奥布替尼全年销售超预期。公司发布2024年报，核心产品奥布替尼全年实现收入10.00亿元，同比增长49.14%，销售表现超预期，主要受益于：1）医保覆盖及差异化适应症布局，目前奥布替尼获批的三项适应症均纳入医保，且为国内唯一获批治疗MZL的BTK抑制剂；2）商业化能力持续提升，增强市场渗透；3）奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者依从性，用药持续时间延长。
　　新品/新适应症获批在即，多项3期临床快速推进。血液瘤领域，公司持续挖掘奥布替尼治疗潜力，奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA已获受理，预计将于2025年获批；此外奥布替尼单药治疗一线MCL的全球3期临床以及联合ICP-248治疗一线CLL/SLL的3期临床正在进行。CD19单抗Tafasitamab联合来那度胺疗法的上市申请已获受理，用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治DLBCL，预计将于2025上半年获批。自免领域，奥布替尼治疗PPMS、SPMS的全球3期以及治疗ITP的国内3期正快速推进，预计ITP适应症有望于2026年上半年递交NDA，同时两款TKY2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎以及ICP-488治疗银屑病的3期临床加速推进。
　　拓展实体瘤管线，布局自主ADC平台。公司实体瘤在研管线持续拓展，进度最快的ICP-723治疗NTRK基因融合阳性晚期实体瘤的上市申请已于2025年4月获受理。此外，公司布局ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷技术，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC产品，首个ADC产品ICP-B794（抗B7-H3）将于2025年上半年递交IND。
　　盈利预测及评级：预计2025-2027年公司实现营收14.72/18.67/24.02亿元，同比增长45.8%/26.8%/28.7%；归母净利润-3.62/-2.70/-1.37亿元。基于公司奥布替尼持续放量、研发管线高效推进，维持“买入”评级。
　　风险提示：奥布替尼销售不及预期风险，市场竞争加剧风险，行业政策变动风险，研发进度不及预期风险

　　事件：
　　公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。
　　观点：
　　奥布替尼驱动营收高增长，亏损持续收窄。2024年公司实现营收10.09亿元（同比+36.7%），其中核心产品奥布替尼销售收入突破10亿元（同比+49.1%），主要受益于MZL适应症医保放量及商业化能力提升。2024年公司毛利率增长至86.3%，较2023年提升3.7pct，主要由于营业收入结构改变及奥布替尼生产效率提高。2024年研发费用8.15亿元（同比+7.6%），销售费用4.2亿元（同比+14.5%）,管理费用1.69亿元（同比-8.5%）。本期亏损金额为4.53亿元，同比缩小了1.93亿元，下降29.9%，主要归因于药品销售增长、成本效率提升及未实现汇兑损失减少。截止2024年12月31日，公司现金及现金相关余额约78亿元人民币。
　　血液瘤领域搭建产品梯队，自免管线进入收获期。血液瘤领域，奥布替尼一线CLL/SLL适应症NDA已获NMPA受理，预计2025年获批；奥布替尼联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL进入临床3期，并完成首例患者入组；坦昔妥单抗（CD19）DLBCL适应症预计2025年获批。自免领域，奥布替尼治疗ITP的3期临床正在加速推进，治疗SLE的2b期临床患者入组完成，治疗PPMS和SPMS两项全球3期临床试验进行中；ICP-332（TYK2JH1）治疗特异性皮炎和ICP-488（TYK2JH2）治疗银屑病的两项3期临床均已启动。
　　未来12个月内公司催化剂丰富。血液瘤领域，1）奥布替尼1LCLL/SLL获批上市，坦昔妥单抗r/rDLBCL获批上市；2）ICP-248（BCL2）用于BTKi经治的r/rNHL临床、联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的2期临床的长期疗效数据读出；联合奥布替尼治疗1LCLL/SLL的3期临床完成入组，BTKi经治的r/rMCL注册性临床启动。自免领域，1）奥布替尼ITP3期完成患者入组，PPMS和SPMS全球3期启动并完成首例患者入组，SLE2b期25Q4数据读出；2）ICP-332（TYK2JH1）特应性皮炎3期临床试验、白癜风2期临床试验完成患者入组；3）ICP-488（TYK2JH2）银屑病3期临床试验完成患者入组。
　　投资建议：DCF法和NPV法进行估值并取平均数，测算出目标市值为410亿元人民币，对应股价为23.29元，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

　　事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57%。
　　事件点评：
　　奥布替尼销售额破十亿元，1LCLL/SLL适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼在2024年实现强劲增长，销售额达到10亿元，同比增长49.14%。主要驱动因素包括四方面：（1）奥布替尼获NMPA批准的三个适应症r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/rMZL均已被纳入国家医保目录；（2）奥布替尼是国内首款且唯一获批用于r/rMZL的BTKi，且已获2024年ASCO指南列为r/rMZL的I级推荐方案；（3）公司商业化能力显著增强；（4）奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗1LCLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。
　　Tafasitamab预计将于2025年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/rDLBCLBLA已获受理并被纳入优先审批，预计2025H1在国内获批；该疗法已获正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab为治疗r/rDLBCL的潜在同类最佳产品，Tafasitamab联合来那度胺治疗r/rDLBCL的国内单臂II期临床数据在EHA2024年大会期间展示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。
　　ICP-248与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL已启动注册性III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248是一款新型口服高选择性的BCL-2抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。ICP-248在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR）和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。其他适应症方面，公司于2025年3月在国内申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/rMCL患者的II期单臂注册试验；ICP-248正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验；ICP-248用于治疗1LAML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。
　　公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值：（1）公司正在加快启动奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的美国III期临床试验，预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；（2）奥布替尼用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验正在进行中，预计在2025年底前完成并在2026H1递交NDA；（3）奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款差异化TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332用于特应性皮炎的III期临床推进中、用于白癜风的II/III期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II期临床研究正在计划中，ICP-488用于银屑病的III期临床推进中。再者，公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。
　　ICP-723国内注册II期临床数据验证差异化优势，双年龄段NDA在即。ICP-723是一款第二代小分子泛TRK抑制剂，公司已完成在中国大陆地区的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95%CI:73.3,93.5）预计在2025年3月底递交NDA。ICP-723针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA。此外，ICP-723能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为既往TRK抑制剂治疗失败的患者带来希望。
　　新建自主研发ADC技术平台，定位难治实体瘤市场。2024年，公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建ADC技术平台。平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC候选药物。ICP-B794是依托于公司ADC技术平台开发的新型B7-H3靶向ADC，在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交的IND申请。
　　投资建议：
　　我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对ITP、SLE、MS等自免适应症的临床进展顺利；公司第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并开始贡献业绩；实体瘤管线的Zurletrectinib（ICP-723）产品即将向NMPA递交NDA，我们维持其“买入”评级。
　　风险提示：
　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

　　事件：2024年公司实现营业收入10.1亿元，同比增长36.7%；归母净亏损4.4亿元，同比缩窄30.2%。
　　奥布替尼收入持续高增，新适应症快速推进：2024年奥布替尼收入10.0亿元，同比增长49.1%，主要是归功于r/rMZL适应症纳入医保后在2024年实现快速放量，以及商业化团队能力的不断加强。截至2025年3月，在血液瘤领域，奥布替尼有三项适应症贡献收入，一项适应症（1LCLL/SLL）处于NDA阶段。在自免领域，ITP、MS、SLE等适应症已推进至临床2/3期。新适应症的快速推进将持续为奥布替尼收入增长注入新活力，支撑公司整体业绩稳步增长。
　　毛利率明显改善，研发支出维持高位：2024年毛利润8.7亿元，同比增长42.8%；毛利率86.3%，同比提高3.7个百分点，主要系单位销售成本下降所致。费用支出方面，销售/管理/研发费用分别为4.2/1.7/8.2亿元，同比变化+14.5%/-8.5%/+7.6%。销售费用增长主要系商业化推广加大，以及商业化团队扩充所致。研发费用增长主要系投资以推进技术平台创新及临床研究所致。
　　ICP-B02实现授权合作，加快全球化进程：2025年1月，诺诚健华、康诺亚、天诺健成与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20/CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。根据协议，公司与康诺亚将按各50%比例合计获得1750万美元首付款及近期付款，并有权合计获得最高5.025亿美元的额外里程碑付款。国际合作和对外授权是公司BD战略的一部分，也是迈向全球化的重要一步。未来公司将持续加强在关键市场的临床开发和注册事务能力，加强其他有前景的研发管线的全球化。
　　靶向B7H3ADC发布，丰富肿瘤管线布局：根据2024年报，公司推出高度差异化的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术，在提高疗效的同时进一步优化安全性。基于该平台，一款靶向B7H3的新型ADC（ICP-B794）计划于2025年上半年递交IND申请。在临床前研究中，ICP-B794在SCLC、NSCLC及其他实体瘤的CDX小鼠模型中展现了强效的抗肿瘤活性。
　　2025年重要催化剂：1）奥布替尼1LCLL/SLL、坦昔妥单抗获批上市；2）奥布替尼PPMS/SPMS的3期临床实现FPI；3）奥布替尼SLE的2b期数据读出；4）启动结节性痒疹（PN）的全球2期临床；5）ICP-723治疗儿童人群（2-12岁）的NTRK融合阳性的晚期实体瘤适应症的NDA；6）ICP-189（SHP2）联合伏美替尼的1b期数据读出；7）ICP-B794递交IND申请。
　　投资建议：公司是国内淋巴瘤市场的领军者，凭借大单品奥布替尼持续放量，2024年收入突破10亿元。中短期内，若奥布替尼适应症拓展，坦昔妥单抗、ICP-723上市等事项进展顺利，公司商业化层面盈利能力将持续优化。中长期看，多个自免适应症推进至临床中后期，若进展顺利，有望打开第二成长曲线。我们预计公司2025-2027年收入为13.83/17.97/22.22亿元，同比增长37.0%/29.9%/23.7%，维持“买入”评级。
　　风险提示：临床试验进度不及预期风险、药品注册审评进度或结果不及预期风险、地缘政治不确定风险、尚未盈利风险

　　事件：2025年3月28日，诺诚健华发布2024年年度业绩报告，2024全年公司实现营业收入10.09亿元（+36.68%）；归母净亏损4.41亿元，亏损同比收窄30.20%；扣非归母净亏损4.40亿元，亏损同比收窄29.66%;经营性现金流-3.66亿元。
　　奥布替尼快速放量，血液瘤领导地位进一步巩固。2024年公司营业收入同比增长36.7%，产品销售同比增长49.7%，核心产品奥布替尼销售首次突破10亿大关，目前奥布替尼共获批r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/rMZL三项适应症，且均被纳入国家医保目录；其中全国首个独占适应症r/rMZL收入占比持续提升，并被列为2024年CSCO指南Ⅰ级推荐方案；CLL/SLL适应症正在向一线治疗推进，预计2025年获批上市。此前已在大湾区获批的坦西妥单抗，联合来那度胺治疗r/rDLBCL上市申请获CDE受理并被纳入优先审评，预计2025年在中国大陆获批；ICP-248（BCL-2）联合奥布替尼一线治疗CLL/SLLⅢ期临床已完成首例患者入组，计划申请BTK经治r/rMCL的Ⅱ期单臂注册试验，并推进中国和澳洲AML一线治疗临床研究。
　　自免管线陆续兑现，挖掘未满足临床需求。奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期临床正在启动，有望在2025年内实现FPI。同时已实现治疗ITP的POC，计划2025年底前完成Ⅲ期注册临床，并于2026年上半年递交NDA；SLE适应症Ⅱb期试验已完成患者招募，预计2025年四季度数据读出。另外两款差异化TYK2抑制剂，ICP-332特应性皮炎Ⅲ期临床已入组超过110例患者，白癜风Ⅱ/Ⅲ期临床已启动，结节性痒疹全球Ⅱ期临床计划开展；ICP-488正加速推进银屑病Ⅲ期临床，首例患者完成入组。公司持续布局自身免疫性疾病口服疗法，进一步挖掘未满足临床需求。
　　持续拓展实体瘤领域，自主开发ADC平台值得期待。第二代泛TRK抑制剂ICP-723针对NTRK融合阳性晚期实体瘤已完成Ⅱ期注册临床，计划2025年4月初递交NDA，儿童适应症计划2025年下半年递交NDA。公司自主研发的ADC平台采用不可逆生物偶联技术、亲水链接子及创新型载荷，具备强大的肿瘤杀伤效应和充足的安全窗口，首款ADC产品ICP-B794（B7-H3ADC）计划于2025年上半年递交IND申请。
　　投资建议：诺诚健华作为坚持源头创新的生物医药企业，即将迈入血液瘤和自免双轮驱动的高速发展阶段，其核心产品奥布替尼快速放量，自免和实体瘤领域多项研发管线陆续兑现。我们预计公司2025-2027年的营业收入分别为13.21/18.28/24.56亿元；归母净利润分别为-4.06、-2.44、-0.43亿元，经过DCF估值模型测算，我们认为公司合理市值市值区间为328.33-441.69亿元。首次覆盖，给予“推荐”评级。
　　风险提示：研发管线进展不及预期的风险；产品商业化不及预期的风险；市场竞争加剧的风险；出海进展不及预期的风险。

　　事项：
　　2024年公司整体实现收入10.09亿元，核心品种奥布替尼销售额达10亿量级，同比增长49%。2024年度公司毛利率达86.3%（同比增长3.7pct）。2024年公司销售/研发/管理费用分别为4.2/8.1/1.7亿元，同比增速分别为14.5%/7.6%/-8.5%。2024年公司亏损大幅缩窄，2024年整体亏损4.5亿元（2023年同期亏损6.5亿元）。公司2024年报公告披露，截至最新公司现金结余77.6亿元，强劲的现金流有助于加速临床试验开发。
　　平安观点：
　　血液瘤管线进展：奥布替尼国内1LCLL/SLL于2024年8月国内NDA已获受理，预计2025年内获批；Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治DLBCL成年患者预计2025上半年国内获批；ICP-248（BCL-2抑制剂）联合奥布替尼1LCLL/SLL进入临床3期；ICP-B02（CD20*CD3）治疗R/RNHL临床1/2期中；ICP-490治疗多发性骨髓瘤临床1/2期；ICP-490分子胶靶向蛋白降解剂国内治疗多发性骨髓瘤和NHL患者临床1/2期中；ICP-B05（CCR8单抗）治疗R/RNHL临床1期等。
　　自免管线进展：奥布替尼在美治疗PPMS临床3期，且于2025年2月就SPMS临床3期方案与FDA达成一致；奥布替尼治疗ITP预计2025年完成临床3期；奥布替尼治疗SLE预计2025Q4得到临床2b期完整数据；ICP-332（TYK2/JH1抑制剂）治疗特应性皮炎临床3期中，治疗白癜风国内2/3期方案获批；ICP-488（变构TYK2）治疗中重度银屑病PsO临床3期等。
　　实体瘤管线进展：ICP-723已完成注册临床研究，即将提交成人及青少年NTRK基因融合阳性NDA；ICP-189（口服SHP2）临床1期中，与伏美替尼联合用药推进中。此外公司内部开发ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷技术，ICP-B794（B7H3ADC）预计2025上半年国内递交IND申请，有望在实体瘤领域建立自身市场竞争力。
　　维持“推荐”评级。公司是核心品种奥布替尼作为国内唯一获批MZL的BTK抑制剂，2024年持续高速放量，2024全年突破十亿元体量，公司围绕血液瘤、自免、实体瘤领域全方位布局，在手现金充沛，稳步推进在研管线。调整2025-2026年并新增2027年收入预测为14.03、17.02、19.94亿元（原预测25-26年14.20、18.27亿元），2025-2027年公司收入增速分别为39%/21.3%/17.2%，维持“推荐”评级。
　　风险提示：1）产品销售不及预期；2）新产品推广不及预期；3）海外研发拓展不及预期等。