一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、业务概览与商业模式　　公司是一家专注于体外诊断试剂及仪器、校准品、质控品研发、生产与销售的高新技术企业，拥有生化与POCT两大核心技术平台和自主知识产权的相关产品，以及多项境内外注册认证资源，为各级医疗机构提供“仪器+试剂”的组合产品与配套服务。公司以经销为主、直销为辅的模式开拓市场，收入主要来源为检验仪器、配套试剂及耗材。　　2、主要产品与服务　　公司产品聚焦于生化和POCT两大板块，形成了完整的检测系统。截至本报告期末，公司共拥有各类境内外注册/备案/认证283张，授权专利84项，其中发明专利21项。　　（1）检测试剂：　　生化检... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、业务概览与商业模式
　　公司是一家专注于体外诊断试剂及仪器、校准品、质控品研发、生产与销售的高新技术企业，拥有生化与POCT两大核心技术平台和自主知识产权的相关产品，以及多项境内外注册认证资源，为各级医疗机构提供“仪器+试剂”的组合产品与配套服务。公司以经销为主、直销为辅的模式开拓市场，收入主要来源为检验仪器、配套试剂及耗材。
　　2、主要产品与服务
　　公司产品聚焦于生化和POCT两大板块，形成了完整的检测系统。截至本报告期末，公司共拥有各类境内外注册/备案/认证283张，授权专利84项，其中发明专利21项。
　　（1）检测试剂：
　　生化检测试剂：涵盖肝功能、肾功能、糖代谢、血脂、心血管疾病、电解质、风湿免疫、胰腺炎、贫血及凝血类等多个检测项目。
　　POCT检测试剂：包括免疫层析类（如性激素、心肌标志物、感染标志物等）和单人份化学发光类（如脑损伤、性激素、心肌标志物、骨代谢、甲状腺功能等）。
　　（2）检测仪器：
　　生化检测仪器：拥有自主知识产权的800速及2000速全自动生化分析仪系列产品，与自产试剂盒组成完整的检测系统。
　　POCT检测仪器：包括适用于多场景的单通道、多通道、高通量及全自动免疫层析分析仪，以及ECL1200单人份全自动化学发光免疫分析仪。
　　3、经营模式
　　（1）研发模式：以自主研发为主导，坚持“仪器+试剂”的系统化协同发展战略。同时，公司积极与医院、高校、院所开展产学研用合作，以市场需求为驱动力，对产品全生命周期的安全性和有效性进行精细化管理。
　　（2）采购模式：依据销售订单、需求预测及库存情况制定采购计划，并建立严格的供应商筛选与考核机制，确保原材料的质量稳定与供应安全。
　　（3）生产模式：主要实行以销定产的模式，根据客户需求和历史销售数据建立安全库存预警，并据此制定生产计划。公司高度重视产品质量，已通过ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，报告期内质量中心亦获得CNAS实验室认可证书。
　　（4）销售模式：主要采取经销模式，辅以直销，销售网络遍布全国。公司以“仪器+试剂”的组合销售为核心，凭借稳定可靠的产品质量和高效服务，赢得了客户的信赖。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。
　　4、经营计划实施情况分析
　　2025年，随着集中采购（集采）、DRG/DIP付费以及结果互认等医疗改革政策全面落地，公司主要的生化检验项目已被纳入执行范围，受此行业政策影响，公司营业收入和毛利率均受到一定冲击。
　　报告期内，公司实现营业收入5,058.41万元，较上年同期减少45.84%；归属于挂牌公司股东的净利润为-1,237.53万元。该经营业绩与年初制定的增长目标存在较大差异，主要原因是外部政策环境变化导致的市场价格体系和需求短期调整。
　　为应对日趋严峻的外部挑战，2026年，公司紧密围绕“聚焦求生，差异突破”的年度核心方针，全面审视并优化业务布局，在“长期主义”的发展战略的指引下，确立了以生存为底线、以差异化竞争为导向的发展战略路径：针对传统业务，我们实施适应性收缩，锁定核心现金流与基本盘，主动剥离低效且无规模的产品及管线，全力确保经营安全；在技术转化方面，深化“医、产、学、研、用”的合作机制，加速科研成果转化、授权与变现进程，直接贡献于当期净利润，以此强化财务韧性；与此同时，新产品的研发严格聚焦于居家自测赛道，以注册获批为关键里程碑，致力于构建摆脱集采依赖的差异化增量体系。公司通过实施多种措施，不断打磨公司实力，脚踏实地地推进每一项改革与落地，在不确定性中寻找确定性，在挑战中孕育新生。
　　(二)行业情况
　　体外诊断（InVitroDiagnostics,IVD）是指在人体外通过对血液、体液、组织等样本进行检测，以判断人体生理状态的技术，具有快速、便捷、高效的特点，在疾病预防、诊断、治疗监测及遗传病预测等领域发挥重要作用。报告期内，体外诊断行业经历了从短期承压到逐步复苏的艰难转型，整体呈现出“增速放缓、结构分化、存量博弈”的鲜明特征。作为医疗器械领域的重要分支，IVD行业虽然仍具备长期增长潜力，但短期内面临着严峻的挑战。2025年上半年，受集采降价、DRG/DIP支付改革、检验结果互认及“拆套餐”等政策叠加影响，行业整体承压明显，多家企业营收与利润双降，经历了一段“大衰退”。虽然第三季度数据显示行业迈入复苏拐点，单季收入实现微幅增长，预计全年市场规模有所回升，但这更多是建立在低基数效应之上的“弱复苏”。行业整体告别了高增长时代，进入了低速、分化发展的新常态，复苏的基础尚不牢固，整体环境依然严峻。
　　从周期角度看，行业正处于“去库存周期”的尾声与“新周期”开启的交汇点，市场出清加速。尽管三季度出现复苏信号，但前三季度医疗器械上市公司合计收入仍同比下降，显示出行业整体修复动能不足。企业普遍面临“增收不增利”的困境，利润端的修复滞后于营收端。行业内部呈现出冰火两重天的景象：一方面，传统的基础检测领域因集采和控费陷入价格战泥潭，增长近乎停滞；另一方面，高端赛道和下沉市场成为稀缺的增长极，但这种增长尚不足以完全对冲传统业务下滑带来的缺口。在行业低谷期，缺乏核心竞争力的中小企业面临生存危机，注销注册证、裁员优化等现象频发，这种剧烈的市场洗牌虽然有利于长期竞争格局的优化，但在报告期内给产业链上下游带来了极大的不确定性。
　　政策依然是影响行业的重要因素。虽然审评审批改革加快了创新产品的上市步伐，2025年IVD创新审批数量明显增加，国产产品占比显著提高，但医保控费的主基调依然存在。集采范围不断扩大，从生化、免疫扩展到更多品类，价格的大幅下降常常导致企业利润空间受到压缩。对于未能中标的企业，面临的竞争压力加剧。同时，DRG/DIP支付方式改革使得医院更加重视成本控制，努力降低检测成本。特别是“拆套餐”政策的实施，减少了非必要的检验项目，导致检测量有所下降，这对众多企业产生了一定影响。除了集采常态化带来的价格体系重塑，截至披露日，《检验类医疗服务价格项目立项指南》的即将发布，将对行业产生深远的结构性影响。该指南拟将各地上千个检验项目精简合并为约573个全国统一项目，实行“主项目+加收项+扩展项”的收费结构，核心原则是“同果同价”，即按检测目标收费，不再区分化学发光、质谱等方法学。这意味着“高附加值”方法学的溢价空间将被大幅压缩，仅能通过有限的“加收项”体现成本差异。在集采、DRG/DIP付费改革和该指南的多重压力下，常规检测项目的试剂价格将持续下行，行业增速放缓的趋势将进一步加剧。
　　尽管行业研发投入持续增加，但技术层面的挑战依然严峻。虽然国产试剂发展迅速，但在核心原料（如特种酶、高端微球）领域，国产化率依然较低。这不仅限制了企业的成本控制能力，更构成了供应链安全的重大隐患。此外，在热门赛道（如化学发光、PCR），大量企业扎堆研发，导致产品同质化严重。这种“伪创新”不仅浪费了行业资源，更加剧了市场竞争的无序性，使得企业在高端市场的突围之路充满荆棘。
　　在院内市场增长受限的背景下，大健康领域被视为新的发展机遇。尽管市场拓展存在挑战，但得益于较低的基数，家用IVD的市场规模在报告期内实现了明显的增长。相较于严肃医疗，消费级市场面临用户教育成本高、复购率低和品牌忠诚度差等问题，企业需投入大量营销费用吸引客户，回报周期长且存在不确定性。然而，随着市场教育的推进、营销策略的优化以及数据共享的促进，这些挑战有望逐步被克服，从而推动大健康领域的持续发展。
　　综上所述，2025年的IVD行业仍旧处于充满挑战的“磨底期”，尽管复苏的曙光已经显现，政策控费加剧、市场竞争白热化以及大健康转型的艰难却让整个行业面临多重困境。各企业需要做好长期过“紧日子”的准备，通过降本增效、聚焦核心业务来抵御风险，等待行业周期的全面回暖。与此同时，行业洗牌加速，拥有持续创新能力、成本控制能力、以及能够深耕临床价值、布局新兴市场的企业，将在新一轮竞争中脱颖而出。政策驱动下的国产替代、技术驱动下的产业升级、以及需求驱动下的市场扩容，共同构成了行业长期向好的核心逻辑。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局针对医疗器械产品生产和经营所制定的相关规定，医疗器械生产企业应当持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》才能进行生产和销售。这些证书具有时效性，一旦有效期届满，企业需要向监管部门提交重新申请和注册许可证书的材料，同时其生产和经营条件也必须符合国家药品监督管理总局的相关规定。目前，我们公司已经获得了生产和经营所需的必要许可证书。当未来证书有效期届满时，我们将需要重新申请和注册。如果届时公司的生产和经营条件无法满足国家药品监督管理局的相关规定，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，这将对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款的净值为2,762.07万元，占公司总资产的10.54%，与往期相比下降近四成。然而，随着市场竞争的加剧，以及公司新业务开发和仪器销售回款账期较长等因素，客户结算周期被延长，应收账款存在随着销售规模扩大而逐年上升的趋势。同时，也存在个别应收账款因不能按期回收或无法回收而面临坏账的风险。
　　行业政策变动的风险
　　鉴于体外诊断行业受到国家严格的分类管理和生产经营许可制度的制约，监管机构全面负责该行业内各环节的严格监管，包括但不限于产品行业标准设定、市场准入条件、生产企业资质认证，以及产品广告宣传、临床试验和产品注册等环节。特别是在生物制品等核心领域，国家明确规定必须经过强制认证，并执行特殊的市场准入程序。近年来，随着我国对医药管理体制、运行机制以及医疗保障体制的深入改革，对医疗器械产品质量控制、供应商资质审核、采购招标等相关规定的监管力度持续增强并不断完善。面对可能发生的医疗改革背景下的监管政策变动，密切关注并及时跟进国家及行业发布的最新监管政策信息，适时作出应对和调整。
　　市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业作为快速发展的行业之一，近年来，行业内的厂商之间以及上下游企业之间的整合并购不断增多，市场竞争日益激烈。随着技术不断迭代、产品更新、政策变动等环境因素的影响增加，如公司不能在产品研发、市场营销、成本控制等方面保持持续努力，将面临竞争力减弱、行业地位下降的风险，这将对生产经营产生不利影响，进而影响公司的整体盈利能力。
　　人才流失的风险
　　公司所处的体外诊断行业是一个技术密集型行业，在制备技术、试剂配方、仪器设计、操作流程等核心竞争力方面，对专业人才的依赖较大。特别是那些对体外诊断有深入理解并具有相关技术背景的复合型人才，更是非常紧缺。近年来，公司持续推动核心人才队伍的引进和培养工作，其规模与目前的业务需求基本匹配。然而，随着业务的发展和行业的变化，公司依然面临着人才储备风险。同时，行业内对优秀人才的竞争也正变得愈发激烈。如果公司未来无法为核心人员提供富有竞争力的薪酬水平和激励机制，或人才队伍建设落后于业务发展的要求，则可能会对公司未来业务的发展造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　一、公司简介　　公司是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司产品聚焦生化和POCT两大板块，截至本报告期末，公司共有各类境内外注册/备案/认证283张，授权专利84项，其中发明专利21项。公司产品运用于各级医疗机构的临床检验领域，建立了以“仪器+试剂”、“产品+服务”为核心的组合销售的商业模式。　　二、产品分类　　（一）检测试剂　　生化检测试剂：涵盖肝功能类、肾功能类、糖代谢类、血脂类、心血管疾病类、电解质类、风湿免疫类、胰腺炎、贫血类及凝血类检测项目。　　POCT检测试剂：免... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　一、公司简介
　　公司是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司产品聚焦生化和POCT两大板块，截至本报告期末，公司共有各类境内外注册/备案/认证283张，授权专利84项，其中发明专利21项。公司产品运用于各级医疗机构的临床检验领域，建立了以“仪器+试剂”、“产品+服务”为核心的组合销售的商业模式。
　　二、产品分类
　　（一）检测试剂
　　生化检测试剂：涵盖肝功能类、肾功能类、糖代谢类、血脂类、心血管疾病类、电解质类、风湿免疫类、胰腺炎、贫血类及凝血类检测项目。
　　POCT检测试剂：免疫层析类包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、肾功、胃功及其他特殊项目。单人份化学发光类包含脑损伤、性激素、心肌标志物、感染标志物、骨代谢和甲状腺功能等检测项目。
　　（二）检测仪器
　　生化检测仪器：公司拥有自主知识产权的800速全自动生化分析仪系列产品、2000速全自动生化分析仪，与自产的检测试剂盒组成检测系统。
　　POCT检测仪器：免疫层析类POCT包含单通道、多通道、高通量、全自动等适用于多场景的配套仪器。单人份化学发光检测仪器为ECL1200全自动化学发光免疫分析仪。
　　三、经营模式
　　（一）研发模式
　　公司以自主研发为主导，坚持“仪器+试剂”的系统化协同发展战略，通过持续投入，构建了生化产品技术平台和POCT技术平台，并组建了相应的技术团队。同时，公司积极探索对外合作的研发模式，以拓展公司在技术和产品方面的创新能力，为公司的可持续发展提供有力支持。
　　目前，公司以市场需求为主要驱动力进行研发，积极与医院、高校等开展产学研用交流合作。公司内部已建立起跨部门的协同管理机制，对产品从立项、研发、生产、注册、销售到服务等全生命周期进行精细化管理。
　　（二）采购模式
　　公司的生产计划部门根据销售订单、预测及计划外需求，结合原材料和半成品的库存情况，制定采购计划，确保一定的安全库存以满足生产所需。公司建立的采购制度能够根据产品实现过程和输出的影响程度，将采购物料分为不同等级，并针对不同等级制定了相应的审批标准。在选择合格供应商时，综合考虑质量、价格、供货速度等因素，择优采购。质量控制部门则按照质量管理的相关规定，实施到货必检，确保原材料的质量稳定。
　　（三）生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式，即以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况来制定生产计划。销售部反馈的客户需求及历史销量数据，是建立安全库存预警的基础。生产计划部门则根据库存预警情况，结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，我们能够满足客户的用量需求并适应市场的变化。
　　同时，公司高度重视产品质量，将其视为企业生产经营的生命线。我们确保质量管理体系贯穿公司的研发、采购、生产、销售的各个环节。公司历年均通过了ISO13485和ISO9001的质量管理体系认证。报告期内，公司质量中心获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书。
　　（四）销售模式
　　公司主要采取经销模式，辅以直销方式，销售网络遍布全国多个省区。在产品配套方面，公司以仪器为主导产品，辅以试剂和耗材的销售，形成了“仪器+试剂”的组合销售模式。公司凭借其稳定可靠的产品质量和及时高效的服务，赢得了客户的信赖，从而为公司带来了稳定、持续的营业收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。
　　经营计划：
　　2025年上半年，在医疗改革持续深化的背景下，随着集中采购政策（简称“集采”）、DRG/DIP（按疾病诊断相关分组/按病种分值）付费政策的逐步落地，主要的生化检验项目已基本纳入执行范围，公司的营业收入和毛利率因此受到了一定影响。报告期内，公司实现营业收入2,590.78万元，较上年度同期减少47.14%；归属于挂牌公司股东的净利润-810.35万元，利润较上年同期下降明显。报告期内，公司实施了权益分派和股份回购计划，向股东发放现金红利577.97万元，回购支付总金额1,723.73万元。截至报告期末，公司资产总额27,871.64万元，同比下降6.28%；归属于挂牌公司股东的净资产25,884.31万元，同比下降5.61%。
　　当前，国内体外诊断行业正经历着竞争格局的加速演变与市场重塑，面对这一充满挑战与机遇的行业转型期，公司围绕中长期发展战略布局，积极深化“产学研用”合作机制，推动新产品更快地转化落地。为保障战略目标的顺利实现，公司持续深化管理变革，围绕“业务转型+组织变革”的年度规划，着力提升组织和资产的运行效率，进而促进运营效率和经营效益双提升。
　　（二）行业情况
　　体外诊断（InVitroDiagnostics,IVD）是指在人体外通过对血液、体液、组织等样本进行检测，以判断人体生理状态的技术，具有快速、便捷、高效的特点，在疾病预防、诊断、治疗监测及遗传病预测等领域发挥重要作用。
　　2024年全球IVD市场规模约为810亿美元（含新冠相关产品），同比下滑约30%，反映出疫情红利消退及需求阶段性饱和的现实。亚太地区占比33%，中国市场规模预计低于1,200亿元人民币，与2023年基本持平。行业前景面临多重压力：医保控费持续加码、试剂集采常态化推进（预计未来将持续扩大覆盖范围），导致分子诊断、生化诊断等主要细分领域面临显著价格下行压力，企业利润空间受到挤压。尽管AI辅助诊断、CRISPR检测、微流控芯片等前沿技术具备长期发展潜力，但多数仍处于研发或早期商业化阶段，技术成熟度、临床验证进度及监管审批不确定性较高，短期内难以形成规模化收入贡献。此外，老龄化虽推动肿瘤早筛等需求增长，但公众支付意愿、筛查依从性及医保覆盖水平仍制约市场实际放量速度。综合来看，IVD行业正步入结构调整期，增速较疫情期明显放缓，企业面临从“增量扩张”向“存量竞争”转型的挑战，到2029年市场规模预计不超过1,700亿元，实现路径存在较大不确定性，整体增长需保持理性预期。
　　政策端，国家密集出台《“十四五”生物经济发展规划》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》等文件，国产招投标采购、集采等政策同时推进，我国医疗器械行业技术水平与国际龙头企业逐步缩小、国产渗透率不断提高，目前中低端、技术含量较低的细分领域，例如家用设备、低值耗材、生化检测、分子诊断等，国产化程度较高、替代空间较小。高端市场、技术含量较高的细分领域，例如医用医疗设备、高值耗材、免疫诊断（化学发光）等细分领域，国产替代空间仍较大。同时，集采政策倒逼行业洗牌，以安徽化学发光集采为例，国产市占率从2024年的20%提升至2025年的30%（智研咨询数据）。技术迭代方面，基因测序成本降至300美元（齐碳科技）、化学发光设备检测速度达2,000测试/小时，AI宫颈筛查系统单日处理量超10万例（金域医学），推动行业向精准化转型。场景拓展上，分级诊疗政策驱动县域医院设备采购量增长45%，家庭自检市场的电商复购率超70%，宠物诊断、食品安全等非医疗场景成为新增长极。
　　行业挑战主要来自集采降价压力与高端原材料依赖。2025年上半年，生产型企业利润承压，需优化成本结构；同时，上游抗原抗体、磁珠等核心材料仍依赖进口，制约国产替代。政策法规变动方面，《免于临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》缩短审批周期，加速新产品上市，而《贯彻实施〈国家标准化发展纲要〉行动计划》则提升国产试剂质量一致性，助力进口替代。对企业经营而言，头部企业通过并购补强技术短板，并布局高附加值领域；中小企业则聚焦细分市场，通过差异化竞争突围。
　　随着DRG/DIP支付方式改革、阳光采购、带量采购等医保控费政策的深化推进，预计体外诊断行业将持续面临价格下降压力，业绩分化或加剧，生化诊断等传统产品的市场利润空间或进一步压缩。国产替代、价格下行已经成为当前及未来一段时间的行业主旋律，国内医疗器械企业业绩将加速分化。企业需通过平衡集采降价与研发成本、加速海外认证、构建智能化生态、并拓展新兴市场本土化布局等方式积极应对行业分化与竞争加剧。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局针对医疗器械产品生产和经营所制定的相关规定，医疗器械生产企业应当持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》才能进行生产和销售。这些证书具有时效性，一旦有效期届满，企业需要向监管部门提交重新申请和注册许可证书的材料，同时其生产和经营条件也必须符合国家药品监督管理总局的相关规定。目前，我们公司已经获得了生产和经营所需的必要许可证书。当未来证书有效期届满时，我们将需要重新申请和注册。如果届时公司的生产和经营条件无法满足国家药品监督管理局的相关规定，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，这将对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款的净值为3,560.84万元，占公司总资产的12.78%，应收账款占总资产的比重进一步减少。然而，随着市场竞争的加剧，以及公司新业务开发和仪器销售回款账期较长等因素，客户结算周期被延长，应收账款存在随着销售规模扩大而逐年上升的趋势。同时，也存在个别应收账款因不能按期回收或无法回收而面临坏账的风险。
　　行业政策变动的风险
　　鉴于体外诊断行业受到国家严格的分类管理和生产经营许可制度的制约，监管机构全面负责该行业内各环节的严格监管，包括但不限于产品行业标准设定、市场准入条件、生产企业资质认证，以及产品广告宣传、临床试验和产品注册等环节。特别是在生物制品等核心领域，国家明确规定必须经过强制认证，并执行特殊的市场准入程序。近年来，随着我国对医药管理体制、运行机制以及医疗保障体制的深入改革，对医疗器械产品质量控制、供应商资质审核、采购招标等相关规定的监管力度持续增强并不断完善。面对可能发生的医疗改革背景下的监管政策变动，密切关注并及时跟进国家及行业发布的最新监管政策信息，适时作出应对和调整。
　　市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业作为快速发展的行业之一，近年来，行业内的厂商之间以及上下游企业之间的整合并购不断增多，市场竞争日益激烈。随着技术不断迭代、产品更新、政策变动等环境因素的影响增加，如公司不能在产品研发、市场营销、成本控制等方面保持持续努力，将面临竞争力减弱、行业地位下降的风险，这将对生产经营产生不利影响，进而影响公司的整体盈利能力。
　　人才流失的风险
　　公司所处的体外诊断行业是一个技术密集型行业，在制备技术、试剂配方、仪器设计、操作流程等核心竞争力方面，对专业人才的依赖较大。特别是那些对体外诊断有深入理解并具有相关技术背景的复合型人才，更是非常紧缺。近年来，公司持续推动核心人才队伍的引进和培养工作，其规模与目前的业务需求基本匹配。然而，随着业务的发展和行业的变化，公司依然面临着人才储备风险。同时，行业内对优秀人才的竞争也正变得愈发激烈。如果公司未来无法为核心人员提供富有竞争力的薪酬水平和激励机制，或人才队伍建设落后于业务发展的要求，则可能会对公司未来业务的发展造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　商业模式：　　一、公司简介　　公司是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司总部位于成都，在全国七个省份设立分公司，十三个省份设立办事处。公司产品聚焦生化和POCT两大板块，截至本报告期末，公司共有各类境内外注册/备案/认证283张，授权专利99项，其中发明专利27项。公司产品运用于各级医疗机构的临床检验领域，建立了以“仪器+试剂”、“产品+服务”为核心的组合销售的商业模式。　　二、产品分类　　（一）检测试剂　　生化检测试剂：涵盖肝功能类、肾功能类、糖代谢类、血脂类、心血管疾病类... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　一、公司简介
　　公司是一家专业从事体外诊断试剂及配套仪器、校准品、质控品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业。公司总部位于成都，在全国七个省份设立分公司，十三个省份设立办事处。公司产品聚焦生化和POCT两大板块，截至本报告期末，公司共有各类境内外注册/备案/认证283张，授权专利99项，其中发明专利27项。公司产品运用于各级医疗机构的临床检验领域，建立了以“仪器+试剂”、“产品+服务”为核心的组合销售的商业模式。
　　二、产品分类
　　（一）检测试剂
　　生化检测试剂：涵盖肝功能类、肾功能类、糖代谢类、血脂类、心血管疾病类、电解质类、风湿免疫类、胰腺炎、贫血类及凝血类检测项目。
　　POCT检测试剂：免疫层析类包含性激素类、心肌标志物、感染标志物、肾功、胃功及其他特殊项目。单人份化学发光类包含脑损伤、性激素、心肌标志物、感染标志物、骨代谢和甲状腺功能。
　　（二）检测仪器
　　生化检测仪器：公司拥有自主知识产权的800速全自动生化分析仪系列产品、2000速全自动生化分析仪，与自产的检测试剂盒组成检测系统。
　　POCT检测仪器：免疫层析类POCT包含单通道、多通道、高通量、全自动等适用于多场景的配套仪器。单人份化学发光检测仪器为ECL1200全自动化学发光免疫分析仪，可实现采血管上机，全自动检测。
　　三、经营模式
　　（一）研发模式
　　公司以自主研发为主导，坚持“仪器+试剂”的系统化协同发展战略，通过持续投入，构建了生化产品技术平台和POCT技术平台，并组建了相应的技术团队。同时，公司积极探索对外合作的研发模式，以拓展公司在技术和产品方面的创新能力，为公司的可持续发展提供有力支持。
　　目前，公司以市场需求为主要驱动力进行研发，积极与医院、高校等开展产学研用交流合作。公司内部已建立起跨部门的协同管理机制，对产品从立项、研发、生产、注册、销售到服务等全生命周期进
　　行精细化管理。
　　（二）采购模式
　　公司的生产计划部门根据销售订单、预测及计划外需求，结合原材料和半成品的库存情况，制定采购计划，确保一定的安全库存以满足生产所需。公司建立的采购制度能够根据产品实现过程和输出的影响程度，将采购物料分为不同等级，并针对不同等级制定了相应的审批标准。在选择合格供应商时，综合考虑质量、价格、供货速度等因素，择优采购。质量控制部门则按照质量管理的相关规定，实施到货必检，确保原材料的质量稳定。
　　（三）生产模式
　　公司主要实行以销定产的生产模式，即以市场需求为导向，根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况来制定生产计划。销售部反馈的客户需求及历史销量数据，是建立安全库存预警的基础。生产计划部门则根据库存预警情况，结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，我们能够满足客户的用量需求并适应市场的变化。
　　同时，公司高度重视产品质量，将其视为企业生产经营的生命线。我们确保质量管理体系贯穿公司的研发、采购、生产、销售的各个环节。公司历年均通过了ISO13485和ISO9001的质量管理体系认证，取得了德国的第三方检测认证机构TUV南德意志集团出具的质量管理体系证书。报告期内，公司质量中心获得由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书。
　　（四）销售模式
　　公司主要采取经销模式，辅以直销方式，销售网络遍布全国多个省区。在产品配套方面，公司以仪器为主导产品，辅以试剂和耗材的销售，形成了“仪器+试剂”的组合销售模式。公司凭借其稳定可靠的产品质量和及时高效的服务，赢得了客户的信赖，从而为公司带来了稳定、持续的营业收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生较大变化。
　　经营计划：
　　2024年，在医疗改革持续深化的背景下，随着集中采购政策（简称“集采”）、DRG/DIP（按疾病诊断相关分组/按病种分值）付费政策的逐步落地，主要的生化检验项目已基本纳入执行范围，公司的营业收入和毛利率因此受到了一定影响。报告期内，公司实现营业收入9,340.40万元，较上年度同期减少17.05%；归属于挂牌公司股东的净利润-958.49万元，亏损较上年同期减少12.34%。报告期内，公司实施了权益分派和股份回购计划，向股东发放现金红利2,509.48万元，回购支付总金额2,276.83万元。截至报告期末，公司资产总额29,738.57万元，同比下降14.40%；归属于挂牌公司股东的净资产27,421.58万元，同比下降16.59%。
　　当前，国内体外诊断行业正经历着竞争格局的加速演变与市场重塑，面对这一充满挑战与机遇的行业转型期，公司围绕中长期发展战略布局，积极深化“产学研用”合作机制，布局新产品。为保障战略目标的顺利实现，公司继续实施管理变革，秉承“提升经营质量求发展”的管理理念，着力提升人员和资产的效率，进而促进整体运营效率和经营效益双提升。报告期内，公司与成都医学院共同设立了联合科研专项项目，相关产品为四川省科技厅重点研发支持项目（立项编号2022YFS0014）和四川省医疗器械创新产品，进入四川省医疗器械优先审批流程；公司的2000速和800速全自动生化分析仪通过中国医学装备协会启动的第十批优秀国产医疗设备产品的遴选评审；公司质量中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）颁发的实验室认可证书。
　　(二)行业情况
　　体外诊断（InVitroDiagnostics,IVD）是指在人体外通过对血液、体液、组织等样本进行检测，以判断人体生理状态的技术，具有快速、便捷、高效的特点，在疾病预防、诊断、治疗监测及遗传病预测等领域发挥重要作用。
　　根据《中国体外诊断行业年度报告（2024版）》，2024年全球IVD市场规模为810亿美元（含新冠相关产品），同比下降30%，但亚太地区占比达33%，其中中国市场规模约1,200亿元人民币，与2023年基本持平，本土品牌产品占比约50%。未来五年（2024-2029年），中国IVD市场预计将以5%-8%的年复合增长率稳健发展，到2029年市场规模将接近1,650亿元，主要驱动因素包括医疗改革持续深化释放的诊疗需求、精准医疗与老龄化带来的检测需求增长，以及技术升级推动的市场扩容。
　　技术革新是行业发展的核心动力。分子诊断（如PCR、基因测序）在传染病检测、肿瘤个体化治疗及遗传病筛查中的应用持续扩大，显著提升了检测精准度；AI技术（如DeepSeek算法）与IVD的结合，推动生物信息学、智慧检验及远程诊断等领域的突破，例如AI辅助的病理诊断和动态监测系统已应用于基层医疗。同时，自动化流水线技术降低了人工成本，提升了检测效率。然而，国家政策对行业增长形成双重影响：一方面，医保控费、DRG/DIP支付改革及集采政策推动试剂降价，倒逼企业通过技术升级和成本控制提升竞争力；另一方面，生物医药产业被列为战略性新兴产业，政策支持加速了基因测序、AI医疗等创新技术的研发与应用。
　　IVD行业正经历着持续的技术创新，自动化及智能化检测设备的普及程度有望进一步提升，同时便携化和远程化的检测手段正在兴起，为医疗提供了更多便捷性选择；不断发现的新标志物丰富了疾病诊断方法，并为行业带来新的增长点。AI与IVD的融合加速了智慧检验的发展并促进了分级诊疗的实施，而POCT（即时检验）设备在基层医疗和家庭健康管理中的需求持续增长。然而，企业需应对政策调控与技术壁垒的双重挑战，通过资源整合、研发投入及合规经营来占据市场优势。随着精准医疗和智慧医疗的推进，IVD行业将在疾病预防、个性化治疗及健康管理中发挥更大价值，技术创新与政策支持的协同效应成为推动其发展的关键动力。总之，IVD行业在技术进步与政策引导下，正迎来前所未有的发展机遇，不仅提升了医疗服务效率和质量，也为公众健康管理和疾病防控做出了重要贡献。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局针对医疗器械产品生产和经营所制定的相关规定，医疗器械生产企业应当持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》才能进行生产和销售。这些证书具有时效性，一旦有效期届满，企业需要向监管部门提交重新申请和注册许可证书的材料，同时其生产和经营条件也必须符合国家药品监督管理总局的相关规定。目前，我们公司已经获得了生产和经营所需的必要许可证书。当未来证书有效期届满时，我们将需要重新申请和注册。如果届时公司的生产和经营条件无法满足国家药品监督管理局的相关规定，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，这将对公司的生产和经营产生重大影响。
　　应收账款管理风险
　　报告期末，公司应收账款的净值为4,590.16万元，占公司总资产的15.44%，与往期相比无明显变化。然而，随着市场竞争的加剧，以及公司新业务开发和仪器销售回款账期较长等因素，客户结算周期被延长，应收账款存在随着销售规模扩大而逐年上升的趋势。同时，也存在个别应收账款因不能按期回收或无法回收而面临坏账的风险。
　　行业政策变动的风险
　　鉴于体外诊断行业受到国家严格的分类管理和生产经营许可制度的制约，监管机构全面负责该行业内各环节的严格监管，包括但不限于产品行业标准设定、市场准入条件、生产企业资质认证，以及产品广告宣传、临床试验和产品注册等环节。特别是在生物制品等核心领域，国家明确规定必须经过强制认证，并执行特殊的市场准入程序。近年来，随着我国对医药管理体制、运行机制以及医疗保障体制的深入改革，对医疗器械产品质量控制、供应商资质审核、采购招标等相关规定的监管力度持续增强并不断完善。面对可能发生的医疗改革背景下的监管政策变动，密切关注并及时跟进国家及行业发布的最新监管政策信息，适时作出应对和调整。
　　市场竞争加剧的风险
　　体外诊断行业作为快速发展的行业之一，近年来，行业内的厂商之间以及上下游企业之间的整合并购不断增多，市场竞争日益激烈。随着技术不断迭代、产品更新、政策变动等环境因素的影响增加，如公司不能在产品研发、市场营销、成本控制等方面保持持续努力，将面临竞争力减弱、行业地位下降的风险，这将对生产经营产生不利影响，进而影响公司的整体盈利能力。
　　人才流失的风险
　　公司所处的体外诊断行业是一个技术密集型行业，在制备技术、试剂配方、仪器设计、操作流程等核心竞争力方面，对专业人才的依赖较大。特别是那些对体外诊断有深入理解并具有相关技术背景的复合型人才，更是非常紧缺。近年来，公司持续推动核心人才队伍的引进和培养工作，其规模与目前的业务需求基本匹配。然而，随着业务的发展和行业的变化，公司依然面临着人才储备风险。同时，行业内对优秀人才的竞争也正变得愈发激烈。如果公司未来无法为核心人员提供富有竞争力的薪酬水平和激励机制，或人才队伍建设落后于业务发展的要求，则可能会对公司未来业务的发展造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲