一、业务概要　　（一）商业模式　　根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于C35：专用设备制造业；根据国家统计局《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所处行业归属于制造业（C）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358），细分行业属于医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）。　　公司主营业务为一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售，产品包括一次性使用静脉留置针、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用真空采血管、一次性使用配药注射针、一次性使用输氧面罩、一次性使用同心圆针电极、一次性使用无菌注射针、一次性使用医用口罩、医用外科口罩及医疗耗材... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于C35：专用设备制造业；根据国家统计局《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所处行业归属于制造业（C）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358），细分行业属于医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）。
　　公司主营业务为一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售，产品包括一次性使用静脉留置针、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用真空采血管、一次性使用配药注射针、一次性使用输氧面罩、一次性使用同心圆针电极、一次性使用无菌注射针、一次性使用医用口罩、医用外科口罩及医疗耗材半成品注射针管，主要原材料为聚乙烯、医用级不锈钢管等，公司上游原材料供给充足，采购价格相对稳定。目前，已建立一套完整的合格供货方名录。采取计划生产、柔性化批量生产的生产模式。可根据客户的不同需求，调整工艺流程中的相应参数，对客户需求快速准确相应。质检部专门负责公司生产各环节质量监控，以确保产品质量合格。终端客户为医院、体检中心、疾控中心及医疗器械、专业设备厂商等。销售形式分为经销和直销，其中一次性使用医疗耗材采用经销形式，客户类型为医疗器械代理商；医疗耗材半成品采用直销形式，客户类型主要生产医疗器械的工厂。
　　公司资源包括以下几方面：
　　-生产方面。取得：江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》；江苏省食品药品监督管理局颁发的十四项II类《医疗器械注册证》；国家食品药品监督管理总局颁发的五项Ⅲ类《医疗器械注册证》；苏州市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。
　　-技术方面。公司采用自主研发和合作开发的模式研究开发新产品，按产、学、研相结合的原则，以项目为依托，与中国科学院宁波材料技术与工程研究所共建医用膜研发与应用工程技术中心，经苏州市科学技术局认定为《苏州市高性能血液透析膜/器工程技术研究中心》；
　　-国内外业务拓展方面。公司4月份参加CMEF第91届中国国际医疗器械（上海）博览会，加大开发国内市场，增加品牌影响力；除在全国范围内覆盖销售网络，扩大招聘业务员，增加招投标，同时，我公司和阿里巴巴签订网络合作关系，发展网络平台，增加对外咨询和销售渠道；国外方面：通过欧盟ENISO13485:2016质量管理体系认证，多个产品通过欧盟CE产品认证。2025年6月30日至7月6日，公司董事长龚凯彬作为吴中区医药行业商会理事，随苏州市商务局"百团千企出海行动"出访哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦，开启深度经贸合作之旅。此次中亚之行成果斐然，不仅巩固了既有合作关系，更开拓了全新的市场机遇。
　　公司收入主要来源为产品销售。
　　报告期内，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　一、实际控制人不当控制的风险
　　公司股东龚凯彬、文敏两人为公司实际控制人，合计持有公司1112.65万股股份，占公司股份总82.42%，依据其持股比例或任职地位可对公司的经营决策、人事管理、财务管理等方面施予重大影响。公司目前已建立了科学的法人治理结构，制定了《公司章程》、“三会”议事规则、关联交易及对外担保等管理制度，以制度规范控股股东、实际控制人的决策行为；同时，实际控制人也出具了避免同业竞争、规范关联交易的承诺函。但是，如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营决策、财务决策、重大人事任免和利润分配等事项进行不当控制，仍可能对公司或其他权益股东产生不利影响。
　　二、租赁房屋土地风险
　　公司无自有土地、房产，目前公司主要生产经营场所是向瑞生实业（苏州）科技设备有限公司租赁的房产、土地。经律师核查，公司使用的土地使用权为其合法拥有或使用，公司以租赁方式使用他人的房产合法有效。如果未来公司无法与出租方续签租赁合同，或者其租赁的出现房产拆迁或者改造等情况，公司将面临存在生产场地搬迁风险，会对公司正常生产经营活动产生影响。
　　三、行业监管风险
　　我国临床检验标本采集产品现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。从事临床检验标本采集产品生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成影响。
　　四、新产品研发和注册风险
　　公司为保持竞争优势，必须不断开发高科技含量、高附加值的新产品；但高科技产品与普通产品相比，在新产品的开发、试制方面面临的风险更大。新产品从研究到产品中试阶段，最终到规模化和产业化生产，往往需要一个较长的时间，但是由于新产品的开发受各种客观条件的制约，存在失败的风险。如果不能按照计划开发出新产品，公司市场拓展计划及在行业内的竞争优势将会受到影响。医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，要经过标准备案、产品检测、临床试用、申报、受理、专家评审会、生产场地考察、体系考核、准字号上市等主要环节。新产品的注册或延续注册如果不能通过审核或审核时间较长，将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。
　　五、产品质量风险
　　医疗器械产品直接关系到人体健康，如果产品质量出现问题，可能会给使用者或被使用者带来不良后果。在产品的整个开发及制造周期内，医疗器械生产企业需要通过内部质量监控体系监控产品质量，严格按照国家相关认证以及出口国质量体系要求，建立了完善的生产质量规范体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态。报告期内公司未发生因发出商品质量问题而产生纠纷的情况。伴随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量管理水平的要求也日益提高。但由于公司产品使用客户的特殊性，公司产品一旦发生质量问题，并因此出现产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，将对公司信誉造成严重损害，影响到本公司多年累积的品牌信誉和市场份额，并可能对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
　　六、存货储备风险
　　主要是公司产品品种和规格多样，而且自挂牌以来持续建设销售网络，开发新区域、新客户，部分地区实行了带量采购，为保证未来各种产品供应及时性而提高了存货的储备量，如果未来市场替代品出现、产品质量问题或政策变化等因素导致产品的需求量萎缩，将会导致公司库存产生积压的风险。
　　七、行业政策风险
　　公司于2022年10月12日通过高企复审，取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联和颁发编号为GR202232003204高新技术企业证书，享受企业所得税税率15%的税收优惠，有效期限三年。但若相关政策发生变化，会导致公司未来适用的税收优惠存在不确定性，对利润造成影响。
　　八、“带量采购”的政策风险
　　公司主要从事医疗耗材业务，目前国内大部分地区已经实施医疗耗材产品的带量采购政策，公司部分产品也逐步纳入“带量采购”政策范围内。虽带量采购能增加一定的市场份额，但对医疗行业企业产品质量、成本管控、研发能力等方面提出了更高要求，如公司不能持续保持核心竞争力，未能持续推出具有竞争性、差异化的临床更安全、更便捷、更高效的新产品，在新一轮医疗行业变革中将可能失去竞争优势。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于C35：专用设备制造业；根据国家统计局《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所处行业归属于制造业（C）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358），细分行业属于医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）。　　公司主营业务为一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售，产品包括一次性使用静脉留置针、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用真空采血管、一次性使用配药注射针、一次性使用输氧面罩、一次性使用同心圆针电极、一次性使用无菌注射针、一次性使用医用口罩、医用... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于C35：专用设备制造业；根据国家统计局《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所处行业归属于制造业（C）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358），细分行业属于医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）。
　　公司主营业务为一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售，产品包括一次性使用静脉留置针、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用真空采血管、一次性使用配药注射针、一次性使用输氧面罩、一次性使用同心圆针电极、一次性使用无菌注射针、一次性使用医用口罩、医用外科口罩及医疗耗材半成品注射针管，主要原材料为聚乙烯、医用级不锈钢管等，公司上游原材料供给充足，采购价格相对稳定。目前，已建立一套完整的合格供货方名录。采取计划生产、柔性化批量生产的生产模式。可根据客户的不同需求，调整工艺流程中的相应参数，对客户需求快速准确相应。质检部专门负责公司生产各环节质量监控，以确保产品质量合格。终端客户为医院、体检中心、疾控中心及医疗器械、专业设备厂商等。销售形式分为经销和直销，其中一次性使用医疗耗材采用经销形式，客户类型为医疗器械代理商；医疗耗材半成品采用直销形式，客户类型主要生产医疗器械的工厂。公司资源包括以下几方面：
　　-生产方面。取得：江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》；江苏省食品药品监督管理局颁发的十四项II类《医疗器械注册证》；国家食品药品监督管理总局颁发的五项Ⅲ类《医疗器械注册证》；苏州市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。
　　-技术方面。公司采用自主研发和合作开发的模式研究开发新产品，按产、学、研相结合的原则，以项目为依托，与中国科学院宁波材料技术与工程研究所共建医用膜研发与应用工程技术中心，经苏州市科学技术局认定为《苏州市高性能血液透析膜/器工程技术研究中心》；
　　-业务拓展方面。公司4月份参加CMEF第89届中国国际医疗器械（上海）博览会，加大开发国内市场，增加品牌影响力；除在全国范围内覆盖销售网络，扩大招聘业务员，增加招投标，同时，我公司和阿里巴巴签订网络合作关系，发展网络平台，增加对外咨询和销售渠道；
　　公司收入主要来源为产品销售。
　　报告期内，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　一、实际控制人不当控制的风险
　　公司股东龚凯彬、文敏两人为公司实际控制人，合计持有公司1102.65万股股份，占公司股份总81.68%，依据其持股比例或任职地位可对公司的经营决策、人事管理、财务管理等方面施予重大影响。公司目前已建立了科学的法人治理结构，制定了《公司章程》、“三会”议事规则、关联交易及对外担保等管理制度，以制度规范控股股东、实际控制人的决策行为；同时，实际控制人也出具了避免同业竞争、规范关联交易的承诺函。但是，如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营决策、财务决策、重大人事任免和利润分配等事项进行不当控制，仍可能对公司或其他权益股东产生不利影响。
　　二、租赁房屋土地风险
　　公司无自有土地、房产，目前公司主要生产经营场所是向瑞生实业（苏州）科技设备有限公司租赁的房产、土地。经律师核查，公司使用的土地使用权为其合法拥有或使用，公司以租赁方式使用他人的房产合法有效。如果未来公司无法与出租方续签租赁合同，或者其租赁的出现房产拆迁或者改造等情况，公司将面临存在生产场地搬迁风险，会对公司正常生产经营活动产生影响。
　　三、行业监管风险
　　我国临床检验标本采集产品现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。从事临床检验标本采集产品生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成影响。
　　四、新产品研发和注册风险
　　公司为保持竞争优势，必须不断开发高科技含量、高附加值的新产品；但高科技产品与普通产品相比，在新产品的开发、试制方面面临的风险更大。新产品从研究到产品中试阶段，最终到规模化和产业化生产，往往需要一个较长的时间，但是由于新产品的开发受各种客观条件的制约，存在失败的风险。如果不能按照计划开发出新产品，公司市场拓展计划及在行业内的竞争优势将会受到影响。医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，要经过标准备案、产品检测、临床试用、申报、受理、专家评审会、生产场地考察、体系考核、准字号上市等主要环节。新产品的注册或延续注册如果不能通过审核或审核时间较长，将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。
　　五、产品质量风险
　　医疗器械产品直接关系到人体健康，如果产品质量出现问题，可能会给使用者或被使用者带来不良后果。在产品的整个开发及制造周期内，医疗器械生产企业需要通过内部质量监控体系监控产品质量，严格按照国家相关认证以及出口国质量体系要求，建立了完善的生产质量规范体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态。报告期内公司未发生因发出商品质量问题而产生纠纷的情况。伴随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量管理水平的要求也日益提高。但由于公司产品使用客户的特殊性，公司产品一旦发生质量问题，并因此出现产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，将对公司信誉造成严重损害，影响到本公司多年累积的品牌信誉和市场份额，并可能对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
　　六、存货储备风险
　　主要是公司产品品种和规格多样，而且自挂牌以来持续建设销售网络，开发新区域、新客户，部分地区实行了带量采购，为保证未来各种产品供应及时性而提高了存货的储备量，如果未来市场替代品出现、产品质量问题或政策变化等因素导致产品的需求量萎缩，将会导致公司库存产生积压的风险。
　　七、行业政策风险
　　公司于2022年10月12日通过高企复审，取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联和颁发编号为GR202232003204高新技术企业证书，享受企业所得税税率15%的税收优惠，有效期限三年。但若相关政策发生变化，会导致公司未来适用的税收优惠存在不确定性，对利润造成影响。
　　八、“带量采购”的政策风险
　　公司主要从事医疗耗材业务，目前国内大部分地区已经实施医疗耗材产品的带量采购政策，公司部分产品也逐步纳入“带量采购”政策范围内。虽带量采购能增加一定的市场份额，但对医疗行业企业产品质量、成本管控、研发能力等方面提出了更高要求，如公司不能持续保持核心竞争力，未能持续推出具有竞争性、差异化的临床更安全、更便捷、更高效的新产品，在新一轮医疗行业变革中将可能失去竞争优势。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于C35：专用设备制造业；根据国家统计局《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所处行业归属于制造业（C）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358），细分行业属于医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）。 公司主营业务为一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售，产品包括一次性使用静脉留置针、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用真空采血管、一次性使用配药注射针、一次性使用输氧面罩、一次性使用同心圆针电极、一次性使用无菌注射针、一次性使用医用口罩、医用外科口... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
根据中国证监会2012年颁布的《上市公司行业分类指引》，公司归属于C35：专用设备制造业；根据国家统计局《国民经济行业分类（GB/T4754-2017）》，公司所处行业归属于制造业（C）中的医疗仪器设备及器械制造业（C358），细分行业属于医疗诊断、监护及治疗设备制造（C3581）。
公司主营业务为一次性使用医疗耗材的研发、生产和销售，产品包括一次性使用静脉留置针、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用真空采血管、一次性使用配药注射针、一次性使用输氧面罩、一次性使用同心圆针电极、一次性使用无菌注射针、一次性使用医用口罩、医用外科口罩及医疗耗材半成品注射针管，主要原材料为聚乙烯、医用级不锈钢管等，公司上游原材料供给充足，采购价格相对稳定。目前，已建立一套完整的合格供货方名录。采取计划生产、柔性化批量生产的生产模式。可根据客户的不同需求，调整工艺流程中的相应参数，对客户需求快速准确相应。质检部专门负责公司生产各环节质量监控，以确保产品质量合格。终端客户为医院、体检中心、疾控中心及医疗器械、专业设备厂商等。销售形式分为经销和直销，其中一次性使用医疗耗材采用经销形式，客户类型为医疗器械代理商；医疗耗材半成品采用直销形式，客户类型主要生产医疗器械的工厂。公司资源包括以下几方面：
-生产方面。取得：江苏省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》；江苏省食品药品监督管理局颁发的七项II类《医疗器械注册证》；国家食品药品监督管理总局颁发的五项Ⅲ类《医疗器械注册证》；苏州市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》。
-技术方面。公司采用自主研发和合作开发的模式研究开发新产品，按产、学、研相结合的原则，以项目为依托，与中国科学院宁波材料技术与工程研究所共建医用膜研发与应用工程技术中心，经苏州市科学技术局认定为《苏州市高性能血液透析膜/器工程技术研究中心》；
-国内外业务拓展方面。公司4月份参加CMEF第89届中国国际医疗器械（上海）博览会，加大开发国内市场，增加品牌影响力；除在全国范围内覆盖销售网络，扩大招聘业务员，增加招投标，同时，我公司和阿里巴巴签订网络合作关系，发展网络平台，增加对外咨询和销售渠道；国外方面：通过欧盟ENISO13485:2016质量管理体系认证，多个产品通过欧盟CE产品认证。
公司收入主要来源为产品销售。
报告期内，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
一、实际控制人不当控制的风险
公司股东龚凯彬、文敏两人为公司实际控制人，合计持有公司1102.65万股股份，占公司股份总81.68%，依据其持股比例或任职地位可对公司的经营决策、人事管理、财务管理等方面施予重大影响。公司目前已建立了科学的法人治理结构，制定了《公司章程》、“三会”议事规则、关联交易及对外担保等管理制度，以制度规范控股股东、实际控制人的决策行为；同时，实际控制人也出具了避免同业竞争、规范关联交易的承诺函。但是，如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的发展战略、经营决策、财务决策、重大人事任免和利润分配等事项进行不当控制，仍可能对公司或其他权益股东产生不利影响。
二、租赁房屋土地风险
公司无自有土地、房产，目前公司主要生产经营场所是向瑞生实业（苏州）科技设备有限公司租赁的房产、土地。经律师核查，公司使用的土地使用权为其合法拥有或使用，公司以租赁方式使用他人的房产合法有效。如果未来公司无法与出租方续签租赁合同，或者其租赁的出现房产拆迁或者改造等情况，公司将面临存在生产场地搬迁风险，会对公司正常生产经营活动产生影响。
三、行业监管风险
我国临床检验标本采集产品现按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家食品药品监督管理局。从事临床检验标本采集产品生产和经营必须取得国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。公司如果不能持续满足国家食品药品监督管理部门的有关规定，出现违法、违规等现象，则可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的正常经营造成影响。
四、新产品研发和注册风险
公司为保持竞争优势，必须不断开发高科技含量、高附加值的新产品；但高科技产品与普通产品相比，在新产品的开发、试制方面面临的风险更大。新产品从研究到产品中试阶段，最终到规模化和产业化生产，往往需要一个较长的时间，但是由于新产品的开发受各种客观条件的制约，存在失败的风险。如果不能按照计划开发出新产品，公司市场拓展计划及在行业内的竞争优势将会受到影响。医疗器械新产品投入生产之前必须获得产品注册证，要通过国家食品药品监督管理局审核，要经过标准备案、产品检测、临床试用、申报、受理、专家评审会、生产场地考察、体系考核、准字号上市等主要环节。新产品的注册或延续注册如果不能通过审核或审核时间较长，将会影响公司新产品的推出，从而对公司未来经营业绩产生一定的影响。
五、产品质量风险
医疗器械产品直接关系到人体健康，如果产品质量出现问题，可能会给使用者或被使用者带来不良后果。在产品的整个开发及制造周期内，医疗器械生产企业需要通过内部质量监控体系监控产品质量，严格按照国家相关认证以及出口国质量体系要求，建立了完善的生产质量规范体系，使从原材料进厂到产成品出厂的全生产过程均处于受控状态。报告期内公司未发生因发出商品质量问题而产生纠纷的情况。伴随着公司经营规模的持续增长，对公司产品质量管理水平的要求也日益提高。但由于公司产品使用客户的特殊性，公司产品一旦发生质量问题，并因此出现产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，将对公司信誉造成严重损害，影响到本公司多年累积的品牌信誉和市场份额，并可能对公司的生产经营、财务状况造成不利影响。
六、存货储备风险
主要是公司产品品种和规格多样，而且自挂牌以来持续建设销售网络，开发新区域、新客户，部分地区实行了带量采购，为保证未来各种产品供应及时性而提高了存货的储备量，如果未来市场替代品出现、产品质量问题或政策变化等因素导致产品的需求量萎缩，将会导致公司库存产生积压的风险。
七、行业政策风险
公司于2022年10月12日通过高企复审，取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联和颁发编号为GR202232003204高新技术企业证书，享受企业所得税税率15%的税收优惠，有效期限三年。但若相关政策发生变化，会导致公司未来适用的税收优惠存在不确定性，对利润造成影响。
八、“带量采购”的政策风险
公司主要从事医疗耗材业务，目前国内大部分地区已经实施医疗耗材产品的带量采购政策，公司部分产品也逐步纳入“带量采购”政策范围内。虽带量采购能增加一定的市场份额，但对医疗行业企业产品质量、成本管控、研发能力等方面提出了更高要求，如公司不能持续保持核心竞争力，未能持续推出具有竞争性、差异化的临床更安全、更便捷、更高效的新产品，在新一轮医疗行业变革中将可能失去竞争优势。 收起▲