一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)公司所处行业情况　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。　　1、行业发展情况　　医疗器械行业在过去几年中呈现出显著的增长态势，全球市场规模稳步扩大，中国市场更是成为全球增长的重要引擎。据弗若斯特沙利文《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》，自2020年至2024年，全球医疗器械总体市场规模从4... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)公司所处行业情况
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。
　　1、行业发展情况
　　医疗器械行业在过去几年中呈现出显著的增长态势，全球市场规模稳步扩大，中国市场更是成为全球增长的重要引擎。据弗若斯特沙利文《2025中国医疗器械出海现状与趋势蓝皮书》，自2020年至2024年，全球医疗器械总体市场规模从4,566亿美元增长到6,230亿美元，复合年增长率为8.1%，预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达到11,576亿美元；自2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7,298亿元人民币增长到9,417亿元人民币，复合年增长率为6.6%，预计2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18,134亿元人民币。随着技术创新、人口老龄化加速、慢病人群增多、医疗需求不断增加等因素持续推动，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，未来呈现增长趋势。
　　医疗器械行业主要涵盖医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大细分领域，其中体外诊断、心血管、医学影像等领域是市场规模较大的细分赛道。这些领域的快速发展不仅推动了医疗器械行业的整体增长，也为相关企业带来了广阔的发展空间。目前，中国的人均器械支出和临床渗透率相对较低，与全球平均水平相比仍有较大差距，这意味着未来中国市场仍有较大的提升空间，中国医疗器械行业的发展潜力依然巨大。随着技术的进步和政策的支持，医疗器械行业有望在未来继续保持快速增长，尤其是在高端设备、创新器械等领域，有望实现进口替代，进一步提升国内企业的市场份额。
　　（1）技术创新是医疗器械行业发展的核心驱动力
　　近年来，随着科技的不断进步，医疗器械行业在多个领域取得了显著的突破。从高端影像设备到微创手术器械，从体外诊断技术到智能康复设备，技术创新不仅提升了医疗器械的性能和安全性，也为患者带来了更好的治疗体验。在技术创新的推动下，进口替代成为国内医疗器械行业的重要发展方向。过去，国内医疗器械市场长期被国外品牌占据，随着国内企业技术水平的不断提升，越来越多的国产医疗器械开始崭露头角。例如，在冠脉支架、监护仪、生化诊断等领域，国产产品已经基本实现了进口替代。而在体外诊断、医学影像、心血管器械、内窥镜、医疗机器人等细分领域，国产品牌也正处于加速替代的过程中。
　　随着技术的不断进步，AI在医疗器械行业的应用将愈加深入。未来，我们可能会看到AI模型与区块链技术结合，通过智能合约来确保生产过程的透明性和不可篡改性。同时，AI将在医疗器械的个性化医疗设备的开发、智能化的质量控制、实时的市场监管等各个环节中发挥越来越重要的作用。跨行业合作将是未来AI技术发展的关键，尤其是在医疗器械行业，AI技术的深度融入将推动更高效、更智能的产品研发、生产和监管流程。AI大模型（包括DeepSeek、ChatGPT等）为医疗器械行业带来了跨越式的效率和质量提升。通过自然语言处理、深度学习、多模态数据分析等能力，AI能够大幅减少人工审查工作量，优化研发和制造流程，并提升合规与风险监控的准确度。在医疗器械的全生命周期管理中引入AI技术，不仅能够缩短产品研发周期、提高产品安全性和可及性，还将推动行业从“人工驱动”向“智能驱动”转型。
　　（2）国家政策赋能行业高质量发展
　　近年来，国家在医疗器械领域出台了创新医疗器械的审批绿色通道、集中带量采购、DRG/DIP支付方式改革等一系列政策，旨在推动行业的高质量发展。其中，集中带量采购政策通过以量换价的方式，降低了医疗器械的价格，减轻了患者的负担，同时也促使企业加大研发投入，推动技术创新；DRG/DIP支付方式改革则通过规范诊疗路径和支付标准，强化了医疗机构控制费用的意愿，推动了医疗器械行业的精细化管理和成本控制。前述政策的实施不仅促进了医疗器械行业的健康发展，也为行业带来了深刻的变革。企业需要在技术创新、产品质量和成本控制等方面不断提升自身竞争力，以适应政策变化带来的新的市场环境。此外，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等政策的支持也为医疗器械行业的投资带来了新的机遇，尤其是在创新医疗器械和高端设备领域，有望涌现出一批具有核心竞争力的企业。
　　（3）体外诊断领域高速增长，呈多学科交叉融合趋势
　　根据检测原理或方法，体外诊断（IVD）主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等，不同的检测原理使其在现状、应用情况、未来增长点等方面皆存在较大差异。
　　生化诊断技术趋于成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主，目前是我国体外诊断市场中发展最为成熟的细分领域，在基层市场占有率高。
　　免疫诊断是体外诊断最大的细分领域，未来仍具增长潜力。免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验方法。随着学科间的相互渗透，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷。近年来，国内的临床应用以化学发光检测技术为主，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，其具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。化学发光免疫分析技术通常包括直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光等主流技术，应用项目较为广泛。免疫诊断的临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场的规模在半数以上；其中，心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等未来随着化学发光技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。
　　（4）临床医疗领域在新兴技术、政策扶持多方面因素推动下快速发展
　　2025年，随着老龄化程度加剧，老年人对医疗护理和康复的需求与日俱增，康复医疗市场规模不断扩大，数字疗法、大数据、5G、AI等新兴技术不断发展，为康复医疗带来新机遇；医保支付项目覆盖面继续扩大，未来可能走向基于“功能”分类的预付制（FRGs），商业保险也会逐步纳入支付体系，形成医保、商保相辅相成的康复医疗支付体系。公立康复资源扩增导致民营康复机构短期承压，在此背景下，民营机构将加速差异化发展进程，重点布局高端康复市场和专科化病种领域。
　　2025年3月2日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，提出实施医疗卫生强基工程，推动城市医疗资源向县级医院和城乡基层下沉，逐步实现紧密型县域医共体建设全覆盖，有利于基层康复服务能力提升和康复资源下沉。
　　（5）皮肤医美领域多元发展，变革与机遇并存
　　2025年，医美器械行业在技术创新、政策导向、市场需求等多重作用下，呈现出复杂而多元的发展态势，行业变革与机遇并存。医美消费者更加注重多元特色差异，加速回归医疗本质，同时借助AI技术实现智能化升级，追求精准安全治疗。
　　技术创新持续引领行业升级，智能化与器械深度融合成为核心驱动力。AI与物联网技术赋予医美器械更强大的功能，结合数据大模型生成精准方案。智能化产品不仅提升了用户体验，更通过“功效+智能化服务”的方式，提高了临床效果和客户满意度。由此推断，未来竞争焦点将从单一设备性能转向“技术+服务+生态”综合能力上，对上游厂商提出了更高的要求。
　　政策监管的全面收紧重塑行业格局。国家医保局《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》的发布，有助于规范市场秩序，营造公平竞争的市场环境，增强行业透明度，促进医美器械行业的健康发展；与此同时，也会改变医美器械行业的竞争格局，从价格竞争转向技术竞争、服务竞争和品牌竞争，促使医美器械行业进行新一轮的整合，行业集中度将进一步提高。
　　市场需求呈现出消费理性化、地域差异化的特点。消费理性化趋势在政策监管加强和信息公开透明的双重推动下日益明显，随着医美知识的普及，消费者对项目的安全性和效果持续性关注度显著提升；随着“健康与美丽并重”的理念深入人心，消费者更加关注医美产品的长期安全性和对健康的影响，促使机构在产品选择上更加谨慎，推动了行业整体服务质量的提升。地域差异化特征随着市场下沉而凸显。一线城市消费者更倾向于高端项目和新技术体验，低线城市消费者则更关注基础性改善项目和性价比，对品牌溢价接受度较低。前述差异要求医美机构采取灵活的区域策略，在一线城市主打技术领先优势，在低线城市则需强化消费者教育和建立信任，通过更长的培育期换取市场空间。男性医美和Z世代消费群体的崛起，为行业注入新的活力，他们对轻医美、便捷化服务的偏好，影响了市场格局。
　　2、行业特点
　　医疗器械行业与人类生命健康息息相关，是一个多学科交叉、知识密集、技术密集型的高技术行业，综合了各种高新技术成果，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、高集中度的特点，是衡量一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。
　　医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着经济的发展、国民收入的提高、人口老龄化城镇化的加剧、慢性病发病率的不断提升、医疗政策的改革、医保待遇水平的不断提高与普及等，医疗行业的需求不断增加，极大地推动医疗器械市场的扩大；同时，也激发了医疗器械行业技术和装备制造能力的提升。
　　医疗器械行业的主要门槛包括：政策壁垒、技术壁垒、人才壁垒、品牌壁垒和市场渠道壁垒。这些门槛构成了进入医疗器械行业和参与竞争的基础条件，使得该行业保持一定的市场集中度和技术领先性。
　　（1）政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常为两到三年。新成立的医疗器械研发制造企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。
　　（2）医疗器械行业是技术壁垒非常高的一个行业，涉及医用高分子材料、生物医学工程、临床医学等多学科的综合应用。产品从立项、设计、开发到注册，需要经过基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个复杂且严格的环节。由于这些环节需要具备专业的技术和丰富的经验，新进入者往往难以迅速掌握核心流程并有效开展研发工作。
　　（3）医疗器械行业对人才素质要求较高，需要吸纳具备扎实的专业教育背景、丰富的实践经验且能够保持长期学习热情的专业人才。此类人才需求不仅覆盖研发与注册领域，还延伸至生产现场管理、供应链管理、市场研究等方面。对于新进入者而言，短期内很难招聘并培养出具有核心竞争力的科研、生产及营销复合型团队。
　　（4）医疗器械直接关系到患者的生命健康，医疗机构在选择产品时十分重视品牌。已建立市场影响力的知名品牌，为新进入者构筑了短期内难以突破的市场壁垒。
　　（5）医疗器械企业销售网络和售后服务体系的建立及完善，需要投入大量的资金、时间和精力。该过程不仅需要盈利能力较强的产品作为支撑，还要求企业对市场拥有深刻的认识和前瞻把控能力。对于新进入者而言，短时间内难以建立起完善的市场渠道并顺利进入招标市场开展业务。
　　3、公司所处的行业地位
　　公司主要产品覆盖体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、临床医疗、皮肤医美和消费者健康四大产品线。公司总部在中国深圳，在东莞松山湖、重庆、湖南和南京等建有研发和制造基地。截至报告期末，公司在国内设有13家控股子公司、29家分公司，已在国内建成较为完善的研发、营销及服务网络；在国际市场布局方面，公司已在印尼、俄罗斯设立子公司，通过深化与合作伙伴的合作交流以及提升本土化运营水平，不断提高海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销全球120多个国家和地区，在国内已拥有超过2.4万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过2,400家。报告期内，公司加大新产品开发以及国内国际市场拓展力度，公司在行业中的影响力显著提升，品牌影响力显著增强。
　　（1）建成多个新产品研发和产业化创新平台，承担多项国家研发及产业化项目，促进行业进步
　　截至报告期末，公司已建成了广东省第一批“院士工作站”以及“广东省工程技术研究中心”“深圳市工程技术研究中心”“深圳市工程实验室”“深圳市企业技术中心”“博士后创新实践基地”“东莞市生化免疫分析工程技术研究中心”等多个新产品研发和产业化创新平台，积极参与制定行业标准和团体标准。截至报告期末，公司已完成《红光治疗设备行业标准》（编号：YY/T1496-2016）、《脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准》（编号：T/GDMDMA0002—2022）、《白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准》（编号：T/GDMDMA0001—2022）、《家用强脉冲光治疗仪团体标准》（编号：T/SAMD0001—2023）以及《体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法》（编号：T/ZHYL011—2024）等的制定。
　　2025年1月，《深圳市创新产品推广应用目录》发布，公司糖化血红蛋白分析仪、全自动化学发光测定仪、特定蛋白分析仪、血栓弹力图仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、全自动样本处理系统、光子治疗仪、多功能清创仪、医用负压吸引器、空气波压力治疗系统、间歇脉冲加压抗栓系统、高频振动排痰系统、高流量医用呼吸道湿化器等产品入选目录。
　　（2）公司主营业务产品获得广泛的认可
　　①体外诊断业务板块
　　电化学发光系列产品，系公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线使用自主合成的发光标记物，成功研制包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动电化学发光免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。公司全自动化学发光测定仪特有的“9分钟”检测项目组合，为急诊患者赢得黄金抢救时间，获得临床检验的认可。此外，公司推出的炎症、心血管标志物、性激素、甲状腺功能和肿瘤标志物等检测套餐已广泛应用于临床检测。报告期内，公司推出的全自动电化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800系列产品取得CE备案，标志着公司电化学发光产品形成低、中、高速全系列布局，可以满足不同实验室的检测需求。同时，公司全自动化学发光测定仪成功进驻高海拔地区标杆市场——秘鲁及国内青海海拔3,500米以上的医院——实现装机，设备在极端环境下运行稳定、性能可靠，获得客户高度评价。这不仅有力验证了产品的卓越品质与广泛适应性，更在高难度应用场景下树立了成功典范，显著增强了客户信任度，为后续在高原及类似严苛环境的市场拓展奠定了坚实基础并注入强劲势能。
　　糖化血红蛋白系列产品，系公司基于高效液相色谱方法对糖化血红蛋白进行检测。糖化血红蛋白可以反映糖尿病患者近8-12周的血糖控制水平，是国际公认的糖尿病检测“金标准”。公司糖化血红蛋白分析仪H100Plus产品可以实现45s以内快速精准的检测，其通过分离和识别血红蛋白变异体排除异常干扰使结果更可靠。目前公司已经成为高、中、低端全客户群覆盖的糖化血红蛋白分析仪厂家，同时实现糖化系列产品的试剂原材料自产。公司糖化血红蛋白分析仪系列产品性能优越，主流机型检测范围、重复性、抗干扰能力均已实现与国际接轨并达到国际主流标准，获得国际临床化学联合会（IFCC）和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。在国内市场，公司糖化血红蛋白产品市场占有率位居国产品牌前列；在国际市场，公司糖化血红蛋白分析仪连续多年位居中国品牌出口领先地位。
　　特定蛋白分析系列产品，经过多年技术积累已经实现了全自动化检测。公司自2016年开始与SYSMEX持续开展战略合作，双方联合推出“血常规+CRP+SAA”检测合作模式，由SYSMEX在中国市场独家代理普门科技品牌的特定蛋白“CRP+SAA”产品，发挥各自优势，强强联合，实现CRP检测位居国内市场领先地位。此外，公司在国内首创基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪，可以支持全自动吸样、检测、清洗，具有测试速度快、检测效率高的优势，可广泛适用于基层医疗机构，辅助溶血性疾病的诊断；该分析仪凭借其创新性、先进性和可靠性入选深圳市龙华区工业和信息化局《龙华区2023年第二批创新产品和服务目录》，标志着该产品的应用价值获得市场认可，公司创新研发水平获得肯定。
　　在智慧化实验室方面，为解决医院检验科手工操作、纸质化记录及分散化管理的痛点，公司基于ISO15189质量管理体系，深度融合物联网、人工智能等前沿技术，推出“普惠智检”标准化智慧化实验室管理平台。该平台通过对实验室“人、机、料、法、环”全要素、全流程实施信息化升级，优化资源配置，为智慧医院建设提供关键的技术赋能，实现检测全流程数字化管控，重构医学检验效能新范式，助力诊疗效率提升，得到行业专家好评。
　　②临床医疗业务板块
　　在临床医疗业务板块，公司针对医院不同疾病、不同科室的治疗需求，推出全院智慧化VTE（静脉血栓栓塞症）防治生态系统、创面修复与治疗解决方案、呼吸介入解决方案、疼痛康复与治疗解决方案、围手术期解决方案等五大以疾病为中心的临床特色化解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效，产品实现国内外销售。
　　在创面修复与治疗领域，普门科技作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：中国人民解放军陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。公司作为起草单位参与完成了《红光治疗设备行业标准》（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。
　　为贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》（国卫办医政函〔2024〕40号）文件要求，推动VTE防治管理工作进一步落实，提升整体防治效果，保障患者安全，公司对VTE预防评估系统进行持续升级，开发出系列空气波压力治疗系统，不断丰富防栓设备，满足不同临床机构的使用需求，为建设无“栓”医院而努力。公司自主研发的智慧化VTE防治生态系统将与DeepSeek人工智能进行深度融合，“智普e评”实现了风险评估的精准化与个性化，“智普e诊”提高了诊断效率，还减少了人为判断的主观性，确保了预防和诊断的准确性，为患者争取了宝贵的治疗时间窗口。
　　报告期内，全新一代光谱治疗仪获证上市，一次性使用负压引流护创材料获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证书，进一步巩固了公司在创面治疗领域的领先地位；电子膀胱肾盂内窥镜取得医疗器械注册证并上市，丰富了公司泌尿外科领域的产品矩阵，进一步提升了公司在临床医疗产品市场的竞争力。
　　③皮肤医美业务板块
　　公司立足于市场需求，持续对现有医美产品进行完善和升级，同时不断拓展新的技术平台和开发有竞争力的新产品。公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有基础光电、特色能量、医美耗材三大类，已成为中国医美领域布局最全的“声光电”技术品牌之一，构建了从基础皮肤病治疗到高端塑形美容的系列产品解决方案，产品覆盖皮肤治疗、美白嫩肤、抗衰塑形、毛发管理、私密养护、生活美容等全领域，满足求美者多元化美学需求。目前公司国内皮肤医美系列产品已经进入众多头部医美集团的连锁机构，皮肤医美营销运营团队覆盖全国各省市地区。
　　④消费者健康业务板块
　　公司消费者健康业务重点围绕居家美容和居家康复两个方向做产品规划。截至报告期末，公司消费者健康业务已上市的产品包括光子治疗仪（Aladdin-D/E）、面罩式光子美容仪、智能健发帽、空气环压肌力恢复系统、高能红外治疗仪等，公司已自主运营天猫、京东、抖音、小红书等电商旗舰店，并在线下开展私域运营，为广大消费者推出更多有显著价值的产品，促进品牌影响力不断提升。
　　(二)主营业务情况
　　1、公司主营业务和产品
　　普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的高科技医疗器械企业、国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，致力于体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品的研发、制造、全球销售和服务，已发展为多产品、多市场的平台型公司。公司始终坚持以技术创新为根基、以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。
　　公司凭借着对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品研发战略，开发“人无我有，人有我优”的高价值产品，适用于各级医疗机构及消费者，为医院、体检中心、第三方检测机构、广大消费者等提供有价值的体外诊断、治疗与康复解决方案和服务。
　　（1）体外诊断业务方面，公司依托自主研发的电化学发光、液相色谱、免疫比浊等核心技术平台，面向医院、体检中心及第三方医学检验机构，提供涵盖仪器设备、配套试剂及整体解决方案的系列产品，构建了完善的体外诊断产品矩阵，通过对血液、体液、组织等人体样本的精准检测，为临床诊断提供可靠的检测数据和诊断依据，助力医疗机构提升诊疗水平。
　　截至报告期末，在电化学发光免疫分析技术平台，公司现有仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪eCL9000系列、全自动化学发光免疫分析仪eCL8600和eCL8800系列、全自动化学发光测定仪eCL8000系列、全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000以及全实验室自动化流水线LifoLas9000，公司电化学发光产品已构建低速、中速、高速及流水线全系列产品布局，形成了从单机到系统解决方案的全链条产品矩阵，可以满足不同类型实验室的多样化使用场景需求。公司电化学发光配套检测试剂已实现多层次、全场景的检测菜单覆盖，不仅包括炎症、心脏标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、糖代谢、胃功能、性激素、骨代谢、贫血、肝纤维化等常规套餐，还进一步延伸至细胞因子、凝血、高血压等特色检测领域，充分契合国家关于规范性诊疗的政策要求。
　　在液相色谱层析技术平台，公司现有产品包括糖化血红蛋白分析仪H6、H8、H9、H100、H100Plus、H100Plus级联版及配套试剂。公司系列糖化血红蛋白分析仪能够精准识别多种血红蛋白变异体，不仅提供了准确的糖化血红蛋白（HbA1c）检测结果，还能够提示其他潜在的变异体，为临床提供更全面的检测信息。此外，公司面向国际市场推出的“血红蛋白分析仪”，无需更换试剂和层析柱即可实现糖化血红蛋白和地中海贫血双重检测，大大提高了临床使用的便捷性和效率。
　　在免疫比浊技术平台，公司目前已形成完整的产品线，包括特定蛋白分析仪PA-990Pro、PA-900、PA-800及其配套试剂，以及自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪ACR-300及配套试剂，为医疗和科研机构提供了高效、精准的临床检测解决方案，通过对血液、尿液样本中特定蛋白的快速检测，在炎症、慢性肾病等疾病的诊疗过程中提供关键诊断依据。
　　（2）临床医疗业务方面，公司针对医院不同疾病、不同科室的治疗需求，推出了全院智慧化VTE防治生态系统、创面修复与治疗、呼吸介入及康复、围手术期和疼痛康复与治疗五大临床解决方案，聚焦疾病治疗与康复领域的临床疗效提升，推动产品实现国内外市场覆盖，并持续优化产品结构。其中，全院智慧化VTE防治生态系统产品包括VTE管理软件、空气波压力治疗系统、间歇脉冲加压抗栓系统；创面修复与治疗解决方案产品包括光子治疗仪、多功能清创仪、医用负压吸引器、超声多普勒血流分析仪等；呼吸介入及康复解决方案产品包括高频振动排痰系统、高流量医用呼吸道湿化器、气管插管用喉镜、电子支气管镜等；疼痛康复与治疗解决方案，产品包括体外冲击波治疗仪、高能红外治疗仪、中频干扰电治疗仪、脉冲磁治疗仪等；围手术期解决方案，产品包括可视喉镜、一次性电子软镜系列、医用升温毯等。
　　（3）皮肤医美业务方面，公司以能量器械技术平台为核心，打造了丰富的产品线，构建了覆盖皮肤问题的全周期产品生态，是国内能量医美产品布局较为全面的企业之一。目前，公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有三大类：第一类为基础光电类产品，包括半导体激光治疗仪、调QNd:YAG激光治疗机、红蓝光治疗仪、光谱治疗仪、二氧化碳激光治疗机等；第二类为特色能量产品，包括强脉冲光治疗仪、体外冲击波治疗仪等；第三类为医美耗材类产品，包括美美凝露、焕颜凝露等。
　　（4）消费者健康业务方面，为更好满足消费者家庭医疗、慢病康复、生活美容等需求，公司基于在临床医疗、皮肤医美等专业医疗领域的技术积累，重点围绕“居家美容”和“居家康复”两大方向，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，通过天猫和京东旗舰店深度覆盖消费端用户，为广大消费者服务。截至报告期末，公司消费者健康产品包括光子治疗仪（Aladdin-D/E）、面罩式光子美容仪、智能健发帽（半导体激光治疗仪）等居家美容系列产品，以及红外治疗仪、空气波压力治疗系统、光子治疗仪（Aladdin-A/C）等居家康复系列产品。
　　报告期内，公司主营业务未发生重大变化。
　　2、主要经营模式
　　公司从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、销售和用户服务体系，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。
　　（1）盈利模式
　　公司主要通过销售医疗器械设备及相关配件、试剂耗材取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　（2）研发模式
　　公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。公司在产品研发过程中全面推行IPD流程，把握IPD的精髓。在实际运作中，项目经理、产品经理协同各职能部门关键人员，严格按照IPD流程开展工作，确保研发方向的精准性与决策的科学性，从而保证实现“做正确的事”。目前，公司已制定产品开发相关的框架流程和制度，基本能够覆盖产品全生命周期的管理。同时，公司通过对外合作、收并购等方式为公司新技术、新产品的拓展提供支持。其中，对外合作方面，公司积极与重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）、深圳大学、山东大学等国内知名大学及医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化奠定坚实的基础。
　　（3）采购模式
　　公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，但不提供生产所需的原材料，由供应商按照订单向公司交付原材料；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则（即“适时、适量、适质、适价、适地”）规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。
　　公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。在导入新的供应商前，公司对其从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审。在最终导入符合标准的供应商后，公司亦会持续对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。
　　（4）生产模式
　　公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准绳制订生产计划，采用“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购计划人员结合原材料库存的具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司每年年初根据年度销售预算制订年度生产计划；每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品；每周根据实际订单制订周生产计划、日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。
　　（5）营销模式
　　公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。
　　经销商管理方面，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与符合标准的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责与海外经销商沟通和提供服务，拓展海外市场。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，面对复杂多变的国内外环境，普门科技继续秉承“质量-效率-积累-求变”四大核心经营理念，在公司董事会的领导及全体员工的共同努力下，围绕全年的经营目标，以积极的态度应对各种不确定性，保持研发投入、深化市场渠道建设，持续推进科学化精细化管理，各项工作取得积极进展。
　　截至报告期末，公司资产总额271,001.39万元，归属于上市公司股东的净资产205,476.96万元，资产质量良好，财务状况稳健。报告期内，公司实现营业收入50,684.91万元，归属于上市公司股东的净利润12,157.59万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,096.29万元。
　　报告期内，公司主要工作如下：
　　（一）体外诊断领域深耕核心技术平台，拓展系列产品
　　报告期内，公司基于电化学发光、液相色谱、免疫比浊等核心技术平台，持续加大研发投入力度，积极探索前沿技术路径，以保持在体外诊断领域的技术先进性及产品创新性，不断推出契合市场需求的优质产品。
　　基于电化学发光免疫分析技术平台，在设备研发方面，报告期内公司全自动化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800系列取得CE备案，进一步补充公司电化学发光系列产品矩阵，实现低、中、高速及流水线的全系列产品布局，可以满足不同终端医院、实验室的多样化检测场景需求。全自动化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800检测速度分别为200T/h、260T/h，采用AI智能算法精准识别条码与容器类型，从放入样本架至开始吸样最快只需1分钟，支持批量测试智能调度、指定样本管（架）优先检测，最快仅需9分钟输出首次结果；同时支持不停机更换耗材保障设备持续运行，采用仿生混匀技术提升混匀效率，有助于提高终端医院检测的效率及便捷性。在配套试剂研发方面，公司基于小分子夹心法技术持续拓展配套试剂套餐，进一步夯实检测性能，报告期内，公司雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（电化学发光法）、总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（电化学发光法）等5项电化学发光试剂产品取得医疗器械注册证书，进一步提高了试剂的灵敏度、精密度及抗干扰能力，提升公司在性激素、甲状腺功能检测领域的市场竞争力；同时，抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（电化学发光法）、C肽（C-peptide）测定试剂盒（电化学发光法）等13项电化学发光试剂产品获得欧盟公告机构TV南德意志集团签发的IVDR CE认证，进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场的综合竞争力。
　　基于液相色谱层析技术平台，公司在高效液相色谱方法学的基础上实现了糖化血红蛋白检测设备高、中、低端的全系列产品布局。报告期内，公司加大投入研发“血红蛋白分析仪”。普门科技“血红蛋白分析仪”能直接分离和报告α-地中海贫血，不仅能分离中国人常见的13种血红蛋白变异体，还能直接分离和报告中国人常见的Hb Bart’s、HbH和HbCS三种α-地中海贫血异常血红蛋白，同时经过泰国孔敬大学的临床验证。2025年4月，普门科技“血红蛋白分析仪”成功进驻澳门镜湖医院，其卓越的性能和一体机的设计得到医院各级人员的一致好评。
　　基于免疫比浊技术平台，公司在特定蛋白检测领域实现了高、中、低速产品全面布局，公司在报告期内围绕提升特定蛋白检测设备自动化程度、样本处理能力和测试速度，研发更高速、更大通量的特定蛋白分析仪，以助力提升医院门急诊检测效率。
　　在AI技术应用领域，公司积极响应国家“健康中国”战略部署，联合高校和医院共同申报的《基于AI技术构建泌尿系统重大疾病快速检测和智能评估系统的研究与应用》项目于2024年成功获得深圳市发展和改革委员会“2024年第一批战略性新兴产业扶持计划（生物医药、高端医疗器械、大健康领域）”专项资助。报告期内，公司依托专项资助支持，组建了跨学科研发团队，通过其紧密协作，加速推进了关键技术攻关、多源医疗数据整合与智能分析模型优化等，以支撑公司在智能诊断设备研发、医疗大数据分析应用等方向的产品布局深化与落地。
　　（二）治疗与康复领域双线升级，完善系列产品解决方案
　　公司在治疗与康复领域聚焦临床医疗、皮肤医美两大产品线，始终坚持以客户需求为导向开发与拓展产品。
　　在临床医疗产品线方面，公司综合客户及市场竞争需求，持续升级迭代临床医疗产品和完善临床解决方案。对于创面修复与治疗解决方案，公司结合临床的应用需求，推出了一次性使用负压引流护创材料，进一步丰富了慢性难愈合创面领域的产品解决方案。对于围手术期解决方案，公司聚焦精准诊断和智能整合，推出电子内窥镜图像处理器、电子膀胱肾盂内窥镜等多款产品，通过采用先进的图像处理技术、微型化技术、材料与生物相容性技术，帮助医生更准确地观察病变部位，提高疾病的诊断准确率，拓展了内窥镜的应用范围，提升了内窥镜产品的安全性和可靠性，为临床应用提供了有力保障。
　　在皮肤医美产品线方面，公司持续秉持“安全、有效、舒适、便捷”的理念开展产品开发工作，在合规的前提下，不断地对现有产品进行技术升级。报告期内，公司对强脉冲光治疗仪、体外冲击波治疗仪进行迭代升级，在体外冲击波治疗仪上应用了智能手势控制技术，提升了操作便捷性和使用安全性，优化用户体验。公司光谱治疗仪、二氧化碳激光治疗机获得国内医疗器械注册证，其中，光谱治疗仪可输出高能窄谱红光、黄光、蓝光、红外光，具有连续与脉冲两种工作模式，还具有红外测温、过温断电保护、治疗距离检测、光强检测、脉率检测（生物信息反馈）等功能，支持触摸式治疗方案选择；二氧化碳激光治疗机除了可以治疗疣、痣、汗管瘤，还利用光学图形扫描器将激光调制成细微光束点阵图形作用于皮肤，使真皮胶原组织收缩、变性，刺激胶原蛋白增生，形成新的胶原组织，最终使包括表皮和真皮在内的全层皮肤重塑再生，以达到紧致皮肤、减轻皱纹等治疗目的。
　　（三）深耕市场渠道建设，多领域协同聚力提升市场竞争力
　　体外诊断产品线方面，为深入贯彻国家卫生健康委员会关于公立医院信息化能力建设的相关要求，包括建立医疗、服务、管理“三位一体”的智慧化医院建设分级评估标准体系，以及以ISO15189认可为基础的实验室结果互认机制，推动区域检验中心质量结果互认工作，同时响应国家关于“互联网+全民健康”平台建设的部署，服务于“健康中国”战略目标的实现，公司推出“普惠智检”智慧化信息化实验室质量提升方案、信息化实验室整体解决方案、智慧化急诊检验整体解决方案三大专业方案，致力于打造软硬件一体化的智慧化检验实验室标杆，助力临床检验科提升质量管理水平，推动医疗决策从经验依赖向数据驱动转型，同时为医学实验室实现降本增效与高质量发展提供支撑，促进院企合作与医工融合向纵深发展。2025年3月25日，公司与国药控股大连有限公司续签战略合作协议，继续扩大区域合作范围，双方加大市场投入，打造央企、民企合作的“样板工程”。
　　临床医疗产品线方面，公司围绕临床多学科实现精细化的渠道建设与管理，结合全院综合解决方案与全院加速康复方案的推广落地，推进各级医疗机构产品覆盖及各学科的产品纵深。同时，公司持续开展省市级呼吸介入“手把手能力提升”活动，构建专业化渠道及学科体系，全力推进二级以上医院的多学科开发。
　　为响应国家基层医疗技术下沉政策要求，公司积极开发基础医疗市场，以体外诊断和临床医疗产品为中心制定差异化的基层医疗解决方案，助力解决基层看病难和基层医疗技术发展困难的问题。
　　皮肤医美产品线方面，公司围绕“成为中国光电能量医美第一品牌”的战略目标，在产品营销、品项运营方面持续发力。报告期内，公司持续推动“6D靓白天使·美美光”品项在全身美白领域的深耕落地，创新提出“涌浪式光热技术”，成为国内“全身肤色肤质管理”和“超光子美白”解决方案的倡导者和引领者；同时，优化“超脉冲冲击波”品项的迭代和方案优化，推动产品在全国机构的装机落地。
　　国际营销方面，公司在报告期内不断夯实俄语区、欧洲、美洲、中东非、亚太和南亚六大区域的市场销售与服务运营能力，推进体外诊断、治疗康复两大业务在海外六大区域同步取得良性发展。公司电化学发光产品增长态势稳健，全自动化学发光免疫分析仪eCL9000在中东、南美国家逐步实现批量装机；同时，全自动化学发光免疫分析仪eCL8600在海外成功上市，为公司未来海外业务增长注入新动能。公司糖化血红蛋白系列产品在众多海外国家成功跻身市场份额前三名，并在当地高端医院成功装机应用。
　　消费者健康业务方面，公司搭建“人工+AI”智能双客服系统，创建档案式服务流程，与消费者主动建联，为消费者提供24小时服务，提高服务质量和效率；同时，完善电话回访机制，电话回访率90%以上，详细记录用户的使用反馈和建议，总结分析输出有助于产品性能和服务质量不断提升的报告。
　　（四）持续推进信息化数字化建设，提升公司运营效率
　　报告期内，公司持续推进产品研发、市场营销、供应链管理、财务管理的信息化数字化建设，重点围绕研发产品生命周期管理平台（PLM）、AI应用与业务赋能等方面开展工作，积极推动日常经营质量改善和效率提升。
　　研发管理方面，产品生命周期管理（PLM）平台项目已全面完成系统实施、验证及上线工作，实现了增加机械设计协同、物料清单（BOM）管理、线上变更管理、各IT平台接口集成等功能，进一步规范了产品数据管理流程，提升了研发数据管理的质量和效率，为研发管理的全面数字化转型奠定了坚实的基础。
　　AI应用方面，公司已完成DeepSeek/Qwen大模型的本地化部署，通过整合研发、营销、财务、人力、行政等多领域知识资源，构建了各系统的企业知识库，有效支持员工日常智能答疑，打破信息壁垒，显著提升了知识获取和复用的效率。同时，公司正重点推进AI文档智能审核、内容生成、智能客服等应用的落地，聚焦高频次、强需求的业务场景进行深度协同。上述举措显著提升了业务运营的效率。
　　业务赋能方面，公司开发了系列内部运营平台，如计划工单及物料管理、采购与付款管理、营销订单过程可视化管理、客户端配件耗材自主订单管理、法规注册文档管理以及客诉处理跟进闭环管理等，提升了公司各部门运营的质量和效率。
　　（五）创新和深化品牌战略，多渠道提升品牌影响力
　　报告期内，公司持续深化品牌战略，以“品牌驱动营销”为目标发力。
　　在专业医疗领域，公司体外诊断、临床医疗产品线在报告期内持续优化营销体系结构，加强市场品牌能力建设，积极发起并参与展会、学术会、沙龙会，开展精细化的学术推广和渠道创新，以提升品牌专业形象。国际市场方面，公司重点推进“本土化”策略，让“Lifotronic”品牌在全球快速覆盖，并多次邀请国外专家、合作伙伴来访中国，推动公司与国际终端机构的合作交流，助力加强海外业务拓展能力。
　　在消费医疗领域，公司皮肤医美产品线持续推进子品牌“普门美学”与朗姿医美等高端集团品牌的战略合作，在学术、临床等多维度进行深度交流与合作；同时大力拓展与艺星、美丽田园等大型集团机构的品牌合作，积极参与各类品牌活动，在机构端、医生端与消费者端增加曝光，提升品牌认知度。此外，公司持续与多位香港演员、艺人联动，提高普门科技品牌在消费者时尚领域的认知度。公司消费者健康线上营销致力于品牌推广，提高知名度和美誉度，进一步加强专业的新媒体营销团队和电商运营团队建设，在小红书、抖音等主流新媒体平台和天猫、京东电商平台推广产品和品牌；线下营销致力于模式创新和渠道建设，通过“互联网+分享”营销模式，构建小程序商城平台，整合消费者、传统代理商、行业意见领袖、流量博主等资源，提高在私域的品牌影响力。
　　报告期内，公司通过多平台和渠道，扩大品牌宣传力度。在自媒体端，公司通过官网、公众号、视频号等平台，投放高质量的公众号文章、视频等宣传资料，实现对专业群体人员的引流，提高品牌的曝光度。在外部传播渠道端，公司与多个垂直媒体建立并维持了良好的合作关系，使得公司各类重要活动能够得到及时、正面的广泛关注和报道。
　　（六）有序推进研发生产基地建设，完善产业规划布局
　　南京软件谷“普门科技南京研发总部项目”建设有序推进。普门科技南京研发总部项目，位于南京软件谷马家店地块南园总部经济园区。项目开工以来，公司积极配合项目代建单位的各项工作，推进项目建设施工。截至报告期末，项目主体建设已完成，正在推进项目验收、交付工作。东莞松山湖“普门科技全球研发智造基地项目”稳步推进。2025年3月15日，普门科技全球研发智造基地奠基典礼在东莞松山湖园区举行。项目落成后，将极大地提高公司的整体经营效率，进一步支撑公司的发展，标志着公司在国际化、高端化、智造化道路上迈出的又一坚实步伐。该项目预计新增建筑面积8万多平方米，各项建设工作正稳步推进。
　　安徽和县经开区浦和园区“体外诊断试剂产业化项目”顺利推进。2025年5月21日，公司全资子公司安徽普和生物科技有限公司与和县自然资源和规划局签订了项目用地《成交确认书》，确认以人民币323万元竞得安徽和县经开区（浦和园区）编号为和土出〔2025〕7号地块的国有建设用地使用权。项目用地总面积为21,516.17平方米（32.27亩），用于建设普门科技“体外诊断试剂产业化项目”。公司将借助安徽和县的区位优势、产业集群优势和政策扶持优势，进一步完善公司在华东地区的产业布局，扩大体外诊断试剂生产规模，提高产品供应能力和订单响应速度，降低物流成本和增强盈利能力，促进公司的长期可持续发展。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、强大的研发技术平台
　　截至报告期末，公司建成了“院士工作站”“广东省工程技术研究中心”“深圳市工程技术研究中心”“深圳市工程实验室”“企业技术中心”“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。上述平台的设立和运营，提高了公司整体研发实力，能够有针对性地进行新产品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。
　　在体外诊断领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。基于液相色谱层析技术平台，公司使用自主合成的离子交换层析介质以及自主研发的流动相体系，成功开发并上市了国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白；同时，公司成功自主研发出糖化血红蛋白分析仪中的关键核心材料层析介质，并且实现全产业链自研，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低检测成本，打破了进口层析介质的垄断，实现了糖化血红蛋白检测“芯片”的国产化。基于免疫比浊技术平台，公司成功研制了系列特定蛋白诊断产品。公司的“特定蛋白分析仪产业化项目”获得“2018年度深圳市科技进步奖一等奖”，标志着公司在特定蛋白分析仪产业化领域所取得的成绩得到政府和市场的认可。
　　在治疗与康复领域，公司获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术取得了20项相关专利，并利用专利技术自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白，参与起草制订国家医药行业标准《红光治疗设备》（编号：YY/T1496-2016）。公司结合已有的能量技术平台，开发超声治疗仪、冲击波治疗仪、强脉冲光治疗仪、调QNd:YAG激光治疗仪、二氧化碳激光治疗机、半导体激光治疗仪、光谱治疗仪等系列皮肤医美产品，为客户提供了完备的能量医美解决方案，成为光电医美领域产品品类最齐全的医美器械厂商之一。
　　截至报告期末，公司研发人员共计487人，占公司员工总人数的比例为29.37%。公司主要研发人员来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等，具有专业的医疗器械研发知识背景和工作经历，成为公司技术创新的源泉和产品研发的关键。公司重视技术创新和产品研发的各项投入，2025年上半年，研发费用为11,285.52万元，同比增长11.77%；研发费用占营业收入的22.27%，与上年同期的17.12%相比，增加了5.15个百分点。
　　2、特色化的产品和解决方案
　　在体外诊断领域，电化学发光免疫分析系统打破国际垄断，以高灵敏度和检测速度满足各级医疗机构需求。针对急诊检验需求，公司推出了以小型发光eCL8000系列、中速发光eCL8600/eCL8800系列、高速发光eCL9000系列、全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000仪器以及心肌、炎症等检测项目为核心的急诊检验整体解决方案。公司在报告期内推出的全自动化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800检测速度分别为200T/h、260T/h，采用AI智能算法精准识别条码与容器类型，从放入样本架至开始吸样最快只需1分钟，支持批量测试智能调度、指定样本管（架）优先检测，最快仅需9分钟输出首次结果；同时支持不停机更换耗材保障设备持续运行，采用仿生混匀技术提升混匀效率，有助于提高终端医院检测的效率及便捷性。同时，为慢病的综合管理提供更加全面的检测支持，公司推出“糖肾解决方案”，将糖化血红蛋白分析仪与自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪结合，用于糖尿病、肾病的早期诊断和监测。公司具备不同通量的智能化体外诊断检测机型，为基层医疗服务能力提升、“千县工程”的建设提供了解决方案。
　　在临床医疗领域，公司围绕VTE防治、创面治疗、呼吸介入、精准外科及围术期康复等方向，推出了全院智慧化VTE防治生态系统、创面修复与治疗、呼吸介入与康复、围手术期和疼痛康复与治疗五大临床解决方案。在VTE防治领域，率先实现“双核稳压”“智慧化设备管理工作站”“超静音空气波”等多个特色化产品技术功能，基于数百家医院VTE解决方案的经验与技术积累，研发团队在“智普e评”与“智普e诊”两个AI辅助诊疗核心技术基础上，进一步开发VTE会诊平台、随访平台等技术板块，为医院高质量发展提供了更优质的管理手段。同时，为进一步拓展精准外科领域，公司推出了系列高清电子内窥镜产品，采用超高清CMOS同时运用高能效处理方式，实现超低温LED照明；显示系统运用先进的图像处理技术，实现更高的显像效果和更安全的治疗结果。
　　在皮肤医美领域，普门美学凭借“声、光、电”全系列能量技术积累，构建起从基础皮肤病治疗到高端美白和抗衰的完整解决方案，覆盖皮肤治疗、美白、抗衰、塑形等领域，满足求美者多元且精准的医疗需求。
　　在消费者健康领域，公司秉承“A better way for health and beauty”理念，依托在专业医疗领域的技术积累，结合家用消费市场的特定需求，将院内专业设备进行小型化、智能化和家庭化优化，聚焦居家康复与居家美容两大方向，打造一系列差异化、特色化的产品和解决方案。在居家美容方面，公司推出医用级大排灯、面罩式光子治疗仪等产品组合，显著提升居家美容效果；在居家康复方面，聚焦慢性疼痛治疗领域不断拓展和升级优化产品，提高市场占有率。与此同时，公司着力提高产品智能化操作，深入融合小程序、语音控制等智能解决方案，使产品操作更简便、体验更智能。
　　3、专业的市场营销
　　截至报告期末，公司营销系统市场销售人员共有442人。公司凭借专业且多元的营销策略，构建起全面且深入的国内、国际市场营销体系。国内市场方面，通过多年专业的学术推广、精细化渠道布局建设、品牌宣传平台及各省市级医疗机构的广泛覆盖，已在国内建成较为完善的营销及服务网络。国际市场方面，公司在海外地区设有印尼、俄罗斯子公司，销售网络已经成功覆盖了俄语区、欧洲、美洲、中东非、亚太和南亚六大区域，产品获得国际市场认可，各区域设备销售装机数量持续攀升，逐步建立起公司产品在国际市场上的品牌影响力。在较为丰富的产品线基础上，公司根据自身产品特点制定适宜各个市场的推广方案，加强市场营销管理及终端覆盖力度，有效地促进产品销售，经过多年的积累，公司产品已远销至全球120余个国家和地区，产品及解决方案覆盖国内超过2.4万家医疗机构，装机医院包括2,400余家三级医院，在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和客户关系。
　　4、高效的质量管理
　　公司严格遵守国家药品监督管理局关于产品质量的监管要求，已建立ISO13485、ISO9001质量管理体系，并通过了德国TV、DEKRA等国际权威机构的认证。公司围绕产品质量管理体系的科学化设计和实施，统一协调和持续改进设计开发、工艺研发、生产制造、质量检测、售后服务等产品全生命周期流程，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯；同时，不断提升质量管控技术、持续优化管理职责和流程建设，坚持不懈改进优化生产过程、建立纠正预防质量管控机制，依靠先进技术和质量管理体系持续提升产品品质，凭借优质的产品质量进入欧美等发达国家市场。
　　5、敏捷的产品供应链
　　公司持续优化以销售与运营计划（S&OP）为核心的供应链协同体系，通过客户关系管理（CRM）系统商机数据、云端实时运营数据与人工智能预测模型的有机结合，建立“需求-计划-交付”全流程闭环管理体系。
　　基于历史销售数据、区域市场需求及临床场景动态分析，公司自主研发了需求预测模型并应用AI算法，实现试剂、仪器等产品的精准需求预测，有效缩短交付周期，提高库存周转率；在供应战略方面，通过资源整合与协同创新，落实“联合研发设计+委托生产+联合集采”的创新合作模式，公司已与全球多家战略供应商建立深度合作，防控供给风险，加速产品迭代与上市速度。基于市场需求的持续增长与预测，公司加速仪器类产品与试剂类产品产能布局，在智能制造、过程质量监控、仓储物流等方面大力推行自动化及半自动设备设施；同时，利用数字化平台建设，构建覆盖生产、质量控制、物流管理的信息化管理平台，提升整体运营效率，降低运营成本，增强快速交付、柔性交付能力。公司坚持深化供应链数智化转型，通过信息化平台增强供给全周期透明度管理，推动供应链资源整合及战略合作，提升核心能力；利用技术赋能与内外部生态协同，夯实业务基础，以满足市场多元化需求，为客户创造长期价值。
　　6、完善的售后服务
　　公司始终坚持向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持，通过专业团队配置、智能技术赋能与全域网络布局，构建起高效协同的售后服务生态。
　　在服务团队配置上，公司以“一站式服务”为导向，配备123名具备丰富临床经验的售后服务人员，建成了以30个省会城市和一线城市为区域中心的驻点直属工程师售后队伍，配合经销商的售后服务队伍，形成了覆盖全国的售后服务网络；在国际市场，公司建设了4个本土化服务中心网点，覆盖俄罗斯、中东、拉美区域，为海外客户提供适配当地需求的本土化服务。公司配备专业化呼叫中心，形成“咨询-售前-售后”全场景服务闭环，为客户提供7×24小时服务。
　　在服务管理上，依托CRM系统，公司实现了从服务工单录入、质量监督到客户评价回溯的全流程数字化管理，助力提升客户满意度。为超越客户预期，公司突破“被动响应”模式，通过定期开展设备健康检查、举办技术交流会等主动服务活动提升客户粘性及信任度。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在体外诊断和治疗与康复领域拥有多项核心技术，主要包括电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调Q/半导体激光技术等，系列技术达到国际先进或国内领先水平。报告期内，公司立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。
　　（1）公司核心技术及先进性
　　在体外诊断领域，公司拥有电化学发光免疫分析技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、免疫比浊特定蛋白检测技术等核心技术。在电化学发光免疫分析技术平台，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了检测仪器和配套试剂，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。电化学发光方法学在检测小分子、微量物质时，具有敏感性强、特异性好、抗干扰性强、检测准确率高等优点。基于液相色谱层析技术平台，公司使用自主合成的离子交换层析介质以及自主研发的流动相体系成功开发并上市的国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白；同时，公司成功开发层析柱专用离子交换层析介质以及柱效高、分离度大、寿命长、非特异性吸附低的高性能层析柱，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低检测成本，打破了进口层析介质的垄断。在免疫比浊特定蛋白检测技术平台，公司基于胶乳增强免疫散射比浊技术路线，成功研制了特定蛋白检测分析仪器及配套试剂，在检测全血样本中的C-反应蛋白时，具有灵敏度高、线性范围宽、检测速度快等优点。
　　在临床医疗领域，公司在VTE防治、创面治疗、呼吸介入、疼痛康复、围手术期等领域拥有多项核心技术。在VTE防治方面，公司已掌握空气波压力治疗技术和间歇脉冲加压抗栓技术，可以为全院提供智慧化VTE防治生态系统。在创面治疗方面，公司掌握超声清创技术、光子治疗技术、负压引流技术，为慢性难愈合创面的治疗提供全套方案。公司依托上述创面治疗等核心技术取得了多项相关专利，并利用专利技术自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。在呼吸介入与康复方面，公司掌握高流量呼吸道湿化技术、高频振动排痰技术，可改善患者的呼吸功能。在疼痛康复方面，公司掌握冲击波、红外、脉冲磁、中频电等多种技术，为医护提供系列治疗方案。在围手术期方面，公司掌握升温毯、喉镜、肾盂镜以及膀胱镜等核心技术，为科室的围手术期提供多种方案。
　　在皮肤医美领域，公司拥有强脉冲光、激光、冲击波、聚焦超声、高能LED光疗等多项核心技术，已经建成较为完善的能量技术平台，产品及解决方案涵盖了紧致抗衰、美白嫩肤、皮肤治疗、脱毛生发等，已成为光电皮肤医美领域产品品类最齐全的医美器械厂商之一。同时，公司不断升级迭代皮肤医美系列产品，在产品中应用新技术，旨在为客户提供“安全、有效、舒适、方便”的产品。
　　截至报告期末，公司累计获得有效授权专利229项，其中有效发明专利59项；累计获得计算机软件著作权证书163项。
　　（2）公司核心技术报告期内的变化情况
　　在体外诊断领域
　　基于电化学发光免疫分析技术平台，在设备研发方面，公司聚焦中高通量仪器及流水线的研发，在报告期内推出全自动化学发光免疫分析仪eCL8600、eCL8800系列，公司实现电化学发光产品低、中、高速及流水线全系列布局，满足不同实验室需求，进一步助力实验室高质量发展，为临床诊断提供全面精准的数据参考和决策依据，提高医疗服务质量和效率；在试剂研发方面，公司创新性地采用双抗体夹心法开展试剂项目研发，报告期内，采用双抗体夹心法的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒、总甲状腺素（TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）以及雌二醇（E2）等项目的测定试剂盒获证上市。
　　基于液相色谱层析技术平台，公司围绕关键原料持续升级，实现产品功能、性能全面提升及全产业链自研，层析填料实现稳定量产，制备工艺逐步提高。报告期内，公司不断提升层析体系分离识别和抗干扰能力，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，满足变异血红蛋白多发区域及高端用户的使用需求。
　　基于免疫比浊技术平台，公司围绕特定蛋白分析系统持续优化，不断提升产品性能和竞争力，报告期内，公司特定蛋白系列产品得到国内顶级三甲医院的认可，各项性能指标达到国内一流水平。
　　②在临床医疗领域
　　报告期内，公司对临床医疗产品及解决方案进行优化升级，在红蓝光治疗仪中新增光强检测、皮温检测、治疗距离检测、脉率检测模块，进一步提升产品安全性；推出了一次性使用负压引流护创材料，进一步丰富公司在慢性难愈合创面领域的产品解决方案。此外，基于内窥镜技术平台，公司推出了可重复使用的电子膀胱肾盂内窥镜，与现有的一次性内窥镜形成互补，满足不同客户需求。
　　③在皮肤医美领域
　　报告期内，公司对调Q:NdYAG激光治疗机、强脉冲光治疗仪、体外冲击波治疗仪、二氧化碳激光治疗机等进行了优化升级。在新技术的应用方面，公司将智能手势控制技术应用到体外冲击波治疗仪，该技术可以通过提取手具的轨迹，判断出用户做出的具体手势，将识别结果转换为相应的指令，控制设备执行诸如调整能量等操作，提升了操作便捷性和使用安全性，优化了用户体验；此外，公司在二氧化碳激光治疗机上开发了一套涵盖软件智能判断、硬件强干扰防护、双MCU控制和物理光闸防护的四重激光输出安全体系，有效控制激光产品受控出光，守护医患安全。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利9项，其中发明专利2项；新增计算机软件著作权证书2项；新增国内医疗器械注册证书及备案凭证24项，其中：国内医疗器械注册证书23项，国内一类医疗器械备案1项；总甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）等13项产品获得CE认证。
　　（1）新增授权专利9项　　（2）新增计算机软件著作权证书2项
　　（3）新增医疗器械注册证书23项
　　（4）新增一类医疗器械备案1项
　　（5）13项产品获得CE认证
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入50,684.91万元，同比减少14.08%；归属于上市公司股东的净利润12,157.59万元，同比减少29.27%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11,096.29万元，同比减少32.02%；归属于上市公司股东的净资产205,476.96万元，基本每股收益0.28元/股。

　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、产品研发风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，技术更新迭代迅速，对技术创新和产品研发能力要求较高、产品研发周期较长。公司需持续投入研发，以保持技术领先优势。若企业研发投入不足、技术路线选择失误或研发成果转化不力，将面临产品竞争力下降、市场份额流失的风险。
　　针对上述风险，公司将继续强化IPD流程在经营全链条推行的力度，将有限的资源聚焦在最大可能的市场机会上，全方位洞悉客户需求，系统定义好产品，降低产品开发失败的风险。同时，公司将保持研发高投入，持续引进高端研发人才，加强与高校、科研院所的合作，构建高效的研发体系，加快新产品研发和现有产品升级换代，保持技术领先优势。
　　2、产品注册的风险
　　新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售前，尚需通过CE认证、FDA注册，或符合其他国际产品质量体系的相关认证或注册要求。公司设有专职部门负责产品国内外注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验，但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注医疗器械监管政策变化，采取有力措施保证质量管理体系的规范化运行，切实加强对公司各经营环节、相关部门的约束。此外，公司将高度重视与监管部门和检验机构的沟通，加强对标准的跟踪，提升对法规和标准的理解，及时完成产品注册申报工作，确保产品顺利上市销售。
　　（二）经营管理风险
　　公司经营规模的不断扩大以及新兴业务领域的快速发展，对公司的管理机制、人才储备、市场开拓、财务管理、合规经营等多方面提出更高的要求。如果公司在经营管理过程中不能应对管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将对公司的有效运营和业务发展带来一定风险。
　　针对以上风险，公司严格按照上市公司规范治理要求，加强内部控制体系建设，坚持合规经营；不断优化、整合业务结构，优化内部流程，提升管理效率；持续积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培养。在具体措施方面，公司将持续加大关键运营能力平台建设，包括加强人力资源（HR）管理体系建设，建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展和薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来万人以上规模的人力资源管理；同时，加强公司流程信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，将BPIT打造成为公司的核心能力；加强公司财务管理体系的系统化和可视化建设，通过优化财务流程、整合财务数据等方式，实现财务管理各环节的清晰呈现与高效协同，进而更有力地推动并紧密配合公司各业务系统开展工作，为公司战略目标的顺利达成提供坚实支撑。
　　（三）行业风险
　　医疗器械行业竞争风险。医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，近年来，随着国内体外诊断、治疗与康复领域的快速发展，广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入到行业中，行业竞争日趋激烈。目前，医疗器械行业已经进入“进口替代”和“创新发展”的深水期，新产品研发周期长，资本投入较大，不确定性进一步增强。公司自成立以来培养了一批核心技术人员，积累了丰富的新产品开发和注册经验，但部分新产品由于开发周期较长、市场推广和渠道布局难度较大，存在一定的市场风险。针对上述风险，公司将通过在新产品研发领域的高投入，不断进行产品创新和技术改进，运用集成产品开发（IPD）管理理念，完善产品开发流程，加快推出能够满足市场客户需求的新产品，提高公司产品的市场竞争力；同时，在市场布局方面，加大国际、国内市场的开拓力度，扩大公司的业务范围，进一步提高产品在国际、国内市场的占有率，提升公司在行业中的影响力。
　　行业监管政策日趋严格。随着国务院最新修订的《医疗器械监督管理条例》发布并施行，医疗器械生产、经营和使用规定变得更加严格。其一，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。其二，每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理，逐步建立起唯一标识制度，以加强对医疗器械全生命周期监管。其三，医疗器械监管大数据将能够实现对医疗器械的来源和去向的智慧监管。针对上述挑战，公司将全面、认真理解和执行相关政策，从产品研发、制造、营销、售后服务等方面对产品进行全生命周期的管理，严格把控产品质量，确保产品的安全性和有效性，提高产品的市场竞争力，维护公司的品牌形象。
　　（四）宏观环境风险
　　国际政治关系紧张导致全球范围内的贸易摩擦加剧，叠加国际贸易政策的不稳定性，对医疗器械行业的国际市场拓展造成了一定的负面影响。基于此，公司密切关注国际形势的变化和宏观经济情况，注重海外各国家和地区业务的合法化和本土化，充分利用公司的内部优势条件，积极拓展国际业务；同时，灵活调整营销组织架构和策略，努力克服外部宏观环境的不利影响，以确保公司业务的稳定发展。
　　全球和国内的宏观经济下行压力也是行业面临的重要风险，经济增长放缓导致企业投资减少，终端消费能力下降，从而影响医疗器械的采购需求。公司采用多业务、多市场的平台型发展模式，从专业医疗领域拓展到皮肤医美和家用医疗的消费领域，以应对不确定的风险。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　报告期内，公司实现营业总收入114,803.78万元，同比增长0.20%，其中：从区域维度来看，国内收入77,575.05万元，同比下降5.58%；国际收入37,228.73万元，同比增长14.87%；从产品维度来看，体外诊断业务收入91,145.89万元，同比增长9.96%；临床医疗业务收入11,519.29万元，同比下降40.62%；皮肤医美业务收入8,237.69万元，同比下降12.16%；消费者健康业务收入2,245.76万元，同比增长36.29%。公司主营业务毛利率为68.83%，较上年同期64.95%增长3.88个百分点；实现归属于母公司所有者的净利润... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业总收入114,803.78万元，同比增长0.20%，其中：从区域维度来看，国内收入77,575.05万元，同比下降5.58%；国际收入37,228.73万元，同比增长14.87%；从产品维度来看，体外诊断业务收入91,145.89万元，同比增长9.96%；临床医疗业务收入11,519.29万元，同比下降40.62%；皮肤医美业务收入8,237.69万元，同比下降12.16%；消费者健康业务收入2,245.76万元，同比增长36.29%。公司主营业务毛利率为68.83%，较上年同期64.95%增长3.88个百分点；实现归属于母公司所有者的净利润34,539.15万元，同比增长5.12%。报告期内，公司主要工作如下：
　　（一）体外诊断领域拓展高通量仪器，智慧化赋能产品竞争力
　　报告期内，公司基于电化学发光、液相色谱、免疫比浊、免疫荧光、血凝力学测试等五大核心技术平台，持续加大研发资源投入力度，积极探索前沿技术路径，以保持在该技术领域研发的先进性与产品的创新性，不断推出契合市场需求的优质产品。
　　基于电化学发光免疫分析检测平台，公司在报告期内推出全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000和全实验室自动化流水线LifoLas9000，并突破性采用小分子夹心法技术开展电化学发光配套试剂项目研发。全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000集成了样本前处理的完整功能模块，包括自动化离心、开盖、样本架装载、缓存及循环处理等核心操作流程，并配备了智能化血清样本质量评估系统，可自动识别并剔除不合格样本，有效优化实验室空间利用率，同时可以灵活搭载最多4个全自动电化学发光分析模块，最大检测能力可达1,200测试/小时。全实验室自动化流水线Lifoas9000采用模块化架构设计，支持前处理单元、轨道传输系统、样本缓存模块、回收加盖装置及冷藏存储单元等功能的灵活配置，可根据客户实验室的具体空间布局和检测需求提供定制化解决方案，该系列产品可以搭载高通量全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000以及生化分析模块，实现生化、免疫分析全自动检测；此外，还特别优化了急诊检测流程，对心肌标志物、急腹症相关指标、炎症因子及肿瘤标志物等关键项目可实现9分钟内快速检测，独立的急诊样本通道设计确保了急诊样本的优先处理，显著提升了实验室的检测效率和报告质量。报告期内取得注册证的25-羟基维生素D（25-OHVitaminDTota）测定试剂盒（电化学发光法）突破性地采用小分子夹心法，该方法相较于常规的竞争法，显著提升了检测的灵敏度、准确性和抗干扰能力。报告期内，公司7项电化学发光试剂产品获得IVDRCE认证证书。
　　基于液相色谱层析技术平台，公司在高效液相色谱方法学的基础上实现了糖化血红蛋白检测设备高、中、低端全面布局，在报告期内完成了糖化血红蛋白分析仪H9、H100、H100Pus三款机型性能的全面升级，更好地助力糖尿病快速、准确的诊断和监测。其中，糖化血红蛋白分析仪H9通过软件、硬件、试剂、耗材等多模块的优化升级，实现了对五种常见血红蛋白变异体（HbE、HbD、HbS、HbC和HbJ）的检测识别，其出色的抗干扰能力使得临床可以获得准确、稳定的HbA1c检测结果；对H100、H100Pus的检测重复性、在线存储结果容量扩展等性能进行提升和优化，进一步提高了糖化系列高端产品的市场竞争力。此外，报告期内公司糖化血红蛋白仪器完成级联流水线拓展，推动H100Pus级联版上市，其可以通过2台仪器灵活组配，实现更高测速、更大通量，以满足多样化的检测需求，为医疗机构和实验室提供卓越的产品解决方案。
　　在AI技术应用领域，公司积极响应国家“健康中国”战略部署，依托在人工智能领域的技术积淀，联合高校和医院申报的《基于AI技术构建泌尿系统重大疾病快速检测和智能评估系统的研究与应用》项目，成功获批深圳市发展和改革委员会“2024年第一批战略性新兴产业扶持计划（生物医药、高端医疗器械、大健康领域）”专项资助，标志着公司在“AI+智慧医疗”领域的核心技术研发获得认可。该项目作为深圳市重点扶持的AI医疗创新成果转化项目，将加速公司在智能诊断设备、医疗大数据分析等方向的产品布局。
　　（二）治疗与康复领域产品迭代，完善系列解决方案
　　公司在治疗与康复领域聚焦临床医疗、皮肤医美两大产品线，始终坚持以客户需求为导向开发与拓展产品。
　　在临床医疗产品线方面，公司基于全院智慧化VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸重症、围手术期、疼痛康复与治疗等平台，根据市场需求和技术发展对现有产品进行迭代升级，同时深入贯彻“特色化、专业化、差异化”的产品创新开发战略，持续为客户提供临床医疗新技术、新产品和新服务，助力推动大众健康事业的发展。报告期内，公司研发了间歇脉冲加压抗栓系统，并取得产品注册证，进一步补充和完善了全院智慧化VTE防治系统的产品品类，实现了VTE防治领域的产品全覆盖。
　　在皮肤医美产品线方面，公司秉持“安全、有效、舒适、便捷”的理念开展产品开发工作，并致力于为市场提供全方位解决方案。报告期内，公司率先将接触感应技术、AI皮肤检测技术应用于半导体激光治疗仪，有效保障了患者与操作者的安全，同时提升了操作的便捷性。此外，公司开发的一键自动注排水系统，为客户更换设备冷却液提供了便利，降低了设备在极低温环境下因水结冰而损坏的风险。除在技术层面取得突破外，公司还推出了新一代强脉冲光治疗仪、光谱治疗仪，进一步丰富了皮肤医美产品矩阵，为客户提供多元化的选择。
　　（三）国内营销多元合作开拓市场，国际营销着力提升运营和服务能力
　　1、营销系统致力于多元化渠道合作，深入开拓产品市场
　　体外诊断产品线方面，公司紧密围绕国家西部大开发战略、突发事件紧急医学救援“十四五”规划以及急诊急救“五大中心”建设，联合中国医学装备协会应急救治装备分会、中华医学会新疆自治区检验医学分会共同举办“中国急诊检验万里行活动——新疆喀什站”，将粤港澳大湾区、东北地区、中部地区的急诊检验医学发展经验与公司最新的电化学发光检测技术在急诊检验领域的应用相结合，推广至新疆维吾尔自治区，为新疆地区业务发展奠定坚实基础。此外，在产品宣传及市场推广上，公司与行业宣传媒体以及行业内专家学术组织达成长期战略合作，同中国医科大学附属第一医院、广东省人民医院、云南省人民医院等多个国家级医院建立合作关系，助力“产学研用一体化”建设。
　　临床医疗产品线方面，公司专注于五大临床解决方案建设，结合AI信息技术手段及院内VTE防治流程多年技术积累，推出“智普e评”与“智普e诊”全院智慧化诊疗一体化软件，进一步扩大VTE软件及防栓设备在国内二级以上医院的市场覆盖范围。同时，公司持续开展省市级“手把手能力提升”活动，构建系统化的学术推广模式及专业化渠道团队，通过提升品牌影响力与专业服务能力，进一步推动五大临床解决方案在各级医院的批量落地与区域覆盖。
　　皮肤医美产品线方面，积极推进产品升级迭代，系列产品进入朗姿、艺星、美莱、科康等全国高端医美连锁机构，同时在公立妇幼医院系统、基层医院系统取得一定突破，实现市场的多层次覆盖。
　　2、国际营销着力提升市场销售与服务运营能力
　　报告期内，国际营销系统不断夯实俄语区、欧洲、美洲、中东非、亚太和南亚六大区域的市场销售与服务运营能力，推进体外诊断、治疗康复两大产品线在海外六大区域同步取得良性发展。
　　公司糖化血红蛋白系列产品于众多海外国家成功跻身市场份额前三名，并在当地高端医院成功装机应用；电化学发光产品增长态势稳健，全自动化学发光免疫分析仪eCL9000在中东、南美国家逐步实现批量装机，为公司未来海外业务增长注入新动能。
　　2024年12月，公司被认证为海关AEO高级认证企业，公司国际业务可以享受AEO互认国家或者地区的通关便利措施，优先办理进出口货物通关及相关业务手续，可以在出口货物运抵海关监管区之前向海关申报，适用较低的海关查验率、抽查比例以及稽查、核查频次等，使公司进出口通关更加便捷、高效，有效降低公司物流成本，有利于公司拓展国际市场、提升国际竞争力和品牌影响力。
　　3、消费者健康业务线上线下协同并进
　　消费者健康业务线上营销致力于品牌推广，提高知名度和美誉度。报告期内，公司增强专业的新媒体营销团队和电商运营团队建设，在小红书、抖音等主流新媒体平台和天猫、京东电商平台推广产品和品牌；同时，搭建“人工+AI”智能双客服系统，创建档案式服务流程，与消费者主动建联，为消费者提供24小时服务，提高服务质量和效率，提升品牌形象。
　　线下营销致力于模式的创新和渠道的建设，打造“互联网+分享”营销模式，构建小程序商城平台，整合消费者、传统代理商、行业意见领袖、流量博主等资源，提高产品流通效率。
　　（四）持续推进信息化数字化建设，提升公司运营效率
　　公司持续推进研发管理、供应链管理、市场营销、财务管理等核心管理平台的信息化数字化建设，以提升公司运营效率。
　　研发管理方面，经过近两年的项目实施和试运行，公司现已全面建立了比较完善的集成产品研发（IPD）管理体系并实现全面运作。为进一步巩固研发管理项目成果，让集成产品研发（IPD）管理体系赋能公司研发团队，公司在报告期内正式启动产品生命周期管理（PLM）平台项目，旨在将IPD管理体系相关知识要求沉淀到IT平台，实现研发设计高效协同，持续提升研发设计质量和效率；同时进一步规范产品数据管理，提升产品数据生成的质量与效率，为公司的经营和发展注入新的动力。截至报告期末，产品生命周期管理（PLM）平台项目已经完成正式系统部署以及蓝图方案的开发实施，进入到最终用户的测试验证阶段。
　　供应链管理方面，为提升物流签收效率，公司IT团队开发了电子物流签收平台，实现公司物流签收信息的实时更新，显著提升物流回签单的及时性、有效性与准确性，大幅降低物流成本及工时消耗。
　　市场营销方面，公司在报告期内完成了电商平台开发对接项目，实现消费者健康业务的客户订单与公司SAP系统的快速联接，进一步提升公司消费者健康业务的营销工作效率；同时通过客户关系管理（CRM）平台的二次开发，推出在线订货功能，满足了国内外客户的自主下单要求，助力提升公司生产计划预测能力，大幅减少上下游的沟通成本。
　　财务管理方面，公司在报告期内启动“一键报税”项目，旨在实现公司税务的统一管理。通过自动化的纳税申报流程和双向审核机制，提高了税务处理的效率，增强了多维度的税务分析能力，有助于及时发现多税种的风险并发出预警，确保税务申报的合法合规，从而有效降低税务风险。
　　（五）创新和深化品牌战略，提升品牌影响力
　　报告期内，公司对品牌战略进行创新和深化，积极邀请国内外专家、高校及科研人员走进普门科技，加深其对公司品牌的了解。同时重视媒体的力量，与主流媒体及行业垂直媒体建立紧密合作关系，着力建立并完善媒体资源库，强化媒体网络布局建设，将其拓展为公司外延式宣传圈层。
　　在消费医疗领域，公司进一步拓展子品牌“普门美学”，与高端医美集团达成品牌战略合作，积极参与“多彩中华”大理民族电影周等活动，与众多演员、艺人联动，增加普门科技品牌在消费者时尚领域的曝光度。在消费者培育方面，公司发起、推动“万人美白节”等推广活动，力求通过打造系列产品IP，加强与消费者的沟通，增强终端客户对品牌认知。
　　在国际市场上，普门科技积极搭建品牌交流平台，报告期内多次邀请国外专家来访中国，推动公司与国际市场的合作交流，助力加强海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。
　　（六）有序推进研发生产基地建设，完善产业规划布局
　　1、普门科技总部大厦正式启用
　　2024年2月26日，普门科技总部大厦正式启用。普门科技总部大厦位于深圳市龙华区，总建筑面积5万多平方米，集办公、研发、生产等多功能于一体。总部大厦的正式启用，标志着公司软硬件实力的进一步提升。
　　2、普门科技南京研发总部项目建设有序推进
　　普门科技南京研发总部项目，位于南京软件谷马家店地块南园总部经济园区，项目开工以来，公司积极配合项目代建单位的各项工作，推进项目建设施工。截至报告期末，项目主体建设已完成，正在进行园林建设等收尾工作。
　　3、东莞松山湖普门科技研发及产业化二期项目已签署用地使用权出让合同
　　2024年4月25日，广东普门生物通过招拍挂的方式以人民币1,227.00万元竞得位于东莞市松山湖松南二路与松南三路交汇处西南侧地块（地块编号为2024WT029）的国有建设用地使用权，该地块将作为“普门科技研发及产业化二期项目”（现更名为：普门科技全球研发智造基地项目）用地，与公司在东莞松山湖现有产业园区产生协同性，有利于公司引入骨干人员，提升管理效率，降低管理成本，为未来产能提升和业务发展奠定基础。该项目预计新增建筑面积8万多平方米，截至报告期末，工程建设总承包商已正式进场作业，各项工作正在有序推进。
　　4、安徽和县经开区浦和园区投资建设体外诊断试剂产业化项目
　　2024年6月，为了进一步完善公司在华东地区的产业布局，扩大体外诊断试剂生产规模，提高产品供应能力和订单响应速度，促进南京研发总部项目的新产品转产，提高公司在华东地区的研发制造协同性，公司于2024年6月28日与安徽和县经济开发区管理委员会签署《投资协议书》及《补充投资协议书》，在安徽和县经开区浦和园区投资建设体外诊断试剂产业化项目，并设立子公司安徽普和生物科技有限公司作为该项目的主要运营企业。
　　截至本报告披露日，公司全资子公司安徽普和生物科技有限公司已与安徽和县经济开发区管理委员会新签署了《和县经开区工业项目“标准地”投资建设协议》，约定项目用地总面积为21,516.17平方米（32.27亩）。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的高科技医疗器械企业、国家高新技术企业、专精特新“小巨人”企业，致力于体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品的研发、制造、全球销售和服务，已发展为多产品、多市场的平台型公司。公司始终坚持以技术创新为根基、以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。
　　公司凭借着对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品研发战略，开发“人无我有，人有我优”的高价值产品，适用于各级医疗机构及消费者，为医院、体检中心、第三方检测机构、广大消费者等提供有价值的体外诊断、治疗与康复解决方案和服务。
　　（1）在体外诊断领域，公司依托自主研发的电化学发光、液相色谱、免疫比浊等核心技术平台，构建了完善的体外诊断产品矩阵。公司面向医院、体检中心及第三方医学检验机构，提供涵盖仪器设备、配套试剂及整体解决方案的系列产品，通过对血液、体液、组织等人体样本的精准检测，为临床诊断提供可靠的检测数据和诊断依据，助力医疗机构提升诊疗水平。
　　截至报告期末，在电化学发光免疫分析技术平台，公司现有仪器产品包括全自动化学发光免疫分析仪eCL9000、全自动化学发光测定仪eCL8000、全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000、全实验室自动化流水线LifoLas9000。公司电化学发光检测试剂已涵盖了炎症、心肌标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、糖代谢、胃功能、性激素、骨代谢、贫血、肝纤维化等常规套餐以及细胞因子、凝血、高血压等特色套餐。
　　在液相色谱层析技术平台，公司现有产品包括糖化血红蛋白分析仪H6、H8、H9、H100、H100Pus、H100Pus级联版及配套试剂。公司系列糖化血红蛋白分析仪能够精准识别多种血红蛋白变异体，不仅提供了准确的HbA1c检测结果，还能够提示其他潜在的变异体，为临床提供更全面的检测信息。此外，公司面向国际市场推出的高端机型支持“地贫模式”一键切换，无需更换试剂和层析柱，350秒即可实现地中海贫血快速检测，大大提高了临床检测的便捷性和效率。公司糖化血红蛋白分析仪系列产品性能优越，主流机型检测范围、重复性、抗干扰能力均已达到国际同类产品水平，获得国际临床化学联合会（IFCC）和美国糖化血红蛋白标准化项目（NGSP）双重认证。报告期内，公司对糖化血红蛋白分析仪多款机型实施了多维度的优化升级，旨在全面完善产品解决方案，持续为全球糖尿病的预防、诊疗和管理提供强有力的支持。
　　在免疫比浊技术平台，公司现有产品包括特定蛋白分析仪PA-990Pro、PA-900、PA-800等多个型号及配套试剂以及自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪及配套试剂等。基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪RA-800Pus系列产品已取得注册证并开始面向市场销售，相比该项目检测传统使用的手工法，公司产品具有全自动化、检测速度快等特点，为医疗和科研机构提供了全新的临床检测平台，为红细胞渗透脆性的测定提供了经济、有效的解决方案。
　　（2）在临床医疗领域，公司秉持“特色化、专业化、差异化”的产品创新开发战略，持续根据市场需求和技术发展对现有产品进行升级迭代。临床医疗产品线已形成以疾病为中心的五大临床解决方案：全院智慧化VTE防治系统，产品包括VTE管理软件、空气波压力治疗系统、间歇脉冲加压抗栓系统；创面修复与治疗解决方案，产品包括光子治疗仪、多功能清创仪、医用负压吸引器、超声多普勒血流分析仪等；呼吸系统解决方案，产品包括高频振动排痰系统、医用升温毯、高流量医用呼吸道湿化器等；疼痛康复与治疗解决方案，产品包括体外冲击波治疗仪、高能红外治疗仪、中频干扰电治疗仪、脉冲磁治疗仪等；围手术期解决方案，产品包括可视喉镜、一次性电子软镜系列、医用升温毯等。
　　（3）在皮肤医美领域，公司以“安全、有效、舒适、便利”为宗旨，在紧致抗衰、美白嫩肤、皮肤治疗、脱毛生发和私密治疗等领域进行新产品开发。以市场为导向，结合已有的技术平台，为市场提供全套解决方案。目前，公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有三大类：第一类为基础光电类产品，包括半导体激光治疗仪、调QNd:YAG激光治疗机和红蓝光治疗仪等；第二类为特色能量产品，包括体外冲击波治疗仪、强脉冲光治疗仪等；第三类为医美耗材类产品。
　　（4）在消费者健康领域，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于在临床医疗、皮肤医美领域的现有技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。目前公司已推出了光子治疗仪、面罩式光子美容仪、智能健发帽（半导体激光治疗仪）等居家美容系列产品，以及红外治疗仪、空气波压力治疗仪、光子治疗仪、结肠水疗仪等居家康复系列产品。
　　(二)主要经营模式
　　公司拥有完整的研发、采购、生产、销售和用户服务流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　1．盈利模式
　　公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件、试剂耗材取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2．研发模式
　　公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。目前，公司已制定围绕产品开发相关的框架流程和制度，已基本能够覆盖产品全生命周期的管理。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展产品、技术创新能力，为公司新技术、新产品的拓展提供支持。
　　公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）、山东大学、深圳大学等。
　　3．采购模式
　　公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。
　　公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则（即“适时、适量、适质、适价、适地”）规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。
　　4．生产模式
　　公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准绳制订生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制订年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制订周生产计划、日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。
　　5．营销模式
　　公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。
　　经销商管理方面，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责与海外经销商沟通和提供服务，拓展海外市场。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于C制造业—C27医药制造业和C35专用设备制造业。根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于：C35专用设备制造业—C358医疗仪器设备及器械制造。
　　医疗器械行业在过去几年中呈现出显著的增长态势，全球市场规模稳步扩大，中国市场更是成为全球增长的重要引擎。根据深圳市医疗器械行业协会整理的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5,952亿美元，并将以5.71%的年复合增长率保持增长，至2027年全球医疗器械产业规模将达到7,432亿美元。近年来，中国医疗器械市场保持高速增长，目前已占全球医疗器械市场近30%的份额，受到中国庞大的人口基数、不断加剧的人口老龄化、居民可支配收入增长和日益提升的医疗健康需求等因素的驱动，正朝着国际化、高端化的方向迈进。
　　从细分领域来看，医疗器械行业涵盖了医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等多个品类，其中体外诊断、心血管、医学影像等领域是市场规模较大的细分赛道。这些领域的快速发展不仅推动了医疗器械行业的整体增长，也为相关企业带来了广阔的发展空间。此外，医疗器械行业的发展潜力依然巨大。中国的人均器械支出和临床渗透率相对较低，与全球平均水平相比仍有较大差距，这意味着未来市场仍有较大的提升空间。随着技术的进步和政策的支持，医疗器械行业有望在未来继续保持快速增长，尤其是在高端设备、创新器械等领域，有望实现进口替代，进一步提升国内企业的市场份额。
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，涉及多个学科领域，有严格的质量控制，具有高度专业化、技术创新驱动、严格的监管环境的特点。
　　技术创新是医疗器械行业发展的核心驱动力。近年来，随着科技的不断进步，医疗器械行业在多个领域取得了显著的突破。从高端影像设备到微创手术器械，从体外诊断技术到智能康复设备，技术创新不仅提升了医疗器械的性能和安全性，也为患者带来了更好的治疗体验。在技术创新的推动下，进口替代成为国内医疗器械行业的重要发展方向。过去，国内医疗器械市场长期被国外品牌占据，随着国内企业技术水平的不断提升，越来越多的国产医疗器械开始崭露头角。例如，在冠脉支架、监护仪、生化诊断等领域，国产产品已经基本实现了进口替代。而在体外诊断、医学影像、心血管器械、内窥镜、医疗机器人等细分领域，国产企业也正处于加速替代的过程中。
　　医疗器械行业的发展离不开政策的支持。近年来，国家在医疗器械领域出台了一系列政策，旨在推动行业的高质量发展。这些政策包括创新医疗器械的审批绿色通道、集中带量采购、DRG/DIP支付方式改革等。
　　集中带量采购政策通过以量换价的方式，降低了医疗器械的价格，减轻了患者的负担，同时也促使企业加大研发投入，推动技术创新。DRG/DIP支付方式改革则通过规范诊疗路径和支付标准，强化了医疗机构控制费用的意愿，推动了医疗器械行业的精细化管理和成本控制。这些政策的实施不仅促进了医疗器械行业的健康发展，也为行业带来了深刻的变革。企业需要在技术创新、产品质量和成本控制等方面不断提升自身竞争力，以适应政策变化带来的新的市场环境。同时，政策的支持也为医疗器械行业的投资带来了新的机遇，尤其是在创新医疗器械和高端设备领域，有望涌现出一批具有核心竞争力的企业。
　　医疗器械行业的主要技术门槛包括：政策壁垒、技术壁垒、人才壁垒、品牌壁垒和市场渠道壁垒。这些门槛构成了进入医疗器械行业和参与竞争的基础条件，使得该行业保持一定的市场集中度和技术领先性。
　　（1）政府对医疗器械企业和医疗器械研发、生产及使用的管理进行严格监管。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗器械产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长，通常是二到三年。新成立的医疗器械研发生产企业，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册，再到市场推广，需要较长时间，市场准入门槛高。
　　（2）医疗器械行业是技术壁垒非常高的一个行业，涉及多学科的综合应用，包括医用高分子材料、生物医学工程、临床医学等。产品从立项、设计、开发到注册，需要经过严格的基础研究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床试验和注册申报等多个复杂环节。这些环节需要具备专业的技术和丰富的经验，导致新进入者难以迅速掌握和运用。
　　（3）医疗器械行业对人才素质要求较高，需要具备扎实的专业教育背景、丰富的实践经验，同时能够保持长期学习热情的专业人才。这不仅包括研发和注册，还包括生产现场管理、供应链管理、市场研究等方面。新进入者很难在短期内招聘并培养具有核心竞争力的科研、生产和营销团队。
　　（4）医疗器械直接关系到病人的生命健康，医疗机构在选择产品时十分重视品牌。知名的市场品牌对新进入者形成短期内难以进入的门槛。
　　（5）企业销售网络和售后服务体系的建立和完善需要大量的资金、时间和精力投入。这需要具有盈利能力较强的产品作为支撑，同时需对市场拥有深刻认识和前瞻把握能力。新进入者难以在短时间内建立完善的市场渠道并顺利进入招标市场。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司主要产品覆盖体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、临床医疗、皮肤医美和消费者健康四大产品线。公司总部在中国深圳，在东莞松山湖、重庆、湖南和南京等建有研发和制造基地。截至报告期末，公司在国内设有13家控股子公司、28家分公司，已在国内建成较为完善的研发、营销及服务网络；在国际市场，公司不断加强与合作伙伴的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销全球110多个国家和地区，在国内已拥有超过2万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过2,400家。
　　（1）建成多个新产品研发和产业化创新平台，承担多项国家研发及产业化项目，促进行业进步
　　截至报告期末，公司已建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”、“东莞市生化免疫分析工程技术研究中心”等多个新产品研发和产业化创新平台，积极参与制定行业标准和团体标准，已完成《红光治疗设备行业标准》（编号：YY/T1496-2016）、《脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准》（编号：T/GDMDMA0002—2022）、《白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准》（编号：T/GDMDMA0001—2022）以及《家用强脉冲光治疗仪团体标准》（编号：T/SAMD0001—2023）等的制定。
　　2024年12月4日，公司参与编制的团体标准《体外诊断医疗器械用移液针表面涂层技术要求和试验方法》（编号：T/ZHYL011—2024）正式发布。
　　（2）公司主营业务产品获得广泛的认可
　　①体外诊断业务板块
　　电化学发光系列产品，系公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动电化学发光免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。公司全自动化学发光测定仪eCL8000特有的“9分钟”检测项目组合，为急诊患者赢得黄金抢救时间，获得临床检验的认可。此外，炎症、心血管标志物、性激素、甲状腺功能和肿瘤标志物等检测套餐已广泛应用于临床检测。报告期内，公司全自动化学发光测定仪eCL8000在高海拔国家秘鲁以及国内青海地区实现成功装机，医院所处位置海拔均达3,500米以上，设备运行状态良好，获得客户好评。
　　糖化血红蛋白系列产品，系公司基于高效液相色谱方法对糖化血红蛋白进行检测。糖化血红蛋白可以反映糖尿病患者近8-12周的血糖控制水平，是国际公认的糖尿病检测“金标准”。公司糖化血红蛋白分析仪H100Pus产品可以实现无需切换试剂或检测模式，1分钟以内分离血红蛋白变异体。国内市场方面，公司糖化血红蛋白产品市场占有率位居国产品牌前列，自2023年推出高端糖化机型H100Pus以来，大力拓展了高端大样本量客户以及第三方检测中心。国际市场方面，公司糖化血红蛋白分析仪除了可以检测糖化血红蛋白以外，还可以进行地中海贫血项目筛查，得益于公司糖化血红蛋白分析仪系列产品抗干扰性强、检测过程高效、检测结果精准、智能化等高性能的表现，其在国内外市场上获得客户较高的认可，连续多年位居国产品牌出口领先地位。2024年，推出糖化血红蛋白H100Pus级联版，实现2台糖化血红蛋白分析仪灵活级联，最高测速160T/H，检测通量大幅提升，帮助客户提高检测效率，降低使用成本。
　　特定蛋白分析系列产品，经过多年技术积累已经实现了全自动化检测。公司自2016年开始与SYSMEX持续开展战略合作，双方联合推出“血常规+CRP+SAA”检测合作模式，由SYSMEX在中国市场独家代理普门科技品牌的特定蛋白“CRP+SAA”产品，发挥各自优势，强强联合，实现CRP检测位居国内市场领先地位。此外，公司在国内首创基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪，可以支持全自动吸样、检测、清洗，具有测试速度快、检测效率高的优势，可广泛适用于基层医疗机构辅助溶血性疾病的诊断；该分析仪凭借其创新性、先进性和可靠性入选深圳市龙华区工业和信息化局《龙华区2023年第二批创新产品和服务目录》，标志着该产品的应用价值获得市场认可，企业创新研发水平再获肯定。
　　②临床医疗业务板块
　　在临床医疗业务板块，公司针对医院不同疾病、不同科室的治疗需求，推出全院智慧化VTE防治系统、创面修复与治疗解决方案、呼吸系统解决方案、疼痛康复与治疗解决方案、围手术期解决方案等五大以疾病为中心的临床特色化解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效，产品实现国内外销售。
　　在创面修复与治疗领域，普门科技作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：中国人民解放军陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。公司作为起草单位参与完成了《红光治疗设备行业标准》（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。
　　为贯彻落实《国家卫生健康委关于印发2024年国家医疗质量安全改进目标的通知》（国卫办医政函[2024]40号）文件要求，推动VTE防治管理工作进一步落实，提升整体防治效果，保障患者安全，公司对VTE预防评估系统进行持续升级，开发出系列空气波压力治疗系统，不断丰富防栓设备，满足不同临床机构的使用需求，为建设无“栓”医院而努力。截至报告期末，公司物理防栓设备在国内装机医院数量累计超过2,000家，智慧化VTE防控系统成功入驻国内医院数量累计约400家，市场覆盖范围广泛。
　　③皮肤医美业务板块
　　公司立足于市场需求，持续对现有产品进行完善和升级，同时不断拓展新的技术平台和开发有竞争力的新产品。公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有基础光电、特色能量、医美耗材三大类，公司已成为国内光电皮肤医美领域产品解决方案最完善的器械厂家之一。报告期内，新款光谱治疗仪取得重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，光谱治疗仪适用于治疗炎症性痤疮，广泛应用于各类型医疗场所。该产品进一步扩充公司皮肤医美类产品矩阵，有助于提升公司在皮肤医美市场的综合竞争力。
　　（3）公司获得国家部委、省、市多部门荣誉和奖励，行业影响力显著提升
　　报告期内，公司及子公司获得多项荣誉和奖励，行业影响力进一步显著提升。具体情况如下：2024年1月，普门科技再次荣获工信部、民政部、国家卫生健康委三部委颁发的“智慧健康养老应用试点示范-示范企业”荣誉称号；普门科技、重庆普门创的“微管内表面耐磨超疏水涂层及在医疗器械中的应用”项目获得“2023年度‘中国腐蚀与防护学会科学技术奖’一等奖”；广东省工业和信息化厅公布《2023年专精特新中小企业名单》，全资子公司广东普门生物医疗科技有限公司荣获“专精特新中小企业”称号；普门科技与重庆大学合作项目“全自动特定蛋白分析仪关键技术开发及产业化”荣获由中国产学研合作促进会授予的“2023年中国产学研合作创新成果奖二等奖”。
　　2024年2月，公司糖化血红蛋白分析仪、特定蛋白分析仪、全自动化学发光测定仪、光子治疗仪、冲击波治疗仪、高频振动排痰系统等产品入选《深圳市创新产品推广应用目录》。
　　2024年3月，普门科技获得由深圳援疆“深喀同心-善心致远”公益计划组委会授予的“2023年度杰出贡献奖”。
　　2024年4月，公司全自动红细胞渗透脆性分析仪入选深圳市龙华区工业和信息化局《龙华区2023年第二批创新产品和服务目录》。
　　2024年9月，中国医学装备协会发布第十批《优秀国产医疗设备产品目录》遴选结果，普门科技系列产品进入目录，包括：调QNd:YAG激光治疗仪、可视喉镜、光子治疗仪（红蓝光，Carnation-86S/11S/22S、Carnation-86A/B/C、Carnation-87A/B/C、Carnation-88C、Carnation-86E）、体外冲击波治疗仪（气动弹道式，LC-560、LC-570、LC-580、LC-580C）以及全自动糖化血红蛋白分析仪H100Pus和H100等。
　　2024年10月，由第一财经、安永（中国）、矽亚资产管理、上海嘉定新城发展有限公司联合主办的首届“未来20-中国A股上市公司成长力评选”中，普门科技荣誉入选“未来20-成长力年度企业”；荣获证券时报“第十八届科创板上市公司三十强”；荣获中国证券报“2023年度新质企业金牛奖”。
　　2024年11月，公司荣获深圳市公司治理研究会“年度贡献奖”和“年度董秘”荣誉称号，获得工信部授予的专精特新“小巨人”称号。
　　2024年12月，公司获得中华人民共和国深圳海关颁发的《AEO高级认证企业证书》。AEO认证是全球通行的认证标准，获得AEO认证的企业在国际贸易中具备更高的信誉度和可靠性，有助于提升普门科技在国际市场上的知名度和竞争力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　报告期内，医疗器械行业因政策、技术、市场等因素影响出现多层次的新变化。体外诊断领域，呈多学科交叉融合趋势，产业高速增长，免疫诊断成为最大细分领域，未来仍具增长潜力。临床医疗领域，在政策扶持等因素推动下，康复医疗器械快速发展，医疗设备更新升级，新业务模式涌现。皮肤医美领域，行业逐渐开始转型，注重多元特色差异，加速回归医疗本质，同时借助AI技术实现智能化升级，追求精准安全治疗。
　　（1）体外诊断领域
　　根据检测方法或技术，IVD主要可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断五类，不同的检测原理使其在现状、应用情况、未来增长点等方面皆存在较大差异。
　　生化诊断技术成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主，在基层市场占有率高。
　　免疫诊断的临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场的规模在半数以上；其中，心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等未来随着化学发光技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验方法。随着学科间的相互渗透，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷。近年来，国内的临床应用以化学发光检测技术为主，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。其具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额。化学发光通常包括直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。应用项目较为广泛，包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物、贫血、糖代谢、骨代谢等。
　　微生物诊断相对来说市场较为封闭，近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，尤其是在微生物质谱检测和药敏试验方面。
　　血液诊断临床普及度高，基本已成功替代了进口设备，未来和常见的CRP、白细胞介素-6（IL-6）等感染标志物一起出结果是现在很多厂商相继打造的产品方向。
　　（2）临床医疗领域
　　2024年来，国家政策的积极扶持、人口老龄化趋势的加剧、慢性病患者数量的逐年攀升以及“多孩”政策放开后产妇数量增加等多重因素的共同推动下，康复医疗器械产品实现了快速而高质量发展。
　　2024年1月15日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，要求加快建设康复医院、护理院（中心、站）、安宁疗护机构，加强基层医疗卫生机构康复护理、健康管理等能力建设，鼓励拓展医养结合服务，推动建设老年友善医疗机构；鼓励医疗机构通过日间康复、家庭病床、上门巡诊等方式将康复服务延伸至社区和家庭，支持开展老年康复评定、康复指导、康复随访等服务，扩大家庭医生签约服务覆盖面；加强综合医院、中医医院老年医学科建设，提高老年病防治水平，推动老年健康领域科研成果转化。
　　2024年3月13日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。此后，各省市医疗设备更新落地措施相继出台。2024年4月《广东省推动大规模设备更新和消费品以旧换新的实施方案》提出，推进医疗设备设施迭代升级；推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造；推动医疗机构病房改造提升，优化住院诊疗服务，探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。
　　2024年6月，广东省发展和改革委员会官网重大设备更新项目可行性研究报告审批前公示显示，广东医疗卫生领域设备更新项目涉及省重点医院先进医疗设备、县域医共体设备、城市二级医院设备、公共卫生机构设备等，拟购置设备2,171台（套），预计总投资近54亿元，将通过申请中央投资、省市县财政、地方政府专项债和项目单位自筹等形式解决。
　　（3）皮肤医美领域
　　医美行业的机构运营开始转型，更加注重多元化、特色化、差异化。受宏观经济环境发展态势的影响，2024年医美行业消费降级趋势显著。尽管消费量呈现增长态势，但行业利润空间受到压缩。在此行业环境下，部分大型医美企业借助并购、重组等手段扩大自身规模，实现资源的优化配置。机构品牌加速整合集中，头部效应凸显，中小医美机构面临严峻的经营困境，正加速退出市场。与此同时，随着消费者对医美的认知逐步深化，加之行业竞争日益激烈，医美行业加速回归医疗本质。医美机构愈发重视技术研发投入，不断提升医生专业素养，优化服务质量。为满足不同消费者的个性化需求，医美机构开始围绕消费需求探索多元化特色服务模式，塑造差异化定位。
　　医美行业技术开始进行智能化升级，更加追求精准、安全治疗。随着AI技术的发展和普及，医美行业智能化升级进程不断加速。AI技术能够对医美器械获取的图像、数据进行深度分析，帮助医生更准确地诊断皮肤问题、面部结构等，为制定个性化的治疗方案提供有力依据；借助机器人辅助系统或智能导航设备，在部分治疗环节可代替人工操作，提升治疗的精准度和安全性；AI系统能够实时收集治疗过程中的数据，并进行分析和反馈，助力医生及时调整治疗方案，提高治疗效果，降低副作用发生的概率。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在体外诊断、临床医疗、皮肤医美领域拥有多项核心技术，系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司在报告期内，立足现有的核心技术以及终端用户的需求，秉持“特色化、专业化、差异化”的产品研发战略，在产品研发方面不断创新，旨在为临床提供更多高效、可靠的医疗设备和服务。
　　（1）公司核心技术及先进性
　　在体外诊断领域，公司拥有的核心技术包括：电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术等。在电化学发光免疫分析技术平台，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了检测仪器和配套试剂，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。电化学发光方法学在检测小分子、微量物质时，具有敏感性强、特异性好、抗干扰性强、检测准确率高等优点。基于液相色谱层析技术平台，公司使用自主合成的离子交换层析介质以及自主研发的流动相体系成功开发并上市的国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白，同时成功开发出层析柱专用离子交换层析介质以及柱效高、分离度大、寿命长、非特异性吸附低的高性能层析柱，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低检测成本，打破了进口层析介质的垄断。
　　在临床医疗领域，公司在VTE防治、创面治疗、呼吸重症、疼痛康复、围手术期等领域拥有多项核心技术。在VTE防治方面，公司已掌握VTE软件与空气波压力治疗系统的结合治疗核心技术，可以在线提取和分析患者的凝血参数（APTT、INR）、生命体征（心率、血氧）、用药记录（激素、化疗药使用），为医护人员提供针对性的空气波压力治疗系统应用方案，从“经验驱动”转变为“数据驱动”。在创面治疗方面，公司掌握宽谱光子能量调控的核心技术，采用特定波长组合，精准调节光子能量，促进三磷酸腺苷（ATP）合成与血管新生。在疼痛康复方面，公司拥有以多模态能量治疗、精准靶向调控、智能反馈系统的核心技术，覆盖光疗、电疗、超声波、冲击波等多维手段，实现从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的转化，协助解决慢性疼痛、神经损伤、肌骨炎症等复杂临床问题，形成领先众多竞争对手且独有的疼痛闭环管理解决方案。
　　在皮肤医美领域，公司创造性地将包括皮肤接触检测、智能皮肤识别等多项技术首次使用到半导体激光治疗仪中，使产品的使用更加安全、便捷。此外，公司还开发了激光设备一键自动注排水系统，便于客户为产品更换冷却液，降低了设备在极低温环境下因水结冰而损坏的风险，该技术为业内首创。
　　截至报告期末，公司累计获得有效授权专利222项，其中有效发明专利57项；累计获得计算机软件著作权证书161项。
　　（2）公司核心技术报告期内的变化情况
　　①在体外诊断领域
　　基于电化学发光免疫分析技术平台，在设备研发方面，进一步聚焦中高通量仪器及流水线的研发。报告期内，国内全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000和全实验室自动化流水线LifoLas9000上市，进一步助力实验室高质量发展，为临床诊断提供全面精准的数据参考和决策依据，提高医疗服务质量和效率。在试剂研发方面，突破性采用双抗体夹心法开展试剂项目的研发。报告期内，采用双抗体夹心法的25-羟基维生素D测定试剂盒（电化学发光法）获证上市。
　　基于液相色谱层析技术平台，公司围绕高速糖化血红蛋白分析仪产品持续优化升级，推出全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，实现全产业链自研，层析填料稳定量产，制备工艺逐步提高，不断提升层析体系分离识别和抗干扰能力，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，满足变异血红蛋白多发区域及高端用户的使用需求。
　　基于免疫比浊技术平台，公司围绕优化特定蛋白分析系统，提升产品功能模块及试剂产品性能，多项产品完成开发并进入注册流程，系统的性能、稳定性和易用性得到明显提升。同时，公司突破微量血自动混匀技术，实现微量血批量自动化测试，这项技术革新了临床实验室操作流程，尤其在儿童血样处理上极大降低了人工操作的复杂性和耗时。
　　②在临床医疗领域
　　报告期内，公司对高流量医用呼吸道湿化器、空气波压力治疗系统进行了优化升级，并获得了产品注册证。基于呼吸系统解决方案，公司扩充了3个型号的高流量医用呼吸道湿化器，增加了持续气道正压通气（CPAP）模式以及血氧、脉率、灌注指数和呼吸频率的显示功能，实现产品外观、功能、性能的全面升级，CPAP模式对于治疗慢性心力衰竭合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症患者具有卓越功效。报告期内，基于空气波压力控制等关键技术，公司自主研发的间歇脉冲加压抗栓系统获证上市，进一步完善了VTE防治能力建设解决方案，实现了该领域的产品全覆盖。
　　③在皮肤医美领域
　　报告期内，公司在皮肤医美领域实现了多项技术的突破。第一，开发了适用于公司皮肤医美产品的云平台。通过云平台，可以实时监测皮肤医美器械的运行状态，记录设备的故障日志和使用信息，进行远程OTA升级；同时，可以防止设备被篡改、盗用，保障用户的权益和安全，为公司开展运营模式和服务模式的创新提供了基础和平台。第二，开始将AI技术、接触检测技术应用到半导体激光脱毛仪中，进一步保障了患者与操作者的安全，提升了操作的便捷性。第三，公司开发了激光设备一键自动注排水系统，便于客户为产品更换冷却液，降低了设备在极低温环境下因水结冰而损坏的风险。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利16项，其中发明专利8项；新增计算机软件著作权证书13项。新增注册证书12项，其中：国内注册证6项，国内一类备案4项；国际CE证书2项，共包含促
　　甲状腺素测定试剂盒（电化学发光法）、25-羟基维生素D测定试剂盒（电化学发光法）等14项产品。具体情况如下：
　　（1）新增授权专利16项
　　（2）新增计算机软件著作权证书13项
　　（3）新增医疗器械注册证书6项
　　（4）新增一类医疗器械备案4项
　　（5）新增CE证书2项，包含14项产品
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、强大的研发技术平台
　　截至报告期末，公司建成了“院士工作站”“广东省工程技术研究中心”“深圳市工程技术研究中心”“深圳市工程实验室”“企业技术中心”“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。上述平台的设立和运营，提高了公司整体研发实力，能够有针对性地进行新产品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。
　　在体外诊断领域，公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，并为市场带来了新的竞争力量。基于免疫比浊技术平台，公司成功研制了系列特定蛋白诊断产品。公司的“特定蛋白分析仪产业化项目”获得“2018年度深圳市科技进步奖一等奖”。基于高效液相色谱技术平台，一方面，公司使用自主合成的离子交换层析介质以及自主研发的流动相体系成功开发并上市的国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白；另一方面，公司成功自主研发出糖化血红蛋白分析仪中的关键核心材料层析介质，并且实现全产业链自研，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低检测成本，打破了进口层析介质的垄断，实现了糖化血红蛋白检测“芯片”的国产化。
　　在临床医疗领域，持续贯彻“特色化、专业化、差异化”的产品创新开发战略，破解治疗与康复设备的科技创新与产业发展瓶颈，聚焦解决行业中的“卡脖子”难题，持续为临床服务能力提升提供新技术、新产品和新服务，助力大众健康，服务国家战略。报告期内，公司对空气波压力治疗系统、高频振动排痰系统、高流量医用呼吸道湿化器、医用负压吸引器等产品全面升级，持续提升产品性能和竞争力。
　　在皮肤医美领域，公司结合已有的能量技术平台，开发超声治疗仪、冲击波治疗仪、强脉冲光治疗仪、调QNd:YAG激光治疗仪、半导体激光治疗仪、光谱治疗仪等系列产品，为客户提供了完备的能量医美解决方案，成为光电皮肤医美领域产品品类最齐全的医美器械厂商之一。
　　在新技术应用方面，公司以人工智能技术（AI）为核心引擎，整合近十年研发数据，在部分专业领域构建覆盖全生命周期的“AI+研发知识库”，有利于提升公司产品研发效率。
　　截至报告期末，公司研发人员共计488人，占公司员工总人数的比例为29.22%。公司主要研发人员来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等，具有专业的医疗器械研发知识背景和工作经历，成为公司技术创新的源泉和产品研发的关键。
　　公司重视技术创新和产品研发的各项投入，2024年研发费用为20,149.61万元，较上年度同期增长16.69%，占营业收入的17.55%。
　　2、特色化的产品和解决方案
　　在体外诊断领域，电化学发光免疫分析系统打破国际垄断，以高灵敏度和检测速度满足各级医疗机构需求。针对急诊检验需求，公司推出了以小型发光eCL8000系列、高速发光eCL9000系列、全自动电化学发光免疫分析系统LifoLas8000仪器以及心肌、炎症等检测项目为核心的急诊检验整体解决方案。公司于报告期内推出的全实验室自动化流水线LifoLas9000，能够灵活配置样本前处理、轨道、缓存、回收加盖以及在线冰箱存储等模块，实现流水线整体的灵活布局。同时，为慢病的综合管理提供更加全面的检测支持，公司推出“糖肾解决方案”，将糖化血红蛋白分析仪与自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪结合，用于糖尿病、肾病的早期诊断和监测。公司具备不同通量的智能化体外诊断检测机型，为基层医疗服务能力提升、“千县工程”的建设提供了解决方案。
　　在临床医疗领域，基于对院内VTE防治流程多年的技术积累，公司结合AI信息技术手段推出“智普e评”与“智普e诊”全院智慧化诊疗一体化软件，进一步扩大VTE软件及防栓设备在国内二级以上医院的覆盖。通过推动全院规范化物理防栓治疗能力提升，进一步扩大了物理防栓设备的入院覆盖范围。在创面修复与治疗解决方案，公司推出全新高能冲击波技术、全新一代光子治疗技术，为医院在创面修复领域打造出“差异化”的学科发展路径，进一步建立该领域的技术领先优势和行业标杆影响力。在疼痛康复与治疗领域，通过推动“冲击后重组”组合方案落地，结合特色化的智能冲击波、红光、高能红外、宽幅红外等技术，完善无创疼痛治疗方案，进一步夯实疼痛康复市场基础。另外，公司通过整合呼吸冷冻介入设备、新一代呼吸道内窥镜产品，进一步拓展呼吸介入领域。
　　在皮肤医美领域，公司致力于成长为中国光电能量医美第一品牌，持续围绕市场需求布局特色光电医美产品。报告期内，新品“全身靓白美美光”的上市，为皮肤医美市场带来了全身美白的新品项；产品上市后，在市场取得较好的口碑。全新一代具备“高能绿光”的光谱治疗仪获得国内注册证，推动中国医美领域在“绿光”方向的创新应用和学术研究发展。新一代调QNd:YAG激光治疗机完成注册证变更，持续以独特的“多种波长输出模式”，为医美临床提供新的解决方案。
　　在消费者健康领域，依托于公司临床医疗和皮肤医美产品在各级医院和民营市场的临床应用和研发技术积累，同时结合家用消费市场的特定需求，公司目前围绕居家美容、居家康复两个方向，制定了一系列特色化、差异化的产品和服务方案。比如，在居家美容领域，推出高标准医疗级美容产品，提升居家美容效果；在消费者服务方面，采取院线档案式跟踪服务，从客户下单到使用，全程主动建联，提供专业的产品使用指导和疑问咨询、24小时售后服务；在产品设计方面，充分融入小程序、语言控制等智能方案，让产品更加简便智能。为消费者提供优质的产品和服务。
　　3、专业的市场营销
　　截至报告期末，公司营销系统市场销售人员共有418人。公司凭借专业且多元的营销策略，构建起全面且深入的国内、国际市场营销体系。国内市场通过多年专业的学术推广、渠道建设、各省市级医疗机构的广泛覆盖，已在国内建成较为完善的营销及服务网络。在海外地区设有印尼、俄罗斯子公司，销售网络已经成功覆盖了俄语区、欧洲、美洲、中东非、亚太和南亚六大区域，产品获得国际市场认可，各区域设备销售装机数量持续攀升，逐步建立起公司产品在国际市场上的品牌影响力。在较为丰富的产品线基础上，公司根据自身产品特点制定适宜各个市场的推广方案，加强市场营销管理及终端覆盖力度，有效地促进产品销售，经过多年的积累，公司产品应用于全球110余个国家和地区，产品及解决方案覆盖国内20,000多家医疗机构，装机医院包括2,400余家三级医院，在各级医院、医疗机构建立起良好的用户基础和客户关系。
　　4、高效的质量管理
　　公司严格遵守国家及行业关于产品质量的监管要求，建立了ISO13485、ISO9001质量管理体系，并通过了德国TV、荷兰DEKRA等国际权威机构的认证。公司不断提升质量管控技术、持续优化管理职责和流程建设，坚持不懈改进优化生产过程、建立纠正预防质量管控机制，依靠先进技术和质量管理体系持续提升产品品质，凭借优质的产品质量进入欧美等发达国家市场。
　　公司围绕产品实现体系的科学化设计和实施，统一协调和持续改进设计开发、工艺研发、生产制造、质量检测、售后服务等产品全生命周期流程，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。
　　5、敏捷的产品供应链
　　公司持续优化以销售与运营计划（S&OP）为核心的供应链协同体系，通过CRM系统商机数据、云端实时运营数据与人工智能预测模型的有机结合，建立“需求-计划-交付”全流程闭环管理体系。
　　基于历史销售数据、区域市场需求及临床场景动态分析，公司自主研发了需求预测模型并应用AI算法，实现试剂、仪器等产品的精准需求预测，有效缩短交付周期，提高库存周转率；在供应战略方面，通过资源整合与协同创新，落实“联合研发设计+委托生产+联合集采”的创新合作模式，公司已与全球多家战略供应商建立深度合作，防控供给风险，加速产品迭代与上市速度。
　　基于市场需求的持续增长与预测，加速仪器类产品与试剂类产品产能布局，在智能制造、过程质量监控、仓储物流等方面大力推行自动化及半自动设备设施；同时，利用数字化平台建设，构建覆盖生产、质量控制、物流管理的信息化管理平台，提升整体运营效率，降低运营成本，增强快速交付、柔性交付能力。公司将持续深化供应链数智化转型，通过信息化平台增强供给全周期透明度管理，推动供应链资源整合及战略合作，提升核心能力；利用技术赋能与内外部生态协同，夯实业务基础，以满足市场多元化需求，为客户创造长期价值。
　　6、完善的售后服务
　　公司在市场营销过程中始终坚持向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司配备了122名具备丰富临床经验的售后服务人员及专业的呼叫中心，除了为客户提供全方位的专业咨询外，更能对用户提供全面的专业售前、售后服务。配合AI技术应用，实现了近80%呼叫中心热线报修能及时响应并在2小时内解决。经过多年的用户服务渠道建设，公司建成了以30个省会城市和一线城市为区域中心的驻点直属工程师售后队伍，配合经销商的售后服务队伍，形成了覆盖全国的售后服务网络，实现全年7×24小时服务。报告期内，公司在海外建设了3个本土化服务中心网点，覆盖俄罗斯、中东、拉美区域，并持续投入建设更多的海外服务本土化中心，为海外业务发展提供支持。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、产品研发风险
　　医疗器械行业属于技术密集型行业，技术更新迭代迅速，对技术创新和产品研发能力要求较高、产品研发周期较长。公司需持续投入研发，以保持技术领先优势。若企业研发投入不足、技术路线选择失误或研发成果转化不力，将面临产品竞争力下降、市场份额流失的风险。
　　针对上述风险，公司将继续强化IPD在公司经营全链条推行的力度，将有限的资源聚焦在最大可能的市场机会上，全方位洞悉客户需求，系统定义好产品，降低产品开发失败的风险。同时，公司将保持研发高投入，持续引进高端研发人才，加强与高校、科研院所的合作，构建高效的研发体系，加快新产品研发和现有产品升级换代，保持技术领先优势。
　　2、产品注册的风险
　　新产品研发成功之后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得药品监督管理部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售前还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。公司设有专职部门负责产品国内外注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验，但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
　　针对上述风险，公司将密切关注医疗器械监管政策变化，采取有力措施保证质量管理体系的规范化运行，切实加强对公司各经营环节、相关部门的约束；此外，重视与监管部门和检验机构的沟通，加强对标准的跟踪，提升对法规和标准的理解，及时完成产品注册申报工作，确保产品顺利上市销售。
　　(四)经营风险
　　随着公司经营规模的不断扩大，新兴业务领域的快速发展，对公司的管理机制、人才储备、市场开拓、财务管理、合规经营等多方面提出更高的要求。如果公司在经营管理过程中不能解决管理能力及效率、人才储备、市场开拓等方面的挑战，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整和完善，将对公司的有效运营和业务发展带来一定风险。
　　针对以上风险，公司严格按照上市公司规范治理要求，加强内部控制体系建设，坚持合规经营；不断优化、整合业务结构，优化内部流程，提升管理效率；持续积极引进高素质人才，加强对内部骨干员工的培养；具体措施上，公司将持续加大三大关键运营能力平台建设，包括加强人力资源（HR）管理体系建设，建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展和薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来万人以上的HR管理；加强公司流程信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，将BPIT打造成为公司的核心能力；加强公司财务管理体系的系统化和可视化建设，更好地推动并协助各系统的业务工作，以支撑公司战略目标的达成。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　医疗器械行业竞争风险。医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，近年来，随着国内体外诊断与治疗与康复领域的快速发展，广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入到行业中，行业竞争日趋激烈。目前，医疗器械行业已经进入“进口替代”和“创新发展”的深水期，新产品研发周期长，资本投入较大，不确定性进一步增强。公司自成立以来积累了一批核心研发技术人员，具有丰富的新产品开发和注册经验，但部分新产品由于开发周期较长、市场推广和渠道布局难度较大，存在一定的市场竞争风险。针对上述风险，公司通过在新产品研发领域的高投入，不断进行产品创新和技术改进，运用集成产品开发（IPD）管理理念，完善产品开发流程，加快推出能够满足市场客户需求的新产品，提高公司产品的市场竞争力；同时，在市场布局方面，加大国际、国内市场的开拓力度，扩大公司的业务范围，进一步提升产品国际、国内的市场占有率，提升公司在行业中的影响力。
　　行业监管政策趋严。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经实施，新条例对医疗器械生产、经营和使用规定更加严格。注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理，建立唯一标识制度，加强对医疗器械全生命周期监管。构建医疗器械监管大数据后，能实现对医疗器械的来源和去向的智慧监管。针对上述风险，公司将全面、认真理解和执行相关政策，从产品研发、制造、营销、售后服务等方面对产品提供全生命周期的管理，严格把控产品质量，确保产品的安全性和有效性，提高产品的市场竞争力，维护和提升公司的品牌形象。
　　(七)宏观环境风险
　　2024年，全球范围内的贸易摩擦加剧，以及国际贸易政策的不稳定性，对医疗器械行业的国际市场拓展造成了一定的负面影响。基于此，公司密切关注国际形势的变化和宏观经济情况，注重海外各国家业务的合法化和本土化，充分利用公司的内部优势条件，积极拓展国际业务。同时，灵活调整营销组织架构和策略，努力克服外部宏观环境的不利影响，以确保公司业务的稳定发展。全球和国内的宏观经济下行压力也是行业面临的重要风险。经济增长放缓导致企业投资减少，终端消费能力下降，从而影响医疗器械的采购需求。公司采用多业务、多市场的平台型发展模式，产品和市场从专业医疗领域拓展到皮肤医美和家用医疗的消费领域，以应对不确定的风险。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入114,803.78万元，同比增长0.20%；归属于母公司股东的净利润为34,539.15万元，同比增长5.12%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32,814.49万元，同比增长4.69%。截至报告期末，归属于上市公司股东的净资产为205,096.46万元，基本每股收益0.81元/股。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　普门科技坚持在体外诊断、临床医疗、皮肤医美、消费者健康领域的投入、发展、开拓进取，根据内外环境的变化，适时地拓展产品领域，坚持在为客户创造价值前提下实施产品差异化战略。公司把握国家医改政策和全球行业技术动态，聚焦预防、急救、治疗、康复和美好生活等人类健康幸福的需求，围绕典型诊疗路径的需求，拓展诊疗产品和解决方案。以业内国际知名医学诊疗产品公司为标杆，将公司建成可以有效驾驭多产品领域和多市场的平台型企业，打造一流的医学诊疗产品研发制造中心，持续推出对健康和生命具有显著价值的产品，成为体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康领域有核心竞争力和影响力的研发制造供应商。
　　(三)经营计划
　　2025年，公司将聚焦有限的资源，坚持一切以公司经营为中心，贯彻落实“质量-效率-积累-求变”四大经营关键举措。持续保持对研发高投入的节奏，以确保不断提升公司产品的创新力和竞争力；进一步加大对国际、国内市场营销的投入，以支撑公司经营目标的达成；不断加强核心公共能力平台的建设。2025年公司经营计划如下：
　　1、保持产品研发投入，提高市场竞争力
　　（1）体外诊断领域
　　①在化学发光技术平台，公司将以“技术纵深化、产品分层化、服务全球化”为战略支点，构建覆盖全场景、多层级医疗市场的综合竞争力。在设备创新领域，将通过“高端引领、中端补充、基础下沉”的三级产品矩阵实现精准布局，推出兼顾检测效率与成本控制，在保证检测精度的同时，优化样本处理流程的中速发光分析仪，满足二、三级医院及中型实验室的通量需求。在配套试剂研发方向，围绕“补齐常规+攻坚尖端”双线突破，将新增细胞因子、凝血、骨代谢标志物及多套餐复合质控等获证项目，同时，公司将重点升级甲状腺功能检测试剂项目，采用小分子夹心法技术攻克游离甲状腺激素（FT3/FT4）的低浓度检测难题。为推动公司电化学发光业务在国际市场的发展，将加速推进中高速机型与配套试剂项目在国际市场的注册认证工作，并针对东南亚、中东、南美等新兴市场开发系列具有区域适配性的检测试剂项目套餐。
　　②在液相色谱层析技术平台，公司将致力于糖化血红蛋白分析仪系列产品的创新与优化，旨在为糖尿病管理和地贫筛查提供全面的解决方案。2025年，公司将推出新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，不断提升层析体系分离识别和抗干扰能力，增加变异血红蛋白的分离能力和识别种类，满足变异血红蛋白多发区域及高端用户的使用需求。在糖化血红蛋白分析仪的抗干扰研究中，将积极借助人工智能技术，采用深度学习方法的卷积神经网络CNN，对血红蛋白色谱图进行高精准识别，通过多级、多通道的卷积模板自动化提取图像的特征，逐步将这些特征从低阶升级为高阶，然后进一步融合分析建立血红蛋白种类与出峰时间多维特征间的关联，从而使CNN网络进行自我学习实现血红蛋白分类的性能提升，搭建HPLC色谱图智能分析模型。
　　③在免疫比浊的特定蛋白检测领域，公司将围绕提升特定蛋白检测设备自动化程度、样本处理能力和增加同时检测项目能力，推出更高速、更大通量的特定蛋白分析设备。同时，利用免疫比浊技术平台，推出测量红细胞力学特性的自动化检测设备，进入地中海贫血筛查市场，降低医技人员劳动强度，减轻病人经济负担。
　　④在试剂关键原材料研发领域，持续深耕关键原材料的自主研发和优化，深化与科研院所的合作，积极探索新材料在体外诊断领域的创新应用，尤其是对微球及磁性微球的合成技术与表面功能修饰研究。
　　⑤在AI技术应用领域，公司将以AI技术深度重构体外诊断产品的核心价值，通过构建HPLC抗干扰模型，突破复杂生物样本的变异体干扰瓶颈，持续提升糖化血红蛋白等关键指标的检测精度；通过持续推进智慧化实验室建设，结合DeepSeek开源大模型，打造实验室AI智能体，实现设备与业务的自动化控制；借助DeepSeek-R1大模型的推理能力，整合云平台的实时质控分析数据与本地LIS数据，实现质控失控分析、规则优化及多中心质控等功能；通过本地化部署DeepSeek大模型并结合Dify技术，自动化处理设备和耗材业务工作流，助力终端客户实现零库存管理，提升工作效率。
　　（2）临床医疗领域
　　在临床医疗领域，公司将结合客户需求和市场竞争需求，持续升级迭代临床医疗产品和完善临床解决方案。
　　对于呼吸系统解决方案，公司将基于原有优势产品高频振动排痰系统，结合技术发展和各级医院采购需求变更，围绕精准性、高效性、智能化和患者舒适性四大方向对产品进行升级，旨在结合患者的具体情况，为医护人员提供更精准的参数设置方案。
　　对于创面修复与治疗解决方案，公司将重点关注产品升级，提升多功能清创仪的清创能力，以缩短治疗时间、减少患者疼痛，同时结合医护人员对各类创面的清创需求，升级清创刀头，以提高清创的便捷性并避免伤口周围组织的黏膜损伤。
　　对于围手术期解决方案，公司将结合DRG支付、院感防控等医疗政策导向以及胃肠外科、呼吸科、泌尿外科等多学科需求，聚焦于精准诊断、高效操作、智能整合，并对内窥镜系列产品进行持续升级。
　　（3）皮肤医美领域
　　公司将继续坚持在合规的前提下，以“安全、有效、舒适、便利”为切入点，不断对现有产品进行技术升级。同时，公司将以业务为导向，积极探索新的产品领域，推出新品，为市场和客户提供更加完善的光电医美产品解决方案。
　　2、夯实国内营销组织结构，加快国际营销本土化建设
　　优化国内营销体系结构，加强市场能力建设。公司将围绕“终端为王”的营销战略，整合国内各产品线的市场资源，实行大区管理制，加强区域市场端覆盖能力。加强营销队伍建设，从员工的培养、考核、晋升等方面进一步夯实国内营销人员队伍，沉淀一批年轻、专业、能力强的营销干部队伍。同时加强国内各产品线市场部的专业化建设，打造精于学科建设、专家网络建设、营销策略与商业化运营模式研究的专业化市场团队，为一线销售及渠道赋能。
　　市场精耕细作，渠道建设创新。在体外诊断产品线，公司将按区域细分市场，响应国家对县域医疗服务水平提升建设等相关政策，挖掘商机、扩大对终端客户的覆盖，同时整合政府、终端及渠道资源，成立战略客户部，围绕第三方检测中心开展集团业务。在临床医疗产品线，公司将整合民营集团医疗等资源，提升渠道覆盖与专业化水平，建设可长期合作的专业化渠道圈。在皮肤医美产品线，公司将在公立皮肤科、民营医美机构持续发力，整合临床医疗产品线公立医院用户资源，与民营医美集团合作直销，提升品牌及市场竞争力。
　　推进学术建设，赋能专业医疗。体外诊断产品线将借助“应急检验学组”学术平台，联合各省学术带头人，推广“中国应急检验万里行活动”，同时推动“糖化血红蛋白多中心”学术平台建设，提升学术影响力与产品宣传。此外，临床医疗产品线将深入研究国家医保政策趋势，优化推广策略，加大对医疗机构高质量发展的赋能力度；通过区域质控中心赋能、专业学会合作等方式，加强与窗口医院及学术平台的合作建设，全方位提升公司专业化学术内涵。
　　国际营销加快本土化建设，助力国际业务发展。2025年，公司将加速海外分公司的本土化建设，强化本土化市场推广以及市场销售、用户服务能力，助力海外市场销售增长；同时，将着重加强驻地国家分公司运营管理，尤其是风险把控，确保实现高效率产出。此外，公司将建立以区域营销为核心的跨部门协作机制，让销售、市场、用服、法规与运营各部门共同对区域销售目标负责，凝聚合力，推动国际业务稳步拓展。
　　3、多层次开展品牌建设工作，提高品牌影响力
　　（1）针对专业客户，参加国内外大型医疗器材专业展会等，提升品牌影响广度。公司将结合国内外医疗器械产业发展新形势，在国内外通过线下医疗器械专业展会、学术会、新产品发布会、产品培训会、院内推介会、科室应用培训会及线上医疗器械学术会议、培训、直播等形式，进行产品推广、宣传；同时将专家资源与品牌提升联动，以专业的培训讲座推动普门科技品牌影响力转化为市场覆盖率和营销业绩。
　　（2）针对消费端客户，参与高影响力品牌活动，提升品牌曝光度。公司将结合不同的产业业态和业务模式，主动参加具有一定影响力的时尚活动、TOP品牌的年度发布会、品项品鉴会、周年节庆活动等，通过“厂家+机构”联合形式，直接面对消费者进行品牌和产品推广。
　　（3）深化产学研用合作，提高品牌影响深度。公司将通过开展产学研合作项目提升企业知名度和品牌形象。与公立终端医院和民营头部医疗机构保持良好的合作关系，发挥行业专家的技术创新和新技术推广应用中的影响力，带动普门科技品牌深入临床、机构、社区和家庭。
　　（4）利用多平台和渠道，扩大品牌宣传力度。公司将充分利用官网、公众号、视频号等平台，投放高质量的公众号文章、视频等宣传资料，实现对专业群体人员的引流，提高品牌的曝光度；推进及完善现有品牌发声渠道，加强内容策划、视觉语言，提升品牌美誉度，打造有记忆的品牌形象；将公司官网、公众号、视频号打造成公司的一张名片，发挥“内部聚人心，外部扬品牌”的良好作用。
　　4、全力推进项目建设，优化产业布局
　　为确保公司建设项目能够按照预定的目标、时间、预算和质量等要求顺利完成，尽早实现投产使用，公司将从项目计划与管理、时间管理及进度控制、成本管理及预算控制、质量管理及标准制定、沟通管理及信息传递、风险识别及应对、采购管理与供应商协调以及项目变更与控制等方面实施项目全方位管理。2025年，公司将推进普门科技南京研发总部项目竣工验收、不动产权证办理、内部装修规划及施工等工作，该项目地上计容建筑面积为8,919.06平方米，项目建成后，将成为普门科技在华东地区重要的研发基地；将全面启动松山湖普门科技全球研发智造基地项目建设，该项目新增建筑面积8万多平方米，旨在打造一个数字化、智慧化的医疗设备生产基地；做好安徽和县经开区浦和园区体外诊断试剂产业化项目建设的前期筹备工作，实现早日动工。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)公司所处行业情况　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月1日施行），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（分类代码：C358）。　　1、行业发展情况　　2023年为全球医疗器械产业结构平稳调整的首年，全球医疗器械产业规模5,925.1亿美元，增速2.64%。2023年中国医疗器械产业由于防护类产品需求量下降，规模略降至1,565亿美元，较2022年下降3.74个百分点，全球市场占比26.42%，中国医疗器械产业在全球医疗器械产业中，仍保持全球第二的市场地位... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)公司所处行业情况
　　根据中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年5月1日施行），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造业（分类代码：C358）。
　　1、行业发展情况
　　2023年为全球医疗器械产业结构平稳调整的首年，全球医疗器械产业规模5,925.1亿美元，增速2.64%。2023年中国医疗器械产业由于防护类产品需求量下降，规模略降至1,565亿美元，较2022年下降3.74个百分点，全球市场占比26.42%，中国医疗器械产业在全球医疗器械产业中，仍保持全球第二的市场地位。预计2024年以后，全球医疗器械产业将恢复至6.99%的年复合增长率，2029年将达到8,931亿美元的规模。
　　（1）国家政策引领赋能行业高质量发展
　　近年来，国家高度重视医疗器械行业的发展，以更加有利的政策赋能提速新质生产力向快向好。2023年8月，国家工信部等四部门发布《新产业标准化领航工程实施方案（2023-2035年）》，聚焦新兴产业八大领域，以及未来产业九大领域，统筹推进新产业标准的研究、制定、实施和国际化，医疗装备作为高端装备入选其中。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，会议强调，要着力提高医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板；要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。在人才方面，会议提出，要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。2023年12月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，推动制造业高端化、智能化、绿色化，鼓励新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具等高端医疗器械创新发展。此外，智能医疗、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。
　　（2）医用耗材集中带量采购常态化开展，医疗器械市场变革持续加深
　　国家进行集中带量采购的原因是为了减轻群众就医的药费负担，探索完善药品价格形成机制，规范药品流通秩序，保障用药安全。集中带量采购是对既往医药集中采购制度的重大改革，旨在让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。通过带量采购，以量换价，减轻患者负担，节约医保基金支出，提升医保基金使用效率，提高老百姓医疗保障水平。2023年2月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的涌知》，涉及硬脑（脊）膜补片/疝修补耗材、神外科耗材、IVD、吻合器、超声刀、种植牙等10余类产品的带量采购和价格管理计划。2023年7月，国家卫生健康委等多部委发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》，明确常态化开展医用耗材集中带量采购。2023年11月，第四批国家组织高值医用耗材集采开标，126家企业的产品中选，市场规模约155亿元，覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材，集采覆盖进一步扩围。医疗器械集采改变流通领域格局，降低采购价格效果显著，推动一票制/两票制的普及，同时提升产业集中度。2023年9月，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》，提出适应医疗服务价格改革“技术劳务与物耗分开”的原则，加强医疗服务价格项目与医用耗材支付管理联动。技耗分离收费改革，将直接改变体外诊断领域，重构行业的底层逻辑。
　　（3）智能化和数字化将成为发展趋势
　　随着科技的不断发展和人们对高科技产品的需求增加，智能化和数字化将成为中国医疗器械行业的发展趋势。智能化是当今世界科技发展的主流方向之一，也是未来医疗服务体系和产业链条发展的必然趋势之一。医疗器械要在数据采集、分析、应用等方面实现更高效、更精准、更便捷、更安全、更普惠的服务模式，并在远程诊断、远程监测、远程治疗等方面实现更广覆盖、更灵活适应、更优质保障的服务范围。2023年1月，国家工信部等十七部门联合发布《“机器人+”应用行动实施方案的通知》，提出研制咨询服务、手术、辅助检查、辅助巡诊、重症护理、急救、生命支持、康复、检测采样、消毒清洁等医疗机器人产品，围绕神经系统损伤、损伤后脑认知功能障碍、瘫痪助行等康复治疗需求，突破脑机交互等技术、开发用于损伤康复的辅助机器人产品。2023年2月，国家工信部等七部门发布《智能检测装备产业发展行动计划（2023-2025年）》，推动智能检测装备示范应用，培育一批优秀场景和示范工厂，深化智能检测装备在医药等8个领域的规模化应用。
　　（4）智慧医疗将会受到更多关注，家用医疗器械将是时代潮流
　　随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整，全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，就全球医疗器械市场的分布情况来看，医疗器械产品的质量及服务要求会逐步提高，医疗器械市场规模庞大、需求增长稳定。
　　智慧医疗将会受到更多关注。随着科技的不断进步，医疗器械行业也在不断地进行技术创新和升级。例如，人工智能、云计算、物联网、大数据等技术的应用，不仅可以提高医疗器械的性能和效率，降低成本和风险，还可以拓展医疗器械的功能和应用场景，为用户提供更好的服务和体验。
　　家用医疗器械将是时代潮流。慢性病、失能半失能、亚健康、康复治疗、高龄等人群对家用医疗器械有旺盛需求，家用医疗器械的需求量与老年人口数量成正比。据国家卫健委测算，预计“十四五”时期，60岁及以上老年人口总量将突破3亿，占比将超过20%，进入中度老龄化阶段。2035年左右，60岁及以上老年人口将突破4亿，在总人口中的占比将超过30%，进入重度老龄化阶段。尽管我国居民还尚未形成家用医疗器械大规模消费习惯，使用范围较小，使用品种较少，但潜在市场空间巨大。
　　（5）国际化发展是中国医疗器械产业的必经之路
　　2023年，全球医疗器械产业整体格局相对平稳，产业集中度保持在高位水平，全球百强营业收入5,391亿美元，占全球市场规模比重超过九成，同比上升1.19个百分点。欧美巨头继续保持全球医疗器械产业领军地位，欧美械企营收规模占据百强整体收入规模的88.48%，中国医疗器械行业整体与国际顶尖水平仍然存在差距。在政策环境持续优化和市场需求不断攀升的双涡驱动下，中国医疗器械在全球医疗器械市场上不断地发展和进步，不断涌现出越来越多的知名国产品牌，国产医疗器械的科技创新能力和品牌知名度影响力也不断扩大，中国医疗器械企业在2023年加速出海步伐，寻求破局机会。2023年11月德国杜塞尔多夫MEDICA展会上，来自全球60多个国家和地区的5000多家参展商中，中国参展企业超过1400家，中国也超越“东道主”德国，成为MEDICA展商数量第一的国家。
　　（6）体外诊断领域快速发展，呈现多技术融合趋势
　　体外诊断（IVD）是现代检验医学的重要构成部分，其临床应用贯穿疾病预防、诊断与鉴别诊断、治疗效果评价、预后评估等疾病发生发展的全过程，在促进医疗卫生事业发展和维护全民健康中起到了至关重要的作用。体外诊断行业正呈现出生物技术、信息技术、智能控制技术、纳米技术、新材料技术高度集成高度融合的趋势，已成为医疗器械创新发展的重点领域。
　　近年来，体外诊断作为医疗器械行业中最大的细分领域之一，一直保持着高速发展态势。经过多年的发展，我国的IVD行业经历了从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级全过程。数据显示，国内体外诊断市场规模从2018年的604亿元迅速增长至2023年的1,185亿元。免疫诊断是以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断。经过技术迭代更新，免疫诊断已超越生化诊断，快速成长为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，并且诊断技术多样，应用覆盖范围较广，到2023年占我国IVD市场份额达到42.45%。
　　随着居民健康意识不断增强，人口老龄化进程加快和慢性病患者及高危人群数量不断攀升，国家对医疗行业分级诊疗、疾病“早预防早诊治”相关政策的支持，预计在未来五年、十年乃至更长一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。
　　（7）康复医疗领域正实现高质量、可持续健康发展
　　2024年来，在国家政策的积极扶持、人口老龄化趋势的加剧、慢性病患者数量的逐年攀升以及“多孩”政策放开后产妇数量增加等多重因素的共同推动下，康复医疗器械产品实现了快速、高质量发展。2024年1月15日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》，该《意见》要求，优化老年健康服务，加强综合医院、中医医院老年医学科建设，推进医养结合。加大养老机构建设和改造力度，提升失能老年人照护服务能力；强化老年用品创新，打造智慧健康养老新业态，推广应用智能护理机器人、家庭服务机器人，大力发展康复辅助器具产业；发展抗衰老产业，推动生物技术与延缓老年病深度融合，开发老年病早期筛查产品和服务；围绕康复辅助器具、智慧健康养老等重点领域，谋划一批前瞻性、战略性科技攻关项目。
　　中国原有医疗体系重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。随着居民生活水平的不断提高和老龄化社会的到来，国家开始重视与人民生活质量息息相关的康复医疗行业，近年来密集出台各项利好政策助力康复医疗领域发展。为贯彻落实党中央、国务院重要决策部署，增加康复医疗服务供给，提高应对重大突发公共卫生事件的康复医疗服务能力，2021年6月，国家卫健委等8部门联合印发《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，明确指出：康复医疗工作是卫生健康事业的重要组成部分，加快推进康复医疗工作发展对全面推进健康中国建设、实施积极应对人口老龄化国家战略、保障和改善民生具有重要意义，要求以人民健康为中心，以社会需求为导向，健全完善康复医疗服务体系，加强康复医疗专业队伍建设，提高康复医疗服务能力，推进康复医疗领域改革创新，推动康复医疗服务高质量发展。2023年12月，国家卫健委等十部门发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，提出，到2024年6月底，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设；到2025年底，紧密型县域医共体建设取得明显进展；到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。发达国家和地区已建立完善的三级康复体系，既能保证患者接受适当的康复治疗服务，又能实现及时转诊、节省医疗费用。
　　（8）皮肤医美领域发展趋于规范化，以需求为导向
　　①医美市场将越来越规范
　　国家市场监督管理总局等11部门联合印发了《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》，就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。《医疗美容服务管理办法》《医疗机构管理条例》的出台，对医美机构的设立、人员资质、服务项目等进行了明确规定，加强了对医美行业的监管。上海、广东等多个地方卫生健康委已更新医疗美容服务项目分级管理目录，调整美容外科项目分级。
　　②求美者开始围绕需求进行消费
　　当下求美者愈发理性，更强调从需求出发，有针对性的项目和产品组合，选择合适的方案。其中，抗衰紧致是最为重要的轻医美需求。从项目维度来看，针剂类、光电抗衰类项目具备高关注度和兴趣度，但消费者未来消费方式不再以某个项目为中心，而是围绕需求进行消费，一个需求下平均消费2.4个项目。
　　③消费者对美的追求扩展至身体
　　随着社会的发展、文化的交流以及观念的更新，人们的审美标准变得更加多元化。身体作为整体形象的一部分，其美感和吸引力逐渐受到关注。比如会希望在面部美白的同时，同样将身体皮肤也同样调整白亮，让整体形象更加协调统一。消费者不再满足于传统的审美模式，而是希望通过塑造身体的形态、线条和比例，来展现自己独特的魅力和风格，这也促使身体美容市场增长迅速。
　　2、行业特点
　　医疗器械行业与人类生命健康息息相关，是一个多学科交叉、知识密集、技术密集型的高技术行业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、高集中度的特点，是衡量一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。
　　医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关，医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性较高。随着经济的发展、国民收入的提高、人口老龄化城镇化的加剧、慢性病发病率的不断增多、医疗政策的改革、医保的不断提高与普及等，医疗行业的需求不断增加，极大的推动医疗器械市场的扩大。同时，也激发了医疗器械行业技术和装备制造能力的提升。
　　由于医疗器械行业有着较高的技术壁垒，产品的研发和技术积累是一个长期的过程，需要一定时间的技术迭代和高端制造工艺的积累。同时，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，行业准入门槛较高。新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营。行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。此外，在市场渠道建设、专业人才培养、品牌建设上需要大量的时间和资金的投入。这些因素都使医疗器械行业有着较高的护城河。
　　3、公司所处的行业地位
　　公司主要产品覆盖体外诊断（体外诊断设备及配套检测试剂）、临床医疗、皮肤医美和消费者健康四大产品线。公司凭借对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品战略，开发适用于各级医疗机构及消费者的技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。
　　公司总部设在中国深圳，在东莞松山湖、重庆、湖南和南京等建有研发和制造基地。截至报告期末，公司在国内设有12家控股子公司、20家分公司，已在国内建成较为完善的研发、营销及服务网络；在国际市场，公司不断加强与合作伙伴的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。目前公司产品已远销全球100多个国家和地区，在国内已拥有超过2万家医疗机构用户，其中三级医院高端客户超过2,000家。
　　（1）建成多个新产品研发和产业化创新平台，承担多项国家研发及产业化项目，促进行业进步
　　公司已建成了广东省第一批“院士工作站”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳市工程技术研究中心”、“深圳市工程实验室”、“深圳市企业技术中心”、“博士后创新实践基地”、“东莞市生化免疫分析工程技术研究中心”等多个新产品研发和产业化创新平台。公司先后承担国家部委级研发及产业化项目5项、省级研发及产业化项目7项和市区级研发及产业化项目22项；积极参与制定行业标准和团体标准，已完成红光治疗设备行业标准（编号：YY/T1496-2016）、脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准（编号：T/GDMDMA0002—2022）、白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）团体标准（编号：T/GDMDMA0001—2022）、家用强脉冲光治疗仪团体标准（T/SAMD0001—2023）等标准的制定。截至报告期末，公司参与的6项团体标准处于编写阶段。
　　（2）公司主营业务产品获得广泛的认可
　　①体外诊断业务板块
　　电化学发光系列产品，系公司基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，使用自主合成的发光标记物，成功研制包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动电化学发光免疫分析平台，打破了行业国际巨头在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白，成为国内第一家取得电化学发光免疫分析系统注册证的企业。公司全自动化学发光测定仪eCL8000独有的“9分钟”检测项目组合，为急诊患者赢得黄金抢救时间，获得临床检验的认可。此外，炎症、心血管标志物、性激素、甲状腺功能和肿瘤标志物等检测套餐已广泛应用于临床检测。
　　糖化血红蛋白系列产品基于高效液相色谱方法对糖化血红蛋白进行检测。糖化血红蛋白可以反映糖尿病患者近8-12周的血糖控制水平，是国际公认的糖尿病检测“金标准”。公司糖化血红蛋白分析仪H100plus产品可以实现无需切换试剂或检测模式，1分钟以内分离血红蛋白变异体。国内市场方面，公司糖化血红蛋白产品市场占有率位居国产品牌前列，自2023年推出高端糖化机型H100plus以来，大力拓展了高端大样本量客户以及第三方检测中心。国际市场方面，公司糖化血红蛋白分析仪除了可以检测糖化血红蛋白以外，还可以进行地中海贫血项目筛查，得益于公司糖化血红蛋白分析仪系列产品抗干扰性强、检测过程高效、检测结果精准，智能化等高性能的表现，其在国内外市场上获得客户较高的认可。2019-2023年，公司糖化血红蛋白分析仪连续位居中国品牌出口业务量第一名。
　　特定蛋白分析系列产品，经过多年技术积累已经实现了全自动化检测。公司自2016年开始与日本希森美康持续开展战略合作，双方联合推出“血常规+CRP+SAA”检测合作模式，由希森美康在中国市场独家代理普门科技品牌的“CRP+SAA”产品，发挥各自优势，强强联合，实现CRP检测位居国内市场领先地位。
　　②临床医疗业务板块
　　在临床医疗业务板块，公司针对医院不同疾病、不同科室的治疗需求，推出全院智慧化VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸系统、围手术期和疼痛康复与治疗五大临床解决方案，有效促进疾病治疗与康复的临床疗效，产品实现国内外销售。
　　在创面治疗领域，普门科技作为申报团队中唯一的企业，与中国人民解放军总医院第一附属医院、中国人民解放军第三军医大学（现更名为：陆军军医大学）、上海交通大学医学院附属瑞金医院等医学机构联合申报的“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”项目，获得了国务院颁发的2015年度国家科学技术进步奖一等奖，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托上述创面治疗等核心技术，自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。公司作为起草单位参与完成了红光治疗设备行业标准（编号：YY/T1496-2016）的制定，并于2016年7月29日正式发布。
　　针对院内静脉血栓栓塞症（VTE）预防，公司对VTE预防评估系统进行持续升级，开发出系列空气波压力治疗系统，不断丰富防栓设备，满足不同临床机构的使用需求。根据比地招标网统计，2023年1-10月国内空气波压力治疗仪中标设备品牌中，普门科技的市场占有率为26.38%，位居国内第一。
　　③皮肤医美业务板块
　　公司立足于市场需求，持续对现有产品进行完善和升级，同时不断拓展新的技术平台和开发有竞争力的新产品，力争做到“人无我有、人有我优”。公司皮肤医美产品线已上市的产品主要有三大类：第一大类为基础光电类产品，包括半导体激光治疗仪、调Q Nd：YAG激光治疗机和红蓝光治疗仪等；第二大类为特色能量产品，包括体外冲击波治疗仪、强脉冲光治疗仪等；第三类为医美耗材类产品。普门科技已成为国内皮肤医美领域产品解决方案最完善的厂家之一。
　　④消费者健康业务板块
　　公司消费者健康业务重点围绕居家医美、居家康复、居家自检三个方向做产品规划。截至报告期末，公司消费者健康业务已上市的产品包括：面罩式光子美容仪、空气环压肌力恢复系统、智能健发帽等，目前公司已自运营天猫、京东、小红书等电商旗舰店，品牌影响力不断提升。
　　（3）公司获得国家部委、省、市多部门荣誉和奖励，行业影响力显著提升
　　报告期内，公司及子公司获得多项荣誉和奖励，行业影响力进一步显著提升。2024年1月4日，普门科技再次荣获国家工信部、民政部、国家卫健委三部委颁发的“智慧健康养老应用试点·示范企业”荣誉称号；2024年1月6日，普门科技、重庆普门创的“微管内表面耐磨超疏水涂层及在医疗器械中的应用”项目获得2023年度“中国腐蚀与防护学会科学技术奖”一等奖；2024年1月8日，广东省工业和信息化厅公布2023年专精特新中小企业名单，全资子公司广东普门生物医疗科技有限公司荣获“专精特新中小企业”称号；2024年1月8日，普门科技与重庆大学合作项目“全自动特定蛋白分析仪关键技术开发及产业化”荣获由中国产学研合作促进会授予的“2023年中国产学研合作创新成果奖二等奖”；2024年3月17日，普门科技获得由深圳援疆“深喀同心·善心致远”公益计划组委会授予的“2023年度杰出贡献奖”；2024年4月11日，普门科技全自动红细胞渗透脆性分析仪入选深圳市龙华区工业和信息化局《龙华区2023年第二批创新产品和服务目录》。
　　(二)主营业务情况
　　1、公司主营业务和产品
　　普门科技是一家研发智造和市场营销双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，主要从事医疗器械的研发、制造、全球营销及服务，已发展为多产品、多市场的平台型公司。公司专注于体外诊断（体外诊断设备、配套检测试剂及核心原材料）、治疗与康复（包括临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品）两大领域产品的开发及技术创新，坚持以技术创新为根基、以临床诊疗需求为导向，提高自主创新能力，增强产品核心竞争力，持续推出对人类健康和生命有显著价值的产品和服务。
　　公司凭借着对终端用户临床需求的深入和准确理解，制定了“特色化、专业化、差异化”的产品研发战略，开发适用于国内外各级医疗机构及消费者的技术和产品，提供有价值的体外诊断和治疗与康复解决方案。
　　（1）在体外诊断领域：
　　公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，为医院、体检中心、第三方实验室提供系列体外诊断产品，主要包括全自动电化学发光免疫分析仪、糖化血红蛋白分析仪、特定蛋白分析仪、全自动红细胞渗透脆性分析仪、自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪、干式荧光分析仪等仪器及配套试剂，通过对人体样本（如血液、体液、组织等）的检测获取临床诊断信息。
　　截至报告期末，在电化学发光平台，公司现有产品包括全自动化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪2款仪器以及配套试剂。目前公司化学发光试剂套餐涵盖了炎症、心肌、肿标、甲状腺功能、糖代谢、胃功能、骨代谢、贫血、肝纤维化等常规套餐以及细胞因子、凝血、高血压等特色套餐。
　　在液相色谱层析技术平台，公司现有产品包括糖化血红蛋白分析仪H6、H8、H9、H100、H100plus及配套试剂。普门科技糖化血红蛋白分析仪采用离子交换高效液相色谱法定量检测人体全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。普门科技是具备高中低全客户群覆盖的糖化血红蛋白分析仪厂家。
　　在免疫比浊技术平台，公司现有产品包括特定蛋白分析仪PA-900Pro、PA-900、PA-800等多个型号及配套试剂，自动尿液微量白蛋白肌酐分析仪及配套试剂等。除此之外，基于散射比浊方法学的全自动红细胞渗透脆性分析仪RA-800Plus系列产品已取得注册证并开始面向市场销售；相比该项目检测传统使用的手动法，公司产品具有全自动化、检测速度快等特点，为医疗科研机构提供了全新的科研平台，为红细胞渗透脆性的测定提供了经济、快速、有效的解决方案。
　　（2）在治疗与康复领域：
　　公司产品主要围绕临床医疗、皮肤医美两大产品线进行产品开发。
　　临床医疗产品线已形成以疾病为中心的五大临床医疗解决方案，包括：全院智慧化VTE防治系统（VTE管理软件、空气波压力治疗系统、间歇脉冲加压抗栓系统）、创面修复与治疗解决方案（光子治疗仪、多功能清创仪、医用负压吸引器、超声多普勒血流分析仪）、呼吸系统解决方案（高频振动排痰系统、医用升温毯、高流量医用呼吸道湿化器）、疼痛康复与治疗解决方案（体外冲击波治疗仪、高能红外治疗仪、中频干扰电治疗仪、脉冲磁治疗仪）以及围手术期解决方案（可视喉镜、一次性电子软镜系列、医用升温毯）。
　　在皮肤医美领域，公司围绕紧致抗衰、美白嫩肤、皮肤治疗、脱毛生发、私密治疗等几个方向进行新产品的研发，致力于为医美消费者提供更全面、更完善的整体解决方案，满足不同消费者的广泛需求。目前，公司皮肤医美系列产品有强脉冲光治疗仪、超声治疗仪、体外冲击波治疗仪、脉冲激光治疗机、调Q Nd:YAG激光治疗机、半导体激光治疗仪、光子治疗仪、红蓝光治疗仪等。
　　（3）在消费者健康领域：
　　该业务是公司孵化的全新业务，为更好地服务于家庭医疗、生活美容、慢病康复等需求，公司基于现有在治疗与康复产品领域的技术积累，开发适用于消费者健康需求的专业化、特色化医疗产品，同时搭建并自主运营电商服务平台，为广大消费者服务。目前已推出面罩式光子治疗仪（RAYMORE）、空气环压肌力恢复系统等居家美容、居家康复产品。
　　报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
　　2、主要经营模式
　　公司拥有完整的研发、采购、生产、销售和用户服务流程，实现从客户需求收集、产品定义与设计、采购与生产制造、销售与售后服务的全流程控制。报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　（1）盈利模式
　　公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要通过销售医疗器械设备及相关配件、试剂耗材取得销售收入，公司的盈利主要来自销售及售后服务收入与生产成本及费用之间的差额。
　　（2）研发模式
　　公司坚持自主研发，执行集成产品开发（IPD）流程，进行技术创新和产品开发。全面推行IPD流程，把握住IPD的精髓，项目经理、产品经理协同各职能部门关键用户依据IPD流程工作，以保证做正确的事。同时，公司将通过对外合作、收并购和整合以拓展普门科技产品、技术创新能力，为公司可持续发展提供支持。目前，公司已制定围绕产品开发相关的框架流程和制度，已基本能够覆盖到产品全生命周期的管理。
　　同时公司积极与国内知名大学、医院开展学术合作，形成一条以市场为导向的产学研合作模式，为新产品快速产业化打下坚实的基础。合作单位包括重庆大学、中国人民解放军总医院（301医院）、山东大学等。
　　（3）采购模式
　　公司对原材料采购建立了严格的质量管理体系，制定了完善的供应商导入和考核机制。公司在导入新的供应商时，从技术、质量、服务、交付、成本、环境、社会责任和安全等多角度进行准入评审。在最终导入以后，亦会持续坚持对供应商进行动态绩效考核和管理，确保供应商满足公司要求。
　　公司采购模式主要包括一般采购和外协加工，以一般采购为主。一般采购是指公司向供应商发出订单，并不提供生产所需的原材料，供应商按照订单向公司交付原材料的采购模式；外协加工是指公司向供应商提供生产所需的全部或部分原材料，由供应商按照公司要求进行定制加工，然后向公司交付半成品或零部件。公司采用5R采购原则（即“适时、适量、适质、适价、适地”）规范采购作业，以确保所采购的产品和服务能够持续满足产品研发、生产和服务的要求。
　　（4）生产模式
　　公司生产部门以市场为导向、以客户需求为准绳制定生产计划，属于“以销定产”的生产模式。公司销售部门向采购部门计划人员提供产品销售预测和销售订单，由采购部门计划人员结合原材料库存具体情况，编制《生产批次编排计划》并安排生产。公司根据年度销售预算制定年度生产计划。每月根据销售预测、历史实际销售数据和投标等大单信息提前采购原材料，并生产部分通用半成品。每周再根据接到的实际订单制定周生产计划、日生产计划，按订单生产成品。公司质量管理部门对生产活动进行严格的过程控制。
　　（5）营销模式
　　公司采取以间接销售为主、直接销售为辅的销售模式。间接销售是指公司通过经销商及一般间接销售客户向最终客户进行产品销售。直接销售是指公司直接向终端客户或消费者进行销售，例如公司通过招投标、政府采购、电商平台等方式直接销售产品至医疗机构或个人。
　　经销管理上，公司综合考虑境内经销商所在区域、销售能力等，与选定的经销商签订《合作经销协议》，并对境内签订协议的经销商进行动态化管理，建立进入及退出机制；同时设置国际销售部门负责与海外经销商沟通和提供服务，拓展海外市场。
　　报告期内，公司经营模式未发生重大变化。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司在体外诊断和治疗与康复领域拥有多项核心技术，主要包括电化学发光免疫分析技术、免疫比浊特定蛋白检测技术、高效液相色谱糖化血红蛋白检测技术、高能窄谱光治疗技术、低频超声清创技术、脉冲/调Q/半导体激光技术等，系列技术达到国际先进或国内领先水平。公司报告期内立足现有的核心技术，面对客户新的需求，在产品研发领域不断创新，为临床提供更多高效、可靠的检测服务和治疗与康复服务。
　　（1）公司核心技术及先进性
　　公司已经形成了国内领先的医疗器械产业化平台，包括了完善的研究开发体系、生产制造体系、销售服务体系和质量管理体系，其中在治疗与康复领域形成了从“单一产品”到“系列化产品线”再到“多系统解决方案”的产业化突破。未来，公司将继续强化在全院智慧化VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸系统、围手术期和疼痛康复与治疗等治疗与康复领域以及在电化学发光检测、糖化血红蛋白检测、特定蛋白分析检测等体外诊断领域的先发优势，不断完善治疗与康复、体外诊断领域的产品和解决方案，以满足日益增长的市场需求。
　　截至报告期末，公司累计获得授权专利220项，其中发明专利52项；获得计算机软件著作权证书150项。
　　（2）公司核心技术报告期内的变化情况
　　在报告期内，公司在多个领域进行创新，进一步提高了公司的产品核心竞争力。公司基于整体发展目标和战略方向，围绕体外诊断、治疗与康复两大主营业务，立足现有的核心技术，不断挖掘市场新的需求，在产品研发端持续进行技术升级和迭代，为临床提供更加高效、可靠的医疗设备和服务。
　　①在体外诊断领域
　　基于电化学发光技术平台：设备研发方面，进一步聚焦中高通量仪器及流水线的研发。国内全自动电化学发光免疫分析流水线和全实验室自动化流水线上市，进一步助力实验室高质量发展，为临床诊断提供全面精准的数据参考和决策依据，提高医疗服务质量和效率。电化学发光试剂研发方面，推出更多能够满足临床科室不同检测需求的试剂项目。
　　基于色谱技术平台，公司推出的全新一代高速糖化血红蛋白分析仪及配套试剂，实现全产业链自研，层析填料稳定量产，制备工艺逐步提高，不断提升层析体系分离识别和抗干扰能力，实现对常见血红蛋白变异体的分离识别，满足变异血红蛋白多发区域及高端用户的使用需求。
　　基于免疫比浊技术平台，围绕优化特定蛋白分析系统，提升产品功能模块及试剂产品性能，多项产品完成开发并进入注册流程，系统的性能、稳定性和易用性得到明显提升。同时，公司突破微量血自动混匀技术，实现微量血批量自动化测试，这项技术革新了临床实验室操作流程，尤其在儿童血样处理上极大降低了人工操作的复杂性和耗时。
　　②在治疗与康复领域
　　治疗与康复设备核心技术聚焦临床医疗、皮肤医美两大产品领域。
　　在临床医疗产品线，公司报告期内对高流量医用呼吸道湿化器、空气波压力治疗系统进行了优化升级，并获得了产品注册证。
　　基于围手术期研发技术平台，公司在高流量医用呼吸道湿化器增加了持续气道正压通气（CPAP）模式以及血氧、脉率、灌注指数和呼吸频率的显示功能，实现产品外观、功能、性能的全面升级。CPAP模式对于治疗慢性心力衰竭合并阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症患者具有卓越功效。
　　基于空气波压力控制等关键技术，公司优化了空气波压力治疗系统的气囊附件，攻关完成间歇脉冲加压抗栓系统。该系统通过特定的充气模式（即间歇式脉冲加压）来实现预防血栓的功能。
　　在皮肤医美产品线，公司开始将AI应用到半导体激光脱毛仪，利用AI分析用户的肤色、毛发粗细和颜色，推荐合适的治疗参数，让使用更加便捷；同时突破了传热难题，率先将水冷技术应用到仪器中，对部分产品的散热功能进行优化，提升产品制冷效率，降低整机噪音，在保证舒适度的同时节省了用户的使用成本；研发并掌握接触感应技术，应用到半导体激光脱毛仪，进一步提高产品应用的安全性。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司新增授权专利7项，其中发明专利3项；新增计算机软件著作权证书2项。新增注册证书6项，其中：国内注册证2项，国内一类备案3项，CE证书1项（包括化学发光试剂、糖化血红蛋白层析柱、高效液相色谱质控品、高效液相色谱校准品、免疫荧光试剂等13项产品）。
　　（1）新增授权专利7项
　　（2）新增计算机软件著作权证书2项
　　（3）新增医疗器械注册证书2项
　　（4）新增一类医疗器械备案3项
　　（5）新增CE证书1项。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司围绕全年的经营目标，继续秉承“质量、效率、积累、求变”四大核心经营理念，在公司董事会的领导及全体员工的共同努力下，经营业绩实现稳健增长。
　　截至报告期末，公司资产总额241,548.20万元，归属于上市公司股东的净资产186,082.41万元。公司资产质量良好，财务状况稳健，报告期内，公司实现营业收入58,993.26万元，同比增长5.64%；归属于上市公司股东的净利润17,187.84万元，同比增长27.78%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润16,323.69万元，同比增长29.16%。
　　报告期内，公司主要工作如下：
　　（一）体外诊断领域拓展高通量仪器，推出流水线，提升产品竞争力
　　为了支撑公司体外诊断业务未来可持续的高速增长，公司基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试等五大技术平台，不断进行研发投入，以保持在该业务领域技术和产品的开发创新。
　　在电化学发光免疫分析检测平台，公司在报告期内推出全自动电化学发光免疫分析流水线LifoLas8000和全实验室自动化流水线LifoLas9000。
　　全自动电化学发光免疫分析流水线LifoLas8000可实现自动离心、开盖、上架、缓存及循环等前处理样本操作，能够自动判读不合格血清样本，节省实验室空间。全实验室自动化流水线Lifolas9000，可灵活配置前处理、轨道、缓存、回收加盖以及冰箱等模块，实现流水线整体的灵活布局，可根据实验室的需求提供定制化服务。LifoLas8000和Lifolas9000搭载全自动电化学发光免疫分析仪eCL9000，单模块检测300T/H，最高测试速度1200T/H，急诊心肌、急腹症、炎症及肿瘤标志物等项目可实现9min快速检测，能满足实验室检测需求，拥有独立上样区，急诊样本可直接上样，大幅提升实验室工作效率和质量。新产品的获证和上市进一步提高了公司的行业竞争力，为公司国内、国际业务收入稳定增长奠定坚实的基础。
　　在液相色谱层析技术平台，公司围绕高速糖化血红蛋白分析仪产品持续优化升级，增加变异血红蛋白的分离能力和识别种类，提高抗干扰能力。对于国际市场销售的血红蛋白分析仪，持续完善产品配置，进一步巩固公司在HPLC领域的技术领先，提高了公司的行业竞争力。
　　（二）治疗与康复领域不断进行技术迭代，寻找差异化产品价值
　　治疗与康复领域包含临床医疗和皮肤医美两大产品线，公司以满足客户需求为核心进行产品研发和扩展。目前已有全院智慧化VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸系统、围手术期、疼痛康复与治疗和皮肤医美等各项平台，为市场提供差异化的产品。
　　在临床医疗产品线，公司对现有产品根据市场需求和技术发展进行迭代升级，包括升级外观、降低成本、提升性能参数、扩充功能应用等。公司高流量医用呼吸道湿化器增加了CPAP模式，为患者提供一种有效且舒适的呼吸治疗方案；公司在原有空气波压力治疗系统的技术基础上，研发了间歇脉冲加压抗栓系统，实现了间歇充气和梯度加压，是专家共识中重点推荐的VTE防治设备，并且新开发的降噪技术使患者拥有更优的舒适性体验。
　　在皮肤医美产品线，公司围绕为用户研发设计安全、舒适、便捷的产品，将接触感应技术，拓展应用到半导体激光脱毛仪上，进一步保障操作者和患者的安全；利用AI技术，分析用户的肤色、毛发粗细与颜色等，自动推荐合适的治疗参数，方便用户使用仪器；利用AI技术，分析用户皮肤状态，自动推荐合适的治疗参数，方便用户操作，提升产品使用的便携性；此外，还开发了一套适合普门科技产品的云平台系统，可以提供在线升级、故障管理等服务，为客户提供更加便捷、智能化的产品应用场景。
　　（三）国内夯实专业医疗营销组织架构，国际打造本土化营销运营能力
　　1、国内营销系统致力于学术平台搭建，夯实营销组织架构
　　国内体外诊断营销系统在学术平台搭建上，继续夯实应急检验学组的发展，乘势而为，同时，组织并参与了应急检验学组团队标准的制定及专家共识的起草及编写，基于上述坚实的专家基础，组织编写了人民卫生出版社《急诊检验技术临床与应用》专著，在中国急诊检验领域，建立更多高端窗口及委员单位的商机挖掘，为未来的持续增长奠定了坚实的基础。
　　在营销组织架构上，设置综合IVD省区经理，负责省区各产品线的商机挖掘和客户覆盖，大大提升了工作效率。同时，通过对营销系统销售人员的关键任务考核的调整，提升营销系统全员的工作效率。
　　2、国际营销系统聚焦核心重点国家，打造本土化营销运营能力
　　国际营销系统继续聚焦提升核心重点国家本土化的营销运营能力，加大国际市场本土化人员的招聘和队伍建设的工作。2024年上半年国际体外诊断业务保持稳定增长。
　　公司不断深耕国际市场，已在俄罗斯和印尼设立子公司，分别为普门科技（俄罗斯）有限公司和普门科技（印尼）有限公司，加强公司与国际市场的合作交流及海外业务拓展能力，提升普门科技品牌的国际影响力。在国际注册方面，加强公司系列产品的欧盟CE认证、FDA认证及国外主要大国注册（包括俄罗斯、巴西、墨西哥等国家），为产品进入国际市场取得通行证。目前公司产品已远销俄罗斯、意大利、印度、秘鲁、马来西亚、印度尼西亚、越南、菲律宾等100多个国家和地区，成功覆盖俄语区、欧洲、美洲、中东非、亚太和南亚六大区域。
　　（四）核心能力及关键公共平台建设
　　公司致力于持续加强产品研发与供应、市场营销、财务、人力资源等核心管理平台的信息化数字化建设，以持续提升公司运营的效率。
　　产品研发层面，经过近2年的项目咨询实施和试运行，现已全面构建起了比较完整的集成产品研发（IPD）管理体系并开始全面运作。为进一步巩固咨询项目成果，让体系赋能更多的研发团队，2024年研发系统主导正式启动了产品生命周期管理（PLM）平台项目，选择了具有全球影响力和众多医疗行业大客户应用案例的Windchill作为集团公司研发产品生命周期（PLM）平台，旨在将IPD体系相关知识要求沉淀到IT平台，实现研发高效设计协同，大幅提升研发设计质量和效率；同时通过进一步规范产品数据管理，提升产品数据生成的质量与效率，促进产品生产和营销活动，进一步提升产品研发的质量与效率，提升产品竞争力，为公司的经营和发展注入新的动力。该平台功能强大，按长远规划、分期实施、分散投资的策略进行部署，一期项目产品数据管理（PDM）功能建设已全面启动，预计在2024年底至2025年初正式投入使用。
　　财务信息化和数字化方面，2024年启动了一键报税项目，旨在实现集团税务的统一管理。通过自动化的纳税申报流程和双向审核机制，不仅提高了税务处理的效率，还增强了多维度的税务分析能力。这有助于及时发现多税种的风险，并发出预警，确保税务申报的合法合规，从而有效规避税务风险。
　　IT基础设施建设层面，2024年上半年位于龙华总部标准化数据中心机房建设全面完成并开始投入使用，该数据中心机房采用微模块设计，并配备了动环监控系统，实现了智能化管理，兼顾了节能与环保设计，且具有较强的可扩展性，可支撑公司未来10年以上的业务增长数据和运营管理的需求，为企业长期发展，提供了稳定可靠的网络与数据支撑。
　　（五）加快建设研发和生产基地，完善产业规划布局
　　1、普门科技总部大厦正式启用
　　2024年2月26日，位于深圳市龙华区观湖街道求知东路8号的普门科技总部大厦正式启用。普门科技总部大厦总建筑面积约5万多平方米，集全球总部办公、研发、生产、营销等多功能于一体，总部大厦的正式启用，有利于公司未来创造更大的资源协同效益。
　　2、普门科技南京研发总部项目建设有序推进
　　普门科技南京研发总部项目位于南京软件谷马家店地块南园总部经济园区，项目开工以来，公司积极配合项目代建单位南京宁南房地产开发有限公司的各项工作，推进项目建设施工，目前项目主体建设工程处于即将完工阶段。
　　3、普门科技研发及产业化二期项目用地使用权出让合同已签署
　　2024年4月25日，广东普门生物通过招拍挂的方式以人民币1,227.00万元竞得位于东莞市松山湖松南二路与松南三路交汇处西南侧地块（地块编号为2024WT029）的国有建设用地使用权，该地块将作为“普门科技研发及产业化二期项目”用地，与公司在东莞松山湖现有产业用地产生协同性，有利于公司引入核心人员，提升管理效率，降低管理成本，为未来生产能力的提升和业务增长夯实基础。
　　4、拟在安徽和县经开区浦和园区投资建设体外诊断试剂产业化项目
　　2024年6月，为了进一步完善公司在华东地区的产业布局，扩大体外诊断试剂生产规模，提高产品供应能力和订单响应速度，促进南京研发总部项目的新产品转产，提高公司在华东地区的研发制造协同性，公司与安徽和县经济开发区管理委员会签署《投资协议书》及《补充投资协议书》，在安徽和县经开区浦和园区投资建设体外诊断试剂产业化项目，并设立子公司作为该项目的主要运营企业。项目计划总投资10亿元（最终以实际投资金额为准），其中固定资产投资约6亿元。项目分两期建设，一期项目计划总投资3亿元，其中固定资产投资约2亿元，占地约40亩；二期项目紧邻一期项目用地，供地面积约80亩。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、医疗器械项目研发风险
　　医疗器械在人类身体健康方面有着巨大的正面作用，同时医疗器械的应用具有十分强烈的专业性，因此针对医疗器械的研发工作，国家主管部门给予了高度重视，并在法律以及医疗安全方面提高了要求和标准。医疗器械的研发不仅具备普通产品研发中所拥有的未知性、创新性、不确定性等特点，还具备投资高、周期长、多变性等特点，这对其研发工作产生了巨大的挑战。每一个新型产品的研发过程都会面临较多的困难，并且还需要研发人员在该过程不断地对产品进行创新和探索，常规的新产品研发之路就已经有非常多的困难，而医疗器械的项目研发不仅具备普通产品的特性，同时还有独属于医疗器械行业的特点，这种双重特点为其研发造成巨大的风险。
　　针对上述风险，自公司成立以来，公司在进行新产品项目研发过程中建立高质量、高效率的组织结构。高效组织结构的建立能够促使企业项目研发中心的资金、人力资源以及数据信息得到有效利用和合理分配，进一步提升公司对研发风险的应对能力及风险管理质量。
　　2、产品注册失败的风险
　　我国医疗器械产品实行分类管理制度，国家市场监督管理总局对医疗器械行业的管理按照器械的使用特点、安全性以及对诊断及治疗结果的影响将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ个类别，在行业主管部门按分类规定进行注册或备案后方可生产和销售。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场需首先满足其市场准入要求。目前公司销售的产品已取得了不同国家和地区对产品的认证许可，包括我国的注册证或备案凭证、欧盟CE符合性声明证书、俄罗斯注册证书等。公司设有专职部门负责产品国内外注册认证，并积累了丰富的注册和认证经验，但由于不同国家和地区的产品注册认证程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
　　针对上述风险，公司采取有力措施保证质量管理体系的运转，切实加强对公司不同环节、不同部门的约束；此外，重视与监管部门和检验机构的沟通，加强对标准的跟踪，提升对法规和标准的理解。
　　（二）经营风险
　　1、公司规模不断扩大带来的管理风险
　　随着公司治疗与康复和体外诊断产品线业务的不断发展，对外收购业务的增多，公司体量逐渐扩大。控股公司数量增加、公司员工数量快速增长、产品线不断扩充、国内外销售体系不断壮大，这对公司的人员管理、内部控制、财务管理等提出更高的要求，如果公司的经营管理水平不能适应业务规模的要求，将会对公司的盈利能力造成不利影响。
　　针对以上风险，公司持续加大三大关键运营能力平台建设。包括人力资源（HR）管理体系建设，建立健全公司岗位、职位、职级、绩效、组织发展和薪酬等人力资源管理体系，以支撑公司未来万人以上的HR管理。加强公司流程信息化（BPIT）能力的建设，以提高公司的经营效率，将BPIT打造成为公司的核心能力。加强公司财务管理体系的系统化和可视化建设，更好地推动并协助各系统的业务工作，以支撑公司战略目标的达成。
　　2、核心技术员工流失的风险
　　医疗器械是一个比较综合的门类，涉及领域非常广泛，它的生产和使用涵盖硬件、软件、工程、电子、数据处理等各个门类，因此医疗器械的研发需要各领域的关键人才，例如机械、电路设计、人机交互和算法、APP开发、云端数据处理等。医疗器械行业对于核心技术人员的依赖程度较高，要求企业拥有更多跨领域交叉学科复合型技术人才。目前，公司建成了一支创新能力强、研发经验丰富、覆盖多学科的研发技术团队，跨越治疗与康复和体外诊断两大医疗器械子领域，研发技术团队成员具备医学、生物工程、光电学、电子信息学、软件工程、通信工程、机械工程等多学科、结构合理的专业背景和实践经验。
　　随着我国医疗器械行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈。人才竞争激烈容易引起人才的流失，若人才大规模流失，将带来项目开发进程放缓或停滞的风险，对公司持续经营情况构成不利影响。
　　针对以上风险，公司将继续坚持内生性和外延式并举的人才团队建设模式，通过社会招聘、校园招聘、人员推荐等多种形式引进人才，进一步加大内部人才的培养和外部人才的引进力度。搭建员工学习平台，通过内部培训、机构学习、工作实践、自我提升等形式，不断提升员工的综合素质，建设人才梯队；完善公司薪酬管理与激励制度，全面激发员工的稳定性与积极性。积极向政府争取政策，为员工提供住房、子女上学等便利。同时，公司在重庆和南京建设研发中心，将在重庆和南京招聘、培养、储备一批核心研发人员，打通人员跨地区的晋升机制，为整个公司核心人才队伍提供有力保障。
　　（三）行业风险
　　医疗器械行业竞争风险。医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，近年来，随着国内体外诊断与治疗与康复领域的快速发展，广阔的市场前景吸引了众多优秀的企业加入到行业中，行业竞争日趋激烈。目前，医疗器械行业进入了“进口替代”和“创新发展”的深水期，新产品研发周期长，资本投入较大，不确定性进一步增强。公司自成立以来积累了一批核心研发技术人员，具有丰富的新产品开发和注册经验，但部分新产品由于开发周期较长，市场推广和渠道布局难度较大，存在一定的市场竞争风险。针对上述风险，公司通过在新产品研发领域的高投入，不断进行产品创新和技术改进，运用集成产品开发（IPD）管理理念，完善产品开发流程，加快推出能够满足市场客户需求的新产品，提高公司产品的市场竞争力；同时，在市场布局方面，加大国际、国内市场的开拓力度，扩大公司的业务范围，进一步提升产品国际、国内的市场占有率，提升公司在行业中的影响力。
　　行业监管政策趋严。新修订的《医疗器械监督管理条例》已经实施，新条例对医疗器械生产、经营和使用规定更加严格。注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任，且每个医疗器械将有唯一的“电子身份证”供溯源管理，建立唯一标识制度，加强对医疗器械全生命周期监管，构建医疗器械监管大数据后，能实现对医疗器械的来源和去向的智慧监管。针对上述风险，公司将全面、认真理解和执行相关政策，从严管理，从产品研发、制造、营销、售后服务等方面对产品提供全生命周期的管理，严格把控产品质量，确保产品的安全性和有效性，提高产品的市场竞争力，维护和提升公司的品牌形象。
　　（四）宏观环境风险
　　2024年，外部环境复杂严峻，国际政治经济环境的不确定性给公司海外业务的发展带来一定的影响。基于此，公司密切关注国际形势的变化和宏观经济情况，注重海外各国家业务的合法化和本土化，充分利用公司的内部优势条件，积极拓展国际业务，同时，灵活调整营销组织架构和策略，努力克服外部宏观环境的不利影响，以确保公司业务的稳定发展。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、强大的研发技术平台
　　截止报告期末，公司建成了“院士工作站”“广东省工程技术研究中心”“深圳市工程技术研究中心”“深圳市工程实验室”“企业技术中心”“深圳免疫分析和液相色谱体外诊断关键技术工程实验室”等研发平台。上述平台的设立和运营，提高了公司整体研发实力，能够有针对性地进行新产品设计和升级换代，不断提高产品的性能和品质。
　　在治疗与康复领域，公司获得了国务院颁发的“2015年度国家科学技术进步奖一等奖”，是国内医疗器械行业第一家获得国家科学技术进步奖一等奖的企业。公司依托创面治疗等核心技术取得了20项专利，并利用专利技术自主研发了光子治疗仪，填补了国内临床创面光子治疗领域的市场空白。此外，公司结合光子治疗仪对创面的杀菌和治疗效果研发配套技术，如运用低频超声清创技术进行创面清洁、运用负压吸引技术进行创面渗液吸引，形成一套完备的创面治疗解决方案。
　　在体外诊断的电化学发光检测领域，基于三联吡啶钌的电化学发光免疫分析技术路线，公司使用自主合成的发光标记物，成功研制了包括检测仪器和配套试剂的新一代全自动免疫分析平台，打破了国外品牌在电化学发光免疫分析领域的全球垄断，填补了国内市场空白。
　　在体外诊断的特定蛋白检测领域，基于免疫比浊技术平台，公司成功研制了系列特定蛋白诊断产品。公司的“特定蛋白分析仪产业化项目”获得“2018年度深圳市科技进步奖一等奖”，标志着公司在特定蛋白分析仪产业化领域所取得的成绩获得政府和市场的认可。
　　在体外诊断的糖化血红蛋白检测领域，基于高效液相色谱技术平台，公司使用自主合成的离子交换层析介质以及自主研发的流动相体系成功开发并上市的国内高速糖化血红蛋白检测系统，填补了国产高端糖化血红蛋白分析仪的空白。糖化血红蛋白分析仪中的关键核心材料为层析柱，层析柱的核心技术——层析介质生产——直接影响到糖化血红蛋白分析仪的检测效率、准确度和成本。为此，公司组建了专门的研发团队，成功开发出层析柱专用离子交换层析介质以及柱效高、分离度大、寿命长、非特异性吸附低的高性能层析柱，全面提升糖化血红蛋白的测试性能，显著降低检测成本，打破了进口层析介质的垄断，实现了糖化血红蛋白检测“芯片”的国产化。
　　在新技术应用方面，公司整合物联网技术，实现诊断仪器底层的互联互通；基于网络接口的全数据采集能力，实现诊断仪器设备日志、故障、测试量的监控，形成远程故障诊断、质控评价、设备效能分析、故障预警、远程协作等实时智能化应用，助力提升终端客户工作质效。
　　截至报告期末，公司研发人员共计440人，占公司员工总人数的比例为26.19%。公司主要研发人员来源于国内知名院校、国内外知名医疗器械企业等，具有专业的医疗器械研发知识背景和工作经历，已经成为公司技术创新的源泉和产品研发的关键。
　　公司重视技术创新和产品研发的各项投入，2024年上半年研发费用为9,877.10万元，较上年度同期增长1.43%，占营业收入的16.74%。
　　2、特色化的产品和解决方案
　　凭借对各级医院在体外诊断、治疗与康复领域临床需求的深入准确理解，公司在制定新产品开发和升级换代策略时，选择了特色化、专业化、差异化的市场战略。公司以国家医改方向和客户市场为出发点，采用技术提升、产品组合、解决方案等创新方式，使得公司产品与行业竞品在技术路线、使用场景、综合性价比等方面形成相对优势，保证公司产品能够成功占领市场。
　　在体外诊断领域，公司目前组建了电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光、血凝力学测试五大检测平台，与行业竞品在检测方法学、试剂特色项目等方面形成差异。同时，公司具备了体外诊断设备与配套试剂的同步研发能力，已经向市场推出基于五大检测平台的系列化体外诊断设备及配套试剂。
　　公司是国内率先采用电化学发光免疫分析技术推出化学发光产品的企业，产品具有敏感性强、特异性好、抗干扰性强、检测准确率高等优点，主要指标均达到同类产品国际水平。
　　在治疗与康复领域，公司在各级医院临床治疗与康复领域首次推出以疾病为中心的整体解决方案，包括全院智慧化VTE防治系统、创面修复与治疗、呼吸系统、围手术期和疼痛康复与治疗五大临床医疗解决方案，形成特色化、专业化、差异化的市场战略，在产品和各级医院临床应用等方面领先于行业竞品。
　　在皮肤医美产品线，公司对收购的子公司重庆京渝和为人光大的产品进行升级改造，拥有激光、冲击波、超声、IPL、光子等技术平台，形成了较为完善的皮肤医美整体解决方案；与此同时，公司围绕公立医院皮肤整形美容科室及民营医美市场再次扩建了专业化的市场营销队伍和拓展营销渠道，效果显著。在消费者健康领域，建立了专业的研发和营销服务团队，为消费者提供优质的产品和服务。
　　3、专业的市场营销
　　（1）国内营销体系不断完善
　　截至报告期末，公司在国内超过30个省市自治区均设有分公司或办事处。在较为丰富的产品线基础上，公司根据自身产品特点制定适宜的推广方式，加强市场营销管理，有效的促进产品销售。公司充分利用数字化管理手段，全面运营CRM系统，提升了商机督导、日常活动管理等工作效率，推动国内市场销售的增长。
　　公司在创面治疗领域先后多次获得国家级、省市级奖项，参与建立的创面治疗中心、VTE项目和基础医疗项目等形成了较好的示范性作用，提升了公司在行业内知名度，也提升了公司订单获取能力。
　　公司与SYSMEX的战略合作，增强了公司体外诊断产品的品质，提升了公司在体外诊断行业的品牌知名度，使终端医疗机构客户更易于接受公司的全系列体外诊断产品，有力推动了公司体外诊断产品的销售。
　　在皮肤医美领域，公司建成专业化的营销团队，以更专业的视角、理念和方法深入皮肤医美大市场，在公立医院和民营医院的美容科进行产品、技术和服务推广。已初步建成规范的皮肤医美产品营销体系，快速推动了公司皮肤医美产品的市场推广，同时也在行业内树立起较好的品牌形象，为皮肤医美产品的全面推广打下了良好的基础。
　　在消费者健康领域，公司通过电商平台品牌的自主运营，为客户提供高品质的产品和服务，同时在不断学习、积累和实践相关的营销理念。
　　（2）国际营销体系快速成长
　　公司国际营销团队积极开展各项市场营销活动，包括渠道建设、团队建设和展会推广等。随着公司国际营销体系架构的不断完善，国际业务不断拓展。
　　公司的国际业务聚焦于重点国家和重点产品市场，包括印度、俄罗斯、印尼、巴西等，提高市场营销效率；通过招聘本地化销售及技术服务人员，稳健实施海外营销本土化策略。
　　公司积极开展国际市场尤其是与欧、美、日等国大公司的OEM/ODM合作，探索海外市场精耕细作的法则和实际运营经验，鼓励在各主要国家进行重点渠道签约，高度重视大经销商的合作开发，巩固和建立了长期稳定的国际渠道体系。
　　公司重视加强对海外经销商的培训工作，主动邀请经销商的技术人员来公司，重点对其产品和业务知识进行培训，包括产品的临床应用、装机操作、产品特色与优势等，以增强其对产品销售的信心。同时，国际营销人员不断提高与合作伙伴的沟通频率，及时为客户做好专业化的服务，解决客户在工作过程中遇到的各类问题，增加了客户对公司的信任，提高了营销团队的业绩转化效率。
　　4、高效的质量管理
　　公司坚定遵守国家及行业关于产品质量的法规，建立了ISO13485的质量管理体系，并通过第三方权威机构德国莱茵TV质量管理体系认证。同时，通过不断提升质量管控技术、持续优化管理职责和流程建设，坚持不懈改进优化生产过程、建立纠正预防质量管控机制；依靠技术和保证体系持续提升产品品质；凭借产品质量打入欧美等发达国家市场。
　　公司围绕产品实现体系的科学化设计和实施，使产品从设计、工艺研发、制造过程、质量检测等流程上统一协调和持续改进，严格执行质量管理标准，实现产品质量一致性和全程可追溯。
　　5、敏捷的产品供应链
　　公司供应链系统持续深入S&OP（销售和运营计划）管理，早期把握市场需求波动，动态精准匹配资源，满足市场的变化需求；同时，依托SRM（供应商关系管理）系统平台的深度应用及供应商的积极参与，通过需求信息的有效管理与快速共享，实现信息流从目标客户端向原料供应商端高效传递，有效的控制“牛鞭效应”对供应链各个环节的冲击。此外，公司积极布局战略采购策略，结合中长期的需求与订单管理，减少外部不可控因素对核心原料的供给风险，保障核心原材料的供给，确保在低库存情况下的高质量敏捷交付。
　　基于对市场的积极预测与分析，公司结合治疗与康复类、体外诊断类各产品平台的产品特点，合理的进行产能规划与布局，以支撑各个业务线的高速增长。同时，在供应链系统内部大力实践精益管理思想，全面的推行VSM（价值流）分析，对各级管理人员进行管理赋能培训，夯实人才基础，提高整体运行效率，降低供应成本，为公司未来大批量产品的保质保量供应保驾护航。
　　基于公司信息化、智能化的能力平台建设，不断学习和探索智能化在生产供应链中的运用，在自身能力建设的基础上逐步推动基于精益生产的LICA（低成本自动化），向真正自动化生产和智能制造转型。
　　6、完善的售后服务
　　公司在市场营销过程中始终坚持向客户提供优质、全方位的售后服务和技术支持。公司配备了123名具备丰富临床经验的售后服务人员及专业的呼叫中心，除了为客户提供全方位的专业咨询外，更能对用户提供全面的专业售前、售后服务。经过多年的渠道建设，公司建成了以30个省会城市和大城市为区域中心的驻点直属工程师售后队伍，配合经销商服务队伍，形成了覆盖全国的售后服务网络，实现365天24小时服务。 收起▲