一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”，为国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》规定的鼓励类产业。　　（一）行业发展情况　　在产业深度调整与融合的背景下，2025年上半年，全球生物医药行业延续复苏态势，展现出强劲的创新动能和市场增长潜力。从市场规模来看，人口老龄化和慢性病发病率上升持续推动整体市场规模扩大，东南亚、拉美、非洲等新兴市场因人口增长和医疗需求激增成为新的增长引擎，贡献了... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”，为国家发改委颁布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》规定的鼓励类产业。
　　（一）行业发展情况
　　在产业深度调整与融合的背景下，2025年上半年，全球生物医药行业延续复苏态势，展现出强劲的创新动能和市场增长潜力。从市场规模来看，人口老龄化和慢性病发病率上升持续推动整体市场规模扩大，东南亚、拉美、非洲等新兴市场因人口增长和医疗需求激增成为新的增长引擎，贡献了全球超过50%的经济增量。技术层面，人工智能（AI）在药物研发中发挥重要作用，从靶点筛选、分子生成到临床预测全链条渗透。双抗及抗体偶联药物（ADC）成为新疗法主力，多靶点多机制协同增效，推动疑难复杂疾病治疗取得疗效突破。面对专利悬崖与市场竞争压力，跨国药企聚焦产品与平台技术迭代，加速布局前沿领域，全球生物医药并购交易回暖，促进了技术资源的优化重组。
　　我国生物医药行业凭借政策支持、国际化提速和技术突破，其角色逐步从“跟随者”向“参与者”甚至部分领域的“引领者”演进，在双抗、抗体偶联药物等新技术领域，已具备全球同步的创新能力。
　　1.政策红利释放，全链条支持创新药发展
　　我国政府高度重视生物医药行业发展，出台了一系列支持政策。“十四五”规划明确提出瞄准生命健康等前沿领域进行前瞻性、战略性研发布局，支持形成国际科技创新中心。2024年，中央政府提出“全链条支持创新药发展”战略，将创新药物开发列为新兴产业，通过《全链条支持创新药发展实施方案》统筹资源，支持创新药开发全链条。地方政府积极响应，北京、上海、江苏等地出台多项具体政策，涵盖优化营商环境、人才引进、投融资支持、全球发展、数字化赋能、创新能力提升、临床试验支持、加快审评审批和创新产品应用推广等多个方面。
　　2025年4月，《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》发布，将AI辅助药物研发、智能化生产质控体系建设等纳入重点工作；6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，提出对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批，以支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效；7月初，国家医保局和国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，推出16条具体措施，包括加大创新药研发支持力度、支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力等，进一步完善全链条支持举措，推动创新药高质量发展。
　　2.出海趋势成为创新药研发核心驱动力
　　随着老龄化程度加深，国内医保收支平衡压力持续增大，而商业保险对医疗费用支出的支持占比有限，远低于美日等发达国家，加之近年来一二级市场投融资遇冷，创新和出海成为突破国内压力的必然选择。国产创新药研发热情不减，创新成果持续增加，其高性价比优势也得到跨国药企认可。
　　据中邮证券研究报告，2025年上半年，中国创新药License-out（对外许可授权交易）总金额已接近660亿美元，超过2024年全年交易总额。目前，中国药企出海仍以License-out为主要模式，交易规模和数量均呈稳步上升趋势。同时，NewCo模式为解决出海难题提供了新思路，通过整合国内外资源，优化研发与商业化路径，帮助本土药企突破传统壁垒，实现高效国际化，未来有望进一步加快我国创新药的国际化进程。除欧美等传统市场外，东南亚、拉美、非洲等新兴市场的崛起为中国创新药出口提供了新增长点，有助于降低对单一市场的依赖，增强企业应对国际市场的抗风险能力。
　　不过，实现全球化仍需应对监管体系差异、知识产权保护、海外运营能力以及支付体系适应性等多重挑战。长期来看，中国药企出海方式将更加多样化，合资建厂、海外自建产能等都可能成为选择。
　　3.以技术创新重塑中国生物医药行业未来
　　在技术创新方面，我国生物医药行业积极应用人工智能和机器人技术。人工智能在药物研发中作用显著，不仅能提高新药研发成功率，还能节省研发成本和时间，其应用范围已从辅助诊断扩展到药物研发、治疗规划、远程医疗等多个领域，在加速药物发现和设计、优化临床试验规划与执行、推动精准医学发展等方面发挥着越来越重要的作用。
　　在双抗药物领域，国内企业通过持续研发投入，在靶点选择、分子设计等方面取得进展，国内双抗管线进展处于全球前列。开源证券研究报告认为，PD-1/VEGF双抗药物有望逐步取代PD-（L）1单抗成为肿瘤免疫治疗的新一代基石用药选择，预计至2028年全球市场规模近700亿美金。截至2025年5月16日，全球共有14款PD-（L）1/VEGF双抗进入临床阶段，多为国产创新药，中国企业的技术布局已占据先机。作为双抗领域的重要细分方向，TCE（T细胞衔接器）双抗的研发同样展现出强劲势头。国内多个企业在该领域加速布局，通过优化分子结构设计以加强杀伤肿瘤细胞的能力并降低细胞因子释放综合征（CRS）风险等，在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病治疗中探索多元化应用。
　　在肿瘤治疗领域，抗体偶联药物仍是备受关注的热门领域。我国企业在技术平台建设上不断突破，自主研发的连接子、偶联技术等形成了独特优势，并通过一系列临床前及临床研究，积极探寻新的靶点或靶点组合、拓展免疫治疗联合策略推进治疗线数前移，展现出前所未有的科研突破与临床潜力。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，在40项ADC相关口头报告中，中国贡献了11项关键研究。
　　未来较长一段时期，我国生物医药行业将面临机遇与挑战并存的局面。随着经济复苏、技术进步、对外许可授权交易增长以及政策持续支持，行业有望实现快速发展；但同时，企业也需应对市场竞争加剧、研发成本上升、地缘政治带来的不确定性等挑战。生物医药企业应加大技术创新投入，加强对外合作，合理布局产品和市场，充分利用政策支持，提升自身竞争力。
　　（二）主要业务及主要产品情况
　　公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
　　截至本报告出具日，公司已有1个重组蛋白药物产品及4个抗体药物产品获批上市，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。具体如下：
　　1.SCT800（安佳因）
　　SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。
　　安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚取得上市批准。
　　2.SCT400（安平希）
　　SCT400即瑞帕妥单抗为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。安平希已于2022年8月获批上市。2023年12月底，安平希进入国家医保目录。
　　3.SCT630（安佳润）
　　SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
　　安佳润已于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳润已在巴基斯坦取得上市批准。
　　4.SCT510（安贝珠）
　　SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。
　　安贝珠已于2023年6月获批上市。安贝珠一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。
　　5.SCT-I10A（安佑平）
　　SCT-I10A即菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。
　　安佑平单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于2025年2月获批上市。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。
　　6.SCT1000
　　SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。
　　SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。
　　7.其他临床阶段产品：SCT650C、SCTC21C、SCTB35、SCTB14、SCTB41、SCTV02、SCTV04C、SCT520FF、SCTT11、SCTB39-1、SCTB39G、SCT640C
　　SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。该产品目前正在国内开展中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎适应症的II期临床研究。
　　SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤、浆细胞驱动的自身免疫性疾病等。该产品目前正在开展相关适应症的I期临床研究。
　　SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20/CD3双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤、B细胞介导的自身免疫性疾病等。该产品目前正在开展相关适应症的I期临床研究。
　　SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体注射液，拟用于治疗多种实体瘤。目前公司正在开展多种实体瘤的I/II期临床研究，以及非鳞非小细胞肺癌、非小细胞肺癌联合化疗的II/III期临床研究等。
　　SCTB41产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。该产品目前正在开展I期临床研究。
　　SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗。该产品目前正在开展I期临床研究。
　　SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗。该产品目前正在开展II期临床研究。
　　SCT520FF产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成生物药，拟用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性疾病。该产品目前正在开展I期临床研究。
　　SCTT11产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液。该产品目前正在开展I期临床研究。
　　SCTB39-1和SCTB39G产品均为公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液，目前正在开展I期临床研究。
　　SCT640C产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液。
　　8.处于临床前阶段的产品
　　公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
　　（三）主要经营模式
　　报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
　　1.研发模式
　　新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。
　　公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。
　　公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。具体的研发流程图为：
　　2.采购模式
　　公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，从合格供应商处采购物料，并按照需求部门的发货要求安排分批到货计划，配合供应链部控制公司库房的储货量以保证生产，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
　　3.生产模式
　　公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：
　　上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。
　　截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
　　4.销售模式
　　公司已针对上市产品构建完善的营销组织体系，涵盖市场、医学、销售及商务等核心职能部门，确保高效协同与专业化运营。
　　在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主，三四五线城市CSO招商为辅进行销售。自建团队以大区为管理单元，根据区域市场需求与产出优化人员配置，设立特药、肿瘤等专业销售事业部，覆盖全国所有省份一二线城市；CSO代理模式目前已签约超过20家代理商，精准补齐三四五线城市市场短板，形成多层次市场渗透；在经销配送方面，公司与华润、国药、上药、九州通等全国及区域性领先商业流通企业深度合作，构建覆盖全国的经销商网络及药品配送渠道，目前合作经销商超过100家，终端触达公立医院、双通道药房及民营医疗机构。同时，公司还通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。
　　未来针对特定的品种或区域，公司将考虑数字化营销、与互联网医疗平台合作等多种商业创新模式，进一步加速产品的市场覆盖，优化患者体验，提升整体市场竞争力。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司受医保控费、地区及地区联盟集采降价等影响，核心产品销售收入出现一定程度下滑，营业总收入972,020,482.48元，同比下降25.50%；但研发投入和销售费用仍保持高位，报告期内净利润由正转负，即归属于上市公司所有者的净利润-33,771,096.29元，扣除非经常性损益的净利润-36,108,173.65元。尽管收入承压，公司通过新产品菲诺利单抗（安佑平）上市、研发管线高效推进、供应链加速国产化等举措，努力实现降本增效，保持企业稳健发展。报告期内，公司积极启动再融资项目，为研发提供资金支持，优化资产负债结构，为业绩恢复和长期可持续发展奠定基础。
　　（一）核心产品销售承压，新品种放量可期
　　报告期内，公司实现营业收入9.72亿元，同比下降25.50%，低于预期目标。主要原因是受地区及地区联盟集采降价、医保控费等影响，重组凝血八因子的整体市场收缩，公司核心产品安佳因的销售收入出现了一定程度的下滑。面对业绩下滑的压力，公司借助精准的市场策略，确保重点省份的集采中标和价格调整幅度优于行业平均。同时，公司继续加大下沉市场的渠道拓展，努力争取更多入院机会和覆盖更多患者，目标是尽快实现安佳因销售的企稳回升。
　　抗体药物瑞帕妥单抗（安平希）、生物类似药阿达木单抗（安佳润）和贝伐珠单抗（安贝珠）已纳入国家医保目录，公司营销团队积极推动产品在各省市挂网和医院准入，报告期内销售收入稳步增长。通过多项真实世界研究（RWS），公司持续收集患者多样性、疗效及安全性数据，为优化治疗方案提供实证数据支持，增强医生用药信心和患者依从性。
　　菲诺利单抗（安佑平）单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症，以及与贝伐珠单抗（安贝珠）联用针对肝细胞癌的适应症已于2025年2月先后取得药品注册证书。安佑平的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵，与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围，特别是头颈部鳞状细胞癌的获批，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择，弥补国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白，上市当年即被纳入CSCO（中国临床肿瘤学会）头颈癌治疗指南。2025年安佑平将参加国家医保谈判，目前已通过2025年国家基本医保目录的初步形式审查。为增强准入竞争力，也为顺利通过医保谈判增加疗效证据，公司积极为该产品投入资源组建专业化的营销团队、开展有针对性的市场教育和渠道建设，通过参与学术会议展示产品临床研究数据，实现学术价值与患者教育的结合；通过数字化平台对患者开展依从性调研、用药指导等，实施以患者需求为导向的推广策略。若安佑平能顺利进入2025年国家医保目录并早日实现销售放量，未来将为营收做出重要贡献。
　　面对国内市场压力，公司也通过分层突破加大了国际化战略布局力度，既深耕新兴市场筑牢根基，更瞄准中国创新药国际认可度提升的契机，积极寻求对外许可授权等合作机会，打造业务增长第二曲线。在新兴市场领域，公司稳步推进安佳因、安佳润、安贝珠的商业化。其中，安佳因已成功取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，报告期内新增向越南提交上市申请，加速覆盖东南亚重点市场；安佳润与安贝珠则延续这一战略路径，依托“一带一路”合作的协同优势，审批效率持续凸显，2024年9月安佳润在巴基斯坦提交注册申请后，2025年2月即获上市批准，印证了产品竞争力与区域合作机制的双重价值。发达国家市场方面，公司坚持聚焦研发具有全球差异化竞争优势的创新产品，致力于实现我国自主研发和生产的生物药进入欧美发达国家市场、惠及全球患者、树立领先生物制药国际品牌的企业愿景。
　　整体而言，公司在医保控费、新产品推广和市场竞争等多重压力下，营收虽有所下滑，但通过积极调整战略和优化运营，也展现了较强的韧性和适应能力。
　　（二）高研发投入夯实技术根基，多领域布局提速创新药研发进程
　　报告期内，公司研发投入38,793.99万元，占营收39.91%，高研发投入属性突出。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请2个，新获得17个发明专利授权，发表与公司产品相关的重要学术论文8篇，技术竞争力继续夯实。
　　公司瞄准包括PD-1/VEGF双抗产品以及多靶点抗体产品在内的多个创新资产，以前瞻性战略眼光进行产品布局，研发立项主要基于以下方面考量：（1）有相对比较确定的市场需求；（2）现有已上市产品以及处于临床阶段产品仍有可改进空间；（3）公司有技术和能力开发出在安全性、有效性方面更具竞争力的产品。基于这些原则，公司在相对成熟靶点上自主研发了一系列单抗、双抗等产品，涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗、眼科疾病等不同领域，截至目前共有13个在研产品处于临床研究阶段，其中：14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前仍处于随访阶段；治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、化脓性汗腺炎等自身免疫性疾病的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液SCTB14以及预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗SCTV04C均处在II期临床阶段；用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体注射液SCTC21C、CD20双特异性抗体注射液SCTB35、用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体注射液SCTB41、多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液SCTB39-1和SCTB39G、抗血管生成生物药SCT520FF、用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液SCTT11及预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗SCTV02均处于I期临床阶段。此外，公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于自身免疫性疾病治疗的单克隆抗体注射液SCT640C也于近日取得临床试验批准通知书。同时，公司还在加速推动多款储备抗体药物及疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。
　　为保证公司多个在研项目的研发进度，实现资源优化及共享，提高跨部门协作效率，并对项目进行全生命周期管理，公司搭建了项目管理计算机系统并在报告期内投入试运行，目前仍在持续调整优化中，期待该系统正式上线运行后，能有效助力研发提速、提升研发质量稳定性及节约研发成本。
　　技术平台建设方面，公司坚持产品开发和平台优化齐头并进，相辅相成，不断完善和迭代创新抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台，精益生产与优化工艺。
　　（三）研产联动科学配置产能，数智技术驱动供应链与质量管理体系升级
　　公司已参照国内国际标准建立GMP生产管理体系，建成覆盖原液生产至制剂灌装的全链条产线，具备水针和冻干制剂生产能力。一期、二期生产基地及天空之境产业广场的多条原液生产线、制剂灌装线及包装线已建成并投产，配套的立体自动库及辅助车间也已投入使用，实现商业化生产供给及时率100%。规模化生产模式进一步凸显成本优势，稳定的生产周期为产品上市后的市场竞争力奠定基础。为应对多款抗体药物及疫苗进入中后期临床的产能需求，公司正在加速推进N10地块建设，该地块定位为未来抗体与疫苗商业化生产基地，目前已顺利完成土建工程主体结构封顶，并进入二次结构施工及机电安装阶段，公司计划年内完成土建竣工验收并启动洁净厂房装修，并同步推进质量体系建设工作。公司采取临床需求驱动与商业化预布局并行的产能建设策略：一方面，根据已上市品种的市场放量节奏动态调整产线配置；另一方面，针对在研产品的临床试验阶段提前规划专用产能。这种“研产联动”模式既避免了产能闲置，又保障了研发进度的可控性。通过现有产线满负荷运转与新基地建设的有序衔接，为后续产品上市提供了充足的产能弹性。
　　为应对中美贸易战可能带来的关税壁垒、供应不确定性和进口原材料及设备成本上升的挑战，公司从供应链管理入手，聚焦国产替代和降本增效，并结合《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》部署，以数智技术驱动高效运营和全生命周期质量管理，提高生产质量管理的自动化和信息化，为此实施了以下重要举措：加速国产替代，与国内供应商建立战略合作，优先采购国产原材料、耗材及设备，大幅提升国产化比例，降低研发和生产成本，有效减少对进口依赖；布局质量管理QMS系统、DMS文档管理系统、培训管理系统建设；完成生产过程的MES系统相关确认工作并已运用至部分生产环节；为质量控制实验室配置LIMS系统并已进入确认验证阶段；通过信息化系统的集成互通，提高生产质量管理流程的数字化和智能化水平，完善质量保证体系；部署运输管理系统（TMS）结合区块链和多目标优化等技术，实现物流数智化实时在线监测和优化，提高物流效率和保障药品运输过程的质量安全等。
　　（四）治理风控协同确保合规经营，开源节流助力可持续发展
　　报告期内，公司持续优化治理体系，完成董事会换届选举及新一届高管聘任，依据《公司法》《证券法》等法规取消监事会，由审计委员会承接其职权并同步修订《公司章程》。绩效管理机制方面，实现考核指标量化跟踪，构建“战略-目标-执行”闭环管理体系，针对研发、生产、营销以及管理支持等不同部门设定差异化KPI，通过定期回顾动态调整策略。风控合规方面，公司遵照《反不正当竞争法》《医药行业合规管理规范》及内部《合规与反舞弊制度》等，升级覆盖研发、生产、营销全链条的合规管理体系。2025年上半年开展合规培训近20场，同时定期发布合规风险提示，开展会议飞检，结合外部法规与最新监管动态更新内部管理制度，完善流程审批，从制度、管理与执行多维度防范合规风险，强化员工合规意识，实现有据有效的全面监督管理。
　　为应对短期盈利压力，公司加强了财务管控，优化成本结构，严格控制非核心支出。研发上，根据经营、资金状况、临床结果和竞争态势，动态调整优化临床前和临床管线以及临床项目的优先级，优化研发资金配置和效率，降低研发成本；生产中，优化生产流程，提高生产效率，降低单位生产成本；运营过程中，精简管理环节，合理控制各项费用支出。同时，公司通过多元化融资渠道确保现金流稳定，为新产品推广和研发提供资金支持。2025年6月，公司启动再融资计划，拟向公司控股股东发行认购金额不超过人民币9亿元的股票，用于为研发补充现金流，优化资产负债结构，减少公司财务风险和经营压力，为公司长期发展和提升核心竞争力提供有力的资金支持。截至本报告出具日，上海证券交易所已受理公司的再融资申请。
　　报告期内，公司还积极响应国家碳中和目标，践行绿色制造理念，对照《北京市蓝天保卫战2025年行动计划》中VOCs（挥发性有机物）污染防治要求，落实“一厂一策”。围绕源头替代、过程管理与末端治理，将中试层析柱保存用20%乙醇替换为氢氧化钠，同时优化消杀过程管理及危废间废气末端净化吸附处理。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：
　　1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
　　公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此建成了重组蛋白新冠疫苗快速研发生产平台，实现单个抗原从基因到规模化成品生产不超过100天，可快速应对新型变异株的流行；④公司搭建了多糖结合疫苗的全套生产工艺，包括荚膜多糖和载体蛋白的培养、纯化、偶联工艺，工艺可放大性强，质量稳定可控；⑤公司积极推动原材料国产化，涵盖培养基物料、层析介质、一次性耗材、原辅料等关键材料。这些国产原材料在研发和生产中已占主导地位。国产化不仅提升成本可控性和供应链稳定性，还推动本土企业优化质量控制体系，促进生物医药产业链协同升级。
　　2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
　　公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司已有5个产品获批上市，另有多个品种处于临床研究阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
　　3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地
　　公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
　　4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
　　公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家。公司的副总经理YANG WANG（王阳）博士拥有数十年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新抗体候选药物发现、生物药生产工艺、疫苗生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞无血清培养基配方研制和优化技术、工程细胞株构建和筛选技术、重组蛋白/抗体表达纯化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术、多糖—蛋白结合生产工艺技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
　　以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：
　　（1）公司技术平台的先进性表征
　　通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单抗药物、多靶点抗体药物、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。同时，针对不同项目，可以快速制定个性化培养基，能极大提高产品产量和优化多项产品质量。
　　公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台，针对不同荚膜多糖的性质，有针对性的设计培养、纯化工艺，产量和纯度高，生产工艺环境友好。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台，产品质量可控，生产工艺可放大性强，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力。
　　公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。
　　公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。
　　上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了6个新冠中和抗体和10个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，2024年至今公司先后将12个临床前产品迅速推进至临床阶段并开展了超过20项临床研究，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。
　　（2）公司生产工艺的先进性表征
　　公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。
　　公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。
　　公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。
　　（3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征
　　公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。
　　公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合中国GMP及国际PIC/S体系的GMP要求的产品放行程序。
　　此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。
　　（4）生物药生产能力的先进性表征
　　公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。
　　公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。
　　公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产，累计完成10多个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内与公司产品相关的重要学术论文：
　　填写说明：
　　1.报告期内发明专利累计申请数量已剔除因各种因素导致失效的专利申请；
　　2.上述“其他”指公司商标，其累计申请数量亦同样剔除失效商标申请。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　与上年同期相比，部分资本化项目已完成临床研究，转入无形资产。
　　4、在研项目情况
　　1.上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。
　　2.上表仅列示已进入临床研究阶段的主要在研项目，不含临床前研究阶段产生的研发投入，2025年上半年临床研究阶段前产生的研发投入为14,606.31万元。3.上述研发投入包含资本化投入金额891.99万元。
　　4.SCT800预计总投调增3,000.00万元,为上市后临床研究新增投入。
　　5.SCT650C/SCTC21C/SCTB35/SCTB41/SCTB14/SCTV02/SCTV04C/SCT520FF/SCTT11/SCTB39G/SCTB39-1项目预计总投仅为I/II期临床研发投入，III期临床研究方案尚未确定，暂无法预计III期临床研发投入。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　（一）未能保持盈利或盈利不及预期的风险
　　公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白创新疫苗等生物药产品的研发和产业化，截至目前公司已有5个产品取得药品注册证书。虽然公司已有多个产品获批上市，但未来还将持续投入研发及加强已上市产品的市场推广和销售，报告期内已出现因外部环境变化导致的营收下滑，致使公司净利润再度为负，因此公司始终存在亏损或盈利不及预期的风险。报告期内，公司净资产虽然为正，但公司未来如不能通过提升盈利能力、拓宽权益性融资渠道等方式进一步改善资产负债结构，则净资产存在由正转负的风险，从而可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中关于财务类强制退市条款的规定，存在被证券交易所实施退市风险警示的可能。
　　为缓解公司研发及运营资金紧张局面，公司将坚持聚焦主营业务，积极提升产品核心竞争力和市场占有率，努力增加销售收入，提高盈利水平，同时也将积极利用多种融资方式补充营运资金，切实改善公司资产负债结构，提升整体抗风险能力。
　　（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　生物医药行业是一个典型的长周期、高投入、高风险的产业，为保持企业创新活力，公司将不断有产品处于研发阶段，研发投入较大且在季度和年度之间存在不平衡的情况。虽然公司多个在研产品已陆续上市实现商业化，但不同产品的市场竞争情况和产品竞争力不同，整体营收情况可能受市场规模限制或随着后来者的加入而下降，新上市产品或因市场竞争激烈而导致表现不及预期，存在业绩大幅下滑或因收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本而导致亏损的可能。
　　（三）核心竞争力风险
　　1.临床前研发风险
　　为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。为此，公司通过临床前研发平台技术和设备的及时更新迭代，使得自身研发创新能力始终保持领先水平，并通过科学立项、原材料自产、流程优化等方式控制成本、降低风险。
　　2.临床研发风险
　　公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不能保证其在后期临床试验中取得预期结果，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不及预期，前述情况可能进一步导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药物退市。因此，公司在临床研究过程中高度重视临床试验方案设计的科学性与合理性，并着力加强对临床运营项目的科学管理、合理提速。
　　3.新产品推广不及预期风险
　　公司新产品研发成功并获批上市后，需进行市场开拓和推广，将产品的作用机制、用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到市场，从而使市场熟悉和接受公司产品。同时，在与同类产品竞争过程中，公司产品亦需不断地提高市场认可度与知名度、从而进入各大医院机构采购范围。如果新产品未被市场接受，或公司未能有效地组织合适的销售团队及合作伙伴对产品进行推广，将对产品的市场开拓产生负面影响，进而对公司的盈利能力产生不利影响。为此，公司积极组建专业化的营销团队、开展有针对性的市场教育和渠道建设，努力促进新产品的销售放量。
　　4.对外合作的风险
　　公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等开展合作。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。为此，公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，通过多种措施促使其委托的第三方在试验活动中的行为遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。
　　5.知识产权保护的风险
　　公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。因此公司始终致力于对自身研发技术与成果的知识产权保护，报告期内加强了专利申请的力度，并充分利用分案申请、PCT申请等多种方式来延长在研药品及技术的专利保护期。
　　6.药品及技术迭代的风险
　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。因此，公司从前期策略着手，持续投入人力物力进行技术跟踪和前沿研究，并及时实现成果转化和平台更新，始终保持研发和技术的创新优势。
　　7.人才竞争的风险
　　生物制药企业属于高素质科研技术人才密集型行业。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果核心技术人员离职，公司可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。为此，公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过具有竞争力的晋升制度、薪酬和激励体系等手段维持研发队伍的稳定，以持续保持技术和人才的竞争优势。目前公司核心技术人员队伍始终保持高度稳定。
　　（四）经营风险
　　1.市场竞争的风险
　　公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司已上市产品可能无法达到销售预期。同时，报告期内公司存在对外捐赠，公司通过第三方组织包括中国初级卫生保健基金会、各省市慈善总会等公益机构的慈善项目对符合医学条件和经济条件的血友病患者资助部分治疗费用及药品，该行为有助于提升公司社会形象，扩大影响力，公司对外捐赠金额的波动，可能会对公司业绩带来一定影响。公司将根据市场竞争的态势变化，动态化调整营销和定价策略，产品上市后继续开展真实世界研究以收集更多临床用药反馈，为后续研发提供支持。
　　2.原材料短缺的风险
　　公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。
　　为此，公司将持续完善供应链管理制度，优化采购、库存与需求部门的协同机制，建立安全库存体系，确保供应稳定。同时，公司加强与优质供应商的战略合作，构建多元化、稳定的供应网络，积极推进设备与原材料的国产替代，在保持工艺稳定与质量合规的前提下，逐步降低对进口依赖。
　　3.产品质量风险
　　在公司在研药品的临床试验中，以及药品上市后进入市场流通环节，公司均面临产品责任或消费者保护责任的固有风险。药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。若发生重大的药品质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。公司将坚持质量至上，严格实行生物药生命周期管理和疫苗全程电子追溯制度，完善药物警戒制度和产品召回机制，确保患者获得的药品是安全、有效和质量可控的。
　　4.业务合规风险
　　医药行业作为监管机关执法最为严格和细致的行业之一，医药企业通常面临更为复杂的业务合规要求，内容涉及营销管理、慈善捐赠、市场推广等，风险存在于商业贿赂、税务、药品质量安全及环保等多个领域。如果没有建立健全的合规管理制度和风险控制流程并加以严格执行，就无法建立有效的风险评估和应对机制。公司不能完全控制其员工、推广服务商、配送商等与医疗机构、医生之间的交流互动行为，无法完全避免因该等行为导致的合规风险，包括商业贿赂、诈骗等风险。相关合规风险发生时，具体责任的认定和划分取决于相关监管机构或司法机关的审查结果，一旦公司牵涉其中，则可能面临罚款、没收违法所得等处罚的风险；如情节严重构成犯罪，则可能被追究刑事责任；同时可能会对公司的产品销售造成不利影响；亦可能导致对公司的不利舆情，进而损害公司的声誉及品牌形象。公司目前已逐步建立起相对完善的公司内部控制及合规管理制度，通过事前审批、事中监督、事后审查的管理模式，对企业内部的各项业务进行合规审查和风险防控，持续向员工特别是营销团队开展合规培训、合规风险提示等，将合规要求与业务推进深度融合，同时还将内部、外部审计与专项合规检查工作结合，坚持抓早抓小抓苗头，筑牢风险防控安全网。
　　5.拓展国际业务风险
　　公司始终致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，公司可能需要在境外开展药物研发、市场拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，其经营会因此产生不利影响。为此，公司将根据产品的不同属性，因地制宜在不同国家及地区采取适当的开发及合作模式，实现经济效益和社会效益的最大化。
　　（五）财务风险
　　1.营运资金周转不足的风险
　　公司研发投入耗费大量资金，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化，同时不断推动新的产品进入临床研究，因此资金需求将长期存在。公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括资本市场的股权融资及银行或第三方的债权融资。如果公司股权融资进展不顺或被要求提前偿还债务等，公司将面临营运资金周转不足的风险。为此，公司将根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及统筹安排、运用营运资金，保障持续性的运营资金。
　　2.产品毛利率下降的风险
　　产品毛利率是衡量公司盈利能力的主要财务指标，受价格端和成本端两方面变动的综合影响。从价格端看，产品价格变动受国家医保政策、产品集采情况、市场竞争环境、下游客户合作情况等因素的影响，从成本端看，产品成本变动受原材料价格波动、用工成本、生产管控效率等因素的影响。若药品销售价格在医保政策及集采影响下出现下降、毛利较低的产品的营收占比逐渐增加，行业竞争加剧、原材料价格及人工成本大幅上涨的情况，公司将存在产品毛利率下降的风险。
　　3.应收账款超期或发生坏账的风险
　　随着公司多个产品上市并不断扩大销售规模，应收账款余额预计将不断增加。如果宏观经济或市场环境发生变化，或者主要客户经营状况、财务状况等发生重大不利变化，或者公司催收不力、控制不当，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响。为此，公司根据客户的资产规模、信用等级、财务状况、合作程度等进行分级分类管理，采取不同的收款政策；同时制定了回款清欠制度，执行奖励与惩罚相结合的回款考核制度；未来将进一步加强应收账款的实时管理，密切关注大额、长账龄应收账款的收回。
　　4.资产减值的风险
　　报告期末，公司固定资产及在建工程账面价值为149,222.45万元，占非流动资产的比例为78.95%，占比较高。存货账面价值为30,633.27万元，占流动资产的比例为18.72%。报告期内，公司计提存货跌价准备共计1,152.44万元，主要系库存半成品和产成品过期或临期导致。若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，导致出现固定资产闲置、设备利用率不足、存货可变现净值降低等情形，可能继续存在计提固定资产减值、在建工程减值、存货跌价等资产减值的风险，进而对公司经营业绩产生不利影响。
　　（六）行业风险
　　医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在新产品上市后，将寻求进入国家医保目录，但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。此外，医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面报道等也可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。
　　（七）宏观环境风险
　　公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、突发传染病等公共事件均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。此外，国内外政治经济形势的不确定性，特别是中美贸易摩擦加剧及地缘政治紧张，可能导致额外的关税、出口管制或跨境技术转让限制，可能增加公司国际化业务的合规成本与市场准入难度，进而影响海外市场拓展及盈利能力。为有效应对宏观环境风险，公司持续完善风险管理体系，动态监测国内外经济、政策及地缘政治变化，制定灵活的供应链与市场策略，建立多元化供应商网络，加速国产替代的补充变更申请，降低对进口材料的依赖。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年，尽管地缘政治风险加剧、市场投融资热潮回落等复杂的国际国内形势带来诸多挑战，中国生物医药行业依然保持了蓬勃发展的势头。在政策支持与技术创新的共同推动下，行业整体展现出更强的全球竞争力，创新药研发和国际化步伐明显加快。依托行业发展的强大韧性，公司在报告期内不断优化研发、生产和经营策略，提质增效，继续加大创新生物药和疫苗的研发力度，快速推进各项临床和临床前品种的研发进度。商业化方面，核心产品安佳因在报告期内销售表现稳健，为公司整体营业收入提供了重要支撑。单抗药物安平希、安佳润及安贝珠均已纳入国家医保目录，销售收入稳步增长，为公司产品在自身免疫性疾病和恶性肿瘤... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年，尽管地缘政治风险加剧、市场投融资热潮回落等复杂的国际国内形势带来诸多挑战，中国生物医药行业依然保持了蓬勃发展的势头。在政策支持与技术创新的共同推动下，行业整体展现出更强的全球竞争力，创新药研发和国际化步伐明显加快。依托行业发展的强大韧性，公司在报告期内不断优化研发、生产和经营策略，提质增效，继续加大创新生物药和疫苗的研发力度，快速推进各项临床和临床前品种的研发进度。商业化方面，核心产品安佳因在报告期内销售表现稳健，为公司整体营业收入提供了重要支撑。单抗药物安平希、安佳润及安贝珠均已纳入国家医保目录，销售收入稳步增长，为公司产品在自身免疫性疾病和恶性肿瘤两大治疗领域的战略布局扎稳根基。菲诺利单抗（安佑平）单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症，以及与贝伐珠单抗（安贝珠）联用针对肝细胞癌的适应症已于2025年2月先后取得药品注册证书。安佑平的成功上市丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品矩阵，与公司自研产品的联用也将进一步拓展公司产品的覆盖范围，特别是头颈部鳞状细胞癌的获批，为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择，弥补国内该领域正式获批免疫治疗药物的空白，有助于提升市场竞争力和市场占有率，并为患者提供临床获益新路径。临床研究方面，报告期内，多个产品快速启动、高效推进不同适应症的早期临床研究，涉及恶性肿瘤、自身免疫性疾病等多个治疗领域，目前各项目均进展顺利。研发管线储备方面，公司坚持创新为源，深耕不辍，以自身技术特点、平台优势及临床需求为出发点，科学立项、积极推动多个具备差异化竞争优势潜力的产品进入临床研究，为公司的长期可持续发展奠定坚实基础。
　　报告期内公司实现扭亏为盈，全年营业总收入251,270.81万元，同比增长33.13%；归属于上市公司所有者的净利润11,195.11万元，归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润47,441.06万元。具体情况如下：
　　（一）产品销售收入稳定增长，公司实现扭亏为盈
　　2024年，公司核心产品安佳因销售稳定，全年销售额达18.9亿元，同比增长6.18%。面对地区及地区联盟集采降价压力，公司借助灵活有效的市场策略，确保重点省份的集采中标和价格调整幅度符合预期，同时加强拓展市场份额，确保营收增长稳定。此外，安佳因上市后，公司还开展了通过免疫耐受诱导治疗(ITI)清除患者体内高滴度抑制物、围手术期患者替代治疗等上市后临床研究，积极拓展产品使用场景，以寻求新的业绩增长点。
　　公司抗体药物瑞帕妥单抗安平希及两款生物类似药阿达木单抗安佳润和贝伐珠单抗安贝珠均已纳入国家医保目录，营销团队积极推动产品在各省市挂网及医院准入，销售增长明显。公司还持续通过真实世界研究收集并分析更多临床使用数据，涵盖患者多样性、治疗效果及安全性，为优化治疗方案提供科学依据。这些研究成果不仅为医生提供更精准的用药参考，还增强患者对治疗的信心与依从性。2024年，三个抗体产品销售额突破6.2亿元，同比增长499.80%。
　　公司在产品销售稳定增长的同时，还持续通过控制运营成本、提高研发效率等方式优化管理，实现降本增效，并顺利在2024年度扭亏为盈。
　　（二）持续研发投入，坚持创新为源筑牢企业发展护城河
　　2024年公司整体研发投入93,602.25万元，主要用于SCT1000、SCT650C及SCTB14等产品的临床研究，以及多个管线储备产品的临床前开发。知识产权成果方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请16个，新获得82个发明专利授权。此外，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载发表于SCI收录期刊。
　　在研产品管线方面，已处于临床研究阶段的产品均按计划稳步推进。报告期内，公司全力推动菲诺利单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请，并于2025年2月先后取得药品注册证书。14价HPV疫苗产品SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前仍处于随访阶段。以差异化竞争优势为目标自主研发的多个创新生物药及疫苗，包括：治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C、多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液SCTB14均已启动II期临床研究；用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体注射液SCTC21C、CD20双特异性抗体注射液SCTB35，用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体注射液SCTB41，抗血管生成生物药SCT520FF及预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗SCTV02和预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗SCTV04C均已进入I期临床研究。同时，公司也在加速推动多款储备抗体药物及疫苗产品早日从临床前进入临床研究阶段。
　　技术平台建设方面，公司持续优化和完善创新中和抗体候选药物发现、生物药及疫苗生产工艺、生物药质量控制、规模化生产和管理等核心技术平台，逐步提高设备、原材料和耗材的国产化率，在坚持已有的高水平产品质量标准前提下，一方面有效减少了研发和生产成本，另一方面大大降低了供应链风险，增强了业务自主可控能力。
　　研发项目管理的信息化方面，报告期内公司启动研发项目管理计算机系统搭建并取得阶段性进展。该系统以提升研发效率与质量为核心，整合国内外先进项目管理理念，优化任务分工、进度跟踪与跨部门协作机制，实现项目全生命周期的实时监控与信息共享。报告期内，系统已完成需求分析、框架设计及初步测试。系统上线后，预计将大幅加速多项目并行进度、提升研发质量稳定性、节约研发成本，进一步提高研发管理的科学化与数字化水平。
　　（三）生产能力稳步扩增，质量管理体系持续升级优化
　　随着公司多个产品实现上市销售，以及临床研究阶段用药需求的不断增加，公司也在分步骤有序扩大产业化规模。目前一期、二期生产基地及天空之境产业广场已建成多条原液生产线、制剂灌装线及包装线，另有配套的立体自动库及其他辅助车间、设施等投入使用，保证了商业化生产供给及时率100%，并为各种生产及研发用原材料、耗材等建立了安全库存。鉴于多款抗体药物及疫苗产品将陆续进入中后期临床研究并推向商业化，为产能储备之需，N10地块于报告期初启动开工建设，期末顺利完成土建工程主体结构封顶，目前正在进行二次结构和机电安装。
　　质量管理方面，随着公司生产能力建设的逐步推进，GMP体系也在不断完善和全面推行。为尽快实现与国际接轨，公司不仅参照国内外已上市同类药品的质量标准及一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还遵循国内外GMP要求，如PIC/S成员国遵循的GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设；目前已在实施PIC/S体系的部分国家进行GMP认证活动，截至目前已通过巴西及土耳其的GMP认证；同时，也在积极推动WHO预认证工作。由于公司已有三款疫苗产品上市销售，鉴于国家对疫苗产品实行严格的生产准入制度，公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外，还通过建设生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等信息化系统，充分运用药品研发及生产数字化智能化手段，不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力，确保生产检定活动的准确性、可追溯性，以及时效性。报告期内，公司接受了国家药监局对公司疫苗生产的多次全面巡查，北京市药监局对公司疫苗生产质量管理活动的监督检查十多次，疫苗生产和质量管理经受住了严格检验。
　　药物警戒管理方面，2024年，公司通过模块化项目管理优化药物警戒工作，将GVP要求细化分工，责任到人，形成以项目负责人为核心的高效模块化项目组，涵盖GVP质量管理、药物警戒协议、PV信息收集、疫苗事务、药物警戒培训、法规合规、标准化及数字化建设等关键领域。报告期内，公司顺利通过北京不良反应中心GVP核查，管理体系的科学性和规范性获得认可。2024年初，公司首次荣获北京市药监局“2023年度不良反应监测工作表现突出单位”称号。这一成果不仅提升了药品安全管理水平，还为公司合规运营和国际化发展奠定了坚实基础。
　　（四）稳推发展中国家商业化，布局创新产品开拓发达国家市场
　　公司紧扣国家战略，持续推进安佳因海外商业化进程，重点布局“一带一路”国家，希望以高性价比和充足产能优势，与发展中国家实现互惠互利。截至目前，已与印度尼西亚、巴西等十多个“一带一路”国家的合作伙伴签约。报告期内，公司新增向泰国、菲律宾提交药品注册申请，并于2024年12月和2025年3月分别取得巴基斯坦、印度尼西亚上市批准，成功实现产品海外注册破冰。生物类似药安佳润和安贝珠沿袭此模式，加速与“一带一路”国家开展合作，效率显著提升。其中，2024年9月，安佳润于巴基斯坦提交药品注册申请，2025年2月即获得上市批准。这些进展将为公司业绩注入新的增长动能。
　　除了已上市产品将为公司销售贡献额外增益，公司以寻求差异化竞争优势为目标研发的临床前和临床在研产品，也在积极布局发达国家市场。2023年以来，用于多种自身免疫性疾病治疗的IL-17单克隆抗体注射液SCT650C，用于多种实体瘤免疫治疗的双特异性抗体注射液SCTB14和三特异性抗体注射液SCTB41已在美国、澳大利亚等国取得临床试验批件，部分国家已启动相关临床试验，无论是通过授权合作还是自主研发保留海外权益，公司均稳扎稳打，迈出与国际高端生物药同台竞技的坚实步伐。
　　（五）运营与管理体系升级，合规经营构建公司治理良好生态
　　报告期内，公司全面优化绩效管理体系，努力提升管理效能与战略执行力。为构建契合神州细胞特色的绩效管理模式，公司以GMP为试点，聚焦问题识别、痛点解决与能力提升，制定科学化、标准化的GMP绩效考核方案，并部署数字化绩效管理系统（PMS），实现GMP专业岗位考核模式的全面升级，有效降低人为错误、提升效率并激发创新。同时，公司结合研发、生产、临床、营销、职能等部门的工作重点，设定差异化的总体目标与季度目标，签订年度目标任务书。在组织绩效管理中，通过定期回顾执行情况，识别优势、分析不足并及时制定解决方案，确保年度计划的高效实施。这些举措不仅优化了管理流程，还通过数据驱动和精准考核为战略目标的达成提供了坚实保障。
　　在全球化监管趋严及市场竞争规范化背景下，公司基于国家政策以及外部市场要求，持续完善了覆盖全业务链的合规运营体系，优化部门制度、强化过程监督、健全问题反馈与整改机制，确保研发、生产、临床、营销等环节严格符合国内外法律法规及行业规范，有效防范法律、合规及声誉风险，为公司的长期稳健发展提供坚实保障。
　　公司治理层面，公司组织董事、监事、高级管理人员积极参加上交所、北京上市公司协会等机构举办的培训，系统学习新《公司法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》等新规，推动独立董事信息库建设、组织独立董事专项培训并为其勤勉履职创造有利条件，严格按照规程要求做好年度审计机构改聘工作，完善“三会一层”运行机制，提升治理专业化与合规意识，持续深化公司治理能力，推动高质量发展。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司长期致力于研发具备差异化竞争优势的生物药，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的抗体药物、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
　　截至本报告出具日，公司已有1个重组蛋白药物产品及4个抗体药物产品获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段。
　　SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。
　　安佳因已于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请亦于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。截至本报告出具日，安佳因已在巴基斯坦、印度尼西亚获批上市。
　　SCT400即瑞帕妥单抗为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。安平希已于2022年8月获批上市。2023年12月底，安平希进入国家医保目录。
　　SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
　　安佳润已于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。
　　SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。
　　安贝珠已于2023年6月获批上市。安贝珠一次性获批用于非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、原发性腹膜癌、肝细胞癌、卵巢上皮癌及宫颈癌的治疗，上市后自动进入国家医保目录。
　　（5）SCTV01
　　SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。
　　其中，2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）于2022年12月被国家纳入紧急使用。4价（Apha/Beta/Deta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）2023年3月被国家纳入紧急使用，7月底在阿联酋被纳入紧急使用。
　　此外，公司还在SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年12月，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用。
　　SCT-I10A即菲诺利单抗为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。
　　安佑平单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及其与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌的适应症均于2025年2月获批上市。安佑平的获批上市进一步丰富了公司在肿瘤治疗领域的商业化产品管线。
　　（7）SCT1000
　　SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。
　　SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000已完成III期临床研究的第三针接种，目前处于随访阶段。
　　（8）其他临床阶段产品：SCT650C、SCTC21C、SCTB35、SCTB14、SCTB41、SCTV02、SCTV04C、SCT520FF、SCTT11
　　SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前已启动II期临床研究。
　　SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤等疾病。该产品目前已启动I期临床研究。
　　SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20CD3双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤等疾病。该产品目前已启动I期临床研究。
　　SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多瘤种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该产品目前已启动II期临床研究。
　　SCTB41产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗三特异性抗体注射液。该产品目前已启动I期临床研究。
　　SCTV02产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染所致呼吸道疾病的重组蛋白疫苗。该产品目前已启动I期临床研究。
　　SCTV04C产品是公司以差异化竞争优势为目标自主开发的预防水痘-带状疱疹病毒(VZV)感染引起的带状疱疹及并发症的重组蛋白疫苗。该产品目前已启动I期临床研究。
　　SCT520FF产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的抗血管生成生物药。该产品目前已启动I期临床研究。
　　SCTT11产品是公司以差异化竞争优势为目标自主研发的用于治疗甲状腺眼病的单克隆抗体注射液。该产品目前已启动I期临床研究。
　　（9）处于临床前阶段的产品
　　公司尚有多个品种处于临床前研发阶段，储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
　　(二)主要经营模式
　　报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
　　1.研发模式
　　新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-cass”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。
　　公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。
　　公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。
　　2.采购模式
　　公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，公司制定了《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，从合格供应商处采购物料，并按照需求部门的发货要求安排分批到货计划，配合供应链部控制公司库房的储货量以保证生产，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
　　3.生产模式
　　公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：
　　上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。
　　截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
　　4.销售模式
　　针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体系。
　　在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主，三四五线城市CSO招商为辅进行销售。在自营方面，目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立特药、肿瘤等多个销售事业部，团队覆盖全国所有省份一二线城市；在CSO代理方面，目前已签约近二十家代理商，覆盖部分省份的三四五线城市，以补足区域短板；在经销配送方面，以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立了全国层面的经销商网络及体系，形成了覆盖全国的药品配送渠道，终端触达公立医院、双通道药房及民营医疗机构，目前合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。公司还通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。
　　疫苗销售方面，公司组建专业团队，与疫苗专业CSO协作，通过学术活动与科普宣传提升产品知名度和公众健康意识，稳步推进市场拓展。
　　未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
　　（1）生物医药产业发展阶段及趋势
　　随着全球经济社会快速发展，人口老龄化加剧及慢性疾病发病率上升，医药市场需求持续攀升，全球医药市场稳步增长。生物药因其优异疗效、低副作用及高安全性受到越来越多的市场关注。据灼识咨询统计，全球医药的市场规模由2015年的11,002亿美元增长至2023年的15,695亿美元，其中生物药增长迅速，2015年到2023年，生物药复合年增长率为8.6%，高于化学药3.5%的复合年增长率。
　　中国的生物医药行业起步较晚但发展迅速，特别是近年来受经济增长带来的居民支付能力提升、技术创新推动的药物疗效显著进步，以及国家在审评审批、医保支付和资本市场等领域的利好政策推动，行业实现高速增长。据灼识咨询统计，2015年，我国医药市场规模约1.3万亿元，并于2019年增长至约1.6万亿元，2023年市场规模为1.8万亿元。其中生物药增速同样远超化学药增速，2015年到2023年，生物药以14.4%的复合年增长率远超化学药2.1%的复合年增长率。
　　2024年，中国生物医药行业在战略机遇与风险挑战并存中加速转型。国家政策密集出台，构建研发-生产-应用的全链条创新生态，创新药被首次纳入《政府工作报告》的“新质生产力”范畴，政策组合拳精准发力：医保支付端改革通过DRG和DIP2.0版实施特例单议和除外支付政策，创新药首发定价机制为企业提供了更多自主定价空间；审评审批端开展优化试点，IND的审评时限由60个工作日压缩至30个工作日；MAH制度允许委托生产和分段生产模式等，这些政策红利催化了行业创新活力的释放，体现了国家对创新药的支持力度，也推动了生物医药行业的高质量高效率发展。然而，行业亦面临复杂挑战。医药反腐、集采控费、医保支付调整及医院体制改革等政策动态变化，叠加全球地缘政治与贸易摩擦，对供应链、合规成本及市场准入形成阶段性冲击，加速行业洗牌。
　　此外，随着科技的进步，AI技术的飞速发展也在深刻改变生物医药研发的各个环节，中国生物医药企业将进入新的发展周期。国产创新药出海热情仍在持续，全球化进程也在明显提速，实现了产品数量增长和出海范围的拓宽。清华大学与医药魔方联合发布的《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》报告显示，截至2024年12月31日，中国企业在海外获批的原研创新药数量累计已达到18款。尤其是2024年，有14款中国创新药在不同国家/地区获批，在欧洲、东南亚、中亚等地区均取得突破。国际化战略有望打开中国药企成长的天花板，海外盈利的提升或将反哺研发，形成产业正循环。
　　（2）疫苗产业发展阶段及趋势
　　疫苗作为预防传染病最经济有效的手段，相较于疾病发生后的药物治疗，在可及性与药物经济学上具有显著优势，成为国家公共卫生战略的核心支柱。《“健康中国2030”规划纲要》《中国制造2025》明确将疫苗列为生物医药重点发展领域，《疫苗产业发展规划》《生物产业发展规划》等专项政策为行业提供方向性指引。中国凭借庞大的人口基数优势，随着公共卫生服务体系的不断完善，更多创新疫苗产品的上市，以及民众免疫接种意识的逐步加强，疫苗市场渗透率将快速提升，产业规模将持续扩大，展现强劲增长潜力。
　　就市场规模而言，疫苗市场一直是全球医药市场的重要组成部分，根据世界卫生组织（WHO）发布的《2024全球疫苗市场报告》显示，2023年全球疫苗市场规模达770亿美元，五年复合增长率达15%。亚太地区以中国为引领，贡献显著增长动力。在创新疫苗产品持续推出的推动下，中国疫苗市场表现尤为突出。根据Frost&Suivan的分析，不计入新冠肺炎疫苗情况下，中国人用疫苗市场由2019年的535亿元人民币增长至2023年的1,205亿元，复合年增长率为22.5%；预期于2032年达到人民币3,431亿元，2023年至2032年的复合年增长率预计达到12.3%。
　　（3）生物药行业基本特点及技术门槛
　　1）产业起源与发展：科研驱动的生态链构建
　　生物药行业的兴起与发展与高水平的基础科学研究息息相关，基础研究成果的转化与应用为生物药行业的诞生提供了强大的理论支持与技术积累。随着分子生物学、基因工程、蛋白质工程等前沿学科的不断突破，生物药产业逐步形成了一条从实验室到市场的完整生态链。没有基础研究，就没有新机制、新靶点的发现。只有掌握基础科学突破性、颠覆性发现和成果转化的能力，才能促使我国医药创新迈上新的台阶，并为全球医药创新做出源头性贡献。
　　我国生物医药行业起步晚，基础研究薄弱，随着近年来国家不断加大基础科学研究投入，促使产学研合作实现成果转化，多项研究屡获突破，与全球领先水平的差距日益缩小。每年新药申报数量屡创新高，尽管真正“first-in-cass”原创新药（全新结构、机制与靶点，境内外未上市且获国际认可）相对较少，行业内同质化竞争激烈，但国产创新生物药凭借差异化竞争优势闯出具有自身特色的“出海”之路。越来越多国产创新药在全球市场崭露头角，展现了中国在政策支持与市场驱动下，研发速度与技术能力的快速提升，逐步迈向国际一流水平。
　　2）高门槛的产业特征：高投入、高技术难度、长周期
　　与其他产业相比，生物医药产业需要更大规模的投入。由于研发过程中需巨额资金投入（研发投入往往超过20%的销售收入），包括研发设备购置、专利购买、临床试验成本等，研发阶段必须筹措足够资金，确保持续投入，才会有可能制造出新的生物医药产品。国外一款新药的平均研发费用大约为3~5亿美元，这也决定了生物医药类企业需要充足的资金支持。药品达到上市条件前，要经过复杂的环节，存在诸多变数，任何一个细节的问题都可能导致前功尽弃，根据美国生物专业协会BIO与量化生命科学咨询公司QLS2021年联合发布的一份报告显示，2011-2020年进入其数据库的1.27万个临床和审批过渡期药物中，所有候选药物的总体批准可能性（LOA）仅为7.9%。但创新生物药具有高特异性和选择靶向性，使该等药物具有更好的耐受性、更小的毒副作用及优异疗效，具有更高的临床成功率，根据Frost&Suivan的分析，生物药从I期临床到成功商业化的全局成功率为11.5%，化学药仅为6.2%。
　　生物医药是多学科、多产业相互交叉渗透共同组成的产业，综合了微生物学、生物学、医学、化学、生物化学、生物技术、药学等多学科原理及方法，现代生物医药产业和信息技术相融合的趋势也日益明显，进一步抬高了进入门槛。因此发展生物医药产业需要有较强的人才和技术储备，背后是复杂技术研发体系的支撑。持续创新的自主研发能力与保持生产工艺的领先优势是生物药企业核心竞争力的重要组成内容。
　　与传统的小分子药物相比，生物药研发及生产需要跨越并整合多个学科领域，生物药的研发与生产显著的技术难度，导致从靶点筛选、候选药物发现、临床前研究到临床试验的漫长周期，一项新药从最初的研发到市场上流通需要数年的时间。且受细胞的高敏感性和蛋白质的复杂性、不稳定性制约，制备流程要求更加严格、挑战性更大，生产工艺开发、中试放大和规模化生产均需要掌握一系列复杂的专有技术，因此更需要长期的生产经验积累，以及更加专业和稳定的研发、生产团队，对产业工人的素质要求相较其他行业也更为严格。
　　3）监管严格与政策敏感性：经营环境的重要影响因素
　　由于与使用者生命安全息息相关，生物医药行业全链条均处于严格监管之下。从机构体系、人员体系到产品体系，都有相关的政策规范予以约束，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律法规及行业标准。如生产线需符合GMP标准，生物类似药需通过头对头试验证明与原研药的等效性，审批门槛高等。监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项规则或政策，对行业发展的影响重大，如药品价格改革制度、两票制、上市许可持有人制度、带量采购等一系列法规政策的出台，在进一步促进我国医药行业健康有序发展的同时，也对企业科学布局、高效决策的能力提出了更高要求。因此，行业需要密切关注政策动向，在市场战略、产品研发及商业模式方面进行更高效积极的调整，及时应对政策变化。
　　因为生物药结构的复杂性，以及对生产与用药环境的变化更为敏感，所以监管机构对生物药的批准实施了更严格的规定，包括要求更全面的临床数据、更精确的质量控制要求、复杂的注册流程和持续的上市后监督等。而人用疫苗因为用于健康人群，其质量直接关系到国家公共卫生健康与安全，因此《疫苗管理法》明确规定了国家对疫苗实行最严格的管理制度，从研制、生产、流通、预防接种全过程全链条都受到国家相关法律法规的严格监管，并对疫苗生产企业实行严格的准入制度。
　　4）高度竞争的市场格局：产品迭代迅速，技术创新是核心竞争力
　　生物药市场竞争激烈，由于生物药研发难度大、成药风险高，成熟靶点相对有限，很容易造成同质化竞争。且随着消费者需求的多样化、个性化、高品质化，市场对于创新药、精准医疗、生物康养等领域的需求增加，加剧了生物药竞争。因此，企业不仅要面对同行业对手的挑战，还需要对市场需求有更强的洞察，不断快速应对市场需求变化，满足市场和消费者的多元化需求，并进行技术迭代，提升产品和服务的差异化和价值化。唯有坚持技术创新，缩短研发周期，降低生产成本，才能在瞬息万变的市场环境中保持竞争优势。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、抗体药物、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。
　　公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-cass”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。
　　2021年7月，公司历时14年的自主开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品安佳因上市。该产品是国际上公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计年产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。
　　2023年6月，公司自主研发的两款生物类似药阿达木单抗注射液安佳润及贝伐珠单抗注射液安贝珠先后上市，均一次性获批同类产品的全部获批适应症。阿达木单抗可用于治疗多种自身免疫性疾病，我国自免疾病患者基数大，且发病患者多为青壮年，用药周期长，未被满足的需求巨大。随着生活水平和疾病认知水平提升，以及自免疾病诊断的完善，潜在患者群体将逐渐被释放，市场需求会持续增加。根据Frost&Suivan的分析，到2030年，中国自免疾病市场规模将达到231亿美元。安佳润上市后将进一步提升药物可及性，为更多的自免疾病患者提供新的选择。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤药品，2017年被纳入国家医保报销目录，医保报销范围也由2017年仅限转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，扩增至2023年的转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肝细胞癌，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
　　市场进入快速增长期，市场规模不断增长。安贝珠疗效和安全性与原研药物贝伐珠单抗一致，上市后公司积极与医疗专业人士合作，不断推进治疗的规范性，加强基层市场的渗透，在提升产品可及性的同时让产品服务更广泛的基层患者，加速原研替代。这两个产品的上市将有助于公司在自免领域及实体瘤领域的商业布局。
　　菲诺利单抗注射液安佑平是公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，其单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症已于2025年2月获批上市。安佑平为国内首个在头颈部鳞状细胞癌全人群获批一线治疗的PD-1/L1抑制剂，填补了中国头颈部鳞状细胞癌免疫治疗的数据空白，有望为晚期头颈部鳞状细胞癌一线治疗提供新的治疗选择。安佑平上市后，将丰富公司的肿瘤药物产品管线，带来新的业务增长点。
　　公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品已完成III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2024年，在复杂多变的国内外经济形势下，我国生物医药行业在战略机遇与风险挑战并存中砥砺前行。2024年7月，党的二十届三中全会通过《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》，明确提出健全因地制宜发展新质生产力体制机制，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展，为创新药行业注入强心剂。全国及地方政策密集出台，如《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《全链条支持创新药发展实施方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，通过优化临床试验审评、加快上市审批、实施重点项目制管理等措施，显著提升创新药研发效率与市场化进程。
　　与此同时，行业面临多重挑战。医药反腐、集采控费、医保支付改革及医院体制调整等政策动态变化，叠加全球地缘政治与贸易摩擦，对供应链、市场准入及盈利能力带来阶段性冲击，加速行业洗牌与优胜劣汰。创新成为破局关键，国产创新药出海热情高涨，据前述报告统计显示，2024年中国药企（不含港澳台）的对外授权交易94笔，总金额达519亿美元，中国创新药逐步登上国际舞台。
　　从发展趋势看，技术进步日新月异，将为生物医药行业增添新活力。AI、大数据与生物医药的深度融合将大幅缩短新药研发周期与成本，覆盖药物发现、分子设计、临床试验优化及生物工艺管理等全链条。生成式AI、大数据驱动的精准医学及新型实验技术，推动双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T细胞疗法、RNA干扰疗法等新一代治疗技术快速迭代，市场接受度持续提升。全球人口老龄化加剧慢性病和老年疾病需求，以及传染病防控的长期需要，驱动治疗性生物制品和疫苗市场快速增长。与此同时，上游供应链瓶颈与监管复杂性促使企业优化全球供应链布局，催生本地化生产和模块化制造新模式。跨行业技术融合，如区块链在临床试验数据管理中的应用、5G支持的远程医疗，以及VR/AR在医学培训中的普及，正在重塑行业生态，催生新赛道，如数字化临床试验平台、患者精准支付方案及智能药物递送系统。
　　展望未来，在技术、政策与市场需求的协同驱动下，生物医药行业正迈向智能化、个性化和全球化新阶段，中国生物医药行业将在全球化与区域化并进中迎来新机遇。凭借自主研发能力提升与政策支持，企业将通过国际标准制定、市场开拓及技术合作，深度参与全球市场，分享发展红利。面对技术迭代、国际竞争及供应链挑战，公司将持续加大创新产品及平台技术的研发投入，优化国际化战略，强化供应链韧性与合规管理，力争在全球创新药舞台扮演更重要角色，为行业高质量发展贡献力量。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞无血清培养基配方研制和优化技术、工程细胞株构建和筛选技术、重组蛋白/抗体表达纯化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术、多糖—蛋白结合生产工艺技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
　　以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：
　　（1）公司技术平台的先进性表征
　　通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单抗药物、多靶点抗体药物、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。同时，针对不同项目，可以快速制定个性化培养基，能极大提高产品产量和优化多项产品质量。
　　公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台，针对不同荚膜多糖的性质，有针对性的设计培养、纯化工艺，产量和纯度高，生产工艺环境友好。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台，产品质量可控，生产工艺可放大性强，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力。
　　公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。
　　公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。
　　上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了6个新冠中和抗体和10个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，并于2024年新获批8个产品的国内临床试验申请，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。
　　（2）公司生产工艺的先进性表征
　　公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。
　　公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。
　　公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。
　　（3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征
　　公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。
　　公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合中国GMP及国际PIC/S体系的GMP要求的产品放行程序。
　　此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。
　　（4）生物药生产能力的先进性表征
　　公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。
　　公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。
　　公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产，累计完成10多个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内与公司产品相关的重要学术论文：
　　1.报告期内发明专利累计申请数量已剔除因各种因素导致失效的专利申请；
　　2.上述“其他”指公司商标，其累计申请数量亦同样剔除失效商标申请；
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　与上年同期相比，部分项目已完成III期临床研究，本年度主要是少量III期临床研究及新项目的临床I/II期研究。
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　与上年同期相比，部分资本化项目已完成临床研究，已进入上市销售阶段。
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　1.上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。
　　2.上表仅列示已进入临床研究阶段的主要在研项目，不含临床前研究阶段产生的研发投入。2024年临床研究阶段前产生的研发投入为39,963.65万元。3.上述研发投入包含资本化投入金额2,453.82万元。
　　4.SCTV01项目预计总投调增5,000.00万元，系因根据监管要求及实际需要调整临床研究方案及研究周期等情况所致。
　　5.SCT650C/SCTC21C/SCTB35/SCTB14/SCTB41/SCTV02/SCTV04C/SCT520FF项目预计总投仅为I/II期临床研发投入，III期临床研究方案尚未确定，暂无法预计III期临床研发投入。
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-cass”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：
　　1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
　　公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此建成了重组蛋白新冠疫苗快速研发生产平台，实现单个抗原从基因到规模化成品生产不超过100天，可快速应对新型变异株的流行；④公司搭建了多糖结合疫苗的全套生产工艺，包括荚膜多糖和载体蛋白的培养、纯化、偶联工艺，工艺可放大性强，质量稳定可控；⑤公司积极推动原材料国产化，涵盖培养基物料、层析介质、一次性耗材、原辅料等关键材料。这些国产原材料在研发和生产中已占主导地位。国产化不仅提升成本可控性和供应链稳定性，还推动本土企业优化质量控制体系，促进生物医药产业链协同升级。
　　2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
　　公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司已有5个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、抗体药物和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
　　3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地。
　　公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，12个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
　　4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
　　公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国制药企业多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家。公司的副总经理YANGWANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)未能保持盈利或盈利不及预期的风险
　　公司的主要业务是重组蛋白、抗体药物和创新疫苗等生物药产品的研发和产业化，截至目前公司已有5个产品取得药品注册证书，3个新冠疫苗产品被纳入紧急使用。虽然随着多个产品陆续获批上市，公司营业收入逐年增长，经营性现金流情况逐渐好转，报告期内共取得25.13亿元的营业收入，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润均较上年同期扭亏为盈，但研发投入持续保持高位、销售费用持续增长，未来销售收入能否继续增长具有不确定性。公司未来还将持续投入研发及加强已上市产品的市场推广和销售，因此仍存在不能保持盈利或盈利不及预期的风险。报告期内，公司已通过增加营收以及发行永续债等方式实现净资产转正，但公司在以后年度如不能继续通过提升盈利能力、拓宽权益性融资渠道等方式进一步改善资产负债结构，则公司净资产可能存在由正转负的可能性，从而可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中关于财务类强制退市条款的规定，存在被证券交易所实施退市风险警示的可能。
　　为缓解公司研发及运营资金紧张局面，公司将坚持聚焦主营业务，积极提升产品核心竞争力和市场占有率，努力增加销售收入，提高盈利水平，同时也将积极利用多种融资方式补充营运资金，切实改善公司资产负债结构，提升整体抗风险能力。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　生物医药行业是一个典型的长周期、高投入、高风险的产业，为保持企业创新活力，公司将不断有产品处于研发阶段，研发投入较大且在季度和年度之间存在不平衡的情况。虽然公司多个在研产品已陆续上市实现商业化，主营业务收入持续增加并在报告期内实现扭亏为盈，但不同产品的市场竞争情况和产品竞争力不同，未来营收增速可能会受市场整体规模限制或随着后来者的加入而放缓，新上市产品或因市场竞争激烈而导致表现不及预期，存在业绩大幅下滑或因收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本而导致亏损的可能。
　　报告期内，核心产品安佳因占公司营业收入较大比重。自2022年起，重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价将会有所下降。后续如国家或各省对重组八因子产品继续开展集采，公司也将积极参与投标，安佳因如中标则会在中标省份采用中标价格，可能会对安佳因在当地的销售收入产生不利影响。另外，受外部环境变化、患者用药水平受限等影响，以及随着竞争对手产品的陆续上市，市场形势也会产生变化，公司也可能根据市场情况相应调整市场销售策略，包括可能调低产品单价，或公司的市场份额下降，产品的整体销售收入也可能受到不利影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　1.临床前研发风险
　　为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。为此，公司通过临床前研发平台技术和设备的及时更新迭代，使得自身研发创新能力始终保持领先水平，并通过科学立项、原材料自产、流程优化等方式控制成本、降低风险。
　　2.临床研发风险
　　公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的表现，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预期，并进一步导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药物退市。因此，公司在临床研究过程中高度重视临床试验方案设计的科学性与合理性，并着力加强对临床运营项目的科学管理、合理提速。
　　3.对外合作的风险
　　公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等开展合作。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。为此，公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，通过多种措施促使其委托的第三方在试验活动中的行为遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。
　　4.知识产权保护的风险
　　公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。因此公司始终致力于对自身研发技术与成果的知识产权保护，报告期内加强了专利申请的力度，并充分利用分案申请、PCT申请等多种方式来延长在研药品及技术的专利保护期。
　　5.药品及技术迭代的风险
　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。因此，公司从前期策略着手，持续投入人力物力进行技术跟踪和前沿研究，并及时实现成果转化和平台更新，始终保持研发和技术的创新优势。
　　6.人才竞争的风险
　　生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果核心技术人员离职，公司可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。为此，公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过具有竞争力的晋升制度、薪酬和激励体系等手段维持研发队伍的稳定，以持续保持技术和人才的竞争优势。目前公司核心技术人员队伍始终保持高度稳定。
　　(四)经营风险
　　1.市场竞争的风险
　　公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司已上市产品可能无法达到销售预期。公司将根据市场竞争的态势变化，动态化调整营销和定价策略，产品上市后继续开展真实世界研究以收集更多临床用药反馈，为后续研发提供支持。
　　2.原材料短缺的风险
　　公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。特别是近期，受中美贸易摩擦加剧、关税反制及出口管制等国际形势影响，进口原材料、耗材及设备价格上涨，部分核心材料因暂无国产替代面临“卡脖子”风险，可能对公司研发生产造成重大挑战。
　　为此，公司将持续完善供应链管理制度，优化采购、库存与需求部门的协同机制，建立安全库存体系，确保供应稳定。同时，公司加强与优质供应商的战略合作，构建多元化、稳定的供应网络，积极推进设备与原材料的国产替代，在保持工艺稳定与质量合规的前提下，逐步降低对进口依赖。
　　3.产品质量风险
　　在公司在研药品的临床试验中，以及药品上市后进入市场流通环节，公司均面临产品责任或消费者保护责任的固有风险。药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。特别是公司目前已有三款疫苗被纳入紧急使用，而疫苗作为供健康人群使用的预防性产品，事关公共安全和国家安全，国家对其实行全生命周期的最严格监管，明确了严格的生产准入制度并制定了严厉的罚则。无论疫苗还是其他生物制品，若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。公司将坚持质量至上，严格实行生物药生命周期管理和疫苗全程电子追溯制度，完善药物警戒制度和产品召回机制，确保患者获得的药品是安全、有效和质量可控的。
　　4.业务合规风险
　　医药行业作为监管机关执法最为严格和细致的行业之一，医药企业通常面临更为复杂的业务合规要求，内容涉及营销管理、慈善捐赠、市场推广等，风险存在于商业贿赂、税务、药品质量安全及环保等多个领域。如果没有建立健全的合规管理制度和风险控制流程并加以严格执行，就无法建立有效的风险评估和应对机制，企业可能会因为员工个人不正当的商业行为导致整体形象受损，进而造成公司经营业绩的下滑，甚至使公司和管理层遭受监管执法部门的处罚。公司目前已逐步建立起相对完善的公司内部控制及合规管理制度，通过事前审批、事中监督、事后审查的管理模式，对企业内部的各项业务进行合规审查和风险防控，持续向员工特别是营销团队开展合规培训、合规风险提示等，将合规要求与业务推进深度融合，同时还将内部、外部审计与专项合规检查工作结合，坚持抓早抓小抓苗头，筑牢风险防控安全网。
　　5.拓展国际业务风险
　　公司始终致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，公司可能需要在境外开展药物研发、市场拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，其经营会因此产生不利影响。为此，公司将根据产品的不同属性，因地制宜在不同国家及地区采取适当的开发及合作模式，实现经济效益和社会效益的最大化。
　　(五)财务风险
　　1.营运资金周转不足的风险
　　公司研发投入耗费大量资金，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化，同时不断推动新的产品进入临床研究，因此资金需求将长期存在。公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括资本市场的股权融资及银行或第三方的债权融资。如果公司股权融资进展不顺或被要求提前偿还债务等，公司将面临营运资金周转不足的风险。为此，公司将根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及统筹安排、运用营运资金，保障持续性的运营资金。
　　2.产品毛利率下降的风险
　　产品毛利率是衡量公司盈利能力的主要财务指标，受价格端和成本端两方面变动的综合影响。从价格端看，产品价格变动受国家医保政策、产品集采情况、市场竞争环境、下游客户合作情况等因素的影响，从成本端看，产品成本变动受原材料价格波动、用工成本、生产管控效率等因素的影响。报告期内，公司主营业务毛利率95.94%，较去年同期有所下降，主要为公司毛利较高的核心产品安佳因虽销售稳定，但其他上市产品的销售收入的占比逐步增加所致，未来若药品销售价格在医保政策及集采影响下出现下降、毛利较低的产品的营收占比逐渐增加，行业竞争加剧、原材料价格及人工成本大幅上涨的情况，公司将存在产品毛利率下降的风险。
　　3.应收账款超期或发生坏账的风险
　　随着公司多个产品上市并不断扩大销售规模，应收账款余额预计将不断增加。如果宏观经济或市场环境发生变化，或者主要客户经营状况、财务状况等发生重大不利变化，或者公司催收不力、控制不当，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响。为此，公司根据客户的资产规模、信用等级、财务状况、合作程度等进行分级分类管理，采取不同的收款政策；同时制定了回款清欠制度，执行奖励与惩罚相结合的回款考核制度；未来将进一步加强应收账款的实时管理，密切关注大额、长账龄应收账款的收回。
　　4.资产减值的风险
　　报告期末，公司固定资产及在建工程账面价值为144,147.32万元，占非流动资产的比例为79.06%，占比较高。存货账面价值为25,948.67万元，占流动资产的比例为17.77%。报告期内，公司计提存货跌价准备共计838.59万元，主要系因新冠疫苗产品市场需求变化，民众实际接种情况不及预期所致。若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，导致出现固定资产闲置、设备利用率不足、存货可变现净值降低等情形，可能继续存在计提固定资产减值、在建工程减值、存货跌价等资产减值的风险，进而对公司经营业绩产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。
　　(七)宏观环境风险
　　公司的业务受制于我国整体经济及社会状况。自然灾害、突发传染病等公共事件均可能对我国的经济、社会发展造成不同程度的损害。此外，国内外政治经济形势的不确定性，特别是中美贸易摩擦加剧及地缘政治紧张，可能导致额外的关税、出口管制或跨境技术转让限制，可能增加公司国际化业务的合规成本与市场准入难度，进而影响海外市场拓展及盈利能力。为有效应对宏观环境风险，公司持续完善风险管理体系，动态监测国内外经济、政策及地缘政治变化，制定灵活的供应链与市场策略，建立多元化供应商网络，加速国产替代的补充变更申请，降低对进口材料的依赖。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入251,270.81万元，同比增长33.13%；实现营业利润56,840.55万元，同比增长8,829.33%；实现归属于母公司所有者的净利润11,195.11万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润47,441.06万元，较上年同期相比均实现扭亏为盈。公司总资产328,399.64万元，较期初增加20.80%。
　　报告期内，公司核心产品安佳因销售稳定，其他上市产品的销售收入增加，公司整体营业收入较上年同期上升。费用方面，报告期内，公司销售费用有所增加，主要为加大已上市产品的市场推广力度，以及为即将商业化的产品扩充销售队伍。研发投入较上年同期有所下降，主要原因为公司陆续有多个产品获准开展临床研究，虽然研发投入仍保持较高水平，但现有管线产品多数尚在早期临床研究阶段，资金投入相对较少。
　　此外，公司积极通过控制运营成本、提高研发效率等方式实现降本增效。这些因素均对公司经营产生影响，并使得公司2024年度实现扭亏为盈。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司秉持以人为本的观念，坚持以技术创新为第一驱动力和企业的核心竞争力，着眼于解决国内患者生物药可及性难题，致力于实现中国自主研发和生产的创新生物药进入全球主流国家市场以及树立具有国际竞争力的、技术先进的生物制药品牌，并在全球应对重大突发传染病防控产品研发方面做出应有的重要贡献。
　　契合于上述发展战略，在未来十年内，公司计划加大生物药和疫苗产品管线的研发投入、加速推动临床研究进程、稳步推进产品的国际化，争取尽早完成临床研究，将创新成果快速转化为商业产品，以促进更多自主研发的具有同类最佳潜质的生物药逐步进入国内和国际市场。
　　(三)经营计划
　　我国生物医药行业过去几年在国家鼓励创新的政策下迎来了前所未有的变革与突破。从监管改革到资本助力，从自主创新到全球布局，中国生物医药行业正在经历从“追赶者”向“引领者”的跃迁。公司也将借助政策优势和行业机会，持续优化新药及疫苗设计能力，提升技术平台体系，拓宽疾病覆盖领域，持续不断推出创新品种进入临床研究及加快临床产品尽快获批上市，进一步丰富公司产品管线。公司仍将继续提高已上市产品的市场占有率和渗透率，积极寻求海外合作机会，优化与完善GMP体系能力建设，加强企业合规运营与数字化管理，提升持续经营和整体抗风险能力。
　　1.提高已上市产品的市场占有率和渗透率
　　截至目前，公司已有1个重组蛋白药物、4个抗体药物获批上市及3个疫苗产品被纳入紧急使用。2024年，公司主要营业收入仍来自核心产品安佳因，安平希、安佳润和安贝珠等产品的销售收入也有所增长。2025年2月，菲诺利单抗注射液安佑平获批上市，填补国内晚期头颈鳞癌一线治疗领域缺乏正式获批免疫治疗药物的空白，进一步丰富公司肿瘤药物管线，有望成为新的业绩增长引擎。公司正积极筹备医保谈判，力争将安佑平尽早纳入国家医保目录，加速其商业化进程。
　　公司构建了专业高效的营销团队，依托覆盖全国的多元化渠道网络，精准拓展市场，提升患者可及性。2025年，公司将继续深化与医疗专业人士的合作，推动治疗规范化；优化自营与CSO双轨模式，因地制宜制定区域营销策略，强化基层市场渗透，加速原研药替代，努力提升产品市场占有率。
　　2.加速推进产品临床研究
　　14价HPV疫苗SCT1000已在报告期内完成III期临床研究的第三针接种，公司将全力保障随访工作的顺利开展。截至目前，重组抗IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在国内外启动不同适应症的II期临床研究。用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14也已在国内启动II期临床研究。用于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗的CD38单克隆抗体产品SCTC21C、CD20双特异性抗体产品SCTB35，用于多种实体瘤免疫治疗的三特异性抗体产品SCTB41，抗血管生成生物药SCT520FF及两个重组蛋白疫苗产品SCTV02、SCTV04C均已进入I期临床研究。公司将加速推进前述产品的临床研究，争取尽快取得阶段性研究成果。
　　公司还有多个在研产品进入临床前研发后期，公司将积极推动更多产品在境内外提交IND申请或启动临床研究。
　　3.产能升级及GMP体系优化建设
　　据最新的法规标准和行业最佳实践，优化质量管理体系；确保其在各部门的高效运行，通过日常监控和内部审核，及时发现并解决问题，提高体系的符合性和有效性；强化监督评估，督促各部门严格执行体系要求，增强执行力；通过管理评审不断提升质量管理能力，力争达到接受国外检查无重大缺陷的水平。
　　尽快完成N10生产基地土建工程的竣工验收，启动洁净厂房装修，并同步推进N10地块的质量体系建设工作。
　　4.药物警戒体系持续完善
　　公司将持续优化药物警戒体系，完善上市前及上市后临床研究项目的跟踪与监管机制。通过实际项目演练，验证系统流程的合理性与有效性，确保体系高效运行。同时深化跨部门协作，在完善内部系统基础上，加强与临床医学部门针对临床试验信号检测的合作，以及就上市后监管与市场部开展合作等，提升药物警戒的协同性和响应能力，并进一步加强信息化数字化建设。
　　5.持续加强公司合规运营
　　公司将严格遵循国家政策和监管要求，持续修订完善合规制度，强化流程化管理。重点优化重大经营项目的集体决策信息化支持，明确各级员工的信息保密、廉洁合规承诺及权限约束。加强营销业务的内部审计与合规监督，常态化开展飞行检查，引入第三方审计机构和律师事务所，提供专业审计与法律咨询，确保业务合法合规。依据违规处罚制度，严肃调查和处理违规及举报事件。深入推进合规文化建设，通过系统化、不定期合规培训及实时风险提示，全面提升员工合规意识和风险防控能力。
　　6.持续改善公司资产负债结构
　　为增强运营资金实力，缓解公司研发及经营资金压力，降低公司资产负债率，公司将在2025年一方面继续稳固主营业务基本盘，确保产品销售收入稳定，另一方面积极拓展海外合作，打造业绩增长第二曲线，以提升收入与盈利水平，为持续研发提供资金支持。同时还将抓住资本市场机会，灵活运用多种融资方式，优化资产负债结构，确保净资产为正，维护上市地位稳定。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务及主要产品情况　　神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。　　截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗药物产品获批上市、3个... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务及主要产品情况
　　神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司，专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化。公司经过多年的生物制药技术积累和创新，已建立覆盖生物药研发和生产全链条的高效率、高通量技术平台，自主研发了多样化及具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、创新疫苗等生物药产品管线。公司致力于为国内及国际患者提供高质量、低成本的治疗选择，满足日益增长的国内外生物药市场的巨大需求。
　　截至本报告披露日，公司已有1个重组蛋白药物及3个单抗药物产品获批上市、3个疫苗产品被纳入紧急使用、1个单抗药物产品处于上市审评阶段，另有多个品种处于临床前及临床研究阶段，包括：
　　（1）SCT800（安佳因）
　　SCT800为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血八因子产品，也是我国首个获批上市的国产重组凝血八因子产品，用于治疗罕见病甲型血友病。
　　安佳因于2021年上市，其用于12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请于2023年1月底获得批准。安佳因上市后自动进入国家医保目录。
　　（2）SCT400（安平希）
　　SCT400为公司参照进口品种利妥昔单抗（美罗华）研制的抗CD20单克隆抗体新药，用于治疗CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）。
　　安平希于2022年8月获批上市，于2023年12月底进入国家医保目录。
　　（3）SCT630（安佳润）
　　SCT630为公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病。
　　安佳润于2023年6月获批上市，基于与原研药修美乐对比的临床前和临床研究结果，一次性获得了原研药在国内获批的全部8个适应症的批准，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病。安佳润上市后自动进入国家医保目录。
　　（4）SCT510（安贝珠）
　　SCT510为公司自主开发的贝伐珠单抗生物类似药，用于治疗多种实体瘤。
　　安贝珠于2023年6月获批上市，一次性获批用于转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，复发性胶质母细胞瘤，肝细胞癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌及宫颈癌的治疗。安贝珠上市后自动进入国家医保目录。
　　（5）SCTV01
　　SCTV01是公司自主研发的新冠病毒多个变异株重组蛋白疫苗系列产品，均采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂，具有高产量、高纯度和三聚体结构稳定等特点，与单个变异株疫苗相比，可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度，更有效抵御当前流行变异株的感染风险。
　　其中，2价变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01C（安诺能2）于2022年12月被国家纳入紧急使用。4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）变异株重组S三聚体蛋白疫苗SCTV01E（安诺能4）于2023年3月被国家纳入紧急使用，2023年7月底在阿联酋被纳入紧急使用。
　　此外，公司还在SCTV01E的基础上，开发了针对更新变异株BQ.1.1和XBB.1的改良型迭代新冠疫苗SCTV01E-2，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。2023年12月，SCTV01E-2被国家纳入紧急使用。
　　（6）SCT-I10A（菲诺利单抗注射液）
　　SCT-I10A为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，用于治疗多种实体瘤。
　　SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于2023年11月及2024年1月获得受理，目前已完成注册现场核查工作。
　　（7）SCT1000
　　SCT1000产品为公司自主研发的针对第6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59型HPV的重组14价人乳头瘤病毒（HPV）病毒样颗粒疫苗，拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，上皮内瘤样病变和原位腺癌，以及HPV6和HPV11引起的生殖器疣。
　　SCT1000是全球首个进入临床研究阶段的14价HPV疫苗，基于已上市药物品种佳达修9增加了5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌的HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型。SCT1000目前已完成III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。
　　（8）其他临床阶段产品
　　SCT650C产品是公司以同类最佳为目标自主研发的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该产品目前正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究，并已启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究。
　　SCTC21C产品为公司自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液，拟用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤等。该产品目前正在开展I期临床研究。
　　SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的CD20双特异性抗体注射液，拟用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤等。该产品目前正在开展I期临床研究。
　　SCTB14产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的多种实体瘤免疫治疗双特异性抗体注射液。该产品目前正在开展I期临床研究。
　　（9）处于临床前阶段的产品
　　公司尚有多个品种处于临床前研发及临床申报阶段，储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多类别的早期候选药物产品管线，正在持续不断地推出创新品种进入临床研究阶段。
　　（二）主要经营模式
　　报告期内，公司主要从事生物药和疫苗的研发和产业化业务，已建立并不断健全和完善研发、采购、生产和市场销售体系。
　　1.研发模式
　　新药研发具有周期长、风险高的特征。针对上述特征，公司综合考虑自身技术平台能力和优势、产品市场规模、临床风险及临床获益、产品协同效应，以及新药未来发展趋势等多个维度开展调研并立项，研发管线布局侧重开发以“best-in-class”或“me-better”为目标的具有差异化竞争优势的创新生物药品种，也包括用于未来开展多品种联合用药储备的创新品种，注重平衡产品管线储备、产品竞争优势和研发速度的关系。
　　公司采用以自建药物研发团队为主、合作模式研发为辅的方式进行新药研发，已建立包括新药早期发现、分子结构优化、生产细胞株开发、生产工艺开发和优化、生产工艺放大、质量控制标准建立、产品制剂研发和优化等多个关键环节的技术平台，这些关键技术环节均为公司自主研发完成。在产品研发的非核心技术环节和临床研究中，公司从节省人工成本考虑或遵从国家相关法规要求，按照行业通行做法进行了部分服务外包，主要包括委托第三方进行细胞株鉴定、试剂定制生产及检测服务、毒理学研究以及部分临床CRO、CRC服务外包等。
　　公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成，临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。具体的研发流程图为：
　　2.采购模式
　　公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制，采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购制度》《工程服务采购制度》和《供应商管理制度》。采购工作询价、比价、执行、付款等阶段均需要履行公司制定的相应审批程序，所有员工在参与采购活动时，必须严格遵守采购制度进行，确保采购活动符合公司内部政策及合规性。采购部门根据经审核批准的需求订单制定相应的采购计划并执行采购。采购人员根据需求部门提交的采购申请，综合考虑各物料的交货期、库存量确定订货时间，按需制定分批到货计划，在保证生产的情况下控制公司库房的储货量，确保公司通过对采购端的有效管理实现成本控制、质量保证以及相关风险管理。
　　3.生产模式
　　公司的产品生产由生产部门负责。临床试验阶段，临床部门根据临床研究计划提出用药需求；商业化生产阶段，由销售部门根据市场需求提出销售需求。生产部门根据前述需求拟定生产计划，并按下述流程完成生产活动：
　　上述生产活动的主要环节包括：生产计划制定、组织生产和物料领用（包括物料退库和生产过程管理）、质量检验，以及物料和成品放行。
　　截至目前，公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
　　4.销售模式
　　针对公司已上市产品，公司目前已建立包括市场、医学、销售、商务等关键部门在内的完备营销组织体系。
　　在药品销售方面，销售模式以自建销售团队为主进行销售。目前全国以大区作为管理单元，根据工作量和产出合理配置人员架构。销售团队建立多个销售事业部，人员已经覆盖所有省份；以全国性或地方性实力突出的商业公司为主提供产品的终端配送服务，建立了全国层面的经销商网络及体系，形成了覆盖全国的药品配送渠道，目前合作经销商超过100家，同时与华润、国药、上药、九州通等大型商业流通企业建立良好的合作关系及业务。终端包括公立医院、双通道药房及民营医疗机构；同时通过尝试创新支付等方式，实施从资金到药品的全方位患者支持计划，大幅度减轻了患者支付负担。
　　疫苗销售方面，公司成立专门的销售团队，主导销售工作。在各省与多家疫苗专业推广服务商（CSO）密切配合，通过举办国家级、省市级、区县级等疾控中心的学术活动及在社区服务中心等基层接种点开展宣教活动，提升产品的知晓度。同时还联合专业媒体，面向普通民众开展相关疾病的危害及防治知识科普宣传，以增强防病意识，提升健康素养。
　　未来针对特定的品种或区域，公司将考虑多种商业创新模式，进一步快速推进药物和疫苗的可及性和提高产品的覆盖率。
　　（三）行业情况说明
　　1.行业发展情况
　　根据中国证监会的相关规定，公司所属行业分类为医药制造业。据国家统计局发布的《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制品制造（C276）”。
　　（1）生物医药产业发展阶段及趋势
　　随着全球经济社会快速发展，人口老龄化程度和疾病发病率不断提升，推动了医药市场的需求。生物药以其良好的疗效及安全性、副作用及毒性较少的特征受到越来越多的市场关注，2023年全球十大畅销药品中小分子药物仅录得3席，单抗产品已占据半壁江山。市场规模方面，全球生物药市场规模以强劲势头逐年增长。根据Frost&Sullivan数据，2018年至2022年，全球生物药市场规模由2,611亿美元增长至3,638亿美元，复合年增长率为8.6%，预计2026年和2030年全球生物药市场规模将分别达到5,809亿美元、7,832亿美元，2022年至2026年的复合年增长率为12.4%，2026年至2030年的复合年增长率为7.8%。生物药将成为全球药品市场增长的主要驱动力。
　　中国的生物药行业起步较晚但发展迅速，特别是近年来受经济增长带来的居民支付能力提升、技术创新推动的药物疗效进步显著，以及国家利好生物药产业发展政策刺激等因素影响，我国生物医药行业在经历2005-2017年的快速发展阶段后，2017年开始进入爆发增长阶段，增速明显高于整体医药行业。据Frost&Sullivan数据，2021年至2025年我国生物药市场规模将由4,100亿元增长至7,102亿元，复合年增长率约为14.7%，预计到2030年将进一步扩至11,491亿元。而化学药市场规模2021年到2025年的复合年增长率仅为2.6%。在我国生物药相较于化学药，增长优势尤为突出。国家药监局药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年全年批准上市40个创新药，其中16个为生物制品。生物医药产业已经成为我国一个具有极强生命力和成长性的战略性新兴产业，也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。
　　2024年我国生物医药行业发展面临的环境依然是战略机遇和风险挑战并存。党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》强调要健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。2024年，《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》《关于印发按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》《全链条支持创新药发展实施方案》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等全国及地方性政策陆续出台，推动优化临床试验和上市注册审评审批机制，对创新医药企业实施重点项目制管理机制，体现了国家对创新药的支持力度，也推动了生物医药行业的高质量高效率发展。但同时也要看到，集采控费、医保支付、医院体制改革/薪资改革等相关政策的动态化调整以及宏观市场环境的变化，会对行业有着阶段性的冲击，进一步加速行业竞争及优胜劣汰，创新势在必行。此外，国产创新药出海热情仍在持续，根据各大药企公开披露的信息显示，今年以来发生的国产创新药对外授权许可项目累计交易金额已超百亿美元，彰显着中国创新药研发正逐步登上国际舞台。伴随着产品力的提升，未来以临床价值为导向的创新药发展之路将更为清晰。欧美市场相对于国内市场容量更大，国际化战略有望打开医药公司成长的天花板，海外盈利的提升或将反哺研发，形成产业正循环。
　　（2）疫苗产业发展阶段及趋势
　　相较于疾病出现症状后使用药物治疗而言，疫苗产品不论是在可及性还是在药物经济学的评估上都具有明显的优势。过去三年，疫苗在预防控制传染病中的地位逐渐凸显，成为国家公共卫生战略产品。《“十四五”医药工业发展规划》中强调了新型疫苗的研发和产能建设，在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品，并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。《“十四五”国民健康规划》及《国务院办公厅关于推动疾病预防控制事业高质量发展的指导意见》中亦要求强化疫苗预防接种工作。中国凭借庞大的人口基数优势，随着公共卫生服务体系的不断完善，更多创新疫苗产品的上市，以及民众免疫接种意识的逐步加强，疫苗全人群市场渗透率将快速提升，市场规模具有可持续的增长空间。
　　疫苗在全球医药市场中发挥着重要作用。据Frost&Sullivan数据，2017年至2022年，全球疫苗市场规模从277亿美元增至约530亿美元，复合年增长率为13.8%。在现有疫苗普及率不断提高和新疫苗品种接连上市的推动下，2022年到2031年，全球疫苗市场预计将以11.4%的复合年增长率增长，在2031年达到1,400亿美元。2022年中国位居全球第二大疫苗市场，占全球疫苗市场的36.3%。在创新疫苗可及性不断提高、政府政策利好、疫苗技术创新以及疫苗接种意识不断增强等多种因素推动下，2017年至2022年，中国疫苗市场销售收入以32%的复合年增长率增长，在2022年达到人民币1,251亿元。此外，预计2022年至2031年，中国疫苗市场规模将以13.3%的复合年增长率增长，在2031年达到人民币3,835亿元。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司自成立以来一直坚持自主研发的长线创新战略，坚持以关键技术为企业核心竞争力的方针进行技术攻关和产品研发，已通过自主研发建立了先进的生物药研发、生产和质量控制技术平台，具备了成体系的研发生产能力，掌握了全面的重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，并建立了具有成本优势的生产基地。
　　公司全部专有技术、专利、生物药候选物品种均系自主研发，公司具备持续不断自主研发具有国际竞争力的“best-in-class”或“me-better”创新生物药的技术平台和配套能力。
　　2021年7月，公司历时14年开发、用于罕见病甲型血友病治疗的首个国产重组八因子产品安佳因上市。该产品是国际上公认最难生产的生物药之一，公司进行了重大工艺革新，一条生产线的设计年产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和。安佳因的上市有望解决中国患者药物可及性问题，彻底改善患者的生存状况。
　　2023年6月，公司自主研发的两款生物类似药阿达木单抗注射液安佳润及贝伐珠单抗注射液安贝珠先后上市，均一次性获批同类产品的全部获批适应症。阿达木单抗可用于治疗多种自身免疫性疾病，根据第七次人口普查数据，我国人口总数约14.12亿，若以5%的发病率估算，中国的自免疾病患者将超过7,000万人。在自免相关药物的国际市场，生物药已取代小分子药物成为治疗主要药物，但在中国渗透率很低，与发达国家相比差距巨大，目前中国尚处于起步到高速发展的过渡阶段。根据Frost&Sullivan数据，2020年中国自免药物市场总规模为25亿美元，其中生物药市场规模为6亿美元，占市场规模比例约23.8%。预计到2025年，我国自免药物市场总规模可达到87亿美元，其中大分子生物药的市场规模可达到48亿美元，2020-2025年复合增速28.1%。部分主要自免疾病如强直性脊柱炎、银屑病等治疗领域单一市场规模在2022年分别为17亿美元及14亿美元，已达百亿元规模，但各类自免及炎症疾病仍存在大量的未被满足的临床需求。以类风湿关节炎为例，2012年美国类风湿关节炎生物药物的渗透率就已经达到50.7%，而我国2017年仅有8.3%，患者治疗需求远未被满足。安佳润上市后将进一步提升药物可及性，使更多患者获益。贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤药品，2017年被纳入国家医保报销目录，医保报销范围也由2017年仅限转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，扩增至2023年的转移性结直肠癌，非小细胞肺癌，胶质母细胞瘤，肝细胞癌，宫颈癌，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。市场进入快速增长期，市场规模不断增长。中康开思系统数据显示，2023年等级医院排名前十的肿瘤药品中，贝伐珠单抗销售额同比增长达27.3%，连续三年位居等级医院抗肿瘤药品销售榜首。安贝珠疗效和安全性与原研药物贝伐珠单抗一致，上市后公司积极与医疗专业人士合作，不断推进治疗的规范性，加强基层市场的渗透，在提升产品可及性的同时让产品服务更广泛的基层患者，加速原研替代。这两个产品的上市将有助于公司在自免领域及实体瘤领域的商业布局。
　　公司自主研发的SCT1000产品是全球首个进入临床研究的14价HPV疫苗，涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，其生产在工艺和成本控制方面具有很大的挑战性和较高的技术门槛。SCT1000采用了公司自主研发的独有的无弹状病毒的昆虫细胞株进行产业化生产，可避免后续工艺变更的潜在风险，加快临床整体研发进度。临床前安全性评价结果显示，SCT1000无致敏性；临床前免疫原性研究显示，SCT1000具有良好的免疫原性，可以激发机体产生较强的免疫应答，并产生中和抗体。目前该产品已完成III期临床研究的第三针接种，正处在随访阶段。
　　公司针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，在充分评估了体外/体内表达病毒蛋白的安全性及稳定性、RBD蛋白/S蛋白的免疫原性及病毒免疫逃逸、S-全长蛋白/S蛋白胞外结构域的产能等各项关键指标后，选取了理论上最具优势的技术路线，自主研发了新一代2价和4价变异株重组蛋白疫苗SCTV01C(安诺能2)、SCTV01E（安诺能4）、SCTV01E-2（安诺能4含XBB毒株），并且添加自主研发的比传统铝佐剂更先进的新型水包油佐剂，可以诱导更强的中和抗体滴度和Th1细胞反应。现有临床研究数据显示，SCTV01C、SCTV01E、SCTV01E-2安全性良好，接种后针对包括奥密克戎在内的多个变异株均可诱导产生均一的、超高滴度的真病毒中和抗体，特别是4价疫苗SCTV01E，在与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗的对比中，均达到了预设的优效终点，显示了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。三款新冠疫苗产品已先后于2022年12月、2023年3月、2023年12月被国家纳入紧急使用。此外，三款疫苗还具有在热稳定性、生产、储存等方面的突出优势，为民众预防新冠病毒、筑牢健康屏障做出积极贡献。
　　SCT-I10A（菲诺利单抗注射液）为公司自主研发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长，用于治疗多种实体瘤。SCT-I10A单药针对头颈部鳞状细胞癌的适应症及SCT-I10A和SCT510联用针对肝细胞癌的适应症已提交上市申请并先后于2023年11月及2024年1月获得受理，目前已完成注册现场核查工作。公司菲诺利单抗联合化疗（顺铂+5-FU）晚期一线治疗头颈部鳞癌患者的III期临床研究结果已正式发表于Nature Medicine（IF=58.7）杂志，该研究结果显示菲诺利单抗联合化疗与单纯化疗组相比可显著改善患者OS（14.1个月vs10.5个月）以及ORR（39.9%vs29.4%），达到CR的患者高达10.7%（单纯化疗组6.7%），填补了中国头颈部鳞癌免疫治疗数据空白，并且有望为晚期头颈部鳞癌一线治疗提供新的治疗选择。SCT-I10A上市后，将丰富公司的肿瘤药物产品管线，有望带来新的业务增长点。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司拥有自主研发的完整技术平台体系，覆盖创新中和抗体候选药物发现、生物药生产工艺、生物药质量控制、生物药成药性评价、规模化生产和管理等多方面技术内容。其中，创新中和抗体候选药物发现技术体系包含生物药靶点抗原设计和优化技术、多种属动物免疫技术、抗体亲和力成熟和结构优化技术等多项技术；生物药生产工艺技术体系包含CHO细胞、SF9细胞、Hi5细胞、重组蛋白/抗体表达纯化技术、重组蛋白药物化学修饰技术等多项技术；疫苗生产工艺技术体系包括原核系统表达和纯化重组蛋白的工艺技术、细菌荚膜多糖生产和纯化工艺技术、多糖—蛋白结合生产工艺技术、高效表达病毒样颗粒（VLP）的生产工艺技术、三聚体疫苗生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等多项技术；生物药质量控制技术体系包含大分子生物药结构确证技术、生物药质量分析技术等多项技术；生物药成药性评价技术体系包含体外药效评价技术、体内药效功能评价技术平台等技术；规模化生产和管理技术体系包含原液生产线工艺设计技术、灌装生产线设计技术、冻干生产工艺技术等技术。
　　以上核心技术在公司的技术平台、生产工艺、生产质量标准体系、生物药生产能力方面先进性表征如下：
　　（1）公司技术平台的先进性表征
　　通过长期的技术积累，公司已同时具备研发和生产真核细胞表达重组蛋白药物、单抗药物、多靶点抗体药物、病毒样颗粒（VLP）疫苗、三聚体疫苗等多种不同类型生物药的技术和能力，并拥有自主研发和生产用于大分子生物药产业化的CHO细胞无血清、无动物源性成分的培养基和加料液的技术和能力。同时，针对不同项目，可以快速制定个性化培养基，极大提高了产品质量和产量。
　　公司已建立了研发和生产细菌表达重组蛋白的技术平台，开发了大肠杆菌表达结合疫苗载体蛋白的技术，实现了复杂结构蛋白的高产和高纯度生产；同时建立了细菌表达荚膜多糖的技术平台，针对不同荚膜多糖的性质，有针对性的设计培养、纯化工艺，产量和纯度高，生产工艺环境友好。公司已建立多糖与蛋白等生物大分子偶联的技术平台，产品质量可控，生产工艺可放大性强，具备了开发细菌多糖结合疫苗的技术和能力。
　　公司已掌握亲和纯化介质偶联技术，针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，有助于大幅度提高产品纯度和纯化收率，实现重组八因子蛋白的高效产业化。
　　公司建立了先进的多种复杂结构大分子生物药制剂筛选和配方优化技术，具备解决重组蛋白、抗体片段和多靶点复杂结构抗体等具有天然不稳定特性（容易降解、聚集）的复杂结构生物药稳定性问题的技术能力和经验。
　　上述研发平台的综合能力和集成优势使公司具有快速完成抗体和疫苗临床前研发和生产并申报临床的能力。自2020年初以来，公司结合自身技术平台优势，快速完成了6个新冠中和抗体和7个重组蛋白疫苗的临床前研发和生产，获得3个重组三聚体蛋白疫苗的紧急使用授权，并于2024年新获批4个产品的临床试验申请，充分体现了公司已有技术平台在研发速度和效率方面的先进性。
　　（2）公司生产工艺的先进性表征
　　公司建立了重组八因子蛋白药物第三代生产工艺技术，相较于血浆提取八因子生产工艺或传统重组八因子连续灌注培养生产工艺，公司的该等生产工艺具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等特点。
　　公司建立了抗体药物高浓度制剂开发技术平台，为降低给药频率、提高患者用药依从性、提高药品市场竞争力提供了可行性。
　　公司还建立了先进的人用疫苗新型佐剂开发及筛选技术平台，利用该平台突破了天然衍生成分难以表征和标准化制备等工艺难题，实现了新型佐剂高质量标准的稳定量产，并通过建立不同种类疫苗的佐剂筛选及评价体系，以根据疾病保护性免疫应答和分别诱导免疫B细胞和T细胞的实际需要有针对性地设计和筛选疫苗佐剂，显著增强佐剂对疫苗抗原免疫原性和疾病防护作用的放大效应。
　　（3）公司临床试验和商业化生物药生产质量标准体系的先进性表征
　　公司建立了先进的检测技术和应用体系，通过其先进的和全方位的质量分析体系，公司可实现对结构复杂的多种类型大分子生物药（重组蛋白药物、PEG定点修饰长效蛋白药物、单克隆抗体药物、定制片段抗体药物、双特异性及多特异性抗体药物、病毒样颗粒和三聚体疫苗等）进行理化特性、蛋白一级和高级结构、蛋白修饰、杂质残留、生物活性分析、蛋白相互作用、免疫化学及稳定性方面的系统分析，有助于公司全面了解工艺开发过程中产品质量情况和工艺优化方向，有利于公司高效地避免错误和高效地开发出高质量和高产能的生产工艺和产品。
　　公司依据国内和国际药品监管相关法规和指南，参照已上市同类药品的质量标准及参照欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，还建立了符合欧盟和美国GMP要求的产品放行程序。
　　此外，公司还建立了高水平的产品质量标准，例如：公司多个抗体产品的DNA残留质量标准均为≤100pg/剂量，而与之对比的国外同类产品（贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗）的DNA残留的质量标准为不超过10ng/剂量；公司SCT800的比活达到7,590~13,340IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。
　　（4）生物药生产能力的先进性表征
　　公司利用自身的生产工艺开发和优化能力以及先进的生产工艺技术平台建立了生产具有成本效益和高质量标准的生物药物生产能力。
　　公司拥有研发和生产用于生物药商业化生产的CHO细胞培养基、加料液的技术和能力，可以提高商业化生产关键原料的供应保障，增加商业化生产的灵活性和便利性，降低生产成本；公司拥有研发和生产多种生物药亲和填料等关键原材料的技术和能力，可以有效降低成本，降低对进口关键原料的依赖。
　　公司一期和二期生产线已实现了稳定的规模化生产，累计完成10余个生物药和疫苗品种的试生产，产品质量符合参照国内和国际同类品种以及相关法规制定的质量标准，标志着公司在生产工艺放大、规模化生产、生产运行和GMP管理方面具备相应的能力和经验。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　报告期内与公司产品相关的重要学术论文：
　　2.上述“其他”指公司商标，其累计申请数量亦同样剔除失效商标申请。本期新增的3项商标中，有1项系于2023年年内获得注册，但公司于2024年5月才收到当地商标局发出的注册证书，因此公司将该项商标统计在本期新增中。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　与上年同期相比，部分资本化项目已完成临床研究，转入无形资产。
　　4.在研项目情况
　　情况说明
　　1.上述研发投入已剔除股份支付费用的影响。
　　2.上表仅列示已进入临床研究阶段的主要在研项目，不含临床前研究阶段产生的研发投入。2024年上半年进入临床研究阶段前产生的研发投入为23,618.7万元（已剔除2024年1-6月股份支付费用的影响）。
　　3.上述研发投入包含资本化投入金额1,569.06万元（已剔除2024年1-6月股份支付费用的影响）。
　　4.SCTV01项目预计总投调增5,000.00万元，系因根据监管要求及实际需要调整临床研究方案及研究周期等情况所致。
　　5.SCT650C/SCTC21C/SCTB35/SCTB14项目预计总投仅为I/II期临床研发投入，III期临床研究方案尚未确定，暂无法预计III期临床研发投入。
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业总收入13.05亿元，同比增长61.45%；归属于上市公司所有者的净利润1.26亿元，归属于上市公司所有者的扣除非经常性损益的净利润3.40亿元，公司扭亏为盈。具体情况如下：
　　（一）产品销售收入稳步增长，报告期内实现盈利
　　报告期内，公司首个也是主要产品安佳因的市场占有率和渗透率进一步提升，销售收入继续稳定增长。安佳因在商业化上的成功证明公司产品具有突出的产能和成本优势，并且质量过硬、学术推广和市场培育策略科学、创新、灵活且有效。在产品给公司带来持续、稳定营业收入的同时，血友病患者的用药水平和身体状况也随之得到显著改善，因治疗不足导致的致畸致残风险降低，实现了经济效益和社会效益的双重增益效应。随着安佳因新增儿童适应症获批，儿童患者的用药需求也得到更加充分的释放，助力公司营业收入继续增长。此外，安佳因上市后，公司还开展了通过免疫耐受诱导治疗(ITI)清除患者体内高滴度抑制物、围手术期患者替代治疗等上市后临床研究，积极拓展产品使用场景，为寻求新的业绩增长点夯实科学依据。
　　公司产品瑞帕妥单抗注射液安平希已于2023年12月顺利进入国家医保目录，两个生物类似药阿达木单抗注射液安佳润和贝伐珠单抗注射液安贝珠也都在2023年6月先后获批上市并自动进入国家医保目录，进一步丰富了公司的商业化产品管线，有助于提升公司的盈利能力，对公司经营发展具有积极作用。报告期内，前述产品陆续在各省市挂网及开展进院工作，并逐步贡献销售收入，同时也在严守合规红线的前提下，加强学术推广和患者教育，探索灵活有效的销售策略，用更为详实充分的真实世界研究数据支持产品的安全性和有效性结论，并深入基层医疗机构，助力改善医疗资源区域发展不均衡问题，继续打开下沉市场空间，为公司产品提高品牌知名度和粘性，在相对充分的市场竞争格局中取得一席之地。
　　公司新冠疫苗产品SCTV01E及其迭代产品SCTV01E-2（安诺能4）已先后于2023年3月、12月被国家纳入紧急使用，安诺能4是全球唯一的4价重组蛋白疫苗，在国内外的多项临床研究中展示出了突出的临床安全性、免疫原性、免疫持久性、保护效力和针对含当前流行株在内的多种变异株的广谱保护优势。自2024年7月15日起，新冠疫苗接种政策由免费接种调整为自费接种，公司也将进一步加强与CSO的合作，做好宣教与科普工作，提升民众对产品的知晓程度和疾病预防意识。
　　海外市场方面，为助力“一带一路”持续发挥生命之路与健康之路的作用，更好地响应共建倡议，公司以首个产品安佳因为先遣，截至目前已与印尼、巴西等十多个“一带一路”国家的合作伙伴签约，正在努力推进在当地的商业化进程，争取尽早在海外市场上市产生收入贡献。随着这一合作模式日趋成熟，并基于对当地潜在市场和竞品情况的研判，公司也在积极布局其他已上市产品如安佳润和安贝珠在各个“一带一路”国家的商业化合作，目前已与菲律宾、巴基斯坦、马来西亚等国的合作方陆续签约，希望在拓展公司海外业务的同时也给当地民众创造更多福祉。
　　（二）在研管线有序推进，坚持创新保障企业核心竞争力
　　报告期内，公司整体研发投入为4.76亿元，较2023年同比减少13.09%，主要用于SCT1000、SCT-I10A、SCTV01等产品的临床中后期研究，新获批开展临床研究产品的临床早期投入，以及众多产品的临床前开发。随着公司加强对研发项目的科学立项和精细化管理力度，研发投入方面的降本增效也开始显现成果。知识产权储备方面，报告期内，公司新增境内外发明专利申请3个，新获得30个发明专利授权。此外，还有多篇与公司产品相关的重要学术论文刊载于SCI收录期刊。
　　公司在研产品管线方面，已处于临床研究阶段的产品正在按计划稳步推进中。公司14价HPV疫苗产品SCT1000报告期内已完成III期临床研究的第三针接种，目前正处于随访阶段。PD-1单抗SCT-I10A单药用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症的上市申请已先后于2023年11月及2024年1月获得受理，截至目前已顺利完成该两项适应症的注册现场核查工作。公司SCT650C产品正在开展银屑病适应症的国内Ib期临床研究，并已启动中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）适应症的全球多中心（土耳其和中国）II期临床研究。公司自主开发的用于治疗CD38阳性血液系统恶性肿瘤的单抗产品SCTC21C、用于治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体产品SCTB35、用于治疗多种实体瘤的双特异性抗体产品SCTB14均已启动I期临床研究。
　　（三）产能布局合理，技术升级与质量管理接轨国际
　　公司现有一期、二期生产基地共有5条原液生产线、6条制剂灌装线，可满足已商业化产品和临床在研产品的现阶段产能需求。考虑到公司储备丰富的临床前在研产品管线，包括了重组蛋白、单克隆抗体和创新疫苗等多个类别，未来都将陆续推向临床并最终实现商业化生产，为防止产能成为限制公司中长期业务发展的瓶颈，全面提升研发和生产能力，进而增强公司的盈利能力，公司也在合理有序进行前瞻性产能布局，目前N10地块的主体工程建设正在进行中。研发和生产技术平台建设方面，公司始终盯紧生物医药制造前沿技术的发展趋势，不断打磨和升级已有技术平台，建立和完善了多种创新疫苗生产工艺技术、多糖-蛋白结合生产工艺技术、新型佐剂开发及筛选技术等技术平台，系统突破治疗性和预防性生物药研发生产“卡脖子”技术难题，保持技术平台的先进性和不间断自主研发新药的创新能力。
　　质量管理方面，公司参照已上市同类药品的质量标准及欧洲和美国药典标准制订了一系列在研产品的产品质量标准和原材料质量标准，参考欧盟、美国GMP要求，以及PIC/S等GMP指导原则或规范进行质量管理体系建设；根据产品国际化的需要，陆续在实施PIC/S体系的部分国家开展药品注册和GMP认证活动，截至目前已通过巴西的GMP认证并获得相关产品GMP证书，已完成土耳其的GMP认证现场核查工作。疫苗生产方面，公司除按照法规要求建立疫苗电子追溯系统外，还通过建设生产制造执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等信息化系统，充分运用药品研发及生产数字化智能化手段，不断提升对公司疫苗和其他生物制品生产、检验的综合管理能力，确保生产检定活动的准确性、可追溯性及时效性。同时，也在积极推动WHO预认证。公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设，对公司产品实行全生命周期的有效质量管理。报告期内，公司积极配合国家药监局、北京市药监局开展产品上市前及上市后的多项生产现场检查、巡查工作，均取得了积极反馈，也促进了公司对疫苗及药品质量管理体系的继续完善和提升。
　　（四）重视人才队伍建设，激发内在活力助力企业持续发展
　　为保障产品从研发到商业化的有序推进和高效转化，公司高度重视人才队伍建设。在人力资源管理方面，公司不断完善人才培养和成长体系，通过科学合理的绩效考核和测评机制、“成长成才大讲堂”定期业务培训、优秀导师“领航计划”等制度，多维度提升员工的专业水平和技术能力，并根据不同阶段的发展需要，有针对性地引入具有复合背景和细分领域专业经验的优秀人才。截至报告期末，公司共有研发人员834人，占比35.52%。其中，本科及以上学历占比92.69%，硕士学历280人，博士学历69人，研发人员稳定，研发队伍整体专业化程度高、科研能力突出。公司将进一步夯实基础并实施优胜劣汰，在研发、营销方面打造一支专业能力硬、业务本领强、精神面貌好、执行能力高的人才队伍，用科学的管理方式激发企业内在活力，助力企业高质量可持续发展。
　　（五）完善合规体系建设铸造坚实防线，深化公司治理提升管理效能
　　在强监管、严监管的行业背景下，作为医药行业的重要参与者，公司一直秉承合法合规的经营理念，严抓合规体系建设。报告期内，在合规制度体系层面，公司持续完善内审合规制度体系建设，研究制定及更新了多项合规管理制度，例如《营销中心合规培训管理办法》《营销中心飞检管理制度》等，不断提高合规管理的行为标准和界限；在合规文化宣传层面，公司制定了全面的员工培训计划并严格落实，对员工特别是营销团队员工开展了类型丰富、内容全面的合规培训，包括新员工阶段性合规培训、管理层合规培训、区域合规培训、专项合规培训等，持续强化宣传公司合规文化，确保员工建立并保持良好的合规意识及不低于行业要求的职业道德标准；同时，公司建立了严格的日常审核和监督机制，并将内部审计与专项合规检查工作相结合，对发现的问题积极严肃处理，将责任、整改落实到人，确保审核监督工作的有效开展。
　　报告期内，公司组织董事、监事、高级管理人员积极参加上海证券交易所、北京上市公司协会等部门举办的关于新《公司法》《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》《上市公司股东减持股份管理暂行办法》等新规及其他培训，组织独立董事专项培训，与时俱进提升知识储备，提高合规意识和管理水平，深化公司治理能力建设，提质增效，切实推动公司高质量发展。

　　三、风险因素
　　（一）未能保持盈利或盈利不及预期的风险
　　公司的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和创新疫苗等生物药产品的研发和产业化，截至目前公司已有4个产品取得药品注册证书，3个新冠疫苗产品被纳入紧急使用。虽然随着多个产品陆续获批上市，公司营业收入逐年增长，经营性现金流情况逐渐好转，报告期内共取得13.05亿元的营业收入，归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常损益的净利润均较上年同期扭亏为盈，但研发投入持续保持高位、销售费用持续增长，下半年销售收入能否继续增长具有不确定性。公司在未来一段时间内还将持续投入研发及新上市产品的市场推广和销售，因此存在全年未能保持盈利或盈利不及预期的风险。此外，如公司未能通过提升盈利能力、拓宽融资渠道等方式改善现有资产负债结构，则可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中关于财务类强制退市条款的规定，存在被证券交易所实施退市风险警示的可能；如公司在二级市场不能得到广大投资者的充分认可，也可能存在触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》中规定的交易类强制退市条件的风险。
　　为缓解公司研发及运营资金紧张局面，公司将坚持聚焦主营业务，积极提升产品核心竞争力和市场占有率，努力增加销售收入，提高盈利水平，同时也将积极利用多种融资方式补充营运资金，切实改善公司资产负债结构，提升整体抗风险能力。
　　（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
　　公司为采用第五套上市标准上市的生物医药行业公司，为保持企业创新活力，将不断有产品处于研发阶段，研发投入较大且在季度和年度之间存在不平衡的情况。虽然公司多个在研产品已陆续上市实现商业化，主营业务收入持续增加并在报告期内实现扭亏为盈，但不同产品的市场竞争情况和产品竞争力不同，未来营收增速可能会受市场整体规模限制或随着后来者的加入而放缓，新上市产品或因市场竞争激烈而导致表现不及预期，存在业绩大幅下滑或因收入不能完全覆盖研发、销售和运营成本而导致亏损的可能。
　　报告期内，公司营业收入主要来自于首个上市产品安佳因。自2022年起，重组八因子产品在各省开始逐渐进入集采，在进入集采的省份，中标产品的定价将会有所下降。后续如国家或各省对重组八因子产品继续开展集采，公司也将积极参与投标，安佳因如中标则会在中标省份采用中标价格，可能会对安佳因在当地的销售收入产生不利影响。另外，随着竞争对手产品的陆续上市，市场形势也会产生变化，公司也将根据市场情况保持灵活的市场销售策略，包括可能调低产品单价，产品的整体销售收入也可能受到不利影响。
　　公司多款新冠重组蛋白疫苗已被国家纳入紧急使用。由于病毒传播情况、市场需求和产品竞争情况等存在较大不确定性，可能存在新冠疫苗收入较低，但研发、生产和销售成本较高，导致产品出现财务减值和亏损的情况。
　　（三）核心竞争力风险
　　1.临床前研发风险
　　为使产品在临床药效、生产工艺等方面具备差异化竞争优势，降低产品临床失败风险，增强产品上市后的竞争力，公司在相关产品的临床前研发工作中进行了较大的投入。但公司完成临床前研发工作存在较多的不确定性，可能最终无法获得符合预期目标的临床前研究结果或者该临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请或者相关申请未能获得监管机构审批通过。如出现前述情形，公司可能无法收回临床前研发成本，公司的经营情况和财务状况可能因此产生重大不利影响。为此，公司通过临床前研发平台技术和设备的及时更新迭代，使得自身研发创新能力始终保持领先水平，并通过科学立项、原材料自产、流程优化等方式控制成本、降低风险。
　　2.临床研发风险
　　公司在研药物取得上市批准前必须进行各种临床试验，以证明在研药物对于人体的安全性及有效性。在临床试验进度方面，公司在临床试验时可能遇到各种事件进而推迟临床试验的进度，可能导致公司开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或公司的药品晚于竞争对手的药品上市。在临床试验结果方面，早期或中期临床试验结果良好的产品不一定在后期临床试验中也有同样的表现，公司无法完全避免在研药物的临床试验结果不如预期，并进一步导致公司取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄，甚至无法取得药品注册批件，或导致公司取得药品注册批件后药物退市。因此，公司在临床研究过程中高度重视临床试验方案设计的科学性与合理性，并着力加强对临床运营项目的科学管理、合理提速。
　　3.对外合作的风险
　　公司在临床前及临床研发过程中需要与第三方如CRO、研究者、试验中心等开展合作。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守相关规定，公司获得的试验数据准确性、合规性将受到影响，可能导致相关监管机构不接受公司的临床数据、临床试验推迟甚至终止、公司的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化，变更第三方亦可能导致公司增加额外的成本及延迟，从而可能会影响公司预期的开发时间表。为此，公司高度重视对第三方工作的稽查和监测，通过多种措施促使其委托的第三方在试验活动中的行为遵守GCP等规则并符合监管机构的要求。
　　4.知识产权保护的风险
　　公司致力于新药的研发与生产，需通过专利等方法来保护在新药的研发与生产过程中对公司具有重要商业价值的在研药品及技术。如果公司无法为公司的候选药物取得及维持专利保护，或所取得的专利保护范围不够广泛，第三方可能开发及商业化与公司相似或相同的产品及技术，并直接与公司竞争，从而对公司成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。公司亦可能面临其他公司或个人伪造公司产品或其他侵犯公司知识产权的情况。若对侵犯公司知识产权的行为未能及时发现或制止不力，可能会对公司的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。因此公司始终致力于对自身研发技术与成果的知识产权保护，报告期内加强了专利申请的力度，并充分利用分案申请、PCT申请等多种方式来延长在研药品及技术的专利保护期。
　　5.药品及技术迭代的风险
　　创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大技术变革的影响。公司面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或公司同类在研产品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，将对公司产品和经营造成重大冲击。因此，公司从前期策略着手，持续投入人力物力进行技术跟踪和前沿研究，并及时实现成果转化和平台更新，始终保持研发和技术的创新优势。
　　6.人才竞争的风险
　　生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业。核心技术人员的研发能力和技术水平是公司持续创新、长期保持技术优势的重要基础。公司与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面存在激烈竞争。如果核心技术人员离职，公司可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致公司的薪酬成本大幅增加，并对公司产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。为此，公司积极采取多种措施吸引优秀技术人员加盟，通过具有竞争力的晋升制度、薪酬和激励体系等手段维持研发队伍的稳定，以持续保持技术和人才的竞争优势。目前公司核心技术人员队伍始终保持高度稳定。
　　（四）经营风险
　　1.市场竞争的风险
　　公司主要产品所处治疗市场已拥有较多的已上市竞品或处于临床研究阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入医保目录。公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司未能招募足够的受试者，公司相关产品的商业化进程可能延迟；如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，因公司所处的药品市场竞争激烈，在任何时期均可能出现较公司在研药物更能为市场接受、更具成本效益优势的同类产品，公司已上市产品可能无法达到销售预期。公司将根据市场竞争的态势变化，动态化调整营销和定价策略，产品上市后继续开展真实世界研究以收集更多临床用药反馈，为后续研发提供支持。
　　2.原材料短缺的风险
　　公司为一家创新生物药研发公司，其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和生产设备。虽然公司所需的部分原材料已实现自主研发、自主生产，但剩余需采购原材料、设备如出现价格上涨，供应商所提供的原材料、设备不满足公司的要求，公司未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系，公司可能会出现原材料供应短缺、中断，或设备不能及时到货的情形，进而对公司业务经营及财务造成影响。另外，受国际贸易摩擦和汇率等因素影响，公司研发生产相关的进口原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口，公司的业务经营及财务可能受到重大不利影响。公司将完善供应链管理制度，确保采购、库房、需求部门高度配合、统筹安排，并致力于在保持工艺稳定的同时，积极寻求设备及原材料的国产替代。
　　3.产品质量风险
　　在公司在研药品的临床试验中，以及药品上市后进入市场流通环节，公司均面临产品责任或消费者保护责任的固有风险。药品质量是药品的核心属性，药品质量很大程度上取决于质量控制及质量保证的有效性，质量控制及质量保证的有效性则受限于多项因素，公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常经营。特别是公司目前已有三款疫苗被纳入紧急使用，而疫苗作为供健康人群使用的预防性产品，事关公共安全和国家安全，国家对其实行全生命周期的最严格监管，明确了严格的生产准入制度并制定了严厉的罚则。无论疫苗还是其他生物制品，若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，并且可能危及公司拥有的药品生产质量管理规范体系及相关资质证照。公司将坚持质量至上，严格实行生物药生命周期管理和疫苗全程电子追溯制度，完善药物警戒制度和产品召回机制，确保患者获得的药品是安全、有效和质量可控的。
　　4.业务合规风险
　　医药行业作为监管机关执法最为严格和细致的行业之一，医药企业通常面临更为复杂的业务合规要求，内容涉及学术会议、慈善捐赠、市场推广、商业流通等，风险存在于商业贿赂、税务、药品质量安全及环保等多个领域。近年来，医药行业出现了多起企业员工、经销商、医生或终端药房涉嫌违法违规、承担刑事责任的案例。如果没有建立健全的合规管理制度和风险控制流程并加以严格执行，就无法建立有效的风险评估和应对机制，员工个人不正当的商业行为可能违反我国反商业贿赂及其他相关法律法规的规定，可能导致企业经营业绩下滑、企业品牌形象受损，甚至使公司和管理层遭受监管执法部门的处罚。公司目前已逐步建立起相对完善的公司内部控制及合规管理制度，通过事前审批、事中监督、事后审查的管理模式，对企业内部的各项业务进行合规审查和风险防控，持续向员工特别是营销团队开展合规培训，将合规要求与业务推进深度融合，同时还将内部审计与专项合规检查工作结合，坚持抓早抓小抓苗头，筑牢风险防控安全网。
　　5.拓展国际业务风险
　　公司始终致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此，公司可能需要在境外开展药物研发、市场拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化，或未来公司在该等国家或地区的业务经营管理能力不足，或公司未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，其经营会因此产生不利影响。为此，公司将根据产品的不同属性，因地制宜在不同国家及地区采取适当的开发及合作模式，实现经济效益和社会效益的最大化。
　　（五）财务风险
　　1.营运资金周转不足的风险
　　公司研发投入耗费大量资金，后续还将继续投入资金推动在研药品的临床开发及商业化，同时不断推动新的产品进入临床研究，因此资金需求将长期存在。公司目前资金来源除了已上市产品的销售收入外，还包括资本市场的股权融资及银行或第三方的债权融资。如果公司股权融资进展不顺或被要求提前偿还债务等，公司将面临营运资金周转不足的风险。为此，公司将根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及统筹安排、运用营运资金，保障持续性的运营资金。
　　2.应收账款超期或发生坏账的风险
　　随着公司多个产品上市并不断扩大销售规模，应收账款余额预计将不断增加。如果宏观经济或市场环境发生变化，或者主要客户经营状况、财务状况等发生重大不利变化，或者公司催收不力、控制不当，可能造成公司应收账款超期或者存在发生坏账的风险，将对公司的现金流和偿债能力等产生不利影响。为此，公司根据客户的资产规模、信用等级、财务状况、合作程度等进行分级分类管理，采取不同的收款政策；同时制定了回款清欠制度，执行奖励与惩罚相结合的回款考核制度；未来将进一步加强应收账款的实时管理，密切关注大额、长账龄应收账款的收回。
　　（六）行业风险
　　医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，药品价格改革制度、两票制、带量采购等一系列法规政策陆续出台，为整个医药行业的发展带来重大影响，监管部门还可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。以医保政策对公司的影响为例，为提高公司产品在患者可支付能力等方面的竞争力，公司在其产品上市后，将寻求进入国家医保目录。但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入医保目录的时间均存在不确定性。公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使公司产品进入医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司由高端人才团队领军，研发历史长、研发人员比例高、研发经费投入大，拥有相对领先的技术平台，具备独立自主研发临床亟需且具有竞争优势的“best-in-class”或“me-better”潜质的创新生物药的人才、技术、体系和经验，依托独立自主研发的核心技术开发了拥有全球化商业权益的产品管线，具有较强的技术创新能力和长期快速增长的潜力，符合行业发展趋势和国家创新驱动发展战略。公司所具备的核心竞争力如下：
　　1.公司具备生物药生产工艺技术和产业化优势
　　公司自主研发建立了具有领先优势的生物药生产工艺技术平台和体系，突破了一系列关键技术，具有产能和成本优势，例如：①公司按照GMP标准建立了相对领先的重组凝血八因子蛋白的生产工艺和设计年产能最高可达到100亿IU的生产线；②建立了相对领先的14价HPV疫苗生产工艺，成为全球首个获批进入临床研究的14价HPV疫苗品种。2021年4月，公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产的14价HPV疫苗向国家药监局提出的临床试验补充申请获得批准，采用新工艺生产的临床样品开展临床研究可避免后续工艺变更的潜在风险，从而加快临床整体研发进度；③公司建立和完善了三聚体蛋白开发和生产工艺，并基于此开发了多价重组蛋白新冠疫苗。当新变异株出现后，该三聚体蛋白开发平台和经典的CHO重组表达系统可保证公司能够快速研发针对新变异株的抗原分子，迅速完成疫苗迭代；④公司搭建了多糖结合疫苗的全套生产工艺，包括荚膜多糖和载体蛋白的培养、纯化、偶联工艺，工艺可放大性强，质量稳定可控。
　　2.公司建立了丰富的产品管线储备，兼顾产品管线的广度和深度
　　公司在发现及研发创新药的领域拥有较强的能力。公司能够独立进行靶点评估、机制研究及验证，并且在临床药品筛选、功能学验证及开发生物药等关键步骤中具有较强的能力。截至本报告出具日，公司已有4个产品获批上市，3个疫苗产品被国家纳入紧急使用，另有多个品种处于临床研究及上市审评阶段。此外，公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和疫苗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线，可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究。
　　3.公司已按照国际GMP规范建立了可用于独立开展商业化生产的生产线，并持续在建符合企业发展趋势和需求的生物药生产基地。
　　公司已参照国内和国际标准建立了GMP生产管理体系和规范，建成了多条原液生产线和制剂灌装生产线，可生产水针制剂和冻干制剂。公司已利用该等生产线成功完成多个生物药品种的试生产和生产工艺验证，11个产品已获得北京市食品药品监督管理局核发的《药品生产许可证》。后续产线建设也将根据已上市品种的商业化生产需求以及在研产品的临床试验用药需求统筹推进。通过大规模的生产线，公司预期可拥有稳定的生产周期，且具有潜在的成本优势。
　　4.公司已建立拥有丰富生物药产品研发和生产经验的研发与管理团队
　　公司的管理团队拥有丰富的生物药产品研发、生产和营销经验，团队成员参与过国际知名跨国药企多项药品的研发、生产、国际临床及注册申报、市场营销工作，以及超过二十个生物药产品的上市前研发和产业化开发工作。公司的创始人谢良志博士是国际知名的生物药研发和产业化专家及新药创制重大专项总体组专家。公司的副总经理YANG WANG（王阳）博士拥有二十多年的疫苗和抗体药物研发和项目管理经验，曾主导宫颈癌疫苗的质量分析和质量标准建立工作，是国际知名的生物药质控专家。 收起▲