（一）公司关键研发项目进展
　　1、奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）
　　公司奥福民药品于2026年2月启动了IV期临床研究。2026年8月，2,000例入组病例已全部完成出组，IV期临床研究涵盖了消化内科、肝病科、肿瘤科、肝胆外科、重症医学科、烧伤科、急诊科、泌尿科等多种病因导致的低白蛋白血症以及血容量不足需紧急治疗患者。奥福民IV期临床研究试验初步数据分析表明，参与该研究的患者人群以低白蛋白血症为主，低白蛋白血症病因包括了肿瘤、肝硬化、重大手术后、肾脏疾病、严重营养不良、脓毒血症（重症感染）、肺炎/下呼吸道感染、消化道出血、烧伤休克及胰腺炎等。在血容量不足紧急治疗患者人群中覆盖了脓毒性... 查看全部▼

　　（一）公司关键研发项目进展
　　1、奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）
　　公司奥福民药品于2026年2月启动了IV期临床研究。2026年8月，2,000例入组病例已全部完成出组，IV期临床研究涵盖了消化内科、肝病科、肿瘤科、肝胆外科、重症医学科、烧伤科、急诊科、泌尿科等多种病因导致的低白蛋白血症以及血容量不足需紧急治疗患者。奥福民IV期临床研究试验初步数据分析表明，参与该研究的患者人群以低白蛋白血症为主，低白蛋白血症病因包括了肿瘤、肝硬化、重大手术后、肾脏疾病、严重营养不良、脓毒血症（重症感染）、肺炎/下呼吸道感染、消化道出血、烧伤休克及胰腺炎等。在血容量不足紧急治疗患者人群中覆盖了脓毒性休克、烧伤休克、失血性休克、胰腺炎、消化道穿孔等疾病。研究显示，在这些广泛的临床病症人群中，奥福民在研究给药剂量下，各不同适应症人群均可显著提高患者白蛋白水平。安全性初步数据分析表明：总体参与患者人群的不良反应发生率和类型与II期、III期研究相似，均属已知不良反应，未发生药物相关非预期严重不良事件，未发生药物相关死亡事件。在高龄患者和肾功能不全特殊人群中的疗效和安全性与总体受试人群无显著差异。具体研究数据和研究结论以最终研究报告为准。
　　奥福民国际多中心III期临床试验研究，美国食品药品监督管理局FDA同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症。公司与FDA就研究方案设计细节正在讨论优化中，该试验已进入临床运营阶段。
　　自上市以来，奥福民已完成各省挂网，覆盖多个省份医院及全国多家药店；公司采用“自营+经销商”双轨销售模式，持续优化市场策略，并于2026年8月与华中科技大学同济医学院附属同济医院达成战略合作，推动创新药物在重大疾病治疗领域的临床研究与应用。奥福民已申报2026年国家医保目录，依照国家医保局相关要求，医保谈判结果以国家医保局公开发布信息为准。
　　2、HY1005：重组人糜蛋白酶（OsrhCT）
　　HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，2026年10月完成与国家药品监督管理局药品审评中心CDE就II期临床试验方案的沟通会议并达成共识，公司正在准备启动II期临床试验。
　　HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）口服剂针对临床胃内窥镜检查时的胃粘液清除适应症研究，已完成II期概念性验证研究，并于2026年9月启动在胃镜检查患者中进行新的剂量探索的II期研究。
　　（二）公司产业化项目进展
　　公司已建立完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力，现有年产10吨奥福民产业化基地。公司已于2026年9月向CDE提交奥福民制剂生产批量变更的补充申请并获受理，本次变更不涉及制剂处方、生产工艺、质量控制方法与标准的改变，仅为制剂生产批量规模优化扩大。公司已完成变更前后产品的可比性评价研究，处于审评阶段。
　　为满足产业化进一步扩大的需求，公司正稳步推进年产120吨奥福民产业化基地建设项目。截至本报告披露日，该项目主体工程已全部完工，正处于工艺调试与验证阶段。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。
　　公司产品主要包括药品、药用辅料以及科研试剂。
　　药品方面：（1）HY100... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。
　　公司产品主要包括药品、药用辅料以及科研试剂。
　　药品方面：（1）HY1001奥福民于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。2026年2月，根据国家药监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药，截至2026年7月，已完成研究计划的2000例参与者入组；（2）HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流；（3）HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验；（4）HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，安全性良好并在患者中展示初步疗效，完成了与CDE的EOP1首次沟通交流，已提交II期临床试验方案沟通会议申请；（5）HY1009超长效重组胰岛素类似物融合蛋白是符合公司新靶点、新概念和大品种（两新一大）的医药管线，拟治疗I型和II型糖尿病，目前已完成药学和非临床研究，预期2026年底提交IND申请；（6）HY1010是符合公司“两新一大”的重组蛋白医药管线，靶点为Fcγ受体，拟治疗自身免疫性疾病，目前处于药学研究阶段，预期2027年提交IND申请。
　　药用辅料方面，公司重组人白蛋白作为药用辅料已完成NMPA和FDA登记，可用作药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等。
　　科研试剂方面，公司重组人白蛋白（OsrHSA）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（OsrhbFGF）、重组人纤连蛋白（OsrhFN）、重组人转铁蛋白（OsrhTF）、重组人溶菌酶（OsrhLYZ）等产品作为科研试剂，可用于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂、日化产品添加剂等实验室研究及其他用途。
　　2、主要产品
　　公司主要产品包括：已上市药品、正在开展临床或临床前试验的药品、已经登记的药用辅料及科研试剂产品。
　　截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线情况如下：
　　（1）上市药品
　　1）奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）
　　人血白蛋白是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%左右。据《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》，人血白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。目前国内批准的人血白蛋白的适应症主要包括：①血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低白蛋白血症；②脑水肿及损伤引起的颅压升高；③肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；④低白蛋白血症（血清白蛋白≤30g/L）；⑤预防低白蛋白血症；⑥新生儿高胆红素血症；⑦急性呼吸窘迫综合征；⑧心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。
　　作为治疗性生物制品，重组人白蛋白注射液（水稻）（奥福民，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人白蛋白产品，同人血白蛋白作用机理一样，作为内源性白蛋白补充治疗；在药学、非临床及临床研究均采用与市售进口人血白蛋白“头对头”比较，证明了二者具有相同分子表征、作用机制、药代动力学特征、有效性及安全性。
　　奥福民于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试验批件》，2019年11月获得《临床试验通知书》同意变更Ⅰ期临床试验方案。2019年8月获得美国FDA批准进入临床研究；2020年7月在美国完成Ⅰ期临床研究。2022年12月，HY1001完成失代偿肝硬化腹水患者的Ⅱ期临床试验，达到主要与次要临床研究终点。2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内Ⅲ期临床试验研究，研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性和有效性。HY1001的药品上市许可申请（NDA）于2024年8月纳入优先审评审批程序。2025年7月HY1001获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。2026年1月公司与CDE完成沟通交流会并达成共识，就重组人白蛋白注射液（水稻）在完成Ⅳ期临床研究后，CDE将根据临床结果考虑是否支持扩展至所有发病机制及病理生理相似的低白蛋白血症。2026年2月国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台
　　（http://www.chinadrugtrials.org.cn）公示了IV临床研究方案。该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，旨在评估奥福民在临床真实世界中大规模应用于低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者中的安全性及有效性。2026年3月实现首例参与者入组给药，截至2026
　　年7月，IV期临床研究已完成全部参与者入组，包含肝病、肿瘤、肾脏疾病、严重感染、烧伤、脓毒症、重大手术后和血容量不足等多个临床疾病。
　　2026年5月，FDA同意公司按照递交的研究方案开展国际多中心III期临床研究。2026年6月，EMA受理本临床研究科学性审查的申请。目前已经启动了国际多中心III期临床研究，预计于2026年底实现首例入组，若达到预期终点，产品有望在美国获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症，将是公司全球化发展的重要里程碑。
　　奥福民为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，为国内首个获批上市的重组人白蛋白注射液，注册分类为：治疗用生物制品1类。截至2026年6月30日，国内仅禾元生物重组人白蛋白药品实现获批上市。奥福民已成功入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》，并被列入《湖北省创新产品应用示范推荐目录》。截至本报告披露日，公司已完成奥福民在各省药品招采目录挂网工作，并与多家药品经销商签订经销协议，陆续在全国销售，并在多家医疗机构用于患者治疗。公司已依据国家医保局相关规定申报奥福民纳入2026年度医保目录事宜，正积极筹备后续医保谈判相关事宜。
　　（2）在研药品管线
　　1）HY1002：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
　　重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液（HY1002）是一款公司自主研发的儿童抗腹泻剂，注册分类为治疗用生物制品1类。通过药用水稻生产的重组人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ）制成的复方口服液，分别具有与人乳铁蛋白和人溶菌酶相同一级结构和高度一致的二级、三级和晶体结构。
　　2020年5月，HY1002临床试验获得国家药品监督管理局批准，已完成针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感染引起急性腹泻的Ⅱ期临床试验。随着我国儿童腹泻流行病学的变化，2025年12月公司与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流。
　　2）HY1003：重组人α-1抗胰蛋白酶
　　重组人α-1抗胰蛋白酶（HY1003）是利用植物水稻胚乳细胞表达，并从中提取、纯化的重组人α-1抗胰蛋白酶，2020年2月获得FDA的孤儿药资格认证，2022年1月获得FDA的临床试验许可，2022年3月在美国开展I期临床试验，已完成I期临床试验并完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验。
　　3）HY1005：重组人糜蛋白酶
　　重组人糜蛋白酶（HY1005）是一款公司自主研发的治疗用生物制品1类新药，HY1005注射剂用于胸膜炎引起的胸膜黏连的治疗，2025年12月已完成I期临床试验，安全性良好，并在患者中展示初步疗效，完成了与CDE的EOP1首次沟通交流，已提交II期临床试验方案沟通会议申请。
　　4）HY1009：超长效重组胰岛素类似物融合蛋白
　　HY1009是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于糖尿病患者长期血糖控制的First-in-Class药物。药物基于人白蛋白融合设计，可显著延长半衰期，并有稳定的胰岛素活性。前期药学药效研究显示其控制血糖的长效性优于已上市的周制剂长效胰岛素，目前已完成药学和非临床研究。
　　5）HY1010：阻断Fcγ受体的重组蛋白
　　HY1010是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于治疗自身免疫性疾病的
　　First-in-Class药物。药物基于全新蛋白设计，是有效阻断Fcγ受体，但不激活Fcγ受体。项目已经完成工艺开发和概念验证。前期药学药效研究显示其良好的安全性、有效性和长效性，目前处于药学研究阶段。
　　（3）药用辅料
　　人血白蛋白作为医药行业常用的辅料，可作为药物载体、疫苗保护剂，细胞基因治疗保护剂，医疗器械涂层，包埋剂等。重组人血白蛋白作为更加安全的辅料，可以杜绝血液来源的病原体感染风险，并不再依赖血浆供应导致供应链短缺限制，是生物制药与医疗行业的更优选择。
　　随着公司奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）在中国获批上市，在辅料应用中，客户对产品的安全性和合规性信赖度大幅提升，在人用疫苗、医疗器械、载体药和细胞基因治疗等多个领域的研发测试项目数量迅速扩增，有望在未来实现销量增长。
　　（4）科研试剂及其他
　　重组蛋白类产品作为科研试剂可直接销售。
　　作为美容日化产品原料添加，在国家药监局网站进行备案登记即可，公司现有用于日化产品的添加原料均已完成备案登记。在本报告期内，公司新拓展了重组人溶菌酶（OsrhLYZ）在日化产品添加剂领域的应用。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　（1）研发机构设置
　　公司根据研发业务流程建立了五个研发模块，分别为：新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质量研究、非临床研究与临床注册以及临床研究。
　　（2）研发流程
　　公司的研发流程涵盖新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质量研究、非临床研究与临床注册以及临床研究阶段，具体如下：
　　2、采购模式
　　公司持续完善采购供应链管理体系，依托GMP全周期质量管理要求，严格执行供应商准入、考评与审计机制，实现物料采购质量可控、全程可追溯。公司常态化推进供应链降本增效，持续挖掘采购优化空间，稳步压降采购成本。
　　报告期内，公司严格依据《采购管理制度》规范采购、招标、定价、合同签署、验收入账、款项支付及易制毒、易制爆等危化品专项采购与供应商评价全流程，确保全部业务环节符合内控管理要求。后续公司将持续深化全链路采购成本分析，持续挖掘供应链降本空间，实现成本长效优化。
　　3、生产模式
　　公司产品的生产主要包括原料种植和药品生产两个环节。具体情况如下：
　　（1）原料种植
　　报告期内，公司在中国西部地区建立了药用水稻种植基地，用于在研项目和销售产品的原料生产。公司对原料种植实行集中化的租赁土地种植和委托种植相结合的管理模式：由公司根据药物研发与市场需求统筹制定生产计划，并授权子公司具体实施原料种植计划，涵盖种植前准备、育秧、田间管理、收获加工、检验入库及贮藏维护和生物安全等各环节。
　　公司已建立了药用水稻种植GAP规范以及追溯体系，制定了从种子库、播种、育秧、水肥管理、病虫害防治到收获加工和储藏的全套操作SOP，种植全过程严格遵照GAP良好种植规范执行，保障原料种植过程生产的规范性、完整性和可追溯性。
　　公司严格遵循《转基因植物试验安全控制措施（第2部分药用工业用转基因植物）》（农业部2259号公告-14-2015）等国家法规要求，通过使用专用机械、设立专用仓库、实施严格的包装签发与储运流程，确保药用水稻稻谷不进入食物链、饲料链，保障生物安全可防可控。
　　为保障原料供给与未来商业化需求，公司积极推进种植规模的有序扩大。截至2026年7月，公司获得农业农村部批准的生产性试验批件面积22,900亩，根据产能需求，2026年已种植约15,500亩，能够满足当前商业化生产的原料需求。公司已在种植基地建成了专用的药用水稻原料加工与稻谷仓储中心，1万吨仓储量和500吨/天的全自动化烘干车间已投入使用，可保障稻谷原料高质量、稳定供应。
　　（2）药品生产
　　公司药品管线中HY1001奥福民已获批上市，年产10吨奥福民重组人白蛋白智能化生产线获得药品生产许可证。公司已于2024年9月开工建设“重组人白蛋白产业化基地建设项目”，即年产120吨奥福民重组人白蛋白原液智能化生产线。截至本报告披露日，该项目主体工程已全部建成，预计2026年底向药监部门提交场地变更申请，同时，公司已着手准备第三代种子品系的变更工作，力争在2027年1季度向药监部门提交种子变更申请，待药监部门批准后即可投入商业化生产。
　　除奥福民外，其余药品仍处于研发阶段，公司的药品及临床研究样品均为自主生产。公司已建立中试车间规模生产能力以生产用于临床研究和前期研究的药品及其他产品。
　　4、销售模式
　　公司药品管线中奥福民已获批上市，已开展其商业化销售。营销中心有序推进上市产品的销售推广工作，从市场调研、产品策略制定到团队招募，组建高水平市场营销团队。截至本报告期末，建立了市场医学及培训模块、销售及商务模块、运营数据分析考核模块、市场准入及政府事务模块。同时，公司建设以自营为主的营销团队及全面构建自有营销网络的销售模式，在销售渠道的选择上，侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建立合作。在市场推广方面，重视循证医学证据，以临床研究数据为基础，收集与汇总真实世界使用数据，将药品的使用、疗效情况等关键信息传递给市场。在学术方面，公司开展各类学术活动，提高企业及产品的知名度，提升在治疗领域内的学术地位，不断提升产品的医患认可度，使得患者能够长期获益，增强产品市场竞争力，推动产品销售收入提升。
　　报告期末，公司与多家药品经销商签订区域经销协议，已完成30余个省的销售网络布局。
　　除奥福民外，公司药用辅料、科研试剂及其他产品，技术服务的销售终端行业主要为生物制品企业及科研院所等。公司销售上述产品采取直销与经销相结合的销售模式。
　　公司的产品根据市场综合定价，通过商务谈判的方式确定最终交易价格，并采取预付款发货形式。公司针对销售环节制定了《客户审核管理流程》和《产品报价管理流程》等内控制度，并严格按相关制度执行。
　　5、质量管理模式
　　禾元生物作为国内植物源重组蛋白药物研发的领军企业，以奥福民为核心产品，构建了覆盖“研发-生产-质控-合规”的药物生产全生命周期GXP的质量管理体系，建成符合NMPA和FDA要求的GMP、GCP和GVP等质量管理体系，并建立了符合GAP要求的植物源重组产品的原料种植质量管理体系，确保商业化产品安全、有效、可追溯。同时，公司建立了非医药产品ISO9001:2015的质量管理体系。
　　（1）研发阶段质量控制：采用ICH Q8-Q10指导原则，建立药物研发质量体系（QbD）。通过关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）研究，优化产品纯化和制备工艺，确保蛋白结构、活性、纯度等关键质量属性满足新药的安全、有效和可控的质量标准及注册申报要求。
　　（2）生产环节的GMP合规管理：建设符合GMP标准的植物源蛋白药物生产基地，已于2025年1月通过药监部门的GMP符合性检查。公司原料生产基地通过了药监部门的GAP延伸检查。（3）关键环节实施过程控制：蛋白纯化采用层析与超滤组合工艺，制剂产品采用非最终灭菌、洗烘灌轧一体化全自动生产线生产，采用DCS/PAS&MES系统全流程监控生产过程控制参数，确保每一批次产品的纯化过程稳定可控。
　　（4）公司配备符合GSP标准的冷藏运输箱和运输车，产品发运过程执行2-8℃冷链控制，对产品从出库到入库执行全链条冷链闭环管理，生产过程、产品运输与储藏的全程可追溯。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　1）生物技术制药快速发展
　　自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44号文”）以来，中国创新药行业经历了深刻的战略转型，实现了从“仿制为主”向“创新引领”的历史性跨越。在政策红利、市场需求、资本投入和技术创新等多重因素驱动下，我国已构建起覆盖研发、审评、支付到临床应用的全链条创新药产业生态。以药品审评审批制度改革为核心，国家通过实施药品上市许可持有人（MAH）制度、加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）、优化优先审评通道以及完善专利保护机制（如专利链接和专利期限补偿）等举措，显著提升了监管效率与国际化水平。
　　2026年，国家首次将生物医药产业定位为新兴支柱产业。同年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，明确提出全链条支持创新药和医疗器械的发展与应用。
　　2026年上半年，中国创新药行业迎来了近十年来最强的政策组合拳，多项重磅改革密集落地。从集采规则松绑、商保支付机制破局、原料药审评提速，到细胞与基因治疗（CGT）审评流程优化，政策系统性地疏通了创新药在研发、生产和商业化等环节的堵点，行业增长逻辑因此被深刻重塑。
　　在药品价格形成机制方面，2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》（国办发〔2026〕9号），明确提出“对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相匹配的价格，并在一定时期内保持相对稳定”。该意见创新性地提出优化创新药首发价格机制，鼓励企业自评临床价值和创新程度，为创新药争取合理的价格空间提供制度保障。
　　集采规则也迎来历史性改革。2026年6月23日，第十二批国家组织药品集中带量采购方案正式发布，首次明确对专利期内的创新药豁免集采，并设立纠偏锚点以遏制超低价竞争。对于报价异常偏低的产品，实施“不带量、不作为熔断锚点、不占中选名额”的“三不”原则，将定价权交还药企，推动行业竞争格局由价格战转向疗效与创新的良性较量。
　　在商业健康保险领域，2026年7月14日，国家医保局公布2026年药品目录及商业健康保险创新药品目录调整通过形式审查的名单，共有58个商保创新药通过形审，开辟了“商保先行、医保跟进”的双轨支付新模式，为高价前沿创新药拓展了国内商业化的市场空间。
　　地方层面，武汉市人民政府办公厅发布《武汉市支持生物医药产业创新发展若干措施》（以下简称“《措施》”），针对生物医药研发周期长、投入大、转化难等行业痛点，构建起覆盖初创孵化到产业化出海的全周期扶持体系。同时，围绕产学研融合中的瓶颈，《措施》推出一系列制度改革组合拳；聚焦创新落地的“最后一公里”，着力打通医疗与产业之间的双向壁垒。此外，在陆家嘴论坛上，生物制造被明确列为科创板重点支持的“硬科技”领域之一，与量子科技、具身智能同属未来产业战略部署的核心范畴。
　　面向“十五五”，中国创新药行业将在国家战略的引领下，加速向源头创新和全球化方向迈进。随着《全链条支持创新药发展实施方案》等政策持续深化落地，行业将进一步夯实基础研究、优化创新生态、拓展国际市场，推动我国从医药制造大国向医药创新强国转变，为全球患者贡献更多高质量的“中国方案”。
　　2）重组蛋白质药物是生物技术药物发展的主要方向和必然趋势
　　重组蛋白药物是指采用DNA重组技术，对编码目的蛋白的基因通过载体（质粒等）导入适当的宿主细胞中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病的治疗、预防和诊断。
　　1982年FDA批准礼来的重组胰岛素产品（Humulin，中文名优泌林）上市，是全球第一个重组蛋白药物；1992年中国预防医学科学院病毒学研究所与上海生物制品研究所联合研发的注射用重组人干扰素α-1b获得国家一类新药证书，是我国第一个获得国家批准的重组蛋白药物。
　　随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步被重组DNA技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、凝血因子等均逐步被重组产品所取代，目前仅有少量的生物制品包括人血白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高，还暂未被重组产品所取代，但随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组产品取代从组织或血浆制备的生物制品是必然趋势。
　　公司历经20年研发，成功构建水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完整的水稻生物制造技术体系。
　　（2）生物技术制药的技术特点
　　1）多学科交叉应用：生物技术制药属于多学科交叉、技术密集型产业，不仅需要蛋白质组学、基因组学、细胞工程和蛋白质工程等多个学科知识，而且需要长期从事生物技术制药行业所积累的实践经验。随着AI技术深度融入药物研发，生物信息学、结构生物学与人工智能的交叉融合正在重塑行业研发范式，进一步抬高了多学科整合的技术门槛。
　　2）技术持续迭代：技术持续迭代和技术进步推动新的药品不断从实验室走向市场，是生物技术制药行业的核心驱动力之一。
　　3）研发周期长，研发成本高、技术难度大：重组蛋白的生物学功能与其肽链折叠和修饰方式高度相关，这决定了生物技术药物的研发难度远高于小分子化学药。与化学药相比，生物技术药物的开发总耗时更长、资金投入更大，且不确定性更高，因此面临的挑战也更加严峻。随着审评审批制度持续优化，包括创新药临床试验30天默许通道、原料药优先审评等政策落地，研发周期有望缩短，但药用级重组蛋白从早期研发到商业化生产的整体周期仍然漫长，资金投入和技术门槛依然高企。
　　4）规模化生产的难度和挑战：生物药规模化生产面临极高的法规要求。对生产企业而言，首先需要建设符合GMP/cGMP标准的生产设施，但这不仅投资巨大，而且建设周期较长。与此同时，规模化生产工艺本身的技术门槛也很高，尤其是重组人白蛋白等大分子药物，其分子量大、结构复杂，增加了对质量控制的挑战。此外，生物药规模化生产所面临的监管环境日趋严格，特别是GMP制造标准的持续提升，以及更灵敏、更精准的新检测技术的应用，都对规模化生产提出了更高的要求。
　　（3）生物技术制药的行业壁垒
　　1）专利壁垒高：生物技术制药行业技术要求高、专利壁垒高，生物技术制药公司均通过全方位多层次的专利保护形成自己的核心竞争力。
　　2）专业人才技术要求高：生物技术制药属于知识密集型产业，新的表达体系的建立需要基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白质工程和（或）发酵工程的综合应用，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。AI制药、合成生物学等新兴交叉领域对复合型人才的需求急剧增加，既懂生物技术又掌握AI工具的跨学科人才稀缺，进一步抬高了行业人才壁垒。
　　3）研发周期长、资金投入大：生物技术药物从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，研发周期长且研发投入成本大。对于较早进入生物技术制药行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备更高的资金投入壁垒。
　　4）监管严格：生物技术药物一般是大分子蛋白或核酸，其结构复杂，所以监管机构对生物技术药物的批准实施了更加严格的规定，包括要求更高的药学研究数据、更严格的安全性评价、更全面的临床研究数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司作为创新驱动的生物医药企业，始终秉持“四个面向”理念，即坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。依托全球领先的水稻重组蛋白质表达体系，公司构建了具备高产量、工艺简单、低成本及易于规模化生产等核心优势的技术平台，持续推动原始创新，致力于填补全球未被满足的临床需求。
　　本报告期内，公司在产品商业化推进、产能建设、国际化进程、技术平台迭代等方面有序推进，详细阐述见“第三节管理层讨论与分析”之“一、（一）主要业务、主要产品或服务情况”相关内容。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　中国医药行业正经历一场深刻的“价值回归”变革——从过去追求“速度”和“数量”的仿制模式，转向追求“高度”和“质量”的原始创新。仿制药和同靶点药物市场竞争已经白热化，中国药监局的政策导向也清晰地勾勒出了这一转型路径：通过系统性的制度设计，引导产业从同质化的“内卷”中走出来，向全球医药创新的前沿迈进。公司已制定“两新一大”的研发策略，即新概念：解决重大临床需求的概念性突破；新靶点：全球尚未完成临床II期的新靶点；大品种：市场规模在二十亿元以上的品种。
　　在新技术方面，公司以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术不断取得突破。基于该体系研发的重组人白蛋白注射液（水稻）成功获批上市，不仅验证了技术的可行性，还填补了国内重组人白蛋白的市场空白，可打破进口垄断，解决了国家重大战略需求，保障人血白蛋白的供应链安全。同时，公司的在研管线丰富，多个产品处于临床研究的不同阶段，展现出强大的创新能力和研发实力，进一步巩固了公司在植物源重组蛋白药物领域的领先地位。
　　在新产业方面，公司聚焦植物分子医药领域，通过构建全链条质量与供应保障体系，包括研发、种植、生产等环节，确保了产品的质量和稳定性。此外，公司积极推动120吨奥福民产业化基地建设，预计2026年底向药监部门提交场地变更申请，同时，公司已着手准备第三代种子品系的变更工作，力争在2027年1季度向药监部门提交种子变更申请，通过品系迭代与规模效应持续降低生产成本，提高公司市场竞争力。
　　新业态方面，公司正由研发驱动向集研发、生产、销售于一体的生物医药企业转型，通过组建专业化销售团队，进行学术营销、临床教育、积极开拓客户资源。
　　在新模式方面，公司坚持创新驱动、“两新一大”新药研发策略，持续拓展植物分子医药技术的应用与市场。通过加强与科研机构、高校的深度合作，公司不断推进产学研用一体化融合，加速技术成果向临床及产业化转化。同时，公司高度重视人才队伍建设，紧扣业务发展需求，持续引进各类专业人才，以优质人才体系支撑公司长期稳健发展。
　　展望未来，随着生物技术的持续突破和市场需求的不断增长，植物分子医药领域将迎来更广阔的发展空间。在政策端，2026年密集落地的全链条创新药支持政策为公司产品创造更友好的商业化环境；在市场端，依赖进口的供需格局短期内难以根本改变，重组人白蛋白的进口替代空间巨大；在技术端，公司持续技术迭代更新，保持技术优势。公司将继续以创新为核心驱动力，加强技术研发与产业化应用，推动更多具备临床价值和市场竞争力的新产品。此外，公司也将积极拓展国际市场，深化与国际同行的交流与合作，助力植物分子医药技术的全球推广与应用，为人类健康事业贡献更大力量。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　本报告期内，公司实现营业收入1,827.42万元，较上年同期增长43.77%，研发投入为5,238.52万元，取得相关进展如下：
　　（一）学术成果及影响力
　　2026年4月，武汉大学中南医院肝胆胰外科杨智勇教授团队在《中国新药杂志》发表了《重组人白蛋白注射液（水稻）成功纠正人血白蛋白过敏患者围手术期低蛋白血症的1例报告》：本文报道了1例70岁女性患者，因“胆总管下端占位性病变”拟行手术治疗，但因对人血白蛋白严重过敏，无法通过人血白蛋白纠正低白蛋白血症。经患者及家属知情同意后，使用重组人白蛋白注射液(水稻)进行治疗。患者在术前分次输注70g后，人血白蛋白水平由29.1g/L提升至37.3g/L，且无任何不良反应，顺利接受腹腔镜下胰十二指肠切除术。术后多次使用重组人白蛋白注射液(水稻)，亦未发生过敏反应。本病例报告报道了重组人白蛋白注射液(水稻)作为血浆来源白蛋白的安全替代方案，及其在复杂外科围术期管理中的成功应用，笔者迄今未见国内外相关报道，这为存在人血白蛋白禁忌证的患者提供了新的治疗路径，即植物来源重组人白蛋白不失为一种安全、有效的关键替代方案。
　　2026年5月，由中国医药生物技术协会联合温州医科大学、《中国医药生物技术》杂志社主办的2025年中国医药生物技术十大进展发布会暨中国医药生物技术行业年度报告会在温州举行，公司重组人白蛋白注射液（水稻）获评“2025年中国医药生物技术十大进展”，获奖评语“武汉禾元生物科技股份有限公司攻克了重组白蛋白产量低、成本高、规模化困难等国际难题，建立了全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术体系，成功推出我国乃至全球首款植物源重组人白蛋白，结束了人血清白蛋白只能从血浆提取的历史”。
　　2026年6月，国家知识产权局发布《第二十六届中国专利奖项评审结果公示》，公司的“一种从水稻种子中分离纯化重组人血清白蛋白的方法”专利获评2026年度中国专利奖中国专利银奖预获奖项目。
　　2026年8月，第二届“武汉精品”标准先进性评价结果公示，公司产品“重组人白蛋白注射液（水稻）”顺利通过。公司申报的国家1类新药“重组人白蛋白注射液（水稻）”获2026年湖北省生命健康产业发展专项支持。
　　2026年上半年，公司携奥福民亮相中华重症医学大会（CSCCM2026）、第二十届中国医院院长年会等多项行业盛事，印证了其在重症领域的临床应用价值，提供了“稻米造血”颠覆性生物制造方案。奥福民正凭借稳定、安全的植物源重组蛋白方案，将技术领先转化为可持续的商业价值，有望改写行业供给逻辑。
　　（二）营销体系建设
　　公司采用“经销商+自营团队”双轨并行的销售模式。报告期内，营销中心医药事业部以目标达成为考核机制，系统完善了营销体系，涵盖推广策略制定、专家网络搭建及经销商甄选等关键环节。基于产品特性、品牌定位与发展战略，公司推行专业化学术营销模式，通过科研成果转化、全国学术论坛等，持续提升专业领域影响力。同时，建立并实施系统化培训机制与经销商评估体系，从销售业绩、学术能力、市场开发、渠道覆盖及计划执行等维度进行客观综合评价，为深化合作奠定基础。目前，公司已与多家优质经销商签署年度合作协议，形成了覆盖广泛、层级分明的销售网络。在学术推广方面，公司积极探索创新路径，构建合规合法的销售体系。自营团队采取“重点布局、逐步覆盖”策略，聚焦核心城市，构建高素质市场营销团队，提升自主经营能力。
　　此外，营销中心生命科学事业部主要负责公司非药品业务的销售和推广，包括药用辅料、科研试剂以及技术服务。目标市场主要为工业与科研应用：细胞基因治疗、载体药、人用疫苗、无血清培养基、医疗器械、体外诊断、化妆品、CRO/CDMO以及科学研究等。
　　（三）产业化能力建设
　　公司已建立完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力，现有年产10吨奥福民产业化基地。为满足产业化进一步扩大的需求，公司正稳步推进年产120吨奥福民产业化基地建设项目，该项目参照中国、美国及欧盟GMP标准进行设计和建设。
　　截至本报告披露日，该项目主体工程已全部建成，计划于2026年4季度依照国家相关法规申报生产场地变更，同时，公司已着手规划第三代种子品系的变更工作，预计在2027年1季度向药监部门提交种子变更申请，待药监部门批准后即可投入商业化生产。
　　此外，公司已建立了符合GAP标准的稻谷原料种植及仓储加工基地，为保障原料供给与未来商业化需求，将根据产能需求分步规划落实，根据市场需求，逐步扩大种植用地，保障后续商业化生产的原料供应。
　　（四）智能制造体系建设
　　作为国内领先的生物医药企业，禾元生物始终坚持以科技创新驱动高质量发展，在智能制造领域持续深耕，取得阶段性突破。2026年5月，公司“植物源重组白蛋白全流程数字化管控智能工厂”获评湖北省经济和信息化厅“湖北省2026年度先进级智能工厂”；2026年8月，公司获得《智能制造能力成熟度标准符合性证书》，评估等级为三级。两项认定充分验证了公司“水稻表达纯化平台+智能生产”融合模式的先进性与成熟度。公司将持续优化智能制造体系，深化数据驱动决策，提升智能制造能力，为保障药品安全、提高生产效率、推动产业绿色转型贡献更多“禾元智慧”。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、公司核心技术平台全球领先
　　公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺简单、安全性好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有多个主要技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab）。公司的植物生物反应器技术研究处于国际领先地位。
　　2、水稻生物制造产业链健全
　　公司建立了从稻谷原料的GAP体系、植物源药物生产的GMP体系、临床研究的GCP体系、药物警戒的GVP体系和医药营销的GSP体系，建立了水稻生物制造的完整产业化体系。奥福民获批上市确立了公司在全球植物源医药生产（Molecular Pharming）行业的龙头地位。
　　3、公司核心产品独特，技术壁垒高
　　公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋白注射液，从根源上彻底消除了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险，提升了我国血液制品的安全性。奥福民上市后改写了人血白蛋白只能从血浆提取的历史，具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本报告披露日，国内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市，已开展商业化生产和销售，具有独特体系和先发优势。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司研发了国际领先、自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，建立了以下四个技术平台。
　　（1）水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）
　　公司通过20年持续的技术迭代，重组白蛋白的表达量从第一代技术的2.75g/kg糙米提升到第二代技术的12.7g/kg糙米，第三代技术的表达量提高到约30g/kg糙米。公司将持续进行提高表达量的研究，进一步提高市场核心竞争力。
　　（2）重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）
　　目前，该技术平台优化了重组人白蛋白注射液（水稻）的高表达稻谷的纯化工艺，不断提高回收率和减少单批次时间，产能、成本和产品质量随着工艺优化进一步得到改善，为降本增效和高质量产品提供坚实的技术基础。公司将继续进行纯化技术的优化，进一步提高产品纯度和回收率。
　　（3）重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）
　　依据植物源人白蛋白特性，公司研发了基于人白蛋白的长效药物技术平台，具有长效性、靶向性、偶联高效性、低毒性等优势。基于这个平台的多个融合或偶联长效药物持续研发中，其中超长效胰岛素类似物融合蛋白（HY1009）完成了药效预实验，控制血糖的长效性优于已上市的周制剂长效胰岛素，目前已完成药学和非临床研究。
　　（4）水稻重组纳米抗体平台（OryzNab）
　　公司充分利用水稻胚乳细胞表达技术的优势，建立了水稻重组纳米抗体（VHH）表达平台。报告期内，公司已完成该平台概念验证，对比其它表达系统具有表达量高、稳定性高、纯化简单等优势。目前多个新靶点的纳米抗体在研发阶段并已在水稻表达，动物体内药效与动物细胞表达的抗体相同。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至本报告披露日，公司关键在研项目的研发进展如下：
　　2026年2月，根据国家药监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划在全国范围内招募约2000例参与者，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药。2026年7月，奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）上市后IV期临床研究2000例入组病例已全部完成入组。该研究在全国约100个研究中心开展，覆盖低白蛋白血症及血容量不足需紧急治疗的真实临床场景。同月，奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）通过2026年国家医保目录调整的审查。奥福民国际多中心III期临床试验研究设计方案已与美国FDA达成一致，FDA同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症，2026年5月FDA同意公司按照递交的研究方案开展国际多中心III期临床研究，2026年6月EMA受理本临床研究科学性审查的申请，目前已经启动了MRCT研究。
　　2025年12月，重组人糜蛋白酶注射剂用于治疗胸膜炎引起的胸膜黏连顺利完成I期临床试验。2026年4月，公司与CDE完成了EOP1首次沟通交流。首次沟通中，药审中心肯定了本品种是具有临床价值的创新药，基于当前I期临床研究结果支持进一步开展II期临床研究，肯定了当前II期研究两阶段初步设计方案。公司已提交II期临床试验方案沟通会议申请。

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入1,827.42万元，实现归属于母公司所有者的净利润-6,275.65万元。截至2026年06月30日，公司总资产为385,058.65万元，归属于母公司所有者的净资产为284,371.57万元。
　　报告期内，公司营业总收入较上年同期实现显著增长，主要系奥福民贡献收入增量所致。

　　五、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家创新型生物医药企业，存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司药品奥福民虽上市销售，尚未进入医保目录，总体销售金额有限，销售收入无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，有多个在研药品管线，需持续投入临床前研究、临床研究及新药上市前准备等工作。报告期内，公司研发费用为5,238.52万元。同时，募投项目“重组人白蛋白产业化基地建设项目”建成投产后，每年的折旧及摊销费用将增加。在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在，随着奥福民的产能提升，进入医保、适应症拓展和全国销售推广，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩亏损的风险
　　新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司进展最快的药品奥福民已顺利获批上市，产品尚在市场开拓期，营收规模相对较小。如奥福民商业化推广不及预期，将对公司的销售业绩造成影响。此外，公司尚有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，加快其他新药的上市进度，推动长期可持续发展；120吨奥福民产业化基地投产后，新增固定资产的折旧摊销也将对公司盈利形成一定的压力，故存在累计未弥补亏损及可能持续亏损的情形，符合创新药研发企业的特征。商业化推广不及预期，将对公司的销售业绩造成影响。
　　(三)核心竞争力风险
　　除奥福民已获批上市外，公司有多款创新药物处于不同阶段的研发中。因临床试验的整体进度受临床试验结果、国家政策、市场情况、市场竞争格局等诸多因素变化的影响，公司将有限资源投入到目标明确和市场较大的管线。HY1002治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流；HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶已完成在美国开展的I期临床试验；HY1005注射剂针对胸膜炎适应症已与CDE完成了EOP1首次沟通交流，公司已提交II期临床试验方案沟通会议申请。公司根据“两新一大”研发策略，陆续推进HY1009、HY1010项目开展临床前研究，目前尚处于研发早期。因此，存在在研管线临床推进不及预期及可能失败的风险。
　　(四)经营风险
　　公司商业化产品奥福民为创新型生物制品（治疗用生物制品1类），为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）拥有数十年的真实世界临床使用经验，相较而言，奥福民与其他创新药相似，为得到广大医生和患者群体的接受和认可，需要开展较多的学术推广、市场教育和真实世界临床研究等，将会有一段时间的市场导入期。公司正积极推进奥福民医保目录谈判的各项工作，价格谈判将决定产品是否进入国家医保目录的关键，能否进入国家医保目录存在一定不确定性。如较长时间内未能被列入医保目录，则可能导致药品销量的提升不及预期，存在对公司收入造成不利影响的风险。
　　(五)财务风险
　　（1）流动性风险
　　持续的研发投入与产能扩建导致资金需求旺盛，若融资或销售回款不及预期，公司将面临短期资金链趋紧压力。
　　（2）存货跌价风险
　　公司存货由原材料、周转材料、产成品、半成品、在产品、发出商品、消耗性生物资产等构成，公司根据存货的可变现净值低于成本的金额计提相应的跌价准备。若未来市场环境发生重大变化、竞争加剧或存货管理发生不利变化，可能导致存货跌价风险增加，对公司的盈利能力产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　医药产业是国家战略性新兴产业，其产品直接关乎公众生命健康与安全，属于强监管行业。从研发、注册、生产、流通，到上市后使用及定价支付等全生命周期环节，均受国家及地方药品监督、卫生健康、医疗保障及价格管理等部门的严格监管。近年来，医药领域改革持续深化，相关政策密集出台，行业监管体系不断完善。若公司未能及时、准确地研判政策导向，并据此对研发规划、生产运营或市场策略进行有效调整，则可能对公司经营目标的实现带来一定不确定性。
　　(七)宏观环境风险
　　随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，“十五五”规划将生物医药制造列为支柱性产业，如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，可能由于国际政治经济局势发生变化等因素，进而对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
　　(八)其他重大风险
　　公司主营业务属于创新药物研发领域，其知识产权保护涉及多个方面。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品实现商业化的能力造成不利影响。同时，若发生侵权或恶意诉讼，与其相关的诉讼、仲裁等可能导致公司利益受到损害，也存在一定的法律风险。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明　　(一)主要业务、主要产品或服务情况　　1、主要业务　　公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。　　公司产品主要包括药品、药用辅料以及科研试剂。　　药品方面：（1）HY1... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　1、主要业务
　　公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术体系，建立了四个核心技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完善的药品和药用辅料的GMP质量管理体系及科研试剂的ISO9001:2015质量管理体系以及产业化体系。
　　公司产品主要包括药品、药用辅料以及科研试剂。
　　药品方面：（1）HY1001奥福民于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。2026年2月，根据国家药监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划在全国范围内招募约2000例参与者，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药；（2）HY1002重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液治疗轮状病毒引起的儿童感染性腹泻已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流；（3）HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶获得美国FDA孤儿药资格认定，并已完成在美国开展的I期临床试验，完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验。（4）HY1005重组人糜蛋白酶（OsrhCT）开发出如下适应症：HY1005口服剂用于临床胃内窥镜检查时的胃粘液清除，已完成II期临床研究，疗效未达预期；HY1005注射剂针对胸膜炎适应症已于2025年12月完成I期临床试验，安全性良好并在患者中展示初步疗效，已向CDE提交了EOP1沟通会议申请；（5）HY1009超长效重组胰岛素类似物融合蛋白是符合公司新靶点、新概念和大品种（两新一大）的医药管线，拟治疗I型和II型糖尿病，目前进入非临床研究阶段，预期2026年底提交IND申请；（6）HY1010是符合公司“两新一大”的重组蛋白医药管线，靶点为Fcγ受体，拟治疗自身免疫性疾病，预期2027年提交IND申请。
　　药用辅料方面，公司重组人白蛋白作为药用辅料已完成NMPA和FDA登记，可用作药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂和医疗器械包埋剂等，并成功应用于泰尔康生物的创新药物注射用Tye1001（一种由高活高毒的毒素小分子与特定药物载体偶联的抗肿瘤偶联药物）和成都优赛诺的UC101（一种靶向CD19的嵌合抗原受体CAR异体通用型T细胞注射液）等产品中，上述药品已在美国及中国获批IND。
　　科研试剂方面，公司重组人白蛋白（OsrHSA）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（OsrhbFGF）、重组人纤连蛋白（OsrhFN）、重组人转铁蛋白（OsrhTF）、重组人溶菌酶（OsrhLYZ）等产品作为科研试剂，可用于细胞培养、血浆基质对照、封闭剂、酶保护剂、日化产品添加剂等实验室研究及其他用途。
　　2、主要产品
　　截至本报告披露日，公司已上市和主要在研药物管线情况如下：
　　（1）上市药品
　　人血白蛋白是人体血浆中最丰富的蛋白质，占血浆总蛋白的60%左右。据《中国血液制品发展与临床应用蓝皮书》，人血白蛋白在人体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。目前国内批准的人血白蛋白的适应症主要包括：①血容量不足的紧急治疗，经晶体扩容仍不能维持有效血容量或伴有低白蛋白血症；②脑水肿及损伤引起的颅压升高；③肝硬化及肾病引起的水肿及腹水；④低白蛋白血症（血清白蛋白≤30g/L）；⑤预防低白蛋白血症；⑥新生儿高胆红素血症；⑦急性呼吸窘迫综合征；⑧心肺分流术、特殊类型血液透析、血浆置换的辅助治疗。
　　作为治疗性生物制品，重组人白蛋白注射液（水稻）（奥福民，HY1001）是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人白蛋白产品，同人血白蛋白作用机理一样，作为内源性白蛋白补充治疗；在药学、非临床及临床研究均采用与市售进口人血白蛋白“头对头”比较，证明了二者具有相同分子表征、作用机制、药代动力学特征、有效性及安全性。
　　奥福民于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）颁发的《药物临床试验批件》，2019年11月获得《临床试验通知书》同意变更Ⅰ期临床试验方案。2019年8月获得美国FDA批准进入临床研究；2020年7月在美国完成Ⅰ期临床研究。2022年12月，HY1001完成失代偿肝硬化腹水患者的Ⅱ期临床试验，达到主要与次要临床研究终点。2024年5月完成针对肝硬化低白蛋白血症患者的国内Ⅲ期临床试验研究，研究结果显示其已达到主要和次要临床研究终点，展现出良好的安全性和有效性。HY1001的药品上市许可申请（NDA）于2024年8月纳入优先审评审批程序。2025年7月HY1001获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月开出首张处方单。2026年1月公司与CDE完成沟通交流会并达成共识，就重组人白蛋白注射液（水稻）在完成Ⅳ期临床研究后，CDE将根据临床结果考虑是否支持扩展至所有发病机制及病理生理相似的低白蛋白血症。2026年2月国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台
　　（http://www.chinadrugtrials.org.cn）公示了IV临床研究方案。该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，旨在评估奥福民在临床真实世界中大规模应用于低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者中的安全性及有效性。2026年3月实现首例参与者入组给药。
　　公司于2025年6月与美国FDA完成TypeC会议，FDA同意HY1001在完成国际多中心Ⅲ期临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症。公司于2025年12月与美国FDA再次就详细方案进行TypeC会议，确定了HY1001国际多中心III期临床研究设计要点。
　　奥福民为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，为国内首个获批上市的重组人白蛋白注射液，注册分类为：治疗用生物制品1类。截至2025年12月31日，国内仅禾元生物重组人白蛋白药品实现获批上市。奥福民已成功入选国家工信部首批《生物制造标志性产品名单》，并被列入《湖北省创新产品应用示范推荐目录》。截至本报告披露日，公司已完成奥福民在各省药品招采目录挂网工作，并与多家药品经销商签订经销协议，陆续在全国销售，并在多家医疗机构用于患者治疗。公司将依据国家医保局相关规定积极准备2026年度医保谈判等相关事宜，力争快速覆盖全国医疗机构。
　　（2）在研药品管线
　　1）HY1002：重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液
　　重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液（HY1002）是一款公司自主研发的儿童抗腹泻剂，注册分类为治疗用生物制品1类。通过药用水稻生产的重组人乳铁蛋白（OsrhLF）和重组人溶菌酶（OsrhLYZ）制成的复方口服液，分别具有与人乳铁蛋白和人溶菌酶相同一级结构和高度一致的二级、三级和晶体结构。
　　2020年5月，HY1002临床试验获得国家药品监督管理局批准，已完成针对6个月至5岁儿童的轮状病毒感染引起急性腹泻的Ⅱ期临床试验。随着我国儿童腹泻流行病学的变化，2025年12月公司与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流。
　　2）HY1003：重组人α-1抗胰蛋白酶
　　重组人α-1抗胰蛋白酶（HY1003）是利用植物水稻胚乳细胞表达，并从中提取、纯化的重组人α-1抗胰蛋白酶，2020年2月获得FDA的孤儿药资格认证，2022年1月获得FDA的临床试验许可，2022年3月在美国开展I期临床试验，已完成I期临床试验并完成与FDA的EOP1会议沟通，FDA同意公司开展后续临床试验。
　　3）HY1005：重组人糜蛋白酶
　　重组人糜蛋白酶注射剂（HY1005）是一款公司自主研发的治疗用生物制品1类新药，用于胸膜炎引起的胸膜黏连的治疗。2025年12月已完成I期临床试验，安全性良好，并在患者中展示初步疗效，已向CDE提交了EOP1沟通会议申请。
　　4）HY1009：超长效重组胰岛素类似物融合蛋白
　　HY1009是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于糖尿病患者长期血糖控制的First-in-Class药物。药物基于人白蛋白融合设计，可显著延长半衰期，并有稳定的胰岛素活性。前期药学药效研究显示其控制血糖的长效性优于已上市的周制剂长效胰岛素，目前处于非临床研究阶段。
　　5）HY1010：阻断Fcγ受体的重组蛋白
　　HY1010是符合公司“两新一大”的治疗用1类生物制品，用于治疗自身免疫性疾病的First-in-Class药物。药物基于全新蛋白设计，是有效阻断Fcγ受体，但不激活Fcγ受体。项目已经完成工艺开发和概念验证。前期药学药效研究显示其良好的安全性、有效性和长效性，目前处于药学与非临床阶段。
　　（3）药用辅料
　　人血白蛋白作为医药行业常用的辅料，可作为药物载体、疫苗保护剂，细胞基因治疗保护剂，医疗器械涂层，包埋剂等。重组人血白蛋白作为更加安全的辅料，可以杜绝血液来源的病原体感染风险，并不再依赖血浆供应导致供应链短缺限制，是生物制药与医疗行业的更优选择。
　　随着公司奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）在中国获批上市，在辅料应用中，客户对产品的安全性和合规性信赖度大幅提升，在人用疫苗、医疗器械、载体药和细胞基因治疗等多个领域的研发测试项目数量迅速扩增，有望在未来实现销量增长。
　　（4）科研试剂及其他
　　重组蛋白类产品作为科研试剂可直接销售。
　　作为美容日化产品原料添加，在国家药监局网站进行备案登记即可，公司现有用于日化产品的添加原料均已完成备案登记。在本报告期内，公司新拓展了重组人溶菌酶（OsrhLYZ）在日化产品添加剂领域的应用。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　（1）研发机构设置
　　公司根据研发业务流程建立了五个研发模块，分别为：新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质量研究、非临床研究与临床注册以及临床研究。
　　（2）研发流程
　　公司的研发流程涵盖新分子发现、工程株构建与育种、工艺开发与质量研究、非临床研究与临床注册以及临床研究阶段，具体如下：
　　2、采购模式
　　公司重视供应链的稳定性，以保证产品质量，建立了完整的采购供应链管理体系，从供应商选择、定期审计，实现了GMP体系下的全周期质量管理，以保证物料产品的质量交付百分百符合公司质量标准要求。建立了一套完善的标准采购流程，整个过程可追溯，且公开透明。同时，公司注重降本增效，围绕供应链核心环节深挖潜力，扎实推进降本增效工作。
　　公司将继续深化全链路成本分析，探索供应链成本优化空间，确保持续降本增效，并对采购供应链上的各个环节持续保持统一管理，持续围绕《采购管理制度及招标管理制度》等采购管理制度文件，明确从制定采购计划、供应商管理、采购价格管理、采购合同签订、货物验收与入账、采购付款、易制毒和易制爆及其他危化品的采购及供应商评价的全流程符合内部控制制度。3、生产模式
　　公司产品的生产主要包括原料种植和药品生产两个环节。具体情况如下：
　　（1）原料种植
　　报告期内，公司在中国西部建立药用水稻种植基地，用于在研项目和销售产品的原料生产。公司对原料种植实行集中化的租赁土地种植和委托种植相结合的管理模式：由公司根据药物研发与市场需求统筹制定生产计划，并授权昌吉禾元和禾兴农业子公司具体实施原料种植计划，涵盖种植前准备、育秧、田间管理、收获加工、检验入库及贮藏维护和生物安全等各环节。
　　公司已建立了基因工程水稻种植GAP规范以及追溯体系，制定了从播种、育秧、水肥管理、病虫害防治到收获加工和储藏的全套操作SOP，种植全过程严格遵照GAP良好种植规范执行，保障原料种植过程生产的规范性、完整性和可追溯性。
　　公司严格遵循《转基因植物试验安全控制措施（第2部分药用工业用转基因植物）》（农业部2259号公告-14-2015）等国家法规要求，通过使用专用机械、设立专用仓库、实施严格的包装签发与储运流程，确保药用水稻稻谷不进入食物链。
　　为保障原料供给与未来商业化需求，公司积极推进种植规模的有序扩大。截至2026年2月，公司拥有农业农村部批准的生产性试验22,900亩，能够满足后续商业化生产的原料需求。公司已
　　在种植基地建成稻谷原料加工工厂，1万吨仓储量和500吨/天的全自动化烘干车间已投入使用，可保障稻谷原料高质量供应。
　　（2）药品生产
　　公司药品管线中HY1001奥福民已获批上市，年产10吨奥福民重组人白蛋白智能化生产线获得药品生产许可证。公司已于2024年9月开工建设“重组人白蛋白产业化基地建设项目”，即年产120吨奥福民重组人白蛋白原液智能化生产线。截至2026年3月，该项目建设已完成土建，生产设备已进场安装调试，待项目竣工验收后将依照国家相关法规向药监部门申请生产场地变更，经药监部门批准后释放产能，为公司商业化生产提供充足的产能保证，实现规模效益。
　　除奥福民外，其余药品仍处于研发阶段，公司的药品及临床研究样品均为自主生产。公司已建立中试车间规模生产能力以生产用于临床研究和前期研究的药品及其他产品。
　　4、销售模式
　　公司药品管线中奥福民已获批上市，公司已开展其商业化销售。公司通过自建药品销售团队进行学术推广以及商业合作伙伴的方式进行产品销售。报告期末，公司已与多家药品经销商签订区域经销协议，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局。
　　除奥福民外，公司药用辅料、科研试剂及其他产品，技术服务的销售终端行业主要为生物制品企业及科研院所等。公司销售上述产品采取直销与经销相结合的销售模式。
　　公司的产品根据市场综合定价，通过商务谈判的方式确定最终交易价格，并采取预付款发货形式。公司针对销售环节制定了《客户审核管理流程》和《产品报价管理流程》等内控制度，并严格按相关制度执行。
　　5、质量管理模式
　　禾元生物作为国内植物源重组蛋白药物研发的领军企业，以奥福民为核心产品，构建了覆盖“研发-生产-质控-合规”的药物生产全生命周期GXP的质量管理体系，建成符合NMPA和FDA要求的GMP、GCP和GVP等质量管理体系，并建立了符合GAP要求的植物源重组产品的原料种植质量管理体系，确保商业化产品安全、有效、可追溯。同时，公司建立了非医药产品ISO9000-2015的质量管理体系。
　　（1）研发阶段质量控制：采用ICHQ8-Q10指导原则，建立药物研发质量体系（QbD）。通过关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）研究，优化产品纯化和制备工艺，确保蛋白结构、活性、纯度等关键质量属性满足新药的安全、有效和可控的质量标准及注册申报要求。
　　（2）生产环节的GMP合规管理：建设符合GMP标准的植物源蛋白药物生产基地，已于2025年1月通过药监部门的GMP符合性检查。公司原料生产基地通过了药监部门的GAP延伸检查。（3）关键环节实施过程控制：蛋白纯化采用层析与超滤组合工艺，制剂产品采用非最终灭菌、洗烘灌轧一体化全自动生产线生产，采用DCS/PAS&MES系统全流程监控生产过程控制参数，确保每一批次产品的纯化过程稳定可控。
　　（4）公司配备符合GSP标准的冷藏运输箱和运输车，产品发运过程执行2-8℃冷链控制，对产品从出库到入库执行全链条冷链闭环管理，生产过程、产品运输与储藏的全程可追溯。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　（1）行业发展阶段
　　1）生物技术制药快速发展
　　自2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44号文”）以来，中国创新药行业经历了深刻的战略转型，实现了从“仿制为主”向“创新引领”的历史性跨越。在政策红利、市场需求、资本投入和技术创新的多重驱动下，中国已构建起覆盖研发、审评、支付到应用的全链条创新药产业生态体系。以药品审评审批制度改革为核心，国家通过实施药品上市许可持有人（MAH）制度、加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）、优化优先审评通道以及完善专利保护机制（如专利链接和专利期限补偿），大幅提升了监管效率与国际化水平。
　　面向“十五五”，中国创新药行业将在国家战略指引下，加速向源头创新和全球化发展迈进。随着《全链条支持创新药发展实施方案》等政策深入落地，行业将强化基础研究、优化创新生态、拓展国际市场，推动中国从医药制造大国向医药创新强国转变，为全球患者提供更多高质量的“中国方案”。
　　2）重组蛋白质药物是生物技术药物发展的主要方向和必然趋势
　　重组蛋白药物是指采用DNA重组技术，对编码目的蛋白的基因通过载体（质粒等）导入适当的宿主细胞中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病的治疗、预防和诊断。
　　1982年FDA批准礼来的重组胰岛素产品（Humulin，中文名优泌林）上市，是全球第一个重组蛋白药物；1992年中国预防医学科学院病毒学研究所与上海生物制品研究所联合研发的注射用重组人干扰素α-1b获得国家一类新药证书，是我国第一个获得国家批准的重组蛋白药物。
　　随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用，生物制品由早期的从动物组织或血浆中提取制备逐步被重组DNA技术生产所替代。从血液中制备的干扰素、凝血因子等均逐步被重组产品所取代，目前仅有少量的生物制品包括人血白蛋白、抗胰蛋白酶和丙种球蛋白等因技术难度较高，还暂未被重组产品所取代，但随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组产品取代从组织或血浆制备的生物制品是必然趋势。
　　公司历经20年研发，成功构建水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），建立了完整的水稻生物制造技术体系。
　　（2）生物技术制药的技术特点
　　1）多学科交叉应用：生物技术制药属于多学科交叉、技术密集型产业，不仅需要蛋白质组学、基因组学、细胞工程和蛋白质工程等多个学科知识，而且需要长期从事生物技术制药行业所积累的实践经验。
　　2）技术持续迭代：技术持续迭代和技术进步推动新的药品不断从实验室走向市场，是生物技术制药行业的核心驱动力之一。
　　3）研发周期长，研发成本高、技术难度大：重组蛋白的生物学功能与其肽链折叠和修饰方式高度相关，这决定了生物技术药物的研发难度远高于小分子化学药。与化学药相比，生物技术药物的开发总耗时更长、资金投入更大，且不确定性更高，因此面临的挑战也更加严峻。
　　4）规模化生产的难度和挑战：生物药规模化生产面临极高的法规要求。对生产企业而言，首先需要建设符合GMP/cGMP标准的生产设施，但这不仅投资巨大，而且建设周期较长。与此同时，规模化生产工艺本身的技术门槛也很高，尤其是重组人白蛋白等大分子药物，其分子量大、结构复杂，增加了对质量控制的挑战。此外，生物药规模化生产所面临的监管环境日趋严格，特别是GMP制造标准的持续提升，以及更灵敏、更精准的新检测技术的应用，都对规模化生产提出了更高的要求。
　　（3）生物技术制药的行业壁垒
　　1）专利壁垒高：生物技术制药行业技术要求高、专利壁垒高，生物技术制药公司均通过全方位多层次的专利保护形成自己的核心竞争力。
　　2）专业人才技术要求高：生物技术制药属于知识密集型产业，新的表达体系的建立需要基因工程、细胞工程、酶工程、蛋白质工程和（或）发酵工程的综合应用，需要整合来自多个学科的专业知识技能，以执行研发战略并实现研发目标。因此，对于较早进入并且已建立稳定人才队伍的企业，相比后来进入者将具备更高的人才壁垒。
　　3）研发周期长、资金投入大：生物技术药物从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，研发周期长且研发投入成本大。对于较早进入生物技术制药行业并已推动部分产品进入后期临床或商业化阶段的企业，相比后来者将具备更高的资金投入壁垒。
　　4）监管严格：生物技术药物一般是大分子蛋白或核酸，其结构复杂，所以监管机构对生物技术药物的批准实施了更加严格的规定，包括要求更高的药学研究数据、更严格的安全性评价、更全面的临床研究数据，复杂的注册流程和持续的上市后监督。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　公司作为创新驱动的生物医药企业，始终秉持“四个面向”理念，即坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康。依托全球领先的水稻重组蛋白质表达体系，公司构建了具备高产量、工艺简单、低成本及易于规模化生产等核心优势的技术平台，持续推动原始创新，致力于填补全球未被满足的临床需求。
　　基于行业领先的四大核心技术平台包括水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab），公司已取得一系列重要研发成果。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　中国医药行业正经历一场深刻的“价值回归”变革——从过去追求“速度”和“数量”的仿制模式，转向追求“高度”和“质量”的原始创新。仿制药和同靶点药物市场竞争已经白热化，中国药监局的政策导向也清晰地勾勒出了这一转型路径：通过系统性的制度设计，引导产业从同质化的“内卷”中走出来，向全球医药创新的前沿迈进。公司根据行业发展趋势和国家生物医药审批政策变化及国内外市场竞争态势，实时调整并制定了“两新一大”的研发策略，即新概念：能解决重大临床需求的概念性突破；新靶点：定义为全球未完成临床II期的新靶点；大品种：定义为市场为二十亿以上。按照此“两新一大”策略，公司对现有药物管线和研发全流程，包括项目立项和临床管线，进行了全面的评估和梳理，把有限资源投入对投资者最有回报的项目中。
　　在新技术方面，公司以水稻胚乳细胞为底盘的植物分子医药技术不断取得突破。基于该体系研发的重组人白蛋白注射液（水稻）成功获批上市，不仅验证了技术的可行性，还填补了国内重组人白蛋白的市场空白，可打破进口垄断，解决了国家重大战略需求，保障人血白蛋白的供应链安全。同时，公司的在研管线丰富，多个产品处于临床研究的不同阶段，展现出强大的创新能力和研发实力，进一步巩固了公司在植物源重组蛋白药物领域的领先地位。
　　在新产业方面，公司聚焦植物分子医药领域，通过构建全链条质量与供应保障体系，包括研发、种植、生产等环节，确保了产品的质量和稳定性。此外，公司还启动了120吨奥福民产业化基地建设，并已建立药用水稻种植基地，为未来的规模化生产奠定了坚实基础。
　　新业态方面，公司正由研发驱动向集研发、生产、销售于一体的生物医药企业转型。随着重组人白蛋白注射液（水稻）的上市，公司的市场影响力显著提升。同时，公司还积极拓展国际市场，启动了美国FDA国际多中心Ⅲ期临床，并同步推进全球市场，加速国际化进程。
　　在新模式方面，公司坚持创新驱动、“两新一大”新药研发策略，持续拓展植物分子医药技术的应用与市场。通过加强与科研机构、高校的深度合作，公司不断推进产学研用一体化融合，加速技术成果向临床及产业化转化。同时，公司高度重视人才队伍建设，积极引进并培养高水平专业人才，已形成一支高素质、专业化的研发团队，为公司的持续创新与稳健发展提供了坚实保障。
　　展望未来，随着生物技术的持续突破和市场需求的不断增长，植物分子医药领域将迎来更广阔的发展空间。公司将继续以创新为核心驱动力，加强技术研发与产业化应用，推动更多具备临床价值和市场竞争力的新产品。此外，公司也将积极拓展国际市场，深化与国际同行的交流与合作，助力植物分子医药技术的全球推广与应用，为人类健康事业贡献更大力量。
　　二、经营情况讨论与分析
　　2025年度，公司实现营业收入4,786.14万元，较上年同期增长89.80%。公司2025年研发投入为9,266.06万元。公司在新产品研发、奥福民商业化等各项工作取得积极进展，主要包括以下几个方面：
　　（一）研发突破性成果
　　1、研发成果
　　截至本报告披露日，HY1001奥福民于2025年7月获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”，并于同年8月实现商业化落地。利用第三代表达平台技术的新高表达种子（约30g白蛋白/kg糙米）已经进入生产线实验阶段，拟使用此新种子在120吨奥福民产业化基地一并申请种子和场地变更。HY1009和HY1010项目符合“两新一大”的First-in-Class管线研究取得较好进展。
　　2、学术成果及影响力
　　2025年6月，公司在国际消化与肝病学领域的权威期刊《Gut》（影响因子：25.8）在线发表了奥福民临床二期的试验数据。英国伦敦大学学院RajivJalan教授与意大利博洛尼亚大学PaoloCaraceni教授联合撰写的专题评论同步在《Gut》发表，针对公司发表的论文进行深度解析和高度评价。该评论以《NewFrontierinAlbuminReplacementTherapy》为题，指出这一创新疗法可能重塑肝硬化患者的白蛋白治疗格局（原文链接：doi:10.1136/gutjnl-2025-336092）。
　　2025年12月，公司作为牵头单位申报的“新型生物表达体系来源的重组白蛋白药物研发”项目（项目编号：2025ZD1803500），获得国家卫健委创新药物研发国家科技重大专项2025年度项目支持。
　　（二）营销体系建设
　　本报告期内，营销中心医药事业部建立并完善营销体系，制定推广策略、专家网络、经销商甄选，以“结果导向、目标达成”为考核机制。结合产品特性、品牌定位、发展战略等因素，制定专业化学术营销模式，通过科研成果转化、全国学术论坛等系统化工程，建立专业领域的影响力。建立系统化培训机制及经销商评估体系，通过经销商的销售业绩、学术影响力、市场开发、渠道覆盖、计划执行力等全面、客观地评估，可以更加准确地了解经销商的优劣势，为后续的合作奠定坚实基础。目前，公司已与多家优质经销商完成年度合作协议的签订，构建了覆盖广泛、层级分明的销售网络体系。2026年公司将积极推进国家医保谈判等相关事宜，力争快速覆盖全国医疗机构。
　　此外，营销中心生命科学事业部主要负责公司非药品业务的销售和推广，包括药用辅料，科研试剂以及技术服务。目标市场主要为工业与科研应用：细胞基因治疗、载体药、人用疫苗、无血清培养基、医疗器械、体外诊断、化妆品、CRO/CDMO以及科学研究等。
　　（三）产业化能力建设
　　公司建立了完整的药品生产质量管理体系，具备商业化生产能力，现拥有年产10吨奥福民重组人白蛋白注射液生产线，已取得了湖北省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。为满足公司产业化进一步扩大之需求，公司在2024年启动了年产120吨重组人白蛋白产业化基地建设项目，该项目参照中国、美国和欧盟GMP的标准进行设计和建设。截至2026年3月，该项目已经进入设备安装调试阶段，预计2026年建成后依照国家相关法规申报生产场地变更，经药监部门批准后进行商业化生产。
　　此外，公司已建立了符合GAP标准的稻谷原料种植及仓储加工基地，为保障原料供给与未来商业化需求，将根据产能需求分步规划落实，根据市场需求，逐步扩大种植用地，保障后续商业化生产的原料供应。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、公司核心技术平台全球领先
　　公司研发的水稻胚乳细胞生物反应器具备表达量高、生物活性高、纯化工艺简单、安全性好和绿色环保等独特优势，同时由于原料大规模生产只需扩大种植面积，具备规模化容易、生产成本低等优点。公司具有多个主要技术平台：水稻胚乳细胞重组蛋白高效表达平台（OryzHiExp）、重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）、重组人白蛋白长效药物技术平台（OryzDura）和水稻重组纳米抗体平台（OryzNab）。公司的植物生物反应器技术研究处于国际领先地位。
　　2、水稻生物制造产业链健全
　　公司建立了从稻谷原料的GAP体系、植物源药物生产的GMP体系、临床研究的GCP体系、药物警戒的GVP体系和医药营销的GSP体系，建立了水稻生物制造的完整产业化体系。奥福民获批上市确立了公司在全球植物源医药生产（MolecularPharming）行业的龙头地位。
　　3、公司核心产品独特，技术壁垒高
　　公司研发的全球领先的水稻胚乳细胞生物反应器技术生产的重组人血白蛋白注射液，从根源上彻底消除了传统人血白蛋白存在传染性疾病的潜在风险，提升了我国血液制品的安全性。奥福民上市后改写了人血白蛋白只能从血浆提取的历史，具有十分显著的创新价值、临床意义和巨大市场前景。截至本报告披露日，国内市场仅公司重组人白蛋白药品实现获批上市，已开展商业化生产和销售，具有独特体系和先发优势。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　公司研发了国际领先、自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，建立了以下四个技术平台。
　　公司通过20年持续的技术迭代，重组白蛋白的表达量从第一代技术的2.75g/kg糙米提升到第二代技术的12.7g/kg糙米，第三代技术的表达量提高到约30g/kg糙米。公司将持续进行提高表达量的研究，进一步提高市场核心竞争力。
　　目前，该技术平台优化了重组人白蛋白注射液（水稻）的高表达稻谷的纯化工艺，不断提高回收率和减少单批次时间，产能、成本和产品质量随着工艺优化进一步得到改善，为降本增效和高质量产品提供坚实的技术基础。公司将继续进行纯化技术的优化，进一步提高产品纯度和回收率。
　　依据植物源人白蛋白特性，公司研发了基于人白蛋白的长效药物技术平台，具有长效性、靶向性、偶联高效性、低毒性等优势。基于这个平台的多个融合或偶联长效药物持续研发中，其中超长效胰岛素类似物融合蛋白（HY1009）完成了药效预实验，控制血糖的长效性优于已上市的周制剂长效胰岛素，目前处于非临床研究阶段。
　　公司充分利用水稻胚乳细胞表达技术的优势，建立了水稻重组纳米抗体（VHH）表达平台。报告期内，公司已完成该平台概念验证，对比其它表达系统具有表达量高、稳定性高、纯化简单等优势。目前多个新纳米抗体在研发阶段并已在水稻表达。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　截至本报告披露日，公司关键在研项目的研发进展如下：
　　2025年7月，奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市，适应症为“肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）”。2025年08月，奥福民实现商业化落地销售。2026年1月，公司就奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）上市后Ⅳ期临床研究方案与国家药品监督管理局药品审评中心召开沟通交流会并达成共识——在完成Ⅳ期临床研究后，基于研究数据评估是否支持将适应症扩展至所有发病机制及病理生理特征相似的低白蛋白血症。2026年2月，根据国家药监局的要求，奥福民启动了IV期临床研究，该研究为一项多中心、前瞻性、开放标签的真实世界研究，将在更广泛人群中（低白蛋白血症和/或血容量不足需紧急治疗患者）开展，计划在全国范围内招募约2000例参与者，并于2026年3月实现了首例参与者入组给药。奥福民国际多中心III期临床试验研究设计方案已与美国FDA达成一致，FDA同意在完成临床研究并达到预期终点后，可获批血浆来源的人血白蛋白所有现行适应症，具体临床试验方案已经递交FDA。
　　2025年12月，重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液项目已与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流。
　　2025年12月，重组人糜蛋白酶注射剂用于治疗胸膜炎引起的胸膜黏连顺利完成I期临床试验，并同步向CDE提交了EOP1沟通会议申请。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　情况说明
　　（1）由于药品研发周期长，不确定因素多，此处仅列示主要在研项目截至报告期末的投入。
　　（2）“预计总投资规模”系公司根据研发管线进度进行的合理测算，实际投入可能根据项目进展情况发生变化，不代表在预计时间段内一定会发生。
　　5、研发人员情况
　　研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响
　　2025年7月，公司首款商业化产品奥福民重组人白蛋白注射液（水稻）获批上市，公司正式迈入商业化阶段。为匹配商业化产能需求，部分原来从事研发工作的人员转归为从事生产工作，故研发人员总数和比例下降。公司核心研发人员规模实际保持增长，这些变化不会对公司未来发展产生重大影响。
　　6、其他说明
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　公司作为一家创新型生物医药企业，存在累计未弥补亏损，并将面临如下潜在风险：公司药品奥福民虽上市销售，但因获批时间错过进入医保谈判时限，未能参与2025年度的医保谈判，因此总体销售金额有限，销售收入无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，有多个在研药品管线，其临床前研究、临床研究及新药上市前准备等业务的开展。报告期内，公司研发费用为9,266.06万元。同时，募投项目“重组人白蛋白产业化基地建设项目”建成投产后，每年的折旧及摊销费用将增加。在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在，随着奥福民的产能提升，进入医保、适应症拓展和全国销售推广，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请、临床开发、新药上市申请及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司进展最快的药品奥福民已顺利获批上市，产品尚在市场开拓期，营收规模相对较小。如奥福民商业化推广不及预期，将对公司的销售业绩造成影响。此外，公司尚有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，加快其他新药的上市进度，推动长期可持续发展；120吨奥福民产业化基地投产后，新增固定资产的折旧摊销也将对公司盈利形成一定的压力，故存在累计未弥补亏损及可能持续亏损的情形，符合创新药研发企业的特征。
　　(三)核心竞争力风险
　　除奥福民已获批上市外，公司有多款创新药物处于不同阶段的研发中。因临床试验的整体进度受临床试验结果、国家政策、市场情况、市场竞争格局等诸多因素变化的影响，经公司审慎研究，决定不开展HY1004、HY1006、HY1007项目的临床开发，将有限资源投入到目标明确和市场较大的管线。HY1002治疗由轮状病毒引起的儿童感染性腹泻的重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液已完成II期临床试验，与CDE完成了拓展适应症（诺如病毒及轮状病毒感染引起的儿童腹泻）的临床试验沟通交流；HY1003重组人α-1抗胰蛋白酶已完成在美国开展的I期临床试验；HY1005重组人糜蛋白酶注射剂针对胸膜炎适应症已完成I期临床研究并向CDE提交了EOP1沟通会议申请。公司根据“两新一大”研发策略，陆续推进HY1009、HY1010项目开展临床前研究，目前尚处于研发早期。因此，存在在研管线临床推进不及预期及可能失败的风险。
　　(四)经营风险
　　公司商业化产品奥福民为创新型生物制品（治疗用生物制品1类），为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）拥有数十年的真实世界临床使用经验，相较而言，奥福民与其他创新药相似，为得到广大医生和患者群体的接受和认可，需要开展较多的学术推广、市场教育和真实世界临床研究等，将会有一段时间的市场导入期。奥福民尚未被纳入国家医保目录，公司在积极筹备医保目录谈判的各项准备工作，将积极参与国家医保目录谈判，但能否进入国家医保目录存在一定不确定性，如在进入医保目录前，由患者自行承担费用，将影响产品的市场竞争力。如较长时间内未能被列入医保目录，则可能导致药品销量的提升不及预期，存在对公司收入造成不利影响的风险。
　　(五)财务风险
　　由于公司多个在研管线尚处于临床前研究阶段，同时为匹配产能扩张需求，种植及相关固定资产投资持续增加，预计未来一段时期内，研发投入、临床试验费用及日常营运资金需求将维持较高水平。若公司未能通过预期融资渠道及时获取充足资金，或产品商业化销售及回款进度不及预期，可能导致短期流动性趋紧，进而对在研项目推进、日常经营开展及整体财务状况造成影响。
　　(六)行业风险
　　医药产业是我国重点发展的战略性新兴产业之一，其产品关系到人民生命健康和安全，因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业，从产品研发阶段开始直至上市后的使用过程，以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家及地方各级药品监督管理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机构的监督管理。2024年国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，强化全链条政策支持，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。国家医药行业相关政策落地可能存在滞后性，若公司的经营策略不能根据相关政策变化及时作出调整，将导致公司经营目标的实现存在一定不确定性。
　　(七)宏观环境风险
　　随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，近年来国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，“十五五”规划将生物医药制造列为支柱性产业，如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。此外，公司着眼于全球化发展，可能由于国际政治经济局势发生变化等因素，进而对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　公司主营业务属于创新药物研发领域，其知识产权保护涉及多个方面。若公司无法为在研药品取得及维持知识产权保护，或所取得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可能通过不侵权的方式开发与公司相似或相同的产品及技术并直接与公司竞争，从而对公司产品实现商业化的能力造成不利影响。同时，若发生侵权或恶意诉讼，与其相关的诉讼、仲裁等可能导致公司利益受到损害，也存在一定的法律风险。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业收入4,786.14万元，实现归属于母公司所有者的净利润-15,703.73万元。截至2025年12月31日，公司总资产为370,288.83万元，归属于母公司所有者的净资产为289,789.10万元。报告期内，公司营业总收入较上年同期实现显著增长，主要系公司新产品奥福民于2025年7月获批上市后实现销售突破。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　当前，中国生物技术药物行业正步入高速发展的黄金时期。在人口老龄化加剧、居民健康意识增强以及人均可支配收入持续提升的多重驱动下，临床用药需求不断扩张，病人群体的支付能力也显著增强，为行业带来了广阔的市场空间。与此同时，“十三五”期间生物医药产业已成为国家重点发展的战略性产业，“十四五”期间将生物技术作为战略性新兴产业并将重组蛋白质药物作为重点发展领域，“十五五”期间将大力支持生物制造产业创新发展，将生物制造列为前瞻布局的六大未来支柱性产业之一，标志着该领域正式进入国家战略层面。国家政策的大力扶持，如药品审评审批制度的改革、MAH制度的全面落实以及与国际标准接轨，极大地激发了企业的创新活力，推动行业向高质量、技术创新与产业创新融合方向转型。在这一进程中，重组蛋白药物领域的发展尤为显著。分子生物学和细胞技术水平的提升促进了重组蛋白药物的研发速度、产量和质量的进步，并大幅缩短生产周期。
　　禾元生物正是在这样的背景下脱颖而出，凭借其水稻胚乳细胞表达平台的技术创新，在全球范围内率先实现基于奥福民的商业化应用。这不仅填补了国内空白，也展示了公司在技术创新与产业创新融合的典范。
　　(二)公司发展战略
　　公司以“打造世界一流的生物医药公司，用绿色、安全的产品提高人类健康水平”为宏伟愿景，致力于为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品。以创新研发为驱动，深耕植物分子医药领域，构建集研发、生产、营销、服务于一体的全产业链体系。通过技术创新与产业创新融合协同发展，推动植物分子医药技术成果转化，填补市场需求缺口，打破进口依赖，服务国家战略布局，引领绿色医药创新。
　　基于对国内及国际本行业发展趋势的洞察，公司制定了“两新一大”新药研发策略，即新靶点（全球未进入临床II期的新靶点）、新概念（解决重大临床需求的概念性突破）、大品种（市场规模20亿以上）。在此研发策略指导下，依托公司拥有的国际领先的植物分子医药技术的优势，对药物研发全流程进行系统的梳理与评估，将有限资源投到符合“两新一大”项目。
　　(三)经营计划
　　1、市场驱动，加速奥福民商业拓展
　　以奥福民上市为契机，深化经销商战略协同，加速市场拓展。我们将优选具备医院资源和学术推广能力的经销商，实现市场覆盖和渗透，加速商业化进程。强化对经销商的专业化赋能，通过共享医学证据、联合开展学术活动，提升产品的临床认可度。同时，建立价格管控机制，维护价格体系稳定，确保终端动销顺畅。通过厂商协同、资源共享，加速产品市场准入，实现业绩稳步增长。
　　2、全面提质，构建卓越质量体系
　　产品质量是企业立足之本。随着奥福民步入商业化，公司正构建覆盖研发、生产至全生命周期的卓越质量体系。研发端，我们坚持科学求真，确保数据可靠；生产端，依托数字化与智能化，实现全程追溯与精准控制；管理端，培育全员参与的质量文化。通过系统化精益运营，保障产品稳定高效，将奥福民打造为深受医患信赖的专业品牌。
　　3、创新生态，精益全链管控
　　聚焦“新靶点、新概念、大品种”研发策略，持续推动技术平台建设，借助AI工具提升药物研发效率，优化临床数据应用，加速核心技术迭代。强化精细管理与技术创新，提高产出效益。推进智能化工厂建设，通过数据驱动优化生产流程、控制能耗，持续提升产品品质与运营效率。优化采购策略、流程与库存管理，深化供应商协同，并加强研发管线对外合作，实现价值最大化。
　　4、夯实合规基础，完善内控管理体系
　　以健全内控夯实稳健运营根基，将合规与效率深度融入核心业务流程。依托数字化能力，构建体系完备、执行有力、响应敏捷的内控闭环，强化实质性风险管理，在保障资产安全的同时提升运营敏捷性，为公司的高质量与可持续发展提供坚实支撑。
　　5、人才强基，激活创新驱动引擎
　　坚持“战略引领人才、人才驱动战略”主线，系统构建高潜人才梯队。聚焦关键核心岗位，建立精准胜任力模型，通过外部精准引进与内部定向培养相结合，打造结构合理、供给持续的人才梯队。积极营造鼓励创新的组织生态，完善激励与保障机制，充分激发内生活力。持续深化管理干部市场化选人用人机制，强化优胜劣汰与动态调整，着力锻造一支具备战略远见、坚定执行力和高效协同力的核心管理团队，为企业行稳致远提供坚强引领。 收起▲