一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　（一）主营业务情况说明：
　　1、主要业务
　　百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
　　公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务
　　（一）主营业务情况说明：
　　1、主要业务
　　百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
　　公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西药业（中间体及化学原料药）以及多特生物（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。
　　2、公司主要产品或服务情况
　　公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。
　　（1）创新生物药业务板块
　　A.截至本报告披露日，公司共有15款创新药处于临床试验阶段及2款创新药处于IND受理阶段，其中3款已进入III期注册临床试验阶段。公司正在开展近90项临床试验，其中于中国正在开展近80项临床试验，于美国正在开展10项临床试验。具体研发管线。
　　B.截至本报告披露日，公司共有6款创新药处于海外临床试验阶段，具体研发管线。
　　C.截至本报告披露日，iza-bren正在国内外开展40余项临床试验，其中3项全球关键注册临床研究及11项中国III期临床研究、23个II期及6个Ib期临床试验。6项适应症被纳入突破性治疗品种名单，其中5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，1项被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单，iza-bren美国临床研发管线D.截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，其中3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，BL-M07D1美国临床研发管线E.截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验，BL-M11D1美国临床研发管线F.截至本报告披露日，BL-M14D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验，BL-M14D1美国临床研发管线G.截至本报告披露日，BL-M17D1正在国内外开展3项临床试验，其中2个Ib期及1个Ia期临床试验，BL-M17D1美国临床研发管线G.截至本报告披露日，BL-M05D1正在国内外开展2项临床试验，其中1个Ib期及1个Ia期临床试验。
　　（2）化学药制剂及中成药制剂板块
　　截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件208个，化学原料药注册批件20个，中成药注册批件30个。
　　（二）主要经营模式
　　公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药的商业化收入、创新药的商业拓展（Business development）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下：
　　1、研发模式
　　公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。
　　2、采购模式
　　公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。
　　3、生产模式
　　为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。
　　4、销售模式
　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。
　　直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。
　　经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。
　　（三）所处行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
　　1、癌症治疗药物行业情况
　　（1）癌症治疗格局概览
　　在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。
　　在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，已证明对部分类型癌症有效的若干治疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同机制发生，或者由于肿瘤相关抗原的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活，而对所采用的疗法产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系统或在药物靠近肿瘤时抑制药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此，尽管当今多种治疗癌症的方法日趋成熟，但仍有巨大的未满足医疗需求，需要差异化的疗法来改善肿瘤患者的缓解持续时间和整体生存率，且随着人口持续老龄化、筛查及检测方法日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升，肿瘤患者的数量逐年增加。
　　（2）肿瘤药物市场规模
　　癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。中国、美国及全球的新发病例数目持续上升，2023年的新发病例数目分别为500万例、240万例及2,040万例，推动肿瘤药物市场的持续增长。全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由2018年的1,290亿美元增至2023年的2,232亿美元，复合年增长率为11.6%，并预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033年的5,750亿美元。全球、中国、美国及世界其他地区的肿瘤药物市场规模。
　　2018年至2033年（估计）全球肿瘤药物市场规模2023年，十大畅销肿瘤药物各自产生的收入均超过40亿美元，表明对有效的抗癌药物有巨大的需求。值得一提的是，十大畅销肿瘤药物全部属于精准治疗领域。2023年十大畅销肿瘤药物的情况如下：
　　2023年全球十大畅销肿瘤药物
　　（3）ADC市场规模
　　尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正常细胞的影响。现有的靶向疗法及免疫疗法有若干局限之处，阻碍其治疗癌症的疗效。原发及继发耐药性带来了重大挑战，削弱该等疗法的长期疗效。此外，T细胞浸润水平较低的冷肿瘤对免疫疗法的应答率较低。部分患者对治疗的缓解持续时间有限，缺乏实质的生存益处。克服这些挑战是开发强效持久的癌症疗法的关键。
　　抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate，简称“ADC”）已经成为癌症治疗的关键治疗方式，将针对癌细胞的特异性抗体与具有强效细胞毒性的药物结合，直接向肿瘤癌细胞输送有效载荷，同时将对健康组织的影响降至最低。ADC因其靶向特性而被称为“魔法子弹”，ADC首先通过其抗体识别并附着于癌细胞表面的特定抗原。附着后，生化反应随后启动，ADC被癌细胞内化，活性细胞毒性有效载荷在癌细胞内分离并释放，癌细胞被具有细胞毒性药物杀灭并经历细胞凋亡。当细胞毒性药物被释放时，一些药物也会扩散到周围可能不表达ADC所靶向抗原的细胞中，引发旁观者效应。与化疗及上一代靶向疗法相比，同时具备特异性及强效抗癌特性的ADC已显示出其能够为患者提供更有效及更安全的治疗选择。
　　随着ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计ADC的市场规模将大幅增长。2023年，全球ADC市场规模达到101亿美元，预计到2033年将达到1,519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由4.5%增加至26.4%。于2023年，中国及美国的ADC市场分别达到2亿美元及35亿美元，并预期于2033年将分别增长至247亿美元及698亿美元。2018年至2033年全球、中国、美国及世界其他地区的ADC市场规模。
　　2018年至2033年（估计）全球ADC市场规模
　　（4）双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模
　　双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法，建立在单克隆抗体（简称“单抗”）的科学基础上，单抗近年来一直是靶向疗法和免疫疗法的重要基础。尽管单抗对众多癌症有效，但部分健康细胞也可以表达通常在癌细胞中过度表达的相同靶点，从而导致在肿瘤外靶向毒性。此外，mAb会随着时间的推移而疗效降低，这是因为没有表明特定靶点的癌细胞会继续增殖，从而导致耐药性。由于双特异性和多特异性抗体具有两个或多个结合位点，可以同时针对不同抗原或一种抗原的不同表位，因此可以通过若干作用机制来利用该模式。部分双特异性和多特异性抗体靶向两种或多种互补的肿瘤特异/相关抗原以阻断双重或多重信号传导途径，从而提高其特异性并降低耐药性。另一类主要的双特异性和多特异性抗体被设计为同时与肿瘤细胞和效应T细胞上的抗原结合，从而激活和重新定向T细胞以发挥肿瘤杀伤作用。其他一些双特异性和多特异性抗体针对多个免疫检查点，进一步提高了整体免疫调节效力。与单克隆抗体相比，双特异性和多特异性抗体增加了额外的抗原结合位点，从而提高特异性，提升肿瘤细胞靶向的准确性，并降低脱靶毒性。
　　2023年，双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模为20亿美元，预计到2033年将达到700亿美元。2023年，中国及美国的双特异性和多特异性肿瘤药物市场分别达到2亿美元及9亿美元，并预期于2033年将分别达到199亿美元及257亿美元。全球双特异性和多特异性肿瘤药物的市场规模。
　　2018年至2033年（估计）全球双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模
　　（5）X药物偶联物（XDC药物）
　　ADC药物的众多创新一方面围绕对ADC药物的抗体部分进行修改，另一方面则关注有效载荷部分的创新。在更广泛的偶联技术范围内，其他新型药物可以包括放射性核素、肽、核苷酸等，而不是典型的抗体及细胞毒性有效载荷，以实现定向且有效地杀死癌细胞。通过不同类型的偶联技术，XDC有望为医生提供多种治疗难治癌症的方法。
　　以RDC药物为例，该等疗法利用类似的肿瘤抗原特异性靶向分子来识别癌细胞，但是使用放射性同位素作为有效载荷而非细胞毒性有效载荷攻击癌细胞，这可被视为靶向放疗。ARC是一种特殊的RDC药物类型，其中的靶向分子为抗体。选择合适的核素是实现RDC疗效的关键。具有合适衰变特性和发射特征的核素可显著影响偶联物的治疗和成像能力。由于这些双重功能，RDC可同时用于诊断和治疗。了解有关核素如何在靶点组织内扩散及富集的作用机制对于优化辐射输送至关重要。此外，使输送系统与所选核素的半衰期保持一致至关重要。适当的协调可确保输送过程稳定并及时到达靶点组织，从而尽量提高治疗效果。根据灼识咨询，2023年全球RDC市场规模为15亿美元，预计到2033年将达到61亿美元，复合年增长率为15.1%。
　　2、化药制剂及中成药行业情况
　　（1）麻醉药物市场情况
　　麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，用于便利外科手术和其他干预措施的开展以减少患者产生严重疼痛或痛苦，在医疗实践中必不可少。该等药物可通过多种模式进行给药，包括吸入、静脉注射及局部神经阻滞技术。麻醉药物大致可分为可引起可逆性失去意识状态的全身麻醉药及可引起局部麻木的局部麻醉药。麻醉药的给药及选择取决于多种因素，如手术类型、患者健康状况及预期手术时长。麻醉药物及技术的进步不断改善患者的安全性、恢复时间及手术治疗的整体效果。
　　中国的麻醉药物市场由2018年的人民币149亿元增至2023年的人民币204亿元，复合年增长率为6.5%，预计自2023年起将以5.3%的复合年增长率达到2033年的人民币341亿元。
　　（2）肠外营养市场情况
　　肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。中/长链脂肪乳注射液是肠外营养的重要组成部分，提供必需的脂肪酸和热量，帮助维持能量平衡，支持细胞功能和调节免疫反应。该等乳液由中链脂肪酸（MCFA）及长链脂肪酸（LCFA）衍生的甘油三酯组成，提供均衡高效的能源。MCFA和LCFA的整合增强了脂肪乳的代谢特性和耐受性，使其适用于广泛患者群体，包括脂肪代谢受损的患者。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于2023年的市场规模为人民币7亿元。
　　（3）儿科药物市场情况
　　儿科药物（包括盐酸胍法辛缓释片及葡萄糖电解液）在治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）和治疗急性腹泻及脱水发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国儿科药物市场由2018年的人民币80亿元增至2023年的人民币112亿元，复合年增长率为6.9%，并预计于2033年达到人民币210亿元，自2023年起的复合年增长率为6.5%。
　　（4）中成药市场情况
　　黄芪是中成药的重要组成部分，药用历史悠久。黄芪以其调节免疫和抗炎特性而闻名，传统上用以增强免疫功能。黄芪用于治疗慢性疲劳、呼吸道感染，以及作为癌症治疗的辅助疗法。随着社会大众对自然及整体健康的疗法关注日增，黄芪产品需求亦见增加。基于现代药理学研究的支持且悠久的安全使用历史，患者对中成药的接受程度显著提高，其市场发展潜力随之提升。
　　中国中成药市场规模由2018年的人民币3,953亿元上升至2023年的人民币4,225亿元，复合年增长率为1.3%，预测至2033年将达到人民币5,638亿元，由2023年起计复合年增长率为2.9%。
　　3、主要技术门槛
　　医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到1”的疗法创新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高的壁垒。
　　规模化生产与质量管控是新药研发企业商业化的重要挑战。新药分子结构复杂、研发难度大、生产过程复杂，企业通常需要配备经过资格认定的药学、工程等相应的技术人员、建立符合GMP标准的生产流程与设施，所需巨额的前期成本以及漫长的建设周期对生产企业形成巨大障碍。同时，实现新药的规模化生产对工艺技术的要求更高，如果不具备成熟、先进的生产工艺技术与设施，企业很难在保障质量的情况下不断提升生产效率。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　截至本报告披露日，公司在临床开发方面的进展如下：
　　（1）公司新开展9项关键注册临床试验，在美国，iza-bren新开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验；在中国，公司新开展6项III期临床试验，其中iza-bren开展用于一线EGFR突变非小细胞肺癌、一线三阴乳腺癌、二线及以上晚期尿路上皮癌和二线及以上卵巢癌的4项III期临床试验，BL-M07D1开展用于HER2阳性乳腺癌辅助和HER2低表达乳腺癌2项III期临床试验。
　　（2）公司顺利完成7项III期临床试验的全部患者入组，其中iza-bren完成5项临床患者入组（末线鼻咽癌、二线EGFR突变非小细胞肺癌、二线食管鳞癌、三线+HR阳性/HER2阴性乳腺癌、二线+三阴乳腺癌），BL-M07D1完成1项临床试验全部患者入组（晚期HER2阳性乳腺癌），SI-B001完成1项临床试验全部患者入组（2L+非小细胞肺癌）。
　　（3）iza-bren用于治疗末线鼻咽癌的III期临床的期中分析达到主要研究终点，公司已与CDE就该适应症完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。
　　截至本报告披露日，公司在早期研发方面的进展如下。
　　截至本报告披露日，公司新增4个创新药IND批件或处于IND受理阶段：BL-M09D1获CDE的IND批准进入临床研究阶段、BL-M14D1获得FDA的IND许可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新递交IND申请均处于IND受理中。
　　（一）中美双研发中心协同发力，临床试验管线顺利推进，全球多中心临床合作取得突破性进展
　　公司通过中、美双研发中心的研发团队协作，并与战略合作伙伴BMS启动核心产品iza-bren的多项海外注册临床试验，公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利，研发投入不断加强，2025上半年，公司研发费用为103,863.65万元，同比增长90.74%。截至本报告披露日，公司已拥有15款处于临床阶段的候选药物和2款处于IND受理阶段的候选药物，并在全球开展近90项临床试验，其中包括国内开展的15项III期临床研究及在美国开展的10项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下：
　　1）ADC药物
　　A、Iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)
　　Iza-bren是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，iza-bren能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。
　　截至本报告披露日，公司就iza-bren在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等2项I/II期临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；以及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。Iza-bren的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。
　　2025年7月，iza-bren治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌的III期临床试验（BL-B01D1-303）的期中分析达到主要研究终点。公司已与CDE完成了新药上市申请前会议（Pre-NDA）沟通交流。
　　作为全球首创药物，iza-bren多个瘤种的临床研究数据也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）、《自然-医学》Nature Medicine顶级学术期刊展示，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。2025年5月，iza-bren在具有经典EGFR突变外的驱动基因变异（Genomic Alterations，GA）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期或转移性小细胞肺癌（SCLC）中的临床研究结果在ASCO2025年会公布并入选口头报告专场；2025年5月，iza-bren在具有既往接受过多线前线治疗的晚期或转移性HER2阴性乳腺癌中的临床研究结果在欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMOBreast Cancer）公布；2025年7月，iza-bren治疗晚期食管鳞癌的临床研究结果成功刊登在Nature Medicine顶级学术期刊。
　　B、BL-M07D1(HER2ADC)
　　BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-class）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进BL-M07D1的临床试验：2025年2月，BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗获得III期临床试验批准通知书以及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗获得II/III期临床试验批准通知书；2025年5月，BL-M07D1用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组；2025年6月，BL-M07D1用于在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌术后辅助治疗III期临床试验完成首例受试者入组；2025年7月，BL-M07D1用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成全部受试者入组。
　　截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，其中3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖一线和二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2低表达乳腺癌，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国，公司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。BL-M07D1治疗局部晚期或转移性HER2表达乳腺癌患者的早期临床试验中，显示出良好的治疗效果和可控的安全性。
　　C、BL-M11D1(CD33ADC)
　　BL-M11D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物，其适应症为急性髓系白血病（AML）。2025年4月，BL-M11D1联合阿糖胞苷+柔红霉素或维奈克拉+阿扎胞苷治疗新诊断的急性髓系白血病的临床试验取得临床试验批准通知书。
　　截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。该药物在加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/rAML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-Human PhaseI）。
　　D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)
　　BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与iza-bren出自同一技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验，并在美国同步进行I期临床试验。
　　E、BL-M14D1（DLL3ADC）
　　BL-M14D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。2025年6月，BL-M14D1获得FDA的IND许可，在美国进行I期临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。
　　F、BL-M08D1
　　BL-M08D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。
　　G、BL-M09D1
　　BL-M09D1是与iza-bren出自同一小分子技术平台、与iza-bren共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。2025年4月，BL-M09D1获得NMPA正式批准签发的药物临床试验批准通知书。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。
　　新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：
　　H、BL-B16D1
　　BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。
　　I、BL-M17D1
　　BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验，正在美国同步推进I期临床试验。
　　2）多特异性抗体药物
　　A、GNC-077（CD3×其他抗原）
　　GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞，其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。
　　B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)
　　GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，其适应症为系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。报告期内，GNC-038在国内新获批开展系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的I期临床试验。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib/II期临床试验。
　　C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)
　　GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为实体瘤及血液瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib/II期临床试验。
　　D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)
　　GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为高级别脑胶质瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib期临床试验。
　　3）双特异性抗体药物
　　A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）
　　公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究，目前已完成全部患者入组。
　　B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）
　　SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物处于国内II期临床试验。
　　公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款ADC药物、GNC药物及ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。
　　除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药在报告期内也取得一系列进展：5个产品（钆喷酸葡胺注射液、硫酸沙丁胺醇注射液、注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸吉西他滨、盐酸胍法辛缓释片）在国内获上市批准。
　　（二）核心技术平台HIRE-ARC平台报告期内新突破，公司管线矩阵未来有望进一步丰富
　　公司在已有的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）基础上，充分发挥各技术平台的协同作用，构建了创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台），并于报告期内将首款核药候选药物BL-ARC001提交国内IND申请，目前处于IND受理阶段。公司的HIRE-ARC技术平台有望在未来孕育系列创新ARC药物管线，进一步丰富公司产品管线矩阵，深化并夯实公司作为的跨国药企（MNC）的行业地位。
　　（三）持续加强全球顶尖人才高地建设，增强公司核心竞争力
　　报告期内，公司持续重视研发人才的引进和培养，基于中美双研发中心布局打造具有国际竞争力的全球顶尖创新药研发团队，为公司创新药研发的顺利推进打下坚实的人才基础。截至报告期末，公司拥有1,360名研发人员，其中硕士及以上学历共341人，研发人员占公司员工总数的48.16%，较上年同期增长近10%。公司为研发人才制定了清晰的成长路径和具有吸引力的晋升和奖励机制。不断壮大的研发团队确保公司在激烈竞争中保持全球人才吸引力，为公司创新药管线持续取得突破性进展提供强有力的支撑。
　　（四）强化制度建设，夯实公司治理根基
　　报告期内，公司依据中国证监会《上市公司监管指引第10号——市值管理》，制定《市值管理制度》，明确了公司市值管理部门与人员、市值管理的主要方式、监测预警机制和应对措施等内容；为提高公司应对各类舆情的能力，建立快速反应和应急处置机制，及时、妥善处理各类舆情对公司股价、商业信誉及正常经营活动造成的影响；公司制定了《舆情管理制度》，明确了舆情管理的组织体系及其工作职责、处理原则及措施、责任追究等内容；为规范公司外汇衍生品交易业务及相关信息披露工作，加强对外汇衍生品交易业务的管理，防范投资风险，公司制定了《外汇衍生品交易业务管理制度》，明确了操作原则、职责范围和审批授权、内部操作流程、信息保密及隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序等内容。
　　（五）增强投资者沟通，积极践行“提质增效重回报”行动方案
　　报告期内，公司深入贯彻落实国务院关于提高上市公司质量的决策部署，制定2025年度“提质增效重回报”行动方案，通过持续提升公司治理水平、强化信息披露质量和规范运作能力，切实履行社会责任。得益于公司治理成效的显著提升，报告期内，公司A股股票成功获新纳入中证A500指数和MSCI中国A股指数。除前述报告期内新纳入的指数外，截至本报告披露日，公司A股股票还纳入科创50、沪深300、上证180等指数。
　　公司及时开展了线上业绩说明会，就公司2024年年度业绩情况、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。2025年第一季度报告披露后，公司参加了上交所组织的2024年度科创板创新药行业集体业绩说明会暨2025年第一季度业绩说明会，与线上投资者有效互动。此外，公司在参加2025年ASCO大会后，及时召开线上会议，开展与投资人的交流会，就公司2025年ASCO大会数据、近期业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。
　　公司设立专人接听投资者热线，确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证E互动平台等多种渠道，积极与投资者沟通互动，展现公司良好形象。
　　（六）积极拓宽融资渠道，启动2025年度向特定对象发行A股股票
　　报告期内，公司积极响应“科创板八条”政策，启动了2025年度向特定对象发行A股股票，目前已获得中国证监会同意注册的批复。本次拟募集资金37.64亿元，将全部用于创新药研发项目，旨在加快公司创新药物研发进程，拓展自身在研产品布局的深度和广度，为实现更多产品的商业化奠定坚实基础。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、中美双研发中心模式，结合突破性创新及高效率后续开发能力
　　公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。
　　公司中美两地的研发团队既有公司内部培养并成长起来的优秀科学家，也有从业界引进的优秀专业人才。截至2025年6月30日，公司在中国及美国的研发团队共有1,360人，占公司员工总数的48.16%，其中硕士及以上学历共341人。公司的研发团队由在药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期。其中，核心研发岗位人员拥有在领先的跨国制药企业或国内生物制药公司、知名研究机构（如UT MD Anderson Cancer Center及Fred Hutchinson Cancer Research Center）领导药物发现及创新药项目开发的多年经验或在FDA等监管审评机构的药物审评审批经验。
　　2、聚焦肿瘤领域，拥有全球领先和完全自主知识产权的创新药核心技术平台及可持续创新能力
　　公司经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）以及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。
　　截至报告期末，公司累计申请发明专利723项，包括中国的119项、美国的59项、专利合作条约(PCT)下的58项及其他司法权区的487项；累积获得发明专利213项，包括中国的81项、美国的14项及其他司法权区的118项。上述核心技术平台以及专利保护构建起了公司在行业中的比较优势，为公司保持长期持续的竞争力奠定了基础。
　　3、拥有世界领先以及具备全球竞争力的潜在超级重磅药物（Super blockbuster）以及丰厚的药物研发管线
　　公司经过多年持续的创新研发构建起了丰富、创新和梯队化布局的产品和在研管线。截至本报告披露日，公司已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、12个早期核心临床资产（其中7个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）以及2个IND受理阶段资产（其中1个ADC药物、1个ARC药物）和系列临床前在研创新药资产。目前公司已在全球开展近90项临床试验，其中包括国内开展的15项III期临床研究及在美国开展的10项临床研究。
　　公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC，BL-B01D1）正在中国和美国开展40余项临床试验，覆盖10余个实体瘤适应症。其中，于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，以及非小细胞肺癌、晚期实体瘤等2项I/II期临床试验，其中1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单；于中国正在开展11项用于不同癌症治疗的III期临床试验，其中5项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单。作为全球首创药物，iza-bren的临床研究成果已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）、《自然·医学》Nature Medicine顶级学术期刊展示，展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。
　　4、具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力
　　创新药生产方面，截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化，公司正计划提升规模化生产供应能力。仿制药生产方面，通过国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西（中间体及化学原料药）3个生产基地之间的协同效应，公司已战略性地建立了“原料药－成品药”仿制药及中成药生产平台。该生产平台整合了从原材料到制成品的生产流程，确保已上市的产品商业销售持续及充足的供应。
　　公司同时拥有完备的商业化能力。截至本报告披露日，公司已建立覆盖全国30多个省、自治区及直辖市、超过200个城市的综合商业化体系，确保公司的商业化产品触达所有主要市场以及城市、县城、乡镇地区。公司专业的商业化团队具有强大的销售能力及丰富经验，以支持系统规划及高效的网络运营。公司根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，划分为直销模式和经销模式；同时，为实现专业化产品与专业化市场的深度专业化营销，销售团队施行事业部制，不同事业部负责不同产品及在不同销售渠道下的产品推广工作。公司的商业化基础设施及敬业的销售团队有效满足包括处方药市场和非处方药市场在内的不同细分市场的需求，使公司在处方药和非处方药市场上不断强化已建立的产品品牌，并提高产品的市场渗透率。
　　5、与世界级全球医药公司达成战略合作
　　公司作为一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，公司自主研发的iza-bren以优异的临床及安全性数据，与全球跨国药企BMS达成战略合作，潜在总交易额最高可达84亿美元（首付8亿美元，近期或有付款5亿美元，里程碑付款71亿美元），以获得与公司共同开发、共同商业化的权利，公司负责iza-bren在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。目前，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。
　　本次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，公司获得世界级的重要合作伙伴，也说明公司全方位一体化的创新药开发能力获得国际认可。公司将继续扩充产品管线、进一步扩大产品海外临床布局，充分发挥产品的全球商业潜力，该合作为公司未来发展提供更多驱动因素。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台），以及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。截至本报告披露日，依靠前述平台，公司已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、12个早期核心临床资产（其中7个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）以及基于前述研发平台诞生的2个IND受理阶段资产（其中1个ADC药物、1个ARC药物）和系列临床前在研创新药资产。
　　（一）全球领先的创新ADC药物研发平台：HIRE-ADC平台
　　在研发iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）的过程中，公司建立了强大的技术平台：
　　(1)公司发展出了SEBA(SpecificityEnhancement BispecificAntibody)抗体发现及工程化改造平台，推动持续创新。该平台布局了全球专利，为公司一系列候选药物，开发、筛选出了具有特异性富集肿瘤的抗体，如EGFR×HER3双抗等系列抗体；该等抗体亦用于公司的ADC候选药物，如iza-bren。
　　(2)公司发展出了不同机制能有效拮抗肿瘤异质性、大规模高效杀伤肿瘤的有效载荷平台。该平台布局了全球专利，研发出TOP-1抑制剂有效载荷Ed-04，装载于iza-bren、BL-M07D1等7个已在临床的ADC药物。此外，其亦开发了另一专有的新一代有效载荷，已装载于BL-B16D1及BL-M17D1。其他不同机制的新型有效载荷也在研发之中。
　　(3)公司发展出了能稳定偶联2、4、6、8、10等不同数量药物分子（不同DAR值）的连接子和偶联工艺平台。该平台布局了全球专利，用于现处于临床阶段的9个核心ADC药物。
　　(4)公司的创新ADC药物研发平台，具备“端到端”自能力，包括(a)靶点的研究与评价，(b)抗体发现、筛选与工程化改造、小试至中试工艺开发、及规模化生产，(c)连接子－有效载荷小分子的设计、筛选、小试至中试工艺开发以及规模化生产，(d)偶联技术及工艺的设计与开发，及(e)ADC药物的整体设计、体外/体内药效、PK/PD评价以及规模化生产。该平台沉淀了海量基础研究数据，支持技术的持续迭代及推动创新药物分子的研发，从而可持续创新。
　　截至本报告披露日，公司HIRE-ADC平台已研发出9款临床阶段的核心ADC药物、1款IND受理阶段的ADC药物以及系列临床前ADC药物，其中6款ADC药物已获得FDA的IND许可并同步在美国进入临床研究。
　　（二）全球领先的创新多特异性抗体研发平台：GNC平台
　　GNC（Guidance Navigation&Control，制导、导航&控制）平台是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的多特异性抗体开发平台，用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向多种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的多特异性GNC抗体分子，可以通过多个肿瘤/免疫相关蛋白结构域间的协调作用，协同、全面地激活肿瘤患者免疫系统的多种机制，完成对免疫细胞的“制导”、“导航”和“控制”过程，最终实现针对肿瘤的靶向性、激发型攻击。
　　截至本报告披露日，公司GNC平台已研发出4款（GNC-077、GNC-038、GNC-035、GNC-039）临床阶段的创新多特异性抗体药物以及系列处于临床前的创新多特异性抗体药物。
　　（三）特异性增强双特异性抗体平台：SEBA平台
　　SEBA（Specificity Enhanced Bispecific Antibody，即“特异性增强双特异性抗体”）平台是公司自主开发的专有双特异性抗体平台。SEBA分子不仅可以阻断癌细胞赖以生存的生长信号，还可以诱导更强大的免疫系统活性，以提高效力和靶向性，同时最大限度地减少脱靶效应。
　　SEBA平台开发的产品SI-B001(EGFR×HER3双特异性抗体）以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究阶段；SI-B003(PD-1×CTLA-4双特异性抗体）正在中国进行II期临床试验。
　　截至本报告披露日，公司SEBA平台已研发出2种临床阶段的双特异性抗体药物以及系列临床前的双特异性抗体药物。
　　（四）创新核药研发平台：HIRE-ARC平台
　　HIRE-ARC平台是公司开发的拥有完全自主知识产权的抗体-放射性核素偶联药物研发平台。该平台整合了抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力。相比于传统放射性核素偶联药物，HIRE-ARC靶点特异性强，肿瘤富集高，具有更好的抗耐药性。
　　截至本报告披露日，公司HIRE-ARC平台的首款药物BL-ARC001已提交国内IND申请，目前处于受理阶段。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　3、研发投入情况表研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系报告期内公司围绕全球化发展战略，加速创新药项目的持续推进，材料费、职工薪酬、试验检验费增幅较大所致。
　　4、在研项目情况
　　2.上表“预计总投资规模”为截至2024年12月31日累计投入金额和2025年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据主要在研项目研发进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　3.“本期投入金额”“累计投入金额”调整为包含内部药物联用部分。
　　4.部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，系四舍五入所致。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明：

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入17,119.76万元，较上年同期下降96.92%；研发费用103,863.65万元，较上年同期增长90.74%；归属于上市公司股东的净利润-111,795.22万元，较同期下降123.96%。
　　报告期内，业绩较上年同期下降，主要系公司围绕全球化发展战略，持续保持创新药的高研发投入，以及上年同期与BMS达成的合作协议首付款到账并确认相关知识产权收入，导致净利润等核心利润指标较上年同期降幅较大所致。
　　五、风险因素
　　(一)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　2022年、2023年、2024年和2025年上半年，公司净利润分别为-28,237.91万元、-78,049.89万元、370,750.46万元和-111,795.22万元，除2024年因创新药的知识产权授收入实现当期盈利外，其余各报告期公司均处于亏损状态。公司预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目，随着公司持续保持较高的研发投入，公司未来可能仍会面临亏损的风险。
　　(二)核心竞争力风险
　　新药（尤其是生物制品）的开发及商业化竞争激烈。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。
　　公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
　　公司存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物（如获批）并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。
　　(三)经营风险
　　公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
　　公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。
　　公司生产设施的持续运营及生产安全可能会因多种因素而受到严重干扰及重大不利影响，其中包括火灾、水灾、地震、停电、燃料短缺、机械故障、恐怖袭击及战争或其他自然灾害，以及土地使用权到期，牌照、证书及许可证缺失，政府对该等设施或其周边地区相关土地的规划变动以及监管变动等。
　　(四)财务风险
　　随着公司国际化的稳步推进，公司的经营业绩及现金流量受到外汇汇率波动影响，可能导致公司面临外汇风险。人民币兑美元、港元及其他货币的价值可能会受到全球政治及经济状况变动影响，尽管公司可以合理利用外汇工具降低汇率波动的影响，但依旧无法避免未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
　　(五)行业风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　(六)宏观环境风险
　　作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。　　公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心。截至目前，公司已经构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的创新药产品管线体系，并已成功将多款在研创新药物在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
　　公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心。截至目前，公司已经构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的创新药产品管线体系，并已成功将多款在研创新药物在全球范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），成功研发包括BL-B01D1在内的已进入临床阶段的8款创新ADC药物以及系列临床前的创新ADC药物；（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC平台），成功研发包括GNC-077在内的已进入临床阶段的4款创新GNC药物以及系列临床前的创新GNC药物；（3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台），成功研发SI-B001和SI-B003已进入临床阶段的2款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。
　　公司的核心产品BL-B01D1是全球首创（First-in-cass）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，公司与BMS就BL-B01D1达成了总额84亿美元、首付8亿美元、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。
　　报告期内，公司重点开展工作如下：
　　（一）经营业绩扭亏为盈，国际化合作赋能公司未来发展
　　报告期内，公司实现营业收入582,271.78万元，同比增长936.31%，归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元，较上年同期增加448,800.34万元，实现扭亏为盈。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款，这标志着公司创新肿瘤药物组合创造收入的第一步。
　　此次战略合作整合了双方的专业知识与优势资源，依托公司在国内已积累的BL-B01D1临床研究数据，结合BMS成熟的海外临床开发体系，可加速推进该产品针对多癌种的全球临床研究进程。同时，该合作还使公司能够获得合作伙伴的全球市场商业资源支持，包括但不限于成熟的经销网络、经验丰富的销售资源、专有的市场洞察力等。通过发挥双方协同效应，该战略合作将在全球范围内最大限度地发挥BL-B01D1的临床及市场潜力，也有助于推动公司在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
　　（二）不断加强全球研发投入，创新管线高效推进，平台技术迭代升级
　　报告期内，公司在研创新药管线产品在国内外的推进顺利，研发投入不断加强，2024年公司研发费用为144,278.95万元，同比增长93.34%。截至本报告披露日，公司已拥有14款处于临床阶段的候选药物，并在全球开展70余项临床试验，其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。公司的临床管线储备丰富且极具竞争力，展现了在创新药研发领域的深厚实力与前瞻性布局。报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下：
　　1）ADC药物
　　BL-B01D1是全球首创（First-in-cass）、新概念（Newconcept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，具有显著的全球临床价值和市场潜力。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。
　　截至本报告披露日，公司就BL-B01D1在中国和美国已开展30余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验，以及于中国正在开展9项用于不同癌症治疗的III期临床试验（其中5项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。BL-B01D1的临床试验已覆盖肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤和头颈部肿瘤等不同肿瘤适应症，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。
　　作为全球首创药物，报告期内，BL-B01D1在多个瘤种的临床研究数据在多个全球性顶级学术会议以及顶级期刊上展示了优异的临床疗效成果和良好的安全性数据。2024年9月，BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据的临床研究成果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）首次公布，其中复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头的BL-B01D1治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的II期临床试验结果入选2024ESMO优选口头报告专场；2024年12月，BL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性的更新数据于圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）进行发布，包括三阴乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2-乳腺癌，以及HER2+乳腺癌。
　　BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳（Best-in-cass）潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效，公司正在全球范围内积极推进BL-M07D1的临床试验。BL-M07D1正在国内外开展11项临床试验，其中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌术后辅助和HER2阳性乳腺癌新辅助治疗，以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇科肿瘤等多项适应症；在美国，公司正在同步就BL-M07D1推进用于治疗实体瘤的临床试验。
　　BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/rAML）。2024年12月，该药物在加州圣地亚哥举办的第66届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式首次展示了其治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者的人体I期临床研究结果（First-In-HumanPhaseI）。截至本报告披露日，BL-M11D1正在国内进行Ib期临床试验，并在报告期内获得FDA的IND许可，在美国同步进行I期临床试验。
　　BL-M05D1是公司自主研发的靶向Caudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验，并在报告期内获得FDA的IND许可，在美国同步进行I期临床试验。
　　BL-M14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤及其他实体瘤。公司于报告
　　期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准BL-M14D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。
　　F、BL-M08D1
　　BL-M08D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准BL-M08D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。
　　新一代“连接子+毒素”平台诞生的ADC药物：
　　G、BL-B16D1
　　BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌及其他实体瘤。公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准BL-B16D1在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。
　　H、BL-M17D1
　　BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期乳腺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内陆续获得NMPA以及FDA基于该药物的IND许可。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验，正在美国同步推进I期临床试验。
　　2）多特异性抗体药物
　　GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞，其适应症为乳腺癌、非小细胞肺癌、消化道肿瘤及其他实体瘤。公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准GNC-077在国内的药物临床试验。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ia期临床试验。
　　GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体，公司于报告期内获得NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意该药物开展系统性红斑狼疮以及类风湿关节炎适应症的临床试验。除新获批的2个适应症外，GNC-038已开展了在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤Ib/II期临床研究。
　　GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为实体瘤及血液瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib/II期临床试验。
　　GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体，其适应症为高级别脑胶质瘤。截至本报告披露日，该药物处于国内Ib期临床试验。
　　3）双特异性抗体药物
　　公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究，正处于受试者入组阶段。
　　SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的II期临床试验。
　　公司在研项目储备丰富，除临床阶段的在研创新药物外，有多款ADC药物、GNC药物及ARC药物处于临床前研究或临床申报阶段。基于强大的研发实力，截至目前，公司已经具备每年推进3-5个新管线进入全球临床研究阶段的创新能力。
　　除创新药业务板块进展之外，公司的主要在研高端化学仿制药在报告期内也取得一系列进展：5个化学原料药（含利奈唑胺、尼可地尔等）及9个产品（含结构脂肪乳注射液（C6~24)、盐酸乌拉地尔注射液、阿奇霉素干混悬剂等）获上市批准；中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格通过一致性评价；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液等11个品规完成再注册，保障产品持续供应。
　　（三）对标国际标准，优化生产及质量管理体系
　　截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化，公司正计划提升规模化生产供应能力。
　　2024年全年，公司持续加强药品质量管理，优化并完善质量管理体系，对标FDA、欧盟等国际质量管理规范，升级现有质量管理体系文件，建立了覆盖供应商管理、物料采购、进厂验收、生产过程控制及产品放行的全流程质量管理体系，有效保障产品质量。报告期内，产品出厂合格率及市场抽检合格率均达100%。各全资子公司，包括百利药业、国瑞药业及精西药业，均顺利通过各类GMP符合性及注册检查。同时，公司完善安全风险防控机制，升级生产设施并强化培训演练，全年未发生安全生产事故；严格落实职业卫生防护措施，定期开展危害检测及健康监护，全年无职业病病例；推进绿色生产，升级污水处理设施，污染物排放100%达标，环境信用评价保持优良。
　　（四）完善公司治理，促进公司高质量发展，不断提升公司品牌形象
　　报告期内，公司依据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的相关规定，完善了《公司章程》中的利润分配制度，明确了利润分配的决策机制和调整原则。此外，根据经营管理及治理结构的实际需求，公司对董事会组成条款进行了完善，并相应修订了《股东大会议事规则》和《董事会议事规则》等公司治理相关的规章制度。
　　报告期内，公司全资子公司百利药业获批设立国家级博士后科研工作站；百利药业、国瑞药业被认定为四川省“专精特新”中小企业；公司凭借产品BL-B01D1成功入选2024年中国国际服务贸易交易会成就展，是四川省唯一入选成就展的企业；在由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会主办的“第十六届中国医药企业家科学家投资家大会”上公司荣登“2024中国医药创新企业100强、创新技术赛道TOP5”双榜单；以及位列福布斯发布的“2024中国创新力企业50强”榜单。
　　（五）增强投资者沟通，积极践行“提质增效重回报”行动方案
　　报告期内，公司A股股票获新纳入沪深300指数及上证180指数。自公司科创板上市以来，公司认真落实国务院关于提高上市公司质量的有关要求，切实履行社会责任，不断提升公司治理水平、信息披露质量和规范运作能力。在上海证券交易所公布的沪市上市公司2023-2024年度信息披露工作评价结果中，公司获评最高等级A级。
　　公司通过电话会议和网络会议形式与投资者开展业绩说明会，就2023年度、2024年一季度、2024年半年度及2024年三季度业绩情况、业务进展及投资者关注的主要问题进行沟通。此外，报告期内公司积极参与上交所组织的科创板生物制品行业集体业绩说明会，与投资者进行有效互动交流。公司也通过“科创3分钟”视频等多种形式解读年报，向投资者传递公司价值。
　　公司设立专人接听投资者热线，确保及时响应投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动及上证E互动平台等多种渠道，积极与投资者沟通互动，展现公司良好形象。
　　为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任的目的，支持公司未来持续、稳定发展，公司于2024年2月披露了《关于实际控制人兼董事长、总经理增持公司股份计划暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告》，截至报告期末，公司实控人兼董事长、总经理朱义博士已完成前述增持计划。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并将在2028年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
　　公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西药业（中间体及化学原料药）以及多特生物（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。
　　2、公司主要产品或服务情况
　　公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。
　　（1）创新生物药业务板块
　　D.截至本报告披露日，BL-M07D1正在国内外开展11项临床试验，其中2个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，具体研发管线如所示：
　　（2）化学药制剂及中成药制剂板块
　　截至报告期末，公司已上市产品包括化学药以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件202个，化学原料药注册批件19个，中成药注册批件30个。
　　(二)主要经营模式
　　公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药的商业化收入、创新药的商业拓展（Businessdeveopment）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下：
　　1、研发模式
　　公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。
　　2、采购模式
　　公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。
　　3、生产模式
　　为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。
　　4、销售模式
　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。
　　直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。
　　经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
　　1、癌症治疗格局概述
　　在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。
　　在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，已证明对部分类型癌症有效的若干治疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同机制发生，或者由于肿瘤相关抗原的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活，而对所采用的疗法产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系统或在药物靠近肿瘤时抑制药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此，尽管当今多种治疗癌症的方法日趋成熟，但仍有巨大的未满足医疗需求，需要差异化的疗法来改善肿瘤患者的缓解持续时间和整体生存率，且随着人口持续老龄化、筛查及检测方法日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升，肿瘤患者的数量逐年增加。
　　2、肿瘤药物市场规模
　　癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。中国、美国及全球的新发病例数目一直在上升，2023年的新发病例数目分别为500万例、240万例及2,040万例，推动肿瘤药物市场的持续增长。全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由2018年的1,290亿美元增至2023年的2,232亿美元，复合年增长率为11.6%。　　并预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033年的5,750亿美元。载列所示期间全球、中国、美国及世界其他地区的肿瘤药物市场规模：
　　3、新一代癌症疗法
　　随着全球人口的老龄化趋势加剧，癌症的发病率也显著增加，这导致了对更有效治疗方法和药物的持续需求。同时，癌症的多样化和复杂性促使了对新型抗癌药物的研发和推广，以满足不同类型和阶段的癌症患者的个性化治疗需求。尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正常细胞的影响。
　　ADC已经成为癌症治疗的关键治疗方式。随着ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计ADC的市场规模将大幅增长。2023年，全球ADC市场规模达到101亿美元，预计到2033年将达到1,519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由4.5%增加至26.4%。于2023年，中国及美国的ADC市场分别达到2亿美元及35亿美元，并预期于2033年将分别增长至247亿美元及698亿美元。载列所示期间全球、中国、美国及世界其他地区的ADC市场规模：
　　双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法。基于其治疗潜力，预期在未来数年双特异性和多特异性肿瘤药物市场将有大幅增长。2023年，双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模为20亿美元，预计到2033年将达到700亿美元。2023年，中国及美国的双特异性和多特异性肿瘤药物市场分别达到2亿美元及9亿美元，并预期于2033年将分别达到199亿美元及257亿美元。载列全球双特异性和多特异性肿瘤药物的市场规模：
　　4、其他化学药及中成药市场规模
　　麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，并且在医疗实践中必不可少，用于便利外科手术和其他干预措施的进行，否则会导致患者产生严重疼痛或痛苦。根据灼识咨询，中国的麻醉药物市场由2018年的人民币149亿元增至2023年的人民币204亿元，复合年增长率为6.5%，预计自2023年起将以5.3%的复合年增长率达到2033年的人民币341亿元。
　　肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于2023年的市场规模为人民币7亿元。
　　儿科药物（包括盐酸胍法辛缓释片）在治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国儿科药物市场由2018年的人民币80亿元增至2023年的人民币112亿元，复合年增长率为6.9%，并预计于2033年达到人民币210亿元，自2023年起的复合年增长率为6.5%。
　　黄芪是中成药的重要组成部分，药用历史悠久。根据灼识咨询，中国中成药市场规模由2018年的人民币3,952亿元上升至2023年的人民币4,225亿元，复合年增长率为1.3%，预测至2033年将达到人民币5,638亿元，由2023年起计复合年增长率为2.9%。
　　5、主要技术门槛
　　医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到1”的疗法创新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高的壁垒。
　　规模化生产与质量管控是新药研发企业商业化的重要挑战。新药分子结构复杂、研发难度大、生产过程复杂，企业通常需要配备经过资格认定的药学、工程等相应的技术人员、建立符合GMP标准的生产流程与设施，所需巨额的前期成本以及漫长的建设周期对生产企业形成巨大障碍。同时，实现新药的规模化生产对工艺技术的要求更高，如果不具备成熟、先进的生产工艺技术与设施，企业很难在保障质量的情况下不断提升生产效率。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。经过10多年的自主研发和技术积累，已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）和全球领先的创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。基于上述平台，公司已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、11个早期核心临床资产（其中6个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）以及基于前述研发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。公司已在全球开展70余项临床试验，其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。彰显公司卓越的创新药物研发能力。
　　公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）正在中国和美国开展30余项临床试验，覆盖10余个实体瘤适应症。其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验；以及于中国正在开展9项用于癌症治疗的III期临床试验，并计划在境内外进一步开展10余项III期临床试验。作为全球首创药物，研究成果也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀-肿瘤学》（TheLancetOncoogy）顶级学术期刊展示，展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。
　　BL-B01D1与全球跨国药企BMS达成合作，刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药合作交易的首付款及总交易额双项记录，同时收获了世界级的重要合作伙伴。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　1.行业政策鼓励医药创新
　　2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。2024年6月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，从深入推广三明医改经验、进一步完善医疗卫生服务体系、深化药品领域改革创新等七方面提出22条具体任务；2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，旨在通过“研发-审评-市场-支付-资本”全链条政策保障，推动中国创新药产业高质量发展，提升国际竞争力，满足人民健康需求。随着国家医药改革的逐步深入推进，国内创新药生态环境不断变革，具有真正创新能力和核心竞争力的医药企业迎来了新的发展机遇。
　　2.ADC和双/多特异性抗体等新技术涌现
　　随着抗体工程、抗体修饰、偶联技术和连接子-毒素等领域研究的不断深入，以ADC和双/多特异性抗体为代表的创新生物药技术平台快速发展，并已通过国内外产品的临床研究和商业化完成技术的验证。相比于传统的化疗和单克隆抗体药物，新的创新技术具备更好的靶向性、亲和力并克服耐药性，已成为未来生物药产业发展的重点技术方向，并已在肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病领域显示出良好的有效性和安全性，提升患者的生存获益，促进医药行业快速发展。
　　3.ADC+IO联合用药成为新趋势
　　由于单一类型的药物使用可能会存在局限性，药物的联合使用已成为发展趋势。ADC+免疫（IO）联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。随着癌症发病率的上升以及对创新治疗方法需求的增加，ADC+IO联合治疗展现出了广阔的未来市场前景。
　　4.积极引领创新药国际化出海
　　2024年，中国创新药出海浪潮席卷全球，成就斐然。国际化已成为众多中国创新药企寻求增长和突破的新方向，并成为中国生物医药企业拓展业务、增强核心竞争力与品牌影响力的关键战略。在这一战略的指引下，中国医药行业正从研发端的持续创新出发，积极探索多元化的出海路径，逐步在全球医药领域崭露头角，重塑全球医药格局。同时，为实现持续稳定的出海发展，中国创新药企也需充分发挥自身优势，不断优化出海策略，加强与国际市场的合作与交流，提高创新药的质量和竞争力，以在全球医药市场中赢得更大的市场份额，为全球患者提供更多优质的创新药物治疗选择。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台），以及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）。截至本报告披露日，依靠前述平台，公司已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、11个早期核心临床资产（其中6个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）以及基于前述研发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。
　　（一）全球领先的创新ADC药物研发平台：HIRE-ADC平台
　　在研发BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的过程中，公司建立了强大的技术平台：
　　(1)公司发展出了SEBA(SpecificityEnhancementBispecificAntibody)抗体发现及工程化改造平台，推动持续创新。该平台布局了全球专利，为公司一系列候选药物，开发、筛选出了具有特异性富集肿瘤的抗体，如EGFR×HER3双抗等系列抗体；该等抗体亦用于公司的ADC候选药物，如BL-B01D1。
　　(2)公司发展出了不同机制能有效拮抗肿瘤异质性、大规模高效杀伤肿瘤的有效载荷平台。该平台布局了全球专利，研发出TOP-1抑制剂有效载荷Ed-04，装载于BL-B01D1、BL-M07D1等6个已在临床的ADC药物。此外，其亦开发了另一专有的新一代有效载荷，已装载于BL-B16D1及BL-M17D1（均处于I期阶段）。其他不同机制的新型有效载荷也在研发之中。
　　(3)公司发展出了能稳定偶联2、4、6、8、10等不同数量药物分子（不同DAR值）的连接子和偶联工艺平台。该平台布局了全球专利，用于现处于临床阶段的8个核心ADC药物，BL-M11D1采用DAR10定点偶联，其余ADC采用的DAR8的定点偶联。
　　(4)公司的创新ADC药物研发平台，具备“端到端”自能力，包括(a)靶点的研究与评价，(b)抗体发现、筛选与工程化改造、小试至中试工艺开发、及规模化生产，(c)连接子－有效载荷小分子的设计、筛选、小试至中试工艺开发以及规模化生产，(d)偶联技术及工艺的设计与开发，及(e)ADC药物的整体设计、体外/体内药效、PK/PD评价以及规模化生产。该平台沉淀了海量基础研究数据，支持技术的持续迭代及推动创新药物分子的研发，从而可持续创新。
　　截至本报告披露日，公司HIRE-ADC平台已研发出8款临床阶段的核心ADC药物以及系列临床前ADC药物，其中5款ADC药物已获得FDA的IND批准并同步在美国进入临床研究。
　　（二）全球领先的创新多特异性抗体研发平台：GNC平台
　　GNC（GuidanceNavigation&Contro，制导、导航&控制）平台是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的多特异性抗体开发平台，用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向多种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的多特异性GNC抗体分子，可以通过多个肿瘤/免疫相关蛋白结构域间的协调作用，协同、全面地激活肿瘤患者免疫系统的多种机制，完成对免疫细胞的“制导”、“导航”和“控制”过程，最终实现针对肿瘤的靶向性、激发型攻击。
　　截至本报告披露日，公司GNC平台已研发出4款（GNC-077、GNC-038、GNC-035、GNC-039）临床阶段的创新多特异性抗体药物以及系列处于临床前的创新多特异性抗体药物。
　　（三）特异性增强双特异性抗体平台：SEBA平台
　　SEBA（SpecificityEnhancedBispecificAntibody，即“特异性增强双特异性抗体”）平台是公司自主开发的专有双特异性抗体平台。SEBA分子不仅可以阻断癌细胞赖以生存的生长信号，还可以诱导更强大的免疫系统活性，以提高效力和靶向性，同时最大限度地减少脱靶效应。
　　SEBA平台开发的产品SI-B001(EGFR×HER3双特异性抗体）以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究阶段；SI-B003(PD-1×CTLA-4双特异性抗体）正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的II期联合治疗。
　　截至本报告披露日，公司SEBA平台已研发出2种临床阶段的双特异性抗体药物以及系列临床前的双特异性抗体药物。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2024年12月31日，公司及其子公司共有授权知识产权304项。其中发明专利183项（包括中国的80项、美国的13项及其他司法权区的90项），实用新型专利44项，外观设计专利20项，著作权57项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　主要系报告期内新药研发项目持续推进，试验检验费、材料费增幅较大，以及研发人员增加导致薪酬增长所致。
　　4、在研项目情况
　　2.上表“预计总投资规模”为截至2024年12月31日累计投入金额和2025年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据主要在研项目研发进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、中美双研发中心模式，结合突破性创新及高效率后续开发能力
　　公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖ADC、GNC及ARC药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。
　　公司中美两地的研发团队既有公司内部培养并成长起来的优秀科学家，也有从业界引进的优秀专业人才。截至2024年12月31日，公司在中国及美国的研发团队共有1,112人，占公司员工总数的44.11%，其中博士学历70人，硕士学历195人。公司的研发团队由在药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期。其中，许多人拥有在领先跨国公司及国内生物制药公司、知名研究机构（如UTMDAndersonCancerCenter及FredHutchinsonCancerResearchCenter）以及FDA领导药物发现及开发项目的多年经验。
　　2、聚焦肿瘤领域，拥有全球领先和完全自主知识产权的创新药核心技术平台及可持续创新能力
　　公司经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台）、全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）以及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。
　　截至报告期末，公司累计申请发明专利630项，包括中国的99项、美国的52项、专利合作条约(PCT)下的54项及其他司法权区的425项；累积获得发明专利183项，包括中国的80项、美国的13项及其他司法权区的90项。上述核心技术平台以及专利保护构建起了公司在行业中的比较优势，为公司保持长期持续的竞争力奠定了基础。
　　3、拥有世界领先以及具备全球竞争力的潜在超级重磅药物（Superbockbuster）以及丰厚的药物研发管线
　　公司经过多年持续的创新研发构建起了丰富、创新和梯队化布局的产品和在研管线。截至本报告披露日，公司已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、11个早期核心临床资产（其中6个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）以及基于创新药核心技术平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。目前公司已在全球开展70余项临床试验，其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。
　　公司具备全球竞争力的潜在超级重磅药物EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1）正在中国和美国开展30余项临床试验，覆盖10余个实体瘤适应症。其中，于美国正在开展治疗非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项I/II期临床试验；以及于中国正在开展9项用于癌症治疗的III期临床试验，并计划在境内外进一步开展10余项III期临床试验。作为全球首创药物，研究成果也已在美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）大会和《柳叶刀-肿瘤学》（TheLancetOncoogy）顶级学术期刊展示，展现出优异的疗效结果和良好的安全性数据。此外，另有多个全球首创的多特异性抗体目前已进入国内临床试验阶段。
　　4、具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力
　　创新药生产方面，截至报告期末，公司全资子公司多特生物已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药全球研发的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物目前的产能能够支持公司管线候选药物在全球研发推进过程中的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物的全球研发进度，为进一步支持公司创新药物的后续临床试验及未来商业化，公司正计划提升规模化生产供应能力。仿制药生产方面，通过国瑞药业（注射剂及口服制剂）、百利药业（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西海亚特（中间体及化学原料药）3个生产基地之间的协同效应，公司已战略性地建立了“原料药－成品药”仿制药及中成药生产平台。该生产平台整合了从原材料到制成品的生产流程，确保已上市的产品商业销售持续及充足的供应。
　　公司同时拥有完备的商业化能力。截至本报告披露日，公司已建立覆盖全国30多个省、自治区及直辖市、超过200个城市的综合商业化体系，确保公司的商业化产品触达所有主要市场以及城市、县城、乡镇地区。公司专业的商业化团队具有强大的销售能力及丰富经验，以支持系统规划及高效的网络运营。公司根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，划分为直销模式和经销模式；同时，为实现专业化产品与专业化市场的深度专业化营销，销售团队施行事业部制，不同事业部负责不同产品及在不同销售渠道下的产品推广工作。公司的商业化基础设施及敬业的销售团队有效满足包括处方药市场和非处方药市场在内的不同细分市场的需求，使公司在处方药和非处方药市场上不断强化已建立的产品品牌，并提高产品的市场渗透率。
　　5、与世界级全球医药公司达成战略合作
　　公司作为一家融入全球创新体系，构建持续创新能力的现代化生物医药企业，公司自主研发的BL-B01D1以优异的临床及安全性数据，与全球跨国药企BMS达成战略合作，潜在总交易额最高可达84亿美元（首付8亿美元，近期或有付款5亿美元，里程碑付款71亿美元），以获得与公司共同开发、共同商业化的权利，公司负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。报告期内，公司已收到由BMS支付的8亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。
　　本次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药战略合作交易的首付款及总交易额双项记录。公司获得世界级的重要医药合作伙伴，全方位一体化的创新药开发能力获得认可，公司将能够扩充产品管线、进一步扩大产品海外临床布局，充分发挥产品的全球商业潜力，为公司未来发展提供更多驱动因素。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司2022年、2023年和2024年，公司净利润分别为-28,237.91万元、-78,049.89万元和370,750.46万元，2024年已实现盈利，主要系当期实现创新药的知识产权授权收入。公司预计未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目，随着公司持续保持较高的研发投入，公司未来可能仍会面临亏损的风险。
　　(三)核心竞争力风险
　　新药（尤其是生物制品）的开发及商业化竞争激烈。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。
　　公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
　　公司存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物（如获批）并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。
　　(四)经营风险
　　公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
　　公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。
　　公司生产设施的持续运营及生产安全可能会因多种因素而受到严重干扰及重大不利影响，其中包括火灾、水灾、地震、停电、燃料短缺、机械故障、恐怖袭击及战争或其他自然灾害，以及土地使用权到期，牌照、证书及许可证缺失，政府对该等设施或其周边地区相关土地的规划变动以及监管变动等。
　　(五)财务风险
　　随着公司国际化的稳步推进，公司的经营业绩及现金流量受到外汇汇率波动影响，可能导致公司面临外汇风险。人民币兑美元、港元及其他货币的价值可能会受到全球政治及经济状况变动影响，尽管公司可以合理利用外汇工具降低汇率波动的影响，但依旧无法避免未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入582,271.78万元，较上年同期增长936.31%；归属于上市公司股东的净利润370,750.46万元。业绩呈现大幅增长，主要是由于公司与BMS就BL-B01D1达成的合作协议首付款到账及相关知识产权收入确认所致。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　报告期内行业经营性信息分析请参加第三节管理层讨论与分析”之“
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”之“（三）所处行业情况”。
　　(二)公司发展战略
　　公司始终坚持“让每一个人因为健康而对百利充满信任和期待”的愿景，持续致力于解决未被满足的临床需求，努力通过突破性创新去获得突破性疗效，渴望持续地为全球每一个肿瘤患者带去更多的生存机会、直至自然寿命的终点，实现为全球肿瘤患者持续开发突破性疗法的最终使命。公司秉持“扎根中国、走向全球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
　　(三)经营计划
　　1、通过全球化创新研发平台，不断丰富研发管线
　　公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台）、特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）及创新ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC平台）。依托上述平台，公司具备开发双抗ADC、单抗ADC、多特异性抗体、双特异性抗体、ARC等多种创新生物药的能力。基于全球化创新研发平台，公司已有14款创新药处于临床试验阶段，并在全球开展70余项临床试验，其中包括国内开展的10余项III期临床研究及在美国开展的6项临床研究。公司计划后续将在现有在研管线的基础上，继续聚焦肿瘤治疗领域，一方面深挖现有在研管线的潜力，探索新的适应症以及联合用药方式。另一方面，公司将进一步整合全球资源，加大研发投入，利用全球化创新研发平台，持续拓展新的在研管线，持续推出具有国际竞争力的重磅产品，为患者提供更多、更好的治疗选择。
　　2、立足于全球竞争力，致力于全球化的创新生物药研发
　　全球化是公司发展的方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑。公司以8亿美元首付款，潜在总价值最高达84亿美元的金额与BMS达成共同开发，共同商业化的合作，这为公司实现全球化奠定了基础，也为其他管线产品的开发提供了基础。目前BL-B01D1正在开展2项美国临床试验，并将继续开展在美国的后续注册临床研究。同时，公司也正在积极推进BL-M07D1用于治疗实体瘤、BL-M17D1用于治疗实体瘤、BL-M05D1用于治疗实体瘤和BL-M11D1用于治疗复发/难治性AML的美国I期临床试验。此外，公司将稳步推进目前在研管线在全球多区域、多中心临床研究。通过在不同地域、不同人种、不同疾病背景的患者中进行研究，获得更为广泛和准确的研究数据，为药品在多个国家或地区上市做好铺垫。
　　3、对标国际标准，全面提升质量与安全管理水平
　　质量管理方面，公司将持续秉持“用户至上，质量第一”的方针，对标FDA、欧盟、ICH等国际规范及标准，进一步完善GMP生产质量管理体系。通过引入国际及国内先进的生产与质量检验设备，推进药品生产管理的信息化、数字化和网络化建设，建立符合国内外规范及标准的先进质量管理体系，实现从研发到生产全环节的质量控制，确保产品质量稳定可靠。同时，提升产品国际竞争力，积极拓展国际市场。安全生产管理方面，公司将进一步完善安全管理制度体系，落实全员安全责任，强化员工安全培训与演练，提升全员安全意识与能力。持续推进安全风险评估分级管理及隐患排查治理双重预防机制，完善各类安全预案，提升对安全事件的辨识、控制及应急处置能力。加大安全投入，采用更安全的工艺技术，配置更加先进的安全防护设备设施，提升整体安全管理水平，确保安全生产。
　　4、强化人才梯队建设，赋能创新与全球化发展
　　人才是提升公司创新能力和核心竞争力的关键要素。为支持公司持续拓展研发管线及推进全球多中心临床研究的需求，公司实施“外部引进与内部培养相结合”的人才战略，确保“引才、用才、留才”三位一体。公司倡导“全身心投入、结果导向、快速应变、及时解决问题”的工作风格，激励员工追求卓越，并通过持续学习实现个人职业成长与发展，为公司创新与全球化战略提供坚实的人才保障。
　　5、强化公司治理，筑牢合规发展基石
　　2025年，公司将持续完善公司治理体系及制度建设，一是全面贯彻新《公司法》及证监会、交易所最新规则要求，修订《公司章程》及配套治理制度，规范股东会及董事会运作机制，优化董事会下设审计委员会职能，强化中小股东权益保护，切实维护投资者合法权益。二是深化内部控制体系建设，完善涵盖风险识别、评估、应对及监控的全流程闭环管理，强化关键业务环节合规审查，确保经营活动合法性与经营效率双提升。三是运用好资本市场法律规则动态跟踪机制，针对注册制改革、信息披露新规等政策变化，及时修订内部制度并开展专项培训，保障公司运作与监管要求同步。
　　6、拓宽融资路径，为全球化发展提供资金保障
　　2025年，公司将围绕全球化发展战略，积极探索多元化融资方式，充分利用资本市场资源，拓宽融资渠道，优化资本结构，以满足全球领先创新生物药的研发投入及管理能力提升的资金需求，为公司从“中国新”迈向“全球新”提供坚实的资金保障。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主营业务情况说明　　1、主要业务　　百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。　　公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川省成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主营业务情况说明
　　1、主要业务
　　百利天恒是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。
　　公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川省成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。公司拥有四个生产基地，即国瑞基地（注射剂及口服制剂）、百利基地（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西基地（中间体及化学原料药）以及多特生物基地（创新药）。公司已取得所有生产基地的生产许可证及各种上市产品的上市批准。凭借完善及先进的生产系统和设施，公司的生产基地能够顺利地支持在研药物的临床试验，并供应公司的商业化产品。
　　2、公司主要产品或服务情况
　　公司拥有两大业务板块，分别为创新生物药业务板块和化药制剂、中成药制剂业务板块。
　　（1）化学药制剂及中成药制剂板块
　　截至报告期末，公司已上市产品包括化学药（涵盖麻醉、肠外营养、抗感染及儿科等临床亟需治疗领域）以及中成药产品，形成了富有特色和优势的产品集群。截至报告期末，公司已拥有化学制剂注册批件197个，化学原料药注册批件17个，中成药注册批件30个。
　　（二）主要经营模式
　　公司已建立了完善的组织架构，拥有独立的研发、采购、生产、销售等体系，公司主要的营业收入来源于仿制药及中成药药物的商业化收入、创新药的商业拓展（Business development）收入及创新药未来的商业化收入。具体如下：
　　1、研发模式
　　公司在美国及中国均有研发中心布局。对于创新药物的研发，北美的创新生态具有“0到1”突破性创新的显著优势，中国的生态在“1到100”的规模化创新方面尤其高效。通过全资子公司SystImmune，公司将自身融入北美活跃的创新生态系统进行“0到1”的突破性创新，同时，公司的研发团队充分利用“中国效率”来规模化和加速转化医学、临床前开发和早期临床概念验证；凭借在美国和中国构建的双研发中心模式，公司能够快速、高效、经济地开展突破性创新。此策略让公司建立起世界级的“端到端”的ADC及多特异性抗体创新研发能力和竞争优势。
　　2、采购模式
　　公司拥有一支专门的采购团队，负责监督供应链管理及采购实践。为符合GMP标准，公司已为采购流程及供应商管理建立全面的系统。
　　公司设有严格的供应商筛选程序。公司的供应商须持有其营运所需的所有牌照及许可证，并须通过多项标准的评估，包括产品类型、质量控制、企业管理、声誉、业务规模及定价。公司要求所有通过该评估的供应商先小批量交付样品，以便公司仔细检查，以确保其符合公司严格的质量标准。通过文件及抽样检验的供应商被列入公司的合格供应商名单。公司仅就该等合格供应商名单采购原材料并定期评估供应商的表现，核查其资格，且定期更新核准供应商名单。不符合要求的供应商将被从核准名单中删除。
　　公司根据产品的不同特点，战略性地设计了两种采购策略。对于市场需求和生产规模稳定的成熟产品，采购团队根据生产部门提供的年度物料需求和采购计划制定年度招标采购计划，并根据生产需求的变化定期进行调整。对于新产品，以及价格波动较大的主要原材料、辅材料、新药开发所需的物料，采购团队有效管理相关材料的采购，以应对生产或研究部门的需求。
　　3、生产模式
　　为满足公司盈利模式的要求，对市场需求进行准确、快捷的响应，生产组织方式采取以销售计划及订单为依据，制订相应生产计划，以保证供货的及时，准确。公司销售部按年度、季度及月度向生产基地提出销售计划或需求订单。生产基地生产技术部门根据销售的需求量及生产线产能情况制订相应生产计划，并组织各车间按生产计划进行生产。在生产过程中，根据销售部门的市场需求变化情况进行及时的调整，从而保证及时准确的产品供应。
　　4、销售模式
　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。
　　直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内大型药品连锁企业等终端，由其向连锁药店下属门店进行配货。公司配合直销客户对产品对外推广、展示，并定期对药店销售人员进行产品培训，以提高其推广和销售公司产品所需的知识水平，确保患者的合理用药。
　　经销模式，公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权即转移至经销商，且与该等产品相关的所有重大风险及回报在交付给经销商并获其接纳后转移给经销商。后续，产品再由经销商销售至医疗机构、零售终端等。
　　（三）所处行业情况
　　根据国家统计局发布的《国民经济行业分类（2019年修订）》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
　　1、癌症治疗格局概述
　　在过去的一个世纪里，癌症治疗取得了重大的发展，首先发展出从患者体内切除肿瘤的手术技术，其后随着放疗及化疗的出现，可杀灭或阻止癌细胞生长。如今，精确肿瘤学提供了更安全、更具有选择性的疗法，并利用患者自身的免疫系统来对抗癌症。
　　在精准肿瘤学的“时代”中，靶向疗法及免疫疗法是近数十年来最令人振奋的两项创新癌症疗法。尽管已取得这些进展，但由于癌症的起源仍然高度复杂，当今的癌症治疗方法仍然未尽完善，已证明对部分类型癌症有效的若干治疗方法可能对其他类型的癌症无效。癌症亦可能通过不同机制发生，或者由于肿瘤相关抗原的下调或细胞凋亡抗性信号通路的激活，而对所采用的疗法产生耐药。肿瘤微环境本身亦会抑制人体免疫系统或在药物靠近肿瘤时抑制药物机制而显著影响癌症治疗的疗效。因此，尽管当今多种治疗癌症的方法日趋成熟，但仍有巨大的未满足医疗需求，需要差异化的疗法来改善肿瘤患者的缓解持续时间和整体生存率，且随着人口持续老龄化、筛查及检测方法日益普及以及人们的生活方式导致癌症发病率上升，肿瘤患者的数量逐年增加。
　　2、肿瘤药物市场规模
　　癌症是一类异常细胞不受控制生长的广泛疾病，为全球范围内导致死亡的主因。中国、美国及全球的新发病例数目一直在上升，2023年的新发病例数目分别为500万例、240万例及2,040万例，推动肿瘤药物市场的持续增长。全球、中国及美国的肿瘤药物市场于近年来迅速扩张。全球肿瘤药物市场由2018年的1,290亿美元增至2023年的2,232亿美元，复合年增长率为11.6%，并预计自2023年起以9.9%的复合年增长率增长至2033年的5,750亿美元。
　　3、新一代癌症疗法
　　随着全球人口的老龄化趋势加剧，癌症的发病率也显著增加，这导致了对更有效治疗方法和药物的持续需求。同时，癌症的多样化和复杂性促使了对新型抗癌药物的研发和推广，以满足不同类型和阶段的癌症患者的个性化治疗需求。尽管治疗癌症的新方法越来越多样化，但癌症治疗的基本目标仍然相似：更有效杀灭癌症且避免对于正常细胞的影响。
　　ADC已经成为癌症治疗的关键治疗方式。随着ADC在泛肿瘤治疗及一线疗法中不断证明其有效性，预计ADC的市场规模将大幅增长。2023年，全球ADC市场规模达到101亿美元，预计到2033年将达到1,519亿美元，同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由4.5%增加至26.4%。于2023年，中国及美国的ADC市场分别达到2亿美元及35亿美元，并预期于2033年将分别增长至247亿美元及698亿美元。
　　双特异性和多特异性抗体是下一代癌症疗法中另一种潜在领先疗法。基于其治疗潜力，预期在未来数年双特异性和多特异性肿瘤药物市场将有大幅增长。2023年，双特异性和多特异性肿瘤药物市场规模为20亿美元，预计到2033年将达到700亿美元。2023年，中国及美国的双特异性和多特异性肿瘤药物市场分别达到2亿美元及9亿美元，并预期于2033年将分别达到199亿美元及257亿美元。
　　4、其他化学药及中成药市场规模
　　麻醉药物会导致暂时性的感觉或意识丧失，并且在医疗实践中必不可少，用于便利外科手术和其他干预措施的进行，否则会导致患者产生严重疼痛或痛苦。根据灼识咨询，中国的麻醉药物市场由2018年的人民币149亿元增至2023年的人民币204亿元，复合年增长率为6.5%，预计自2023年起将以5.3%的复合年增长率达到2033年的人民币341亿元。
　　肠外营养是一种维持生命的疗法，为无法通过口服或肠内途径满足营养需求的患者提供营养支持。根据灼识咨询，中国中/长链脂肪乳于2023年的市场规模为人民币7亿元。
　　抗感染药物在对抗由细菌、病毒、真菌及寄生虫引起的感染方面发挥关键作用，从而维护公众健康。根据灼识咨询，中国抗感染药物市场规模由2018年的人民币2,128亿元减少至2023年的人民币1,789亿元，复合年增长率为-3.4%，预测至2033年将达到人民币2,444亿元，由2023年起计复合年增长率为3.2%。2020年至2022年，由于带量采购政策的综合影响导致药品价格下降以及COVID-19疫情，市场出现萎缩。
　　儿科药物（包括消旋卡多曲及葡萄糖电解液）在治疗急性腹泻及脱水等常见儿童疾病方面发挥至关重要的作用。根据灼识咨询，中国于2023年消旋卡多曲颗粒的市场规模为人民币28.5百万元。中国葡萄糖电解质泡腾片的市场规模由2018年的人民币8.1百万元增至2023年的人民币18.5百万元，复合年增长率为18.0%，并预计自2023年起将以9.8%的复合年增长率达到人民币47.1百万元。
　　根据灼识咨询，中国中成药市场规模由2018年的人民币3,952亿元上升至2023年的人民币4,225亿元，复合年增长率为1.3%，预测至2033年将达到人民币5,638亿元，由2023年起计复合年增长率为2.9%。
　　5、主要技术门槛
　　医药行业尤其是新药研发行业具有技术密集、跨专业应用、多种技术融合等特征。行业涉及化学、药学、生物学、制药工程、基础药理、临床医学等多个学科，对企业研发能力和人才专业知识的要求较高，新进入者很难在短时间内掌握各种技术并形成竞争力。新药研发是一项漫长、复杂的过程，从“0到1”的疗法创新及新药管线的发现、全球临床开发都需要长时间的技术积累和药物研发经验的积淀，且新药研发及临床转化的难度大，基础研究转化为患者的临床获益、药物研发和临床应用的有效衔接等多种因素决定了行业较高的壁垒。
　　规模化生产与质量管控是新药研发企业商业化的重要挑战。新药分子结构复杂、研发难度大、生产过程复杂，企业通常需要配备经过资格认定的药学、工程等相应的技术人员、建立符合GMP标准的生产流程与设施，所需巨额的前期成本以及漫长的建设周期对生产企业形成巨大障碍。同时，实现新药的规模化生产对工艺技术的要求更高，如果不具备成熟、先进的生产工艺技术与设施，企业很难在保障质量的情况下不断提升生产效率。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司经过过去十年努力，已构建起了全球领先的创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先的创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台），以及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）。截至本报告披露日，依靠前述平台，公司已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、10个早期核心临床资产（其中5个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）以及基于前述研发平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。
　　（一）全球领先的创新ADC药物研发平台：HIRE-ADC平台
　　在研发BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）的过程中，公司建立了强大的技术平台：
　　(1)公司发展出了SEBA(Specificity Enhancement Bispecific Antibody)抗体发现及工程化改造平台，推动持续创新。该平台布局了全球专利，为公司一系列候选药物，开发、筛选出了具有特异性富集肿瘤的抗体，如EGFR×HER3双抗等系列抗体；该等抗体亦用于公司的ADC候选药物，如BL-B01D1。
　　(2)公司发展出了不同机制能有效拮抗肿瘤异质性、大规模高效杀伤肿瘤的有效载荷平台。该平台布局了全球专利，研发出TOP-1抑制剂有效载荷Ed-04，装载于BL-B01D1、BL-M07D1等五个已在临床的ADC药物。此外，其亦开发了另一专有的新一代有效载荷，已装载于BL-B16D1及BL-M17D1（均处于I期阶段）。其他不同机制的新型有效载荷也在研发之中。
　　(3)公司发展出了能稳定偶联2、4、6、8、10等不同数量药物分子（不同DAR值）的连接子和偶联工艺平台。该平台布局了全球专利，用于现处于临床阶段的7个核心ADC药物，BL-M11D1采用DAR10定点偶联，其余ADC采用的DAR8的定点偶联。
　　(4)公司的创新ADC药物研发平台，具备“端到端”自能力，包括(a)靶点的研究与评价，(b)抗体发现、筛选与工程化改造、小试至中试工艺开发、及规模化生产，(c)连接子－有效载荷小分子的设计、筛选、小试至中试工艺开发以及规模化生产，(d)偶联技术及工艺的设计与开发，及(e)ADC药物的整体设计、体外／体内药效、PK/PD评价以及规模化生产。该平台沉淀了海量基础研究数据，支持技术的持续迭代及推动创新药物分子的研发，从而可持续创新。
　　截至本报告披露日，公司HIRE-ADC平台已研发出7种临床阶段的核心ADC药物以及系列临床前ADC药物，其中处于临床阶段的3种已获得FDA的IND批准并同步在美国进入临床研究。
　　（二）全球领先的创新多特异性抗体研发平台：GNC平台
　　GNC（Guidance Navigation&Control，制导、导航&控制）平台是公司独立开发的、具有完全自主知识产权的多特异性抗体开发平台，用于开发具有对称／不对称结构的、可同时靶向多种不同抗原的多特异性抗体。基于该平台所研制出的多特异性GNC抗体分子，可以通过多个肿瘤／免疫相关蛋白结构域间的协调作用，全面、系统、深度地激活肿瘤患者的免疫系统，完成对肿瘤细胞的“制导”、“导航”和“控制”过程，最终实现针对肿瘤的激发型“靶向免疫”攻击。
　　至本报告披露日，公司正在开发三种Ib期GNC候选药物，即GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)和GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)，该三种药物均为全球率先且唯一进入临床开发的四特异性抗体。
　　公司于2024年6月就多特异性抗体GNC-077向国家药品监督管理局提交IND，计划将在多种实体瘤中进行临床研究。GNC-077可有效诱导nave T细胞的激活、分化、增殖，可引导激活的T细胞靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。体内药效显示，GNC-077在多种实体瘤中均有显著的“靶向免疫”肿瘤杀伤活性。
　　截至本报告披露日，公司GNC平台已研发出4种临床阶段或IND阶段的创新多特异性抗体药物以及系列处于临床前的创新多特异性抗体药物。
　　（三）特异性增强双特异性抗体平台：SEBA平台
　　SEBA（Specificity Enhanced Bispecific Antibody，即“特异性增强双特异性抗体”）平台是公司自主开发的专有双特异性抗体平台。SEBA分子不仅可以阻断癌细胞赖以生存的生长信号，还可以诱导更强大的免疫系统活性，以提高效力和靶向性，同时最大限度地减少脱靶效应。
　　SEBA平台开发的产品SI-B001(EGFR×HER3双特异性抗体）以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究阶段；SI-B003(PD-1×CTLA-4双特异性抗体）正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的II期联合治疗。
　　截至本报告披露日，公司SEBA平台已研发出2种临床阶段的双特异性抗体药物以及系列临床前的双特异性抗体药物，其中处于临床阶段的1种双抗已获得FDA的IND批准。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内取得的临床批件/临床试验通知书/药品批件
　　2024年1-6月获得了13项临床批件，19项注册批件。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　报告期内研发投入总额较上年同期增加21,170.13万元，增幅63.61%，主要系试验检验费、职工薪酬、材料费增加所致。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）报告期内营业收入大幅增长，国际化进展顺利
　　报告期内，公司实现营业收入555,272.75万元，较上年同期增加1,685.19%，其中药品销售收入22,007.12万元，创新药的商业拓展（Business development）收入533,172.42万元。归属于上市公司股东的净利润466,634.00万元，较上年同期增加499,465.91万元。公司营业收入大幅增长主要是由于收到海外合作伙伴全球跨国药企BMS基于BL-B01D1合作协议的8亿美元不可撤销、不可抵扣的首付款。该合作汇集两家行业领导者的专业知识和资源，凭借公司合作伙伴在中国境外已建立的临床开发能力，此项合作可加速推进BL-B01D1针对多种癌症的全球临床开发计划。此次合作还使公司能够获得合作伙伴的全球市场商业资源支持，包括成熟的经销网络、经验丰富的销售团队、专有的市场洞察力，以及在主要海外市场与医疗保健提供商、付款人及患者权益维护组织的紧密关系。公司相信，结合自身的协同能力，该战略合作将在全球范围内最大限度地发挥BL-B01D1的临床及市场潜力，也有助于推动公司在未来成长为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企（MNC）。
　　（二）持续推进各项创新药项目及主要高端化学仿制药的研发
　　1、报告期内，公司主要在研创新药相关情况如下：
　　1）ADC药物
　　A、BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)
　　BL-B01D1是全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。EGFR和HER3广泛高表达于上皮源性的各类肿瘤，通过其双抗结构，BL-B01D1能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。
　　公司与BMS的合作在报告期内也稳步推进，根据BMS2024年二季度业绩期官方材料披露，公司与BMS在美国合作开展的BL-B01D1单药剂量桥接临床研究正在拓展适应症从非小细胞肺癌到小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等。
　　截至本报告披露日，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于治疗肺癌、乳腺癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胆道癌、尿路上皮癌及妇科癌症等多种肿瘤类型的临床试验。该等临床试验包括(i)评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症，(ii)评估其与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验，(iii)评估其与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验，及(iv)6个Ib期临床试验。
　　B、BL-M07D1(HER2ADC)
　　BL-M07D1是一种靶向HER2的创新型ADC，具有best-in-class潜力，已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。截至本报告披露日，BL-M07D1正于中国及美国的9项I/II/III期临床试验中作为单药或联用进行评估，包括1项处于III期、2项处于II期、3项处于I/II期及3项处于I期的临床试验。各项临床研究包括各种HER2表达的实体瘤（包括非小细胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、胃肠癌、妇科肿瘤及消化道肿瘤）的患者。
　　C、BL-M11D1(CD33ADC)
　　BL-M11D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的靶向CD33的ADC药物，其适应症为复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）。截至本报告披露日，该药物正在国内进行Ib期临床试验。
　　D、BL-M05D1(Claudin18.2ADC)
　　BL-M05D1是公司自主研发的靶向Claudin18.2的创新型ADC。BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为局部晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行I期临床试验，其在FDA的IND申请也于报告期内获得批准。
　　E、BL-B16D1
　　BL-B16D1是公司自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行I期临床试验。
　　F、BL-M17D1
　　BL-M17D1是与BL-B16D1出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行I期临床试验。
　　G、BL-M14D1
　　BL-M14D1是与BL-B01D1出自同一小分子技术平台、与BL-B01D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物，其适应症为晚期实体瘤。截至本报告披露日，该药物正在国内进行I期临床试验。
　　2）多特异性抗体药物
　　A、GNC-077
　　GNC-077是一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导初始T细胞的活化、分化及增殖，并引导这些活化的T细胞特异性靶向并杀伤带有抗原的癌细胞。公司已于2024年6月向国家药品监督管理局提交IND申请，在获得IND批准后，公司计划将GNC-077推进至多种实体瘤的临床试验。
　　B、GNC-038(CD3×4-1BB×PD-L1×CD19)
　　GNC-038是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1和CD19的创新重组人源化四特异性抗体，是全球首个进入临床开发的四特异性治疗性抗体。截至本报告披露日，GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，覆盖了急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等血液系统肿瘤。
　　C、GNC-035(CD3×4-1BB×PD-L1×ROR1)
　　GNC-035是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及ROR1的创新重组人源化四特异性抗体。截至本报告披露日，GNC-035已开展了针对血液系统肿瘤和实体瘤的2个Ia/Ib期临床研究，2个Ib/II期临床研究，已有结果表明GNC-035在血液系统肿瘤和乳腺癌中均有明确的有效性信号，且安全性可控，该药物具有实现突破性疗效的潜力。
　　D、GNC-039(CD3×4-1BB×PD-L1×EGFRvIII)
　　GNC-039是一种靶向CD3、4-1BB、PD-L1及EGFRvIII的创新重组人源化四特异性抗体。截至本报告披露日，GNC-039已开展了针对脑胶质瘤的Ia/Ib期临床研究，已有临床结果表明GNC-039在脑胶质瘤中有明确的有效性信号，且安全性良好，该药物具有实现突破性疗效的潜力。
　　3）双特异性抗体药物
　　A、SI-B001（EGFR×HER3双特异性抗体）
　　公司自主研发的SI-B001为EGFR×HER3双特异性抗体，通用名为Izalontamab，是目前全球独家处于临床阶段的、可同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，具有实现突破性疗效的潜力。截至本报告披露日，该研究药物正在非小细胞肺癌、头颈鳞癌等多个适应症中开展临床研究。其中，SI-B001以非小细胞肺癌为适应症的临床研究已进入III期临床研究，正处于受试者入组阶段。
　　B、SI-B003（PD-1×CTLA-4双特异性抗体）
　　SI-B003是一种同时靶向PD-1及CTLA-4的双特异性抗体，具有潜在的免疫检查点抑制和抗肿瘤活性。截至本报告披露日，该药物正在中国进行作为晚期实体瘤单一疗法以及探索联合公司其他管线候选药物的联合治疗的II期临床试验。
　　2、主要在研高端化学仿制药
　　报告期内，公司利奈唑胺、结构甘油三酯、尼可地尔3个产品取得化学原料药上市批准；盐酸乌拉地尔注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、结构脂肪乳注射液（C6~24)、阿奇霉素干混悬剂4个产品取得药品注册证书；并有中/长链脂肪乳注射液（C6~24）2个规格取得药品补充申请批准通知书（通过一致性评价）；丙泊酚中/长链脂肪乳注射液5个规格、阿奇霉素颗粒4个规格、氨金黄敏颗粒1个规格取得药品再注册申请批准通知书。
　　（三）坚持自主创新，不断加强研发投入
　　报告期内，公司根据战略规划和管线研发进度，持续加大研发投入，2024年上半年公司研发投入合计54,453.06万元，较上年同期增长63.61%；
　　截至报告期末，公司在中国及美国的研发团队共有879名成员，约占公司员工总数的38.83%。研发团队中拥有博士学历56人，硕士学历165人。
　　（四）稳步推进募投项目建设
　　报告期内，“抗体药物临床研究项目”各子项目在稳步推进中，2024年1-6月实际投入募集资金21,058.55万元，累计投入募集资金45,595.68万元。截至报告期末，公司募集项目累计投入71,845.19万元，使用比例已超过81%。
　　（五）不断完善公司治理，促进公司高质量发展
　　报告期内，公司根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的相关规定，对《公司章程中》利润分配制度进行了完善，明确了公司利润分配的决策机制和利润分配政策的调整原则。此外，根据公司经营管理及治理结构的实际需要，对董事会组成条款进行了完善，并同步对《股东大会议事规则》《董事会议事规则》等规章制度进行了修订。
　　（六）通过多种途径加强与投资者交流
　　报告期内，公司采用电话会议和网络会议形式和投资者开展业绩说明会，就2023年度业绩情况以及2024年一季度业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。同时公司积极参加上交所组织的科创板生物制品行业集体业绩说明会，与参会投资者进行有效互动交流。此外，公司还通过科创3分钟视频解码公司年报等多种形式向投资者进行年报解读。
　　公司设专人接听投资者热线，确保能够及时接听投资者来电；通过公开邮箱、投资者调研活动、上证E互动平台等多种渠道积极地与投资者沟通互动，展现公司形象。报告期内，公司发布投资者关系活动记录表2份，通过上证E互动平台回答投资者各类问题共计28个并做到有问必答。
　　（七）注重投资者回报，完成股份增持计划
　　为践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，基于对公司未来发展前景的信心、对公司价值的认可和切实履行社会责任的目的，支持公司未来持续、稳定发展，公司于2024年2月披露了《关于实际控制人兼董事长、总经理增持公司股份计划暨公司“提质增效重回报”行动方案的公告》，实控人兼董事长、总经理朱义先生计划自2024年2月2日起12个月内，使用其自有资金或自筹资金，通过上海证券交易所系统允许的方式（包括但不限于集中竞价和大宗交易）增持公司股份，增持金额不低于人民币500万元，不超过人民币1,000万元。截至本报告披露日，公司实控人兼董事长、总经理朱义先生已完成前述增持计划，增持金额合计人民币828.21万元（不含印花税、交易佣金等交易费用）。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　新药（尤其是生物制品）的开发及商业化竞争激烈。公司面临着来自全球其他制药及生物制药公司的竞争，有多家大型制药及生物制药公司目前营销及销售药物或正在寻求开发用于治疗公司正在开发的具有相同适应症的药物。竞争对手可能比公司更快或更成功地发现、开发或商业化竞争药物，亦或者竞争对手开发及商业化较公司可能开发或商业化的药物更安全、更有效、更方便或更便宜的药物，公司的商业机会可能会大幅减少甚至消失。
　　公司招募及挽留符合资格的科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对公司创新药物的研发及商业化至关重要。公司高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍公司研发及商业化目标的实现，并损害公司成功实施业务战略的能力。
　　公司存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险。临床开发耗时耗资庞大且过程和结果具有不确定性，公司的药物及候选药物的成功取决于多项因素，包括临床前研究、顺利招募患者完成临床试验且临床试验的安全性有效性数据得到相关部门批准；公司的开发活动、监管备案及生产运营不受到阻碍或延迟；成功推出公司药物及候选药物（如获批）并顺利开展销售推广；在获得监管批准后继续保证可接受的安全性等。若公司无法实现或维持前述一项或多项因素，导致公司无法成功或及时获得监管批准、完成药物及候选药物的商业化，则可能严重损害公司业务与未来收益。
　　（二）经营风险
　　公司新药研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现药品的良好销售。公司的在研药品获批上市后，如在市场准入、市场拓展及学术推广等方面进展未达预期，导致无法快速放量或未能有效获得医生或患者的认可，则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。
　　公司的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，公司无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利的影响。
　　公司生产设施的持续运营及生产安全可能会因多种因素而受到严重干扰及重大不利影响，其中包括火灾、水灾、地震、停电、燃料短缺、机械故障、恐怖袭击及战争或其他自然灾害，以及土地使用权到期，牌照、证书及许可证缺失，政府对该等设施或其周边地区相关土地的规划变动以及监管变动等。
　　（三）财务风险
　　截至报告期末，所有的创新候选药物仍处于临床及临床前开发阶段。随着公司研发项目的稳步推进，未来一段时间研发支出将持续增加，而公司目前除传统药物收入外的主要收入来源于2024年3月BMS向公司支付的不可退还及不可抵扣的8亿美元首付款。根据与BMS的协议，公司可获取最高可达5亿美元的近期或有付款；达成若干特定开发、注册及销售里程碑后，公司可获取最高可达71亿美元的里程碑付款。
　　公司业务及前景在很大程度上取决于候选药物（包括BL-B01D1）的成功，如若无法成功完成药物的临床开发、获得监管批准或实现商业化，或者在进行上述任何事项时遭遇重大延误或成本超支，公司业务及前景可能会受到重大不利影响。
　　随着公司国际化的稳步推进，公司的经营业绩及现金流量受到外汇汇率波动影响，可能导致公司面临外汇风险。人民币兑美元、港元及其他货币的价值可能会受到全球政治及经济状况变动影响，尽管公司可以合理利用外汇工具降低汇率波动的影响，但依旧无法避免未来外汇波动可能对公司的财务状况、经营业绩及现金流量造成不利影响。
　　（四）行业风险
　　医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。
　　（五）宏观环境风险
　　作为在中美两地设有研发中心的公司，公司及其子公司均需遵守公司注册地及生产经营活动所涉及的国际和地区的立法机关、政府部门或其他监管机构可能不时发布或修订相关法律法规，可能会对公司或子公司产生实质影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的不确定性，也可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(1)核心竞争力分析
　　1、中美双研发中心模式，结合“0到1”突破性创新及“1到100”高效率后续开发能力
　　公司在美国及中国均有研发中心布局。对于创新药物的研发，北美的创新生态具有“0到1”突破性创新的显著优势，中国的生态在“1到100”的规模化创新方面尤其高效。2014年，公司在美国西雅图成立全资子公司SystImmune，以领导公司“0到1”阶段的创新疗法及新药管线的发现，以及全球临床开发和在研产品未来在全球市场的商业化。同时，公司的研发团队充分利用“中国效率”来规模化和加速转化医学、临床前开发和早期临床概念验证。凭借在美国和中国构建的双研发中心模式，公司形成了具有自主知识产权的新药研发技术平台，为持续创新提供有力的保障。凭借此富有远见的举措，公司建立起世界级的“端到端”的ADC及多特异性抗体创新研能力和竞争优势。
　　公司中美两地的研发团队既有公司内部培养并成长起来的优秀科学家，也有从业界引进的优秀专业人才。截至2024年6月30日，公司在中国及美国的研发团队共有879名成员，约占公司员工总数的38.83%。研发团队中拥有博士学历56人，硕士学历165人。公司的研发团队由在药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期。其中，许多人拥有在领先跨国公司及国内生物制药公司、知名研究机构（如UT MD Anderson Cancer Center及Fred Hutchinson Cancer Research Center）以及FDA领导药物发现及开发项目的多年经验。
　　2、聚焦肿瘤领域，拥有全球领先和完全自主知识产权的创新药核心技术平台及可持续创新能力
　　公司经过多年的技术创新与积累，已构建起了具有全球权益和完全自主知识产权的全球领先创新ADC药物研发平台（HIRE-ADC平台），全球领先创新多特异性抗体药物研发平台（GNC平台），以及特异性增强双特异性抗体平台（SEBA平台）。
　　截至报告期末，公司累计申请发明专利562项，包括中国的126项、美国的48项、专利合作条约(PCT)下的9项及其他司法权区的379项；累积获得发明专利137项，包括中国的69项、美国的11项及其他司法权区的57项。上述核心技术平台以及专利保护构建起了企业在行业中的比较优势，为公司保持长期持续的竞争力奠定了基础。
　　3、拥有世界领先以及具备全球竞争力的潜在超级重磅药物（Super blockbuster）以及丰厚的药物研发管线
　　公司经过多年持续的研发投入构建起了类型丰富、梯队化的产品和在研管线体系。截至本报告披露日，公司已成功研发3个III期临床资产（其中2个ADC药物和1个双抗药物）、10个早期核心临床资产（其中5个ADC药物、4个GNC药物和1个双抗药物）以及基于创新药核心技术平台诞生的系列临床前在研创新药项目资产。
　　管线产品包括处于全球临床阶段first-and-only的EGFR×HER3双抗ADC（BL-B01D1），以及迄今为止4个进入全球临床阶段或IND阶段的first-and-only的多特异性抗体。
　　4、具备全产业链的从研发到自主生产能力及商业化能力
　　创新药生产方面，截至报告期末，多特生物基地已按照cGMP标准建立了可满足创新生物药的临床样品生产需求，及批准上市后的早期商业化生产需求的抗体/ADC药物生产车间，包括细胞培养车间（规模为6个2,000升生物反应器及1个1,000升生物反应器）、纯化车间、ADC偶联车间和1条制剂生产线用于成品制剂灌装/冻干。多特生物基地目前的产能能够支持公司管线候选药物的IND申请、临床试验及未来商业化。根据管线药物研发进度，为进一步支持公司创新药物的后期临床试验及未来商业化，公司正在严格评估多特生物基地的扩张，并计划建立新的生产车间，以促进管线中ADC药物的偶联及冻干粉针剂的生产。
　　仿制药生产方面，通过国瑞基地（注射剂及口服制剂）、百利基地（口服固体制剂及注射冻干粉）、海亚特／精西基地（中间体及化学原料药）三个基地之间的协同效应，公司已战略性地建立了“原料药－成品药”仿制药及中成药生产平台。该生产平台整合了从原材料到制成品的生产流程，确保已上市的产品商业销售持续及充足的供应。
　　公司同时拥有完备的商业化能力。截至本报告披露日，公司已建立覆盖全国30多个省、自治区及直辖市、超过200个城市的综合商业化体系，确保公司的商业化产品触达所有主要市场以及城市、县城、乡镇地区。公司专业的商业化团队具有强大的销售能力及丰富经验，以支持系统规划及高效的网络运营。公司根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，划分为直销模式和经销模式；同时，为实现专业化产品与专业化市场的深度专业化营销，销售团队施行事业部制，不同事业部负责不同产品及在不同销售渠道下的产品推广工作。公司的商业化基础设施及敬业的销售团队有效满足包括处方药市场和非处方药市场在内的不同细分市场的需求，使公司在处方药和非处方药市场上不断强化已建立的产品品牌，并提高产品的市场渗透率。 收起▲