一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的“诊疗一体化”全场景方案提供商。公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　为了积极落实国家关于儿童健康管理、促进人口长期均衡发展的号召，拓展公司在“诊疗一体化”的综合战略布局，提升公司的盈利能力，公司于2025年1月全资收购中山海济100%股权，生长激素系列产品已成为公司主要业务之一。结合公司在体外诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，充分发挥协同效应，有助于更好地推动业务拓展与产业链延伸，完善医疗领域综合战略布局。
　　(二)主要经营模式
　　公司聚焦生命科技领域，结合目前疾病防控重点，深度打造“试剂、仪器、第三方医学检验服务、生物制药”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，以自主研发驱动产品升级，通过规范化采购与精益生产保障产品质量，以“直销和经销相结合”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，充分发挥“诊断+治疗”的协同优势，积极实践“诊疗一体化”战略，助力精准诊疗。
　　1、采购模式
　　公司采购体系全面覆盖核心生产与运营所需物资，主要包括：关键生产物料（原辅料、包材、耗材等）、保障性固定资产（设备、信息系统等）、日常运营物资及工程建设项目物资。
　　公司建立了专业化、分品类的集中采购管理体系及严格规范的工作流程。生产及经营类物资，严格依据需求从合格供应商库中采购，并与重要战略伙伴签订长期协议及质量协议，确保权益与供应稳定。到货物资由质量、需求、仓储部门联合验收。工程类物资采购主要采用招标机制（定向邀请或平台公开招标）。采购部门主导流程，业务部门深度参与技术规格、验收标准设定及招标文件制定与评标。评标实行技术标（业务部门主导）与商务标（采购部门主导）分离评审，最终由跨部门评标委员会确定中标方。
　　公司建立了规范的供应商准入、评价及分级管理机制。依据规程建立供应商档案，组织多部门评审并经批准后纳入合格清单。合作前进行质量标准对标并签订质量协议。合作中通过闭环质量反馈机制处理问题并驱动供方改善，作为续用或停用依据。质管部门进行年度质量回顾评估，实施分级管理并给出相应优化建议。
　　2、生产模式
　　公司主要基于战略规划、市场需求预测及年度销售目标制定生产计划，生产运营采用设定合理安全库存量的“按需生产”模式，具备良好的市场响应能力与库存管理效率。
　　公司严格执行国家质量管理体系相关要求，建立了覆盖产品生产全过程、质量监督及检验放行的严格质量管理制度。在质量、工程等相关部门的协同下，生产部门依据年度生产计划并结合月度需求执行生产任务，确保完成供货目标并维持必要的安全库存水平。每批次生产过程中均经过严格质检后方可进入下一环节，最终质检合格后完成产品入库。同时，公司严格执行安全生产相关制度，强化现场精益管理与安全隐患排查治理，以确保消除隐患，避免安全事故。
　　3、营销模式
　　公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，打造了一支管理高效、覆盖全面的专业化销售团队，从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端，致力于实现全人群、全医疗机构、全渠道的开发覆盖。同时，公司通过线上线下相结合的学术推广及专业化的技术服务，着力建设标杆医院与标杆市场，深化终端影响力。
　　公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了严谨的代理商遴选、评估体系及分级管理制度。遴选标准不仅要求经销商具备国家规定的相关资质，更强调其终端市场覆盖能力、学术推广意愿与能力、技术服务支持水平，并需通过严格的合规背景调查。公司充分发挥经销商的销售网络与地域优势，持续挖掘潜在客户，提升产品市场渗透力，扩大市场份额。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供专业的学术支持和技术服务，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。
　　4、研发模式
　　公司坚持自主研发为主的产品开发策略，聚焦于体外诊断及生物制药产品的持续升级迭代及新产品、新技术的开发。产品开发全过程严格按照行业法规与标准执行，具体流程包括需求输入、项目立项、产品设计开发、产品小试验证、中试性能验证、产品注册检验、临床实验、注册申报、获得注册证书等环节。
　　公司设置生命科学研究院等专业研发部门，并下设技术研究、产品开发、注册申报、产业化等专业核心模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，不断提升研发产品的效率和质量。产品升级与技术开发紧密围绕临床需求和市场趋势，建立产品全生命周期管理流程，并由专项项目团队负责具体的产品开发任务。同时，公司根据战略发展需要，积极与行业领先的技术平台开展合作，加速产品开发进程。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处行业发展阶段及基本特点
　　根据中国上市公司协会《上市公司行业统计分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码C27），聚焦试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药领域。其中，公司目前主要诊断类产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，生长激素类产品属于《药品注册管理办法》规定的治疗用生物制品。
　　体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
　　据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。
　　随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。
　　近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，将先进的诊断技术与精准的治疗方案无缝结合，实现疾病的早筛、精诊、优治，正成为行业提升服务效率和治疗效果的核心发展方向，市场潜力巨大。
　　生长激素（HumanGrowthHormone,hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼、内脏及全身生长发育、刺激蛋白质合成、调节脂肪与矿物质代谢的核心生理功能。作为治疗药物，重组人生长激素是通过基因重组技术合成的生物制剂，需严格遵循国家处方药管理规范，主要适应症包括儿童生长激素缺乏症（GHD）、Noonan综合征等。
　　目前，中国矮小症患儿基数庞大，但年就诊率及实际接受规范治疗的比例仍然较低。准确的诊断依赖于严格的医学评估程序（如生长激素激发试验、IGF-1检测、垂体MRI等）。因此，推动诊断精准化与普及化，例如结合基因检测与动态分泌监测技术提升诊断准确率，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务，是深化儿科精准诊疗的核心发展方向，“诊疗一体化”趋势显著。此外，伴随国家分级诊疗政策深化，提升基层医疗机构标准化检测能力将成为扩大诊断覆盖、提升市场渗透率的关键突破口。
　　2、主要技术门槛
　　体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　人生长激素是基因重组技术表达蛋白，生产制造涉及技术繁杂、工艺链长，因此要求企业具有完善健全的生物制品加工、质控体系，以保证可持续生产高质量、稳定、有效的优质产品。短效产品已有多年的临床应用实践，新剂型开发成为人生长激素升级更新的重要赛道，长效剂型近年来成为行业布局热点，主要涉及蛋白结构改造、生物工程、非临床研究、临床研究等相关专业及技术，技术门槛高，其他前沿技术（如口服制剂、新型递送系统）的转化与产业化难度更大。随着更多企业进入人生长激素领域，也促使着新技术新产品更快的推出，对企业的前期布局、技术开发投入、技术创新及产业化能力的提升都提出了更高要求。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司致力于推动生命科技人人可及，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业，荣获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等60余项国内外重大奖项，承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。作为精准诊疗领域龙头企业，公司正在加速向生命科技国际领军企业转变，向世界一流企业迈进。
　　公司聚焦行业健康发展，引领行业标准和国家相关政策制定。为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了引领作用，并代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等20余项分子诊断行业标准建立，参与了30多个国家标准物质定标。
　　公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台；在传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等领域开发了1,000余种性能赶超国内外先进水平的产品，提供超过2,200项检测服务，产品和解决方案服务全球160多个国家和地区，累计提供超30亿人次检测产品；突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　（1）新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、高分辨熔解曲线、分子POCT、基因芯片、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
　　（2）新产业
　　体外诊断上游层面，许多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造，降低对外部的依赖，同时积极与科研院所医疗机构合作，解决核心技术和核心原材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业进口替代提速，企业精细化管理水平提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内IVD发展新趋势；国内出台一系列创新激励政策，鼓励科研院校与医疗机构及企业共同产学研和医工转化，LDT试点等政策为体外诊断创新发展和应用转化提供更好支撑；下游层面，国家医疗政策陆续出台，高质量医疗发展、优质医疗资源下沉、健康中国建设等都为IVD企业创造新机遇。
　　（3）新业态和新模式
　　一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球体外诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的LDT试点，探索LDT新业务模式。尤其是生命科技产业数字化、智能化建设提速，优质医疗资源下沉扩容，“家门口”医疗资源供给能力提升、到家诊疗模式创新医疗消费的升级，已成为产业新模式和新业态的发展方向。
　　2、未来发展趋势
　　（1）精准医学赋能，分子诊断市场加速发展
　　近年来，体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，其中分子诊断凭着独特优势成为IVD增速最快的细分领域。其在公共卫生防控中的大规模应用提升了人们的认知，精准医疗的推进也使其在重大疾病精准检测中的重要性日益凸显。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用。随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将不断扩大，成为精准医学发展的关键支撑。
　　（2）基础能力升级，筑牢行业发展根基
　　目前我国拥有PCR实验室的医疗机构超1.3万家，覆盖范围广泛，核酸检测基础能力建设已成规模，从数字化、智能化、新项目应用拓展等维度盘活这些硬件能力，将成为我国公共卫生防控体系升级建设和重大疾病防控的关键基础，极大助力和推进我国精准医学发展。
　　同时，AI人工智能技术的突破将进一步驱动底层能力的变革和提升。凭借AI算法的爆炸式跃升与深度介入，可以用于体外诊断的多个环节，如样本分析、数据处理、诊断结果预测等，不仅可快速解析复杂检测数据，提高诊断的准确性和效率，还能基于历史数据与实时检测结果，动态预测疾病发展趋势，新技术、新产品、新生态将加速构建。
　　（3）医疗资源下沉，提升基层精准诊疗能力
　　依据国家统计局数据，2024年末我国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万个，基层医疗卫生机构104.0万个。随着我国分级诊疗体系和五大医疗中心建设的深入实施，基层医疗机构将逐渐承担起精准医疗的责任。但目前基层医疗机构患者首诊率不高，医疗资源分布不均、资源挤兑的问题仍比较显著，因此，推动优质医疗服务资源下沉基层，提升基层医疗卫生服务机构精准诊疗能力，让群众在“家门口”就能享受到高质量诊疗服务，是未来的必然趋势与要求。
　　移动分子诊断（POCT）契合国家医疗资源下沉的发展需要，将成为未来核酸检测可及性的基础。分子POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测及快速诊断需求进行补充，应用场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子POCT不仅能在基层医疗机构得到充分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、海关、出入境的现场检测，学校、社区诊所等场景的精准检测，具有广阔的增长空间和大规模应用拓展的潜力。
　　（4）消费医疗创新，开拓行业增长新蓝海
　　随着全球经济水平发展及人均GDP提升，民众对于医疗健康需求全面升级，对健康的重视程度和消费能力不断提高，消费医疗进入高速发展阶段。近年来，我国健康消费需求呈井喷趋势，包括健康体检、健康保险、互联网医疗、基因检测等消费在内的健康管理市场规模已超过2万亿，预计在2028年将突破3万亿。人们对健康的需求从传统的疾病治疗向预防保健、个性化健康管理转变，将为体外诊断行业带来新的市场机遇。
　　政策红利的支持和行业新生态的建立，促使体外诊断企业不断探索新的商业模式和产品服务。例如，结合严肃医疗与消费场景，创造性地提出接续性医疗模式，联合互联网平台通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，在保障医疗服务专业性的同时提升大众健康管理的可及性，实现基层精准诊疗服务的便捷下沉。未来，在AI数字技术快速融合应用背景下，针对疾病精准预防、主动健康管理以及个性化诊疗方案打造提供相关高质量产品与服务的企业将成为行业竞争的中流砥柱。
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，面对日趋激烈的市场竞争、医疗集采控费等多重挑战叠加的整体行业背景，公司持续推进“诊疗一体化”战略，技术突破、战略并购与全球布局等关键板块协同发力，全年实现营业收入16.42亿元，同比逆势增长12.58%，展现出强劲的发展韧性与核心竞争力。2025年体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13%，叠加国家集采政策逐步推进致使产品价格承压，对公司利润产生了较大影响，同时，公司聚焦长期发展，持续加大研发创新投入、推进战略并购整合，相关投入的加大短期内摊薄了利润，全年利润总额1.75亿元，归属于上市公司股东的净利润1.99亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.67亿元，同比下降17.52%。
　　1、打造领先产品矩阵，定义精准诊疗新标准
　　公司高度重视研发创新，持续加大研发投入。公司全年研发投入3.1亿元，占营业收入比例约为19%，并新增研发类固定资产近2,500万元，此外，参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的年内新增研发投入近1.5亿元。资金与硬件双轮驱动，有效提升了研发效率，为核心技术加速落地及长期创新奠定了坚实基础。
　　报告期内，公司在呼吸道、基因测序、妇幼、药物基因组、仪器设备等多个关键领域，研发推出了多款兼具创新性和前瞻性的产品，新获第三类医疗器械注册证近20项，国内外注册准入证书累计已突破1,800项。
　　呼吸道感染领域，因疾病发病率高、传播快、病原体多样，覆盖全人群，尤其在秋冬季节和流行期呈爆发式增长。随着分级诊疗推进、居家自检意识提升以及“医-检-药”闭环服务普及，快速、精准的病原学检测需求持续释放。传统方法在灵敏度、通量和时效性上存在局限，而分子诊断、多联检、居家快检等新技术正加速替代，推动市场从医院向基层和家庭场景延伸。报告期内，公司12款单检及小联检产品获批上市，已获证呼吸道检测产品达20余款，进一步丰富了“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因，较好地满足了门急诊及流感季检测窗口期的市场需求。随着产品矩阵的不断完善，公司不仅提升了医保资金效率和降低了公共卫生支出，更以更灵活、更精准的方案深度契合了从医院到居家、从常规到应急的多层次需求，展现出强劲的成长潜力。
　　基因测序领域，公司技术平台取得进一步突破，SansureSeq1000（高通量）、FASTASeq300Dx（桌面级）及FASTASeqS（快速版）三款测序仪形成了较为完整的产品矩阵，构建了“仪器+试剂+数据”的一体化布局。同时，创新推出的一步法呼吸道病原靶向基因检测、生殖道病原微生物靶向基因检测、泛感染靶向基因检测等产品已广泛辐射全国多家客户，测序业务收入同比实现较大幅度增长，展现出强劲的发展动能，也充分印证了国产测序平台的巨大市场空间与渗透潜力。
　　妇幼健康领域，借力国产九价HPV疫苗上市契机，以高效解决方案实现“检测-评估-接种”全流程1小时闭环，加速助力消除宫颈癌目标，引领妇幼健康防诊治一体化建设潮流。公司HPV系列产品在2025年全国室间质量评价活动中实验室用户数获得第一，且试剂发货人份数第一。诺如病毒核酸检测试剂及A组轮状病毒/诺如病毒/F组肠道腺病毒核酸检测试剂获批上市，将极大提升临床对腹泻病原体的快速鉴别与精准诊断能力，为我国儿童与老年人等重点人群的肠道健康构筑坚实防线。EB病毒检测试剂获得国内注册及欧盟CEIVDR认证，进一步丰富了公司疱疹病毒检测产品线，亦标志着公司在产品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际化战略的重要成果之一。
　　血源感染领域，公司的HBV、HCV检测产品在2025年全国室间质量评价活动中实验室用户数继续保持第一。HBV、HCV超敏检测产品快速增长，临床精准诊疗需求迫切，标志着感染性疾病检测正加速进入超敏、精准的新阶段。HBVRNA检测产品客户群持续扩大且增速显著，市场渗透率快速提升，临床价值获广泛认可。HIV检测产品打破进口垄断，在疾控及临床体系中客户数稳步攀升，保持持续增长态势。同时，凭借NatchCS3Plus高集成及防污设计，单混检灵活适配，提效显著，推动我国血站标准化和智能化升级，助力输血医学高质量发展。
　　药物基因组领域，公司已有9款药物基因组学系列产品连续上市，成功搭建起抗凝、降压、降脂等药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，成为该检测赛道产品最为齐全的企业之一，为精准用药与风险预警提供体系化支持。
　　仪器设备方面，公司推动一体机及流水线产品布局，并不断深化系统开发和优化升级，充分发挥其高通量、高精度、高效率、防污染等核心优势，可实现“样本进、结果出”的全流程自动化，无需人工干预核酸提取、体系配置等复杂步骤，并减少操作误差和交叉污染风险，提高检测的准确性和可靠性。报告期内，公司各类一体机已实现装机200余台。此外，分子流水线装机取得实质性突破，订单量逐步增加并陆续落地中。2026年，公司将持续发力一体机及流水线的市场拓展与装机落地，推动产品在更多终端场景快速部署，为全年目标达成夯实基础，并驱动公司迈向更高质量的增长轨道，展现出强劲的发展韧性与广阔前景。
　　2、四链深度融合，AI赋能医疗生态新范式
　　公司致力于促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，以价值创造为核心，以价值链打造为路径，持续瞄准临床需求痛点与难点。通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，不断加码生态圈建设，奋力实现“从生态链的一环到生态圈的中心”的战略跃迁，引领构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态。
　　在模式创新方面，公司创新性打造“医院为支撑、社区为平台、居家为基础”的“三端合一”接续性医疗模式，深度整合医疗机构、社区服务与家庭场景资源。依托“互联网+医疗”居家快检技术，与互联网平台共建“医-检-药”全链条服务体系，构建起覆盖呼吸道等常见疾病的3小时快速检测响应圈。该模式以“到家服务”为核心重塑用户健康管理体验，既保障了医疗服务的专业性与连续性，又大幅提升了大众健康管理的可及性与便捷性，成功架起了严肃医疗与消费医疗融合并举的桥梁。
　　基于上述模式创新与融合战略，公司于今年年初成立健康消费事业部，旨在落地“三端合一”与“到家服务”核心战略，聚焦健康消费领域的业务布局与拓展。该事业部通过整合公司技术资源，创新开发适配健康消费场景的解决方案，全面提升市场拓展效率、业务交付质量与精细化管理水平，进一步推动严肃医疗与消费医疗从“融合并举”走向“深度一体化”。
　　在AI技术驱动方面，公司基于“AI+医疗”战略前瞻布局，自主研发的“传染病数智化系统”与“数智测序系统”已正式接入DeepSeek系列模型。传染病数智化系统融合云、物联网、大数据、人工智能等数字技术，实现设备端、业务端、管理端多端融合，构建起传染病防控的自动化检测、数据化监测、智能化预测能力；接入DeepSeek-R1后，进一步增强系统检索与数据挖掘能力。数智测序系统全面应用于病原测序解决方案，助力打破数据孤岛、汇聚数据洪流，推动医疗数据从“低质量小数据”向“高质量大数据”跨越突破。公司联合菲鹏生物开展“AI+分子酶”底层技术研究，探索从“AI计算”到“生物制造”的转化路径。今年4月，全自动核酸检测分析仪（SUREXEVO16A）获批上市，该产品深度融合了人工智能AI数据分析算法，成功入选国家工信部与药监局“人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目”，获得国家级权威认证。
　　在产业生态布局方面，公司通过自主研发、战略合作、产业并购与CVC产业基金等多种方式，持续完善全产业链生态。报告期内，公司全资收购中山海济，切入生长激素领域，推进“诊断+治疗”一体化战略，全年实现营业收入4.84亿元，净利润1.85亿元，同比增长77%；控股红岸基元，协同赋能基层医疗检测与宠物医疗智能化诊断，其营收同比增长超30%；增资真迈生物，强化基因测序上游话语权，测序业务收入较去年同期增长172%；增资圣维鲲腾，聚焦新一代便携式分子POCT系统，核心产品QPOC2.0平台支持超多重检测微流控芯片并引入AI算法，首个项目STI+已完成5,000份样本测试，本地化生产稳步推进。与百济神州、阿里健康、美年健康等行业龙头达成战略合作，构建从筛查、诊断到治疗、健康管理的全生命周期服务闭环。
　　此外，公司出资设立湖南金芙蓉圣湘生物产业基金，整体募集规模10亿元，重点布局AI医疗及创新药械领域。2026年3月，为进一步落实公司战略规划，完善“AI+医疗”产业链布局并保持综合竞争力，公司与该基金共同投资北京哲源科技有限责任公司；同时，为推动业务拓展及产业链延伸、增强产业协同效应，公司与该基金共同投资设立湖南圣维华斯生物技术有限公司，并将其作为后续收购华斯无微生物科技（深圳）有限公司100%股权的投资主体。此举是公司完善产业布局、强化技术壁垒的重要举措，旨在加速推动红外荧光技术在体外检测领域的产业化落地与全球普及，也是公司面向基层检测和居家健康监测市场的关键战略落子。
　　在协同创新投入方面，公司参股的圣维鲲腾、圣微速敏等核心标的年内新增研发投入近1.5亿元，关键技术攻坚与产品开发稳步推进。2025年度，圣维鲲腾、圣微速敏、红岸基元、圣维基因、索科亚等多家企业获评“湖南省创新型中小企业”，长沙安赛、康得生物、元景智造等入库“湖南省科技型中小企业”，平台创新协同优势日益凸显。公司正围绕生命科技领域关键底层技术、核心模块与原材料持续突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业，为全球患者提供更精准可及的全生态健康医疗解决方案。
　　3、深耕本地化，构建全球诊断能力生态
　　报告期内，公司国际业务实现从“产品出海”向“生态出海”的战略跃升。以“平台一体化、诊疗一体化”为双引擎，深度链接全球产业链伙伴、区域医疗体系及公共卫生机构，构建“技术共享、能力共建、价值共生”的全球健康生态。2025年，境外主营业务收入8,307.84万元，同比增长31.63%，全球资源配置效率持续优化，业务版图稳步扩张。
　　针对不同区域市场，公司实施差异化战略锚点与本地化合作路径。在美国市场，以深度挖掘客户需求为导向，高效推进产品研发与市场推广，目前已形成呼吸道、尿路感染等系列产品方案，产品性能与服务获得客户高度认可。在欧洲市场，成功构建适配欧洲医疗体系的“高端诊断+定制服务+伙伴协同”生态模式，法国、意大利等国家私立医院市场渗透率持续扩大。
　　2026年2月，公司与全球HLA（人类白细胞抗原）诊断及血液分子诊断领军企业德国inno-trainDiagnostikGmbH正式达成控股收购协议，进一步强化公司在高端血液分子诊断领域的全球布局，为构建全链条诊疗一体化生态注入关键动能，成为国际化战略提速的又一里程碑。
　　在区域深耕方面，公司依托“诊断+治疗指导+能力建设”的一体化服务模式，深度嵌入各国本土医疗体系。以印尼雅加达为支点，建立面向东盟的区域培训中心，辐射菲律宾、泰国等国的百余名基层医生，实现跨境技术传导。与马来亚大学达成战略协同，聚焦热带病检测方案的研发、注册及商业化落地。在蒙古，携手国家公共卫生中心与国家传染病中心，系统性开展PCR技术系列培训，构建与当地“提升公共卫生服务能力”政策高度适配的诊疗能力建设生态，该实践已被确立为中蒙公共卫生合作的典范。西非方面，于塞拉利昂启动国家级宫颈癌HPV筛查项目，填补高精度筛查手段空白，打造“筛查—确诊—转诊”闭环链路。迄今完成逾万名女性筛查，获联合国人口基金会、世卫组织及塞拉利昂卫生部联合表彰，授予“国家公共卫生贡献奖”，树立中国企业参与全球公卫治理的样板。
　　同时，公司采取“走出去+请进来”双向策略，借助国际舞台放大影响力：亮相美国ADLM、迪拜Medlab、巴西Hospitalar及亚洲WHXLabs等展会，完整呈现试剂与仪器一体化解决方案及“移动生命实验室”应急响应系统，吸引美洲与东南亚多国客户。作为唯一中国IVD企业参展中国贸促（印尼）绿色和创新合作展览会。高层互动方面，接待泰国医疗专家、亚美尼亚等六国贸易研修班、莫桑比克卫生部长及塞拉利昂首席医务官等要员；于第四届中非经贸博览会热带病防治技术交流会上发表创新成果。上述行动共同构筑起涵盖研发、注册、培训与政策对话的全球能力网络。
　　4、管理赋能效能跃升，人才与治理双轮驱动可持续发展
　　管理效能与组织建设方面，公司建立规范化管理、资源聚焦与流程优化三位一体的效能提升机制，实现人均产出稳步上扬，核心业务势能巩固。探索动态组织架构，使其敏捷响应市场变迁；通过需求端与交付端高效衔接、资源饱和攻坚及作战单元强化，加快创新迭代节奏。平台化机制促进分、子公司协同，资源共享、授权管理与跨文化融合流程日趋成熟。
　　人才与科研平台方面，强化人才引进体系，报告期内以阶段选拔与赋能培养方式，吸纳大批来自国内外顶尖高校、兼具专业深度与国际视野的复合型人才，专业领域覆盖生命科学、AI算法等关键方向，提升研发及战略岗位人才浓度。同步依托日常数据化管理实施个性化员工赋能，既提升效率又发掘人才优势与发展潜力，落实一线导向资源配置、任务导向领导与结果导向激励三大机制，增进经营效能。
　　规范治理与内控方面，落实最新法律法规要求，完善内控体系与治理架构，修订《公司章程》《独立董事工作制度》等十余项制度，保障治理规范性、系统性与有效性。健全制度流程及干部管理机制，从文化认同、抗压能力、实践能力等维度全面考察干部，确保管理团队高素质与高效能。
　　ESG实践与公益责任方面，秉持“同心同梦，共享共赢”价值观，推进ESG体系建设。公益捐赠累计近5亿元，覆盖公共卫生、乡村振兴与灾难援助。董事长戴立忠以中国慈善联合会副会长身份，推动重疾保障与基层诊疗公益投入。2025年，“百千万工程”二期持续赋能感染病诊疗教育；向西藏地震灾区捐赠90套活动板房，支持临时安置与重建；向湖南湘江新区教育基金会捐赠200万元，用于基础教育设施改善、科研创新及人才培养。联合中南大学湘雅医院及社区机构开展HPV公益筛查与转诊，惠及适龄女性，促进宫颈癌早诊早治。5月，公益支持新疆喀什、乌鲁木齐“连心工程”关爱边疆女性生殖健康系列活动，喀什专项联合上海宋庆龄基金会，强化边疆检测能力，推动健康资源公平分配与民族团结。以“普惠生命科技，造福百姓健康”为使命，推动社会迈向更公平、可持续的未来。
　　投资者权益与回报方面，践行“以投资者为本”理念，定期披露并完善《“提质增效重回报”行动方案》，每半年发布评估报告，强化自身创造能力。自上市以来，每年中期及年度均实施现金分红，含2025年年度拟实施的利润分配方案在内，已累计分红12次，总额超25亿元。落实中期分红股东会授权机制，简化实施流程，承诺持续稳定利润分配政策，提升投资者对分红的可预期性。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.解决行业痛点难点，构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态
　　公司致力于推动生命科技人人可及，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业，荣获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等60余项国内外重大奖项，承担国家“十三五”“十四五”等重大项目60余项。
　　公司以推动基因技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等系列核心技术，构建了荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等系列技术平台。突破多项行业技术空白，实现国产替代进口，全面推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位生态升级，打造覆盖“筛查—诊断—治疗—健康管理”全生命周期健康服务体系。
　　2.服务全民健康主题，匠心打造精准医学整体化解决方案服务
　　围绕全民健康，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药等为一体的全产业链系统解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。
　　公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。
　　3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍
　　人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司获批国家级博士后科研工作站，设立生命科学研究院，聚集了麻省理工学院、普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域，覆盖技术平台、试剂、仪器等全方位开发，让公司在呼吸道、妇幼、肝炎、血筛等领域创新优势明显。公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，其中国际领军人才10余名，全球优秀人才和团队200余名，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。
　　公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。
　　4.持续点亮国际化版图，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外认可
　　公司持续强化国际化战略，加码重点国家与地区投入，正以“生命科技普惠者”形象拥抱全球。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国、加拿大的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系。此外，公司坚持“走出去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
　　公司深入拓展海外战线，圣湘产品和方案已服务法国、美国、德国、西班牙、哥伦比亚、巴西、印尼、菲律宾、泰国、沙特等160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。
　　5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求
　　公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。
　　公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
　　6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑
　　经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。
　　在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品及解决方案已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院等全国标杆医院以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，报告期内，公司持续深化基因检测、免疫诊断、自动化仪器、人工智能及数智化平台等核心技术的体系化布局，全面推动从技术平台化向核心技术自主化、研发智能化、应用全场景化的战略跨越。报告期内，公司在多个技术方向取得系统性突破，进一步巩固了在生命健康领域的领先地位。
　　在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000三类医疗器械证书于报告期内获得三类医疗器械证书，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。公司重点推进了一步法tNGS自研技术平台的搭建与产品开发，突破了超多重扩增、智能分析等关键技术，显著提升病原检测的灵敏度与精准度。基于该平台，已完成呼吸道、结核等核心检测产品的研发，覆盖结核、呼吸道、血流感染及中枢系统感染等多个临床重点领域。在技术延展方面，落地三代纳米孔测序、单细胞测序等新型平台，完善了从样本前处理到生信分析的全流程自动化解决方案。
　　在核酸便捷化检测方面，全面布局了直扩检测技术、快速核酸检测技术、预混检测技术、多重扩增检测技术、内标定量检测技术、试剂冻干工艺等多方面的新技术和新工艺，解决了核酸检测从采样到结果报告时效低、操作流程步骤多等问题，实现全流程控制在数小时以内，形成了系列门急诊、社区基层及到家检测方案，大幅提升了核酸检测技术的可及性及便利性。
　　在自动化控制及集成方面，推出分子检测流水线平台，实现样本前处理、核酸提取、扩增检测及结果输出的全流程自动化与高通量运行，并围绕结核、呼吸道、血流感染等重点领域持续拓展临床应用。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术、快速温控技术等进行研发攻关，完成了扩宽集成化的微流控芯片卡盒的研发。在血液分析领域，融合光学成像与AI深度学习算法，推出新一代AI智能形态学分析仪，采用玻片扫描与微流控芯片方案，摒弃传统液路系统，实现结构简化、维护成本趋近于零、无需专业技师值守的智能化分析能力，支持血液、体液、微生物等多类样本的高清成像与自动分类计数。
　　在AI和数字化领域，全面深化AI工具在研发、生产及检测全链条的应用。报告期内，完成全流程智能分析与数据处理体系建设，上线AI设计开发、病原辅助判读、自动化配液、文档智能生成及数字化项目管理等工具，显著缩短研发周期，提升交付质量。公司开发的“传染病数智化防控平台”融合物联网、云计算、大数据与人工智能技术，实现“自动化检测、数字化监测、智能化预测”全链条贯通，成功通过国家数字化转型项目评审。隐私计算技术方面，公司采用同态加密等先进算法，实现医疗健康数据的安全处理与高效利用，为复杂数据分析与大样本数据库构建提供坚实保障。
　　报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，进一步完善心肌、炎症、甲功、肿标、生长激素等产品矩阵，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、生长激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发。报告期内，新增23项体外诊断试剂获批上市（共46个注册证），已实现市场销售。核心技术方面，基于自主增强型电化学发光平台，检测灵敏度与抗干扰能力显著提升，全血检测项目具备精准、快速、友好的检测特性，生长发育项目完成末梢血与血清临床比对。
　　公司研发团队围绕核心技术，形成了从底层原料、仪器平台到智能化分析、全场景应用的系统性技术优势。通过“试剂+仪器+服务”的整体解决方案，让用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　2.核心技术人员流失风险
　　体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司研发团队结构稳定，不存在对特定技术人员的重要依赖情况。但随着我国体外诊断行业的快速发展，人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争加剧风险
　　目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在体外诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中呼吸道感染、肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、测序等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
　　2.质量控制风险
　　公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　3.产品市场开拓不及预期风险
　　公司重视自主创新，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，持续开发了一系列适应并贴近市场需求的优质产品，并针对后续市场拓展制定了详细的实施方案。但具体的业务拓展情况受行业发展、客户需求、宏观经济、市场推广等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，存在市场开拓及业务增长不及预期的风险。
　　4.经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1,641,533,008.19元，较上年同期增长12.58%，营业成本397,479,157.73元，较上年同期增长23.42%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司坚定推进“二次创业”，持续夯实“诊疗一体化”核心战略，立足行业市场定义者定位，紧抓生命科技产业发展重大机遇。以人工智能驱动数智化升级，加大关键底层技术与核心赛道投入，整合全球人才与产业资源，打造高品质、普惠性生命科技产品与服务。全面拓展健康服务场景与覆盖范围，构建全链条、全生态发展格局，力争在细分领域确立全球领先地位，不断提升核心竞争力，向着世界一流企业迈进，助力生命科技产业高质量发展与人类卫生健康共同体建设。
　　(三)经营计划
　　2026年是行业整合纵深推进、技术创新加速突破的关键之年。公司将紧扣时代发展脉搏，聚焦核心业务与创新方向，全力推动业务规模化拓展、技术创新商业化落地与生态价值倍增，力求在行业竞争中抢占先机，实现高质量、可持续的发展。公司始终秉承“面向一线、面向客户、面向市场”与“客户导向、结果导向、问题导向”的核心理念，坚定不移地践行共创、共进、共享、共赢的文化精神，以此为基础不断凝聚发展合力，稳步迈向更高目标。在具体工作上，公司将聚焦以下工作重点：
　　1、分子诊断流水线业务
　　2026年，公司将以分子诊断流水线为核心抓手，抢抓行业整合带来的二次增长红利。整体工作以装机落地与后续跟踪闭环为核心侧重点，主要围绕目标落地、任务拆解、机制保障三大维度推进。明确聚焦流水线规模化装机、配套试剂上量及市场拓展的核心目标，稳步提升在三甲医院、区域医检所及第三方实验室的覆盖度。拆解重点任务时，将资源集中于流水线装机落地实施、迭代升级、菜单拓展及智能化升级，同步保障生产供应、渠道下沉与生态合作。建立月度复盘与动态调整机制，紧盯装机落地进度、现场实施质量、试剂消耗与客户留存，通过全流程跟踪与闭环管理，依托流水线构建效率与成本壁垒，在行业整合中抢占先机，实现高质量二次增长。
　　2、新产品新场景新方案“三新”业务
　　2026年，公司将以“创新打造新产品、新场景、新方案”为核心主线，致力于推动生命科技人人可及。聚焦普惠型分子诊断与生命健康产品，通过优化成本结构、拓展应用人群，提升基层及大众市场可及性，同步实现产品覆盖与营收规模的双提升。立足分级诊疗、居家检测、健康管理等行业趋势，结合技术储备与渠道能力，精准把握普惠化、便捷化、智能化的发展突破口。重点推进新产品研发迭代，强化基层医疗机构、居家健康、公共卫生等新场景的落地验证与体验打磨，推出一体化、高性价比的整体解决方案，使产品方案更贴合市场需求。建立常态化复盘机制，重点跟踪场景适配度、用户接受度及实际使用效果，持续优化产品与服务模式，以“三新”驱动业务突破，让先进生命科技惠及更广泛人群。
　　3、人工智能“一票出彩、一票否决”双轨制
　　2026年，公司将全面践行人工智能“一票出彩、一票否决”双轨制，推动AI深度融入全业务链条。明确构建AI研发、生产、质控、营销、售后全流程应用体系的核心目标，以智能决策提升运营效率、严控经营风险，实现业务提质增效与合规安全双提升。立足业务全流程，梳理研发设计、生产制造、质量检验、渠道管理、客户服务等关键环节，明确AI双轨制的适用场景与判定标准。聚焦AI算法模型迭代、业务系统打通，强化规则落地执行与风险实时预警，完善智能赋能机制，确保对优质项目一票出彩、对风险事项一票否决。按阶段统筹推进AI工具落地、数据治理与人员培训，保障全链条智能应用有序铺开。建立动态评估与优化机制，强化执行监督与效果复盘，持续完善双轨运行规则，以数智化驱动决策科学高效，全面提升企业核心竞争力。
　　4、“生态乘法”战略与子公司商业化
　　2026年，公司将坚定落地“生态乘法”战略，推动子公司方案从技术可行全面走向商业可行。核心侧重点在于标杆打造与商业化跑通，围绕三大维度协同推进：一是明确以生态协同放大资源价值的核心目标，提升子公司市场化能力与盈利水平，加速技术成果转化，同时统筹集团与子公司资源禀赋、渠道网络及客户基础，找准商业化痛点与协同发力点，补齐市场、运营及商业模式短板；二是将资源集中于标杆项目打造与盈利模型验证，优化产品方案与定价体系，拓展标杆客户与场景应用，强化联合营销与生态合作，构建可复制、可规模化的盈利模型，按节点推进试点验证、市场复制与生态扩容，优先向高潜力子公司倾斜资金、人才与渠道资源；三是建立常态化复盘与激励机制，重点跟踪商业化进度、回款与盈利贡献，持续优化商业路径与合作模式，以生态协同实现价值倍增，推动技术优势真正转化为持续的商业成功。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品或服务情况　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的诊疗一体化方案提供商。围绕全民健康主题，公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药等为一体的全产业链系统解决方案，产品和方案服务全球160多个国家和地区。公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，努力为全世界人民提供用得起、用得好的精准诊疗技术、产... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以自主创新基因技术为核心，集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药为一体的诊疗一体化方案提供商。围绕全民健康主题，公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药等为一体的全产业链系统解决方案，产品和方案服务全球160多个国家和地区。公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，努力为全世界人民提供用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务，打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态，让生命科技人人可及。
　　（二）主要经营模式
　　公司聚焦生命科技领域，结合目前疾病防控重点，深度打造“试剂、仪器、第三方医学检验服务、生物制药”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，以自主研发驱动产品升级，通过规范化采购与精益生产保障产品质量，以“直销和经销相结合”的销售模式，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，充分发挥“诊断+治疗”的协同优势，积极实践“诊疗一体化”战略，助力精准诊疗。
　　1、采购模式
　　公司采购体系全面覆盖核心生产与运营所需物资，主要包括：关键生产物料（原辅料、包材、耗材等）、保障性固定资产（设备、信息系统等）、日常运营物资及工程建设项目物资。
　　公司建立了专业化、分品类的集中采购管理体系及严格规范的工作流程。生产及经营类物资，严格依据需求从合格供应商库中采购，并与重要战略伙伴签订长期协议及质量协议，确保权益与供应稳定。到货物资由质量、需求、仓储部门联合验收。工程类物资采购主要采用招标机制（定向邀请或平台公开招标）。采购部门主导流程，业务部门深度参与技术规格、验收标准设定及招标文件制定与评标。评标实行技术标（业务部门主导）与商务标（采购部门主导）分离评审，最终由跨部门评标委员会确定中标方。
　　公司建立了规范的供应商准入、评价及分级管理机制。依据规程建立供应商档案，组织多部门评审并经批准后纳入合格清单。合作前进行质量标准对标并签订质量协议。合作中通过闭环质量反馈机制处理问题并驱动供方改善，作为续用或停用依据。质管部门进行年度质量回顾评估，实施分级管理并给出相应优化建议。
　　2、生产模式
　　公司主要基于战略规划、市场需求预测及年度销售目标制定生产计划，生产运营采用设定合理安全库存量的“按需生产”模式，具备良好的市场响应能力与库存管理效率。
　　公司严格执行国家质量管理体系相关要求，建立了覆盖产品生产全过程、质量监督及检验放行的严格质量管理制度。在质量、工程等相关部门的协同下，生产部门依据年度生产计划并结合月度需求执行生产任务，确保完成供货目标并维持必要的安全库存水平。每批次生产过程中均经过严格质检后方可进入下一环节，最终质检合格后完成产品入库。同时，公司严格执行安全生产相关制度，强化现场精益管理与安全隐患排查治理，以确保消除隐患，避免安全事故。
　　3、营销模式
　　公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，打造了一支管理高效、覆盖全面的专业化销售团队，从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端，致力于实现全人群、全医疗机构、全渠道的开发覆盖。同时，公司通过线上线下相结合的学术推广及专业化的技术服务，着力建设标杆医院与标杆市场，深化终端影响力。
　　公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了严谨的代理商遴选、评估体系及分级管理制度。遴选标准不仅要求经销商具备国家规定的相关资质，更强调其终端市场覆盖能力、学术推广意愿与能力、技术服务支持水平，并需通过严格的合规背景调查。公司充分发挥经销商的销售网络与地域优势，持续挖掘潜在客户，提升产品市场渗透力，扩大市场份额。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供专业的学术支持和技术服务，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。
　　4、研发模式
　　公司坚持自主研发为主的产品开发策略，聚焦于体外诊断及生物制药产品的持续升级迭代及新产品、新技术的开发。产品开发全过程严格按照行业法规与标准执行，具体流程包括需求输入、项目立项、产品设计开发、产品小试验证、中试性能验证、产品注册检验、临床实验、注册申报、获得注册证书等环节。
　　公司设置生命科学研究院等专业研发部门，并下设技术研究、产品开发、注册申报、产业化等专业核心模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，不断提升研发产品的效率和质量。产品升级与技术开发紧密围绕临床需求和市场趋势，建立产品全生命周期管理流程，并由专项项目团队负责具体的产品开发任务。同时，公司根据战略发展需要，积极与行业领先的技术平台开展合作，加速产品开发进程。
　　（三）行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处行业发展阶段及基本特点
　　根据中国上市公司协会《上市公司行业统计分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码C27），聚焦体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药领域。其中，公司目前主要诊断类产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，生长激素类产品属于《药品注册管理办法》规定的治疗用生物制品。
　　体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
　　据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。
　　随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。
　　近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，将先进的诊断技术与精准的治疗方案无缝结合，实现疾病的早筛、精诊、优治，正成为行业提升服务效率和治疗效果的核心发展方向，市场潜力巨大。
　　生长激素（Human Growth Hormone,hGH）是由人体脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，具有促进骨骼、内脏及全身生长发育、刺激蛋白质合成、调节脂肪与矿物质代谢的核心生理功能。作为治疗药物，重组人生长激素是通过基因重组技术合成的生物制剂，需严格遵循国家处方药管理规范，主要适应症包括儿童生长激素缺乏症（GHD）、Noonan综合征等。
　　目前，中国矮小症患儿基数庞大，但年就诊率及实际接受规范治疗的比例仍然较低。准确的诊断依赖于严格的医学评估程序（如生长激素激发试验、IGF-1检测、垂体MRI等）。因此，推动诊断精准化与普及化，例如结合基因检测与动态分泌监测技术提升诊断准确率，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务，是深化儿科精准诊疗的核心发展方向，“诊疗一体化”趋势显著。此外，伴随国家分级诊疗政策深化，提升基层医疗机构标准化检测能力将成为扩大诊断覆盖、提升市场渗透率的关键突破口。
　　2、主要技术门槛
　　体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　人生长激素是基因重组技术表达蛋白，生产制造涉及技术繁杂、工艺链长，因此要求企业具有完善健全的生物制品加工、质控体系，以保证可持续生产高质量、稳定、有效的优质产品。短效产品已有多年的临床应用实践，新剂型开发成为人生长激素升级更新的重要赛道，长效剂型近年来成为行业布局热点，主要涉及蛋白结构改造、生物工程、非临床研究、临床研究等相关专业及技术，技术门槛高，其他前沿技术（如口服制剂、新型递送系统）的转化与产业化难度更大。随着更多企业进入人生长激素领域，也促使着新技术新产品更快的推出，对企业的前期布局、技术开发投入、技术创新及产业化能力的提升都提出了更高要求。
　　新增重要非主营业务情况
　　为了积极落实国家关于儿童健康管理、促进人口长期均衡发展的号召，拓展公司在“诊疗一体”的综合战略布局，提升公司的盈利能力，公司于2025年1月全资收购中山海济100%股权，布局生长激素领域。
　　近年来，以疾病为中心的诊疗模式逐渐成为医院高质量建设的新趋势，疾病的诊断与治疗的关系在专病诊疗一体化建设的进程中变得更加相辅相成、密不可分、深度融合。因此，公司战略布局精准医疗，通过现有在儿科感染领域的优势，深化儿科诊疗一体化发展，打造“儿童矮小症”专病品牌效应，致力于为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务。中山海济专注于开发不同剂型的生长激素产品，本次交易完成后，结合公司在体外诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，有助于实现“诊疗一体”的综合战略布局，充分发挥协同效应，从而更好地服务于需要帮助的患儿及其家庭。
　　未来，在诊疗一体化布局下，一方面，公司能够通过整合多样化的检测技术和智能化诊断系统，快速准确地识别病因，结合孩子的年龄、体重、遗传、病程等因素，确定合适的用药剂量和用药时间，从而辅助医生制定针对性的治疗计划。另一方面，利用大数据分析和人工智能技术平台，公司能够为医生提供科学依据，支持更精准的临床决策，定期监测生长情况，评估生长激素治疗的效果，根据阶段性治疗结果，及时调整优化用药方案、预防和发现潜在并发症，以数据驱动的方式助力医疗服务的整体质量和效率。
　　本次收购股权交易事项符合公司的战略布局，但受宏观经济、行业政策变动以及经营情况等因素影响，在经营运作、管理整合、业绩承诺及估值调整等方面仍存在一定程度的风险，敬请广大投资者注意投资风险。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，圣湘生物驭时代浪潮，乘势革新、聚能增效，以技术创新为核心驱动力，以战略并购为关键抓手，数智赋能诊疗一体化生态布局，以强劲发展韧性实现商业价值与社会价值的协同增效。报告期内，公司实现营业收入86,862.05万元，同比增长21.15%；实现归属于上市公司股东的净利润16,271.97万元，同比增长3.84%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13,588.96万元，同比增长12.19%；截至报告期末总资产951,993.32万元，较上年度末增长10.65%。
　　1.创新铸就产品矩阵壁垒，打造精准诊疗新质生产力
　　报告期内，公司与健康中国战略同频共振，在诊疗一体化、个性化创新探索之路上不断突破，以技术创新驱动产品升级，实现呼吸道、妇幼健康、血源感染性疾病、基因测序、免疫诊断、药物基因组学等多产线协同发展，持续引领行业。
　　公司高度重视研发创新，持续加大研发投入。2025年上半年，公司研发投入总额增加至15,382.05万元，同比增长6.3%，占营业收入比例达17.71%，其中资本化投入同比增长30.16%，各项研发进程有序推进中。此外，公司半年度新增研发类固定资产投入近1,500万元，有效地提升了研发效率，为技术创新的加速落地奠定了长期基础。
　　报告期内，公司新获国内外注册准入证书百余项，累计突破1,700项准入认证；同期新增专利及软著70余项，为全生命周期解决方案提供坚实支撑。公司以创新持续锻造产品力，报告期内在呼吸道、基因测序、妇幼、药物基因组、化学发光、新发突发传染病等多个关键领域，推出了多款具有创新性和前瞻性的新产品，根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的智慧化解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
　　在呼吸道领域，自主研发的耶氏肺孢子菌等三联核酸检测试剂盒作为公司首个真菌检测试剂获批上市，单次检测覆盖三大高危病原体，显著提升侵袭性肺真菌病诊疗效率，切实为患者争取黄金救治时间；同时抢抓生命科技“奇点”机遇，锚定百姓所需，依托“互联网+医疗”居家快检模式共同驱动呼吸道类产品直达C端。妇幼健康领域借力国产九价HPV疫苗上市契机，以高效解决方案实现“检测-评估-接种”全流程1小时闭环，加速助力消除宫颈癌目标，引领妇幼健康防诊治一体化建设潮流。血源筛查领域以创新技术为血液安全保障注入动能、夯实防线，凭借Natch CS3Plus全自动一体机的高集成设计与智能防污机制，适配单检混检需求，显著提升检测效率，推动我国血站系统向标准化、智能化升级，助力输血医学高质量发展。基因测序领域，2025年1月SansureSeq1000高通量测序仪获批上市，高效赋能临床与科研，有望抢占国产替代窗口期，以自立自强保障高水平生物安全。药物基因组领域，公司已有8款药物基因组学系列产品连续上市，成功搭建起抗凝、降压、降脂等药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，成为该检测赛道产品最为齐全的企业之一，为精准用药与风险预警提供体系化支持。
　　同时，公司持续加大未来战略新兴版块的孵化力度，公司参股的圣维鲲腾、圣微速敏等战略版块报告期内新增投入超1亿元，同比增长超40%，核心技术、产品开发及临床验证工作陆续取得实质性进展，这些创新产品深耕于复杂疾病快速诊断、个体化健康管理及细菌抗生素耐药等多个全球医学生命健康痛点难点问题，积极探索诊疗一体化的新方案，未来公司的研发与产品矩阵、渠道与推广等方面将与其形成有效协同，助力公司在全球老龄化、民众疾病负担日益增长的整体环境下，持续拓展广阔的增量市场，为公司在下一周期的高速增长打造强劲新引擎。
　　2.“四链”融合，战略引领行业生态建设
　　公司促进创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，针对临床需求痛点难点，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，持续加码生态圈打造，引领共创、共进、共享、共赢行业新生态建设。
　　报告期内，公司进一步依托“互联网+医疗”居家快检模式，创新“以医院为支撑、社区为平台、居家为基础”的三端合一接续性医疗服务体系新方案，与互联网平台共建“医-检-药”服务体系，构建呼吸道3小时检测圈，更以“到家服务”重塑用户体验，深度探索严肃医疗与消费医疗融合并举路径。县域医共体推进中，基层呼吸道快检方案融合分子诊断与人工智能，实现40分钟精准检测，以“强基层”助力医疗供给分层，打造高效、高质、可及的精准诊疗新生态。
　　报告期内，公司基于“AI+医疗”战略布局，自研平台“传染病数智化系统”正式接入DeepSeek-R1模型，进一步增强数智化系统检索和数据挖掘能力，提高传染病数智化系统管理效率，赋能各项AI+医疗业务场景；圣湘生物数智测序系统正式接入DeepSeek，全面应用于病原测序解决方案，引领AI医疗加速落地，助力打破数据孤岛，汇聚数据洪流，推动医疗数据从“低质量小数据”向“高质量大数据”突破，实现数据价值与数字化方案价值的全面提升。联合菲鹏生物，共同开展“AI+分子酶”的底层技术研究，探索挖掘从“AI计算”到“生物制造”的路径。
　　报告期内，公司推进“诊断+治疗”一体化战略，全资收购中山海济，布局生长激素领域。上半年，中山海济新增原液生产线，原液总产能实现翻倍增长，满足了日益增长的产品需求，1-6月实现营业收入2.4亿元，净利润0.97亿元，同比增长120%。控股红岸基元，协同赋能基层医疗检测业务和宠物医疗智能化诊断方案。进一步增资真迈生物，强化互补优势，继续深化合作，加速国产方案的替代和推动基因技术的国际化突破。上半年，公司测序业务实现营业收入超三千万元，同比增长三倍。进一步增资圣维鲲腾，聚焦新一代便携式分子POCT系统的研究与开发，其核心产品QPOC2.0分子诊断平台在技术迭代和应用场景上实现进一步升级，集成支持超多重检测的微流控芯片，引入AI算法提升检测的敏感性和准确性，可覆盖复杂感染性疾病病原体联检、耐药基因筛查、个体化用药基因检测、癌症早筛等多种分子诊断领域。目前，该平台的产品化进程正稳步推进中，已成功实现本地化生产，首个项目STI+（性病大联检）通过5,000份样本测试。
　　3.行稳致远出海拓疆，强化国际品牌影响
　　公司在国际市场突破传统“产品输出”模式，以“平台一体化、诊疗一体化”为核心引擎，深度链接全球产业链伙伴、当地医疗体系与公共卫生机构，构建起“技术共享-能力共建-价值共生”的全球健康生态，推动国际业务从“单点合作”向“生态协同”升级。2025年上半年，公司海外业务收入同比增长超60%，业务版图稳步拓展，全球资源配置效率有效提升。
　　报告期内，针对欧洲市场的高标准化、高专业化需求，以“平台一体化”为战略锚点，以“生态本地化”为合作路径，构建起适配欧洲医疗体系的“高端诊断+定制服务+伙伴协同”生态模式，不断扩大法国、意大利等国私立医院市场渗透率。针对深耕美国市场的战略目标，深度挖掘客户需求，高效推进产品的研发和市场推广，目前已形成呼吸道、尿路感染等系列产品方案，产品的性能及服务得到客户的高度认可。
　　报告期内，公司以“诊断+治疗指导+能力建设”全链条服务，深度融入各国当地医疗体系。通过印尼雅加达打造辐射东盟国家的区域培训中心，覆盖菲律宾、泰国等东盟国家百余名基层医生。公司与马来西亚当地顶尖学术机构马来亚大学达成战略合作，共同推进热带病检测方案的研发、注册与商业化进程。与蒙古国家公共卫生中心和国家传染病中心深入合作，为公共卫生人员提供全面的PCR技术系列培训，构建与当地“提升公共卫生服务能力”政策需求高度契合的诊疗一体化能力建设生态，该模式已成为中蒙公共卫生合作的标杆案例。在塞拉利昂，启动国家级宫颈癌HPV筛查项目，填补了当地在高精度筛查领域的空白，构建了“筛查-确诊-转诊”闭环体系，目前已完成超1万名女性筛查，该项目得到联合国人口基金会（UNFPA）、世界卫生组织（WHO）、塞拉利昂卫生部的高度认可，授予圣湘生物“国家公共卫生贡献奖”，成为中国企业参与全球公共卫生建设的标杆案例。
　　报告期内，公司持续践行“走出去”与“请进来”，以技术普惠与责任担当赋能全球健康，通过系列国际活动深化全球布局：参加美国ADLM会议，展示试剂及仪器完整高效的产品解决方案，吸引了美国及拉美的众多客户；亮相迪拜Medlab中东展，展示前沿诊断解决方案；接待泰国权威医疗专家来访；参与拉美规模最大的医疗盛会Hospitalar，彰显战略布局；于第四届中非经贸博览会“热带病防治技术交流会”分享创新成果；相继迎来亚美尼亚等六国贸易投资研修班、莫桑比克卫生部长、塞拉利昂卫生部首席医务官等重要代表团到访；参加亚洲大型医疗实验室展会WHX Labs，吸引东南亚多国从业者深度交流；作为唯一受邀的中国体外诊断企业参加中国贸促（印尼）绿色和创新合作展览会，展示“移动生命实验室”等针对公共卫生应急响应的一体化解决方案，提升基层应急能力。
　　4.精益精进，数智赋能释放经营效能
　　公司以规范化管理、资源聚焦与流程优化驱动效能跃升，人均产出持续增长，核心业务发展势能巩固。在组织建设方面探索创新管理模式，确保组织架构动态适配市场变化，通过需求端与交付端高效拉通、资源饱和攻坚机制及作战单元能力强化，多措并举跑出创新迭代加速度。平台化机制赋能分、子公司协同发展，资源共享、授权管理及跨文化融合机制日臻完善。同时，公司持续强化人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度，报告期内，公司通过阶段选拔与赋能培养，吸引了一大批来自国内外一流高校、具有深厚专业背景与国际视野的复合型人才，覆盖生命科学、AI算法等核心领域，不断深化公司精英人才储备，显著提升了研发与战略岗位人才密度。此外，公司同步通过日常数据化管理做好员工个性化赋能，在提升效率的同时洞察人才优势与发展潜力，切实落实一线导向的资源配置机制、任务导向的领导机制和结果导向的激励机制“三大机制”，提升经营管理效能。
　　在规范管理方面，公司进一步贯彻落实最新法律法规及规范性文件要求，完善内控体系、健全治理结构，修订《公司章程》《独立董事工作制度》等十余项相关治理制度，增强公司治理水平及规范运作能力，确保公司治理体系的规范性、系统性、有效性。完善制度流程体系，健全干部管理相关机制，从文化认同感、抗压能力、实践能力等多角度全面考察干部，确保管理团队的高素质与高效能。
　　5.善行致远，共践社会价值担当
　　公司恪守“同心同梦，共享共赢”价值观，深化ESG体系建设。公益捐赠累计超4亿元，覆盖公共卫生、乡村振兴及灾难援助多维领域。董事长戴立忠作为中国慈善联合会副会长，推动公益力量投入重疾保障与基层诊疗建设。2025年上半年以来，圣湘生物持续赋能“百千万工程”二期，强化感染病诊疗教育，年初向西藏地震灾区捐赠90套活动板房，助力灾民临时安置，为灾区重建注入动力，于2月向湖南湘江新区教育基金会捐赠200万元，专项支持基础教育设施改善、科研创新及人才培养，赋能区域教育高质量发展，助力扎实促进教育公平。此外，公司联合中南大学湘雅医院及社区机构开展HPV公益筛查及转诊服务，惠及适龄女性群体，推动宫颈癌早诊早治，显著降低疾病负担，提升基层健康服务水平，并于5月公益支持新疆喀什、乌鲁木齐两地启动的“连心工程”关爱边疆女性生殖健康系列活动，其中喀什专项活动联合上海宋庆龄基金会强化边疆地区检测能力，促进健康资源公平分配并深化民族团结，以实际行动“普惠生命科技，造福百姓健康”，推动社会向更公平、可持续的未来迈进。
　　在投资者权益保护方面，公司始终践行“以投资者为本”的发展理念，持续定期披露并完善《“提质增效重回报”行动方案》，并每半年披露评估报告，持续加强自身创造能力，切实回报投资者。自上市以来，公司每年中期及年度均实施现金分红，含2025年半年度拟实施的利润分配方案在内，已累计分红11次，金额合计超23亿元。同时，公司积极落实中期分红股东大会授权机制，简化分红实施流程，承诺持续、稳定的利润分配政策，提升投资者对公司现金分红的可预期性。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.解决行业痛点难点，构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态
　　为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，公司以推动分子诊断技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等全方位的技术平台。获国家科技进步二等奖、中国专利银奖、iDASH国际隐私计算全球第一名等国际/国家级重大奖项60余项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目60余项，填补国内行业多项空白，推动国内行业技术全面赶超国际一流水平，有力打破进口垄断，使过去用不起、用不好的分子诊断正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务，引领生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端、从人类疾病管理到环境和动物的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道、全生态的变革。
　　2.服务全民健康主题，匠心打造精准医学整体化解决方案服务
　　围绕全民健康，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集体外诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务及生物制药等为一体的全产业链系统解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。
　　公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。
　　3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍
　　人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司获批国家级博士后科研工作站，设立生命科学研究院，聚集了麻省理工学院、普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域，覆盖技术平台、试剂、仪器等全方位开发，让公司在呼吸道、妇幼、肝炎、血筛等领域创新优势明显。公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，其中国际领军人才10余名，全球优秀人才和团队200余名，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。
　　公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。
　　4.持续点亮国际化版图，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外认可
　　公司持续强化国际化战略，加码重点国家与地区投入，正以“生命科技普惠者”形象拥抱全球。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国、加拿大的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系。此外，公司坚持“走出去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
　　公司深入拓展海外战线，圣湘产品和方案已服务法国、美国、德国、西班牙、哥伦比亚、巴西、印尼、菲律宾、泰国、沙特等160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。
　　5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求
　　公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。
　　公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
　　6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑
　　经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。
　　在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品及解决方案已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院等全国标杆医院以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，报告期内，公司进一步夯实基因检测先进技术的平台化布局，进一步拓展化学发光、数字化技术、快速药敏检测技术等新型技术平台，促进圣湘生物在生命健康领域的技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破。
　　在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000三类医疗器械证书于2025年1月获得三类医疗器械证书，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。已成功研发并应用了病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术。超多重靶向技术在快速、准确识别病原体上发挥了重要作用，提升了临床诊断的效率和准确性，目前已经运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。在数据分析方面，建立分析和报告解读系统，也为患者提供详细、准确的检测结果。在实验流程上，建立了自动化报告系统和自动化实验流程，提高了效率和质量，确保检测的稳定性和可靠性。在保护数据隐私方面，率先采用了隐私计算等先进技术，保障在处理敏感的医疗健康数据时，能够更好的保护数据安全。其中隐私计算技术能够在均摊时间1秒内完成一条蛋白质序列分类任务，这一技术为医疗数据的安全处理与高效利用开辟了新的道路，尤其适用于生物大数据的预测模型、复杂数据分析、大样本数据库的构建等场景，该技术获得2024年iDASH国际隐私计算竞赛全球第一名。
　　在核酸便捷化检测方面，全面布局了直扩检测技术、快速核酸检测技术、预混检测技术、多重扩增检测技术、内标定量检测技术、试剂冻干工艺等多方面的新技术和新工艺，解决了核酸检测从采样到结果报告时效低、操作流程步骤多等问题，实现全流程控制在数小时以内，形成了系列门急诊、社区基层及到家检测方案，大幅提升了核酸检测技术的可及性及便利性。
　　在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动的一步法及磁珠法POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。
　　在AI和数字化领域，加大对传染病数智化技术的投入，开发“传染病数智化防控平台”并成功通过国家数字化转型项目评审。该平台融合物联网、云计算、大数据和人工智能技术，实现传染病防控的“自动化检测、数字化监测、智能化预测”全链条贯通。布局病原感染数智化测序全景解决方案：完善了从样本前处理、核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析全流程的整体解决方案，进一步提升流程自动化和智能化。
　　报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，电化学发光平台心肌、炎症和性激素等系列产品已开始进入市场销售，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、生长激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发，公司发挥电化学发光平台优势，所有项目均采用电中性钌配合物作为发光标记物，大大提升了产品性能。在免疫POCT方向，继续完善呼吸道产品组合，加大对传染病项目的开发力度；真菌毒素五项已进入量产上市阶段；单人份化学发光仪器及60余种发光试剂获得CE证书，已在国外多个国家进行销售。
　　公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　2025年公司实现营业收入86,862.05万元，同比增长21.15%；实现归属于上市公司股东的净利润16,271.97万元，同比增长3.84%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13,588.96万元，同比增长12.19%。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1.核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　2.核心技术人员流失风险
　　体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司研发团队结构稳定，不存在对特定技术人员的重要依赖情况。但随着我国体外诊断行业的快速发展，人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
　　（二）经营风险
　　1.市场竞争加剧风险
　　目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在体外诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中呼吸道感染、肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、测序等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
　　2.质量控制风险
　　公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　3.产品市场开拓不及预期风险
　　公司重视自主创新，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，持续开发了一系列适应并贴近市场需求的优质产品，并针对后续市场拓展制定了详细的实施方案。但具体的业务拓展情况受行业发展、客户需求、宏观经济、市场推广等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，存在市场开拓及业务增长不及预期的风险。
　　4.经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　（三）财务风险
　　公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　（四）行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　（五）宏观环境风险
　　近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，圣湘生物与时代脉搏同频共振，于逆周期中谋大势，在大变局中开新局，进一步夯实行业龙头地位，展现出强劲的增长动能。报告期内，公司实现营业收入145,806.16万元，同比增长44.78%；实现归属于上市公司股东的净利润27,559.61万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,222.74万元，同比增长182.25%；经营性现金流净流入27,444.79万元，同比增长530.34%；截至报告期末总资产860,379.61万元，同比增长1.77%。　　1、创新驱动产品矩阵升级　　报告期内，公司以创新力持续锻造产品力，呼吸道、妇幼健康、血源感染性... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，圣湘生物与时代脉搏同频共振，于逆周期中谋大势，在大变局中开新局，进一步夯实行业龙头地位，展现出强劲的增长动能。报告期内，公司实现营业收入145,806.16万元，同比增长44.78%；实现归属于上市公司股东的净利润27,559.61万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,222.74万元，同比增长182.25%；经营性现金流净流入27,444.79万元，同比增长530.34%；截至报告期末总资产860,379.61万元，同比增长1.77%。
　　1、创新驱动产品矩阵升级
　　报告期内，公司以创新力持续锻造产品力，呼吸道、妇幼健康、血源感染性疾病、慢病管理、免疫、测序等领域多产线协同发展，以领先的技术和方案重新定义市场。
　　在科技创新方面，公司持续加大研发投入力度，2024年度研发总投入36,138.49万元，同比增长53.36%，占营业收入比例达24.79%。报告期内新获国内外注册准入证书200余项，其中第三类医疗器械注册证书10项，累计已取得国内外注册准入证书1,600余项，全生命周期系统性解决方案得到进一步完善。同时，公司围绕全业务体系创新开展专利挖掘与布局，全年新获授权专利及软件著作权200余项，展现了强大的研发创新实力，为产品矩阵的持续丰富提供了坚实支撑。
　　在呼吸道疾病领域，副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂、人偏肺病毒核酸检测试剂获批上市，进一步完善了圣湘生物呼吸道“6+X”门急诊快速核酸检测方案，丰富了呼吸道健康领域产品生态，结合精准诊疗以及“互联网+医疗”到家自检需求增长持续拉动，报告期内呼吸道类产品持续高速成长。
　　在妇幼健康领域，公司研发的HPV13+2核酸检测试剂获得国家宫颈癌筛查资质认证，使公司成为国内第三家获得全部宫颈癌筛查预期用途的企业，该试剂更适合中国人群宫颈癌筛查，有助于提高各级卫生机构筛查能力及质量；柯萨奇病毒A6型/A10型核酸检测试剂获批上市，进一步完善了手足口病全面解决方案。报告期内，公司HPV产品发货人份数同比增长近50%，为妇幼健康持续保驾护航。
　　在血源感染性疾病领域，公司乙型肝炎病毒核糖核酸(HBVRNA)检测试剂获批上市，有力弥补了现有乙肝临床诊疗指标的不足，有望彻底改善慢乙肝诊疗现状。此外，两款乙型肝炎病毒核酸检测产品完成性能参数升级，检测定量下限进一步实现突破，为临床诊疗提供更加可靠的数据支持。
　　在基因测序领域，公司推出的病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术，已运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。2025年1月，公司SansureSeq1000高通量测序仪重磅获批上市，有望抢占国产替代窗口期，以自立自强保障高水平生物安全。
　　在药物基因组领域，公司报告期内连续获批上市六款产品，包括MTHFR、ApoE、SLCO1B1、CYP2C9&VKORC1、ALDH2和CYP2C19基因多态性检测，成功搭建起药物基因组学领域常用药物基因检测的产品矩阵，不仅能指导叶酸、他汀类药物、华法林、硝酸甘油、氯吡格雷等常见药物的安全合理使用，还可评估阿尔兹海默症、心血管疾病、高血压等疾病的患病风险，实现临床用药更精准、患病风险早识别，提高治疗的安全性和有效性。
　　在免疫诊断领域，子公司安赛诊断的心肌标志物系列产品、抗缪勒管激素（AMH）、孕酮(Prog)和人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂等系列产品获批上市，产品矩阵进一步丰富，为公司免疫诊断领域的发展注入强劲动力。
　　2、战略引领行业生态建设
　　在新生态打造方面，公司深度融合创新链、产业链、资金链、人才链，通过价值创造和价值链打造，朝着“从生态链的一环到生态圈的中心”目标奋进，努力打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态。
　　报告期内，公司创新性打造“医院为支撑，社区为平台，居家为基础”的“三端合一”接续性医疗模式，通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，与互联网平台协作形成“医-检-药”全链条服务体系，既保障了医疗服务的专业性，又提升了大众健康管理的可及性，架起了严肃医疗与消费医疗的融合桥梁。
　　公司传染病数智化系统成功通过国家数字化转型项目评审并获批立项。该系统通过融合云、物联网、大数据、人工智能等数字技术，将设备端、业务端、管理端多端融合，实现传染病防控的自动化检测、数据化监测、智能化预测。该系统已成功接入DeepSeek-R1模型，将进一步增强数智化系统检索和数据挖掘能力，提高传染病数智化系统管理效率。此外，公司联合中国科学院重庆绿色智能技术研究院，在2024iDASH国际隐私计算竞赛中斩获同态加密赛道全球第一名，彰显了在数据安全和智能化领域的领先布局及能力。
　　2025年初，公司收购中山海济100%股权，布局生长激素领域。结合圣湘生物在体外诊断领域以及中山海济在生长激素领域的业务优势，充分发挥协同效应，为患儿提供更加优质、高效的从筛查、诊断到治疗的全方位诊疗服务。此次收购不仅为公司在儿科领域的长期发展奠定了坚实的基础，更有助于实现打造“诊断+治疗”一体化健康方案的综合战略布局。
　　近年来，公司持续通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。通过设立产业基金，以CVC模式进一步加大对真迈生物、英国QuantuMDx、深圳安赛诊断、加拿大Sepset、美国FirstLight等公司的投资与合作，强化布局基因测序、POCT、免疫诊断、脓毒症快速诊断、快速药敏检测等领域，并持续完善产品矩阵和解决方案，相关产品的产业转化效率及商业化进程加速提升。
　　3、品牌绘就国际发展宏图在国际化方面，公司持续深耕国际化道路，坚持“走出去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
　　在欧洲市场，公司与法国代理商签署协议，对其业务及团队进行整合，进一步增强公司在法国和西欧市场的竞争力，为公司深耕欧洲市场打下坚实基础。在印尼，公司受当地卫生部和药监局邀请，与优秀企业代表组成的中国医疗健康与生物科技代表团到访，探讨中印尼医疗健康与生物科技发展的方向和机遇，强化本土化生产。在非洲，公司自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂成功入选非洲疾病预防控制中心（AfricaCDC）猴痘分子检测产品推荐名单，成为首批推荐检测试剂；在尼泊尔，公司提供技术方案、捐赠HPV检测物资及设备，助力“中国HPV疫苗与宫颈癌筛查技术在低资源国家的应用示范”项目顺利实施。在非洲地区，圣湘生物与中国援非医疗队紧密合作，开创“医疗队-企业合作”医疗援外新模式。在塞拉利昂启动国家级宫颈癌HPV筛查项目，填补了当地在高精度筛查领域的空白，该项目得到联合国人口基金会（UNFPA）、塞拉利昂卫生部、世界卫生组织（WHO）的高度认可，授予圣湘生物“国家公共卫生贡献奖”。在加纳，圣湘生物联合当地公益组织，通过体系化改造既有PCR实验室基础设施，进行宫颈癌HPV筛查，验证了重大传染病防控资源向慢性病管理转化的可行性模式。圣湘生物与蒙古在PCR培训方面开展了多次深度合作。通过系列培训，为蒙古国家公共卫生中心和国家传染病中心相关人员提供全面的技术培训。在马来西亚，与马来亚大学合作开展传染病分子诊断技术研发及公共卫生应用项目，获得马来西亚政府提供专项资金，开发和商业化符合该国加强热带病防控和癌症早筛的卫生战略。
　　此外，公司积极组织或参加国际医疗展会、学术沙龙等活动，如德国Medica展会、中东Medab展会等，并积极邀请来自全球多个国家和地区的政府领导、国际合作伙伴、专家实地考察交流，如乌干达驻华大使、肯尼亚驻华大使、“发展中国家应急救护能力建设研修班”代表团、非洲疾控中心培训班专家、非洲妇幼健康培训班专家、泰国30多位专家等，传递中国经验、圣湘产品和方案，共话医疗健康与生物科技发展未来。
　　4、管理赋能经营质量提升
　　公司通过管理规范化、资源聚焦、人才引进、流程优化等多方面的努力，全面提升运营效率和核心竞争力，人均效能进一步增长，核心业务的发展势能和运营质量稳步提升，为公司高质量发展奠定了坚实基础。
　　在组织建设方面，公司探索创新管理模式并初见成效，根据市场变化和业务需求完善组织架构，快速拉通一线需求与交付，持续迭代产品创新，资源聚焦，饱和攻坚，强化一线作战队伍的市场攻坚能力。公司不断完善平台一体化机制，通过资源共享赋能机制、授权管理机制、会议沟通协调机制、跨文化经营管理团队融合机制等，加强对于分、子公司、参股公司的赋能与协同。
　　在人才吸纳方面，公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度。2024年，公司引入毕业于海内外知名院校博士近20名，同时在研发、技术、质量管理、市场、销售等领域引进了一批生命科技领域跨国公司或头部企业人才，持续通过人才“引擎”释放创新动力。
　　在规范管理方面，公司完善内控体系，修订《公司章程》等相关治理制度，增强公司治理水平及规范运作能力。完善制度流程体系，健全干部管理相关机制，从文化认同感、抗压能力、实践能力等多角度全面考察干部，确保管理团队的高素质与高效能。公司长沙仓储物流中心获批国家级行业认证“五星级仓库”，标志着在智能化程度、设施设备、服务功能及管理水平等方面均已达到国家级评定最高标准。
　　5、责任践行社会价值共享
　　公司持续秉承“同心同梦，共享共赢”IShare核心价值观，积极践行ESG体系建设，充分利用自身优势，勇担社会责任，坚持与全社会共享科技成果，共赢发展。
　　在公益慈善方面，公司秉承科技惠民初心，在国内外多起公共卫生事件、民生工程项目、乡村振兴建设、灾难援助中，累计捐赠4亿余元现金及物资。董事长戴立忠先生当选中国慈善联合会副会长、湖南省慈善总会副会长，协助中国慈善事业建章立制，引导公益慈善力量投入“强化重疾社会保障”和“强化基层精准诊疗力量”。2024年，公司独家支持“百千万工程”二期项目，推动感染性疾病诊断能力建设和教育，培训感染性疾病诊疗专业人才；公益支持“连心工程—加速消除宫颈癌”全国三八公益活动，向全国300余家医疗机构捐赠超10万人份的HPV检测试剂，助力各地妇女宫颈癌早筛；连续四年支持全球消除宫颈癌行动，与各方携手呼吁社会各界关注女性健康，共同推动女性健康事业发展；与长沙红十字会开启“筑梦健康路，共享暖时光”爱心公益活动，提供免费ApoE基因多态性核酸检测和常见呼吸道病原体核酸检测，关爱“一老一小”健康管理；捐赠抽水排污设备、消毒品、药品等急需物资支援湖南华容抗洪救灾；捐赠90套活动板房支援西藏日喀则抗震救灾，助力灾区人民重建美好家园。
　　在投资者权益保护方面，2024年度，公司制定并披露了《“提质增效重回报”行动方案》，落实以投资者为本的理念，优化经营、规范治理，并每半年披露评估报告，分析措施落实进展及成效。制定《市值管理制度》，规范市值管理行为，维护公司、投资者及其他利益相关者的合法权益。公司持续通过分红和回购等方式回馈股东，自上市以来，每年中期及年度均实施现金分红，含2024年年度拟实施的利润分配方案在内，已累计分红10次，金额合计超22亿元，并进一步落实分红回报方案细则，计划未来三年每年现金分红不低于3亿元。此外，为进一步提升每股收益水平和增强投资者信心，公司于报告期内连续推出3轮股票注销方案，累计注销此前已回购股份907万余股。基于对公司未来发展的信心，公司实控人、董事长戴立忠已两度实施增持方案，累计增持公司股份约1.5亿元。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。围绕全民健康主题，公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，产品和方案服务全球160多个国家和地区。
　　公司将始终坚持“创新+服务”双轮驱动，努力为全世界人民提供用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务，打造共创、共进、共享、共赢的行业新生态，让生命科技人人可及。
　　(二)主要经营模式
　　公司围绕体外诊断行业所需，结合目前疾病防控重点，深度打造“仪器+试剂+服务”一体化的经营模式。公司构建了完善的研发、采购、生产、销售及服务体系，向合格供应商采购所需原材料，通过自主研发及组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、科研院校、C端用户等提供系统化解决方案，产品销售模式包括直销与经销。公司依托自主研发的核心技术平台，通过全资子公司圣维数智（上海）基因科技有限公司及其旗下圣维尔医学检验实验室等企业对外开展第三方独立医学检验服务。
　　1、采购模式
　　公司主要采购内容包括原材料（仪器、试剂配套的元器件和原辅料等）、资产购置（保障生产运营配套的设备、信息系统及其他固定资产等）、非生产类物资（办公用品、外协服务等）和工程类物资。采购部统筹负责原材料、外协服务、资产等采购事宜，并制定相关工作流程，以保障业务的有效运行。
　　生产类和经营类物资设备，按照请购需求在合格供方下达采购订单，重要战略合作方签订合作协议、质量协议等以保障双方合作权益，质管部对采购物资进行确认验收；非生产类物资主要通过招标方式确定合作供方，一般以邀标招标或者公司平台公开招标需求，采购部主导招标流程，业务部门根据业务需求，确定招标参数、质量验收条款和时间限制，参与招标文件的确定和评标过程，采购参与商务标议标，业务部门主导技术标的评标，最终通过评标小组确认合作中标方。
　　公司建立了规范的供应商准入与评价机制，采购部依据《供应商质量管理规程》，建立供应商管理档案，并组织质管、研发、生产、物料等相关部门参与供应商评审确认，由管理者代表进行批准，纳入合格供应商名录。在确认与供方合作前，采购会协同研发及质管部门参与双方质量标准对标以及质量协议的签订，合作过程中，研发及质管部门会参与供方辅导以及供方的月度绩效评估，出现质量问题时，要求供方出具预防与纠正措施，最终通过供方的交付改善效果确定发展或者停用的决策。
　　2、生产模式
　　公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产，生产运营模式是通过设定一定的安全库存量建立的“按需生产”模式。
　　在产品生产环节，公司通过了ISO13485、ISO9001等一系列国际质量体系认证，对产品生产、检验与质控等建立了严格的质量管理制度。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产部门根据销售提供的月度需求，结合安全库存量、实时库存量制定月度生产计划，按计划安排生产工作，每批次生产过程中，配制环节和包装环节完成后均送检至质管部，检验合格后方可进入下一环节。生产人员在领料后逐步进行配制、分装及包装等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。
　　试剂需求
　　3、营销模式
　　公司实施市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的协同作战机制，构建了一支管理扁平化、覆盖无盲区的销售队伍，从高端到基层、从医院到疾控、从检验到临床，推动全员开发，采取饱和式攻击模式强化战略产品的开发覆盖，并通过强化线上线下的学术推广及技术服务，着力打造规模标杆医院、标杆市场，构建并扩大从检验到临床的三级专家网络，进一步强化公司在重点区域、重点领域的品牌效应，推动产品销售规模的快速增长。
　　公司产品销售模式包括直销与经销。在经销模式下，公司建立了完善的代理商遴选、评估机制及分级管理制度，遴选经销商须具有国家规定的医疗器械销售的资质，更须具有终端覆盖能力、学术推广、技术服务意识和能力，并且对经销商的合规情况经过严格背调后予以确定。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。产品经销商销往终端医院，公司营销团队通过提供技术和专业支持，协助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。直销模式下，客户主要为国内第三方实验室及部分的大型综合医院，产品的渠道开发和客户维护全部由公司营销团队完成，产品价格以中标价或双方协商价为准。
　　4、研发模式
　　公司以自主研发为主的方式进行技术和产品的开发，设置了生命科学研究院总体负责公司研发工作，分成技术研究、产品开发、产业化三大专业模块，鼓励研发人员聚焦专业深度，保证和提高研发产品的效率和质量。产品开发以市场为导向，建立产品全生命周期管理流程，通过若干项目团队承接具体的产品开发任务。同时公司的技术产品除自主研发以外，根据战略规划需要，密切关注行业发展动态，与行业翘楚积极合作，提高竞争优势。产品开发全过程严格按照YY/T0287标准，对产品研发的各环节进行控制。具体流程如下：
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1、公司所处行业发展阶段及基本特点
　　根据《上市公司行业分类指引》，公司属医药制造业（分类代码C27）；根据《国民经济行业分类》，属医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》规定的体外诊断试剂，血液筛查产品属于医药制造业中的生物药品制造（C2761）。
　　体外诊断(InVitroDiagnostic)是指在人体外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学和精准医学发展的重要组成部分，临床应用贯穿了疾病预防、风险评估、诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。按照检验原理和方法分类，体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。
　　据柳叶刀诊断委员会相关报道数据显示，全球仍有47%的人口有限或无法获得诊断常见疾病所必需的关键检测和服务，低收入和中低收入国家，有约81%的人口无法获得最简单的诊断检测。在此现状下，高品质的人人可及的精准诊疗产品和服务成为全球市场的刚需。
　　随着人们对健康需求的日益增加，对于疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等领域都有更高的要求，体外诊断也受到越来越多的关注，占我国医疗支出的比重将不断提高。未来，我国分级诊疗体系的完善、科技创新及精准医学的深化将持续推动体外诊断的发展。
　　2、主要技术门槛
　　体外诊断尤其是分子诊断行业汇集了生物、化学、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、流体控制、工业设计与制造、软件设计、信息工程学等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，新应用也随着基础研究深入而不断更新，客观上缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累和创新以及人员的专业要求提出了较大的挑战。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　报告期内，公司品牌度、知名度和美誉度大幅提升，行业地位日渐凸显，相继获得国内外权威机构的高度认可和荣誉。公司连续两年荣登全球医疗器械企业TOP100榜单，入选“国家企业技术中心”“湖南省制造业创新中心”，在iDASH国际隐私计算竞赛中斩获全球第一名，长沙高新区仓储物流中心获批国家级行业认证“五星级仓库”。董事长戴立忠先生当选中国思南峰会2024-2025轮值主席、第三届中国慈善联合会副会长、第四届湖南省慈善总会副会长等职务，并先后作为第十三届、十四届全国人大代表在生命健康领域建言献策，“圣湘声音”与国家战略高度同频共振。
　　公司聚焦行业健康发展，引领行业标准和国家相关政策制定。为《中华人民共和国医药行业标准》制订新的标准、技术审评指导原则提供了重要技术参考，尤其是在核酸诊断试剂盒行业标准、乙肝DNA定量产品技术审评指导原则制定等方面发挥了引领作用，并代表中国参与WHO乙型肝炎病毒国际标准物质协助定标工作。公司作为起草单位之一，参与了核酸提取、质控品研制、扩增试剂盒、分子诊断产品性能评价等20余项分子诊断行业标准建立，参与了30多个国家标准物质定标。
　　基于拥有自主知识产权的核心技术平台，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，服务全球160多个国家和地区，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外广泛认可。
　　公司获国家科技进步二等奖、中国专利银奖等国际/国家级重大奖项60余项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目60余项，填补国内行业多项空白，引领国内行业技术赶超国际先进水平，有力打破进口垄断，推动生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道的变革。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　1、新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
　　（1）新技术
　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、自动化、系统化、移动化。多重PCR、NGS、高分辨熔解曲线、分子POCT、基因芯片、快速提取、单分子测序及检测、恒温扩增、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。
　　（2）新产业
　　体外诊断上游层面，许多公司积极布局分子诊断原材料领域和自动化设备智能制造，降低对外部的依赖，同时积极与科研院所医疗机构合作，解决核心技术和核心原材料“卡脖子”的问题；中游层面，国内企业进口替代提速，企业精细化管理水平提升，生产自动化、信息化、智能化成为国内IVD发展新趋势；国内出台一系列创新激励政策，鼓励科研院校与医疗机构及企业共同产学研和医工转化，LDT试点等政策为体外诊断创新发展和应用转化提供更好支撑；下游层面，国家医疗政策陆续出台，高质量医疗发展、优质医疗资源下沉、健康中国建设等都为IVD企业创造新机遇。
　　（3）新业态和新模式
　　一是体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球体外诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场；四是体外诊断公司积极参与医院的LDT试点，探索LDT新业务模式。尤其是生命科技产业数字化、智能化建设提速，优质医疗资源下沉扩容，“家门口”医疗资源供给能力提升、到家诊疗模式创新医疗消费的升级，已成为产业新模式和新业态的发展方向。
　　2、未来发展趋势
　　（1）精准医学赋能，分子诊断市场加速发展
　　近年来，体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势，其中分子诊断凭着独特优势成为IVD增速最快的细分领域。其在公共卫生防控中的大规模应用提升了人们的认知，精准医疗的推进也使其在重大疾病精准检测中的重要性日益凸显。由于分子诊断可以从基因层次进行检测，检测灵敏度和准确性的优势较为明显，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务，在传染性疾病检测、呼吸道疾病精准检测、血液筛查、生殖感染、产前筛查、肿瘤早期筛查及个体化诊疗、遗传性疾病筛查、药物代谢基因组学等领域被广泛应用。随着医疗体制改革的推动以及“健康中国2030”战略的推进，民众对核酸检测分子诊断技术产品的重要意义认知程度不断加深，愈加重视预防性医学，分子诊断市场将不断扩大，成为精准医学发展的关键支撑。
　　（2）基础能力升级，筑牢行业发展根基
　　目前我国拥有PCR实验室的医疗机构超1.3万家，覆盖范围广泛，核酸检测基础能力建设已成规模，从数字化、智能化、新项目应用拓展等维度盘活这些硬件能力，将成为我国公共卫生防控体系升级建设和重大疾病防控的关键基础，极大助力和推进我国精准医学发展。
　　同时，AI人工智能技术的突破将进一步驱动底层能力的变革和提升。凭借AI算法的爆炸式跃升与深度介入，可以用于体外诊断的多个环节，如样本分析、数据处理、诊断结果预测等，不仅可快速解析复杂检测数据，提高诊断的准确性和效率，还能基于历史数据与实时检测结果，动态预测疾病发展趋势，新技术、新产品、新生态将加速构建。
　　（3）医疗资源下沉，提升基层精准诊疗能力
　　依据国家统计局数据，2024年末我国共有医疗卫生机构109.2万个，其中医院3.9万个，基层医疗卫生机构104.0万个。随着我国分级诊疗体系和五大医疗中心建设的深入实施，基层医疗机构将逐渐承担起精准医疗的责任。但目前基层医疗机构患者首诊率不高，医疗资源分布不均、资源挤兑的问题仍比较显著，因此，推动优质医疗服务资源下沉基层，提升基层医疗卫生服务机构精准诊疗能力，让群众在“家门口”就能享受到高质量诊疗服务，是未来的必然趋势与要求。
　　移动分子诊断（POCT）契合国家医疗资源下沉的发展需要，将成为未来核酸检测可及性的基础。分子POCT产品具有集成化、小型化、自动化、高速化、简易化等优点，可对传统中心化PCR实验室难以覆盖的碎片化检测及快速诊断需求进行补充，应用场景极为丰富。凭借高度可及性、便捷性，分子POCT不仅能在基层医疗机构得到充分使用，还可以用于大医院的急诊、门诊、手术前的传染病筛查、院内感染监测，疾控的突发性公卫事件、车载现场检测、帐篷医院、海关、出入境的现场检测，学校、社区诊所等场景的精准检测，具有广阔的增长空间和大规模应用拓展的潜力。
　　（4）消费医疗创新，开拓行业增长新蓝海
　　随着全球经济水平发展及人均GDP提升，民众对于医疗健康需求全面升级，对健康的重视程度和消费能力不断提高，消费医疗进入高速发展阶段。近年来，我国健康消费需求呈井喷趋势，包括健康体检、健康保险、互联网医疗、基因检测等消费在内的健康管理市场规模已超过2万亿，预计在2028年将突破3万亿。人们对健康的需求从传统的疾病治疗向预防保健、个性化健康管理转变，将为体外诊断行业带来新的市场机遇。
　　政策红利的支持和行业新生态的建立，促使体外诊断企业不断探索新的商业模式和产品服务。例如，结合严肃医疗与消费场景，创造性地提出接续性医疗模式，联合互联网平台通过深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，在保障医疗服务专业性的同时提升大众健康管理的可及性，实现基层精准诊疗服务的便捷下沉。未来，在AI数字技术快速融合应用背景下，针对疾病精准预防、主动健康管理以及个性化诊疗方案打造提供相关高质量产品与服务的企业将成为行业竞争的中流砥柱。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，报告期内，公司进一步夯实基因检测先进技术的平台化布局，进一步拓展化学发光、数字化技术、快速药敏检测技术等新型技术平台，促进圣湘生物在生命健康领域的技术先进性的不断提升和应用领域的持续突破。
　　在测序领域，国产高通量基因测序仪SansureSeq1000三类医疗器械证书于2025年1月获得三类医疗器械证书，在此平台上对测序反应的效率、准确性、稳定性进行了提升，建立了更高效、更准确、更稳定的测序反应试剂和方法。已成功研发并应用了病原超多重靶向测序（tNGS）、病原宏基因组测序（mNGS）和病原全基因组（WGS）等多种检测技术。超多重靶向技术在快速、准确识别病原体上发挥了重要作用，提升了临床诊断的效率和准确性，目前已经运用于结核诊断及耐药防控、呼吸道感染、血流感染、中枢系统感染等多个临床重点及难点领域。在数据分析方面，建立分析和报告解读系统，也为患者提供详细、准确的检测结果。在实验流程上，建立了自动化报告系统和自动化实验流程，提高了效率和质量，确保检测的稳定性和可靠性。在保护数据隐私方面，率先采用了隐私计算等先进技术，保障在处理敏感的医疗健康数据时，能够更好的保护数据安全。其中隐私计算技术能够在均摊时间1秒内完成一条蛋白质序列分类任务，这一技术为医疗数据的安全处理与高效利用开辟了新的道路，尤其适用于生物大数据的预测模型、复杂数据分析、大样本数据库的构建等场景，该技术获得2024年iDASH国际隐私计算竞赛全球第一名。
　　在核酸便捷化检测方面，全面布局了直扩检测技术、快速核酸检测技术、预混检测技术、多重扩增检测技术、内标定量检测技术、试剂冻干工艺等多方面的新技术和新工艺，解决了核酸检测从采样到结果报告时效低、操作流程步骤多等问题，实现全流程控制在数小时以内，形成了系列门急诊、社区基层及到家检测方案，大幅提升了核酸检测技术的可及性及便利性。
　　在自动化控制及集成方面，全面布局了自动化核酸提取仪产品开发和系统升级，对全自动样本统一处理技术进行研发攻关，集成分杯系统与全自动提取技术，改进提取效率，形成高通量、高效率的新型全自动处理平台。同时深化分子POCT产品开发和系统升级，对分子POCT样本处理技术及扩增技术进行研发攻关，完成了集成一步法提取技术以及PCR微流控芯片卡盒的研发，完成了集成磁珠法提取技术及PCR微流控芯片卡盒的研发，形成了全封闭、全自动POCT的一步法及磁珠法POCT的研发。并根据市场需求，优化迭代供应链，解决市场痛点，设计了一系列满足需求的高性价比的提取设备和解决方案，上述产品在开发和应用过程中申请了多项国际/国内发明专利及外观专利。
　　在AI和数字化领域，加大对传染病数智化技术的投入，开发“传染病数智化防控平台”并成功通过国家数字化转型项目评审。该平台融合物联网、云计算、大数据和人工智能技术，实现传染病防控的“自动化检测、数字化监测、智能化预测”全链条贯通。布局病原感染数智化测序全景解决方案：完善了从样本前处理、核酸提取、文库构建、上机测序、生信分析全流程的整体解决方案，进一步提升流程自动化和智能化。
　　报告期内加大对免疫化学发光平台的投入，电化学发光平台心肌、炎症和性激素等系列产品已开始进入市场销售，并在肿瘤标志物、甲状腺功能、生长激素、阿尔茨海默症检测等方向开展多个项目的研发，公司发挥电化学发光平台优势，所有项目均采用电中性钌配合物作为发光标记物，大大提升了产品性能。在免疫POCT方向，继续完善呼吸道产品组合，加大对传染病项目的开发力度；真菌毒素五项已进入量产上市阶段；单人份化学发光仪器及60余种发光试剂获得CE证书，已在国外多个国家进行销售。
　　公司研发团队围绕核心技术，快速转化形成的试剂+仪器+服务的系统解决方案，让用得起、用得好的精准诊疗技术、产品和服务成为可能；根据各类检测场景的个性化需求，进行了技术和检测方案优化和整合，形成多样化、全场景化、精准度更高、可及性更强的整体解决方案，助力国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　公司高度重视研发创新，持续加大研发投入，研发投入总额同比上升53.36%，研发投入总额占营业收入比例达24.79%。公司以创新力持续锻造产品力，报告期内，在呼吸道、基因测序、妇幼、药物基因组、免疫等多个关键领域，推出了多款具有创新性和前瞻性的新产品，并围绕全业务体系创新开展专利挖掘与布局，技术实力和整体解决方案得到进一步强化，为新质生产力的发展提速奠定了坚实基础。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　为使会计估计更贴近业务实际，全面客观地反映公司研发费用和资产计量情况，根据《企业会计准则第28号——会计政策、会计估计变更和差错更正》的相关规定，公司2022年10月21日对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估，结合公司研究与开发活动的实际情况并参考同行业上市公司的研发支出资本化情况，对研发支出资本化时点的估计进行变更，使其能更加客观真实地反映公司财务状况和经营成果。本报告期内，通过设计和开发评审后进入资本化阶段的项目投入较大，因此研发投入资本化的比重同比有所上升。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.解决行业痛点难点，构建共创、共进、共享、共赢的行业新生态
　　为改变过去国内严峻的传染病、癌症等重大疾病防治形势及落后的诊断技术等行业痛点难点问题，公司以推动分子诊断技术高精化、简便化、系统化、移动化、智能化“五化”建设为核心，自主研发了获得国家科技进步二等奖的高精度“磁珠法”、国际领先的快速简便“一步法”和通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等全方位的技术平台。获国家科技进步二等奖、中国专利银奖、iDASH国际隐私计算全球第一名等国际/国家级重大奖项60余项，获批国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、核酸诊断技术湖南省工程研究中心、湖南省核酸诊疗工程技术研究中心、湖南省企业技术中心等10余个国家和省级重大创新平台，承担国家“十三五”“十四五”重大科技专项等国家级和省级重大项目60余项，填补国内行业多项空白，推动国内行业技术全面赶超国际一流水平，有力打破进口垄断，使过去用不起、用不好的分子诊断正在变成老百姓用得起、用得好的惠民服务，引领生命科技从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道的变革，与全人类共享生命科技。
　　2.服务全民健康主题，匠心打造精准医学整体化解决方案服务
　　围绕全民健康，公司全力打造精品工程，致力于解决行业痛点难点，搭建了覆盖全生命周期不同人群的全方位产品线，自主研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断等一系列覆盖全生命周期不同人群的产品1,000余种，可提供各类检测服务2,200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统整体解决方案，并根据各类检测场景的个性化需求进行技术和检测方案优化整合，进一步推动基因技术应用普适化、全场景化，产品和服务广泛应用于临床医疗、公共卫生、科研应用、食品安全等多个领域。
　　公司实施生态打造战略，通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大全产业链上下游的延伸与建设力度，围绕生命科技领域关键底层技术、关键核心模块、关键原材料等重点赛道，不断开发、整合与突破，逐步打造覆盖全产业链生态的平台型企业。
　　3.以培养激励赋能，携手聚集高素质国际化人才队伍
　　人才队伍建设和储备是公司得以持续高质量成长的源泉和基石。公司获批国家级博士后科研工作站，设立生命科学研究院，聚集了麻省理工学院、普林斯顿大学、牛津大学、哈佛大学、北京大学、清华大学等一大批名校毕业生，涵盖分子生物学、细胞生物学、免疫学、病理学、药理学、遗传学、临床检验学、自动化控制等多个领域，覆盖技术平台、试剂、仪器等全方位开发，让公司在呼吸道、妇幼、肝炎、血筛等领域创新优势明显。公司持续强化加快人才队伍建设、科研平台建设，多渠道加强人才引进力度，构建了一支具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍，其中国际领军人才10余名，全球优秀人才和团队200余名，拥有丰富的产业经验和前瞻的国际视野，为公司的创新发展提供了至关重要的人才基础和智力支撑。
　　公司紧密围绕战略部署，聚焦练好“内功”，提升人才素质，大力建设圣湘继续教育职业培训高等学堂，汇聚全球诊断领域的顶尖行业专家，配备最丰富的教学资源与最具实战经验的讲师团队，助力培养精英人才与行业领袖，传播圣湘愿景与文化，赋能行业发展与变革，为平台型公司的打造提供加速“引擎”。同时，公司构建了多元化、系统性、多层次的中长期激励约束体系，秉承以“不拘一格，唯才是用，奋斗为本，价值为纲”为核心的人才发展理念，培育卓有成效的奋斗者，聚焦公司未来发展战略方向，提升公司内生增长动力，携手共创圣湘梦。
　　4.持续点亮国际化版图，全球惠民“圣湘方案”赢得国内外认可
　　公司持续强化国际化战略，加码重点国家与地区投入，正以“生命科技普惠者”形象拥抱全球。公司设立了位于印尼、法国、英国、菲律宾、美国、加拿大的海外子公司，在泰国、沙特等重点国家设立了办事处，并将进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕，通过深度属地化运营和本土化生产，提升公司业务影响力及全球竞争力。公司立足中国、放眼全球，搭建了集市场、医学、研发、营销、客户服务五位一体的营销服务机制，建立了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系。此外，公司坚持“走出去”和“请进来”并行，通过本土化合作、国际课题研究、学术交流、援建项目等形式，拓展全球视野与国际化生态建设布局，输出全球惠民“圣湘方案”。
　　公司深入拓展海外战线，圣湘产品和方案已服务法国、美国、德国、西班牙、哥伦比亚、巴西、印尼、菲律宾、泰国、沙特等160多个国家和地区，全球化战略版图稳步拓展。
　　5.以质量品质为先，全面保障客户技术服务需求
　　公司秉承“每盒每剂，但求高精高质；一诊一断，当思人命关天”的质量方针，宣导“坚守品质、坚守社会价值、坚守创新、坚守客户需求”的质量文化，建立了行业领先的全流程质控体系。公司坚持质量为本，持续研究开发新技术、新产品，高度重视产品质量及质量文化建设，按质量方针组织生产，从原料到成品进行严格的质量控制，且有严格的产品放行审批流程，确保出厂产品安全有效，恪守全流程质控体系和营销售后服务，输出一系列高品质、超灵敏产品，成为“行业质量标杆”品牌。
　　公司坚持“创新+服务”双轮驱动，将“服务”作为公司核心竞争力进行重点布局。公司构建了由经销商服务团队（公司专业培训）、遍布全国各地的一线服务工程师、经验丰富的二线技术工程师、生命科学研究院、精品工程委员会组成的“五级”服务体系，组建了一支服务意识强、专业高效的技术服务团队。公司技术服务团队秉承“2小时内响应，24小时内提供方案，48小时内到达现场”的“悦服务”理念，全方位覆盖试剂、仪器技术服务，能够全面保障客户技术服务需求。
　　6.以专业高效管理，长远铸造良好行业口碑
　　经过十余年的发展，公司已在客户中树立了专业、高效的品牌形象，建立了较强的客户黏性与客户忠诚度。通过技术服务与学术营销赋能，大大提升了经销商的积极性与合作力度，同时针对现有经销商进行系统化管理，深入终端进行服务与培训，可大幅提升经销商的销售潜力，实现共赢。
　　在国内市场，公司在主要省会城市建立了分公司/办事处，产品及解决方案已在湘雅医院、北京协和医院、华西医院等全国标杆医院以及金域医学、迪安诊断、艾迪康等大型第三方医学检验机构、体检机构等医疗机构使用，并承担了公卫防控、“两癌”筛查等一系列政府民生健康项目，产品正在加速实现进口替代。在海外市场方面，公司充分发挥近年来积累的渠道优势和品牌优势，以优质的产品与服务快速打开国际化销售渠道，在国际市场赢得良好的口碑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1.核心技术失密风险
　　在长期研发和生产实践中，公司形成了独有的核心技术，包括各种核酸提取方案、引物探针设计方案、扩增体系方案、仪器设计方案、检测方法等，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心技术的考虑，公司仅对其中部分关键技术和设备申请了专利。公司建立了严格的保密制度以防范核心机密泄密风险。如果公司不能持续有效地对相关专有技术和商业秘密进行管理，公司的核心技术存在泄露和被他人窃取的风险，从而对公司的生产经营产生不利影响。
　　2.核心技术人员流失风险
　　体外诊断的行业特点要求生产企业拥有更多的跨领域交叉学科复合型技术人才，由于国内体外诊断行业特别是分子诊断起步较晚，复合型人才相对缺乏。公司在技术创新和产品研发方面建立了完善的项目开发管理制度及激励机制，报告期内，公司研发团队结构稳定，不存在对特定技术人员的重要依赖情况。但随着我国体外诊断行业的快速发展，人才竞争日益激烈，核心技术人员流失可能会带来研究开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争加剧风险
　　目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，罗氏、雅培等跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率，公司凭借系统化的技术平台、高效的研发体系、丰富的产品线、优秀的产品性能和完善的技术支持服务，在体外诊断部分产品细分市场取得较好的业绩，其中呼吸道感染、肝炎防控领域的产品市场占有率领先，生殖道感染与遗传、测序等其他产品也已具备较好的市场基础。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
　　2.质量控制风险
　　公司产品种类丰富，生产过程控制相对复杂，且试剂、仪器产品主要供临床诊断服务使用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求标准较高。公司始终严格执行国家质量管理体系相关要求，并积极与国际标准接轨，对产品生产过程每一个环节实施严格的质量管理与卫生安全控制，从最前端的原材料质控着手进行全流程质控，试剂、仪器、标准物质全方位覆盖。但未来若出现不可控偶发因素引发产品质量问题，导致医疗事故的发生，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。
　　3.产品市场开拓不及预期风险
　　公司重视自主创新，针对国内外疾病诊断领域痛点难点，持续开发了一系列适应与贴近市场需求的优质产品，并针对后续市场拓展制定了详细的实施方案。但具体的业务拓展情况受行业发展、客户需求、宏观经济、市场推广等多种因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，存在市场开拓及业务增长不及预期的风险。
　　4.经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　公司作为高新技术企业，享受的税收优惠政策主要为企业所得税和增值税优惠，并根据相关政策获得了多项政府补助。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，此外国家针对医疗器械及其上下游发布的一些政策也对行业内企业产生重大影响。随着我国医疗卫生体制改革（简称“医改”）的不断推进，已有部分省份在医疗器械领域推行了“两票制”，或针对部分产品进行集中采购、带量采购试点。从长期来看，随着两票制、药品集中采购和使用、带量采购在体外诊断行业逐步推进，将有可能导致渠道商利润空间压缩，对后续市场营销管理与模式创新提出新的挑战。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断。如未来国际贸易摩擦升级，或因地缘政治问题对某些国家或地区的经济贸易发生显著影响，可能对公司盈利水平及海外业务运营带来不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年公司实现营业收入145,806.16万元，同比增长44.78%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20,222.74万元，同比增长182.25%；经营活动产生的现金流量净额27,444.79万元，同比增长530.34%；扣除非经常性损益后的基本每股收益0.34元/股，同比增长183.33%，主要系公司持续深入实施创新驱动战略，强化平台化、国际化战略打造，积极把握逆周期发展机遇，在呼吸道、妇幼、血源、测序等多个关键领域的技术、产品及市场布局取得长足发展，逐步走入放量增长阶段。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　圣湘生物将深入推进“二次创业”，夯实“诊疗一体化”战略布局，坚持超常规发展思维、市场定义者定位，抓住生命科技“奇点”时刻将至、政策红利井喷、行业新生态建立、超人类主义愿景和健康需求强力驱动市场的产业发展“黄金纪元”，持续以AI赋能数智化转型，加大对生命科技关键底层技术、关键赛道的投入，在全球范围内引进行业顶级人才和团队，聚集生命科技产业全球优质资源，深入打造精品工程，为全世界人民提供更多用得起、用得好的生命科技、产品和服务，逐步实现从疾病解决方案到智能健康管理、从三甲医院到基层医疗机构、从B端到C端、从人类疾病管理到环境和动物的全方位升级，实现覆盖全人群、全医疗机构、全渠道、全生态的变革，努力在1-3个细分领域做到全球前三，以更强的能力建设拥抱生命科技的全面繁荣，向世界一流企业迈进，助力生命科技产业高质量发展和人类卫生健康共同体构建，成为守护人类健康的关键力量。
　　(三)经营计划
　　展望2025年，圣湘生物将继续在生命科技领域砥砺前行，以创新为驱动，以市场为锚点，以责任为担当，朝着世界一流企业的目标奋勇迈进。公司将始终秉承“面向一线、面向客户、面向市场”和“客户导向、结果导向、问题导向”的核心理念，坚信并践行共创、共进、共享、共赢的文化，不断提升产品力、服务力、渠道力、生态力，努力打造诊疗一体化新生态，引领并举严肃医疗与健康消费的新蓝海。
　　在具体工作上，公司将聚焦以下七大工作重点，实现效率、效益、效能“三提升”：
　　在数智平台建设方面，公司积极布局AI技术领域，抓住数字化、智能化时代下的生命科技产业发展战略机遇，聚焦长远发展和当下需求结合，赋能各项AI+医疗业务场景，助力医疗AI新质生产力。加强数智化顶层设计规划，细化重点数智化项目清单，确保数智化建设与公司战略目标相匹配。加强AI等数智化工具在产品研发、方案打造、技术服务中的实战应用，构建多维的应用场景，为深度解决临床问题创造新的路径。加强实时运营驾驶舱等数字化运营平台打造，提升决策的科学性和及时性。加强AI工具赋能办公效率提升应用，提升员工的工作效率和协同能力。加强数智化专业人才队伍建设，提升公司整体数智化水平和创新能力。
　　在国内业务方面，高度对齐国家战略，深度服务精准医疗体系和分级诊疗体系建设，做好技术储备和市场开拓，助力生命科技人人可及。加大力度复制推广“三端合一”模式，深度整合医疗机构端、社区服务端、家庭场景端资源，打破服务边界，带动基层业务开展。加速临床市场产品入院，通过加强与各级医疗机构的合作，推动更多创新产品进入临床应用，提升市场覆盖率。此外，进一步加速渠道建设，开发核心渠道，加强渠道管理信息化、系统化建设，确保渠道的高效运作和稳定发展。
　　在国际业务方面，公司将坚定不移地推进国际化发展，进一步加大国际市场投入。深耕重点国家，深度参与当地国家医疗卫生体系建设，落实本土化机制，强化渠道管理、拓展和赋能，夯实国际化发展基础，拓展国际市场版图。持续“请进来、走出去”的一贯举措，沿着“一带一路”国家传递中国经验，以深耕细琢实现本土化发展，打造东欧两盟业务增长双引擎。优化产品组合和市场策略，紧密结合不同国家、地区的市场规模和经济社会发展阶段进行资源投入，进一步加强国际化全链条体系建设。强化圣湘品牌打造，加强国际交流和对外合作，提升品牌在国际市场的知名度和影响力。
　　在研发创新方面，公司将聚焦一线需求，强化可持续发展后劲。持续加大研发投入强度，做好产品规划，完善产品矩阵，确保产品能够满足不同客户群体的需求。完善底层能力建设，加速推进冻干、多重PCR、分子POCT等新技术平台搭建及战略投资项目产业转化，提升公司的技术创新能力和市场响应速度。积极响应一线需求，保障国内国际重点项目交付，确保公司在全球市场的高质量发展。
　　在生态打造方面，继续坚持创新链、产业链、资金链、人才链“四链融合”理念，高度重视生态创新能力，铸“生态领导力”为行业竞争力。通过自主研发、战略合作、投资孵化、收购并购、资产重组等多种方式，进一步加大对生命科技关键底层技术、关键模块、关键原材料等领域布局，加大产业链上下游延伸力度，完善产业链布局。加强项目管理及投后整合，搭建平台型创业孵化体系，促进协同合作、优势互补、资源共享、开放创新，进一步加速科技成果转化，聚焦产业链核心价值加速实现。
　　在精品工程方面，聚焦客户满意，强化高精高质品牌打造。在供应链保障上，加速打通供应链全链条，提升库存周转率。持续强化精益管理，降本增效，提高产品质量和生产效率。在客户体验保障上，坚持“产品+服务”双轮驱动，将技术服务作为提升专业化水平的关键力量。优化客户反馈流程机制，高效解决客户问题，并落实常态化走访客户机制，倾听客户声音，为客户提供更加全面、高效的技术支持和服务保障。
　　在组织管理方面，持续完善管理机制，强化高效能组织打造。持续推进人才队伍升级，对内落实“人才培养升级”，完善系统化、个性化、持续性的关键人员培养体系，提升员工的专业能力和综合素质；对外做好“人才引入升级”，打造具有全球视野与竞争力的国际化人才队伍。落实平台一体化建设，健全沟通决策机制，优化业务流程和资源配置，实现集团与分、子公司之间的高效协同发展。提升人员效能，落实预算动态管理，为集团的整体可持续发展提供有力支撑。 收起▲