一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358））。
　　2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械市场正处于稳健增长通道。根据《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》数据显示：2020年至2024年间，全球市场规模从4,566亿美元增长至6,230亿美元，年复合增长率达8.1%，预计至2035年将进一步攀升至11,... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358））。
　　2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　全球医疗器械市场正处于稳健增长通道。根据《2025中国医疗器械国际化现状与趋势蓝皮书》数据显示：2020年至2024年间，全球市场规模从4,566亿美元增长至6,230亿美元，年复合增长率达8.1%，预计至2035年将进一步攀升至11,576亿美元。在这一全球格局中，中国医疗器械市场表现尤为突出，市场规模从2020年的7,298亿元增长至2024年的9,417亿元，年复合增长率为6.6%，已跃升为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计至2035年，中国市场规模将达到18,134亿元，展现出强劲的增长潜力和巨大的发展空间。
　　（2）内镜诊疗领域
　　世界卫生组织统计数据显示，结直肠癌、胃癌与食道癌三大消化道恶性肿瘤均跻身全球发病率前十位癌症之列，而在中国，这三种癌症的发病率分别高居第二、第三和第六位，且均呈现持续上升态势。消化内镜诊疗作为消化道病变筛查与诊断的"金标准"，同时也是微创治疗的核心手段，在消化道疾病的早期发现与精准干预中发挥着不可替代的作用。
　　"十五五"规划将重大疾病防治关口前移作为核心任务之一，强调癌症早筛早诊早治对降低疾病负担的关键作用。在这一政策导向下，消化内镜作为消化道病变筛查与诊断的"金标准"，其战略地位进一步凸显。当前，我国结直肠癌、胃癌与食道癌发病率持续攀升，且呈现年轻化趋势，庞大的患者基数与日益增长的诊疗需求，推动内镜诊疗量快速扩容。与此同时，国家层面持续加大内镜筛查普及力度，推动内镜技术向基层医疗机构下沉，力争实现消化道癌症从"被动治疗"向"主动预防"的转变，这与"十五五"规划中"以人民健康为中心"的发展理念高度契合。
　　据波士顿科学在 JP Morgan的报告分析，预计2025年全球内镜诊疗器械市场规模为70亿美元，整体增速为6%。另据奥林巴斯2025财年年报及2025集团战略报告分析，2025年全球各类内镜手术共计约有2亿例，全球主要消化内镜设备市场约为20-27亿美元，增速为4%-6%；全球主要消化内镜耗材市场约为23-30亿美元，增速为5%-7%。
　　3、主要技术门槛
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务
　　公司主要从事内镜微创诊疗器械及设备的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。此外，依托公司在内镜微创诊疗领域深厚的技术积累，公司在电子内窥镜设备领域已经突破内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等关键技术，相关产品已取得医疗器械注册证。公司致力于各类微创诊疗器械与内镜设备两者协同发展，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗，始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的医疗器械。
　　2、主要产品
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　3、主要经营模式
　　（1）盈利模式
　　报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　（2）研发模式
　　在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，为公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　（3）生产模式
　　公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　（4）采购模式
　　公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
　　（5）销售模式
　　公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售推广力度。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　二、经营情况的讨论与分析
　　近年来，随着"健康中国2030"政策的不断深入，国内民众对癌症"早发现、早诊断、早治疗"的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，内镜诊疗领域手术数量呈现稳步增长趋势。同时，全球面临国际局势复杂动荡，贸易摩擦加剧；国内医疗改革持续深化，医用耗材集中带量采购进入常态化实施阶段，给医疗器械行业带来了新的挑战与变革，内镜诊疗领域市场迎来深度调整期。面对复杂多变的外部环境，公司将继续坚持“创新驱动、全球布局”的发展战略，积极把握行业变革中的结构性机遇。
　　（一）报告期内业绩表现
　　报告期内，公司实现营业收入30,156.61万元，较上年同期的30,242.74万元下降0.28%；主营业务收入29,726.84万元，比上年同期下降0.97%，其中境内市场销售收入9,578.81万元，同比下降30.32%；境外市场销售收入20,148.03万元，同比增加23.81%。本期公司实现营业利润13,879.59万元，比上年同期下降6.89%；实现归属于上市公司股东的净利润11,812.31万元，同比下降6.27%。
　　（二）报告期内重点经营工作
　　1、坚持自主创新，持续强化研发核心竞争力
　　公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力，在GI领域，公司推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，即满足临床环保的要求同时降低了临床使用成本。报告期内可侧转可旋转的活检钳已获批，下半年可侧转用于狭窄部位的闭合，大创面的缝合夹即将获证。公司在ESD&EMR领域，公司通过单、双极治疗系统与牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD术解决方案，显著提升手术安全性和有效性；在ERCP领域，扩张球囊导管已获批。此外，控股子公司杭安医学在电子内窥镜设备领域取得突破性进展，相继获得电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜、下消化道电子内窥镜注册证。年产6000套高端诊疗设备项目已完成工规审批，预计于2028年投入使用。公司持续优化研发资源配置，聚焦核心技术规模化效应，推动产品迭代升级和落地，提升核心竞争力，并进一步强化资源统筹与精益运营，严控成本、提质增效、夯实可持续发展基础。
　　报告期内，公司研发费用共计3,499.56万元，研发费用率为11.60%，较上年同期增长0.21个百分点，研发投入同比增长1.56%。报告期内各研发项目进展顺利，其中器械项目在售产品设计改善项目进行中15项，新品在研项目开发进行中45项，新品预研项目进行中5项，子公司杭安医学开展新品在研项目开发进行中15项，新品预研项目进行中9项，各研发条线均稳步推进。
　　公司产品注册证不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内，公司共获得新注册证45张，新增境内产品注册证1张，境外注册证44张，其中美、欧新增14张，其他区域30张；境内外注册证变更17张，其中境内NMPA6张，境外注册变更11张。
　　随着公司的专利数量稳步增长，进一步构建了公司产品研发的护城河。报告期内，公司共申请专利58项，其中发明专利36项，实用新型专利17项，外观设计5项，并新申请国际PCT专利3项。报告期内获得专利授权16项，其中发明专利4项，实用新型专利11项，外观设计专利1项。截至2026年6月30日公司累计申请554项专利，其中发明专利348项（包括PCT申请47项），实用新型专利172项，外观设计专利34项；有效授权专利117项，其中发明专利55项，实用新型专利51项，外观设计专利11项，80%以上专利已经应用于公司相关产品中。
　　2、加速市场创新升级，推进品牌营销与渠道拓展
　　报告期内，随着国内集采政策不断落地，利润端承压。公司仍不断推进国内医院临床的渗透率，同时积极拓展海外合作渠道。在国内市场方面，公司持续加大研发投入，优化产品结构，推动产品迭代创新，以满足临床多样化需求。公司紧密跟踪行业政策动态，及时调整市场策略，积极应对集采带来的挑战，努力在价格竞争与价值创造之间寻求平衡。在品牌营销方面，公司强化品牌建设，提升品牌影响力和市场认知度，通过学术推广、专业展会、临床培训等多种方式，深化与医疗机构及专家学者的合作交流，增强客户黏性与品牌忠诚度。在渠道拓展方面，公司深耕国内市场，扩大销售网络覆盖，提升终端服务能力。截至报告期末，公司覆盖终端医院超3,097家，建立有效合作渠道445家；公司积极搭建学术交流平台，努力为行业营造良好的学术交流氛围，公司共举办和参与国内各类专业会议达89余场。
　　同时持续加快国际化布局，积极开拓海外市场，寻求与国际知名企业的战略合作机会，推动产品海外注册与准入，逐步构建全球化营销体系。公司聚焦重点区域市场，深入调研海外临床需求与监管政策，因地制宜制定市场进入策略，完善本地化服务体系，提升海外客户响应速度与服务质量。报告期内，公司新增海外合作客户11家，签约的合作客户总数已经达到153家，构建了稳固的市场地位。此外，公司积极参与国际医疗器械专业展会与学术会议，加强与国际行业组织及终端临床客户的沟通交流，不断提升品牌国际影响力与产品全球竞争力。未来，公司将进一步加大海外市场资源投入，深化与现有客户的战略合作，推动海外业务收入占比稳步提升，逐步实现从“产品出口”向“品牌出海”的战略转型。
　　公司基于对全球贸易格局及供应链安全的前瞻研判，旨在优化全球产能布局，有效规避关税壁垒与贸易限制风险，提升供应链韧性与抗风险能力。报告期内，公司已完成泰国土地购置、厂房规划设计及核心设备选型采购等前期工作，土建工程按计划有序施工，预计将于2027年上半年建成投产。泰国生产基地将主要承担面向欧美及东南亚市场的产品生产与组装任务，与公司国内产能形成互补协同，进一步缩短海外订单交付周期，降低物流成本，增强国际市场响应能力。未来，公司将持续完善全球化生产网络布局，深化本地化运营管理，为应对国际贸易环境不确定性、保障海外业务稳健增长提供坚实的产能支撑与战略保障。
　　3、加强经营管理和内部控制，提升企业管理水平
　　报告期内，公司持续完善治理结构，健全内部控制体系，着力提升经营管理效能。在经营管理方面，公司优化组织架构设置，明晰部门职责边界，推进业务流程标准化建设，强化预算管理与绩效考核联动机制，提升资源配置效率和决策执行质量。在内部控制方面，公司严格执行《企业内部控制基本规范》及相关配套指引要求，围绕资金管理、信息披露等重点领域开展风险排查，修订完善各项管理制度，确保内部控制制度有效执行。公司审计部门独立履行监督职责，定期对内部控制有效性进行评价，针对发现的薄弱环节及时督促整改。通过上述举措，公司整体管理水平和风险防范能力得到进一步提升，为业务持续健康发展提供了坚实保障。
　　报告期内，公司获得多项政府荣誉，主要包括“浙江省高新技术企业创新能力500强”、“一种可旋转止血夹”专利浙江省人民政府质量奖（省知识产权奖）专利奖三等奖、2025年度临平智造新质生产力等奖项。在质量体系方面，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求，获得多个国家或地区的市场准入资质，同时公司顺利通过产品注册体系核查及客户体系审核共计3次。
　　4、持续加快人才引育，团队能力不断提升
　　公司通过校企合作与专业人才引进，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队，为公司核心技术攻关、产品创新迭代及工程化落地提供了坚实的人才保障，有效提升了公司的自主研发能力。公司以标准化职级体系、薪酬宽带为底层支撑，搭建员工纵向晋升、横向轮岗双向职业发展通道，清晰界定双通道准入门槛，为员工全周期职业成长提供完备制度底座。绩效管理维度，深度锚定业务经营目标与组织长期价值，落地“KPI业绩指标+团队管理能力”双轨考核机制，前置目标对齐共识、做实全流程过程管控；依托业务数据数字化动态监测，持续优化人力资源配置与管理策略。
　　价值分配维度，创新将人才盘点、人才发展评价结果纳入薪酬核定依据，落地“基本工资+岗位工资+绩效激励”三段式薪酬核定模型，实现分层分类差异化付薪；配套推出核心人才股权激励方案，构建员工与企业风险共担、价值共享的长效绑定机制。截至报告期末，硕士及以上学历占比达36.65%，实现了人才价值与企业战略的深度耦合、双向赋能、同频共进。
　　5、降本增效持续提升经营效率和盈利能力
　　报告期内，公司聚焦降本增效主线，多措并举提升经营效率与盈利能力。制造端，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等，制造工效显著提升，产能进一步释放，规模化效应持续提升。供应链端，强化精细化管理，规模议价能力与成本战略优化水平显著提升，采购成本得到有效控制。财务端，以财务管理为核心，动态监控各项措施落地成效，成本管控目标有效达成，在市场竞争加剧的背景下，产品综合毛利率仍保持稳定，市场竞争优势进一步巩固，2026年上半年，公司综合毛利率同比增长1.31个百分点。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越且严谨的研发创新能力
　　公司以自主创新为战略基石，深度践行医工融合与行业协同创新机制，汇聚了一支横跨机械工程、精密光学、电子信息、计算机科学、智能自动化及先进材料等多学科领域的高层次研发与工程技术团队。公司坚持"诊疗设备+医疗器械"双轮驱动战略，通过持续的技术迭代与性能跃升，赋能临床医生实现术式革新与诊疗范式升级，推动微创手术向精准化、标准化方向演进。同时，公司将人工智能（AI）等前沿技术纳入核心战略布局，以"三棵树"研发理念为顶层设计，加速AI与医学影像、智能导航、消化道电生理、实时辅助决策等关键技术的深度融合，加快推进高端诊疗设备的智能化布局，引领行业向智慧化、便捷化、高安全性方向跨越式转型。
　　2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系
　　公司遵照ISO13485:2016、ENISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)R Sch3、巴西RDC ANVISA665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLW Ministerial OrdinanceNo.169、美国21 CFR Part 820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
　　3、研发贯标体系全覆盖
　　公司秉承"护航产品，引领创新"的知识产权战略方针，紧密围绕发展蓝图，系统制定《知识产权合规管理手册》等纲领性文件，构建并持续完善覆盖"权利获取—风险防范—信息利用"全链条的知识产权合规管理体系。2025年，公司顺利通过GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系认证，实现对专利、商标、著作权、商业秘密等知识产权类型的全面覆盖与标准化管理，在获取、维护、运用、保护等各环节形成规范化管控要求。公司将知识产权风险管控深度嵌入产品全生命周期，贯通立项、研发、设计、采购、生产、销售等核心业务节点，筑牢企业利益防护屏障，保障经营活动稳健运行，全年保持零侵权争议记录，并荣膺杭州市"知识产权强企"称号。
　　4、深化供应链协同和高效的成本管控措施
　　公司随着业务需求的调整，自动化水平与产能规模同步提升，逐步形成规模化、智能化、集约化的精益生产体系。报告期内，公司深化执行核心业务流程，定期复盘并持续优化，通过供应链中心高效整合内外部资源；推动生产运营中心原材料库智能化转型升级，显著降低仓储成本，大幅提升货物存取效率；多维度推进降本策略，实现原材料成本持续优化。在供应链端，公司加速关键物料自给供应，有效缩短交付周期，大幅削减物流与库存成本，强化供应链韧性与自主可控能力。公司坚持从设计源头嵌入成本管控，动态平衡质量与效益，深化供应链战略协同，通过更高效的工艺设计、更紧密的生态合作、更深度的数字化赋能，构建全价值链成本竞争优势，持续领跑行业创新。
　　5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系
　　伴随全球消化道肿瘤早筛意识的提升、内镜诊疗技术向基层普及的趋势，以及国内分级诊疗政策的深入推进，公司正处于一个前所未有的增长窗口期。从软性内镜耗材的市场规模来看，无论是国内存量医院对高端诊疗手段的升级需求，还是海外新兴市场对国产高性价比产品的采购转向，都意味着公司面前是一片广阔的蓝海。
　　在国内市场，公司根据国家医保政策的变化，深化落实差异化销售策略，有效提升销售团队专业能力。针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化，公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。公司深化产品准入与临床覆盖，多款核心产品相继亮相行业会议与学术论坛，全方位展示了公司的产品矩阵与技术实力。在海外市场，公司进一步强化本土化渗透策略，通过逐步建立属地化服务团队，搭建起覆盖产品培训、技术指导与学术推广的全方位客户支持体系，确保产品安全、高效地应用于临床。自有品牌比例稳步提升，为公司全球品牌的持续拓展奠定了扎实根基。随着市场竞争力和产品渗透率的同步增强。
　　6、坚实的保障体系
　　公司以坚实的保障体系为基石，构建起覆盖产品全生命周期的注册准入与市场拓展能力。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术演进趋势及临床诊疗需求具备深刻洞察与前瞻把握。
　　通过系统研究并精准适配全球各主要市场的医疗器械法规要求，公司建立了差异化、多层次的质量管理体系与产品适用标准矩阵，确保产品合规高效进入目标市场。同时，公司密切跟踪全国各省区集中采购及招投标政策动态，建立敏捷响应机制，因地因时因势制定精准竞标策略，展现出卓越的注册证书获取能力、市场准入能力及投标竞价竞争力。这一体系化的保障优势，为产品在全球市场的快速上市及全国范围的集中采购竞标提供了坚实支撑，构筑起公司可持续发展的核心竞争壁垒和护城河。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR&ESD早癌治疗的新阶段。目前双极系列产品已获得FDA、CE和国内注册证。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。
　　（2）光纤成像（多模态成像技术）
　　通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描获得更高精度的图像，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提升器械和内镜配合要求较高的复杂手术的操作质量。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，已经进入动物实验阶段。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题并掌握了光源控制和图像处理核心算法，该产品已经完成产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续地突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内公司新增申请58项专利(包括PCT申请3项)，其中发明专利36项，实用新型专利17项,外观设计专利5项。公司累计授权且有效专利117项（包括涉外专利19项），其中发明专利55项，实用新型专利51项，外观设计专利11项。
　　（2）报告期内公司相关产品在国内、外市场获得注册证书情况
　　报告期内，公司累计获得注册证45张，境内新增注册证1张，境外新增注册证44张，其中，美欧新增注册证14张，其他区域30张；公司境内外注册证变更17张，其中境内NMPA6张，欧盟1张，其他区域10张。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入30,156.61万元，同比下降0.28%；归属于上市公司股东的净利润11,812.31万元，同比下降6.27%。
　　五、可能面对的风险
　　（一）核心竞争力风险
　　技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体制，保障研发产品的创新性。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　2、产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　3、贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，近年来国际贸易环境复杂多变，贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理防范外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　4、诊疗设备类产品研发失败风险
　　公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以子公司杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定以AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、图像处理、软件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发和技术创新要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在精准、及时掌握市场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。新产品研发需经过设计验证、注册等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　（三）行业政策变动的风险
　　1、政策变化的风险
　　医疗器械行业作为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　2、带量采购的风险
　　公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。2026年7月，《关于开展消化介入类医用耗材产品信息确认工作的通知》随着国家医保局在2026年上半年例行新闻发布会上正式宣布，第七批国家组织耗材集采，包含注射针、组织切开刀、消化用止血夹等产品，国家采购将聚焦消化介入医用耗材，意味着国采从筹备正式进入实操阶段，实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。
　　公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等新政实施带来的市场环境变化，积极拓展渠道客户网络，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构，持续聚焦技术创新，驱动业务精进，为终端临床客户提供专业技术支持和产品服务。与此同时，相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。此外，目前美伊战争已经对中东地区的政治经济形势造成了一定的影响，如果未来该等境外地区出现地缘政治冲突加剧、贸易摩擦加重等情况，对公司部分原材料价格会产生一定的影响。
　　公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，制定公司的经营策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。公司积极拓展供应链渠道，采取积极的应对策略，避免原材料大幅波动对公司经营产生影响。
　　（五）其他重大风险
　　1、知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　2、人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司主要从事内镜微创诊疗器械及设备的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。此外，依托公司在内镜微创诊疗领域深厚的技术积累，公司在电子内窥镜设备领域已经突破内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等关键技术，相关产品已取得医疗器械注册证。公司致力于各类微创诊疗器械与内镜设备两者协同发展，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗，始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司主要从事内镜微创诊疗器械及设备的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。此外，依托公司在内镜微创诊疗领域深厚的技术积累，公司在电子内窥镜设备领域已经突破内窥镜光学成像、图像处理、镜体设计、电气控制等关键技术，相关产品已取得医疗器械注册证。公司致力于各类微创诊疗器械与内镜设备两者协同发展，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗，始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的医疗器械。
　　2、主要产品
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式。报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、研发模式。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售产品、在研产品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　3、生产模式。公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　4、采购模式。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
　　5、销售模式。公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外，公司亦加大了自有品牌的销售。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　（2）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，生命健康需求不断拓展，医疗支出逐年递增，医疗器械行业稳健增长。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，驱动市场增长的主要因素包括慢性病攀升、老龄化程度加剧、微创治疗需求不断增长等。据Eshare医械汇测算，2023年全球医疗器械市场规模为5,826亿美元，同比增长5.40%。同时，国家政策推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快。
　　从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并存，近年来增长速度较快。
　　我国居民收入提升与健康意识觉醒共同驱动医疗消费需求扩容，医疗器械作为健康服务体系的核心载体，其市场规模呈现扩张态势。政策层面，国家产业扶持与监管优化为行业发展注入制度红利；技术层面，医疗科技创新迭代加速，新产品商业化周期缩短，进一步激活市场增长动能。在经济向好和健康意识提升的背景下，人们投入更多关注和资金到健康领域，医疗器械市场规模也随之增长。
　　随着医改广泛推进，以及国产利好政策的推动，中国的医疗器械市场规模持续增长。各类品目逐渐被纳入集采范围，但是降价幅度逐渐趋于温和。据Eshare医械汇测算,2023年中国医疗器械市场规模达10,328亿元,同比增长5.07%，整体市场保持增长的良好态势。从药械比角度看，中国目前药械比水平仅为2.9,与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，未来医疗器械行业潜力巨大。
　　（3）内镜诊疗领域
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据FortuneBusinessInsights的统计，全球医疗器械市场规模在2022年达到5,122.9亿美元，并预计从2023年的5,361.2亿美元增长至2030年的7,996.7亿美元，在此期间将以5.9%的复合年增长率增长。
　　国内医疗器械行业政策逐渐完善，涌现一批行业利好政策，助推国内内镜微创诊疗器械行业高质量发展。当前，国内医疗器械进口替代已成为行业发展主旋律。《中国制造2025》明确提出，要重点推进高端诊疗设备等领域的创新产业化专项和重大工程，力争到2025年实现自主知识产权高端装备市场占有率大幅提升。“十五五规划”进一步强调，要将"实施健康优先发展战略"纳入国家整体布局，明确支持创新药和医疗器械发展。在国家"健康优先发展战略"的顶层设计下，内镜诊疗作为消化道癌症早筛早诊的"金标准"，被赋予了更重要的使命——面对我国胃癌、结直肠癌、食管癌高发的严峻形势，规划明确将消化道癌症防治列为重点攻关方向，直接拉动消化内镜设备的刚性需求。
　　政策红利呈现多维爆发态势。市场准入端，创新医疗器械“绿色通道”持续优化，AI辅助诊断等创新产品审评审批周期大幅缩短，加速国产创新成果从实验室走向临床。产业链端，“揭榜挂帅”机制推动核心零部件国产化攻关，软性内镜的图像传感器、精密光学组件等“卡脖子”环节有望实现自主可控，打破外资品牌长期垄断格局。支付端，DRG/DIP支付改革与集采政策协同发力，性价比突出的国产内镜设备加速进入各级医疗机构，为头部企业打开增量市场空间。
　　随着高端医疗器械市场规模突破，国产化率的目标逐步实现，中国内镜诊疗行业有望完成从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越，不仅满足国内的诊疗需求，更将凭借技术成熟与成本优势，在全球市场占据重要一席，真正实现“健康中国”与“制造强国”的战略共振。
　　（4）主要技术门槛
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　国内内镜诊疗领域亦呈现百花齐放的发展态势，不断拓宽产品技术路线，纵向延伸至关联产品线，横向涉足容量更大的业务领域。
　　自成立以来，公司始终将内镜微创诊疗领域作为企业战略发展方向，通过技术持续迭代、知识产权全球布局、以产品带动术式进化的方式，构建了创新护城河；通过国际化营销网络建设、多生产基地备份、以品牌服务赋能临床客户，构建了企业的长期竞争力。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　当前，癌症已成为威胁人类健康的首要因素，其中消化道癌症如胃癌、结直肠癌和食管癌的发病率尤为突出，占据了所有癌症病例的四分之一。中晚期癌症的治疗往往涉及多轮复杂的外科手术，不仅治疗过程痛苦漫长，而且费用极其高昂，给患者及其家庭带来了沉重的经济负担。早期癌症的诊治相对简单周期短，费用低，且生存率显著提高。
　　通过内窥镜检查正逐步成为推动消化道癌症防治策略转型的核心利器——实现从"中晚期治疗为主"向"早期筛查优先"的关键跨越。借助早期内镜筛查，能够实现癌症的及时发现与微创干预，显著提升患者生存率与生活质量，同时有效降低社会医疗支出与家庭经济负担，形成"早筛早治、医防融合"的良性循环。
　　公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。在GI领域，公司推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，降低了止血夹的临床使用成本。在ESD&EMR领域，公司通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD术解决方案；公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。
　　内窥镜技术正经历从光学器械向智能诊疗平台的范式跃迁。成像技术领域，4K/8K超高清、3D立体视觉与荧光导航成像已成为主流配置，NBI窄带成像、蓝光激光扫描等技术显著增强黏膜微血管对比度，使早期癌变组织的检出率大幅提升；人工智能深度融合催生实时病变检测与病理辅助诊断系统，深度学习算法将诊断敏感性显著提升；材料创新方面，一次性内镜消除交叉感染隐患，超细径超声探头实现"无孔不入"的检测能力，推动早期诊断水平提升。
　　随着计算机、大数据、精密仪器等产业的蓬勃发展以及医疗技术的持续革新，内窥镜技术正加速与多学科前沿技术深度融合，催生出功能强大的新一代产品，全方位提升诊疗效能：3D软性内镜通过立体成像技术，显著增强临床医生对体内组织和器官的空间感知与细节辨识能力；AI辅助诊断系统依托深度学习算法，在整合专家经验的基础上有效提升病变识别的敏感性与特异性，为诊断准确性提供双重保障；手术机器人系统凭借精准稳定的操作特性，使内镜手术更具安全性与便利性，在优化手术效果的同时大幅降低医务人员的体力负荷。
　　二、经营情况讨论与分析
　　近年来，随着“健康中国2030”政策的不断深入，国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。然而，全球面临国际局势复杂动荡，贸易摩擦加剧，以及国内医疗改革的持续深入，医用耗材集采的常态化，给医疗器械行业带来了新的挑战，内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。
　　在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司始终坚定推进全球化战略，不断提升市场拓展能力，主动把握发展机遇。同时，公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力，公司在电子内窥镜设备领域取得突破性进展，相继获得电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜、下消化道电子内窥镜注册证。公司单极、双极电刀产品已正式获批注册，可为ESD早癌剥离手术提供完整解决方案，显著提升手术安全性和有效性。此外，控股子公司杭安医学年产6000套高端诊疗设备项目已完成工规审批，预计于2028年投入使用。公司持续优化研发资源配置，聚焦核心技术规模化效应，推动产品迭代升级和落地，提升核心竞争力，并进一步强化资源统筹与精益运营，严控成本、提质增效、夯实可持续发展基础。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2025年公司实现营业收入59,374.10万元，较上年同期的63,663.41万元降低6.74%。主营业务收入58,801.65万元，比上年同期降低7.09%；其中国内市场销售收入24,841.98万元，同比降低17.11%；国际市场销售收入33,959.67万元，同比增加1.94%。实现营业利润26,295.01万元，比上年同期降低23.58%，归属于上市公司股东的净利润22,171.21万元，同比降低24.43%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润18,981.10万元，同比降低30.40%。
　　（二）报告期内重点工作
　　1.坚持自主创新，新品研发及注册快速推进
　　公司坚持“三棵树”的研发理念，一直坚持以自主技术创新为基础，坚持技术领先战略，不断强化技术创新能力。根据市场发展趋势、下游客户需求，有计划、有步骤地进行技术开发和创新，在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度，持续强化公司研发的核心竞争力，进而构建公司产品研发的护城河。报告期内公司研发费用为7,589.49万元，占营业收入比例为12.78%，同比增长28.18%。报告期内各研发项目进展顺利，其中器械项目全年累计开展在售品设计改善项目13项、新品在研开发25项，新品预研项目7项。控股子公司杭安医学全年累计开展新品在研开发10项，新品预研进行中项目11项，各研发管线均取得重要进展。
　　公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策不断深入的环境变化，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本，各个系列产品均推出了针对性新品，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，为公司产品提升市场竞争力提供强有力支持。
　　杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台、高频手术设备（单、双混合）等多条研发管线，并制定以AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加快研发周期，报告期内公司在诊疗设备类产品领域取得阶段性成果，其中，电子内窥镜图像处理器、上消化道电子内窥镜及下消化道电子内窥镜相应取得注册证并进入市场推广阶段，其他多款产品亦进入产品注册申报阶段。
　　海外产品注册证以及海外专利数量的不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内，公司全年累计获得新注册证76张，其中境内新增注册证8张，境外新增注册证68张。公司全年境内外注册证变更29张，其中境内NMPA6张、欧盟1张，其他区域22张，同时公司5项三类产品提交国家药监局、10项二类产品提交省级药监局注册审核。
　　报告期内，公司2025年新申请知识产权169项，其中专利129项（包括发明专利73项），商标39项，著作权1项。公司2025年新授权知识产权55项，其中专利24项（包括发明专利12项），商标30项，著作权1项。截至报告期末授权且有效知识产权244项，其中专利113项（包括发明专利58项），著作权8项，商标123项；其中海外专利授权且有效18项，涉及地区主要包括美国、欧洲、日本、澳大利亚等国家。
　　2.加速市场创新升级，推进品牌营销与渠道拓展
　　公司始终以客户需求作为出发点，积极参加各类行业展会，及时掌握行业动态及客户需求，促进与合作伙伴的交流合作，进一步加强品牌宣传力度，提升公司知名度。同时，公司提高产品质量和服务水平，为客户提供更丰富的产品和更优质的服务，赢得客户认可，实现市场拓展和业务增长。
　　报告期内，公司根据招标、集采、议价等区域，深化落实差异化销售策略，有效提升销售团队专业能力。针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化，公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。截至报告期末，公司终端医院覆盖突破2,800家，三甲医院渗透率持续提升，建立有效合作渠道超600家。公司积极搭建学术交流平台，努力为行业营造良好的学术交流氛围，全年主办及参与国内专业学术会议达275场。公司重点支持由浙江省抗癌协会主办、肿瘤内镜专委会承办的“第二届ESD手术规范及技术交流中国行”项目，完成东、西、南、北四大分区及全国总结交流会，强化行业技术引领地位。公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升，不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额，建立公司品牌形象和市场认可度。
　　海外市场方面，尽管面临中美关税政策调整及日趋激烈的竞争环境，公司海外销售团队通过优化管理模式与工具应用，持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓，公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家。截至报告期末，公司签约合作客户达120余家。公司持续创新销售策略，与欧洲、亚太地区核心市场的顶尖KOL建立深度合作关系，推进海外医工项目结合，有效提升自有品牌的市场影响力与渗透率，自有品牌销售占比持续攀升。随着荷兰及美国子公司相继投入运营，公司在欧洲市场和北美市场的渠道拓展效率与客户服务能力将得到显著提升。此举标志着公司海外本土化经营战略进入实质性落地阶段，为后续多元化销售模式的探索积累了宝贵经验。此外，公司计划于2026年启动泰国生产基地二期建设，该项目旨在更好地响应海外客户需求，进一步完善全球供应链布局，增强海外市场竞争力。
　　3.加强经营管理和内部控制，提升企业管理水平
　　公司持续完善公司内部治理体系，强化经营管理的精细化与规范化水平。报告期内，公司全面优化内部控制架构，修订完善涵盖财务管理、采购供应、生产运营、质量管控等关键领域的制度，推动制度执行与业务实践深度融合。建立全面预算系统项目，推动销售、成本、业务部门数据标准化，助力公司业务预算流程落地。建立项目管理项目，推动以数字化工具固化研发管理标准、优化全流程资源协同、实现项目进度-质量-成本的精准管控与数据驱动决策，最终达成研发效率提升、成本降低和成果转化率提高的目标。此外，公司加强各个部门之间的交流合作，发挥协同作用，全面提升公司运营效率和管理水平。
　　报告期内，公司获评多项国家及省、市重要荣誉，公司被认定为“专精特新”小巨人企业（复评），国家级高新技术企业（复评）、浙江省制造业单项冠军企业、浙江省出口名牌、浙江省高新技术企业创新能力500强、杭州市优秀企业家、杭州市出口名牌等多项称号。同时公司全年顺利通过NMPA、TUV、SGS以及飞行检查等体系审核共8次，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上主要国家的法规及标准要求。
　　4.持续加快人才引育，团队能力不断提升
　　公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划，通过专业人才引进，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司持续强化管理体系建设，将组织与人才发展作为管理优化的核心，创新性构建“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系，为公司的发展经营奠定强有力的基础。在组织发展层面，公司聚焦业务流程建设与价值链优化，通过流程型组织结构设计，打破部门壁垒，强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系，实现人岗精准匹配，并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面，公司深度融合业务目标与长期价值，推行“KPI+团队管理”双轨制考核，以目标共识驱动过程管控，并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面，公司创新价值分配模式，将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中，并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式，实现差异化薪酬策略。同时针对核心人才引入股权激励机制，强化风险共担与利益共享。截至报告期末，公司研发人员数量达193人，较上年同期增长16.97%，其中团队本科学历占比达45.08%，硕士及以上学历占比达38.86%。高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。
　　5.降本增效持续提升经营效率和盈利能力
　　公司深入推进全价值链降本增效战略，以持续优化运营效率，全面提升盈利质量。报告期内，为确保降本工作的系统性和有效性，公司创新建立了“目标分解-过程监控-考核激励”的闭环管理机制，通过将降本目标层层分解至各部门、各工序，实现责任到人；借助数字化管理工具对关键成本节点进行实时监控与分析，确保过程可控；并将降本成效与绩效考核紧密挂钩，充分激发全员降本动力。在生产自动化方面，公司取得了实质性突破，钳头自动组装已成功实现，圈套自动化成型组装设备也已逐步投入生产线并开始贡献效益。通过对GI类、ESD&EMR类等重点产品生产线的关键工序进行自动化升级改造，生产自动化瓶颈得到有效突破，生产效率大幅提升，产品不良率降低，同时单套人工成本也得到了持续优化。这些积极成果共同推动公司盈利质量的持续改善，为股东创造了更大的价值。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越且严谨的研发创新能力
　　公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖硬件、软件、结构、算法、光学、材料、自动化等多学科的高素质研发团队，并与国内多所知名院校开展产学研合作，构建人才储备长效机制。通过完善的创新激励机制、系统的研发管理体系、专业的研发人才队伍、开放的技术合作生态。将卓越的创新思维与严谨的工程实践有机结合，在技术变革浪潮中保持持续竞争优势，实现从技术跟随者到行业引领者的跨越。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。
　　2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系
　　公司遵照ISO13485:2016、ENISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)RSch3、巴西RDCANVISA665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLWMinisterialOrdinanceNo.169、美国21CFRPart820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。报告期内，顺利通过第三方外部审核8次。
　　3、研发贯标体系全覆盖
　　公司坚持“护航产品，引领创新”的知识产权方针，结合公司发展目标，制定《知识产权合规管理手册》等文件，建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权合规管理体系；2025年公司通过GB/T29490-2023企业知识产权合规管理体系认证，强化了对知识产权类型的全面覆盖，对专利、商标、著作权、商业秘密等多种类型知识产权分别提出获取、维护、运用、保护等标准化管理要求。公司将知识产权风险控制流程嵌入产品生命周期，覆盖立项、研发、设计、采购、生产、销售等各个业务节点，保护企业整体利益，确保经营活动的顺利进行，全年无侵权争议事件。
　　4、稳定的合作关系和高效的成本管控措施
　　在激烈的市场竞争中，公司凭借两大核心优势稳步前行：一是稳定可靠的合作生态，二是高效精准的成本管控。公司与合作伙伴保持长期稳定关系，通过建立透明、公平的合作机制，以及持续的沟通与协作，构建起稳定、高效、富有韧性的供应链和客户网络。这不仅确保了资源的稳定供应和市场的有效响应，更凝聚了各方力量，共同抵御风险，抓住市场机遇。成本管控方面，公司推行全员、全过程、全方位的成本控制理念，通过引入先进的管理工具和数字化技术，对采购、生产、销售及管理等各环节进行精细化分析并持续优化。公司通过自动化设备导入、工艺升级等方式提升效率，严格控制非必要支出，实现了成本的有效降低与资源利用效率的显著提升。稳定的合作关系为成本管控提供了有利条件，而高效的成本管控又进一步巩固了合作基础，两者相辅相成，共同驱动公司实现高质量发展。
　　5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系
　　随着全球人口老龄化趋势加剧、居民健康意识的普遍提升以及早期癌症筛查理念的深入人心，消化内科等多个学科对内窥镜诊断和治疗的需求持续攀升。微创诊疗因其创伤小、恢复快、效果好等优势，已成为现代医学发展的重要方向，进一步推动了内镜市场的扩容。此外，发展中国家医疗基础设施的不断完善和医疗消费能力的提升，更为内镜市场带来了增量空间，预计未来数年，全球及中国内镜市场都将保持稳健增长的态势。
　　公司持续优化市场策略并加大执行力度，在国内市场，公司深化产品市场布局，多款产品亮相国内各类会议论坛，全方位展示了公司的产品矩阵；公司持续打造一支专业化销售团队，深入了解市场需求并与各级医疗机构保持紧密合作。在国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，通过本土化服务团队建立了全方位的客户支持体系，包括专业的产品培训、及时的技术指导及学术推广活动，确保产品安全有效地应用于临床，为公司自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础，公司自有品牌比例稳固提升。公司的市场竞争力和产品渗透率持续提升，进一步巩固了公司在激烈市场中的优势地位。
　　6、坚实的保障体系
　　作为医疗器械上市的前提，产品注册与市场准入是公司的核心竞争力之一。公司深耕内镜领域，深刻理解行业法规、技术发展与临床需求。通过精准研判各国法规，公司构建了满足全球市场的质量管理体系与产品标准；针对国内集采，公司动态跟踪政策，策略灵活应变。这确保了公司强大的注册、准入及投标竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市并在全国范围的竞标中奠定了坚实基础。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR&ESD早癌治疗的新阶段。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。
　　通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律的图像，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描获得更高精度的图像，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提升器械和内镜配合要求较高的复杂手术的操作质量。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题并掌握了光源控制和图像处理核心算法，该产品已经完成产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内，公司新增申请专利129项（包括PCT申请10项），其中发明专利73项，实用新型专利47项，外观设计专利9项。公司已累计授权且有效专利113项，其中58项发明专利、45项实用新型专利、10项外观设计专利。
　　（2）报告期内公司相关产品在国内、外市场获得注册证书情况
　　报告期内，公司全球范围内获得76张首次注册证，其中境内新获NMPA注册证8张，境外注册证68张。公司全球范围内获得变更证书29张，其中境内获NMPA6张、欧盟1张，其他区域22张。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入增加主要系软性内窥镜、辅助治疗机器人产品研发投入增加和研发人员增加引起的。
　　4、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　由于公司新产品的研发品类增加、研发投入增加，导致研发人数增加。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　公司技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体系，保障研发产品的创新性。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　2、产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　3、贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理防止外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　4、诊疗设备类产品研发失败风险
　　公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以控股子公司杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、图像处理、软件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发和技术创新要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在精准、及时掌握市场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。新产品研发需要经过设计验证、注册等阶段，获得境内、外等相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、政策变化的风险
　　医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合
　　一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　2、带量采购的风险
　　公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。2024年，公司参与多地区的带量采购招标项目，公司多个产品先后在河北省、安徽省、云南曲靖、福建三明及三明联盟、江西鹰潭等多地区中标。
　　未来新增实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
　　公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等新政实施带来的市场环境变化，与此同时，相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。公司也会持续关注各省及各区域的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。
　　公司会积极地收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，调整公司的策略，来适应市场的发展。公司也将发挥其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　2、人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。
　　五、报告期内主要经营情况
　　2025年实现营业收入59,374.10万元，同比下降6.74%；归属于上市公司股东的净利润22,171.21万元，同比下降24.43%。
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　内镜诊疗行业正处于"技术升级+国产替代+智能化+全球化"四重机遇叠加期，短期来看，医疗设备更新政策驱动，基层市场扩容，国产替代加速。中期AI辅助诊断规模化落地，一次性内镜普及，出海战略见效。长期来看，随着早癌筛查的普及，微创手术需求的增加，中国内镜技术从"跟跑"到"领跑"，在全球市场占据重要地位。
　　1、全球市场格局
　　据波士顿科学预测，2024年全球内镜收入约74.6亿美元，预计2031年达110-120亿美元（CAGR8-9%）。当前波科与奥林巴斯双寡头合计占70%份额，波科凭60%以上胆胰介入市占率及一次性内镜矩阵在ERCP/EUS领域领先，但8%的增速优势正被国产化浪潮稀释——中国市场国产率已从3%升至35%。亚太及新兴市场15-20%的增速成增长引擎，集采压力倒逼跨国企业本土化。技术端，一次性内镜重塑商业模式，AI与4K成像驱动精准诊疗，未来五年行业将围绕早癌筛查、一次性化、智能化发展，国产企业有望以技术+成本双优势打破双寡头格局，提升全球市占率。
　　当前医疗行业正处于"十四五"收官与"十五五"谋划的关键期，集采从规模扩张转向质量提升，医保目录动态调整机制成熟化，全国性联盟采购打破区域壁垒，整体推动医疗行业向规范化、集约化、创新化方向发展，价格体系和竞争格局正在经历深度重塑。
　　当前政策导向已从"唯低价"向"支持真创新"转变。国家针对创新医疗器械企业构建了"研发-审评-准入-支付-产业化"的全周期政策福利体系，缩短了上市周期、降低创新成本、打通商业化路径，推动行业从"规模扩张"向"创新驱动"转型。为企业提供创新通道、地方奖补政策及医保支付改革动态，最大化利用政策红利。
　　2、内镜光学活检
　　内镜光学活检（EndoscopicOpticalBiopsy）是一种结合内镜技术与先进光学成像手段的新型诊断技术，通过特殊光学探头或内镜集成的光学系统，采集组织的光学信号并转化为可视化图像或特征谱图，进而分析组织的病理状态（如正常、炎症、癌前病变或癌变）。实现非侵入性、无接触、实时获取组织微观结构或分子特征，实现对病变性质的即时判断，从而替代或辅助传统有创组织活检（通过内镜钳取组织样本进行病理检查）。其核心优势在于“光学替代病理”，无需获取实体组织即可完成定性诊断，是内镜诊断领域的重要技术革新。
　　3、内镜AI电刀
　　内镜AI电刀的核心是通过多模态感知+智能决策算法。内镜电刀是应用于消化、呼吸、泌尿等内镜手术中，通过高频电流实现组织切割、凝血等功能，是内镜下切除（如息肉切除、早癌剥离）的核心工具。传统电刀依赖医生经验手动调节参数（如功率、频率、作用时间），操作精度受术者技术水平影响较大，易出现过度切割（导致穿孔）或止血不彻底（引发出血）等风险。内镜AI电刀则是将人工智能（AI）技术与传统电刀结合，通过实时图像分析、组织特征识别、智能参数调节，实现“感知-决策-执行”闭环，显著提升手术精准性与安全性，是内镜微创技术的重要突破。
　　内镜超声的本质是“近距离超声成像”其工作机制可概括为“内镜引导+超声扫描+图像重建”。“内镜+超声”即内镜超声（EndoscopicUltrasound,EUS），是将内镜与超声技术结合的创新诊疗手段：通过内镜前端集成的高频超声探头，在消化道（食管、胃、肠等）或呼吸道管腔内近距离扫描，实时获取消化道壁层次结构及周围器官（如胰腺、胆道、纵隔、淋巴结等）的高分辨率超声图像，同时可通过内镜通道进行穿刺、引流、活检等微创治疗。突破了传统内镜仅能观察黏膜表面的局限，成为消化道及邻近器官疾病诊断与治疗的“精准利器”。
　　5、一次性AI内镜搭载内镜手术机器人
　　一次性内镜凭借“零交叉感染”“即开即用”的优势，已成为感染控制和基层医疗的重要工具。而当它与AI（人工智能）和手术机器人技术深度融合时，不仅突破了传统内镜“仅诊断”的局限，更实现了“精准诊断+智能治疗”的一体化，推动微创诊疗向“更安全、更精准、更普惠”迈进。这种“一次性载体+智能内核+机械执行”的创新模式，正在重塑内镜诊疗的技术边界。
　　随着技术的不断成熟，应用场景也随之丰富。将AI实时分析图像，医生确认后可通过机械臂操控活检取样或完成黏膜切除术。在肺结节治疗中，通过AI结合CT影像，引导内镜到达结节病灶位置，可实现精准取样和治疗。在心血管领域，由于镜身的直径优势，可以探索至更多狭窄区域，实现血栓等疾病的治疗。通过AI和内镜手术机器人赋能“超精细操作”，拓展到了更多治疗边界。
　　6、双极能量平台
　　随着微创技术从“治疗疾病”向“改善功能”拓展，双极能量平台正突破传统外科手术边界，进入微创诊疗领域。2026年，基于AI自适应能量控制、柔性内镜器械和一次性技术的融合，双极能量已成为肥胖症、胃食管反流病（GERD）等功能性疾病的“精准干预工具”，通过“非切除性组织重塑”“神经调控”等创新模式，实现“创伤更小、恢复更快、效果更持久”的诊疗目标。
　　(二)公司发展战略
　　公司将持续深耕内镜微创诊疗核心赛道，以原创性技术突破与系统性创新为战略引擎，在"三棵树"发展理念的引领下，迭代升级"临床需求前瞻洞察—产品创新快速响应—工艺制造精益优化—行业生态开放协同"四位一体研发创新体系，坚定践行"成熟产品规模化销售、在研产品产业化储备、前沿技术探索性布局"的梯次化产品战略与滚动式市场拓展策略，矢志打造员工引以为荣的事业平台、竞争对手心生敬意的行业标杆、社会公众广泛信赖的责任企业、股东长期安心托付的价值载体。
　　1、产能扩张
　　公司正加速推进产能战略布局，以破解产能瓶颈、支撑业务高速扩张为核心目标。公司募投项目“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”已于2024年全面投产，产能规模实现跨越式提升，目前订单交付能力充足，产能利用率维持在健康水平。与此同时，控股子公司杭安医学正重点推进年产6000套高端诊疗设备项目建设，聚焦辅助治疗机器人等前沿产品的产业化布局，为抢占智能手术装备新赛道奠定产能基础。此外，公司积极谋划全球化产能配置，泰国生产基地建设稳步推进，旨在构建“国内+海外”双轮驱动的产能格局，有效规避贸易壁垒、缩短供应链半径、提升全球响应速度，为公司中长期规模化发展提供坚实的制造保障与运营弹性。
　　2、营销升级
　　公司正系统推进营销体系战略升级，以构建“国内深耕、全球拓展”的双循环格局为核心目标。在国内市场，公司加速布局区域营销服务中心，强化对核心医院的学术支持与技术服务能力，提升客户粘性与品牌渗透率；同步优化经销商管理体系，建立动态评估与分级赋能机制，推动渠道效率与合规水平双提升。在海外市场，公司在欧洲、北美成熟市场持续完善本地化营销网络体系，加速从ODM贴牌向自主品牌销售转型，提升终端客户服务能力与品牌溢价空间；同时积极开拓东南亚、中东、拉美等新兴市场，优化全球收入结构。此外，公司加快数字化营销平台建设，运用大数据精准洞察临床需求，实现营销全链路的可视化、智能化管理，驱动市场响应效率与客户价值转化能力的系统性跃升。
　　3、研发创新
　　公司始终将研发创新作为战略发展的核心引擎，持续保持高强度研发投入，确保研发费用率处于行业领先水平。公司构建了“临床需求牵引、技术创新驱动、工艺精益支撑”三位一体的研发体系，深度践行“销售一代、储备一代、探索一代”的梯次化产品策略：在成熟产品领域，持续迭代止血夹、活检钳等基础耗材，巩固市场份额；在成长产品领域，加速推进双极黏膜切开刀、ERCP器械等高端治疗产品的临床注册与产业化；在前沿技术领域，战略性布局单光纤成像、辅助治疗机器人、软性内镜系统及AI智能诊断平台等下一代技术方向，抢占智能微创诊疗制高点。
　　公司深化产学研医协同创新，与顶级医疗机构共建临床转化平台，确保研发方向与临床需求精准匹配，以持续的技术突破驱动产品性能跃升与临床价值创造，为长期高质量发展注入强劲动能。
　　4、管理赋能
　　在治理层面，公司将持续优化结构，将股东会、董事会的权责落到实处，发挥董事会各专业委员会的作用并强化独立董事的职能。
　　公司加快推进数据中台与智能分析系统建设，打通财务、供应链、生产制造、市场营销等核心环节的数据壁垒，以实时数据赋能经营决策与模式创新。在人才激励层面，公司完善“高频触发、小步迭代”的滚动式股权激励机制，深度绑定核心骨干与股东利益，充分激发组织创新动能；搭建“管理序列+技术专家”双通道职业发展体系与分层分类的精准赋能平台，加速关键人才的能力进阶与价值创造。此外，公司持续迭代精益生产体系与供应链协同机制，依托自研自动化设备的升级换代和全链条数字化管理，有效降低综合运营成本，强化成本领先优势，为盈利韧性的持续增强与管理效能的跃迁提升筑牢根基。
　　5、组织与人才发展
　　公司始终将组织能力建设与人才发展视为战略根基，系统构建“选育用留”全链条人才发展体系。在人才引进层面，公司聚焦全球化视野，精准引进高端技术研发、国际化营销及智能制造领域的领军人才，优化研发团队学科结构与产业化经验配比；在人才培养层面，搭建“管理+技术”双通道职业发展体系，建立分层分类的专业赋能平台与内部轮岗机制，通过系统化培训、项目历练与导师带教，加速员工能力成长与复合型人才梯队建设；在人才激励层面，将核心骨干利益与公司长期发展深度绑定，充分激发组织创新活力与主人翁意识；在组织文化层面，塑造“以患者为中心、以创新为驱动、以奋斗者为本”的价值导向，打造员工引以为荣、人才近悦远来的事业平台，为公司高质量发展提供坚实的人才保障与组织支撑。
　　(三)经营计划
　　公司将围绕五大核心维度以及政策和市场为导向纵深推进经营计划：技术研发与创新、市场拓展与品牌建设、生产和供应链优化、人才与团队建设和财务与战略目标。公司致力于以内镜诊疗设备与器械为战略支点，推动行业标准迭代升级；以公司使命为牵引，构建差异化产品技术壁垒与全周期服务体系，铸就综合竞争力护城河。
　　1、技术研发与创新
　　公司将持续维持高强度研发投入，确保研发费用率处于行业领先水平，重点推进AI赋能临床诊断的产品研发与场景化应用。公司将持续深耕内镜微创诊疗领域的技术创新，战略性布局单光纤成像、辅助治疗机器人、软性内镜系统及能量平台等前沿技术方向，系统性提升产品临床性能与市场竞争优势。同时，公司将持续强化知识产权布局与注册准入能力，加速专利储备积累与全球产品注册证获取，为产品迭代升级与全球化市场拓展构建坚实的技术与合规基础。
　　2、市场拓展与品牌建设
　　公司将持续夯实国内市场根基，同时全面提速海外市场扩张。公司已完成欧洲与北美营销网络的阶段性布局，正系统性强化海外终端客户的服务响应能力与技术支持体系，稳步提升自有品牌收入占比，推动业务模式从ODM贴牌向自主品牌销售的战略转型。在国内市场，公司将有序推进区域营销服务中心建设，构建更为完善的全国渠道覆盖网络。公司将持续深耕现有客户关系，积极拓展增量市场空间，实现市场份额与品牌价值的协同提升。
　　3、生产和供应链优化
　　公司将持续深化精益生产体系建设，通过自研自动化设备的迭代升级与安杰思精密原材料供应能力的强化，进一步释放产能潜力、提升良品率。同时，公司将系统推进生产流程再造与供应链数字化管理，持续降低综合制造成本，巩固成本领先优势，为盈利能力的可持续增长提供坚实支撑。
　　4、人才与团队建设
　　公司将聚焦全球化高端技术人才的精准引进与内部创新生态的系统性培育，持续优化研发团队的学科交叉能力与产业化经验结构；同时搭建“管理+技术”双通道职业发展体系与分层分类的专业赋能平台，加速关键人才的能力跃迁与价值创造，构筑支撑公司战略升级与持续增长的坚实人才底座，实现核心骨干利益与公司发展的深度绑定，充分激发组织创新活力。
　　5、财务与战略目标
　　公司将持续深化数字化转型战略，以全面预算管理系统的迭代升级为核心引擎，构建“编制—执行—监控—分析”全链条闭环管理体系，实现资源配置与战略经营目标的精准匹配、动态优化。公司将以数字技术赋能业务创新与管理变革双轮驱动，夯实收入质量与盈利能力的可持续增长根基，推动经营效能与价值创造能力的系统性跃升。
　　6、政策和市场
　　公司将持续强化政策研判与战略前瞻，紧密跟踪医保支付改革与集中带量采购政策演进趋势，以技术创新构筑产品差异化护城河，系统性降低政策不确定性影响。公司正加速推进泰国生产基地建设，优化全球产能布局，有效对冲国际贸易摩擦与汇率波动风险，提升供应链安全水平与运营韧性。
　　公司主动融入“十五五”时期经济社会发展大局，全面贯彻党的二十届四中全会精神，将企业战略与国家重大战略深度耦合：锚定“双碳”目标，全面推进绿色制造体系升级与低碳技术研发应用；践行乡村振兴战略，推动优质医疗资源下沉与城乡诊疗服务均等化。公司将强化自主创新主体地位，以关键核心技术攻关提升全要素生产率，争当培育新质生产力的排头兵；以智能化改造与绿色化转型双轮驱动，主动引领市场需求升级，为中国经济高质量发展贡献企业力量。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，全球医疗器械市场规模保持稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，全球医疗器械市场规模保持稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。在全球医疗器械行业持续发展的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，凭借技术突破，成本优势和政策支持，国内医疗器械行业呈现快速扩容趋势，同时在国际市场实现量价齐升，出口规模持续扩大，产品结构逐步向高端化、多元化发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》统计，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2023年的10,328亿元，年均复合增长率为16.12%。国家高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施扶持医疗器械行业的健康快速发展，通过优化审批流程、加强质量监管、鼓励国产替代、推动资源向头部企业倾斜，有助于医疗器械行业的进一步升级，国内医疗器械行业有望继续保持快速增长趋势，并逐步实现国产替代的过程。此外，国家继续深化“十四五”时期医保改革，明确医保系统按照“反内卷”原则持续推进集采改革，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低的企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。医疗器械产品集采趋势将逐步常态化，未来集采价格将有望保持相对稳定，有利于医疗器械行业的高质量发展。同时，随着大数据的基础建设与大模型的持续化升级，人工智能与大数据技术服务逐步融入到医疗领域，AI医院应运而生，旨在提升医疗诊断效能与终端客户的个性化治疗。医疗器械行业作为应用场景之一，通过AI技术的赋能亦将成为行业快速发展的核心竞争力。
　　（2）内镜诊疗领域
　　近年来，随着内镜技术工艺的不断的提高和普及，内镜诊疗已经成为主流的微创治疗手段之一，广泛应用于消化道、呼吸系统以及泌尿等多个领域，主要应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血的治疗。此外，软镜诊疗主要应用于胃肠道疾病诊断、EMR&ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。内镜诊疗器械作为医疗器械行业增长较快的板块之一，据波士顿科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复合增速为7%。随着全球人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率逐渐升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望继续保持增长趋势。
　　近年来，我国人口老龄化速度加快，老年人群对医疗检查和治疗的要求不断提高；在居民生活水平日渐提升的背景下，民众对疾病筛查的重视程度不断提高，对应的疾病预防检查的需求亦随之扩大；国内医疗体制改革的不断深入，医疗卫生体系逐渐完善，各层医疗机构对各类内镜设备及其耗材的需求稳步提升。由此，中长期的人口结构的变化，恶性肿瘤发病率的提升，微创诊疗技术的普及，内镜设备渗透率和国产化率的提升等各项综合因素使得我国内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势，根据博研咨询&市场调研在线网分析统计预测，2023年中国内镜诊疗器械市场规模达到约156亿元。预计到2025年，中国内镜诊疗器械市场规模将增长至约220亿元。
　　3、主要技术门槛医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品或服务情况
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　2、主要经营模式
　　（1）盈利模式
　　报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　（2）研发模式
　　在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，为公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　（3）生产模式
　　公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　（4）采购模式公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
　　（5）销售模式
　　公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售。报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　近年来，随着“健康中国2030”政策的不断深入，国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。然而，全球面临国际地缘政治紧张，贸易摩擦加剧，以及国内医疗改革的持续深化，给医疗器械行业带来新的挑战，内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。
　　在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力，围绕临床学术研究、专利分析布局和基础科学实现，建立“三棵树”研发创新流程，通过“销售一代、研发一代、探索一代”的产品策略，通过产品创新和营销服务不断加深拓宽企业核心竞争力护城河，促进公司持续稳定发展。
　　（一）报告期内业绩表现
　　报告期内，公司实现营业收入30,242.74万元，较上年同期的26,400.07万元增长14.56%；主营业务收入30,019.49万元，比上年同期增长14.38%，其中境内市场销售收入13,746.26万元，同比增加10.07%；境外市场销售收入16,273.22万元，同比增加18.29%。本期公司实现营业利润14,906.48万元，比上年同期增长2.74%；实现归属于上市公司股东的净利润12,601.89万元，同比增长1.26%。
　　（二）报告期内重点经营工作
　　1、坚持自主创新，持续强化研发核心竞争力
　　公司始终坚持“三棵树”的研发理念，密切关注行业发展的最新动态并结合不断积累的技术创新经验，集中资源开发一系列新产品，在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度，持续强化公司研发的核心竞争力，进而构建公司产品研发的护城河。报告期内，公司研发费用共计3,445.78万元，研发费用率为11.39%，较上年同期增长1.6个百分点，研发投入同比增长33.29%。报告期内各研发项目进展顺利，其中器械项目在售产品设计改善项目进行中19项，新品在研项目开发进行中40项，新品预研项目进行中5项，子公司杭安医学开展新品在研项目开发进行中12项，新品预研项目进行中9项，各研发条线均稳步推进。
　　报告期内，公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。在GI领域，公司推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，降低了止血夹的临床使用成本。在ESD&EMR领域，公司通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD术解决方案；公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加快研发周期，公司多款产品注册检测完成并进入产品注册阶段。
　　公司产品注册证不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内，公司共获得新注册证45张，新增境内外产品注册证26张，其中境内NMPA2张，境外注册证24张；境内外注册证变更19张，其中境内NMPA2张，境外注册变更17张。随着公司的专利数量稳步增长，进一步构建了公司产品研发的护城河。报告期内，公司共申请专利54项，其中发明专利31项，实用新型专利19项，外观设计4项，并新申请国际PCT专利5项。报告期内获得专利授权10项，其中发明专利4项，实用新型专利5项，外观设计专利1项。截至2025年6月30日公司累计申请421项专利，其中发明专利270项（包括PCT申请38项），实用新型专利127项，外观设计专利24项；有效授权专利102项，其中发明专利50项，实用新型专利46项，外观设计专利6项，60%以上专利已经应用于公司相关产品中。
　　2、加速市场创新升级，推进品牌营销与渠道拓展报告期内，公司在不断推进国内医院临床的渗透率的同时积极拓展海外合作渠道，公司营业收入稳步增长。针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化，公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。公司持续聚焦销售创新，提升客户服务意识，通过不断扩大公司GI类、ESD&EMR类和ERCP类等产品的市场份额和品牌影响力，进一步加深了公司产品市场的覆盖度，为众多终端临床客户提供专业的技术支持和优质的产品服务。截至报告期末，公司覆盖终端医院超2540家，三甲医院覆盖率稳步提升，建立有效合作渠道450家；公司积极搭建学术交流平台，努力为行业营造良好的学术交流氛围，公司共举办和参与国内各类专业会议达105余场。公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升，不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额，建立公司品牌形象和市场认可度。
　　针对海外市场，公司持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓，公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家，报告期内，公司新增海外合作客户14家，签约的合作客户总数已经达到130家，构建了稳固的市场地位。公司通过数据驱动的市场分析优化产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案，并与欧洲、亚太地区等主要国家顶尖KOL建立深度合作，推动海外医工结合，促进公司产品在海外市场的影响力和渗透力，自有品牌销售占比持续提升。公司持续深化全球化布局，不断探索海外本土化经营策略，随着荷兰子公司的稳定经营，进一步提升了公司在欧洲市场的客户服务能力和品牌影响力，此外美国子公司处于运营筹备阶段。公司通过在北美和欧洲的销售布局，为日后公司海外业务实现多类型销售积累宝贵经验和指明方向。同时，公司在泰国投资的生产基地项目稳步推进中，项目建成后将成为集高度自动化与信息化、智能化生产、智慧化管理、绿色化制造和安全化管控于一体的数字化工厂，进一步提高公司的整体产能和综合实力，优化公司的产能布局，强化公司可持续竞争能力。
　　3、加强经营管理和内部控制，提升企业管理水平
　　公司始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，持续强化企业治理效能，取得了卓越的经营业绩。公司对研发、生产、销售、财务及人力资源等核心业务流程进行了系统性的梳理，强化精益生产理念，深化严控质量风险意识，进一步完善组织架构和内控体系，随着公司集研发智造、营销服务、总部办公于一体的智能化产业园全面投入使用，公司进入了“研产销服”的发展新阶段，在产品的交付周期、质量管理、自动化投入、信息化平台搭建和核心工艺均得到了显著的改善。此外，公司加强各个部门之间的交流合作，发挥协同作用，全面提升公司运营效率和管理水平。
　　报告期内，公司获得多项政府荣誉，主要包括“浙江省出口名牌”称号，“临平区人民政府质量奖”等奖项。在质量体系方面，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求，获得多个国家或地区的市场准入资质，同时公司顺利通过产品注册体系核查及客户体系审核共计3次。
　　4、持续加快人才引育，团队能力不断提升公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划，通过专业人才引进，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司持续强化管理体系建设，将组织与人才发展作为管理优化的核心，创新性构建“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系，为公司的发展经营奠定强有力的基础。在组织发展层面，公司聚焦业务流程建设与价值链优化，通过流程型组织结构设计，打破部门壁垒，强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系，实现人岗精准匹配，并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面，公司深度融合业务目标与长期价值，推行“KPI+团队管理”双轨制考核，以目标共识驱动过程管控，并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面，公司创新价值分配模式，将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中，并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式，实现差异化薪酬策略。同时针对核心人才引入股权激励机制，强化风险共担与利益共享。截至报告期末，公司研发人员数量达187人，较上年同期增长47.24%，其中团队本科学历占比达42.25%，硕士及以上学历占比达40.11%，较上年同期增加16.49个百分点。高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。
　　5、降本增效持续提升经营效率和盈利能力
　　报告期内，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效，公司产能进一步释放，规模化效应凸显。同时通过对供应链的管理，公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。公司以财务管理为核心，动态监控降本增效措施落地成效，有效达成成本管控目标，公司产品综合毛利率保持稳定，进一步巩固了市场竞争优势。
　　1、卓越且严谨的研发创新能力
　　公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司致力于创新性的诊疗设备和医疗器械的双驱动发展，通过产品的不断迭代和性能的不断提升，力求可以帮助医生实现术式的变革和推进。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。
　　2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系
　　公司遵照ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016及GB/T 42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD 93/42/EEC和MDR 2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)RSch3、巴西RDC ANVISA 665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLW Ministerial Ordinance No.169、美国21 CFR Part 820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
　　3、研发贯标体系全覆盖
　　公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司已将《企业知识产权管理体系》（GB/T29490-2013）升级为《企业知识产权合规管理体系》(GB/T29490-2023)，对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范。
　　4、深化供应链协同和高效的成本管控措施随着公司业务的持续扩张，公司生产车间稳步扩容，并逐步形成生产规模化、自动化、集约化以及精益生产的理念。报告期内，公司深化执行核心业务流程，并定期通过复盘对流程进行优化，通过供应链中心部门，有效整合内外部资源；通过生产运营中心原材料库转型升级，有效降低了仓储成本，提升了货物的存取效率；通过多维度的降本策略，有效实现原材料成本的优化。其次，在原材料供应方面，公司积极推进关键物料国产化，不仅缩短了交付周期，而且大幅削减了物流与库存成本。公司坚持从设计源头规划成本，动态平衡质量与效益、深化供应链协同，通过更高效的设计、更紧密的生态合作，持续领跑行业创新。
　　5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系
　　随着新兴市场的快速崛起和全球人口老龄化的加剧，市场需求持续释放，为公司带来了广阔的潜在发展空间，经过多年发展，公司已经成为国内消化内镜介入治疗领域头部企业，市场份额稳步提升。同时，公司进一步加大市场调研，能够及时掌握市场的最新动向，对客户的需求做出快速的响应。公司通过精准的市场定位，高效的运营管理和优质客户服务，建立了从客户开发到售后支持的全流程营销服务体系，不断提升客户的满意度，进而在市场竞争中取得领先地位。国内市场，公司多款产品亮相国内各类会议论坛，全方面展示了公司的产品矩阵，获得了多位专家学者广泛好评；公司对产品不断进行迭代升级，加速新品上市进度，进一步开拓市场空间。国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，借助展会平台效应，公司海外客户数量不断增长；通过数据驱动的市场分析优化产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案；公司持续深化全球化布局，在保持创新优势的同时，通过本土化服务团队提升客户的粘性，为自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础。报告期内，欧洲销售收入同比增长38.28%，亚洲地区销售收入同比增长29.05%，南美洲销售收入同比增长58.95%，由于中美贸易关税的原因，对美国业务产生一定的影响，致使北美洲销售收入同比下降9.89%，公司全球市场竞争力和品牌影响力持续提升。
　　6、坚实的保障体系
　　产品注册和市场准入是医疗器械和诊疗设备类产品上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术发展趋势以及临床诊疗需求有着深刻理解。通过深入研究并精准把握各国市场对医疗器械的法规要求，公司建立了符合不同市场需求的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注全国各省区集中采购招投标的政策动态，因地因时因势制定对应的策略，展现出强大的注册证书获取能力，市场准入能力以及投标竞价竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市和全国范围的竞标提供了坚实保障。
　　三、核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR&ESD早癌治疗的新阶段。目前双极系列产品已获得FDA、CE和国内注册证。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术，是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。
　　（2）光纤成像（多模态成像技术）
　　通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力。
　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体制，保障研发产品的创新性。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　2、产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　3、贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，近年来国际贸易环境复杂多变，贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理防范外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　4、诊疗设备类产品研发失败风险
　　公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以子公司杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、图像处理、软件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发和技术创新要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在精准、及时掌握市场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。新产品研发需经过设计验证、注册等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　（三）行业政策变动的风险
　　1、政策变化的风险
　　医疗器械行业作为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　2、带量采购的风险公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。未来新增实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
　　公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等新政实施带来的市场环境变化，积极拓展渠道客户网络，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构，持续聚焦技术创新，驱动业务精进，为终端临床客户提供专业技术支持和产品服务。与此同时相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。公司也会持续关注各省及各区域的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。
　　公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，制定公司的经营策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
　　（五）其他重大风险
　　1、知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　2、人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。

　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入30,242.74万元，同比增长14.56%；归主要系本期主要是预收客户货款增加带来待转销项税增加所致属于上市公司股东的净利润12,601.89万元，同比增加1.26%。 收起▲