一、业务概要　　（一）商业模式　　公司主要从事用于神经外科、颌面及整形外科、口腔科的植入性医疗器械和医疗设备的研发、生产和销售，为高新技术企业、“专精特新”企业、创新型中小企业、科技型中小企业，目前国内已上市产品为颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、支抗钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统、颌面接骨板系统，属于国家三类植入性医疗器械，为神经外科、颌面及整形外科及口腔科的主要手术耗材。其中，颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统、颌面接骨板系统主要用于颅颌骨缺损、骨折部位的修复与内固定，除此之外，在颅颌面整形手术中也有应用。支抗钉主要用于抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司主要从事用于神经外科、颌面及整形外科、口腔科的植入性医疗器械和医疗设备的研发、生产和销售，为高新技术企业、“专精特新”企业、创新型中小企业、科技型中小企业，目前国内已上市产品为颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、支抗钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统、颌面接骨板系统，属于国家三类植入性医疗器械，为神经外科、颌面及整形外科及口腔科的主要手术耗材。其中，颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统、颌面接骨板系统主要用于颅颌骨缺损、骨折部位的修复与内固定，除此之外，在颅颌面整形手术中也有应用。支抗钉主要用于抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。
　　公司拥有独立完整的研发、原材料采购、生产和产品销售体系，根据自身情况、市场规则，独立进行生产经营活动。
　　公司的商业模式为：在掌握多项核心技术和知识产权的基础上，独立或合作研发新技术、新工艺和新产品，向合格供应商采购原材料，并自主进行生产，最终通过医疗器械经销商销售产品。公司研发、采购、生产、销售等各环节相互独立并相互衔接配合，形成主营业务收入及利润。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　国家监管机构监管风险
　　公司主要产品属于国家三类医疗器械，国家对行业内企业的生产、产品注册以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。主要体现在：①开办生产企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；②产品的注册需由国家药品监督管理局审查批准；③国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常监督和不定期抽样检测。
　　产品价格受到管制的风险
　　植入性医疗器械行业涉及人体生命健康，是国家重点监控行业。国家有关部门正积极开展深化医疗卫生体制改革的研究工作，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。同时，国家医疗保障局已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集中的公开招标管理工作。随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策可能将陆续出台，相关政策的变化可能导致公司产品的销售价格受到限制，对公司的盈利水平产生不利影响。
　　新产品的研发和注册风险
　　植入性医疗器械行业是一个对产品安全有效性要求高、研发投入较大、研发周期长的高新技术行业，公司为保持竞争优势，必须不断进行产品和技术的创新。但我国生物医用材料产业基础较为薄弱，科研与产业脱节，公司受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，该风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。此外，公司开发的植入性医疗器械新产品，必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。但三类医疗器械产品的研发，相对于一类、二类器械产品，在产品试制、稳定性研究、标准建立、注册检测、临床实验、注册申报等环节都具有更加严格的标准和管理规定，对产品技术的鉴定时间和审批周期较长。因此，公司开发的新产品可能面临无法取得产品注册证，或者推迟上市的情况，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　产品的法律风险
　　公司主要产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险。尽管公司的主要产品在力学性能及生物相容性等方面，均已达到国家标准，但如果公司产品由于受到现有技术条件或检测手段制约，存在目前无法获知的问题，或由其他外部原因（如医疗机构水平差异），造成使用者的不良反应或者伤害，公司将面临法律及诉讼风险，上述法律风险可能对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司主要从事用于神经外科、颌面及整形外科、口腔科的植入性医疗器械和医疗设备的研发、生产和销售，为高新技术企业、“专精特新”企业、创新型中小企业、科技型中小企业，目前国内已上市产品为颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、支抗钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统，属于国家三类植入性医疗器械，为神经外科、颌面及整形外科及口腔科的主要手术耗材。其中，颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统主要用于颅颌骨缺损、骨折部位的修复与内固定，除此之外，在颅颌面整形手术中也有应用。支抗钉主要用于抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司主要从事用于神经外科、颌面及整形外科、口腔科的植入性医疗器械和医疗设备的研发、生产和销售，为高新技术企业、“专精特新”企业、创新型中小企业、科技型中小企业，目前国内已上市产品为颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、支抗钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统，属于国家三类植入性医疗器械，为神经外科、颌面及整形外科及口腔科的主要手术耗材。其中，颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统主要用于颅颌骨缺损、骨折部位的修复与内固定，除此之外，在颅颌面整形手术中也有应用。支抗钉主要用于抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。
　　公司拥有独立完整的研发、原材料采购、生产和产品销售体系，根据自身情况、市场规则，独立进行生产经营活动。
　　公司的商业模式为：在掌握多项核心技术和知识产权的基础上，独立或合作研发新技术、新工艺和新产品，向合格供应商采购原材料，并自主进行生产，最终通过医疗器械经销商销售产品。公司研发、采购、生产、销售等各环节相互独立并相互衔接配合，形成主营业务收入及利润。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　国家监管机构监管风险
　　公司主要产品属于国家三类医疗器械，国家对行业内企业的生产、产品注册以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。主要体现在：①开办生产企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；②产品的注册需由国家药品监督管理局审查批准；③国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常监督和不定期抽样检测。
　　产品价格受到管制的风险
　　植入性医疗器械行业涉及人体生命健康，是国家重点监控行业。国家有关部门正积极开展深化医疗卫生体制改革的研究工作，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。同时，国家医疗保障局已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集中的公开招标管理工作。随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策可能将陆续出台，相关政策的变化可能导致公司产品的销售价格受到限制，对公司的盈利水平产生不利影响。
　　新产品的研发和注册风险
　　植入性医疗器械行业是一个对产品安全有效性要求高、研发投入较大、研发周期长的高新技术行业，公司为保持竞争优势，必须不断进行产品和技术的创新。但我国生物医用材料产业基础较为薄弱，科研与产业脱节，公司受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，该风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。此外，公司开发的植入性医疗器械新产品，必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。但三类医疗器械产品的研发，相对于一类、二类器械产品，在产品试制、稳定性研究、标准建立、注册检测、临床实验、注册申报等环节都具有更加严格的标准和管理规定，对产品技术的鉴定时间和审批周期较长。因此，公司开发的新产品可能面临无法取得产品注册证，或者推迟上市的情况，对公司未来的生产经营产生不利影响。
　　产品的法律风险
　　公司主要产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险。尽管公司的主要产品在力学性能及生物相容性等方面，均已达到国家标准，但如果公司产品由于受到现有技术条件或检测手段制约，存在目前无法获知的问题，或由其他外部原因（如医疗机构水平差异），造成使用者的不良反应或者伤害，公司将面临法律及诉讼风险，上述法律风险可能对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司主要从事用于神经外科、颌面及整形外科、口腔科的植入性医疗器械和医疗设备的研发、生产和销售，为高新技术企业、“专精特新”企业、创新型中小企业、科技型中小企业，目前国内已上市产品为颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、支抗钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统，属于国家三类植入性医疗器械，为神经外科、颌面及整形外科及口腔科的主要手术耗材。其中，颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统主要用于颅颌骨缺损、骨折部位的修复与内固定，除此之外，在颅颌面整形手术中也有应用。支抗钉主要用于抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。 公司... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司主要从事用于神经外科、颌面及整形外科、口腔科的植入性医疗器械和医疗设备的研发、生产和销售，为高新技术企业、“专精特新”企业、创新型中小企业、科技型中小企业，目前国内已上市产品为颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、支抗钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统，属于国家三类植入性医疗器械，为神经外科、颌面及整形外科及口腔科的主要手术耗材。其中，颅颌骨内固定夹板、颅颌骨内固定螺钉、聚醚醚酮颅骨固定修复系统主要用于颅颌骨缺损、骨折部位的修复与内固定，除此之外，在颅颌面整形手术中也有应用。支抗钉主要用于抵制牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。
公司拥有独立完整的研发、原材料采购、生产和产品销售体系，根据自身情况、市场规则，独立进行生产经营活动。
公司的商业模式为：在掌握多项核心技术和知识产权的基础上，独立或合作研发新技术、新工艺和新产品，向合格供应商采购原材料，并自主进行生产，最终通过医疗器械经销商销售产品。公司研发、采购、生产、销售等各环节相互独立并相互衔接配合，形成主营业务收入及利润。

　　二、公司面临的重大风险分析
国家监管机构监管风险
公司主要产品属于国家三类医疗器械，国家对行业内企业的生产、产品注册以及经营活动制定了严格的持续监督管理机制。主要体现在：①开办生产企业应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准；②产品的注册需由国家药品监督管理局审查批准；③国家医疗器械监管部门对产品进行定期日常监督和不定期抽样检测。
产品价格受到管制的风险
植入性医疗器械行业涉及人体生命健康，是国家重点监控行业。国家有关部门正积极开展深化医疗卫生体制改革的研究工作，主要针对医药管理体制和运行机制、医疗保障体制等方面存在的问题提出相应的改革措施。同时，国家医疗保障局已经开展就医院使用的医疗器械产品的供货资质及采购价格进行全国集中的公开招标管理工作。随着国家医疗卫生体制改革的进一步深入，新的医药管理、医疗保障政策可能将陆续出台，相关政策的变化可能导致公司产品的销售价格受到限制，对公司的盈利水平产生不利影响。
新产品的研发和注册风险
植入性医疗器械行业是一个对产品安全有效性要求高、研发投入较大、研发周期长的高新技术行业，公司为保持竞争优势，必须不断进行产品和技术的创新。但我国生物医用材料产业基础较为薄弱，科研与产业脱节，公司受研发能力、研发条件和知识认知等不确定因素的限制，存在研发失败的风险，该风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。此外，公司开发的植入性医疗器械新产品，必须获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证后才能投放市场。但三类医疗器械产品的研发，相对于一类、二类器械产品，在产品试制、稳定性研究、标准建立、注册检测、临床实验、注册申报等环节都具有更加严格的标准和管理规定，对产品技术的鉴定时间和审批周期较长。因此，公司开发的新产品可能面临无法取得产品注册证，或者推迟上市的情况，对公司未来的生产经营产生不利影响。
产品的法律风险
公司主要产品作为直接植入人体重要器官的医疗器械，其安全性和有效性均在客观上存在一定的风险。尽管公司的主要产品在力学性能及生物相容性等方面，均已达到国家标准，但如果公司产品由于受到现有技术条件或检测手段制约，存在目前无法获知的问题，或由其他外部原因（如医疗机构水平差异），造成使用者的不良反应或者伤害，公司将面临法律及诉讼风险，上述法律风险可能对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。
现有产品结构单一可能导致的风险
公司依靠自有核心技术和研发力量开发的颅颌骨内固定系统产品，已获得国家药品监督管理局颁发的相关医疗器械注册证进入市场。由于公司销售收入目前主要依赖于颅颌骨内固定系统产品，因此如果未来颅颌骨内固定系统市场发生重大波动情形，例如替代手术方法、替代产品的出现导致市场对公司颅颌骨内固定系统产品的市场需求大幅减少，或者竞争对手新一代产品的推出导致公司现有主要产品丧失竞争优势，或者由于发生医疗责任事故，导致公司主要产品销售受限，都将对公司的经营业绩产生重大不利影响。 收起▲