事件：
　　2025年9月16日，薇旖美品牌满四周年，截至25H1末产品（重组III型人源化胶原冻干纤维）累计临床应用超270万支，累计覆盖终端医疗机构超4000家。
　　品牌四周年之际，公司携手美团点评开启“中国·胶原季”活动，活动时间9月10日-10月20日，公司在美团平台主推新产品组合薇旖美ColPlus，美团医美为薇旖美品牌及合作机构开放多窗口曝光资源，从流量、转化、服务三大维度赋能机构。
　　投资要点：
　　打造薇旖美ColPlus新产品组合对接美团新渠道，一是传递产品升级信号，激活老客购买欲望；二是拓展渠道广度，获取增量用户。
　　ColPlus是极纯的升级版，主要面向30岁+眼周肌肤抗衰老用户。ColPlus产品组合包括4mgIII型胶原+4mgXVII型胶原+1.6ml/支x5支/盒（III+XVII）次抛，作用层次覆盖表皮、基底膜、真皮三层，相较于单独使用极纯（4mgIII型胶原），ColPlus能够更精准修复眼周干燥、细纹、色素暗沉等问题，还可用于面部整体抗衰、敏感肌修护等场景。ColPlus作用层次不及ColNet（12mgIII型胶原），按年龄段划分，极纯、ColPlus、ColNet梯度覆盖25岁+、30岁+、35岁+用户眼周及面部抗衰老需求。
　　线上平台成为医美消费的重要渠道，接入美团有效扩充薇旖美渠道网络。据美创会数据，2024年中国线上平台在医美行业的渗透率已超40%，线上交易额占比为35%。以美团为例，无创抗衰、水光补水、注射塑形等项目线上交易年增速超过110%，其中抗衰类项目占比达84%，成为线上医美消费的核心驱动力。目前美团医美覆盖约1.4万家医美机构，包括大量三四线城市医美机构，与公司超4千家直销网点以一二线城市为主形成互补，有效拓展了薇旖美销售渠道。
　　美团以数据驱动精准营销，预计形成较好的用户转化。美团2017年涉足医美业务，沉淀大量的平台数据和资源，一方面能够为品牌提供精准、前瞻的决策支持，助力链接和管理机构；另一方面为机构提供多渠道资源，在“中国·胶原季”活动中，提供胶原季会场、品牌专栏、首页推荐等渠道，私域直播、达人探店等内容，助力触达潜在用户、促进用户转化和成单。
　　公司顺应渠道变化，率先登陆线上平台，继续以领先的姿态引领重组胶原潮流。
　　维持“买入”评级。维持公司盈利预测，预计公司25-27年归母净利润分别为10.42/14.74/18.67亿元，最新市值对应PE分别为34/24/19倍。展望25-26年，公司构建胶原全品类筑强竞争优势，拓展新渠道带来销售增量，医美业务动能充足。中长期看，公司战略引入养生堂集团，将从医美单一驱动向多极增长进阶，有望持续领跑行业，维持“买入”评级。
　　风险提示：新产品放量不及预期、行业竞争加剧、产品研发进度不及预期等。

　　事件：
　　公司发布2025年半年度业绩报告。报告显示，锦波生物实现营业收入8.59亿元，同比增长42.43%；实现归母净利润3.92亿元，同比增长26.65%，实现扣非归母净利润3.87亿元，同比增长27.56%。从单季度来看，2025年单二季度公司实现营业收入4.92亿元，同比增长30.44%；实现归母净利润2.24亿元，同比增长7.36%，实现扣非归母净利润2.20亿元，同比增长6.96%。
　　投资要点：
　　2025年上半年公司医疗器械/功能性护肤品/原料分别实现收入7.08/1.21/0.27亿元，分别同比+33.41%/152.39%/12.40%。公司重点自主品牌“薇旖美”驱动医疗器械收入增长，截至年中该产品已覆盖终端医疗机构超4000家。新品方面，2025年4月公司自主研发生产全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶，该凝胶无外源交联剂，材料安全性高。随着凝胶型重组人源化胶原蛋白的获批，公司实现了三种剂型（溶液、凝胶、固体）的覆盖。功能性护肤品方面，“重源”“ProtYouth”等自有品牌带动公司功能性护肤品板块高速增长。
　　毛利率小幅下降，销售、研发投入加码影响净利率。2025H1公司毛利率90.68%/-0.90pct，净利率45.50%/-5.84pct。销售费用率/管理费用率/研发费用率/财务费用率分别为21.05%/7.98%/5.33%/0.51%，分别同比+3.18pct/-1.27pct/+1.23pct/-0.29pct，销售费用率提升主要系公司持续投入品牌推广，销售人员数量及薪酬增加，且公司股权激励支付摊销费用。研发方面，公司加大与北京大学医学部等高校和科研院的合作导致研发费用增加。公司上半年新获得专利授权14项，其中国际发明专利授权4项。
　　估值和投资建议：公司重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维获得了泰国主管当局的注册许可，该产品有望打开海外增长曲线，且公司新品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶有望打开公司另一增长曲线。根据公司2025年4月推出的股权激励计划，业绩考核为2025-2027年净利润分别不低于10亿元、14亿元和18亿元。我们预计2024-2026年公司营业收入分别为20.41/28.03/36.95亿元，同比增长41.4%/37.4%/31.8%；2024-2026年公司归母净利润分别为10.18/14.15/18.97亿元，同比增长39.1%/39.0%/34.1%。当前市值对应2024-2026年PE分别为34.2/24.6/18.3倍。
　　风险提示：宏观经济增长不及预期风险；产品出现不良反应风险；政策风险。

　　事件：2025年上半年，公司实现营业收入8.59亿元，同比增长42.43%；实现归属于上市公司股东净利润3.92亿，同比增长26.65%。
　　点评：
　　2025年二季度业绩增速放缓。公司2025上半年营业收入为8.59亿元，同比增长42.43%，主要系医疗器械和功能性护肤品收入增长所致；归母净利润、扣非后归母净利润分别为3.92和3.87亿元，同比分别增长26.65%和27.56。其中Q2单季度营业收入为4.92亿元，同比增长30.44%，环比增长34.43%；归母净利润为2.24亿元，同比增长7.36%，环比增长32.54%。2025年上半年，公司毛利率为90.68%，较上年同期-0.9pct。
　　医疗器械收入保持快速增长。2025年上半年，公司销售医疗器械实现收入7.08亿元，较上年同期增长33.41%；毛利率为95.04%，较上年同期增加0.61个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）。公司持续丰富“薇旖（yi）美”产品体系，强化品牌建设，截至报告期末，已覆盖终端医疗机构超4000家。
　　功能性护肤品销售效果显著提升。2025年上半年，公司功能性护肤品实现收入1.21亿元，较上年同期增长152.39%；业绩增长较快，规模效应显著，毛利率为70.78%，较上年同期增加6.02个百分点。公司主要通过以下两种销售方式增加功能性护肤品收入，一是围绕公司创新材料优势建设自有品牌；二是围绕大客户需求，定向开发原材料并研发具备特定功能的护肤品。
　　公司积极布局海外业务。报告期内，公司重组人源化胶原蛋白三类医疗器械全球化布局取得了重要进展，获得了泰国医疗器械注册许可。报告期内，公司持续转化核心技术，新取得发明专利授权14项，其中取得国际发明专利授权4项，完成人体胶原蛋白原子结构解析1项（9UFG）。
　　投资建议：预计公司2025-2026年每股收益分别为8.93元和12.39元，对应PE分别为34倍和24倍，维持“买入”评级。
　　风险提示：行业竞争加剧，新品推广不及预期的风险。

　　2020-2024年营收和归母净利润持续增长。公司营收从2020年1.61亿元快速增长至2024年14.43亿元，复合增速为72.9%，同期归母净利润与营业收入同步增长，2024年达到7.32亿元，2020-2024年复合增长率为118.8%。公司毛利率也持续处于高位，2020-2024年基本维持在80%以上，研发费用率和管理费用率整体呈现下降趋势，净利率呈上升趋势。2025H1实现营业收入8.59亿元（yoy+42.43%）；实现归母净利润3.92亿元（yoy+26.65%）；2025Q2实现营业收入4.92亿元（yoy+30.44%）；实现归母净利润2.24亿元（yoy+7.36%）。2025半年度，公司拟向全体股东每10股派发现金红利10元（含税），派发现金红利共计115,065,340元。
　　公司围绕A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的终端产品，持续进行技术升级。2025年上半年，公司医疗器械业务合计实现收入7.08亿元，同比增长33.41%，毛利率为95.04%。其中单一材料医疗器械实现收入6.45亿元，同比增长34.70%，毛利率为96.83%，销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中重点产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）；复合材料医疗器械实现收入6,297.62万元，同比增长21.52%，毛利率为76.67%。公司功能性护肤品业务合计实现收入1.21亿元，同比增长152.39%，毛利率为70.78%，该业务的增长主要系公司“重源”、“ProtYouth”等自有品牌收入增长所致。其中单一成分功能性护肤品实现收入1,896.75万元，同比增长59.76%；复合成分功能性护肤品实现收入1.02亿元，同比增长182.85%。公司原料及其他业务实现收入2,677.34万元，同比增长12.40%。公司持续转化核心技术，2025年上半年新取得发明专利授权14项，其中取得国际发明专利授权4项，完成人体胶原蛋白原子结构解析1项。
　　公司持续拓展销售渠道，旗下“薇旖美”品牌产品已覆盖终端医疗机构超过4000家。随着“注射用重组III型人源化胶原蛋白凝胶”的获批，后续机构的覆盖会持续扩大，销售团队也会进一步扩大。2025上半年，公司在境内各地区营业收入较上年同期均有所增加，主要系A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品营业收入增长所致，而境外业务增长主要系原料业务增长所致。公司运营策略多维度协同推进，产品研发方面：公司于2025年4月获批“注射用重组III型人源化胶原蛋白凝胶”三类医疗器械注册证，该产品通过自组装、自交联技术合成，实现了在制造方式和作用机制上的创新突破。产能布局方面：为新产品上市做准备，公司投资建设的注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间已于5月试投产。品牌营销方面：公司的HiveCOL“蜂巢”胶原组织网技术发布会于第78届戛纳电影节“2025芭莎戛纳之夜”成功举办，强化品牌建设。国际化布局方面：2025上半年内，公司重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维获得泰国医疗器械注册许可，功能性护肤品获得美国和沙特阿拉伯的认证或备案，同时原料产品已与欧莱雅集团进行合作。
　　定增引入战略投资者养生堂，有望在研发、销售等方面赋能公司。2025年公司拟向特定对象发行股票募集资金20亿元，募集资金拟用于人源化胶原蛋白FAST数据库与产品开发平台项目以及补充流动资金，发行对象为养生堂。养生堂或为公司在产品研发、工业化生产、商业化推广、市场战略和经营管理等多方面进行赋能，在原材料、食品饮料添加、化妆品添加、药品开发、现有产品的商业化转化及大规模工业化生产人源化胶原蛋白等多个领域形成合作，从而帮助公司突破产能建设、产品商业化、市场渠道建设和管理等瓶颈。通过与养生堂的研发合作，可助力公司加快研发速度，拓宽产品类型，加快公司研发的胶原蛋白生物新材料在护肤品、食品、药品等领域的应用转化，高效研发新品。目前公司或将展开大规模生产方面的布局，通过与农夫山泉和万泰生物之间的合作，可协同公司实现消费品等快速布局，为未来大规模生产项目进行保驾护航。
　　盈利预测与评级：我们预计公司2025-2027年归母净利润分别为10.18、14.10、18.33亿元，2025/8/25收盘价对应PE分别为36、26、20倍。我们看好公司凝胶新品上市后的销售表现以及在功能性护肤品赛道的快速增长，维持“买入”评级。
　　风险提示：核心技术人员流失风险、医疗美容行业相关风险、医疗器械及化妆品产品政策变动风险

　　事件：公司2025年上半年实现营业收入8.59亿元，同比+42.43%，归母净利润3.92亿元，同比+26.65%。其中，25Q2实现营业收入4.92亿元，同比+30.44%，归母净利润2.24亿元，同比+7.36%。
　　薇旖美领衔器械基本盘，重源撬动护肤第二曲线。分产品来看，医疗器械业务实现收入7.08亿元，同比+33.41%。其中，核心产品A型重组人源化胶原蛋白植入剂（薇旖美）凭借技术优势和市场口碑，终端覆盖医疗机构超4,000家，推动单一材料医疗器械收入达6.45亿元，同比+34.70%。功能性护肤品业务则成为增长新引擎，收入升至1.21亿元，同比大增152.39%，自有品牌“重源”、“ProtYouth”等表现亮眼，复合成分功能性护肤品收入1.02亿元，同比+182.85%。
　　细分板块存韧性，费用高增致净利率下滑。公司25H1毛利率为90.68%，同比-0.90pcts，主因低毛利护肤品占比提升及原料业务毛利率承压，医械板块毛利率逆势提升0.61pcts至95.04%；费用方面，销售/管理/研发费率为21.05%/7.98%/5.33%，分别同比+3.18/-1.27/+1.24pcts，销售费率上升主要系胶原凝胶新品推广、护肤品牌营销投入及股权激励摊销增加所致。综合来看，公司25H1净利率45.50%，同比-5.84pcts。
　　凝胶新品破局填充市场，美团引流+养生堂战投有望打开增量空间。产品创新上，2025年4月全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批，7月重源新生HiveCOL蜂巢胶原凝胶新品推出，实现从抗衰修复到填充的功能性升级。市场拓展方面，公司与下游医美机构深化合作，开启国际化进程，全球招募泰国战略合作伙伴，并借助美团平台覆盖1.4万家医美机构及私域营销工具，实现渠道下沉与补位。同时拟通过定增引入养生堂，有望借助其资源加快应用转化、增强品牌营销。我们预计公司2025~2027年EPS为9.26/12.74/17.48元，维持“买入”评级。
　　风险提示：监管政策趋严风险，市场竞争风险，新品研发风险。

　　2025H1实现营收8.59亿元，归母净利润3.92亿元
　　锦波生物2025H1实现营收8.59亿元，同比+42.43%，归母净利润3.92亿元，同比+26.65%，毛利率/净利率为90.68%/45.50%。主要原因为公司医疗器械和功能性护肤品收入增长。我们维持2025-2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为1038/1381/1825百万元，对应EPS分别为9.02/12.00/15.86元/股，对应当前股价PE为38.7/29.1/22.0倍，维持“增持”评级。
　　医疗器械收入同比增长33.41%，已覆盖终端医疗机构超4000家
　　2025H1公司销售医疗器械实现收入7.08亿元，同比增长33.41%；毛利率为95.04%，较2024H1增加0.61个百分点。医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品的销售增长，其中，重点医疗器械产品是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品（三类医疗器械）。植入剂方面，公司产品重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维聚焦纠正眼周鱼尾纹、眉间纹、额头纹，推广自主品牌“薇旖美”，并持续丰富“薇旖美”产品体系，强化品牌建设。截至2025H1，已覆盖终端医疗机构超4000家。功能性护肤品实现收入1.21亿元，同比增长152.39%，毛利率为70.78%，较2024H1增加6.02个百分点。
　　重组Ⅲ型人源化胶原蛋白临床应用超270万支，获泰国医疗器械注册许可
　　2025H1公司研发制备的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白安全性高，其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好，目前临床应用超270万支，未见免疫原性；具有明确的164.88°柔性三螺旋结构，细胞粘附性高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白，形成了网状纤维结构，具有良好的修复特性，目前正在开展压力性尿失禁、间质性膀胱炎、慢性难愈合创面、血管内皮修复等临床应用研究。公司重组人源化胶原蛋白三类医疗器械全球化布局取得了重要进展，获得了泰国医疗器械注册许可。公司持续转化核心技术，新取得发明专利授权14项，其中取得国际发明专利授权4项，完成人体胶原蛋白原子结构解析1项（9UFG）。
　　风险提示：监管政策趋严风险、市场竞争风险、新品研发风险

　　2025Q1实现营收3.66亿元，归母净利润1.69亿元
　　锦波生物2024年实现营收14.43亿元，同比+84.92%，归母净利润7.32亿元，同比+144.27%，2025Q1实现营收3.66亿元，同比+62.51%，归母净利润1.69亿元，同比+66.25%，毛利率/净利率为90.11%/45.89%。公司已与养生堂有限公司签署《附条件生效的股份认购暨战略合作协议》，拟向养生堂发行股票。标志着双方正式建立深度战略合作关系，旨在整合双方优势资源，共同推进重组人源化胶原蛋白技术的产业化进程，加速高端生物材料在医疗健康领域的创新应用。因此我们上调2025-2026年并新增2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为1038/1381（原927/1125）/1825百万元，对应EPS分别为9.02/12.00/15.86元/股，对应当前股价PE为38.7/29.1/22.0倍，维持“增持”评级。
　　引入战略投资者养生堂，签署股份认购协议共筑生物材料产业新生态
　　2025年6月26日，公司发行公告拟向养生堂有限公司发行不超过717.566万股股票，占发行前总股本的6.24%，发行价格为278.72元/股，募集资金总额不超过20亿元。双方已签署《附条件生效的股份认购暨战略合作协议》，将在研发合作、规模化生产、品牌推广、渠道管理等领域展开战略合作。公司控股股东杨霞与久视管理咨询（杭州）合伙企业签署《附条件生效的股份认购暨战略合作协议》，拟转让其持有的575.33万股（占公司总股本5%），转让价格为243.84元/股，总价款14.03亿元。
　　3款产品获沙特SFDA备案，注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间启用
　　2025年5月，锦波生物旗下品牌ProtYouth3款产品:胶原多肽精华液、奢宠双胶原原液、三重胶原蛋白面霜成功完成沙特阿拉伯食品药品监督局（SFDA）备案。这是继此前获得美国FDA认证后，三款产品的“双证通关"，标志着锦波生物在国际化进程中再添新突破。5月22日，公司注射用重组人源化胶原蛋白凝胶生产车间正式落成启用。车间集成国际领先的发酵、离心、均质、纯化及灌装设备与技术，深度融合工业物联网、大数据分析与人工智能技术，打造了全流程数字化、智能化的生物制药生产体系。
　　风险提示：监管政策趋严风险、市场竞争风险、新品研发风险

　　投资要点：
　　事件：4月22日，锦波生物发布2024年年报和2025年一季报。报告期内，公司实现营业收入14.43亿元，同比增长84.92%；归属于上市公司股东的净利润为7.32亿元，同比增长144.27%，与此前业绩快报基本一致。2025年单Q1季度，公司实现营业收入3.66亿元，同比增长62.51%；归属于上市公司股东的净利润为1.69亿元，同比增长66.25%。
　　自主品牌薇旖美放量增长，驱动公司业绩持续攀升。按产品分类来看：1）医疗器械：2024年收入12.54亿元/+84.37%，营收占比为86.89%；毛利率为95.03%/+1.85pct。其中，医疗器械产品的销售增长主要来自于单一材料医疗器械产品（主要是以A型重组人源化胶原蛋白为核心成分的植入剂产品）的销售增长。2）功能性护肤品：2024年收入1.42亿元/+86.83%，营收占比为9.83%。3）原料及其他：2024年收入0.46亿元/+89.07%，营收占比为3.17%。4）其他业务：2024年收入为0.02亿元/+759.65%，营收占比为0.11%。
　　2024年公司费用端显著改善，盈利能力持续提升。2024年公司毛利率同比+1.86pct至92.02%，销售/管理/研发费用率分别同比-3.22/-2.99/-5.96pct至17.92%/8.83%/4.94%，销售净利率同比+12.39pct至50.68%。2025年单Q1季度，公司毛利率同比-1.78pct至90.11%，公司销售/管理/研发费用率分别同比-2.60/-2.58/+0.64pct至21.33%/8.26%/5.19%，销售净利率同比+0.94pct至45.89%。
　　未来看点：1）医美管线持续扩容，驱动公司业绩强劲增长。研发端，2025年4月，锦波生物旗下注射用重组III型人源化胶原蛋白凝胶获批。此次获批标志着公司成功构建了涵盖冻干纤维、溶液及凝胶三种剂型的重组III型人源化胶原蛋白的产品体系，并成为国内首家且唯一同时拥有3张三类重组胶原蛋白医疗器械注册证的企业，先发优势凸显。品牌端，公司持续强化“薇旖美”品牌战略，通过差异化产品布局不断完善品牌体系。目前已形成了包括III型胶原蛋白（4mg极纯型、10mg至真型）、XVII型8mg基底膜带修复产品、III+XVII型联合治疗方案、以及12mgColNet胶原网在内的全系列产品矩阵，市场影响力与渗透率持续提升。与此同时，公司渠道拓展成效显著，截至2024年年末，“薇旖美”覆盖终端医疗机构数量呈现实现翻倍增长，从约2000家快速扩展至4000家左右，市场覆盖能力不断增强。通过产品创新与渠道拓展的双轮驱动，公司品牌竞争力得到全面提升。2）海外布局加速，公司品牌力与竞争力稳步提升，成长空间不断打开。目前，公司已成功申请了美国、韩国、日本及巴西等国家的专利授权，获取了越南等国家的海外医疗器械注册证，并荣获V-label素食认证，为其在全球市场稳健发展奠定基础。与此同时，截至2025年1月底，其旗下品牌ProtYouth共有5款产品获得美国食品药品监督管理局认证。后续随着海外市场加速拓展，公司成长空间有望不断打开。
　　盈利预测：我们预计公司2025-2027年实现营收21.08、28.09、35.18亿元，归母净利润分别为10.76、14.53、18.50亿元，EPS分别为12.16、16.42、20.9元/股，对应的PE为31.72、23.49、18.45倍，维持公司“增持”评级。
　　风险提示：核心技术人员流失风险；医疗器械及化妆品产品政策变动风险；技术风险；医疗美容行业相关风险等。

　　积极研发新产品、强化品牌建设，领航重组人源化胶原蛋白新应
　　公司积极研发新产品、强化品牌建设、努力拓展市场，深耕现有客户并不断拓展新客户，医疗器械及功能性护肤品的销售规模大幅增长，首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批。根据锦波生物2024年度业绩快报，2024年公司实现营业收入14.47亿元，同比增长85.40%；归母净利润7.33亿元，同比增长144.65%，因此我们维持2024-2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润为734/927/1125百万元，对应EPS分别为8.29/10.47/12.71元/股，对应当前股价PE为45.4/35.9/29.6倍，维持“增持”评级。
　　注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批，满足临床应用场景多样化需求
　　2025年4月9日，由山西锦波生物医药股份有限公司自主研发生产的全球首个“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（注册编号为：国械注准20253130751）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是锦波生物自主研发生产的第三个采用生物新型材料——重组人源化胶原蛋白制备的III类植入医疗器械，标志着生物材料领域的又一次重大技术突破。注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的获批，实现了我国重组人源化胶原蛋白生物新材料各种剂型的覆盖（溶液、凝胶、固体），满足了临床应用场景的多样化需求。
　　荣获多项国际奖项，四川大学与公司联合牵头制定的国际标准成功立项
　　2025年3月，锦波生物荣获“2024中国抗衰老化妆品原料创新好案例”奖项及第14届上海整形美容科技周最佳创新技术奖。4月，由四川大学与山西锦波生物医药股份有限公司联合牵头提出的国际标准提案《利用生物工程生物物质制备的医疗器械-应用风险管理》正式通过国际标准化组织医疗器械生物学和临床评价标准化技术委员会（ISO/TC194）的立项评审，标志着我国在生物工程医疗器械领域的国际标准化工作中取得重大突破。该标准是全球首个针对生物工程生物物质医疗器械风险管理的国际标准，旨在规范利用重组蛋白、合成生物学材料等先进生物技术制备的医疗器械的安全性评估体系。
　　风险提示：监管政策趋严风险、市场竞争风险、新品研发风险