一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）公司主营业务情况
　　公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家技术基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。
　　公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明：
　　（一）公司主营业务情况
　　公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家技术基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。
　　公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。
　　（二）公司主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司现已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、中药创新药等多头并进、深度布局的创新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦于心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固并夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂等技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化的竞争优势。
　　2、采购模式
　　公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。
　　公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。
　　采购模式分为：
　　（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。
　　（2）招投标采购。
　　采购的工作方式：
　　（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；
　　（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签订合同，然后按公司需要进行采购。
　　3、生产模式
　　公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　4、销售模式
　　（1）制剂产品的销售模式
　　根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。
　　公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。
　　根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
　　①推广经销商
　　推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
　　在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
　　对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。
　　②配送经销商
　　配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。
　　对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
　　公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。
　　（2）化学原料药的销售模式
　　公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。
　　化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。
　　（三）公司所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020-2024），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
　　医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据重要位置，是推进健康中国建设的核心保障。今年以来我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。
　　随着行业主管部门对药品生产质量标准和环保要求的提高、带量采购的推行、仿制药一致性评价制度的实施、公立医院采购药品的疗效标准的提高，医药行业面临转型升级。在此背景下，规范化程度低、研究能力较弱、资金实力差、污染严重的企业经营压力与日俱增，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，而具备较强仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业，将会在竞争中占据优势地位，未来行业内企业整合的速度有望加快，行业集中度也将随之提高。
　　医药行业是典型的技术密集型、资金密集型及人才密集型行业，其对生产技术水平和研发创新能力有着极高的要求。主要体现在以下三个方面：其一，鉴于药品与公共安全息息相关，制药企业在进入市场之前，必须获得监管部门的审批和许可，使得该行业呈现出较高的规模经济特征，且受监管政策的影响颇为显著；其二，制药技术不仅具有高度的复杂性，而且可保护性强，这就导致了研发投入居高不下，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。
　　总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司作为一家集药品研发、生产与销售于一体的大型医药企业，业务范围广泛，公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域。
　　公司具备强大的研究开发生产能力，凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2025年中国药品研发综合实力排行榜TOP100》并荣登《2025中国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，分别于2015年、2016年荣获国家科学技术进步二等奖；2024年，公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应用”项目，荣获河南省科学技术进步三等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。
　　目前，公司已建成了以核酸药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。
　　相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司被评为“国家高新技术企业”。
　　公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，推动研发管线的进展。此外，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，并获得了一系列关键技术的专利授权，突破国外卡脖子技术，相关成果已应用于公司多款mRNA疫苗和小核酸管线中。
　　以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽药物开发平台。同时，公司已成功搭建了细胞与基因治疗创新平台，聚焦于实体瘤免疫细胞产品的研发工作；在研发区域设置上，全面涵盖了研发、生产、质控等关键环节。目前，公司已成为国内外少有的同时具备mRNA疫苗、小核酸药物、多肽药物研发能力的企业之一。
　　在人工智能药物开发方面，公司将AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打造了全链条一站式AI药物研发平台，已搭建了多个AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。公司已将AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、肿瘤新抗原、mRNA疫苗、siRNA小核酸药物、细胞治疗药物等的全新设计，以及药物活性和毒性筛选。截至本期报告披露，公司已向国家知识产权局提交16项AI药物算法发明专利申请，并成功授权12项。同时，在国际知名期刊发表了3篇AI药物算法SCI论文。
　　目前，公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中用于治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂，正在快速推进临床前研究；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。
　　公司在国内制药行业中率先实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部授予“国家智能制造试点示范企业”称号。与此同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。通过技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。此外，公司与华为携手开展数字化转型全面合作，借助华为在云计算、大数据等领域的优势，公司将在管理、研发、营销、供应链等各领域实现全面创新，全方位提升研发效率、优化生产管理、强化供应链协同、实现精准营销和个性化客户服务。


　　二、经营情况的讨论与分析
　　悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用得起的好药”为己任。2025年上半年，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。
　　报告期内，公司实现营业收入为116,738.20万元，较上年同期下降了40.14%。同时，实现归属于上市公司股东的净利润为-9,882.91万元，较上年同期下滑183.36%。前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战，为应对行业不利局面，公司坚持发展战略，不断优化和调整经营策略，提升运营效率，以适应行业发展的新趋势。
　　报告期内，公司研发投入为20,904.36万元，占营业收入的比例达到17.91%，较上年同期增加7.54个百分点，多年来公司始终维持较高比例的研发投入，这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑，并逐步形成了强大的创新专利壁垒。目前，公司已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，储备了二十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。截至2025年6月30日，公司研发项目合计42项，其中在研创新药21项，在研仿制药及一致性评价项目21项，公司累计获得专利349项，2025上半年公司新申请专利21项，新获得专利32项。
　　报告期内，公司重点研发工作进展如下：
　　1、重点创新药进展
　　公司重点中药创新药（1类新药）注射用羟基红花黄色素A、“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”均处于NDA审评阶段。除此之外，报告期内，公司其他重点创新药进展如下：
　　（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY015具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请。
　　YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-class超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。
　　（2）YKYY017雾化吸入剂：是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，属于化药1类创新药，用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势，已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有全球独占权益。
　　报告期内，该项目临床试验进展顺利，2024年6月顺利召开了YKYY017雾化吸入剂临床研究DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会，Ⅲ期临床试验即将启动。YKYY017雾化吸入剂成功上市后，将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
　　（3）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。
　　YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。
　　临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
　　（4）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。
　　YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
　　（5）YKYY029注射液：是公司自主开发的靶向AGT基因的小干扰核糖核酸（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，公司享有全球独占权益。该项目2025年7月分别在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY029注射液作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GalNAc递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。
　　临床前研究结果显示，YKYY029注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对SBP仍可维持>20mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中。本品相关研究论文已在国际知名期刊《Molecular Therapy Nucleic Acids》正式发表。
　　2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
　　报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。目前，公司已搭建了以核酸药物为基础的领先的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
　　报告期内，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，先后获得以色列、马来西亚、南非的发明专利授权，在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本的发明专利授权，这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。此前，YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权，并分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。
　　YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用YK-009LNP的RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。未来，公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予技术支持，为行业进步赋能。
　　截至本报告披露日，公司的小核酸肝靶向递送技术GalNAc已成功获得5项发明专利授权，其PCT专利已进入美国、欧洲等地区。专利中的GalNAc采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代GalNAc技术。借助固相合成方法，该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行GalNAc修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准调控基因表达。这一成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。
　　公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型加帽类似物，已成功获得两项发明专利授权，攻克了mRNA疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”的难题。其中，公司自主研发的Cap1新型帽子结构YK-CAP-10于2025年4月完成了FDA DMF的备案登记，标志着公司自主研发的Cap1新型帽子结构已经率先实现了工业化批量生产，并实现该mRNA核心原料的国产化替代，满足生产及申报需求。公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能，能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率，同时具备低免疫原性，还拥有更强的抗脱帽能力。实验数据表明，含有该帽类似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时间大幅延长。同时，公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证，表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。
　　报告期内，公司自主研发出环状mRNA技术，能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题，改善了储存和运输的苛刻条件，增强了产品竞争优势，相关专利（CN202410137013.7）已于2025年4月获得授权。公司还自主研发出自复制mRNA疫苗技术，该技术能够显著提升mRNA疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生产成本，相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。
　　此外，公司自主研发的mRNA疫苗冻干技术，并成功获得两项发明专利授权，这为mRNA疫苗在非超低温条件下的稳定性提供了有力保障，成功解决了传统mRNA疫苗长期贮存及运输方面的难题。
　　公司自主研发了肿瘤免疫治疗递送系统——三组分脂质组合物TLP，相比于现有mRNA代表性的LNP递送技术，TLP展现出了显著优势：它能够高效包载编码特异性抗原mRNA，并特异性靶向脾脏中抗原呈递细胞，有效促进肿瘤抗原mRNA的摄取、表达和处理，同时提升新抗原的递呈和特异性T细胞的激活；此外，TLP还具有类似TLR（Toll样受体）佐剂功能，可以高效诱导IFNα、IFNγ、TNFα等细胞因子的产生，进一步增强T细胞活化，尤其是增强特异性抗原CD8+T细胞执行抗肿瘤作用，显著提升疫苗疗效，在癌症治疗中具有重要的临床应用意义。至此，在核酸药物递送领域，包括LNP、TLP、GalNAc递送技术在内，截至2025年6月30日公司已获得了25项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。
　　截至本报告披露日，公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；YKYY029注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；RSV mRNA疫苗YKYY025注射液和VZV mRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的IIa期临床试验已完成；用于治疗乙肝的小核酸药物YKYY013注射液的中美IND已正式提交。此外，用于抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物YKYY032注射液、用于治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂和肿瘤新抗原mRNA疫苗YKYY031注射液均完成候选序列确认，目前处于临床前研究中。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、打造高壁垒核心技术平台，构建完善的研发体系，搭建专业化多元化国际化研发团队，赋能差异化管线研发
　　二十多年的发展历程中，公司坚持以“临床需求”为导向，加快推进研发创新布局，持续加大研发投入，实现创新转型及创新升级。目前，公司实现了从仿制药到创新药，从化药、中药到生物药的转型；实现了从仿制，跟随、并跑到局部引领的升级；搭建了以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台，以核酸药物为基础的靶点发现、高通量筛选、领先的工艺开发和规模化制备平台、完整的分析质控平台，以多肽药物为基础的多肽创新药开发平台，以及全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”、心脑血管北京市工程研究中心等，并被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。
　　除了以核酸药物为基础的四大技术平台，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，获得了一系列关键技术的专利授权，突破国外卡脖子技术，相关成果已成功应用到创新药研发管线，构建了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
　　公司连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业。在2025年第42届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，并荣获“2025年中国医药研发产品线工业企业优秀案例”荣誉；此外，公司荣获“2025中国药品研发综合实力百强”、“2024中国中药研发实力”第6位等荣誉。公司已获国家科技进步二等奖2项，承担省部级以上科技项目50余项，国家级重大专项23项，已获授权专利近350项，公司创新能力持续增强。
　　公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，其中多位为来自国内外知名院校、科研院所的专家、教授。同时，公司还与北京大学、中国医学科学院、军事医学科学院、协和医院、天坛医院等国内外顶级的科研院所和临床机构开展产学研合作，建立了以企业为主导的全方位创新体系。公司还充分发挥院士专家工作站、博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势，构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的全流程全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。
　　在创新药研发方面，公司在研创新药21项，包含核酸药物12项、多肽药物3项、中药5项、化药1项，适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、高血压、抗动脉粥样硬化风险、肥胖、VZV、RSV、乙型肝炎等；21项在研一类新药中，已提交新药上市申请（NDA）3项，Ⅲ期临床阶段1项，Ⅱ期临床阶段3项，Ⅰ期临床阶段2项，临床前不同阶段12项，其中获批美国IND5项，澳洲IND1项。创新药研发项目已形成良好梯队。
　　公司自主开发的3个中药1类新药已提交新药上市申请（NDA）并处于审评中，分别是用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A，用于治疗血管性痴呆的通络健脑片和用于治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒。这三个产品均具有重大的临床价值，解决了现有手段的不足，具有很好的差异化和市场竞争力。
　　公司与军事医学科学院合作开发的一类新药注射用CT102的Ⅱa期试验已完成，这是国内首个获批临床的反义核酸药物，可解决现有肝细胞癌治疗疗效不足及部分激酶抑制剂耐药等问题。
　　公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物YKYY015注射液，分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY015有望实现一年仅需注射2次，便可持续抑制肝脏中PCSK9蛋白的合成，从而高效降低血浆中的LDL-C水平，切实有效控制血脂。
　　公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017，已获得中、美、澳三地临床批准，国内Ⅲ期临床试验即将启动，该产品上市后将有效解决现有冠状病毒治疗药物的痛点和不足，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
　　公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗YKYY025注射液，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准。临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
　　公司自主开发的编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗YKYY026注射液，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
　　公司自主开发的超长效靶向AGT基因的siRNA药物YKYY029注射液，2025年7月分别于中国、美国获批开展临床试验，用于治疗高血压。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY029注射液通过siRNA的干扰沉默机制，从源头靶向沉默AGT mRNA，有效阻断AGT蛋白的合成。AGT蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制RAAS系统升高血压的作用，从而降低血压。
　　此外，公司用于治疗乙肝、抗凝血、抗动脉粥样硬化风险以及减肥的小核酸药物，用于乙肝的mRNA疫苗，用于治疗实体瘤的肿瘤新抗原mRNA疫苗，以及用于治疗RSV的病毒膜融合抑制剂多肽药物等处于临床前研究不同阶段。
　　2、多次通过GMP、欧盟GMP认证，布局原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显
　　公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品质量。
　　公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为“全国质量标杆企业”。
　　公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。
　　3、营销网络覆盖全国，客户资源丰富
　　公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。
　　公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持了强大的生命力。
　　公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作，覆盖以京东大药房、阿里健康、美团、方舟健客、拼多多等主流药品的线上销售渠道。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。
　　4、“合和”文化引领，制度创新护航
　　公司以“合和文化”为核心，秉持“诚信、勤奋、责任心、创新、合和”的核心价值观，强调合作与和谐。“合”即“合作、联合、融合”，促进了企业内外的广泛合作，为发展提供资源与支持；“和”即“和谐、和睦、和气”，营造了良好氛围，激发员工创新思维与工作积极性。“合和文化”是一种可持续的、发展的企业文化，在公司发展历程中，“合和文化”的内涵不断丰富，其指导的实践也越来越多元化。在这种文化引领下，公司不断追求创新，积极履行社会责任，以实际行动践行“营造全球喜悦，关爱人类健康”的使命。
　　公司持续优化治理和控制制度。通过落实独立董事制度改革要求，充分发挥独立董事在战略决策、风险防控等方面的专业作用，进一步提升公司治理水平。同时，深化内部控制体系建设，强化合规意识，完善从风险识别到应对的全流程监管动态跟踪和反馈机制，确保公司运营合法合规。在人才管理方面，实施激励与考核并重的机制，聚焦重大项目关键指标，激发员工创新和创造活力，吸引和培养了一批高素质人才，构建了结构合理的人才梯队。
　　2024年3月，公司与华为签署战略合作协议，引入先进的数字化技术和管理经验，利用大数据、云计算、人工智能等先进技术，提升研发效率，优化生产流程，提高管理水平，提升整体运营效率，进而增强企业的核心竞争力，加速悦康药业的创新步伐，也为推动整个医药行业的数字化转型做出贡献。
　　5、品质与亲民并重的品牌优势，坚持做老百姓用得起的好药
　　二十余年来，公司始终致力于做老百姓用得起的好药，以卓越的产品品质、研发实力、创新能力和品牌优势，赢得了行业、市场和百姓的广泛认可。2018年至今，悦康药业旗下多款产品连续多年荣获中国家庭常备药上榜品牌，涵盖心脑血管、消化系统、呼吸系统、男科、内分泌等多个核心治疗领域，兼顾各年龄段健康需求，成为中国家庭的常备之选。2024年12月，备受瞩目的2023-2024年度“中国家庭常备药”榜单正式发布，公司旗下5款明星药品：悦康活心丸（浓缩丸）、爱力士枸橼酸爱地那非片、悦康百蕊胶囊、立卫克奥美拉唑肠溶胶囊、悦达宁盐酸二甲双胍缓释片再度荣耀登榜，悦康活心丸（浓缩丸）同时斩获最佳人气奖。
　　此外，公司连续多年入选工信部医药工业百强，还获评国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业等，荣誉加身彰显了其在医药行业的领先地位和雄厚实力。这些优势共同铸就了悦康药业高品质且亲民的品牌形象，使其在医药市场中脱颖而出。
　　6、丰富优质的产品优势
　　公司产品优势显著，在品种方面，涵盖心脑血管、消化系统、内分泌、抗感染、男科和妇科等多个领域，满足了不同患者的多样需求。在品规上，丰富的品规为临床用药提供了更多选择。在疗效上，多款产品表现出色，如悦康活心丸（浓缩丸）是国家医保和基药目录双料品种，对冠心病心绞痛、慢性心功能不全等有良好治疗效果；爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED1.1类新药，该药物对PDE5酶具有更高选择性、有效性更高、安全性更好、不良反应更小等优势，且药效不受高脂饮食影响；悦康百蕊胶囊有“天然抗生素”之称，治疗上下呼吸道感染快速强效；立卫克奥美拉唑肠溶胶囊是治疗消化性溃疡的畅销药；悦达宁盐酸二甲双胍缓释片工艺创新，为2型糖尿病患者提供了更优选择。
　　7、秉持满分理念，构筑质量防线
　　公司始终坚持“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的严苛理念，将质量视为企业发展的生命线。为确保药品质量，公司着力打造完善的质量体系。从原材料采购环节开始，就执行严格的筛选标准，只选用优质可靠的原料。生产过程中，严格遵循国际和国内先进的生产规范，如cGMP、欧盟GMP等认证标准，通过先进的生产设备与严谨的工艺流程，保障每一个环节都精准无误。
　　同时，建立了全面的质量检测机制，对生产的每一批次药品都进行多维度、全流程的严格检测，不放过任何细微瑕疵。质量体系还延伸至药品的储存与运输，确保药品在各个环节的质量稳定性。凭借这种对质量的执着追求和完善的质量体系建设，公司坚持做老百姓用得起的好药，为患者提供着安全、有效的放心药，赢得了市场的高度认可与信赖。
　　(二)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，以多肽药物为基础的多肽药物开发平台，以细胞治疗为基础的药物开发平台，全流程AI药物研发平台，以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等十一大核心技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力的支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司均获评“国家高新技术企业”。
　　公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2025年6月30日，公司本期新申请发明专利21项，累计获得发明专利214项。
　　3、研发投入情况表研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明：
　　主要原因为公司符合资本化条件的项目（“注射用羟基红花黄色素A”、“通络健脑片（原“复方银杏叶片”）”、“紫花温肺止嗽颗粒”等）已陆续进入注册申请阶段；同时2024年度其他研发项目尚未达到资本化条件，因此，相较于上年同期研发投入资本化的比重大幅减少。

　　四、报告期内主要经营情况
　　五、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新药研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。
　　2、新药市场推广风险
　　新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。
　　3、核心技术泄露和侵权风险
　　公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技术泄露和竞争对手侵权的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
　　5、技术迭代风险
　　创新药的研发领域具有显著的全球竞争性，且极易受到快速且重大的技术变革的影响。本公司在研创新药主要聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病三大核心适应症领域尚未被满足的临床需求，而这些领域同样是国内外众多知名医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大型制药企业或创新型生物技术公司在其在研新药上取得突破性进展，或成功上市具有更强竞争优势的新药，本公司在研新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，进而将会影响公司收入，对公司的盈利能力和发展产生潜在不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、业务合规风险
　　公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为。如有此类不正当行为发生，将可能影响公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，影响公司产品参与药品集中采购招标资格，对公司的经营业绩产生严重不利影响。
　　2、销售渠道风险
　　公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。
　　3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
　　如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。
　　4、药品质量风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　（三）行业风险
　　1、药品集中采购相关风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
　　在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。
　　2、药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购、挂网价格逐渐下降，加之各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在影响。
　　3、重点监控药品目录相关风险
　　近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
　　4、抗菌药物临床应用管理相关风险
　　近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。
　　5、环境保护风险
　　公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
　　（四）宏观环境风险
　　如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用得起的好药”为己任。2024年，面对国内医药行业竞争的加剧及医药行业政策改革的持续深化，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。　　报告期内，公司实现营业收入为378,087.60万元，较上年同期下降了9.90%。同时，实现归属于上市公司股东的净利润为12,371.70万元，较上年同期下滑33.05%。前述业绩充分反映出当前医药行... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　悦康药业始终秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的理念，以“打造让老百姓用得起的好药”为己任。2024年，面对国内医药行业竞争的加剧及医药行业政策改革的持续深化，悦康药业坚守初心与使命，继续深耕心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等治疗领域，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，推动公司实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。
　　报告期内，公司实现营业收入为378,087.60万元，较上年同期下降了9.90%。同时，实现归属于上市公司股东的净利润为12,371.70万元，较上年同期下滑33.05%。前述业绩充分反映出当前医药行业相关企业所面临的深刻变化和严峻挑战，为应对行业不利局面，公司坚持发展战略，不断优化和调整经营策略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。
　　报告期内，公司研发投入为42,197.16万元，占营业收入的比例达到11.16%，较上年同期增加0.78个百分点，多年来公司始终维持较高比例的研发投入，这为公司创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑，并逐步形成了强大的创新专利壁垒。目前，公司已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，储备了二十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。截至2024年12月31日，公司研发项目合计42项，其中在研创新药21项，在研仿制药及一致性评价项目21项，公司累计获得专利317项，2024年度公司新申请专利76项，新获得专利63项。
　　报告期内，公司重点研发工作进展如下：
　　1、重点创新药进展
　　（1）YKYY015注射液：是公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。该项目分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY015具有全新的序列，并采用了公司自主研发的siRNA序列全新修饰模板，该药物的化合物核心专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请。
　　YKYY015注射液是目前国内处在临床阶段的同类PCSK9siRNA项目中唯一在美国IND获批的全球潜在Best-in-cass超长效siRNA降脂药物，公司享有全球独占权益。此外，作为一款siRNA药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的GaNAc递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。
　　（2）YKYY017雾化吸入剂：是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物，属于化药1类创新药，用于预防和治疗呼吸道冠状病毒感染（如新冠、SARS、引起感冒的冠状病毒等）。“广谱（不受病毒变异影响）、高效、兼具预防和治疗双重作用”是YKYY017雾化吸入剂的三个最突出优势，已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了PCT国际申请，公司享有全球独占权益。
　　报告期内，该项目临床试验进展顺利，2024年6月顺利召开了YKYY017雾化吸入剂临床研究DMC期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会，Ⅲ期临床试验即将启动。YKYY017雾化吸入剂成功上市后，将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
　　（3）YKYY025注射液：是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准，并于2025年1月提交中国IND且获得CDE受理（受理号CXSL2500130）。
　　YKYY025注射液是基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。
　　临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
　　（4）YKYY026注射液：是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准，并于2025年1月提交中国IND且获得CDE受理（受理号CXSL2500058）。
　　YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
　　公司重点中药创新药“通络健脑片”（原“复方银杏叶片”）、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请。目前，包括羟基红花黄色素A（于2023年12月19日获得NDA受理）在内的3个中药1类新药均处于NDA审评阶段。
　　2、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
　　报告期内，公司小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台已投入使用并高效运转。目前，公司已搭建了以核酸药物为基础的领先的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台，并在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GaNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
　　报告期内，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料YK-009，先后获得美国、日本、以色列的发明专利授权，这意味着YK-009独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。此前，YK-009已于2022年4月获得中国发明专利授权，并分别于2023年7月和2023年10月完成了国内首家CDE原辅包平台及FDADMF的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。
　　YK-009已经成功应用于公司多款mRNA疫苗管线中，截至本报告披露日，使用YK-009LNP的RSVmRNA疫苗YKYY025注射液和VZVmRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准，并且二者均已在中国提交新药临床试验申请（IND），并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号分别为CXSL2500130、CXSL2500058。未来，公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权YK-009阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的mRNA制剂经验给予技术支持，为行业进步赋能。
　　报告期内，公司的小核酸肝靶向递送技术GaNAc领域再次取得重大突破，又成功获得两项发明专利授权。专利中的GaNAc采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代GaNAc技术。借助固相合成方法，该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行GaNAc修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准调控基因表达。这一成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。
　　公司自主研发出一系列具有全新结构的Cap1型加帽类似物，并成功获得两项发明专利授权，攻克了mRNA疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”的难题。公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能，能使mRNA原液实现高转录产量、高加帽率，同时具备低免疫原性，还拥有更强的抗脱帽能力。实验数据表明，含有该帽类似物的mRNA在小鼠体内的蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时间大幅延长。同时，公司自主研发的新型Cap1加帽类似物已在公司多个mRNA核酸药物管线进行了验证，表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。
　　报告期内，公司自主研发出自复制mRNA疫苗技术，该技术能够显著提升mRNA疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生产成本，相关专利（CN202410144991.4）已于2024年2月提交申请。同时，公司自主研发出环状mRNA技术，能够成功解决传统mRNA疫苗不稳定问题，改善了储存和运输的苛刻条件，增强了产品竞争优势，相关专利（CN202410137013.7）已于2024年1月申请。
　　此外，公司自主研发的mRNA疫苗冻干技术，其相关专利已于2023年10月获得发明专利授权，这为mRNA疫苗在非超低温条件下的稳定性提供了有力保障，成功解决了传统mRNA疫苗长期贮存及运输方面的难题。
　　报告期内，公司自主研发了肿瘤免疫治疗递送系统——三组分脂质组合物TLP，相比于现有mRNA代表性的LNP递送技术，TLP展现出了显著优势：它能够高效包载编码特异性抗原mRNA，并特异性靶向脾脏中抗原呈递细胞，有效促进肿瘤抗原mRNA的摄取、表达和处理，同时提升新抗原的递呈和特异性T细胞的激活；此外，TLP还具有类似TLR（To样受体）佐剂功能，可以高效诱导IFNα、IFNγ、TNFα等细胞因子的产生，进一步增强T细胞活化，尤其是增强特异性抗原CD8+T细胞执行抗肿瘤作用，显著提升疫苗疗效，在癌症治疗中具有重要的临床应用意义。至此，在核酸药物递送领域，包括LNP递送技术在内，公司截至2024年底已获得了17项发明专利授权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。
　　截至本报告披露日，公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；RSVmRNA疫苗YKYY025注射液和VZVmRNA疫苗YKYY026注射液已获得美国FDA临床试验批准，并且二者均已在中国提交新药临床试验申请（IND），并获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号分别为CXSL2500130、CXSL2500058。公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物——注射用CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展的IIa期临床试验在稳步推进中。此外，用于治疗乙肝的小核酸药物YKYY013注射液、用于治疗高血压的小核酸药物YKYY029注射液、用于抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物YKYY032注射液、用于治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂和肿瘤新抗原mRNA疫苗YKYY031注射液均完成候选序列确认并推向了临床前研究。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利能力和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家技术基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。
　　公司主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型二百多个批件；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，曾连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司现已形成中药创新药、小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、细胞与基因治疗药物等多头并进、深度布局的创新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、小分子药物和特色中药制剂这五大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化竞争优势。
　　2、采购模式
　　公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。
　　公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。
　　采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。
　　采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签订合同，然后按公司需要进行采购。
　　3、生产模式
　　公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　4、销售模式
　　（1）制剂产品的销售模式
　　根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。
　　公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。
　　根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
　　①推广经销商
　　推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
　　在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
　　对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。
　　②配送经销商
　　配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。
　　对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
　　公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。
　　（2）化学原料药的销售模式
　　公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。
　　化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据中国证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020—2024），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
　　医药制造作为国计民生的关键产业，在“中国制造2025”和战略性新兴产业中占据重要位置，是推进健康中国建设的核心保障。2024年，我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。根据国家统计局发布的数据显示，2024年，医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.5亿元，同比持平，低于全国规模以上工业企业同期整体水平2.1个百分点；发生营业成本14,729.6亿元，同比增长2.0%。实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%，而全国规模以上工业企业同期整体水平同比下降3.3%。
　　随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效标准，医药行业面临转型升级。在此背景下，规范化程度低、研究能力弱、资金实力差、污染严重的企业经营压力与日俱增，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，而具备较强仿制药与创新药研发能力、出色销售能力及卓越产品质量优势的企业，则会在竞争中占据优势地位，未来行业内企业整合的速度有望加快，行业集中度也将随之提高。
　　医药行业是典型的技术密集型、资金密集型以及人才密集型行业，其对生产技术水平和研发创新能力有着极高的要求。主要体现在以下三个方面：其一，鉴于药品与公共安全息息相关，制药企业在进入市场之前，必须获得监管部门的审批和许可，使得该行业呈现出较高的规模经济特征，且受监管政策的影响颇为显著；其二，制药技术不仅具有高度的复杂性，而且可保护性强，这就导致了研发投入居高不下，投资周期漫长，进而使得行业的进入门槛也随之提高；其三，药品市场拥有庞大的规模，且增长态势稳定，同时需求弹性较低。
　　总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司作为一家集药品研发、生产与流通销售于一体的大型医药领军企业，业务范围广泛，涵盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发及生产能力，能够开发小分子药物、中药创新药、核酸药物、多肽药物以及细胞与基因治疗药物等多种药物类型。凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2024年中国药品研发综合实力排行榜TOP100》并荣登《2024中国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，分别于2015年、2016年荣获国家科学技术进步二等奖；2024年，公司“头孢菌素类抗生素原料药关键技术研究及产业化应用”项目，荣获河南省科学技术进步三等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。
　　公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等多个用药领域。
　　目前，公司组建了500余人的国际化研发团队，并已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程AI药物研发等为核心的十一大技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。
　　相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和其子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司被评为“国家高新技术企业”。
　　公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，推动研发管线的进展。此外，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GaNAc递送、TLP递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，并获得了一系列关键技术的专利授权，突破国外卡脖子技术，相关成果已应用于公司多款mRNA疫苗和小核酸管线中。
　　以广谱抗冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽创新药开发平台。报告期内，公司成功搭建了细胞与基因治疗创新平台，聚焦于实体瘤免疫细胞产品的研发工作；在研发区域设置上，全面涵盖了研发、生产、质控等关键环节。目前，公司已成为国内外少有的同时具备mRNA疫苗、小核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物研发能力的企业之一。
　　在人工智能药物开发方面，公司将AI技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打造了全链条一站式AI药物研发平台，已搭建多个AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。公司已将AI技术用于多肽药物、阳离子脂质、肿瘤新抗原、mRNA疫苗、siRNA小核酸药物、细胞基因与治疗药物等的全新设计，以及药物活性和毒性预测。报告期内，公司向国家知识产权局提交14项AI药物算法发明专利，并成功授权10项。同时，在国际知名期刊发表了2篇AI药物算法SCI论文。目前，公司依托自主研发的先进AI算法模型可以实现药物的从头设计，其中用于治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018，已确认PCC，正在快速推进临床前研究；另有多个候选分子正处于系统实验验证阶段，有望大幅缩减药物研发周期，全面提升研发效能。
　　公司在国内制药行业中率先开展数字化、智能化技术改造，获国家工信部授予“国家智能制造试点示范企业”称号。与此同时，公司构建了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。通过技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，获评全国质量标杆企业。2024年3月，公司与华为携手开展数字化转型全面合作，借助华为在云计算、大数据等领域的优势，公司将在管理、研发、营销、供应链等各领域实现全面创新，全方位提升研发效率、优化生产管理、强化供应链协同、实现精准营销和个性化客户服务。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　2024年全国两会《政府工作报告》将“大力推进现代化产业体系建设，加快发展新质生产力”置于2024年政府工作任务之首，且首次提到“创新药”。在新质生产力的发展中，战略性新兴产业和未来产业占据关键地位，而生物医药产业作为国家战略性新兴产业的重要部分以及未来产业的重点布局领域，其发展潜力不可限量，是厚植“新质生产力”的关键领域。
　　（1）新技术发展情况。
　　工业和信息化部等七部门《关于推动未来产业创新发展的实施意见<工信部联科〔2024〕12号>》提出，在未来健康领域，加快细胞和基因技术、合成生物等前沿技术产业化。细胞与基因治疗作为新兴治疗手段，发展前景广阔，有望引领未来医疗手段革新。此外，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》提到研究组建人工智能（AI）、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织，人工智能在药物研发、医疗影像诊断等方面作用凸显，可提高研发效率和诊断准确性。同时，脑机接口技术也在不断突破，《关于推动未来产业创新发展的实施意见》指出要研制易用安全的脑机接口产品并鼓励在医疗康复领域应用，为相关疾病的治疗和康复提供了新途径。此外，推动5G/6G、元宇宙等技术赋能新型医疗服务，研发融合数字孪生、脑机交互等先进技术的高端医疗装备和健康用品也成为未来健康产业发展的重点。这些新技术的发展将为生物医药行业带来重大变革，推动行业向更高水平迈进。
　　（2）新产业发展情况。
　　2024年，国内医药行业步入蓬勃发展的黄金期，诸多推动医药高质量发展的政策接连落地。一方面，在前端发力，如加速创新药械审评审批，着力提升创新医药临床研究质效；另一方面，于后端助力，如加力促进创新医药临床应用，多元拓展支付渠道，强化对创新医药企业的投融资扶持力度等。全方位政策利好如同源头活水，持续赋能创新药企业，加速医药健康产业革新步伐，催生新质生产力，切实满足广大人民群众防病治病的急切需求。与此同时，细胞与基因治疗产业随着技术与临床应用的拓展而迅速发展，在生物技术领域，我国允许外商投资企业在中国（北京）、中国（上海）等自由贸易试验区从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用试点。此外，脑机接口技术的发展催生了脑机接口产业，吸引大量风险资本投融资。未来随着技术突破和应用场景拓展，有望实现大规模产业化，为医疗、康复、人机交互等领域带来深刻变革。
　　（3）新业态发展情况。
　　2024年，生物医药行业的新业态不断涌现。AI辅助制药通过技术加速新药研发进程，数字疗法成为治疗和健康管理新模式。医药合同销售外包（CSO）作为创新产业链细化的产物，发展态势良好，通过与药企等签订推广协议，提供消费者教育、产品学术推广等服务，成为Biotech、MNC及传统药企降本增效的选择。互联网医疗持续发展，虽面临挂号、线上问诊等业务尚未形成有效商业模式及医保与线上用药连接政策未落地等问题，但在完善“互联网+”药品供应保障服务的推动下，互联网用药有望成为盈利板块。医药电商与医药O2O也在不断创新商业模式，随着政策支持和市场需求增长，线上购药的便利性促使更多消费者选择医药电商平台。同时，可穿戴医疗设备、医疗大数据和医疗人工智能等领域也在技术创新的推动下逐步拓展应用场景，为生物医药行业带来新的发展机遇。
　　（4）新模式发展情况。
　　2024年，生物医药行业的新模式呈现出蓬勃发展态势。根据《关于推动未来产业创新发展的实施意见<工信部联科〔2024〕12号>》等文件，生物医药产业园区模式持续优化，各地积极整合资源，汇聚企业、高校和科研机构，形成了协同创新的产业集群，为生物医药产业发展提供了良好的生态环境。同时，产学研合作模式不断深化，如通过建立联合实验室、产业技术创新联盟等，加速科技成果转化，提高了创新效率和产品转化速度。另外，医药企业的数字化转型模式也日益受到重视，利用大数据、人工智能等技术，实现药物研发、生产、销售等环节的数字化管理和决策，提升了企业的运营效率和市场竞争力。还有一些企业正探索新的国际化拓展模式，通过跨境合作、全球临床试验等，提升自身在国际市场的影响力和竞争力。这些新模式推动了生物医药行业迈向更高水平，展现出广阔的发展前景。
　　（5）未来发展趋势
　　1）创新药正成为医药制造业的主旋律，新药研发上市速度明显加快。国家出台的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》等一系列文件，为创新药的高质量发展提供了有力支撑。这些政策大力推动我国医药产业的原始创新，激励企业加大研发投入，开发出具有差异化临床优势的创新药。在审评审批方面，持续优化流程，提高审评审批效率，极大缩短创新药的上市时间，让创新成果更快服务于患者。创新药的自主定价政策激发了企业的研发动力，使其能够在合理范围内获得相应回报。同时，医保商保多元支付体系的构建，为创新药的市场推广和患者使用提供了保障，扩大了其可及性。此外，随着人工智能（AI）与药物研发的深度融合，AI+药物研发模式正展现出强大优势，能够缩短研发周期，利用数据挖掘和算法优化等手段，在靶点发现、药物筛选等环节发挥重要作用，显著提高了研发成功率。这些因素相互配合，形成了推动创新药蓬勃发展的合力，不仅提升了我国医药产业的竞争力，更推动了我国医药行业从制造向创造的转变，为民众健康带来更多福祉。
　　2）技术创新持续推进：生命科学基础研究的不断深入将为生物医药技术创新提供更多的理论支持和研究思路。组学技术、基因编辑技术等将不断发展和完善，多学科前沿技术的交叉融合将成为生物医药技术创新的重要趋势，如类器官芯片技术与活细胞成像、高通量分析技术、3D生物打印、新型生物材料、基因编辑、多组学分析和人工智能等技术的结合，将进一步拓展其应用边界和提高技术水平。
　　3）产业融合加速发展：生物医药产业将与人工智能、大数据、云计算、物联网等新兴技术产业深度融合，形成新的产业增长点和创新发展模式。例如，利用人工智能技术进行药物设计、靶点发现、临床试验数据分析等，提高研发效率和成功率；借助大数据和云计算技术实现生物医药数据的存储、管理和分析，为精准医疗提供支持；通过物联网技术实现生物医药产品的追溯和监管，保障产品质量和安全。
　　4）个性化医疗成为主流：随着基因检测、蛋白质组学、代谢组学等技术的不断发展和普及，个性化医疗将成为生物医药行业的发展主流。根据患者个体的基因信息、疾病特征、药物反应等因素，为患者提供精准的诊断、治疗和预防方案，将提高治疗效果、减少不良反应和降低医疗成本，推动生物医药产业向精准化、个性化方向发展。
　　5）国际化竞争与合作加剧：全球生物医药市场的竞争将日益激烈，各国将加大对生物医药产业的支持和投入，争夺市场份额和技术制高点。同时，国际间的合作也将不断加强，通过跨国并购、联合研发、技术转让等方式，实现资源共享、优势互补和共同发展，促进全球生物医药产业的协同创新和进步。
　　6）政策支持力度不断加大：为了推动生物医药产业的高质量发展，各国政府将出台更多的政策支持措施，包括加大研发投入、完善审评审批机制、加强知识产权保护、促进人才培养和引进等。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调“发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉”，提出“要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展”；2025年1月，国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见<国办发〔2024〕53号>》，明确了到2027年和2035年的发展目标和改革举措，为生物医药产业的发展提供了政策保障和方向指引。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台、以多肽药物为基础的多肽药物开发平台、以细胞治疗为基础的细胞与基因治疗药物开发平台、全流程AI药物研发平台、以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料研发技术平台、心脑血管注射剂精细化制备技术平台等十一大核心技术平台，建立了从临床前研究、临床研究、注册申报到商业化的全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”；2020年经北京市推荐，“悦康集团企业技术中心”被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。此外，公司和子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司均获评“国家高新技术企业”。
　　公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至2024年12月31日，公司本期新申请专利76项，其中新申请发明专利70项；累计获得专利317项，本期新获得63项专利，其中新获得发明专利41项。
　　3、研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要原因为公司符合资本化条件的项目（“注射用羟基红花黄色素A”、“通络健脑片（原“复方银杏叶片”）”、“紫花温肺止嗽颗粒”等）已陆续进入注册申请阶段；同时2024年度其他研发项目尚未达到资本化条件，因此，相较于上年同期研发投入资本化的比重大幅减少。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　二十多年的发展历程中，公司坚持以“临床需求”为导向，加快推进研发创新布局，持续加大研发投入，实现创新转型及创新升级。目前，公司实现了从仿制药到创新药，从化药、中药到生物药的转型；实现了从仿制，跟随、并跑到局部引领的升级；搭建了以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料研发技术平台、心脑血管注射剂精细化制备技术平台，以核酸药物为基础的靶点发现、高通量筛选平台、领先的工艺开发和规模化制备平台、完整的分析质控平台，以多肽药物为基础的多肽创新药物开发平台和以细胞治疗为基础的细胞与基因治疗开发平台，以及全流程AI药物研发平台等为核心的十一大技术平台，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的药物研发及产业化。相关研发平台已获评国内首个头孢药物晶型“国家地方联合工程实验室”、国内首个“核酸药物国家地方联合工程中心”、心脑血管北京市工程研究中心等，并被国家发改委、科技部、财政部、海关总署、国家税务总局五部委联合认定为“国家级企业技术中心”。
　　除了以核酸药物为基础的四大技术平台，公司还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GaNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局，获得了一系列关键技术的专利授权，突破国外卡脖子技术，相关成果已成功应用到创新药研发管线，构建了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
　　公司连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业。在2024年第41届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，位列中国医药工业百强榜第79位，并荣获“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”称号；此外，公司荣获“2024中国药品研发综合实力百强”、“2024中国中药研发实力”第6位等荣誉。公司已获国家科技进步二等奖2项，承担省部级以上科技项目50余项，国家级重大专项23项，已获授权专利300余项，公司创新能力持续增强。
　　公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员500余人，其中来自国内外知名院校、科研院所的教授、博士70多位，仅核酸团队就有140余名优秀人才。同时，公司还与北京大学、中国医学科学院、军事医学科学院、协和医院、天坛医院等国内外顶级的科研院所和临床机构开展产学研合作，建立了以企业为主导的全方位创新体系。公司还充分发挥院士专家工作站、博士后工作站、博导工作站和国家企业技术中心的技术优势，构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的全流程全链条的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。
　　在创新药研发方面，公司自主研发的1.1类新药——“爱力士”枸橼酸爱地那非已于2021年12月获得国家药品监督管理局批准上市；目前，公司在研创新药21项，包含核酸药物12项、多肽药物3项、中药5项、化药1项，适应症包括原发性肝癌、高胆固醇血症、抗动脉粥样硬化风险、高血压、肥胖、VZV、RSV、乙型肝炎等；21项在研一类新药中，已提交新药上市申请（NDA）3项，Ⅲ期临床阶段1项，Ⅱ期临床阶段3项，Ⅰ期临床阶段1项，临床前不同阶段13项，其中获批美国IND4项，澳洲IND1项。创新药研发项目已形成良好梯队。
　　“爱力士”枸橼酸爱地那非是悦康药业研发的、我国首款拥有自主知识产权的PDE5抑制剂，为1.1类创新药，于2021年获批上市，用于治疗勃起功能障碍（ED）。与同类产品相比，爱力士对PDE5酶具有更高选择性、有效性更高、安全性更好、不良反应更小等优势，且药效不受高脂饮食影响。
　　公司自主开发的3个中药1类新药已提交上市申请（NDA），分别是用于治疗急性缺血性脑卒中的注射用羟基红花黄色素A，用于治疗血管性痴呆的通络健脑片和用于治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒。这三个产品均具有重大的临床价值，解决了现有手段的不足，具有很好的差异化和市场竞争力。
　　公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的国际领先的广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY017，已获得中、美、澳三地临床批准，国内Ⅲ期临床试验即将启动，该产品上市后将有效解决现有冠状病毒治疗药物的痛点和不足，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
　　公司自主开发的靶向PCSK9基因的siRNA药物YKYY015注射液，分别于2024年7月和2024年10月在美国、中国获批开展临床试验，用于治疗以LDL-C升高为特征的原发性（家族性和非家族性）高胆固醇血症或混合型高脂血症的患者。目前，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。
　　公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F）的mRNA疫苗YKYY025注射液，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。该项目于2025年1月获得FDA临床试验批准，并于2025年1月提交中国IND且获得CDE受理（受理号CXSL2500130）。临床前研究结果显示，YKYY025注射液能激发高效的pre-F特异结合抗体，诱导的针对RSV的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对RSVA及B亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
　　公司自主开发的编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗YKYY026注射液，用于预防带状疱疹。该项目于2024年12月获得FDA临床试验批准，并于2025年1月提交中国IND且获得CDE受理（受理号CXSL2500058）。临床前研究结果显示，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。
　　此外，公司用于治疗乙肝、高血压、抗凝血、减肥以及抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物，用于乙肝的mRNA疫苗，用于治疗实体瘤的肿瘤新抗原mRNA疫苗，以及用于治疗RSV的病毒膜融合抑制剂多肽药物等处于临床前研究不同阶段。
　　（2）多次通过GMP、欧盟GMP认证，布局原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显
　　公司现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进水平。公司具备较好的产品质检设备和较强的质检能力，对产品进行质检，保证产品质量。
　　公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为“全国质量标杆企业”。
　　公司在生产制造和质量管理方面不断推进技术革新，实施智能制造和绿色化生产，实现药品生产体系与国际接轨。自2011年起，公司固体片剂和胶囊剂生产线多次通过欧盟GMP认证，以奥美拉唑肠溶胶囊为代表的认证产品打入欧洲市场；2015年，广州药厂通过日本JGMP认证，2020年再次通过认证。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理的要求，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证公司产品质量的稳定性。
　　公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。
　　（3）营销网络覆盖全国，客户资源丰富
　　公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。
　　公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持了强大的生命力。
　　公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作,覆盖以京东大药房、阿里健康、美团、方舟健客、拼多多等主流药品的线上销售渠道。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。
　　（4）“合和”文化引领，制度创新护航
　　公司以“合和文化”为核心，秉持“诚信、勤奋、责任心、创新、合和”的核心价值观，强调合作与和谐。“合”即“合作、联合、融合”，促进了企业内外的广泛合作，为发展提供资源与支持；“和”即“和谐、和睦、和气”，营造了良好氛围，激发员工创新思维与工作积极性。“合和文化”是一种可持续的、发展的企业文化，在公司发展历程中，“合和文化”的内涵不断丰富，其指导的实践也越来越多元化。在这种文化引领下，公司不断追求创新，积极履行社会责任，以实际行动践行“营造全球喜悦，关爱人类健康”的使命。
　　公司持续优化治理和控制制度。通过落实独立董事制度改革要求，充分发挥独立董事在战略决策、风险防控等方面的专业作用，进一步提升公司治理水平。同时，深化内部控制体系建设，强化合规意识，完善从风险识别到应对的全流程监管动态跟踪和反馈机制，确保公司运营合法合规。在人才管理方面，实施激励与考核并重的机制，聚焦重大项目关键指标，激发员工创新和创造活力，吸引和培养了一批高素质人才，构建了结构合理的人才梯队。2024年3月，公司与华为签署战略合作协议，引入先进的数字化技术和管理经验，利用大数据、云计算等先进技术，提升研发效率，优化生产流程，提高管理水平，提升整体运营效率，进而增强企业的核心竞争力，加速悦康药业的创新步伐，也为推动整个医药行业的数字化转型做出贡献。
　　（5）品质与亲民并重的品牌优势，坚持做老百姓用得起的好药
　　二十余年来，公司始终致力于做老百姓用得起的好药，以卓越的产品品质、研发实力、创新能力和品牌优势，赢得了行业、市场和百姓的广泛认可。2018年至今，悦康药业旗下多款产品连续多年荣获中国家庭常备药上榜品牌，涵盖心脑血管、消化系统、呼吸系统、男科、内分泌等多个核心治疗领域，兼顾各年龄段健康需求，成为中国家庭的常备之选。2024年12月，备受瞩目的2023-2024年度“中国家庭常备药”榜单正式发布，公司旗下5款明星药品：悦康活心丸（浓缩丸）、爱力士枸橼酸爱地那非片、悦康百蕊胶囊、立卫克奥美拉唑肠溶胶囊、悦达宁盐酸二甲双胍缓释片再度荣耀登榜，悦康活心丸（浓缩丸）同时斩获最佳人气奖。
　　同时，公司积极借助央视平台提升品牌影响力，立卫克奥美拉唑肠溶胶囊、感快好复方氨酚烷胺胶囊两大核心产品聚焦央视五大主流频道，持续高频亮相央视新闻、经济、国际、科教、军事核心频道，展现出强大的品牌知名度、美誉度与社会影响力。此外，公司连续多年入选工信部医药工业百强，还获评国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业等，荣誉加身彰显了其在医药行业的领先地位和雄厚实力。这些优势共同铸就了悦康药业高品质且亲民的品牌形象，使其在医药市场中脱颖而出。
　　（6）丰富优质的产品优势
　　公司产品优势显著，在品种方面，拥有145款上市产品，涵盖心脑血管、消化系统、内分泌、抗感染、男科和妇科等多个领域，满足了不同患者的多样需求。品规上，集团现有品规200多个，丰富的品规为临床用药提供了更多选择。在疗效上，多款产品表现出色，如悦康活心丸（浓缩丸）是国家医保和基药目录双料品种，对冠心病心绞痛、慢性心功能不全等有良好治疗效果；悦康百蕊胶囊有“天然抗生素”之称，治疗上下呼吸道感染快速强效；立卫克奥美拉唑肠溶胶囊是治疗消化性溃疡的畅销药；悦达宁盐酸二甲双胍缓释片工艺创新，为2型糖尿病患者提供了更优选择。
　　（7）秉持满分理念，构筑质量防线
　　公司始终坚持“药品质量只有一百分，九十九分等于零”的严苛理念，将质量视为企业发展的生命线。为确保药品质量，公司着力打造完善的质量体系。从原材料采购环节开始，就执行严格的筛选标准，只选用优质可靠的原料。生产过程中，严格遵循国际和国内先进的生产规范，如cGMP、欧盟GMP等认证标准，通过先进的生产设备与严谨的工艺流程，保障每一个环节都精准无误。
　　同时，建立了全面的质量检测机制，对生产的每一批次药品都进行多维度、全流程的严格检测，不放过任何细微瑕疵。质量体系还延伸至药品的储存与运输，确保药品在各个环节的质量稳定性。凭借这种对质量的执着追求和完善的质量体系建设，公司坚持做老百姓用得起的好药，为患者提供着安全、有效的放心药，赢得了市场的高度认可与信赖。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、新药研发风险
　　公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书，方可生产销售该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。
　　2、新药市场推广风险
　　新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。
　　3、核心技术泄露和侵权风险
　　公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技术泄露和竞争对手侵权的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
　　5、技术迭代风险
　　创新药的研发领域具有显著的全球竞争性，且极易受到快速且重大的技术变革的影响。本公司在研创新药主要聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病三大核心适应症领域尚未被满足的临床需求，而这些领域同样是国内外众多知名医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大型制药企业或创新型生物技术公司在其在研新药上取得突破性进展，或成功上市具有更强竞争优势的新药，本公司在研新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，进而将会影响公司收入，对公司的盈利能力和发展产生潜在不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、业务合规风险
　　公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为。如有此类不正当行为发生，将可能影响公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，影响公司产品参与药品集中采购招标资格，对公司的经营业绩产生严重不利影响。
　　2、销售渠道风险
　　公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。
　　3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
　　如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。
　　4、药品质量风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　(五)财务风险
　　(六)行业风险
　　1、药品集中采购相关风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
　　在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。
　　2、药品价格政策调整风险
　　近年来，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策和措施的影响，部分药品的终端招标采购、挂网价格逐渐下降，加之各企业竞争日益激烈，公司产品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在影响。
　　3、重点监控药品目录相关风险
　　近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
　　4、抗菌药物临床应用管理相关风险
　　近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。
　　5、环境保护风险
　　公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
　　(七)宏观环境风险
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　详情请见：“第三节管理层讨论与分析　　一、经营情况讨论与分析”。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　(二)公司发展战略
　　1.打造创新引领的生物医药企业
　　创新药聚焦心脑血管、抗肿瘤、传染病等疾病领域未被满足的临床需求，充分发挥公司丰富的产品组合和渠道优势，通过自主研发、合作开发及权益授权等方式布局差异化的研发管线，强化核心竞争优势。聚焦核酸、多肽、小分子化药和特色中药制剂等技术路线，在已有成熟的小分子化药和特色中药制剂的基础上，积极布局生物药，打造系统的深度布局的核酸药物和多肽药物研发平台。通过解决系列关键平台技术，打造系列技术平台，依托技术平台孵化系列研发项目。依靠核心技术平台开发改良型新药，以现有缓控释核心技术以及高端药用辅料为支撑，聚焦老药新用，开发新的给药途径，新的适应症，促进改良型新药创新研发。
　　2.深化原料、辅料、制剂的一体化的全产业链生产体系，打造全产业链领军企业
　　依托现有原料药和辅料子公司，全面整合资源，建立原料药基地，辅料基地，以及原料、辅料、制剂一体化生产体系，最大程度降低生产成本。
　　3.坚定不移地走国际化路线，践行出海战略
　　加大创新药中美双报力度，为创新药出海做好全面布局；进一步提升生产工艺水平，通过海外多国认证；加大现有产品出海力度，增加海外销售收入占比。
　　(三)经营计划
　　（一）研发计划：
　　公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，凭借专业化、国际化和差异化战略思维，聚焦心脑血管疾病、肿瘤和传染病等三大重点治疗领域，巩固夯实核酸药物、多肽药物、细胞与基因治疗药物、小分子药物和特色中药制剂五大技术路线，注重提高仿制药研发的技术壁垒，坚持原料、辅料、制剂一体化，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药管线，加快实现创新药研发的突破，形成差异化竞争优势。与此同时，公司还将全面强化优势创新药项目的海外权益的授权，积极开展国际合作，持续提升公司在全球市场的知名度、品牌形象与行业影响力，推动公司在国内外医药市场的高质量发展。
　　公司将持续完善研发体系：1、优化组织架构，提高管理效率，实现药物发现、药学研究、非临床研究、国际注册申报、临床运营管理以及知识产权国际化布局之间的紧密衔接，从而大幅加速新药研发进程；2、完善制度建设，进一步优化质量手册、程序文件、激励考核办法等内容，实现人员管理制度化、任务执行程序化、数据管理规范化，将规章制度深度融入研发管理系统，做到所有工作都可上线、可追溯、可量化、可考核，精准把控研发过程质量，优化资源配置，保障数据真实可靠；3、加快研发队伍建设，持续加大对国内外各相关专业领域高层次科学家的引进力度，充实核心技术人才队伍，使专业人才全面覆盖药物研发全链条，确保各个关键环节都有经验丰富、解决问题能力突出、执行高效有力且合作精诚团结的领军人才负责，全力打造一流的、核心竞争力卓越的研发团队；4、加快技术平台建设，进一步夯实核酸创新药靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发和规模化制备平台、分析质控平台的技术基础，巩固多肽药物开发平台，搭建细胞与基因治疗药物研发平台，实现北京研发平台和杭州研发平台的紧密协作与有机结合，有力推动在研项目的IND申报和临床研究工作，助力孵化系列处于国际医药研发前沿的新技术、新项目。
　　公司将进一步夯实核酸药物平台技术，着力提高核酸药物开发水平：1、进一步丰富和巩固以全新阳离子脂质YK-009及其组合物为代表的具有自主知识产权的递送系统，完善和优化LNP设计、合成、制剂、后期评价一体化递送系统平台，拓宽递送系统研究方向，聚焦聚合物递送的技术开发，实现递送偶联技术的突破，在基因编辑和细胞靶向递送方面持续精准发力；2、打造深度系统布局的小核酸药物GaNAc递送技术平台，开发新一代具有自主知识产权的GaNAc递送技术，持续打破关键技术壁垒，构建稳固的专利护城河；3、持续开发新型核苷单体修饰技术，着力提高核酸药物体内递送效率、靶向结合力、降低免疫原性、降低脱靶效应、提高药效的关键，开发系列具有自主知识产权的核苷单体及其应用，拓宽、加深护城河。4、进一步巩固mRNA疫苗的帽子结构专利技术，实现新型CAP1型mRNA帽子结构在美国完成FDADMF备案登记及应用，并着力开发新型的自复制mRNA帽子结构和CAP2型帽子结构。
　　在人工智能药物开发方面，公司将继续深入挖掘AI药物开发技术，继续在各大前沿领域搭建并丰富具有自主知识产权的AI深度学习模型，确保技术的全球独特性与先进性。利用AI技术，公司将持续提升靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等技术平台的能力，提升公司多肽、阳离子脂质、肿瘤新抗原、mRNA疫苗、siRNA小核酸药物、细胞基因与治疗药物等的设计水平，加速药物活性和毒性筛选。未来，公司将AI药物开发技术与公司研发项目、平台技术深度融合，打造全链条、一站式AI药物研发体系，致力于塑造国际AI药物研发的领先范式。
　　公司将继续围绕心脑血管疾病、肿瘤和病毒性传染病等优势治疗领域，精准布局药物品种立项。在已有成熟的小分子药物和特色中药制剂的基础上，积极布局生物药，逐步建立核酸药物、多肽药物和细胞与基因治疗药物的产品梯队，同时通过自主研发、合作研发及项目引进相结合的方式，全方位完善和强化研发管线，确保研发管线的丰富性与竞争力。充分利用公司的技术及市场优势，精细化筛选品种，依靠原料药、高端辅料研发及公司的规模优势增强仿制药一体化能力，进一步发挥成本优势，突出技术壁垒，彰显市场竞争能力。全力推进中药1类新药注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒的获批上市；快速推进广谱抗冠状病毒多肽药物YKYY017、注射用CT102、长效降脂药物YKYY015、RSVmRNA疫苗YKYY025、VZVmRNA疫苗YKYY026等项目的临床试验；快速推进用于治疗乙肝的小核酸药物YKYY013注射液、用于治疗高血压的小核酸药物YKYY029注射液、用于抗动脉粥样硬化风险的小核酸药物YKYY032注射液、用于治疗RSV感染的病毒膜融合抑制剂多肽药物YKYY018雾化吸入剂和肿瘤新抗原mRNA疫苗YKYY031注射液等项目的国内外申报，推动上述项目的全球权益布局；着力提高仿制药研发的技术壁垒，加快推进仿制药一致性评价项目，统筹产品开发全局，优化管线布局，紧密围绕公司核心优势领域，精准发力，积极拓展新管线。通过丰富产品种类，塑造差异化竞争优势，提升公司在市场中的核心竞争力。
　　（二）销售计划：
　　1、线上电商渠道的优化与扩展
　　1）深化与现有平台的合作：继续加强与京东健康、阿里健康、美团外卖等平台的合作，优化用户体验，提升线上销售转化率。通过大数据分析，精准定位目标用户，实现个性化推荐和精准营销。
　　2)拓展新兴社交电商平台：在抖音、小红书等社交平台的基础上，进一步拓展微信小程序、快手等新兴社交电商平台，通过短视频、直播等形式，增强用户互动，提升品牌曝光度。
　　3)创新营销策略：推出更多创新的线上营销活动，如限时折扣、会员专享、健康知识讲座等，吸引更多用户参与，提升用户粘性。
　　2、OTC连锁药店的深度合作
　　1）扩大合作范围：在现有合作的基础上，进一步扩大与国大药房、健之佳大药房等连锁药店的合作范围，覆盖更多城市和地区，提升终端覆盖率。
　　2）提升药店服务质量：通过培训和支持，提升药店店员的产品知识和服务水平，确保患者能够获得专业的用药指导和咨询服务。
　　3）线上线下联动：推动线上线下联动营销，通过线上预约、线下取药等方式，提升用户体验，增加药店客流量。
　　3、第三终端市场的下沉与拓展
　　1）深化区域经销商合作：继续与区域经销商合作，进一步下沉到基层市场，覆盖更多乡镇和农村地区，提升药品的可及性。
　　2）加强基层医疗机构的合作：与基层医疗机构建立更紧密的合作关系，提供更多健康教育和用药指导服务，提升基层患者的用药依从性。
　　3）优化供应链管理：通过数字化手段优化供应链管理，确保药品在第三终端市场的及时供应和高效配送。
　　4、医院渠道的学术研究与市场推广
　　1）持续推动学术研究：继续支持国家级课题项目，如“中国勃起功能障碍患者规范化治疗的真实世界研究”，通过学术研究提升处方药的认可度和市场渗透率。
　　2）加强医院合作：与更多三甲医院和专科医院建立合作关系，推动创新药物在医院的临床应用，提升处方量。
　　3）提升医生教育：通过学术会议、研讨会等形式，加强对医生的教育和培训，提升医生对悦康药业产品的认知和信任度。
　　5、品牌建设与用户教育
　　1）加强品牌宣传：通过多渠道、多形式的品牌宣传，提升悦康药业在消费者心中的品牌形象和信任度。
　　2）深化用户教育：继续通过抖音、小红书等平台进行患者科普教育，提升用户对疾病的认知和用药依从性，增强用户对悦康药业产品的忠诚度。
　　（三）生产计划：
　　公司将继续按照经营战略计划推进无菌粉针剂智能化生产线、头孢类原料药升级扩建（康达）、头孢呋辛酸生产线（康达）、多肽原料药生产线（凯悦）等项目的建设。
　　（四）人才计划：
　　根据公司发展的内外部需求，公司不断完善人才培养机制，同时加大优秀人才引进，逐步建立了一支创新、高效的团队，为实现公司的战略目标提供了人力资源保障。在此基础上，完善招聘配置，教育培训，薪资分配，职业发展等一系列方案和计划，为公司整体发展提供人力资源方面的保证与服务，使公司在持续发展中获得核心竞争力，最终达到员工与公司共同成长。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）主要业务、主要产品或服务情况　　公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。　　公司在传统制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是以高端制药为主导的、具备较强盈利性和成长性的大型医药企业集团，是以研发创新为驱动的国家级高新技术企业。公司依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先，符合国际标准的研发技术及产业化平台，逐渐成为一家基础雄厚的、围绕产品、产能、产业链全面发展的集团化制药公司。随着研发创新的深入，也逐步成为一家极具创新成长因子的公司。
　　公司在传统制药方面有20多年的积累，主营业务涵盖药品研发、制造、流通销售全产业链条，具备原料、辅料、制剂全产业链的生产能力；产品适应症领域广阔，包括心脑血管、糖尿病、消化系统、抗肿瘤、抗病毒、生殖健康等多个治疗领域，聚焦慢病以及专科治疗领域；产品类型丰富，涵盖化药、中药两大类型；产品剂型丰富，涵盖注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种高端剂型；制造生产能力极强，连续多年入选工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业。
　　（二）主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司现已形成中药创新药、小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物等多头并进、深度布局的创新药研发格局。未来，公司将持续以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，秉持专业化、国际化和差异化的思路，聚焦于心脑血管疾病、肿瘤和传染病这三大重点治疗领域。同时，公司将巩固并夯实核酸药物、多肽药物、小分子药物和特色中药制剂这五大技术路线，通过自主研发、合作开发、外部引进等多种方式积极布局创新药研发管线，加快实现创新药研发的突破性进展，从而形成差异化的竞争优势。
　　2、采购模式
　　公司对原料药、辅料以及包材等物料的采购制定了一套规范的采购管理制度，包括《供应部内控制度》（其中包含《供应商的选择及管理制度》、《采购付款制度》等制度）及适用于不同类型原材料采购的质量控制制度等。
　　公司采购部首先根据市场调研，从资质、质量、规模实力、供应能力、可持续发展能力等多个方面选择供应商，然后根据GMP要求，按照规定流程，通过资质审核、样品确认、现场审计、质量稳定性考察、注册备案等程序确定合格供应商。
　　采购模式分为：（1）非招标的磋商采购：采用询价方式、竞争性谈判方式、单一来源方式采购。（2）招投标采购。
　　采购的工作方式：（1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，以集中计划办理采购较为有利者，可通知请购部门依计划提出申购，采购部门定期集中办理采购事宜；（2）长期报价采购：凡经常性使用或使用量较大宗物品，采购部门应事先选定质量合格、价格合理、供货有保障、信誉好的生产厂家，议定长期订购优惠的价格签定合同，然后按公司需要进行采购。
　　3、生产模式
　　公司药品制剂及原料药生产严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）执行，制剂和原料药生产车间均取得新版GMP证书。公司按GMP要求制定完善的质量管理体系，设立了独立的生产、质量管理部门，履行生产管理、质量保证和质量控制的职责，制定了覆盖整个产品生命周期的全过程生产质量保证措施，涵盖研发、生产、物料、设备、人员、仓储、质量管理及控制、产品储藏及发运等全链条，确保生产计划的顺利完成。在药品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。
　　4、销售模式
　　（1）制剂产品的销售模式
　　根据国家深化医疗卫生体制改革整体规划、深化医疗保障制度改革、深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革等政策性文件，公立医疗机构全部纳入集中采购范畴，鼓励非公立医疗机构参与。公司按照国家及各省市方案要求参与各地区药品集中采购项目，产品中选之后，公司采用推广经销商和配送经销商模式开展销售工作。
　　公司与经销商实行买断式销售，公司向经销商销售产品后，商品的所有权及风险即转移至经销商，再由经销商销售至医疗机构及零售终端。公司制剂产品的销售终端以等级医院、基层医疗卫生机构以及药店为主。
　　根据经销商是否具有市场推广能力，公司的经销商可分为两种类型：
　　1）推广经销商
　　推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司对经销商的资质、经营能力、市场推广能力、终端渠道资源、市场影响力等方面进行考察及评价，筛选合适的经销商负责特定区域的产品推广、销售及配送。
　　在与推广经销商合作的模式下，公司为推广经销商提供市场推广策划和销售支持，市场推广活动和销售配送活动主要由经销商负责具体实施。
　　对于推广经销商，公司的销售定价模式为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况，形成销售价格。
　　2）配送经销商
　　配送经销商仅承担药品配送职能，不承担市场推广职能。在与配送经销商合作的模式下，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作，转为由公司负责统筹、规划产品的市场推广，并自行或委托专业的市场推广服务企业负责推广活动的具体执行。公司一般选择优质的大中型医药商业公司作为配送经销商，由其向医院进行药品配送。
　　对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。
　　公司经销商均已根据《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，获得了药品经营资质。
　　（2）化学原料药的销售模式
　　公司化学原料药的销售主要采用直销模式，即公司直接向化学药制剂制造商销售。
　　化学原料药的市场开拓主要通过主动寻找潜在化学药制剂制造商客户并进行磋商，同时公司也通过参加国内外的原料药展会、网络平台等方式，拓展客户来源，增加原料药产品销售渠道。
　　（三）所处行业情况
　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年10月修订），公司所处行业属于“医药制造业（C27）”；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。
　　医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。今年以来我国经济发展遇到国内外多重超预期因素冲击，医药工业企业生产经营受到较大影响，整体收入和利润受到挤压，医药制造行业面临巨大挑战。2024年上半年国内经济恢复逐步向好，根据国家统计局今年7月发布的数据显示，上半年我国国内生产总值（GDP）616,836亿元，按不变价格初步核算，同比增长5.0%，国民经济延续恢复向好态势，运行总体平稳、稳中有进，新动能加快成长，高质量发展取得新进展。
　　随着行业主管部门相继出台法规提高生产质量标准和环保要求、推行带量采购、实施仿制药一致性评价制度、提高对公立医院采购药品的疗效要求，医药行业面临转型升级。规范化程度不高、研究能力较弱、资金实力不强、污染严重的企业经营压力增大，将面临转型、寻求龙头企业并购或遭到市场淘汰，具有较强仿制药与创新药研发能力、销售能力及产品质量优势的企业将占据优势地位，未来行业内企业整合将加快，行业集中度有望提高。
　　医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。主要体现在以下三个方面：一是药品事关公共安全，制药企业在进入市场之前，需要获得政府的审批和许可，规模经济程度高，受监管政策影响大；二是制药技术复杂性高、可保护性强，研发投入高，投资周期长，进入门槛高；三是药品市场规模大，增长稳定，需求弹性低。
　　总体来看，医药制造行业具有巨大的发展空间和良好的发展前景，整体供求状况将保持良好的发展态势。
　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司作为一家集药品研发、生产与销售于一体的大型医药领军企业，业务范围广泛，覆盖化药、中药创新药以及创新生物药等多个领域。公司具备强大的研究开发生产能力，能够开发小分子化学药、中药创新药、核酸药物以及多肽药物等多种药物类型。凭借其雄厚的实力，公司连续多年荣获工信部医药工业百强和中国医药研发产品线最佳工业企业的殊荣，入榜《2024年中国药品研发综合实力排行榜TOP100》并荣登《2024中国中药研发实力排行榜》第六名。此外，公司的“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”和“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用”项目，更是荣获了国家科学技术进步二等奖，彰显了公司在医药领域的卓越成就和创新实力。
　　公司业务涵盖药品研发、制造、流通和销售全产业链，上市批准产品数量丰富，覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌、抗肿瘤以及生殖健康等用药领域，其中核心产品银杏叶提取物注射液、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等主要产品市场占有率处于行业优势地位。
　　公司全资子公司天龙药业拥有国家发展和改革委员会批复的核酸药物领域首个核酸药物国家地方联合工程研究中心，是中国核酸产学研联盟骨干单位、浙江省核酸药物工程中心，主要从事核酸药物的研究与开发，其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，用于原发性肝细胞癌的治疗。以天龙药业为依托，公司加快核酸创新药布局和相关技术平台的建设。2021年9月公司公告使用1.8亿超募资金建设小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台。基于该平台的建设，公司加强了从靶点筛选与确认，序列设计，抗原设计，药效评价，CMC小试和中试，临床试验到注册申报的全链条的研发能力，进一步提升核酸药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台和分析质控平台的技术水平，推动研发管线的进展。
　　以抗病毒多肽药物（YKYY017）的开发为契机，公司组建了专业的多肽药物研发队伍，建立了多肽药物开发平台。目前公司成为国内外少有的同时具备mRNA疫苗、小核酸药物、多肽药物研发能力的企业之一。
　　在人工智能药物开发方面，公司搭建了多个AI深度学习模型，可用于靶标发现、药物设计、药物筛选、化学合成、工艺开发及参数优化等全链条药物研发环节。用于多肽、阳离子脂质、肿瘤新抗原等药物的全新设计，以及药物活性和毒性筛选，并已向国家知识产权局提交4项AI药物算法专利，在报告期内均已获得授权。公司借助已开发的AI算法模型可以实现药物的从头设计，已设计出多个候选分子并正在系统地进行实验验证，这将高效地缩短药物设计和筛选进程，提升药物研发的效率。
　　公司率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。
　　二、核心技术与研发进展
　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　经过多年的技术积累，公司形成了以核酸药物为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等9大核心技术平台。公司主要产品应用的核心技术大部分源于自主研发，公司主要销售收入的形成依托于公司的核心技术。
　　报告期内，公司核心技术未发生重大变化。
　　2.报告期内获得的研发成果
　　截至2024年6月30日，公司累计获得专利284项。2024年上半年公司新申请专利48项，其中新申请发明专利35项；获得授权专利30项，其中发明专利17项。
　　3.研发投入情况表
　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
　　主要原因为公司“注射用羟基红花黄色素A”Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2024年一季度获得CDE受理。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　面对国内医药市场环境变动以及医药行业政策改革的深远影响，悦康药业始终坚守初心与崇高使命。秉承“营造全球喜悦、关爱人类健康”的愿景，立志“打造让老百姓用得起的好药”，并以此为己任。在公司战略方面，公司坚持“产品主导，研发与营销双轮驱动，以资本助力创新，并以专业化手段确保药品质量”。公司专注于生物医药产业，以前瞻性的全球化视野布局产品线，整合内外资源，以迅速响应尚未满足的临床需求，并推动公司的持续创新与发展。早日实现“创行业名牌，建药业航母，打造百年老店”的宏伟目标。
　　报告期内，受复杂多变的市场环境和行业政策调整影响，公司实现营业收入为195,003.64万元，较上年同期下降了11.36%。归属于上市公司股东的净利润为11,855.35万元，较上年同期下降42.75%，主要是2023年上半年公司终止实施2021年限制性股票激励计划，回股份支付费用转回，相应增加了上年同期的归属于上市公司股东的净利润。以及，公司抗感染类产品在当期的生产成本上升，毛利率出现下降的原因。这一业绩表现反映了当前医药行业面临的深刻变化和严峻挑战，但也激励公司不断优化战略，提升运营效率，以适应并引领行业发展的新趋势。
　　报告期内，公司研发投入20,216.86万元，较上年同期增长12.21%，占营业收入的比例为10.37%。费用化研发投入17,762.81万元，较上年同期增长27.63%。公司始终维持着高比例的研发投入，这为创新药研发项目的迅速推进提供了强有力的支撑。目前已形成9大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域，储备了十几项重点管线，具备了技术积累与管线布局双重优势。
　　经多年发展公司逐步形成了强大的创新专利壁垒。截至本报告发布日，公司研发项目合计49项，其中在研创新药21项，在研仿制药及一致性评价项目28项。截至2024年6月30日，公司累计获得专利284项，2024年上半年公司新申请专利48项，其中新申请发明专利35项；获得授权专利30项，其中发明专利17项。
　　1、小核酸药物和mRNA疫苗研发及中试生产平台
　　报告期内，公司自主研发的首款小干扰核酸药物YKYY015注射液发明专利已获得授权，已完成临床前研究和FDA Pre-IND沟通交流，NMPA Pre-IND也已于2024年4月30日提交，截至本报告披露日该项目美国IND已获得批准，中国IND已获受理，临床试验申请进展顺利，公司正在加快启动临床试验。
　　在平台技术方面，公司持续进行核酸药物递送技术的开发，新型修饰性核苷酸用于mRNA疫苗加帽修饰获得重要突破。新的“加帽技术”工艺简单、产量高，同时可以直接获得Cap1的结构，增强了mRNA翻译效率，同时提高了mRNA的稳定性，使得利用该项技术进行转录的mRNA的蛋白表达量和持续时间均显著提升，该项技术于2024年5月获得国家发明专利授权。
　　公司治疗原发性肝癌的国内首款反义核酸药物CT102正在中国人民解放军总医院第五医学中心开展临床IIa期试验。
　　2、重点创新药进展
　　与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物（YKYY017）进展顺利，2023年5月先后获美国药品食品监督管理局（FDA）和澳大利亚药品管理局（TGA）的临床试验默认许可，截至本报告披露日，在全国16个省市32家医院开展多中心的临床II期试验已完成。
　　公司重点中药创新药“注射用羟基红花黄色素A”治疗急性缺血性脑卒中Ⅲ期临床试验结束，NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”Ⅲ期临床试验结束，已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请，进入NDA审评阶段。

　　三、风险因素
　　（一）核心竞争力风险
　　1、新药研发风险
　　根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。
　　2、新药市场推广风险
　　新药获批上市后，公司需进行市场开拓和临床用药推广，需要将药物作用机理、用量用法、安全性、竞品对比结果等信息通过多种手段传递到临床用药市场，从而使临床市场熟悉和接受公司产品。如公司市场开拓和学术推广力度不足，或新药未获得临床市场接受和认可，将对新药市场开拓产生负面影响，可能对公司的业务经营带来不利影响。
　　3、核心技术泄露和侵权风险
　　公司经过长期研发和经营发展，在药物研发、药品生产等环节逐步积累了大量技术和商业秘密，形成了一定的竞争优势。为保护核心技术、维持竞争优势，公司已建立了完善的保密制度、并为相关技术秘密申请了多维度专利保护，但不排除核心技术泄露和竞争对手侵权的风险。
　　4、核心技术人员流失的风险
　　公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟关系到公司能否继续保持在行业内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不利影响。
　　5、技术迭代风险
　　创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈利和发展产生不利影响。
　　（二）经营风险
　　1、业务合规风险
　　公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除下游客户或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌声誉，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。
　　2、销售渠道风险
　　公司产品覆盖等级医院、基层诊所、药店等多个终端，公司凭借产品线优势与全国各地药品销售企业建立长期良好合作关系，借助推广经销商和配送经销商进行产品销售和配送。随着“两票制”推行，公司客户体系中配送经销商收入占比持续上升。公司依据经营实力、配送能力、合规运营等多维度进行经销商筛选和评价，但公司无法实际直接控制经销商经营活动，如经销商在营销推广、配送维护等过程中行为失当，经销商流失或经销商推广不力，都将对公司的品牌声誉、产品销售产生不利影响。
　　3、原材料价格波动对生产经营造成影响的风险
　　如果公司产品原料药价格持续处于较高水平或进一步上涨，且公司自产原料药未能有效降低原料成本，或由于市场、政策等因素产品销售价格下滑，可能出现相关产品毛利率较低甚至为负的情况，存在给公司经营及财务状况造成负面影响、降低公司净利润的风险。
　　4、药品质量风险
　　药品质量直接关系到用药者的健康和生命安全，责任重大。药品的质量和最终疗效取决于原材料采购、制剂生产、运输、贮存和使用等多个环节，任一环节的疏漏都有可能对药品质量产生不利影响。虽然公司建立了比较完善的质量保证体系和标准，覆盖生产经营全部过程，但是不排除未来仍有可能会出现产品质量问题甚至造成医疗事故，给公司经营产生不利影响。
　　（三）行业风险
　　1、药品集中采购相关风险
　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。同时，受国家集中采购政策影响，公司产品存在未能中选或因药品集中采购而出现价格下调的风险，进而削弱公司产品的盈利能力。
　　在2023至2025年以至未来几年国家集采常态化的情况下，公司产品，包括已上市和未来取得上市资格的产品，面临在国家不同批次集采中首批次中标和多轮次续标中销售价格下降、中选区域减少导致的单产品销售收入降低的风险，进而导致公司主营业务收入大幅下降或大幅波动的风险。
　　2、重点监控药品目录相关风险
　　近年来，国家及各地方制定了重点监控合理用药药品目录，主要是针对缺乏临床用药指南或指导原则，及未严格按照指南或指导原则导致的临床不合理应用的药品，进行相应的监控以加强合理用药管理。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司已纳入重点监控药物目录或未来将被纳入相关目录的产品销售产生限制，影响公司相关产品在未来的销售收入。
　　3、抗菌药物临床应用管理相关风险
　　近年来，我国对抗菌药物的使用始终保持着谨慎的限制措施，各省市自治区均出台政策实行抗菌药物临床应用的分级管理，对抗菌药物的使用品种、处方比例、使用强度等进行严格控制。公司主要产品中的注射用头孢呋辛钠（明可欣）、注射用头孢曲松钠和注射用头孢呋辛钠均属于抗感染类药物。该等政策的继续推行或更严格管控规定的颁布实施，都可能会对公司抗感染药物品种的生产经营和销售收入产生一定的不利影响。
　　4、环境保护风险
　　公司为医药制造业企业，属于国家环保要求较高的行业。公司一直十分重视环保工作，但不能排除未来发生影响环境保护意外事件的可能。此外，随着我国对环境保护问题的日益重视，国家可能将会制订更严格的环保标准和规范，这将可能增加公司的环保支出，从而对公司的经营利润产生一定影响。
　　（四）宏观环境风险
　　目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。如果未来全球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。

　　四、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.研发管线深厚，打造高壁垒核心技术平台，创新能力持续增强
　　公司秉承创新驱动发展理念，打造高壁垒的核心技术平台，连续获得两次国家科技进步二等奖。连续多年入选工信部医药工业百强，连续多年入选工信部中国医药研发产品线最佳工业企业。在2023年第40届全国医药工业信息年会上公司又一次强势入围，位列中国医药工业百强榜第68位，并荣获“2023年中国医药研发产品线最佳工业企业”称号；此外，公司还位列2023年中国化药企业百强榜第30位。
　　二十余年发展历程中公司始终秉承创新驱动发展的理念，不断优化生产技术、生产工艺创新，持续提升药品制剂的质量和疗效水平，并将研发成果运用至现有产品中。截至目前公司已形成了以核酸创新药为基础的靶点发现平台、高通量筛选平台、工艺开发及规模化制备平台、分析质控平台；以多肽药物为基础的多肽药物开发平台；以小分子创新药和仿制药为基础的药物晶型研究技术平台、缓控释制剂技术平台、高端药用辅料技术平台、注射剂精细化制备技术平台等9大核心技术平台，公司的创新能力持续增强。
　　2.研发体系完善，研发能力行业领先
　　公司全面开展产学研战略合作，建立以企业为主导的全方位创新体系。重视与国内外科研院所的交流合作，时刻跟进国内外先进技术的发展趋势，拥有核酸药物国家地方联合工程研究中心、核酸药物浙江省工程中心、头孢药物晶型研究国家地方联合工程实验室、心脑血管北京市工程研究中心等一系列技术先进的工程中心，为公司提供了一系列的关键技术，为药品研发奠定了良好的创新基础，构建了较强的药物创新能力。
　　公司充分发挥院士专家工作站、博士后科研工作站和博导工作站的技术优势，构建了完善的校企联合创新和成果转化机制。公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员473人，其中硕博人才171人。各个平台均配备了专业的技术人才队伍，涉及化学与分子生物学、分子免疫学、生物工程学、神经生物学、药理毒理学、化学合成与工艺、制剂学、生物分析、分析化学、临床医学、知识产权等不同专业技术领域，形成了从创新药与仿制药的选题立项与合作、药学开发、药理毒理研究、临床研究、知识产权国际化布局到国内外临床试验及国内国际注册申报的专业技术部门，构建了完整的研发体系，有力地支撑和保障了公司创新药和仿制药的研发。
　　3.原料、辅料、制剂一体化，成本优势明显
　　公司积极布局原料、制剂一体化，截至目前已经形成了头孢类原料生产线、枸橼酸爱地那非原料生产线、二甲双胍以及奥美拉唑辅料生产线等，形成了原料、制剂一体化优势，降低了公司生产成本，保障原料供应，增强了集采下的核心竞争力。
　　4.营销网络覆盖全国，客户资源丰富
　　公司建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队。同时，公司与深耕区域市场的经销商建立了战略合作关系，进一步加强了营销能力。完善的营销体系和强大的营销能力，确保了公司销售规模的稳定增长。
　　公司构建了庞大的经销商队伍，营销力量深入下沉到城市社区医院、乡镇卫生院等机构，覆盖度既广又深；通过强大的第三终端市场优势，在药品集采大背景下保持了强大的生命力。
　　公司深耕院外市场，强创新，谋布局，特别是加强公司与各大电商平台的合作,覆盖以京东大药房、阿里健康、美团、方舟健客、拼多多等主流药品的线上销售渠道。完成药品新零售体系的搭建，使公司营销体系达到立体式全覆盖，形成线上线下、院内院外的全域覆盖，确保公司销售规模与市场占有率的稳定增长。 收起▲