电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
导管类产品、设备类产品、其他产品
Columbus三维心脏电生理标测系统 、 ColumbusMax三维心脏电生理标测系统 、 EasyFinder3D磁定位型可调弯标测导管 、 EasyLoop3D一次性使用磁定位环形标测导管 、 EasyLoop环肺静脉标测导管 、 EasyLoop一次性使用心内标测电极导管 、 EasyFinder一次性使用可调弯标测导管 、 EasyFinder一次性使用固定弯标测导管 、 EasyPaddle一次性使用网状磁电定位标测导管
医疗器械及其配件的研发及技术转让，医疗器械及其配件的生产(范围以生产许可证及国内外相关机构审批为准),自有品牌医疗器械及其配件的销售；I类、II类、III类医疗器械(范围详见经营许可证)的批发、进出口、佣金代理(拍卖除外);电子仪器设备的经营性租赁(不含融资租赁);提供技术服务、技术咨询、售后服务等相关配套服务。(涉及许可证管理、专项规定、质检、安监等要求的，需按照国家有关规定取得相应资质或许可后开展经营服务)。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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加载中...
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| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
6674.54万 | 14.75% |
| 第二名 |
4074.48万 | 9.01% |
| 第三名 |
3288.20万 | 7.27% |
| 第四名 |
3032.46万 | 6.70% |
| 第五名 |
1727.57万 | 3.82% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1663.49万 | 7.51% |
| 第二名 |
1644.97万 | 7.43% |
| 第三名 |
1591.59万 | 7.19% |
| 第四名 |
1389.03万 | 6.27% |
| 第五名 |
1376.50万 | 6.22% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
5776.04万 | 14.20% |
| 第二名 |
4593.14万 | 11.29% |
| 第三名 |
1734.10万 | 4.26% |
| 第四名 |
1499.21万 | 3.68% |
| 第五名 |
1451.14万 | 3.57% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1916.92万 | 11.82% |
| 第二名 |
1706.24万 | 10.52% |
| 第三名 |
1008.25万 | 6.22% |
| 第四名 |
825.61万 | 5.09% |
| 第五名 |
776.30万 | 4.79% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
4734.15万 | 14.38% |
| 第二名 |
3713.84万 | 11.28% |
| 第三名 |
3581.65万 | 10.88% |
| 第四名 |
1811.48万 | 5.50% |
| 第五名 |
1457.50万 | 4.43% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1916.92万 | 11.82% |
| 第二名 |
1706.24万 | 10.52% |
| 第三名 |
1008.25万 | 6.22% |
| 第四名 |
825.61万 | 5.09% |
| 第五名 |
776.30万 | 4.79% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
6233.04万 | 24.20% |
| 第二名 |
3534.45万 | 13.72% |
| 第三名 |
2865.65万 | 11.13% |
| 第四名 |
2294.19万 | 8.91% |
| 第五名 |
1197.32万 | 4.65% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 第一名 |
1180.57万 | 9.42% |
| 第二名 |
1121.61万 | 8.95% |
| 第三名 |
1020.61万 | 8.14% |
| 第四名 |
889.82万 | 7.10% |
| 第五名 |
664.48万 | 5.30% |
| 客户名称 | 销售额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| 嘉事堂药业股份有限公司 |
5271.21万 | 27.83% |
| 上海建发致新医疗供应链管理集团股份有限公 |
3965.61万 | 20.94% |
| 国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司 |
2805.60万 | 14.81% |
| Sorin CRM SAS |
759.76万 | 4.01% |
| 上海中智恒康医疗器械有限公司 |
617.14万 | 3.26% |
| 供应商名称 | 采购额（元） | 占比 |
|---|---|---|
| Northern Digital Inc |
841.48万 | 11.89% |
| Johnson Matthey Paci |
668.94万 | 9.45% |
| 微创医疗科学有限公司 |
510.54万 | 7.21% |
| 上海涵喆通讯科技有限公司 |
475.30万 | 6.71% |
| 深圳市诺诚时代科技开发有限公司 |
463.49万 | 6.55% |
一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。
经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破...
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一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司主要业务
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。
经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
2、公司主要产品
(二)主要经营模式
1、销售模式
公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。公司主要通过经销模式进行销售，在个别地区实行直销模式。截至报告期末，公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的1,100余家终端医院，并出口至法国、意大利、保加利亚、巴西、泰国等40余个国家和地区。
（1）经销模式
经销模式下，经销商向公司买断产品后自行对外销售。
（2）导管类产品与设备类产品及临床跟台服务相结合的联动销售模式
境内市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中，设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售，经销商根据授权地区的终端需求，自主向公司采购，采购后由经销商自主决策是否向终端医院进行销售或者投放；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用；设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求，由公司临床跟台服务技术支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构，配合电生理手术的完成，手术完成后，电生理设备由公司临床跟台服务技术支持人员安排运送离开终端医疗机构。
境外市场，公司设备类产品采取“设备销售+设备投放”相结合的经营策略进行运营。公司设备类产品销售至经销商，由经销商自主决策是否进行销售或者投放，从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求，带动导管类产品的收入实现；投放模式系指由经销商发起设备投放需求后，公司与经销商签订设备投放协议，约定设备型号、最终投放医院等信息后，公司将设备发送至约定的终端医院进行装机，后续供终端医院使用。
（3）直销模式
直销模式下，公司直接将产品销售至医院；直销模式下，公司与医院货款的结算账期长于经销模式。
2、生产模式
公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定，即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量，于每年年底前制定下一年度的市场销售预测，生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据，结合当前库存量，制定出年度生产计划，并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划，并且适当增加产量以维持安全库存。
公司严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、欧盟医疗器械指令93/42/EEC（2007/47/EC修订版）、欧盟医疗器械市场准入和监督管理规例（Regulation(EU)2017/745，简称MDR）等相关法规及国际、国家及行业标准要求，结合公司实际情况及产品特点制定了相关生产和品质检测制度。
3、采购模式
针对已经通过供方评价的生产用原材料，采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单，经采购经理、财务部门等相关人员审批后实施采购。采购物料到货后，由品质部门等按质量标准对其进行检验，检验合格后由仓库接收入库管理，采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。
(三)所处行业情况
1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主要从事电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我国《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中医疗仪器设备及器械制造业（分类代码C358）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”及“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。
公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新，在心脏电生理领域，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。
电生理行业当前处于三维标测主流化与脉冲电场消融等多能量消融技术崛起的技术迭代加速期，其发展历经探索起步、二维主导、三维普及、多能量消融与智能化四个阶段，从早期二维X线透视定位的简单心律失常治疗，逐步发展到如今磁电融合定位、AI辅助标测的复杂病症干预，目前该行业全球与中国市场规模都保持相对较快增速。
2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
（1）市场竞争激烈，进口厂商占据主导地位
从行业竞争格局来看，国内心脏电生理器械市场进口厂家进入较早，凭借强大的技术实力和品牌影响力，长期在市场中占据明显优势，呈现出行业集中度高、进口厂家市占率较高的竞争态势。随着国内市场需求的增长、国产化进程的推进及带量采购政策的驱动，国产品牌逐渐通过长期技术积累、产品布局、技术创新、本地化服务等优势不断提高市场份额。
（2）在三维心脏电生理手术领域具备优势
公司自成立以来，始终坚持核心技术的创新与突破，并围绕这些技术进行系统性的产品布局和应用拓展。在心脏电生理领域，微电生理是全球市场中少数能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一。公司在国内市场的三维电生理手术领域中，截至2025年底累计手术量突破9万例，排名国产厂商第一，位列全国第三。随着技术不断升级，微电生理在国内三维电生理领域的市场份额稳步提升，尤其在房颤等复杂病例的治疗中，逐渐占据更大市场份额。
（3）产品线丰富，有效满足复杂电生理手术需求
公司已拥有较为丰富的标测和消融导管产品线，在产品工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优势。公司拥有一次性使用带冷盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管、一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管等多款国产唯一产品，可以满足各类复杂电生理手术的临床需求。
（4）在房颤领域较其他国产厂商率先突破
公司在心律失常治疗领域完成了突破性的全技术路径战略布局，构建起“电、火、冰、磁”四大技术路径的差异化产品矩阵。目前，公司脉冲电场消融（PFA）导管、压力监测磁定位射频消融导管及冷冻消融系列产品已形成完整闭环，这标志着公司能够针对药物难治性、复发性及阵发性房颤，提供全场景、全层级治疗方案。
3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）脉冲电场消融（PFA）技术在心脏电生理领域的应用实现快速增长
脉冲电场消融（PFA）是当前心脏电生理领域最受瞩目的颠覆性技术，正引领心脏消融从“热能时代”迈入“非热能时代”。其核心优势在于利用高压短脉冲电场实现心肌细胞的选择性消融（即电穿孔），在确保高效肺静脉隔离的同时，能极大限度地避免周围血管、神经、食道等组织损伤，显著提升手术安全性。PFA技术不仅手术效率高、学习曲线短，且与三维标测系统深度协同，实现了标测与消融的一体化操作，大幅减少了X射线的使用。现有PFA导管主要适用于房颤肺静脉隔离，近年来已有大量临床研究，将脉冲能量应用于其他的心律失常（如室速、房扑）治疗。脉冲/射频双能量灵活切换的应用可为临床提供更优的技术手段，达到更佳治疗效果，具有更广泛的应用前景。
（2）从传统的“标测消融”向“精准高密度”的方向发展
电标测作为心脏电生理技术的核心，正朝着高密度、高精度的方向飞速发展，多电极超高密度标测导管，配合智能的自动标测算法，可在短短几分钟内完成数以万计的心电数据采集，快速构建出精细的心脏三维电解剖结构图，极大提升了对房颤、室速等复杂心律失常的机制识别精度，为精准治疗奠定了坚实基础。
（3）基于人工智能的导航及精准消融靶点定位技术
人工智能（AI）正深度赋能电生理手术的全流程，实现从术前规划、术中导航到术后管理的闭环整合。术前，通过分析海量心电图数据，能够自动定位消融靶点，协助医生制定个性化治疗方案。
术中，可实时进行3D建模、自动标测及关键电位的智能识别，提升手术精准度。展望未来，随着手术数据的持续积累，有望实现从自动标测、AI推荐消融路径到机器人导管操控的全流程智能辅助，实现手术向“半自动化”乃至“自动化”演进。
心脏电生理行业正在以“精准化、智能化、高效化”为核心方向飞速发展。以脉冲电场消融为代表的能量技术创新，以高密度标测为代表的精准诊疗升级，以及以人工智能为代表的数字技术赋能，共同构成了未来电生理领域核心竞争力。未来的行业竞争，将是集技术平台、临床数据与生态系统于一体的综合实力较量。
二、经营情况讨论与分析
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，致力于为心律失常患者提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来始终坚持核心技术的研发与突破，经过十余年的持续创新，完成“电、火、冰、磁”四大技术路径的完整产品布局，为心律失常治疗提供全方位解决方案。
报告期内业绩情况
围绕年度经营目标，公司锚定优势产品主线深耕发力，在产供销一体化协同运营上攻坚突破，同时加快国际化布局步伐、深化全面预算管控，三大战略举措协同推进，推动公司整体经营收益实现稳步增长。报告期内，公司实现营业收入46,453.20万元，同比增长12.43%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,358.86万元，同比增长364.36%。
（一）深耕国内临床场景，产品临床赋能提质，房颤诊疗领域达成核心突破
公司以研发和提供心脏电生理介入诊疗领域完整解决方案为核心，持续推进技术创新，围绕三维标测导航平台，公司不断进行迭代升级，并在定位导航、标测算法及配套导管耗材等领域完善产品布局与服务体系，加速完整解决方案在全国范围内落地应用。公司依托多年技术积淀，成功攻克多项关键核心技术，成为全球少数具备电生理设备与耗材全产品线布局的厂商之一。
截至目前，公司三维电生理手术已覆盖医院1,100余家，累计完成手术超9万例，在国产厂商中排名第一。随着技术的持续创新，公司在国内三维电生理细分市场实现稳步发展，尤其在房颤等复杂心律失常治疗领域表现突出。报告期内，公司FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的临床认可度持续提升，已在全国多家中心应用并完成超7,000例射频消融手术。值得关注的是，报告期内公司产品线再获重要突破：FireMagicTrueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）、PulseMagicTrueForce一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管相继获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为拓展更广阔的临床应用场景奠定了基础。此外，公司参股企业商阳医疗研发的PulseMagicSpiral一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管及心脏脉冲电场消融设备亦于2025年上半年获NMPA批准上市，目前已在全国多家医疗中心成功开展三维脉冲电场消融房颤手术；其第二代纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统也于下半年进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。随着脉冲产品线的上市，公司正式完成在电生理治疗领域中最具潜力的“电”产品布局，构建起行业内为数不多的差异化产品矩阵。报告期内，公司陆续参加了第十届亚洲心律失常峰会（ACAS2025）暨第十六届中国心律失常峰会（CCAS2025）、第二十五届中国心律学大会（CHRS2025）等专题会议，集中展示了公司在脉冲电场、射频、磁导航与冷冻等技术方向的协同创新成果。科创项目方面，本年度，公司“3D心腔内超声成像导管和三维标测关键技术及系统研发”项目获批2025国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项，新产品一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管也获批纳入《2025年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》，这既是对公司技术创新实力的高度认可，也凸显了公司在助力生物医药产业高质量发展中的重要作用。
此外，2025年，带量采购工作持续“提质扩面”，地域覆盖方面，本年度新增四川（首次开展）、北京（第二轮）带量采购项目；品类拓展方面，脉冲电场消融导管首次被纳入集采目录，标志着这一前沿技术进入规模化应用。在此背景下，公司旗下双弯压力导管等4款新产品成功获得首批带量采购中选资格，为后续产品规模化推广及市场份额的提升，奠定了坚实的价格基准与资质基础。
（二）锚定全球化战略，深耕国际市场筑牢发展根基
在国际市场布局方面，公司坚定推进全球化发展战略，致力于塑造“中国智造”优质品牌形象，稳步提升国际市场影响力。报告期内，公司聚焦核心产品海外注册及经销商渠道深耕建设，加速电生理产品海外上市推广与市场拓展，持续夯实全球市场发展基础。国际化进程取得多项标志性突破，公司Columbus三维心脏电生理标测系统成功在英国完成首批三维消融手术的商业化应用，这不仅是该系统全球商业化重要里程碑，也标志着国产三维电生理系统在国际高端医疗市场通过了关键验证。凭借核心产品的技术竞争力、高效的海外注册推进及深耕布局的经销商网络，公司本年度成功开拓墨西哥、英国、塔吉克斯坦、哥伦比亚等高潜市场。随着公司EasyStars高密度标测导管、FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管等高值耗材产品在海外市场的推广，报告期内，公司国际市场营业收入同比增长超40%，其中欧洲、中东及非洲（覆盖部分中亚、东欧国家）、拉美区域呈现高增长态势。产品矩阵的全球化布局亦成果丰硕，IceMagic冷冻系列全套产品已在报告期内陆续获得CE认证并上市，并在德国、巴西、土耳其等国家实现首例商业应用。这一系列成果不仅彰显了公司在海外复杂心律失常治疗领域的竞争力持续提升，也标志着公司心律失常全适应症整体解决方案的不断完善与全球化落地。
公司深耕国际学术交流领域，始终秉持开放研讨、互学共进的理念，报告期内累计参与23场国际行业会议，同时自主组织了多场学术交流活动。期间，公司携多款核心产品精彩亮相多个重要国际活动，包括第50届阿拉伯国际医疗设备展览会（ArabHealth2025）、2025年欧洲心律协会年会（EHRA2025）、2025年美国心律协会年会（HRS2025）、2025年亚太心律协会年会（APHRS2025）及2025年拉美心律协会年会（LAHRS2025）等。在各场大会及交流活动中，公司集中展示了覆盖三维标测、射频消融及脉冲消融等核心领域的电生理介入诊疗一体化解决方案。依托全新设计展台形象，公司全方位勾勒出面向未来的心律失常诊疗科技蓝图，不仅彰显公司在电生理领域的综合实力，也有效提升了在国际行业内的品牌知名度和影响力。
（三）核心产品获批上市，创新通道成果丰硕，赋能高端医疗器械国产化
报告期内，公司技术创新与产品注册工作取得重大突破。核心产品PulseMagicTrueForce一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管正式获得NMPA批准上市，该产品于2024年11月获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”，是国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，在非热能量消融路径中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能，与公司Columbus三维心脏电生理标测系统协同使用，辅助医生在稳定贴靠条件下实现“更可控、更一致、更可及”的心脏电生理消融治疗，为临床提供更精准、安全的手术选择。此外，年初PathBuilder一次性使用射频房间隔穿刺针获NMPA批准上市，成为国内首个通过豁免临床路径完成注册的射频穿刺针产品；4月，公司自主研发的EasyEcho一次性使用心腔内超声成像导管通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，进入国家创新医疗器械特别审批程序1。截至本报告期末，公司已有9项产品进入国家创新医疗器械特别审批程序“绿色通道”，彰显了公司持续创新的能力。依托在心脏电生理领域深厚的自主研发积淀，公司稳步推进高端医疗器械国产化进程，踏出了具有里程碑意义的关键一步。未来，随着相关产品研发的持续深化与落地应用，将进一步扩充公司产品线布局、巩固核心市场竞争力。公司致力于为更多心律失常患者提供更优质、更便捷可及的诊疗方案，同时也为国内心脏电生理行业的技术迭代与创新发展注入强劲动力。
（四）以内控提效降本,赋能创新与全球布局提速
报告期内，公司持续推进国产原材料替代，通过优化工艺流程、提高生产效率，降低生产成本并提升交付能力，推动国产化落地。2025年，公司对新兴产品及成熟产品的耗材成本均实现了有效的优化控制。同时建立健全质量管理体系，确保产品在技术先进的基础上，同步满足业内领先的质量标准。公司建立了以风险管理为导向的内部控制体系，构建完善的风险控制矩阵，保障经营管理合法合规及经营活动有序开展。此外，公司通过强化内控体系建设与精细化管理升级，进一步提升了资源配置效率与运营协同能力，为业务稳健拓展奠定坚实基础。
同时，公司持续强化创新研发与注册申报的协同效能，报告期内，核心产品FireMagicTrueForce一次性使用压力监测磁定位射频消融导管突破传统临床试验路径，实现室上速适应症在年内高效获批，此举不仅为产品打开了新的增量空间，更实现了降本增效的双重突破。作为公司2025年海外核心项目，公司FireMagicTrueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）在注册团队高效协同下，审核周期大幅缩短并于年末成功获得欧盟MDR认证。从国内适应症的高效落地到海外核心项目的超预期获批，公司创新成果转化能力与全球化注册实力得到充分验证，为后续业务高质量发展注入强劲动力。
三、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、以技术创新为核心驱动力
公司自创立以来，始终以技术创新为核心驱动力，在研发领域深耕不辍，构建起自主创新体系，目前，公司已成为全球少数能同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，更是首个能提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产企业。依托海内外专业人才组建的核心研发团队，公司聚焦心脏电生理领域核心技术突破，截至报告期末，已累计有9项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。全球范围内，公司累计布局专利申请693项，有效授权专利294项；累计布局商标申请191项，有效注册商标143项。从技术突破、产品创新到知识产权布局，公司以研发实力为根基，在心脏电生理领域持续拓路，通过硬核成果夯实国产创新标杆地位，凭借全球化视野与专利商标矩阵为长远发展筑牢基石，更驱动行业国产替代与技术升级进程加速前行。
2、完善的产品布局
公司在心脏电生理领域构建了覆盖“设备-耗材-解决方案”的全链条产品矩阵，从核心设备到关键耗材，再到针对不同临床场景的一体化诊疗方案，形成了无断点的闭环产品布局。无论是基础诊疗需求还是复杂手术场景，公司均能提供适配的产品组合，既实现了各环节产品的技术协同，又满足了从诊断到治疗的全流程临床应用需求。
报告期内，公司Columbus三维心脏电生理标测系统升级脉冲消融模块，可实现One-shot脉冲消融灶的可视化及电极-心肌贴靠检测功能，在三维标测系统指导下配合商阳医疗的脉冲消融系统可完成复杂脉冲消融手术，并有效减少X射线。公司自主研发PulseMagicTMTrueForce一次性使用压力监测脉冲电场消融导管获NMPA注册证，作为国内首款配备盐水灌注功能的压力监测脉冲消融导管，将压力监测与过程可视化引入非热能量治疗路径，结合三维标测系统，助力医生实施更精准、安全的消融手术，同时三维标测系统完成PFEI脉冲量化消融软件模块的开发及集成，并顺利开展临床应用，进一步推动公司心脏电生理产品进入高端术式市场。
3、成熟的质量管理体系与卓越品质保障
公司严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）及欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）等要求，构建了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，在研发、临床、注册、采购、生产、销售及售后等各环节实施严格的质量管控程序，确保从原料采购到终端使用的全流程质量可控。依托严格的质量管理体系，公司核心产品线已取得欧盟CE认证及多个国家和地区的市场准入许可。公司的三维心脏电生理标测系统及配套导管临床应用累计超过9万例，其质量稳定性获市场和用户的广泛认可，享有良好市场口碑。
4、专业的管理团队
公司拥有一支兼具创新力与全球化视野的核心管理团队。主要经营管理层均具备10年以上医疗器械行业深耕经验，既精通技术研发与产品转化，又深谙产业政策与市场规律，对心脏电生理领域的技术演进、临床需求及全球化竞争趋势有着深刻洞察。团队在关键技术攻坚、国际化布局（如海外注册、渠道拓展）及合规经营等方面的战略决策，为公司持续突破行业壁垒、实现稳健增长提供了核心支撑。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
(三)核心技术与研发进展
1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。经过多年潜心发展，公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材，其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。公司核心技术具体情况如下：
（1）图像导航技术平台
公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。
（2）精密器械技术平台
公司建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。
（3）能量治疗技术平台
公司搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。
通过长期的技术革新和研发积累，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。针对上述核心技术，公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至报告期末，公司合计已取得已授权境内外专利294项，其中发明专利181项。
2、报告期内获得的研发成果
报告期内，国内方面：公司自研的PathBuilder一次性使用射频房间隔穿刺针、EasyPaddle一次性使用网状磁电定位标测导管、FireMagicTrueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）、PulseMagicTMTrueForce一次性使用压力监测脉冲电场消融导管已获得NMPA批准上市；国际方面：公司自研的IceMagic球囊型冷冻消融导管、FireMagicTrueForce一次性使用磁定位压力监测射频消融导管（压力双弯）已获得欧盟MDR认证。
3、研发投入情况表
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
公司的超声成像系统项目于2024年10月开始资本化，截至2025年12月31日，该项目仍处于资本化状态，导致该项目本年的资本化研发投入较上年有所增加。
4、在研项目情况
5、研发人员情况
6、其他说明
四、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、创新技术与产品的研发风险
创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。若公司在研产品相关领域的技术出现突破性进展，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司经营产生重大不利影响。
2、核心技术人才流失风险
核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
(四)经营风险
1、经营渠道管理风险
报告期内，公司以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
2、市场竞争风险
我国电生理行业外资品牌占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约80%以上的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的心脏电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的认可度和使用量。
随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额减少及盈利能力下降的风险。
3、产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
(五)财务风险
(六)行业风险
公司属于医疗器械生产企业，该行业受到国家药监局等主管部门的严格监管。近年来，随着医药卫生体制改革的逐步深化，相关政府部门陆续在行业标准、招投标政策、流通体系等方面出台诸多法规和政策，已经对医疗器械行业发展产生深刻而广泛的影响。医疗器械行业后续一系列在立法及监管层面的变动和预期变动，有可能阻止或延迟公司产品的监管批准或上市销售。若公司未能及时制定有效的应对措施，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
(七)宏观环境风险
公司在境内外均有主营业务，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。公司一方面将加大国内市场的开发，另一方面将密切关注汇率走势，采取汇率中性原则，适时选择有利的结汇时点，并合理利用外汇衍生品投资。另外，与客户协商采取人民币结算方式，努力降低汇率波动对公司经营成果的影响。
(八)存托凭证相关风险
(九)其他重大风险
五、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入46,453.20万元，同比增长12.43%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润2,358.86万元，同比增长364.36%。截至2025年12月31日，公司的流动比率为9.77倍，展现了良好的偿债能力，同时资产负债率为9.58%，为公司长期发展保留充足的扩张实力。
六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、行业背景
心律失常是心脏电生理诊疗所及病症，是指心脏电冲动的起源部位、心搏频率和节律以及传导过程发生的异常，表现为心跳不规则，主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），典型症状为心悸、乏力等。其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动（房颤）和室上性心动过速（室上速）等。
在中国心律失常呈现患者人群大和电生理治疗渗透率低两个特点。
目前国内房颤和室上速患者数量分别超2,000万和300万，随着人口老龄化进程加剧，会进一步增加心律失常患者数量，从而带来电生理诊疗市场需求的快速增加。与此同时，高血压、糖尿病、冠心病、心脏瓣膜病等基础疾病会大大增加心律失常发生的概率，而这些疾病的发病率同样随着年龄的增长而快速增加。
心律失常主流治疗方式为导管消融介入治疗，该技术弥补了心律失常药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高、电复律及电除颤复发率高的不足，凭借适应症广、创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广并广泛应用，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。根据中国循环杂志《中国心血管健康与疾病报告2024概要》，2023年我国心律失常住院患者（出院主要诊断或出院其他诊断包含心律失常）1,113.2万例，在心律失常住院患者中开展各类心律失常消融手术总计约34.7万例，占心律失常患者总住院人次的3.1%。内科导管介入消融33.8万例（97.3%），外科消融9256例（2.7%）。房性心动过速/房扑/房颤的消融手术14.7万例，阵发性室上性心动过速消融手术11.9万例，室性期前收缩消融手术6.3万例，室性心动过速消融手术1.3万例。根据弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》，2024、2025年国内电生理手术量均超过40万例。随着心律失常患者检出率的提高和电生理手术的成熟推广，电生理手术渗透率也有望进一步增加。
我国电生理器械行业的市场格局呈现“外资主导、国产崛起”的竞争格局。尽管强生、雅培、波士顿科学、美敦力等外资巨头凭借深厚的技术积淀与品牌影响力，在高端市场占据着优势地位，但随着国产企业在核心技术上持续突破与产品力的显著提升，正逐步打破外资长期垄断的局面，开启国产替代的新篇章。
2、新技术发展
脉冲消融技术（PFA）在2021年起成为全球心脏电生理领域的热点技术，受到广泛关注。该技术通过高压脉冲电场产生的不可逆电穿孔机制实现组织消融，与传统的温度消融技术（如射频消融和冷冻消融）相比，具有显著的差异化优势。这些优势主要体现在提升手术安全性、大幅缩短手术时间、降低操作难度以及优化学习曲线等方面。PFA能够有效减少治疗过程中的并发症风险，尤其在治疗房颤等复杂心律失常时展现出显著临床价值。作为一项新兴的创新技术，PFA有望成为心脏电生理手术领域的重要疗法之一。
目前，全球脉冲电场消融（PFA）市场正处于爆发式增长的黄金窗口期。据行业预测，PFA技术在全球房颤治疗领域的渗透率正加速攀升。在PFA这一赛道上，国内外厂商的产品不存在显著代差，技术路径与临床效果各有特色。国产厂商正凭借市场渠道下沉优势、积极的学术推广教育以及快速的产品迭代能力，有望在电生理复杂术式中加速实现国产替代。
(二)公司发展战略
公司专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新器械研发、生产和销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。未来，公司将深化国际化战略布局，加速构建覆盖全球的销售网络与品牌影响力。力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业。同时，公司将持续强化图像导航、消融能量、精密传感等核心技术领域的专业能力，构筑并不断夯实高技术壁垒，形成综合竞争优势。依托深厚的研发积淀，公司将进一步拓展核心产品的临床应用，完善多元化产品线布局，通过持续的技术迭代与市场渗透，不断提升全球市场占有率。
(三)经营计划
公司将紧抓电生理行业的国产替代机遇，持续以客户需求为导向，通过自主研发和技术创新，充分释放多技术平台的协同效能，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，不断强化公司的核心竞争力，以实现持续健康的高质量增长。2026年公司将继续坚持聚焦主业，有序推进公司的战略规划和业务布局的同时，进一步加强产品研发、市场拓展等多方面综合能力，持续提升生产及管理效率，以确保经营业绩保持良好的增长态势。整体经营计划如下：
1、市场拓展计划
公司依托“电、火、冰、磁”四大技术平台，构建了多元化的产品矩阵，并充分发挥其协同效应，持续优化产品结构，推动经营业绩实现高质量增长。
在国内市场方面，公司采取双轮驱动策略。一方面，以房颤等复杂术式为核心，聚焦脉冲消融及高端射频消融系列产品，加速重点医院覆盖与新产品推广，推动手术量稳步增长。另一方面，围绕提升客户体验与培养手术习惯，通过终端示范、规范化培训与临床支持体系建设，持续提升产品在不同术式场景下的临床认可度，从而深化终端覆盖并扩大应用规模。
在国际市场方面，公司稳步推进全球化布局。通过优化全球销售网络，以成熟的射频消融为业务基石，积极把握海外冷冻消融市场的机遇，并全力推进脉冲消融的全球化进程，提升公司产品的整体渗透率。同时，公司正加速推进产品在新兴市场的准入，致力于打造具有国际竞争力的业务版图。通过开展手术示教培训、跨国学术研讨等多维度学术推广活动，全面提升公司在国际电生理领域的品牌影响力，为全球化战略提供强有力的学术支撑。
2、创新及研发计划
公司将继续紧密围绕临床市场需求，加速推进产品线的完善与升级。根据现有研发规划，2026年，公司将重点拓展脉冲消融产品在心律失常领域的适应症范围，着力推进肾动脉消融等临床项目进展。同时，公司将加快射频消融与脉冲消融产品的技术迭代、强化战略前瞻性，密切关注全球范围内的行业前沿技术，持续丰富新技术研发储备，以巩固和提升核心竞争力。
3、人力资源计划
为实现公司快速稳健的发展目标，通过对各级业务骨干和专业团队的能力培养，为公司发展持续赋能。公司将坚定不移锚定人才发展战略，持续在人才梯队建设、人才培养体系优化上精准发力，通过创新培养机制、丰富培养路径，打造一支精通专业领域知识、具备卓越管理才能的复合型管理人才队伍。
4、公司治理计划
公司将严格遵循法律法规及监管要求，持续优化公司治理结构，充分发挥董事会及独立董事职能作用，建立科学有效的决策和内控机制，实现决策科学化、运行规范化。公司将坚持“以人为本”，优化人才激励与约束机制。通过提升信息披露质量，加强与投资者的沟通，切实维护股东及各利益相关方的合法权益，持续提升公司市场形象与品牌价值。
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