一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。　　公司子公司主要通过药品及医疗器械产品销售获取盈利，其中：　　子公司鼎兆医药主要负责在浙江地区配送经销金天格胶囊、多维元素胶囊等... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司聚焦复杂注射剂研发及产业化领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。
　　公司子公司主要通过药品及医疗器械产品销售获取盈利，其中：
　　子公司鼎兆医药主要负责在浙江地区配送经销金天格胶囊、多维元素胶囊等药品，承担向终端医疗机构或下游配送商的配送职能，不承担市场推广职能。
　　子公司擎阳医疗作为进口器械奥派丝可吸收外科手术缝线的全国总代，主要负责在全国范围内销售可吸收外科手术缝合线等产品，并采取以终端医院为销售目标的分销销售模式，即在各地区与具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。
　　报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。
　　2、2023年经营计划
　　2023年，面对外部宏观经济的复杂形势及医药行业格局的巨大变化，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发及产业化企业，挑战与机遇并存。在此背景下，公司将围绕总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
　　（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，从以下几个方面进一步巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位：①加大对研发项目的资金投入，保证研发项目有充足的资金支持；②持续引进高层次研发人才，进一步提高公司研发水平，确保每个研发项目上都配备足够的研发人员以保证研发的质量和水平；③优化研发项目规划，通过目标管理的方式要求各研发部门按阶段、有计划地推进在研项目进展，注重研发的质量与时效，提升研发效率；④积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动平台；⑤以国内外相关的政策法规为指引，坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，严把研发质量关；⑥加强在研项目在车间生产的科学性、合规性建设，按照MAH制度要求强化全生命周期的管理。
　　（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。公司将继续通过与知名优质制药企业在研发、注册、生产、销售各环节达成战略合作，进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局。通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低公司原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。通过CMO委托生产模式和买断式销售模式向下游产业延伸，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广。
　　（3）吸纳优秀人才，加强内部培养。在现有人才队伍的基础上，继续引进符合公司发展要求的研发专业化人才和管理类综合型人才，丰富公司人才梯队结构，提升公司人才队伍层次；完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
　　（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将继续优化团队结构，持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
　　3、2023年度经营业绩回顾
　　报告期内，公司实现营业收入4,607.50万元，同比增加2,448.13万元；归属于挂牌公司股东的净利润-16,090.62万元，同比减少1,663.79万元；经营活动产生的现金流量净额-9,844.71万元，同比增加3,468.51万元。
　　（1）报告期内，公司在药品和医疗器械领域实现营业收入4,548.46万元，比去年同期增加2,444.09万元，主要是药品销售领域实现销售收入2,952.99万元，比去年同期增加2,261.84万元，其中公司9月份获批的自研产品盐酸多柔比星脂质体注射液实现销售收入2,577.56万元，比上年同期增加2,577.56万元。
　　（2）公司净利润下降，主要由于研发费用同比增加3,801.89万元，增长比例为35.04%。研发费用同比增加主要系公司多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大，其中原辅物料投入金额2,654.04万元，同比增加734.48万元；技术服务费及临床试验费等投入金额5,725.64万元，同比增加2,048.02万元。
　　（3）报告期内公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期增加26.05%，增加金额3,468.51万元，主要由于（A）公司销售活动现金流入5,191.01万元，增加金额2,791.56万元；公司本期收到保证金等往来款2,517.37万元，增加金额2,455.06万元；公司本期收到的税费返还1,592.03万元，增加金额647.17万元；（B）购买商品活动现金流出3,539.07万元，增加金额2,402.12万元；公司为经营业务支付管理、销售费用和技术服务费及临床费用等研发费用支出10,460.51万元，增加金额481.67万元；而公司支付的各项税费294.28万元，减少金额567.33万元。总体上经营活动现金流入和经营活动现金流出均同比增加，但经营活动现金流入的增加金额远大于经营活动现金流出的增加金额。
　　截至2023年12月31日，公司总资产50,375.23万元，同比减少10.41%；公司净资产27,835.90万元，同比减少35.30%；公司合并口径资产负债率44.74%，货币资金19,771.46万元，公司流动资金充足，经营状况正常。
　　4、研发项目进展
　　截至2023年12月31日，公司主要在研项目长效缓释制剂及靶向制剂进展情况如下：
　　（1）D02A项目于2023年9月获批上市；
　　（2）在研S3项目处于CDE上市审评中；
　　（3）在研D03A、B02A、B03A项目处于生物等效性临床（BE）研究阶段；
　　（4）在研B01A项目已获得临床试验批件；
　　（5）在研D04A、A03A、B05A项目处于工艺验证阶段；
　　（6）在研E01A项目正在开展生产线安装调试验证工作；
　　（7）在研A05A项目正在开展生产线建设工作；
　　（8）多个项目处于中试放大阶段或小试阶段。
　　截至本报告披露日，公司共有1个产品已获批上市，1个产品处于CDE上市审评中，6个产品处于生物等效性临床（BE）研究阶段，1个产品已获得临床试验批件。
　　(二)行业情况
　　1、研发领域列入国家重点发展领域
　　由国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药监局、中医药局印发的《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规[2021]217号），明确提出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂。
　　由国家卫健委、发改委、教育部、科技部、工信部、财政部、市场监管总局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、最高人民法院印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（国卫体改发[2018]53号），明确提出将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。
　　由国家科技部、财政部、国家税务总局印发的《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号），明确提出抗肿瘤药物、精神神经系统药物、新剂型及制剂技术（缓、控、速释制剂技术、靶向给药系统、给药新技术及药物新剂型）属于国家重点支持的高新技术领域。
　　公司在研的微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂等产品，均属于长效缓控释技术或靶向药物递送等复杂制剂技术，众多研发产品属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，且包括国内尚未实现仿制的药品。公司的研发布局顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。
　　2、药品上市许可持有人制度（MAH制度）全面施行
　　药品上市许可持有人制度（MAH制度）是药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。2019年8月26日，全国人民代表大会公布了新修订的《药品管理法》，并于2019年12月1日起正式施行。新版《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，标志着MAH制度结束试点并全面推开，制度红利逐步释放，有助于医药行业专业化分工，增强药品研发动力，优化行业资源配置。
　　在MAH制度之下，公司作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的高端复杂注射剂研发及产业化企业，可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，与全国优质制药生产企业开展委托生产合作，通过CMO委托生产方式有效提高资源的使用效能，加速产品产业化和商业化进程，大大提升公司的核心竞争力和市场价值。
　　3、仿制药一致性评价工作的推进利好高质量研发企业
　　为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业结构升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对开展和推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）提出了相关要求，我国仿制药一致性评价的相关政策要求逐步落地，国家在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。
　　公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均需按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，也需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。
　　4、仿制药一致性评价众多配套文件出台，研发技术标准进一步明晰
　　NMPA出台众多围绕仿制药一致性评价工作的配套文件，涉及参比制剂、原辅包关联审评等领域，并于2020年5月14日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》及《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，研发标准进一步明确，为公司在研高端复杂注射剂项目的开发指引了方向，有助于加快公司产品上市的进程。
　　2023年我国仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。公司自成立伊始就布局高端复杂注射剂领域，始终秉持与原研参比制剂质量与疗效一致的研发目标，研发产品具有更好的稀缺性和更强的竞争力。
　　5、药品审评审批制度改革，加快药品上市步伐
　　NMPA发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）、《关于化学药生物等效性试验（BE）实行备案管理的公告》（2015年第257号）等一系列政策文件，明确把通过临床生物等效性改为备案制、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。新出台的一系列措施缩短了药品研发过程中行政审批时间，大幅缩短药品上市周期。NMPA于2020年3月30日发布的2020新版《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展，明确要做好药品注册受理、审评、核查和检验各环节的衔接，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高了药品注册效率和注册时限的预期性。
　　公司在开发高端复杂注射剂项目过程中，始终坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，且大部分在研产品在临床阶段只需开展临床生物等效性研究。因此，在国家药品注册制度改革政策的支持和规范下，公司在研产品将大大缩短上市周期。
　　6、药品带量采购等国家医保新政下的行业发展机遇
　　2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购试点方案》，开展国家组织药品集中采购和使用试点，即国家组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，通过招标、议价、谈判等形式进行带量采购，量价挂钩、以量换价。到2023年12月底，我国已在全国范围内开展9批集中采购，同时在全国范围内推进省级联合集中采购，以促进良好的医药营商环境和医疗待遇。药品集中带量采购保证了中选药品的供应，降低了中间流通环节带来的产品溢价，提高了相关药品尤其是高端复杂注射制剂的患者可及性和市场渗透率。
　　国家医保新政明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。药品带量采购政策带来仿制药行业震荡，势必会加速我国仿制药企业整合发展以及仿制药产品转型升级，其中转型升级的重要路径之一就是布局改善用药依从性、提高药物疗效的高端仿制药，填补临床治疗用药空缺。
　　在新一轮医保制度改革实施的大背景下，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发及产业化企业，将迎来前所未有的发展机遇。

　　二、公司面临的重大风险分析
研发风险
创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
核心技术人员流失的风险
公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
核心技术泄密的风险
公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
实际控制人不当控制的风险
截至2023年12月31日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、黄雅红、笃圣投资合计持有公司38,667,400股，占公司股份总数的30.21%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为副董事长，蒋朝军为董事、总裁，陈传庚为公司董事，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》，下同），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
公司治理风险
公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
毛利率波动的风险
公司2023年业务综合毛利率比2022年同期增长16.82%。公司收入主要包括代理医用耗材和药品的销售收入及自主生产药品和医用耗材销售收入，其中医用耗材毛利率45.46%，药品毛利率48.87%。毛利率增加的主要原因是9月获批生产的药品毛利率及销售占比较高所致。随着市场竞争加剧，若公司代理产品不能降低现有采购成本，毛利率存在降低的风险；若公司自主生产的药品及高值医用耗材产品无法降低现有原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率；若公司不能提高其业务收入和业务占比，则将影响公司的综合毛利率。
产业政策变化的风险
我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
短期内不能实现盈利的风险
公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划 1、商业模式 公司聚焦复杂注射剂研发领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。 公司子公司主要通过药品及医疗器械产品销售获取盈利，其中： 子公司鼎兆医药主要负责在浙江地区配送经销金天格胶囊、多维元素胶... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划
1、商业模式
公司聚焦复杂注射剂研发领域，掌握微球、微晶、脂质体、白蛋白纳米粒和缓释植入剂等复杂注射剂的研发及产业化技术。根据药品上市许可持有人制度，公司持有药品上市许可，在生产和销售领域分别与国内知名药企开展合作，通过海正药业、吉林敖东、澳亚生物等CMO进行委托生产并采取买断式经销模式将药品销售给合作医药流通企业，从而将上市产品快速投放市场实现销售收益。公司所处行业不存在周期性、区域性或季节性特征。
公司子公司主要通过药品及医疗器械产品销售获取盈利，其中：
子公司鼎兆医药主要负责在浙江地区配送经销金天格胶囊、多维元素胶囊等药品，承担向终端医疗机构或下游配送商的配送职能，不承担市场推广职能。
子公司擎阳医疗作为进口器械奥派丝可吸收外科手术缝线的全国总代，主要负责在全国范围内销售可吸收外科手术缝合线等产品，并采取以终端医院为销售目标的分销销售模式，即在各地区与具备区域分销能力的代理商或经销商建立合作关系，利用其成熟分销渠道与网络，完成产品市场布局，并由其负责配送至终端医院。
报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。
2、2023年上半年经营计划
2023年上半年，面对外部宏观经济的复杂形势及医药行业格局的巨大变化，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发企业，挑战与机遇并存。在此背景下，公司将围绕总体发展战略及经营计划，重点推进以下工作：
（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，从以下几个方面进一步巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位：(A)加大对研发项目的资金投入，保证研发项目有充足的资金支持；(B)持续引进高层次研发人才，进一步提高公司研发水平，确保每个研发项目上都配备足够的研发人员以保证研发的质量和水平；(C)优化研发项目规划，通过目标管理的方式要求各研发部门按阶段、有计划地推进在研项目进展，注重研发的质量与时效，提升研发效率；(D)积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动平台；(E)以国内外相关的政策法规为指引，坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，严把研发质量关；(F)加强在研项目在车间生产的科学性、合规性建设，按照MAH制度要求强化全生命周期的管理；
（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。公司将继续通过与知名优质制药公司在研发、注册、生产、销售各环节达成战略合作，逐步形成原料药与制剂一体化的产业链布局。通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低公司原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益；依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广；
（3）吸纳优秀人才，加强内部培养。在现有人才队伍的基础上，继续引进符合公司发展要求的研发专业化人才和管理类综合型人才，丰富公司人才梯队结构，提升公司人才队伍层次；完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境；
（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将通过进一步优化团队结构，持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。各职能部门将紧紧围绕公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
3、2023年半年度经营业绩回顾
报告期内，公司实现营业收入1,050.03万元，同比减少25.12万元；归属于挂牌公司股东的净利润-9,643.71万元，同比减少4,456.63万元；经营活动产生的现金流量净额-7,321.04万元，同比减少2,799.65万元。
（1）报告期内，公司的营业收入主要来源于子公司。子公司在药品和医疗器械领域实现营业收入1,020.10万元，同比减少27.77万元，主要是药品销售领域实现销售收入210.04万元，比上年同期减少102.57万元；而器械销售领域实现销售收入810.06万元，比去年同期增加74.80万元。
（2）公司净利润下降，主要由于研发费用同比增加4,732.59万元，增长比例为116.29%。研发费用同比增加主要系公司多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，原辅物料及中间试验费投入加大，其中原辅物料投入金额1,494.54万元，同比增加898.15万元；技术服务费及临床试验费等投入金额4,602.20元，同比增加3,615.44万元。
（3）报告期内公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期减少61.92%，减少金额2,799.65万元，主要由于（A）公司销售活动现金流入1,289.56万元，增加金额91.84万元；公司本期收到保证金等往来款1,873.03万元，增加金额1,831.25万元；而公司本期收到的税费返还123.14万元，减少金额727.71万元；（B）购买商品活动现金流出635.20万元，增加金额190.16万元；公司为经营业务支付管理、销售费用和技术服务费及临床费用等研发费用支出6,877.82万元，增加金额2,938.62万元；总体上经营活动现金流入和经营活动现金流出均同比增加，但经营活动现金流入的增加金额远小于经营活动现金流出的增加金额。
截至2023年6月30日，公司总资产54,465.37万元，同比减少3.14%；公司净资产33,721.39万元，同比减少21.62%；公司合并口径资产负债率38.09%，货币资金22,698.93万元，公司流动资金充足，经营状况正常。
4、研发项目进展
截至2023年6月30日，公司主要在研项目长效缓释制剂及靶向制剂进展情况如下：
（1）在研D02A项目正在CDE审评审批中；
（2）在研D03A、S3、B02A项目处于生物等效性临床（BE）研究阶段；
（3）在研B01A项目已获得临床试验批件；
（4）在研D04A、A03A、E01A、B05A项目正在开展生产线安装调试验证工作；
（5）在研A05A项目正在开展生产线建设工作；
（6）在研B03A项目处于工艺验证阶段。
（7）多个项目处于中试放大阶段或小试阶段。
（二）行业情况
1、研发领域列入国家重点发展领域
由国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药监局、中医药局印发的《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规[2021]217号），明确提出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂。
由国家卫健委、发改委、教育部、科技部、工信部、财政部、市场监管总局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、最高人民法院印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（国卫体改发[2018]53号），明确提出将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。由国家科技部、财政部、国家税务总局印发的《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号），明确提出抗肿瘤药物、精神神经系统药物、新剂型及制剂技术（缓、控、速释制剂技术、靶向给药系统、给药新技术及药物新剂型）属于国家重点支持的高新技术领域。
公司在研的微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂等产品，均属于长效缓控释技术或靶向药物递送等复杂制剂技术，众多研发产品属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，且包括国内尚未实现仿制的药品。公司的研发布局顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。
2、药品上市许可持有人制度（MAH制度）全面施行
药品上市许可持有人制度（MAH制度）是药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。2019年8月26日，全国人民代表大会公布了新修订的《药品管理法》，并于2019年12月1日起正式施行。新版《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，标志着MAH制度结束试点并全面推开，制度红利逐步释放，有助于医药行业专业化分工，增强药品研发动力，优化行业资源配置。
在MAH制度之下，公司作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的高端复杂注射剂研发企业，可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，与全国优质制药生产企业开展委托生产合作，通过CMO委托生产方式有效提高资源的使用效能，加速产品产业化和商业化进程，大大提升公司的核心竞争力和市场价值。
3、仿制药一致性评价工作的推进利好高质量研发企业
为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业结构升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对开展和推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）提出了相关要求，我国仿制药一致性评价的相关政策要求逐步落地，国家在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。
公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均需按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，也需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。
4、仿制药一致性评价众多配套文件出台，研发技术标准进一步明晰
NMPA出台众多围绕仿制药一致性评价工作的配套文件，涉及参比制剂、原辅包关联审评等领域，并于2020年5月14日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》及《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，研发标准进一步明确，为公司在研高端复杂注射剂项目的开发指引了方向，有助于加快公司产品上市的进程。
2023年我国仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。公司自成立伊始就布局高端复杂注射剂领域，始终秉持与原研参比制剂质量与疗效一致的研发目标，研发产品具有更好的稀缺性和更强的竞争力。
5、药品审评审批制度改革，加快药品上市步伐
NMPA发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）、《关于化学药生物等效性试验（BE）实行备案管理的公告》（2015年第257号）等一系列政策文件，明确把临床生物等效性试验改为备案制、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。新出台的一系列措施缩短了药品研发过程中行政审批时间，大幅缩短药品上市周期。NMPA于2020年3月30日发布的2020新版《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展，明确要做好药品注册受理、审评、核查和检验各环节的衔接，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高了药品注册效率和注册时限的预期性。
公司在开发高端复杂注射剂项目过程中，始终坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，且大部分在研产品在临床阶段只需开展临床生物等效性研究。因此，在国家药品注册制度改革政策的支持和规范下，公司在研产品将大大缩短上市周期。
6、药品带量采购等国家医保新政下的行业发展机遇
2019年1月，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购试点方案》，开展国家组织药品集中采购和使用试点，即国家组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，通过招标、议价、谈判等形式进行带量采购，量价挂钩、以量换价。到2023年上半年，我国已在全国范围内开展8批集中采购，同时在全国范围内推进省级联合集中采购，以促进良好的医药营商环境和医疗待遇。药品集中带量采购保证了中选药品的供应，降低了中间流通环节带来的产品溢价，提高了相关药品尤其是高端复杂注射制剂的患者可及性和市场渗透率。
国家医保新政明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。药品带量采购政策带来仿制药行业震荡，势必会加速我国仿制药企业整合发展以及仿制药产品转型升级，其中转型升级的重要路径之一就是布局改善用药依从性、提高药物疗效的高端仿制药，填补临床治疗用药空缺。
在新一轮医保制度改革实施的大背景下，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发企业，将迎来前所
未有的发展机遇。

　　二、公司面临的重大风险分析
研发风险
创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性，可能无法获得NMA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
核心技术人员流失的风险
公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发目的能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
核心技术泄密的风险
公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
实际控制人不当控制的风险
截至2023年6月30日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、笃圣投资、黄雅红合计持有公司3866.74万股，占公司股份总数的30.21%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为董事、董秘，蒋朝军为董事、总裁，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则（即《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》及《监事会议事规则》，下同），完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
公司治理风险
公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系及独立董事制度，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
毛利率波动的风险
公司2023年上半年业务综合毛利率比去年同期增加5.48%。公司收入主要包括代理医用耗材和药品的销售收入及自主生产医用耗材销售收入，其中医用耗材毛利率46.39%，代理药品毛利率15.04%。毛利率增加的主要原因是毛利率较高的医疗器械销售增加所致。公司目前主要销售收入来源于代理医用耗材产品，随着市场竞争加剧，若公司代理产品不能降低现有采购成本，将可能使公司面临毛利率下降的风险。若公司自主生产高值医用耗材产品无法降低原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率；若公司不能提高其业务收入和业务占比，则将影响公司的综合毛利率。
产业政策变化的风险
我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
短期内不能实现盈利风险
公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。 收起▲

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司所属行业为医药制造业（C27），主要业务为长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂的开发及产业化。
　　1、主营业务
　　公司立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化；研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。由于产品技术壁垒高、市场容量大且产品附加值高，产品获批上市后市场前景好。
　　2、盈利模式
　　（1）公司主要盈利模式... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式：
　　公司所属行业为医药制造业（C27），主要业务为长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂的开发及产业化。
　　1、主营业务
　　公司立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化；研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱。公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。由于产品技术壁垒高、市场容量大且产品附加值高，产品获批上市后市场前景好。
　　2、盈利模式
　　（1）公司主要盈利模式为：公司聚焦研发领域，掌握微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂等高端复杂注射剂的研发及产业化技术，根据药品上市许可持有人制度（MAH制度），公司持有药品上市许可，在生产和销售领域与国内大型优质制药公司开展合作，进行CMO委托生产和CSO委托销售，将上市产品快速投放市场实现销售收益。
　　（2）子公司主要盈利模式为：药品及医疗器械产品销售收益。
　　报告期内，公司的商业模式没有发生重大变化。

　　二、主要经营情况回顾
　　(一)经营计划
　　1、2022年经营计划
　　2022年，面对外部宏观经济的复杂形势及医药行业格局的巨大变化，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发企业，挑战与机遇并存。在此背景下，公司将围绕总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
　　（1）加快研发创新，提升核心竞争力。公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，从以下几个方面进一步巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位：①加大对研发项目的资金投入，保证研发项目有充足的资金支持；②持续引进高层次研发人才，进一步提高公司研发水平，确保每个研发项目上都配备足够的研发人员以保证研发的质量和水平；③优化研发项目规划，通过目标管理的方式要求各研发部门按阶段、有计划地推进在研项目进展，注重研发的质量与时效，提升研发效率；④积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动平台；⑤以国内外相关的政策法规为指引，坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，严把研发质量关；⑥加强在研项目在车间生产的科学性、合规性建设，按照MAH制度要求强化全生命周期的管理。
　　（2）战略布局前瞻，凸显产业链优势。公司将继续通过与知名优质制药企业在研发、注册、生产、销售各环节达成战略合作，进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局。通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低公司原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。通过CMO委托生产模式和CSO委托销售模式向下游产业延伸，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广。
　　（3）吸纳优秀人才，加强内部培养。在现有人才队伍的基础上，继续引进符合公司发展要求的研发专业化人才和管理类综合型人才，丰富公司人才梯队结构，提升公司人才队伍层次；完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
　　（4）优化管理建设，促进降本增效。公司将继续优化团队结构，持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
　　2、2022年经营回顾
　　2022年，董事会、管理团队率领全体员工，努力克服新冠疫情造成的困难和影响，在全面做好疫情防控的基础上，严格按照公司发展战略执行经营计划，稳步推进公司研发项目进度。
　　报告期内，公司实现营业收入2,159.37万元，同比减少528.62万元；归属于挂牌公司股东的净利润-14,426.83万元，同比减少1,237.56万元；经营活动产生的现金流量净额-13,313.22万元，同比减少2,964.49万元。
　　（1）报告期内公司的营业收入主要来源于子公司。各子公司在药品和医疗器械领域实现营业收入共计2,104.37万元，比去年同期减少531.43万元，主要是药品销售领域实现销售收入691.14万元，比去年同期减少209.76万元；医疗器械销售领域实现销售收入1,413.23万元，比去年同期减少321.66万元。
　　（2）公司净利润减少，主要是由于（1）本期公司处于IPO上市辅导期，券商、律师及会计师等各项中介费用839.61万元，同比增加633.25万元；（2）公司多个项目进入工艺验证阶段和临床试验阶段，设备投入和原辅物料及中间试验费等投入加大，其中研发设备折旧及原辅物料投入金额2,624.09万元，同比增加682.92万元；技术服务费及临床试验费等投入金额3,677.62万元，同比增加220.59万元。
　　（3）报告期内公司经营活动产生的现金流量净额比上年同期减少28.65%，减少金额2,964.49万元，主要由于（1）公司销售活动现金流入2,399.45万元，减少金额832.59万元，而公司本期收到的税费返还款944.86万元，增加金额356.63万元，公司本期收到的政府补助款659.43万元，增加金额461.94万元，公司本期收到的利息收入998.66万元，增加金额605.74万元；（2）购买商品活动现金流出1,136.95万元，减少金额1,113.76万元，而公司为激励研发人员，人员薪酬支出6,076.64万元，增加金额825.01万元，支付的各项税费861.61万元，增加金额715.61万元，同时支付各项管理、销售费用和技术服务费及临床费用等研发费用支出9,978.84万元，增加金额3,281.43万元，总体上经营活动现金流入和经营活动现金流出均同比增加，但经营活动现金流入的增加金额远小于经营活动现金流出的增加金额。
　　截至2022年12月31日，公司总资产56,229.50万元，同比减少14.60%；公司净资产43,025.38万元，同比减少23.13%；公司合并口径资产负债率23.48%，货币资金19,561.09万元，公司流动资金充足，
　　经营状况正常。
　　(二)行业情况
　　1、研发领域列入国家重点发展领域
　　由国家工信部、发改委、科技部、商务部、卫健委、应急管理部、医保局、药监局、中医药局印发的《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规[2021]217号），明确提出重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂。
　　由国家卫健委、发改委、教育部、科技部、工信部、财政部、市场监管总局、医保局、中医药局、药监局、知识产权局、最高人民法院印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》（国卫体改发[2018]53号），明确提出将制约仿制药产业发展的支撑技术（包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等）和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。
　　由国家科技部、财政部、国家税务总局印发的《高新技术企业认定管理办法》（国科发火[2016]32号），明确提出抗肿瘤药物、精神神经系统药物、新剂型及制剂技术（缓、控、速释制剂技术、靶向给药系统、给药新技术及药物新剂型）属于国家重点支持的高新技术领域。
　　公司在研的微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂等产品，均属于长效缓控释技术或靶向药物递送等复杂制剂技术，众多研发产品属于精神神经系统药物或抗肿瘤药物，且包括国内尚未实现仿制的药品。公司的研发布局顺应了国家医药健康产业发展战略部署，将受益于国家产业政策的支持。
　　2、药品上市许可持有人制度（MAH制度）全面施行
　　药品上市许可持有人制度（MAH制度）是药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。2019年8月26日，全国人民代表大会公布了新修订的《药品管理法》，并于2019年12月1日起正式施行。新版《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，标志着MAH制度结束试点并全面推开，制度红利逐步释放，有助于医药行业专业化分工，增强药品研发动力，优化行业资源配置。
　　在MAH制度之下，公司作为创新程度高、技术壁垒高、掌握产业化核心技术的高端复杂注射剂研发企业，可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，与全国优质制药生产企业开展委托生产合作，通过CMO委托生产方式有效提高资源的使用效能，加速产品产业化和商业化进程，大大提升公司的核心竞争力和市场价值。
　　3、仿制药一致性评价工作的推进利好高质量研发企业
　　为提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业结构升级和结构调整，增强国际竞争能力，2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号），中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对开展和推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）提出了相关要求，我国仿制药一致性评价的相关政策要求逐步落地，国家在医保支付、集中采购等方面给予政策支持，鼓励企业开展仿制药一致性评价工作。
　　公司在研高端复杂注射剂项目均按照一致性评价的要求开发，均需按照新注册分类申报药品上市，批准后即视同通过一致性评价；而在仿制药一致性评价政策出台之前上市的产品，也需要启动一致性评价研究工作，而且由于高端复杂注射剂技术壁垒较高，已上市产品存在无法通过一致性评价的可能，这也为公司在研项目赢得更大的市场竞争机会。
　　4、仿制药一致性评价众多配套文件出台，研发技术标准进一步明晰
　　NMPA出台众多围绕仿制药一致性评价工作的配套文件，涉及参比制剂、原辅包关联审评等领域，并于2020年5月14日发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》及《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，研发标准进一步明确，为公司在研高端复杂注射剂项目的开发指引了方向，有助于加快公司产品上市的进程。
　　2022年我国仿制药一致性评价工作稳步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。公司自成立伊始就布局高端复杂注射剂领域，始终秉持与原研参比制剂质量与疗效一致的研发目标，研发产品具有更好的稀缺性和更强的竞争力。
　　5、药品审评审批制度改革，加快药品上市步伐
　　NMPA发布《化学药品注册分类改革工作方案》（2016年第51号）、《关于化学药生物等效性试验（BE）实行备案管理的公告》（2015年第257号）等一系列政策文件，明确把通过临床生物等效性改为备案制、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式。新出台的一系列措施缩短了药品研发过程中行政审批时间，大幅缩短药品上市周期。NMPA于2020年3月30日发布的2020新版《药品注册管理办法》强调以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展，明确要做好药品注册受理、审评、核查和检验各环节的衔接，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高了药品注册效率和注册时限的预期性。
　　公司在开发高端复杂注射剂项目过程中，始终坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，且大部分在研产品在临床阶段只需开展临床生物等效性研究。因此，在国家药品注册制度改革政策的支持和规范下，公司在研产品将大大缩短上市周期。
　　6、药品带量采购等国家医保新政下的行业发展机遇
　　根据国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号）及原国家卫生计生委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发[2015]70号），我国坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。
　　2018年11月，经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，全国11个试点城市开展药品集中采购，共有25个化学药中选，中选价平均降幅52%。经过半年的试点运行，2019年9月，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，将带量采购试点从11个城市扩大到27个省级行政区域。同月参加扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采，25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%。
　　2019年9月，国家医疗保障局等九部门制定《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，明确在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。国务院深化医改领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发[2019]3号），将“药品集中采购和使用”定位为进一步深化医改的突破口。
　　2020年7月，上海阳光医药采购网发布《<全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）>的公告》，其中选结果在2020年8月20日公布，55个品种中标，品规平均降价53%。2020年12月，联合采购办公室发布《关于开展第四批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，90个品种入围，注射剂首次纳入集采，其中选结果在2021年2月公布，45个品种中标，平均降价52%。2021年5月，联合采购办公室发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，本次集中采购共涉及62个品种，其中选结果在2021年6月公布，61个品种中标，平均降价56%。2021年11月，联合采购办公室发布《关于开展第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）药品信息填报工作的通知》，开展胰岛素专项药品的集中采购，其中选结果在2021年11月公布。2022年7月，全国各省份组成采购联盟开展第七批国家组织药品集中采购，并产生拟中选结果，共有60个品种采购成功。
　　国家医保新政明确深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。药品带量采购政策带来仿制药行业震荡，势必会加速我国仿制药企业整合发展以及仿制药产品转型升级，其中转型升级的重要路径之一就是布局改善用药依从性、提高药物疗效的高端仿制药，填补临床治疗用药空缺。
　　在新一轮医保制度改革实施的大背景下，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发企业，将迎来前所未有的发展机遇。

　　三、持续经营评价
　　1、截至本报告期末，公司在新三板资金募集累计达到89,107.20万元，募集资金结余为28,740.42万元。公司研发资金充足，确保研发项目按计划稳步推进。
　　2、公司资产、净资产、资产负债率结构合理，公司保持稳定健康发展。
　　3、公司连续三个会计年度亏损，主要是公司为医药研发企业，研发费用支出较大且尚未有研发产品上市产生销售。预计2023年开始公司将陆续有产品获批，连续亏损状态将得到改善。
　　4、报告期内，公司未发生以下对持续经营能力有重大不利影响的事项：营业收入低于100万元；
　　净资产为负；债券违约、债务无法按期偿还的情况；实际控制人失联或高级管理人员无法履职；拖欠员工工资或者无法支付供应商货款；主要生产、经营资质缺失或者无法续期，无法获得主要生产、经营要素（人员、土地、设备、原材料）。
　　综上所述，公司具备持续经营能力，不存在影响持续经营能力的重大不利风险因素。

　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　公司专注于以微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化。目前美国FDA批准上市的微球产品仅为10余个，上市后全球销售额均超过10亿美元，属“重磅”产品；目前全球已有十余个脂质体注射剂产品上市，全球脂质体市场增长迅速。而我国微球、脂质体等高端复杂注射剂的产业化目前处于起步阶段，与国外发展相比代差明显。国内高端复杂注射剂市场主要由原研品公司主导。
　　1、产业政策端持续释放红利信号
　　近年来，国家政策不断加大对创新制剂的扶持力度，推动我国微球、微晶和脂质体等高端复杂制剂的开发和产业化发展。2021年12月30日，NMPA等八部门联合发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，旨在加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。未来5-15年，药品高质量和创新发展将成为国内医药产业发展的主旋律。《知识产权重点支持产业目录》（2018年本）（国知发协函字[2018]9号）也将长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。2020年3月，中共中央、国务院发布医疗保障领域首个中央层级的整体改革文件《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出要支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，提出要完善医保目录动态调整机制，将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围，完善医保准入谈判制度，持续优化医保目录。
　　2023年1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新医保目录自2023年3月1日起正式实施，目录新增111个药品，包含多种慢病药物、抗肿瘤药物。
　　2、需求端市场潜力巨大
　　由于中国人民生活水平的不断提高及生活方式的改变，精神类疾病、糖尿病、恶性肿瘤、子宫内膜异位症等疾病的患病率明显提高。
　　精神类疾病领域：据世界卫生组织统计，精神分裂症的年发病率为0.22‰左右，且终生患病率为3.8‰~8.4‰。而中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神疾病患者人数已超过1亿，其中，精神分裂症患者人数超过640万。2018年5月，国家卫健委印发《严重精神障碍管理治疗工作规范（2018年版）》明确：“对于治疗依从性差、家庭监护能力弱或无监护的、具有肇事肇祸风险的患者，推荐采用长效针剂治疗”，并列举了常用第2代抗精神病药物，包括利培酮微球和棕榈酸帕利哌酮注射液等。
　　糖尿病领域：2017年IDF全球糖尿病数据显示，全球患者已达4.25亿人，中国糖尿病患者已达1.144亿人，Ⅱ型糖尿病患者已超1亿人，糖尿病前期患病率达到50.1%。
　　恶性肿瘤领域：国家癌症中心发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，乳腺癌、卵巢癌是我国高发的妇科恶性肿瘤，其中乳腺癌高居女性恶性肿瘤发病首位，每年发病人数约30.4万；2015年胰腺癌、结肠癌和胃癌的全国年发病率分别为6.92/10万、28.20/10万和29.31/10万，年发病数分别为9.5万人、38.8万人和40.3万人。
　　子宫内膜异位症领域：根据2018年国家统计局数据，中国女性数量为68,187万人，而子宫内膜异位症在所有女性中的发病率接近10%，是女性疾病中非常高发的疾病。
　　上述疾病患者通常需要长时间服药甚至终身不间断规律服药，因此药物的副作用更加明显，同时用药依从性也是一个难题。与普通制剂相比，长效缓释制剂、靶向制剂等高端复杂注射剂具有长效、靶向、毒副反应低、给药频率低和顺应性强等诸多显著临床优势，能够大大改善患者用药依从性，因此公司所研发的高端复杂注射剂在治疗精神分裂症、糖尿病、恶性肿瘤和子宫内膜异位症等疾病中具有广阔的前景和持续向上的需求。
　　以上统计数据表明，精神分裂症、糖尿病、恶性肿瘤和子宫内膜异位症等疾病患者人群数量庞大，市场规模巨大，当前临床用药仍以普通制剂为主，高端复杂注射剂因其在临床的显著优势，相比普通制剂更具市场竞争力。
　　3、注射剂一致性评价进一步推进
　　自2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，我国仿制药质量与疗效一致性评价的相关政策要求逐步落地。2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示，首次涉及注射剂。2020年5月14日，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》及《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，进一步完善一致性评价工作。
　　2022年我国仿制药一致性评价工作进一步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。
　　4、“集采”等医保新政常态化
　　2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要求推进药品集采常态化制度化，并明确按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。
　　2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，规划提出，到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。这一系列政策表明，集中带量采购制度化常态化将越来越深度改变医药企业生态。
　　截至本报告出具日，联合采购办公室已开展七批次药品集中采购。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知要求持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。随着药品集中采购的常态化，率先通过一致性评价的企业将在集中采购中占领更大的市场份额。
　　5、高端复杂注射剂明确一致性评价要求，仿制门槛进一步提高
　　2020年3月17日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿），明确了盐酸多柔比星脂质体注射剂在药学、非临床、临床三方面的一致性评价技术要求，并于2020年10月21日正式发布，这是国内官方参照FDA要求首次发布脂质体仿制个药指南，意味着盐酸多柔比星脂质体的仿制和审评要求更加明确。国内高端复杂注射剂仿制的研发门槛也随之提高，有利于实现注射剂仿制药与原研药的真正一致性。
　　(二)公司发展战略
　　1、在新一轮医保制度改革的大背景下，公司将牢牢把握行业格局巨变的发展机遇，立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂技术领域，不断丰富和完善具有圣兆药物特色的高端复杂注射剂产品管线，实现在精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病多领域高端复杂注射剂产品的全覆盖，打造国内领先的高端复杂注射剂大技术平台。
　　2、国内高端复杂注射制剂领域的专业技术人才具有稀缺性，公司通过创新的人才机制和特色的企业文化理念，吸引国内越来越多复杂注射制剂领域的优秀人才加入公司，把公司研发团队打造成国内高端复杂注射剂领域领先的研发及产业化团队。
　　(三)经营计划或目标
　　2023年，面对外部宏观经济的复杂形势及医药行业格局的巨大变化，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发企业，挑战与机遇并存。在此背景下，公司将围绕总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
　　1、加快研发创新，提升核心竞争力。公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，从以下几个方面进一步巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位：（1）加大对研发项目的资金投入，保证研发项目有充足的资金支持；（2）持续引进高层次研发人才，进一步提高公司研发水平，确保每个研发项目上都配备足够的研发人员以保证研发的质量和水平；（3）优化研发项目规划，通过目标管理的方式要求各研发部门按阶段、有计划地推进在研项目进展，注重研发的质量与时效，提升研发效率；
　　（4）积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动平台；（5）以国内外相关的政策法规为指引，坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，严把研发质量关；（6）加强在研项目在车间生产的科学性、合规性建设，按照MAH制度要求强化全生命周期的管理。
　　2、战略布局前瞻，凸显产业链优势。公司将继续通过与知名优质制药企业在研发、注册、生产、销售各环节达成战略合作，进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局。通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低公司原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。通过CMO委托生产模式和CSO委托销售模式向下游产业延伸，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广。
　　3、吸纳优秀人才，加强内部培养。在现有人才队伍的基础上，继续引进符合公司发展要求的研发专业化人才和管理类综合型人才，丰富公司人才梯队结构，提升公司人才队伍层次；完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
　　4、优化管理建设，促进降本增效。公司将继续优化团队结构，持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
　　(四)不确定性因素
　　无。

　　五、风险因素
　　四、未来展望
　　(一)行业发展趋势
　　公司专注于以微球、微晶、脂质体、纳米粒和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发及产业化。目前美国FDA批准上市的微球产品仅为10余个，上市后全球销售额均超过10亿美元，属“重磅”产品；目前全球已有十余个脂质体注射剂产品上市，全球脂质体市场增长迅速。而我国微球、脂质体等高端复杂注射剂的产业化目前处于起步阶段，与国外发展相比代差明显。国内高端复杂注射剂市场主要由原研品公司主导。
　　1、产业政策端持续释放红利信号
　　近年来，国家政策不断加大对创新制剂的扶持力度，推动我国微球、微晶和脂质体等高端复杂制剂的开发和产业化发展。2021年12月30日，NMPA等八部门联合发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，旨在加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。未来5-15年，药品高质量和创新发展将成为国内医药产业发展的主旋律。《知识产权重点支持产业目录》（2018年本）（国知发协函字[2018]9号）也将长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。2020年3月，中共中央、国务院发布医疗保障领域首个中央层级的整体改革文件《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出要支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，提出要完善医保目录动态调整机制，将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目、医用耗材纳入医保支付范围，完善医保准入谈判制度，持续优化医保目录。
　　2023年1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，新医保目录自2023年3月1日起正式实施，目录新增111个药品，包含多种慢病药物、抗肿瘤药物。
　　2、需求端市场潜力巨大
　　由于中国人民生活水平的不断提高及生活方式的改变，精神类疾病、糖尿病、恶性肿瘤、子宫内膜异位症等疾病的患病率明显提高。
　　精神类疾病领域：据世界卫生组织统计，精神分裂症的年发病率为0.22‰左右，且终生患病率为3.8‰~8.4‰。而中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神疾病患者人数已超过1亿，其中，精神分裂症患者人数超过640万。2018年5月，国家卫健委印发《严重精神障碍管理治疗工作规范（2018年版）》明确：“对于治疗依从性差、家庭监护能力弱或无监护的、具有肇事肇祸风险的患者，推荐采用长效针剂治疗”，并列举了常用第2代抗精神病药物，包括利培酮微球和棕榈酸帕利哌酮注射液等。
　　糖尿病领域：2017年IDF全球糖尿病数据显示，全球患者已达4.25亿人，中国糖尿病患者已达1.144亿人，Ⅱ型糖尿病患者已超1亿人，糖尿病前期患病率达到50.1%。
　　恶性肿瘤领域：国家癌症中心发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，乳腺癌、卵巢癌是我国高发的妇科恶性肿瘤，其中乳腺癌高居女性恶性肿瘤发病首位，每年发病人数约30.4万；2015年胰腺癌、结肠癌和胃癌的全国年发病率分别为6.92/10万、28.20/10万和29.31/10万，年发病数分别为9.5万人、38.8万人和40.3万人。
　　子宫内膜异位症领域：根据2018年国家统计局数据，中国女性数量为68,187万人，而子宫内膜异位症在所有女性中的发病率接近10%，是女性疾病中非常高发的疾病。
　　上述疾病患者通常需要长时间服药甚至终身不间断规律服药，因此药物的副作用更加明显，同时用药依从性也是一个难题。与普通制剂相比，长效缓释制剂、靶向制剂等高端复杂注射剂具有长效、靶向、毒副反应低、给药频率低和顺应性强等诸多显著临床优势，能够大大改善患者用药依从性，因此公司所研发的高端复杂注射剂在治疗精神分裂症、糖尿病、恶性肿瘤和子宫内膜异位症等疾病中具有广阔的前景和持续向上的需求。
　　以上统计数据表明，精神分裂症、糖尿病、恶性肿瘤和子宫内膜异位症等疾病患者人群数量庞大，市场规模巨大，当前临床用药仍以普通制剂为主，高端复杂注射剂因其在临床的显著优势，相比普通制剂更具市场竞争力。
　　3、注射剂一致性评价进一步推进
　　自2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，我国仿制药质量与疗效一致性评价的相关政策要求逐步落地。2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》的公示，首次涉及注射剂。2020年5月14日，CDE发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》及《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》3项文件，进一步完善一致性评价工作。
　　2022年我国仿制药一致性评价工作进一步推进，注射剂一致性评价工作持续提速，短期内虽然可能对企业研发工艺及成本控制带来挑战，但长期来看，有利于提高国内仿制药质量水平，实现优胜劣汰，研发能力较弱、生产工艺落后的注射剂品种或将逐步退出市场。
　　4、“集采”等医保新政常态化
　　2021年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要求推进药品集采常态化制度化，并明确按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。
　　2021年9月，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》，规划提出，到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。这一系列政策表明，集中带量采购制度化常态化将越来越深度改变医药企业生态。
　　截至本报告出具日，联合采购办公室已开展七批次药品集中采购。2023年3月1日，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》。通知要求持续扩大药品集采覆盖面，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。随着药品集中采购的常态化，率先通过一致性评价的企业将在集中采购中占领更大的市场份额。
　　5、高端复杂注射剂明确一致性评价要求，仿制门槛进一步提高
　　2020年3月17日，CDE发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》（征求意见稿），明确了盐酸多柔比星脂质体注射剂在药学、非临床、临床三方面的一致性评价技术要求，并于2020年10月21日正式发布，这是国内官方参照FDA要求首次发布脂质体仿制个药指南，意味着盐酸多柔比星脂质体的仿制和审评要求更加明确。国内高端复杂注射剂仿制的研发门槛也随之提高，有利于实现注射剂仿制药与原研药的真正一致性。
　　(二)公司发展战略
　　1、在新一轮医保制度改革的大背景下，公司将牢牢把握行业格局巨变的发展机遇，立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂技术领域，不断丰富和完善具有圣兆药物特色的高端复杂注射剂产品管线，实现在精神分裂症、恶性肿瘤、子宫内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病多领域高端复杂注射剂产品的全覆盖，打造国内领先的高端复杂注射剂大技术平台。
　　2、国内高端复杂注射制剂领域的专业技术人才具有稀缺性，公司通过创新的人才机制和特色的企业文化理念，吸引国内越来越多复杂注射制剂领域的优秀人才加入公司，把公司研发团队打造成国内高端复杂注射剂领域领先的研发及产业化团队。
　　(三)经营计划或目标
　　2023年，面对外部宏观经济的复杂形势及医药行业格局的巨大变化，公司作为专注于高端复杂注射剂的研发企业，挑战与机遇并存。在此背景下，公司将围绕总体发展战略及年度经营计划，重点推进以下工作：
　　1、加快研发创新，提升核心竞争力。公司将继续坚持自主研发，聚焦高端复杂注射剂领域，从以下几个方面进一步巩固公司高端复杂注射剂大技术平台的领先地位：（1）加大对研发项目的资金投入，保证研发项目有充足的资金支持；（2）持续引进高层次研发人才，进一步提高公司研发水平，确保每个研发项目上都配备足够的研发人员以保证研发的质量和水平；（3）优化研发项目规划，通过目标管理的方式要求各研发部门按阶段、有计划地推进在研项目进展，注重研发的质量与时效，提升研发效率；
　　（4）积极关注行业研发动态，牢牢把握政策风向变化，从而在市场需求、政策趋势、研发项目规划之间形成及时高效的联动平台；（5）以国内外相关的政策法规为指引，坚持质量与疗效对标原研参比制剂的研究态度，严把研发质量关；（6）加强在研项目在车间生产的科学性、合规性建设，按照MAH制度要求强化全生命周期的管理。
　　2、战略布局前瞻，凸显产业链优势。公司将继续通过与知名优质制药企业在研发、注册、生产、销售各环节达成战略合作，进一步完善原料药与制剂一体化的产业链布局。通过向原料药上游产业延伸，一方面能够加快公司研发产品上市进程，保障公司所需原料药供应的稳定性和高质量，降低公司原料药成本，增强制剂产品上市后的市场竞争力；另一方面公司与合作企业共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时还有机会分享特色原料药的市场收益。通过CMO委托生产模式和CSO委托销售模式向下游产业延伸，依托合作企业成熟的生产体系和优质的销售渠道，实现公司制剂产品的高效生产和迅速推广。
　　3、吸纳优秀人才，加强内部培养。在现有人才队伍的基础上，继续引进符合公司发展要求的研发专业化人才和管理类综合型人才，丰富公司人才梯队结构，提升公司人才队伍层次；完善人力资源管理体系，依托科学的考核、培养、晋升和激励机制形成可持续发展人才的环境。
　　4、优化管理建设，促进降本增效。公司将继续优化团队结构，持续梳理和优化公司内部各项管理制度和流程，进一步提升公司的管理效率和活力。各职能部门将紧紧围绕本公司战略目标，不断完善和落实各项规章制度，提升运营效率，为研发提供强有力的保障。
　　(四)不确定性因素
　　无。
　　五、风险因素
　　(一)持续到本年度的风险因素
　　1、研发风险
　　创新制剂研发从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究到NMPA审批要经历的周期较长，且投入较大，不可预测的因素较多：（1）在研产品仿制药一致性评价能否通过存在一定不确定性,可能无法获得NMPA的审批；（2）后续立项产品研发如不能加速推进，容易错过产品最佳上市时间，进而可能影响未来经济效益；（3）研发产品如最终面临失败，则对公司业绩将带来重大影响，从而会影响公司的可持续发展。
　　为应对研发风险，公司采取的措施是：
　　公司目前研发的创新制剂产品均为国外已经上市的高端仿制药，根据国家新的药品注册分类办法，公司产品按仿制药（化药3类和化药4类）申报，无需进行一、二、三期临床过程，只需要进行临床BE（生物等效性）研究或验证性临床试验，因此研发成功概率大，研发周期短。同时公司通过建立合理的用人机制和研发奖励机制，持续引进高水平研发人才，提高公司研发实力，保证研发的质量和水平。
　　2、核心技术人员流失的风险
　　公司属于技术密集型企业，研发技术人员的经验和研发能力对研发能否实现具有重要作用。随着行业内竞争日趋激烈，对核心技术人才的争夺也越发白热化。为此，公司出台了一系列激励机制，且公司核心技术人员直接或间接持有公司股份，但仍可能出现核心技术人员流失的情况，将会对公司发展带来不利影响。
　　3、核心技术泄密的风险
　　公司核心技术是公司核心竞争力的重要组成部分，如公司研发成果泄密或受侵害，将会对公司发展带来不利影响。为此，公司建立了严格的技术保密制度，加强对核心技术的保护和知识产权管理，并与全体研发人员签订了技术保密协议，但仍无法完全排除核心技术泄密的风险。
　　为应对核心技术人员流失与核心技术泄密的风险，公司采取的措施是：
　　公司持续加大研发人才引进和团队稳定方面的投入力度，公司加快完善了人才引进和研发奖励机制，主要包括：（1）前期在人才引进阶段为其提供优厚的待遇和解决后顾之忧；（2）中期设立股权激励和研发技术奖励；（3）长期建立研发成果产业化后的市场收益分享机制。通过建立长效的用人机制和设立完善的奖励收益机制，稳定现有的科研队伍，大大化解核心技术人员流失与核心技术泄密的风险，同时吸引到更多在高端复杂注射剂技术领域具有开发和产业化经验的优秀人才加入圣兆药物的科研团队。截至报告期末，公司研发团队稳定。
　　4、实际控制人不当控制的风险
　　截至2022年12月31日，公司实际控制人及其一致行动人陈赟华、陈贇俊、吴健、潘小玲、刘芝佑、陈传庚、蒋朝军、黄雅红、笃圣投资合计持有公司4,296.90万股，占公司股份总数的33.57%。其中：陈赟华为公司董事长，吴健为董事、董秘，蒋朝军为董事、总裁，笃圣投资为公司员工持股平台，其执行事务合伙人为陈赟华。上述股东可对公司经营决策施予重大影响。虽然公司在《公司章程》中制定了保护中小股东的条款并制定了“三会”议事规则，完善了公司的内控制度，但若控股股东、实际控制人利用其实际控制权对公司经营、人事、财务等进行不当控制，仍可能会给公司经营及其他股东带来不利影响。
　　5、公司治理风险
　　公司制定了《公司章程》、“三会”议事规则、《总经理工作细则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《信息披露管理制度》等制度，建立了内部控制体系，完善了法人治理结构，提高了管理层的规范化意识，但由于股份公司成立后公司管理层及员工对相关制度的理解和执行尚需要一个过程，因此公司治理存在一定的不规范风险。
　　为应对实际控制人不当控制与公司治理风险，公司采取的措施是：
　　公司将不断完善法人治理结构，健全“三会一层”的法人治理结构，严格按照《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则来执行公司重大事项的决议程序，确保决议程序的正当性。公司将严格按照《关联交易管理制度》执行关联股东和董事表决权回避制度，为少数权益股东提供权益保障，同时进一步健全完善《投资者关系管理制度》、《对外担保管理制度》以及《信息披露管理制度》等一系列的投资者保护制度，确保公司在重大事项的决策上能够严格制定、及时公开并接受社会公众的监督。此外，公司建立了独立董事制度，并选聘了四名独立董事，此举将进一步完善公司的治理结构、促进公司规范化运作、并对中小投资者的权益保护起到了积极作用。
　　6、毛利率波动的风险
　　公司2022年业务综合毛利率比2021年同期增长3.77%。公司收入主要包括代理医用耗材和药品的销售收入及自主生产医用耗材销售收入，其中医用耗材毛利率40.74%，代理药品毛利率10.10%。毛利率增加的主要原因是毛利率较高的医疗器械销售占比增加所致。随着市场竞争加剧，若公司代理产品不能降低现有采购成本，毛利率存在降低的风险；若公司自主生产高值医用耗材产品无法降低现有原材料、生产设备等采购成本，则不能保证该产品较高的毛利率；若公司不能提高其业务收入和业务占比，则将影响公司的综合毛利率。
　　7、产业政策变化的风险
　　我国医药体制改革正处于变革阶段的深水区，药品及医疗器械领域“两票制”、集中带量采购等相关政策法规及医保新政的实施将进一步改变行业原有格局，促进我国医药行业健康、有序的发展，而对保持原有传统经营模式、未实现产业转型的医药企业产生重大影响，企业在变革中如不能及时调整经营策略，顺应国家医改政策的变化，将会对企业经营产生不利影响。
　　为应对毛利率波动与产业政策变化的风险，公司采取的措施是：
　　密切关注国家医药改革的趋势和新政，加大现有国家鼓励支持创新制剂产品的开发和投入力度，以期有更多的符合产业新政的产品尽早获批上市。
　　8、短期不能实现盈利的风险
　　公司研发的高端复杂注射剂产品由于技术壁垒高，从制剂关键工艺技术研究、临床前研究、临床研究、NMPA审批到获批上市，研发投入较大，周期较长，公司存在短期不能实现盈利的风险。
　　为应对短期不能实现盈利的风险，公司采取的措施是：
　　公司将持续在资本市场开展资金募集工作，从资金上确保研发项目的顺利进行；同时，在注重研发质量与时效的基础上，提高研发效率，持续推动在研产品按计划如期上市。
　　(二)报告期内新增的风险因素
　　无。 收起▲