一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。　　经过多年的发展与积累，益诺思在国内... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。
　　经过多年的发展与积累，益诺思在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，处于行业领先地位。经过多年的发展，益诺思目前已拥有近7.4万平方米的现代化设施，千余人的研究团队，分布在上海、南通、深圳、黄山及美国旧金山等地。公司具备行业领先的国际化服务能力，与国际标准接轨，为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。截至2025年6月30日，累计服务了国内外950多家制药公司、新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发IND注册成功案例610余例，NDA/BLA成功案例26例，协助140余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报，FDANDA/BLA成功案例3例。
　　报告期内，益诺思90%以上收入均来自I类创新药物非临床研究服务。自设立以来，益诺思凭借自身具有的前瞻性、创新性能力，逐步形成了重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台、特殊毒性评价关键技术平台、创新药物非临床安全性评价体系、动物特殊实验操作技术、放射性同位素标记与Micro-PET/MR影像技术、小核酸/多肽/ADC/CGT产品生物分析技术平台、高灵敏度大分子多抗分析平台等核心技术。截至2025年06月30日，益诺思已协助完成了200余个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：全球首个恶病质双抗疗法及GDF15/IL-6双抗产品、全球首款中美双临床帕金森病自体细胞药物、国内外首创的以IIa因子和Xa因子为直接作用靶点的双重抗凝抑制剂、国内首个环形RNA生物制品、国内首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品、国内首个获批临床的CYP11B2抑制剂、国内首款治疗高尿酸血症siRNA创新药、国内首个针对CLDN6靶点的ADC药物等。
　　(二)主要经营模式
　　公司所提供的研发服务具有高度定制化的特点，要求公司始终坚守科学严谨与创新驱动，方能持续深化并巩固积累的技术壁垒，稳步赢得下游客户的长期信赖。目前，公司已构建了一支跨学科、多层次、高学历的资深科学家团队，核心技术团队中汇聚了行业内具有丰富指导经验及国际化视野的资深科学家群体。这些专业人才的汇聚，为公司科研技术水平和专业服务能力的持续迭代升级注入核心动能，更为公司未来经营业绩的稳健增长筑牢了坚实基础。
　　1、盈利模式
　　公司主要盈利模式为通过向客户提供合同研发服务，获取试验服务报酬来实现盈利，具体是指：公司接受客户的委托，根据委托方的研究需求和行业规范要求，对委托方提供的供试品开展相关试验，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户。报告期内，公司相关实验服务按照服务成果结算模式（Fee For Service，FFS）进行结算，定价标准综合考虑试验难度及创新程度、药物申报区域、项目人员配置、项目周期、检测项目数量、实验动物种类、试剂耗材使用情况等，并结合合理的利润空间，与客户协商确定。
　　2、采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购物料主要包括各类实验动物（含消耗性生物资产）、实验试剂及耗材、实验设备等；采购服务主要为体内药代动物试验服务、动物饲养服务等。
　　公司设有专门的采购部门，并制定了严格的供应商遴选、采购业务流程、招投标和比价流程、物资出入库管理等制度，保证采购申请、审批、询价、供应商选择、合同签订、验收和付款等环节权责关系明晰且均得到有效管控。
　　3、营销模式
　　近两年来，CRO行业受投融资热度减弱、医药市场增速不及预期等多方因素影响，需求增速有所放缓，公司凭借近年来稳健的发展，组建了全球化的人才团队，积累了丰富的项目经验并树立了良好的口碑，在日趋同质化的行业竞争中挖掘差异化优势，提供具有竞争力的一站式解决方案，维系了与国内大型只要企业的良好合作关系，并不断吸引众多新兴的知名创新生物技术企业，同时公司也大力拓展海外市场，增加品牌曝光，为全球的创新药企提供符合全球申报要求的高质量一站式服务。
　　公司获取客户的方式主要包括以下几种：1）制定精准作战地图，对重点客户的决策链条进行层层绑定与穿透，夯实重点客户的合作粘性；2）构建专业权威的品牌壁垒，通过遴选精品会议向集中目标受众展示公司差异化竞争力，吸引目标客户产生合作意向；3）通过举办培训班，展示公司团队的专业性和权威性；4）大力拓展海外市场，增强海外品牌曝光，扩大销售覆盖区域。
　　4、服务模式
　　公司提供的服务内容主要分为早期成药性评价、非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究和临床检测及转化研究。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。
　　公司主要采用设计研发模式，即接受客户委托，根据客户项目类型、药物类型，以客户需求为导向，通过矩阵管理模式，以项目/任务为中心抽调公司各事业部人员形成项目执行团队，设计相适应的试验方案立项并执行，待项目团队完成合同约定的所有试验项目后，按约定交付项目成果。
　　(三)所处行业情况
　　1.所处行业基本情况
　　海外CRO起步较早，大多起源于二十世纪七八十年代。经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出LabCorp、IQVIA、Thermo Fisher、ICON、Syneos、药明康德、Charles River、Fortrea、精鼎等一批大型跨国企业，在全球CRO行业占据了较多的市场份额，营业收入规模均在20-30亿美元以上。国内CRO的起步速度较晚单但发展迅速。2000年之前，国内主要市场以昆泰、科文斯等全球CRO巨头为主，国内CRO公司数量少，规模小。随着2003年我国颁布的《药品临床试验质量管理规范》中提出“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”，CRO行业迎来快速发展，本土CRO的龙头公司如药明康德、泰格医药、康龙化成等纷纷上市，国内CRO行业格局彻底被颠覆，国产CRO占据了主要的市场份额。
　　近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，伴随着人口老龄化问题的逐渐浮现，我国医药市场始终保持增长态势。根据Frost&Sullivan统计，2024年中国医药市场规模约17816亿元，相比2023年增长1.0%，预计2024-2032年医药市场复合年增长率将达到6.3%，其中创新药的复合年增长率将达到8.3%。未来预计仍有更多国内外制药企业在创新药研发上持续加大投入，推动中国CRO行业的快速发展。根据Frost&Sullivan统计，2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，其中非临床阶段的市场规模约243.6亿美元，临床阶段的市场规模约577.5亿美元。全球CRO市场呈现持续增长态势，预计2023-2026复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1477亿美元。中国医药CRO服务市场规模仍保持高于全球的增长速度，在2023年约为848.2亿元，其中非临床阶段的市场规模约405.8亿元，临床阶段的市场规模约442.4亿元。预计2026年达1,126.5亿元，2023-2026复合年增长率约9.9%，并在2030年达到1854.9亿元。
　　2025年上半年，国内创新药行业在经历较长时间的下行周期后，迎来了一些积极信号。首先，2025年上半年以来头部MNC对国内创新药资产关注度大幅提升，中国创新药BD出海成为常态。根据医药魔方统计，2025年上半年中国医药企业license-out交易共72笔，交易总金额为600.03亿美元，已经超过2024年全年的交易总金额。TOP MNC从中国引进交易数量占所有交易的比例从2021-2024年的12%提升到了19%，交易总金额从17%提升到33%；其次，创新药投融资下降幅度趋缓。根据医药魔方统计，国内创新药一级市场的投融资事件共194起，同比下降6.7%，下滑幅度已经显著收窄；第三，未盈利生物医药企业的上市通道重新开启。随着全球流动性改善为港股注入新的活力，上半年多家创新药企业纷纷选择登陆港交所。随着7月科创板第五套上市标准的重启，也为优质创新药企业登陆资本市场提供了新的舞台。公司主要客户均为国内医药研发企业，随着创新药发展的大环境改善，全行业研发资金缺乏的情况得到好转，公司作为非临床CRO的头部企业也将迎来新的发展机会。
　　2.行业重大政策
　　2025年上半年我国创新药产业迎来前所未有的政策支持。从国务院到各部委，一系列具有里程碑意义的政策文件接连出台，构建起覆盖研发、审批、支付全链条的政策支持体系，标志着我国创新药产业发展进入新阶段。2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药械倾斜，缩短创新药械临床试验审评审批时限至30日，并对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种优先审评。2025年3月5日，政府工作报告中首次提及，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，行业将从"鼓励研发"向"促进研发与市场回报良性循环"转变。2025年6月16日，药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将临床试验审评时限从60日缩短至30日。2025年7月10日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次增加商业健康保险创新药目录，构建“医保保基本，商保接高端”的分层支付体系，为创新药开辟“第二战场”。政策组合拳下，创新药行业的发展确定性进一步增强。
　　综上所述，2025年上半年的政策组合拳不仅解决了创新药"卡脖子"问题，更构建起可持续发展的制度环境，创新药行业未来发展持续向好。也为服务创新药非临床研究的专业CRO企业提供了广阔的发展空间。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　2025年上半年，全球经济在政策刺激与技术革新的双重驱动下呈现温和复苏态势，在当下机遇与挑战并存的复杂经济环境中，对企业的应变能力和创新能力提出更高要求。期间，益诺思凭借敏锐的市场洞察力和坚定不移的创新精神，始终秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以科学为引领、以客户为中心，持续聚焦国家生物医药领域重大发展需求，充分发挥在药物评价服务领域的优势，引领科技创新，前瞻性布局基于类器官和人工智能的毒性评价等下一代评价技术，坚持以市场为导向、以客户为中心，以技术进步为驱动力，持续深化与客户合作，为实现长期稳健的高质量发展目标奠定坚实基础。
　　近年来CRO行业受宏观环境变化等多方因素影响，同时叠加行业竞争加剧等因素，公司在董事会的领导下，紧密围绕既定战略目标，稳步推进公司战略规划，聚焦主责主业，积极克服经济下行周期中面临的各项挑战，全力以赴稳增长，进一步强化国药集团医药创新发展技术策源地的功能定位，加速我国新型创新药物的研发进程，让更多“不可治”变为“可愈”，竭力做好生命健康的守护人。面对阶段性困难，公司持续深化“以客户为中心”的服务理念，深入洞察客户需求，以组织变革为契机，加大力度开拓国内国际市场，在核心业务领域精耕细作。通过坚守创新驱动战略，为长期竞争力提升筑牢根基；深化以市场化需求与前瞻式布局相结合的科技创新双轮驱动模式，上半年累计申报国家及省部级科研项目/课题共计5项，成功立项省部级项目1项，并顺利通过验收项目/课题3项，其中国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项以“优秀”的最高绩效等级通过综合验收，此外公司全资子公司南通益诺思斩获了南通市首个资助经费最高的省级公共平台类项目，其现场验收顺利通过并获专家一致好评；上述系列课题的推进，为我国新型创新药物研发进程提供了有力支撑。在内部管理上，公司坚守质量合规底线，强化检查监督效能，持续优化运营管理体系，推行降本增效措施，提升主动业务管理能力，以应对快速变化的市场环境；在人才方面通过引育用留全链发力，以文化赋能凝聚人心。通过多维举措协同发力，持续夯实并提升企业核心竞争力，为公司高质量可持续发展注入强劲动能。
　　报告期内，公司整体业务规模保持稳定，公司新签订单金额为5.32亿元，同比上涨7.39%；在手订单金额为11.12亿元，较2024年末增长14.29%；实现营业收入37,522.86万元；受行业竞争导致利润承压等因素影响，净利润为354.64万元。报告期内公司取得以下几方面经营成果：1.深化“以客户为中心”体系，激发生态新活力
　　2025年上半年，在医药行业竞争加剧、市场分化明显的环境下，公司持续深化“以客户为中心”的战略布局，通过精准把握客户需求变化，在差异化细分领域打造高附加值产品矩阵。公司着力构建跨部门协同创新机制，推动业务部门与销售团队深度融合，从文化赋能、客户价值创造、技术创新三个维度持续强化益诺思的核心竞争力，成功塑造了独具特色的行业服务标杆。
　　这一阶段，公司实现了从传统的顾问式服务向更高层次的托付式合作升级，与核心客户建立起战略伙伴关系。通过“客户驱动型”发展模式，我们与客户共同构建了互利共赢的产业生态体系，有效应对了复杂多变的市场环境挑战。特别值得一提的是，报告期内公司海外布局成效显著，国际业务新签订单同比大幅增长，公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。公司通过在核心业务领域的深耕细作与市场拓展策略的有效实施，在服务的客户数量与项目类型上均实现增长。从销售端来看，2025年公司各业务板块齐头并进，其中核心业务IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）的新签项目个数合计同比增长6.86%，彰显了公司强大的市场拓展能力。在创新药物研发领域，公司紧跟行业前沿，积极布局小核酸、多肽、放射性药物等新兴领域。报告期内，部分创新品类药物的新签项目个数同比有明显增长，特别是放射性药物和小核酸药物领域，凭借其独特的治疗机制和广阔的市场前景，成为公司新的增长点。这充分体现了公司在创新研发方面的前瞻性和竞争力。报告期内，公司海外业务实现海外市场新签订单金额同比大幅增长，公司在国际市场上的认可度和影响力逐步提升。面对近两年CRO行业受宏观环境变化等多方因素影响，同时叠加行业竞争加剧等因素，公司积极应对市场挑战，采用直销与上下游战略合作相结合的销售模式，通过客户信息搜集并对目标客户进行主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会、学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式的同时，优化服务流程、提升服务质量、加强技术研发，成功稳住了市场地位。尽管整体行业销售订单价格承压下行，但公司新签订单情况仍保持了相对稳定，展现了公司的强大韧性和抗风险能力。
　　2.创新驱动攻坚破局，科技成果硕果盈枝
　　2025年上半年，公司继续紧跟国际最新发展前沿技术，以市场需求与前瞻式布局相结合的科技创新双轮驱动模式，以临床转化效率与监管科学前沿为锚点，开发多项药物评价关键创新技术，不断提升公司的业务服务能力。
　　持续提升特色技术平台服务能力。进一步提升了放射性同位素标记与影像学评价研究技术平台，从放射性药物早期筛选、非临床药效、药代和安全性研究到放射性临床样品生物分析全覆盖；初步探索并建立了225Ac、212Pb等α核素的标记和质控分析方法及非临床评价关键技术，为新型放射性药物的研发提供了技术支撑；持续拓展眼科一站式技术平台，在原有眼科药物非临床评价技术基础上，对标目前眼科用药最新研发进展，丰富眼科基础疾病模型研究，建立并完善了干眼症角膜痛模型，开展了表观遗传修饰机制研究，为眼科药物的研发提供了重要的实验工具，有助于加速新药的开发进程；不断扩展药效评价技术平台，初步建立了IgA肾病小鼠模型，为研究IgA肾病发病机制提供重要线索，持续完善了代谢疾病猴NASH模型，成功建立犬腹膜透析手术模型，为相关疾病研究和治疗评估提供了重要的持续性技术平台。
　　持续完善和提升创新品类及热门研发产品的生物分析和生物标志物检测服务能力。完善了基于支持细胞治疗以及靶向免疫治疗新药开发的NGS测序技术及基于免疫组化的多重生物标志物分析技术；建立并完善了基于ELISA的疫苗类及外泌体药物定量检测分析技术；建立了基于ECL的诊断类新型生物标志物的分析技术；针对小核酸药物，建立了基于stem-loop RT-qPCR高灵敏度生物分析技术；建立了基于流式细胞平台抗体类药物受体占位分析技术。
　　持续建立不同动物种属的复杂技术操作。针对与日俱增的复杂的动物给药途径需求，成功建立淋巴结注射和腮腺导管给药技术，为相关研究提供了新的给药途径。建立精密解剖与取材技术，熟练掌握并建立了大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结、小鼠骨骼肌、非人灵长类神经组织等多种复杂组织器官的精细摘取技术，成为药物非临床毒性病理学评价的重要辅助工具。
　　持续追踪药物研发热点，不断完善前沿药物的非临床评价体系，包括依托新型载体递送的基因治疗产品、新型XDC药物、新型细胞治疗产品、核酸类药物、创新型疫苗等非临床评价体系；同时牵头或参与了多个行业热点技术的团体标准制定，如《基于类器官模型的药物细胞毒性评价技术规范》、《小核酸药物递送系统技术要求》、《NK细胞疗法临床应用技术规范》、《基于单克隆抗体药物的药代动力学质谱分析方法》等，以技术标准指导全维度评价体系的构建，夯实公司的核心竞争力；顺利通过国家科学技术部重点研发计划“干细胞及转化研究”专项和江苏省科学技术厅创新能力建设计划项目的验收，其中公司作为课题承担单位承担的国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项—“干细胞治疗产品的规范化与规模化生产及质量评价研究”项目中课题四“干细胞治疗产品的质量评价及临床前安全性评价”，以“优秀”的最高绩效等级通过了综合绩效评估。
　　此外，公司依托前瞻性研发战略，进一步完善了创新技术平台，奠定行业领先的非临床评价技术标杆，在肿瘤药效、生殖、致畸、心脏、肠道免疫等5个方向建立了基于类器官模型的创新药物评价方法，对细胞组成、功能和关键标志物进行了鉴定，并采用已知药物对所建立的模型进行了初步验证，为候选药物非临床评价提供新的模式；完善了基于人工智能的毒性病理辅助诊断技术，完善了基于人工智能的毒性病理辅助诊断技术，构建了跨种属多脏器自主二分类诊断方法，并持续训练提升诊断准确率，有望缩短药物非临床毒性试验评价周期，提升药物研发效率。3．多维深耕市场版图，品牌升级驱动增长
　　报告期内，益诺思以品牌资产深度重构为战略核心，全面推进线上线下营销体系升级：通过官网架构革新采用“业务模块+解决方案”双核展示模式，系统性集成精细化细分服务清单及图文案例库，显著强化专业信任度建设；同步深化海外官网本地化内容优化与领英平台精准投放策略，提升区域市场渗透效能，为全球业务拓展筑牢基础。依托高频次全球传播精准触达上万次医药企业决策者。在国际市场推广方面，公司加速海外商务BD团队及营销网络的拓展，2025年上半年高效实施全球营销网络布局，累计参与行业展会33场：其中国际市场基于深度需求洞察，重点亮相CBA-GP、SOT、JSOT、Bio Boston等6场顶级会议，发表主题演讲2场、系统性提升行业话语权；国内市场则强化线上线下交互策略，通过自主主办研讨会1场及专业直播4场、协同承办行业论坛、合作培训与交流活动21场，实现核心客户群体高效触达与合作关系深化。通过深度价值交互在目标圈层确立专业可信赖的战略合作伙伴形象，驱动品牌信任资产持续增值。同时，为强化一线竞争力，公司着手定制开发融合业务平台、特色服务与品类优势的专属营销工具包，深度整合覆盖多品类的数字化标杆案例及实战经验数据，构建差异化谈判支持体系；集成数据化品类经验标杆案例，为销售人员提供差异化谈判工具，以实现对核心市场的精准渗透。
　　4.构筑人才核心竞争力，驱动组织可持续发展
　　人才是公司医药研发核心竞争力的基石。公司前瞻布局人才战略，持续优化管理体系以赋能战略目标。在组织效能方面，通过科学分类与精准授权，差异化赋能二级业务单元，并推行高效绩效管理，强化战略执行力。同时，着力用企业文化凝聚合力，搭建分层激励的荣誉体系，涵盖文化、客户、创新、价值多维度，并联动线上线下平台及时认可正向行为，激活团队活力。在人才发展方面，公司锚定战略关键人才，实施多样化培养模式，针对基层管理者优化选用育留全链条方案，并建立分层专项人才库，覆盖管理与研发人才，通过定期盘点与培养，促使储备人才年转化率10%，初步形成人才梯队“蓄水池”。
　　公司聚焦核心业务领域引进人才，2025年以来成功吸纳多位海内外资深专家与技术骨干任职关键岗位，并持续优化团队结构与学历层次。建立常态化人才盘点和绩效管理机制，以“提质增效”为目标优化配置。同时深化校企合作，引进优秀应届生。在人才激励方面，上半年持续健全长效激励机制，优化方案以吸引保留核心人才。报告期内设立并实施核心人才留用计划，科学评估价值贡献并奖励优秀员工，有效调动积极性与创造性，显著增强团队凝聚力与公司核心竞争力，支撑战略目标达成。
　　5.打造品质工程，科研升级夯内核
　　2025年上半年，公司重点战略项目建设取得实质性进展。公司全资子公司南通益诺思募投项目实施的南通高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目2.4万平方米的设施已于今年上半年取得实验动物使用许可证，全面进入GLP模拟运营阶段；南通益诺思同步整合放射影像评价中心、类器官技术平台等特色资源，进一步强化放射性药物和新技术平台的技术壁垒，同期进行同位素设施1800平方米实验室扩建改造工程，竣工后将大幅提升放射性药物的评价服务能力，为细分领域业务增长注入新的动力。
　　为推动黄山益诺思实现可持续与高质量发展，黄山益诺思持续布局实验灵长类动物资源，已完成二期猴舍建设并用于后续拟引进猴的养殖及繁衍，目前公司正积极推进黄山益诺思公司新建综合实验楼项目，旨在助力黄山益诺思加速从动物繁育到繁育-研究评价的多元化转型，从而显著增强企业的综合实力与抗风险能力。未来，黄山益诺思将充分依托新建综合实验楼所提供的优质平台，深化与高校、科研院所及其他研究机构的战略合作，共同开发高技术附加值业务服务，进一步巩固和提升其高质量发展的核心竞争力。
　　上述各项目的稳步推进，不仅是益诺思在硬件设施上的迭代拓展，更是技术创新与服务能级跃升的关键路径。这一系列布局将为益诺思未来发展筑牢根基、注入强劲动能，精准响应创新药研发市场日益增长的需求，巩固公司在CRO领域的竞争优势，全面升级全链条研发服务能力。6.聚焦质量管理，精进完善GLP体系
　　益诺思作为以生物医药非临床研究服务为核心的综合研发服务（CRO）企业，始终将质量管理置于核心地位，深耕GLP体系的构建与精进，是国内非临床安全性评价领域最早同时具备NMPA GLP认证、OECD GLP认证及通过美国FDA GLP检查的标杆企业之一。
　　在持续完善GLP体系的进程中，公司成果显著：报告期内，益诺思总部于2024年12月顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP复查，并于2025年3月获发复查证书，这既是对公司现有质量体系合规性的权威认可，更是对其持续优化国内GLP标准执行能力的肯定；全资子公司益诺思南通成功通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场检查，获发GLP检查报告（EIR），标志着其质量管控体系与运营能力已完全接轨国际权威标准，成为公司GLP体系国际化延伸的重要里程碑。
　　目前，益诺思总部及南通子公司已形成覆盖NMPA、美国FDA及OECD全维度标准的GLP合规体系，具备开展多标准下药物非临床安全性评价研究的成熟能力。这一体系的精进，不仅全面提升了公司的国际化服务能级，更能提升运营灵活性，形成集团内资质协同网络，优化资源配置、降低协作成本，增强市场对集团业务能力的信任，助力拓展更广泛市场，为全球医药企业及科研机构提供符合国内外申报标准的全链条新药研究服务，以坚实的质量根基助力创新药物研发高效推进。
　　7.深化“AI+”能力，数字赋能稳增长
　　公司积极推进人工智能技术与数字化转型在组织运营、研发创新及管理体系中的系统性整合，着力构建技术赋能、场景落地、生态协同的智能化发展体系。在核心技术研发领域，公司聚焦人工智能与产业场景的深度融合，报告期内，公司已搭建具有跨种属多脏器自主二分类识别能力得AI病理诊断模型，分别通过针对实验动物组织特性改进算法模块、优化对抗训练策略、建设大规模数据集提升训练量与真实使用场景下进行模拟测试三个方向，全面推动AI技术在病理诊断环节得深度结合，有效通过AI智能辅助分析使公司药物非临床毒性评价效率实现大幅提升；构建企业级知识图谱智能管理平台，实现海量知识资产的语义关联与高效应用；公司同步探索实施了自动化程序用于实验数据的自动化处理，同时公司正在推进开发项目资源动态优化配置模型，上线后将显著提升研发资源全周期管理效能。公司积极深化实验室智能化管理体系建设，集成实验流程标准化管控、资源智能调度与数据分析模块，形成端到端的科研管理闭环，全面提升科研项目管理水平与资源利用效率。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.创新技术推动业务能力持续提升，赋能客户
　　公司始终朝着“科技创新的引领者”的方向不断努力，紧跟国际前沿技术，以市场化需求为导向，前瞻性布局药物评价新技术和新方法的开发，谋求创新驱动发展，在已搭建的技术体系下，不断优化各项创新技术，提升公司业务能力水平，持续增强市场竞争力，满足客户多样化需求。
　　1）创新性评价研究技术和方法，赋能创新药物研发
　　作为高新技术企业，公司长期致力于创新技术和方法的探索和开发，不断提高创新药物的评价研究能力，赋能客户。经过多年的技术创新积累，不断完善眼科药物、吸入药物、放射性药物、双/多特异抗体、双分子ADC和纳米双抗ADC、基因和细胞治疗产品等新品类、新靶点和新技术药物的评价方法和技术，同时新建了淋巴结注射和腮腺导管给药技术及大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结等的精密解剖与取材技术；分析技术平台建设方面，公司根据创新品类特征和需求，完善了NGS测序和生物信息学分析技术及基于免疫组化的多重生物标志物分析技术平台；建立了基于ELISA、ECL、stem-loop RT-qPCR、流式细胞术的新品类药物的生物分析技术，包括小核酸药物、抗体类药物、外泌体、新型疫苗等。公司不断推进新毒性生物标志物的研究，为药物靶器官毒性评价研究提供更详实的数据参考。上述新技术新方法新平台的建立和完善，不断提升公司在新药评价研究领域的核心竞争力。
　　放射性影像评价技术平台是公司核心技术平台之一。公司在推进β核素放射性药物评价技术的应用的同时，不断拓展和建立新型核素及新种类配体的评价体系，目前已经完成了α核素资质的认证，并完成了225Ac和212Pb等α核素标记、质控分析和生物样品检测方法的开发及非临床评价关键技术的探索，为α核素放射性药物评价提供技术基础。
　　公司从2022年开始布局类器官平台的建设，不仅建立了肿瘤类器官，应用于体外药物筛选以及药效研究，还积极探索类器官在非临床安全性评价领域的应用，包括探索心脏类器官、肠道类器官、睾丸类器官、致畸模型在药物诱导心脏毒性、肠道毒性和生殖毒性中的应用，类器官平台的建设和应用有望为非临床评价动物替代提供支持。
　　2）加强人工智能技术开发，提升服务效率
　　近年来，公司通过自主研发立项的方式，在人工智能（AI）应用于非临床研究方面持续加大投入，不断培育和发展AI在非临床研究报告、翻译、阅片领域的应用。AI逐渐成为突破创新瓶颈、抢占全球新药研发制高点得关键驱动力，公司已搭建具有跨种属多脏器自主二分类识别能力得AI病理诊断模型，分别通过针对实验动物组织特性改进算法模块、优化对抗训练策略、建设大规模数据集提升训练量与真实使用场景下进行模拟测试三个方向，全面推动AI技术在病理诊断环节得深度结合，通过不断优化和提升数字化病理辅助诊断系统，有望实现病理诊断效率的大幅提升。同时公司还在不断推进报告和翻译的自动化。通过AI技术在非临床研究领域的应用，将大大缩短新药研发非临床研究阶段的时限，助力新药研发企业的创新药物尽早进入到临床研究阶段。
　　3）创新项目管理模式，提升服务体验
　　公司在传统项目负责人（PM）管理项目模式的基础上，构建了专业敏捷的“PL+PM”的项目管理模式，利用十余年行业经验专家组成的资源库，以及在“新领域”持续自主研发突破的成果赋能，贯彻科学引领的价值观，通过PL制定1v1的管理项目方案，建立具有企业特色的创新服务模式，该创新管理模式能在高效的项目流程管理基础上，增加基于项目层面的科学把控，提升客户体验。
　　2.一站式、规模化、特色化的服务能力
　　公司目前已经建成了涵盖药物成药性评价、药效、药代、毒理的非临床评价研究以及临床分析与转化研究业务于一体的创新药物一站式评价研究能力，可为更多的制药企业提供范围更广、水平更高、质量更优的药物非临床研究和临床分析与转化研究，有效提高国内新药研究开发效率，降低开发风险和成本，加快国内新药研发机构的研发进程，推动药物后续研发和产业化进程。2025年，公司高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目已正式启用，将有效解决公司动物设施服务能力不足问题，进一步提升公司的业务服务产能，减少项目排期等待，更好地提升服务效率和体验，助力客户提升新药开发效率。
　　3.全面且丰富的药物评价经验
　　全面且丰富的药物评价经验是公司核心竞争力重要表现之一。公司的创新平台持续为全面丰富的创新药项目管线提供科学严谨的评价服务，在传统的小分子、抗体、中药领域积累了丰富的经验，创新品类领域也有大量的经验积累，已经评价过的创新品类全面，涉及双抗/多抗、多肽、融合蛋白、新型ADC如双抗ADC、纳米双抗ADC、双分子ADC，PDC、基因治疗和基因编辑产品、干细胞和免疫细胞治疗产品、核酸类药物如siRNA、ASO、mRNA药物、放射性诊断和治疗药物、溶瘤细菌、溶瘤病毒等，基本涵盖业内各类创新药物品类。目前已评价偶联药物（XDC）170余项、双抗/多抗150余项、基因治疗项目100余项、小核酸类药物100余项、免疫细胞类项目80余项、多肽类项目60余项、放射性药物60余项、干细胞类药物50余项、mRNA类药物近40项。除了药物品类全面，经验丰富外，公司还积累了丰富的给药技术。除了常规口服、皮下、静脉等给药途径外，公司新建了淋巴结注射和腮腺导管给药技术等及大小鼠脑部精细组织、大鼠纵膈淋巴结等的精密解剖与取材技术。
　　4.国际认可的质量体系和资质能力
　　作为国内少数同时拥有NMPA与OECD GLP认证、且符合美国FDA GLP标准的非临床安全性评价研究机构，公司在质量体系与资质能力上获国际权威认可。报告期内，益诺思总部于2024年12月通过NMPA GLP复查并于2025年3月获证；全资子公司益诺思南通亦获美国FDA签发的GLP现场检查报告，确认其通过检查。这标志着公司及子公司的质量体系与运营能力均符合NMPA、FDA及OECD的国际标准，获全球先进监管机构认可，具备开展满足多国要求的药物非临床安全性评价能力，为全球化布局提供“通行证”，助力其突破国际市场准入壁垒，承接跨国药企的全球申报项目，推动业务从国内向国际化拓展。还大幅提升综合竞争力，强化客户信任与合作粘性，尤其能吸引需进行全球多中心申报的创新药企，支撑公司聚焦高附加值的国际合规业务，优化业务结构与盈利模式。
　　5.锚定战略方针，依托体系化人才建设机制，实现人才质量及组织效能的跃升
　　医药研发作为高度技术密集型行业，对人才的综合素质（技术、经验、视野）要求极高。公司深谙人才是创新与可持续发展的核心驱动力，通过系统强化管理团队与技术队伍的双轨建设，在人才质量、结构优化与组织效能层面取得显著成效。管理团队具备前瞻性视野及深厚的医药研发专业背景，公司通过各类专项领导力培养项目及高质量的人才引进，积极刷新各层次管理人员的管理水平，并形成分梯队管理人才库，培养年轻、具备国际化视野的员工逐步走向管理岗位，产出优秀年轻干部名册，并计划进行专项培养，以促成强有力的战略级人才储备。在专业人才方面，公司不断优化人才结构，突出研发属性，并进一步提升研发人才质量，研发技术人员硕博比近60%。未来团队将深厚行业积淀直接转化为技术竞争力，精准锁定高价值方向，并高效投入资源，驱动药物评价技术持续领先，保持了公司良好的价值转化能力。
　　6.多元客户生态奠定行业领先地位
　　公司深度整合产业链资源，凸显公司在生物科技赛道的规模化布局与资源整合优势，为未来增长提供坚实基座。公司与全球950余家制药公司、新药研发机构和科研院所建立了合作关系，构建了覆盖全球的大型传统药企（Pharma）、创新生物制药（Biopharma）及高速增长型创新药研发生物技术公司（Biotech）的全维度客户网络，形成“以科学为引领以客户为中心”的可持续营销生态。2025年主要收入源自长期合作客户，印证公司全流程定制化研发服务与科学服务体系对客户需求的深度绑定能力；新增客户合同个数持续递增，展现强劲市场开拓势能；同时，创新生物制药（Biopharma）合同金额及个数持续呈现快速上升态势，彰显公司在创新疗法赛道的战略卡位能力。
　　公司以“技术+生态”双引擎赋能客户价值：通过战略协同持续提升客户合作附加值；针对生物科技领域推出“技术孵化+全周期陪跑”服务，巩固行业领导力。依托知识产权保护体系及数据安全协议，构建差异化信任壁垒，通过老客户口碑推荐带动引入，实现“以客户成功反哺生态繁荣”的良性循环，为全球医药创新注入持久动能。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　1）核心技术及技术来源
　　益诺思作为药物研发评价领域的领军企业，始终以符合全球化标准为导向，构建国内领先的药物评价研究服务体系。同时秉持“技术升级驱动服务升级”的理念，深耕科研创新，不断攻克药物研发行业及领域具有挑战性的技术难题，依托自身优秀的科学家团队以及丰富的行业经验，持续推进新技术和新业务平台的发展。在早期成药性评价方面，公司建立了不同品类候选分子的快速筛选策略，显著提高药物研发初期的候选分子评估效率。在非临床药效学研究方面，公司进一步拓展自身免疫性疾病动物模型，初步构建了小鼠IgA肾病模型，持续完善了代谢疾病猴NASH模型。在非临床药代动力学研究方面，益诺思打造了特色放射性同位素平台，创新性地完成了225Ac和212Pb等α核素标记、质控分析和生物样品检测方法的开发及非临床评价关键技术的探索，为新型靶向放射性药物提供定制化解决方案。在非临床安全性评价方面，公司构建了广泛覆盖创新药物品类的非临床安全性评价体系，搭建了基于人工智能的图像诊断技术平台、基于类器官的药物体外评价技术平台、重要靶器官毒性生物标志物检测、眼科评价等多元化技术体系。公司所有核心技术均为自主研发成果，具备完整的知识产权，不存在任何知识产权争议或潜在纠纷。
　　2）具体技术及其先进性
　　报告期内，新增技术及其先进性如下：
　　（1）完善基于人工智能的毒性病理诊断技术平台
　　继续探索人工智能在毒性病理诊断领域中的应用，通过AI深度学习算法，在国内较早构建了基于自监督学习范式与多尺度形态学特征融合的AI病理辅助诊断模型，在非临床药物安全性评价体系下实现对WSI进行跨种属自动识别和分析，完成1.5万张WSI扫描以及对应训练数据整理，AI病理二分类诊断模型识别准确率有了进一步提升，大大提高毒性病理学家诊断的效率。
　　（2）完善基于类器官的药物体外评价技术平台
　　在国内较早使用人诱导多能干细胞构建了心脏类器官模型并开展了全生命周期的研究，采用已知心脏毒性药物对所构建的心脏类器官模型进行验证，初步评估了心脏类器官模型作为体外药物心脏毒性检测模型的可行性；在国内首次基于光固化3D生物打印技术建立了用于早期药物生殖毒性筛查的睾丸类器官模型，并应用已知药物对模型进行了初步验证，提示了生物3D打印模型在早期药物毒性筛查方面的潜力；建立了基于hiPSC的药物致畸性模型，并成功完成了模型的鉴定与验证，为药物非临床安全性生殖毒性评价提供了一个新方法和新模型；通过探索肠类器官与巨噬细胞共培养条件，初步构建了肠道类器官模型，并初步完成了模型鉴定；搭建了多种肿瘤组织的肿瘤类器官库，并构建了基于3D生物打印技术的脑胶质瘤类器官模型，可支持创新药物高通量筛选，有效缩短研发周期，同时减少了动物实验的使用，符合“3R”原则（减少、优化、替代），具有显著的伦理价值与应用前景。
　　（3）完善重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台
　　建立和完善了多种基于组学的生物标志物研究平台，涵盖光谱流式、用于多重细胞因子检测的电化学发光、新一代测序、单细胞测序、CITE-seq、蛋白组学、多重免疫组化、多重免疫荧光、原位杂交、荧光原位杂交等技术；进一步完善了基于支持细胞治疗以及靶向免疫治疗新药开发的NGS测序技术及基于支持临床生物标记物检测和新药开发的免疫组化和多重免疫荧光技术，综合提升了本机构临床转化研究能力，加速药物向临床的转化。通过对比研究血液中和靶器官中外泌体LncRNA表达差异，分析基因表达水平改变和蛋白表达水平改变的相互关系，阐明毒性作用机制，建立了心脏、肝脏、肾脏等重要靶器官的毒性生物标志物检测技术；通过外泌体全转录组测序，对比血浆与组织中的外泌体circRNA，筛选出差异表达的circRNA，并对筛选结果进行验证，初步完成了外泌体circRNA在药物导致的心肌损伤中的作用的研究，为探索非入侵性毒性生物标志物并外推至临床提供重要理论基础；建立了多个新生物标志物分析技术，可为药物非临床评价研究提供坚实的技术支撑。
　　（4）完善放射性同位素标记与Micro-PET/MR影像技术平台
　　为了更好地为新型放射性药物的研发提供支持，完成了α核素资质的认证，并创新性地完成了225Ac和212Pb等α核素标记、质控分析和生物样品检测方法的开发，初步探索了225Ac标记药物的毒性评价技术，为α核素放射性药物评价提供技术基础。
　　（5）完善眼科评价技术平台
　　在原有眼科药物非临床评价技术基础上，拓展眼科疾病的动物模型，建立了角膜损伤修复模型（机械损伤，碱烧伤）和实验性自身免疫性葡萄膜炎模型。在模型的建立中优化参数，缩小批间差和批内差，为药效研究提供更稳定的动物平台。还建立了角膜上皮损伤修复的体外模型，呼应3R原则（减少、替代和优化），通过验证模型的有效性和稳定性，为备选药物（如促角膜修复药物的药效，或眼表用药的角膜上皮毒性等）提供快速、经济且大通量的初期筛选。
　　（6）完善创新品类生物分析技术平台
　　建立并完善了基于ELISA的疫苗类及外泌体药物定量检测分析技术；建立了基于ECL的诊断类新型生物标志物的分析技术；针对小核酸药物，建立了基于stem-loop RT-qPCR高灵敏度生物分析技术；建立了基于流式细胞术的抗体类药物受体占有率的分析技术。通过不断摸索并优化定量生物分析技术，为小核酸药物、疫苗类产品、外泌体类、抗体类药物等创新品类药物生物分析提供新的解决方案。
　　（7）完善药效评价技术平台
　　在前期基础上进一步拓展药效模型，初步摸索了小鼠IgA肾病模型等自身免疫性疾病模型，持续完善了代谢疾病猴NASH模型，为生命科学与医学研究提供了关键工具，满足了市场多样化的研发需求。
　　公司通过完善从非临床评价至临床样本生物分析和临床转化的高质量创新药综合评价平台，并在眼科药物评价、吸入制剂评价及放射性药物评价等领域形成一定特色，提升公司的核心竞争力，拓展服务范围，助力创新药物研发和临床转化。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1)公司承担的重要课题
　　2)文章
　　报告期内，公司累计发表文章14篇，其中SCI文章7篇。
　　3)专利
　　报告期内，公司新授权发明专利1项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计69项。4）标准
　　累计牵头/参与制定团体标准7项，参与的2项团体标准《NK细胞疗法临床应用技术规范》和《小核酸药物递送系统技术要求》已正式颁布。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入37,522.86万元，同比下降38.04%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,518.95万元，同比下降115.88%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润-3,255.66万元，同比下降136.39%。

　　五、风险因素
　　(一)核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代风险
　　近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、ADC、多肽、核酸类药物、细胞与基因治疗产品等。为应对新药研发等下游领域的快速变革，一方面公司围绕这些“新领域”持续进行自主研发突破，保障自身前瞻性技术储备；另一方面，公司也依据客户订单需求开展受托研发项目。如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响未来的盈利能力和持续发展。
　　2、人才流失的风险
　　公司所处行业属于人才密集型行业，需要高素质劳动者应对高复杂性、高失败率的新药研发，公司核心技术人才更是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，若未来公司不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇，不断完善激励机制，可能造成公司技术人才队伍不稳定，甚至导致核心技术人员及其他重要研发人员流失，对公司业务及长远发展造成不利影响。
　　(二)经营风险
　　1、国内外市场竞争加剧的风险
　　报告期内，CRO行业受投融资热度减弱、医药市场增速不及预期等多方因素影响，需求增速有所放缓。同时叠加行业竞争加剧、重要原材料价格波动等因素，公司业绩及毛利率有所下滑，公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化。根据当前市场环境、公司自身经营情况及对未来的经营预测等情况，受行业竞争波动及订单价格下降的影响，若2025年继续发生下游市场需求增长持续不及预期、行业竞争导致订单价格持续下降或者重要原材料价格剧烈波动等情况，对公司已有重点客户项目的执行、新客户导入进度及新订单获取等产生进一步不利影响，公司预计在上述多个负面因素叠加出现的情况下，公司业绩可能存在未来进一步下滑的风险。
　　2、规模扩张导致的管理风险
　　随着公司业务规模持续增长，新设施也逐步投入使用，相应的资产规模和人员规模也将不断扩张，公司在资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理、财务管理、内部控制等方面将面临更大的挑战。同时，也对公司内部各部门工作的协调性、严密性、连续性提出了更高的要求。如果行业发生重大不利变化，公司的经营管理和人才储备不能适应快速扩张的经营规模，公司可能存在因管理不善导致经营业绩受到不利影响的风险。
　　3、国际化经营及国际政策变动风险
　　近年来地缘政治因素带来重大不确定性。公司2024年在美国新设全资子公司InnoAllianceInc.，公司在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，且在一定程度上需要依赖境外原材料供应商、客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。如果业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。公司将继续密切关注国际政策变动的动态。
　　4、环境保护与安全生产风险
　　报告期内公司不存在环保方面的重大违法违规，但仍不能完全排除未来因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故或者安全生产的风险，从而影响公司日常生产经营。随着经济的发展和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，同时随着全球气候治理迈入新阶段，跨国企业应对气候变化的行动也十分引人关注。CRO行业作为医药研发产业链的核心环节，其碳排放不达标风险已成为影响企业可持续发展的关键因素之一。
　　5、主要原材料供应及价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加，同时部分进口物料也存在价格大幅波动的可能性。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障各项原材料的供应稳定，但主要原材料的市场价格若出现大幅波动或者未来相关供应商无法满足公司业务增长或者进口的需求，仍将对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　(三)财务风险
　　报告期内，受上年度行业竞争激烈导致订单价格下降影响，公司的主营业务毛利率同比下降。因在手订单转化需一定周期，叠加原材料采购价格、人工成本等因素的波动影响，公司业绩可能存在进一步下滑的风险。如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临不能及时回收应收账款的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司募集投资项目已投建并将逐步建成投产，公司未来每年将新增一定金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，将对公司的经营业绩造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况讨论与分析　　2024年国内医药行业在投融资放缓的背景下，呈现出“结构性分化、整合加速、政策驱动”的复杂格局。CRO市场机遇与挑战并存，虽然行业竞争加剧，对行业短期发展构成压力，但长期增长逻辑未变，政策支持和技术升级有望推动行业复苏。在此背景下，公司秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以科学为引领、以客户为中心，充分发挥“十四五”发展规划的战略导向作用，以价值创造行动为抓手，围绕全年经营计划，聚焦主责主业、加大业务协同，稳中求进、主动变革、求实创新。　　报告期内，公司以“十四五”发展规划和中长期发展规划目标为统领，以改革创新发展为支撑，以提高核心竞争力和... 查看全部▼

　　一、经营情况讨论与分析
　　2024年国内医药行业在投融资放缓的背景下，呈现出“结构性分化、整合加速、政策驱动”的复杂格局。CRO市场机遇与挑战并存，虽然行业竞争加剧，对行业短期发展构成压力，但长期增长逻辑未变，政策支持和技术升级有望推动行业复苏。在此背景下，公司秉承“科学引领、质量唯先、诚信敬业、合作共赢”的核心价值观，以科学为引领、以客户为中心，充分发挥“十四五”发展规划的战略导向作用，以价值创造行动为抓手，围绕全年经营计划，聚焦主责主业、加大业务协同，稳中求进、主动变革、求实创新。
　　报告期内，公司以“十四五”发展规划和中长期发展规划目标为统领，以改革创新发展为支撑，以提高核心竞争力和增强核心功能为重点，进一步强化国药集团医药创新发展技术策源地的功能定位，彰显国资助力中国医药创新示范性案例。通过推动组织变革，提升组织效能，强化风险管控，确保稳健运营；构建“一体两翼”大市场战略，重塑“以客户为中心”的销售服务体系；探索搭建多元化营销渠道，建立上下游战略合作模式和机制，通过业务优势互补、市场资源共享，赋能海外新市场开拓，共建产业生态良性循环；深化实施人才发展战略，全方位重塑人力资源体系，科学引才、育才两手抓；从前瞻性创新技术、现有技术平台提升及创新品类药物评价技术等多方面布局，持续推动双轮驱动的研发机制；夯实内部质量管理及合规要求，进一步提升国际化服务能力；加速构建“AI+”能力，赋能业务增长，打造差异化服务和流程；科学谋划，着力打造品质工程；通过多措并举，提升企业核心竞争力，助力公司可持续发展。
　　报告期内，公司实现了营收规模的持续扩张。报告期内实现营业收入11.42亿元，同比增长9.94%；实现归属于母公司所有者的净利润1.48亿元。报告期末，公司总资产32.20亿元，较期初增长16.00%；归属于母公司的所有者权益23.92亿元，较期初增长47.83%。报告期内公司取得以下几方面经营成果：
　　1.推动组织变革，强化战略管控型总部的战略引领与核心管控效能
　　报告期内，为了强化战略管控型总部的战略引领与核心管控效能，同时进一步提升二级业务单元的决策和运营效率，促进业务持续健康发展，公司以组织变革为契机，形成“总部--二级业务单元”的两层决策机制，着力推进组织架构的扁平化与分权化改革，系统性提升了战略执行效能与运营管理质量。通过实施"战略决策权上移、运营决策权下沉"的权责分配原则，形成了差异化的授权体系。从而保障公司战略的整体性，同时又赋予二级业务单元必要的自主决策空间，有效实现了“战略管控”与“运营活力”的辩证统一。同时通过建立动态评估机制，持续优化权责配置模型，确保组织架构与战略演进保持动态适配，更好发挥组织资源的整合性与业务发展的协同性，持续创造价值。
　　2.构建“一体两翼”大市场战略，重塑“以客户为中心”的销售服务体系
　　2024年，公司深化“以客户为中心”的服务理念，深入洞察客户需求，在细分市场赛道上提高产品的附加值，通过强化业务部门与销售部门协同性，从文化价值、客户价值、技术价值三方面凸显益诺思特色，建立独具特色和差异化的竞争优势，逐步实现与客户从顾问式到托付式、伙伴式关系的转变，“以客户驱动”与客户共建生态体系，应对外部激烈的竞争环境。公司通过在核心业务领域的深耕细作与市场拓展策略的有效实施，在服务的客户数量与项目类型上均实现增长，推动全年营收稳步上升，其中非临床CRO业务实现营业收入108,939.51万元，同比增长8.99%；临床CRO业务实现营业收入4,693.85万元，同比增长27.17%。
　　2024年度公司新签订单金额为8.19亿元，截至2024年末在手订单金额为9.73亿元。从销售端来看，2024年公司各业务板块齐头并进，其中核心业务IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）的新签订单个数合计同比增长14.63%，彰显了公司强大的市场拓展能力。其中，药效板块表现尤为亮眼，新签订单金额同比增长19.94%，持续巩固了公司在临床前CRO领域的领先地位。在创新药物研发领域，公司紧跟行业前沿，积极布局小核酸、多肽、放射性药物等新兴领域。报告期内，创新品类药物的新签订单金额同比均有显著增长，特别是放射性药物和小核酸药物领域，凭借其独特的治疗机制和广阔的市场前景，成为公司新的增长点。这充分体现了公司在创新研发方面的前瞻性和竞争力。作为国药集团的重要成员，公司充分利用技术创新优势，深化与集团内客户的合作。报告期内，国药集团内的客户新签订单金额同比增长26.28%，协同作用显著。随着集团内客户合作的不断深入，预计未来将有更多优质订单涌现，为公司业务发展提供强劲动力。面对医药行业投融资热度降温、市场需求变动以及CRO行业竞争加剧等不利因素，公司积极应对市场挑战，采用直销与上下游战略合作相结合的销售模式，通过客户信息搜集并对目标客户进行主动拜访、参加国内外行业展会和专业展会、学术大会并配以销售实地拜访、组织专题讲座的市场拓展方式的同时，优化服务流程、提升服务质量、加强技术研发，成功稳住了市场地位。尽管整体行业销售订单价格承压下行，但公司新签订单个数仍保持了相对稳定，展现了公司的强大韧性和抗风险能力。
　　3.探索搭建多元化营销渠道，赋能新市场开拓
　　报告期内，公司探索构建自有销售渠道以外的多元化营销渠道，充分联合产业链上下游、产业资本合作伙伴，赋能国内、海外目标市场的开拓。公司与上下游细分领域中多家龙头企业，例如博腾股份、复容资本等，共建战略合作伙伴关系。通过业务优势互补，资源共享，共建产业生态良性循环，共同应对国内外市场挑战，全面赋能国内外市场突破，实现业务协同增长。同时形成品牌联合效应，提升企业知名度和信誉度。
　　2024年益诺思通过线上培训和线下学会或培训班的方式，进一步优化对外培训和学术交流平台：联合主办或协办展会或学术培训会议15场，参与国内外线上、线下展会23场；举办线上培训和知识分享7场；积极拓展国际合作，参与第22届圣地亚哥生物制药大会、ACT2024AnnuaMeeting、SOT等，进一步提高了公司的国际曝光度。通过上述学术分享和展会，进一步提高了公司品牌的行业影响力，也为药物非临床评价和新药研发行业的规范化发展做出了巨大贡献。
　　报告期内，公司通过广泛开展与新型研发机构、早期投资机构等外部单位的合作，助力新药研发早期项目的概念验证和产业孵化。公司聚焦高校院所医药领域的源头创新，以专家领衔的个性化研究方案设计为特色，通过建立标准化评估体系、搭建专业转化平台等方式提供从立项调研咨询到POC-PCC-IND-NDA过程中一站式的综合研发服务，加速优质科研成果的产业转化，打造以原创新药全生命周期服务为特色的全新服务模式。
　　4.深化实施人才发展战略，全方位重塑人力资源体系
　　人才是组织可持续发展的第一资源，既是驱动业务增长的核心引擎，更是实现高质量发展的战略支点。公司锚定战略人才建设，持续搭建人才积极流动、创新活力竞相迸发、价值创造持续涌现的良性生态循环，通过精准的人才标准，科学的人才评估及动态适配激励机制，充分激发人才活力，持续培育兼具战略视野与复合能力的人才梯队，硕博比例持续提升。
　　益诺思结合行业发展态势与公司战略方向，以内部精准培育与外部靶向引才为双轮驱动，升级核心人才密度，优化人才结构、提升人才质量，构建梯度合理、能力互补的高绩效团队，持续提升人力资源投入产出效益，打造精准匹配组织需求、灵活响应市场变化的人才管理体系。在内部培育方面，公司秉持“聚焦价值创造”的人才发展策略，搭建了公司学习发展体系，积极推动各价值维度的人才建设，采用训战一体的培养方式，通过行星计划、星辰计划、益能星球公开课平台等一系列“精准化、系统化、全链条”的人才发展项目，实现专业线和管理线人才水平的升维；搭载“益能星球在线学习平台”，涉及领导力发展、通用力提升、专业力塑造等各个维度的海量课程，截至报告期末，为员工打造200余门专业课程，为员工职业成长构建了体系化赋能平台，持续夯实组织人才底座。在外部引才方面，公司作为中国医药工业研究总院药理学专业博士研究生、硕士研究生教育基地，同时与上海交通大学、复旦大学、同济大学、中国药科大学等高校深度合作，通过联合培养的模式，深化产学研教学体系融合发展，打造创新人才培养基地，为药理学专业人才提供了良好的教学环境及实践基地。益诺思结合药理学专业人才的课业及实践工作表现选拔出最优秀的人才，不断充实人才队伍，实现产业链、创新链、教育链、人才链的高效融合，培养出新质生产力发展所需要的专业型、创新型、应用型的高质量人才，构建起跨学科、多层次、高学历的科学家团队。
　　2024年，公司牢筑科技人才根基，建立SME（领域专家）体系，识别、培养、管理和调动具有深厚专业知识和经验的专家人才，以支持公司的战略目标和业务运营；进一步优化技术人才培养机制，构建带教导师驱动型组织，支撑公司人才素质与技术能力双升级；坚持以企业文化凝聚员工，将企业文化融入员工荣誉、绩效管理及人才发展项目等员工生命周期的各个环节，集中资源围绕“以客户为中心”及“赞赏认可”两个维度树立标杆并激发员工有效行为，以焕发组织的持续发展活力；着力构建以价值为导向的激励体系，通过对标调研，分层分类精准设计及持续监测激励成效的方式，全面考察工作质量及效率，并结合多元化激励方式，以实现公平激励、精准激励、高效激励，驱动个人目标与组织战略深度协同，促进价值创造到价值分配的良性循环。
　　5.以市场需求为导向，不断提升业务能力
　　本年度，公司立足全球药物研发趋势，以市场需求与前瞻式布局相结合的科技创新双轮驱动模式，以临床转化效率与监管科学前沿为锚点，完成多项药物评价关键技术创新，完善和提升了公司的业务服务能力。
　　持续提升特色技术平台服务能力。进一步提升了放射性同位素标记与影像学评价研究技术平台，从放射性药物早期筛选、非临床药效、药代和安全性研究到放射性临床样品生物分析全覆盖；放射性药物配体类型，在小分子和多肽基础上，拓展了靶向纳米抗体、重组蛋白等；建立了α核素225Ac标记、质控和样品分析技术。持续拓展眼科一站式技术平台，在原有眼科药物非临床评价技术基础上，对标目前眼科用药最新研发进展，丰富眼科基础疾病模型研究，建立了青光眼小梁静脉烧灼模型、长效眼底血管病变模型、干眼症角膜损伤模型等；完善了眼科模型综合评价技术和手段，如电生理检测技术、qPCR、WesternBot、免疫荧光等。不断扩展药效评价技术平台，构建了肿瘤转移模型等肿瘤药效模型及自身免疫性疾病EAE模型、代谢疾病猴NASH模型和关节炎模型、兔皮肤烧烫伤模型、大鼠和猪肝切出血模型、阴茎短小的动物模型、小鼠瘙痒模型、大小鼠脑卒中模型等，建立了多个肿瘤组织的肿瘤类器官库及相应的PDOX模型。进一步扩充吸入药物评价平台产能，已评价了多个治疗哮喘、肺纤维化等吸入药物。
　　持续完善和提升创新品类及热门研发产品的生物分析和生物标志物检测服务能力。针对目前热门的ADC类产品，建立了基于LC-MS/MS平台的ADC的总抗和偶联有效荷载定量分析技术；针对基因修饰的细胞治疗产品，建立了基于双重荧光定量PCR法或ddPCR法的生物分析技术，为该类产品生物分布评价提供了更精确定量的分析方法；建立了基于WesternBot法的药物靶点蛋白含量或磷酸化水平等PD指标分析技术；建立了TCR免疫组库测序助力免疫细胞治疗产品PK研究；建立了PEG纯化及磁珠纯化分析技术，提高了免疫原性分析中药物耐受水平；针对双/多特性异性抗体，建立了活化补体、CIC及PAF分析技术。
　　持续建立不同动物种属的复杂给药技术。针对与日俱增的复杂的动物给药途径需求，建立了精准嗅区恒流滴注技术、经皮微针给药技术、24小时持续静脉滴注给药技术、椎间盘给药技术、椎管内给药技术、幼年非人灵长类动物侧脑室注射技术，拓展了犬和非人类灵长类动物的膀胱灌注给药技术等。
　　持续追踪药物研发热点，不断完善前沿药物的非临床评价体系，包括依托新型载体递送的基因治疗产品、新型XDC药物、新型细胞治疗产品、核酸类药物、创新型疫苗等非临床评价体系；同时参与了多个新型药物非临床评价指导原则的前期讨论和制定，如放射性治疗产品、干细胞产品、AAV基因治疗产品、预防用mRNA疫苗、肿瘤治疗疫苗产品、疫苗佐剂类等非临床评价指导原则，以技术预判力与监管洞察力相结合，构建全维度评价体系，夯实公司的核心竞争力。
　　另外，公司依托前瞻性研发战略，进一步完善了创新技术平台，奠定行业领先的非临床评价技术标杆，包括基于AI的图像诊断技术、基于类器官的药物早期毒性评价体外替代模型、重要靶器官新型生物标志物检测技术、NGS测序和生物信息学分析技术及基于免疫组化的多重生物标志物分析技术等，可显著缩短药物研发周期，提高新药研发的成功率，强化了公司在新品类、新靶点、新技术药物等领域的多元化服务能力。
　　6.强化质量管理，持续完善GLP体系建设
　　在GLP体系建设方面，2024年3月，公司通过经济合作与发展组织（OECD）成员国日本药品医疗器械管理局（PMDA）基于项目的GLP检查；2024年5月，公司及全资子公司益诺思南通，接受了匈牙利国家公共卫生和药品中心（NNGYK）药物GLP认证检查，本次OECDGLP认证检查是公司第5次接受OECDGLP认证检查，全资子公司益诺思南通首次接受OECDGLP认证检查，2024年10月公司及全资子公司益诺思南通皆顺利获得了匈牙利国家公共卫生和药品中心颁布的OECD药物GLP认证证书；2024年10月底，全资子公司益诺思南通接受并通过了美国食品药品监督管理局（USFDA）的全面GLP检查；2024年10月，全资子公司益诺思南通通过NMPAGLP增项（生殖III段试验）；2024年12月，公司接受NMPAGLP复查，2025年3月获得GLP复查证书。这标志着益诺思的质量管理体系已经充分融合了国内国际各监管机构的最新规范要求，进一步完善了GLP体系建设，公司及全资子公司益诺思南通均具备了开展符合NMPA、美国FDA以及OECDGLP要求的药物非临床安全性评价能力，公司服务能力得到了全面提升，可开展国际化的药物安全性评价；控股子公司益诺思深圳于2024年10月顺利通过NMPAGLP增项检查，本次公司控股子公司益诺思深圳顺利通过NMPAGLP增项申请检查，实现新增生殖毒性试验、遗传毒性试验及致癌性试验的服务资质，全面提升子公司益诺思深圳在创新药领域的服务能力。
　　7.加速构建“AI+”能力，赋能业务增长
　　公司积极推进人工智能技术与数字化转型在组织运营、研发创新及管理体系中的系统性整合，着力构建技术赋能、场景落地、生态协同的智能化发展体系。在核心技术研发领域，公司聚焦人工智能与产业场景的深度融合，积极探索研发基于深度学习的智能病理辅助诊断系统，通过AI智能辅助分析为临床决策提供精准支撑；构建企业级知识图谱智能管理平台，实现海量知识资产的语义关联与高效应用；同时公司正在推进开发项目资源动态优化配置模型，上线后将显著提升研发资源全周期管理效能。公司积极深化实验室智能化管理体系建设，集成实验流程标准化管控、资源智能调度与数据分析模块，形成端到端的科研管理闭环，全面提升科研项目管理水平与资源利用效率。
　　8.科学谋划，着力打造品质工程
　　报告期内，益诺思各项工程项目均按计划顺利推进，完成投资2.24亿元。根据公司的战略规划和业务需求，南通高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目2.4万平方米的设施将于2025年逐步投入使用。该设施的设计规划充分结合了公司未来发展需求变化，布局更加合理。设施工艺功能设计在补齐当前短板的基础下，兼顾市场需求的前瞻性，投产后将进一步提升公司整体服务规模和水平，满足客户需求的多样性、全面性，并为市场发展趋势早准备，想在客户需求的前面，走在客户需求的前面，更好地服务市场。同时，该设施系统的设计更加现代化、智能化，运维管理实现数字化，能源消耗低碳化，提升公司内部管理能效，以达到降本增效的效果，推动公司的高质量发展道路更上新台阶。
　　
　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　益诺思是一家专业提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务（CRO）企业，作为国内最早同时具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证、通过美国FDA的GLP检查的企业之一，与国际标准接轨，具备了行业内具有竞争力的国际化服务能力，为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的新药研究服务。公司服务主要涵盖生物医药早期成药性评价、非临床研究以及临床检测及转化研究三大板块，其中非临床研究板块具体包括非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究。
　　经过多年的发展与积累，益诺思在国内非临床安全性评价细分领域市场占有率排名前三，处于行业领先地位。经过多年的发展，益诺思目前已拥有近6万平方米的现代化设施，千余人的研究团队，分布在上海、南通、深圳、黄山及美国旧金山等地。公司具备行业领先的国际化服务能力，与国际标准接轨，为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。截至2024年12月31日，累计服务了国内外900多家制药公司、新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例24例，IND注册成功案例近540例，协助140余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报，获批FDANDA/BLA3例。
　　报告期内，益诺思90%以上收入均来自I类创新药物非临床研究服务。自设立以来，益诺思凭借自身具有的前瞻性、创新性能力，逐步形成了重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台、特殊毒性评价关键技术平台、创新药物非临床安全性评价体系、动物特殊实验操作技术、放射性同位素标记与Micro-PET/MR影像技术、小核酸/多肽/ADC/CGT产品生物分析技术平台、高灵敏度大分子多抗分析平台等核心技术。截至2024年12月31日，益诺思已协助完成了近200个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：全球首个环形RNA药物、全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品、全球首个同时在中美获批用于帕金森病临床研究的AAV基因治疗产品、全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品、全球首个且唯一一个上市的重组人白蛋白注射液、Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物、全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗药物、全球首个纳米双抗ADC、全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种、首个CRISPR/Cas13RNA编辑疗法药物、国内首个基因修饰间充质干细胞药物、国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞药物、国内首个微针贴片药物等。
　　(二)主要经营模式
　　公司提供的研发服务具有高度定制化的特点，需要始终坚持科学性、创新性，才能不断加强和巩固自身沉淀的技术优势，不断获得下游客户的认可。公司已构建了跨学科、多层次、高学历的科学家团队，核心技术团队中拥有行业内具有丰富指导经验及国际化视野的资深科学家群体。专业人才的聚集有助于公司不断地提高科研技术水平和专业服务能力，为公司未来的经营业绩提升奠定良好的基础。
　　1、盈利模式
　　公司主要盈利模式为通过向客户提供合同研发服务，获取试验服务报酬来实现盈利，具体是指：公司接受客户的委托，根据委托方的研究需求和行业规范要求，对委托方提供的供试品开展相关试验，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户。报告期内，公司相关实验服务按照服务成果结算模式（FeeForService，FFS）进行结算，定价标准综合考虑试验难度及创新程度、药物申报区域、项目人员配置、项目周期、检测项目数量、实验动物种类、试剂耗材使用情况等，并结合合理的利润空间，与客户协商确定。
　　2、采购模式
　　公司对外采购内容主要分为物料采购和服务采购。公司采购物料主要包括各类实验动物（含消耗性生物资产）、实验试剂及耗材、实验设备等；采购服务主要为体内药代动物试验服务、动物饲养服务等。
　　公司设有专门的采购部门，并制定了严格的供应商遴选、采购业务流程、招投标和比价流程、物资出入库管理等制度，保证采购申请、审批、询价、供应商选择、合同签订、验收和付款等环节权责关系明晰且均得到有效管控。
　　3、营销模式
　　制药企业和科研机构选择医药研发服务机构时，综合权衡相关机构的业务资质、项目经验及服务质量、团队技术水平及执行效率、公司品牌及行业地位、报价水平等因素。公司自设立以来，深耕安全性评价领域，早期通过关键技术人员积累了丰富的项目经验并树立了良好的口碑，与国内大型制药企业建立了良好的合作关系。随着新药政策改革促进了国内创新药企业的崛起，公司凭借科学性、创新性的业务优势，成功拓展了众多新兴的知名创新生物技术企业，为其提供所需的新药研发服务。
　　公司获取客户的方式主要包括以下四种：1）通过举办培训班，展示公司团队的专业性和权威性；2）参加行业展会、学术讨论、国际沙龙等，对服务成果和技术创新进行推广宣传，并向潜在客户了解需求，展示业务能力；3）对已有合作的客户定期回访以及对新客户主动拜访；4）树立行业口碑，新客户主动联系建立合作关系。
　　4、服务模式
　　公司提供的服务内容主要分为早期成药性评价、非临床安全性评价、非临床药代动力学研究、非临床药效学研究和临床检测及转化研究。针对某项药物，公司可为客户提供包括上述所有服务在内的综合研发服务，亦可提供其中某项研发服务。
　　公司主要采用设计研发模式，即接受客户委托，根据客户项目类型、药物类型，以客户需求为导向，通过矩阵管理模式，以项目/任务为中心抽调公司各事业部人员形成项目执行团队，设计相适应的试验方案立项并执行，待项目团队完成合同约定的所有试验项目后，按约定交付项目成果。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　1)CRO市场发展概况
　　海外CRO起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已经形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长，经过多年的成熟发展，全球CRO市场中发展出一批大型的跨国CRO企业，如世界排名前列的LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Syneos、药明康德、CharesRiver，这些大型CRO企业在全球CRO行业占据了较多的市场份额，收入规模平均达到30亿美元以上水平。
　　国内CRO的萌芽时间较国外晚且不成熟。昆泰、科文斯等全球CRO巨头于上世纪末进入中国市场，塑造了国内CRO行业的雏形。2003年，我国颁布的《药品临床试验质量管理规范》中“申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务”对我国的CRO行业起到了直接的促进作用。此后，本土CRO公司如药明康德、泰格医药等一一上市，国内CRO行业发展走向了新的里程。
　　近年来，由于我国经济发展和国民收入水平的提高，伴随着人口老龄化问题的逐渐浮现，我国医药行业发展迅速。2015年中国逐步开启医疗改革进程，医药政策倾斜推动创新药需求高速增长。国内外制药企业在药物研发上投入大量资金，扩大市场规模，抢占市场份额，以分享产业高速发展的成果。CRO企业作为制药企业研发产业链上的重要一环，医药市场规模快速扩大以及研发投入高速增长直接推动了中国CRO行业的快速发展。
　　在市场规模上，根据Frost&Suivan统计，2023年全球CRO市场规模约821.1亿美元，其中非临床阶段的市场规模约243.6亿美元，临床阶段的市场规模约577.5亿美元。全球CRO市场呈现持续增长态势，预计2023-2026复合年增长率为9.0%，并在2030年超过1477亿美元。
　　CRO是由研发需求驱动的行业，医药研发支出是CRO行业发展和生存的重要基础。近年来中国生物医药行业融资进入低谷期，但由于其中以真正创新为导向的优质企业，已经能够通过icense-out等方式有效地拓宽资金来源，补充社会融资之外的研发费用投入；同时以Pharma企业为主的中大型企业在集中带量采购、国家医保谈判背景下加速创新转型，加大新药研发投入。故中国医药研发投入整体增长速率虽有一定程度的下滑，但仍能保持向上增长的趋势，并将有望随着全球生物医药融资的回暖，恢复更快的增长速率。根据Frost&Suivan统计，中国医药CRO服务市场规模在2023年约为848.2亿元，其中非临床阶段的市场规模约405.8亿元，临床阶段的市场规模约442.4亿元。预计2026年达1,126.5亿元，2023-2026复合年增长率约9.9%，并在2030年达到1854.9亿元。
　　2)政策构建创新药多层次支持体系
　　报告期内，国家连续出台系列支持创新药的政策及改革措施，鼓励医药行业提升新药研发能力，促进CRO行业长期发展。
　　在全链条支持方面，2024年3月，国务院《政府工作报告》首次提及“创新药”，明确指出加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展。7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》。会议要求，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。此外，上海、北京、广州和珠海等多省市发布全链条支持创新药的新政或征求意见稿，围绕研发、临床、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、国际化等关键环节，多角度全方位支持创新药发展。
　　在医保支付改革方面，2024年2月，国家医保局、医药价格和招标采购司发布《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。6月，国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》提出，研究对创新药和先进医疗技术实施DRG/DIP付费除外等政策倾斜；推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；加大创新药临床综合评价力度，促进新药合理快速应用；整合医疗医药数据要素资源，构建以创新药为重点领域的成果转化交易服务平台。9月，国务院新闻办新闻发布会举行的“推动高质量发展”主题新闻发布会上，国家医保局提出推进“1+3+N”多层次医疗保障体系，探索医保与商业保险同步结算，为高值创新药开辟支付路径。
　　在区域产业基金扶持方面，上海、海南等地纷纷设立生物医药专项基金，解决创新药行业融资困境。2024年7月，上海发布生物医药先导产业母基金，基金总规模215亿元，重点投向创新药物及高端制剂、高端医疗器械、生物技术、高端制药装备等领域。海南省大力推广'研发进度+里程碑付款'的信贷产品，探索“股权+债权”组合融资模式，为药企提供更加灵活多样的融资方案。
　　3)创新药研发创新带动CRO行业技术和人才门槛进一步提高
　　创新药研发尤其看重研发效率和研发成功率，对于非临床CRO的专业能力和业务经验提出了较高的要求。作为一家从事药物研发外包的非临床CRO，丰富的专业知识和业务经验能够有效提升项目执行过程的成功率和效率，并极大地减少主观因素带来的实验失误，确保高标准完成非临床服务。近年来，创新药的研发创新带动了非临床CRO的技术更迭，新兴领域的CGT、ADC、新型抗体等药物与传统化药在产品特性、疗效特点和安全性风险等方面存在显著区别，对非临床CRO的技术储备和专业人才团队提出了更高的要求。目前行业头部非临床CRO借助自身技术和人才优势，承接大量不同类型的创新药物订单，并不断在新兴领域深入研究和积累，进一步提高了技术和人才壁垒。
　　综上所述，在市场需求增长与国家政策支持的基础上，CRO行业未来市场空间广阔，CRO企业仍将延续一站式布局和国际化的发展趋势，推动全球医药行业持续发展。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司核心板块为非临床安全性评价服务，是最早取得国内GLP认证、最早符合国际GLP标准、国内质量管控体系最完备、毒理学研究积累最深厚的机构之一，在此细分赛道中具有巨大的先发优势。
　　在非临床安全性评价领域，公司凭借多年的业务经验与国内知名头部制药企业建立了深厚、密切的战略合作关系，形成了一定的品牌优势和良好的客户基础，在这一细分领域已处于国内龙头地位。公司具备行业领先的国际化服务能力，与国际标准接轨，为全球医药企业和科研机构提供全方位的、符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。截至2024年12月31日，累计服务了国内外900多家制药公司、新药研发机构和科研院所，助力国内创新药研发NDA/BLA成功案例24例，IND注册成功案例近540例，协助140余个项目获批了美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的临床注册申报，获批FDANDA/BLA3例。截至2024年12月31日，益诺思已协助完成了近200个国际、国内首个创新药的研究服务，包括：全球首个环形RNA药物、全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品、全球首个同时在中美获批用于帕金森病临床研究的AAV基因治疗产品、全球首款碱基编辑通用型NK细胞产品、全球首个且唯一一个上市的重组人白蛋白注射液、Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物、全球首个静脉注射自复制RNA肿瘤治疗药物、全球首个纳米双抗ADC、全球首个基于非病毒载体开发的TIL新药品种、首个CRISPR/Cas13RNA编辑疗法药物、国内首个基因修饰间充质干细胞药物、国内首款针对系统性红斑狼疮干细胞药物、国内首个微针贴片药物等。
　　报告期内，公司凭借卓越的技术实力与创新服务，接连斩获多项权威荣誉，业内认可度和影响力不断提高。2024年，公司荣膺国家级“中央先进集体称号”、“上海市企业技术中心”、“江苏省现代化服务业高质量发展领军企业”等多项荣誉。在行业领域，公司先后荣获“亚太区细胞与基因治疗行业之星最佳CRO”、“中国医药CRO企业20强”、“ADC新基建先锋企业”、“CGT领域CRO合作启明星奖”、生物创新药本土CXO服务卓越供应商TOP10”等系列荣誉，从研发到产业化的一站式服务能力获得行业高度认可。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　新技术方面，随着人工智能（AI）时代的到来，医药行业正迎来积极变化。人工智能作为药物研发领域“超级工具”，已贯穿药物研发全流程，包括靶点药物发现、化合物设计、ADME预测以及辅助病理诊断研究等方面。人工智能药物研发模式，较传统模式可以明显缩短研发时间和降低成本。公司近年来在人工智能应用于非临床研究方面也持续加大投入，不断培育和发展AI在非临床研究报告、翻译、病理阅片领域的应用。公司目前已经完成了大量异常和正常病理切片的模型训练，不断优化和提升数字化病理辅助诊断系统，有望实现病理诊断效率的大幅提升。通过AI技术在非临床研究领域的应用，将大大缩短新药研发非临床研究阶段的时限，助力新药研发企业的创新药物尽早进入到临床研究阶段。随着生物医药行业的快速发展，类器官技术也逐渐成为医药研究的热点。“十四五”期间，科技部国家重点研发计划将“类器官与人源化动物模型”作为重点研究方向；2022年，美国FDA通过现代化法案2.0，并首次批准完全基于类器官芯片的临床前数据支持新药进入临床试验，成为类器官技术从基础研究向工业界转化的里程碑事件。目前类器官研究已经用于药物筛选、毒性检测、疾病建模等各个方面，涵盖肿瘤类器官、心脏类器官、肠道类器官、肝脏类器官、脑类器官、生殖系统类器官等多个模型。益诺思于2022年开始布局，已经使用人诱导多能干细胞构建心脏类器官模型并开展了全生命周期的研究，为候选药物非临床心脏毒性评价提供新的模式；建立了基于3D打印的睾丸类器官，为雄性生殖毒性验证提供一个新的体外评价模型；并逐步搭建了肿瘤类器官库，用于相关药效学的评价。
　　新产业方面，随着全球新药研发总体趋势向好，传统的小分子化药和大分子抗体类药物虽然仍占主导地位，但是新兴领域也呈现爆发式增长，包括偶联类药物如ADC（包括双抗ADC、双分子ADC等）及多肽偶联药物等，凭借精准靶向和高效杀伤，不仅推进了实体瘤治疗革命，也在非肿瘤疾病领域开始应用；核酸类药物如siRNA、ASO、mRNA等，随着递送系统和化学修饰的优化成熟，适应症也快速从罕见病扩展到慢病；此外，放射性药物、融合蛋白类药物等新型药物数量的年复合增长率也明显增加。针对新型药物，公司以前瞻性布局逐步覆盖非临床研发全链条，结合公司自主研发平台，保持技术不断创新，成为创新药企的“战略伙伴”。未来，随着各种新型药物的更新迭代，公司也将持续保持技术更新和产能升级，进一步巩固在药物研发服务领域的地位。
　　新业态和新模式方面，作为在药物非临床评价领域具有较强影响力的企业，公司构建了非临床到临床转化的一体化平台，通过不同模块的技术协同与数据贯通实现效率跃升。服务内容包括早期成药性评价、非临床药效学研究、非临床药代动力学研究、非临床安全性评价、临床生物样本分析、生物标志物及转化的服务能力和体系。同时传统的CRO项目经理（PM）主导模式难以应对日益复杂的药物研发，公司创新性引入项目科学家（PL）与项目经理（PM）双轨制的专业敏捷的项目管理模式。利用十余年行业经验专家组成的资源库，负责制定科学路径、技术风险预判以及关键节点决策；同时依托公司在构建的数字化项目管理平台以及资源管理平台，实现PM高效的项目管理。公司的“一站式服务+PL+PM管理模式”并非简单资源整合，而是通过科学深度、技术精度与执行速度的三维重构，以“科学引领”为核心理念，通过1v1定制化解决方案和数字化工具重构行业服务模式。此外，公司也不断加速国际化布局，以获得更多国际市场份额，于2024年成立美国子公司InnoAianceInc.，开展临床生物样本分析，适应医药行业全球化的生态模式。
　　(四)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　1）核心技术及技术来源
　　益诺思作为药物研发评价领域的领军企业，始终以符合全球化标准为导向，构建国内领先的药物评价研究服务体系。同时秉持“技术升级驱动服务升级”的理念，深耕科研创新，不断攻克药物研发行业及领域具有挑战性的技术难题，依托自身优秀的科学家团队以及丰富的行业经验，持续推进新技术和新业务平台的发展。在早期成药性评价方面，公司建立了不同品类候选分子的快速筛选策略，显著提高药物研发初期的候选分子评估效率；在非临床药效学研究方面，公司建立了肿瘤转移模型等肿瘤药效模型，以及自身免疫性疾病EAE模型、代谢疾病猴NASH模型和关节炎模型、兔皮肤烧烫伤模型、大鼠和猪肝切出血模型、阴茎短小的动物模型、小鼠瘙痒模型、大小鼠脑卒中模型等多种药效模型，并构建了多种肿瘤组织的肿瘤类器官库和建立了PDOX模型，为药物有效性评估提供全方位的技术支撑；在非临床药代动力学研究方面，益诺思打造了特色放射性同位素平台，创新性的将放射性同位素标记与Micro-PET/MR影像技术结合为靶向纳米抗体、重组蛋白等新型药物的药代动力学研究提供个性化解决方案；在非临床安全性评价方面，公司以前瞻性视野建立了一系列前沿技术平台，不仅开发了基于人工智能的毒性病理诊断技术平台、基于类器官的药物体外评价技术平台及体外生殖毒性评价技术平台等，还构建了重要靶器官毒性生物标志物检测、眼科评价以及体外心脏和发育毒性评价等多元化技术体系。公司所有核心技术均为自主研发成果，具备完整的知识产权，不存在任何知识产权争议或潜在纠纷。
　　2）具体技术及其先进性
　　报告期内，新增技术及其先进性如下：
　　（1）搭建基于人工智能的毒性病理诊断技术平台
　　在毒性病理诊断领域中创新性地引入AI，通过AI深度学习算法，在国内较早构建了基于自监督学习范式与多尺度形态学特征融合的AI病理辅助诊断模型，在非临床药物安全性评价框架下实现对WSI进行跨种属自动识别和分析，快速地判断正常组织和异常组织，大大提高毒性病理学家诊断的效率。
　　（2）搭建基于类器官的药物体外评价技术平台
　　在国内较早使用人诱导多能干细胞构建了心脏类器官模型并开展了全生命周期的研究，采用已知心脏毒性药物对所构建的心脏类器官模型进行验证，为候选药物非临床心脏毒性评价提供新的模式。在国内较早建立了基于3D打印的睾丸类器官，为候选药物对男性生殖毒性的评价提供一种新的体外评价模型。搭建了多种肿瘤组织的肿瘤类器官库，并构建了PDOX模型，可支持创新药物高通量筛选，有效缩短研发周期，同时减少了动物实验的使用，符合“3R”原则（减少、优化、替代），具有显著的伦理价值与应用前景。
　　（3）搭建体外发育毒性评价技术平台
　　在国内率先利用hiPSCs建立了向EBs和心肌细胞分化的模型，用于候选药物的发育毒性评价。从发育形态学、细胞凋亡率和胚层细胞发育等多维度，实现具有潜在致畸性的候选药物的快速筛检，为补充或替代传统动物试验提供了科学依据。
　　（4）完善体外心脏毒性评价技术平台
　　进一步完善了生理温度条件下基于钾通道的心脏毒性评价技术，更好地模拟人体内环境，以减少室温条件引起的假阳性/假阴性发生率，提高药物尤其是温度敏感性药物非临床心脏毒性筛选和评价的准确性。
　　（5）完善重要靶器官毒性生物标志物评价技术平台
　　通过对比研究血液中和靶器官中外泌体LncRNA表达差异，分析基因表达水平改变和蛋白表达水平改变的相互关系，阐明毒性作用机制，从而建立心脏、肝脏、肾脏等重要靶器官的毒性生物标志物检测技术，为探索非入侵性毒性生物标志物并外推至临床提供重要理论基础；建立了多个动物种属的新生物标志物分析技术，可为药物非临床评价研究提供更详实的数据参考。
　　建立和完善了多种基于组学的生物标志物研究平台，涵盖光谱流式、用于多重细胞因子检测的电化学发光、新一代测序、单细胞测序、CITE-seq、蛋白组学、多重免疫组化、多重免疫荧光、原位杂交、荧光原位杂交等技术。进一步完善了基于支持细胞治疗以及靶向免疫治疗新药开发的NGS测序技术及基于支持临床生物标记物检测和新药开发的免疫组化技术，基于InDe特征筛选设计了引物探针，建立了基于ddPCR法的细胞治疗产品生物分析技术，综合提升了本机构临床转化研究能力，加速药物向临床的转化。
　　（6）完善放射性同位素标记与Micro-PET/MR影像技术平台
　　创新性地开发了靶向纳米抗体及重组蛋白放射性同位素标记方法，同时采用68Ga和177Lu对靶向纳米抗体及重组蛋白进行标记，完成了动物体内生物分布、活体影像及药效学研究，完善了放药早期筛选平台，可高效筛选具有潜力的α核素药物，降低候选药物临床转化风险，缩短研发周期；同时完成了α核素225Ac标记、质控分析及生物样品检测方法的开发，为α核素放射性药物评价提供技术基础。
　　（7）完善眼科评价技术平台
　　在原有眼科平台基础上，深挖眼科疾病发病机制，创新性地突破了高氧诱导视网膜新生血管病变模型；建立了青光眼小梁静脉烧灼模型，并对青光眼导致的视神经损伤开展机制研究建立了干眼症角膜损伤模型，并探索了角膜损伤诱发疼痛的机制，为眼科药物提供更多的模型选择，满足了市场多样化的研发需求。
　　（8）完善吸入药物评价技术平台
　　进一步完善吸入药物评价技术平台，扩充产能，可用于完成啮齿类和非啮齿类动物（大鼠、小鼠、豚鼠、犬和猴等）对气体、液体气溶胶、粉尘气溶胶、纳米颗粒气溶胶、烟气等可吸入物的口鼻暴露研究；实现气溶胶在线浓度检测和实时采样；采用高精密控制系统，提高了气溶胶均匀度和稳定性。
　　（9）完善创新品类生物分析技术平台
　　率先在国内建立了一种基于LC-MS/MS的ADC的总抗和偶联有效荷载的生物分析技术，能够针对ADC的特定结构，进行高精度的定量和定性分析，可解决无法用传统的ELISA/ECL等技术进行ADC总抗和偶联的有效荷载定量生物分析的难题，为ADC评价研究提供了一种新的分析技术，助力ADC药物的研发及临床转化。
　　建立了基于双重荧光定量PCR法的细胞治疗产品定量生物分析技术，能同时定量检测表达功能相关的基因拷贝数和免疫细胞中的基因拷贝数，并克服了人源肿瘤细胞对免疫细胞治疗产品分析的影响；建立了基于ddPCR的免疫细胞治疗产品生物分析技术，区分人源肿瘤细胞和免疫细胞治疗产品的同时，为该类产品的生物分布评价提供了更精确定量的方法；这些方法为CGT类产品的生物分析提供了新的解决方案。
　　建立了基于PEG纯化和磁珠纯化法的免疫原性（ADA和Nab）分析技术，极大地提高了免疫原性分析特别是Nab分析方法的灵敏度和药物耐受水平，提高了免疫原性检测的准确度。这两种纯化技术均为无药物特异性的通用技术，具有广泛的应用前景。
　　（10）完善药效评价技术平台
　　构建了肿瘤转移模型和PDOX肿瘤模型，能确保抗肿瘤药物在生物系统中具有适当的药理学和生物活性，可为相关疾病治疗药物提供更合适的药效学评价模型，具有广泛的应用前景。
　　构建了自身免疫性疾病EAE模型、代谢疾病猴NASH模型和关节炎模型、兔皮肤烧烫伤模型、大鼠和猪肝切出血模型、阴茎短小的动物模型、小鼠瘙痒模型、大小鼠脑卒中模型等，为生命科学与医学研究提供了关键工具，满足了市场多样化的研发需求。
　　完善了从非临床评价至临床样本生物分析和临床转化的高质量创新药综合评价平台，并在眼科药物评价、吸入制剂评价及放射性药物评价等领域形成一定特色，提升公司的核心竞争力，拓展服务范围，助力创新药物研发和临床转化。
　　报告期内，公司的核心技术及其先进性未发生重大变化。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　1)公司获得荣誉称号情况
　　2)公司承担的重要课题
　　3)文章
　　报告期内，公司累计发表文章35篇，其中SCI文章9篇。
　　4)专利
　　报告期内，公司新取得授权专利8项。截至报告期末，公司拥有已授权的专利共计68项，其中3项实用新型因专利保护期届满失效。
　　5)报告期内获得的知识产权
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　报告期内，公司研发技术人员884人。研发技术人员指公司内从事自主研发项目和受托研发项目的全体研究服务工作人员。
　　6、其他说明
　　
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1.双轮驱动的创新力推动业务能力持续提升，赋能客户
　　公司积极布局科技创新，进一步完善以市场化需求为导向、前瞻性研发为动力的双轮技术创新机制，深度契合国内外药物研发领域需求，在持续优化原有核心技术的同时，前瞻性布局药物评价新技术和新方法的开发，进一步提升有竞争力的业务能力。
　　1）创新性评价研究技术和方法，赋能创新药物研发
　　作为高新技术企业，公司长期致力于创新技术和方法的探索和开发，不断提高创新药物的评价研究能力，赋能客户。经过多年的技术创新积累，不断完善眼科药物、吸入药物、放射性药物、双/多特异抗体、双分子ADC、纳米双抗ADC、基因和细胞治疗产品等新品类、新靶点和新技术药物的评价方法和技术，同时新建了多个非肿瘤药效模型，如自身免疫性疾病EAE模型、代谢疾病猴NASH模型和关节炎模型、兔皮肤烧烫伤模型、大鼠和猪肝切出血模型、阴茎短小的动物模型、小鼠瘙痒模型、大小鼠脑卒中模型等，以及嗅区恒流滴注技术、经皮微针给药技术、24小时持续静脉滴注给药技术、椎间盘给药技术、椎管内给药技术、幼年非人灵长类动物侧脑室注射技术等新型给药技术。分析技术平台建设方面，公司根据创新品类特征和需求，完善了NGS测序和生物信息学分析技术及基于免疫组化的多重生物标志物分析技术平台；建立了LC-MS/MS法检测ADC的总抗/偶联有效载荷分析技术；建立了基于磁珠和PEG纯化ADA或Nab分析技术等。公司不断推进新毒性生物标志物的研究，为药物靶器官毒性评价研究提供更详实的数据参考。上述新技术新方法新平台的建立和完善，不断提升公司在新药评价研究领域的核心竞争力。
　　放射性影像评价技术平台是公司核心技术平台之一。公司在推进β核素放射性药物评价技术的应用的同时，不断拓展和建立新型核素及新种类配体的评价体系，目前已经完成了α核素资质的认证，并完成了α核素225Ac标记、质控分析及生物样品检测方法的开发，为α核素放射性药物评价提供技术基础；建立了靶向纳米抗体、重组蛋白的不同核素标记及非临床评价技术等。
　　公司从2022年开始布局类器官平台的建设，不仅建立了肿瘤类器官，应用于体外药物筛选以及药效研究，还积极探索类器官在非临床安全性评价领域的应用，包括探索心脏类器官、肠道类器官、睾丸类器官在药物诱导心脏毒性、肠道毒性和生殖毒性中的应用，类器官平台的建设和应用有望为非临床评价动物替代提供支持。
　　2）应用人工智能，提升服务效率
　　近年来，公司通过自主研发立项的方式，在人工智能（AI）应用于非临床研究方面持续加大投入，不断培育和发展AI在非临床研究报告、翻译、阅片领域的应用。目前已经完成了大量异常和正常病理切片的模型训练，不断优化和提升数字化病理辅助诊断系统，有望实现病理诊断效率的大幅提升。同时公司还在不断推进报告和翻译的自动化。通过AI技术在非临床研究领域的应用，将大大缩短新药研发非临床研究阶段的时限，助力新药研发企业的创新药物尽早进入到临床研究阶段。
　　3）创新项目管理模式，提升服务体验
　　公司在传统项目负责人（PM）管理项目模式的基础上，构建了专业敏捷的“PL+PM”的项目管理模式，利用十余年行业经验专家组成的资源库，以及在“新领域”持续自主研发突破的成果赋能，贯彻科学引领的价值观，通过PL制定1v1的管理项目方案，建立具有企业特色的创新服务模式，该创新管理模式能在高效的项目流程管理基础上，增加基于项目层面的科学把控，提升客户体验。
　　2.一站式、规模化的服务能力
　　公司目前已经建成了涵盖药物成药性评价、药效、药代、毒理的非临床评价研究以及临床分析与转化研究业务于一体的创新药物一站式评价研究能力，可为更多的制药企业提供范围更广、水平更高、质量更优的药物非临床研究和临床分析与转化研究，有效提高国内新药研究开发效率，降低开发风险和成本，加快国内新药研发机构的研发进程，推动药物后续研发和产业化进程。2025年，公司高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目将逐步投产，后续将进一步提升公司的业务服务产能，减少项目排期等待，更好地提升服务效率和体验，助力客户提升新药开发效率。
　　3.全面且丰富的药物评价经验
　　全面且丰富的药物评价经验是公司核心竞争力重要表现之一。公司不仅在传统的小分子、抗体、中药领域积累了丰富的经验，创新品类领域也有大量的经验积累，已经评价过的创新品类全面，涉及双抗/多抗、多肽、融合蛋白、新型ADC如双抗ADC、纳米双抗ADC、双分子ADC，PDC、基因治疗和基因编辑产品、干细胞和免疫细胞治疗产品、核酸类药物如siRNA、ASO、mRNA药物、放射性诊断和治疗药物、溶瘤细菌、溶瘤病毒等，基本涵盖业内各类创新药物品类。目前已评价偶联药物（XDC）160余项、双抗/多抗100余项、基因治疗项目100余项、小核酸类药物80余项、免疫细胞类项目80余项、多肽类项目50余项、放射性药物50余项、干细胞类药物50余项、mRNA类药物20余项。除了药物品类全面，经验丰富外，公司还积累了丰富的给药技术。除了常规口服、皮下、静脉等给药途径外，公司还建立了嗅区恒流滴注技术、经皮微针给药技术、24小时持续静脉滴注给药技术、椎间盘给药技术、椎管内给药技术、幼年非人灵长类动物侧脑室注射技术等。
　　4.国际认可的质量体系和资质能力
　　公司于2014年成为国内最早同时具备NMPA和OECDGLP认证资质，以及符合美国FDAGLP标准的非临床安全性评价研究机构之一。2024年，分别于1月和5月接受了日本PMDA（PharmaceuticasandMedicaDevicesAgency，药品医疗器械管理局）基于项目的GLP检查和匈牙利国家公共卫生和药品中心（NNGYK）药物GLP认证检查；全资子公司益诺思南通分别于5月和10月接受了NNGYK和USFDA的GLP检查。这标志着益诺思的质量管理体系已经充分融合了国内国际各监管机构的最新规范要求，得到了全球先进监管机构的认可，表明公司及全资子公司益诺思南通均具备了开展符合NMPA、美国FDA以及OECDGLP要求的药物非临床安全性评价能力，大大提升了公司的综合竞争力，成为国内少数几家安全性评价研究可用于全球申报的CRO。
　　5.前瞻布局战略焦点，夯实人才发展根基，打造韧性强、效率高、可持续的高质量发展新生态
　　公司管理层站在新药研发发展的前沿，精准把握市场脉搏，制定契合企业长期发展的战略规划，如基于人工智能技术的图像诊断技术在组织病理诊断中的应用，将类器官和/或器官芯片应用于创新型药物非临床研究。管理层具有敏锐的商业洞察力，既能在复杂环境中果断决策，又能通过清晰的目标传导与资源整合，激发组织活力。另外，管理层不固守传统路径，勇于打破陈规，推动管理数字化转型，调整优化组织架构以适应不断变化的竞争环境。
　　人才是企业的核心资产，稳定且专业的团队为企业提供源源不断的“动力”，管理层通过长期沉淀的企业文化来凝聚人才，减少因理念冲突导致的人才流失。建立完善的培训体系与职业发展通道，让员工看到清晰的职业晋升通路，形成“企业与个人共成长”的良性循环。另外还以党工团为载体关注员工诉求，营造家庭式的工作氛围，增强员工的归属感。
　　管理层具备深厚的行业知识与精湛的专业技能，在自主研发、生产运营、市场拓展等关键领域形成合力，并以“主人翁”精神投入工作，主动承担责任、追求卓越。无论是日常工作的深耕细作，还是面对紧急任务时的协同攻坚，都展现出高度的责任心与执行力，形成“上下同欲者胜”的强大合力。
　　6.多元客户生态奠定行业领先地位
　　公司深度整合产业链资源，凸显公司在生物科技赛道的规模化布局与资源整合优势，为未来增长提供坚实基座。公司与全球900多家制药公司、新药研发机构和科研院所建立了合作关系，构建了覆盖全球的大型传统药企（Pharma）、创新生物制药（Biopharma）及高速增长型创新药研发生物技术公司（Biotech）的全维度客户网络，形成“以科学为引领以客户为中心”的可持续营销生态。2024年主要收入源自长期合作客户，印证公司全流程定制化研发服务与科学服务体系对客户需求的深度绑定能力；新增客户合同个数持续递增，展现强劲市场开拓势能；同时，创新生物制药（Biopharma）合同金额及个数持续呈现快速上升态势，彰显公司在创新疗法赛道的战略卡位能力。
　　公司以“技术+生态”双引擎赋能客户价值：通过战略协同持续提升客户合作附加值；针对生物科技领域推出“技术孵化+全周期陪跑”服务，巩固行业领导力。依托知识产权保护体系及数据安全协议，构建差异化信任壁垒，通过老客户口碑推荐带动引入，实现“以客户成功反哺生态繁荣”的良性循环，为全球医药创新注入持久动能。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、技术升级迭代风险
　　近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、ADC、多肽、核酸类药物、细胞与基因治疗产品等。为应对新药研发等下游领域的快速变革，一方面公司围绕这些“新领域”持续进行自主研发突破，保障自身前瞻性技术储备；另一方面，公司也依据客户订单需求开展受托研发项目。如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设以及加大对新技术、新设备的投入，将影响未来的盈利能力和持续发展。
　　2、人才流失的风险
　　公司所处行业属于人才密集型行业，需要高素质劳动者应对高复杂性、高失败率的新药研发，公司核心技术人才更是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。随着医药研发行业发展，行业内对于技术人才的竞争日趋激烈，若未来公司不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇，不断完善激励机制，可能造成公司技术人才队伍不稳定，甚至导致核心技术人员及其他重要研发人员流失，对公司业务及长远发展造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、国内外市场竞争加剧的风险
　　报告期内，CRO行业受投融资热度减弱、医药市场增速不及预期等多方因素影响，需求增速有所放缓。同时叠加行业竞争加剧、重要原材料价格波动等因素，公司业绩及毛利率有所下滑，公司的主营业务、核心竞争力、主要财务指标未发生重大不利变化。根据当前市场环境、公司自身经营情况及对未来的经营预测等情况，在业务量增长带动下，2024年收入仍呈现增长趋势，但受订单价格下降的影响，及如果2025年发生下游市场需求增长持续不及预期、行业竞争导致订单价格持续下降或者重要原材料价格剧烈波动等情况，对公司已有重点客户项目的执行、新客户导入进度及新订单获取等产生进一步不利影响，公司预计在上述多个负面因素叠加出现的情况下，公司业绩可能存在未来进一步下滑的风险。
　　2、规模扩张导致的管理风险
　　公司业务规模持续增长，新的设施也即将投入使用，相应的资产规模和人员规模也将不断扩张，公司在资源整合、市场开拓、产品研发与质量管理、财务管理、内部控制等方面将面临更大的挑战。同时，也对公司内部各部门工作的协调性、严密性、连续性提出了更高的要求。如果行业发生重大不利变化，公司的经营管理和人才储备不能适应快速扩张的经营规模，公司可能存在因管理不善导致经营业绩受到不利影响的风险。
　　3、国际化经营及国际政策变动风险
　　近年来地缘政治因素带来重大不确定性。公司2024年在美国新设全资子公司InnoAianceInc.，公司在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规，且在一定程度上需要依赖境外原材料供应商、客户以及技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。如果业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。公司将继续密切关注国际政策变动的动态。
　　4、环境保护与安全生产风险
　　报告期内公司不存在环保方面的重大违法违规，但仍不能完全排除未来因管理疏忽或不可抗力等因素出现环境事故或者安全生产的风险，从而影响公司日常生产经营。随着经济的发展和环保意识的增强，国家对环境保护工作日益重视，同时随着全球气候治理迈入新阶段，跨国企业应对气候变化的行动也十分引人关注。CRO行业作为医药研发产业链的核心环节，其碳排放不达标风险已成为影响企业可持续发展的关键因素之一。
　　5、主要原材料供应及价格波动的风险
　　公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等，主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。随着公司经营规模不断增长，公司对实验动物等原材料的需求不断增加，同时部分进口物料也存在价格大幅波动的可能性。公司积极采取丰富采购渠道等多项措施保障各项原材料的供应稳定，但主要原材料的市场价格若出现大幅波动或者未来相关供应商无法满足公司业务增长或者进口的需求，仍将对公司的业务和经营业绩造成不利影响。
　　(五)财务风险
　　2024年行业竞争激烈导致订单价格下降，公司的主营业务毛利率同比下降。因在手订单转化需一定周期，叠加原材料采购价格、人工成本等因素的波动影响，公司业绩可能存在进一步下滑的风险。如未来市场环境或主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临不能及时回收应收账款的风险，从而对公司的经营业绩产生不利影响。
　　公司募集投资项目已投建并将逐步建成投产，公司未来每年将新增一定金额的固定资产折旧及无形资产摊销。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，可能导致募集资金项目无法实现预期收益，将对公司的经营业绩造成不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、行业监管政策风险
　　益诺思下游直接客户所在行业为生物医药行业。生物医药行业是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括益诺思业务开展所在国家或地区的药品监督管理机构等，该等监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发服务行业实施监管。若益诺思不能及时调整自身经营战略来应对我国及境外相关国家或地区医药研发服务行业的产业政策和行业法规的变化，将可能会对公司的经营产生潜在的不利影响。
　　2、医药行业研发投入下降风险
　　创新药具有“高风险、高投入、高回报”的特点，国内创新药环境近年已经发生改变，全球所有临床开发的药品涉及靶标中，中国临床开发产品多数聚集在尤为拥挤的一些靶标上，赛道竞争激烈，使得一些投资者开始望而却步，趋于理性。而受到竞争激烈、资本遇冷的影响，药企在创新药研发投入上也会受到影响，预计未来创新药企业会更合理利用资金，聚焦研发一些更有潜力的项目。未来如果医药行业发展趋势放缓，或者全球新药研发效率下降，将可能会对公司的经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　公司所处的行业是一个高度国际化的行业，CRO行业在宏观环境中面临多重挑战，展望未来，全球医药健康产业步入新一轮技术迭代期，例如A赋能的靶点发现、数字化的临床试验、基因疗法与细胞治疗的产业化落地，均在重构药物研发的底层逻辑。与此同时全球供应链重组、地缘政治博弈以及ESG理念的深化，也为CRO行业带来了多维挑战。在此背景下，如果不能精准把握技术革新与政策周期的共振点，构建差异化的全球竞争力，将有可能会制约公司未来发展。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入114,166.94万元，同比增长9.94%；实现归属于上市公司股东的净利润14,777.58万元，同比下降24.00%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润12,538.61万元，同比下降28.12%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　在国家鼓励由仿制药向创新药发展、国内医药和生物技术企业对创新药物研发投入的不断增长、国家对药品研发监管体系的不断完善和提高，以及跨国药企研发重心向中国战略转移的大背景下，国内中小型制药企业新势力不断崛起，促进中国外包市场加速扩容，CRO行业一度呈现高景气度。自2022年下半年起，生物医药投融资在经历过热状态后逐渐降温，也直接影响CRO行业高速发展的节奏转变为稳定发展状态，但随着近年创新药企业海外BD交易数量快速上升带来的资金回流，国家在研发、审评审批、医保支付、投融资等全链条的扶持政策逐步落地带来的需求回升，可预期中国CRO的业务需求未来依旧保持增长状态。
　　我国CRO行业竞争格局的变化趋势主要体现在如下方面：
　　1.全产业链布局。新药研发是一个系统工程，相关CRO服务包括药物发现、非临床、临床等多个阶段，每个阶段的难度和壁垒不同。由于业务板块单一的CRO企业难以满足制药企业的多方面需求，导致客户粘性不足，建立全产业链布局已成为整个CRO行业的大趋势。
　　2.国际化发展。我国创新药行业出海是大势所趋，同时国内CRO企业的技术水平不断与国际接轨，在国际市场的竞争力不断提高，国际化发展已成为头部CRO企业发展壮大后的必然趋势之一。目前已上市的头部CRO企业如药明康德、康龙化成等已在国际市场上深耕多年，并在本轮生物医药投融资下行周期中表现出良好的抗风险能力。预计未来这一趋势会成为整个行业内的共同目标。
　　3.重组整合。与全球CRO行业相比，当前我国的CRO产业呈现大型企业数量少，行业集中度相对较低的特点。相比之下，欧美成熟市场的CRO行业已经历多轮整合，形成了以IQVIA、LabCorp（Covance）、SyneosHeath、CharesRiver等为代表的行业巨头，市场集中度较高。参照海外行业发展路径，未来中国CRO市场中规模较小、服务单一的中小型CRO公司将面临更大的生存压力，其市场份额可能被逐步蚕食。未来几年，中国CRO行业集中度有望显著提升，市场格局将向头部企业集中，形成更具国际竞争力的行业生态。
　　技术创新能力是持续发展的内驱力。近年来，药物研发在新靶点、新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等。一方面，新靶点、新技术及新分子类型的快速革新意味着药物研发过程对专业团队和先进技术的要求变得越来越高，药企将更倾向于将研发活动外包给拥有先进技术、丰富经验的CRO。另一方面，CRO自身的技术创新能力将决定其能否有能力持续承接新兴领域的订单，愈发凸显重要性。
　　(二)公司发展战略
　　公司秉承“科学引领、质量为先，诚信敬业、合作共赢”的企业价值观，积极履行企业政治责任、社会责任和经济责任，为保障人民健康和社会稳定发挥重要作用。公司将努力推动科研成果应用和带动产业发展，打造卓越的具有全球竞争力的世界一流综合性CRO企业。围绕这一战略目标，公司将重点推进以下战略发展举措：
　　公司将持续聚焦优势主业，着力构建核心竞争优势。通过强化非临床业务板块（包括安全性评价、药代动力学研究等）的领先地位，巩固并提升核心业务市场份额。同时，公司将不断完善现有技术平台体系，重点加大对放射影像、眼科等特色技术平台的建设投入，保持优势业务的行业领先优势。在创新研发领域，公司将重点布局AI技术、类器官、器官芯片等前沿技术领域，强化技术储备和前瞻性研究。
　　同时，公司将深化优势业务与药效学研究、实验室测试等业务板块的协同效应，通过优化团队结构、引进高端专业人才等措施，全面提升服务质量，促进新兴业务快速发展。此外，公司将通过战略性并购逐步完善上下游产业链布局，构建一体化服务解决方案。公司也将积极开展与新型研发机构及早期投资机构的战略协同，着力构建覆盖药物研发早期概念验证至产业孵化的全链条新型服务体系。
　　在国际化战略方面，公司将重点拓展国际市场，提升国际业务收入占比。具体举措包括：以美国大型制药企业的成药性评价及中小型客户的注册申报业务为突破口；设立专职海外业务拓展团队；制定系统化的国际市场开发策略；与国内外机构建立深度战略合作关系。公司已于2024年3月在美国加州设立临床生物分析实验室，未来将以此为支点，积极开拓美国本地市场，为国际业务增长构建多元化渠道。
　　(三)经营计划
　　1.夯实创新属性，加快科研成果转化，构筑科研护城河
　　公司秉承着高研发水平、强创新能力的人员筛选原则，根据人员的工作业务实质和价值确定人员团队并成立了技术创新中心。技术创新中心采用技术创新-市场需求双驱动模式。一方面，通过完善的技术创新体系，掌握和分析国内外技术发展趋势，结合企业自身特点，开展技术创新和技术升级，并实现技术转化，保持公司科学引领的市场地位；另一方面，面向创新药物研发市场，了解和掌握市场发展动态，有针对性的挖掘需求，结合公司的实际情况，以最快的速度整合内外部资源，将需求落实到技术创新和技术升级中。
　　（1）通过自主创新研发驱动，开拓新业务技术创新平台
　　公司自主研发项目的基本思路是集中科研力量与资源，选取药物研发行业及领域具有挑战性的技术难题进行攻关，从而建立相应的技术平台，拓展公司的服务能力，为药物研发企业、医院及学术科研单位，提供所需的专业化服务。
　　近年来，药物研发在新靶点，新技术及新分子类型方面呈现了超越以往的快速革新，表现在肿瘤免疫靶点、新的分子开发和递送技术、多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）、多肽及小核酸药物、细胞与基因疗法等。为应对新药研发等上游领域的快速变革，公司围绕这些“新领域”持续进行自主研发突破，不断开拓新业务并布局新技术平台。
　　（2）通过对合作项目中创新分子的方法学研究，提供最佳的研究方案与检测方法
　　公司在长期积累的自主研发基础上，已经建立了具有国际先进水平的技术和方法学平台，并且在研发项目上持续布局，不断完善改进现有技术，同时研究并搭建新的技术平台，以适应在新药研发分子与技术领域的创新要求。
　　作为一家专注于创新药物研发领域的CRO企业，在公司与委托方合作的项目里，涵盖了对委托方拥有知识产权的新的分子（也包括细胞/基因治疗产品等）进行非临床药效学研究，非临床药代动力学研究，非临床安全性评价，临床检测及转化研究和早期成药性评价等方面的研究。上述项目虽然是基于已经建立的技术平台，但是对于每个创新分子，对应不同的靶标，不同的药理作用及毒理形成机制等特点，均必须通过深入的科学研究过程，才能够建立合理且有价值的动物模型及相应的研究方案，以及具有特别选择性、特异性、可靠灵敏的分析检测方法。
　　2.加速全球化市场布局，提升国际化服务能力
　　国际化拓展是公司重点发展战略，随着美国子公司的设立，进一步拓实了公司国际化业务的承接能力。2025年公司将从市场、产品服务、团队、产业协同等方面发力，积极拓展海外市场，提升品牌知名度及市场占有率。市场方面，加速海外商务BD团队及营销网络的拓展，进一步提升海外推广资源投入，精准对接客户需求，增大海外展会参与力度，推动品牌在海外市场的影响力。同时，注重本地化策略，充分利用好美国子公司实体开业运营的契机，开展园区类活动；产品及服务方面，以FDA国际认证为标杆，聚焦差异化领域，提升产品技术与质量；团队建设方面，招聘具备FDA背景/国际化背景高端科技人才，加强服务能力，为全球申报项目提供科学性和合规性支持，助力项目成功；产业协同方面，深化与上下游服务商的联动，充分发挥各方优势，交换与整合资源，共享客户资源，实现互利共赢，推进公司国际化战略的实施，提升公司品牌影响力及市场占有率。
　　3.打造“一体两翼”和“以客户为中心”的核心竞争优势
　　随着外部环境的变化，2025年，益诺思将紧密围绕“强链、补链、延链”三方面打造以“客户为中心”的销售服务体系，从文化价值、客户价值、技术价值三方面凸显益诺思特色。强化产业链的核心环节，提升产业链的竞争力，补充产业链中的薄弱环节，提高产业链的完整性和抗风险能力，延伸产业链的长度和深度，增加产业链的附加值。同时，深入洞察客户需求，细分市场赛道上，提高产品的附加值，建立独具特色差异化的竞争优势，以“行业领先技术平台+客户为中心”构成多元化竞争战略的核心要素，重塑客户“微笑曲线”，逐步实现与客户从顾问式到托付式、伙伴式关系的转变，“以客户驱动”与客户共建生态体系，应对外部激烈的竞争环境。
　　4.加快人才引进创新战略，构筑人才高地
　　“人才是企业发展的宝贵资源”，公司秉承“尊重人才、吸引人才、激励人才”的价值导向，2025年，公司将进一步持续强化人才引进创新战略，从人才结构层次、海外人才布局等方面着手，推动人才保留战略，提升人才质量。同时提升组织效能，持续进行组织升级与优化，保持人才和组织活力。在人才层次方面，建立高端科技人才引进机制，加大引进国际化背景的高端科技人才，搭建高端技术人才库，提升公司科研实力；加强对内部中高层管理者的培养，通过制定差异化培养项目、内部轮岗、外派学习等方式，拓宽管理者全球化视野，提升人才质量；深入探索创新人才激励机制，将员工利益与公司长远发展深入绑定，促进企业健康、持续、稳定的发展，实现基业长青。
　　5.加快数字化转型，赋能业务发展
　　2025年公司深入推进数字化转型战略，以智能化升级为核心驱动运营体系革新。在实验室管理领域，着力构建智能化综合管理平台，通过整合实验流程标准化管控、资源动态调度及数据智能分析模块，显著提升科研项目管理与资源利用率。针对质量管控体系，创新实施全流程数字化质量追溯机制，实现质量风险预警能力与品控精度的双重提升。在数字化基础设施建设方面，公司系统性强化网络与数据安全防护体系，确保核心数据资产的全周期防护。同时积极打造智能数据中枢平台，深度集成财务运营、质量控制、人力资源等跨领域数据流，提升跨部门协同效率和实现以数据驱动为核心的决策方式。
　　6.加强内部协同，助力精益运营
　　2025年公司将进一步提升运营管理效率，强化内部协同机制，打破部门壁垒，简化冗余流程，提高内部效率；强化目标管理及风险管控，建立对风险问题的反馈与收集机制，不断复盘、纠偏，提升风险把控能力，规避潜在风险；通过加强供应链管理、优化库存管理、加快国产替代进程、引入创新技术，从源头实现降本增效；同时加速推动管理数字化转型，深化数据驱动决策机制，依托AI、大数据等技术赋能企业运营效率的提升，实现公司的稳健发展。
　　7.加大产业链协同，内延外购并举
　　2025年，在强化内生增长的同时，我们将持续聚焦主业，择机强化产业并购布局，系统性地挖掘符合战略方向的外延式发展机遇。逐步拓展上下游产业链服务，打造一站式服务解决方案，促进业务协同与资源整合，全面提速企业发展进程，持续提升公司的综合竞争力。
　　8.强化风险预防及运营过程管控，确保稳健运营
　　进一步强化运营风险管控能力，搭建全方位风险监控报告体系，压实风险责任。重点关注风险问题反馈与收集，不断复盘、纠偏，提升风险把控能力，形成“事前、事中、事后”全流程风险管理，有效规避潜在风险。做好事前预防工作：完善早期发现机制、夯实内部管理、建立风险监测及预警机制、及时掌握风险动态、采取相应措施；做好事中响应工作：强化过程管理、建立响应机制，建立沟通协调机制、明确职责分工、采取适当的措施；做好事后复盘工作：多方复盘，深挖根源：总结教训、举一反三、推广培训：建立风险事件调查和分析机制；建立事后追责机制，对失职及违规行为进行追究和处理。 收起▲

　　（一）营业收入分析
　　1、营业收入构成
　　公司自成立以来专注于为生物医药企业提供CRO服务，主营业务收入是营业收入的主要来源。自2021年开始，公司存在少量的其他业务收入，主要是样品及档案储存、饲养动物等收入。
　　受益于我国CRO市场的快速发展以及公司服务能力的不断提升，公司报告期内营业收入呈现出良好的增长态势。2021年至2023年，发行人分别实现营业收入58,177.05万元、86,307.38万元及103,842.92万元，2021年至2023年复合增长率达到33.60%。
　　2、主营业务收入按照业务类型分析
　　报告期内，公司紧紧围绕一体化发展战略，以非临床安全性评价业务为... 查看全部▼

　　（一）营业收入分析
　　1、营业收入构成
　　公司自成立以来专注于为生物医药企业提供CRO服务，主营业务收入是营业收入的主要来源。自2021年开始，公司存在少量的其他业务收入，主要是样品及档案储存、饲养动物等收入。
　　受益于我国CRO市场的快速发展以及公司服务能力的不断提升，公司报告期内营业收入呈现出良好的增长态势。2021年至2023年，发行人分别实现营业收入58,177.05万元、86,307.38万元及103,842.92万元，2021年至2023年复合增长率达到33.60%。
　　2、主营业务收入按照业务类型分析
　　报告期内，公司紧紧围绕一体化发展战略，以非临床安全性评价业务为核心支柱，并加强非临床药代动力学、非临床药效学、早期成药性评价以及临床检测及转化研究等的业务开拓，逐步形成能够满足客户一站式服务需求的一体化新药研发平台。
　　非临床CRO业务系公司业务发展的基础，是公司主营业务收入的最主要的组成部分。报告期内非临床CRO业务收入分别为54,678.68万元、82,284.52万元和99,949.74万元，2021年至2023年年复合增长率为35.20%，保持了快速增长。
　　在非临床CRO业务高速发展的同时，公司利用自身积累的人才优势和客户资源优势积极拓展临床检测及转化研究的临床CRO业务，并获得稳步发展，报告期内，临床CRO业务的主营业务收入分别为3,483.56万元、3,936.64万元和3,691.14万元，2021年至2023年年复合增长率为2.94%，逐步成为公司新的增长点。
　　（1）非临床CRO业务收入变动分析
　　公司非临床CRO业务主要由安全性评价业务、药代动力学研究业务、药效学研究业务和早期成药性评价业务构成，其中安全性评价业务系公司的核心收入。
　　①安全性评价
　　发行人作为最早取得国内GLP认证、最早符合国际GLP标准、国内质量管控体系最完备、毒理学研究积累最深厚的机构之一，自公司设立以来一直将非临床安全性评价作为公司的核心支柱业务。近年来，发行人把握行业快速发展的机会，依靠自身在安全性评价方面积累的优势和品牌知名度，业务收入大幅增加，已经成为中国境内市场占有率排名第三的非临床安全性评价企业。
　　报告期内，公司安全性评价业务的销售收入分别为48,845.64万元、71,036.31万元和88,935.52万元，收入逐年增长，主要原因系：A.CRO行业持续发展带来更多业务需求在报告期初，在国家鼓励由仿制药向创新药发展、国内医药和生物技术企业对创新药物研发投入的不断增长、国家对药品研发监管体系的不断完善和提高，以及跨国药企研发重心向中国战略转移的大背景下，国内中小型制药企业新势力不断崛起，促进中国外包市场加速扩容，CRO行业呈现高景气度。自2022年下半年起，生物医药投融资在经历过热状态后逐渐降温，也直接影响CRO企业行业高速发展的节奏转变为稳定发展状态，但业务需求依旧保持着增长状态，增速相对放缓。
　　同时，受益于中国工程师红利的释放，中国本土CRO企业在技术实力和服务质量等方面，也已逐步向大型跨国CRO公司靠拢，受到客户的广泛认可。
　　B.深厚的技术积累和口碑积淀为公司带来更多业务订单创新药研发需要较高的专业能力及成本投入，客户更青睐于研发能力强、研发技术人员充足以及成功业绩多的CRO企业。发行人在非临床安全性评价领域建立了多个非临床技术平台，创建了创新品类的药物评价体系，攻克了行业领先的尖端实验操作技术，已经建立起客户、品牌、技术等能力壁垒，积淀了良好的市场口碑。
　　在行业快速发展阶段，公司能够充分享有行业发展的红利，在行业增速放缓、市场竞争激烈时，公司作为非临床安全性评价领域的龙头企业，依然具有明显的竞争优势，能够承接更多的订单。具体原因为：
　　①安全性评价行业门槛较高：安全性评价研究存在严格的GLP准入门槛，需要企业具备专业的技术人才、高标准的实验室、价格高昂的仪器设备和标准化的操作规范等。而国际化申报更是需要符合多国GLP要求，形成了较高的行业壁垒，中小型企业很难进入，头部CRO具有明显的竞争优势。
　　②行业集中度提高，强者恒强：安全性评价行业内头部CRO在与自身大量客户的合作过程已积累了良好的口碑，项目经验、技术水平和专家团队等方面得到了客户的广泛认可。在行业激烈竞争情况下，行业内头部企业集中度不断提升，已呈现强者恒强的“马太效应”。
　　③新兴药物领域需求增多，头部CRO企业更符合下游客户创新性要求：创新药研发从同质化到差异化、从跟随创新到源头创新的大趋势改变，以及层出不穷的新兴领域药物发展，对研发过程中各环节科学性提出了更高的要求，更具创新性的头部CRO企业更符合下游客户要求。
　　C.生产设施建设和服务团队扩增使公司有能力消化业务订单，创造更多收入对于非临床安全性评价业务，完善的动物设施和专业的技术团队是业务顺利执行的重要保障。报告期内，随着重要子公司南通益诺思的陆续投产，产能持续释放，促使安全性评价服务能力有所提升；同时，公司加强了相关技术人员招聘和培训，服务团队实力不断增强。公司产能的大幅提升，使得公司有足够能力消化承接的业务订单，增加非临床安全性评价业务的收入。
　　D.主要原材料实验用猴的价格上涨推动服务价格上涨，带动收入增加近年来，新药研发节奏加快及突发性公共卫生事件因素加大了国内外对非人灵长类实验动物的使用；同时，实验用猴的繁育周期较长，受技术、突发性公共卫生事件原因的限制，国内实验用猴繁育种群数量和繁育率持续下降使得增量减少；实验用猴的供需不平衡使其价格不断上涨。
　　2021年、2022年及2023年，公司实验用猴的采购单价分别为5.53万元/只、10.78万元/只及9.37万元/只。实验用猴的价格上涨带来生产成本的提高，进而推动项目报价的增长，使得销售收入增加。实验用猴在2021年至2023一季度，价格持续上涨，虽然自2023年二季度起价格有所回落，但整体平均价格仍然处于高位，实验用猴的价格带来生产成本的提高，进而推动项目报价的增长，并传导至2023年的收入端，使得2023年非临床安全性评价业务专题价格仍较2022年有所升高。
　　②非临床药代动力学研究和非临床药效学研究业务
　　在非临床研究领域，发行人在巩固、提升非临床安全性评价核心业务市场地位的同时，积极发挥公司在新药研发服务领域的技术平台和人才资源优势，不断扩大非临床药代动力学和非临床药效学业务的开拓力度，并取得一定成效，为公司培育和发展了新的业绩增长点。
　　报告期内，非临床药代动力学研究和非临床药效学研究业务合计实现销售收入5,806.51万元、11,095.10万元和10,762.78万元，整体呈现上升趋势。
　　③早期成药性评价业务
　　公司作为以非临床安全性评价为专长的CRO企业，通过自身技术积累和外部人才引进，积极向药物的早期成药性评价等药物前期探索与发现阶段的研发拓展。目前，发行人已经建立了多项早期毒性快速预测和筛选模型，包括：基因毒性预测模型、高通量遗传毒性评价筛选模型、心脏毒性体外评价筛选模型、致癌性体外评价模型、高通量生殖发育毒性评价筛选模型等。
　　报告期内，早期成药性评价业务收入分别为26.53万元、153.11万元及251.44万元。早期成药性评价业务尚处于技术平台搭建与技术、人才储备阶段，未形成规模化收入，不同年度之间收入波动较大。
　　（2）临床CRO业务收入变动分析
　　公司临床CRO业务即临床检测及转化研究业务。公司以非临床CRO业务为基石，积极探索和完善一体化赋能平台，在非临床CRO业务发展的同时，搭建了涵盖生物分析、免疫原性、流式分析、组学研究等多元化的临床检测及转化研究平台，为临床CRO业务快速发展提供技术支持。
　　2021年度、2022年度及2023年度，临床CRO业务销售收入分别为3,483.56万元、3,936.64万元及3,691.14万元，保持相对稳定。报告期内，发行人把握下游创新药研发迅速发展的机会，通过增加技术团队、增购仪器设备，不断扩大自身临床检测业务的产能，从而使得公司报告期内的临床CRO业务收入呈现增长趋势，成为公司一体化发展战略中新的业务增长点。
　　（3）客户数量及客单价、合同数量及合同均价变化对收入波动影响
　　2021年至2023年，发行人通过加强自身销售团队建设和加快市场口碑传播，使得客户数量不断提升，同时，2021年至2022年，原材料和人工成本上涨推高服务报价以及客户给予订单的增多使得客单价不断提高，2023年，受下游客户优化管线等因素的影响，客单价有所回落，但客户数量显著增加，因此报告期内发行人营业收入不断提升。
　　公司按照涉及收入确认的合同统计，会出现不同年度间均出现同一合同的情况，由于公司确认收入大部分是按照试验专题确认，因此分析每年涉及确认收入的专题更具代表性。
　　由于药效学研究和早期成药性评价业务尚未形成规模化收入，不同年度间单位专题价格受少量专题影响较大。
　　对于安全性评价业务，由于“利用Derek&Sarah软件进行毒性预测”的专题数量大、金额小，对专题均价影响较大，剔除该类专题后，2021年至2023年，发行人安全性评价业务试验专题的平均价格为26.54万元/个、28.36万元/个和29.89万元/个，整体呈现上升趋势。
　　对于药代动力学研究业务，自2020年下半年起，公司为在核心业务非临床安全性评价业务之外寻求新的收入增长点，采取更具市场竞争力的服务报价以抢占市场，因此造成2021年专题的平均价格较低。自2021年第四季度起，随着公司非临床药代动力学订单逐渐充沛，公司及时调整定价，使得2022年专题平均价格有所回升。2023年，收入占比约80%的专题平均单价较2022年呈上涨趋势，剩余约20%的收入对应的专题业务单价较低且数量较多，因此整体专题单价呈下降趋势。
　　对于临床检测及转化研究业务，2021年至2023年，发行人为做大临床业务，积极开拓新订单，使得专题数量增多。2023年，以前年度部分临床检测及转化研究业务已进入结题阶段，收入确认较少，因此专题平均单价下降较多。
　　整体来看，报告期内，发行人凭借技术平台齐全、可进行的试验类型全面的优势，业务量不断增多，每期确认收入的专题数量逐年上升。同时，针对主要原材料实验用猴价格上涨以及人工成本提升的情况，发行人凭借技术优势和良好的市场口碑，逐步提高服务价格，转嫁成本上涨风险，主要业务单位专题价格呈现上涨趋势。业务量增多和服务价格提升使得发行人报告期内收入实现较快的增长。
　　2021年末、2022年末，发行人在手订单金额分别为7.84亿元、14.02亿元，保持稳定增长。截至2023年12月31日公司在手订单为13.27亿元，可以有效保证业务的稳定发展。
　　3、主营业务收入按照销售区域分析
　　公司主营业务以境内客户为主，报告期内境内主营业务收入分别为56,786.66万元、84,701.56万元和99,601.11万元，占主营业务收入比例均超过95%。由于人才和区位优势，制药企业和生物医药研发机构主要分布于长三角、环渤海、珠三角等经济发达地区，公司在华东、华南和华北地区的收入占比较高。
　　4、主营业务收入按照季度分析
　　5、第三方回款
　　报告期内，公司收入回款的来源均来自于签订经济合同的客户，不存在第三方回款的情况。
　　6、现金交易
　　报告期内，公司建立了完善的现金管理制度，不存在现金收货款的情形。
　　报告期内，发行人原材料、设备及工程款的支付基本以转账、银行承兑汇票形式支付，仅有部分专家咨询费采用现金支付，系出于支付的便捷性所致，各年度发生金额较小且已代扣代缴个人所得税。 收起▲