一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业发展情况
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品综合解决方案供应商，主营业务为体外诊断仪器及配套试剂、耗材的研发、生产、销售和服务，并延伸出质控品、智能实验室信息管理系统等产品，同时公司还代理部分非自产医疗器械产品的销售，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　1、行业发展阶段
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　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业发展情况
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品综合解决方案供应商，主营业务为体外诊断仪器及配套试剂、耗材的研发、生产、销售和服务，并延伸出质控品、智能实验室信息管理系统等产品，同时公司还代理部分非自产医疗器械产品的销售，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　1、行业发展阶段
　　根据Kalorama Information发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，2025年全球体外诊断市场规模达1,130亿美元，预计未来全球体外诊断（IVD）市场将以约5%的年复合增长率稳健增长，到2030年市场规模有望达到1,429亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。
　　我国人口结构变化将催生巨大诊断需求，截至2025年底，我国60岁及以上人口数量突破3.2亿，占比达23%，65岁及以上人口数量超2.2亿，占比15.9%，老龄化程度持续加深。与此同时，慢性病患病率不断上升，心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的诊断和检测需求快速增长，为体外诊断行业创造了持续稳定的增量市场。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5%-8%，到2029年市场规模将达到近1,650亿元。
　　行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。
　　体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场进口产品仍占据较大市场份额，随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。
　　公司主要产品为免疫、生化诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据检验医学网&IVD体外诊断观察发布的2025年《中国体外诊断产业白皮书》，2024年中国IVD市场规模约1,100亿人民币，免疫诊断占比38%。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。
　　根据Markets and Markets报告，2024年全球自身免疫诊断市场规模达52.6亿美元，2025年增至55.7亿美元，预计2025年至2031年将以8.3%的稳健复合年增长率增长，到该时期末市场规模将达到89.8亿美元。自身免疫疾病因病因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。全球自免诊断市场的竞争企业主要包括美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐等。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。
　　相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率长期排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破。
　　亚辉龙自成立初期即选定发展自身免疫领域，坚持自主研发，持续创新，通过多年的积累，公司已发展成为自身免疫领域布局最早、获证项目领先、检测方案最全、关键项目市占率最高的国产厂商。亚辉龙自身抗体检测项目性能已通过国内最严苛的国家级室间质评-国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）全项验证，参评13类51个自身抗体项目全部满分通过，结果准确性与可比性达到行业顶尖水准。同时，凭借自身免疫领域诊断产品荣获国家级制造业单项冠军企业，充分展现出亚辉龙优秀的产品实力和在自免诊断领域的龙头地位。
　　2、行业发展趋势
　　（1）特色创新项目成为企业差异化竞争关键
　　国内体外诊断行业经过多年的发展，由于化学发光诊断具有灵敏度高、可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，化学发光在国内免疫诊断市场已成为主要的诊断技术。传染病、甲功、肿瘤标志物、性激素等常规成熟检测项目市场竞争充分，价格受集采、DRG/DIP付费改革影响，行业盈利水平回归合理区间，行业市场份额逐渐向头部企业集中。此时，具备临床增量价值的特色创新项目逐渐成为企业差异化竞争关键，包括自身免疫、心血管等细分领域特色创新项目，更能满足临床精准诊疗、体检筛查、慢病管理需求，具备完善的检测试剂产品且拥有能解决临床痛点的创新特色项目的体外诊断企业将更能受到市场的青睐。
　　（2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展
　　依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、智能化、信息化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。
　　一方面，随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变，人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科等医疗机构，其面对着日益上升的日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。
　　另一方面，随着分级诊疗推进，免疫诊断产品逐步向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房等，对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。
　　（3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断国产替代为大势所趋
　　近年来中国体外诊断行业发展迅速，国内外的技术差距正在缩小，部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断试剂领域已逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，并在特定领域具备优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，上述四家跨国企业占据国内化学发光免疫诊断市场较大的市场份额。尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。
　　（4）免疫诊断项目趋向完善
　　目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。
　　（5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长
　　由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。近年（2024–2025）基于EHR的精确研究（JCI发表）显示，美国确诊自身免疫病约1,544万（4.6%）。而根据中华风湿病学杂志刊载的“中国自身免疫性风湿病诊疗现状与展望”显示，我国系统性自身免疫病确诊约1,000万例，漏诊率高、确诊率不足50%；全人群自免患病率约2.7%–3.0%，总患病规模约4,000万例（含未确诊、亚临床）。
　　随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。
　　近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。公开资料显示，参加国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）组织的室间质评的风湿免疫科室数量从2019年的408家提升到2025年的超过1,100家，发展速度较快。但和“《指南》”的要求相比仍有不小距离，风湿免疫科室建设仍然有很大的发展空间。
　　伴随国内风湿免疫专科标准化建设持续推进、自身免疫病临床诊疗理念不断升级，以及化学发光、全自动间接免疫荧光、多重联检芯片等新型检测技术逐步实现产业化落地与临床渗透，我国自身免疫疾病诊断行业正迎来深刻的技术迭代周期：行业整体由过往酶联免疫、免疫印迹法等定性、半定量粗放检测模式，向结果精准可量化、检测流程自动化、项目集成化的定量检测体系转型。
　　传统定性、半定量检测无法测定自身抗体具体浓度数值，难以支撑自身免疫病早期甄别、病情动态监测、疗效评估及复发预警等精细化临床需求；而间接免疫荧光法作为自身抗体筛查公认的基础金标准，结合AI智能核型判读可实现半定量标准化判读，化学发光技术则能够出具精准抗体浓度结果，以及搭配多重抗体谱联检平台联合可以实现自身免疫领域从疾病筛查、临床诊断到治疗监测的全周期覆盖，公司能够提供多平台整体解决方案将更契合高等级医院检验科自动化提质、慢病全周期管理的发展趋势的需求。
　　2026年8月14日，国家医保局正式发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称"立项指南"）。立项指南中，免疫板块对自身抗体检测收费项目的完善，为自身抗体检测行业的支付环境带来实质性改善。主要体现为：
　　①新增收费项目，拓宽检测市场支付空间
　　立项指南改变既往按单个抗体指标逐项设置收费条目的模式，首次以疾病谱为类别对自身抗体检测项目进行收费立项，覆盖数十种临床常见自身免疫病，并纳入国家已发布的三版罕见病目录所收录的罕见自身免疫病。凡用于同一自身免疫病诊断的抗体均可按该类疾病条码收费，既往无收费项目、收费覆盖地区较少项目及后续拟上市新项目均获得收费依据，有助于加速新型抗体标志物及商品化试剂的临床落地，满足未被满足的临床需求。
　　②"金标准"项目加收，改善盈利能力
　　间接免疫荧光法系自身抗体筛查的首选方法学，立项指南对常用的间接免疫荧光检测项目予以加收，有助于相关实验室改善经营效益，推动该方法学向基层医疗机构下沉。
　　③联检分档收费，有利于多重检测平台推广
　　立项指南明确规定，单次检测产出多个结果的模式属于联检，按联检数目分档收费，最低减收20%、最高减收40%。免疫印迹法、液相芯片法系当前主流的自身抗体多重检测平台，该政策为其市场推广提供了有利的支付端支持。
　　（二）公司主营业务情况
　　1、主要业务情况
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品综合解决方案供应商，主营业务为体外诊断仪器及配套试剂、耗材的研发、生产、销售和服务，并延伸出质控品、智能实验室信息管理系统等产品，同时公司还代理部分非自产医疗器械产品的销售。公司业务覆盖智能流水线、化学发光、免疫印迹、间接免疫荧光、液相芯片、微流控、生化诊断、胶体金等技术平台，并探索出自身免疫、心血管、肝病、糖代谢、生殖健康、肾病、中枢神经系统等七大特色领域。亚辉龙秉承“专注生命健康事业，努力让科技造福人类”的使命，始终如一、追求卓越，不断为人类生命健康事业提供卓越的产品及服务，致力于成为全球最受信赖的体外诊断知名企业。
　　亚辉龙坚持自主创新，以市场需求为导向，以客户服务为宗旨，建立了从原材料开发到产品研发，再到生产和销售的全产业链。目前公司已形成高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。
　　公司在深圳、武汉、长沙、南京、日本东京设立五大研发中心，在深圳、湖南、南京设立了三大生产基地。公司积极开拓国际市场，目前已经建成包括埃及培训服务中心、拉美销售服务中心、南亚销售服务中心在内的共8个海外服务分支机构，产品已远销欧洲、美洲、中东、东南亚、非洲等120多个国家和地区，得到了全球客户的青睐和认可。
　　公司国内医疗机构客户累计超过6,830家，其中三甲医院覆盖率超过72%（根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），形成了突出的渠道和品牌优势。根据复旦大学医院管理研究所发布的“中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有79家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有19家为公司产品的用户。
　　截至报告期末，公司面向全球销售196项化学发光免疫诊断试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光免疫诊断试剂170项。公司在国内市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂186项（共264个注册证），涵盖自身免疫、甲状腺功能、肿瘤标志物、生殖、心血管、糖尿病、血栓、高血压、传染病、炎症、骨代谢、生长发育等领域，是国内化学发光检测项目最齐全的企业之一。在自身免疫领域公司在全球市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂71项（共97个注册证），在国产品牌中位于领先地位，自身免疫检测项目涵盖结缔组织病、抗磷脂综合征、自身免疫性大疱性皮肤病、类风湿关节炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性肌炎、自身免疫性肝病、自身免疫性肾病、自身免疫性糖尿病等细分领域。公司在生化产品线已推出119项生化诊断试剂，配套试剂涵盖肝功能、肾功能、胃功能、离子类、心血管、特种蛋白、风湿类、炎症监测等检测项目。
　　成立以来，公司一直高度重视产、学、研、用融合，先后承担了国家发改委、国家科技部、广东省科技厅、深圳市发改委、科创委、工信局等重大科技项目。其中，由亚辉龙任牵头单位、中国医学科学院阜外医院周洲教授担任负责人的“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目，被列为“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项；由北京协和医院牵头，亚辉龙参与的“多中心自身免疫性疾病间接免疫荧光形态数据库”入选工信部2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目。
　　公司已形成“学术引领、特色破局、常规上量”的推广模式。公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展多中心临床研究、搭建学术交流平台等形式，搭建分层化国内外临床协作网络，构建行业专家学术壁垒。通过标杆医院示范效应自上而下辐射各级医疗机构，联动渠道完成产品入院与上量，同时通过支撑国内外注册、专家共识制定与新项目迭代，公司建立了不依赖传统客情、可持续的长期竞争壁垒。
　　公司始终重视学术成果，截至报告期末，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,310篇，影响因子合计高达3,470余分。截至报告期末，公司已取得294项境内授权专利与43项境外授权专利，其中境内专利包括117项发明专利、147项实用新型专利、30项外观设计专利，并已取得101项软件著作权。
　　除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。
　　2、主要产品
　　公司可面向客户提供智慧诊断流水线、免疫诊断、生化诊断、质控品、智慧实验室信息管理系统等检测领域一体化综合产品解决方案。公司重点聚焦免疫诊断领域，主要产品为基于化学发光、免疫印迹、间接免疫荧光、液相芯片、微流控、胶体金等技术的体外诊断仪器及配套试剂。
　　（1）智慧诊断流水线
　　公司持续多年深耕实验室自动化赛道，率先布局全开放式国产流水线体系，打破海外品牌在检验自动化领域长期形成的技术与生态壁垒。公司打造分层化全自动实验室流水线产品矩阵，面向不同规模医疗机构需求匹配多样的智慧检验方案，产品包括iTLA Max、iTLA、iTLA mini Plus、iTLA mini Pro、iTLA mini等多款流水线产品。其中，公司自主研发、制造的iTLA Max全场景智慧流水线实现线体关键零部件完全国产化，配套iCube智能化实验室信息管理系统，构建完整实验室精益运营解决方案，为大型三甲医院、区域医学检验中心、大型第三方医学检验实验室提供一体化全流程自动化服务；iTLA mini Plus、iTLA mini Pro、iTLA mini等多款紧凑型流水线凭借占地面积小、集成样本前处理与后处理单元，可联动生化、免疫设备等优势，可灵活适配门急诊、县级医院、小型检验科等应用场景。
　　公司流水线采用行业领先的全开放架构，除适配自产化学发光、生化仪器外，也可兼容主流品牌生化、免疫、凝血、血球等设备，最大限度保留医院现有设备投入。流水线搭载菜单体系完善，免疫、生化检测项目超300项，充分满足临床多元化检测需求。依托完备的硬件平台与自研软件生态，整套方案可实现样本进样、离心、去盖、传输、检测、样本自动质控、自动复检、自动归档、自动丢弃全链路无人化运行，显著降低人工操作误差、提升检验周转效率。
　　依托持续的技术创新与成熟临床落地能力，亚辉龙智慧诊断流水线持续获得行业与政策认可，多条流水线落地国内头部三甲医院。自动化流水线解决方案形成小型、中型、大型实验室全覆盖的产品梯队，为各级医学实验室提供专业、灵活、可扩展的国产智慧实验室整体解决方案，助力国内检验科自动化、智能化转型升级。
　　（2）免疫诊断
　　公司已构建多技术平台协同的一体化免疫诊断解决方案，搭建磁微粒吖啶酯直接化学发光、免疫印迹、间接免疫荧光、液相芯片、微流控化学发光、胶体金等自研技术平台。公司免疫诊断仪器平台矩阵涵盖iFlash系列全自动化学发光免疫分析仪、iMagFluo全自动荧光免疫分析仪、iMegaFlow-A化学发光免疫分析仪、Tenfly系列免疫印迹分析仪、iSlide全自动加样系统、iReader全自动免疫荧光分析仪系统，是国内免疫检测产品品类最丰富、技术布局最全面、整体解决方案能力最突出的体外诊断企业之一。
　　磁微粒吖啶酯直接化学发光为目前国际先进、临床主流的免疫检测技术方向之一，亦是公司核心底层技术平台。公司依托自主可控的磁珠包被、吖啶酯标记、整机系统集成核心技术，积累了丰富的磁微粒化学发光诊断产品注册储备，并搭建了梯度化、覆盖广的全自动化学发光免疫分析仪产品体系，形成高端高速iFlash3000-G/C系列、中端台式iFlash3000-H/M系列、基层经济型iFlash2000S系列的全场景仪器布局，可精准适配大型三甲医院、区域检验中心、二级医院、基层医疗机构及第三方独立实验室的不同通量检测需求，依托高灵敏度、高特异性、高稳定性的检测性能，为临床提供标准化、精准化的免疫定量检测解决方案。
　　公司依托差异化特色技术平台，构建多层次互补的免疫诊断产品体系。其中，磁条码液相芯片平台依托微量样本、多指标同步联检的技术优势，主打自身抗体谱等高通量并行检测，大幅提升专科批量筛查效率；微流控化学发光平台采用封闭式微流控芯片技术，支持全血直接上样、免离心快速检测，适配急诊、胸痛中心快速精准检测场景；免疫印迹、间接免疫荧光平台、化学发光、液相芯片四大技术平台可联合实现自身免疫领域从疾病筛查、临床诊断到治疗监测的全周期覆盖，是风湿免疫专科疑难抗体检测的重要支撑。多技术平台协同互补、高低速搭配、轻重设备组合，可针对不同层级医疗机构、不同应用场景提供定制化、低成本、大通量、高精准的分层免疫检测解决方案，持续推动国内免疫诊断领域的国产化替代与实验室智能化、精益化升级。
　　（3）生化诊断解决方案
　　公司持续深耕生化诊断领域，打造产品、平台、成本、合规四维核心优势，构建起覆盖多场景、多层次的生化诊断整体解决方案。
　　截至报告期末，公司已有119项生化诊断试剂项目获得注册证，产品覆盖肝功能、肾功能、血糖血脂、心肌、离子、风湿、胰腺炎、特种蛋白等多类临床检测方向，能够充分满足各级医疗机构多样化的常规生化诊疗、慢病筛查及体检检测需求。
　　公司不断推进检测技术的平台融合，实现了同平台、多项目的集成化检测，既涵盖生化常规基础项目，又延伸出胃功能、糖代谢、肿瘤、贫血等特色生化检测项目，在拓展临床检测维度的同时，进一步提升了单平台的通量与协同效率。
　　生化试剂可搭载公司自主研发的iBC900-A全自动生化分析仪、iBC2000-A高速全自动生化分析仪，两款仪器可独立单机运行，亦可相互联机拓展通量；同时支持与iFlash系列化学发光免疫分析仪组合搭建生化免疫一体机，并可接入公司iTLA全自动实验室流水线，为大型综合医院、区域医学检验中心、门急诊检验科、专科医院提供灵活高效、一体化的生化免疫整体检测方案。
　　（4）智慧实验室信息管理系统
　　公司智慧实验室信息管理系统（以下简称“iCube”）为控股子公司亚加达开发，专门面向医学实验室管理，覆盖检验前、中、后全过程的一体化数字化管理平台。iCube全面满足ISO15189医学实验室质量和能力认可、电子病历系统应用水平分级评价、三级医院评审等智慧医院相关建设标准要求，采用模块化设计，支持灵活选配、按需部署，全面实现实验室人、机、料、法、环、质、检全要素闭环管控。iCube由临床检验信息平台、实验室质量管理平台、数智决策平台3大平台组成，涵盖标本全流程管理、智能报告自动审核、专业室内质控、试剂耗材全流程管控、设备全生命周期管理、规范化文件管理、质量电子记录、环境管理、数据统计分析等核心能力。支持PC端、移动端、可视化大屏多终端协同，实现检验全流程数字化追溯、实验室无纸化办公、风险智能预警与多维度运营数据分析，助力实验室有效减少人为差错、优化样本周转效率，赋能检验科精细化智能运营。
　　iCube可与公司iTLA系列全自动流水线、iFlash化学发光、iBC生化、iMagFluo液相芯片等全线检测设备深度对接，实现自动化硬件与信息化软件原生联动；同时iCube提供标准化开放接口，可兼容第三方主流检验仪器，无缝对接医院HIS系统，打通院内诊疗数据链路，实现检验数据互联互通。依托软硬件一体化协同优势，iCube搭配自动化流水线及各类分析仪器，构建智慧实验室整体解决方案，可适配大型三甲医院、区域检验中心、专科医院、县级医院及第三方医学检验实验室，为各级医疗机构提供检验业务自动化、数字化、精益化的信息化支撑，加速医学实验室数智化升级。
　　（5）质控品
　　公司持续深耕质控品技术研发，围绕基质开发、稳定性优化等核心技术持续攻关，搭建体系化质控品研发与产业化平台。凭借一体化自主研发与生产能力，成功开发适配多检测平台的室内质控品、室间质评物等系列产品，产品形式多样，含单项质控品、复合质控品等形式，覆盖医学实验室质量管控全流程场景。截至报告期末，公司已取得99项质控品医疗器械注册（备案）证书，公司持续完善质控品产品矩阵，配套自研实验室质量管理数字化工具，为医疗机构提供质控数据管理支撑。
　　3、主要经营模式
　　（1）研发模式
　　公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
　　（2）采购模式
　　对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责供应商的选择、评价和再评价。
　　对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。
　　（3）生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
　　公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
　　（4）销售模式
　　公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
　　（三）公司特色诊断领域
　　依托自主研发的技术平台，公司深耕体外诊断赛道、前瞻布局创新细分领域，在自身免疫、心血管、肝病、糖代谢、生殖健康等特色领域构筑深厚竞争壁垒，同时战略加码肾病、中枢神经系统两大前沿诊断赛道，持续落地差异化、高创新性诊断产品及整体解决方案，并带动传染病、甲状腺功能、肿瘤标志物等常规领域检测项目快速放量。凭借稳定可靠的产品性能、完善的检测菜单、领先的技术研发实力与深厚的学术积淀，公司树立了良好的行业品牌口碑，实现了显著的商业价值与临床社会价值。
　　1、自身免疫领域
　　自身免疫性疾病系因机体免疫系统异常攻击自身组织器官引发的疾病，病种繁杂、发病机制复杂、隐匿性强，且多数病种病程长、易反复、致残率高，整体诊疗难度较高。自身免疫性疾病已被世界卫生组织列为第三大健康威胁，患病率超过5%。当前我国自身免疫性疾病诊疗体系仍处于持续完善阶段，临床普及筛查不足、标准化检测体系尚未全面下沉，整体确诊率偏低，漏诊、误诊现象较为普遍，大量患者无法实现早期筛查、精准分型与个体化诊疗，临床未被满足的诊疗需求缺口较大。
　　伴随国内医疗体系精细化、标准化、智能化升级发展，国家持续推行各级医院风湿免疫科标准化建设、检验医学规范化提质工程，叠加自身免疫性疾病发病率逐年攀升、民众疾病早筛意识持续提升，临床对自身免疫疾病规范化、精准化、快速化、智能化检测的需求持续释放，带动国内自身免疫诊断行业进入高速增长周期，终端各级医疗机构检测需求稳步扩容，市场发展潜力广阔。
　　与此同时，国内自身免疫诊断行业正逐步摆脱传统检测技术局限，向高精度、快检测、智能化、国产化方向迭代升级。过往临床检测存在免疫检测步骤繁琐、耗时较长、部分疑难病种检测灵敏度与精准度不足等痛点，且难治性自身免疫病存在早期诊断难、分型模糊、脏器损害风险预判缺失、诊疗方案个体化程度低等行业短板。依托国家重点研发计划、工信部揭榜挂帅等多项国家级、省部级重大科研专项的持续赋能，行业正加速突破核心技术瓶颈，构建适配中国人群的诊断标准、生物标志物体系与智能化诊疗模型，推动自身免疫疾病诊疗从传统经验化诊断向精准早诊、风险预警、预后评估、智能分诊的全流程标准化新范式转型，进一步打开行业长期成长空间。
　　在此背景下，亚辉龙自成立初期即选定发展自身免疫领域，坚持自主研发，持续创新，通过多年的积累，公司已发展成为自身免疫领域布局最早、获证项目领先、检测方案最全、关键项目市占率最高的国产厂商。亚辉龙自身抗体检测项目性能已通过国内最严苛的国家级室间质评-国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）全项验证，参评13类51个自身抗体项目全部满分通过，结果准确性与可比性达到行业顶尖水准。凭借自身免疫领域诊断产品，公司分别于2025年4月、2024年7月、2025年10月荣获深圳市级、广东省级、国家级制造业单项冠军企业，充分展现出亚辉龙优秀的产品实力和在自免诊断领域的龙头地位。
　　产品布局上，从方法学突破到产品矩阵搭建，再到多平台协同，亚辉龙已经构建了完整的自身抗体检测智慧化整体解决方案，通过间接免疫荧光、免疫印迹、液相芯片、化学发光四大平台联合实现了从疾病筛查、临床诊断到治疗监测的全周期覆盖。
　　间接免疫荧光作为抗核抗体筛查的金标准，亚辉龙iSlide240全自动加样系统以及iReader600全自动免疫荧光分析系统，是国产首套间接免疫荧光自动化设备，解决了当前间接免疫荧光法自动化程度低、核型判读难、主观差异大、使用成本高等核心痛点。其中iReader600搭载了依托数万张荧光模型图像开发的AI智能判读算法，把核型判读种类扩大至14种，并可判读复合核型，核型判读准确度高达96%以上，滴度准确度高达99%（允许一级误差），达到专家级的水准。过去因为检验科专业阅片医生的短缺以及临床医生对荧光结果的专业解读能力不足从而导致间接免疫荧光法自身抗体筛查全国渗透率较低，这意味随着AI智能算法的加持上述发展瓶颈将得到彻底解决。
　　同时，公司免疫印迹平台和液相芯片平台可用于多种自身抗体联合检测，化学发光平台凭借灵敏度高、特异性强、结果稳定的优势，在诊断自身免疫性疾病、鉴别疾病类型、监测病情活动、评估治疗效果及判断预后方面具有重要的临床意义。因此，自身免疫领域化学发光方法学渗透率快速提高，公司在全球市场已获注册的化学发光免疫诊断试剂71项（共97个注册证），处于国内领先地位。
　　公司通过参与国家科技重大专项和学术多中心研究，持续夯实在自身免疫领域的竞争优势。
　　国家级科研层面公司参与的项目如下：（1）公司参与国家重点研发计划“难治性自身免疫病智能化早诊体系构建研究”，该项目是十四·五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分，以针对三种典型难治性自身免疫性疾病的早期诊断、精准分型和新型生物治疗方案为研究导向，通过完善全国多中心前瞻性临床队列和生物样本库，基于临床表型、生物样本多组学信息及多模态影像数据，开发难治性自身免疫性疾病的早期诊断与风险预警标记物，优化个体化分层诊疗标准，构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系。此外，项目还将基于包括IL-6靶向单抗、CD3/CD20双靶向单克隆抗体、间充质干细胞及异体同种CAR-T治疗等5项生物治疗技术的临床研究，形成难治性自身免疫性疾病的个体化治疗策略，并进行临床验证。（2）公司参与国家工信部揭榜挂帅项目“基于人工智能的标准化自身免疫性疾病间接免疫荧光模型数据库”建设，数据库聚焦风湿免疫病诊疗全链条需求，构建能够应用于科研探索、技术开发、标准化管理及医疗培训等多个维度的数据平台。该数据库整合海量临床数据和前沿AI技术，建立全球规模最大、核型最全的标准化荧光形态数据库，突破混合核型判读等行业技术瓶颈，有效解决传统人工判读主观性强、标准化程度低、误诊率高的行业痛点，推动自身免疫性疾病的精准诊疗，助力我国自身免疫性疾病诊疗水平跻身国际前列。
　　学术多中心研究方面公司参与的项目如下：（1）公司与北京协和医院、中国医学科学院阜外医院和南方医科大学南方医院等数十家知名医疗机构开展系列多中心研究，明确抗磷脂抗体检测在急性心梗和病理妊娠等诊疗中的临床应用价值，并建立中国乃至全球最大的抗磷脂综合征队列，在抗磷脂抗体研究领域走向国际发出中国声音。（2）公司与全国卫生产业企业管理协会生殖免疫专业委员会合作“中国育龄期女性妊娠期疾病与免疫因素多中心科研创新项目”，由北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、武汉大学人民医院分别牵头多中心研究，探讨标准和非标准抗磷脂抗体检测在产科抗磷脂综合征诊疗中的临床应用价值。
　　2、心血管领域
　　心血管疾病涵盖冠心病、心肌梗死、高血压、心力衰竭、心律失常、血栓性血管病变等系列病症，具有高患病率、高致残率、高死亡率的显著特征，是全球人群首要致死病因。伴随我国人口老龄化加剧、城镇化进程加快、居民饮食结构与生活方式变迁，国内心血管疾病发病率、患病率持续攀升，且发病呈现年轻化趋势，心血管慢病防控、急危重症救治的临床压力持续增大。当前国内心血管疾病诊疗体系正加速向“早筛查、快检测、精分层、准预后”的规范化诊疗模式转型，传统检测模式存在现场检测干扰大、灵敏度不足、检测流程繁琐、耗时较长、缺乏国人专属诊断界值等行业痛点，难以完全适配心脑血管急危重症快速分诊、动态监测的临床刚需。在此背景下，临床对快速、精准、高灵敏度、可现场部署的心血管疾病早期筛查、病情动态监测、危险分层及预后评估诊断试剂与配套设备需求持续加大。同时，依托国家重点研发计划、国家科技重大专项等国家级科研布局，国内心血管诊断行业正加速在核心技术方面攻关，以完善中国人群专属参考区间与疾病诊断标准，推动检测技术国产化、诊疗体系智能化升级，为心血管诊断赛道带来持续稳定的增长动力与广阔的市场空间。
　　公司深耕心血管诊断赛道多年，已构建布局完备、覆盖全面的心血管诊断产品矩阵，全面覆盖急性心肌梗死、血栓、心力衰竭等核心临床场景。除常规心梗、心衰主流标志物外，公司前瞻性布局ST2、Lp-PLA2等创新指标，搭配抗磷脂抗体、血栓六项检测等检测产品，可实现多维度、全方位的心血管疾病一体化标志物检测体系，能够满足基层筛查、急诊救治、住院监测、预后随访等全场景临床检测需求。目前公司在心血管领域已有20项化学发光检测试剂产品取得国内外注册及资质认证。
　　产品性能方面，公司核心高敏肌钙蛋白（hs-cTnI）试剂经中国医学科学院阜外医院权威性能验证，各项性能指标均达到并优于行业高敏检测技术标准，具备检出率高、抗干扰能力强、重复性好、结果精准的突出优势，成功入选IFCC全球高敏肌钙蛋白性能参考列表及CTF中国肌钙蛋白检测试剂性能参数参考列表，产品综合性能达到国际先进水平。
　　新产品开发方面，公司联合新加坡国立大学心血管中心王义斌教授团队产学研协同攻关开发的全球首个基于支链氨基酸/支链α酮酸（BCAA/BCKA）比值检测的射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）诊断试剂，已完成关键技术验证，正在推进产品转化阶段。该产品填补了HFpEF特异性体外诊断产品的全球空白，为全球心衰管理提供了高效工具。
　　科研创新方面，公司牵头国家“十四五”重点研发计划“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目，聚焦心脑血管急危重症现场检测的行业共性难题，针对全血样本检测干扰多、检测精度差、灵敏度低、传统化学发光检测步骤繁琐、耗时较长等临床痛点，重点突破离心式免疫分析抗干扰检测、全组分冻干和在线复溶等核心关键技术，攻克微流控芯片、核心光学部件“卡脖子”难题，实现核心部件国产化。项目自主研制可常温存储的高灵敏度心血管相关化学发光检测试剂与高集成度自动化便携现场快速免疫检测设备已取得医疗器械注册证，可有效适配心脑血管急危重症快速筛查场景。
　　多中心研究方面公司参与的项目如下：（1）公司与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果并启动扩展研究，填补了国内空白，突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖，为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据，并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段，打造心血管特色优势地位，为不同地域、不同层级医疗场景提供更具普适性的循证依据；（2）公司与中国医学科学院阜外医院联合牵头，协同全国多家心血管权威中心启动“多维度生物标志物预测心脏瓣膜置换术后风险多中心研究”，在“健康中国”战略深耕心血管疾病防治的关键阶段，为心脏瓣膜病患者术后精准管理提供坚实的循证医学依据，为我国心血管领域突破欧美诊疗标准局限、构建符合国人特征的本土化精准诊疗体系探索一条切实可行的创新路径。
　　3、肝病领域
　　我国是全球肝病负担最重的国家，病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、肝硬化、肝癌等各类慢性肝病患者基数庞大，整体患者规模突破4亿人。慢性肝病病程隐匿，多数患者早期无显著临床症状，实现早期识别、分期评估、疗效监测对于延缓疾病进展、降低肝硬化及肝癌发生风险具有关键临床价值。伴随国民健康体检普及、肝病早筛早治理念提升，以及临床诊疗精细化发展趋势，市场对肝炎分型、肝纤维化分级、肝癌早期联合筛查、病情动态监测的高精度诊断需求持续提升，高灵敏度化学发光诊断试剂逐步替代传统检测产品。同时，围绕慢性乙型肝炎临床治愈、丁型肝炎诊断、肝纤维化无创评估等方向，国家持续布局国家级重大科研专项，推动肝病领域新型标志物、无创替代检测技术的攻关与产业化落地，进一步驱动肝病诊断市场持续扩容且升级趋势显著。
　　公司构建了行业内覆盖全面的肝病化学发光检测套餐，共计20余项核心产品，全面覆盖自身免疫性肝病、乙肝、丙肝、肝纤维化、肝癌等全品类肝病诊疗检测场景。其中核心产品壳多糖酶3样蛋白1（CHI3L1）为肝纤维化细分领域创新性血清学检测指标，突破传统检测手段局限，具备精准度高、灵敏度优、安全性高、检测便捷、可动态监测的核心优势，广泛适用于病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤等各类慢性肝病引发的肝纤维化、肝硬化的辅助诊断，获得国内外多项权威诊疗指南推荐，是肝纤维化无创精准诊断的标杆产品，填补了临床精细化监测的市场空白。
　　科研创新与新产品开发方面，公司积极参与国家级、地方级肝病诊断重大科研项目，持续推进乙肝新型无创检测靶点、丁型肝炎全套检测体系的技术攻关与产业化落地，夯实肝病领域技术护城河。（1）在慢性乙型肝炎诊疗方向，公司参与新发突发与重大传染病防控2026国家科技重大专项“HBV cccDNA及其无创替代指标的高精度检测试剂盒的研发与应用项目”，承担“研制血清HBV大、中、小表面蛋白高精度检测试剂盒”任务，研制3项国产高灵敏度HBV抗原定量诊断试剂，支撑项目建立慢乙肝临床治愈/优势人群筛选的无创替代指标预测/筛选模型及考核指标，助力国内慢乙肝临床治愈的无创筛查、疗效评估技术体系建设。（2）在丁型肝炎诊断领域，公司牵头深圳市产业化事后补助扶持项目丁型肝炎病毒核酸测定试剂盒研发及产业化，开展丁型肝炎病毒核酸、丁型肝炎病毒抗体IgG两类试剂盒研发，可实现HDV1-8全部基因型的检出。项目完成后将补齐国内丁型肝炎核酸-抗体一体化国产检测能力，解决临床丁肝检出率低、检测手段不足的现实痛点，完善公司病毒性肝炎完整检测矩阵，实现从乙肝、丙肝再到丁型肝炎的全病种覆盖。依托多层次的科研项目布局，公司实现肝病领域从无创肝纤维化评估、慢乙肝临床治愈新型标志物到丁型肝炎全套检测的技术创新与成果转化，持续强化在肝病诊断赛道的综合竞争实力。
　　学术研究方面公司参与的项目如下：（1）随着丁肝检测于2024年3月被正式写入WHO乙肝指南的契机，公司与北京大学成立的北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室联合北大肝炎试剂研究中心等多家单位紧随其后于2024年5月创新性地就亚辉龙丁肝抗体检测和核酸检测产品在《中华检验医学杂志》同期发表两项研究成果。（2）公司与深圳市第三人民医院等十余家知名医疗机构合作开展壳酶蛋白全国多中心研究，联合肝病科、检验科、病理科和超声科等多学科共同合作，借助构建新的肝纤维化预测模型和肝癌筛查模型，为广大肝病患者提前进行肝纤维化和肝癌风险预判，提升早筛、诊疗效果和长期生活质量。
　　4、糖代谢领域
　　伴随国内居民饮食结构、生活方式转变及人口老龄化深度推进，糖尿病、血脂异常、肥胖等代谢类疾病患病率持续攀升，已成为我国重点公共卫生问题。其中，我国成人糖尿病患病率达10.51%，患者规模全球第一，且未确诊隐性患者占比高，早期筛查需求迫切，且随年龄增长持续升高。糖代谢类慢病筛查、诊疗、长期管理的检测需求持续释放，市场增长确定性较强。
　　公司搭建了糖尿病风险预测、胰岛功能评估、分型鉴别、疗效监测全周期糖代谢检测体系，以脂联素开展患病风险预警；胰岛素、C肽量化胰岛分泌水平；五项糖尿病自身抗体完备，精准区分1型与2型糖尿病；糖化血红蛋白、血糖用于长期用药随访。同时，公司已发布的胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台，可为糖尿病患者提供健康管理支持。
　　2023年11月公司与浙江大学医学院附属儿童医院和江苏省人民医院顺利结项“正常健康人群胰岛功能调研项目”，基于公司化学发光法平台胰岛素、C肽等胰岛功能检测指标，结合健康人群身体基线数据进行数据分析和模型构建，有效进行糖尿病患者及相关高危人群胰岛功能评估及精准诊疗。
　　长期以来，胰岛功能作为代谢性疾病的核心评估指标，在临床实践中仍缺乏标准化、可量化、易推广的评估体系。为了应对这一挑战，2025年公司与江苏省人民医院和南京医科大学合作的胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台正式发布，通过大数据与人工智能算法，构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系，致力解决当前胰岛功能评估中存在的痛点，建立标准化数据体系及多维评估模型，致力成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具，为国家重大慢病管理提供有力支持，助力全生命健康周期精准诊疗。胰岛功能标化指数能够动态、多角度、多维度更为全面地评估胰岛β细胞功能，已纳入《2型糖尿病胰岛β细胞功能评估与保护临床专家共识（2026版）》胰岛β细胞功能评估临床方法推荐。
　　5、生殖健康领域
　　生殖健康诊断主要涵盖生殖激素检测与生殖相关病原体检测两大板块，可实现人体生殖能力精准评估、生殖系统疾病辅助诊断，同时为辅助生殖诊疗、优生优育筛查、疾病治疗过程中的生育能力评估提供核心诊断依据。当前国内辅助生殖行业持续发展、优生优育理念全面普及，不孕不育、孕期筛查、生殖慢病管理等场景需求与生殖健康诊断应用场景持续拓宽，市场规模稳步扩容。
　　公司打造了具备差异化竞争力的生殖健康诊断产品体系，现有抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）、优生优育（ToRCH）、唐氏筛查、不孕不育抗体六项等共计40余项核心检测项目，产品菜单丰富。公司系行业内少数可提供全生育周期一体化检测解决方案的厂商，可覆盖儿童性早熟、婚前、孕前评估、孕期筛查、中老年围绝经期生殖疾病诊疗监测等全场景，助力医疗机构实现系统化、精细化的生殖健康管理，产品适配各级医院妇产科、生殖中心、体检中心的多样化临床需求，市场适配性与综合竞争力突出。
　　学术多中心研究方面公司参与的项目如下：（1）公司与复旦大学附属妇产科医院、华中科技大学同济医学院生殖医学中心等数十家知名医疗机构合作开展系列研究，首次建立和发布国产化学发光法AMH试剂中国成人健康女性和IVF助孕女性年龄特异性参考区间，首次建立和发布国产化学发光法INHB、AMH试剂等指标用于男性不育症相关疾病诊断的临床截断值。（2）公司与浙江大学医学院附属儿童医院顺利结项“新型生殖激素在儿童性发育中的评价研究”，通过新型生殖激素检测，结合年龄、性别和性发育分期等指标，更好地应用于儿童性发育评价及性早熟等相关疾病的诊疗。（3）公司与首都医科大学附属首都儿童医学中心等全国30余家知名儿童、妇幼和大型综合医院共同合作的“新型生殖激素在儿童中枢性性早熟中的临床价值多中心研究”项目顺利结项并发布研究成果，建立国内目前规模最大、覆盖范围最广的儿童中枢性性早熟研究队列，明确各项指标单独及联合检测价值并建立相应的医学决定水平和正常儿童性别及年龄特异性参考区间，补充国内相关数据的全面性和精确性，有望为儿童中枢性性早熟的早期筛查与精准诊断提供更加科学、高效的临床方案。
　　6、中枢神经系统领域
　　中枢神经系统疾病（如多发性硬化、视神经脊髓炎、阿尔茨海默病等）存在诊断难度高、误诊率高、早期确诊难，传统依赖影像、脑脊液常规及抗体检测，缺乏高特异、高灵敏的单一标志物，抗体阴性病例易漏诊，疾病活动度与复发风险难以精准量化。全球及中国神经诊断市场快速扩容，但高特异性标志物稀缺，临床存在巨大未满足需求。
　　公司深耕中枢神经系统精准诊断前沿赛道，与阎锡蕴院士团队深度产学研合作，成功研发全球首创的可溶性CD146检测试剂盒，采用自主化学发光检测方法，从根本上破解传统方法学存在的局限，让操作极简、检测快速，更实现了关键性能的跨越式提升。sCD146的产学研转化成果，不仅革新了中枢神经系统炎性免疫性脱髓鞘疾病的诊断模式，更强化了我国在该疾病诊断领域的国际领先地位，为全球患者带来更优质、高效的诊断解决方案，对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义。
　　7、肾病领域
　　我国人口基数庞大，肾病检测市场需求保持稳步扩容态势。在慢性肾病高患病率、糖尿病及高血压继发性肾损伤筛查普及、国家将肾功能四项纳入基层慢病筛查目录、医保政策覆盖及检验项目标准化定价落地等多重政策与临床需求驱动下，国内肾病早筛、精准诊断、无创检测市场需求持续释放，肾病精准诊断赛道迎来高速发展机遇期。
　　公司前瞻布局肾病精准诊断细分赛道，聚焦临床无创检测、儿童肾病检测、疑难肾病分型诊断等核心痛点，打造差异化创新产品。其一，公司抗Nephrin抗体已获得国家发明专利，标志着在足细胞相关肾病精准检测领域取得核心技术突破。公司正在开发的抗Nephrin抗体诊断试剂盒用于检测足细胞相关肾病，便利无创，也适合儿童足细胞肾病的检测，减少肾活检给患者带来的病痛。其二，针对原发性膜性肾病高发细分场景，公司开发了抗磷脂酶A2受体IgG抗体化学发光检测产品，可实现该类肾病的无创辅助诊断。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2026年1-6月，公司实现营业收入88,795.96万元，同比增长9.84%。公司实现归属于上市公司股东的净利润为7,013.08万元，同比增长166.97%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,345.68万元，同比增长46.81%。
　　国内市场，2026年上半年，随着集采、检验套餐解绑、检验医疗服务价格专项治理等医疗控费政策对行业的影响逐渐减弱，市场逐步出清。2026年二季度，医院诊疗人次、检验需求量恢复增长，代理商库存趋于合理水平，备货意愿增加，国内体外诊断试剂需求量恢复增长。海外市场，2026年上半年地缘政治格局冲突事件频发，中东地区战事升级，对公司海外核心地区销售造成较大负面影响；但海外市场空间广阔，长期需求仍在，尤其发展中国家对于优质的医疗健康产品需求持续增长，对中国体外诊断品牌的信任度、好感度和需求量逐年增加，东南亚、南亚、非洲、拉美、欧洲等传统海外区域需求仍保持较快速度增长。
　　2026年1-6月，公司实现主营业务收入87,589.94万元，同比增长11.03%，主营业务毛利率为62.32%，较上年同期提高0.74个百分点，主要系产品结构改善、降本增效所致。公司自产产品营业收入76,714.69万元，同比增长14.33%，毛利率68.73%，较上年同期提高0.68个百分点。自产化学发光业务实现营业收入68,007.85万元，同比增长12.75%。自产业务中试剂实现销售收入54,289.49万元，同比增长15.38%，毛利率78.96%，较上年同期提高0.49个百分点；自产业务中仪器实现销售收入10,284.91万元，同比增长17.83%；自产业务中耗材实现销售收入12,140.29万元，同比增长9.02%。
　　2026年1-6月，公司国内和海外均实现收入增长：（1）国内自产主营业务收入62,834.29万元，同比增长15.89%，其中化学发光业务实现营业收入55,577.22万元；（2）海外主营业务收入13,880.40万元，同比增长7.76%，其中化学发光业务实现营业收入12,430.64万元。
　　2026年第二季度（4-6月）公司业务恢复增长，实现营业收入49,013.84万元，同比增长25.47%，环比增长23.21%。其中，国内实现营业收入41,239.05万元，同比增长33.51%，环比增长27.00%。实现主营业务收入48,475.30万元，同比增长27.23%，环比增长23.93%。第二季度公司自产产品营业收入42,371.79万元，同比增长30.13%，环比增长23.38%。自产化学发光业务实现营业收入37,097.36万元，同比增长28.47%，环比增长20.02%。自产业务中试剂实现销售收入30,525.32万元，同比增长30.63%，环比增长28.45%。
　　报告期内，公司坚持“学术引领、特色破局、常规上量”的推广模式，特色领域稳扎稳打，试剂销售稳定增长，其中公司拳头产品自身免疫领域试剂收入同比增长16.79%，继续夯实公司在自身免疫领域的国产龙头地位，公司新发力的心血管领域发光试剂收入同比增长50.04%，心血管领域有望复制公司自身免疫领域的成功发展路径。报告期内公司重点开展的工作如下：
　　1、研发和产品注册方面
　　报告期内，公司研发投入金额13,622.17万元，研发投入占营业收入比例达到15.34%。
　　仪器研发方面，报告期内，公司iFlash2000S全自动化学发光测定仪取得医疗器械注册证，该设备是一款可实现全血检测并能兼容连接至实验室自动化流水线的全自动小发光产品，进一步完善了公司化学发光免疫分析平台的产品矩阵，可为医疗机构提供更加全面的解决方案选择。
　　试剂研发方面，报告期内公司化学发光、生化诊断、磁条码液相芯片等领域多项新品取得注册证：
　　化学发光领域，报告期内公司新增6项化学发光检测试剂项目获得注册证，覆盖异常凝血酶原、胰岛素样生长因子-1、血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、总IgE、抗肝细胞浆Ⅰ型抗原IgG抗体多款新品；其中公司新增取得注册证的血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ两项产品补齐了公司高血压检测套餐，六项高血压检测指标已齐备，进一步完善高血压相关检测产品线布局，可为临床诊断提供更为全面的检测数据。此外，公司采用双抗原夹心法技术路线，升级梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检测项目，相较传统间接法检测方案，该方法在检测特异性、灵敏度及检测速度等关键性能上实现大幅提升。截至报告期末，公司已有196项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中自身免疫类化学发光诊断项目达71项。
　　生化诊断领域，报告期内公司新增27项生化试剂项目获得注册证，覆盖特定蛋白、脂蛋白、代谢指标核心临床场景。截至报告期末，公司已有119项生化诊断试剂项目获得注册证书，生化诊断平台综合竞争力持续提升。报告期内，公司自产生化诊断产品营业收入同比增长86.67%。
　　液相芯片领域，报告期内公司自主研发的抗核抗体谱检测试剂盒（磁条码免疫荧光发光法）取得广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证，进一步扩充公司液相芯片技术平台的产品布局。该产品依托的液相芯片技术具备检测通量高、检测效率优异、自动化程度突出等优势，能够有效适配临床急诊检测、实验室智能化建设的多元需求。
　　在原材料研发方面，报告期内公司坚持以“创新驱动、降本提质”为目标导向，继续推进抗原、抗体等生物活性原料研发平台的技术迭代与升级：天然抗原开发工艺进一步细化，夯实了克级产能，纯化工艺建立了有效的定向固相化免疫层析策略，测试项目原料实现了产能的大幅提升；校准品、质控品原料借助人源化抗体平台实现了技术迭代，有效改善了与临床样本反应一致性的问题。
　　2、产、学、研、用融合方面
　　公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式，加速“产、学、研、用”深度融合，为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。截至2026年6月30日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,310篇，影响因子合计高达3,470余分。报告期内，公司产、学、研、用融合的主要情况如下：
　　（1）自身免疫领域
　　2026年5月，公司于第15届国际自身免疫大会（Autoimmunity2026）期间成功举办以“自身免疫精准化：糖尿病筛查与抗磷脂综合征诊断新视野”为主题的专场学术研讨会，汇聚全球顶尖专家共话前沿技术演进与临床转化，为提供全平台诊断方案、推动全球自免精准诊疗及促进国际多学科交叉合作贡献关键力量，进一步巩固公司在自免领域的国际学术声量与市场影响力。在AI判读技术方面，公司间接免疫荧光全自动平台拟搭载的AI智能判读模型性能已达国际先进水平。在自免领域，公司已形成了覆盖间接免疫荧光、免疫印迹、液相芯片及化学发光四大技术平台的自身抗体检测整体解决方案，四大平台深度融合，实现从筛查、诊断到监测的全周期覆盖，构建了行业内集成度、自动化程度领先的自身抗体检测系统。
　　（2）心血管领域
　　2026年7月，公司成功取得心肌标志物6项产品的医疗器械注册证；同年8月，配套的2项化学发光免疫分析仪产品注册证亦顺利获批。上述注册证的相继落地，标志着项目从技术研发向临床应用转化迈出了关键一步，项目产业化进程已步入实质性推进阶段。这不仅是公司微流控前沿生物检测技术自主研发道路上的重要里程碑，更充分彰显了公司在现场快速诊断领域的技术积淀与创新能力。
　　（3）肝病领域
　　2026年3月，公司与北京大学联合申报的两项发明专利——《LHBs的特异性结合蛋白、核酸分子、载体、细胞、检测试剂盒及其制备方法与应用》及《MHBs的特异性结合蛋白、核酸分子、载体、细胞、检测试剂盒及其制备方法与应用》获得国家知识产权局专利授权。上述专利系公司与北京大学联合研发团队基于长期基础研究与临床转化经验，针对乙肝表面抗原大蛋白（LHBs）与乙肝表面抗原中蛋白（MHBs）开发的高灵敏度、高特异性检测方法。该成果有助于进一步提升乙肝检测技术水平，为乙肝患者的精准诊疗提供更加有力的技术支撑。
　　2026年5月，公司联合国内多家顶尖三甲医院共同推进的壳酶蛋白多中心临床研究项目取得重要成果，相关研究论文正式发表。该研究采用亚辉龙化学发光检测体系检测壳酶蛋白
　　（Chitinase-3-like Protein1，CHI3L1），证实壳酶蛋白是评估慢乙肝肝纤维化的优质无创生物标志物；进一步结合可解释性机器学习模型后，可显著提升显著肝纤维化的识别效能，为慢乙肝患者风险分层及抗病毒治疗时机评估提供了新的临床依据。
　　（4）生殖领域
　　报告期内，公司与首都医科大学附属首都儿童医学中心等全国30余家知名儿童、妇幼和大型综合医院共同合作的“新型生殖激素在儿童中枢性性早熟中的临床价值多中心研究”项目顺利结项并发布研究成果。该项目建立了国内目前规模最大、覆盖范围最广的儿童中枢性性早熟研究队列，系统性描述了中枢性性早熟儿童和正常儿童新型生殖激素及传统性激素六项的分布水平和变化趋势，明确各项指标单独及联合检测价值并建立相应的医学决定水平和正常儿童性别及年龄特异性参考区间，为临床诊疗提供了一套符合我国儿童生理特质的标准化评估标尺，补充国内相关数据的全面性和精确性，有望为儿童中枢性性早熟的早期筛查与精准诊断提供更加科学、高效的临床方案。
　　（5）糖代谢领域
　　报告期内，公司发布胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台V2.0-基于大数据构建的智算胰岛功能评估模型”，新版本人群分类更为精细，能够清晰区分正常糖代谢人群、糖尿病前期人群和糖尿病患者三大群体。胰岛功能分型从3类优化为5类，模型输出具有针对性的评估结果，助力临床精准识别健康风险。另外，新版本功能分类更精准，模型依托1万多人群的临床实践数据，覆盖多维度人群特征，大幅提升算法的通用性与稳定性，使评估结果更加准确。
　　（6）中枢神经领域
　　报告期内，公司与香港中文大学（深圳）设立“港中大（深圳）-亚辉龙神经诊疗联合实验室”，通过融合大学在前沿研究与人才方面的顶尖优势，以及亚辉龙在技术转化与产业推广方面的核心能力，致力在阿尔茨海默症、帕金森病等重大神经退行性疾病开发更早、更准、更可及的诊断解决方案。
　　3、市场拓展方面
　　报告期内，公司自产化学发光仪器新增装机1,019台，其中国内新增装机701台（其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为49.64%），海外新增装机318台。报告期内，公司流水线新增装机54条。截至2026年6月30日，公司自产化学发光仪器累计装机14,120台，流水线累计装机356条。
　　国内市场方面，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超6,830家，其中三级医院超1,830家，三级甲等医院超1,350家，全国三级甲等医院数量覆盖率超72%（根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有79家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有19家为公司产品的用户。同时，在实验室信息管理系统业务方面，报告期内公司为客户安装实施1套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块20套，协助客户构建智能化医学实验室。
　　海外市场方面，截至目前，公司海外业务已覆盖亚洲、欧洲、中东、非洲和美洲等全球超过120个国家和地区。报告期内，公司持续加大试剂销售推广力度，深入推进本地化市场拓展，海外化学发光试剂销售收入较上年同期增长32.39%。自2025年生化仪器iBC900-A推向海外市场以来，销售及终端装机数量保持稳步增长。生化免疫联机及小型流水线产品iTLA mini Plus已在海外市场实现正式销售，并在亚太地区、非洲和美洲完成终端装机。
　　市场推广方面，报告期内，公司在迪拜举办新品发布会、在国内召开全球代理商大会及在欧洲召开全球自身免疫大会推广会等国际活动，各区域市场推广活动积极推进。后续公司将持续加大重点市场投入，深化与本土代理商协同，结合区域疾病谱制定差异化方案，提升品牌知名度，致力于带动仪器装机与试剂渗透率提升。本地化服务布局方面，目前公司国际本地化服务网络已全面覆盖亚洲、欧洲、中东、非洲和美洲等重点市场，公司将继续加大本地化团队建设力度，进一步完善本地服务网络体系，缩短客户服务响应时间，为海外业务持续增长提供有力支撑。
　　4、精益改革方面
　　报告期内，为持续优化经营体系、实现提质增效，公司全面推进精益化管理升级。组织行业资深专家开展多次精益改革专题培训，通过标杆案例分析、实战经验交流等多元形式，系统性塑造全员精益思维，引导员工学习吸收前沿管理理念与成熟运营模式，打破传统工作思维局限，推动全员站在企业整体经营视角开展工作，锚定整体盈利目标，建立全局统筹、精细管控的工作理念。同时，公司设立精益办组建专职团队，建立周改善与常态化复盘的长效运行机制。围绕生产经营全流程痛点深挖改善空间，持续推进流程改善、效益提升与浪费管控等措施，不断提升组织运转效能，夯实经营发展底盘，为企业长期稳健高质量发展提供有力支撑。通过降本增效的精益改革措施，公司自产产品毛利率同比提升0.68个百分点至68.73%，其中自产试剂毛利率同比提升0.49个百分点至78.96%，销售费用率同比下降0.41个百分点，管理费用率同比下降0.96个百分点。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、全系列智慧诊断流水线多场景覆盖能力
　　公司持续多年深耕实验室自动化赛道，率先布局全开放式国产流水线体系，打破海外品牌在检验自动化领域长期形成的技术与生态壁垒。公司打造分层化全自动实验室流水线产品矩阵，面向不同规模医疗机构需求匹配多样的智慧检验方案，产品包括iTLA Max、iTLA、iTLA mini Plus、iTLA mini Pro、iTLA mini等多款流水线产品。其中，公司自主研发、制造的iTLA Max全场景智慧流水线实现线体关键零部件完全国产化，配套iCube智能化实验室信息管理系统，构建完整实验室精益运营解决方案，为大型三甲医院、区域医学检验中心、大型ICL提供一体化全流程自动化服务；iTLA mini Plus、iTLA mini Pro、iTLA mini等多款紧凑型流水线凭借占地面积小、集成样本前处理与后处理单元，可联动生化、免疫设备等优势，可灵活适配门急诊、县级医院、小型检验科等应用场景。
　　公司流水线采用行业领先的全开放架构，除适配自产化学发光、生化仪器外，也可兼容主流品牌生化、免疫、凝血、血球等设备，最大限度保留医院现有设备投入。流水线搭载的检测菜单体系完善，自产免疫、生化检测项目超300项，充分满足临床多元化检测需求。公司智慧诊断流水线持续获得行业认可，多条流水线落地国内头部三甲医院。自动化流水线解决方案形成小型、中型、大型实验室全覆盖的产品梯队，为各级医学实验室提供专业、灵活、可扩展的国产智慧实验室整体解决方案，助力国内检验科自动化、智能化转型升级。
　　2、丰富的体外诊断技术平台
　　公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。同时，通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、间接免疫荧光、液相芯片、微流控、胶体金层析等技术平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。
　　诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度200测试/小时可直接上机检测全血样本的全自动化学发光测定仪；生化测试速度可达2,000测试/小时的iBC2000-A全自动生化分析仪、生化测试速度900测试/小时的iBC900-A全自动生化分析仪以及间接免疫荧光、免疫印迹、液相芯片、微流控诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。
　　3、完善且独特的临床诊断产品菜单
　　诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、性激素、肿瘤标志物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫、心血管、肝病、糖代谢、生殖健康等优势突出的特色检测项目。截至2026年6月30日，公司已有196项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。在自身免疫领域公司优势明显，荣获国家级制造业单项冠军企业称号，在全球市场已获注册的化学发光自身免疫诊断试剂71项（共97个注册证），处于国内领先地位，检测范围覆盖结缔组织病、自身免疫性肝病、自身免疫性血管炎、自身免疫性大疱性皮肤病、抗磷脂综合征、类风湿关节炎、自身免疫性糖尿病、自身免疫性肌炎、IgG亚类相关疾病、自身免疫性甲状腺疾病、不孕不育抗体、肾病等多个方向。
　　4、国内领先的体外诊断产品研发能力
　　公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物医学工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发负责人肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发负责人钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副董事长、总经理宋永波荣获“2023年度中国体外诊断产业领军人物”。
　　在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，近年公司基于微流控、液相芯片技术开发的体外诊断仪器和试剂等已陆续完成注册。
　　5、完善的产学研转化体系和学术引领能力
　　亚辉龙具备完善的产学研转化体系，通过构建“企业+高校+医院”三位一体的产学研协同创新模式，与北京大学、中国科学院、香港中文大学（深圳）等多家高校及知名科研院所建立联合实验室，形成了从基础研究、技术攻关到临床转化的完整创新链条。例如，在自身免疫领域，公司参与由中国医学科学院北京协和医院牵头的国家工信部揭榜挂帅项目“基于人工智能的标准化自身免疫性疾病间接免疫荧光模型数据库”建设；在肝病领域，公司与北京大学联合申报的两项发明专利——《LHBs的特异性结合蛋白、核酸分子、载体、细胞、检测试剂盒及其制备方法与应用》及《MHBs的特异性结合蛋白、核酸分子、载体、细胞、检测试剂盒及其制备方法与应用》获得国家知识产权局专利授权。
　　公司已形成“学术引领、特色破局、常规上量”的推广模式。公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展多中心临床研究、搭建学术交流平台等形式，搭建分层化国内外临床协作网络，构建行业专家学术壁垒。通过标杆医院示范效应自上而下辐射各级医疗机构，联动渠道完成产品入院与上量，同时通过支撑国内外注册、专家共识制定与新项目迭代，公司建立了不依赖传统客情、可持续的长期竞争壁垒。
　　6、数智技术融合赋能诊断
　　公司具备数智技术与检验业务深度融合的研发落地能力，面向实验室全流程及专项诊断场景打造智能化解决方案。在实验室自动化领域，公司自研全开放架构iTLA系列智慧诊断流水线，配套iCube智能化实验室信息管理系统，依托软硬件一体化数智融合能力，可赋能医学实验室整体智能化升级；在胰岛功能评估方面，公司联合江苏省人民医院、南京医科大学，开发胰岛功能标化评估数智平台（PIFI），基于超万例中国人群数据，实现胰岛功能的精准量化与动态监测。在间接免疫荧光（IIF）判读方面，公司参与国家工信部揭榜挂帅项目“基于人工智能的标准化自身免疫性疾病间接免疫荧光模型数据库”建设，该数据库整合海量临床数据和前沿AI技术，建立全球规模最大、核型最全的标准化荧光形态数据库，突破混合核型判读等行业技术瓶颈，有效解决传统人工判读主观性强、标准化程度低、误诊率高的行业痛点，推动自身免疫性疾病的精准诊疗。通过数智化技术与临床需求的深度融合，公司将前沿的检测技术与前沿的临床研究成果和临床经验相结合，有力推动了体外诊断领域的技术进步与成果转化。
　　7、完善的营销网络及优质客户认可的品牌优势
　　公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，积累了成熟的市场推广经验与市场洞察能力，构建完善全球化营销网络：国内经销覆盖除台湾地区外全部省市，海外业务拓展至美洲、欧洲、亚洲、非洲等超120个国家和地区。成熟的营销体系可高效感知终端临床需求，快速反馈产品改进建议，助力产品迭代优化，持续提升客户粘性与品牌影响力，支撑经营规模稳步增长，构筑公司核心竞争壁垒。
　　同时，公司凭借长期为各级医疗机构提供性能优异、质量稳定的体外诊断产品，在行业内树立良好品牌口碑。依托化学发光等核心产品形成的终端认可度，持续提升市场渗透水平。截至2026年6月30日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超6,830家，其中三级医院超1,830家，三级甲等医院超1,350家，全国三级甲等医院数量覆盖率超72%（依据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有79家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有19家为公司产品的用户。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。
　　8、健全的公司质量体系与稳定的产品质量
　　公司严格遵循国家法律法规、ISO9001、ISO13485、MDSAP医疗器械单一审核程序及欧盟IVDR法规标准，建立覆盖产品设计开发、生产制造、检验销售及上市后监督全生命周期的标准化质量管理体系。公司全面对标全球医疗器械合规体系，整合多国监管规范要求，依托制度化、流程化、精细化的全流程管控机制，实现产品质量全程可控、全程可追溯，整体质量管理水平达到国际先进标准。
　　公司已成功取得ISO9001、ISO13485、MDSAP多项权威国际质量体系认证，稳固搭建起完善的产品合规与品质保障基础。同时，公司率先完成化学发光产品平台由传统IVDD指令向新版IVDR法规的全面迭代升级，目前各技术平台产品累计219项获得欧盟IVDR CE认证，也是国内较早实现术前八项化学发光试剂全系列IVDR CE全覆盖的体外诊断企业，充分印证了公司质量管理体系的专业性、稳定性与全球化合规能力。
　　公司秉持动态合规、持续提质的核心管理原则，主动适配医疗器械生产质量管理规范的更新迭代，常态化推进质量管理体系的优化升级。通过专项攻坚、差距分析、全员赋能、内审验证的闭环管控模式，持续夯实体系运行效能，保障公司质量管理工作持续契合最新法规标准与行业规范，构建长效、稳健的合规经营与质量管控体系。
　　凭借完善的全生命周期质量管理架构、持续迭代的合规建设机制及严苛的全过程质量管控能力，公司始终维持高标准、规范化的质量运营体系。未来，公司将持续深耕国际化、标准化质量体系建设，常态化开展体系优化与合规升级，持续为全球客户提供合规、性能稳定、品质优良的体外诊断产品与专业服务。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、免疫印迹、间接免疫荧光、胶体金、生化诊断、液相芯片、微流控等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。
　　基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。
　　在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共196项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。
　　在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2026年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证34项、二类医疗器械产品注册证469项、三类医疗器械产品注册证80项；已取得欧盟CE认证达447项，包括IVDD Others类228项、IVDR classA类19项、IVDR classB类118项、IVDR classC类75项、IVDR classD类7项；已取得FDA列示的产品达29项，FDA510K产品2项。截至2026年6月30日，公司已取得294项境内授权专利与43项境外授权专利，其中境内专利包括117项发明专利、147项实用新型专利、30项外观设计专利，并已取得101项软件著作权。
　　报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证37项；新增欧盟CE认证1项，其中IVDR classB类1项。公司新增授权境内外专利32项，新增软件著作权证书2项。
　　截至2026年6月30日，公司已有196项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目71项。
　　2.期末累计获得数不含已到期、终止、放弃的知识产权。

　　四、风险因素
　　（一）技术风险
　　1、新产品开发风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。
　　2、技术人才流失风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍，对公司的发展至关重要。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。
　　3、技术更新及产品升级风险
　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。
　　但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、经销商管理风险
　　公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。
　　随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、原材料外购风险
　　为保障体外诊断产品质量与性能稳定，公司试剂生产所需部分原料、仪器生产所需部分零部件存在外购情形，其中部分采用进口。若受国际贸易摩擦、上游行业格局变动等因素影响，相关供应商无法及时、保质、保量供应合格原材料或配件，或价格、汇率出现重大不利波动，将影响公司生产成本、产能保障及产品质量，进而对公司生产经营产生不利影响。
　　4、联动销售风险
　　联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。
　　此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。
　　（三）政策风险
　　1、新产品注册风险
　　在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
　　2、政策变化风险
　　为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　（四）财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为60,680.33万元，占本期末流动资产总额的比例为30.05%。未来若整体及行业环境发生重大不利变化或公司客户自身经营情况恶化，将可能导致公司无法按期、足额收回货款，将对公司的经营业绩带来不利影响。
　　2、存货余额增加的风险
　　公司存货主要由原材料、在产品、产成品等构成，报告期末，公司存货账面价值为61,720.37万元，占流动资产总额的比重为30.56%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或因部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务情况
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
　　自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务情况
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
　　自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。
　　公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过70%（根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算），形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域形成突出优势。
　　除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。
　　报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
　　2、主要产品
　　（1）自产产品
　　公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
　　基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断五大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到中小型的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）的多应用场景覆盖。
　　试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖代谢、EB病毒、肝病、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物、肾病和中枢神经系统疾病等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。
　　（2）代理产品
　　公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。
　　(二)主要经营模式
　　（1）研发模式
　　公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
　　（2）采购模式
　　对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责供应商的选择、评价和再评价。
　　对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。
　　（3）生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
　　公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
　　（4）销售模式
　　公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　根据KaloramaInformation发布的《全球体外诊断市场第18版》报告，2025年全球体外诊断市场规模达1,130亿美元，预计未来全球体外诊断（IVD）市场将以约5%的年复合增长率稳健增长，到2030年市场规模有望达到1,429亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。现阶段受集采等政策影响，根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》数据，2024年中国IVD市场规模预计低于1,200亿元，尽管较2023年基本持平，但相较2022年的1,700亿元有所下降，降幅约30%。但我国人口结构变化将催生巨大诊断需求。截至2024年底，我国60岁及以上人口突破3.1亿，占比达22%，65岁及以上人口超2.2亿，占比15.6%，老龄化程度持续加深。与此同时，慢性病患病率不断上升，心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的诊断和监测需求快速增长，为体外诊断行业创造了持续稳定的增量市场。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5%-8%，到2029年市场规模将达到近1,650亿元。
　　行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。
　　体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场进口产品仍占据较大市场份额，随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。
　　公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据检验医学网&IVD体外诊断观察发布的2025年《中国体外诊断产业白皮书》，2024年中国IVD市场规模约1,100亿人民币，免疫诊断占比38%。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。
　　根据BCCResearch报告，2022年全球自身免疫疾病诊断市场估值约为142亿美元，预计到2028年将增长至179亿美元，复合年增长率（CAGR）为3.9%。全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。
　　相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。
　　自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破。自身免疫疾病也因病因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司核心产品主要为以磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断方法为主的体外诊断系统，同时具备免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等多个具有自主知识产权的核心技术诊断平台。
　　公司自主研发了磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术，研制了包括仪器和配套试剂在内的全自动免疫分析系统，打破了国外巨头在吖啶酯直接发光领域的技术垄断，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。
　　基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，公司自主开发了多款化学发光分析仪，包括单机测试速度达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪，能够满足不同诊断数量的用户需求。
　　检测试剂项目方面，截至2025年12月31日，公司已有十大类共195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，项目数量处于行业领先地位，形成了完善的检测菜单。同时，公司根据自身发展战略、技术资源储备及市场需求，正积极开发更多、更优质的新试剂，进一步丰富产品线。
　　公司化学发光平台产品主要面向国内外医疗机构的检验科、中心实验室和独立第三方检验中心。在化学发光诊断方面，公司在自身免疫诊断、心血管诊断、生殖健康诊断、肝病诊断、代谢类疾病诊断等项目中优势显著，同时，公司战略布局中枢神经系统诊断、肾病诊断领域，不断研发或推出差异化创新产品服务，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势
　　国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。
　　由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场已由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前三级医院已经实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。
　　对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。
　　（2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展
　　依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。
　　随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。
　　随着分级诊疗推进，免疫诊断产品逐步向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。
　　（3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断进口替代为大势所趋
　　近年来中国体外诊断行业发展迅速，国内外的技术差距正在缩小，部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断试剂领域已逐步实现替代进口，但化学发光免疫诊断市场，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，并在特定领域具备优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，上述四家跨国企业占据国内化学发光较大的市场份额。尤其是三级医院等高端市场仍主要由进口品牌占据，国产品牌所占据的市场份额相对较小。随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。
　　（4）免疫诊断项目趋向完善
　　目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。
　　（5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长
　　由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。近年（2024–2025）基于EHR的精确研究（JCI发表）显示，美国确诊自身免疫病约1,544万（4.6%）。而根据中华风湿病学杂志刊载的“中国自身免疫性风湿病诊疗现状与展望”显示，我国系统性自身免疫病确诊约1,000万，漏诊率高、确诊率不足50%；全人群自免患病率约2.7%–3.0%，总患病规模约4,000万（含未确诊、亚临床）。
　　随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。
　　近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。根据公开资料显示，参加国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心（NCRC）组织的室间质评的风湿免疫科室数量从2019年的408家提升到2025年的超过1,100家，发展速度较快。但和“《指南》”的要求相比仍有不小距离，风湿免疫科室建设仍然有很大的发展空间。
　　从技术平台上看，过去定性的免疫印迹法占据自身免疫性疾病诊断的主流，中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。近年来，能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法正在加快普及。
　　随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入181,062.62万元，同比下降9.99%，主要系国内市场受医保控费相关政策影响，短期国内市场需求下滑及市场竞争进一步加剧所致。公司自产主营业务收入152,074.43万元，同比下降9.04%，其中：（1）国内自产主营业务收入120,499.91万元，同比下降15.25%；（2）海外自产主营业务收入31,574.52万元，同比增长26.28%。公司代理业务收入24,361.90万元，同比下降19.28%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入137,543.03万元，同比下降9.63%。
　　公司主营业务毛利率为64.40%，较上年同期65.15%下降0.75个百分点，主要系市场需求减少及部分产品价格调整所致，其中自产业务毛利率70.93%，较上年同期下降0.67个百分点；代理业务毛利率下降5.76个百分点至23.69%。
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,334.06万元，同比下降92.26%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,087.86万元，同比下降71.85%。
　　报告期内公司重点开展的工作如下：
　　（一）研发方面
　　报告期内，公司研发投入金额30,691.20万元。
　　仪器方面，报告期内公司自主研发的iMagFluo全自动荧光免疫分析仪取得医疗器械注册证，该设备采用基于磁条码的多重免疫荧光检测技术，处理速度可达72个样本/小时（通量可达到1,224T/h），通过级联可以实现最多288个样本/小时的定性或定量检测，单台设备拥有较高的坪效比，为自身免疫疾病的检测提供了一个全自动、高通量的智能化检测平台；同时，报告期内公司自主研发的iMegaFlow化学发光免疫分析仪国内注册获批，该设备是一款微流控设备，单人份全封闭试剂盘，一次全血加样，无需预处理。单人份多指标测试，5种试剂组合，31种检测项目，最多同时进行24个项目的定量或半定量检测，最快35分钟可以得出结果。
　　试剂研发方面，报告期内公司新增17项化学发光检测试剂项目获得注册证，包括血栓、骨代谢、甲功、性激素、自免、高血压、炎症等新产品，进一步完善了化学发光检测产品。公司在血栓检测领域完成了血栓6项的获证，标志着公司凝血检测技术迈向新高度。国内乙肝五项检测从传统定性项目升级为全定量检测，为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据。报告期内，HBsAg、Anti-HBs、HIV试剂顺利通过IVDRCE认证，标志着亚辉龙术前八项包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒等在内的全系列化学发光检测试剂IVDRCE认证全覆盖。公司获得全球首创可溶性CD146检测试剂盒的注册证，实现中枢神经疾病检测领域突破。在肾病领域，公司成为国内首家采用化学发光法实现抗Nephrin自身抗体测定的企业，相关技术已获国家发明专利授权。截至报告期末，公司已有195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目70项。同时，报告期内公司新增9项生化诊断试剂项目取得注册证。
　　在国家知识产权局公布的第二十五届中国专利奖获奖名单中，亚辉龙化学发光检测技术《吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒》获得了中国专利银奖、《样本分析仪的进样装置和样本分析仪》获得中国专利优秀奖，标志着公司在科技创新及经济社会发展做出的突出贡献得到了国家和市场的双重认可。
　　在原材料研发方面，报告期内公司秉持“自主可控、降本提质"的目标，在原材料研发方面持续推进抗原、抗体等核心原料研制的技术平台优化与工艺升级，扩充抗体发现平台，建立了免单克隆抗体从头开发策略，强化了全人源化抗体的开发能力，拓展技术路径并实现了抗原表位的更系统性筛选与鉴定，实现了诊断原料的更精准开发；提升天然抗原工艺路线的稳健性与可放大性，扩充了原材料库，增强了供应链弹性与安全；依托层析放大技术，天然抗原单批次产能达到了克级。
　　（二）学术及多中心研究方面
　　报告期内，公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式，加速“产、学、研、用”深度融合，为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。
　　心肌领域，公司高敏肌钙蛋白凭借优异灵敏度与稳定性，成功入选国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）最新高敏肌钙蛋白性能参考表，为心血管疾病筛查、诊断及监测提供可靠支撑，彰显国产体外诊断技术实力与创新能力。与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果并启动扩展研究，填补了国内空白，突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖，为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据，并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段，打造心血管特色优势地位，为不同地域、不同层级医疗场景提供更具普适性的循证依据。与中国医学科学院阜外医院联合牵头，协同全国多家心血管权威中心启动“多维度生物标志物预测心脏瓣膜置换术后风险多中心研究”，在“健康中国”战略深耕心血管疾病防治的关键阶段，为心脏瓣膜病患者术后精准管理提供坚实的循证医学依据，为我国心血管领域突破欧美诊疗标准局限、构建符合国人特征的本土化精准诊疗体系探索一条切实可行的创新路径。
　　自免领域，公司参与的“难治性自身免疫病精准诊疗与创新疗法研究”项目正式启动，该项目是十四-五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分，依托国家风湿病数据中心的大规模临床队列和生物样本库，结合多组学、多模态数据，旨在开发辅助早期诊断的新型生物标志物，优化个体化分层诊疗策略，构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系，并探索多种创新生物治疗技术的临床应用，提升难治性自身免疫病的诊疗水平；公司携手哈尔滨医科大学附属第一医院联合发表天疱疮多平台性能评估研究成果，以权威数据实证亚辉龙天疱疮试剂的卓越性能与临床应用价值，助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级，打破国产自免诊断试剂认知壁垒，进一步夯实自免领域引领地位。公司于第十八届国际抗磷脂抗体大会（ICAPA）上主办以“赋能APS精准诊疗”为核心主题的专场学术研讨会，汇聚全球顶尖专家深入探讨抗磷脂综合征临床挑战与前沿突破，为革新诊断技术、建立全球协同的检测标准及推动个体化精准治疗路径贡献关键力量，巩固在该领域的国际学术影响力与领导地位。
　　糖尿病领域，亚辉龙胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台正式发布，通过大数据与人工智能算法，构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系，精准解决当前胰岛功能评估中存在的痛点，建立标准化数据体系及多维评估模型，提供微信小程序和Web端两种信息交互窗口，将成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具，为国家重大慢病管理提供有力支持，助力全生命健康周期精准诊疗。
　　截至2025年12月31日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,260篇，影响因子合计高达3,340余分。
　　（三）市场拓展方面
　　报告期内，公司自产化学发光仪器新增装机2,716台，其中国内新增装机1,268台(其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.92%)，海外新增装机1,448台。报告期内，公司流水线新增装机134条（新增出库为146条），同比增长69.62%，其中公司自研自产流水线iTLAMax新增签约40条。截至2025年12月31日，公司自产化学发光仪器累计装机超13,250台，流水线累计装机304条。
　　国内市场方面，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户6,540家，其中三级医院1,780家，三级甲等医院超1,310家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（根据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有77家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有18家为公司产品的用户。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，报告期内为客户安装实施4套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块45套，协助客户构建智能化医学实验室。
　　海外市场方面，报告期内化学发光仪器装机1,448台，其中单机300速的化学发光仪器共新增装机223台，生化仪器和小型流水线产品iTLAminiPlus在海外市场正式发布并销售，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲等超120个国家和地区。报告期内，公司持续聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进，试剂销售收入同比提升56.63%。本地化的服务网络持续推进及优化，海外本地化团队逐步壮大，报告期内新增拉丁美洲和独联体地区两个本地服务网点，本地化服务网络已涵盖欧洲、中东、非洲、亚太地区及拉丁美洲等重点市场。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、丰富的体外诊断技术平台
　　公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。同时，通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、胶体金层析、间接免疫荧光五大平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。
　　2、完善且独特的临床诊断产品菜单
　　诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖代谢等优势突出的特色检测项目。截至2025年12月31日，公司已有195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。
　　诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度可达2,000T/h的iBC2000全自动生化分析仪以及间接免疫荧光、免疫印迹诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。
　　全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。公司自主研发的iTLAMax实验室智能化自动化流水线系统国内备案已获批，iTLAMax实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达1,200样本管/小时，同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备，搭载智能机器人完成相关耗材的自动添加，总体实现了对医学实验室样本检测前、检测中、检测后所需功能与流程的全面自动智能支持。通过大力投入技术研发与产学研合作，该流水线关键零部件已实现全国产化，为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。
　　3、国内领先的体外诊断产品研发能力
　　公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发负责人肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发负责人钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副董事长、总经理宋永波荣获“2023年度中国体外诊断产业领军人物”。
　　在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术等新型技术领域开展攻坚研发。
　　4、完善的产学研转化体系和数智化结合能力
　　亚辉龙具备完善的产学研转化体系，通过构建“企业+高校+医院”三位一体的产学研协同创新模式，与北京大学、中国科学院等多家高校及知名科研院所建立联合实验室，形成了从基础研究、技术攻关到临床转化的完整创新链条。例如，在间接免疫荧光（IIF）判读方面，亚辉龙携手协和医院建立国内首个多中心自身免疫病荧光形态数据库，覆盖ICAP规范14类必报核型；在胰岛功能评估方面，联合江苏省人民医院、南京医科大学，开发了胰岛功能标化评估数智平台（PIFI），基于超万例中国人群数据，实现胰岛功能的精准量化与动态监测。通过数智化技术与临床需求的深度融合，亚辉龙将前沿的检测技术与前沿的临床研究成果和临床经验相结合，为IIF判读、胰岛功能评估等临床诊断难点提供了更加标准化、智能化的解决方案，有力推动了体外诊断领域的技术进步与成果转化。
　　5、优质客户认可的品牌优势
　　由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2025年12月31日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户6,540家，其中三级医院1,780家，三级甲等医院超1,310家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有77家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有18家为公司产品的用户。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。
　　6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量
　　公司按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完善的质量管理体系，从产品设计开发、生产、检验、销售、上市后服务及监督等环节均引入质量控制方法与工具。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，已通过ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，主要产品均获得了欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。
　　7、丰富的市场经验与完善的营销网络
　　公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲超过120个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。
　　基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2025年12月31日，公司主要自有产品销往超过120个国家及地区，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户6,540家，其中三级医院1,780家，三级甲等医院超1,310家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据国家卫生健康委员会于2025年12月2日正式发布的《2024年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有77家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有18家为公司产品的用户。
　　在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共195项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。
　　在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2025年12月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证33项、二类医疗器械产品注册证439项、三类医疗器械产品注册证84项；已取得欧盟CE认证达579项，包括IVDDOthers类304项、IVDRclassA类19项、IVDRclassB类158项、IVDRclassC类91项、IVDRclassD类7项；已取得FDA列示的产品达28项，FDA510K产品2项。截至2025年12月31日，公司已取得268项境内授权专利与40项境外授权专利，其中境内专利包括101项发明专利、140项实用新型专利、27项外观设计专利，并已取得97项软件著作权。
　　报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证46项；新增欧盟CE认证52项，其中IVDRclassA类3项、IVDRclassB类21项、IVDRclassC类25项、IVDRclassD类3项。公司新增授权境内外专利87项，新增软件著作权证书19项。
　　截至2025年12月31日，公司已有195项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目70项。
　　2.期末累计获得数不含已到期、终止、放弃的知识产权。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,334.06万元，同比下降92.26%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为8,087.86万元，同比下降71.85%。主要原因包括：1）国内市场受医保控费相关政策影响，短期国内市场需求下滑及市场竞争进一步加剧，公司实现营业收入181,062.62万元，同比下降9.99%；2）因持有的云康集团有限公司股票价格下降，确认相关公允价值变动损失5,291.26万元；3）报告期内终止股权激励计划，股权激励加速行权计提的股份支付费用1,009.37万元；4）因控股子公司大道测序和北京敬道研发和融资进度不及预期，结合2025年公司主营业务发展阶段性承压，公司管理层于报告期内决定暂停对两家公司的业务投入，并出于谨慎性原则对其长期股权投资和应收款项做全额计提减值准备，影响归属于母公司的净利润-6,362.27万元。考虑到公司持有的云康集团股票剩余公允价值为622.76万元，以及以上两家控股子公司相关减值准备计提的充分性，以上事项不具备可持续性。
　　(三)核心竞争力风险
　　公司核心技术为以化学发光法为主的体外诊断领域相关技术。如公司的核心技术发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影响。具体如下：
　　1、新产品开发风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。
　　2、技术人才流失风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍，对公司的发展至关重要。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。
　　3、技术更新及产品升级风险
　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。
　　但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、经销商管理风险
　　公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。
　　随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、原材料进口风险
　　为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。
　　4、联动销售风险
　　联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。
　　此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。
　　5、代理业务变动风险
　　公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　6、抗原抗体外购风险
　　抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　报告期末，公司应收账款账面价值为58,409.04万元，占本期末流动资产总额的比例为29.60%。未来若整体及行业环境发生重大不利变化或公司客户自身经营情况恶化，将可能导致公司无法按期、足额收回货款，将对公司的经营业绩带来不利影响。
　　2、存货余额增加的风险
　　公司存货主要由原材料、在产品、产成品等构成，报告期末，公司存货账面价值为60,197.25万元，占流动资产总额的比重为30.51%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或因部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。
　　3、公允价值变动风险
　　截至报告期末，公司持有云康集团有限公司(02325.HK)H股696.45万股，持有长沙都正生物科技股份有限公司（874722）24.8447万股。该投资的金融资产估值变动产生较大的公允价值变动，公允价值变动对报告期利润总额的影响为人民币-5,604.42万元。如果后期云康集团和都正生物股价出现大幅波动，公司所持金融资产可能存在较大金额的公允价值变动风险，从而对公司的归属于母公司所有者净利润造成较大的影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业竞争加剧风险
　　体外诊断领域企业数量众多，常规产品同质化较为突出。在集采、控费、医院降本压力下，体外诊断企业普遍通过降价抢占市场，导致产品价格持续下行、毛利率承压，中小厂商盈利能力被严重挤压，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　1、新产品注册风险
　　在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
　　2、政策变化风险
　　为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　五、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　公司专注于体外诊断领域的研发与创新，专注于实现对影响人类健康的相关疾病进行检测和预防，为人类健康保驾护航，致力于成为技术领先、质量一流、受用户信赖、具备国际竞争力的中国体外诊断标杆企业。
　　(三)经营计划
　　1、打造自身免疫性疾病诊断领域国产标杆品牌
　　公司深耕自身免疫诊断十余年，在自身免疫性疾病化学发光诊断领域具备先发优势、成熟的研发平台以及丰富的研发经验，公司已在自身免疫性疾病诊断领域树立了较高的技术壁垒。借国家政策大力支持自身免疫性疾病诊断的契机，公司计划加大自身免疫性疾病领域项目开发，完善产品菜单，为临床治疗提供强而有力的诊断支持，在为国家公共健康事业作出一份贡献的同时，也努力成为自身免疫性疾病诊断领域的国产标杆品牌，彰显中国的自主研发实力。
　　2、深耕生殖领域，打造亚辉龙特色
　　公司在生殖类诊断领域已处于行业领先地位，已开发出抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）、优生优育（ToRCH）等优势诊断项目。面对日益庞大的生殖类检查需求人群，公司计划基于现有以化学发光免疫分析法为主的技术平台，持续完善产品菜单，继续开发优势项目，使生殖类诊断成为公司继自身免疫类诊断之外的又一特色。
　　3、持续开发创新，精进化学发光技术平台，丰富前沿技术储备
　　公司将依托以化学发光免疫分析法为核心的技术平台在技术、质量、产品等方面的既有优势，在现有技术平台上通过持续自主创新，改善产品性能，拓展检测领域，提升产品品质，精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学的应用趋势。同时，公司持续对新技术、新产品进行研发投入，完善体外诊断细分领域的布局，致力于高速持续发展。
　　4、加大研发投入，持续提升原材料及高端仪器自研自产能力
　　公司已建立武汉、长沙、日本等研发中心，将依据多地研发人才，在包括抗原、抗体及磁珠等上游原材料，以及在包括高速生化诊断仪器、全自动流水线系统等高端仪器方面进行研发投入，不断提升上游原材料的自产率，以及不断提升高端仪器性能，以提升公司持续竞争能力。
　　5、完善人才队伍建设，为企业长期稳定发展夯实基础
　　人才是公司最宝贵的财富，随着体外诊断市场的高速发展，人才争夺是目前所有体外诊断公司面临的重大挑战。公司以建立优质的人才库为目标，将建设相应的人力管理体系来吸引行业人才并保持团队稳定，通过选拔培育持续进行人才提升，为企业长期稳定发展夯实基础。
　　6、建立现代化公司治理结构，为业务持续高速发展做准备
　　公司将持续完善业务和支持部门配置，明晰部门定位，形成高效的内部业务架构和规范且更为现代化的公司治理结构，以保证优良的产品质量与运营效率，为公司未来持续高速发展做准备。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）所属行业发展情况　　公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。　　1、行业发展阶段　　根据Kalorama Information报告，2024年全球体外诊断市场规模... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业发展情况
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
　　1、行业发展阶段
　　根据Kalorama Information报告，2024年全球体外诊断市场规模预计为1,092.06亿美元（包含49.25亿美元的COVID-19检测），并将在未来5年保持4.3%的复合增长率，到2029年全球体外诊断市场规模预计将达到1,351.03亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。现阶段受集采等政策影响，根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》数据，2024年中国IVD市场规模预计低于1200亿元，尽管较2023年基本持平，但相较2022年的1700亿元有所下降，降幅约30%。但我国人口结构变化将催生巨大诊断需求。截至2024年底，我国60岁及以上人口突破3.1亿，占比达22%，65岁及以上人口超2.2亿，占比15.6%，老龄化程度持续加深。与此同时，慢性病患病率不断上升，心脑血管疾病、糖尿病等慢性病的诊断和监测需求快速增长，为体外诊断行业创造了持续稳定的增量市场。根据由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国医疗器械行业协会体外诊断分会、上海市实验医学研究院体外诊断产业发展研究所联合主编的《中国体外诊断行业年度报告》（2024版）数据显示，未来五年，中国IVD市场预计年复合增长率为5-8%，到2029年市场规模将达到近1650亿元。
　　行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。
　　体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。
　　公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据检验医学网&IVD体外诊断观察发布的2025年《中国体外诊断产业白皮书》，2024年中国IVD市场规模约1100亿人民币，免疫诊断占比38%。化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的主流先进技术，在发达国家化学发光已占免疫诊断市场的90%以上。在国内市场，化学发光已替代酶联免疫成为主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的85%以上。
　　根据BCC Research报告，2022年全球自身免疫疾病诊断市场估值约为142亿美元，预计到2028年将增长至179亿美元，复合年增长率（CAGR）为3.9%。全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。
　　相对欧美进口品牌，国内企业进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。
　　自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，目前国内企业中，公司、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。自身免疫疾病也因病因复杂及种类繁多，导致相关检测项目多，在技术难度方面存在一定壁垒。
　　2、行业发展趋势
　　（1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势
　　国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。
　　由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。
　　对于二级医院以及二级以下医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。
　　对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。
　　（2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展
　　依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。
　　随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。
　　分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。
　　（3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断进口替代为大势所趋
　　目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，上述四家跨国企业占据国内化学发光较大的市场份额。
　　近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，公司在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。根据最新公开数据，国内企业迈瑞医疗在国内化学发光业务已超越上述国际品牌之一，改变了传统国际四巨头格局。随着集采、行业整顿等，国内化学发光诊断市场进口替代趋势凸显。
　　（4）免疫诊断项目趋向完善
　　目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。
　　（5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长
　　由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。
　　随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。
　　近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“《指南》”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。
　　从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。
　　随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。
　　（二）公司主营业务情况
　　1、主要业务情况
　　公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。
　　自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。
　　公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院覆盖率超过70%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病、肝病、心血管等诊断领域形成突出优势。
　　除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。
　　报告期内公司主营业务没有发生重大变化。
　　2、主要产品
　　（1）自产产品
　　公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、胶体金法、间接免疫荧光法、生化诊断等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。
　　基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）的多应用场景覆盖。
　　试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、肝病、术前八项、甲状腺功能、心肌标志物、肿瘤标志物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。
　　（2）代理产品
　　公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。
　　3、主要经营模式
　　（1）研发模式
　　公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。
　　（2）采购模式
　　对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。
　　对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。
　　（3）生产模式
　　公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。
　　公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
　　（4）销售模式
　　公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司实现营业收入80,843.77万元，同比下降15.79%，主要系国内市场受医保控费相关政策影响，短期国内市场需求下滑及市场竞争进一步加剧所致。公司自产主营业务收入67,100.70万元，同比下降14.98%，其中：（1）国内自产主营业务收入54,219.82万元，同比下降21.08%；（2）海外自产主营业务收入12,880.88万元，同比增长26.00%。公司代理业务收入11,787.64万元，同比下降22.42%。另外，公司自产化学发光业务实现营业收入60,318.11万元，同比下降15.87%。
　　公司主营业务毛利率为61.58%，较上年同期61.94%下降0.36个百分点，主要系市场需求减少及价格调整所致，其中化学发光试剂业务毛利率80.15%，较上年同期下降0.85个百分点；代理业务毛利率增加4.57个百分点至24.74%。
　　报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为2,626.93万元，同比下降84.82%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为5,003.41万元，同比下降68.98%。
　　报告期内公司重点开展的工作如下：
　　（一）研发方面
　　报告期内，公司研发投入金额14,299.39万元，新增获批化学发光检测试剂国内注册证14项，包括血栓4项、乙肝定量3项、骨代谢2项、甲功、性激素、自免肝、高血压、炎症等新产品，进一步完善了化学发光检测产品。乙肝五项检测从传统定性项目升级为全定量检测，为临床诊断提供更精准、更全面的检测数据。公司在血栓检测领域完成了血栓6项的获证，标志着公司凝血检测技术迈向新高度。同时小分子夹心法注册证补充了雌二醇（E2）、25-羟基维生素D（25-OHVD）项目，项目通过夹心法对目标物进行检测，相比传统竞争法检测，在灵敏度，特异性，精密度，准确性等性能上具有跨越式的优势。截至报告期末，公司已有184项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目62项。
　　在国家知识产权局公布的第二十五届中国专利奖获奖名单中，亚辉龙化学发光检测技术《吖啶标记结合物及其制备方法、化学发光免疫检测试剂盒》获得了中国专利银奖、《样本分析仪的进样装置和样本分析仪》获得中国专利优秀奖，标志着公司在科技创新及经济社会发展做出的突出贡献得到了国家和市场的双重认可。
　　报告期内，亚辉龙标准化实验室成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的扩项评审，新增孕酮、睾酮、皮质醇三个医学参考测量项目，并获得实验室认可证书，正式跻身CNAS认可的医学参考测量实验室行列。
　　在原材料研发方面，报告期内公司在实现抗原、抗体等生物活性原料的自产化方面持续深耕：抗体人源化技术平台继续稳定输出，建立了有效的天然抗原原料开发的工艺路径。稳转细胞株技术平台实现工艺迭代，IgM类抗体获得了10倍表达产能的提升，在AI赋能抗原抗体等生物活性原料开发的预研上，在抗原表位预测以及抗体人源化深度改造方面已经取得了初步的成果。
　　（二）学术及多中心研究方面
　　报告期内，公司始终以学术引领企业发展，通过与众多知名高校及医疗机构建立联合实验室、开展临床研究、搭建学术交流平台等形式，加速“产、学、研、用”深度融合，为生命健康领域的创新与发展注入强劲动力。
　　心肌领域，与中国医学科学院阜外医院及中国医学科学院阜外医院深圳医院联合牵头的我国最大规模的心血管标志物参考区间多中心研究正式发布研究成果，填补了国内空白，突破对进口试剂及欧美人群数据的依赖，为优化心脑血管急危重症分诊路径和规范临床诊疗提供科学依据，并引领心血管疾病精准诊疗迈入新阶段，打造心血管特色优势地位。
　　自免领域，参与的“难治性自身免疫病精准诊疗与创新疗法研究”项目正式启动，该项目是十四·五国家重点研发计划“常见多发病防治研究专项”的重要组成部分，依托国家风湿病数据中心的大规模临床队列和生物样本库，结合多组学、多模态数据，旨在开发辅助早期诊断的新型生物标志物，优化个体化分层诊疗策略，构建精准的脏器损害风险预测和预后评估体系，并探索多种创新生物治疗技术的临床应用，提升难治性自身免疫病的诊疗水平；携手哈尔滨医科大学附属第一医院联合发表天疱疮多平台性能评估研究成果，以权威数据实证亚辉龙天疱疮试剂的卓越性能与临床应用价值，助力自身免疫性皮肤病诊断的系统化升级，打破国产自免诊断试剂认知壁垒，进一步夯实自免领域引领地位。
　　糖尿病领域，亚辉龙胰岛功能标化指数（PIFI）数智平台正式发布，通过大数据与人工智能算法，构建多维度、标尺化的胰岛功能评估体系，精准解决当前胰岛功能评估中存在的痛点，建立标准化数据体系及多维评估模型，提供微信小程序和Web端两种信息交互窗口，将成为基层医院医生调整用药和家庭医生远程监控患者病情的重要参考工具，为国家重大慢病管理提供有力支持，助力全生命健康周期精准诊疗。
　　截至2025年6月30日，全球范围通过使用亚辉龙检测产品在期刊发表的高质量论文数量累计超过1,160篇，影响因子合计高达3,100余分。
　　（三）市场拓展方面
　　报告期内，公司自产化学发光仪器新增装机1,090台（出库1,046台），其中国内新增装机546台(出库547台，其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.70%，海外新增装机544台，流水线新增装机57条（新增出库为67条），同比增长54.05%，其中公司自研自产流水线iTLAMax新增签约11条。截至2025年6月30日，公司自产化学发光仪器累计装机超11,830台，流水线累计装机227条。
　　国内市场方面，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过6,210家，其中三级医院超1,700家，三级甲等医院超1,260家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有17家为公司产品的用户。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面，报告期内为客户安装实施3套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块40套，协助客户构建智能化医学实验室。
　　海外市场方面，报告期内化学发光仪器装机544台，其中单机300速的化学发光仪器共新增装机47台，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲等120个国家和地区。报告期内，公司持续聚焦于试剂销量的提升及本地化市场拓展的深度推进，试剂销售收入同比提升60.82%。本地化的服务网络持续推进及优化，海外本地化团队逐步壮大，新增拉美本地服务网络。同时，随着开罗培训基地全面投入运营，公司举办多期技术培训课程，累计培训海外代理商技术人员、本地服务团队多个批次。通过系统化的培训体系，有效强化了海外团队的专业能力，支持本地化服务网络的优化，并助力试剂销售增长。同时，与东南亚、拉美等地区的合作伙伴共建人才发展项目，包括在线认证课程和实地研讨会，进一步提升国际市场响应效率。
　　（四）制造能力提升
　　报告期内，公司持续推进“智能制造”部署，试剂制造完成了两条产线设备的“智能化”升级工作，同时MES系统稳步推进，产线“数字化”水平进一步提升，生产效率提升明显。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：
　　1、丰富的体外诊断技术平台
　　公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。同时，通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光六大平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。
　　2、完善且独特的临床诊断产品菜单
　　诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至2025年6月30日，公司已有184项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。
　　诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度可达2,000T/h的iBC2000全自动生化分析仪以及酶联免疫、免疫印迹诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。
　　全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。公司自主研发的iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统国内备案已获批，iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达1,200样本管/小时，同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备，搭载智能机器人完成相关耗材的自动添加，总体实现了对医学实验室样本检测前、检测中、检测后所需功能与流程的全面自动智能支持。通过大力投入技术研发与产学研合作，该流水线关键零部件已实现全国产化，为用户提供全场景智慧实验室整体解决方案。
　　3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力
　　公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司仪器研发负责人肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发负责人钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”、公司董事长胡鹍辉荣获“2022年度中国体外诊断产业领军人物”、公司副董事长、总经理宋永波荣获“2023年度中国体外诊断产业领军人物”。
　　4、完善的研发体系和丰富的技术储备
　　在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域开展攻坚研发。
　　5、优质客户认可的品牌优势
　　由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2025年6月30日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过6,210家，其中三级医院超1,700家，三级甲等医院超1,260家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有17家为公司产品的用户。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。
　　6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量
　　公司按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品已通过ISO9001认证、ISO13485认证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。
　　7、丰富的市场经验与完善的营销网络
　　公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲120个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法、生化诊断等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。
　　基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2025年6月30日，公司主要自有产品销往超过120个国家及地区，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过6,210家，其中三级医院超1,700家，三级甲等医院超1,260家，全国三级甲等医院数量覆盖率超70%（依据2024年8月国家卫健委发布的《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》数据计算）。根据复旦大学医院管理研究所发布的“2023年度中国医院综合排行榜”，全国排名前100的医院中有74家为公司产品的用户；等级“A++++”的20家医院中，有17家为公司产品的用户。
　　在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共184项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。
　　在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2025年6月30日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证32项、二类医疗器械产品注册证437项、三类医疗器械产品注册证83项；已取得欧盟CE认证达529项，包括IVDD self-test类1项、IVDD Others类304项、IVDR classA类17项、IVDR classB类137项、IVDR classC类66项、IVDR classD类4项；已取得FDA列示的产品达28项，FDA510K产品2项。截至2025年6月30日，公司已取得223项境内授权专利与38项境外授权专利，其中境内专利包括78项发明专利、120项实用新型专利、25项外观设计专利，并已取得81项软件著作权。
　　报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证/备案凭证28项；新增欧盟CE认证1项，其中IVDR classA类1项。公司新增授权境内外专利38项，新增软件著作权证书8项。
　　截至2025年6月30日，公司已有184项化学发光诊断项目、88项生化诊断项目获得境内外注册证书，其中化学发光自身免疫诊断项目62项。
　　2.期末累计获得数不含已到期和停止维护的知识产权。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、风险因素
　　（一）技术风险
　　1、新产品开发风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。
　　2、技术人才流失风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍，对公司的发展至关重要。随着经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。
　　3、技术更新及产品升级风险
　　公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。
　　但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、经销商管理风险
　　公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　2、产品价格下降的风险
　　体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。
　　随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。
　　3、原材料进口风险
　　为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。
　　4、联动销售风险
　　联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。
　　此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。
　　5、代理业务变动风险
　　公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。
　　6、抗原抗体外购风险
　　抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。
　　（三）政策风险
　　1、新产品注册风险
　　在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。
　　2、政策变化风险
　　为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。同时，自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，近年国家陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》《关于推动公立医院高质量发展的意见》《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》等新法规，陆续推出“两票制”、集中采购、“DRGs/DIP支付方式改革三年行动计划”、“医疗器械唯一标识”等改革措施。在体外诊断领域，“两票制”、集中采购、“技耗分离”、“DRGs/DIP付费”等措施已或在部分地区实施，公司预计随着医疗卫生体制改革的推进，相关措施将会进一步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。
　　（四）公允价值变动风险
　　截至报告期末，公司持有云康集团有限公司(02325.HK)H股696.45万股，持有长沙都正生物科技股份有限公司（874722）24.8447万股。该投资的金融资产估值变动产生较大的公允价值变动，公允价值变动对报告期利润总额的影响为人民币-3,534.82万元。如果后期云康集团和都正生物股价出现大幅波动，公司所持金融资产可能存在较大金额的公允价值变动风险，从而对公司的归属于母公司所有者净利润造成较大的影响。 收起▲