一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况1、商业模式公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已与海正药业、吉林敖东... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况1、商业模式公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已与海正药业、吉林敖东、澳亚生物三家大型药企建立了委托生产（CMO）的合作模式，使用CMO工厂的车间、人员和质量体系，加入公司专属设计定制的生产线，能够以最快速度实现产品从研发向产业化的落地。另外，公司也在自建符合欧美法规要求的国际化生产基地，为下一步实现复杂注射剂产品的全球销售打好基础。销售模式方面，采取买断式经销模式进行销售，在产品完成临床BE研究或申报注册受理之后，即开始筛选相应领域知名公司洽谈销售合作。提前达成销售合作，提前布局市场，有助于将获批产品快速投放市场实现销售收益。子公司杭州天序药业、江苏圣兆制药以自建产线方式分别在杭州临平和江苏连云港建立脂质体和多肽长效缓释制剂生产基地，拟按符合美国FDA、欧盟EMA和PIC/S的法规要求建造，建成后可满足全球市场销售需求。子公司擎阳医疗作为进口器械可吸收外科手术缝线的全国总代，主要负责在全国范围内销售可吸收外科手术缝合线等产品，并采取以终端医院为销售目标的分销销售模式，即在各地区与具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。2、2025年经营计划2025年，面对外部宏观经济的复杂形势及严峻的医药行业形势变化，公司进行了深度的战略思考，持续专注于高端复杂注射剂的研发及产业化，以技术优势提升核心竞争力，稳步推进各项工作。围绕公司总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司是国内在高端复杂注射剂领域产品管线布局最全、技术平台成熟度最高的头部企业之一，十余年自主研发、深耕技术，独创的线性放大、连续化生产技术，实现多个复杂注射剂产品的大规模制造，提高产品上市后的竞争力。这一系列技术是高价值的、稀缺的、难以复制、难以替代的优势资源，将显著提升公司的核心竞争力。2025年继续围绕技术创新，巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位，保证重点研发项目的资金投入和高水平人力投入，落实目标管理责任制，提升研发效率，确保研发成果有序落地；积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动机制；保持与药品监管部门的沟通，参与行业标准与法规指南的制定修订，引领复杂注射剂产品高质量研发和高水平监管。（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。为进一步拓宽复杂注射剂差异化优势的护城河，更好地面对国内国际市场竞争，公司前瞻性地整合产业链资源，增强产业链优势。关键核心辅料对复杂注射剂来说至关重要，既影响研发的成败，又与商业化产品的质量密切相关，目前国内企业均依赖于进口辅料。公司将布局多项关键辅料的自主研发，攻克辅料制备难题，摆脱国外供应方面的“卡脖子”问题（价格高、货期长、供应不稳定）。进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局，通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。同时，在关键包材、高值耗材领域与上游供应商建立战略合作、共研共创，实现国产替代进口，增强竞争优势。（3）加强人才培养，强化激励机制。随着研发成果的不断涌现，人才队伍得到锻炼，技术知识得到沉淀。下一步将继续加强人才的培训培养，优化人才结构，实施技术类人才与管理类人才双通道发展，重点培养能独挡一面的核心技术骨干和具有专业技术背景的综合管理型人才。完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。加强采购成本控制，加强研发5S管理，提升研发成本控制意识。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。（5）构建多元商业化策略，完成产业化闭环。根据产品特点构建多元商业化策略，如预计本年度获批的利培酮微球，提前做好国家谈判的准备；对于已完成临床BE等效或已申报受理的产品，继续推进销售权的授权合作，推进商业化伙伴筛选与商业化谈判进程。与销售能力强的国内外知名企业进行商业化合作，在产品获批前达成销售授权合作，提前获得相应现金流入，缩短产品获批后市场准入时间，实现产品上市销售的利润最大化。3、2025年上半年经营业绩回顾2025年为公司研发成果进入全面收获期的元年：（1）上半年公司高端复杂注射剂研发管线新增1个产品获批上市，1个产品完成临床BE试验且等效，3个产品向国家CDE提交上市许可申请，进入审评审批阶段，这些产品预计在2025年至2026年陆续上市销售，届时公司将完成实现自我造血能力闭环，迎来营业收入爆发期。截至公告日，公司累计2个产品获批上市，6个产品处于审评审批阶段。（2）公司盐酸多柔比星脂质体注射液于于2025年4月份起开始向国家集采中标省份供货。（3）报告期内，公司多个产品正在商业化谈判中，上半年商业化结果显著，数个产品获批前达成销售授权合作，收到相应代理保证金和预付货款。如布比卡因脂质体注射液已完成多个省份的代理招商，美洛昔康注射液签订全国代理商等；前述商业化合作为公司带来可观的经营性现金流入。注射用亮丙瑞林微球等产品的代理合作亦在持续推进中，预计于产品获批前达成销售合作。4、研发项目公司研发进展最快的8个复杂注射剂产品涵盖2款微球、2款微晶（纳米晶）、2款脂质体、1款多囊脂质体、1款纳米粒，说明公司在这五大技术平台上实现了研发和产业化的成功，且商业化批量业内遥遥领先，已成长为国内复杂注射剂领域的领军企业。（二）行业情况1、行业基本情况、发展阶段依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。尽管当前医药行业仍处于转型深水区，面临诸多挑战，但医药行业的增长逻辑仍然未变。随着国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与医药行业的深度融合，行业正迈向技术驱动的高质量发展阶段，在国际化的驱动下医药行业仍具有广阔的发展前景。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速。在经济发展、技术革新和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。2、行业政策情况

　　二、公司面临的重大风险分析
　　研发风险
　　创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMPA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMPA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
　　核心技术泄密的风险
　　公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
　　实际控制人不当控制的风险
　　截至2025年6月30日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、吴健、陈传庚、蒋朝军、潘小玲、刘芝佑、黄雅红、笃圣投资合计持有公司38,732,067股，占公司股份总数的30.26%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为副董事长，蒋朝军为董事、总裁，陈传庚为公司董事，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了《股东大会议事规则》及《董事会议事规则》，完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　公司治理风险
　　公司制定了《公司章程》及相关议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
　　毛利率波动的风险
　　公司2025年上半年业务综合毛利率比上年同期下降3.39%。公司收入主要包括代理医用耗材、自主生产药品和医用耗材销售收入及技术服务收入。一方面技术服务收入带来较高毛利，另一方面公司自研的药品盐酸多柔比星脂质体注射液因执行国家集采中标价而导致毛利率下降；以上变化导致毛利率在一定程度上波动。
　　产业政策变化的风险
　　我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
　　短期内不能实现盈利的风险
　　公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMPA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。
　　根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。
　　根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已与海正药业、吉林敖东、澳亚生物三家大型药企建立了委托生产（CMO）的合作模式，使用CMO工厂的车间、人员和质量体系，加入公司专属设计定制的生产线，能够以最快速度实现产品从研发向产业化的落地。另外，公司也在自建符合欧美法规要求的国际化生产基地，为下一步实现复杂注射剂产品的全球销售打好基础。销售模式方面，采取买断式经销模式进行销售，在产品完成临床BE研究或申报注册受理之后，即开始筛选相应领域知名公司洽谈销售合作。提前达成销售合作，提前布局市场，有助于将获批产品快速投放市场实现销售收益。
　　子公司杭州天序药业、江苏圣兆制药以自建产线方式分别在杭州临平和江苏连云港建立脂质体和多肽长效缓释制剂生产基地，拟按符合美国FDA、欧盟EMA和PIC/S的法规要求建造，建成后可满足全球市场销售需求。
　　子公司擎阳医疗作为进口器械可吸收外科手术缝线的全国总代，主要负责在全国范围内销售可吸收外科手术缝合线等产品，并采取以终端医院为销售目标的分销销售模式，即在各地区与具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。
　　公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。
　　2、2024年经营计划
　　2024年，面对外部宏观经济的复杂形势及严峻的医药行业形势变化，公司进行了深度的战略思考，持续专注于高端复杂注射剂的研发及产业化，以技术优势提升核心竞争力，稳步推进各项工作。围绕公司总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
　　（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司是国内在高端复杂注射剂领域产品管线布局最全、技术平台成熟度最高的头部企业之一，十余年自主研发、深耕技术，独创的线性放大、连续化生产技术，实现多个复杂注射剂产品的大规模制造，提高产品上市后的竞争力。这一系列技术是高价值的、稀缺的、难以复制、难以替代的优势资源，将显著提升公司的核心竞争力。2024年继续围绕技术创新，巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位，保证重点研发项目的资金投入和高水平人力投入，落实目标管理责任制，提升研发效率，确保研发成果有序落地；积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动机制；保持与药品监管部门的沟通，参与行业标准与法规指南的制定修订，引领复杂注射剂产品高质量研发和高水平监管。
　　（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。为进一步拓宽复杂注射剂差异化优势的护城河，更好地面对国内国际市场竞争，公司前瞻性地整合产业链资源，增强产业链优势。关键核心辅料对复杂注射剂来说至关重要，既影响研发的成败，又与商业化产品的质量密切相关，目前国内企业均依赖于进口辅料。公司将布局多项关键辅料的自主研发，攻克辅料制备难题，摆脱国外供应方面的“卡脖子”问题（价格高、货期长、供应不稳定）。进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局，通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。同时，在关键包材、高值耗材领域与上游供应商建立战略合作、共研共创，实现国产替代进口，增强竞争优势。
　　（3）加强人才培养，强化激励机制。随着研发成果的不断涌现，人才队伍得到锻炼，技术知识得到沉淀。下一步将继续加强人才的培训培养，优化人才结构，实施技术类人才与管理类人才双通道发展，重点培养能独挡一面的核心技术骨干和具有专业技术背景的综合管理型人才。完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
　　（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。加强采购成本控制，加强研发5S管理，提升研发成本控制意识。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
　　（5）构建多元商业化策略，完成产业化闭环。根据产品特点构建多元商业化策略，如，已获批上市的盐酸多柔比星脂质体注射液预计本年度会进入第十批国家集采，公司预判该产品集采后“以价换量”，会迎来更大的市场销量，故积极拥抱集采，提前做好入选集采的准备；对于已完成临床BE等效或已申报受理的产品，着手开展销售权的授权合作，启动商业化伙伴筛选与商业化谈判进程。与销售能
　　力强的国内外知名企业进行商业化合作，在产品获批前达成销售授权合作，获得相应权益金，缩短产品获批后市场准入时间，实现产品上市销售的利润最大化。
　　3、2024年度经营业绩回顾
　　2024年为公司发展历史中至关重要的一年，公司经过十余年沉淀积累，多项研发成果进入全面收获期。
　　（1）本年度公司高端复杂注射剂研发管线新增5个产品完成临床BE试验且等效，其中3个已经向国家CDE提交上市许可申请，进入审评审批阶段，这些产品预计在2025年至2026年陆续上市销售，届时公司将完成实现自我造血能力闭环，迎来营业收入爆发期。
　　（2）公司首款商业化品种盐酸多柔比星脂质体注射液于2024年12月举行的第十批国家药品集中采购中以第二顺位成功中标，获得浙江、江苏、山东等8个省的市场销售份额，并于2025年4月份起执行，为该产品未来三年业绩放量打下坚实基础。公司在国家药品集采中首战告捷，标志着公司复杂注射剂大批量产业优势的成功，高度契合国家“以量换价”政策导向的同时有利于该产品迅速打开市场。
　　（3）针对临床BE等效的产品，公司已提前开展商业化布局。报告期内，公司就布比卡因脂质体注射液与跨国药企ASPENCHINA签署了《合作关键条款清单》，拟授权ASPENCHINA为该产品在中国大陆独家商业化伙伴。同时多个品种正在商业合作伙伴筛选与谈判中，预计在产品获批前达成销售授权合作，获得相应权益金。
　　（4）本年度内，公司设立全资子公司天序药业作为公司布比卡因脂质体注射液扩产能国际化生产基地，设计年产能3,000万支。在现有产能优势的前提下，基于市场需求进一步巩固和扩大复杂注射剂大批量产业化的优势，形成CMO与自建工厂相结合的战略布局，为未来实现全球销售奠定基础。
　　（5）2024年，公司实际控制人及一致行动人、董事、监事、高级管理人员及核心员工首次自发增持公司股份并自愿承诺限售，合计增持股份1,767,141股，同时公司启动股份回购计划，拟于股东大会审议通过回购方案后9个月内以自有资金回购公司股份，回购金额不超过5,000万元，凸显对公司未来发展的信心。
　　4、研发项目
　　(二)行业情况
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。尽管当前医药行业仍处于转型深水区，面临诸多挑战，但医药行业的增长逻辑仍然未变。随着国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与医药行业的深度融合，行业正迈向技术驱动的高质量发展阶段，在国际化的驱动下医药行业仍具有广阔的发展前景。
　　近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速。在经济发展、技术革新和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。
　　2、行业政策情况

　　二、公司面临的重大风险分析
　　研发风险
　　创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
　　核心技术泄密的风险
　　公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
　　实际控制人不当控制的风险
　　截至2024年12月31日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、吴健、陈传庚、蒋朝军、潘小玲、刘芝佑、黄雅红、笃圣投资合计持有公司38,732,067股，占公司股份总数的30.26%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为副董事长，蒋朝军为董事、总裁，陈传庚为公司董事，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》，下同），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　公司治理风险
　　公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
　　毛利率波动的风险
　　公司2024年业务综合毛利率比2023年同期增长8.27%。公司收入主要包括代理医用耗材和药品的销售收入及自主生产药品和医用耗材销售收入，其中医用耗材毛利率43.90%，药品毛利率70.51%。毛利率增加的主要原因是公司自研的药品毛利率较高所致。随着市场竞争加剧，若公司代理产品不能降低现有采购成本，毛利率存在降低的风险；若公司自主生产的药品及高值医用耗材产品无法降低现有原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率；若公司不能提高其业务收入和业务占比，则将影响公司的综合毛利率。
　　产业政策变化的风险
　　我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
　　短期内不能实现盈利的风险
　　公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1、商业模式 公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。 公司重要子公司擎阳医疗通过销售医疗器械产品获取盈利。擎阳医疗作为进口器械奥派丝可吸收外科手术缝线的全国总代，主... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1、商业模式
公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。
公司重要子公司擎阳医疗通过销售医疗器械产品获取盈利。擎阳医疗作为进口器械奥派丝可吸收外科手术缝线的全国总代，主要负责在全国范围内销售可吸收外科手术缝合线等产品，并采取以终端医院为销售目标的分销销售模式，即在各地区与具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。
报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。
2、2024年上半年经营计划
2024年，面对外部宏观经济的复杂形势及医药行业格局的巨大变化，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发及产业化企业，挑战与机遇并存。在此背景下，公司将围绕总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，从以下几个方面进一步巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位：①加大对研发项目的资金投入，保证研发项目有充足的资金支持；②进一步提高公司研发水平，确保每个研发项目上都配备足够的研发人员以保证研发的质量和水平；③优化研发项目规划，通过目标管理的方式要求各研发部门按阶段、有计划地推进在研项目进展，注重研发的质量与时效，提升研发效率；④积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动平台；⑤以国内外相关的政策法规为指引，坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，严把研发质量关；⑥加强在研项目在车间生产的科学性、合规性建设，按照MAH制度要求强化全生命周期的管理。
（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。公司将继续通过与知名优质制药企业在研发、注册、生产。
销售各环节达成战略合作，进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局。通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低公司原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。通过CMO委托生产模式和买断式销售模式向下游产业延伸，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广。
（3）吸纳优秀人才，加强内部培养。在现有人才队伍的基础上，继续引进符合公司发展要求的研发专业化人才和管理类综合型人才，丰富公司人才梯队结构，提升公司人才队伍层次；完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将继续优化团队结构，持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
3、2024年上半年经营业绩回顾
报告期内，公司实现营业收入1,685.76万元，同比增加640.64万元；归属于挂牌公司股东的净利润-10,304.71万元，同比减少651.83万元；经营活动产生的现金流量净额-8,600.63万元，同比减少1,435.99万元。
（1）报告期内，公司在药品和医疗器械领域实现营业收入1,658.18万元，比去年同期增加642.99万元，主要是药品销售领域实现销售收入946.34万元，比去年同期增加736.29万元，主要是公司上年9月份获批的自研产品盐酸多柔比星脂质体注射液实现销售收入828.00万元，比上年同期增加828.00万元。
（2）公司净利润下降，主要由于本期投资收益同比减少1,244.64万元，减少比例为103.12%。投资收益同比减少主要是上年公司转让杭州多域生物技术有限公司部分股权产生投资收益1,079.86万元，而本期未发生。
（3）报告期内公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期减少20.04%，减少金额1,435.99万元，主要由于（A）公司销售活动现金流入1,883.23万元，增加金额595.37万元；而公司本期收到保证金等往来款522.89万元，减少金额1,350.14万元；公司本期收到的税费返还7.73万元，减少金额115.41万元；（B）购买商品活动现金流出1,300.75万元，增加金额593.81万元；支付给职工以及为职工支付的现金3,272.82万元，增加金额309.88万元。总体上经营活动现金流入同比减少，而经营活动现金流出同比增加。
截至2024年6月30日，公司总资产50,074.93万元，同比减少0.60%；公司净资产18,031.72万元，同比减少35.22%；公司合并口径资产负债率63.99%，货币资金21,218.86万元，公司流动资金充足，经营状况正常。
4、研发项目进展
截至2024年6月30日，公司主要在研项目长效缓释制剂及靶向制剂进展情况如下：
（1）D02A项目于2023年9月获批上市；
（2）在研S3项目处于CDE上市审评中；
（3）在研D04A、B02A、B05A项目已完成生物等效性临床（BE）研究并等效；
（4）在研D03A、A03A、B03A、E01A项目处于生物等效性临床（BE）研究阶段；
（5）在研B01A项目已获得临床试验批件；
（6）在研A05A项目正在开展生产线建设工作；
（8）多个项目处于中试放大阶段或小试阶段。
截至本报告披露日，公司共有1个产品已获批上市，1个产品处于CDE上市审评中，4个产品生物等效性临床试验已完成并等效，3个产品处于生物等效性临床（BE）研究阶段，1个产品已获得临床试验批件。
5、重点研发项目介绍
（1）盐酸多柔比星脂质体注射液
盐酸多柔比星脂质体注射液原研药商品名楷莱/Caelyx，由美国Sequus公司研发，后产品归到强生名下，2002年进入中国市场，2015年国内注册证到期后未再注册。目前我国市场上共有八款盐酸多柔比星脂质体注射液在市销售。公司的盐酸多柔比星脂质体注射液采用自主设计的生产工艺，产品批量大、批间差异小，质量保证水平高，批量可达11,000支/批。
根据弗若斯特沙利文的数据，2022年盐酸多柔比星脂质体注射液在我国的市场规模达51亿元，预计2025年市场规模将会达到人民币70亿元，到2030年市场规模可达96亿元。目前该产品尚未进入国家医保目录。
（2）注射用利培酮微球（2周制剂）
利培酮常用于治疗具有阳性与阴性症状的急性和慢性精神分裂症，同时治疗领域还覆盖双相情感障碍。利培酮普通制剂的临床痛点较为明显，由于精神分裂症患者停药复发率较高，大部分患者需要终生用药，但普通制剂需要患者每日一至多次服药，还需要经验丰富的护理配合，导致患者主动停药或漏服机率大。利培酮微球很大程度上改善了利培酮普通制剂的劣势，不仅提高了患者的依从性，还
降低了利培酮的副作用，并且在停药后复发率降低。因此，在临床治疗相应的精神分裂症时，医生优先考虑为患者使用长效利培酮针剂。利培酮在《精神分裂症防治指南（第二版）》中被列为一线治疗药物并获1级治疗推荐。
注射用利培酮微球（2周制剂）原研药为强生研发，曾于2005年进入中国市场，注册证到期后未再注册。目前我国市场上仅有绿叶制药的注射用利培酮微球于2021年按2.2类改良型新药获批，获批适应症为精神分裂症。公司的注射用利培酮微球（2周制剂）已完成生物等效性（BE）试验，处于上市审评阶段，是国内唯一一款进行一致性评价并有望成为首仿的注射用利培酮微球。公司按4类申报的注射用利培酮微球（2周制剂）可较大程度缩短临床时间，批准上市后即视同通过一致性评价。
根据弗若斯特沙利文的数据，注射用利培酮微球原研药2022年的全球市场规模为4.9亿美元。利培酮微球在我国尚未开始大规模销售，普通剂型利培酮在2022年的国内市场规模已达到2.2亿元人民币。未来伴随着产品的医保降价以及复杂剂型的推广，我国利培酮微球市场规模将迅速上升，预计2025年市场规模达1亿元人民币，2030年市场规模可达9.2亿元人民币。目前注射用利培酮微球已进入国家医保目录乙类。
（3）棕榈酸帕利哌酮长效注射液
棕榈酸帕利哌酮为利培酮经过肝脏代谢后的产物，拥有与利培酮相同的作用机制。棕榈酸帕利哌酮长效注射液同样继承了利培酮长效制剂的特点，越长效的制剂具有越优良的药效，复发率越低，大大提高患者的依从性。棕榈酸帕利哌酮在《精神分裂症防治指南（第二版）》中被列为一线治疗药物并获1/2级治疗推荐。
棕榈酸帕利哌酮长效注射液原研药物由强生旗下杨森制药开发，其中棕榈酸帕利哌酮注射液（1月制剂）于2011年在我国获批上市，棕榈酸帕利哌酮注射液（3月制剂）于2018年在我国获批上市。除原研药物外，目前我国市场有齐鲁制药及绿叶制药两款棕榈酸帕利哌酮注射液（1月制剂）获批上市。公司的棕榈酸帕利哌酮长效注射液同样包括1月制剂和3月制剂两款产品，其中1月制剂BE试验已等效，3月制剂处于小试研究阶段。公司棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1月制剂）批量可达到20,000支/批（1mL:100mg）。
根据弗若斯特沙利文的数据，2022年强生的棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1月制剂及3月制剂）的全球市场规模合计为41.4亿美元。2022年我国棕榈酸帕利哌酮长效注射液市场规模达到人民币2.5亿元，预计在2025年将会达到人民币5亿元，2022-2025年的复合年增长率为26%，到2030年将达
到12.8亿元。目前棕榈酸帕利哌酮长效注射液已纳入国家医保目录乙类。
（4）美洛昔康纳米晶混悬型注射液
美洛昔康纳米晶混悬型注射液可用于术后镇痛、癌症镇痛。目前国内没有美洛昔康微晶制剂获批上市。
原研药品为BaudaxBio公司的Anjeso，于2020年2月获得FDA批准上市。公司的美洛昔康纳米晶混悬型注射液BE试验已等效。
根据弗若斯特沙利文的数据，目前尚无美洛昔康纳米晶混悬型注射液在我国获批上市，2022年美洛昔康普通剂型国内市场规模约1,600万元人民币。
（5）布比卡因脂质体注射用混悬液
布比卡因多囊脂质体主要用于术后局部镇痛。布比卡因通过可逆地阻断快速电压门控钠离子通道来阻断神经脉冲的传递，从而达到镇痛效果，但通常维持的有效镇痛时间不超过6小时，远远不能缓解术后三至四天的疼痛高峰期，影响病人的康复。布比卡因多囊脂质体通过多个囊泡结构的脂质体包裹药物缓释释放，不仅可以将镇痛效果延长至72小时，还可以减少布比卡因带来的副作用。根据《成人手术后疼痛处理专家共识》，布比卡因在局部浸润、外周神经阻滞与多模式镇痛中被列为推荐药物。
布比卡因脂质体注射用混悬液原研药物商品名为Exparel，由美国PaciraPharmaceuticals,Inc研发，2011年经美国FDA批准上市，尚未在我国获批上市。目前国内恒瑞医药的布比卡因脂质体注射用混悬液已于2022年11月获批上市。公司的布比卡因脂质体注射用混悬液临床BE试验已等效，其采用连续化生产工艺及独创的除溶剂工艺，批量可达20,000支/批。
根据弗若斯特沙利文的数据，2023年原研药物全球市场规模为5.4亿美元。我国布比卡因脂质体注射用混悬液上市时间尚短，预计2025年市场规模将达到人民币1.6亿元，在2030年将会达到人民币18亿元，2025-2030年的复合年增长率为62.7%。目前布比卡因脂质体注射用混悬液尚未进入国家医保目录。
（6）盐酸伊立替康脂质体注射液
盐酸伊立替康脂质体注射液主要用于治疗转移性胰腺癌。伊立替康在肝脏通过羧酸酯酶转化后，可诱导DNA发生单链损伤、阻断DNA复制从而抑制肿瘤细胞的增殖。伊立替康存在pH依赖的羟基-内酯环转换，即在偏酸环境中，伊立替康以内酯环形式存在，从而发挥抗肿瘤活性；但在人体生理环境下，羧酸性伊立替康为主要形态，不仅影响抗肿瘤活性，还会产生严重的毒副作用。盐酸伊立替康脂质体注射液较好地解决了伊立替康的临床痛点，可以有效维持伊立替康在靶点位置以内酯环结构的稳定存在，提高了伊立替康的靶向性、安全性和有效性，从而更好地发挥其抗肿瘤活性。盐酸伊立替康脂质体注射液在《NCCN临床实践指南：胰腺癌2021年版》中获二线联用化疗推荐。
盐酸伊立替康脂质体注射液原研药物商品名为安能得，由美国Merrimack公司研发，后续权益转让至施维雅（除美国和中国台湾之外地区）和益普生（美国地区）。2022年4月，施维雅的盐酸伊立替康脂质体注射液获得NMPA正式批准上市，商品名为易安达。目前我国市场上除施维雅的原研产品外，仅石药集团一款仿制药产品于2023年9月获批。公司的盐酸伊立替康脂质体注射液临床BE试验已等效。公司的盐酸伊立替康脂质体注射液采用与盐酸多柔比星脂质体注射液一致的制备方法与生产线，产品批量大、批间差异小，质量保证水平高，批量可达11,000支/批。
根据弗若斯特沙利文的数据，2022年盐酸伊立替康普通注射液国内市场规模达到17.8亿元人民币。盐酸伊立替康脂质体注射液在我国上市时间尚短，随着更多的盐酸伊立替康脂质体注射液产品在国内上市，盐酸伊立替康脂质体注射液预计将快速替换伊立替康普通注射液，并抢占其巨大市场。我国盐酸伊立替康脂质体注射液的市场规模预计在2025年将达到人民币1.4亿元，2030年将会达到人民币17.6亿元，2025-2030年的复合年增长率为66.6%。目前该产品尚未进入国家医保目录。
（7）注射用亮丙瑞林微球
亮丙瑞林微球主要用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、绝经前乳腺癌和中枢性性早熟等疾病。亮丙瑞林为国内常用的瑞林类药物，通过与垂体促性腺激素释放激素（GnRH）受体结合竞争性抑制促性腺激素释放激素调节作用，从而导致垂体分泌的促性腺激素减少，进而发挥对性激素依赖疾病的治疗作用，如前列腺癌、乳腺癌与子宫内膜异位症等。亮丙瑞林是由9个氨基酸组成的肽类药物，必须注射使用，但其半衰期短、治疗周期长等缺点导致患者需要反复注射。因此，将微球作为亮丙瑞林的载体可延长亮丙瑞林的半衰期，大大降低注射次数并提高患者依从性。亮丙瑞林在《CSCO前列腺癌诊疗指南2022版》激素敏感性前列腺癌的一线治疗ADT中被列为常用药物，也在《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》《子宫内膜异位症的诊治指南》与《中枢性性早熟诊断与治疗共识》中被推荐为常用有效药物。
注射用亮丙瑞林微球原研药物商品名为LupronDepot，由武田制药开发，适用前列腺癌、子宫膜异位症等治疗。目前我国市场上共有3款注射用亮丙瑞林微球获批，原研药物获批剂型为注射用亮丙瑞林微球（1月制剂及3月制剂），国产上市药物获批剂型为注射用亮丙瑞林微球（1月制剂），获批
厂家分别为丽珠集团和博恩特，均尚未通过一致性评价。公司注射用亮丙瑞林微球包括1月制剂、3月制剂和6月制剂；目前，1月制剂已进入BE试验阶段，3月制剂处于中试放大研究阶段，6月制剂处于小试研究阶段。公司的注射用亮丙瑞林微球采用连续生产工艺，批量大、批间差异小，无菌工艺保障好，批量可达到50,000支/批。
根据弗若斯特沙利文的数据，2022年我国亮丙瑞林微球市场规模达48亿元，预计2025年市场规模可达68亿元，2022-2025年的复合年增长率为12.1%，到2030年市场规模可达87亿元。目前注射用亮丙瑞林微球（1月制剂）已进入国家医保目录乙类。
（8）注射用阿立哌唑（1月制剂）
阿立哌唑对多巴胺D2受体、D3受体和5-HT1A受体有独特的激活特性，也是5-HT2A受体的拮抗剂，能够减少精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。阿立哌唑同样存在低依从性的问题，并且存在血药浓度起伏大与峰谷现象等。阿立哌唑长效注射剂与口服剂型具有相同的有效性和耐受性，并有效地提高了患者使用的依从性，减少复发。阿立哌唑在《精神分裂症防治指南（第二版）》中被列为一线治疗药物并获1级治疗推荐。
注射用阿立哌唑（1月制剂）原研药品由大冢制药研制，于2013年在美国首次上市，并于2023年5月在我国获批上市。公司的注射用阿立哌唑（1月制剂）批量可达到5,000支/批，并且公司拥有自主开发的无菌API工艺。目前，公司的注射用阿立哌唑（1月制剂）处于BE试验阶段，有望成为我国前三款通过一致性评价的注射用阿立哌唑长效制剂。
根据弗若斯特沙利文的数据，2022年原研药物全球市场规模为12.4亿美元，2022年阿立哌唑普通制剂国内市场规模为3.1亿元人民币。随着对应长效制剂的获批，我国注射用阿立哌唑长效制剂市场规模预计在2025年将会达到1.2亿元人民币，2030年可达8.8亿元人民币，2025-2030年的复合年增长率为49.9%。目前注射用阿立哌唑长效制剂暂未被纳入国家医保目录。
（9）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于乳腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌的治疗，是一种紫杉醇与白蛋白结合的复杂注射剂。紫杉醇是肿瘤治疗史上第一个天然植物提取的化疗药物，也是使用时间最长、最为经典的化疗药物之一。紫杉醇可以稳定和增强微管蛋白的聚合，防止微管的解聚，抑制细胞的有丝分裂使细胞死亡。由于紫杉醇难溶于水，注射液需要加入增溶剂聚氧乙烯蓖麻油，同时诱发较多不良反应，如超敏反应、中毒性肾损害、神经毒性及心血管毒性等。相较于紫杉醇注射液及紫杉醇脂质体制剂，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）克服了普通紫杉醇难溶于水的问题，无需增溶剂聚氧乙烯蓖麻油，缓解了一系列由增溶剂引起的不良反应；且以人源白蛋白作为载体，血中游离的紫杉醇含量较低，临床使用中无需进行抗过敏药预处理，30分钟即可完成输液，大大提高了紫杉醇在临床使用中的便利性和安全性。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在《CSCO乳腺癌诊疗指南2022年版》中被列为常用单药/联药治疗药物，在《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2022年版》中获一线治疗推荐，在《CSCO卵巢癌诊疗指南2022年版》中获二线联合化疗推荐。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研药商品名为Abraxane，由美国AbraxisBioScience公司开发，2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌，随后又获批治疗非小细胞肺癌、胰腺癌等适应症。2010年AbraxisBioScience被新基制药收购。目前我国市场上注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的国产化程度较高，除原研新基制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）以外，共有7款国产药物获批并视同通过一致性评价，获批适应症为乳腺癌。公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已进入临床BE研究阶段，批量可达到70,000支/批。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已进入国家医保目录乙类，且为我国第二批集采品种。根据弗若斯特沙利文的数据，2022年注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在我国的市场规模达人民币55亿元，预计2025年市场规模将会达到人民币62亿元，2030年市场规模将会达到人民币67亿元。
（10）注射用双羟萘酸奥氮平（1月制剂）
奥氮平是首个获准用于精神分裂症长期治疗与治疗急性双相躁狂症的非典型抗精神病药物。奥氮平不仅对难治型精神分裂症治疗效果好，还具有副作用小的优点。尽管部分精神分裂症患者已从奥氮平药物中受益，但由于无法长期坚持，因此复发率依然居高不下。长效奥氮平注射剂通过将奥氮平与双羟萘酸结合生成盐类物质，使奥氮平的药效延长至二至四周，同时维持血药浓度平衡，降低副作用，可对口服奥氮平制剂进行良好替代。奥氮平在《精神分裂症防治指南（第二版）》中被列为一线治疗药物并获1级治疗推荐。
双羟萘酸奥氮平长效注射剂原研药品由美国礼来公司研制并于1996年在美国首次上市，目前我国市场上尚无双羟萘酸奥氮平长效注射剂获批上市。公司的长效奥氮平注射剂（1月制剂）采用先进的终端灭菌工艺，保证质量水平，且拥有自主研发的API工艺。目前，公司的长效奥氮平注射剂（1月制剂）已获批进入临床试验阶段，未来完成临床研究后，有望成为国内首款通过一致性评价的长效奥氮平注射剂（1月制剂）上市产品。
根据弗若斯特沙利文的数据，2022年奥氮平普通制剂国内市场规模达到8.2亿元。目前尚无长效奥氮平注射剂在我国获批上市，随着对应产品的获批，我国长效奥氮平注射剂市场规模预计在2027年将会达到1亿元，2030年可达6.9亿元。
（二）行业情况
1、研发领域列入国家重点发展领域
由国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药监局、中医药局印发的《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规[2021]217号），明确提出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂。
由国家卫健委、发改委、教育部、科技部、工信部、财政部、市场监管总局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、最高人民法院印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（国卫体改发[2018]53号），明确提出将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。
由国家科技部、财政部、国家税务总局印发的《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号），明确提出抗肿瘤药物、精神神经系统药物、新剂型及制剂技术（缓、控、速释制剂技术、靶向给药系统、给药新技术及药物新剂型）属于国家重点支持的高新技术领域。
公司在研的微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂等产品，均属于长效缓控释技术或靶向药物递送等复杂制剂技术，众多研发产品属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，且包括国内尚未实现仿制的药品。公司的研发布局顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。
2、药品上市许可持有人制度（MAH制度）全面施行
药品上市许可持有人制度（MAH制度）是药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。2019年8月26日，全国人民代表大会公布了新修订的《药品管理法》，并于2019年12月1日起正式施行。新版《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，标志着MAH制度结束试点并全面推开，制度红利逐步释放，有助于医药行业专业化分工，增强药品研发动力，优化行业资源配置。
在MAH制度之下，公司作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的高端复杂注射剂研发及产业化企业，可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，与全国优质制药生产企业开展委托生产合作，通过CMO委托生产方式有效提高资源的使用效能，加速产品产业化和商业化进程，大大提升公司的核心竞争力和市场价值。
3、仿制药一致性评价工作的推进利好高质量研发企业
为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业结构升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对开展和推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）提出了相关要求，我国仿制药一致性评价的相关政策要求逐步落地，国家在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。
公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均需按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，也需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。
4、仿制药一致性评价众多配套文件出台，研发技术标准进一步明晰
NMPA出台众多围绕仿制药一致性评价工作的配套文件，涉及参比制剂、原辅包关联审评等领域，并于2020年5月14日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》及《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，研发标准进一步明确，为公司在研高端复杂注射剂项目的开发指引了方向，有助于加快公司产品上市的进程。
2024年我国仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。公司自成立伊始就布局高端复杂注射剂领域，始终秉持与原研参比制剂质量与疗效一致的研发目标，研发产品具有更好的稀缺性和更强的竞争力。
5、药品审评审批制度改革，加快药品上市步伐
NMPA发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）、《关于化学药生物等效性试验（BE）实行备案管理的公告》（2015年第257号）等一系列政策文件，明确把通过临床生物等效性改为备案制、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。新出台的一系列措施缩短了药品研发过程中行政审批时间，大幅缩短药品上市周期。NMPA于2020年3月30日发布的2020新版《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展，明确要做好药品注册受理、审评、核查和检验各环节的衔接，设立突破性治疗
药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高了药品注册效率和注册时限的预期性。
公司在开发高端复杂注射剂项目过程中，始终坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，且大部分在研产品在临床阶段只需开展临床生物等效性研究。因此，在国家药品注册制度改革政策的支持和规范下，公司在研产品将大大缩短上市周期。
6、药品带量采购等国家医保新政下的行业发展机遇
2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购试点方案》，开展国家组织药品集中采购和使用试点，即国家组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，通过招标、议价、谈判等形式进行带量采购，量价挂钩、以量换价。到2024年月6底，我国已在全国范围内开展9批集中采购，同时在全国范围内推进省级联合集中采购，以促进良好的医药营商环境和医疗待遇。药品集中带量采购保证了中选药品的供应，降低了中间流通环节带来的产品溢价，提高了相关药品尤其是高端复杂注射制剂的患者可及性和市场渗透率。
国家医保新政明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。药品带量采购政策带来仿制药行业震荡，势必会加速我国仿制药企业整合发展以及仿制药产品转型升级，其中转型升级的重要路径之一就是布局改善用药依从性、提高药物疗效的高端仿制药，填补临床治疗用药空缺。
在新一轮医保制度改革实施的大背景下，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发及产业化企业，将迎来前所未有的发展机遇。

　　二、公司面临的重大风险分析
研发风险
创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
核心技术人员流失的风险
公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
核心技术泄密的风险
公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
实际控制人不当控制的风险
截至2024年6月30日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、吴健、陈传庚、蒋朝军、潘小玲、刘芝佑、黄雅红、笃圣投资合计控制公司表决权比例为31.68%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为副董事长，蒋朝军为董事、总裁，陈传庚为公司董事，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》，下同），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
公司治理风险
公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
毛利率波动的风险
公司2024年上半年业务综合毛利率比上年同期增长26.19%。公司收入主要包括代理医用耗材和药品的销售收入及自主生产药品和医用耗材销售收入，其中医用耗材毛利率46.04%，药品毛利率80.25%。毛利率增加的主要原因是上年9月获批生产的药品毛利率及销售占比较高所致。随着市场竞争加剧，若公司代理产品不能降低现有采购成本，毛利率存在降低的风险；若公司自主生产的药品及高值医用耗材产品无法降低现有原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率。
产业政策变化的风险
我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
短期内不能实现盈利的风险
公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。 收起▲