一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 本公司是一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。公司拥有湖北省食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业许可证和一、二、三类医疗器械经营许可证。公司依靠自主技术及研发团队，拥有多项自主知识产权和专利技术。目前公司自主研发生产的体外诊断产品已经获得四十多项医疗器械产品注册证。公司销售的体外诊断产品分为诊断仪器和诊断试剂，公司通过自产形成覆盖各细分诊断领域的产品组合，统一对外销售。 公司采取经销为主，直销为辅的销售模式。公司现有销售及售后服务已覆盖全国二十几个省份，并建立了较为完善的销售... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
本公司是一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。公司拥有湖北省食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业许可证和一、二、三类医疗器械经营许可证。公司依靠自主技术及研发团队，拥有多项自主知识产权和专利技术。目前公司自主研发生产的体外诊断产品已经获得四十多项医疗器械产品注册证。公司销售的体外诊断产品分为诊断仪器和诊断试剂，公司通过自产形成覆盖各细分诊断领域的产品组合，统一对外销售。
公司采取经销为主，直销为辅的销售模式。公司现有销售及售后服务已覆盖全国二十几个省份，并建立了较为完善的销售和服务网络，为各级用户提供了较为完善服务。
报告期内公司的商业模式无重大变化。
（二）行业情况
体外诊断（IVD）在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。根据华经市场研究中心(www.cnhjsd.com)发布的《2019-2023年中国体外诊断需求容量及应用空间潜力评估报告》分析，近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展快的行业之一。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
血栓与止血检测领域属于IVD的细分领域，我司自成立以来，一直专注于血栓与止血检测领域的研发、生产和销售。目前我国止血与血栓诊断正处于高速发展期，随着国家大力支持推动国产医疗器械产业的创新发展，未来凝血领域国产产品替代进口也是大势所趋，国产凝血类产品的市场增速将远远超过行业的增速。

　　二、公司面临的重大风险分析
市场竞争风险
体外诊断医疗产品及技术服务是医疗行业重要发展趋势，市场前景普遍看好，同时由于整体市场规模和人均消费距离成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄和居民可支配收入增长等因素的影响下，国内体外诊断市场预期将拥有广阔的市场空间，并保持较快的增长速度。随之而来，市场竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向，市场竞争程度越来越激烈。未来，公司如果不在人员和技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将导致公司竞争力减弱，并影响公司销售业绩。
实际控制人不当控制的风险
公司实际控制人苏恩本通过控股股东基蛋生物间接控制公司56.98%的表决权，并担任公司董事长。若实际控制人利用其控制地位，在公司发展战略、经营方针、利润分配、投资计划等重大事项的决策和监督过程中行使不当控制，可能存在损害公司中小股东利益的情况。
新产品研发和注册风险
体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，产品必须经过产品临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前国家相关部门对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
经销商管理风险
公司在产品销售环节采取经销为主、直销为辅的销售模式。随着经销商数量的不断增加，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，将对公司的市场推广产生不利影响。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式：　　本公司是一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。公司拥有湖北省食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业许可证和一、二、三类医疗器械经营许可证。公司依靠自主技术及研发团队，拥有多项自主知识产权和专利技术。目前公司自主研发生产的体外诊断产品已经获得四十多项医疗器械产品注册证。公司销售的体外诊断产品分为诊断仪器和诊断试剂，公司通过自产形成覆盖各细分诊断领域的产品组合，统一对外销售。　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式。公司现有销售及售后服务已覆盖全国二十几个省份，并建立了较为完善的销售和服务网络，为各级用户提供... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　本公司是一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。公司拥有湖北省食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业许可证和一、二、三类医疗器械经营许可证。公司依靠自主技术及研发团队，拥有多项自主知识产权和专利技术。目前公司自主研发生产的体外诊断产品已经获得四十多项医疗器械产品注册证。公司销售的体外诊断产品分为诊断仪器和诊断试剂，公司通过自产形成覆盖各细分诊断领域的产品组合，统一对外销售。
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式。公司现有销售及售后服务已覆盖全国二十几个省份，并建立了较为完善的销售和服务网络，为各级用户提供了较为完善服务。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　报告期内，公司围绕年初制定的年度经营计划和目标积极开展生产经营活动。在技术及产品开发方面，公司继续加大技术创新力度，重点开展新技术新产品及关键技术开发，已获得了2项新产品注册证，进一步增强了核心竞争力，丰富并优化了产品线。市场营销方面，在疫情反复导致原有客户销量下滑的情形下，公司加大资金投入改进营销机制以适应市场坏境促进新市场新客户开拓，保证了公司销售收入的稳定。
　　报告期内，公司总体经营情况如下：公司实现营业收入116,224,153.15元，较上年同期增长4.07%；归属于挂牌公司股东的净利润11,811,217.06元，较上年同期下降34.89%。收入增长而净利润下降的主要原因是因报告期内受疫情反弹影响公司毛利率较高的自产产品收入有所下降，而公司外购经营产品的销售收入增长较多，较上年同期占比增加，而外购经营产品的毛利率较低所致。在未来一段时期内，国内体外诊断行业仍将高速发展，公司将积极把握市场机遇，实现持续、稳健发展。
　　(二)行业情况
　　体外诊断（IVD）在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用。根据华经市场研究中心(www.cnhjsd.com)发布的《2019-2023年中国体外诊断需求容量及应用空间潜力评估报告》分析，近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展快的行业之一。随着全球经济的发展、人们保健意识的提高以及全球多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD行业持续发展。
　　血栓与止血检测领域属于IVD的细分领域，我司自成立以来，一直专注于血栓与止血检测领域的研发、生产和销售。目前我国止血与血栓诊断正处于高速发展期，随着国家大力支持推动国产医疗器械产业的创新发展，未来凝血领域国产产品替代进口也是大势所趋，国产凝血类产品的市场增速将远远超过行业的增速。

　　三、持续经营评价
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有良好的公司独立自主经营的能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好，经营管理层、核心业务人员队伍稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规行为。本年度公司销售收入呈现持续增长态势。未来，公司将持续进行新产品研发和产品改进，积极开拓更广阔的市场，因此，公司具备持续经营能力，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。

　　四、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1.市场竞争风险
　　体外诊断医疗产品及技术服务是医疗行业重要发展趋势，市场前景普遍看好，同时由于整体市场规模和人均消费比成熟市场仍有较大差距，未来在经济发展、医疗体制改革、人口老龄化和居民可支配收入增长等因素的影响下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并保持较快的增长速度。随之而来，市场竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向，市场竞争程度越来越激烈。未来，公司如果不在人员和技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将导致公司竞争力减弱，并影响公司销售业绩。
　　应对措施：针对以上风险，公司将坚持自主研发与持续创新，保证产品的技术优势，重视科技及紧缺人才引进，不断完善和丰富产品线，依靠新产品、新技术及优质服务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱；同时积极探索适应市场变化的营销模式，稳定和提升市场占有率。
　　2.实际控制人不当控制的风险
　　公司实际控制人苏恩本通过控股股东基蛋生物间接控制公司56.98%的表决权，并担任公司董事长。若实际控制人利用其控制地位，在公司发展战略、经营方针、利润分配、投资计划等重大事项的决策和监督过程中行使不当控制，可能存在损害公司中小股东利益的情况。
　　应对措施：针对以上风险，公司将通过改善股权结构、健全治理机制、完善管理制度、提高管理水平等措施来降低或消除风险，以保证公司的持续健康发展。
　　3.新产品研发和注册风险
　　体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长的时间。同时，新产品必须经过产品临床试验、注册检测和注册审批等阶段，才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前国家相关部门对体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
　　应对措施：针对以上风险，公司将通过加大研发投入、调整研发中心管理机制、加强研发过程管理等有效措施来降低或消除风险。
　　4.经销商管理风险
　　公司在产品销售环节采取经销为主、直销为辅的销售模式。随着经销商数量的不断增加，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦
　　经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生纠纷，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，将对公司的市场推广产生不利影响。
　　应对措施：针对以上风险，公司将通过进一步完善经销商选择机制及管理机制等措施来降低或消除风险。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲

　　一、经营情况回顾　　商业模式　　本公司是一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。公司拥有湖北省食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业许可证和一、二、三类医疗器械经营许可证。公司依靠自主技术及研发团队，拥有多项自主知识产权和专利技术。目前公司自主研发生产的体外诊断产品已经获得四十多项医疗器械产品注册证。公司销售的体外诊断产品分为诊断仪器和诊断试剂，公司通过自产形成覆盖各细分诊断领域的产品组合，统一对外销售。　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式。公司现有销售及售后服务已覆盖全国二十几个省份，并建立了较为完善的销售和服务网络，为各级用户提... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　商业模式
　　本公司是一家专业从事体外诊断仪器和体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业。公司拥有湖北省食品药品监督管理局颁发的二类医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业许可证和一、二、三类医疗器械经营许可证。公司依靠自主技术及研发团队，拥有多项自主知识产权和专利技术。目前公司自主研发生产的体外诊断产品已经获得四十多项医疗器械产品注册证。公司销售的体外诊断产品分为诊断仪器和诊断试剂，公司通过自产形成覆盖各细分诊断领域的产品组合，统一对外销售。
　　公司采取经销为主，直销为辅的销售模式。公司现有销售及售后服务已覆盖全国二十几个省份，并建立了较为完善的销售和服务网络，为各级用户提供了较为完善服务。
　　报告期内公司的商业模式无重大变化。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。
　　公司在追求商业利益的同时，积极承担社会责任、保障职工权益、维护客户利益，公司通过自身业务为社会创造财富，助力地区经济发展，引进公司所需要的各类型人才，为社会提供适量的就业机会。

　　三、评价持续经营能力
　　报告期内，公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持有良好的公司独立自主经营的能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好，经营管理层、核心业务人员队伍稳定；公司和全体员工没有发生违法、违规行为。本年度公司销售收入呈现持续增长态势。未来，公司将持续进行新产品研发和产品改进，积极开拓更广阔的市场，因此，公司具备持续经营能力，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、针对市场竞争风险，公司将坚持自主研发与持续创新，保证产品的技术优势，重视科技及紧缺人才引进，不断完善和丰富产品线，依靠新产品、新技术及优质服务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱；同时积极探索适应市场变化的营销模式，稳定和提升市场占有率。
　　2、针对实际控制人不当控制的风险，公司将通过改善股权结构、健全治理机制、完善管理制度、提高管理水平等措施来降低或消除风险，以保证公司的持续健康发展。
　　3、针对新产品研发和注册风险，公司将通过加大研发投入、调整研发中心管理机制、加强研发过程管理等有效措施来降低或消除风险。
　　4、针对经销商管理风险，公司将通过进一步完善经销商选择机制及管理机制等措施来降低或消除风险。 收起▲