一、经营情况讨论与分析　　2023年，基于国家对消化道早癌早诊断、早发现、早治疗的原则，公司积极对现有产品进行持续优化，推动公司内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材实现迭代升级。随着“健康中国2030”政策的不断深入、我国老龄化的日益加剧、早癌早治理念的不断深化、人民健康意识的不断提高，早癌筛查的增长速度和手术量呈现出了快速增长的趋势。同年，公司成立杭安医学，为公司将来进入临床诊疗设备领域奠定了基础。　　公司基于内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材以及杭安医学在临床诊疗设备领域的发展，公司持续加大研发端的投入，人力资源积极引入高端研发人才，销售团队积极扩大营销网络建设，加强销售渠道管理和市场开拓力... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2023年，基于国家对消化道早癌早诊断、早发现、早治疗的原则，公司积极对现有产品进行持续优化，推动公司内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材实现迭代升级。随着“健康中国2030”政策的不断深入、我国老龄化的日益加剧、早癌早治理念的不断深化、人民健康意识的不断提高，早癌筛查的增长速度和手术量呈现出了快速增长的趋势。同年，公司成立杭安医学，为公司将来进入临床诊疗设备领域奠定了基础。
　　公司基于内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材以及杭安医学在临床诊疗设备领域的发展，公司持续加大研发端的投入，人力资源积极引入高端研发人才，销售团队积极扩大营销网络建设，加强销售渠道管理和市场开拓力度。公司通过加强内部业务流程的建设，积极优化内部组织架构，充分调动了部门之间的联动能力，实现了公司全年营业收入持续增长的良好态势。
　　(一)报告期内业绩表现
　　2023年公司实现营业收入50,874.85万元，较上年同期的37,111.15万元增加37.09%。主营业务收入50,609.40万元，比上年同期增长37.18%；其中境内市场销售收入26,146.51万元，同比增加37.57%；境外市场销售收入24,462.89万元，同比增加36.78%。销售费用、管理费用、研发费用与上年同期相比分别增长45.01%、41.36%、31.13%；实现营业利润25,223.64
　　万元，比上年同期增长53.86%，归属于上市公司股东的净利润21,723.86万元，同比增长49.86%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润21,201.85万元，同比增长48.35%。
　　2023年，对于公司来说是充满机遇和挑战的一年。公司积极面对行业政策和市场变化，调整优化营销策略、扩展市场布局，公司在持续优化新品的同时重视国内营销网络的建设，目标医院覆盖率进一步提升。国际市场方面，加大海外客户开发力度，无论是客户数量还是覆盖区域均实现较好增长。
　　(二)报告期重点经营工作
　　1.聚焦关键产品的研发投入，增强整体技术实力
　　报告期内，公司研发投入合计4,125.14万元，占同期公司营业收入的比例为8.11%。公司全年累计开展在售品设计改善类25项、在研品开发15项，预研项目8项，多项产品已经获得市场的认可和好评。
　　公司全年累计获得注册证46张，其中境内新增注册证2张，境外新增注册证44张。全年公司境内外注册证变更15张，其中境内NMPA5张、美国FDA2张、其他区域8张，同时公司4项三类产品提交国家药监局、5项二类产品提交省级药监局注册审核。
　　公司累计申请277项专利，已授权专利89项，其中发明专利50项，国际PCT专利15项，45%以上专利已经应用于公司相关产品中。报告期内，公司共申请专利59项，其中发明专利40项，实用新型专利12项，外观设计7项，同年获得专利授权13项。
　　公司持续加大研发投入，通过“三棵树”研发理论的深入指导、优化了研发的业务流程和创新了研发工具，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。报告期内，公司持续加大双极治疗系统在消化道早癌ESD/EMR手术治疗中的技术优势，通过双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD手术解决方案，减少了医生在手术过程中更换耗材的时间，让医生在更好的视野下，提升手术效率。公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。报告期内，公司积极响应DRG和ESG理念，推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，降低了止血夹的临床使用成本。
　　报告期内，随着杭安医学的光纤成像技术（多模态成像技术）、辅助治疗机器人和软性内镜等设备领域取得研发进展，公司在医疗领域逐步形成了新的核心技术布局。
　　2.加强产品创新性，推动全球布局精准落地
　　境内市场方面，公司通过对国内营销服务体系升级，公司形成了一套行之有效的客户开发和服务的业务流程。公司持续通过新产品的创新，积极开拓境内的三级医院和二级医院。公司自主建立“镜艺学堂”，通过线上系列课堂术式的分享实现学术交流，为行业发展蓄力。公司多次组织销售人员进行“特种兵”培训，增强销售人员专业度水平。公司也帮助经销商共同成长，于2023年6月成功举办“2023经销商赋能大会”使之业务和专业能力得到提升。全年市场部组织或协办学术会200余场，通过新技术、新方法的探讨，为临床治疗提供新思路。通过整合销售团队和经销商资源，使国内市场端，内、外齐发力，共同提升公司市场占有率和整体实力。截至报告期末，国内覆盖终端医院数量突破2300家，其中三级医院覆盖率44%。
　　境外市场方面，公司根据业务需求进行了组织架构变革，让人员分工更明确，目标感更强。报告期内，国际营销部参加了多次境外大型学术展会以及客户拜访，积极开拓新市场和新客户，其中新增欧洲客户12家、亚太客户12家、北美及其他区域10家。报告期内，海外新客户数量增长35%，同时引入2家优质大客户。随着欧洲公司的选址落地，为未来海外的市场销售拓展奠定了良好的基础。报告期内，实现业绩稳固提升。
　　3.加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力
　　报告期内，公司累计获得4项政府荣誉，包括“浙江省科技小巨人”、“杭州市总部企业”等奖项。在质量体系方面已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求，获得中国、欧盟、美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚、英国、瑞士、韩国等多个国家或地区的市场准入资质。
　　公司持续加大对各个部门的内控流程优化，并根据时间节点进行汇报和复盘。如财务部门制定《全面预算管理流程》、《经济利润最大化流程》等，将ROE指标引入在公司生产经营中。增加软件业务协同系统，实现财务系统查询更精准。此外，公司还优化了《单套成本管理业务流程》、《卓越质量管理流程》、《库存周转流程》、《营销业务策划创新流程》，通过核心业务流程的落地，带动部门的组织优化，提升部门内部执行效率。
　　报告期内，公司严格执行“降本、增效、抓质量”的管理理念。不断优化内控管理水平，贯彻精益生产理念、优化采购流程、提高产品创新能力和提高销售服务意识，建立和完善内、外治理水平，做到科学决策和有效的监督机制，保证公司经营管理合规合法，提高经营效率，提升公司整体管理和运营水平，促进企业更早实现战略发展目标。
　　4.继续加快人才引育，提升管理水平
　　人力资源团队身兼挑战和突破的大旗，提升员工专业素养，积极应对各种挑战，在组织变革中取得重要突破，优化业务流程、岗位职责、任职标准、绩效管理、人才发展、招聘管理等明确了落实的方法和细节，有效提升了团队管理能力并推动业务流程的落地实施。基于双通道晋升搭建人才盘点及人才选拔流程，明确盘点、选拔、晋升的方法；通过此方法在报告期内盘点人数212人，共选拔出25人进入2024年人才发展项目。
　　公司还在不断完善人才培养和激励机制，保证管理团队和核心人员的稳定性，持续提升管理水平和团队协作能力。目前已实施2023年第一期股权激励政策，后续将作为年度常态化股权激励项目进行实施，把推行股权激励计划，与日常薪酬福利结合，共同构成薪酬激励体系，最大限度调动员工积极性，通过合理的激励目标，实现公司经营目标的达成。
　　5.稳定的合作关系和高效的成本管控措施
　　在保持产品合规及性能前提下，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；随着新生产基地的落成和投入使用，为实现产品生产线自动化奠定了坚实的基础，目前已经实现电圈套器、活检钳、夹子装置等产品的多道工序自动化装配，生产效率进一步提升，人工成本得以下降。后续公司将继续加强自动化开发及工序优化的能力。同时，通过对供应链的管理，公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。报告期内，GI类毛利率比上年增加4.13个百分点、EMR/ESD毛利率比上年增加4.01个百分点，同时，企业优化呆滞物料管理，提高库存周转率，实现产品价值最大化。
　　报告期内，公司持续深耕内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材和设备领域，在研发和投资方向上持续关注创新方面的项目，提高医工结合能力，加大力度挖掘与公司共同成长的投资机会。在企业文化方面，公司持续以提高员工的幸福感为目标，健全薪酬体系，完善考核机制，加强人才培养和激励。随着公司募投项目的投入使用，公司也将持续推进精益生产和精益管理的理念，最大限度地减少企业生产所占用的资源和降低企业管理和运营成本。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式。报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、研发模式。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　3、生产模式。公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　4、采购模式。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
　　5、销售模式。公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在境内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　（2）中国医疗器械政策与全球环境变化
　　《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出，随着医疗需求的进一步扩大，未来中国医疗器械需求持续增长将加速国内医疗器械放量，目前新医改已步入深水区，国家层面不断出台利好政策，大力扶持、鼓励医疗器械快速发展，整体行业已进入蓬勃发展的“黄金期”。
　　随着中国经济不断发展，中国人均GDP不断上升，居民人居可支配收入增加，消费能力和生活水平显著提升。在满足基本衣食住行的情况下，越来越注重健康状况。数据显示，近几年中国医疗保健支出不断增加，并且保持着未来继续上升的趋势，可支配收入中投入医疗保健的比例呈上涨趋势。在经济环境向好和健康意识提升的背景下，人们投入更多关注和资金到健康领域，医疗器械市场规模也随之增长。
　　随着医保的普及以及年轻群体对自身健康关怀程度的意识不断提升、慢性病种的增加以及人口老龄化问题的日益加剧，全球医疗器械市场规模持续扩容。据《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》显示，中国医疗器械市场规模由2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。中商产业研究院分析师预测“2024年中国医疗器械市场将达到11300亿元”。
　　从全球医疗器械市场来看，美国和欧洲仍然占据了主导地位。亚洲市场，尤其是中国、日本、韩国等国家，中国的产业规模和医疗产业集中度都在不断增强。
　　综合来看，中国的医疗器械行业未来发展机遇远大于挑战，有望在国家利好政策的支持下和市场的有序的推动下持续进入快速发展状态。
　　（3）内镜诊疗领域
　　消化内镜是经消化道直接获取图像或经附带超声及X的设备获取消化道及消化器官的超声或X线影像，以诊断和治疗消化系统疾病的一组设备。按检查所用内镜属性可分为食管镜、胃镜、十二指肠镜、结肠镜、内镜超声、胶囊内镜、胆道镜（包括子母镜）、胰管镜和腹腔镜以及激光共聚焦内镜等；按检查部位和功能分为上消化道内镜、下消化道内镜、内镜逆行胰胆管造影（ERCP）及内镜超声；按临床应用分为诊断性消化内镜和治疗性消化内镜。
　　近年来，随着内镜技术的不断普及和推广，内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，获得了市场的认可。软镜诊疗应用于胃肠道疾病诊断、EMR、ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的金标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。
　　伴随着内镜手术和诊疗的术式的不断进步，内镜市场呈现快速增长趋势，因此也为内镜耗材带来了质的飞跃。根据Frost&Suivan的数据资料，2019年中国内窥镜市场规模225亿元，增速15%左右，预计2024年中国内窥镜器械市场规模增长至423亿人民币，处于快速上升阶段，市场前景广阔。其中，软镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期。据统计，2019年中国软性内窥镜市场销售额规模约53.4亿元，增速超过12%，软镜占总共内窥镜市场22%左右，国产占比不足10%。近几年，随着技术的升级，以及政策的支持，中国内镜市场的国产化率明显提高。
　　全球范围内降低消化道肿瘤医疗负担依然是任重而道远的一件事，基于肠胃镜早筛，帮助消化道肿瘤实现早筛、早治，有效提升消化道早癌五年生存率，降低医疗费用、减轻医保负担。随着人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率随之升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望持续增长。据波士顿科学统计，全球内镜诊疗器械行业市场规模将由2021年的50亿美元增长至2024年60亿美元，CAGR为6%；国内肠胃镜早筛渗透率更低，行业增速更快，国内消化内镜诊疗器械行业市场规模有望从2019年的37.3亿元增长至2030年的114.2亿元。内镜诊疗器械涉及多种术式，产品需求丰富多样ESD/EMR、ERCP等微创治疗术式占比有望不断提升；国内生产企业逐步向中高端产品实现突破，并有望在全球占据更多一定份额。
　　（4）主要技术门槛
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：1.技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。2.资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。3.法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。4.市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。5.人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜诊疗技术的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，随着人口老龄化加剧，消化内镜手术渗透率持续提升。
　　自成立以来，公司始终将内镜微创诊疗领域作为企业战略发展方向，随着国家政策扶持以及企业研发投入的不断加大，公司核心产品已达到国际先进水平，具备较强的市场竞争能力。
　　作为国家高新技术企业，公司始终坚持研发创新，公司夹子装置产品在国内首批获得第三类医疗器械注册证。多年来，公司被评为浙江省出口名牌、研发中心被评为浙江省高新技术企业研发中心和省级研究院，2022年8月公司成功入选工信部第四批专精特新“小巨人”企业名单。
　　3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）内镜诊疗技术
　　多年来，公司发挥自身研发优势，对传统产品不断进行技术改进。以“三棵树”为指引，利用核心技术精准解决临床痛点。先后实现夹子装置的可拆卸、可换装和连发等新功能，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本。在用于防治消化道早癌筛查的ESD产品中，公司基于电切原理，自主研发双极黏膜切开刀和双极电圈套器等设备和匹配的耗材，有效降低了手术风险。2019年，双极高频消化道早癌治疗手术系统被认定为浙江省省级重点研发项目。在双极治疗系统基础上，公司开发了“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵，形成了安杰思独有的双极ESD手术技术。通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果，形成无极变径的新型电圈套器技术。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝技术，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、可换装技术、碟形球囊成型技术等核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权保护体系。
　　公司累计获得专利授权89项，其中包括发明专利50项，实用新型37项，外观设计2项。2022年获得浙江省知识产权专利示范企业荣誉称号。公司凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果，在内镜微创诊疗器械行业已形成较高的市场知名度。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　核心技术是驱动公司收入增长的最重要引擎。公司高度重视研、产、销的关系，经过多年的努力，已基本形成“产品与需求相适应、技术与产品相结合、需求与技术齐进步”的良性循环。公司通过自主研发与医工合作的方式形成了丰富的产品线。
　　双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR/ESD早癌治疗的新阶段。获得FDA,CE和国内注册证。公司双极回路技术已取得9项发明专利，另有11项发明专利正在申请中。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求，公司已获得与该技术相关的发明专利1项，另有1项发明专利正在申请中。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA,CE和国内注册证且欧洲形成批量销售。公司已获得与该技术相关的发明专利10项，另有12项发明专利正在申请中。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。公司已获得与该技术相关的发明专利1项、实用新型专利1项，另有4项发明专利正在申请中。
　　通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。下一阶段将开启动物实验。公司该技术2项发明专利正在申请中。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，属于原理实验阶段，当前公司已经解决力矩输送和传感的技术瓶颈。公司已申请与该技术相关的发明专利1项，另有1项发明专利待申请中。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题、并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，让企业迅速形成自己的竞争力，公司该产品有2项发明专利正在申请中。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内，公司新增申请40项发明专利，新增申请12项实用新型专利，新增申请7项外观设计专利，1项软件著作权；公司已累计获授权50项发明专利、37项实用新型专利、2项外观设计专利、6项软件著作权。
　　（2）报告期内公司相关产品在国内、外市场首次获得注册证书情况
　　（3）报告期内公司相关产品在国内、外市场注册证变更情况
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）卓越且严谨的研发创新能力。经过多年的技术沉淀、公司将自主创新作为核心战略，优化产品结构，通过医工结合、跨界合作的模式，打破软性内镜技术清晰成像壁垒，攻克辅助机器人力矩输送和传感的技术瓶颈。真正从临床需求为出发点，帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度。同时，公司结合国际医疗器械展会、GastrointestinaEndoscopy、中国消化内镜学学术会等相关资料，积极推动消化内镜术式进行持续改良。公司的研发团队凭借扎实技术功底，与国际的术式有机融合，帮助公司取得了丰硕的研发硕果。
　　（2）丰富的产品系列和全面的质量管理体系。经过多年的积累和完善，公司形成了严格而全面的质量管理体系，符合ISO13485要求，实现产品研发、注册、采购、生产、销售以及售后服务全流程的覆盖。公司产品满足国际质量标准，通过美国FDA现场审核和欧盟CE认证。公司严格执行的质量控制制度保证了产品的高性能与高质量，为公司扩大客户范围、树立品牌形象提供了坚实基础。
　　（3）研发贯标体系全覆盖。2018年开始，公司通过学习《企业知识产权管理规范》
　　（GB/T29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司于2020年1月通过了《企业知识产权管理规范》体系审核，于2023年1月通过《企业知识产权管理规范》体系再认证。对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范，2023年公司被评为浙江省专利示范优势企业。
　　（4）稳定的合作关系和高效的成本管控措施。在保持产品合规及性能前提下，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；公司已实现电圈套器、活检钳、夹子装置等产品的自动化和半自动化生产。公司通过全资子公司及供应链管理，增强规模议价能力，成功实施成本优化战略，在市场充分竞争的环境下，毛利率仍保持较高水平。
　　(5)广阔的市场空间和完备的营销服务体系。通过对国内营销服务体系升级，公司形成了一套行之有效的客户开发和服务的业务流程。目前实现终端医院覆盖超过2300家，其中三甲医院占比达到44%。视角转到国际来看，报告期内，新增合作客户34家，销售区域覆盖全球主要发达国家和地区，目前欧洲公司已经完成注册工作，随着安杰思荷兰公司的成立，可以使公司的营销服务网络架构更完善，提高洞察市场的敏锐度，提高区域市场开拓和营销服务能力。国内市场与国际市场的充分融合，形成了完备的营销服务体系。同时，公司在优化人员资源和市场准入推进等多方面给予了充足的支持，较好的起到优势互补、相得益彰的作用，从而提升了公司市占率和整体实力。
　　（6）坚实的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对于行业法律法规、技术发展历程和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、准确把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有针对性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　公司技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体质，保障研发产品的创新性。
　　(四)经营风险
　　①市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　②产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　③贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划于管理防止外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　①政策变化的风险
　　医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大如果公司无法有效应对政策的变化，公司的生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　②带量采购的风险
　　公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。未来新增实施带量采购的区域内，公司中选产品销量可能增加，但销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
　　公司相信通过国家持续合理的改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升百姓的幸福感。公司也会持续关注各省的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成影响。
　　公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，调整公司的策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　①知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　②人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。
　　如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和以及激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2023年实现营业收入50,874.85万元，同比增长37.09%；归属于上市公司股东的净利润21,723.86万元，同比增加49.86%；
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　目前全球内镜微创诊疗市场依旧被波士顿科学、奥林巴斯、库克医疗等企业占据，2018年全球占比分别为36%、34%和13%，合计占据70%以上的市场份额。据波士顿科学统计及预测，2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。2021至2024年，全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。
　　癌症防治一直是我国两会关注的热点话题，也是健康中国重要行动之一，从我国财政部数据来看：2023年上半年财政医疗卫生支出累计约1.3万亿，同比增长6.9%。2012年至2023年6月，我国医疗卫生支出的公共财政占比由5.73%提升至8.99%，提升了3.26个百分点。国家在加之消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识。未来随着“健康中国2030”战略的推动落实，公司所处的内镜微创诊疗器械领域将迎来更好的发展机遇。
　　公司自成立起，始终深耕于内镜微创诊疗领域。通过产品的迭代升级获得了市场的赞许。随着经济社会的发展和医疗水平的不断进步，内镜微创诊疗耗材和诊疗设备也逐渐趋于成熟。随着基层医疗机构在持续扩容的状态下，对医疗器械的需求也随之增强。综合历史和社会的发展来看，内镜诊疗领域风险和机遇并存。
　　（1）早癌筛查呈现新趋势
　　根据Frost&Suivan的《2023年内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书》指出，中国消化道肿瘤疾病负担沉重，早期筛查是早癌筛选的核心环节。据统计，2021年胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌在内的消化道癌症发病人数约占新发癌症数的38.8%，死亡人数约占39.2%。早期筛查是加强消化道癌症早期诊断的有效方法，及时发现癌前病变及早期肿瘤能明显降低癌症的发病率和死亡率。健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）指出到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。完善并推广重点癌症早诊早治指南。
　　（2）全球内镜渗透率逐步提升
　　随着EMR和ESD手术在上世纪末引入中国后，在我国得到了广泛的应用和推广。相比于传统的外科手术方法，内镜下的微创手术以其创伤小，并发症少，恢复快等优点，慢慢被国人所接受。而且也成为了胃、肠癌早筛的首选方法。尽管如此，中国胃肠镜检查的渗透率远远低于美国、日本等发达国家。基于国内庞大的人口基数为背景，消化道癌症的基数对内镜诊疗的需求也成为重中之重的一环。
　　（3）基层医疗容量扩大
　　针对发病率高、筛查手段和技术方案相对成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌等重点癌症，组织完善筛查和早诊早治系列技术指南，并在全国推广应用，进一步提升癌症规范化防治水平。深入推进癌症早期筛查和早诊早治。各地针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症，逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。优化癌症筛查管理模式，继续支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”，进一步提高早期筛查和早诊早治能力。加强筛查与早诊早治的衔接，提高服务连续性，及时将筛查出的癌症患者转介到相关医疗机构，提高早诊早治效果。
　　（4）医保控费新支点
　　随着2020年10月，致国家医疗保障局颁发文件《国家医疗保障局办公室关于印发区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》颁布以来，按病种分值付费概念逐渐引入了群众的价值体系内，用“疾病诊断”和“治疗方式”作为分组的两个维度。DIP和DRG付费改革均以实现医、保、患三方共赢为目标。即以提高医保基金使用绩效，不断提升医保科学化、精细化、规范化管理服务水平，保证医保基金安全可持续；发挥“经济杠杠”的作用，调节卫生资源配置总规模、结构，引导医疗机构管控成本，推进医疗费用和医疗质量“双控制”；让患者享受适宜的医疗服务，减轻疾病经济负担。价格下行是造福于百姓的事情，也是激发企业如何做优、做精的新动能。不仅能推动企业加速变革速度，也是突出企业产品创新力的重要里程碑。
　　（5）带量采购新挑战
　　自2018年药品实施带量采购后，医用高值耗材也逐渐列入了集中采购的赛道中，2020年2月，中共中央、国务院出台《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“坚持招采合一、量价挂钩。全面实行药品、医用耗材集中带量采购”“建立以市场为主导的药品、医用耗材价格形成机制”。取消医用耗材加成，实施“零差率”销售，研究制定医保支付政策，科学确定医保支付标准并进行动态调整。带量采购的实施是利国利民之举措，企业积极配合国家政策实施，优化自身价格体系，通过配送+服务的模式继续回馈社会。
　　（6）撑起进口代替大旗
　　根据中国医疗器械行业协会数据显示，随着国内基层医疗的市场需求提升、高性价比的国产耗材和国产设备相继登入国内医疗器械的舞台。格局已经从高度集中的海外垄断，逐渐被国产技术打开替代空间。近年来，随着技术持续进步，以国内医疗为代表的国产企业开始逐渐实现技术突破，并在医院端获得好评。未来几年，随着国内企业自主创新不断加速，ESD/EMR、ERCP等相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升，以及医保控费的深入推进，国内创新医疗器械市场有望迎来进口替代的春天。
　　（7）AI系统辅助诊断与多模光纤成像研究
　　在TheLancetGastroenteroogy&Hepatoogy发表了全球第一个在真实临床环境中评估AI系统实时辅助诊断早期食管癌的多中心临床试验研究，人工智能在医疗方面的应用，可以提高诊断的准确率与效率，极大缓解微创诊疗资源紧张的问题，有助于提升早筛早治率。
　　多模光纤通过扫描控制方式实现光纤的大幅面高清成像；通过不同的光谱组合获得更全面的生物组织病理特性，从而对生物组织的结构、功能、分子特性进行表征，实现早期病变的诊断该研究，使得多模光纤成像可以帮助医生更加可靠和准确识别病灶。
　　（8）一次性医用内镜趋势
　　据《2022WGO指南：内镜消毒》中的数据显示，手术前立即进行的内窥镜培养和常规微生物监测表明，至少2-4%的内窥镜会传播细菌。传统内窥镜的结构缜密，存在许多微小、复杂的零部件，难以逐个拆卸进行清洗与消毒，因此患者之间可能发生交叉感染。除了交叉感染外，不彻底的清洗还可能造成内窥镜内腔的堵塞以及阀门和可动零件造成卡滞。同时，繁杂的清洗会带来一定的维护成本。一种新兴的一次性内窥镜可以避免因重复使用产品而导致的感染问题和高额的清洗消毒费用，从而提高患者的安全性并帮助医疗机构节省运营成本。目前主要集中在呼吸、泌尿和胆道子镜。
　　(9)脑机接口新风向
　　脑机接口（BrainComputerInterfaces,BCI）是在生物脑与智能机器之间建立信息交流的直接通道，既可以解读脑部信号、控制外部设备，也可以将信息编码输入大脑，实现替代、修复、增强或改善脑功能的作用，以实现大脑与智能机器的双向交互、协同工作及功能融合。据麦肯锡2020年研究报告显示，2030-2040年脑机接口全球每年的市场规模可能在700亿到2000亿美元之间。2024年1月，工信部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，突破脑机融合、类脑芯片、大脑计算神经模型等关键技术和核心器件，研制一批易用安全的脑机接口产品，鼓励探索在医疗康复、无人驾驶、虚拟现实等典型领域的应用。推广开源技术，建设开源社区，构建开源生态体系。探索以区块链为核心技术、以数据为关键要素，构建下一代互联网创新应用和数字化生态。面向新一代移动信息网络、类脑智能等加快软件产品研发，鼓励新产品示范应用，激发信息服务潜能。目前脑机接口技术正在治疗端器械正在进行研究。
　　（10）机器人发展
　　随着科技的不断发展，消化内镜下的微创诊疗技术发展迅猛，但仍面临柔性器械操作难度大、医生学习曲线长、术中出血及穿孔风险较高等共性难题。为此，美国卡内基梅隆大学、法国特斯拉斯堡大学等高校和公司相继推出用于消化内镜手术的机器人系统，发展柔性可控机械臂、主从遥操作、力反馈、机器视觉、自动手术等先进技术，旨在提升消化内镜手术操作精度和稳定性，降低手术的风险及对术者的门槛要求，推动消化内镜手术的普及。目前诸多实验研究数据表明，消化内镜机器人技术的引入，比如胃肠镜诊疗领域、能够大幅提升手术操作的精确度与稳定性，降低操作难度，改善学习曲线，提高手术质量，引领微创内镜手术技术的变革。
　　(二)公司发展战略
　　公司将继续在内镜微创诊疗领域，以突破和创新为抓手，在“三棵树”理念的指引下，通过“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，继续实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略，成为一家让员工尊重、竞争对手尊重、社会尊重和股东放心的企业。
　　1、产能扩张
　　“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”建成投产后将新增扩大公司产品的生产能力，并引进自动化生产线和先进的生产及检验试验设备，在实现规模效应的同时进一步提升生产效率和产品质量。
　　公司将利用新增的产能完善产品布局，为市场销售提供充足后劲，增强整体盈利能力及市场竞争力。
　　2、营销升级
　　公司在现有的客户资源和营销网络方面积累了一定的优势，将通过“营销服务网络升级建设项目”推而广之，化要素禀赋为经济价值。
　　在境内，以销售大区为节点构建适应医保政策的立体式营销网络，依托癌症防治机遇及进口替代趋势，将公司的产品和品牌经由销售渠道覆盖全国各地。尤其是对于双极治疗系统、可换装止血夹等新一代产品，顺势打造品牌效应，引领行业变革，增加用户粘性。同时，从终端收集并分析需求信息，为产品研发和生产提供市场依据，发挥营销网络的逆向功能。
　　在境外，整合优势资源，以欧洲和北美洲为起点，通过产品的更新迭代提升品牌影响力，与广大用户建立长期互利共赢的合作关系，逐步渗透周边市场。同时，密切关注全球内镜设备创新成果，寻找配套器械改良机会，抢占市场先机。
　　3、研发创新
　　公司成立至今，始终把核心技术放在最重要的位置，经过多年探索，逐步建立和完善了一整套研发创新流程，且已取得较为理想的成果和效益。
　　未来，在研发中心建成之后，公司将更加明确、具体地实施研发创新“两步走”计划：首先，以技术创新确立领先地位——通过论证行业前瞻性学术成果，研判技术发展方向并加强专利储备，做到在研产品快人一步；其次，以应用创新抢占市场份额——通过聆听临床医生的操作感受，改良产品设计参数并提高使用性能，做到核心产品更为贴近临床医生的使用需求。
　　4、管理赋能
　　在治理层面，公司将持续优化结构，将股东大会、董事会和监事会的权责落到实处，发挥董事会各专业委员会的作用并强化独立董事的职能。
　　在管理层面，公司推动行政管理逐步向业务赋能转型。首先，建立科学有效的决策机制确定公司发展方向；其次，各部门围绕自身核心竞争力，充分发挥主观能动性，不断调整研发、生产、质量控制、采购、销售业务等管理流程和组织结构；最后，强化愿景激励和成就激励，赋予人才开放创新的思想和锐意进取的动能，充分发挥个人才智和潜能以提高岗位整体工作质量。
　　5、人才培养
　　公司一直提倡以价值为核心的人力资源管理理念，并且凭借清晰高效的晋升机制和有竞争力的薪酬体系培养了一支执行力强、精干的经营管理团队。公司将继续聚焦关键骨干岗位人才的薪酬满意度，加强企业文化建设，进一步明确岗位价值标准，推动以结果和目标为导向的价值分配机制。
　　随着业务的发展壮大，公司将大力吸引外部人才，尤其是技术人才的加入，从而改善人员知识结构、增强团队综合实力。同时，通过专业的培训帮助内部核心岗位人员持续提升业务和专业能力，建立知识年龄结构合理的人才梯队，为公司长期发展做好充分的准备。
　　(三)经营计划
　　2023年公司正式登陆上海证券交易所科创板，成为杭州市临平区首家科创板上市企业。公司将积极面对行业政策和市场变化，调整优化营销策略、扩展市场布局，重视国内营销网络建设，确保实现全年营业收入持续增长的良好态势。
　　随着以诊疗设备研发为核心的杭安医学科技（杭州）有限公司的落地，公司将实现内镜诊疗器械与诊疗设备双驱动的发展模式，持续提升公司整体的核心竞争力。
　　公司未来的经营目标，将紧贴股权激励的业绩指引，通过内部业务流程的调整，优化内部组织架构，充分调动部门联动能力。把推行股权激励计划，与日常薪酬福利结合，共同构成薪酬激励体系，最大限度调动员工积极性，通过合理的激励目标，实现公司经营目标的达成。
　　公司还会继续在消化领域扎根发展，一方面通过“研发+生产+营销”大幅度增加现有产品的市场占有率，提高品牌知名度；另一方面持续加大诊疗设备的研发投入，通过推动诊疗设备的创新应用，同时带动内镜诊疗器械的快速发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。
　　根据国家规划和目标，公司也将发展新质生产力作为推动公司高质量发展的内在要求和重要着力点。公司将把强化科技创新作为公司的主导思想，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，加快公司创新成果落地转化。提高公司自动化生产水平，向智能化、绿色化发展。
　　随着公司未来的持续发展，公司通过内镜诊疗器械和诊疗设备齐发展的战略，提升品牌影响力。公司将通过加快内镜诊疗器械以及诊疗设备领域的进口替代进程，实现产业自主化、技术本土化，还有助于提高相关疾病的早筛早治率，推动“健康中国2030”战略目标落地，产生更大的经济和社会意义。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务及产品　　公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，以“为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案”为使命，在消化内镜诊疗领域持续探索和创新。　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材等两大系列。其中内镜诊疗器械主要包括止血闭合类、EMR/ESD类（单极）、EMR/ESD类（双极）、活检类、ERCP类等五大类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求；公司自主研发的双极设备以及配套使用的EMR/ESD双极耗材。在报告期内，全国双极试用医院百余家，完成了两百多台以上的手术。通过... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务及产品
　　公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，以“为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案”为使命，在消化内镜诊疗领域持续探索和创新。
　　公司主要产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材等两大系列。其中内镜诊疗器械主要包括止血闭合类、EMR/ESD类（单极）、EMR/ESD类（双极）、活检类、ERCP类等五大类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求；公司自主研发的双极设备以及配套使用的EMR/ESD双极耗材。在报告期内，全国双极试用医院百余家，完成了两百多台以上的手术。通过双极推广和试用，公司双极系列产品凭借过硬的产品质量和优良的临床使用效果得到了广大临床医生的认可。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　（二）经营模式
　　1、盈利模式
　　公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、研发模式
　　在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　公司专门成立了产品策划部，通过收集全球的临床需求点，并使用专业的分析工具，通过和国内外专家的交流互动为公司未来研发方向提供依据。同时扩大项目立项团队，建立完善分层的研发质量体系，提升产品的规划和管理能力，实现市场和创新双驱动，从专业的视角来为公司提供完善的产品策划方案，实现公司产品收益最大化。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　经过多年探索，公司逐步建立和完善了一整套研发业务流程，且已取得较为理想的成果和效益。研发始终致力于将临床手术操作的技术难点转化为产品需求，帮助医生降低手术的操作技术门槛，努力扩大产品的适应症范围，减少禁忌与不良反应，为临床医生提供安全、有效的手术器械。
　　3、采购模式
　　公司的主要采购模式分为内部采购及外协加工模式。安杰思精密作为公司的全资子公司，同时也是公司的供应商之一，安杰思精密通过完善的管理体系，提供质量优质的原材料，同时公司建立和健全了供应商管理体系，同类原材料一般选入两家以上合格供应商。公司参考交货质量、交货周期、客户投诉等指标对合格供应商进行定期评价。
　　4、生产模式
　　公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　5、销售模式
　　公司销售模式包括经销和贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。对于经销模式，公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；报告期内，公司在境外的贴牌销售为ODM模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。公司也在逐步提升境外自有品牌销量，报告期内，境外自有品牌销售额同比增幅为91.87%，占境外销售额比例为20%。
　　报告期内，公司主要经营模式没有发生重大变化。
　　(三)主要的业绩驱动因素
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　（2）全球及我国的医疗器械行业发展情况
　　根据《中国消化内镜技术发展现状》数据，以每年消化内镜检查数与每年新发消化道恶性肿瘤例数的比值为参数进行比较，美国和德国的内镜检查较为充分，而我国的上消化内镜检查数显著不足、下消化内镜检查数尚处于中游水平。以2012年的数据计算，我国40岁以上人群胃癌筛查率不超过4%，远低于韩国的43.9%。因此，近年来国家也出台了相关政策来促进癌症防治体系的完善，目前在早癌筛查方面，国家已制定行动计划并进入实施阶段。
　　据《2020第七次人口普查主要数据》及研究报告《电子内窥镜行业分析》统计，中国人口老龄化趋势加快，2020年60岁以上人口占比达到18.7%，约2.64亿人。我国癌症负担数据持续上升，2020年消化系统癌症死因超过30%，据预测2030年中国胃癌、结直肠癌高危人群筛查渗透率将分别提升至39.8%，56.5%。而从临床数据来看，早期胃癌5年存活率达到90%以上，10年存活率75%。而胃癌晚期存活率仅为10%。消化系统癌症的病变的各阶段术后存活率差异大，消化系统肿瘤早筛具有很高的临床价值。
　　据波士顿科学统计，2021年全球内镜微创诊疗器械市场规模预计为50亿美元，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械分别为16亿美元、14亿美元和7亿美元。预计2021至2024年全球内镜微创诊疗器械市场整体增速约为6%，其中应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血治疗的器械市场增速分别为7%、3%和8%。
　　2019年9月，国家卫健委等十部委联合印发《健康中国行动——癌症防治实施方案
　　（2019—2022年）》，明确提出“到2022年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控取得阶段性进展，癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点”。内镜诊疗作为消化道癌症筛查中风险较低、效果最好、受众最广的医学手段，在国家战略的推动下，未来将进一步发挥在提高癌症生存率和生存质量等方面的优势。
　　根据《中国消化内镜诊疗器械行业现状深度分析与未来前景预测报告（2023-2030年）》数据显示2019年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模达37.3亿元，其中胃肠镜诊断市场规模5亿元，内镜下切除诊疗市场规模为17.9亿元，ERCP诊疗市场规模为14.4亿元；预计2030年我国消化内镜诊疗器械行业市场规模将达114.2亿元，其中胃肠镜诊断市场规模将8.9亿元，内镜下切除诊疗市场规模约为57.3亿元，ERCP诊疗市场规模约为48亿元。
　　随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜资源的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，未来通过微创诊疗进行消化道疾病检查的患者范围将持续扩大，行业将稳步发展。
　　报告期内，公司收入增长较快，主要受以下几个方面的因素影响：（1）国家推动医疗行业发展，门诊诊疗逐渐恢复，手术数量迅速提升，境内业务恢复正常态势，公司上半年营业收入呈现了较快的增长势头。（2）受益于国家医疗新基建、鼓励采购国产设备、国产医疗器械等相关政策，对国内医疗器械行业带来积极影响。（3）海外新客户的拓展、老客户合作产品线的增加，海外业务呈现增长态势。随着国家政策的放开、国内外政策的利好，公司收入增长明显，规模化效应开始显现，公司利润率稳定在较高水平。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可以利用消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了内镜器械耗材的需求不断提升。根据Evaluate MedTech出具的《World Preview2018,Outlook to2024》报告，2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元,占全球医疗器械销售额的4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元,年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。
　　核心技术是驱动公司收入增长的最重要引擎。公司高度重视研、产、销的关系，经过多年的努力，已基本形成“产品与需求相适应、技术与产品相结合、需求与技术齐进步”的良性循环。公司通过自主研发与医工合作的方式形成了丰富的产品线。
　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR/ESD早癌治疗的新阶段。公司已获得该技术相关的境内发明专利5项，另有12项发明专利正在申请中。获得FDA,CE和国内注册证。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求，公司已申请该技术相关的境内发明专利1项，目前产品注册中。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。公司已获得该技术相关的境内发明专利8项，另有10项发明专利正在申请中。获得FDA,CE和国内注册证且欧洲形成批量销售。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。公司已获得该技术相关的境内发明专利1项、实用新型专利1项，另有4项发明专利正在申请中，目前公司产品还在研发中。
　　（2）单光纤成像
　　通过单光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。下一阶段将开启动物实验。公司已申请该技术相关的境内发明专利2项。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，属于原理实验阶段，当前公司已经解决力矩输送和传感的技术瓶颈。公司已申请该技术相关的境内发明专利1项。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题、并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入原理样机阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，让企业迅速形成自己的竞争力，有3项发明专利正在申请中。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内，公司新增申请13项发明专利，新增申请6项实用新型专利，新增申请1项外观设计专利；公司已累计授权43项发明专利、28项实用新型专利、5项软件著作权。
　　（2）报告期内公司相关产品在国内外市场首次获得注册证书的情况
　　（3）报告期内公司相关产品在国内外市场注册证变更情况
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　二、经营情况的讨论与分析
　　根据我国《2023年中国创新医疗器械市场前景及投资研究报告》显示，我国医疗器械市场发展迅速，2022年中国医疗器械市场规模达9,573.4亿元，其中高值医用耗材市场占比16.43%，市场规模约为1,573.06亿元。预计2023年我国医疗器械市场规模将达10,564亿元，高值医用耗材市场规模将突破1,700亿元。内镜微创诊疗领域属于快速发展的医疗器械细分领域，未来随着居民医疗保健支付能力的提升、国家对医疗行业的扶持以及医疗行业技术发展带来的产业升级，我国医疗器械行业将有望继续保持高速增长。
　　国内消化道诊疗市场规模将继续保持快速增长，随着癌症的早诊早治成为消化道诊疗趋势，公司通过核心产品可拆卸、可换装止血夹、双极治疗系统、ERCP手术器械在早癌治疗领域、胆胰疾病治疗领域、消化道止血领域可实现快速的进口替代，同时带动基础医疗耗材的快速增长。公司近期将成立全资子公司，全资子公司主要专研于光纤成像系统、内窥镜辅助治疗机器人和软性内窥镜等项目，有利于进一步增强公司的综合实力，符合公司未来发展方向。
　　海外市场方面，公司在巩固欧洲市场和发力北美市场客户开发的基础上大力拓展南美及亚太市场，同时积极推动公司自有品牌的销售。
　　（一）报告期期内业绩表现
　　报告期内，公司实现营业收入20,555.89万元，较上年同期的15,727.15万元增加30.70%，其中境内销售收入10,238.65万元，去年同期8,454.42万元，同比增加21.10%；主营业务的境外销售收入10,169.83万元，去年同期7,140.52万元，同比增加42.42%。从境内增长数据来看，一季度境内市场销售收入同比下降8.33%，随着二季度手术全面恢复，销售收入同比增长49.35%。从境外增长数据来看，报告期内，北美洲市场销售收入3,057.26万元，同比增长36.19%,欧洲市场销售收入4,946.12万元，同比增长36.96%,境外其他市场销售收入2,166.44万元，同比增长68.68%。随着双极回路技术、可换装技术等核心技术对应产品陆续实现销售，公司的发展潜力将充分释放，市场份额有望进一步增加。
　　（二）报告期的重点工作
　　①研发方面
　　报告期内，公司新增申请13项发明专利，新增申请6项实用新型专利，新增申请1项外观设计专利；公司已累计获授权43项发明专利、28项实用新型专利、5项软件著作权。公司持续加大研发投入，通过“三棵树”研发理论的深入指导、优化了研发的业务流程和创新了研发工具，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　报告期内公司持续开发第二代单双混合电刀设备、第二代双极黏膜切开刀研发工作，提升双极治疗系统在消化道早癌ESD/EMR手术治疗中的技术优势，持续加大对缝合夹、连发夹和短尾夹研发工作，可换装止血夹获国内三类注册证并在报告期内欧洲已实现批量销售，后续国内也将逐步形成规模化销售。公司未来将在单光纤成像技术、辅助治疗机器人和软性内镜诊疗领域逐步形成新的核心技术。
　　②营销方面
　　随着国内销售团队规模显现和业务拓展能力的提升，报告期内，新增产品进院数量超过200家。公司临床客户级别持续提升，截止报告期末，三甲医院和二甲医院的占比分别达到42.66%和28.44%；境外市场持续开拓，报告期内，海外新客户数量增长18%，并根据境外市场特点和客户实际需求制定差异化营销策略。
　　营销网络布局方面，公司将以募投项目为支点，将在国内中心城市新增12个办事处，在欧洲建立子公司，建设营销服务网络架构，完善营销管理职能和方式，提高洞察市场的敏锐度，提高区域市场开拓和营销服务能力，实现公司营销管理方式的全面升级，从而提升公司的品牌形象和市场占有率。
　　③运营方面
　　公司将继续专注于内镜微创诊疗器械领域，以全球消化道疾病患者和临床医疗服务人员为中心，通过技术创新推动产品创新、通过规模化和自动化降低生产成本、通过学术推广扩大品牌知名度，不断提升产品的临床性能和市场竞争力。公司将在进一步巩固欧洲市场、发力北美市场的同时，拓展南美及亚太市场，拟在欧洲建立子公司，同步在国内抓住医疗改革机遇扩大境内市场份额，凭借高效的研发模式、卓越的产品质量和优质的售后服务，努力发展成为全球知名的内镜微创诊疗器械提供商。
　　④未来走向
　　在未来的3-5年间，公司还会继续在消化领域扎根发展，逐步完善公司的产品线，优化产品性能。通过资本的注入，一方面通过“生产+营销”大幅度增加现有产品的市场占有率，提高品牌知名度；另一方面通过“研发+生产”大力推动内镜微创诊疗器械及治疗设备的技术与应用创新，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。
　　未来，在研发中心建成之后，公司将更加明确、具体地实施研发创新“两步走”计划：首先，以技术创新确立领先地位——通过论证行业前瞻性学术成果，研判技术发展方向并加强专利储备；其次，以应用创新抢占市场份额——通过聆听临床医生的操作感受，改善产品设计参数并提高使用性能，做到核心产品更为贴近临床医生的使用需求。
　　⑤人才储备
　　公司核心管理团队具有长期从事消化内镜诊疗产品研发、生产、销售的丰富经验，对医疗器械行业的发展趋势具有专业的判断能力，能高效的制定适应市场变化及符合公司实际情况的发展战略，管理团队人员稳定，能够保证公司持续生产经营。在人才储备方面，公司注重对于高端技术人才的培养与引进，已形成人才识别、人才发展、人才激励等一整套人力资源发展战略，建立一支技术全面、核心力量突出的团队。公司即将实施第二类限制性股票激励，有助于提升员工凝聚力、团队稳定性，激发管理团队的积极性。未来公司将把股权激励作为周期性激励机制，有效地将股东利益、公司利益和员工个人利益结合在一起，共同推动公司的长远发展。
　　⑥完善公司治理，加强内部建设
　　在管理层面，公司秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制确定公司发展方向；各部门围绕使命及自身核心竞争力，向业务赋能转型，围绕公司经营理念建立部门核心业务管理流程，充分发挥主观能动性，不断调整研发、生产、质量控制、采购、销售业务等管理流程和组织结构；强化愿景激励和成就激励，赋予人才开放创新的思想和锐意进取的动能，充分发挥个人才智和潜能以提高岗位整体工作质量。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　公司技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体质，保障研发产品的创新性。
　　（二）经营风险
　　①市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　②产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　③贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划于管理防止外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　④地缘政治冲突风险
　　欧洲为公司最大外销市场，如果东欧发生的地缘政治冲突事件仍在持续，将会对公司欧洲业务构成一定影响。首先，部分东欧客户运输方式由中欧班列改为海运，虽然运输成本相近，但运输周期延长。其次，地缘政治冲突会打击欧洲经济，可能会影响终端客户需求，进而对公司经营业绩带来不利影响。
　　公司将加强对境外业务区域的政治、法律及贸易环境的研究，同时也制定有效的应对预案，最大程度的降低海外销售的风险。
　　（三）行业政策变动风险
　　①政策变化的风险
　　医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，公司的生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　②带量采购的风险
　　公司在浙江省和福建省存在通过带量采购实现电圈套器销售的情况，通过带量采购实现销售的电圈套器收入占境内电圈套器收入的比例为4.08%。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；随着带量采购政策的不断推进，公司其他产品亦有可能陆续成为带量采购产品。公司产品中选带量采购产品并实际销售后，相关产品在政策实施地区的销量将会增加，但销售价格将会下降，销售利润率也会受到一定影响。
　　公司相信通过国家持续合理的改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升百姓的幸福感。公司也会持续关注各省的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成影响。
　　公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，调整公司的策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
　　（五）其他重大风险
　　①知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　②人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和以及激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）卓越且严谨的研发创新能力
　　经过多年的技术沉淀、公司将自主创新作为核心战略。打造了一支行业经验丰富、核心团队人员在行业内工作经历达十余年、创新能力突出的跨学科研发团队。公司持续加大研发投入，报告期内，研发费用占当期营业收入的比例为8.76%，报告期末研发人员硕士以上学历占比超过15%。通过“三棵树”研发理论的深入指导、优化了研发的业务流程和创新了研发工具，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略，并围绕核心技术建立了严密的知识产权体系。公司在2020年获得企业知识产权管理体系贯标认证，保证了公司的核心技术拥有自主知识产权。
　　近年来，公司研发成果受到了临床高度的评价，研发中心被评为浙江省级企业研究院，“双极高频消化道早癌介入诊疗手术系统”被列为浙江省重点研发计划项目，2022年8月公司成功入选工信部国家级专精特新“小巨人”企业名单。
　　（2）丰富的产品系列和全面的质量管理体系
　　公司核心团队在消化内镜领域积累了多年的产品开发和临床需求经验，开展产品的创新升级，已形成较为丰富的产品线系列。公司目前产品涵盖内镜诊疗类、诊疗仪器类两大类，涉及24个系列、300余种规格型号，可以满足消化内镜诊疗领域的各种需求。
　　经过多年的积累和完善，公司形成了严格而全面的质量管理体系，符合ISO13485要求，实现产品研发、注册、采购、生产、销售以及售后服务全流程的覆盖。公司产品满足国际质量标准，通过美国FDA现场审核和欧盟CE认证。公司严格执行的质量控制制度保证了产品的高性能与高质量，为公司扩大客户范围、树立品牌形象提供了坚实基础。
　　（3）研发贯标体系全覆盖
　　2018年开始，公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司于2020年1月通过了《企业知识产权管理规范》体系审核，于2023年1月通过《企业知识产权管理规范》体系再认证。对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范，2023年公司被评为浙江省专利示范优势企业。
　　（4）稳定的合作关系和高效的成本管控措施
　　在保持产品合规及性能前提下，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；安杰思已实现活检钳等产品自动化和半自动化生产。2023年将持续加大自动化生产线装备的开发。公司通过全资子公司及供应链管理，增强规模议价能力，成功实施成本优化战略，在市场充分竞争的环境下，毛利率仍保持较高水平。
　　（5）广阔的市场空间和完备的营销服务体系
　　随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展较快的行业之一。根据EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,945亿美元，期间年均复合增长率超过5.6%。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“早干预、早发现、早治疗”逐渐成为共识。我国医疗体制改革正在不断深入，医药卫生体系逐渐完善，基层医疗机构开始有条件引入内镜设备，基层医疗器械市场也成为拉动内镜需求的重要增长点。未来随着“健康中国2030”战略的推动落实，公司所处的内镜微创诊疗器械领域将迎来更好的发展机遇。
　　境内市场方面，通过对国内营销服务体系升级，公司形成了一套行之有效的客户开发和服务的业务流程。销售人员同比增加15%以上，同时，公司加强了经销商的培训和管理，使之业务和专业能力得到提升，未来国内将新设12个销售大区中心城市办事处。持续提高公司区域市场经销商的管理能力和增强临床服务的粘合度，提升公司市场占有率和整体实力。
　　境外市场方面，报告期内，公司新增海外注册证书15张，销售人员参加了多次境外大型学术展会和客户拜访，积极开拓新市场和引入新客户，报告期内，海外新客户数量增长18%。公司在各大洲都有同行业的上市公司开展产品销售合作，大大提升了公司的销售能力，为未来海外的市场销售拓展奠定了良好的基础。 收起▲

　　（一）营业收入构成分析　　1、营业收入构成及变动分析　　公司营业收入主要来源于主营业务收入，系内镜微创诊疗器械的销售。报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比重达到99.00%以上，主营业务突出。公司其他业务收入主要为售后服务收入、配件销售收入等，占营业收入的比重较小。　　2020年度至2022年度，营业收入分别为17,195.37万元、30,546.61万元和37,111.15万元，总体呈增长的态势。　　（1）境内外消化内镜市场保持增长　　随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展最快的行业之一。根据Evalua... 查看全部▼

　　（一）营业收入构成分析
　　1、营业收入构成及变动分析
　　公司营业收入主要来源于主营业务收入，系内镜微创诊疗器械的销售。报告期内，公司主营业务收入占营业收入的比重达到99.00%以上，主营业务突出。公司其他业务收入主要为售后服务收入、配件销售收入等，占营业收入的比重较小。
　　2020年度至2022年度，营业收入分别为17,195.37万元、30,546.61万元和37,111.15万元，总体呈增长的态势。
　　（1）境内外消化内镜市场保持增长
　　随着人口的增长和老龄化程度的提高，以及经济的持续发展与民众健康意识的不断增强，全球医疗器械市场需求保持强劲势头，是发展最快的行业之一。根据EvaluateMedTech的统计，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将达到5,945亿美元，期间年均复合增长率超过5.6%。其中，内镜市场占比接近5%，年均增速6.3%，略快于行业平均水平。
　　2020年，境内外的需求均受到了一定的抑制，但总体市场趋势保持不变。2021年之后随着疫苗的普及和社会管理的常态化，市场需求迅速释放，是公司营业收入快速增长的重要因素。
　　（2）公司积极拓展营销渠道
　　公司产品的销售包括境内销售及境外销售。境内市场上，公司增加境内市场推广的力度，加强销售团队建设和管理，完善销售和服务体系，持续的市场开拓得到了市场和终端客户的认可，实现销售收入为9,984.88万元、16,765.35万元和19,006.13万元；境外市场上，公司继续巩固与原有客户的合作并协助其开拓新的市场和引入新的产品。报告期内，境外销售分别为7,170.61万元、13,744.67万元和17,885.43万元。
　　2021年较2020年主营业务收入大幅增长，公司主营业务的增长主要来自于原有客户的销售增长。新增客户实现主营业务收入占2021年主营业务收入10%左右。
　　（3）公司良好的产品研发能力
　　公司已形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业信息为支持”的研发体系。公司产品研发与实际临床需求之间存在着极为紧密的联系，为公司报告期内及未来的收入持续增长奠定良好的基础。
　　2、主营业务收入构成分析
　　（1）主营业务收入按产品类别构成分析
　　公司有止血闭合类、EMR/ESD类、活检类、ERCP类、诊疗仪器类五大产品。其中止血闭合类产品报告期内收入占比达到50%以上。同时，近年来，EMR/ESD类和活检类产品的收入亦增长明显。
　　1）止血闭合类
　　报告期内，止血闭合类产品收入分别为8,800.29万元、17,225.98万元和20,268.97万元，占主营业务收入的50%以上，是公司销售收入占比最大的产品。报告期内公司收入的变动主要来源于止血闭合类产品的销售变动。
　　止血闭合类产品与内镜配套使用，适用于内镜视野下各种原因引起的上/下消化道出血及内镜手术后的创面缝合。公司发明了具有可拆卸功能的止血夹，并对其进行了不断的研发改进。可拆卸技术极大提高了手术的操作便利性和安全性，更好地满足临床的需求。
　　2）EMR/ESD类
　　EMR/ESD类系用于内镜下黏膜切除术和内镜下黏膜剥离术的圈套器、喷洒管等产品。报告期内销售收入分别为2,627.87万元、5,699.73万元和6,938.11万元，收入占比仅次于止血闭合类产品。随着早癌筛查的普及和微创治疗的发展，内镜下手术已经成为一种常规治疗。公司报告期内EMR/ESD类产品的增长主要得益于该类手术的快速普及。
　　3）活检类
　　报告期内，活检类产品销售收入分别为2,626.99万元、3,621.71万元和4,770.01万元，金额上升较为明显。
　　公司的活检类产品与内镜配合使用，通过内镜钳道进入人体自然腔道，咬取病灶部活组织，用作病理分析。随着国家和社会对于消化道癌症防治工作越发重视，消化内镜检查例数逐年增长，活检钳的应用需求稳步增长。公司在专注止血闭合类产品研发的同时，也积极研发活检类产品和开发相关的市场，报告期内活检类收入增长较快，报告期内收入占比均保持在10%以上。
　　4）ERCP类
　　报告期内，ERCP类产品销售收入分别为1,840.90万元、2,197.65万元和2,933.37万元，属于报告期内稳定增长的产品。ERCP类产品系用于内镜逆行胰胆造影术使用的高频切开刀、取石网篮、导丝、胆道引流管等产品。随着内镜设备及器械的发展，ERCP技术也在不断进步和完善，并已成为胰胆疾病的重要治疗手段。
　　5）诊疗仪器类
　　诊疗仪器类产品包括内镜用二氧化碳送气装置、内镜用送水装置及其他附件。报告期内诊疗仪器类收入分别为1,259.43万元、1,764.96万元和1,981.11万元，随着公司总体规模的扩大稳步增长。
　　（2）主营业务收入按市场区域构成分析
　　报告期内，公司主营业务收入按销售区域分类如下所示：
　　报告期内，公司以境内销售为主，占主营业务收入的58.20%、54.95%和51.52%。
　　从主营业务收入在境内的区域划分来看，公司产品销售区域主要在华东、华中及华北区域。
　　境外销售主要集中在欧洲和北美洲等发达区域的国家。欧洲区域保持了稳定的增长。北美洲客户2021年因业务拓展良好采购较多，增长较为迅速所致。2022年度，北美洲客户采购额有所下降，但仍维持了较高的采购额。报告期内公司境外客户具有集中度高且金额相对较大的特点，境外客户尤其是贴牌客户主要为大型的医疗器械厂商，以其自有品牌拥有较多销售渠道，很多具有跨国网络，营销能力较强。境外客户一旦选择公司的产品，放量较大。
　　（3）不同产品分境内境外构成分析
　　报告期内，止血闭合类产品为公司贡献了大部分的收入，成为主营业务收入上升的最主要动力。
　　公司成立伊始即从事止血闭合类产品的研发和生产。在境外市场上，自2013年获得CE认证后，公司对海外市场进行开拓并获得了境外客户的认可。在境内市场上，2016年公司获得境内三类注册证，经过了一定的市场培育期后，迅速得到市场的认可，2020年-2022年境内止血闭合类产品占主营业务收入的比例保持在30%左右。境外受客户采购的结构变化有一定波动，其中2021年境外止血闭合类产品销售额增长较为迅速，占主营业务的比例也有较大的提升。
　　报告期内，EMR/ESD类产品的境内外收入都实现了快速的增长。2020年，境内销售明显高于境外销售。2021年，境外销售增长迅速，销售占比接近主营业务收入的10%，主要系北美市场采购迅速上升。2022年境内外收入占比与2021年基本一致。
　　报告期内，活检类产品销售收入逐年增长，境内外销售合计占比分别为15.31%、11.87%和12.93%，境内外销售额均呈上升趋势。2021年销售占比有所降低主要系其他产品上升更为迅速所致。
　　报告期内，ERCP类产品境内外收入都出现了一定的增长，境内外占比基本一致。境内外合计销售占比分别为10.73%、7.20%和7.95%。
　　除上述消化内镜诊疗耗材产品以外，公司亦从事内镜用送气送水诊疗仪器产品的研发和生产，目前以境内销售为主，诊疗仪器类销售收入较为稳定。
　　综上，境内外业务收入结构存在一定的波动，变动原因合理，符合公司实际业务情况。
　　3、主要产品价格及销量变化情况分析
　　（1）止血闭合类
　　报告期内，止血闭合类产品的销售额持续上升，主要系销量上升所致。
　　报告期内，境内产品销售价格受市场竞争和医院招投标价格影响逐年有小幅下降。境外产品单价波动较小，随着销售区域的变动的产品结构的变化有小幅波动。
　　（2）EMR/ESD类
　　EMR/ESD类产品单价随着终端价格和客户需求的变动小幅下降。EMR/ESD类产品的收入的快速增长主要来自于销量的增长，主要系肠镜检查普及和息肉摘除术在境内外均发展快速，与之相关的圈套器的需求增长所致。单价的下降主要系定价较低的境外销售占比上升所致。
　　（3）活检类
　　报告期内，活检类产品销售收入逐年增加，主要来自于销量的上升。报告期内，出于丰富产品线和增加客户黏性的考虑，公司积极拓展活检类市场，因此销售量上升较快。出于市场竞争的考虑，活检类产品单价有一定下降。
　　（4）ERCP类
　　报告期内，ERCP类产品的境内外收入都出现了稳定的增长，主要来自于销量的增长，主要系ERCP在临床上的应用普及所致。该产品的单价报告期内基本稳定。
　　（5）诊疗仪器类
　　报告期内，诊疗仪器类产品价格基本稳定，销售额的上升主要系境内手术治疗水平提升，医院采购较多的设备所致。
　　4、收入的季节性变化情况
　　报告期内，营业收入呈现季节性波动，主要系受春节影响，客户一般对医疗器械进行提前备货，导致第一季度销售较低，第四季度销售收入较高。随着公司业务规模的扩大，客户采购节奏对公司季节性影响的趋势逐渐减弱。 收起▲