一、业务概要　　（一）商业模式　　公司目前所处行业为医药制造业之化学药品制剂制造，主营业务为化学药品制剂和原料药研发、生产、销售。主要产品包括转移因子系列产品、维生素D2系列产品。公司的主营收入主要来源于销售产品，一是通过医药公司销售至各级各类医院、医疗机构及药店，二是直接销售给药店，最终获得产品销售收入和盈利。依据产品的不同特点、不同渠道分别采取不同的销售方式，包括自建团队销售、总经销、区域代理销售。　　报告期内至本报告公告日，公司商业模式未发生变化。　　二、公司面临的重大风险分析　　（一）质量风险　　药品质量是药企的生命线，质量是药企在市场中立足的根本和发展的保证。质量事故一旦发生，可... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司目前所处行业为医药制造业之化学药品制剂制造，主营业务为化学药品制剂和原料药研发、生产、销售。主要产品包括转移因子系列产品、维生素D2系列产品。公司的主营收入主要来源于销售产品，一是通过医药公司销售至各级各类医院、医疗机构及药店，二是直接销售给药店，最终获得产品销售收入和盈利。依据产品的不同特点、不同渠道分别采取不同的销售方式，包括自建团队销售、总经销、区域代理销售。
　　报告期内至本报告公告日，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　（一）质量风险
　　药品质量是药企的生命线，质量是药企在市场中立足的根本和发展的保证。质量事故一旦发生，可能造成停产整顿等经营风险，将对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：公司一是要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照《药品生产质量管理规范（GMP）》要求组织药品生产，执行覆盖药品质量全过程、全要素、全生命周期的管理要求；二是要持续对质量管理体系进行自查和及时整改，消除生产质量隐患；三是要加强质量安全培训，提高全员质量风险意识，全面落实药品质量安全主体责任。
　　（二）技术更新、新药品换代风险
　　生物医药产业是技术密集型行业，技术发展日新月异，新疗法、新靶点、新技术（如AI制药、基因编辑、细胞疗法等）不断涌现，药品迭代速度加快。公司存在以下风险：现有技术落后风险：公司现有主导产品的技术、设备、工艺，可能面临被国内外更先进、更有效、更具成本效益的新技术替代的风险。这可能导致现有产品市场竞争力下降、销售收入下滑。新产品迭代风险：国际及国内大型药企及创新型生物技术公司在研发投入、技术创新能力方面具有显著优势。若公司在未来药物研发和产业化方面投入不足或研发周期延长，没有抓住市场发展机遇，在未来的市场竞争中可能处于不利地位。市场需求变化风险随着临床实践和诊疗指南的更新，以及患者需求的改变，市场对药品的疗效、安全性、依从性、价格等要求不断提高。若公司未能准确预判及时调整发展战略，不能推出符合市场需求的新一代产品，不能对老产品进行二次开发，可能导致公司盈利能力缩水。风险应对措施：公司将持续加大研发投入，密切跟踪行业技术前沿动态，积极开展外部合作与技术引进，加速在研项目的推进，优化升级技术、设备、工艺，并通过强化知识产权管理与布局，积极应对技术更新与迭代带来的挑战。
　　（三）研发风险
　　新药研发具有投入巨大、周期漫长、环节复杂、失败率高的显著特点。公司在新药研发过程中面临的主要风险包括：临床试验风险：临床试验是验证药物能否真正用于患者的关键阶段，如未能显示预期疗效、或出现严重不良事件（SAE）、或整体获益/风险比不佳而宣告失败，造成重大损失。临床设计偏差、入组困难也可能影响结果。监管审批风险：药品上市或变更需经过药监局部门审评审批或备案，监管部门可能对公司提交数据的完整性、合规性或科学严谨性提出更高要求。进度延误风险：研发中可能出现工艺放大难题、制剂稳定性问题、质量可控性挑战等困难均可能导致药品开发进度滞后，研发成果难以转化，增加研发成本和周期。投入回报失衡风险：新药项目通常需要持续数年和巨额资金投入（研发费用、临床费用、注册费用等）。若项目最终未能成功上市，或上市后市场表现不及预期，无法覆盖研发投入，将直接影响公司盈利能力和发展潜力。政策法规变动风险：药品研发监管法规、技术指导原则、医保支付政策、带量采购规则等处于动态调整中，如发生对研发路径或未来市场预期不利的变化，将增加研发的不确定性或影响产品的商业潜力。后续资金保障风险：若公司在研项目增多，研发支出急剧上升，对公司的盈利能力或自有资金积累提出严峻考验。如自身造血能力不足，可能导致项目推进困难甚至搁浅。风险应对措施：建立研发管理体系和风险控制流程，包括立项评估、内控管理；积极寻求合作研发与项目引进以分散风险；努力拓展融资渠道保障项目所需资金；高度关注政策法规动态，适时调整研发策略。
　　（四）行业政策风险
　　国家持续深化医药卫生体制改革，价格治理、反垄断新规、研发监管等各项新政的出台与实施，促进了医药行业的创新和健康发展，同时也深刻影响着药企的未来发展。公司为此面临着行业政策变化风险，考验着品种结构、销售模式等经营策略，如果公司不能及时并较好地适应政策变化，将可能面临经营业绩下滑，从而带来经营发展上的挑战。应对措施：公司要密切关注政策变化，深入加强政策研究分析，一方面做到合法合规经营，另一方面适时调整优化经营策略，不断提升企业核心竞争力，不断增强企业抗风险能力。
　　（五）安全风险
　　公司原料药及中药提取工艺中使用一些易燃易爆有机溶媒，若使用或防护不当，可能产生火灾爆炸事故风险。公司生产中使用有特种设备，生产过程中也可能因设备运行过程中出现异常情况造成人员意外伤害风险。应对措施：严格落实岗位安全生产责任制，开展安全生产知识与技能培训，持续执行安全生产标准化要求。全流程辨识安全隐患及风险管控。坚持执行好消防安全每日巡查和定期检查制度，及时发现并整改消防安全隐患问题。每年根据应急预案组织应急演练提高员工处理突发安全事故能力。
　　（六）环境保护风险
　　公司为化学制造企业，随着国家对环保要求日趋严格，废水废气及废固处理不当易引起环境突发事故等事件，将会面临行政处罚、停产甚至刑事追责等风险。应对措施：加强生产废弃物的分类处理，按要求处置生产废弃物。加强污水处理检测管理，废水排放超警戒限立即启动应急处置措施切断废水排放。加强对锅炉烟气处理设施维护。加强对车间废气处理设施维护与监测，确保废气达标排放。根据可能发生的紧急突发环境事件，制订了环境突发事件应急预案，储备应急物资、设备配备，定期对环境突发事故应急预案演练。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司作为中小企业，结合企业自身现状，向细分特色的大健康领域发展，走差异化竞争路线，致力于在专注的领域内成为行业龙头，打造具有自身核心竞争力的“专、精、特、新”中小型特色企业。2024年，公司全面贯彻落实董事会决策部署，坚持稳健发展总基调，双向发力推动生产经营提质提效，对外克服了市场波动、政策变化等环境影响，对内统筹抓好销售、生产、质量、安全等方方面面的工作，顺利完成了全年主要经营目标，实现营业收入39,713.87万元，同比下降14.78%，实现净利润4,896.22万元，同比增加4.93%。2024年主要工作如下：　　（一）商业模式　　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司作为中小企业，结合企业自身现状，向细分特色的大健康领域发展，走差异化竞争路线，致力于在专注的领域内成为行业龙头，打造具有自身核心竞争力的“专、精、特、新”中小型特色企业。2024年，公司全面贯彻落实董事会决策部署，坚持稳健发展总基调，双向发力推动生产经营提质提效，对外克服了市场波动、政策变化等环境影响，对内统筹抓好销售、生产、质量、安全等方方面面的工作，顺利完成了全年主要经营目标，实现营业收入39,713.87万元，同比下降14.78%，实现净利润4,896.22万元，同比增加4.93%。2024年主要工作如下：
　　（一）商业模式
　　公司目前所处行业为医药制造业之化学药品制剂制造，主营业务为化学药品制剂和原料药研发、生产、销售。主要产品包括转移因子口服溶液、维生素D2注射液及维生素D2原料药。公司的主营收入主要来源于销售产品，一是通过医药公司销售至各级各类医院、医疗机构及药店，二是直接销售给药店，最终获得产品销售收入和盈利。依据产品的不同特点、不同渠道分别采取不同的销售方式，包括自建团队销售、总经销、区域代理销售、OEM（授权贴牌生产）。
　　报告期内至本报告公告日，公司商业模式未发生变化。
　　（二）内控合规工作方面
　　一是开展了常态化内控有效性评估，通过动态排查管理短板，靶向施策精准改进问题；二是坚持重大事项的集体决策机制，重大事项一律按照“三会”之权限进行审议和决策，最大程度确保重大事项的风险可控与合法合规；三是深化内部审计，聚焦关键风险点动态排查，建立了“排查-整改-复核”闭环管控体系；四是加强内控制度建设，内控制度实现了从“补短板”到“强体系”的升级。2024年，公司经营层新制定内控管理制度7个，修订3个。截止2024年末，公司共有203个内控管理制度，其中董事会发布的有15个，经营管理层面的有188个。
　　（三）市场营销工作方面
　　一是进一步加强自营销售队伍建设，强化销售人员的招聘与管理，充分发挥团队“传、帮、带”的优良传统，同时继续加强各级销售人员的考核；二是业财融合，高效协同，促进了产品销售；三是强化销售全过程管理，充分利用信息化管理技术，加强对销售人员、渠道及终端的精细化过程管理，确保营销战略的实施及资源的落地；四是举办培训营为销售人员赋能，同时加强销售培训效果评估及细节把控，根据培训规模实施分级管理，建立起了一套系统性的销售培训评估方案。
　　（四）研发工作方面
　　以市场为中心，根据国家医药政策，结合企业的实际情况，发掘现有批文产品的潜力，同时开拓创新，走差异化研发之路，开发适合公司的新产品，并开展现有产品的一致性评价，挑选适合市场的产品激活复产，并对战略品种根据销售需求进行学术支持性研究。
　　（五）财务管理工作方面
　　完善财务内部管理：一是充分发挥财务管理作用，以防范经营风险，保障合规经营为主线开展财务工作，为企业稳健发展提供坚实的财务支撑；二是财务与销售形成合力,按照合规经营的目标不断优化调整产品销售模式；三是加强赊销产品的授信管理和应收账款的过程管控，有效降低了应收账款；四是着力对可控销售费用进行严格的预算控制与投入产出分析，在确保营销资源落地的同时，费用投入更加精准，促进了自营产品的销售；五是加强日常经营资金的管理，利用富余资金开展投资理财，实现了资金效用最大化。
　　（六）生产、质量、安全、环保管理工作方面
　　1、生产、质量管理工作
　　一是结合市场需求以及库存情况，通过科学计算与预测、实时调度与监控、多部门协同与引入信息技术手段，科学调度安排生产计划，合理调配人员力量，确保生产安排的顺畅运行，同时通过技改提升设备生产能力，通过培训提高劳动生产率，保障了重点品种、利润品种的生产，整体实现了稳产，充分满足了市场供应；二是抓好生产节能增效，明确节能举措，制定节能指标，确保每一项节能工作有目标、有计划、有人落实；三是全面落实“优良设计、优质生产、严控风险、持续改进”质量方针，严格按照《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产，保证质量体系健康有序运行；四是抓好质量管理体系自查，彻底排查和消除生产质量隐患，同时加强质量安全培训，提高质量风险意识，从思想到行动上杜绝质量风险隐患。
　　2、安全、环保管理工作
　　安全生产：一是始终坚持安全发展理念和“安全第一，预防为主，综合治理”安全生产方针，建立健全安全管理机构及安全管理体系，压紧压实安全生产责任，排查整治风险隐患，全年未发生较大及以上安全生产事故，确保了企业安全生产形势平稳有序；二是狠抓安全风险隐患，坚持三级安全检查、重大节假日检查、危化品专项排查；对安全风险进行全面辨识，对每个风险点制定了安全风险管控清单，风险点得到了有效管控；持续开展安全生产标准化建设，安全生产的基础进一步夯实；三是持续做好安全培训，认真开展火情扑灭、窒息救治、溶剂意外泄漏处置、应急疏散、义务消防队演练等技能训练，员工安全技能、安全意识得到了有效提升。
　　环保工作：一是根据国家环保法律法规，坚持了严格的的环保排放监测，确保废水、废气、废渣、噪声的处理排放全部达标；二是依据可能发生的紧急突发环境事件，做好对应急物资、设备等配备，加强环境突发事故应急预案演练，制定应急培训与演练计划，加强全员应急知识及能力建设。
　　（七）人力资源管理和企业文化
　　1、人力资源工作方面：一是以绩效考核为导向，年度和月度绩效考核相结合，确保各级人员绩效指标与公司发展战略目标相统一，同时落实好车间经济责任制，把责任、目标、指标量化考核到每一位车间员工；二是根据社会物价和企业实际情况，完善了薪酬体系，合理调整了员工薪酬，稳定了员工队伍，提高了关键岗位人员的积极性；三是以建设高效团队为目标，从公司推动与鼓励员工自主学习两方面入手，加大员工培训与培养力度，提升员工综合能力和素质；四是坚持合法用工和保护员工合法利益，全年未发生因侵犯员工合法权益而引起的负面事件。
　　2、企业文化工作方面：充分发挥党建引领、群团共建的协同作用，党群合力对企业文化建设常抓不懈，不断加强对广大员工的思想引导，为企业发展激发内生动力。通过关心关爱员工、解决职工急难愁盼问题、开展好各项文体活动、常态化做好职工慰问等工作，用真情架起职工暖心桥梁，增强员工凝聚力，为企业发展凝聚起正能量，为企业发展提供强有力的文化支撑。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　（一）生产许可证持续获得的风险
　　根据国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等相关规定，各级药监部门不断加强对持有人的日常检查和药品抽验，省级药监部门对持有人建立药品安全信用档案，并按规定对相关信息进行公示公开，加强信用档案数据分析利用，定期开展风险研判。为此可能存在持有人对主体责任意识和质量意识认识不足，导致无法取得业务开展所必需的资质风险，将对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等相关法规要求，持续完善持有人质量管理机制，全面加强生产质量培训，强化风险提示问题研究，及时整改缺陷问题，提升合规生产的软硬件设施和管理水平，从而全面提升持有人质量安全风险主体责任意识，避免药品质量缺陷的发生，确保合规、合法、用药安全。
　　（二）技术更新、新药品换代风险
　　制药行业不断有新药上市，大量运用新技术、新工艺、新的包装材料、新设备。若有疗效更好更安全的新药出现，或同一产品申报企业过多，可能导致研发产品收益不及预期风险。仿制药一致性评价品种过评后替代原研，未过评品种存在撤销批准文号的风险。目前公司在生产工艺技术、产品质量等方面在国内同行业处于相对领先地位，但如果公司技术创新、转型升级等方面落后于竞争对手，就有可能在市场竞争中处于劣势甚至被淘汰。应对措施：公司将坚持研发创新，注重技术革新，加大技术改造力度，加快重点品种的一致性评价工作，在主要产品领域保持领先。
　　（三）研发风险
　　近年来，国家食品药品监督管理总局持续出台了一系列影响国内新药及仿制药开发的文件，如上市许可持有人制度，一致性评价、药品上市后变更管理办法，药品注册核查检验启动工作程序等，这些政策对药品的研发管理带来了非常大的影响。公司在未来新产品研发过程中,新产品本身可能存在不可预知的技术缺陷，会导致疗效不佳或出现不良反应、或存在工业化生产困难风险，在研项目存在研发失败产生的风险，可能产生的风险也包括对政策掌握理解不够而造成的风险,对市场需求不了解而造成的风险，研发人员流失造成的风险等。应对措施：一是要加强产品立项前的调研，重点做好技术、法规和市场的可行性调研；二是要加强研发团队在政策法规、技术指导原则等方面的培训，降低因研究不规范导致研发项目延迟、失败的风险；三是要主动与相关机构沟通，以加快审评进度，保证新产品的顺利上市。
　　（四）行业政策风险
　　国家持续深化医药卫生体制改革，价格治理、反垄断新规、研发监管等各项新政的出台与实施，促进了医药行业的创新和健康发展，同时也深刻影响着药企的未来发展。公司为此面临着行业政策变化风险，考验着品种结构、销售模式等经营策略，如果公司不能及时并较好地适应政策变化，将可能面临经营业绩下滑，从而带来经营发展上的挑战。应对措施：公司要密切关注政策变化，深入加强政策研究分析，一方面做到合法合规经营，另一方面适时调整经营策略，不断提高核心竞争力，提升抗风险能力。
　　（五）安全风险
　　公司原料药及中药提取工艺中使用一些易燃易爆有机溶媒，若使用或防护不当，可能产生火灾爆炸事故风险。公司生产中使用有特种设备，生产过程中也可能因设备运行过程中出现异常情况造成人员意外伤害风险。应对措施：严格落实岗位安全生产责任制，开展安全生产知识与技能培训，持续执行安全生产标准化要求。持续对设备设施、物料、工艺等进行安全隐患辨识及风险评估，根据安全风险等级确定防范措施并监督执行。坚持执行好消防安全每日巡查和定期检查制度，及时发现并整改消防安全隐患问题。每年根据应急预案组织应急演练提高员工处理突发安全事故能力。
　　（六）环境保护风险
　　国家对环境治理力度加大，企业面临的环保压力剧增，一旦发生污染物排放超标、环境突发事故等事件，将会面临行政处罚、停产甚至刑事追责等风险。应对措施：加强生产废弃物的分类处理，督促各生产使用部门严格按制度分类处理废弃物，尽可能完成无公害处理。加强污水处理检测管理，拟定了废水排放超标警戒限并制定了应急处置措施，一旦超过警戒限可紧急切断废水排放。加强对锅炉烟气处理设施维护，每年对除尘布袋进行检修，更换不合格布袋。加强对车间废气处理设施维护与监测，确保废气达标排放。根据可能发生的紧急突发环境事件，制订了环境突发事件应急预案，做好应急物资、设备配备，定期对环境突发事故应急预案演练。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司目前所处行业为医药制造业之化学药品制剂制造，主营业务为化学药品制剂和原料药研发、生产、销售。主要产品包括维生素D2注射液、转移因子口服溶液、注射用法莫替丁、注射用克林霉素磷酸酯及维生素D2原料药。公司的主营收入主要来源于销售产品，通过将产品销售给医药公司，再通过医药公司进一步销售至各级各类医院、医疗机构及药店等渠道，最终销售获得产品的销售收入和盈利，其中，又依据产品的不同特点、不同渠道分别采取不同的销售方式，包括总经销、自主营销、DEM（授权贴牌生产）。 报告期内至本报告公告日，公司商业模式未发生变化。　　二、公司面临的重大风险分析 ... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司目前所处行业为医药制造业之化学药品制剂制造，主营业务为化学药品制剂和原料药研发、生产、销售。主要产品包括维生素D2注射液、转移因子口服溶液、注射用法莫替丁、注射用克林霉素磷酸酯及维生素D2原料药。公司的主营收入主要来源于销售产品，通过将产品销售给医药公司，再通过医药公司进一步销售至各级各类医院、医疗机构及药店等渠道，最终销售获得产品的销售收入和盈利，其中，又依据产品的不同特点、不同渠道分别采取不同的销售方式，包括总经销、自主营销、DEM（授权贴牌生产）。
报告期内至本报告公告日，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
（一）生产许可证持续获得的风险
为落实药品上市许可持有人（简称MAH）的质量安全主体责任，国家药监局出台了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》并于2023年3月1日起执行，本规定进一步强化了持有人应依法对药品研制、生产、经营、使用等全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，应全面承担起药品安全风险的主体责任。各级药监部门将加大对持有人的日常检查和药品抽验，省级药监部门对持有人建立药品安全信用档案，并按规定对相关信息进行公示公开，加强信用档案数据分析利用，定期开展风险研判。可能存在持有人对主体责任意识和质量意识认识不足，导致无法取得业务开展所必需的资质风险，将对公司的生产经营产生重大影响。应对措施：对MAH的责任和义务进行系统性梳理，对责任落实审查维度进行细化，建立持有人质量管理机制，加强全面培训机制，强化风险提示问题研究，缺陷问题整改、员工岗前培训，提升合规生产的软硬件设施和管理水平，从而全面提升持有人安全风险主体责任意识，避免药品质量缺陷的发生，确保合规、合法、用药安全。
（二）技术更新、新药品换代风险
制药行业大量运用新技术、新工艺、新的包装材料、新设备。仿制药一致性评价品种过评后替代原研，未过评品种存在撤销批准文号的风险。目前公司在生产工艺技术、产品质量等方面在国内同行业处于相对领先地位,但如果公司技术创新、转型升级等方面落后于竞争对手,就有可能在市场竞争中处于劣势甚至被淘汰。应对措施：针对公司可能存在的“技术更新换代风险”，公司将坚持注重技术创新，加大技术改造力度，加快重点品种的一致性评价工作，不断研发创新。
（三）研发风险
近年来，国家食品药品监督管理总局持续出台了一系列影响国内新药及仿制药的开发的文件，如上市许可持有人制度，一致性评价、药品上市后变更管理办法，药品注册核查检验启动工作程序等这些政策对药品的研发管理带来了非常大的影响。公司在未来新产品研发过程中,可能产生的风险包括对政策掌握理解不够而造成的风险,对市场需求不了解而造成的风险,在研项目存在研发过程中失败产生的风险,研发人员流失造成的风险等。应对措施：针对公司可能存在的“研发风险”，公司坚持在项目立项前做好市场调研工作，降低研发风险。
（四）行业政策风险
随着医疗体制改革的持续深入，多项行业政策和法规深刻地影响着国内医药企业的未来发展，使公司面临行业政策变化风险，可能面临的政策风险包括：常态化、机制化的带量采购继续扩围扩面，产品面临大幅降价压力；医保支付方式改革，医保和基药目录的动态调整，重点监控用药等可能会持续受限，从而改变临床用药模式，考验企业品种结构和营销模式。如果公司不能及时较好的适应政策变化，将可能面临经营业绩下滑的风险，公司存在因政策带来经营上的挑战。应对措施：公司将密切关注政策变化，加强政策的分析，顺应政策要求，适时调整经营策略，把握机遇，规避风险。
（五）安全风险
公司原料药及中药提取工艺中使用一些易燃易爆有机溶媒，若使用或防护不当，可能产生火灾爆炸事故风险。生产过程中也可能因设备运行过程中出现异常情况造成人员意外伤害风险。应对措施：严格落实岗位安全生产责任制，开展安全生产知识与技能培训，持续执行安全生产标准化要求。持续对设备设施、物料、工艺等进行安全风险评估，根据安全风险等级确定防范措施并监督执行。坚持执行好消防安全每日巡查和定期检查制度，及时发现并整改消防安全隐患问题。
（六）环境保护风险
国家对环境治理力度加大，企业面临的环保压力剧增，一旦发生污染物排放超标、环境突发事故等事件，将会面临行政处罚、停产甚至刑事追责等风险。应对措施：加强生产废弃物的分类处理，尽量在现场完成无公害处理。加强污水处理检测管理，加强对锅炉烟气处理设施维护，加强对车间废气处理设施维护与监测，确保废水、废气达标排放。根据可能发生的紧急突发环境事件，做好应急物资、设备配备，制定应急培训与演练计划，加强对环境突发事故应急预案演练。 收起▲