一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。公司销售及盈利模式：根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。　　公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。盐酸多柔比星脂质体注射液产品于2024年12月被纳入第十批国家药品集中采购，因此不同中标企业的销售存在区域... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。公司销售及盈利模式：根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。
　　公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。盐酸多柔比星脂质体注射液产品于2024年12月被纳入第十批国家药品集中采购，因此不同中标企业的销售存在区域性特征；公司中选省份包括浙江、山东、江苏、江西、湖北、贵州、云南、西藏8个省份，因此公司2025年集采供货后的销售均集中在这8个省份，具有明显的区域性特征。
　　公司子公司主要通过医疗器械产品销售获取盈利，其中：
　　子公司擎阳医疗为进口器械奥派丝可吸收外科手术缝线的全国总代，主要与各地区具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。
　　报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。
　　2、2025年经营计划
　　2025年，面对外部宏观经济的复杂形势及严峻的医药行业形势变化，公司进行了深度的战略思考，持续专注于高端复杂注射剂的研发及产业化，以技术优势提升核心竞争力，稳步推进各项工作。围绕公司总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
　　（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司是国内在高端复杂注射剂领域产品管线布局最全、技术平台成熟度最高的头部企业之一，十余年自主研发、深耕技术，独创的线性放大、连续化生产技术，实现多个复杂注射剂产品的大规模制造，提高产品上市后的竞争力。这一系列技术是高价值的、稀缺的、难以复制、难以替代的优势资源，将显著提升公司的核心竞争力。2025年继续围绕技术创新，巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位，保证重点研发项目的资金投入和高水平人力投入，落实目标管理责任制，提升研发效率，确保研发成果有序落地；积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动机制；保持与药品监管部门的沟通，参与行业标准与法规指南的制定修订，引领复杂注射剂产品高质量研发和高水平监管。
　　（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。为进一步拓宽复杂注射剂差异化优势的护城河，更好地面对国内国际市场竞争，公司前瞻性地整合产业链资源，增强产业链优势。①关键核心辅料对复杂注射剂来说至关重要，既影响研发的成败，又与商业化产品的质量密切相关，目前国内企业均依赖于进口辅料。公司将布局多项关键辅料的自主研发，攻克辅料制备难题，摆脱国外供应方面的“卡脖子”问题（价格高、货期长、供应不稳定）。②进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局，通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。③在关键包材、高值耗材领域与上游供应商建立战略合作、共研共创，实现国产替代进口，增强竞争优势。④公司战略布局自有生产基地，提高生产的管理可及性，一方面可以通过提高产品批量降低产品的单位成本，另一方面自建生产基地可以满足海外销售的要求，为公司下一步进军国际市场奠定基础。
　　（3）加强人才培养，强化激励机制。随着研发成果的不断涌现，人才队伍得到锻炼，技术知识得到沉淀。下一步将继续加强人才的培训培养，优化人才结构，实施技术类人才与管理类人才双通道发展，重点培养能独挡一面的核心技术骨干和具有专业技术背景的综合管理型人才。完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
　　（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。加强采购成本控制，加强研发5S管理，提升研发成本控制意识。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
　　（5）构建多元商业化策略，完成产业化闭环。根据产品特点构建多元商业化策略，针对已纳入国家集采的盐酸多柔比星脂质体注射液积极做好集采的供货准备；对于已完成临床BE等效或已申报受理的产品，着手开展销售权的授权合作，启动商业化伙伴筛选与商业
　　化谈判进程。与销售能力强的国内外知名企业进行商业化合作，在产品获批前达成销售授权合作，获得相应权益金，缩短产品获批后市场准入时间，实现产品上市销售的利润最大化。
　　3、2025年度经营业绩回顾
　　2025年为公司发展历史中至关重要的一年，公司经过十余年沉淀积累，多项研发成果进入全面收获期。
　　（1）本年度公司高端复杂注射剂研发管线新增1个产品完成临床BE试验且等效，3个向国家CDE提交上市许可申请，进入审评审批阶段，这些产品预计在2026年陆续上市销售，届时公司将实现自我造血能力闭环，迎来营业收入的快速增长。
　　（2）公司首款商业化品种盐酸多柔比星脂质体注射液于2024年12月举行的第十批国家药品集中采购中以第二顺位成功中标，获得浙江、江苏、山东等8个省的市场销售份额，并于2025年4月份起执行，为该产品未来三年业绩放量打下坚实基础。公司在国家药品集采中首战告捷，标志着公司复杂注射剂大批量产业优势的成功，高度契合国家“以量换价”政策导向的同时有利于该产品迅速打开市场。
　　（3）针对临床BE等效的产品，公司已提前开展商业化布局。报告期内，公司就布比卡因脂质体注射液与多个省份代理商签署代理协议，美洛昔康注射液及盐酸伊立替康脂质体注射液的全国总代协议已签署。同时多个品种正在商业合作伙伴筛选与谈判中，预计在产品获批前达成销售授权合作，获得相应权益金。
　　（4）本年度内，公司积极推进天序药业及江苏圣兆的产线建设，在现有产能优势的前提下，基于市场需求进一步巩固和扩大复杂注射剂大批量产业化的优势，形成CMO与自建工厂相结合的战略布局，为未来实现全球销售奠定基础。
　　（5）本年度内，公司与海正药业合资设立控股子公司浙江凌愈制药有限公司，凌愈制药专注于复杂注射剂产品的创新与技术进步，打造全球领先的复杂注射剂企业，并最终实现重塑全球复杂注射剂市场竞争格局的战略目标。
　　（6）2025年，公司完成二级市场股份回购事项；以做市方式累计回购公司股份1,989,491股，占公司总股本1.55%，累计支付总金额为25,278,379.20元（不含印花税、佣金等交易费用）。回购股份已于2025年9月23日完成注销。
　　（7）2025年9月，公司启动2025年第一次股票定向发行，拟定向发行股份2,800万股，拟募集资金上限为5.0848亿元。
　　公司研发进展最快的8个复杂注射剂产品涵盖2款微球、2款微晶（纳米晶）、2款脂质体、1款多囊脂质体、1款纳米粒，说明公司在这五大技术平台上实现了研发和产业化的成功，且商业化批量业内领先，已成长为国内复杂注射剂领域的领军企业。
　　(二)行业情况
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。
　　2025年作为“十四五”规划收官、“十五五”规划谋篇布局的关键之年，在“健康中国”战略纵深推进与“三医联动”改革持续深化的双重驱动下，医药行业正式步入“提质、保供、控费、纠偏”的高质量发展新阶段，整体呈现“增速放缓、结构优化、创新引领、合规发展”的鲜明特征。政策引导、市场需求、技术变革三大核心力量深度交织，推动产业格局加速重构，既为行业发展带来新挑战，也为具备核心竞争力的龙头企业创造了结构性发展机遇。
　　据国家统计局数据，2025年全国规模以上医药制造业营业收入达24870.0亿元，同比下降1.2%；利润总额3490.0亿元，同比增长2.7%，呈现“营收微降、利润企稳”的良性运行态势。这一态势的形成，核心是集采控费政策持续发力与企业成本管控、产品结构优化双向发力的结果。与此同时，我国医药贸易进出口总额突破2000亿美元，产业国际化步伐持续提速，行业整体逐步摆脱粗放式增长惯性，理性回归高质量发展轨道。随着国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与医药行业的深度融合，行业正迈向技术驱动的高质量发展阶段，在国际化的驱动下医药行业仍具有广阔的发展前景。
　　根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。
　　2、行业政策情况

　　二、公司面临的重大风险分析
　　研发风险
　　创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMPA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMPA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
　　核心技术泄密的风险
　　公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
　　实际控制人不当控制的风险
　　截至2025年12月31日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、吴健、陈传庚、蒋朝军、潘小玲、刘芝佑、笃圣投资合计持有公司37,638,967股，占公司股份总数的29.98%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为副董事长，蒋朝军为董事、总裁，陈传庚为公司董事，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了《股东会议事规则》及《董事会议事规则》，完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　公司治理风险
　　公司制定了《公司章程》、《股东会议事规则》、《董事会议事规则》、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
　　毛利率波动的风险
　　公司2025年业务综合毛利率比2024年同期下降1.88%。公司收入主要包括代理医用耗材、自主生产药品、医用耗材销售收入和技术服务收入。一方面技术服务收入带来较高毛利，另一方面公司自研药品盐酸多柔比星脂质体注射液因执行国家集采中标价而导致毛利率下降，以上变化导致毛利率在一定程度上波动。
　　产业政策变化的风险
　　我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
　　短期内不能实现盈利的风险
　　公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMPA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况1、商业模式公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已与海正药业、吉林敖东... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况1、商业模式公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已与海正药业、吉林敖东、澳亚生物三家大型药企建立了委托生产（CMO）的合作模式，使用CMO工厂的车间、人员和质量体系，加入公司专属设计定制的生产线，能够以最快速度实现产品从研发向产业化的落地。另外，公司也在自建符合欧美法规要求的国际化生产基地，为下一步实现复杂注射剂产品的全球销售打好基础。销售模式方面，采取买断式经销模式进行销售，在产品完成临床BE研究或申报注册受理之后，即开始筛选相应领域知名公司洽谈销售合作。提前达成销售合作，提前布局市场，有助于将获批产品快速投放市场实现销售收益。子公司杭州天序药业、江苏圣兆制药以自建产线方式分别在杭州临平和江苏连云港建立脂质体和多肽长效缓释制剂生产基地，拟按符合美国FDA、欧盟EMA和PIC/S的法规要求建造，建成后可满足全球市场销售需求。子公司擎阳医疗作为进口器械可吸收外科手术缝线的全国总代，主要负责在全国范围内销售可吸收外科手术缝合线等产品，并采取以终端医院为销售目标的分销销售模式，即在各地区与具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。2、2025年经营计划2025年，面对外部宏观经济的复杂形势及严峻的医药行业形势变化，公司进行了深度的战略思考，持续专注于高端复杂注射剂的研发及产业化，以技术优势提升核心竞争力，稳步推进各项工作。围绕公司总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司是国内在高端复杂注射剂领域产品管线布局最全、技术平台成熟度最高的头部企业之一，十余年自主研发、深耕技术，独创的线性放大、连续化生产技术，实现多个复杂注射剂产品的大规模制造，提高产品上市后的竞争力。这一系列技术是高价值的、稀缺的、难以复制、难以替代的优势资源，将显著提升公司的核心竞争力。2025年继续围绕技术创新，巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位，保证重点研发项目的资金投入和高水平人力投入，落实目标管理责任制，提升研发效率，确保研发成果有序落地；积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动机制；保持与药品监管部门的沟通，参与行业标准与法规指南的制定修订，引领复杂注射剂产品高质量研发和高水平监管。（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。为进一步拓宽复杂注射剂差异化优势的护城河，更好地面对国内国际市场竞争，公司前瞻性地整合产业链资源，增强产业链优势。关键核心辅料对复杂注射剂来说至关重要，既影响研发的成败，又与商业化产品的质量密切相关，目前国内企业均依赖于进口辅料。公司将布局多项关键辅料的自主研发，攻克辅料制备难题，摆脱国外供应方面的“卡脖子”问题（价格高、货期长、供应不稳定）。进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局，通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。同时，在关键包材、高值耗材领域与上游供应商建立战略合作、共研共创，实现国产替代进口，增强竞争优势。（3）加强人才培养，强化激励机制。随着研发成果的不断涌现，人才队伍得到锻炼，技术知识得到沉淀。下一步将继续加强人才的培训培养，优化人才结构，实施技术类人才与管理类人才双通道发展，重点培养能独挡一面的核心技术骨干和具有专业技术背景的综合管理型人才。完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。加强采购成本控制，加强研发5S管理，提升研发成本控制意识。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。（5）构建多元商业化策略，完成产业化闭环。根据产品特点构建多元商业化策略，如预计本年度获批的利培酮微球，提前做好国家谈判的准备；对于已完成临床BE等效或已申报受理的产品，继续推进销售权的授权合作，推进商业化伙伴筛选与商业化谈判进程。与销售能力强的国内外知名企业进行商业化合作，在产品获批前达成销售授权合作，提前获得相应现金流入，缩短产品获批后市场准入时间，实现产品上市销售的利润最大化。3、2025年上半年经营业绩回顾2025年为公司研发成果进入全面收获期的元年：（1）上半年公司高端复杂注射剂研发管线新增1个产品获批上市，1个产品完成临床BE试验且等效，3个产品向国家CDE提交上市许可申请，进入审评审批阶段，这些产品预计在2025年至2026年陆续上市销售，届时公司将完成实现自我造血能力闭环，迎来营业收入爆发期。截至公告日，公司累计2个产品获批上市，6个产品处于审评审批阶段。（2）公司盐酸多柔比星脂质体注射液于于2025年4月份起开始向国家集采中标省份供货。（3）报告期内，公司多个产品正在商业化谈判中，上半年商业化结果显著，数个产品获批前达成销售授权合作，收到相应代理保证金和预付货款。如布比卡因脂质体注射液已完成多个省份的代理招商，美洛昔康注射液签订全国代理商等；前述商业化合作为公司带来可观的经营性现金流入。注射用亮丙瑞林微球等产品的代理合作亦在持续推进中，预计于产品获批前达成销售合作。4、研发项目公司研发进展最快的8个复杂注射剂产品涵盖2款微球、2款微晶（纳米晶）、2款脂质体、1款多囊脂质体、1款纳米粒，说明公司在这五大技术平台上实现了研发和产业化的成功，且商业化批量业内遥遥领先，已成长为国内复杂注射剂领域的领军企业。（二）行业情况1、行业基本情况、发展阶段依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。尽管当前医药行业仍处于转型深水区，面临诸多挑战，但医药行业的增长逻辑仍然未变。随着国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与医药行业的深度融合，行业正迈向技术驱动的高质量发展阶段，在国际化的驱动下医药行业仍具有广阔的发展前景。近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速。在经济发展、技术革新和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。2、行业政策情况

　　二、公司面临的重大风险分析
　　研发风险
　　创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMPA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMPA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
　　核心技术泄密的风险
　　公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
　　实际控制人不当控制的风险
　　截至2025年6月30日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、吴健、陈传庚、蒋朝军、潘小玲、刘芝佑、黄雅红、笃圣投资合计持有公司38,732,067股，占公司股份总数的30.26%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为副董事长，蒋朝军为董事、总裁，陈传庚为公司董事，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了《股东大会议事规则》及《董事会议事规则》，完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　公司治理风险
　　公司制定了《公司章程》及相关议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
　　毛利率波动的风险
　　公司2025年上半年业务综合毛利率比上年同期下降3.39%。公司收入主要包括代理医用耗材、自主生产药品和医用耗材销售收入及技术服务收入。一方面技术服务收入带来较高毛利，另一方面公司自研的药品盐酸多柔比星脂质体注射液因执行国家集采中标价而导致毛利率下降；以上变化导致毛利率在一定程度上波动。
　　产业政策变化的风险
　　我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
　　短期内不能实现盈利的风险
　　公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMPA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。
　　根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，经过十余年的发展，已建立起微球、微晶、脂质体、多囊脂质体、纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术平台。公司独创的线性放大、连续化生产技术，可实现复杂注射剂产品的大规模制造，在研产品批量位居业内榜首，一方面生产工艺更加稳定，产品质量均一性更好，产能可满足将来超大规模市场供应，另一方面能大幅度降低生产成本，使得产品价格更具有竞争力，更好满足“减轻患者用药负担”的政策要求。
　　根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作。公司已与海正药业、吉林敖东、澳亚生物三家大型药企建立了委托生产（CMO）的合作模式，使用CMO工厂的车间、人员和质量体系，加入公司专属设计定制的生产线，能够以最快速度实现产品从研发向产业化的落地。另外，公司也在自建符合欧美法规要求的国际化生产基地，为下一步实现复杂注射剂产品的全球销售打好基础。销售模式方面，采取买断式经销模式进行销售，在产品完成临床BE研究或申报注册受理之后，即开始筛选相应领域知名公司洽谈销售合作。提前达成销售合作，提前布局市场，有助于将获批产品快速投放市场实现销售收益。
　　子公司杭州天序药业、江苏圣兆制药以自建产线方式分别在杭州临平和江苏连云港建立脂质体和多肽长效缓释制剂生产基地，拟按符合美国FDA、欧盟EMA和PIC/S的法规要求建造，建成后可满足全球市场销售需求。
　　子公司擎阳医疗作为进口器械可吸收外科手术缝线的全国总代，主要负责在全国范围内销售可吸收外科手术缝合线等产品，并采取以终端医院为销售目标的分销销售模式，即在各地区与具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。
　　公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。
　　2、2024年经营计划
　　2024年，面对外部宏观经济的复杂形势及严峻的医药行业形势变化，公司进行了深度的战略思考，持续专注于高端复杂注射剂的研发及产业化，以技术优势提升核心竞争力，稳步推进各项工作。围绕公司总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
　　（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司是国内在高端复杂注射剂领域产品管线布局最全、技术平台成熟度最高的头部企业之一，十余年自主研发、深耕技术，独创的线性放大、连续化生产技术，实现多个复杂注射剂产品的大规模制造，提高产品上市后的竞争力。这一系列技术是高价值的、稀缺的、难以复制、难以替代的优势资源，将显著提升公司的核心竞争力。2024年继续围绕技术创新，巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位，保证重点研发项目的资金投入和高水平人力投入，落实目标管理责任制，提升研发效率，确保研发成果有序落地；积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动机制；保持与药品监管部门的沟通，参与行业标准与法规指南的制定修订，引领复杂注射剂产品高质量研发和高水平监管。
　　（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。为进一步拓宽复杂注射剂差异化优势的护城河，更好地面对国内国际市场竞争，公司前瞻性地整合产业链资源，增强产业链优势。关键核心辅料对复杂注射剂来说至关重要，既影响研发的成败，又与商业化产品的质量密切相关，目前国内企业均依赖于进口辅料。公司将布局多项关键辅料的自主研发，攻克辅料制备难题，摆脱国外供应方面的“卡脖子”问题（价格高、货期长、供应不稳定）。进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局，通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。同时，在关键包材、高值耗材领域与上游供应商建立战略合作、共研共创，实现国产替代进口，增强竞争优势。
　　（3）加强人才培养，强化激励机制。随着研发成果的不断涌现，人才队伍得到锻炼，技术知识得到沉淀。下一步将继续加强人才的培训培养，优化人才结构，实施技术类人才与管理类人才双通道发展，重点培养能独挡一面的核心技术骨干和具有专业技术背景的综合管理型人才。完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
　　（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。加强采购成本控制，加强研发5S管理，提升研发成本控制意识。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
　　（5）构建多元商业化策略，完成产业化闭环。根据产品特点构建多元商业化策略，如，已获批上市的盐酸多柔比星脂质体注射液预计本年度会进入第十批国家集采，公司预判该产品集采后“以价换量”，会迎来更大的市场销量，故积极拥抱集采，提前做好入选集采的准备；对于已完成临床BE等效或已申报受理的产品，着手开展销售权的授权合作，启动商业化伙伴筛选与商业化谈判进程。与销售能
　　力强的国内外知名企业进行商业化合作，在产品获批前达成销售授权合作，获得相应权益金，缩短产品获批后市场准入时间，实现产品上市销售的利润最大化。
　　3、2024年度经营业绩回顾
　　2024年为公司发展历史中至关重要的一年，公司经过十余年沉淀积累，多项研发成果进入全面收获期。
　　（1）本年度公司高端复杂注射剂研发管线新增5个产品完成临床BE试验且等效，其中3个已经向国家CDE提交上市许可申请，进入审评审批阶段，这些产品预计在2025年至2026年陆续上市销售，届时公司将完成实现自我造血能力闭环，迎来营业收入爆发期。
　　（2）公司首款商业化品种盐酸多柔比星脂质体注射液于2024年12月举行的第十批国家药品集中采购中以第二顺位成功中标，获得浙江、江苏、山东等8个省的市场销售份额，并于2025年4月份起执行，为该产品未来三年业绩放量打下坚实基础。公司在国家药品集采中首战告捷，标志着公司复杂注射剂大批量产业优势的成功，高度契合国家“以量换价”政策导向的同时有利于该产品迅速打开市场。
　　（3）针对临床BE等效的产品，公司已提前开展商业化布局。报告期内，公司就布比卡因脂质体注射液与跨国药企ASPENCHINA签署了《合作关键条款清单》，拟授权ASPENCHINA为该产品在中国大陆独家商业化伙伴。同时多个品种正在商业合作伙伴筛选与谈判中，预计在产品获批前达成销售授权合作，获得相应权益金。
　　（4）本年度内，公司设立全资子公司天序药业作为公司布比卡因脂质体注射液扩产能国际化生产基地，设计年产能3,000万支。在现有产能优势的前提下，基于市场需求进一步巩固和扩大复杂注射剂大批量产业化的优势，形成CMO与自建工厂相结合的战略布局，为未来实现全球销售奠定基础。
　　（5）2024年，公司实际控制人及一致行动人、董事、监事、高级管理人员及核心员工首次自发增持公司股份并自愿承诺限售，合计增持股份1,767,141股，同时公司启动股份回购计划，拟于股东大会审议通过回购方案后9个月内以自有资金回购公司股份，回购金额不超过5,000万元，凸显对公司未来发展的信心。
　　4、研发项目
　　(二)行业情况
　　1、行业基本情况、发展阶段
　　依据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），本公司所属行业为医药制造业（C27）。医药制造业作为国家战略性新兴产业，在2024年持续肩负着保障国民健康与驱动科技创新的双重使命。国家统计局数据显示，2024年度医药制造业规模以上工业企业实现营业收入25,298.50亿元，与2023年度持平；实现利润总额3,420.70亿元，较2023年度同比下降1.1%。尽管当前医药行业仍处于转型深水区，面临诸多挑战，但医药行业的增长逻辑仍然未变。随着国家对医药创新政策的支持以及新一代信息技术与医药行业的深度融合，行业正迈向技术驱动的高质量发展阶段，在国际化的驱动下医药行业仍具有广阔的发展前景。
　　近年来，全国居民人均可支配收入已由2018年的28,228元增长至2024年的41,314元，消费升级加速。在经济发展、技术革新和医疗体制改革共同推动下，我国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，我国医药市场规模2022年达18,680亿元人民币，预期2030年将达到29,911亿元人民币，其中2020年至2025年年均复合增长率为9.6%，超过全球同期平均水平。全球市场来看，根据GrandViewResearch数据，2024年全球制药市场规模估计为16,457.5亿美元，预计2025年到2030年全球制药市场规模年复合增长率约6.12%。
　　2、行业政策情况

　　二、公司面临的重大风险分析
　　研发风险
　　创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
　　核心技术泄密的风险
　　公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
　　实际控制人不当控制的风险
　　截至2024年12月31日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、吴健、陈传庚、蒋朝军、潘小玲、刘芝佑、黄雅红、笃圣投资合计持有公司38,732,067股，占公司股份总数的30.26%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为副董事长，蒋朝军为董事、总裁，陈传庚为公司董事，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》，下同），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　公司治理风险
　　公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
　　毛利率波动的风险
　　公司2024年业务综合毛利率比2023年同期增长8.27%。公司收入主要包括代理医用耗材和药品的销售收入及自主生产药品和医用耗材销售收入，其中医用耗材毛利率43.90%，药品毛利率70.51%。毛利率增加的主要原因是公司自研的药品毛利率较高所致。随着市场竞争加剧，若公司代理产品不能降低现有采购成本，毛利率存在降低的风险；若公司自主生产的药品及高值医用耗材产品无法降低现有原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率；若公司不能提高其业务收入和业务占比，则将影响公司的综合毛利率。
　　产业政策变化的风险
　　我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
　　短期内不能实现盈利的风险
　　公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲