一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
　　根据世界银行、国家统计局及弗若斯特沙利文研究以及民政部、全国老龄办发布的《2024年度国家老龄事业发展公报》数据显示，2020年我国65岁以上人口约为1.5亿，占总人口的比例为13.5%；截至2024年末，中国65周岁及以上老年人口2.2亿，占总人口比例为15.6%。心血管疾病的发生与年龄密切相关，这一趋势在房颤领域尤为明显。我国45-54岁人群中房颤患病率为0.6%，而75岁以上的患病率达5.0%1，人口老龄化会进一步增加房颤患者数量，从而带来电生理市场需求的快速增加。与此同时，高血压、糖尿病、冠心病、心脏瓣膜病等基础疾病会大大增加房颤发生的概率，而这些疾病的发病率同样随着年龄的增长而快速增加。
　　随着电生理手术治疗心律失常的临床价值逐渐得到验证，以及电生理技术的不断发展进步，我国电生理手术量也呈现出持续快速增长的态势。根据中国循环杂志《中国心血管健康与疾病报告2024概要》，2023年我国心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）1113.2万例，其中，数量位于前三位的疾病类型为房性心动过速/心房扑动（房扑）/心房颤动（房颤）、房性期前收缩和室性期前收缩，占比依次为37.84%、18.11%和17.10%。在心律失常住院患者中开展各类心律失常消融手术总计约34.7万例，占心律失常患者总住院人次的3.1%。内科导管消融33.8万例（97.3%），外科消融9256例（2.7%）。内科消融中，经皮心内射频导管消融32.6万例，经皮心内冷冻消融1.2万例，其他消融（脉冲消融等）60例次。房性心动过速/房扑/房颤的消融手术14.7万例，阵发性室上性心动过速消融手术11.9万例，室性期前收缩消融手术6.3万例，室性心动过速消融手术1.3万例。随着心率失常患者检出率的提高和电生理手术的成熟推广，电生理手术渗透率也有望进一步增加。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破，经过十余年的持续创新，完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全方位解决方案。
　　报告期内业绩情况
　　围绕年度经营目标，公司聚焦优势产品主线，在产供销一体化协同上聚力突破，同步推进国际化布局提速与深化预算管控，三大战略举措齐头并进，实现整体收益稳步增长。报告期内，公司实现营业收入22,374.85万元，同比增长12.8%；实现归属于母公司所有者净利润3,266.81万元，同比增长92.02%。
　　（一）国内核心产品临床认可度提升，房颤治疗领域突破显著
　　公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域的完整解决方案为核心，持续推动技术创新，是全球少数同时拥有电生理设备和耗材全产品线生产能力的厂商。依托多年技术积累，公司攻克了三维磁电双定位技术、磁导航定位等关键技术，成为国内首个实现三维电生理设备和耗材全面布局的企业。截至目前，公司三维电生理手术覆盖医院1000余家，累计完成手术超8万例，国产厂商中排名第一。随着技术持续创新，公司在国内三维电生理细分市场快速发展，尤其在房颤等复杂心律失常治疗领域表现突出，报告期内，公司FireMagicTrueforce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管临床使用认可度持续提升，已在多家医疗中心完成超3000例射频消融手术。6月，FireMagicTrueforce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）获国家药监局批准上市，推动公司产品迈向更广阔的临床应用舞台。此外，报告期内，公司参股企业商阳医疗研发的心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管已获NMPA批准上市，产品已在全国多家中心成功完成三维脉冲电场消融房颤手术治疗，该系统集建模、标测、消融等多功能于一体，实现了全程可视化实时操作与精准消融，大幅提升了PFA手术的安全性与有效性。报告期内，公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会（ACAS2025）暨第十六届中国心律失常峰会（CCAS2025）、第二十五届中国心律学大会（CHRS2025）等专题会议，集中展示了公司在射频、脉冲电场、冷冻与磁导航等技术方向的协同创新成果，并在四川省医学会第十八次心1DU X,GUO L,XIA S,etal.Atrial fibrillation prevalence,awareness and management ina
　　nationwide survey of adults in China[J].Heart,2021,107(7):535-41
　　电生理与起搏学术会议暨2025房颤周专题会议期间，携手战略合作伙伴商阳医疗联合参会，通过手术直播及学术专题讲座，充分展现了国产电生理企业在房颤治疗领域的创新突破。
　　（二）多技术路线协同发力，创新成果亮相国际舞台
　　在国际市场布局中，公司坚定践行全球化发展战略，致力于塑造“中国智造”的优质品牌形象，持续提升国际影响力。同时，公司聚焦核心产品的海外注册与经销商渠道深度建设，加速电生理产品的海外上市推广与市场拓展，夯实全球市场基础。随着一次性使用压力监测磁定位射频消融导管、磁定位标测导管等系列产品在海外的上市与推广，报告期内，公司国际市场营业收入同比增长超40%，并成功进入墨西哥、英国、卢旺达等国家市场，报告期内，三维手术在20多个国家落地，其中德国、阿塞拜疆市场成功完成首例三维手术。同时，IceMagic冷冻系列产品在报告期内陆续获得CE认证并上市，现已在欧洲等市场开展相关产品培训及商业化推广应用。此外，公司EasyStars高密度标测导管及AutoPilot自动标测软件在阿联酋、土耳其等国家的首例商业应用，标志着公司海外复杂心律失常治疗方面竞争力的持续提升，及心律失常全适应症的整体解决方案的不断完善。
　　公司始终积极参与国际学术研讨，报告期内共计参加8场国际行业会议，携多款产品参加第50届阿拉伯国际医疗设备展览会（Arab Health2025）、2025年欧洲心律协会年会（EHRA2025）、2025年美国心律协会年会（HRS2025），会议期间，以“冰、火、电、磁”四大技术为核心，向国际市场展示其电生理介入诊疗一体化解决方案。
　　（三）心脏电生理领域技术创新与临床落地多点持续突破
　　报告期内，公司的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管、Columbus三维心脏电生理标测系统，联合Genesis RMN心脏电生理机器人磁导航系统，成功为心律失常患者实施了精准高效的射频消融治疗，Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管的成功临床应用，不仅填补了国产磁驱导管的技术空白、突破了进口产品的技术封锁，更在稳定性、精准度及操控性等核心性能上实现全面提升，为复杂心律失常治疗带来了全新的微创解决方案。此外，今年4月公司自主研发的EasyEcho一次性使用心腔内超声成像导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入国家创新医疗器械特别审批程序，目前已提交国家药监局注册申请。公司在心脏电生理领域深厚的自主研发实力与创新突破能力，标志着公司在高端医疗器械国产化进程中迈出了关键步伐。随着相关产品研发的持续推进与落地，将进一步丰富公司的产品线矩阵，增强核心竞争力，为更多心律失常患者带来更优质、可及的治疗选择，同时也为行业技术升级与创新发展注入新的动力。
　　（四）健全内部控制机制，推动精细化管理提质增效
　　报告期内，公司持续推进国产原材料替代，通过优化工艺流程、提高生产效率，降低生产成本并提升交付能力。同时建立健全质量管理体系，确保产品在技术先进的基础上，同步满足业内领先的质量标准。公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系，构建完善的风险控制矩阵，保障经营管理合法合规及经营活动有序开展。此外，公司通过强化内控体系建设与精细化管理升级，进一步提升了资源配置效率与运营协同能力，为业务稳健拓展奠定坚实基础。报告期内，公司Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管、PathBuilder定位型可调弯导引鞘组入选2025年度浦东新区生物医药产业高质量发展专项（第二批），这一认定既是对公司技术创新实力的高度认可，也凸显了公司在助力生物医药产业高质量发展中的重要作用。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、以技术创新为核心驱动力
　　公司自创立以来，始终以技术创新为核心驱动力，在研发领域深耕不辍，构建起自主创新体系，目前，公司已成为全球少数能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，更是首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产企业。依托海内外专业人才组建的核心研发团队，公司聚焦心脏电生理领域核心技术突破，截至报告期末，已累计有9项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。全球范围内，公司已累计申请专利636项，有效授权专利274项；累计申请商标191项，有效注册141项。从技术突破、产品创新到知识产权布局，公司以研发实力为根基，在心脏电生理领域持续拓路，通过硬核成果夯实国产创新标杆地位，凭借全球化视野与专利商标矩阵为长远发展筑牢基石，更驱动行业国产替代与技术升级进程加速前行。
　　2、完善的产品布局
　　公司在心脏电生理领域构建了覆盖“设备-耗材-解决方案”的全链条产品矩阵，从核心设备到关键耗材，再到针对不同临床场景的一体化诊疗方案，形成了无断点的闭环产品布局。无论是基础诊疗需求还是复杂手术场景，公司均能提供适配的产品组合，既实现了各环节产品的技术协同，又满足了从诊断到治疗的全流程临床应用需求。
　　3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障
　　公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）等要求，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、注册、采购、生产、销售及售后等各环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可。公司的三维心脏电生理标测系统及配套导管临床应用累计超过8万例，其质量稳定性获市场和用户的广泛认可，享有良好市场口碑。
　　4、专业的管理团队
　　公司拥有一支兼具创新力与全球化视野的核心管理团队。主要经营管理层均具备10年以上医疗器械行业深耕经验，既精通技术研发与产品转化，又深谙产业政策与市场规律，对心脏电生理领域的技术演进、临床需求及全球化竞争趋势有着深刻洞察。团队在关键技术攻坚、国际化布局（如海外注册、渠道拓展）及合规经营等方面的战略决策，为公司持续突破行业壁垒、实现稳健增长提供了核心支撑。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：
　　（1）图像导航技术平台
　　公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。
　　（2）精密器械技术平台
　　公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。
　　（3）能量治疗技术平台
　　公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。
　　经过长期的技术革新与研发积淀，公司已实现电生理介入诊疗及消融治疗领域核心设计与制造技术的突破与掌握。围绕上述核心技术体系，公司对产品设计及开发具有关键支撑作用的核心技术点均已布局专利保护。截至报告期末，公司累计获得境内外已授权专利274项，其中发明专利163项。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司产品FireMagicTrueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管获得国家药监局批准上市。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　上年同期，公司的超声成像系统项目尚未开展临床试验，因此相关研发投入并未资本化，导致上年同期研发投入资本化的比重较低。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入2.24亿元，较上年同期增长12.80%。受益于营业收入的增长以及降本增效带来的利润提升，公司归属于上市公司股东的净利润为3,266.81万元，同比增长92.02%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为2,080.63万元，同比显著增长。公司截至2025年6月30日止的流动比率为11.52倍，展现了公司良好的偿债能力，同时资产负债率为8.80%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。

　　五、风险因素
　　1、创新技术与产品的研发风险
　　创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。
　　2、核心技术人才流失风险
　　核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
　　3、经营渠道管理风险
　　报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　4、市场竞争风险
　　我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
　　随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额减少及盈利能力下降的风险。
　　5、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全方位的解决方案。　　（一）报告期内业绩情况　　公司紧紧围绕年度经营目标，以优势产品为核心，通过产供销协同发力，加速国际化布局、深化预算管控三大战略举措、实现经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入41,316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于母公司所有者的净利润5,207.04... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，完成“冰、火、电、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全方位的解决方案。
　　（一）报告期内业绩情况
　　公司紧紧围绕年度经营目标，以优势产品为核心，通过产供销协同发力，加速国际化布局、深化预算管控三大战略举措、实现经营效益显著提升。报告期内，公司实现营业收入41,316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于母公司所有者的净利润5,207.04万元，同比增815.36%。
　　（二）深化产品创新，以全球视野推动产品商业化进展
　　报告期内，公司专注于核心产品增长。国内市场，公司压力监测磁定位射频消融导管手术量超过4,000例，覆盖医院400余家，较上年医院覆盖量增长70%以上。同时，消融产品线如期实现从普通冷盐水灌注射频消融导管到微孔冷盐水灌注射频消融导管、磁定位微电极射频消融导管、压力监测磁定位射频消融导管等产品的升级。报告期内，公司三维手术覆盖医院超过1100余家，三维消融系列产品自上市以来累计手术量超过70,000例。在以福建省牵头的27省参与的电生理带量采购以及京津冀“3+N”联盟带量等项目执行周期中，公司在确保产品质量满足客户要求的前提下，保障供货的稳定性和及时性。冷冻消融系列产品已在30余家中心顺利开展手术，在市场推广的同时完成了技术迭代产品的临床应用，IceMagic多路测温冷冻消融导管是全球首个具有表面多路测温功能的冷冻球囊导管，在上市后临床应用表现优异，在多名阵发性房颤患者的治疗中，充分验证了该产品技术的卓越性。
　　国际市场，公司坚定全球化发展战略，塑造“中国智造”品牌形象，增强国际影响力，重点巩固经销商渠道建立，加速海外三维手术量提升。报告期内，国际市场实现营业收入同比增长超60%，并在格鲁吉亚、阿联酋等多个国家地区成功开展首例三维手术，全年三维手术覆盖21个国家。随着压力监测磁定位射频消融导管上市，报告期内该产品海外手术量超过1000例，新增阿根廷、泰国、巴西、瑞士、法国等15个国家首批临床应用，为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定良好基础。公司秉持全球化战略，持续推进多区域市场布局，深入贯彻“引进来、走出去”的经营方针。一方面，通过邀请国际学者专家进行产品技术交流与学术研讨，结合电生理行业在国际层面的技术发展和产品迭代，增强公司在产品创新和技术研发方面的前瞻布局和核心竞争力；另一方面，公司携多款创新产品亮相欧洲心律协会年会（EHRA2024）、第45届美国心律协会年会（HRS2024）、第49届阿拉伯国际医疗器械展会等20余场国际性会议，组织海内外专家国际学术交流会10余场，全方位展现心律失常诊疗新视界，不断提升电生理手术全面解决方案国际品牌影响力。
　　（三）坚持技术创新，完整治疗方案不断完善升级
　　报告期内，公司坚持技术创新，不断实现产品的迭代升级，累计研发投入10,137.34万元，占同期营业收入的24.54%。
　　2024年公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，不断完善“冰、火、电、磁”的技术产品矩阵。公司自主研发的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管成功获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可，该产品的获批不仅填补了国内磁导航技术领域的空白，更为复杂心律失常治疗提供了全新的微创解决方案。公司自主研发的PuseMagic压力脉冲导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，该项目先已进入临床收尾阶段；参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲消融系统已递交国家药品监督局（NMPA）注册申请。公司自主研发的3D心腔内超声导管启动临床研究，可实现3DICE导管的可视化、3D超声建模、控弯指示等创新功能，可有效减少X射线并进一步提升手术安全性。子公司上海鸿电医疗科技有限公司自主研发的FashPoint肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，目前该产品已在临床试验阶段，可与Coumbus三维心脏电生理标测系统联用以实现更加精准的靶点消融。此外，公司对已上市产品TrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管、IceMagic球囊型冷冻消融导管等重点产品进行持续优化及迭代研发，以更好满足房颤及复杂术式的临床需求。
　　公司以满足临床应用为导向，坚持自主创新，在推进各研发项目的同时，重视技术创新成果的知识产权与专利保护。报告期内，全球范围内，公司累计布局专利申请627项，有效授权专利275项，其中专利申请总量新增99项，新增授权专利87项；全球累计布局商标申请184项，有效注册商标137项，其中新增商标申请26件，新增有效商标29件。
　　（四）加强内部控制，提升精细化管理能力
　　公司始终以“横向拓宽、纵向深化、精细管理”为主线，不断提升内部管理水平。报告期内，公司积极应对市场变化，深入挖掘内部潜力，积极推进智能智造转型，完成20余项关键工艺改进，涵盖了多个领域的技术创新与效率提升。公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系，并从固定资产、资金管理、销售、采购等17个流程出发，构建了完善的风险控制矩阵，保障公司经营管理合法合规以及经营活动的有序进行。
　　报告期内，公司在医疗器械领域收获多项奖项与荣誉。其中，公司冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用压力监测磁定位射频消融导管凭借卓越性能与创新技术，获批纳入《2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》；同时，冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管以及第四代三维心脏电生理标测系统也成功入选《2024年度上海市创新产品推荐目录》。此外，公司“高精密度心腔内介入导航系统的研制及应用”项目在2024年“追求卓越向未来”上海市第二届中青年工程师创新创业大赛中荣获奖项，彰显了公司在技术研发与创新实践方面的努力与探索。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　1、公司主要业务
　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。
　　经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
　　2、公司主要产品
　　（二）主要经营模式
　　1、销售模式
　　公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。公司主要通过经销模式进行销售，在个别地区实行直销模式。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1100余家终端医院，并出口至法国、意大利、保加利亚、巴西、泰国等37个国家和地区。
　　（1）经销模式
　　经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。
　　（2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式
　　针对境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合完成电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。
　　针对境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用。
　　（3）直销模式
　　直销模式下，公司直接将产品销售至医院；直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
　　2、生产模式
　　公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。
　　公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例（Reguation(EU)2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。
　　3、采购模式
　　针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。
　　（三）所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　根据《中国心血管健康与疾病报告2023》相关数据显示，2022年心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）为832万例，在心律失常住院患者中开展各类心律失常的消融手术总计约23.3万例，占心律失常患者总住院人次的2.8%，且手术数量呈增加趋势。尽管过速性心律失常患者人数庞大，但受限于相关疾病早筛尚未推广、电生理手术难度高等因素，电生理治疗渗透率仍然极低。根据CardiovascuarResearch研究发现，北美房颤发病率略高于中国，但美国每百万人口电生理手术量却远高于中国，国内手术治疗渗透率仍有较大提升空间。随着人口老龄化程度加剧、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加，患者早筛率不断提升、电生理术式不断成熟，中国心脏电生理手术量有望实现持续快速增长。
　　受益于疾病知晓率的增加及集采政策对行业的驱动，房颤等复杂心律失常手术渗透率逐步提升。根据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心发布的2023年的中国心律失常诊疗数据，2023年，导管消融总例数34.2万例次，其中电生理房颤等复杂术式总例数达到14.7万例。
　　心脏电生理领域技术仍处于蓬勃发展阶段，目前，射频消融为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融及脉冲消融也作为房颤治疗领域的创新技术，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择。政策利好助推国产替代进程加速，进口替代空间大。近年来，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展布局；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望快速攀升。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　（1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位
　　从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场进口厂家进入较早，凭借强大的技术实力和品牌影响力，长期在市场中占据明显优势，呈现出行业集中度高、进口厂家市占率较高的竞争态势。随着国内市场需求的增长、国产化进程的推进及带量采购政策的驱动，国产品牌逐渐通过长期技术积累、产品布局、技术创新、本地化服务等优势获得市场份额。
　　（2）在三维心脏电生理手术领域具备优势
　　公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕这些技术进行系统性的产品布局和应用拓展。在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少数能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一。公司在国内市场的三维电生理手术领域中，2024年国内累计手术量突破7万例，排名国产厂商第一，位列全国第三。随着技术不断升级，微电生理在国内三维电生理领域的市场份额稳步提升，尤其在房颤等复杂病例的治疗中，逐渐占据更大市场份额。
　　（3）产品线丰富，有效满足复杂电生理手术需求
　　公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司拥有一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管等多款国产唯一产品。
　　（4）在房颤领域较其他国产厂商率先突破
　　公司TrueForce压力导管、一次性使用星型磁电定位标测导管、IceMagic冷冻消融系列产品等产品用于药物难治性、复发性、阵发性房颤的治疗，作为首个国内上市产品填补了国内空白。公司在房颤领域率先完成布局，先发优势明显。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）精准定位导航、高精密度标测仍然是三维心脏电生理标测技术的基础
　　三维心脏电生理标测系统已经成为心脏电生理介入手术的标准配置，实现精准建模、稳定导航、多种导管和通路的可视化已成为三维标测系统的核心技术目标。以磁定位为基础，磁电定位相结合能够确保三维导航及建模的精度及稳定性，高密度自动标测算法结合高分辨率的三维模型和精准电位算法，可显著缩短标测时间，并清晰呈现激动传导路径。与压力监测导管、高密度标测导管联合使用，能够实时监测导管与组织的接触压力，确保消融过程的稳定性和安全性，为患者提供更安全、更高效的治疗体验。
　　（2）基于人工智能的消融靶点精准定位技术
　　人工智能（AI）技术在心脏电生理领域的应用日益成熟，尤其在心律失常的诊断和手术规划方面展现出显著优势。通过利用大量心电图数据进行训练，能够自动定位消融靶点，协助医生制定个性化治疗方案，从而提升诊疗效率和治疗效果。例如，在传统的肺静脉隔离手术中，结合人工智能引导的个性化消融策略，能够显著提高持续性房颤的治疗成功率。
　　（3）脉冲电场消融（PFA）技术在心脏电生理领域的商业化应用取得了显著进展
　　相较于传统射频消融，PFA在安全性和精准性方面表现更为优异，能够显著减少对周围组织的损伤，缩短手术时间，并降低术后并发症的发生率。在三维标测系统的引导下，PFA实现了标测与消融的一体化操作，不仅减少了X射线的使用，还能精准定位肺静脉以外的消融靶点，使手术流程更加简洁高效。此外，PFA技术在室性心律失常治疗中也展现出广阔的应用前景。其独特的穿透性损伤能力为治疗传统方法难以处理的室性心律失常提供了新的解决方案，具有重要的临床意义。
　　与此同时，冷冻球囊消融作为一项成熟且广泛验证的快速消融技术，以其操作简便、学习曲线短等优势，进一步简化了房颤导管消融的流程。该技术为心脏电生理医生和房颤患者提供了更多治疗选择，丰富了房颤介入治疗的手段。
　　（四）核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：
　　（1）图像导航技术平台
　　公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。
　　（2）精密器械技术平台
　　公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。
　　（3）能量治疗技术平台
　　公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。
　　通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利275项，其中发明专利160项。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司产品第四代Coumbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟CE认证；公司自主研发的Magbot一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管获NMPA批准上市。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　（一）核心竞争力分析
　　1、卓越的技术研发能力
　　公司高度重视研发团队的建设，通过自主培养与外部引进相结合的方式组建了一支跨学科、稳定且经验丰富、创新能力强的专业研发团队。截至2024年末，公司拥有研发人员119名，占公司员工总数的比例为23.8%。研发人员中，硕士及以上学历的人员72名，占研发人员总数的60.5%。研发人员专业背景覆盖材料学、医学、机械设计、影像和制造等学科，可满足公司不同核心技术的开发需求。
　　2、完善的产品布局
　　公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司多项产品填补了国内空白，打破了国外产品垄断，为细分领域内医疗器械国产化奠定了基础。截至本报告期末，公司共计7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，进入创新通道的产品数量排名在电生理器械领域企业中处于领先地位。公司基于三维心脏电生理标测系统，联合压力监测导管、高密度标测导管的使用，现已成功开展该项技术在房颤术式中的应用，进一步推动该产品进入心脏电生理高端市场。此外，自动标测模块现已完成开发并开展临床应用，可实现高效、自动化的手术流程，提升产品标测性能。随着公司技术的不断进步，客户体验显著提升。
　　3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障
　　公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）等法规标准，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，并在研发、临床、注册、采购、生产、销售和售后等各个环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可，其中三维心脏电生理标测系统及配套导管产品通过超万例临床验证，产品性能稳定可靠，享有良好的市场口碑，质量稳定性得到了市场和用户的广泛认可。
　　4、专业的管理团队
　　公司拥有一支富有创新力和全球化视野的优秀管理团队。公司主要经营管理层人员均拥有超过10年以上的医疗器械行业的从业经历，拥有丰富的技术才能和管理经验，在医疗器械产业政策及行业未来发展趋势方面有着深刻的认识。
　　（二）报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司在研项目未来仍需保持较大的研发投入，如果公司研发项目进展或产品上市后商业化情况不及预期，可能对公司日常经营、财务状况等方面造成不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1、创新技术与产品的研发风险
　　创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。
　　2、核心技术人才流失风险
　　核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、经营渠道管理风险
　　报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　2、市场竞争风险
　　我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
　　随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　3、产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。公司一方面将加大国内市场的开发，另一方面将密切关注汇率走势，采取汇率中性原则，适时选择有利的结汇时点，并合理利用外汇衍生品投资。另外，与客户协商采取人民币结算方式，努力降低汇率波动对公司经营成果的影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入41,316.68万元，同比增长25.51%；实现归属于母公司所有者的净利润5,207.04万元，同比增长815.36%。截至2024年12月31日止的流动比率为14.57倍，展现公司良好的偿债能力，同时资产负债率为8.02%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、行业背景
　　目前我国电生理器械行业的市场集中度较高，但随着国内领先企业技术水平和竞争实力的持续增强，电生理器械市场的国产替代进程正在加速，市场集中度呈现下降趋势。2020年至2022年，中国电生理器械行业的市场集中度逐年下降，行业CR5（前五家企业市场份额）从93%下降至72%左右。其中，外资三大企业的市场占有率从87%下降至65%左右，龙头企业美国强生的市场占有率也从59%下降至43%左右。
　　政策层面，国家出台了一系列支持医疗器械国产替代政策，为行业发展提供了有力支持。例如，国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等文件，明确提出要提高国产医用设备的配置水平，并要求药监局、卫健委、医保局等部门协同推进医疗器械国产化进程。此外，福建、四川、湖北等多个地方政府在招标采购中也明确优先采购国产医疗器械，进一步加快了国产产品的上市和推广速度。
　　展望未来，随着国产替代政策的持续推进和国内企业技术实力的不断提升，国产电生理器械厂商的市场份额有望实现显著增长，行业竞争格局将进一步优化。
　　2、新技术发展
　　脉冲消融技术（PFA）在2021年起成为全球心脏电生理领域的热点技术，受到广泛关注。该技术通过高压脉冲电场产生的不可逆电穿孔机制实现组织消融，与传统的温度消融技术（如射频消融和冷冻消融）相比，具有显著的差异化优势。这些优势主要体现在提升手术安全性、大幅缩短手术时间、降低操作难度以及优化学习曲线等方面。PFA能够有效减少治疗过程中的并发症风险，尤其在治疗房颤等复杂心律失常时展现出显著临床价值。作为一项新兴的创新技术，PFA有望成为心脏电生理手术领域的重要疗法之一。
　　目前，PFA全球市场正处于高速增长阶段。根据RootsAnaysis的数据显示，2024年至2035年，全球PFA市场规模的复合年增长率预计将达到39.1%。随着获批产品和适用区域的不断增加，PFA手术量将持续快速释放。2023年，全球PFA市场的出厂口径规模约为1.05亿美元，预计到2035年，这一规模将增长至55亿美元。整体来看，全球PFA行业正处于快速发展阶段，未来发展潜力巨大。
　　(二)公司发展战略
　　公司专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。未来，公司将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，不断提升公司在海外的品牌知名度，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业；公司将进一步加强图像导航技术、消融能量技术、精密传感技术等领域的专业能力，建立起高技术壁垒的综合竞争力，并且通过产品的持续迭代升级，将壁垒愈加夯实。公司将依托丰富的研发经验和深厚的技术积累进一步拓展核心产品的应用领域，形成更为广泛的产品线梯度，不断提高公司的市场占有率。
　　(三)经营计划
　　公司将紧抓电生理行业的国产替代机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发和技术创新，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，以实现持续健康的增长。
　　公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局的同时，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力，持续提升生产及管理效率，以确保经营业绩保持良好的增长态势。2025年公司的整体经营计划如下：
　　1、市场拓展计划
　　依托公司房颤治疗领域优势产品与电生理手术解决方案的技术积累，充分发挥“冰、火、电、磁”多元化产品矩阵的协同效应，持续优化产品结构，推动经营业绩实现高质量增长。
　　国内市场方面，公司将加大重点医院覆盖，聚焦核心及新产品推广。以房颤市场为核心，扩大冷冻消融与脉冲消融系列产品的覆盖面，以实现手术量稳步上升。围绕提升客户体验与培养手术习惯，开展基础电生理技能培训，助力拓展营销网络，推动国产电生理手术方案全面升级。
　　国际市场方面，公司通过优化全球销售网络，扩大市场覆盖范围，提升海外三维手术渗透率。同时，加速推进产品在欧美成熟市场及新兴市场的市场准入，着力打造具有国际竞争力的业务版图。公司将持续推进与国内外KOL的战略合作，通过开展手术示教培训、跨国学术研讨等多维度学术推广活动，全面提升品牌在国际电生理领域的影响力，为全球化战略布局提供强有力的学术支撑。
　　2、创新及研发计划
　　公司将继续紧跟临床市场需求，加速完善产品线布局。根据在研产品规划，2025年，公司将完成压力脉冲电场消融导管、心腔内超声导管项目的注册递交，着力推进肾动脉消融等临床项目，同时加快射频消融、冷冻消融、脉冲消融产品技术迭代进度，加强公司战略研究前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续推进新技术研发储备。
　　3、人力资源计划
　　为实现公司快速稳健的发展目标，通过对各级业务骨干和专业团队的能力培养，为公司发展持续赋能。公司将坚定不移锚定人才发展战略，持续在人才梯队建设、人才培养体系优化上精准发力，通过创新培养机制、丰富培养路径，打造一支精通专业领域知识、具备卓越管理才能的复合型管理人才队伍。
　　4、公司治理计划
　　公司将继续严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，不断完善公司治理结构，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会及独立董事职能作用，实现决策科学化、运行规范化。同时，将持续优化业务流程，借助信息化工具实现高效管理目标，促进公司的持续稳健发展，切实维护上市公司及中小股东的利益。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
　　公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：
　　（1）图像导航技术平台
　　公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。
　　（2）精密器械技术平台
　　公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。
　　（3）能量治疗技术平台
　　公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。
　　通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利232项，其中发明专利127项。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司产品第四代Columbus三维心脏电生理标测系统获得欧盟CE认证。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　报告期内，资本化研发项目稳步推进，相关项目已处于临床试验的中后期阶段，研发投入较项目初始阶段相比有所减少。
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）国内外市场齐头并进，全力进军房颤治疗领域
　　本报告期，公司持续深入推进全球化营销战略，引领国产电生理手术解决方案的全面推进，实现营业收入1.98亿元，同比增长39.57%，其中TrueForce压力导管、IceMagic冷冻消融产品等新产品同比增长475%；截至目前，全球三维手术量累计突破7万例。
　　1、在国内市场，公司聚焦优势产品，全力进军房颤市场。随着北京、湖北和天津的集采中标执行，TrueForce压力导管入院速度相对加快，使用量不断攀升，上市以来已在多家中心完成了近3000例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效及较高的临床认可度。IceMagic冷冻消融产品已完成近30个省份的挂网，全球首个具有表面多路测温功能的IceMagic多路测温冷冻消融导管已在华西医院等地开展上市后首批临床应用，治疗效果显著。公司积极参加四川省医学会心电生理与起搏学术会议、第25届南方心血管病学术会议、全国心血管疾病管理能力评估与提升项目（CDQI）等专业学术会议。在近期第22届心房颤动论坛上，公司首次举办“冰、火、电——电生理全面解决方案”学术专题会，搭建核心产品应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解决方案能力。
　　2、在国外市场，公司加大海外市场拓展力度，加快提升市场渗透率，三维手术量实现快速增长，现已累计覆盖36个国家和地区；TrueForce压力导管销量优异，成为上半年销售额占比最高的产品，为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定了良好开端。公司携多款产品参加第45届美国心律协会年会（HRS2024）、欧洲心律协会年会（EHRA2024）、第49届阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health），全方位展现心律失常诊疗新图景，不断提升电生理手术全面解决方案国际品牌影响力。
　　（二）研发项目顺利推进，全面布局“冰火电”能量平台
　　1、新产品研发项目：公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，积极推进PFA项目研发进度，全面覆盖“冰、火、电”三大能量平台。公司自主研发的脉冲电场消融导管已进入临床随访收尾阶段；参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲电场消融项目已递交国内注册，预计2025年上半年可获得国家药品监督管理局的注册证书。肾动脉消融项目现处于临床试验阶段，正在多家中心开展临床入组；FlashPoint肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。公司自主研发的一次性使用心腔内超声成像导管已完成型测检验，计划下半年开展临床试验。
　　2、产品迭代研发项目：持续开展Columbus三维心脏电生理标测系统软件升级，进一步优化自动高密度标测功能，在标测效率方面有数倍提升。双弯压力感知磁定位灌注射频消融导管已递交国内注册申请。
　　3、战略合作项目：持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN System）及双方共同合作研发的磁导航消融导管均已递交注册申请，力争于2024年下半年获得NMPA注册批准。
　　（三）持续开展降本增效，提高公司经营质量
　　1、报告期内，公司持续推进国产原材料替代，不断优化工艺流程，开展部分产品外协外包，进一步降低生产成本。同时，公司不断提升生产效率，增加产量，保证产品交付率，耗材类产品产量同比增长超25%，全线产品国内外交付率均达到100%。
　　2、报告期内，公司践行“提质增效重回报”行动理念，进一步提高公司经营质量，加强董事会、监事会及股东大会“三会”管理体系的建设、完善及执行，实现决策科学化、运行规范化，确保公司运营符合相关法律法规、公司管理制度的要求。公司持续优化现有业务流程，加强研发管理体系、质量管理体系、绩效管理体系、内控管理体系建设，同时加强信息化系统建设，实现运营的信息化管理，有效提升公司管理效率。

　　三、风险因素
　　（一）创新技术与产品的研发风险
　　创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。
　　（二）核心技术人才流失风险
　　核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
　　（三）经营渠道管理风险
　　报告期内，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中承担重要职责，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
　　（四）产品质量及潜在责任风险
　　介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
　　（五）市场竞争风险
　　我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据主导地位。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
　　随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
　　（七）汇率波动风险
　　公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、领先的技术优势和丰富的技术储备
　　公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
　　公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截至本报告期末，公司共计7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平，现已持续更新迭代至第四代。为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备，现已完成“射频+冷冻”的协同布局，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，以提供更优质的临床体验。
　　2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队
　　公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至本报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1000余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等36个国家和地区。
　　为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。
　　3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队
　　公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司汇集了一批优秀的研发人才，具备在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至报告期末，公司研发人员数量达到122人，其中硕士及以上学位占比超过60%。同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。
　　4、国产领先的三维电生理手术量及市场认可度
　　心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。截至目前，在国内外已累计应用于超7万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。 收起▲