期研究表明，在抗病毒基础上序贯聚乙二醇干扰素可显著降低复阳率、提升治愈率，提示免疫调节药物在联合方案中的关键作用。
　　未来强效抑制病毒负荷与高效激活HBV特异性免疫应答的联合，是提升治愈率的有效路径，而以派格宾为代表的聚乙二醇干扰素正是实现有效免疫调节的关键。
　　2、围绕乙肝临床治愈关键路径系统布局创新管线，为全面临床治愈时代筑牢基础
　　公司高度聚焦“靶向病毒生命周期”与“强化宿主免疫系统”两大方向，围绕高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫三大关键路径构建创新管线，其中ACT201、ACT400、ACT560已入选2025年创新药物研发国家科技重大专项：ACT201于2026年7月获批开展慢乙肝临床试验，临床前研究展现出高于同类产品的HBsAg抑制活性及更优的安全性，与派格宾等药物联用有望快速降低表面抗原、减轻HBV感染对机体免疫系统的抑制；ACT400有望同时激活体液免疫与细胞免疫、打破机体免疫耐受，ACT560作为全新靶点免疫激动剂可调节先天免疫、改善部分慢乙肝患者对干扰素治疗应答的不足，两者目前均处于药学和临床前研究阶段。
　　此外，2026年4月，公司与Aligos就ACT580（ALG-000184）达成独占许可协议，获得其在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的开发、生产和商业化权益。该产品为新型口服小分子衣壳组装调节剂，可阻断HBV复制、防止HBV DNA整合，并降低共价闭合环状DNA（cccDNA）储存库水平，已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该产品的引进补齐了公司在病毒复制抑制环节的管线布局，与派格宾的免疫调节机制形成互补。
　　报告期内，公司持续深入探索多药物联合治疗策略，加速管线临床转化，不断提升慢乙肝临床治愈水平，积极推动乙肝临床治愈的实质性突破，为全面临床治愈时代的到来筑牢坚实基础。
　　3、治疗策略从“优势人群”向“全人群”稳步延伸，终端应用持续深化
　　围绕临床治愈与肝癌预防两条主线，公司持续支持多项公益及科研项目，推动治疗策略从“优势人群”向“全人群”延伸，并取得一系列阶段性成果：
　　在临床治愈方面，公司已围绕多类患者人群开展针对性研究：针对核苷经治人群的“珠峰项目”5年中期数据成果正式发表于国际权威期刊Clinical Gastroenterology and Hepatology（影响因子12.2）；针对非活动性HBsAg携带人群（“星光计划”）、慢乙肝儿童群体（“萌芽项目”）、合并脂肪肝患者（“扬帆项目”）及高HBsAg水平患者（“创优项目”）的研究亦持续推进，相关阶段性成果均在2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）会议上亮相。
　　在肝癌预防方面，公司聚焦肝癌高风险人群推进“绿洲项目”、“致远项目”、“长安项目”和“终结项目”，相关证据均表明派格宾联合治疗能够显著提高疗效，降低肝癌发生风险和术后复发风险，有效发挥预防肝癌的作用，部分成果发布于2026年亚太肝病学会（APASL）和欧洲肝病研究学会（EASL）大会摘要。其中“绿洲”项目累计入组超3万人，近300家项目医院，目前证实相较于核苷（酸）类治疗组，派格宾治疗组18个月内累计肝癌发生风险降低了85%的肝癌发生风险（P<0.0001）。
　　基于上述项目，公司逐步构建起以派格宾为基石药物，从优势人群到慢乙肝感染全人群的研究覆盖网络，致力于推动临床治愈率的持续提高，降低全人群远期肝硬化及肝癌风险。
　　（二）益佩生商业化进展顺利，加速惠及更多患者
　　益佩生是公司自主研发的国家1类新药。2025年5月，益佩生获批用于3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致生长缓慢的治疗，拓展了公司在代谢性疾病领域的布局。报告期内，公司围绕医保落地、学术推广、科普宣传与适应症拓展系统推进商业化工作，将产品在给药频次、安全性与临床管理方面的差异化优势，切实转化为患者可及的实际获益。
　　1、统筹推进学术推广与科普宣传，商业化进程全面提速
　　2025年12月，益佩生纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批纳入国家医保目录的长效生长激素产品之一，并作为本次目录新增的50种1类创新药之一，自2026年1月1日起全国执行。医保准入有效降低了患者长期治疗的用药门槛，使药品惠及更多患者。
　　报告期内，公司统筹推进学术推广与科普宣传，加快产品商业化进程：在学术推广方面，公司持续深化与领域内专业学术组织、专科医院的合作，通过系统性学术交流助力疾病认知与诊疗水平提升；在科普宣传方面，公司积极参与儿童生长发育公益科普，支持中国儿童少年基金会发起的“小竹笋”儿童健康关爱公益项目，聚焦儿童矮小症早筛、早诊与规范治疗，通过多渠道普及儿童生长发育知识，提升社会各方对儿童矮小症的认知，持续释放产品商业化增长潜力。
　　2、循证证据与临床工具不断完善，为长短效制剂等效替代提供权威依据
　　报告期内，益佩生的循证医学证据在国际学术平台陆续发布：IGF-1校正因子研究成果登上美国儿科学术年会（PAS）口头报告及美国儿科内分泌学会年会（PES）壁报；ISS/SGA/TS篮式试验研究登上美国内分泌学会年会（ENDO）口头报告，IGF-1剂量转换关系研究获壁报展示。同时，益佩生给药方案优化的相关成果发表于内分泌领域权威SCI期刊《Journal of Endocrinological Investigation》，确立了益佩生与短效生长激素之间的剂量对应关系，为临床长短效制剂的等效替换提供权威依据；公司还发布全球首个针对益佩生的IGF-1精准监测工具，形成“监测—评估—调量”的完整临床工具包，推动临床用药从经验调量走向数字化精准给药。
　　上述循证积累与工具赋能，为长短效制剂的等效替代提供了可量化的临床基础，有助于推动患者治疗从每日注射的短效方案向一周一次的长效方案升级，促进治疗方式的优化，进一步释放产品的商业化潜力。
　　3、适应症拓展持续推进，覆盖人群有望进一步扩大
　　在儿童矮小症领域，除已获批的儿童生长激素缺乏症（PGHD，占儿童矮小症患者比例超40%）外，特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）分别占矮小症患者的38.80%、7.20%和2.10%。报告期内，益佩生针对TS、ISS、SGA三项适应症已陆续开展Ⅲ期临床试验，此外，针对成人生长激素缺乏症（AGHD），公司已完成Ⅰb期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa期临床研究正在推进中。益佩生适应症的持续拓展，有望使产品覆盖更广泛的生长激素缺乏症人群，为不同病因的患者提供长效化治疗选择。
　　（三）持续深化创新能力建设，研发管线与核心技术平台协同推进
　　公司以客户为中心、以解决临床实际需求为导向，依托国家重点领域创新团队，深度聚焦免疫与代谢领域研发创新。除前述慢乙肝领域创新药物及益佩生适应症拓展外，报告期内公司还重点推进派格宾、珮金适应症拓展，以及ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发，核心技术平台持续完善，为中长期创新发展奠定基础。
　　1、已上市产品适应症拓展稳步推进
　　在既有成熟产品基础上持续开展适应症拓展，有助于在更短周期内覆盖更多未满足的临床需求、惠及更广泛的患者群体。派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”于2024年7月获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前Ⅱ期临床试验正常推进，初步验证了针对该适应症的疗效和安全性，并已提交Ⅲ期临床试验沟通交流申请；珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”于2025年1月获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，报告期内正有序开展Ⅰ期临床研究。
　　2、免疫、代谢领域创新药物研发持续推进
　　ACT100是针对pDC的单克隆抗体，用于治疗红斑狼疮等自身免疫性疾病，公司拥有其相关专利和专有技术在中国区域内独家开发和实施许可，目前正开展Ⅰ期临床研究。ACT500是非甾体抗炎药舒林酸的衍生物，可维持线粒体稳态，保护线粒体健康，改善异常代谢、炎症反应和纤维化，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），其Ⅰ期临床研究正有序推进，其中健康人群Ⅰ期临床已完成；除改善MASH所致肝纤维化外，公司亦持续关注其在抑制和改善慢乙肝引发肝纤维化进展方面的潜在价值。同时，公司有序推进其他在研项目：Y型聚乙二醇重组人促红素（YPEG-EPO）已完成Ⅱ期临床研究，正开展Ⅲ期临床研究相关准备工作；ACT300已完成Ⅰ期临床研究；ACT50、ACT60等创新管线处于药学及临床前研究阶段。
　　此外，公司及全资子公司九天生物（Skyline Therapeutics Limited）针对遗传性视网膜疾病、地图样萎缩、I型脊髓性肌萎缩症、遗传性扩张型心肌病等疾病积极推进基因治疗创新药物研发。其中，针对I型脊髓性肌萎缩症的创新药物SKG0201系一款用于单次静脉注射给药治疗I型SMA的新一代SMN1基因替代治疗药物，已在临床前研究中展现出良好疗效和安全性，正在开展Ⅰ期临床研究。
　　整体而言，公司已在慢性乙肝、恶性肿瘤及代谢性疾病等重大疾病领域构建起数量丰富、梯队清晰的创新药研发管线，切实推进“免疫+代谢”战略布局，为以创新为导向的长远发展提供了有力支撑。
　　3、核心技术平台不断完善，创新能力持续积累
　　公司以全球视野整合前沿科技资源，探索多平台技术、多工具、多手段协同解决疾病问题。报告期内，公司持续构建并丰富多元化的技术平台，推动多平台技术的协同创新。目前，公司已拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰、治疗性蛋白药物生产、药物筛选及优化、核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等核心平台技术，拥有多个表达平台和多个克隆构建储备；同时，围绕免疫和代谢领域，公司正在对mRNA、基因疗法、小核酸药物、抗体药物等相关平台技术进行深度开发，为各类创新药物的研发打下坚实的技术基础。在平台拓展方面，随着九天生物纳入公司体系，公司进一步探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案；同时，公司持续深化产学研协同，与重点高校建立长效合作机制，加速横向课题落地转化，通过自主研发与开放合作进一步整合创新资源。
　　（四）发行可转换公司债券加速创新发展，深化投资者交流传递长期价值
　　1、成功发行可转换公司债券，为加速创新与长远发展注入新动能
　　2026年8月，公司向不特定对象发行可转换公司债券顺利完成发行，募集资金总额15.33亿元，自受理至发行完成仅用时约三个月，发行节奏充分体现了监管机制的专业高效以及资本市场对公司创新能力与发展前景的认可。本次募集资金投向“新药研发项目”、“生物技术创新融合中心建设项目”以及“特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设”，均围绕公司主营业务展开，重点用于支持公司创新研发与长远发展。
　　其中，新药研发项目将围绕现有核心产品适应症拓展与创新药物研发两大方向推进：一方面，开展派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症，以及益佩生新增特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）、成人生长激素缺乏症（AGHD）适应症的临床试验，深度挖掘核心产品商业价值；另一方面，加速推进ACT201、ACT400、ACT560、ACT100、ACT500等慢性乙肝、自身免疫性疾病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等领域创新药物的研发，进一步强化公司在慢性乙肝临床治愈领域的领导地位，落实“免疫+代谢”战略布局。生物技术创新融合中心建设项目聚焦中试平台能力建设、研发与质量实验室建设以及仓储资源整合与优化三大板块，建成符合GMP规范的中试生产体系，打通创新药物从实验室研究到产业化生产的转化链条，确保核心技术自主可控。特宝生物创新药物生产改扩项目-产线建设依托公司现有场地开展适应性改造并同步购置先进生产设备，提升益佩生等产品的规模化生产能力与智能化生产水平，保障核心产品的中长期市场供应。
　　本次发行是公司继2020年科创板首次公开发行股票后，再次借助资本市场平台加速发展的重要举措。募集资金到位后，将加速推进公司产品适应症拓展与创新药物研发工作、全面提升公司研发与质量研究实力、扩大公司产能规模，推动形成“研发投入—成果转化—再投入”的良性循环，为公司进一步提升市场竞争力、产品渗透率及行业地位提供坚实保障，助力公司实现高质量、可持续的长远发展。
　　2、以开放透明态度深化资本市场沟通，集中展示创新研发布局
　　2026年6月，公司以“引领乙肝临床治愈，构筑多元创新管线”为主题，在上海成功举办首届研发日活动，系统展示了公司在慢乙肝领域覆盖“高效阻断病毒复制、快速清除表面抗原、安全持久激活免疫系统”三大方向的完整布局，以及公司在重组蛋白质及长效化药物基础上，向反义寡核苷酸（ASO）、mRNA、基因治疗等前沿方向的拓展成果，并阐述了“慢乙肝临床治愈领导者”与“系统性免疫、代谢解决方案引领者”的发展愿景。本次研发日活动是公司创新研发成果的一次集中亮相，更是公司深化行业交流、携手合作伙伴共探治愈的重要契机。
　　报告期内，公司高度重视与投资者的常态化沟通，通过业绩说明会、网上路演、线上线下调研等多种形式，累计举办投资者关系活动4场，围绕经营成果、研发进展与战略规划等与投资者展开持续、深入的交流；其中2026年3月的专题电话会议，与逾60家机构投资者进行了充分沟通。公司将继续秉持主动、开放、透明的沟通理念，持续加强与市场的交流，倾听并吸纳各方建议，增进投资者对公司创新战略与长期价值的认知与认同，向市场传递公司高质量发展的积极信号。
　　（五）持续提升管理效能，驱动企业高质量发展
　　公司围绕核心业务持续优化经营管理，系统推进加强创新支撑能力、提升生产与质量保障水平、增强组织运行效率、完善风险管理机制等工作，为实现高质量、可持续发展奠定坚实基础。
　　1、推进研发基础设施建设，强化创新硬件支撑。报告期内，公司持续完善研发基础设施建设，为创新研发提供重要支撑。2026年7月，公司生物技术创新融合及产业化基地项目主体结构封顶。该项目总用地面积约2.34万平方米、总建筑面积约14万平方米，对标行业前沿标准，融入绿色低碳理念，并以人工智能、工业互联网等新兴技术为支撑，打造高效、智能、精准的现代化制造体系，为公司创新战略落地与成果转化提速提供核心载体。
　　2、生产与质量保障。报告期内，公司紧扣市场需求有序推进产线复制与产能提升，系统推进关键环节自动化改造，有效降低运营风险与成本。在生产端，启动核心系统的上线部署工作，同步推进ERP系统更新换代，推动生产模式向智能化转型；在质量端，持续深化实验室信息化与自动化建设，并有序开展设备、厂房设施、人员、物料、样品与工艺等模块的污染控制评估，切实保障产品质量的稳定性与合规性。
　　3、组织与效能提升。公司持续推进管理升级，增强组织协同效率。战略管理方面，2026年4月组织中高层完成战略务虚研讨，形成新规划方向共识；流程建设方面，2026年6月底完成公司全价值链流程架构的系统性梳理与优化，持续培养流程型管理干部，牵引组织效能提升；数智化方面，加速智慧园区与数智化项目建设，推动作业模式由“人力”向“智能驱动”演进；人才方面，优化以价值贡献为导向的考评与人才盘点机制，推行获取分享机制，实现组织与个人绩效协同。
　　4、风险防控与应对。报告期内，公司持续完善安全生产、信息安全、环境保护、合规管理与风险防控等方面的工作，通过组织“安全生产月”等主题活动与应急演练，完善各类专项应急预案与应急响应流程，切实筑牢企业安全基础；同时，通过网络安全、商业秘密保护、知识产权及合规管理等专项培训提升员工风险防范与应对能力，并结合行业特点与经营实际完善风险识别标准、监测预警及应急响应流程，逐步形成覆盖业务全链条的闭环风控体系，为公司持续稳健经营提供有力保障。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新优势
　　①专业化的研发团队
　　公司始终以“坚持临床价值导向、解决未被满足的临床需求”为核心，经过近30年积累，搭建了完善的研发体系，构建了涵盖研发中心、医学发展中心、注册及质量标准研究部门、生产和临床研究中心等在内的大研发体系，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。公司拥有一支具备优秀方案设计、高效执行能力和能够敏锐捕捉临床机会的临床开发及注册团队，在有力支撑在研产品研发进展的同时，也能充分挖掘已上市产品扩展不同适应症的潜力。公司研发创新团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，核心技术人员教育背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学等相关专业领域，具备多个生物制品品种的成功开发经验。
　　②覆盖多元药物开发的核心平台技术
　　经过长期技术攻关，公司已经拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、治疗性蛋白药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术等核心平台技术，并不断拓展至包括核酸药物修饰及筛选平台技术、创新药物递送载体开发平台技术等在内的创新核心平台技术。基于相关核心技术平台，公司研发领域已由重组蛋白质药物向前沿、创新的反义寡核苷酸（ASO）、mRNA疫苗、抗体药物、基因治疗等领域拓展。
　　③成熟的研发模式
　　近年来，公司贯彻“自主创新+开放合作”策略，依托在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，在全球范围不断寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，与知名创新医药企业展开深度合作，充分发挥自身体系化创新能力优势。
　　④具有核心竞争力的自主知识产权体系
　　公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。公司加强专利布局，提高专利申请质量，加强技术保护能力。截至2026年6月30日，公司在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域已形成具有核心竞争力和商业价值的自主知识产权体系，累计获得十余件专利授权，核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。
　　2、产品优势
　　公司系聚乙二醇长效药物领军企业，目前已上市的3款聚乙二醇化产品，派格宾、珮金、益佩生均为生物制品国家1类新药，是国内获批聚乙二醇长效化药物数量最多的企业。3款已上市聚乙二醇化产品均具备较高的技术创新水平，构建了高壁垒、满足多元需求的差异化产品矩阵：
　　（1）派格宾是慢乙肝临床治愈的基石药物，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁。根据头对头对照的临床试验，派格宾疗效、安全性方面与罗氏（Roche）的长效干扰素派罗欣相当，免疫原性显著低于派罗欣。2025年10月，派格宾获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了标杆，也为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。公司凭借该产品的技术优势和市场地位，获评工业和信息化部第九批“制造业单项冠军企业”。
　　（2）益佩生的药物研发曾入选国家科技支撑计划，并得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，采用“次抛型”制剂配方不含防腐剂，结合配备愈适达智能注射笔，有效降低注射疼痛和局部不良反应，显著提升了患者的用药便捷性与安全性。
　　（3）珮金的药物研发得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，该药物延长药物半衰期以覆盖整个化疗周期，剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一，减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险，为患者提供更多的治疗选择。
　　3、品牌优势
　　公司在生物医药领域专注深耕三十年，已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，持续提升品牌影响力与市场认可度。
　　公司致力于成为慢乙肝临床治愈的全球领导者，核心产品派格宾是国内首个上市的聚乙二醇长效干扰素，2025年10月获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，成为全球首个以临床治愈为治疗终点获批的药物，打破乙肝不可治愈的传统认知。
　　在代谢性相关疾病领域，益佩生凭借安全、有效、便捷的优势，为儿童生长激素缺乏症患者提供新选择，有效提升公司在代谢疾病领域的品牌影响力。公司先后获评国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉。报告期内，公司新增获评“2025中国医药市场药企排行榜（生物药）TOP50”、“2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”，并获评第九批制造业单项冠军企业、全国工业和信息化系统先进集体、福建省科学技术进步奖一等奖，入选2025中国医药创新企业100强、2025中国医药上市公司最具竞争力20强等，品牌实力与市场认可度持续提升。
　　4、组织优势
　　公司围绕重大疾病治疗领域，前瞻性布局和构建了涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力和全链条产业化能力。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心，拥有突破关键核心技术的人才基础和创新平台，是国家创新型企业和国家知识产权优势企业。
　　公司持续强化组织能力，以支撑战略落地。在生产与质量管控方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。公司严格按照国家GMP要求、注册工艺和药品质量标准，制定产品生产工艺规程并组织生产。在生产方面，公司秉持精益生产的理念，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动，并通过阶段化生产提高能耗利用率，保障产品生产供应的连续性和稳定性。
　　在数智化与人才赋能方面，公司积极推进人工智能等技术在生物医药研发、生产与管理环节的应用实践，并在部分成熟的业务场景部署AI智能体，着力提升全员数智化素养与能力。通过将数智化理念融入人才选拔、培养、激励等流程，打造具备数智化思维与专业技能的战略人才梯队，构筑公司在数智时代的系统性组织竞争力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术主要包括聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、治疗性蛋白药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术、核酸药物修饰及筛选平台技术和创新药物递送载体开发平台技术，具体如下：
　　1、聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
　　聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物学特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效；对不同氨基酸残基的修饰，由于位点的差异，其生物学活性和免疫原性方面可能存在较大的不同。公司平台技术采用的是结构专利全球独占授权的Y型聚乙二醇，该结构聚乙二醇的支链不易水解脱落，有利于保持药品在存储、运输及使用过程中的稳定性。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题：公司掌握了成熟的聚乙二醇修饰技术，能够根据重组蛋白质药物的特点、针对不同氨基酸残基，进行选择性修饰，并就选择合适的修饰位点方面积累了丰富的经验；在修饰位点比例控制与鉴定方面，公司在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性，目前公司已经建立不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势；在修饰工艺产业化放大方面，公司自主设计和开发了专用的修饰工艺生产设备，运行稳定性高、符合GMP要求，为实现大规模生产提供了专业解决方案。
　　2、治疗性蛋白药物生产平台技术
　　公司目前开发和生产治疗性蛋白药物所用的平台，采用当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等，均以重组DNA技术为基础。重组蛋白质药物方面，公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组治疗性蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。抗体药物方面，公司已专门建立基于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的高效表达、纯化体系，建立了完善的质量控制体系，通过对发酵、纯化等关键环节的参数优化，可有效控制抗体聚集体、片段等杂质含量，保障产品质量一致性。
　　3、药物筛选及优化平台技术
　　公司的药物筛选及优化平台基于ACTOneBiosensor专利技术建立。经过多年的知识积累和技术创新，该平台技术已可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（Gprotein-coupledreceptor，GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（Phosphodiesterase，PDE）类药物靶点的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具备先进水平。
　　4、核酸药物修饰及筛选平台技术
　　化学修饰及筛选是提升核酸药物特异性和稳定性的关键。未经修饰的核酸药物极易降解，伴有不同程度的脱靶效应和/或免疫原性。基于对核酸药物的系统研究，公司形成了核酸药物修饰及筛选平台技术，在序列保守性、同源性、免疫原性、脱靶效应等研发、设计重点具备较为全面的技术能力。在ASO创新药物研发方面，公司依托先进的生物信息学算法，构建了功能全面的序列设计和化学修饰一体化平台，可针对不同核酸序列制定差异化的化学修饰策略，实现多核酸序列并行设计与修饰，大幅提升了研发效率。在mRNA核酸序列修饰过程中，进一步通过人源偏好密码子替换和调控开关序列优化，提升了稳定性和翻译效率。在临床前筛选模型组合创新方面，公司建立了多种体内动物筛选模型、体外细胞筛选模型，可对相关核酸序列的关键药效指标开展高效评价与筛选，从而获得更优效的核酸序列。
　　5、创新药物递送载体开发平台技术
　　药物递送载体是创新药物产业化的核心壁垒之一，递送载体可使药物免受血清核酸酶活性和免疫成分的影响，并可决定药物的生物分布，直接影响治疗效果和安全性。围绕组织特异靶向性、低免疫原性、高效递送三大核心突破方向，以临床需求为导向，公司深度重点布局腺相关病毒（AAV）递送技术与脂质纳米粒（LNP）递送技术等新型技术路径，提供从载体设计、性能优化到临床转化的全链条技术支撑，有效破解传统递送技术靶向性不足、免疫反应明显、药物生物利用度低等行业痛点：①在AAV递送技术方面，公司拥有多驱动衣壳发现平台，通过定向进化或基于AAV衣壳的趋向性和结构，构建及高效筛选结构和功能显著多样的AAV衣壳，提高载体递送安全性与靶向特异性；在上述基础上，公司针对治疗性基因以及调控元件进行创新设计，可实现精准基因治疗；②围绕LNP等新型递送材料，公司持续优化处方与制备工艺，在递送效率、生物分布及安全性之间实现了较好平衡。该平台技术根据不同应用场景灵活调整递送策略，为实现组织或细胞层面的精准递送奠定基础。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司产品ACT100项目临床试验申请获批。ACT201、ACT300、ACT400、ACT500、ACT560等多个研发项目稳步推进。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进，其中资本化比重同比下降主要是报告期内新增的研发投入以费用化项目投入为主。


　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、研发失败及技术成果无法有效转化的风险
　　创新药物的技术要求高、开发难度大且研发周期长，常伴随着较大的研发失败及技术成果无法有效转化的风险，主要包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败；
　　（4）药品上市后的商业化风险：创新药物在获批上市后，还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录，以及能否较快得到临床医生的认可等一系列影响药品商业化进程的难点。未来，公司研发重心将围绕现有核心产品适应症拓展与创新药物研发两大方向推进，相关项目在研发过程中可能面临失败风险，以及相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生认可的风险，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
　　2、技术专利许可或授权不具排他性
　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。目前，公司在多个核心平台技术和多款药品取得了相关专利、开发、注册、商业化等方面的独占许可。上述技术专利许可或授权对于实现和维护公司现有已上市及未来药品的商业价值具有重要作用，若相关技术专利许可或授权被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能影响公司的核心竞争力。
　　3、技术升级迭代风险
　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。经过近30年的不断探索和积累，公司成功开发了多个核心平台技术，基于上述核心平台技术持续开发多种创新型药物。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生重大冲击。
　　面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，紧密跟踪行业前沿技术、新兴靶点药物的发展趋势，持续加大研发投入，稳步提升自主创新能力，加速推进重点在研项目的研发与产业化进程，推动创新成果转化；同时，进一步健全知识产权保护机制，完善研发项目流程管控体系，强化研发关键节点的风险识别与评估，多措并举降低产品研发各环节的潜在风险，稳固公司核心竞争优势。
　　（二）经营风险
　　1、单一产品依赖程度较高的风险
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。目前公司长效干扰素产品派格宾是收入的主要来源。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物，是慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。目前，派格宾在慢性乙肝治疗领域具备较强竞争优势，且公司开发的长效人粒细胞刺激因子产品珮金、长效生长激素产品益佩生也分别于2023年6月、2025年5月获批上市，进一步充实了产品矩阵，但若未来期间市场竞争环境等发生重大不利变化，导致派格宾销售大幅下滑，将对公司的经营业绩产生较大影响。
　　2、市场竞争加剧、集中采购等导致产品销量、售价大幅下降的风险
　　公司所处的医药制造行业属于充分竞争的行业，涉及产业链范围广，市场参与者众多，随着新竞争者的涌入及原有市场参与者的持续投入，将进一步加剧行业竞争。此外，公司主要药品参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。经过多年发展，公司在慢性乙肝、恶性肿瘤、代谢性疾病等在内的重大疾病治疗领域积累了良好的市场口碑，产品竞争力较强。尽管如此，若未来公司在产品、技术和服务等方面落后于同行业竞争对手，或公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，则可能存在公司产品销量、售价大幅下降的风险，导致公司盈利能力出现下滑。
　　3、药品质量控制及安全生产风险
　　质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。尽管公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，但公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
　　4、销售合规风险
　　公司采取学术推广与非学术推广相结合的推广策略，为防范商业贿赂行为，公司已建立健全相关内部控制制度，且对销售人员进行相关培训并要求其签署廉正责任书；同时，在与推广服务商签署的合同约定了反商业贿赂相关条款。尽管如此，公司仍无法完全控制员工、推广服务商等与医疗机构、医生之间的互动行为，无法完全避免因该等行为导致合规风险。此外，委托的推广服务商在市场教育等活动中，若存在宣传不当等情形，亦可能导致公司相应的合规及声誉风险。
　　针对上述风险，公司将持续强化核心产品的临床推广与学术建设，深入普及乙肝临床治愈理念，巩固并提升产品市场竞争力；动态跟踪国家及地方医药集中采购政策动向，做好政策前瞻性研判与市场信息监测，科学制定应对策略；严格销售合规管理，加大对销售人员及推广服务商的合规监督力度；不断完善覆盖生产、采购、质量、销售等环节的内部控制体系，健全质量追溯与风险预警机制，定期开展安全生产专项排查与培训，从源头防范化解风险隐患，切实增强公司抗风险能力，保障经营平稳有序运行。
　　（三）财务风险
　　1、应收账款坏账增加的风险
　　随着公司主要产品销售规模的扩大，应收账款余额随之增长。公司的主要客户为国内大型医药配送企业，具有经营规模大、资信状况良好等特点，但倘若未来宏观经济和客户经营情况发生不利变化等因素，将可能导致应收账款金额增加或款项不能收回的风险，从而对公司业绩产生不利影响。
　　2、无形资产及开发支出减值风险
　　公司在研发投入方面保持科学谨慎的策略，过往在研发成果转化方面取得了较好成果，报告期内主要产品的销售保持快速增长，但倘若由于市场行情发生不利变化导致在售产品销售业绩大幅下滑、或开发阶段在研品种的未来经济利益流入预计无法满足预期，将可能导致无形资产或开发支出产生减值风险，对公司经营业绩产生不利影响。
　　3、商誉减值风险
　　公司于2025年7月完成了对九天生物部分资产的收购，上述收购形成非同一控制下的企业合并，并形成商誉。倘若标的公司未来经营状况未达预期，上述商誉将可能存在减值风险，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　4、存货余额较大风险
　　随着公司经营业绩的持续增长，期末存货余额将随之增加。目前公司主要产品的毛利率水平较高，但倘若未来市场竞争格局加剧，公司的存货未能及时周转，将可能导致公司发生存货减值风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　5、税收优惠政策发生不利变化风险
　　报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；根据现行税收政策，普通生物制品增值税简易征收政策已自2026年1月1日起取消，公司相关业务将适用一般计税方法；若公司不能持续符合高新技术企业认定标准，或税收优惠政策进一步发生不利变化，将导致公司税负成本上升，对未来税后经营业绩产生不利影响。
　　面对上述风险，公司将不断完善客户信用评价体系与应收账款管理，强化客户资信审核、回款跟踪及风险预警，多措并举保障资金回笼安全；持续优化研发项目全流程管理，强化市场研判与研发投入论证，提升研发成果转化效率，夯实高新技术企业合规基础；加强对并购整合及商誉相关资产的经营管理与后续跟踪，定期开展减值测试评估，审慎识别并应对减值风险；加强存货计划与库存管控，优化生产与销售衔接，提升存货周转效率；持续跟踪税收政策，针对普通生物制品一般计税模式优化财税核算与进项抵扣管理，严格规范经营，保障公司财务稳健与持续健康发展。
　　（四）行业风险
　　1、行业人才流失风险
　　经过长期建设与磨练，公司组建了一支由分子生物学、生物化学、微生物学、医学、材料学等专业背景人士组成的专业研发团队，该团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，实施过多项“重大新药创制”国家科技重大专项项目。生物医药行业属于技术密集型行业，对高端研发及专业技术人才依赖度较高，行业内人才竞争日趋激烈。若公司未来在职业发展平台、薪酬激励体系、工作环境等方面无法持续保持市场竞争力，可能出现核心技术人才流失、人才引进难度增加等情形，进而对公司研发创新进程、商业化目标实现及长期可持续发展造成不利影响。
　　2、行业政策改革风险
　　医药行业属于严监管行业，随着医药体制改革不断深入，主管部门对于行业的监管力度进一步加大，对药品价格、药物临床研发、审评审批及注册、生产等各环节均有监管要求。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。若公司不能根据政策变化及时调整经营策略，则可能难以实现在满足市场需求和适应行业政策间的平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　面对以上风险，公司将持续完善人才激励与培养机制，围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断增强团队凝聚力与员工归属感，夯实人才队伍稳定性；同时坚持合规经营，深耕核心业务，勤练内功，持续提升自主创新能力与经营管理水平，密切跟踪行业政策动态，强化政策前瞻研判与解读能力，根据政策变化及时优化发展战略、调整业务布局，积极应对政策改革带来的各类挑战，保障公司持续稳健发展。
　　（五）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化、未来国际政治形势和贸易环境的变化，可能对跨境技术转让、投资、贸易等带来不利影响，进而可能影响公司的生产经营。
　　（六）其他重大风险
　　随着公司发展规模的不断扩大，对营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险，对公司持续稳定发展造成负面影响。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案。未来，公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。
　　基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深刻理解，结合核心产品派格宾、益佩生、珮... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案。未来，公司将继续针对重大疾病领域，探索多元创新机制、多产品组合协同的综合方案，为客户提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。
　　基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深刻理解，结合核心产品派格宾、益佩生、珮金在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，公司将持续探索系统干预对免疫代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。
　　2、主要产品及用途
　　派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
　　基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。报告期内，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的药物。临床研究显示，针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的患者，该药物联合核苷（酸）类药物的治疗方案，可实现30%左右的临床治愈率，通过全球首个确证性临床研究，将临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略或成熟路径。另一方面，一系列前瞻研究表明，派格宾作为免疫激动剂，相较于核苷（酸）类单药治疗，在大幅降低患者肝癌、肝硬化风险方面具备独特价值。目前，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。
　　此外，根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗，2024年7月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。
　　益佩生是公司自主研发的全新一代长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供便捷有效的治疗选择。
　　益佩生于2025年5月获批用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，2025年12月被纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平，具体情况如下：
　　①治疗效果：益佩生2期和3期临床研究均与国际原研一线产品进行头对头对照临床试验，临床试验结果显示，益佩生治疗52周时的年化生长速率、身高标准差积分别为9.910cm（通常认为治疗1年后改善3cm/年为有效反应）和0.873（通常认为治疗1年后增加0.3-0.5为有效反应），产品非劣于对照组药物。
　　②安全性：益佩生采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。同时，益佩生是国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达生产的长效生长激素产品，相较于采用细菌表达（原核细胞）的产品，避免内源性细菌内毒素残留的风险，并有效提升了目标蛋白的可溶性与功能活性，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增中和抗体和抗药抗体检出率均为0，产品免疫原性更低。此外，通过“单剂量”包装设计，产品不含防腐剂（苯酚），降低不良反应发生风险。
　　③使用便利性：益佩生采用单剂量和隐针的一体式药仓设计，避免反复穿刺带来的潜在污染风险，同时产品剔除了枸橼酸盐（柠檬酸盐）等易引发刺激疼痛成分，配套的智能电子注射笔（愈适达）除了具备基础的隐针注射和剂量调节功能外，还整合了物联网技术，可以智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。
　　益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。在益佩生现有适应症基础上，公司进一步开展包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究。
　　珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。
　　珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：
　　①延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。
　　②减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
　　③降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。
　　珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，2025年12月成功续约，持续惠及更多患者。珮金拥有国内首个注射笔剂型，为患者提供更便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为是降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。
　　2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。
　　特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。
　　在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独特的治疗价值。2025年，“布拉格治疗”相关临床研究取得多项学术进展，相关研究成果累计影响因子119.7，在2025年美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会、2025年国内中国临床肿瘤学会（CSCO）年会等国内外重要学术会议进行交流。此外，rhGM-CSF已纳入中国肿瘤放射治疗联盟联合中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方案，在业内获得了广泛认可。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，持续推动其在国内外市场的进一步发展。
　　特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。
　　根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可。2026年起，特尔津带量采购在全国范围内开始执行，为广大患者提供了更可及的药品保障。
　　特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。
　　特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。
　　此外，公司还基于市场需求推出自动注射装置，与公司生产的预充式包装药品配合使用，用于皮下注射药液。自动注射装置进一步丰富了公司的产品种类，有助于更好地满足市场需求，提升公司产品的综合竞争力：珮金预充式注射笔是国内首个且唯一获批的长效G-CSF预充式注射笔。该产品在保留珮金原有优势的基础上，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性；愈适达是新一代“物联网”智能注射笔，具备隐针设计、物联网管理和便捷操作三大核心优势，有效降低注射疼痛和恐针情绪，提升患者注射体验。同时其物联网智能化设计可以识别注射药物和注射剂量，确保注射安全。
　　(二)主要经营模式
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司以临床价值为导向，采用自主创新与开放合作相结合的研发模式，在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，开展创新药物的开发。
　　自主创新方面，历经多年新药研发实践，公司建立了较为完善的创新药物研发体系，完整覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程，构建了涵盖研发中心、医学发展中心、临床研究中心、注册及质量标准研究部门等在内的大研发体系，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。
　　开放合作方面，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，公司在全球范围寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，充分发挥自建高效临床、商业化团队和生产基地的平台优势，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。
　　2、采购及生产模式
　　公司持续优化供应链管理，推进数字化转型，加快探索智能化解决方案提升生产效率，升级质量管理体系，强化全生命周期质量把控，进一步提高生产系统竞争力。
　　在采购模式方面，公司持续加强市场需求导向下的供应链管理及优化工作。公司已建立涵盖物料接收、检验、评估、放行及分发等各个环节的质量管理体系与配套管理制度，积极推动招标、采购、订货、供应商管理及付款等关键业务环节的信息化系统建设，进一步提升采购效率。通过拓宽供应渠道、推进核心原辅料国产替代等举措，有效降低供应链供应风险。
　　在生产模式方面，公司秉持精益生产理念，通过对市场需求的分析与预判，动态调整生产计划，采用阶段化生产方式，科学统筹产线资源与生产进度。同时，公司顺应行业发展趋势，持续推进生产环节数字化、智能化升级，提高生产调度响应及物料配送效率；通过密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续提升设备自动化和智能化水平，确保产品按计划有序生产，稳步构建智能化生产管理体系，高效响应市场交付需求。
　　在质量管理方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念和质量风险管理工具深度融入质量管理体系，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等国家药品相关法规及标准，全面把控药品全生命周期的质量，确保药品安全、有效、质量可控。
　　3、销售模式
　　公司已建立了遍布全国的营销网络，通过自建团队执行学术推广工作，团队多数成员拥有医学、药学等相关专业背景和丰富的行业经验，能够精准分析临床需求和市场动态，并高效开展学术传递和市场推广。基于产品的差异化竞争优势，公司主要通过向临床医生、专业人士等介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新的临床研究成果，探索不同领域的治疗方案，推动规范化诊疗，增加临床一线对产品和使用方法的理解。此外，随着“以患者和客户为中心”的理念不断深入，公司持续加大投入，开展市场教育及品牌推广等活动。
　　在产品配送和流通领域，公司主要采用业内通行的经销模式，即通过在覆盖能力较强、资信状况较好的医药经销商向医院等终端进行药品配送。医药经销商通常不承担药品的专业化推广职能，主要根据其所覆盖的终端临床用药需求，向公司提出采购需求，并完成产品配送及销售回款过程。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业的发展阶段
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
　　2025年，全球及国内医药行业均迈入创新驱动、高质量发展的关键阶段。全球范围内，AI快速发展赋能新药研发，基因疗法、细胞治疗、小核酸等前沿细分领域持续突破，根据Citeline旗下Pharmaprojects发布的《2025年医药研发年度回顾》报告，截至2025年1月，全球在研药物数量再创新高，较2024年增长4.60%。同时，以中国为代表的新兴经济体创新竞争力显著增强，成为全球医药创新重要增长源泉，报告显示截至2025年1月中国在研药物数量同比2024年增长15.1%，管线规模稳居全球第二位，全球占比升至29.5%。
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。报告期内，我国医药行业政策体系持续完善，围绕审评审批、支付保障、落地使用三个方向，提升创新药品可及性，完善“1+3+N”多层次医疗保障体系，推动商业健康保险与基本医保互补。政策为创新成果转化与支付保障打通制度通道，加速构建以“人民健康为中心”的产业新生态。此外，2026年政府工作报告将生物医药列入新兴支柱产业，继续提出健全基本医保参保长效机制，优化医药集采措施，推出商业健康保险创新药目录等多项目标，体现我国对发展医药产业、建设健康中国的高度重视，为医药行业的创新升级、可持续发展注入强劲动能。此外，为落实《“健康中国2030”规划纲要》要求，国家疾控局等9部门联合制定了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，体现了国家对病毒性肝炎防治工作的重视，为推动病毒性肝炎防治工作提供政策支撑。
　　（2）基本特点和主要技术门槛
　　医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，行业需求具有显著的刚性特征，整体发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。
　　综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司始终以解决未被满足的临床需求为导向，基于长期构建的优势核心技术平台，依托对免疫系统和代谢调控的系统性深入科学研究，致力于为包含慢性乙肝、恶性肿瘤、代谢性疾病等在内的重大疾病治疗领域提供真正具有临床价值的产品和服务，是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，致力于成为慢乙肝临床治愈全球领导者。公司所处细分市场如下：
　　（1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场
　　慢性乙肝（ChronicHepatitisB）是指由乙肝病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病。乙肝病毒是一种部分双链的环状DNA病毒，由外层脂质包膜和内部核心组成。其中，外层包膜包含病毒表面抗原（HBsAg），是HBV血清学检验的重要标志物；内部核心主要由核心抗原、e抗原、HBVDNA等组成。乙肝病毒进入肝细胞后，在细胞核内形成共价闭合环状DNA（cccDNA）。cccDNA难以被彻底清除，是导致慢性感染的重要机制之一。此外，HBV可整合至宿主肝细胞基因组中，HBV整合被认为与表面抗原（HBsAg）持续表达和肝癌（HCC）发生密切相关。
　　慢性乙肝是全球疾病负担最严重的传染病之一，也是我国面临的重大公共卫生问题。全球病毒性肝炎流行病数据权威发布机构PolarisObservatoryCollaborators统计数据显示，2022年全球约有2.58亿例慢性乙肝病毒感染者，对应全球流行率为3.2%，其中，中国是全球乙肝病毒感染中高度流行区。随着普及疫苗接种、切断母婴传播和血液传播等方面工作的不断推进，我国乙肝防治工作取得重大进展，根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《TheLancetRegionalHealthWesternPacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中，出现了明确的肝脏炎症和损伤的人群通常被称为慢性乙肝患者。我国约有2,000-3,000万慢性乙肝患者，疾病对患者健康影响极大，给国家和社会造成较为沉重负担，成为亟待进一步优化、解决的重大公共卫生难题。
　　目前，我国HBV感染者诊断率和治疗率分别为22%和15%，与世界卫生组织及我国2030年防治目标尚存在一定差距，因此进一步扩大筛查、全人群治疗对于实现早期诊断、早期治疗，进而达到2030年病毒性肝炎防控目标至关重要。对确诊的慢性乙肝患者而言，通过规范、积极的抗病毒治疗，可以显著降低未来罹患肝硬化、肝癌等重大疾病的潜在风险，提升改善患者生活质量和延长生存时间，为了实现上述目标，国内外权威医学指南及相关专家共识对于慢性乙肝治疗提出了不同目标要求：
　　由于cccDNA和整合DNA的持续存在，基于目前的治疗手段及主要创新药物研发进展，实现完全治愈或根治性治愈在可预见的一段时间内可能性较低。在此背景下，由于实现临床治愈在降低肝癌、肝硬化等远期风险方面具备明显优势，因此成为现阶段国内外权威指南推荐的最高治疗目标。
　　目前，慢性乙肝抗病毒主要围绕阻断病毒再复制和恢复宿主对病毒的免疫应答两类机制展开，相应的抗病毒药物分别为核苷（酸）类药物和聚乙二醇干扰素。聚乙二醇干扰素（PegylatedInterferon，PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药，相较于核苷（酸）类药物，聚乙二醇干扰素免疫应答更持久，能够实现有限疗程安全停药。
　　临床应用中，核苷（酸）类药物主要用于控制患者的病毒复制，聚乙二醇干扰素则用于帮助机体构建停药后的持久有效免疫应答，两类药物的联合治疗方案，能够整合高效抑制病毒和恢复、增强机体免疫应答的效应，是现阶段实现临床治愈有效的治疗策略，尤其是针对治疗前较低表面抗原（HBsAg）水平（1500IU/mL以下）的优势人群，通过联合治疗方案能实现30%左右的临床治愈率。
　　随着联合治疗方案临床实践不断深入，在大量真实世界研究以及部分感染科领域中形成了共识，联合治疗方案逐渐获得权威指南、专家共识的高等级推荐，但尚未成为医学界和社会层面的广泛认知。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗目标的获批药物，为全球慢性乙肝临床治愈提供了扎实、严谨的确证性循证医学证据，标志着临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化，向全球医学界及社会层面更广泛地明确了慢性乙肝可实现以临床治愈为理想治疗目标。
　　基于大量循证医学和真实世界研究的证据，随着临床治愈理念和终端应用的不断普及、深入，作为追求临床治愈、实现安全停药和最大程度降低肝硬化、肝癌风险的基石药物，聚乙二醇干扰素的市场规模持续快速增长。从2020年的12.69亿元快速增长到2025年1-3季度的21.74亿元，市场占比也从2020年的16.13%快速增长到2025年1-3季度的33.55%。
　　尽管聚乙二醇干扰素市场规模快速增长，其市场渗透率仍处于较低水平。未来期间，随着慢性乙肝抗病毒治疗率的不断提高，以及现有临床治愈方案的持续优化、其他创新机制药物联合方案的不断探索，慢性乙肝抗病毒治疗市场仍将进一步增长，作为临床治愈基石药物，聚乙二醇干扰素仍具有较大的潜在市场空间。
　　作为慢性乙肝临床治愈领域的先行者，公司致力于成为该领域的领导者，力争通过科技创新手段，提供更好的系统性解决慢性乙肝疾病问题的方案。派格宾是公司自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，属治疗用生物制品国家1类新药，是我国第一个国产上市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。2016年获批上市后，公司持续支持包括“珠峰项目”、“绿洲项目”等一系列研究项目，旨在证实长效干扰素在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的重要价值，并进一步探索不同人群的乙肝临床治愈方案。近年来，通过扎实、严谨的循证医学证据和大量、丰富的真实世界研究支撑，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。
　　（2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场
　　人生长激素（humangrowthhormone，hGH）是由人体脑垂体前叶分泌和释放的一种肽类激素，是机体组织细胞的生长、发育和代谢的调节因素之一，是儿童、青少年生长发育过程中最重要的激素之一，对成人期代谢等方面也有重要影响。重组人生长激素（rhGH）是通过基因重组技术合成的人生长激素，目前主要用于治疗矮小症。矮小症是指身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康未成年人生长曲线第3百分位数以下（-1.88SD），或低于两个标准差者（-2SD）。矮小症可进一步分为生长激素缺乏症（PGHD）、特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）等类型。
　　根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2023年中国18岁以下矮小症患病人数为810万例，目前我国矮小症治疗率仍处于较低水平。近年来，随着疾病防治意识的提升、诊断方式的完善，以及相关药品逐步纳入国家医保目录所带来的可及性提升，国内重组人生长激素的患者渗透率不断提高。根据米内网数据，国内重组人生长激素市场规模从2020年的70.16亿元快速增长至2024年的123.33亿元，年均复合增长率达15.14%，整体保持较高增长速度。
　　目前，根据注射频率的不同，重组人生长激素可分为短效制剂和长效制剂，其中，短效制剂根据制剂剂型，可进一步划分为短效粉针（冻干粉）和短效水针（注射液）。短效制剂需一日注射一次，长效制剂则通过聚乙二醇化等技术手段，将药物的注射周期提升至一周一次（即长效水针），大幅降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性。根据米内网数据，我国长效制剂市场占比从2022年的18.95%快速增长至2024年的25.47%。尽管如此，长效制剂的市场渗透率仍处于极低水平，还有较大提升空间。
　　近年来，基于严谨循证医学证据，多款具备显著差异化优势的长效制剂陆续获批上市，部分产品于2025年底首次纳入国家医保目录，随着可及性的不断提升，预计未来长效制剂将加速对短效制剂的市场替代，并进一步提升整体市场容量。
　　益佩生是公司在代谢领域首款核心产品，该产品于2025年5月获批上市，当年即通过国家谈判成功被纳入国家医保目录，成为首批入围国家医保目录的长效生长激素产品，大幅提升长效产品可及性。益佩生的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，在治疗效果、安全性和使用便利性方面，具备显著的差异化创新水平。益佩生的上市，为生长激素缺乏症儿童提供了“安全、有效、便捷”的新治疗方案选择，持续巩固公司在中国聚乙二醇长效蛋白质药物的领军优势。
　　（3）肿瘤相关细胞因子市场
　　肿瘤是机体在各种致瘤因子作用下，局部组织在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致单克隆性异常增生形成的新生物。根据肿瘤对人体的危害程度及其生长特性等，肿瘤可分为良性肿瘤和恶性肿瘤，其中恶性肿瘤即为通常所说的癌症。根据国家癌症中心数据，2022年我国新发癌症病例约482.47万例，死亡病例约257.42万例，主要癌种包括肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌等。
　　目前，肿瘤的治疗方式主要包括化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗，治疗过程中常伴随中性粒细胞、红细胞、血小板减少等不良反应，不仅会降低肿瘤治疗的强度、影响后续疗程的按期进行，延误治疗进程，还可能会导致患者严重感染甚至死亡。为了预防和治疗上述不良反应，临床上常将基因工程技术生产的重组造血生长因子药物用于提升患者体内血细胞和血小板水平。造血生长因子是一系列能够调节造血干/祖细胞存活、增殖、分化和成熟血细胞功能的活性蛋白的统称，主要由集落刺激因子（CSF）和白介素（ILs）两大类构成。临床上常见的肿瘤治疗相关集落刺激因子（CSF）药物主要包括重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）、重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF）、重组人促红细胞生成素（rhEPO）和重组人促血小板生成素（rhTPO）等；白介素药物则以重组人白介素-11（rhIL-11）为代表。
　　近年来，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体较为稳定。根据米内网数据，肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场整体规模从2020年的96.90亿元增长至2024年的103.91亿元，2025年1-3季度市场规模为75.01亿元。其中，2024年集落刺激因子药物市场规模为92.23亿元，白介素类药物市场规模约11.68亿元。
　　上述药物中，重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）作为主要品类，在肿瘤治疗相关造血生长因子药物市场规模占比超过85%。根据注射周期等差异，该类产品可分为短效制剂和长效制剂，短效制剂主要用于治疗因肿瘤治疗过程中产生中性粒细胞减少等不良反应，而长效制剂大幅降低了注射频率，且除治疗用途外，还可用于预防性目的。近年来，长效制剂占比持续提升，从2020年的54.35%进一步上升至2025年1-3季度的63.50%。同时，由于短效制剂价格相对较低、疗效确切，仍具备一定需求空间，保持相应的市场规模。
　　公司在肿瘤治疗相关的细胞因子领域深耕多年，已构建覆盖短效与长效的造血生长因子产品组合，包括珮金（拓培非格司亭注射液）、特尔立（注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）、特尔津（人粒细胞刺激因子注射液）和特尔康（注射用人白介素-11），致力于为临床提供更优的骨髓抑制治疗方案。珮金是公司在血液/肿瘤治疗领域的首款长效产品，该产品于2023年6月获批上市，当年即通过国家谈判成功被纳入国家医保目录。珮金的研发获国家“重大新药创制”国家科技重大专项支持，并成功入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，具有降低潜在骨痛、白细胞增多等不良反应发生风险的优势，为患者提供更安全的治疗选择。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）慢性乙肝疾病及相关治疗市场
　　近年来，慢性乙肝治疗领域在科技创新方面的发展主要体现在两方面：一是联合治疗方案的真实世界和循证医学证据不断积累，临床治愈从专业指南共识向全面科学实证的转化；二是创新机制或创新靶点药物研发持续加速，新药与现有药物联合已成为全面临床治愈时代到来的重要策略。
　　随着对疾病认知的不断深入和创新治疗机制的不断探索，全球医药行业对慢性乙肝治疗领域不断加大投入。基于现有药物的联合治疗策略陆续成功开展，在实现慢性乙肝临床治愈方面主要策略集中在如下两个方面：一是在不清除受感染的肝细胞的情况下，实现cccDNA的清除或沉默其转录；二是通过诱发免疫调节，安全清除或实现对受感染肝细胞的持续控制。
　　目前，多种不同创新机制药物的研发持续取得进展，临床研究阶段性数据显示，相关创新药物在降低表面抗原（HBsAg）、HBVDNA等方面具备特定优势，可能在未来慢性乙肝治疗领域追求更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。目前，进入临床试验III期阶段的主要为靶向病毒生命周期的药物，主要品类包括反义寡核苷酸（ASO）和衣壳抑制剂等。但由于乙肝病毒独特、复杂的基因组和复制模式，病毒难以从体内彻底被清除，现有单药难以实现较高水平的临床治愈率，联合治疗不仅是现阶段实现临床治愈有效治疗策略，也是未来临床方案开发的主要方向。
　　从现有创新药物研发情况来看，其在降低表面抗原（HBsAg）、HBVDNA等方面具备特定优势，但均存在自身局限性，尤其是建立长期、稳定的免疫应答、控制方面，而上述条件是实现临床治愈的核心。结合现阶段主要项目临床数据，停止所有治疗药物24周后，聚乙二醇干扰素联合治疗方案在实现表面抗原（HBsAg）清除且HBVDNA检测不到的比例最高，复发率显著低于其他现有主要在研临床方案，是现阶段追求临床治愈并实现安全停药的可行治疗方案。另一方面，创新机制或创新靶点药物研发持续加速，部分创新药物已初步体现出加速临床治愈的潜力，新药联合治疗的探索明显加速，新药与现有药物的联合，也将是慢性乙肝全面临床治愈时代的重要策略。
　　（2）生长激素缺乏疾病及相关治疗市场
　　在矮小症治疗领域，2025年以来，多款具有差异化优势的长效生长激素产品获批上市，标志着生长激素领域进入以科技创新驱动竞争的新阶段，有助于推动生长激素市场从相对集中的竞争格局向多技术路线、多产品并存的方向发展，并加速长效制剂对短效制剂的替代。
　　除矮小症领域外，生长激素的应用有望拓展至代谢与抗衰领域。近年来，随着对生长激素在人体代谢调控中的作用机制研究不断深入，生长激素作为全身代谢的关键调节因子，在蛋白质、脂肪和糖代谢中体现出多维调控价值凸显。此外，生长激素在抗衰老方面也具备较高潜在价值，根据《生长激素缺乏相关衰老的专家共识（2025版）》相关推荐，合理补充生长激素对于改善大脑结构和功能，改善精神状态和情绪，改善骨密度，改善免疫功能，降低心脑血管事件风险，改善皮肤质量等方面具有益处。上述研究和认知的突破正推动生长激素应用从“单一促生长”向“系统性代谢调控剂”的方向转化。
　　（3）肿瘤相关细胞因子市场
　　近期相关研究表明，粒细胞刺激因子类药物在干细胞动员和归巢中起着重要作用，其可作用于骨髓微环境，将造血干细胞（HSCs）、内皮祖细胞（EPCs）等“种子细胞”动员到外周血液循环中，并可进一步动员入血的干细胞会顺着浓度梯度向受损组织（如心肌梗死区、脑缺血区、受损肝脏）迁移（即“归巢”），实现组织的修复，此外，其可调节局部和全身的免疫反应，减轻过度炎症对组织的损伤，发挥免疫调节与抗炎作用，还能促进缺血组织的血管新生，改善局部供血。随着粒细胞刺激因子类药物作用机制的研究不断深入，其应用于妊娠、肝衰竭、缺血性脑卒中、急性心肌梗死等方面的适应症也正处于临床前或临床阶段。随着对药物作用机制的研究不断深入，未来粒细胞刺激因子类药物有望进一步扩展适应症。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年，中国生物医药行业在宏观经济波动与技术更新迭代等多重因素影响下，挑战与机遇并存。与此同时，人口结构老龄化与疾病谱迁移也带来了一定的市场需求与发展机遇。在复杂多变的大环境下，公司始终聚焦免疫与代谢领域，以解决重大疾病问题为核心，围绕未被满足的临床需求，强化提供真正具有临床价值的产品和服务的差异化布局，通过整合资源、加大研发投入、提升管理质效等多种举措持续提高内生能力，推动经营业绩稳健增长。
　　2025年，公司实现营业收入36.96亿元，同比增长31.18%；实现归属于上市公司股东的净利润10.31亿元，同比增长24.61%；经营活动产生的现金流量净额7.29亿元，同比增长69.37%；归属于上市公司股东的净资产34.50亿元，较年初增长35.10%，重点开展以下工作：
　　（一）派格宾成为全球首个以临床治愈为治疗终点的获批药物，同时，针对目前乙肝治疗未被满足的临床需求，公司正加速推进创新药物研发和不同药物联用的探索，积极开发基于派格宾的乙肝感染全人群更优治疗方案
　　1、我国现有大量慢性乙肝患者、感染者未接受规范的抗病毒治疗，临床治愈已成为慢性乙肝理想治疗目标，经治患者中有50%左右属于低表面抗原（HBsAg）人群，上述人群较易实现临床治愈
　　根据流行病学统计数据，我国目前约有7,500万慢性乙肝感染者，其中，出现了明确的肝脏炎症和损伤的人群通常被称为慢性乙肝患者，我国慢性乙肝患者约2,000-3,000万，年新发慢性乙肝患者超100万。在慢性乙肝患者中，根据庄辉院士发表《消除乙型肝炎进展》显示，2022年中国确诊的慢性乙肝患者中接受抗病毒治疗（即“经治患者”）人数在500万人左右，剩余1,500万-2,500万患者未接受抗病毒治疗。此外，现有一系列研究表明，除慢性乙肝患者外，非活动期HBsAg携带状态（IHC）、不确定期、免疫耐受期等人群亦存在疾病进展，部分人群疾病进展仍处于较高风险水平。近年来，权威指南和专家共识不断建议扩展抗病毒治疗的人群范围，但受限于药物治疗效果局限、社会认知和共识不足等原因，目前，仍有大量慢性乙肝患者、感染者未接受规范抗病毒治疗，对相关人群长期健康造成了较大负面影响。
　　在慢性乙肝患者中，相关研究统计显示，未经抗病毒治疗和经核苷（酸）类药物治疗的患者（经治患者）5年肝癌发生率分别为10%-17%和7%左右，肝硬化患者肝癌风险更高，而获得临床治愈的患者肝癌风险则大幅下降至1%左右。基于能够大幅提升患者远期获益，并显著降低患者终身医疗支出，临床治愈已成为现阶段国内外权威指南推荐的理想治疗目标。大量研究和真实世界数据显示，基线表面抗原（HBsAg）水平是预测患者实现临床治愈的重要因素，较低的基线水平患者更易实现临床治愈：
　　根据中国消除乙肝临床研究平台（CR-HepB）2012年至2024年对于我国乙肝患者表面抗原大样本统计数据，经治患者中，一方面，低表面抗原（HBsAg）（<100、<500、<1500IU/mL）的患者比例分别在10%、30%和50%左右，高表面抗原（≥3000、≥8000IU/mL）的患者比例在30%和10%左右，另一方面，表面抗原水平随核苷（酸）类药物治疗时长延长呈下降趋势，治疗3-5年、5-10年，10年以上的患者中，表面抗原（HBsAg）<1500IU/mL的患者占比分别为54.65%、59.11%、61.54%，低表面抗原患者占比逐步提升。尽管如此，核苷（酸）类药物单药治疗仍难以实现表面抗原阴转和安全停药，经治患者仅1.69%实现表面抗原阴转（<0.05IU/mL）。
　　2、公司前瞻性开展派格宾联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙肝优势患者以实现临床治愈注册临床试验，并于2025年获批为全球首个以临床治愈为治疗终点的治疗方案，临床治愈率达到30%左右，治愈率显著高于现有主要临床在研方案，复发率显著低于其他方案，是目前实现较高水平临床治愈的安全、有效、成熟治疗方案
　　在现有的一线抗病毒药物中，核苷（酸）类药物能高效阻断病毒再复制过程，但其对机体免疫应答和cccDNA储存库作用极为有限，无法抑制宿主体内持续存在的cccDNA的转录活性，难以有效抑制病毒蛋白如表面抗原（HBsAg）等的表达，而以派格宾为代表的聚乙二醇干扰素α则可通过免疫调节、直接抗病毒等多种机制实现抗病毒效果，能激活能靶向感染肝细胞的自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞，安全清除受感染肝细胞，从而有效降低肝脏整体cccDNA和整合DNA水平，构建持久免疫控制，多项临床研究表明，相较于核苷（酸）类药物，接受干扰素药物治疗进一步降低了85%-90%左右的肝癌风险。然而，由于乙肝病毒极为独特的复制模式，宿主cccDNA和整合HBV难以彻底清除，长期以来，临床一线对上述抗病毒药物的单药应用均难以实现较高水平的临床治愈率，业内亟待探索和确证能够实现高水平临床治愈的治疗路径。
　　依托对慢性乙肝疾病机理、药物作用机制等领域十余年的高水平研发投入，并基于业内高水平的真实世界研究成果，公司前瞻性地意识到在有效控制病毒复制强度的基础上，激活宿主持久免疫控制，是实现安全停药和临床治愈的核心，而有效利用两类药物在阻断病毒复制和免疫调节的优势，将有望大幅提升临床治愈率。2019年，公司启动了全球首个以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验，旨在探索和确证派格宾与核苷（酸）类药物联合治疗慢性乙肝患者，尤其是低表面抗原（HBsAg<1500IU/mL）经治患者实现临床治愈的治疗方案和实施路径。基于扎实、严谨的确证性循证医学证据，2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类药物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的获批药物。
　　临床试验数据显示，派格宾联合治疗结束并停止全部治疗药物24周，低表面抗原（HBsAg<1500IU/mL）基线水平的核苷经治患者有31.4%的患者实现HBsAg持续清除且HBVDNA检测不到，大幅提升了临床治愈率。此外，该研究的延长随访结果于2025年美国肝病研究学会（AASLD）年会摘要中发布，证实获得临床治愈的患者在104周延长随访时临床治愈的持久性约90%。公司首次将临床实践中偶发性的临床治愈转化为经过高等级科学证据验证、可复现的系统性策略或成熟路径，目前，派格宾联合核苷（酸）类药物的治疗方案已成为治疗低表面抗原的核苷经治人群（优势患者），实现较高水平临床治愈的安全、有效、成熟治疗方案。
　　与其他主要在研药物及治疗方案相比，派格宾联合治疗方案的临床治愈率显著更高，复发率显著更低。以目前临床研究进展最快的寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen（III期临床研究阶段）为例，一方面，该类药物展现出快速降低表面抗原（HBsAg）的潜力，与核苷（酸）类药物联用的Ⅱb期数据显示，对于核苷经治患者，用药24周后有26%的患者实现表面抗原转阴，停止该药物治疗（但仍维持核苷（酸）类药物用药）24周后，仅9%患者达到主要终点，超60%的参与者在停止该药物治疗后复发，复发率较高。
　　另一方面，Bepirovirsen及同类药物AHB-137等也开展或计划开展联合聚乙二醇干扰素α及核苷（酸）类药物的临床试验。Bepirovirsen联合长效干扰素的IIb期研究数据显示，该药物用药12周，序贯使用聚乙二醇干扰素α24周，停药后24周随访有15%患者达到主要终点，复发率为0。与未联用聚乙二醇干扰素α方案相比，在联合治疗方案中，更早使用聚乙二醇干扰素α治疗将显著降低复发率。上述情况表明，由于患者肝细胞内cccDNA以及HBV整合仍持续存在，相关药物的治疗停药后，若患者自身无法建立起有效的免疫控制，并持续抑制乙肝病毒在体内的复制和病毒相关蛋白的表达，将难以实现安全停药状态下的持久临床治愈，而在帮助患者建立有效免疫应答方面，聚乙二醇干扰素α具备独特价值。
　　3、公司加速推进慢性乙肝领域创新药物研发以满足该领域未被满足的临床需求，相关药物有望在未来追求更高临床治愈率和实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用
　　如前文所述，一方面，派格宾已成为慢性乙肝临床治愈的重要基石药物，在帮助机体构建持久有效免疫应答方面具有特殊价值，而上述条件正是安全停药后实现临床治愈的核心，派格宾联合方案获批用于慢性乙肝临床治愈，标志着“慢性乙肝不可治愈”已成为过去，目前，针对核苷经治的优势患者，派格宾联合方案已经能实现30%左右的治愈率和持久的免疫控制，是现有针对低表面抗原人群（优势患者）可行的安全、有效、成熟治疗方案。另一方面，公司清晰地认识到，派格宾联合核苷（酸）类药物的治疗方案及寡核苷酸（ASO）药物等在研药物目前针对的主要治疗人群仍相对有限，主要用于低表面抗原水平（HBsAg＜1500IU/mL）的经治患者，上述人群占乙肝感染者全人群比例极低，不足7,500万乙肝病毒感染人群的5%，且现有的治愈率水平仍有较大上升空间。受限于药物治疗效果局限、社会认知和共识不足等原因，仍有大量慢性乙肝患者、感染者未接受规范抗病毒治疗。
　　公司认为，慢性乙肝治疗市场目前正处于全面临床治愈的早期阶段，未来期间，将临床治愈理念和治疗策略进一步拓展至乙肝感染全人群，最大程度降低全人群的肝癌风险，是包括公司在内的全行业企业共同努力的方向。由于现有药物、治疗方案存在一定局限性，例如，核苷（酸）类药物难以安全停药，通常需终身服药，无法有效抑制除HBVDNA外的病毒产物，抗病毒效果仍存在较大局限，而聚乙二醇干扰素α用药期间存在一定副作用，且对于部分患者难以实现有效应答等，联合治疗方案目前主要覆盖核苷经治优势患者，无论是治疗人群，还是临床疗效均仍有较大优化、提升空间，而目前主要在研药物在复发率、治疗效果方面亦存在一定局限性，且缺乏大量、充分的循证证据。因此，慢性乙肝治疗市场仍存在大量未被满足的临床需求，例如，如何进一步提升优势患者临床治愈率至更高水平（例如，50%以上），以及改善现有药物对于部分患者/感染者无应答或应答不足的问题，如何通过创新药物及药物组合突破高表面抗原（HBsAg＞3000IU/mL）、免疫耐受等难治患者或感染者等治疗难点，尽可能缩短治疗周期等。
　　基于上述未被满足的临床需求，公司持续开展创新药物研发，在①靶向病毒生命周期，进一步优化病毒生命周期的抑制，降低乙肝病毒负荷②强化宿主免疫系统，构建有效、持久的免疫控制两大方向加速推进创新药物研发。报告期内，公司重点推进ACT201、ACT560、ACT400等创新药研发，其中，ACT201靶向病毒生命周期，有望成为该领域BIC（Best-in-Class）药物；ACT560、ACT400则基于自身创新机制，强化宿主免疫控制和抗病毒水平，可实现对于受感染肝细胞更高水平的安全清除。上述创新药物成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，药物创新性和重要性获得主管部门高度认可，有望在未来追求更高临床治愈率和实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。此外，在肝脏炎症、肝纤维化等方面，公司持续推进ACT500等创新药物的开发。在慢性乙肝领域创新药物开发方面，公司多维度、全方位布局，希望为真正解决我国乙肝全人群重大疾病问题作出贡献。
　　（1）ACT201ACT201是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物，通过碱基配对，与乙肝病毒目标mRNA反向互补的方式，诱导病毒基因沉默或调节基因表达。ACT201具备①显著提高RNaseH介导的抗病毒活性②适度提高人TLR8(hTLR8)激动剂活性③更少的脱靶效应和④改善ASO肝肾分布比等特点。2025年11月，ACT201的相关临床前研究数据在第76届美国肝病研究学会年会（AASLD2025）披露，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201对HBsAg的抑制活性优于GSK836，肝脏药物暴露水平高于GSK836，具有更低的脱靶毒性，有望成为该领域BIC（Best-in-Class）药物。公司认为，该药物与派格宾等药物联用，有望快速降低表面抗原，进一步降低治疗期间HBV感染对机体免疫系统的抑制，有望在实现更高临床治愈率、实现更短治疗周期的过程中发挥重要作用。
　　截至目前，该药物已经完成候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究，预计该项目将在2026年二季度左右递交IND申请。
　　（2）ACT560
　　派格宾等聚乙二醇干扰素α（PegIFN-α）治疗周期有限，更易实现停药后病毒持续控制，在实现临床治愈过程中起到重要作用。但相关研究表明，少部分患者对其较难产生有效应答，这限制了其更广泛的应用。进一步研究发现，慢性乙肝患者对聚乙二醇干扰素α的治疗应答可能与宿主遗传变异相关，其中，ALPK1基因的错义变异rs35389530与聚乙二醇干扰素α的治疗反应显著相关。其机制在于，JAK-STAT通路是干扰素经典的抗病毒信号转导通路之一，参与介导抗乙肝病毒作用，而ALPK1通过激活JAK-STAT通路在肝细胞中抑制乙肝病毒复制。在细胞模型中，通过表达ALPK1显著增强了干扰素的抗乙肝病毒的效果，提示ALPK1高表达与改善的干扰素治疗应答相关。ACT560是一款靶向α激酶1（ALPK1）靶点的全新免疫激动剂药物，其通过激活ALPK1激酶，可进一步激活下游信号通路，诱导趋化因子和细胞因子基因的转录，从而调节先天免疫反应，这为改善部分慢性乙肝患者对干扰素治疗应答不足的状况提供了潜在策略。研究发现，ACT560与派格宾、核苷（酸）类药物等联合使用，有望在干扰素应答不佳等难治人群治疗过程中实现更好的治疗效果。
　　在AAV-HBV小鼠模型中，ACT560能够迅速降低血清HBVDNA、HBsAg水平，ACT560与干扰素等其他抗病毒药物联用后，能进一步降低HBVDNA。
　　截至目前，该药物已经完成候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究。
　　（3）ACT400ACT400是一款全新的mRNA治疗性疫苗，通过体外合成编码目标抗原的mRNA序列，借助脂质纳米颗粒（LNP）进入宿主细胞并表达目标抗原，激发机体产生相应免疫反应。近年来，相关研究发现，特异性免疫应答的恢复在病毒清除的过程中发挥了至关重要的作用，而持久的免疫控制是实现临床治愈的关键。在上述过程中，强效、多靶点的T细胞免疫应答是核心。ACT400可实现多靶点协同机制，与现有主要在研mRNA疫苗不同，通过构建“功能分型+动态调控”的双组分复合抗原体系，区分主要抗原表位，覆盖免疫应答全维度，并通过序列优化提升MHC-I递呈效率；同时，通过“人源密码子+翻译延伸优化”双算法，解决多抗原串联瓶颈与表位竞争问题，CD8T、CD4T细胞活化比例显著提升。上述设计可同时激发体液免疫与细胞免疫。此外，通过在ACT400的mRNA序列中引入部分调控元件，能够实现较优的“表达-降解”动态平衡，避免过度表达引发的免疫耐受。动物实验表明，该药物能够在较短治疗周期内大幅降低表面抗原（HBsAg）水平，有望在打破病毒感染对机体免疫抑制，缩短治疗周期，并在防复发方面起重要作用。
　　目前，ACT400处于临床前研究阶段。
　　此外，由于乙肝病毒感染常导致肝细胞损伤及炎症坏死，在炎症刺激下，星状细胞和纤维母细胞增生活跃，引起肝细胞外基质（胶原、糖蛋白等）过度沉积与分布异常，出现肝纤维化，而肝纤维化进一步易进展为肝硬化甚至肝癌。现有药物，尤其是核苷（酸）类药物抗病毒治疗过程中，对于肝纤维化改善效果极为有限。而ACT500是一款靶向维甲酸X受体（RXRα）的创新药物，该受体在肝脏组织的各种不同细胞中发挥着关键作用。目前，该药物用于改善代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）导致的肝纤维化的临床试验已完成健康人群Ⅰ期临床，临床进展良好，除MASH领域外，公司认为，ACT500对于抑制和改善慢性乙肝引发的肝纤维化进展也具备潜在重大价值。
　　4、公司围绕全人群临床治愈与肝癌预防目标，基于派格宾真实世界研究持续开展，积极探索面向全面临床治愈时代的方案开发，并支持多项公益项目
　　现有大量研究数据和主要研发方向已充分说明，由于乙肝病毒独特的复制模式，宿主cccDNA和整合HBV难以彻底清除，已上市和在研新药单药治疗实现高水平临床治愈率难度较大。公司认为，实现临床治愈的核心在于停药后，机体在较低病毒感染水平下构建有效、持久免疫控制，从而持续抑制病毒复制，避免病毒再激活。因此，充分发挥各自在抗病毒或免疫调节方面的优势，并针对不同类型患者、感染者自身疾病情况和免疫状况，开发出在较短周期内、实现高水平临床治愈的安全药物组合方案，不仅是现阶段实现临床治愈唯一有效治疗策略，也是未来临床方案开发的主要方向，包括现行的派格宾与核苷（酸）类药物联用，以及未来可能进一步与寡核苷酸（ASO）药物、衣壳抑制剂等直接抗病毒药物，或与小分子免疫激动剂、治疗性疫苗等增强宿主免疫调节的药物进一步联用等。
　　在面向未来全面临床治愈时代的方案开发过程中，派格宾已展示出其作为持久免疫控制的基石药物的特点，并在肝癌预防方面具备独特价值。公司持续支持多项公益及科研项目，基于派格宾覆盖慢性乙肝全人群治疗策略和预防肝癌的真实世界研究持续开展，上述研究为未来派格宾治疗人群的进一步拓展不断积累科学依据。在优势人群治疗方面，公司支持的研究已取得一系列阶段性成果。如，聚焦核苷经治优势人群的“珠峰项目”、关注慢乙肝儿童的“萌芽项目”、针对非活动性HBsAg携带人群的“容愈项目”等，均证实基于派格宾的治疗方案可显著提升优势人群的临床治愈率。同时，面向更广泛患者群体的研究也在持续开展，包括针对低病毒血症患者的“未名项目”、代偿期肝硬化患者的“CHESS-SAVE”项目、以及慢乙肝合并脂肪肝人群的“扬帆项目”等。2025年，覆盖慢性乙肝全人群的14个相关项目的研究成果多次亮相APASL、EASL、AASLD等国际肝病学术舞台，累计发表口头报告11篇、壁报18个、SCI论文4篇，有力验证了相关治疗策略在促进HBsAg清除、降低肝癌风险方面的关键作用。截至目前，基于派格宾的主要真实世界研究情况如下：
　　为进一步扩大临床受益群体，公司还支持了由北京陈菊梅公益基金会、中国肝炎防治基金会等发起的聚焦慢乙肝孕妇产后人群的“孕愈计划”及聚焦HBV相关肝癌家族史的“强盾”项目等系列研究。其中，“强盾”项目于2025年4月由中国肝炎防治基金会设立，旨在评估不同抗病毒治疗方案对以肝癌发生为主要终点的慢乙肝患者的远期疗效，为优化临床决策、降低肝癌风险积累高质量循证医学证据。公司逐步构建起从优势人群到广泛慢性HBV感染人群的研究覆盖，持续探索全人群的治疗策略优化及综合解决方案，致力于提升整体临床治愈率，降低远期肝硬化及肝癌风险。
　　综上，公司认为，目前行业正处于慢性乙肝全面临床治愈时代的早期阶段。未来期间，基于派格宾联合治疗方案持续优化，以及更好地发挥创新产品在缩短治疗周期、进一步提高临床治愈率方面的作用，多品种组合的优化治疗方案将是全面临床治愈时代的重要策略。作为慢性乙肝临床治愈领域的先行者，公司已具备覆盖乙肝全人群治疗方案和策略实施能力，并致力持续成为该领域的领导者。
　　（二）长效生长激素获批上市，拓展代谢性疾病新领域
　　公司坚持以客户为中心，深入理解患者和市场的真实需求，针对当前市场未被满足的临床需求开展创新研发。2025年5月，公司自主研发的国家1类新药——长效生长激素“益佩生”获得国家药品监督管理局批准上市，拓展了公司代谢性疾病治疗的新领域，并于当年12月纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，该目录于2026年1月1日起全国执行。益佩生的医保准入有效减轻了长期治疗的经济负担，提升了药品的可及性与治疗延续性，为患者提供了全新选择，从而帮助更多患者获益。
　　益佩生在治疗效果、安全性、使用便利性具备显著的差异化创新水平：
　　（1）治疗效果方面：益佩生2期和3期临床研究均与国际原研一线产品进行头对头对照临床试验，年化生长速率、身高标准差积等核心指标与对照药物相当；
　　（2）安全性方面：益佩生采用Y型PEG修饰技术，并优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，在药代动力学和结构稳定性具备独特优势，代谢产物明确，代谢路径相对单一，同时，显著提高生物学比活性，在达到同等或相当疗效的前提下，益佩生可以使用最低的起始给药剂量（0.14mg/kg/w，其他竞品通常在0.2mg/kg/w以上），减轻患者代谢负担，降低潜在不良反应发生风险。同时，该产品系国内首款采用酵母细胞（真核细胞）表达的长效生长激素产品，更接近人体自身分泌的生长激素结构，新增中和抗体和抗药抗体检出率均为0，产品免疫原性更低，此外，通过“单剂量”包装设计，产品不含防腐剂（苯酚），降低不良反应发生风险。
　　（3）使用便利性方面：益佩生采用“次抛+隐针”的一体式药仓设计，“次抛”（单次剂量预充）未采用多次使用卡式瓶，避免存在反复穿刺带来的污染风险。同时，该产品剔除了枸橼酸盐（柠檬酸盐）等易引发刺激疼痛成分。“全程隐针”设计可缓解患儿和家长的紧张情绪，提高治疗过程的依从性。益佩生配套物联网智能注射笔，采用“触压式自动感应注射”方式，支持患者更便捷的自主给药，在保障注射安全、规范的同时，可生成数字化管理档案，便于精准治疗管理。
　　报告期内，公司系统性开展了益佩生的学术推广、循证医学、科普宣传等相关工作，提升了产品的可及性与社会认知度，将药物创新转化为患者获益，守护儿童健康成长：
　　在学术推广方面，公司建立了生长激素领域学术团队，积极参与并促进国内外学术交流，围绕儿童生长发育领域，与中华医学会儿科学分会、中国医师协会青春期医学与健康专业委员会等权威学术组织及重点医院开展合作，积极参各项学术会议、指南巡讲及各省儿科学术年会，并联合参与多项继续教育学习班与高峰论坛。在国际交流中，公司加入了国际生长激素研究学会，积极参与其在德国举办的国际生长激素研究学会长效生长激素新进展共识讨论会。这些系统性的学术交流，一方面助力疾病认知与诊疗水平提升、惠及更多患者，另一方面也有效塑造公司在生长发育治疗领域的专业、可信赖的品牌形象。
　　在循证医学方面，益佩生给药方案优化的相关成果已在内分泌领域权威SCI期刊《JournalofEndocrinologicalInvestigation》发表。该研究整合了益佩生1-3期注册临床数据，成功确立了益佩生与短效生长激素之间的剂量对应关系。这一成果为临床上长短效制剂的等效替换提供了权威的剂量依据，显著提升了临床处方的便捷性。在益佩生现有的适应症基础上，公司正进一步开展包括特发性身材矮小（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）在内的儿童矮小症，以及成人生长激素缺乏症（AGHD）等新增适应症的临床研究，使更多不同病因导致的生长障碍患儿及成人患者获得治疗机会，惠及更广泛的患者群体。
　　在科普宣传方面，公司通过开展专家研讨、科普宣传等多种形式，助力提升基层医生的诊疗水平与科普能力，扩大优质医疗资源的可及范围，增强家庭与社会对儿童生长发育问题的关注与理解。
　　（三）持续布局创新技术，构建多元技术平台与研发管线，围绕重大疾病领域，从以产品和技术为中心的企业组织向以解决重大疾病问题为目标的创新型企业转化
　　秉持以客户为中心、以解决临床实际需求为导向，依托国家重点领域创新团队，公司深度聚焦免疫与代谢领域研发创新，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解。基于对细胞因子长期深入的基础科学及与疾病相关影响的深入理解，结合派格宾、益佩生、珮金在免疫、代谢及干细胞动员和释放的系统生物学作用，公司将持续探索系统干预对免疫代谢相关疾病尤其是衰老相关疾病控制和转归的影响。
　　基于未来技术布局的战略考量，公司以全球视野整合前沿科技资源，探索多平台技术、多工具、多手段协同解决疾病问题，为人类健康事业贡献更优解决方案。报告期内，公司持续构建并丰富多元化的技术平台，推动多平台技术的协同创新。目前，公司已拥有聚乙二醇重组蛋白质修饰、治疗性蛋白药物生产、药物筛选及优化、核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等核心平台技术，拥有多个表达平台和多个克隆构建储备；同时，围绕免疫和代谢领域，公司正在对mRNA、基因疗法、小核酸药物、抗体药物等相关平台技术进行深度开发，为各类创新药物的研发打下坚实的技术基础。在平台拓展方面，报告期内，公司完成了对基因治疗公司九天生物（SkylineTherapeuticsLimited）部分资产的收购，进一步探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案，为患者提供更多治疗选择。
　　在研发管线方面，公司持续通过自主研发与对外开放合作，持续推进多个重点研发项目的临床进展，通过整合国内外优质资源持续推进研发合作，不断深化产学研协同创新，与重点高校建立长效合作机制，加速横向课题落地转化。报告期内，除前述慢性乙肝领域主要创新药物ACT201、ACT400、ACT560等研发外，公司还重点推进了派格宾、益佩生、珮金适应症拓展，以及ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发。
　　1、派格宾、益佩生、珮金适应症拓展
　　（1）派格宾：2024年7月，派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准。截至目前，该新增适应症Ⅱ期临床试验正常推进，初步验证针对该适应症的疗效和安全性，并已提交Ⅲ期临床试验沟通交流申请。根据中国临床肿瘤学会《2024CSCO真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO原发性血小板增多症（ET）诊疗指南》也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择，聚乙二醇干扰素在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面具有一定应用潜力。
　　（2）益佩生：2025年5月，益佩生获批儿童生长激素缺乏症（PGHD）适应症。在儿童矮小症领域，除主要疾病儿童生长激素缺乏症（占比超40%）外，还包括特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）等，上述疾病占矮小症患者比例分别为38.80%、7.20%和2.10%。针对上述适应症（ISS、SGA、TS），截至目前TS适应症已完成II期临床研究，正开展III期准备工作；ISS、SGA适应症正开展Ⅲ期临床试验。
　　除矮小症外，重组人生长激素还可用于成人生长激素缺乏症（AGHD）等领域。成人生长激素缺乏症患者可出现精力下降、骨密度降低、肌肉力量下降及心脏功能受损等不同症状。根据《成人生长激素缺乏症诊治专家共识》（2025年），成人接受重组人生长激素治疗存在长期获益，包括改善身体组分与运动能力、改善代谢和心血管风险指标、改善骨代谢降低、降低骨折风险、提高生活质量等，在抗衰老领域，生长激素具备较大市场潜力。相关数据显示，美国重组人生长激素的使用者中约75%为20岁以上成人，其中45%为40-60岁区间人群。针对成人生长激素缺乏症（AGHD），公司已经完成了Ⅰb期老年人群安全耐受性研究，Ⅱa期临床研究正在推进中。
　　（3）珮金：2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。
　　2、ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发
　　除前述慢性乙肝领域创新药物ACT201、ACT400、ACT560的研发外，报告期内，公司还重点推进了ACT100、ACT500等免疫、代谢领域创新药物的研发。
　　（1）ACT100：根据相关研究数据，2023年我国系统性红斑狼疮（SLE）患者约为70-100万人，发病率逐年上升，传统治疗方案以激素、抗疟药及免疫抑制剂为主，存在临床缓解率低、长期用药副作用显著等痛点。近年来，贝利尤单抗、泰它西普等主要聚焦B细胞通路的生物制剂，以及Ⅰ型干扰素受体拮抗剂阿尼弗鲁单抗（Anifrolumab）陆续获批上市，但上述药物主要靶向SLE发病机制下游靶点，对疾病进展的调控可能相对滞后，存在一定未被满足的临床需求。
　　ACT100是一款靶向血液树突状细胞抗原2（BDCA2）的人源化单克隆抗体，可特异性结合浆细胞样树突状细胞（pDC）表面的BDCA2靶点，通过“受体内化+ADCC/CDC”双重机制发挥药效：一方面，特异性结合pDC表面BDCA2后介导受体内化，直接抑制BDCA2信号通路激活，减少Ⅰ型干扰素的分泌；另一方面，通过抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性作用（CDC），精准清除过度激活的pDC，降低外周血及病变组织中pDC的比例。这种双重作用模式可实现对异常免疫反应的“源头抑制+靶向清除”，协同提升疗效。此外，由于BDCA2是pDC特异性标志物，相较于非特异性免疫抑制剂，ACT100对正常免疫细胞的影响更小，能有效降低长期用药导致的感染风险等副作用，可在疗效提升的同时提升安全性。2026年1月，ACT100获批开展注册临床试验，目前，相关工作正有序推进。
　　（2）ACT500：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种因代谢异常导致的肝脏炎症性疾病，核心机制包括胰岛素抵抗、氧化应激和脂质代谢紊乱，严重者可导致肝纤维化和肝硬化。根据相关研究报告，2020年全球和中国的MASH患者人数分别为3.5亿人和0.39亿人，预计2030年将达到4.9亿人和0.56亿人，患者群体庞大。MASH领域的相关药物研发相对缓慢，国内目前尚未有获批的MASH治疗药物。
　　ACT500通过选择性地结合MASH发病过程中异常升高的pRXRα靶点并抑制其活性，而对野生型RXRα不产生影响，有效改善MASH组织病理学特征，延缓疾病向肝硬化和肝癌的进展。该药物在机制上不仅通过在内质网-线粒体结构耦联位点调控线粒体活性及代谢微环境，同时还通过抑制肝星状细胞的活化以及TGFβ、PDGFRβ纤维化通路，从MASH发病的代谢、炎症和纤维化机制全过程改善疾病的病理生理。在非临床高脂饮食（HFD）和AMLN饮食模型中，ACT500显著改善了小鼠肝脏组织病理学特征。HFD模型中，ACT500组的脂肪变性、炎症及气球样变评分较模型组最高分别降低约52%、71%和55%。AMLN模型中，相应评分分别降低约48%、86%和75%。在CCl4诱导的肝纤维化模型中，ACT500有效减少胶原沉积，门静脉周围及窦周纤维化明显改善，桥接纤维化几乎完全消退，并显著下调CCl4诱导的炎症细胞因子（IL-1β、IL-6、TNFα）及纤维化相关基因（α-SMA、Col1a1、TIMP1、TGFβ）的mRNA表达水平。综上，ACT500在多种非临床模型中展现出显著的改善脂肪变性、抗炎及抗纤维化作用。
　　基于其靶向纤维化发生核心机制（抑制肝星状细胞活化）的能力及上述药效学结果的支持，ACT500在长期获益、晚期肝纤维化改善等未被满足的临床需求方面具备重大潜力。目前，ACT500已完成健康人群Ⅰ期临床，展现出良好的安全性、耐受性及药代动力学特性，进一步验证了研发路径的可行性。
　　除上述研发管线外，公司及全资子公司九天生物针对遗传性视网膜、地图样萎缩、I型脊髓性肌萎缩症、遗传性扩张型心肌病等疾病积极推进基因治疗创新药物研发，其中，针对I型脊髓性肌萎缩症的创新药物SKG0201正开展I期临床研究准备工作，其余研发项目也正有序开展。
　　在慢性乙肝、恶性肿瘤及代谢性疾病等重大疾病领域，公司已具备数量丰富、梯队清晰的创新药物研发管线，为下一步的创新导向发展奠定了坚实基础。
　　（3）公司不断完善、拓展核心技术平台，推进研发基础设施的建设
　　报告期内，公司持续构建、完善核心技术平台：
　　①在原有蛋白质药物生产核心平台技术的基础上，公司进一步扩展了抗体类药物生产技术能力，建立基于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的高效表达、纯化体系，建立了完善的质量控制体系，通过对发酵、纯化等关键环节的参数优化，可有效控制抗体聚集体、片段等杂质含量，保障产品质量一致性，构建了治疗性蛋白药物生产平台技术。同时，②公司创新领域核心技术平台进一步拓展至核酸药物修饰及筛选、创新药物递送载体开发等领域：
　　I、核酸药物修饰及筛选平台技术：化学修饰及筛选是提升核酸药物特异性和稳定性的关键。未经修饰的核酸药物极易降解，伴有不同程度的脱靶效应和/或免疫原性。基于对核酸药物的系统研究，公司形成了核酸药物修饰及筛选平台技术，在序列保守性、同源性、免疫原性、脱靶效应等研发、设计重点具备较为全面的技术能力。在ASO创新药物研发方面，公司依托先进的生物信息学算法，构建了功能全面的序列设计和化学修饰一体化平台，可针对不同核酸序列制定差异化的化学修饰策略，实现多核酸序列并行设计与修饰，大幅提升了研发效率。在mRNA核酸序列修饰过程中，进一步通过人源偏好密码子替换和调控开关序列优化，提升了稳定性和翻译效率。在临床前筛选模型组合创新方面，公司建立了多种体内动物筛选模型、体外细胞筛选模型，可对相关核酸序列的关键药效指标开展高效评价与筛选，从而获得更优效的核酸序列。
　　II、创新药物递送载体开发平台技术：药物递送载体是创新药物产业化的核心壁垒之一，递送载体可使药物免受血清核酸酶活性和免疫成分的影响，并可决定药物的生物分布，直接影响治疗效果和安全性。围绕组织特异靶向性、低免疫原性、递送高效三大核心突破方向，以临床需求为导向，公司深度重点布局腺相关病毒（AAV）递送技术与脂质纳米粒（LNP）递送技术等技术路径，提供从载体设计、性能优化到临床转化的全链条技术支撑，有效破解传统递送技术靶向性不足、免疫反应明显、药物生物利用度低等行业痛点：①在AAV递送技术方面，公司拥有多驱动衣壳发现平台，通过定向进化或基于AAV衣壳的趋向性和结构，构建及高效筛选结构和功能显著多样的AAV衣壳，提高载体递送安全性与靶向特异性；在上述基础上，公司针对治疗性基因以及调控元件进行创新设计，可实现精准基因治疗；②围绕LNP等新型递送材料，公司持续优化处方与制备工艺，在递送效率、生物分布及安全性之间实现了较好平衡。该平台技术根据不同应用场景灵活调整递送策略，为实现组织或细胞层面的精准递送奠定基础。
　　此外，报告期内，公司继续推进并持续完善研发基础设施的建设，为公司创新研发提供重要支撑。公司研发楼已于2025年陆续投入使用，该建筑共17层，总建筑面积超30000平方米，配备了一系列先进的实验与生产设备，集成了上下游技术开发、质量与成药性研究、生产工艺开发（涵盖小试、中试）及临床前与临床研究等多个功能平台，构建了一个综合性、一体化的先进研发环境。研发楼的投入使用，为各研发环节提供了专业的硬件条件，增强了公司的研发实力，为公司在生物医药领域的持续创新与长远发展奠定了坚实的硬件基础。
　　（四）提升管理效能，驱动企业高质量发展
　　公司围绕核心业务持续优化经营管理，通过加强战略管控、提升组织运行效率、完善风险管理机制等多方面工作，为实现高质量、可持续发展奠定了坚实基础。
　　1、组织与效能层面
　　公司持续推进管理升级，通过构建战略与经营管理体系、加强流程性组织建设，积极推动数智化建设及人才管理，增强组织整体能力与跨部门协同效率，从而更敏捷、高效地响应并支持业务发展需求。
　　公司持续构建与完善战略管理体系，以战略管理体系建设（灯塔）项目为基础，提升战略管理能力，该项目分期推进，报告期内完成了战略管理理论的工具方法的演练，强化管理干部战略管理能力；后续将逐步提升公司的应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持清晰的战略方向和坚定的战略定力。在经营管理方面，公司注重将战略目标转化为具体行动与成果。通过优化资源配置、强化跨部门协同、探索经营分析机制，确保战略有效落地与业务稳健运营。
　　流程与数字化建设方面，通过实施“双百”计划，推进重点流程建设，初步构建重点工作的业务框架，同时通过实践+研讨等形式，持续选拔并培养具备流程思维与流程建设能力的管理干部，牵引组织效能与协同效率的提升。同时公司持续加强IT基础设施建设，确保业务系统稳定运行。
　　以业务场景为触点，用数据赋能业务决策。积极探索人工智能（AI）技术在研发、生产及管理环节的应用，在部分应用场景部署AI智能体，替代重复性工作，提升运营效率。
　　在人才管理方面，公司系统推进以战略为导向的人才供应链建设，升级绩效与薪酬体系，深化以长期价值共享为核心的人才激励理念，充分运用上市公司平台实施长效激励机制，并探索员工全周期健康管理与心理关怀机制，以提升组织凝聚力与内生动力，为公司持续发展奠定坚实的人才基础。
　　2、风险防控层面
　　报告期内，公司在安全生产、信息安全、环境保护、合规管理与风险防控方面持续完善建设，为生产经营的平稳运行提供保障。公司严格落实安全生产责任，强化培训与应急演练；并持续推进绿色生产，推进污水处理设施升级。此外，公司持续强化全员风险管理与合规意识，通过组织开展“安全生产月”系列活动、网络安全知识普及、商业秘密保护与知识产权教育等专项活动，提升员工的风险防范与应对能力。
　　同时，公司结合行业特点与经营实际，不断优化合规管理体系与风险防控机制，完善风险识别标准、监测预警与应急响应流程，逐步构建覆盖业务全链条的闭环风控体系，强化重点领域与关键环节的管控措施，为公司的持续稳健经营提供有力保障。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新优势
　　公司始终以“坚持临床价值导向、解决未被满足的临床需求”为核心，经过近30年积累，搭建了完善的研发体系，构建了涵盖研发中心、医学发展中心、注册及质量标准研究部门、生产和临床研究中心等在内的大研发体系，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力，各职能模块之间通过核心技术平台、项目化运作衔接，构成研发体系的完整闭环。目前，公司已构建多个核心技术平台，拥有一支具备优秀方案设计、高效执行能力和能够敏锐捕捉临床机会的临床开发及注册团队，在有力支撑在研产品研发进展的同时，也能充分挖掘已上市产品扩展不同适应症的潜力。公司研发创新团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，核心技术人员教育背景覆盖了分子生物学、生物化学、微生物学等相关专业领域，具备多个生物制品品种的成功开发经验。
　　除自主研发外，近年来公司贯彻“自主创新+开放合作”策略，依托公司在前沿科学研究的长期积淀和转化医学方面的丰富经验，在全球范围不断寻找能够与现有产品形成联合用药、治疗机制互补等协同效应的合作机会，与知名创新医药企业展开深度合作，充分发挥自身体系化创新能力优势。
　　在知识产权方面，公司加强专利布局，提高专利申请质量，加强技术保护能力。截至2025年12月31日，公司在重大疾病防治及免疫相关细胞因子药物研发领域已形成具有核心竞争力和商业价值的自主知识产权体系，累计获得十余件专利授权，核心技术专利覆盖中、美、欧等数十个国家和地区。
　　2、产品优势
　　公司系聚乙二醇长效药物领军企业，目前已上市的3款聚乙二醇化产品派格宾、珮金、益佩生均为生物制品国家1类新药，是国内获批聚乙二醇长效化药物数量最多的企业。3款已上市聚乙二醇化产品均具备较高的技术创新水平：
　　（1）派格宾的药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，突破了国外医药巨头的专利封锁，根据头对头对照的临床试验，派格宾疗效、安全性方面与罗氏（Roche）的长效干扰素派罗欣相当，免疫原性显著低于派罗欣。2025年10月，派格宾获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了标杆，也为未来联合治疗方案的持续优化提供坚实基础。报告期内，公司凭借该产品获评工业和信息化部颁发“制造业单项冠军企业（2025年-2027年）”。
　　（2）益佩生的药物研发曾入选国家科技支撑计划，并得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，在保证疗效的同时，降低给药剂量，结合配备愈适达智能注射笔，有效降低注射疼痛和局部不良反应，显著提升了患者的用药便捷性与安全性。
　　（3）珮金的药物研发得到“重大新药创制”国家科技重大专项支持，入选2023年度“中国医药生物技术十大进展”，该药物延长药物半衰期以覆盖整个化疗周期，剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一，减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险，为患者提供更多的治疗选择。
　　3、品牌优势
　　公司在生物医药领域专注深耕近三十年，已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。公司坚持以客户为中心，秉持差异化的品牌竞争策略，持续提升品牌影响力与市场认可度。
　　公司致力于成为慢乙肝临床治愈的全球领导者，核心产品派格宾是国内首个上市的聚乙二醇长效干扰素，2025年10月获批慢性乙肝表面抗原（HBsAg）持续清除新适应症，为全球慢性乙肝临床治愈的研究树立了新标杆，进一步巩固在慢性乙肝临床治愈领域的核心地位。
　　在代谢性相关疾病领域，益佩生于报告期内上市并纳入国家医保，凭借安全、有效、便捷的优势，为儿童生长激素缺乏症患者提供新选择，有效提升公司在代谢疾病领域的品牌影响力。
　　公司先后获评国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉。报告期内，公司新增获评第九批制造业单项冠军企业、全国工业和信息化系统先进集体、福建省科学技术进步奖一等奖，并入选2025中国医药创新企业100强、2025中国医药上市公司最具竞争力20强、2024中国医药市场药企生物药五十强、2024中国创新药价值排行榜综合实力榜TOP50、2024中国创新药价值排行榜生物药榜TOP20等，品牌实力与市场认可度持续提升。
　　4、组织优势
　　公司围绕重大疾病治疗领域，前瞻性布局和构建了涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，拥有从基础研究、中试研究、临床研究至产业化的创新型生物医药体系化创新能力和全链条产业化能力。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家地方联合工程研究中心，拥有突破关键核心技术的人才基础和创新平台，是国家创新型企业和国家知识产权优势企业。公司持续强化组织能力，以支撑战略落地。
　　在生产与质量管控方面，公司将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具深度融入质量管理体系中，实现产品质量风险的前瞻性管理。公司严格按照国家GMP要求、注册工艺和药品质量标准，制定产品生产工艺规程并组织生产，持续提升合规能力，紧跟《中国药典》2025年版、《欧洲药典》第12版等国内外法规更新。报告期内，公司顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）复评审与变更评审，质量研究体系持续具备国家及国际认可的管理水平和能力。在生产方面，公司秉持精益生产的理念，通过智能预测分析市场需求变化，优化库存水平，动态调整生产计划，灵活应对市场波动，并通过阶段化生产提高能耗利用率，保障产品生产供应的连续性和稳定性。
　　在数智化与人才赋能方面，公司积极推进人工智能等技术在生物医药研发、生产与管理环节的应用实践，着力提升全员数智化素养与能力。通过将数智化理念融入人才选拔、培养、激励等流程，打造具备数智化思维与专业技能的战略人才梯队，构筑公司在数智时代的系统性组织竞争力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司的核心技术主要包括聚乙二醇重组蛋白质修饰技术、治疗性蛋白药物生产平台技术、药物筛选及优化平台技术、核酸药物修饰及筛选平台技术和创新药物递送载体开发平台技术，具体如下：
　　1、聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
　　聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物学特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效；对不同氨基酸残基的修饰，由于位点的差异，其生物学活性和免疫原性方面可能存在较大的不同。公司平台技术采用的是结构专利全球独占授权的Y型聚乙二醇，该结构聚乙二醇的支链不易水解脱落，有利于保持药品在存储、运输及使用过程中的稳定性。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题：公司掌握了成熟的聚乙二醇修饰技术，能够根据重组蛋白质药物的特点、针对不同氨基酸残基，进行选择性修饰，并在选择合适的修饰位点方面积累了丰富的经验；在修饰位点比例控制与鉴定方面，公司在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性，目前公司已经建立不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势；在修饰工艺产业化放大方面，公司自主设计和开发了专用的修饰工艺生产设备，运行稳定性高、符合GMP要求，为实现大规模生产提供了专业解决方案。
　　2、治疗性蛋白药物生产平台技术
　　公司目前开发和生产治疗性蛋白药物所用的平台，采用当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等，均以重组DNA技术为基础。重组蛋白质药物方面，公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组治疗性蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。抗体药物方面，公司已专门建立基于中国仓鼠卵巢（CHO）细胞的高效表达、纯化体系，建立了完善的质量控制体系，通过对发酵、纯化等关键环节的参数优化，可有效控制抗体聚集体、片段等杂质含量，保障产品质量一致性。
　　3、药物筛选及优化平台技术
　　公司的药物筛选及优化平台基于ACTOneBiosensor专利技术建立。经过多年的知识积累和技术创新，该平台技术已可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（Gprotein-coupledreceptor，GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（Phosphodiesterase，PDE）类药物靶点的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具备先进水平。
　　4、核酸药物修饰及筛选平台技术
　　化学修饰及筛选是提升核酸药物特异性和稳定性的关键。未经修饰的核酸药物极易降解，伴有不同程度的脱靶效应和/或免疫原性。基于对核酸药物的系统研究，公司形成了核酸药物修饰及筛选平台技术，在序列保守性、同源性、免疫原性、脱靶效应等研发、设计重点具备较为全面的技术能力。在ASO创新药物研发方面，公司依托先进的生物信息学算法，构建了功能全面的序列设计和化学修饰一体化平台，可针对不同核酸序列制定差异化的化学修饰策略，实现多核酸序列并行设计与修饰，大幅提升了研发效率。在mRNA核酸序列修饰过程中，进一步通过人源偏好密码子替换和调控开关序列优化，提升了稳定性和翻译效率。在临床前筛选模型组合创新方面，公司建立了多种体内动物筛选模型、体外细胞筛选模型，可对相关核酸序列的关键药效指标开展高效评价与筛选，从而获得更优效的核酸序列。
　　5、创新药物递送载体开发平台技术
　　药物递送载体是创新药物产业化的核心壁垒之一，递送载体可使药物免受血清核酸酶活性和免疫成分的影响，并可决定药物的生物分布，直接影响治疗效果和安全性。围绕组织特异靶向性、低免疫原性、递送高效三大核心突破方向，以临床需求为导向，公司深度重点布局腺相关病毒（AAV）递送技术与脂质纳米粒（LNP）递送技术等技术路径，提供从载体设计、性能优化到临床转化的全链条技术支撑，有效破解传统递送技术靶向性不足、免疫反应明显、药物生物利用度低等行业痛点：①在AAV递送技术方面，公司拥有多驱动衣壳发现平台，通过定向进化或基于AAV衣壳的趋向性和结构，构建及高效筛选结构和功能显著多样的AAV衣壳，提高载体递送安全性与靶向特异性；在上述基础上，公司针对治疗性基因以及调控元件进行创新设计，可实现精准基因治疗；②围绕LNP等新型递送材料，公司持续优化处方与制备工艺，在递送效率、生物分布及安全性之间实现了较好平衡。该平台技术根据不同应用场景灵活调整递送策略，为实现组织或细胞层面的精准递送奠定基础。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司产品益佩生（怡培生长激素注射液）获批上市，派格宾获批新增适应症，ACT100、ACT201、ACT300、ACT400、ACT500等多个研发项目稳步推进。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，公司部分资本化的项目按期转入无形资产，其他研发项目也根据进展稳步推进。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　（1）由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示重点项目截至报告期末的投入；（2）“预计总投资规模”为公司根据现有研发进度进行的合理预测，实际投入可能根据进展进行适时调整；（3）“进展或阶段性成果”为截至本报告披露日的项目情况；（4）公司将根据战略规划、市场环境等，适时调整研发项目和研发进度；（5）因公司内部项目编号调整，原ACT200项目名称调整为ACT201项目。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、研发失败及技术成果无法有效转化的风险
　　创新药物的技术要求高、开发难度大且研发周期长，常伴随着较大的研发失败及技术成果无法有效转化的风险，主要包括：（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败；（4）药品上市后的商业化风险：创新药物在获批上市后，还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录，以及能否较快得到临床医生的认可等一系列影响药品商业化进程的难点。未来，公司研发重心将围绕现有核心产品适应症拓展与创新药物研发两大方向推进，相关项目在研发过程中可能面临失败风险，以及相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生认可的风险，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
　　2、技术专利许可或授权不具排他性
　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。目前，公司在多个核心平台技术和多款药品取得了相关专利、开发、注册、商业化等方面的独占许可。上述技术专利许可或授权对于实现和维护公司现有已上市及未来药品的商业价值具有重要作用，若相关技术专利许可或授权被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能影响公司的核心竞争力。
　　3、技术升级迭代风险
　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。经过近30年的不断探索和积累，公司成功开发了多个核心平台技术，基于上述核心平台技术持续开发多种创新型药物。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生重大冲击。
　　面对以上风险，公司将继续以临床需求为导向，紧密跟踪行业前沿技术、新兴靶点药物的发展趋势，持续加大研发投入，稳步提升自主创新能力，加速推进重点在研项目的研发与产业化进程，推动创新成果转化；同时，进一步健全知识产权保护机制，完善研发项目流程管控体系，强化研发关键节点的风险识别与评估，多措并举降低产品研发各环节的潜在风险，稳固公司核心竞争优势。
　　(四)经营风险
　　1、单一产品依赖程度较高的风险
　　公司是一家聚焦免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。目前公司长效干扰素产品派格宾是收入的主要来源。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获批，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物，是慢性乙肝临床治愈的重要基石药物。目前，派格宾在慢性乙肝治疗领域具备较强竞争优势，且公司开发的长效人粒细胞刺激因子产品珮金、长效生长激素产品益佩生也分别于2023年6月、2025年5月获批上市，进一步充实了产品矩阵，但若未来期间市场竞争环境等发生重大不利变化，导致派格宾销售大幅下滑，将对公司的经营业绩产生较大影响。
　　2、市场竞争加剧、集中采购等导致产品销量、售价大幅下降的风险
　　公司所处的医药制造行业属于充分竞争的行业，涉及产业链范围广，市场参与者众多，随着新竞争者的涌入及原有市场参与者的持续投入，将进一步加剧行业竞争。此外，公司主要药品参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。经过多年发展，公司在慢性乙肝、恶性肿瘤、代谢性疾病等在内的重大疾病治疗领域积累了良好的市场口碑，产品竞争力较强。尽管如此，若未来公司在产品、技术和服务等方面落后于同行业竞争对手，或公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，则可能存在公司产品销量、售价大幅下降的风险，导致公司盈利能力出现下滑。
　　3、药品质量控制及安全生产风险
　　质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。尽管公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，但公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　针对上述风险，公司将持续加大核心产品临床推广与学术建设投入，推动乙肝临床治愈理念普及，增强产品市场竞争力；密切跟踪国家及地方医药集采政策变化，强化政策前瞻解读与分析，加强市场信息监测，科学制定应对策略；持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化质量追溯与风险预警机制，定期开展安全生产专项排查与培训，从源头消除隐患，切实提升抗风险能力，保障经营平稳运行。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款坏账增加的风险
　　随着公司主要产品销售规模的扩大，应收账款余额随之增长。公司的主要客户为国内大型医药配送企业，具有经营规模大、资信状况良好等特点，但倘若未来宏观经济和客户经营情况发生不利变化等因素，将可能导致应收账款金额增加或款项不能收回的风险，从而对公司业绩产生不利影响。
　　2、无形资产及开发支出减值风险
　　公司在研发投入方面保持科学谨慎的策略，过往在研发成果转化方面取得了较好成果，报告期内主要产品的销售保持快速增长，但倘若由于市场行情发生不利变化导致在售产品销售业绩大幅下滑、或开发阶段在研品种的未来经济利益流入预计无法满足预期，将可能导致无形资产或开发支出产生减值风险，对公司经营业绩产生不利影响。
　　3、商誉减值风险
　　公司于2025年7月完成了对九天生物部分资产的收购，上述收购形成非同一控制下的企业合并，并形成商誉。倘若标的公司未来经营状况未达预期，上述商誉将可能存在减值风险，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　4、存货余额较大风险
　　随着公司经营业绩的持续增长，期末存货余额将随之增加。目前公司主要产品的毛利率水平较高，但倘若未来市场竞争格局加剧，公司的存货未能及时周转，将可能导致公司发生存货减值风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　5、税收优惠政策发生不利变化风险
　　报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；根据现行税收政策，普通生物制品增值税简易征收政策已自2026年1月1日起取消，公司相关业务将适用一般计税方法；若公司不能持续符合高新技术企业认定标准，或税收优惠政策进一步发生不利变化，将导致公司税负成本上升，对未来税后经营业绩产生不利影响。
　　面对上述风险，公司将不断完善客户信用评价体系与应收账款管理，强化客户资信审核、回款跟踪及风险预警，多措并举保障资金回笼安全；持续优化研发项目全流程管理，强化市场研判与研发投入论证，提升研发成果转化效率，夯实高新技术企业合规基础；加强对并购整合及商誉相关资产的经营管理与后续跟踪，定期开展减值测试评估，审慎识别并应对减值风险；加强存货计划与库存管控，优化生产与销售衔接，提升存货周转效率；持续跟踪税收政策，针对普通生物制品一般计税模式优化财税核算与进项抵扣管理，严格规范经营，保障公司财务稳健与持续健康发展。
　　(六)行业风险
　　1、行业人才流失风险
　　经过长期建设与磨练，公司组建了一支由分子生物学、生物化学、微生物学、医学、材料学等专业背景人士组成的专业研发团队，该团队入选国家科技部“重点领域创新团队”，实施过多项“重大新药创制”国家科技重大专项项目。生物医药行业属于技术密集型行业，对高端研发及专业技术人才依赖度较高，行业内人才竞争日趋激烈。若公司未来在职业发展平台、薪酬激励体系、工作环境等方面无法持续保持市场竞争力，可能出现核心技术人才流失、人才引进难度增加等情形，进而对公司研发创新进程、商业化目标实现及长期可持续发展造成不利影响。
　　2、行业政策改革风险
　　医药行业属于严监管行业，随着医药体制改革不断深入，主管部门对于行业的监管力度进一步加大，对药品价格、药物临床研发、审评审批及注册、生产等各环节均有监管要求。随着国家医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重大变化。
　　若公司不能根据政策变化及时调整经营策略，则可能难以实现在满足市场需求和适应行业政策间的平衡，从而对公司的经营产生不利影响。
　　面对以上风险，公司将持续完善人才激励与培养机制，围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断增强团队凝聚力与员工归属感，夯实人才队伍稳定性；同时坚持合规经营，深耕核心业务，勤练内功，持续提升自主创新能力与经营管理水平，密切跟踪行业政策动态，强化政策前瞻研判与解读能力，根据政策变化及时优化发展战略、调整业务布局，积极应对政策改革带来的各类挑战，保障公司持续稳健发展。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化、未来国际政治形势和贸易环境的变化，可能对跨境技术转让、投资、贸易等带来不利影响，进而可能影响公司的生产经营。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　随着公司发展规模的不断扩大，对营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险，对公司持续稳定发展造成负面影响。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年，公司实现营业收入36.96亿元，同比增长31.18%；实现归属于上市公司股东的净利润10.31亿元，同比增长24.61%；经营活动产生的现金流量净额7.29亿元，同比增长69.37%；归属于上市公司股东的净资产34.50亿元，较年初增长35.10%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、全球医药行业发展概况
　　根据IQVIA等市场机构的数据，全球制药市场规模从2019年的11,805亿美元增长到2024年的15,240亿美元，年均复合增长率达5.24%；预计2029年将进一步增长到20,760亿美元。创新药物不断获批上市、人口老龄化趋势加深、慢性疾病患者占比不断上升、医疗健康保险制度的逐渐完善，以及居民、消费者健康意识的增强，共同推动了全球制药市场规模的持续增长。
　　根据IQVIA等市场机构的数据，全球生物制药市场规模从2019年的2,930亿美元增长到2024年的5,500亿美元，年均复合增长率达13.42%，高于全球制药市场的增长速度；预计2029年将进一步增长到8,200亿美元，增长主要来自创新产品的驱动。
　　2、中国医药行业概况
　　（1）中国医药市场发展概况
　　中国医药市场主要由化学药、生物药以及中成药三个板块构成。根据弗若斯特沙利文相关数据，在中国人均可支配收入不断提升、人口老龄化趋势不断深化、居民对健康追求不断提高等因素共同推动下，中国医药市场规模从2018年的1.53万亿元增长到2024年的1.74万亿元，整体保持稳健增长态势；预计2024-2028年中国医药市场规模仍将会以6.16%的年均复合增长率增长，并于2028年达到约2.21万亿元，预计2028-2032年中国医药市场规模将会以4.64%的年均复合增长率稳步增长，并于2032年达到约2.65万亿元。
　　（2）中国生物药市场发展概况
　　生物药是中国医药市场中增长最为迅速的板块。根据弗若斯特沙利文相关数据，中国生物药市场规模由2018年的2,622亿元增长至2024年的5,348亿元，年均复合增长率达12.61%，远高于同期医药市场整体2.10%的年均复合增长率。同期，生物药市场规模占医药市场规模比例由17.1%快速增长至30.8%，预计到2032年该比例将达到42.6%。随着我国生物药企业的持续研发投入及创新，更多填补临床未满足需求的创新药物陆续获批上市，将进一步推动生物药可及性和市场渗透率的不断提升，未来中国生物药市场有望继续保持增长趋势。
　　（3）中国创新药市场发展概况
　　相较于传统药物，创新药凭借其治疗效果显著、靶向性强、毒副作用低等优势，在多个疾病治疗领域展现出广阔的应用前景。2015年起，中国创新药产业开启了创新转型的序幕。在主管部门不断出台的政策支持下，国内创新药企在研发效率与成本控制等方面逐步形成核心优势，经过10余年的积累和发展，我国创新药已经成为全球创新药产业链中非常重要的组成部分。根据医药魔方相关报告，2024年中国创新药市场规模（不含对外授权交易规模）为3,656亿元，预计2025年将增长至4,037亿元，2030年将进一步增长至6,628亿元。
　　(二)公司发展战略
　　面对生物医药行业整体向好的发展趋势以及复杂多变的外部环境，公司坚守企业使命，聚焦免疫和代谢领域，不断加深科学认知的深度和广度。公司以临床需求为导向，通过技术创新与服务升级，努力为客户提供更优质的产品和服务，通过持续加深对疾病、生物学及工具方法的科学认知，构建差异化的竞争优势，稳固行业局部领先地位，向成为“中国领先的国际化生物技术企业”愿景快速迈进。
　　与此同时，公司积极践行开放合作理念，探索多元化合作模式，持续构建合作共赢的产业生态。通过加强与科研院所、高校、企业的合作，深化与产业链上下游的协同，整合优质资源，加快研究成果转化和市场拓展，同时携手合作伙伴共同发展，努力为患者提供更优治疗方案，助力人类健康事业的进步与发展，以实际行动践行“致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供产品和服务”的企业使命。
　　(三)经营计划
　　公司将继续深耕免疫与代谢领域，坚持以解决未被满足的临床需求为导向。一方面，持续推进派格宾在慢性乙肝临床治愈领域的深入应用，加速慢性乙肝领域创新药物研发进展及与派格宾等产品联合治疗策略的落地。另一方面，依托已成功上市的新产品益佩生，积极拓展代谢性疾病治疗领域。同时，公司通过自主创新与开放合作构建多元化的技术平台与研发管线，为未被满足的临床需求提供更多更具有临床价值的产品和服务。公司将始终以客户为中心，全面推进各项重点业务，不断完善管理体系，驱动企业实现可持续的高质量发展。
　　研发创新方面，公司将持续保持高水平研发投入，稳步推进重点研发项目的进展。针对现有核心产品适应症拓展，推进已上市产品派格宾及益佩生新增适应症的临床试验，包括开展派格宾新增原发性血小板增多症（ET）适应症的临床试验，益佩生新增特发性矮身材（ISS）、小于胎龄儿（SGA）、特纳综合征（TS）及成人生长激素缺乏症（AGHD）适应症的临床试验，以及珮金新增适用于降低子痫前期发生率适应症的临床试验；在创新药物研发方面，加速推进慢性乙型肝炎、自身免疫系统疾病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）等免疫、代谢重大疾病领域创新药物的研发，更好地解决上述疾病领域中存在的大量未被满足的临床需求。
　　生产质量方面，公司严格遵循产品注册规程与GMP质量管理体系，对生产全流程实施精细化管控，合理控制产品安全库存，保障产品供应。同时，公司将严格遵循已上市生物制品药学变更研究技术指导原则，推进长效蛋白质药物生产车间技术转移和生产工艺放大研究，持续提升生产效能。通过生产与质量的协同推进，实现技术创新与流程优化，不断提升企业的核心竞争力。
　　市场应用方面，公司将继续以客户为中心，持续深耕免疫与代谢相关疾病，加快构建确定性的、系统化的认知能力，聚焦有临床价值的部分共识和无共识疾病领域的认知突破，持续提升产品与服务，惠及更多患者。在乙肝临床治愈领域，通过广泛的技术合作，在乙肝病毒抑制、清除和宿主免疫改善多技术路径推进产品开发；在现有优势人群临床治愈技术基础上发展更广人群、更高疗效和更短疗程的新药和联合治疗方案，为乙肝感染者全人群提供实现更高治疗目标的产品和技术方案。在内分泌代谢领域，围绕新上市产品“益佩生”，重点深耕儿童生长发育治疗，加快推进成人相关应用研究。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品及其用途　　1、主要业务　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为肝病、肿瘤、代谢性相关疾病等治疗领域提供更优解决方案。未来一段时间，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。　　2、主要产品及用途　　公司目前已上市六个药品及一款电子笔式注射器，基本情况如下：　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）　　派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品及其用途
　　1、主要业务
　　公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者，为肝病、肿瘤、代谢性相关疾病等治疗领域提供更优解决方案。未来一段时间，公司将重点聚焦乙肝临床治愈领域，同时持续推进多个项目的研究进度。
　　2、主要产品及用途
　　公司目前已上市六个药品及一款电子笔式注射器，基本情况如下：
　　（1）派格宾（通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）
　　派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品国家1类新药，现行国家医保目录（乙类）品种。该药品拥有完全自主知识产权，获得中国、欧洲、美国、日本等多个国家和地区专利授权，药物研发及相关临床应用获国家“十一五”、“十二五”、“十三五”共计4项“重大新药创制”国家科技重大专项持续支持。
　　基于抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，派格宾临床上主要用于病毒性肝炎的治疗，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线用药。目前，随着产品在乙肝临床治愈和降低乙肝相关肝癌发生风险的临床研究与实践的广泛应用，派格宾进一步得到专家和患者的认可。同时，基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗领域和新药开发各个阶段的基础研究与临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素在很长一段时间内仍将是乙肝临床治愈的基石药物之一。此外，根据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者进行治疗，2024年7月派格宾新增适应症“原发性血小板增多症”获得药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。
　　（2）益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）
　　益佩生是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的长效生长激素，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该药品采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供更加便捷有效的治疗选择。
　　益佩生配套的智能电子注射笔（愈适达）除了具备基础的隐针注射和剂量调节功能外，还整合了物联网技术，可以智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。益佩生的获批上市，进一步完善了公司的产品矩阵，增强公司满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。
　　（3）珮金（通用名：拓培非格司亭注射液）
　　珮金是公司自主研发的长效人粒细胞刺激因子，是治疗用生物制品国家1类新药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该产品的结构及工艺专利覆盖中国、美国等多个国家，荣膺国家重大新药创制科技重大专项成果，成功入选“2023年度中国医药生物技术十大进展”，获评“2024年度药物创新成就奖”。
　　珮金采用全球独创的40kDY型分支聚乙二醇（PEG）分子对人粒细胞刺激因子进行修饰，具有以下优势：
　　1.延长药物半衰期：合理延长了有效血药浓度的持续时间，更能保障覆盖整个化疗周期。
　　2.减少药物剂量：所需治疗剂量仅为目前已上市同类长效产品的三分之一。
　　3.降低不良反应风险：减轻对骨髓的过度刺激，降低骨痛、白细胞增多等剂量相关不良反应的发生风险。
　　珮金于2023年6月30日成功获批上市，并于同年12月被纳入国家医疗保险目录，显著提升了患者的可及性，改善患者生活质量并降低治疗期间的感染风险。长效rhG-CSF类药物已被国际学术界公认为是降低肿瘤放化疗相关中性粒细胞减少症风险的主要药物之一，而珮金作为一款具有独特药物设计和临床优势的长效人粒细胞刺激因子药物，为肿瘤患者提供了更为安全的治疗选择，进一步巩固了公司在肿瘤市场上的竞争力。
　　2025年1月，珮金新增适应症“适用于降低子痫前期发生率”获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，目前该临床试验正有序开展。子痫前期（PE）是妊娠期特有疾病，往往在妊娠20周后发病，是危及孕妇生命的严重疾病之一。粒细胞刺激因子可通过与胎盘滋养层细胞上的特异性受体（G-CSFR）结合，激活信号通路促进滋养层细胞迁徙、侵袭、血管重铸，进而促进胎盘植入和发育，可能有望降低子痫前期的发生率。
　　2025年6月，公司推出珮金预充式注射笔包装，这是国内首个且唯一获批的长效G-CSF预充式注射笔。该产品在保留珮金原有优势的基础上，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，支持患者自主给药，其智能安全设计包含触发式自动注射和隐藏式针头等防护技术，降低注射风险，提高用药依从性。
　　（4）特尔立（通用名：注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子）（rhGM-CSF）
　　特尔立是国内首款上市的人粒细胞巨噬细胞刺激因子药物，是国家级重点火炬计划项目的重要成果。人粒细胞巨噬细胞刺激因子是现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。特尔立在临床应用上已超过25年，在该细分领域市场上具有重要地位。
　　在肿瘤免疫治疗领域，rhGM-CSF作为免疫调节剂在“布拉格治疗”研究中表现出独特的治疗价值，相关研究进展在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）等国际学术会议上发布。此外，rhGM-CSF已纳入中国抗癌协会肿瘤放射防护专业委员会、肿瘤支持治疗专业委员会发布的《头颈部肿瘤放射治疗相关急性黏膜炎的预防与治疗指南》《放射性皮炎的预防与治疗临床实践指南》等放疗相关黏膜损伤的多部指南推荐方案，在业内获得了广泛认可。随着相关循证医学证据的不断积累，特尔立的独特药理学优势将受到更多行业内专家的关注和认可，为患者提供新的治疗选择。公司将继续加强对特尔立的临床应用，不断发挥其更多的应用价值，推动其在国内外市场的进一步发展。
　　（5）特尔津（通用名：人粒细胞刺激因子注射液）（rhG-CSF）
　　特尔津主要用于：癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症；促进骨髓移植后的中性粒细胞数升高；骨髓发育不良综合征引起的中性粒细胞减少症；再生障碍性贫血引起的中性粒细胞减少症；先天性、特发性中性粒细胞减少症；骨髓增生异常综合征伴中性粒细胞减少症；周期性中性粒细胞减少症。人粒细胞刺激因子系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与国家标准品的研制和协作标定。此外，公司还多次参与由美国药典委员会（USP）和世界卫生组织（WHO）等国际机构主导的标准品协作标定工作。
　　根据中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会发布的《肿瘤治疗相关骨髓抑制院外管理专家共识（2025版）》，rhG-CSF类药物为预防肿瘤治疗相关中性粒细胞减少症的主要药物之一。特尔津上市以来，在临床应用中的显著疗效使其在业内获得了广泛认可，并且作为多个省份的集中带量采购中选产品，进一步增强了患者的可及性。公司旗下的长效产品珮金与短效产品特尔津形成了完善的产品组合，进一步丰富了肿瘤领域的产品线结构。
　　（6）特尔康（通用名：注射用人白介素-11）（rhIL-11）
　　特尔康主要用于实体瘤、非髓性白血病化疗后III、IV度血小板减少症的治疗。人白介素-11系现行国家医保目录（乙类）品种，公司是该品种国家标准物质的原料提供单位，并参与了国家标准品的研制和协作标定。
　　特尔康的纯化工艺采用肠激酶切割融合蛋白技术，是国内同类产品中唯一采用与原研药完全一致生产工艺的产品，这一技术优势确保了产品的高纯度和高活性，保障了患者治疗的安全性。在中国临床肿瘤学会（CSCO）发布的《肿瘤治疗所致血小板减少症诊疗指南（2024）》中，rhIL-11是治疗肿瘤治疗所致血小板减少症的主要药物之一。随着临床应用的不断拓展，特尔康作为多个省份的集中带量采购中选产品，将持续在临床治疗中得到广泛应用。
　　（7）愈适达（电子笔式注射器）
　　愈适达是新一代“物联网”智能注射笔，与本公司生产的预充式包装的药品配合使用，用于皮下注射药液。该产品不仅具备基础的隐针注射和剂量调节功能，还整合物联网技术，可智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。愈适达进一步丰富了公司的产品种类，有助于更好地满足市场需求，提升公司产品的综合竞争力。
　　（二）经营模式
　　公司是一家主要从事重组蛋白质药物研发、生产及销售的国家创新型生物医药企业，拥有独立完整的研发、采购、生产和营销体系，具体如下：
　　1、研发模式
　　公司以临床价值为导向，采用自主研发与合作开发相结合的研发模式，在提升研发创新能力的同时，围绕技术赋能、管线纵深以及生态联动，积极开展外部合作，加速研发创新。历经多年新药研发实践，公司基于药物特点、生命周期管理和监管法规的发展趋势，建立了较为完善的创新药物研发体系，覆盖药物技术开发、质量管控、成药性研究、临床前及临床研究、产品工业化放大等全过程。在具体的研发活动中以核心技术平台为支撑，以项目管理模式开发创新药物。同时，公司持续关注新靶点、新机制药物的开发，不断丰富产品线，持续提升核心竞争力。
　　2、采购及生产模式
　　公司持续优化供应链管理，升级质量管理体系，推进数字化转型，拓宽物料供应渠道，合理规划生产以保障市场供应，强化全生命周期质量把控；加快探索智能化解决方案提升生产效率，进一步巩固市场竞争力。
　　（1）加强市场需求导向下的供应链管理优化
　　公司紧密围绕市场需求，严格遵循产品注册规程、已上市生物制品药学变更研究技术指导原则及GMP管理要求，针对关键物料和进口原材料可能面对的供应挑战，积极开发与测试新供应资源，拓宽物料供应渠道，积极开展国产替代研究，增强供应链自主性与竞争力，提升物料可及性并降低供应成本。同时，根据市场需求调整供应策略，在确保产品质量的前提下，保障市场及时供应。此外，公司持续深化供应链管理，系统梳理并优化管理流程，积极推动采购、订货、招标、供应商管理及付款等关键环节的信息化建设；加强供应链风险管控，聚焦采购成本管控，提升资金使用效率，降低财务风险，为企业长远发展提供坚实保障。
　　（2）实施动态生产计划灵活应对市场需求
　　生产方面，公司秉持精益生产理念，通过分析预测市场需求变化，动态调整生产计划，灵活应对市场波动；采用阶段化生产方式提高资源利用率，保障产品生产供应的连续性和稳定性，不断提升生产效率。
　　（3）构建公司战略引领下的质量管理升级
　　公司主动对标欧美GMP标准，将质量源于设计（QbD）的理念与质量风险管理工具融入质量管理体系，实现产品质量风险的前瞻性管理。在此基础上，公司严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品标准管理办法》《药品注册管理办法》等强制标准，把控药品全生命周期质量，保障药品安全、有效且质量可控。同时，通过购置大型精密及自动化仪器，引进专业信息化管理系统与人工智能工具，逐步建立覆盖多个领域的分析测试平台，实现质量与效率的双向提升。
　　（4）推动数智化升级驱动的生产创新与效能提升
　　公司顺应行业发展趋势，深入实施数字化与智能化升级。通过全面调研生产制造的信息化、自动化现状，结合《中国制药工业智能制造白皮书》及《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的指导精神，围绕生物制药企业的管理核心，通过自动化接收、整合与分析各类数据，为生产业务赋能，优化运营管理流程，强化质量控制体系，实现企业效益与市场竞争力的双重提升。
　　3、营销模式
　　（1）市场策划
　　公司坚持“以客户为中心”，根据市场新形势和新变化不断提升营销体系的运营效率，促进资源整合，保障公司健康、可持续发展。目前公司已经建立覆盖全国的营销网络及专业规范的营销管理团队，持续完善合规体系。在此基础上，通过市场调研、数据分析等方式持续深化市场洞察能力，制定针对性的营销策略，积极应对市场变化。
　　（2）学术推广
　　公司高度重视专业化学术推广，依托产品的差异化优势，组建专业团队加强学术品牌建设。通过向客户介绍药品的药理、适应症、使用方法、安全性及最新临床研究成果，增强客户对产品的了解和信心，同时探索不同领域的治疗方案，推动诊疗规范化，为提升产品的市场渗透率及未来增长奠定基础。
　　（3）营销管理
　　公司采用自营和授权商业化推广，直销和经销相结合的模式，通过专业化学术推广团队进行产品推广，为客户提供更优的产品和服务。根据相关法规和产品特点，公司选择优质的全国型和区域型主流医药流通企业，按其配送区域可及性向医院配送相关药品，保障药品配送质量和应收账款回收。
　　（三）所处行业发展情况
　　1、行业发展阶段
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”；根据中国上市公司协会《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所属行业为“医药制造业”，分类代码为“C27”。
　　（1）全球行业发展趋势
　　报告期内，全球医药行业的持续发展带动药品市场规模不断扩大，根据IQVIA2025年5月发布的《The Global Use of Medicines Outlook through2029》，预计到2029年全球药品支出将达到2.4万亿美元，并以每年5%-8%的速度增长。Evaluate Pharma预测，2030年全球处方药品总销售额将达1.75万亿美元，其中2025年全球处方药品销售总额预计达到1.2万亿美元，复合年增长率为7%。其中，生物药领域上升势头强劲。
　　（2）国内行业发展趋势
　　医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。国家统计局2025年1-6月份规模以上工业企业主要财务指标数据显示，2025年1-6月医药制造业营业收入12,275.2亿元。在行业政策持续出台、创新动能加速积聚、以及刚性需求稳步增长的支撑下，医药行业长期向好发展态势不变。根据弗若斯特沙利文预测，中国医药市场规模到2030年将达到26,245亿元，中国生物药市场规模2025年将达到6,752亿元，2030年将达到11,491亿元，2025-2030年的复合年增长率约为11.2%。
　　（3）国内行业重要法规政策
　　在人口老龄化加速和健康需求不断升级的推动下，我国医药行业迎来重要发展机遇。国家坚持以人民健康为中心的发展理念，推动“三医”协同发展和治理，同时坚持问题导向，推动形成“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的格局。报告期内，我国医药行业政策体系持续完善，围绕“创新引领、集采优化、数智赋能”等方面不断深化改革，深化集采与支付改革，健全价格形成机制，推进集采药品“三进”活动（进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店）及构建多层次医疗保障制度体系，进一步促进药品可及性；实施医药工业数智化转型，推动全产业链智能化升级，出台一系列完善全链条支持创新药发展举措，为促进医药产业高质量发展提供了强有力的制度保障和政策支撑。
　　此外，各省市持续出台地方级生物医药产业发展支持政策，如：浙江省人民政府办公厅印发的《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》，北京市医疗保障局等九部门联合印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，福建省厦门市科学技术局、厦门市财政局、厦门市卫生健康委员会、厦门市医疗保障局、厦门市市场监督管理局联合印发的《厦门市全链条支持生物医药产业高质量发展若干措施》，这些政策的密集出台，为生物医药产业发展提供了支持与保障，激发产业创新活力。
　　2、基本特点和主要技术门槛
　　医药行业是一个集高技术、高投入、高风险与高附加值于一体的战略性产业，整体发展稳定性较高，周期性特征相对不显著。具体而言，医药行业涉及生物技术、医学、药学等多学科交叉融合，对专业人才的要求极高；新药研发需要具备强大的自主研发能力、技术水平以及大量的资金和时间投入；药品的生产工艺复杂，对设备、生产环境的要求非常严格。此外，医药行业监管体系严格，药品的研发、上市、生产都需要经过一系列复杂的认证和审批程序。
　　综上所述，医药行业的高技术、高投入、长周期和严监管等特点，以及技术、资金、政策和人才等多重壁垒，共同构成了进入行业的高门槛。
　　（四）公司所处行业地位及发展趋势
　　公司是中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，自成立以来始终围绕重大疾病治疗领域，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台。公司持续推进多项药品研发，已有5项聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究。报告期内公司成熟产品市场份额继续位居细分市场领先地位，具备较强市场竞争力。公司现有产品分为抗病毒用药、血液/肿瘤用药、内分泌用药，具体为：
　　1、抗病毒用药：派格宾
　　派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）于2016年获批上市，是国内首个拥有完全自主知识产权的长效干扰素产品。聚乙二醇干扰素（Pegylated Interferon，PEG-IFN）是通过共价结合聚乙二醇分子对传统干扰素进行结构修饰的长效制剂，目前主要应用于病毒性肝炎领域，是慢性乙型肝炎抗病毒治疗一线用药。此外，中国临床肿瘤学会《2024CSCO真性红细胞增多症（PV）诊疗指南》将聚乙二醇干扰素列入真性红细胞增多症（PV）的一线治疗方案，《2024CSCO原发性血小板增多症（ET）诊疗指南》也将其列入原发性血小板增多症（ET）降细胞治疗的药物选择，聚乙二醇干扰素在骨髓增殖性肿瘤（MPN）治疗方面具有一定应用潜力。
　　根据2024年中国肝炎防治基金会联合中国疾病预防控制中心在《The Lancet Regional Health-Western Pacific》发表的中国第四次乙肝血清流行病学调查结果显示，2020年中国1-69岁人群中HBsAg流行率从1992年的9.72%下降到2020年的5.86%，估算全国约有7500万HBV感染者，其中HBV感染阳性知晓率为59.78%，已知晓HBV感染阳性的人群中符合《慢性乙肝防治指南（2019年版）》抗病毒治疗指征患者约1700万例，其中仅有300万（17.33%）人正在接受抗病毒药物治疗，目前抗病毒治疗率仍较低。2022年发布的《扩大慢性乙型肝炎抗病毒治疗的专家意见》和《慢性乙肝防治指南（2022年版）》进一步放宽乙肝抗病毒治疗适应症，预计随着乙肝筛查率和诊断率的提高，以及抗病毒治疗适应症的扩大，未来接受乙肝抗病毒治疗的患者比例和数量将进一步提升。
　　目前，乙肝临床治愈药物主要分为直接抗病毒药物和免疫调节药物两大类，派格宾作为一种广谱的免疫调节剂，具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用，与核苷（酸）类似物（NAs）单纯抑制病毒复制的机制形成重要互补，基于聚乙二醇干扰素α治疗是当前实现慢乙肝临床治愈的有效路径。第七届慢乙肝临床治愈学术大会报告研究结果显示，派格宾与TDF联合治疗可使超过30%的核苷（酸）类似物经治人群实现真正的临床治愈，104周延长随访时临床治愈的持久性约90%，为派格宾在实现持久临床治愈中的核心地位提供了强有力的注册临床研究证据。
　　在临床应用方面，尽管聚乙二醇干扰素α在乙肝临床治愈领域和肝癌预防尚处于形成专家广泛共识的阶段，但随着临床专家开展的相关研究持续产出学术成果，科学证据不断积累，其在慢乙肝临床治愈的临床价值逐渐取得学术界的更多认可。近年来，全球肝病学界在乙肝临床领域取得多项进展，循证医学证据持续更新。报告期内，欧洲肝脏研究学会（EASL）发布了2025年《乙型肝炎病毒感染管理临床实践指南》，强调表面抗原（HBsAg）清除是最终目标以及扩大抗病毒治疗和简化治疗流程的重要性；我国专家发表《慢性乙型肝炎功能性治愈导航：专家共识2.0》中阐述临床治愈定义：抗病毒治疗结束后24周，持续的血清乙肝表面抗原（HBsAg）消失和血清HBV DNA检测不到，伴或不伴乙肝表面抗体（抗-HBs）血清学转换；并明确推荐：对于可检测到HBV DNA的患者，与核苷（酸）类似物单药治疗相比，采用聚乙二醇干扰素α联合核苷（酸）类似物方案可提高HBsAg清除率。未来，乙肝临床治愈将趋于由不同机制药物与干扰素、核苷（酸）类似物进行更具体的优化和联合，助力乙肝患者实现更理想的治疗终点，作为乙肝临床治愈的重要基石药物之一，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。
　　派格宾产品设计方面有三个重要特点：运用了更加稳定的全新长效化PEG结构；选择免疫原性更低的天然干扰素亚型α-2b；创造性地将YPEG分子结合在干扰素α-2b分子的高活性位点上。派格宾的上市打破了国外医药企业对国内乙肝治疗药物的垄断局面，实现进口替代，其药物研发及相关临床应用得到了4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，拥有独创的结构设计及完整的专利保护，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”。
　　报告期内，公司坚定聚焦乙肝临床治愈领域，以派格宾为基础开展了大量工作，持续参与、支持“珠峰”、“萌芽”、“星光计划”等公益或科研项目，探索不确定期、核苷经治高表面抗原水平、儿童乙肝、干扰素经治乙肝患者等优化治疗方案，努力提升全人群的临床治愈率，此外，公司积极向临床医生传递最新临床研究项目进展和临床实践经验。基于过去十多年对整个技术领域的理解和探索，结合现有乙肝治疗新药各个阶段的基础和临床研究数据，公司认为聚乙二醇干扰素仍将是很长一段时间内乙肝临床治愈的基石药物之一，未来将会有更多新机制的药物联合长效干扰素和核苷（酸）类似物实现更高的临床治愈率和进一步缩短疗程，聚乙二醇干扰素α的临床应用将更加广泛。
　　2、血液/肿瘤用药：珮金、特尔立、特尔津、特尔康
　　世界卫生组织在2024年发布的全球癌症趋势预测显示：2022年全球新增癌症病例达2000万例，死亡病例为970万例；预计到2050年全球新增癌症病例将突破3500万例，较2022年增长77%，而癌症死亡病例将激增到90%。根据国家癌症中心2024年2月在Journal of the National CancerCenter(JNCC)上发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年中国恶性肿瘤总发病人数约为482万人。弗若斯特沙利文分析报告指出，预计未来肿瘤发病人数将继续增加，到2030年将达到581万。受环境污染、生活方式变化、人口老龄化及诊断技术提升等综合因素影响，肿瘤新发病例数量不断增加，诊断与治疗需求持续旺盛，促使抗肿瘤药物市场规模近年来稳步扩大。
　　抗肿瘤治疗引发的骨髓抑制（如中性粒细胞、红细胞、血小板减少）是影响疗效及患者安全的主要副作用。针对骨髓抑制等临床痛点，造血生长因子类药物（如G-CSF、GM-CSF、IL-11等）是关键的治疗及预防手段，同时也广泛应用于再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症等疾病。公司在该领域深耕二十余年，构建了覆盖白细胞减少症、血小板减少症的优势产品组合，拥有rhG-CSF、YPEG-rhG-CSF、rhGM-CSF、rhIL-11四款上市产品。
　　凭借优质的产品质量与疗效，特尔立（rhGM-CSF）、特尔津（rhG-CSF）、特尔康（rhIL-11）长期占据国内市场份额前列，深得临床认可。珮金（拓培非格司亭注射液）作为公司自主研发的长效粒细胞刺激因子，实现从“短效”到“长效”的治疗升级，提高了治疗效果及安全性。2025年珮金新增了预充式注射笔（国内独家）包装，通过创新注射装置为患者提供更为便捷的给药方式，提高用药依从性。
　　公司这四款产品均已纳入国家医保目录，覆盖全国数千家医疗终端，形成“短效+长效”协同格局。随着肿瘤患者基数增长及珮金市占率提升，叠加预充注射笔包装上市带来的患者依从性改善，该管线将助力公司巩固在肿瘤支持治疗领域的行业地位。
　　3、内分泌用药：益佩生
　　根据弗若斯特沙利文相关数据显示，2023年中国18岁以下矮小症患病人数为810万例，因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、特发性矮小症及小于胎龄儿为最常见的矮小症类型。目前针对生长激素缺乏的患儿，主要治疗手段为补充外源生长激素。随着人们疾病认知水平的提高、支付能力不断提升以及生长激素治疗需求的持续释放，预计我国生长激素市场空间规模将持续扩大。
　　益佩生（怡培生长激素注射液）是公司自主研发的一款采用40kDY型分支聚乙二醇进行单分子修饰的全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。益佩生通过优化选择非N-末端位点为主的修饰组分，提高生物学比活性，延长半衰期，从而在保证疗效的同时，降低给药剂量，获得更佳的长期药物安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周给药一次，降低了患者接受治疗时的用药频次，有效缓解身心负担，提高用药依从性，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生配套的智能电子注射笔具备基础的隐针注射和剂量调节功能，并整合了物联网技术，可智能识别药物规格、批次及剂量，确保用药准确性。益佩生的上市，为生长激素缺乏症儿童提供了“安全、有效、便捷”的治疗方案，持续巩固公司在中国聚乙二醇长效蛋白质药物的领军优势。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，生物医药行业受宏观经济波动、政策监管动态调整及技术创新加速迭代影响，面临多重挑战与机遇。公司聚焦免疫与代谢领域，以解决临床疾病问题为核心，围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过整合资源加大研发投入、提升管理质效等多种举措持续提高内生能力，推动经营业绩稳健增长。
　　2025年上半年，公司实现营业收入15.11亿元，同比增长26.96%；实现归属于上市公司股东的净利润4.28亿元，同比增长40.60%；经营活动产生的现金流量净额3.61亿元，同比增长397.97%；归属于上市公司股东的净资产27.55亿元，比上年度末增长7.91%，重点开展以下工作：
　　（一）聚焦临床需求，持续探索重大疾病治疗方案
　　报告期内，公司始终以解决未被满足的临床需求为核心，以免疫相关细胞因子药物为基础，依托对免疫系统和代谢调控的深刻科学认知，聚焦免疫与代谢领域拓展战略布局，致力于为重大疾病治疗提供更优解决方案。
　　公司持续聚焦乙肝临床治愈，为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的目标，积极推动以重点产品派格宾为基础的乙肝临床治愈和肝癌预防科学研究：公司开展的以临床治愈为治疗目标的确证性临床试验——慢性乙型肝炎临床治愈研究项目处于技术审评阶段；围绕乙肝全人群临床治愈和肝癌预防，公司持续参与和支持包括“珠峰”、“绿洲”、“未名”、“萌芽”、“星光”、“领航”、“赢领”、“广愈”、“幸福一生”、“强盾”等一系列公益或科研项目，携手中国专家及社会各界力量共同为乙肝感染者全人群探索更优治疗方案，助力更多患者实现临床治愈的“金牌”梦想。其中，“降低HBV相关肝癌家族史慢乙肝患者肝癌风险真实世界研究（强盾）项目”由中国肝炎防治基金会于2025年4月发起设立，旨在探究不同抗病毒治疗方案对以肝癌发生为主要观察目标的慢乙肝患者抗病毒治疗远期结局的影响，为慢乙肝患者的诊治积累高质量循证医学证据，探索最优临床决策，降低肝癌风险，助力中国肝炎防控事业发展。随着各项目的顺利开展，部分项目阶段性成果相继亮相2025亚太肝病研究学会（APASL）、欧洲肝脏研究学会（EASL）年会等国际学术平台，系列循证医学证据的产出进一步支持了基于派格宾疗法有助于更广泛人群实现临床治愈和降低远期肝癌风险。随着慢乙肝防治指南的不断升级和临床治愈科学证据的不断积累，公司核心产品派格宾在提高乙肝临床治愈率、显著降低肝癌发生风险方面的研究证据进一步得到专家和患者的认可，产品持续放量，驱动收入和利润双增长。
　　为进一步丰富公司在肝脏疾病预防和治疗领域的管线布局，为未被满足的临床需求提供更多治疗选择，公司广泛开展合作，在肝炎治疗、非酒精性脂肪肝、肝脂肪代谢及肝纤维化领域相关疾病的治疗等，加速推进多个肝病治疗方向的技术合作项目。
　　公司坚持以客户为中心，深入理解患者和市场的真实需求，针对当前市场未被满足的领域持续优化提升，围绕临床痛点开展技术创新。2025年5月底，公司自主研发的国家1类新药长效生长激素产品——益佩生（通用名：怡培生长激素注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该药品采用全球独创的Y型40kD聚乙二醇（PEG）长效修饰技术，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。公司依托现有优势技术平台，在益佩生的研发和设计上，通过剂量优化、修饰位点等构建差异化竞争力，显著提升细胞学活性，通过更好的药物暴露与半衰期，显著降低药物剂量，为患者提供高效、安全的治疗选择。益佩生的上市进一步完善了公司的产品矩阵，增强满足不同患者需求的能力，为公司在免疫和代谢领域的持续发展奠定坚实基础。
　　在儿童生长领域，儿童矮小症防治长期存在疾病认知率低、临床就诊率不足、患者治疗依从性较差等问题，报告期内公司支持了由中国儿童少年基金会发起设立的“小竹笋”儿童健康关爱公益项目，旨在通过开展系统化科普教育，全面提升社会各界对儿童生长发育规律的科学认知；同时针对特殊困难儿童群体实施精准医疗援助计划，为更多面临生长发育问题的儿童提供帮助。
　　（二）布局创新技术，拓展技术平台和研发管线
　　公司秉持以“客户为中心、以临床需求为导向”的创新理念，依托国家重点领域创新团队，聚焦免疫与代谢领域研发创新，持续深化对疾病治疗领域的认知与理解，基于未来技术布局的战略考量，以全球视野整合前沿科技资源，探索多平台技术、多工具、多手段协同解决疾病问题，为人类健康事业贡献更优解决方案。
　　公司以核心平台技术为支撑，着力推动多平台技术的协同创新。基因治疗作为解决复杂疾病的长期精准手段，是未来行业重要发展方向，报告期内公司通过全资子公司伯赛基因收购基因治疗公司九天生物的部分资产，将充分运用九天生物的技术平台和优势，结合公司自身技术积累，探索多技术平台协同解决疾病问题的综合方案，为患者提供更多治疗选择。目前公司已建立聚乙二醇重组蛋白质修饰、蛋白质药物生产、药物筛选及优化3大核心技术平台，同时在核酸药物、腺相关病毒（AAV）基因治疗等领域拓展多个技术平台，逐步形成自主技术积累。此外，公司加快推进基础设施建设步伐，研发综合楼相继投入使用，为后续研发创新奠定了坚实的硬件基础。
　　公司持续通过自主创新和开放合作，稳步推进多个研发项目的临床进展，通过整合国内外优质资源持续推进研发合作，不断深化产学研协同创新，与重点高校建立长效合作机制，加速横向
　　课题落地转化；同时构建多维信息收集共享机制，进一步提升公司研发管线的深度与广度，多项研发项目取得进展：
　　（三）提升管理效能，驱动企业高质量发展
　　报告期内，公司聚焦主业深耕细作，通过强化战略管理、优化组织效能、健全风险防控体系等举措，为企业高质量发展筑牢根基。
　　战略管理层面，以战略管理体系建设（灯塔）项目为抓手，持续构建并完善战略规划、解码、执行与评估的全过程闭环管理体系。同时，通过灯塔项目不断强化管理干部战略管理能力，逐步培养一支具备良好战略管理素养的团队。不断提升公司的市场应变能力，确保在复杂多变的市场环境中保持清晰的战略方向和坚定的战略定力，引领公司稳健发展。
　　组织效能层面，公司聚焦流程建设和数智化建设，持续推进管理升级，以提升组织能力与部门协同效能，快速响应并高效满足业务需求。流程建设方面，以流程“双百”计划为契机，重点培养具备流程思维与流程建设能力的管理干部；同时，通过梳理与优化流程架构，沉淀最佳实践，逐步构建高效的流程化组织。数智化建设方面，公司积极推动数字化建设与智能化升级：一方面，对标行业内外领先平台，系统梳理内部业务流程，加速各业务平台信息化建设；另一方面，不断探索AI在生物医药领域的应用与实践，提升全员数智化素养，构筑组织在数智时代的核心竞争力。
　　风险防控层面，公司持续深化全员风险管理与合规管理理念，着重围绕安全生产、信息安全保障及合规运营等核心板块，系统构建风险防范教育与管控体系。通过组织开展安全生产月系列活动、网络信息安全知识普及、商业秘密保护与网络知识产权安全教育等多项举措，有效提升员工风险辨识敏感度与应急处置能力。同时，公司立足行业特性与企业运营实际，动态完善合规管理框架与风险防控机制，重点优化风险识别标准、监测预警指标、应急响应流程等，旨在形成覆盖全链条的风险闭环管理体系，为公司的稳健、可持续发展构建防护壁垒。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、创新力
　　公司始终坚持创新驱动的发展战略，以“坚持临床价值导向、解决未被满足的临床需求”为引领，构建“创新驱动——资源保障——成果转化”的创新管理体系。
　　在近30年的持续创新过程中，公司以国家科技部授予的“重点领域创新团队”为依托，不断拓宽聚才、引才渠道，坚持培养人才、引进高层次研发人才并重的策略，打造具有国际先进水平的高端生物药开发和产业化人才团队。同时，公司持续强化核心平台技术建设，为内部自主创新提供强劲支撑。目前，公司已构建包括聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、药物筛选及优化平台技术、蛋白质药物生产平台技术三大核心平台技术，同时在核酸药物、腺相关病毒（AAV）基因治疗等领域拓展多个技术平台。在此基础上，公司积极整合国内外前沿技术资源，围绕技术赋能、管线纵深以及生态联动，探索将自身平台技术与外部先进资源深度融合，持续拓展创新边界。
　　在创新投入方面，公司深刻洞察创新研发对企业长远发展的驱动价值，为人才引进、技术攻关与平台建设等创新活动提供持续稳定的资金支持，以保障创新动力。目前，公司累计完成9项“重大新药创制”国家科技重大专项，上市6款药品，多个全新机制或创新结构药物处于临床研究阶段。在知识产权布局上，通过专利、商标、版权及商业秘密等战略部署，不断优化知识产权运营，强化创新成果的保护，目前拥有16项发明专利，核心专利覆盖中国、美国、欧洲等数十个国家和地区，为创新发展提供坚实的法律壁垒。
　　2、组织力
　　组织力是公司实现经营目标、应对复杂市场挑战的核心竞争力。公司以流程建设为抓手，大力推进流程化组织的建设，并在此基础上，通过加强数智化赋能、搭建人才供应链、完善激励机制、打造高效协同的组织体系等举措，持续提升组织效能。
　　在数智化赋能方面，公司持续加强信息化与数据化建设，积极探索AI在生物医药领域的应用实践，鼓励全员提升数智化素养，培养适应面向未来产业变革的组织能力，共同迎接数智化时代的挑战与机遇。在人才生态构建上，围绕公司战略方向与经营目标，构建“内培外引”的人才生态结构，拓宽引才渠道、优化育才路径，以保障关键岗位的人才供给；坚持以客户需求与市场动态为导向，动态调整组织架构，强化“战略——组织——岗位”三级联动机制与跨部门协作，确保资源聚焦核心任务；通过个性化培训与发展计划，激发个体与组织活力，为创新发展提供持续人才动力。在激励机制层面，公司推动全面回报体系建设，优化绩效与薪酬管理，建立长期激励机制，将个人与组织目标深度绑定，充分激发团队创新活力。
　　3、产品力
　　产品力是公司可持续发展的基石。公司通过创新力的驱动与组织力的协同转化，在肝病、肿瘤、代谢性相关疾病等领域构筑了具有核心竞争力的产品布局，为未被满足的临床需求提供了更优的治疗选择。
　　在肝病领域，派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）是全球首支Y型40kD聚乙二醇长效干扰α-2b注射液，拥有2项药物结构国际专利，获4项国家重大新药创制专项支持，作为我国首个国产上市的长效干扰素，打破了国外进口同类产品的市场垄断。2025年亚太肝脏研究学会（APASL）年会报告显示，使用派格宾联合治疗获得临床治愈的患者，在52周延长随访时临床治愈的持久性接近100%，表明派格宾可通过免疫重建让乙肝患者实现持久临床治愈。在代谢性相关疾病领域，益佩生（怡培生长激素注射液）是全新一代长效生长激素，通过提高生物学比活性，延长半衰期，可实现每周给药一次，且不含苯酚等防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供便捷有效的治疗选择。在肿瘤领域，珮金（拓培非格司亭注射液）与目前已上市的同类长效产品相比，具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量，药物剂量约为目前已上市同类长效产品的三分之一，为患者提供更多的治疗选择。
　　4、品牌力
　　公司在生物医药领域的持续深耕近三十年，专注于肝病、肿瘤及代谢性相关疾病等领域，致力于满足未被满足的临床需求，成功建立了良好的“特宝生物”品牌形象。
　　公司以创新力为驱动，以组织力协同转化，多款产品在临床应用中得到广泛认可。在肝病领域，据不完全统计，目前已有数十万慢乙肝患者通过派格宾治疗获益；同时，公司积极联合多方力量共同推动乙肝临床治愈研究，研究成果得到国内外肝病专家的广泛关注和认可，促进乙肝临床治愈经验的广泛传播，有效提升公司品牌力。在代谢性相关疾病领域，益佩生的上市，为儿童生长激素缺乏症的治疗提供了更加安全、有效及便捷的选择，该研发成果获新华社权威发布，进一步提高公司品牌力。在肿瘤支持治疗领域，珮金与特尔立、特尔津、特尔康在临床应用中凭借良好疗效得到了广泛认可，形成品牌合力。
　　基于在生物医药领域的多年积淀，公司及产品近年来斩获多项荣誉。此前，公司已获得国家技术创新工程创新型企业、重大新药创制科技重大专项药物技术创新平台、国家知识产权优势企业、国家重点领域创新团队等荣誉。报告期新增多个奖项，如“福建省科学技术进步奖一等奖”、“全国工业和信息化系统先进集体”、“2024中国医药市场药企生物药五十强”、“肝病诊疗技术服务金钻奖”、“2024中国创新药价值排行榜综合实力榜TOP50”、“2024中国创新药价值排行榜生物药榜TOP20”、“中国创新药销售企业排行榜”等，进一步提升了品牌的行业影响力和市场认可度。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　围绕重组蛋白质及其长效修饰药物研发和产业化，公司形成了涵盖药物筛选和优化、蛋白质药物生产、聚乙二醇重组蛋白质修饰三个方面的主要核心技术，保障了公司可持续的药物创新能力和完整的药物产业化能力。
　　（1）聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术
　　聚乙二醇化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，具备更好的成药性，是经FDA批准的极少数能作为体内注射药用的合成聚合物之一。蛋白质药物经PEG化修饰后，其药物特性有显著改善，有利于降低免疫原性，提高疗效。经过多年研发，公司攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。基于该平台技术，能够根据重组蛋白质药物的特点进行选择性修饰；在提高修饰效率的同时，降低多修饰产物的含量，较好地控制修饰产物的均一性。目前公司已经建立产品不同修饰位点的分析技术及标准，实现组分含量可靠质控，具有明显的技术优势。
　　（2）蛋白质药物生产平台技术
　　公司目前开发和生产重组蛋白质药物所用的平台，采用的是当前国际上重组蛋白质的主流表达系统，包括大肠杆菌、酵母和哺乳动物细胞等。公司在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，通过独立自主开发形成了重组蛋白质药物生产制造技术体系；并将生产平台、生产工艺、质量体系三方面进行集成创新，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有治疗用重组蛋白质药物产品线相匹配的多品种生产车间，能够在有效避免污染及交叉污染的情况下，实现多品种和高质量标准的生产，达到了国内先进水平。
　　（3）药物筛选及优化平台技术
　　公司从美国Codex BioSolutions引进基于ACTOne Biosensor技术的药物筛选技术，并对其进行了再开发，将G蛋白和β-arrestin同时引入药物筛选和优化过程，建立了可实现G蛋白途径和β-arrestin途径同时筛选的技术平台。该技术平台可广泛应用于针对G蛋白偶联受体（GPCR）类药物靶点和环核苷酸磷酸二酯酶（PDE）类药物靶点的药物筛选，实现了双途径、动态、高通量的药物筛选。针对GPCR受体靶点药物的筛选及优化，不但能检测cAMP下调和上调，适用于所有类型的GPCR药物筛选，而且可以实现活细胞实时检测，无需裂解细胞，适于高通量筛选。针对PDE抑制剂的筛选及优化，可直接检测活细胞，避免细胞裂解干扰检测导致的假阳性，提高了测定准确度；并可同时使用动力学法和终端法测定PDE的酶活性，更好地反映药物在细胞内的真实作用；操作简便，更适于高通量药物筛选。该平台技术获得国家国际科技合作项目的支持并顺利通过验收，已取得欧洲、美国、日本等国家/地区的国际专利授权，具有先进性。
　　报告期内，公司的上述核心技术水平保持先进。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进，其中：怡培生长激素注射液已获批上市；YPEG-EPO正开展III期临床研究相关准备工作；人干扰素α2b喷雾剂、ACT300已完成I期临床研究；AK0706、ACT500处于I期临床研究；ACT50、ACT60项目正开展药学和临床前研究。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内，公司持续加大研发投入，多个研发项目稳步推进。
　　4、在研项目情况
　　说明：怡培生长激素注射液已于2025年5月底获批上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代风险
　　生命科学和药物研究领域日新月异，产品技术不断推动制药工业的前进，同时也给制药公司带来了竞争压力。若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现革命性的重大技术发现，诞生更具竞争优势的创新药物，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。
　　2、技术专利许可或授权不具排他性
　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。
　　3、研发失败风险
　　尽管公司在聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术方面具备一定优势，但由于新药研发具有周期长、投入大、风险高等特点，从实验室研究到新药获批上市要经过诸多复杂环节，研发过程容易受到诸多不确定性因素的影响，例如可能因关键技术难点未能解决、临床研究失败、药品注册审评制度变动或相关标准提高等因素导致药物研发和审批结果不及预期引发研发失败风险，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期。
　　4、技术成果无法有效转化风险
　　创新药物的上市需要经过严格审批且上市审评标准不断提高，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。
　　面对以上风险，公司将继续以客户为中心，以临床需求为导向，关注行业新技术、新靶点药物的发展方向，持续加大研发投入，不断提升自主创新能力，加快推进重点项目研发进度，促进创新成果转化；不断完善知识产权保护机制和研发项目管理体系，对研发项目关键节点进行风险评估，降低产品研发风险。
　　（二）经营风险
　　1、药品未能中标及中标价格下降风险
　　现行药品招标采购主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。公司的药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。
　　2、原材料供应风险
　　公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务将产生一定的影响。
　　3、派格宾销量无法持续增长的风险
　　派格宾目前是公司重点产品，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。
　　4、药品质量控制的风险
　　质量是药品的核心属性，药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响，如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。
　　5、安全生产的风险
　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将密切关注行业政策动态，加强政策的解读与分析，科学制定应对策略；持续增强对市场信息的收集与研究，基于宏观市场环境和行业格局，合理安排采购计划；加强信息化系统建设，不断推进精细化管理，持续优化生产、采购、质量、销售等内部控制体系，强化产品质量管控，提升抗风险能力，促进公司平稳发展。
　　（三）财务风险
　　1、税收优惠政策变化风险
　　报告期内，公司及全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%，子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司针对提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务等免征增值税。若公司未能持续被评定为高新技术企业，或国家税收政策有所调整，将对未来经营业绩产生影响。
　　2、应收账款坏账增加的风险
　　目前公司客户资信良好，未来随着销售规模的扩大，应收账款总额可能增加，若客户信用状况发生重大不利变化未能及时回款，可能引发坏账增加风险，对公司经营业绩造成不利影响。
　　面对以上风险，公司将持续关注税收政策的变化，加强内控管理，确保企业各项业务活动符合相关规定，保持良好发展态势；同时通过建立健全客户信用评估和管理体系，对客户的信用状况进行严格审查，加强应收账款的日常管理，设立风险预警机制和应对策略，通过合法途径降低风险，保障企业的财务健康和持续发展。
　　（四）行业风险
　　1、行业人才流失风险
　　随着生物医药行业的迅速发展，企业间人才竞争日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法持续保持竞争力，可能造成技术人员流失及研发团队不稳定，可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响，增加人才引进的难度，对长期发展产生不利影响。
　　2、行业政策风险
　　医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对经济发展和保护人民健康具有十分重要的作用。随着国家医药卫生体制改革的不断深化和社会医疗保障体制的逐步完善，相关行业政策的出台或调整将对市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响，若公司未能及时根据相关政策变化做出调整，将对经营产生不利影响。
　　面对以上风险，公司将围绕企业核心价值观，为员工提供竞争性薪酬福利和职业发展机会，不断提高员工的归属感和获得感；同时坚持合规经营，勤练内功，不断提高自主创新能力，持续关注行业政策动态，根据政策变化及时调整发展战略和业务布局，保障企业稳健发展。
　　（五）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医药产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化、未来国际政治形势的变化，尤其是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，可能对公司的生产经营产生影响。
　　（六）其他重大风险
　　随着公司发展规模的不断扩大，对企业营运管理、财务管理、内部控制等方面提出更高的管理要求，若公司的组织模式和管理制度未能及时满足规模扩大的要求，可能存在因规模扩张导致的管理和内控风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控体系，提高整体管理能力以适应快速发展的需求。 收起▲