2023年11月份，公司的产品全自动化学发光免疫分析仪（英文名称：AutomatedCLEIAsystem）于近期获得欧盟CEIVDR认证。公司本次获得欧盟CEIVDR认证的全自动化学发光免疫分析仪共包含两款产品，型号为Surelite8及Surelite16，可实现即来即检，快速精准，满足诊所，医院门急诊，核心实验室等多个不同层级医疗机构的检测需求，在轻量化，自动化，高性价比方面具备良好的竞争力和优势，为临床诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案。该产品获得欧盟CEIVDR认证，是公司免疫战略和国际化战略的重要成果，构建了较完整的面向国际市场的化学发光产品矩阵，成为公司免疫战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，表明公司的化学发光产品性能已达国际主流水平，为公司开辟国际免疫诊断市场打下了良好基础，加速从分子诊断龙头企业向体外诊断领域多元化平台型企业的转变。 收起>>

       公司持续响应2030“消灭肝炎危害”目标，完善病毒性肝炎确诊，方案确定，治疗随访，耐药监测，用药终点判断，肝癌早筛等诊疗全过程的系统检测产品。产品市场占有率持续增加，报告期内新增一大批大型三甲医院和第三方检测实验室客户，乙肝和丙肝产品在2022年全国室间质量评价活动中实验室用户数连续保持行业第一，在肝炎核酸检测市场持续扩大领先优势。 收起>>

       公司的产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近期获得欧盟CEIVDR认证。公司人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）本次获得欧盟CEIVDR认证，是公司产品性能及国际化质量体系升级的重要成果，填补了欧盟CEIVDR严监管体系下，中国HPV核酸诊断产品在欧洲市场的空白，成为公司国际战略发展的又一里程碑事件与标志性突破，奠定了其在欧盟市场的先发竞争优势。人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可满足1管检测同时提供3种结果需求——16型和18型分型及其他13种高危型，该产品的推出将为HPV感染相关精准诊疗应用提供更全面可及的一体化服务解决方案。另，公司HPV13 2，HPV23分型取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，进一步完善了公司产品矩阵，已成为国内HPVDNA检测领域获证产品最多，解决方案最全的企业。 收起>>

       公司稳步实施“一国一策”深耕计划，国际合作“朋友圈”不断拓展。印尼，法国，英国，菲律宾，美国，泰国等海外子公司/办事处相继成立，通过属地化运营进一步深度发掘本土市场及辐射周边国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。产品注册准入质量大幅提升，其中，公司乙肝，丙肝，艾滋及血筛四项血源性感染产品获得欧盟监管程度最高，技术要求最为严格的CEListA认证，成为全球第二家，中国首家四款产品全部获得CEListA认证的企业。新冠抗原（自测）检测，猴痘检测，呼吸道病原体检测，分子POCT，血筛，HPV等众多产品也获得一系列重点国家/地区注册准入，并在多个国家中标了多个重大项目。 收起>>

       公司开发了病原微生物基因检测系列，肿瘤精准用药基因检测系列等产品，完善了从核酸提取，文库构建，高通量测序，生信分析全流程的测序自动化整体解决方案，并向湖南，福建，内蒙古等省，市，县疾控及医疗机构交付了数十台测序仪及测序解决方案，实现了测序市场的有效交付。 收起>>

       公司持续开发推出了全自动分杯处理系统，全自动液体处理工作站，自动化提取仪，全自动核酸检测分析系统，TSure核酸检测卡盒等一系列产品，市场装机量国内行业领先。报告期内，公司各类仪器发货数量超2万台，同比增长约98%，将进一步带动公司全线试剂的增量销售，加速提升全线产品市场占有率。 收起>>

       公司HPV13 2，HPV23分型取得国家药品监督管理局医疗器械注册证，进一步完善了公司产品矩阵，已成为国内HPVDNA检测领域获证产品最多，解决方案最全的企业。公司基于快速核酸释放技术，磁珠法核酸提取技术及荧光定量PCR技术平台开发的HPV检测系列试剂盒，包含23分型，15分型，15不分型，HPV13 2，HPV6/11，HPV16/18等HPV检测产品，结合系统的自动化仪器方案，数据报告系统，信息管理软件，构建了覆盖医院门诊/机会性筛查，大规模宫颈癌筛查，体检/健康管理，基层医疗机构等全场景HPV检测应用方案。 收起>>

       公司与鹍远生物开展深度战略合作，共同成立合资公司，发力肿瘤早筛领域，充分发挥双方优势，在产品开发，市场布局及民生工程等领域互利共赢。战略投资FirstlightDiagnostics公司，其公司自主研发的独特快速药敏技术能够解决目前检测病原体抗生素敏感所需时间长，失败率高的痛点，有助于改善抗生素错用，滥用的根本性临床问题。公司通过技术合作能快速布局药敏领域，并与公司的病原体微生物核酸检测产品形成良好的上下游互补。公司前期孵化的原材料领域的康得生物，人工智能领域的元景智造，底层技术领域的索科亚，检测服务领域的圣维尔，前期投资的宠物检测领域的大圣宠医，基因测序领域的真迈生物等投资项目亦在稳步推进中，发展势头良好，市场前景广阔。 收起>>

       公司在呼吸道感染分子诊断领域已深耕近10年，形成了精准可及的全场景化整体解决方案，陆续推出了上呼吸道病原体六联检，下呼吸道病原菌六联检，新冠甲乙流等联检产品及60余种呼吸道单检产品。同时，公司加速布局包含免疫抗原，复杂感染性疾病病原体联检，耐药基因筛查，快速药敏，病原体二代测序等领域，通过完善快速便捷的POCT到二代测序等产品技术路径，搭建从快速鉴别到药敏鉴定再到精准用药的呼吸道精准检测整体解决方案，以满足临床呼吸道相关疾病的精准诊疗需求。公司在呼吸道领域疾病症候群的矩阵式布局，将成为业绩增长的驱动引擎。报告期内，公司积极响应国家政策，持续落地“百千万”呼吸道感染性疾病核酸检测能力培训项目，推动现有核酸检测能力向呼吸道病原体检测能力的转化，并获得数千家客户的关注与合作。 收起>>

       公司持续升级了血液筛查系统，开展了全国临床多中心研究项目，产品和性能得到广泛认可，采供血系统的品牌口碑逐步建立，临床传染病核酸筛查市场也取得重大突破，“以学术研究带动学科发展和市场开拓”的模式显现成效。此外，报告期内公司HIV1型核酸测定试剂获批上市，该试剂用于定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，监测患者在抗病毒治疗过程中的病毒学应答，产品性能达到国际领先水平，为血源性传染性疾病的诊断提供了又一利器。 收起>>