一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，全球医疗器械市场规模保持稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业发展情况
　　随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，全球医疗器械市场规模保持稳步增长态势，并将在未来释放出更大的增长潜力。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。在全球医疗器械行业持续发展的背景下，中国医疗器械企业正以创新为引擎，凭借技术突破，成本优势和政策支持，国内医疗器械行业呈现快速扩容趋势，同时在国际市场实现量价齐升，出口规模持续扩大，产品结构逐步向高端化、多元化发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》统计，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2023年的10,328亿元，年均复合增长率为16.12%。国家高度重视医疗器械行业的发展，出台了一系列政策措施扶持医疗器械行业的健康快速发展，通过优化审批流程、加强质量监管、鼓励国产替代、推动资源向头部企业倾斜，有助于医疗器械行业的进一步升级，国内医疗器械行业有望继续保持快速增长趋势，并逐步实现国产替代的过程。此外，国家继续深化“十四五”时期医保改革，明确医保系统按照“反内卷”原则持续推进集采改革，不再以简单的最低价作为参考，同时报价最低的企业要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。医疗器械产品集采趋势将逐步常态化，未来集采价格将有望保持相对稳定，有利于医疗器械行业的高质量发展。同时，随着大数据的基础建设与大模型的持续化升级，人工智能与大数据技术服务逐步融入到医疗领域，AI医院应运而生，旨在提升医疗诊断效能与终端客户的个性化治疗。医疗器械行业作为应用场景之一，通过AI技术的赋能亦将成为行业快速发展的核心竞争力。
　　（2）内镜诊疗领域
　　近年来，随着内镜技术工艺的不断的提高和普及，内镜诊疗已经成为主流的微创治疗手段之一，广泛应用于消化道、呼吸系统以及泌尿等多个领域，主要应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血的治疗。此外，软镜诊疗主要应用于胃肠道疾病诊断、EMR&ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。内镜诊疗器械作为医疗器械行业增长较快的板块之一，据波士顿科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复合增速为7%。随着全球人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率逐渐升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望继续保持增长趋势。
　　近年来，我国人口老龄化速度加快，老年人群对医疗检查和治疗的要求不断提高；在居民生活水平日渐提升的背景下，民众对疾病筛查的重视程度不断提高，对应的疾病预防检查的需求亦随之扩大；国内医疗体制改革的不断深入，医疗卫生体系逐渐完善，各层医疗机构对各类内镜设备及其耗材的需求稳步提升。由此，中长期的人口结构的变化，恶性肿瘤发病率的提升，微创诊疗技术的普及，内镜设备渗透率和国产化率的提升等各项综合因素使得我国内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势，根据博研咨询&市场调研在线网分析统计预测，2023年中国内镜诊疗器械市场规模达到约156亿元。预计到2025年，中国内镜诊疗器械市场规模将增长至约220亿元。
　　3、主要技术门槛医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
　　（二）主营业务情况
　　1、主要业务、主要产品或服务情况
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　2、主要经营模式
　　（1）盈利模式
　　报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　（2）研发模式
　　在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，为公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　（3）生产模式
　　公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　（4）采购模式公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
　　（5）销售模式
　　公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售。报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　近年来，随着“健康中国2030”政策的不断深入，国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，内镜诊疗领域市场规模呈现快速增长趋势。然而，全球面临国际地缘政治紧张，贸易摩擦加剧，以及国内医疗改革的持续深化，给医疗器械行业带来新的挑战，内镜诊疗领域市场迎来新的市场变革。
　　在此机遇与挑战并存的复杂背景下，公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力，围绕临床学术研究、专利分析布局和基础科学实现，建立“三棵树”研发创新流程，通过“销售一代、研发一代、探索一代”的产品策略，通过产品创新和营销服务不断加深拓宽企业核心竞争力护城河，促进公司持续稳定发展。
　　（一）报告期内业绩表现
　　报告期内，公司实现营业收入30,242.74万元，较上年同期的26,400.07万元增长14.56%；主营业务收入30,019.49万元，比上年同期增长14.38%，其中境内市场销售收入13,746.26万元，同比增加10.07%；境外市场销售收入16,273.22万元，同比增加18.29%。本期公司实现营业利润14,906.48万元，比上年同期增长2.74%；实现归属于上市公司股东的净利润12,601.89万元，同比增长1.26%。
　　（二）报告期内重点经营工作
　　1、坚持自主创新，持续强化研发核心竞争力
　　公司始终坚持“三棵树”的研发理念，密切关注行业发展的最新动态并结合不断积累的技术创新经验，集中资源开发一系列新产品，在保持产品研发方向广度的同时追求产品研发深度，持续强化公司研发的核心竞争力，进而构建公司产品研发的护城河。报告期内，公司研发费用共计3,445.78万元，研发费用率为11.39%，较上年同期增长1.6个百分点，研发投入同比增长33.29%。报告期内各研发项目进展顺利，其中器械项目在售产品设计改善项目进行中19项，新品在研项目开发进行中40项，新品预研项目进行中5项，子公司杭安医学开展新品在研项目开发进行中12项，新品预研项目进行中9项，各研发条线均稳步推进。
　　报告期内，公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本。在GI领域，公司推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，降低了止血夹的临床使用成本。在ESD&EMR领域，公司通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD术解决方案；公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加快研发周期，公司多款产品注册检测完成并进入产品注册阶段。
　　公司产品注册证不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内，公司共获得新注册证45张，新增境内外产品注册证26张，其中境内NMPA2张，境外注册证24张；境内外注册证变更19张，其中境内NMPA2张，境外注册变更17张。随着公司的专利数量稳步增长，进一步构建了公司产品研发的护城河。报告期内，公司共申请专利54项，其中发明专利31项，实用新型专利19项，外观设计4项，并新申请国际PCT专利5项。报告期内获得专利授权10项，其中发明专利4项，实用新型专利5项，外观设计专利1项。截至2025年6月30日公司累计申请421项专利，其中发明专利270项（包括PCT申请38项），实用新型专利127项，外观设计专利24项；有效授权专利102项，其中发明专利50项，实用新型专利46项，外观设计专利6项，60%以上专利已经应用于公司相关产品中。
　　2、加速市场创新升级，推进品牌营销与渠道拓展报告期内，公司在不断推进国内医院临床的渗透率的同时积极拓展海外合作渠道，公司营业收入稳步增长。针对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等一系列新政实施带来的市场环境变化，公司与各级渠道客户积极应对，不断拓展渠道客户营销网络体系，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构。公司持续聚焦销售创新，提升客户服务意识，通过不断扩大公司GI类、ESD&EMR类和ERCP类等产品的市场份额和品牌影响力，进一步加深了公司产品市场的覆盖度，为众多终端临床客户提供专业的技术支持和优质的产品服务。截至报告期末，公司覆盖终端医院超2540家，三甲医院覆盖率稳步提升，建立有效合作渠道450家；公司积极搭建学术交流平台，努力为行业营造良好的学术交流氛围，公司共举办和参与国内各类专业会议达105余场。公司将持续通过营销服务网络升级和客户服务能力的提升，不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额，建立公司品牌形象和市场认可度。
　　针对海外市场，公司持续深化渠道客户管理和新兴市场开拓，公司产品已经成功销往六大洲超60多个国家，报告期内，公司新增海外合作客户14家，签约的合作客户总数已经达到130家，构建了稳固的市场地位。公司通过数据驱动的市场分析优化产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案，并与欧洲、亚太地区等主要国家顶尖KOL建立深度合作，推动海外医工结合，促进公司产品在海外市场的影响力和渗透力，自有品牌销售占比持续提升。公司持续深化全球化布局，不断探索海外本土化经营策略，随着荷兰子公司的稳定经营，进一步提升了公司在欧洲市场的客户服务能力和品牌影响力，此外美国子公司处于运营筹备阶段。公司通过在北美和欧洲的销售布局，为日后公司海外业务实现多类型销售积累宝贵经验和指明方向。同时，公司在泰国投资的生产基地项目稳步推进中，项目建成后将成为集高度自动化与信息化、智能化生产、智慧化管理、绿色化制造和安全化管控于一体的数字化工厂，进一步提高公司的整体产能和综合实力，优化公司的产能布局，强化公司可持续竞争能力。
　　3、加强经营管理和内部控制，提升企业管理水平
　　公司始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，持续强化企业治理效能，取得了卓越的经营业绩。公司对研发、生产、销售、财务及人力资源等核心业务流程进行了系统性的梳理，强化精益生产理念，深化严控质量风险意识，进一步完善组织架构和内控体系，随着公司集研发智造、营销服务、总部办公于一体的智能化产业园全面投入使用，公司进入了“研产销服”的发展新阶段，在产品的交付周期、质量管理、自动化投入、信息化平台搭建和核心工艺均得到了显著的改善。此外，公司加强各个部门之间的交流合作，发挥协同作用，全面提升公司运营效率和管理水平。
　　报告期内，公司获得多项政府荣誉，主要包括“浙江省出口名牌”称号，“临平区人民政府质量奖”等奖项。在质量体系方面，公司已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求，获得多个国家或地区的市场准入资质，同时公司顺利通过产品注册体系核查及客户体系审核共计3次。
　　4、持续加快人才引育，团队能力不断提升公司建立了与企业长远发展目标相匹配的核心及后备人才梯队规划，通过专业人才引进，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司持续强化管理体系建设，将组织与人才发展作为管理优化的核心，创新性构建“使命、流程、组织、人才、绩效、价值分配”六位一体人力资源管理体系，为公司的发展经营奠定强有力的基础。在组织发展层面，公司聚焦业务流程建设与价值链优化，通过流程型组织结构设计，打破部门壁垒，强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系，实现人岗精准匹配，并建立双通道机制以激发人才潜能；在绩效管理层面，公司深度融合业务目标与长期价值，推行“KPI+团队管理”双轨制考核，以目标共识驱动过程管控，并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整；在价值分配层面，公司创新价值分配模式，将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中，并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式，实现差异化薪酬策略。同时针对核心人才引入股权激励机制，强化风险共担与利益共享。截至报告期末，公司研发人员数量达187人，较上年同期增长47.24%，其中团队本科学历占比达42.25%，硕士及以上学历占比达40.11%，较上年同期增加16.49个百分点。高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。
　　5、降本增效持续提升经营效率和盈利能力
　　报告期内，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效，公司产能进一步释放，规模化效应凸显。同时通过对供应链的管理，公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。公司以财务管理为核心，动态监控降本增效措施落地成效，有效达成成本管控目标，公司产品综合毛利率保持稳定，进一步巩固了市场竞争优势。
　　1、卓越且严谨的研发创新能力
　　公司以自主创新为核心发展战略，通过医工结合、跨界合作模式，构建了一支专业背景覆盖机械、光学、电子信息、计算机、自动化、材料工程等多学科的高素质研发和工程团队。公司致力于创新性的诊疗设备和医疗器械的双驱动发展，通过产品的不断迭代和性能的不断提升，力求可以帮助医生实现术式的变革和推进。同时，公司持续关注人工智能（AI）等前沿技术的发展和医学临床应用，以“三棵树”研发理念为基石，通过引入新技术加快推进高端诊疗设备的布局，推动行业向智能化、便捷化、安全性更高的手术方案转型。
　　2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系
　　公司遵照ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016及GB/T 42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD 93/42/EEC和MDR 2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)RSch3、巴西RDC ANVISA 665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLW Ministerial Ordinance No.169、美国21 CFR Part 820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。公司严格按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。
　　3、研发贯标体系全覆盖
　　公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T 29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司已将《企业知识产权管理体系》（GB/T29490-2013）升级为《企业知识产权合规管理体系》(GB/T29490-2023)，对经营活动中涉及的知识产权事项均形成相应的记录，并就供应商风险控制、产品风险控制、内部资源管理中涉及的知识产权事项做出了具体的规范。
　　4、深化供应链协同和高效的成本管控措施随着公司业务的持续扩张，公司生产车间稳步扩容，并逐步形成生产规模化、自动化、集约化以及精益生产的理念。报告期内，公司深化执行核心业务流程，并定期通过复盘对流程进行优化，通过供应链中心部门，有效整合内外部资源；通过生产运营中心原材料库转型升级，有效降低了仓储成本，提升了货物的存取效率；通过多维度的降本策略，有效实现原材料成本的优化。其次，在原材料供应方面，公司积极推进关键物料国产化，不仅缩短了交付周期，而且大幅削减了物流与库存成本。公司坚持从设计源头规划成本，动态平衡质量与效益、深化供应链协同，通过更高效的设计、更紧密的生态合作，持续领跑行业创新。
　　5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系
　　随着新兴市场的快速崛起和全球人口老龄化的加剧，市场需求持续释放，为公司带来了广阔的潜在发展空间，经过多年发展，公司已经成为国内消化内镜介入治疗领域头部企业，市场份额稳步提升。同时，公司进一步加大市场调研，能够及时掌握市场的最新动向，对客户的需求做出快速的响应。公司通过精准的市场定位，高效的运营管理和优质客户服务，建立了从客户开发到售后支持的全流程营销服务体系，不断提升客户的满意度，进而在市场竞争中取得领先地位。国内市场，公司多款产品亮相国内各类会议论坛，全方面展示了公司的产品矩阵，获得了多位专家学者广泛好评；公司对产品不断进行迭代升级，加速新品上市进度，进一步开拓市场空间。国外市场，公司进一步加强海外市场的本土化渗透能力，借助展会平台效应，公司海外客户数量不断增长；通过数据驱动的市场分析优化产品组合，确保每个区域市场都能获得精准适配的销售解决方案；公司持续深化全球化布局，在保持创新优势的同时，通过本土化服务团队提升客户的粘性，为自有品牌的全球化推广奠定了坚实的基础。报告期内，欧洲销售收入同比增长38.28%，亚洲地区销售收入同比增长29.05%，南美洲销售收入同比增长58.95%，由于中美贸易关税的原因，对美国业务产生一定的影响，致使北美洲销售收入同比下降9.89%，公司全球市场竞争力和品牌影响力持续提升。
　　6、坚实的保障体系
　　产品注册和市场准入是医疗器械和诊疗设备类产品上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术发展趋势以及临床诊疗需求有着深刻理解。通过深入研究并精准把握各国市场对医疗器械的法规要求，公司建立了符合不同市场需求的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注全国各省区集中采购招投标的政策动态，因地因时因势制定对应的策略，展现出强大的注册证书获取能力，市场准入能力以及投标竞价竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市和全国范围的竞标提供了坚实保障。
　　三、核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR&ESD早癌治疗的新阶段。目前双极系列产品已获得FDA、CE和国内注册证。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术，是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。
　　（2）光纤成像（多模态成像技术）
　　通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力。
　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体制，保障研发产品的创新性。
　　（二）经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　2、产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　3、贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，近年来国际贸易环境复杂多变，贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理防范外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　4、诊疗设备类产品研发失败风险
　　公司专注于内镜微创诊疗器械领域的同时，以子公司杭安医学作为公司的诊疗设备类产品研发平台，公司全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。诊疗设备类产品的研发需要集精密加工、图像处理、软件开发和光学设计等多个技术为一体，系技术密集型行业，对研发和技术创新要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需要在精准、及时掌握市场需求和行业计划发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。新产品研发需经过设计验证、注册等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在诊疗设备类产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，对公司的经营业绩产生一定的影响。
　　（三）行业政策变动的风险
　　1、政策变化的风险
　　医疗器械行业作为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　2、带量采购的风险公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。未来新增实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
　　公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等新政实施带来的市场环境变化，积极拓展渠道客户网络，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构，持续聚焦技术创新，驱动业务精进，为终端临床客户提供专业技术支持和产品服务。与此同时相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。公司也会持续关注各省及各区域的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。
　　公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，制定公司的经营策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
　　（五）其他重大风险
　　1、知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　2、人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。

　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入30,242.74万元，同比增长14.56%；归主要系本期主要是预收客户货款增加带来待转销项税增加所致属于上市公司股东的净利润12,601.89万元，同比增加1.26%。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　公司是国内消化内镜介入治疗领域头部企业。近年来得益于国内消化道疾病诊疗技术的持续发展，内镜中心科室等基础设施建设的持续完善，在《“健康中国2030”规划纲要》等国内宏观政策的引导下，国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，诊疗手术量稳步提升，推动公司国内业务稳步发展。近年来，随着AI技术在医疗诊断领域的不断突破，国内带量采购等医保政策的逐步深入，公司从产品研发、市场销售拓展、临床渠道建设等多个环节开展有针对性的布局及调整。同时公司快速推进全球化布局，进一步拓展国际市场业务，海外营收保持高增长。公司始终将自主研发创新作... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　公司是国内消化内镜介入治疗领域头部企业。近年来得益于国内消化道疾病诊疗技术的持续发展，内镜中心科室等基础设施建设的持续完善，在《“健康中国2030”规划纲要》等国内宏观政策的引导下，国内民众对癌症“早发现、早诊断、早治疗”的健康管理意识不断加强，消化道早癌筛查日益普及，诊疗手术量稳步提升，推动公司国内业务稳步发展。近年来，随着AI技术在医疗诊断领域的不断突破，国内带量采购等医保政策的逐步深入，公司从产品研发、市场销售拓展、临床渠道建设等多个环节开展有针对性的布局及调整。同时公司快速推进全球化布局，进一步拓展国际市场业务，海外营收保持高增长。公司始终将自主研发创新作为企业发展驱动力，围绕临床学术研究、专利分析布局和基础科学实现，建立“三棵树”研发创新流程，通过“销售一代、研发一代、探索一代”的产品策略，通过产品创新和营销服务不断加深拓宽企业核心竞争力护城河，促进公司持续稳定发展。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2024年公司实现营业收入63,663.41万元，较上年同期的50,874.85万元增加25.14%。主营业务收入63,285.52万元，比上年同期增长25.05%；其中国内市场销售收入29,970.52万元，同比增加14.63%；国际市场销售收入33,315.00万元，同比增加36.19%。实现营业利润34,409.27万元，比上年同期增长36.42%，归属于上市公司股东的净利润29,339.37万元，同比增长35.06%，归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润27,269.80万元，同比增长28.62%。
　　（二）报告期内重点工作
　　1.坚持自主创新，新品研发及注册快速推进
　　公司坚持“三棵树”的研发理念，紧密关注全球消化内镜诊疗发展趋势，从追求产品研发方向的广度向研发系列的深度发展，集中资源突破关键技术，持续强化研发核心竞争力，建立公司产品研发的护城河。报告期内公司研发费用为5,920.92万元，占营业收入比例为9.30%，同比增长43.53%，公司研发投入持续高增长。公司研发投入持续高增长，器械项目全年累计开展在售品设计改善项目27项、新品在研开发19项，新品预研项目7项。杭安医学全年累计开展新品在研开发8项，新品预研进行中项目4项。各研发管线均取得重要进展。
　　公司秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策不断深入的环境变化，持续优化GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品使用性能和设计成本，各个系列产品均推出了针对性新品，在保证消化内镜诊疗手术的安全性和有效性的同时，为公司产品国内销售保持稳步增长并提升市场竞争力提供强有力支持。在GI领域，公司推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，降低了止血夹的临床使用成本。在ESD&EMR领域，公司进一步巩固双极治疗系统在消化道早癌ESD&EMR手术治疗中的技术优势，通过单、双极治疗系统、临床的“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD术解决方案，减少了医生在手术过程中更换耗材的时间，让医生在更好的视野下，提升手术效率。公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。
　　公司以全资子公司杭安医学为研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加快研发周期，公司多款产品预计于2025年陆续进入产品注册申报阶段。
　　海外产品注册证以及海外专利数量的不断增加，对公司全球化销售布局起到积极的推动作用。报告期内，公司境内外共获得注册证81张。其中境内新增产品注册证4张，境外新增注册证57张，获证数量较去年同比增加29.55%。境内外注册证变更20张，其中境内NMPA5张、其他区域注册变更15张。报告期内，公司共申请专利90项，包含发明专利66项，实用新型专利16项，外观设计8项，其中新申请PCT专利10项，较去年同期增长41.67%，保持快速增长。报告期内获得专利授权19项，其中发明专利7项，实用新型专利9项，外观设计专利3项。
　　截至2024年末公司累计申请367项专利，其中发明专利239项（包括PCT申请34项），实用新型专利108项，外观设计专利20项；有效授权专利100项，其中发明专利52项，实用新型专利43项，外观设计专利5项，48%以上专利已经应用于公司相关产品中。
　　2.加速市场创新升级，推进品牌营销与渠道拓展
　　报告期内，公司在持续推进国内医院临床的渗透率的同时不断拓展海外合作渠道，实现2024年公司境内、外收入快速增长。公司与各级渠道客户积极应对国内各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等新政实施带来的市场环境变化，积极拓展渠道客户网络，构建销售、市场与商务紧密协作的稳固架构，持续聚焦销售创新，驱动业务精进，为众多终端临床客户提供专业技术支持和产品服务，加深了公司产品的市场覆盖深度与广度，不断扩大公司GI类、ESD&EMR类、ERCP类产品的市场份额和品牌影响力。报告期内，公司通过定期的线上和线下销售会议，对各项销售业务流程进行梳理，建立了从区域、省区、大区到营销部的分层级管理模式，深化并落实了各区的销售策略，从而提升了销售人员的业务能力。报告期内公司终端医院覆盖超2400家，三甲医院覆盖率稳固提升，建立有效合作渠道近600家。搭建学术交流平台，促进行业发展，全年公司共举办和参与国内各类专业会议达250余场，营造良好的学术交流氛围。公司积极响应各级区域的带量采购招标项目，公司多个产品先后在河北省、安徽省、云南曲靖、福建三明及三明联盟、江西鹰潭等多地区中标。公司将持续通过营销服务网络升级和市场服务能力的提升，不断提升公司在消化内镜诊疗领域市场份额，建立公司品牌形象和市场认可度。
　　海外市场方面，公司深化渠道建设和空白市场的突破，截至报告期末公司签约合作客户数量已达到116家，同比增加了23.40%。通过深化渠道客户管理，公司的产品已成功销往五大洲超60个国家，并建立了稳固的市场地位。报告期内，公司持续创新销售策略，并与欧洲、亚太地区等主要国家顶尖KOL建立深度合作，推动海外医工结合，促进公司产品在海外的影响力和渗透力，自有品牌销售占比持续提升。2024年公司在北美和欧洲的销售布局取得突破性进展，子公司安杰思荷兰启动实地运营，美国子公司的运营进入策划筹备阶段。随着荷兰子公司运营步入正轨，将进一步提升公司在欧洲市场的渠道拓展效率和客户服务能力，也是公司实现海外本土化经营的重要探索，为日后公司海外业务实现多类型销售积累宝贵经验和指明方向。同时，公司在泰国投资的生产基地一期项目实现落地并稳步推进，预计于2025年第二季度可实现投产出货。后期公司将进一步加大对泰国市场的投资，计划在泰国建设生产基地二期以及相关供应链配套设施，该项目计划总投资将达到人民币1.8亿元。公司通过海外生产基地的布局，在更好的满足海外客户需求的同时，进一步优化全球供应链的建立和境外市场的影响力。
　　3.加强经营管理和内部控制，提升企业管理水平
　　公司始终秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，持续强化企业治理效能，取得了卓越的经营业绩。公司持续将2023年制定的核心业务流程深化执行，推动精益生产、严控质量风险、优化供应链管理，全面提升运营管理效率；同时系统梳理研发、生产、销售、财务及人力资源等核心业务流程，完善组织架构与内控体系，确保合规经营与管理提效双轮驱动。2024年11月，集研发智造、营销服务、总部办公于一体的智能化产业园全面投用，标志着公司迈入“研产销服”一体化发展的新阶段，为可持续高质量发展奠定坚实基础。
　　报告期内，公司获评多项省市及政府重要荣誉，公司被认定为“浙江省级企业技术中心”、“浙江省生物医药高成长型企业”、“浙江省首批“两新”重大科技成果”、“杭州市绿色工厂”、“杭州市优质产品（止血夹）2023年杭州市总部企业”等荣誉及称号，公司获评临平区政府质量奖，公司全资子安杰思精密被认定为国家高新技术企业。同时公司全年顺利通过NMPATUV、SGS以及客户体系审核共十一次，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上主要国家的法规及标准要求。
　　4.持续加快人才引育，团队能力不断提升
　　公司始终专注于人才的引入和培养对企业可持续长效发展的战略意义。截至报告期末公司员工总人数达到744人。公司建立了符合企业发展目标需要的核心人才队伍规划以及后备人才梯队规划，打造人才任用评价体系、人才选拔测评体系、人才培养发展体系和人才保留激励体系，通过股权激励和双通道人才晋升机制实现公司人力资源良好的引育系统。截至报告期末公司人才梯队结构持续优化，高素质人才占比逐年攀升，构建了一支专业背景覆盖硬件、软件、结构、算法、光学、材料、自动化等多学科的高素质研发和工程团队，公司研发人员人数达到165名，较去年同期增加57.14%，其中团队本科学历占比达43.03%，硕士及以上学历占比达37.58%。高素质的研发团队为公司新产品的开发和新领域的拓展奠定了坚实的人才基础。
　　5.降本增效持续提升经营效率和盈利能力
　　报告期内，随着新生产基地全面投产，公司规模化生产优势加速释放。通过推进GI类、ESD&EMR类产品关键工序的自动化升级，生产效率显著提升，单套人工成本持续优化。公司以财务管理为核心，动态监控降本增效措施落地成效，有效达成成本管控目标，推动产品综合毛利率稳步增长。为强化供应链竞争力，公司新设供应链管理中心，通过整合供应商资源、优化采购策略，在降低采购成本的同时有效管控供应风险与库存水平，进一步巩固了市场竞争优势。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　(二)主要经营模式
　　1、盈利模式。报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、研发模式。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　3、生产模式。公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　4、采购模式。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
　　5、销售模式。公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以贴牌为主。在国内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外主要采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司亦加大了自有品牌的销售。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）公司所处行业及其基本特点
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　（2）中国医疗器械政策与全球环境变化
　　随着全球人口老龄化进程加速以及微创介入领域各类诊疗技术的不断创新与发展，叠加欧美发达国家民众健康意识显著提升，近年来全球医疗器械市场规模保持快速增长。据《中国医疗器械蓝皮书（2024）》统计，2023年全球医疗器械市场规模为5,184.6亿美元，预计将从2024年的5,422.1亿美元增长到2032年的8,868亿美元，预测期内复合年增长率为6.3%。
　　在全球医疗器械行业持续发展的背景下，我国医疗器械行业亦呈现快速扩容趋势。在需求端，我国作为世界上最大的发展中国家，人口老龄化程度不断提高，潜在的医疗健康需求持续提升；同时，随着经济快速发展，医保政策与医疗体系不断深化、覆盖面逐渐完善，我国国民可支配收入进一步提升，医疗消费能力及意愿不断增强。在政策端，国家多项利好政策为医疗器械的发展打开了绿色通道，鼓励通过技术创新进行产品升级，推动国产品牌崛起。在需求端和政策端的共同推动下，我国医疗器械市场快速发展。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024年）》统计，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2023年的10,328亿元，年均复合增长率为16.12%。
　　虽然我国医疗器械行业整体处于快速增长期，但整体医疗器械企业仍呈现行业集中度较低的行业特点，相较于发达国家存在一定的差距。目前国内医疗器械市场仍由国际头部医疗器械企业占据主导地位，高端的医疗器械产品仍以进口为主。随着市场需求的提升，在国家对医疗产业的各项利好政策的扶持下，有助于产业的进一步升级，国内医疗器械行业有望继续保持快速增长趋势，并逐步实现国产替代的过程。
　　（3）内镜诊疗领域
　　近年来，随着内镜技术工艺的不断的提高和普及，内镜诊疗已经成为主流的微创治疗手段之一，广泛应用于消化道、呼吸系统以及泌尿等多个领域，主要应用于胆胰管疾病、消化道癌症和消化道出血的治疗。此外，软镜诊疗主要应用于胃肠道疾病诊断、EMR&ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的金标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。
　　内镜诊疗器械作为医疗器械行业增长较快的板块之一，据波士顿科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复合增速为7%。随着全球人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率逐渐升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望继续保持增长趋势。
　　目前，在内镜诊疗领域，仍由欧美等发达国家占据主导地位，这得益于其完善的医疗基础设施、高额的医疗支出以及领先的市场参与者的存在。但是，随着国内医疗器械企业自主创新能力不断增强，医疗器械的产品质量和用户体验的提升，与此同时，伴随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜诊疗技术的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，使得国内内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜耗材的需求。根据博研咨询&市场调研在线网分析统计预测，2023年中国内镜诊疗器械市场规模达到约156亿元。预计到2025年，中国内镜诊疗器械市场规模将增长至约220亿元。随着人口老龄化加剧，消化内镜手术渗透率持续提升，消化内镜诊疗器械市场规模持续增长，国产医疗器械政策扶持力度不断加大，发改委、工信部、科技部、国家卫健委等纷纷出台政策支持医疗器械产业发展，助力医疗器械创新发展和产业集聚，鼓励医院陆续采用性价比更高的国产医疗器械，这将有利于国内头部企业规模的进一步扩大。
　　（4）主要技术门槛
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　近年来，内镜配套诊疗器械市场持续扩容。根据Frost&Suivan出具的调查报告显示，在全球内镜诊疗市场，波士顿科学的市场占有率为36%，奥林巴斯为34%，库克为13%，剩余为其他品牌；
　　自成立以来，公司始终将内镜微创诊疗领域作为企业战略发展方向，通过技术创新、优化服务网络、市场扩张、成本控制以及适应政策等多方面策略，构建自身的核心竞争力。并致力于打造以服务和研发为“护城河”的长期竞争力企业。
　　报告期内，公司取得重要政府荣誉7项，获得“浙江省级企业技术中心”、“浙江省生物医药高成长型企业”、“浙江省首批两新重大科技成果”、“杭州市绿色工厂”、“杭州市优质产品（止血夹）2023年杭州市总部企业”等荣誉。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　多年来，公司发挥自身研发优势，对传统产品不断进行技术改进。以“三棵树”为指引，利用核心技术精准解决临床痛点。先后实现夹子装置的可拆卸、可换装和连发等新功能，进一步提高操作安全性、缩短手术时间、降低诊疗成本。在用于防治消化道早癌筛查的ESD产品中，公司基于电切原理，自主研发双极黏膜切开刀和双极电圈套器等设备和匹配的耗材，有效降低了手术风险。2019年，双极高频消化道早癌治疗手术系统被认定为浙江省省级重点研发项目。在双极治疗系统基础上，公司开发了“第三只手”牵引夹和补液动力源三代水泵，形成了安杰思独有的双极ESD手术技术。通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，加强EMR手术中电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果，形成无极变径的新型电圈套器技术。在ERCP领域，推出了创新性的涂层导丝技术，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率。公司还拥有啮合活检技术、可旋转操控技术、可换装技术、碟形球囊成型技术等核心技术，并围绕核心技术建立了严密的知识产权保护体系。与此同时，公司始终秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，加强以AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局，通过医工结合、校企合作加快研发周期，公司多款产品预计于2025年陆续进入产品注册申报阶段。
　　截至2024年末公司累计申请367项专利，其中发明专利239项（包括PCT申请34项），实用新型专利108项，外观设计专利20项；有效授权专利100项，其中发明专利52项，实用新型专利43项，外观设计专利5项，48%以上专利已经应用于公司相关产品中。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR&ESD早癌治疗的新阶段。目前双极系列产品已获得FDA、CE和国内注册证。公司双极回路技术已申请31项发明专利，已授权11项发明专利。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求，公司已申请4项发明专利，已授权发明专利1项。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。公司已申请42项发明专利，已授权发明专利13项。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血
　　夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。
　　通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。公司已申请6项发明专利。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。公司已申请12项发明专利。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力，公司已申请42项发明专利。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内，公司新增申请66项发明专利，新增申请16项实用新型专利，新增申请8项外观设计专利；公司已累计获授权52项发明专利、43项实用新型专利、5项外观设计专利、7项软件著作权。
　　报告期内获得的知识产权列
　　（2）报告期内公司相关产品在国内、外市场首次获得注册证书情况
　　（3）报告期内公司相关产品在国内、外市场注册证变更情况
　　3、研发投入情况表
　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因
　　研发投入增加主要系辅助治疗机器人和软性内窥镜产品研发投入增加和研发人员增加引起的;
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　由于公司新产品的研发类目增加、研发投入增加，导致研发人数增加；
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、卓越且严谨的研发创新能力
　　公司以其卓越且严谨的研发创新能力始终在行业内处于领先地位，报告期内，公司研发投入占营业收入比例9.30%。构建了一支专业背景覆盖硬件、软件、结构、算法、光学、材料、自动化等多学科的高素质研发和工程团队。同时，公司现与国内多家知名院校合作，开展产、学、研联合的模式，为公司后续发展布局人才力量储备。公司致力于通过创新性的设备带动器械双驱动发展，力求可以帮助医生实现术式的变革和推进，将公司使命为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案变为现实。
　　公司会持续关注AI等前沿技术的发展与医学临床应用，加快推进高端诊疗设备布局，通过产品的研发创新，推动行业向智能化、便捷化、安全性高的手术方案方向转型，致力于成为全球技术创新的引领者。
　　2、丰富的产品系列和全面的质量管理体系
　　公司遵照ISO13485:2016、ENISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)RSch3、巴西RDCANVISA665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLWMinisteriaOrdinanceNo.169、美国21CFRPart820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。按照质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。报告期内，顺利通过第三方外部审核11余次。
　　3、研发贯标体系全覆盖
　　公司已形成一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。2018年3月，公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。2024年12月公司将《企业知识产权管理体系》（GB/T29490-2013）升级为《企业知识产权合规管理体系》(GB/T29490-2023)。
　　4、稳定的合作关系和高效的成本管控措施
　　随着公司生产车间的扩容，生产规模化、自动化、集约化以及精益生产的理念逐步落地，公司产能显著提升。报告期内，公司持续将2023年制定的核心业务流程深化执行，并根据时间节点进行汇报和复盘，以及对组织架构进行了优化，新设立了供应链中心部门，全面整合内外部资源，优化采购与库存管理，有效保障了成本控制和资源优化。在原材料供给方面，公司积极推进关键物料国产化，不仅缩短了交付周期，还大幅削减了物流与库存成本。依托全资子公司的高效协同和供应链管理的持续优化，公司在规模议价能力和成本优化战略方面建立了显著优势，使其在充分竞争的市场环境中仍能保持稳定的毛利率水平。
　　5、广阔的市场空间和完备的营销服务体系
　　随着新兴市场的快速崛起和全球人口老龄化的加剧，市场需求持续释放，为公司带来了广阔的潜在发展空间。与此同时，公司建立了覆盖市场调研、客户开发到售后支持的全流程营销服务体系。通过精准的市场定位、高效的运营管理和优质的客户服务，公司能够快速响应市场需求，显著提升客户满意度，并在激烈的市场竞争中占据领先地位。
　　在国内市场，公司通过产品迭代升级、新品上市以及学术会议等举措，不断开拓增量市场。在海外市场，2024年公司在北美和欧洲的销售布局取得突破性进展，子公司安杰思荷兰启动实地运营，美国子公司的运营进入策划筹备阶段，将进一步增强公司在海外市场的本土化渗透能力，为自有品牌的全球化推广奠定了坚实基础。报告期内，亚太地区销售收入同比增长96.12%，南美洲销售收入同比增长106.56%，大洋洲销售收入同比增长50.78%，北美洲销售收入同比增长38.79%，自有品牌销量占比近30%，展现了强劲的市场竞争力和品牌影响力。
　　6、坚实的保障体系
　　产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律法规、技术发展趋势以及临床诊疗需求有着深刻理解。通过深入研究并精准把握各国市场对医疗器械的法规要求，公司建立了符合不同市场需求的质量管理体系和产品适用标准。同时，公司密切关注全国各省区集中采购招投标的政策动态，因地因时因势制定策略，展现出强大的注册证书获取能力、市场准入能力以及投标竞价竞争力。这些优势为产品在全球市场的快速上市和全国范围的竞标提供了坚实保障。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　公司技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体系，保障研发产品的创新性。
　　(四)经营风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　2、产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵。通过提高产品竞争力、品牌影响力，公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　3、贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响；另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划与管理防止外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，及时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、政策变化的风险
　　医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　2、带量采购的风险
　　公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。2024年，公司参与多地区的带量采购招标项目，公司多个产品先后在河北省、安徽省、云南曲靖、福建三明及三明联盟、江西鹰潭等多地区中标。未来新增实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
　　公司与各级渠道客户积极应对国内各省级及各区域的带量采购、DRG/DIP支付新规等新政实施带来的市场环境变化，与此同时，相信通过国家持续合理的医保体系改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升民众的幸福感。公司也会持续关注各省及各区域的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的前提下，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时公司也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成的影响。
　　公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，调整公司的策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　2、人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　2024年实现营业收入63,663.41万元，同比增长25.14%；归属于上市公司股东的净利润29,339.37元，同比增加35.06%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　内镜诊疗行业正处于快速发展阶段，技术进步、政策支持和市场需求是主要驱动力。未来，随着AI导入，高清化、智能化将成为行业发展的核心趋势。同时，国内积极推行医疗行业创新改革，让国产替代和国际合作为行业带来新的增长点。
　　1、全球市场格局
　　消化内镜主要应用于胃肠道疾病的诊断和治疗，包括胃癌、食管癌等消化道的筛查和治疗，此外，内镜诊疗器械还应用于胆胰管疾病和消化道出血等疾病。从细分产品类型来看，内镜设备约占60%-70%的市场份额，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等；内镜耗材约占20%-30%的市场份额，主要包括活检钳、止血夹、圈套器、注射针等。从细分应用领域来看，消化系统疾病约占50%-60%的市场份额，主要是胃肠镜检查、息肉切除、早期胃癌和结直肠癌筛查等领域。从细分市场来看，北美地区因其先进的医疗技术、癌症早筛的普及、医保覆盖率高等优势，占据市场主导地位，约占全球市场份额的35%-40%，其次是欧洲、亚太地区、南美以及其他地区（拉丁美洲、中东和非洲）。
　　目前，全球内镜微创诊疗市场总体呈现多元化、高增长的态势。据波士顿科学预测，2023年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2024年至2026年的年均复合增速为7%。随着国内医疗器械企业自主创新能力不断增强，医疗器械的产品质量和用户体验的提升，与此同时，伴随着民众“早筛早治”意识的不断提高、内镜诊疗技术的不断下沉以及有能力开展微创诊疗的医院数量不断增加，使得国内内镜市场亦呈现快速增长趋势。根据博研咨询&市场调研在线网分析预测，预计到2025年，中国内镜诊疗器械市场规模将增长至约220亿元，软性内镜市场规模有望达到138亿元。
　　全球内镜微创诊疗市场以高度创新为特点，新技术和方法被逐步开发和引入，智能化技术在消化内镜领域得到广泛应用，在许多胃肠病学领域的应用正变得越来越普遍，AI系统辅助诊断、一次性内镜、和消化内镜机器人和脑机接口/神经医学等方向均取得一定的突破和进展。
　　（1）AI系统辅助诊断
　　软性内窥镜市场在技术进步和内窥镜应用范围扩大的推动下，呈现出多种增长机会。其中一个重要的机会在于将人工智能（AI）和机器学习（ML）集成到内窥镜手术中。配备AI的内窥镜可以通过实时图像分析来提高诊断准确性，并识别可能被肉眼忽略的异常情况。这一技术创新不仅改善了患者的治疗效果，还为内窥镜领域的研究与开发开辟了新途径。
　　（2）一次性内镜
　　一次性内镜是通过人体的自然孔道或开口进入体内，如口腔和肛门，或者通过切口，特别是在关节镜检查的情况下。一次性内镜配备有各种部件，包括顶端的摄像头或光源，使医生能够检查病变位置的内部器官。为了减少与设备相关的感染风险，国家有利的医保政策、支持行业的监管框架以及患者对较小创伤性手术日益增长的偏好，全球市场一次性内镜呈现快速增长的趋势，2023年，全球一次性内窥镜市场的估计价值为17.3亿美元，并预计从2024年到2030年将以18.9%的复合年增长率。
　　（3）消化内镜机器人
　　随着科技的不断发展，消化内镜下的微创诊疗技术发展迅猛，但仍面临柔性器械操作难度大、医生学习曲线长、术中出血及穿孔风险较高等共性难题。消化内镜机器人由电控单元、驱动装置、操作手单元组成采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。目前，全球内镜手术机器人市场处于高速成长期，2024年市场规模约138.7亿美元，预计2031年达218.1亿美元，年复合增长率约6.9%。目前已有消化道内镜手术器械控制设备创新产品获批上市。
　　（4）脑机接口/神经医学新风向
　　脑机接口（BCIs）可以为运动障碍患者提供一种非肌肉的通信渠道。当与虚拟现实（VR）和触觉反馈相结合时，基于运动想象（MI）的脑机接口可以提高严重运动障碍患者的康复效果。然而，这些方案除了反映自主神经系统（ANS）活动的脑相关信号之外的生理影响仍未得到充分探索。脑机接口是在生物脑与智能机器之间建立信息交流的直接通道，既可以解读脑部信号、控制外部设备，也可以将信息编码输入大脑，实现替代、修复、增强或改善脑功能的作用，以实现大脑与智能机器的双向交互、协同工作及功能融合。
　　根据不同的应用领域，神经医学刺激系统可分为脑深部刺激器（DBS）、脊髓刺激器（SCS）、迷走神经刺激器（VNS）、骶神经刺激器（SNS）、胃刺激器等。其中，脑深部刺激是通过植入脑深部特定核团的电极、延长导线以及脉冲发生器组成的装置实现，其优势在于靶点定位精准、植入过程安全、刺激参数可控、治疗效果持久稳定；脊髓刺激是一种微创、可逆的治疗方式，通过植入微电极至脊椎椎管内，利用电脉冲信号调节脊髓背柱、脊神经根等区域的神经功能，其在脑卒中后疼痛、脊髓损伤后疼痛、等方面均有显著疗效；迷走神经刺激通过手术将刺激电极植入颈部迷走神经周围，由脉冲发生器控制电脉冲的频率、强度和时间。其优点是刺激精准、效果稳定，但需要手术植入，存在一定风险；骶神经刺激是通过低频电刺激骶神经，调节其支配的器官功能。
　　2、行业发展趋势
　　（1）全球市场区域发展趋势
　　全球内镜诊疗市场的区域动态表明，不同地区基于各自特有的医疗需求、经济发展水平、政策环境和市场成熟度，展现出不同的增长模式。北美和欧洲等成熟市场继续主导行业，而亚洲、拉丁美洲和中东等发展中和新兴市场则显示出巨大的潜力和快速增长的趋势。这些市场的发展不仅受到本地医疗需求的影响，还受到全球医疗技术进步、跨国公司战略部署以及当地政策支持的推动。
　　目前，北美地区在内镜诊疗市场占据主导地位，引领市场的发展。2023年，北美市场约占全球市场份额的35%，预计该区域市场在未来仍将继续保持领先地位，这得益于其选择性内窥镜手术的采用增加、医疗保健支出的提升、老年人口比例的升高以及领先市场参与者的存在。此外，人工智能（AI）驱动的内窥镜等尖端技术的采用进一步巩固了该地区的市场主导地位。
　　欧洲地区是内镜诊疗市场另一个重要区域，2023年，欧洲市场约占全球市场份额的30%。其中，德国、法国和英国等国家是欧洲市场的主要贡献者，这得益于该等地区对医疗创新的高度关注、完善的医疗体系和有利的医保政策。此外，欧洲地区胃肠道慢性疾病高发率以及微创手术技术的日益普及推动了市场的增长。
　　亚太地区预计将成为增长最快的区域市场之一，这一快速增长主要系医疗保健基础设施的进步、医疗保健支出的增加以及对可用诊断和治疗方案认识的提高，各国政府为改善医疗条件并促进疾病的早期诊断和治疗采取一系列的措施。此外，该地区中产阶级人口的增长和医疗基础设施的改善正在推动对包括柔性内窥镜在内的先进医疗设备的需求。
　　（2）国内政策趋势
　　1）即时结算改革
　　长期以来，医疗器械行业最大的问题之一就是“回款周期长”，这使得许多企业陷入资金困境。2025年，国家医保局推出的即时结算政策将迎来重要突破。据悉，以全国统一的医保信息平台为支撑，2025年全国80%的统筹地区将实现医保基金与定点医药机构的即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算。这一变革预计将极大缩短企业回款周期，有效缓解医疗器械企业的资金压力，支持医疗器械行业高质量发展。
　　2）DRG/DIP支付新规
　　2025年，按病种付费（DRG/DIP）新规的全面实施，将大幅提升医保支付的透明度。新规将推动医保支付体系与医疗器械行业的深度融合，为企业提供更明确的市场预期。据国家医疗保障局数据统计，截至2024年12月已经有116个统筹地区提前上线2.0版分组方案，预计在2025年全面推行，随着支付的透明化，医疗器械企业能够更精准地把握市场动向，提升供应链效率和资金周转率。
　　3）集中带量采购深化
　　随着集采政策的进一步深化，尤其是在高值医用耗材领域。2025年下半年将启动第六批高值耗材国采，彼时地方联盟采购预计达20个，集采政策的推广使得高值耗材的价格进一步透明化。2020年2月，中共中央、国务院出台《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“坚持招采合一、量价挂钩。全面实行医用耗材集中带量采购”“建立以市场为主导的医用耗材价格形成机制”，必将有力推动医用耗材行业走向规范化、合理化。
　　三明集采联盟自成立以来，凭借其创新的采购模式和高效的运作机制，展现出多方面的显著优势。三明集采联盟通过集中带量采购，以量换价，显著降低了药品和耗材的价格。推动了医疗、医保、医药的协同发展，为深化医药服务供给侧改革提供了有力支持。
　　4）国产替代化进程加速
　　目前，国产消化内镜行业在技术与市场层面的双重突破，正重塑行业竞争格局。越来越多国产消化内镜行业品牌，凭借在技术研发上的持续投入，构建技术优势，打破国际垄断；同时以高性价比产品和灵活高效的市场响应能力，在市场中脱颖而出。据弗若斯特沙利文数据统计，我国医用内窥镜2021年市场规模为248亿元，国产化率仅为6.9%，到2025年我国医用内窥镜市场规模预计将达到390亿元，国产化率有望提升至18.3%。在当前国内手术量保持高增长、国家大力推动医疗器械产业高质量发展的背景下，国内医疗器械行业持续加大研发投入，巩固技术壁垒，以技术创新驱动产品迭代；立足本土市场的同时，积极探索技术创新的全球化应用前景。
　　(二)公司发展战略
　　公司将继续在内镜微创诊疗领域，以突破和创新为抓手，在“三棵树”理念的指引下，通过“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，继续实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略，成为一家让员工尊重、竞争对手尊重、社会尊重和股东放心的企业。
　　1、产能扩张
　　“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”的投产后将新增扩大公司产品的生产能力，并引进自动化生产线和先进的生产及检验试验设备，在实现规模效应的同时进一步提升生产效率和产品质量。
　　公司将利用新增的产能完善产品布局，为市场销售提供充足后劲，增强整体盈利能力及市场竞争力。
　　2、营销升级
　　公司在现有的客户资源和营销网络方面积累了一定的优势，将通过“营销服务网络升级建设项目”进一步拓展，化要素禀赋为经济价值。
　　在境内，以销售大区为节点构建适应医保政策的立体式营销网络，依托癌症防治机遇及进口替代趋势，将公司的产品和品牌经由销售渠道覆盖全国各地。尤其是对于GI类、EMR&ESD类、ERCP类、单、双混合高频手术设备等新一代产品，顺势打造品牌效应，引领行业变革，增加用户粘性。同时，从终端收集并分析需求信息，为产品研发和生产提供市场依据，发挥营销网络的逆向功能。在境外，整合优势资源，以欧洲和北美洲为起点，通过产品的更新迭代提升品牌影响力，与广大用户建立长期互利共赢的合作关系，逐步渗透周边市场。同时，密切关注全球内镜设备创新成果，寻找配套器械改良机会，抢占市场先机。
　　公司在持续优各类化产品线的同时亦为提供更加优质的服务，通过强化团队的专业培训，优化客户沟通渠道以及建立严谨的服务流程等一系列措施，进一步提升公司的服务质量，增强客户的信任和满意度，进而增加公司的综合竞争力。
　　3、研发创新
　　公司成立至今，始终把核心技术放在最重要的位置，经过多年探索，逐步建立和完善了一整套研发创新流程，且已取得较为理想的成果和效益。
　　公司始终秉承“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发策略，并结合国内带量采购等各项医保政策不断深入的环境变化，逐步建立和完善了一整套研发创新流程。首先，以技术创新确立领先地位——通过论证行业前瞻性学术成果，研判技术发展方向并加强专利储备，做到在研产品快人一步；其次，以应用创新抢占市场份额——通过聆听临床医生的操作感受，改良产品设计参数并提高使用性能，做到核心产品更为贴近临床医生的使用需求，力求可以帮助医生实现术式的变革和推进，将公司使命为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案变为现实。
　　公司在追求多管线的研发产品的同时，集中资源突破关键性技术使得公司产品更加精益化，进而更好的建立公司产品研发护城河。公司以全资子公司杭安医学为研发平台，全面推进复用软性内镜、光纤多模态成像（一次性内镜）、内镜辅助治疗机器人、能量平台等多条研发管线，并制定策划通过AI临床诊断为核心的产品研发方向及布局。通过医工结合、校企合作加快研发周期，公司多款产品预计于2025年陆续进入注册阶段。
　　4、管理赋能
　　在治理层面，公司将持续优化结构，将股东大会、董事会和监事会的权责落到实处，发挥董事会各专业委员会的作用并强化独立董事的职能。
　　在管理层面，公司推动行政管理逐步向业务赋能转型。首先，建立科学有效的决策机制确定公司发展方向；其次，各部门围绕自身核心竞争力，充分发挥主观能动性，不断调整研发、生产、质量控制、采购、销售业务等管理流程和组织结构；最后，强化愿景激励和成就激励，赋予人才开放创新的思想和锐意进取的动能，充分发挥个人才智和潜能以提高岗位整体工作质量。
　　5、组织与人才发展
　　公司将组织与人才发展作为战略落地的核心引擎，构建“使命—战略—流程—组织—人才—绩效—价值分配”一体化管理体系。
　　（1）在组织发展层面，公司聚焦业务流程建设与价值链优化，通过流程型组织结构设计，打破部门壁垒，强化跨职能协同效率；同时依托流程导向搭建岗职体系，实现人岗精准匹配，并建立双通道机制以激发人才潜能。
　　（2）在绩效管理层面，公司深度融合业务目标与长期价值，推行“KPI+团队管理”双轨制考核，以目标共识驱动过程管控，并通过业务数据化管理实时优化资源配置及策略调整。
　　（3）在价值分配层面，公司创新价值分配模式，将人才盘点、人才发展的结果引入价值分配中，并采用“基本+岗位+绩效”三段式薪酬评价模式，实现差异化薪酬策略。同时针对核心人才引入股权激励机制，强化风险共担与利益共享。
　　未来，公司将持续深化人力资源战略管理，以人力资本增值驱动业务增长，确保组织韧性、创新力与战略目标的动态适配，为股东及社会创造可持续价值。
　　(三)经营计划
　　公司未来的经营目标聚焦于技术创新、市场拓展、品牌建设、生产优化和团队发展。公司旨在通过多方面的努力，以内镜设备和器械带动行业发展，以为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案为使命，打造属于公司产品和服务的护城河。
　　1.技术研发与创新
　　公司将继续保持较高的研发投入，保持研发费用率，重点推进以AI临床诊断为核心的产品研发和应用。公司将继续围绕内镜微创诊疗领域进行技术创新，重点发展单光纤成像技术、辅助治疗机器人和软性内镜、能量平台等新兴技术，从而提升产品的性能和竞争力。同时，公司将持续获取更多的专利和产品注册证，为未来的产品迭代和市场拓展奠定坚实的基础。
　　2.市场拓展与品牌建设
　　公司将继续巩固国内市场，并加速拓展海外市场。公司已经陆续在欧洲和北美建立营销网络，逐步加大对海外终端客户服务能力，逐步提升自有品牌市场份额，逐步从贴牌过渡到自有品牌销售转型。在国内公司会逐步建立营销服务中心，并更好的覆盖全国市场。公司将持续巩固现有客户资源，开拓新市场，提升市占率和品牌形象。
　　3.生产和供应链优化
　　通过募投项目“年产1000万件医用内窥镜设备及器械项目”的投入使用，自研的自动化设备投入使用，以及上游安杰思精密公司对原材料的布局，公司在生产端生产效率和产品质量双双得以保障。同时，公司在生产流程和供应链管理方面，降低了运营成本，提升了公司的盈利能力。
　　4.人才与团队建设
　　公司目前已经形成小步快跑的股权激励机制，充分调动了核心骨干员工的积极性。公司将继续吸引高端技术人才，优化研发团队结构，同时通过内部晋升和专业培训提升员工专业能力，建立符合公司发展的人才梯队。
　　5.财务与战略目标
　　公司逐年加大对数字化转型的投入，借助全面预算系统的导入。实现系统化的预算编制、执行、监控和分析，将资源的优化配置与经营目标结合在一起。通过技术的创新、管理优化实现收入和利润的可持续增长。
　　6.政策和市场
　　公司持续关注医保相关政策走向、集采政策变化，公司也将通过技术创新和产品差异化降低政策风险。公司也将在泰国建立生产基地，降低贸易摩擦和汇率波动的风险。
　　公司将积极融入国家重大战略，如碳达峰、碳中和、乡村振兴等，推动绿色低碳经济发展。公司将通过加强自主创新，提升核心竞争力，成为新质生产力的重要力量，积极面对市场需求变化，推动公司向智能化、绿色化转型，助力中国经济高质量发展。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业
　　二十届三中全会会议审议通过了《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》，该举措明确的提出了健全支持创新药和医疗器械发展机制政策以及推动新质生产力体制机制，加强关键技术与产业链发展的重要思路。提出高质量发展是全面建设社会主义现代化国家... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）所属行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售。根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造（C358）。
　　2、基本特点、发展阶段
　　（1）全球及我国医疗器械行业
　　二十届三中全会会议审议通过了《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》，该举措明确的提出了健全支持创新药和医疗器械发展机制政策以及推动新质生产力体制机制，加强关键技术与产业链发展的重要思路。提出高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，必须以新发展理念引领改革，立足新发展阶段，深化供给侧结构性改革，完善推动高质量发展激励约束机制，塑造发展新动能、新优势，这为医疗器械行业提供更优质的发展环境和有力支持。
　　企业在全面深化改革的背景下，应积极鼓励技术创新引领医疗器械行业发展，实现医疗器械行业的技术创新带动企业转型升级。与此同时，政府还优化审批流程速度、知识产权保护和推动国产设备创新等多重举措，进一步促进医疗器械行业的快速发展。
　　医疗器械带量采购，是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。带量采购政策促进了市场的竞争和效率提升，减少中间环节，降低采购成本，从而降低医保结算费用，减轻患者经济负担。中长期看，带量采购政策有助于优化医疗器械供应链，减少不必要的浪费，提高资源利用效率。
　　2024年7月23日国家医保局召开“按病组（DRG）和病种分值（DIP）付费2.0版分组方案”新闻发布会，并正式发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》。随着统筹地区开展DRG/DIP支付方式改革，改革对促进医疗机构主动控制成本、规范诊疗行为起到了积极作用。
　　根据中国医疗器械行业协会数据显示，随着国内基层医疗的市场需求提升、高性价比的国产耗材和设备相继登入国内医疗器械的舞台，已经从高度集中的海外品牌垄断，逐渐被国产技术替代。随着技术持续进步，内镜微创诊疗领域国内企业开始逐渐实现技术突破，并在临床端获得认可与好评。未来，随着自主创新不断加速，ESD/EMR、ERCP等相关医疗器械的品质功能和用户体验不断提升。
　　在全球人口老龄化持续加速的背景下，伴随经济水平不断提高和医疗健康意识逐渐增强，社会大众对生命关注和健康的需求不断提升，医疗健康的相关支出也呈现出逐年递增的状态，促进医疗器械行业市场规模得以稳健增长。灼识咨询数据显示，全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，预计2030年全球市场规模将超过8000亿美元，2020-2030期间年均复合增长率预计将达到6.3%。
　　随着消化道肿瘤筛查的普及和微创内镜手术的渗透率的提升，国内患者对消化道诊疗的手术需求持续扩容，民众的医疗健康意识不断加强，同时近年来国内经济发展水平不断提升，国家医疗制度的支持以及卫生机构设备更新换代等行业政策使得医疗器械需求呈现快速上升的态势。根据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2023）》指出中国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4差距巨大，另根据灼识咨询数据显示，2015-2020年，国内医疗器械市场规模从人民币3126亿元增长至7789亿元，CAGR为20%，预计2030年国内医疗器械市场规模将超过22000亿元，2020-2030期间CAGR预计将达到11%，整体市场保持增长的良好态势。
　　（2）内镜诊疗领域
　　消化内镜是经消化道直接获取图像或经附带超声及的设备获取消化道及消化器官的超声或X线影像，以诊断和治疗消化系统疾病的一组设备。按检查所用内镜属性可分为胃镜、十二指肠镜、结肠镜、内镜超声、胶囊内镜、胆道镜（包括子母镜）、胰管镜和腹腔镜以及激光共聚焦内镜等；按检查部位和功能分为上消化道、下消化道、内镜逆行胰胆管造影（ERCP）及内镜超声；按临床应用分为诊断性消化内镜和治疗性消化内镜。
　　近年来，随着内镜技术的不断普及和推广，内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，获得了市场的认可。软镜诊疗应用于胃肠道疾病诊断、EMR、ESD、ERCP等术式，已成为消化道癌症筛查的金标准，“早诊早治”意义重大已成为共识。
　　伴随着内镜手术和诊疗的术式的不断进步，内镜市场呈现快速增长趋势，因此也为内镜耗材带来了质的飞跃。根据Frost&Sullivan的数据资料，2021年，进口厂商占据我国医用内窥镜市场的93.1%，据估计，未来国产品牌的市场占有率将逐步提高。预计2025年，国产渗透率将达到18.3%，2030年预计达到35.2%。其中，软镜的发展受市场需求和内镜制造技术发展的双轮驱动，已进入快速发展时期。近几年，随着技术的升级，以及政策的支持，中国内镜市场的国产化率明显提高。
　　全球范围内降低消化道肿瘤医疗负担依然是任重而道远的一件事，基于肠胃镜早筛，帮助消化道肿瘤实现早筛、早治，有效提升消化道早癌五年生存率，降低医疗费用、减轻医保负担。随着人口老龄化不断加深，内镜筛查渗透率随之升高，内镜诊疗器械和耗材市场有望持续增长。据波士顿科学统计，全球内镜诊疗器械行业市场规模将由2021年的50亿美元增长至2024年60亿美元，CAGR为6%；国内肠胃镜早筛渗透率更低，行业增速更快，国内消化内镜诊疗器械行业市场规模有望从2019年的37.3亿元增长至2030年的114.2亿元。国内肠胃镜早筛渗透率随之升高，行业增速也逐步加快。内镜诊疗器械涉及多种术式，产品需求丰富多样ESD/EMR、ERCP等微创治疗术式耗材国产化率占比有望进一步提升；国内生产企业逐步向中、高端产品实现突破，并有望在全球占据更多一定份额。
　　（3）主要技术门槛
　　医疗器械行业是一个技术含量高、法律法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要各个环节紧密配合。总体拆分来看，可以分为五大类：技术门槛，由于医疗器械制造设备需要掌握高精度制造、化学处理、材料成型、软件控制等多方面技术知识。资金门槛，设备需要大量的投入，包含设备制造、设备调试、产品研发等多个环节。法律门槛，生产需要符合国家标准和法规。市场门槛，由于市场竞争比较激烈，企业需要具备强大的市场推广和销售渠道。人才门槛，该行业需要各类人才共同协作，才能开发出满足临床需求的创新产品。综上所述，医疗器械行业需要长时间的专业技术积累和深刻的临床理解，这也增加了市场的进入壁垒。
　　（二）主营业务情况
　　（1）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司从事内镜微创诊疗器械的研发、生产与销售，主要产品应用于消化内镜诊疗领域，按治疗用途分为GI类、EMR/ESD类（单、双极）、ERCP类和诊疗仪器类。公司生产的各类微创诊疗器械与消化内镜配套使用，两者相辅相成，共同应用于消化道疾病的临床诊断和治疗。公司秉持“创造、坚持、分享”的核心价值观，为患者和临床医生提供更安全、更高效的内镜微创诊疗器械。
　　报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　（2）主要经营模式
　　1、盈利模式。报告期内，公司主要通过销售内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材取得销售收入与生产成本及费用之间的差额。
　　2、研发模式。在“三棵树”理念的指引下，公司逐步形成“以临床需求为导向、以产品创新及工艺优化为路径、以行业技术为支持”的研发体系，实施“销售一代、研发一代、探索一代”的产品研发和市场销售策略。
　　建立高效的研发项目团队，健全研发创新机制，挖掘临床对于产品的最新需求；通过市场调研、信息搜集、与临床开展医工相结合的研发模式，了解临床需求，帮助公司在售品、在研品提供更好的改进建议，使公司产品更加贴合临床的使用需求。
　　3、生产模式。公司采取国内备库、海外接单生产两种模式，根据订单预测和以销定产的方式，生产部门制订生产计划，通过营销、生产运营、质量等部门的协作，保证高效的生产。
　　4、采购模式。公司已制定较为完善的采购管理制度，规范了物料采购的审批决策程序、采购流程及相关部门职责。采购部以获取质量可靠、价格合适、交货及时的原材料为宗旨，以建立满足经营需求的供应链及供应商管理体系为核心，将重点采购工作前置到项目开发阶段，确保产品的设计质量和成本的可控性。
　　5、销售模式。公司销售模式包括经销和ODM贴牌两种类型，境内销售以经销为主，境外销售以ODM贴牌和经销为主。在境内公司将标有公司品牌的产品出售给经销商，经销商最终会将产品出售给终端医院；公司在境外采用ODM贴牌的模式，客户仅提出外观、颜色、尺寸等需求，贴牌产品的主体设计和生产均使用公司自有核心技术，设计图纸、生产工艺等由公司独立完成，除客户商标外的知识产权属于公司，不存在使用客户技术的情形。报告期内，在境外公司进一步扩大了自有品牌的销售规模。
　　报告期内，公司主要经营模式未发生重大变化。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　（1）内镜诊疗技术
　　①双极回路技术开创性地将负极板内置到内镜前端的透明帽上，缩短了人体导电距离，电流方向也从纵向贯穿消化道壁改为横向沿消化道黏膜方向，可大幅降低单极回路技术造成的组织损伤或穿孔风险，同时减少患者在手术中因高频电而产生的电磁干扰，扩大了手术的适用人群，开创了EMR/ESD早癌治疗的新阶段。目前双极系列产品已获得FDA、CE和国内注册证。公司双极回路技术已取得11项发明专利，另有18项发明专利正在申请中。
　　②夹子辅助组织牵引技术为公司第三代核心技术,是可拆卸技术基础上的迭代。其难点在于深入研究弹性体可持续产生牵拉力和牵拉趋势的原理并结合消化道组织牵拉距离与牵拉力的生物力学关系。公司在可拆卸止血夹的基础上增设了一个带有牵引环结构的弹性体，该弹性体可以持续牵拉病灶组织使得病灶组织与组织肌层充分分离，形成了新术式小夹持力下大距离持续牵引的结构设计方案成果。该技术满足了医生在ESD手术中切割组织时使组织充分暴露在视野下的需求，公司已获得与该技术相关的发明专利1项，另有4项发明专利正在申请中。
　　③可换装技术为公司第四代核心技术，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，每次连接均能够完成精准旋转和预夹功能，降低了多个止血夹的使用成本，进而减轻患者负担。获得FDA、CE和国内注册证且在欧洲形成批量销售，在美国和中国已开展临床推广。公司已获得与该技术相关的发明专利11项，另有14项发明专利正在申请中。
　　④连发技术为公司第五代核心技术，是可换装技术的另一种实现方式。使用连发技术的止血夹夹片采用了新型的无磁材料，通过特殊的结构设计将多枚止血夹以串行的布局方式放置在释放器前端，实现了一个释放器进入病灶部位后可连续释放多枚止血夹，提高止血效率，为大面积出血的患者节约止血时间，增强了手术的安全性和有效性。已获得与该技术相关的发明专利1项、实用新型专利1项，另有6项发明专利正在申请中。
　　（2）光纤成像（多模态成像技术）
　　通过光纤轨迹扫描的方式，获取光纤实际运动轨迹规律，并采用合理的控制逻辑对震动轨迹和光纤扫描的路径进行反馈控制，使光纤扫描轨迹合理化，以便对获取各扫描点的图像进行合并计算并获取整幅的静态和动态图像。目前公司已经实现在直径1mm截面下的高分辨率成像。公司该技术6项发明专利正在申请中。
　　（3）辅助治疗机器人
　　内窥镜手术辅助治疗机器人，使用执行机构帮助医生提高了手术效率和手术操作精准度，尤其可以提高器械和内镜配合要求较高的复杂手术。将医生的手部操作动作转换为执行器的控制信号，并驱动执行器执行相关动作，控制内镜运动。目前公司内窥镜手术辅助治疗机器人项目，下一阶段将开启动物实验。公司该技术7项发明专利正在申请中。
　　（4）软性内窥镜
　　医用软性电子内窥镜是集精密加工制造、图像处理算法、软件开发应用、光学系统设计等技术为一体的综合医疗诊断设备，软性内窥镜常经由人体自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒。公司目前已经解决了镜体的操作问题、并掌握了光源选择和图像处理核心算法，接下来即将进入产品注册阶段。为了加快产品功能开发、性能提升等，公司还会持续的突破技术瓶颈，迅速形成自己的竞争力，公司该产品有14项发明专利申请中。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　（1）报告期内，公司新增申请39项发明专利，新增申请6项实用新型专利，新增申请5项外观设计专利；公司已累计授权54项发明专利、39项实用新型专利、4项外观设计权、7项软件著作权。
　　（2）报告期内公司相关产品在国内、外市场首次获得注册证书情况
　　（3）报告期内公司相关产品在国内、外市场注册证变更情况
　　3.研发投入情况表
　　4.在研项目情况
　　5.研发人员情况
　　6.其他说明

　　三、经营情况的讨论与分析
　　随着”健康中国2030”政策的不断深入、在我国老龄化的日益加剧背景下、恶性肿瘤早发现、早诊断、早治疗的理念不断深化，人民健康意识不断提高。同时二十届三中全会明确提出健全和支持医疗器械发展机制等相关政策，亦将促进医疗器械行业快速发展。2024年国内医疗器械带量采购和按病组和病种分值收费方案全面推广，也会对医疗机构改革起到积极作用。
　　公司持续深耕内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材和设备领域。公司通过核心产品可拆卸、可换装止血夹、双极治疗系统和ERCP手术器械在早癌治疗领域、胆胰疾病治疗领域、消化道止血领域快速实现进口替代，同时带动基础医疗耗材的快速增长。公司持续加大研发端的投入，上半年研发投入占公司营业收入比例为9.79%，较去年同期增加1.03个百分点。人力资源积极引入高端研发人才，截止2024年6月30日，公司研发团队硕士及以上人数达到30人，较去年同期增长100%。在销售方面，公司积极扩大营销网络建设，加强销售渠道管理和市场开拓力度，加快全球化布局。上半年公司荷兰子公司已完成设立相关工作，下半年投入实体运营。公司通过加强内部业务流程的建设，积极优化内部组织架构，充分调动了部门之间的联动能力，实现了公司运营管理能力和效率的持续提升。
　　（一）报告期期内业绩表现
　　公司实现营业收入26,400.07万元，较上年同期的20,555.89万元增28.43%，其中境内市场主营收入约12,488.66万元，较去年同期10,238.65万元，同比增加21.98%；境外市场主营业务收入13,757.54万元，较去年同期10,169.83万元，同比增加35.28%。从各利润中心来看，北美区市场销售收入5,151.09万元，同比增长68.49%，亚洲区市场销售收入2,266.94万元，同比增长41.33%；销售费用、管理费用、研发费用与上年同期相比分别增长19.85%、21.57%、43.60%；实现营业利润14,508.94万元，比上年同期增长61.68%；本期实现归属于上市公司股东的净利润12,445.32万元，同比增长57.93%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润11,997.23万元，同比增长56.33%；
　　（二）报告期的重点经营工作
　　①聚焦关键产品的研发投入，增强整体技术实力
　　上半年公司研发投入合计2,585.19万元，占同期营业收入比例为9.79%，较去年同期增加1.03个百分点。上半年公司各研发项目进展顺利，其中在售品设计改善项期初25项，上半年新增8项完结6项，在售品设计改善进行中项目27项。新品在研项目期初15项，上半年新增9项完结5项，新品在研进行中项目19项。器械预研项目期初8项，上半年新增4项完结5项，器械预研进行中项目19项。杭安医学在售品改善进行中项目2项，新品在研进行中项目8项，预研进行中项目4项。
　　公司首次获得注册证共38项，其中国内NMPA首次获证1张，海外其他地区37项。全年注册证变更共6项，其中国内NMPA2项、海外其他地区4项。同时公司向美国FDA提交注册申请1项，三类产品提交国家药监局4项、二类产品提交省级药监局注册审核1项，其他区域提交注册申请59项。
　　公司累计提交专利申请334项专利，其中有效国际PCT专利6项；已授权且有效专利97项，其中发明专利获得54项，55%以上专利已经应用于公司相关产品中。上半年，公司新增申请专利50项，其中发明专利39项（含PCT5项），实用新型专利6项，外观设计5项，报告期内获得专利授权9项。
　　公司上半年持续加大研发端的投入，在多个重点研发项目取得重大进展。公司积极响应DRG和ESG理念，推出了可换装止血夹，通过对释放器与夹子的连接结构重新设计，在保证产品质量和安全的前提下，可实现同一个释放器与多枚夹子的重复连接，降低了止血夹的临床使用成本，受到国内外医生学者的好评。同时公司的缝合夹、三爪夹下半年将进入注册阶段，第五、六代止血夹正在研发中。为了更好的贴近临床使用情景，公司的可旋转活检钳已经在国内获证，第四代活检钳正在研发中。为了加强EMR手术中第三代无极变径电圈套器在套取息肉的贴壁性和防撤滑效果，公司通过对电圈套器优化丝径结构、调整径长比例，该产品在海外展会和国内的学术推广会议中，获得了相关学者的认可。在ERCP领域，公司推出了创新性的涂层导丝，产品做到直径更细、刚性更强，提高了插管成功率，已经在全球进行市场推广。随着双极治疗系统在市场中的推广、临床的“第三只手”牵引夹和三代水泵三者有机结合，形成一套便捷、有效的ESD手术解决方案，减少了医生在手术过程中更换耗材的时间，让医生在更好的视野下，提升手术效率。同时，公司第二代双极系统也在持续研发中。
　　公司深根于消化领域，高度重视研、产、销的关系，经过多年的努力，已基本形成“产品与需求相适应、技术与产品相结合、需求与技术齐进步”的良性循环。公司通过自主研发与医工合作的方式形成了丰富的产品线。
　　②加强产品创新性，推动全球布局精准落地
　　经过公司多年的发展以及营销服务体系的布局，公司形成了一套行之有效的客户开发和服务的业务流程。公司产品已覆盖31个省、自治区和直辖市，产品广泛应用于国内三级、二级等终端医院。报告期内，公司新增开发医院数量198家，有效渠道数量400家，经销商数量、终端医院及销售区域覆盖能力都在逐步提升。报告期内，公司开展学术会议60余次，其中公司参加了“第二十一届武汉协和消化病大会(CDDW)”和第21届北京国际消化疾病论坛（BIDDF），还组织了消化内镜空中大讲堂等活动，通过学会会议的普及以及术式的进步，让微创诊疗的渗透率得以提升，可帮助公司在市场扩容过程中率先收益。
　　境外市场方面，公司通过富有创新能力、贴合临床需求的产品，帮助公司实现了海外国际业务市场的开拓。报告期内，海外销售收入较去年同期增长35.28%，其中亚太地区同比增速82.86%、北美洲同比增速68.49%、南美洲同比增速53.74%，自有品牌销量占比接近30%。报告期内，新增合作客户14家，参加DDW、ESGE DAYS等学会会议。荷兰子公司下半年将投入实体运营，实现国际营销网络的覆盖，从而挖掘更多的优质合作客户。公司后续还会继续拓展产品线、销售渠道、学术推广、加强目标优质客户的粘合度，进而提升产品市场覆盖率和定价能力。公司实现业绩稳固提升。
　　③加强经营管理和内部控制，提升经营效率和盈利能力
　　报告期内，公司获得2023年度浙江省生物医药产业高成长型企业等奖项。在质量体系方面已通过ISO13485:2016质量管理体系认证，满足中国《医疗器械监督管理条例》法规及标准要求，公司产品符合MDSAP五国（美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚）及世界上大多数发达国家和发展中国家的法规要求，获得中国、欧盟、美国、日本、加拿大、巴西、澳大利亚、英国、瑞士、韩国等多个国家或地区的市场准入资质。
　　公司持续加大对各个部门的内控流程优化，并根据时间节点进行汇报和复盘。公司持续优化定《全面预算管理流程》、《经济利润最大化流程》等流程，通过管理数据经营化推动各部门的业务管理落地实施，通过潜在和当期销售增长流程集合各部门业务管理，落地实施ROI/ROE的升级管理。此外，公司还新增了《研发预研项目管理流程》、《国内营销部业务创新管理流程》、《销售目标管理流程》、《市场推广促销策划管理流程》，通过核心业务流程的落地，带动部门的组织优化，提升部门内部执行效率。
　　公司还将产品交付周期、质量管理、自动化投入、信息化搭建、核心工艺提升等方面设定一系列关键绩效指标，持续改进，提升管理能力和运营效率。随着新厂区生产车间的投入使用，公司进一步推动了生产规模化、自动化、集约化，随着精益生产理念的应用，在保证质量的前提下，通过导入机械自动化与精益生产等方式来实现降本、提质和增效。同时，公司也将新质生产力作为公司的主导思想，加强创新思想与产品研发实现共创、加强企业间上、下产业链相融合、搭建人才产业链与企业文化深度融合，加快公司创新成果落地转化。
　　④继续加快人才引育，提升管理水平
　　为顺应市场竞争环境的变化，加强人才储备是企业战略部署重要一环，人才组织发展和能力提升是企业前进的重要推动力，只有拥有高素质的人才梯队，才能为组织注入新鲜血液，在市场竞争中占据优势地位。
　　上半年公司人力资源部门在业务流程、岗位说明书人才选拔和评价标准等方面已基本搭建完毕，为后续公司价值分配奠定基础，同时在招聘的渠道、运营和评价方法方面，确定具体方法和工具，确保公司人员素质和质量持续提升。公司持续引入高端人才，截止目前公司研发团队硕士及以上人数已达到30人，较去年同期增长100%，同时公司积极推进业务流程优化和内部人才培养，持续通过员工关怀与文化建设、薪酬体系优化、双通道晋升等方式，实现公司人才多元化，帮助公司成功向新质生产力转型。
　　2023年9月7日公司召开第二届董事会第七次会议和第二届监事第五次会议，审议通过《关于向2023年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》，同意向符合授予条件的69名公司核心员工为股权激励对象病授予39.15万股限制性股票。上半年公司董事会对首期个人考核目标达成情况进行复核，并审核通过了2024年第二期股权激励个人相关指标。
　　⑤内部建设稳定的合作关系和高效的成本管控措施
　　在保持产品合规及性能前提下，通过优化加工工艺、开发自动化装备、优化产线排布、加强技能培训等措施提高制造工效；随着新生产基地的落成和投入使用，为实现产品生产线自动化奠定了坚实的基础，目前已经实现电圈套器、活检钳、夹子装置等产品的多道工序自动化装配，生产效率进一步提升，人工成本得以下降。后续公司将继续加强自动化开发及工序优化的能力。同时，通过对供应链的管理，公司在规模议价能力、成本战略优化等多方面实现了显著提升。报告期内，GI类毛利率比上年增加1.66个百分点、EMR/ESD毛利率比上年增加7.05个百分点，同时，企业优化呆滞物料管理，提高库存周转率，实现产品价值最大化。
　　公司持续深耕内镜诊疗器械、诊疗仪器及配套耗材和设备领域，将公司文化、使命、价值观与公司战略目标有机结合，打造符合公司未来发展的增长曲线。通过内部制度优化、员工激励等多重举措实施下，鼓励产品研发端不断输出，通过“研发+生产”推动内镜微创诊疗器械及治疗设备的技术与应用创新，提升公司品牌文化效应。首先，公司以技术创新确立领先地位——通过论证行业前瞻性学术成果，研判技术发展方向并加强专利储备；其次，以应用创新抢占市场份额——通过聆听临床医生的操作感受，改善产品设计参数并提高使用性能，做到核心产品更为贴近临床医生的使用需求。

　　四、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　公司技术研发与创新是公司实现可持续发展的关键。内镜微创诊疗器械的研发涉及医药卫生、材料、人体工程、工业设计等多个学科领域，而且需要临床检验，使得新技术的开发周期长、难度大。
　　公司紧跟行业技术发展，设计方向满足临床需求。提高人才储备能力、优化研发环境、增强相关核心技术的开发能力。在面临技术开发风险时，能通过自主研发、医工合作等方法进行产品创新。防范研发策略、研发过程、研发项目等风险，坚持以市场和临床为导向，健全专利体制，保障研发产品的创新性。
　　（二）经营风险
　　①市场竞争加剧风险
　　境内内镜微创诊疗企业近年来发展迅速，随着医保控费力度加大，各地医疗机构的采购招标价格呈降低趋势，境内市场竞争日渐激烈。同时，越来越多的境内医疗器械生产商开始瞄准海外市场，公司在境外内镜微创诊疗器械市场上除了直接面对国际巨头的竞争外，还受到境内同行的挑战。如果公司未来在境内外市场中未能及时分析竞争状况的变化、制定有效的应对策略，将面临市场竞争力减弱或市场份额降低的风险。
　　②产品质量风险
　　如果未来公司产品出现性能瑕疵，将会削弱产品竞争力、降低品牌影响力，对公司的经营业绩产生不利影响；如果未来公司产品出现质量问题或发生医疗事故，可能面临医疗诉讼甚至失去市场准入许可，从而对公司的持续发展造成重大不利影响。
　　公司将通过健全的质量体系，防止产品出现性能瑕疵并通过提高产品竞争力、品牌影响力。公司严格依据相关法律法规的要求合规经营、加强内部管理，防止公司出现不合规经营的风险，确保生产经营的稳定性。
　　③贸易摩擦及汇率波动风险
　　欧盟成员国和北美为公司目前主要外销市场，当前国际贸易摩擦将面临愈演愈烈的风险，可能对公司出口业务和经营业绩造成不利影响。另外，公司外销业务主要采用美元作为结算货币，人民币汇率将直接影响产品价格并影响汇兑损益。未来人民币汇率若出现大幅不利波动，可能会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司将加强资金筹划于管理防止外汇所带来的风险，同时也会密切关注海外汇率的波动和走势。及时掌握货币结算的政策和趋势，适时展开远期结汇业务，弱化汇率波动的风险，尽可能的降低汇率波动的不利影响。
　　（三）行业政策变动风险
　　①政策变化的风险
　　医疗器械行业为国家重点监管行业，受医疗卫生政策的影响较大，如果公司无法有效应对政策的变化，则生产经营可能受到不利影响。
　　2020年3月，中共中央、国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革。坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购。推进医保基金与医药企业直接结算，完善医保支付标准与集中采购价格协同机制。此外，2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性价比高的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
　　随着国家医改政策的深入，按病种付费、诊断相关分类试点必然是大势所趋。公司将顺应政策趋势，始终秉承为患者和临床医生提供更具创造力的手术解决方案的使命，建立科学有效的决策机制。公司牢记企业社会责任，借势发力，实现与各利益相关方的合作共赢。
　　②带量采购的风险
　　公司的电圈套器产品在2021年9月和2022年5月纳入浙江省和福建省带量集中采购的采购范围。2022年6月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展18类集中带量采购医用耗材产品报名及材料申报工作的通知》，将胆道引流管、高频切开刀纳入集中带量采购范围；2022年7月，该批带量采购拟中选结果发布，公司的胆道引流管属于拟中选产品。2023年8月，漯河市医疗保障局发布《关于开展豫南片区联盟第二批医用耗材集中带量采购信息维护工作的通知》将透明帽、一次性乳头切开刀纳入集中带量采购范围；2023年12月，《京津冀“3+N”联盟28种医用耗材集中带量采购公告》夹子装置等产品。未来新增实施带量采购的区域内，公司销售价格将会下降，导致销售利润率也会受到一定影响。如失标意味着带量采购区域内短时间内无法进行相关产品销售。
　　公司相信通过国家持续合理的改革，逐渐规范并降低医疗器械的入院价格，从而降低医保费用，提升百姓的幸福感。公司也会持续关注各省的医用耗材带量采购工作计划和实施政策，配合国家相关政策，争取公司在保证合理毛利率的，积极参与集中采购招投标，确保更多产品中标并提升产品的市场份额。
　　（四）宏观环境风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，以及全球经济形势和国际环境的不确定性，将对公司进出口业务造成影响。同时也会受到国内经济发展的周期波动和行业政策变化造成影响。
　　公司会积极的收集和关注宏观经济形势，通过调整公司的经营模式、研发模式等多种方法，调整公司的策略，来适应市场的发展。公司也将施展其内在核心优势，来抵抗外部宏观环境带来的不良影响，确保公司业务稳步发展。
　　（五）其他重大风险
　　①知识产权泄密风险
　　公司在英国、欧盟、瑞士、澳大利亚、新西兰、美国、加拿大等地拥有“AGS”等注册商标权，在境内拥有“安杰思”等注册商标权。但由于境内“AGS”商标被第三方公司在先申请并取得，公司的医疗器械业务在境内采用“安杰思”及其他境内商标进行业务推广，在经营过程中未在境内实际使用“AGS”商标。后杭州安誉生物科技有限公司由于业务需要与“AGS”商标所有者沟通协商并取得该商标。公司与杭州安誉生物科技有限公司的主营业务及主要产品存在明显区别，且公司产品在境内主要通过经销商销售，但公司仍无法保证不存在境内“AGS”商标被误认的潜在可能。若公司的客户误认境内“AGS”商标为公司的产品标识，可能对公司开展产品推广和销售等经营活动产生一定不利影响。
　　专利、商标和软件著作权等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司持续创新和发展的基础。如果公司自主知识产权未得到有效保护而受到侵权，或者与竞争对手发生知识产权纠纷，则可能会对公司经营造成不利影响。
　　为防止核心技术泄密，公司制定了保密制度并与核心技术人员签订保密协议，但仍存在保密制度执行不到位、相关技术人员违反保密协议的风险。如果公司的核心技术，尤其是非专利技术被竞争对手获知并模仿，将会削弱公司的竞争优势，对生产经营造成不利影响。
　　②人才流失风险
　　稳定的技术人才队伍是创新发展的关键，境内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日趋激烈。如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，保持核心团队的技术先进性，将可能面临技术瓶颈无法突破的风险。
　　公司将结合市场环境，提供具备市场竞争力的薪酬待遇和以及激励机制，实现技术人才稳固，保证公司具备有持续创新的技术能力和高效、高品质的生产经营能力。

　　五、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　（1）卓越且严谨的研发创新能力
　　经过多年的技术沉淀、公司将自主创新作为核心发展战略，优化产品结构，通过医工结合、跨界合作的模式，打破了如软性内镜清晰成像、辅助机器人力矩输送和传感等技术瓶颈，真正从临床需求为出发点，帮助医生提高了手术效率和操作精准度，对传统产品不断进行技术改进，以“三棵树”为研发理念，通过产品迭代和产品性能提升精准解决临床痛点。近年来公司产品成功的吸引了海外医生的关注，目前公司已经成功开展了与欧洲和亚太地区的医工合作，同时通过对在售产品的升级改善，从而提升器械在临床使用过程中的粘合度。
　　（2）丰富的产品系列和全面的质量管理体系
　　公司遵照ISO13485:2016、EN ISO13485:2016及GB/T42061:2022的标准、中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》、欧盟MDD93/42/EEC和MDR2017/745、KGMP、澳大利亚TG(MD)R Sch3、巴西RDC ANVISA665/2022、加拿大SOR/98-282、日本MHLW Ministerial Ordinance No.169、美国21CFR Part820等医疗器械法规以及参与MDSAP计划的医疗器械监管机构的具体要求建立质量管理体系。通过质量手册的要求进行研发、注册、采购、生产、销售和售后的落地和实施，识别和控制产品质量风险，减少产品缺陷和事故的发生，提高产品质量和安全性，增强市场竞争力。上半年，公司顺利通过新厂房搬迁、生产许可证扩证、产品注册等质量体系现场审核共5次。
　　（3）研发贯标体系全覆盖
　　公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。2018年3月开始，公司通过学习《企业知识产权管理规范》（GB/T29490-2013）国家标准、借鉴国内外企业的先进经验并开展内部管理实践，逐步建立并完善了一套涵盖“权利获取、风险防范、信息利用”的知识产权管理体系。公司于2020年1月通过了《企业知识产权管理规范》体系审核，2024年1月通过了《企业知识产权管理规范》体系再认证。
　　（4）稳定的合作关系和高效的成本管控措施
　　随着新厂区生产车间的投入使用，公司进一步推动了生产规模化、自动化、集约化，随着精益生产理念的应用，生产产值较去年同期提升超过30%，公司生产管理能力得以提升。报告期内，公司为了加强扩展优质供应商网络的能力，通过对现有供应商进行严谨评估与精选，成功纳入多家更具竞争力的新供应商，强化了规模化采购的优势。同时，为了平衡供应商工艺效率、质量、成本，识别出供方生产效能的提升空间，强化与供应商紧密合作，完成了多项产品生产工艺的改良和升级，从而提升了生产效率。其次，在原材料供给方面，公司推动物料国产化转型，在缩短了交付周期的同时也削减物流与库存成本。在全资子公司及供应链管理的加持下，公司在规模议价能力、成本优化战略方面都具有一定的优势，使得公司在充分竞争的市场环境下，仍可将毛利率保持一定水平。
　　（5）广阔的市场空间和完备的营销服务体系
　　在当今全球化与数字化的时代，市场空间的广阔性呈现出前多维度的态势。公司经过十余年的发展，已逐步实现了全球化战略布局，国内与国际市场形成双驱动模式，国内通过学术会议提高增量市场。国外与海外各大洲与同行业上市公司开展产品销售合作，形成了良好的资源互补，既能充分的拓展市场，同时也能抵御当地政策风险。公司通过产品端的补充和完善，加快市场准入的推进，国外均形成良好发展的态势，报告期内，亚太地区销售收入同比增速82.86%、北美洲销售收入同比增速68.49%、南美洲销售收入同比增速53.74%，自有品牌销量占比接近30%，进一步提升市场份额。 收起▲