一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于草酸、尿酸、肥胖及其它代谢异常引起的相关慢性疾病的口服生物原创新药研发高科技术企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及微生态药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的疾病领域，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、低成本的创新药物。　　公司坚持自主创新的发展战略，利用合成生物学与蛋白分子进化原理，已成功建成开发耐酸、耐热、耐消化酶的口服蛋白新药研发的平台技术。公司首发产品是TRA16，主要适应症为继发性高草酸尿症、高草酸血症、慢性肾病与多囊肾，目前全球还未有任何一款获批有效治... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于草酸、尿酸、肥胖及其它代谢异常引起的相关慢性疾病的口服生物原创新药研发高科技术企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及微生态药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的疾病领域，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、低成本的创新药物。
　　公司坚持自主创新的发展战略，利用合成生物学与蛋白分子进化原理，已成功建成开发耐酸、耐热、耐消化酶的口服蛋白新药研发的平台技术。公司首发产品是TRA16，主要适应症为继发性高草酸尿症、高草酸血症、慢性肾病与多囊肾，目前全球还未有任何一款获批有效治疗草酸代谢异常的药物，公司正在进行的针对适应症-继发性高草酸尿症也是全球目前唯一在进行的针对该疾病的药品临床注册试验，前期研究者发起的临床研究都显示TRA16的优良药效，远超FDA对美国同类药物III期临床试验药效的要求指标，TRA16获批将为全球几千万草酸代谢异常患者带来有效的治疗药物。第二个产品是BY21，溶解泌尿系统含草酸钙的结石等，在公司平台上还开发的产品有治疗高尿酸血症和痛风、尿毒症等药物。公司部分药物正进行注册临床试验，这些新药均属于First-in-Cass。
　　公司目前的主营业务是原创生物新药的研发，未来将逐步由研发向研发、生产、销售为一体的综合型制药企业过渡。对于取得临床批件的项目，公司将继续开展临床研究，直至完成临床研究申报生产和销售。根据公司的发展需要，不排除在项目价值形成的某个阶段对某个项目进行转让的可能性，如海外权益授权、市场销售权益转让以及专利技术转让等。
　　公司核心产品都具有自主知识产权，截止到披露日，公司首发产品TRA16正在进行II期临床，预计2024年内完成，并推进三期临床。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　取得新药上市批文风险
　　新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
　　未来收入不确定性风险
　　现阶段，公司主要产品TRA16处于研发临床阶段，未来需取得药品生产许可证、新药证书、相关生产批文、GM认证方可上市销售，在此期间公司产品相应市场可能发生变化，存在未来收入不确定的风险。公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
　　实际控制人不当控制的风险
　　公司控股股东、实际控制人Qingshan Li持有公司39.6484%的股份，通过行使其股东或董事权利,能够在公司经营决策、人事任免、财务管理等方面施予重大影响。若Qingshan Li利用其对公司的实际控制权对公司经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能损害公司和少数权益股东的利益。此外，若公司未来股权结构不稳定或发生重大变化,也可能发生实际控制人变更的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
　　税收政策发生变动的风险
　　2008年国家发布《高新技术企业认定管理办法》以及财税[2010]65号文，公司报告期期内被评定为高新技术企业和技术先进性服务企业,享受所得税15%的优惠，以及技术服务减免增值税的税收优惠。未来国家对税收政策的调整，会对公司税收产生一定影响，或是公司无法获得高新技术企业和技术先进性服务企业，公司的税收成本会有一定的上升，对公司的持续经营产生不利的影响。
　　人才流失的风险
　　公司所处行业为知识密集型医药研发行业。企业只有拥有核心技术人才，才能保证在行业中处于优势地位。公司拥有大量专业人才，通过加强企业文化建设,提升企业凝聚力，运用合理的激励机制，保障公司员工的向心力，通过业务目标与公司目标相结合，保证了员工的积极性和稳定性。但是，随着该行业的不断发展公司知名度的不断提升，药研发企业间的竞争将日趋激烈，国内、国际知名医药研发企业会进一步加大对研发人才的挖掘力度,如果公司不采取相应措施,发生核心技术人才的流失,则会对公司的生产经营造成不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于创新药物研发的高科技型企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及活菌药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的疾病领域。 公司利用合成生物学原理建立两个核心技术平台：重组蛋白研发与生产平台及活体药物研发与生产平台。主要在研的原创新药包括：基于全新的机制直接有效在人胃里降解草酸，从而治疗由于草酸代谢异常导致的高草酸尿症、慢性肾病、泌尿系统结石、透析患者的高草酸血症、多囊肾等适应症。目前全球还未有任何一款获批有效治疗草酸代谢异常的药物，公司正在进行的针对适应症-继发性高草酸尿症是全球自主知识... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于创新药物研发的高科技型企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及活菌药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的疾病领域。
公司利用合成生物学原理建立两个核心技术平台：重组蛋白研发与生产平台及活体药物研发与生产平台。主要在研的原创新药包括：基于全新的机制直接有效在人胃里降解草酸，从而治疗由于草酸代谢异常导致的高草酸尿症、慢性肾病、泌尿系统结石、透析患者的高草酸血症、多囊肾等适应症。目前全球还未有任何一款获批有效治疗草酸代谢异常的药物，公司正在进行的针对适应症-继发性高草酸尿症是全球自主知识产权的FirstinClass产品，目前正在国内进行二期临床。
公司目前的主营业务是原创生物新药的研发，未来将逐步由研发向研发、生产、销售为一体的综合型制药企业过渡。对于取得临床批件的项目，公司将继续开展临床研究，直至完成临床研究申报生产和销售。根据公司的发展需要，不排除在项目价值形成的某个阶段对某个项目进行转让的可能性，如海外权益授权、市场销售权益转让以及专利技术转让等。
公司核心产品都具有自主知识产权。
报告期内至报告披露日，公司主营业务未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
取得新药上市批文风险
新药研发是一项技术性和规范性强、投资强度高、人力资源投入大的系统工程，从新药发现到产品上市通常需要8-12年。新药研发基于自然科学研究的成果转化，涉及到医学、生物学、药学、化学、药物经济学乃至社会学等诸多学科的协作，涉及到专利申请策略及专利保护政策，其整个过程受到政府部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向，如果不能根据最新基础研究成果进行品种立项，或者不能组织各学科专业人才通力协作高效运转，或者不能制定合理的研究计划和有效的过程控制，公司将面临新药研发失败的风险。上述风险可能导致公司新产品开发周期的延长及研发成本的增加，公司产品最终能否按计划顺利上市存在不确定性风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：公司在新药研发的源头立项上采取审慎原则；在研究过程中对重大试验方案实行审查审批制度，在研发关键节点进行期中评估；及时发现问题与纠偏，最大程度控制和降低新药研发风险。
未来收入不确定性风险
现阶段，公司主要产品TRA16处于研发阶段，未来需取得药品生产许可证、新药证书、相关生产批文、GM认证方可上市销售，在此期间公司产品相应市场可能发生变化，存在未来收入不确定的风险。同时，公司其他新药研发仍处于前期阶段，加之新药审批十分严格，新药研发风险大,公司持续研发新药并顺利上市存在不确定性,公司未来收入存在不确定性风险。公司采取如下措施：公司按全球最新最高的技术要求研发新药，以保证研发水准跑在国内标准的前面。通过扩大项目的临床试验中心，加快临床速度，缩短临床周期，争取尽快将第一个项目推上市场，从而实现收入增长。
实际控制人不当控制的风险
公司控股股东、实际控制人QingshanLi持有公司39.64%的股份，通过行使其股东或董事权利,能够在公司经营决策、人事任免、财务管理等方面施予重大影响。若QingshanLi利用其对公司的实际控制权对公司经营决策、人事、财务等进行不当控制，可能损害公司和少数权益股东的利益。此外，若公司未来股权结构不稳定或发生重大变化,也可能发生实际控制人变更的风险。针对上述风险因素，公司采取如下措施：为了杜绝出现实控人控制不当情况，公司制定了较为完善的内部控制制度，建立了较为健全有效的公司法人治理结构。公司严格执行三会管理制度，严格落实各项内部事务的审核审批制度，保障公司的各项决策落地实施。
税收政策发生变动的风险
2008年国家发布《高新技术企业认定管理办法》以及财税[2010]65号文，公司报告期期内被评定为高新技术企业和技术先进性服务企业,享受所得税15%的优惠，以及技术服务减免增值税的税收优惠。未来国家对税收政策的调整，会对公司税收产生一定影响，或是公司无法获得高新技术企业和技术先进性服务企业，公司的税收成本会有一定的上升，对公司的持续经营产生不利的影响。
人才流失的风险
公司所处行业为知识密集型医药研发行业。企业只有拥有核心技术人才，才能保证在行业中处于优势地位。公司拥有大量专业人才，通过加强企业文化建设,提升企业凝聚力，运用合理的激励机制，保障公司员工的向心力，通过业务目标与公司目标相结合，保证了员工的积极性和稳定性。但是，随着该行业的不断发展公司知名度的不断提升，药研发企业间的竞争将日趋激烈，国内、国际知名医药研发企业会进一步加大对研发人才的挖掘力度,如果公司不采取相应措施,发生核心技术人才的流失,则会对公司的生产经营造成不利影响。 收起▲

　　一、经营情况回顾　　(一)业务概要　　商业模式　　公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于创新药物研发的高科技型企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及微生态药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的疾病领域，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、低成本的创新药物。　　公司坚持自主创新的发展战略，利用合成生物学原理建立两个核心技术平台：重组蛋白研发与生产平台及活体药物研发与生产平台。管线一为蛋白药物管线；第一产品是TRA16，主要适应症为继发性高草酸尿症、高草酸血症、慢性肾病与多囊肾，目前全球还未有任何一款获批有效治疗草酸代谢异常的药物，公司正在进行的针对适应症-继... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　(一)业务概要
　　商业模式
　　公司系一家以国际医药市场需求为主导，专注于创新药物研发的高科技型企业。公司立足于领先的技术和研发能力，以重组蛋白类药物及微生态药物为主攻方向，研发定位于临床上未被满足的疾病领域，致力于研发具有全球自主知识产权、安全、有效、低成本的创新药物。
　　公司坚持自主创新的发展战略，利用合成生物学原理建立两个核心技术平台：重组蛋白研发与生产平台及活体药物研发与生产平台。管线一为蛋白药物管线；第一产品是TRA16，主要适应症为继发性高草酸尿症、高草酸血症、慢性肾病与多囊肾，目前全球还未有任何一款获批有效治疗草酸代谢异常的药物，公司正在进行的针对适应症-继发性高草酸尿症也是全球目前唯一在进行的针对该疾病的药品临床注册试验。第二个产品是BY21，溶解泌尿系统含草酸钙的结石等。管线二活体药物研发平台；在开发的产品为治疗高尿酸血症和痛风、尿毒症等药物。部分药物正进行注册临床试验，这些新药均属于First-in-Cass。
　　公司目前的主营业务是原创生物新药的研发，未来将逐步由研发向研发、生产、销售为一体的综合型制药企业过渡。对于取得临床批件的项目，公司将继续开展临床研究，直至完成临床研究申报生产和销售。根据公司的发展需要，不排除在项目价值形成的某个阶段对某个项目进行转让的可能性，如海外权益授权、市场销售权益转让以及专利技术转让等。
　　公司核心产品都具有自主知识产权。
　　报告期内至报告披露日，公司主营业务发生变化，变更前公司主营业务为预防与治疗肾结石系列产品的研发、生产与销售,以及为结石病人提供健康管理服务，变更后主营业务为原创生物新药的研究开发。

　　二、持续经营评价
　　公司业务、资产、人员、财务、机构等完全独立，保持良好的公司独立自主经营能力；会计核算、财务管理、风险控制等各项重大内部控制体系运行良好；主要财务、业务等经营指标健康；经营管理层、核心业务人员队伍稳定，公司拥有良好的持续经营能力。
　　公司系一家专注于创新药物研发的高新技术企业，在研项目均为自主原创新药。原创新药的研发周期一般需要8-12年。公司尚处于项目的临床或临床前开发阶段，包括人员、仪器、设备等投入较大，截至目前尚无药品上市销售，所以短期内将一直处于亏损阶段。且由于研发活动的投入逐年增加，公司在新药上市盈利之前，亏损将逐年扩大。
　　2022年公司首个一类生物新药完成I期临床，目前正处于临床II期，其他管线产品已和药物监管部门沟通即将申报IND，另有管线处于临床前研究阶段。公司的新药研发管线已有雏形，创新之路已迈入一个良性循环的发展轨道，公司具备持续经营能力，不存在影响持续经营能力的重大不利风险。 收起▲