一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　美连医疗是一家拥有21年医疗器械研发、生产、经营经验的高新技术企业，公司的生产资质在全球范围内得到广泛认可，公司的大部分产品均获得包括NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、JPAL（日本）、ANVISA（巴西）、澳大利亚等医疗大市场在内的医疗器械认证或备案，于2015年通过美国FDA飞行检查。　　公司的主营业务为生命信息监测类有源耗材、监测和监测设备、模块组件、配件等，目前有自主品牌经营和代加工两种业务模式。　　自主品牌业务主要为医用耗材、设备和配件；是通过国内、外经销商间接销售至医疗机构，实现快速地拓展市场。该... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　美连医疗是一家拥有21年医疗器械研发、生产、经营经验的高新技术企业，公司的生产资质在全球范围内得到广泛认可，公司的大部分产品均获得包括NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、JPAL（日本）、ANVISA（巴西）、澳大利亚等医疗大市场在内的医疗器械认证或备案，于2015年通过美国FDA飞行检查。
　　公司的主营业务为生命信息监测类有源耗材、监测和监测设备、模块组件、配件等，目前有自主品牌经营和代加工两种业务模式。
　　自主品牌业务主要为医用耗材、设备和配件；是通过国内、外经销商间接销售至医疗机构，实现快速地拓展市场。该模式推广和人事成本低、风险小。目前业务已在全球覆盖超过140个国家和地区，业务横跨6大洲，而同时在国内，使用美连医疗产品的三甲医院远超百家。近5年，国内外自主品牌业务均保持持续增长，其主要原因为老产品的销售渠道和用户扩宽和新产品的上市和推广。
　　除自主品牌业务外，公司还为各大医疗设备整机厂商提供耗材OEM或ODM服务。鉴于医疗器械设备为高度专业和复杂的专用设备，其功能和设计复杂多样，专业的医疗设备生产厂商主要集中力量用于整机的开发和生产，其使用的医用传感器及线缆具有专业性和通用性，因此通过委托专业医用传感器及线缆进行研发和生产甚至由其提供全套的解决方案，符合产业分工、提升整体效率的行业通用模式。作为专业的医用传感器及线缆提供商，公司业务包含产品外观设计、结构设计、手板、模具、试产、量产、注册咨询服务等；这一系列的业务能够帮助医疗设备整机厂商有效减少医用传感器、线缆组件、测量模块的开发成本和开发周期。比如美连医疗优势的血氧类产品，对于具有脉搏血氧饱和度测量功能的医疗设备客户，公司可提供全套的解决方案，包括脉搏血氧传感器、线缆组件、测试模块、整机设计、委托生产、血氧精度评价技术咨询服务，帮助客户解决产品注册上市的主要问题和难点。
　　由于医用传感器与线缆模具种类多、研制成本高、开发周期长的特点，对生产经营企业的要求很高，美连医疗具备完善的人员配置和供应链组织架构，包括自有的研发中心、模具车间、医用线缆押出车间和连接器生产车间等。多年沉淀的丰富传感器与线缆整体解决方案研发经验，能够极大地缩短产品研发周期；同时，针对医疗器械配件品种多、批量少的特点，公司导入精益生产模式，以柔性生产快速响应客户的差异化需求。
　　2、经营计划
　　公司积极响应国家相关医疗器械政策，研发和生产更适合市场需求的产品，丰富产品结构，持续提升公司的研发水平，同时加强研发项目管理的规范化，提升产品研发效率和质量，促进研发成果成功转换和落地，确保公司在行业前沿产品及高端医疗参数方面具有市场竞争优势，为客户提供更优质的产品和服务。
　　在业务层面，公司继续坚持和发展目前的商业模式，加大产品研发力度，优化生产流程与工艺、持续引进包括市场拓展、销售推广、信息化、运营及管理等方方面面的优秀人才，拓宽市场渠道、提升公司品牌力及产品竞争力，提升内部运营效率，合理控制成本，多措并举，保证并稳健提升公司的市场份额及持续盈利能力，综合而言，公司本期达成经营目标并有所超越，团队规模小幅扩张，经营状况良好、现金流充沛。
　　此外，为了应对国际贸易关税摩擦，公司于本年初筹备在印尼建工，当前正处于前期投产阶段。
　　(二)行业情况
　　1、行业整体概况
　　2025年，中国医疗器械行业在经历阶段性调整后迎来全面复苏，呈现出“规模稳增、创新引领、结构优化”的高质量发展特征。据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会测算，2025年中国医疗器械市场规模预计达到1.22万亿元，较2024年增长约30%，增速领跑全球主要市场。行业规模以上生产企业营业收入同比增长率回升至5%左右，总额有望达1.42万亿元，标志着行业已走出此前的承压期。
　　区域发展特点：产业集聚效应进一步强化，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集群持续壮大，截至2025年6月，三地上市企业营业收入合计占比高达80.89%，依然是创新与产出的绝对高地。同时，产业呈现高端化与特色化并行的趋势：长三角在手术机器人与内窥镜领域持续领先，珠三角在体外诊断与高端影像领域优势明显，而中西部地区在政策扶持下，基层医疗市场增速显著，正加速追赶。
　　国产化进程：国产替代从“量变”走向“质变”。截至2025年底，全国超过87%的医疗器械二级品类国产化率已超过50%，76.3%的品类国产化率突破70%。在常规医疗设备领域，国产品牌已占据主导地位；但在高端影像设备核心零部件、高端生命支持设备（如某些品类呼吸机）等领域，技术攻关仍在进行中。
　　招投标与出口市场：国内招投标市场在设备更新政策驱动下显著回暖，2025年上半年同比增长强劲。出海方面，2025年我国医疗器械出口总额预计达504.69亿美元，同比增长3.54%。贸易结构向高附加值优化，诊疗设备（+9.43%）、IVD仪器（+11.16%）出口增长显著，对“一带一路”沿线国家及非洲市场的出口保持高增长态势。
　　2、政策与市场环境影响力分析
　　2025年，政策环境深刻重塑了行业竞争逻辑。集采政策从“唯低价”转向“质价并举”，创新支持政策加码，共同构成了行业发展的核心驱动力。
　　集采政策转向“反内卷”：2025年是集采政策的分水岭。国家医保局明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”原则，集采规则从“最低价中标”转向“合理价格中选”。在第六批耗材国采中，首次引入“锚点价”机制，要求低价中标者必须解释成本构成的合理性，严厉打击低于成本的恶意竞争。这一转变使得企业利润率有望企稳，行业竞争重心从“价格战”回归至产品质量与技术创新。
　　集采扩面与进口替代机遇：集采范围持续扩大至电生理、瓣膜、介入耗材等高精尖领域。例如，在广州的瓣膜集采中，国产企业实现了较高的进标率。集采在压缩价格水分的同时，也打破了进口产品的渠道壁垒，为具备规模优势和成本优势的国产龙头企业提供了入院放量的绝佳窗口期。
　　关税政策与供应链重塑：2025年国际贸易摩擦加剧（如美国对等关税政策），导致部分依赖美国生产的进口医疗器械（如特定电生理耗材、PFA导管）供应链成本激增，市场份额受到挤压。相比之下，国产供应链的稳定性与性价比优势进一步凸显，加速了心血管等高值耗材领域的进口替代进程。创新支持政策：国家药监局持续深化审评审批改革，建立创新器械特别审批“绿色通道”。2025年1—10月，国家药监局批准创新医疗器械63个，同比增长28.57%，累计批准量达378个。政策重点支持“卡脖子”技术攻关（如高端芯片、核心部件）以及前沿领域（如手术机器人、脑机接口），为具备研发实力的企业创造了良好的政策环境。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、行业监管风险
　　医疗器械产品的质量直接关系到消费者的生命安全和健康，因此各国对医疗器械的生产经营和产品质量的监管较为严格。公司客户分布在亚洲、欧洲、北美、拉美和非洲等地区，覆盖全球140多个国家和地区，产品的生产销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策影响。我国对医疗器械行业实施分类监管管理并实施分类和许可制度，欧盟、美国对医疗器械也实施了严格的准入和认证制度。截至本报告签署日，公司具备国内医疗器械生产许可证和医疗器械I类生产备案，有多款医疗器械产品获得NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、ANVISA（巴西）等医疗器械认证，并于2014年通过欧盟公告机构飞行检查、2015年通过美国FDA飞行检查。但是，如果未来各地区相关监管政策发生变化，公司产品无法满足监管要求，未取得产品许可或许可到期未续期，无法在相应地区销售，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、产业政策变动风险
　　医疗器械行业发展状况与政策环境高度关联，医疗行业政策可对整个行业发展产生重大的影响，包括两票制和一票制政策实施、集中带量采购政策实施、产品无法进入医疗服务价格目录、产品无法进入基本医保医用耗材目录、耗材收入占科室医疗服务收入比例控制、CE证书的MDR转版及续期风险。如公司在经营策略上未能与相关国家和地区政策导向保持一致，或不能及时根据相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
　　3、国际市场变化及贸易摩擦风险
　　公司的海外客户遍布全球140多个国家，销售国家主要是英国、丹麦、美国、荷兰、意大利、俄罗斯等，大多为发达国家和新兴市场国家，该等国家经济发展速度较快，市场发展潜力较大，在经济全球化趋势下具备一定规模的外汇储备，国际结算的支付能力较好；该等国家的社会政治经济环境相对稳定，与我国外交关系正常发展。但是，如果相关市场出现经济环境恶化、市场需求减少、政局不稳、与我国外交关系恶化、出现跨国诉讼、贸易摩擦等情况，均会对公司在上述国家或地区的业务产生不利影响。
　　4、汇率风险
　　公司的外币资产主要系外币货币资金、应收账款等，外币负债主要系外币预收款项及合同负债等。如果未来人民币发生大幅升值，若公司继续持有较大规模外币资产将会给公司业绩造成一定负面影响。如果公司无法通过调整产品价格、使用金融工具等措施有效化解，可能使公司面临较大的汇兑损失，影响公司的经营成果。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司生产主要原材料为线材、电子元器件、五金件、包装及色素材料、塑胶件、胶料等。虽然大部分原材料市场供应充足，但公司原材料中电子元器件受上游半导体产业的影响较大，线材、五金件受铜的价格影响较大，塑胶件、胶料受上游材料的价格影响较大。如果相关大宗商品价格剧烈波动或产业供需情况发生变化，原材料价格持续上涨，而公司不能通过调整产品售价及时传导原材料价格持续上涨的影响，将可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　6、实际控制人不当控制的风险
　　公司控股股东、实际控制人为叶茂林先生，其担任公司董事长兼总经理，截至本报告出具日叶茂林先生直接及通过一致行动约定合计控制了公司87.92%的表决权。虽然公司已经建立较为完善的法人治理结构，但仍不能完全排除实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权及其他方式对公司的发展战略、生产经营决策、人事安排、关联交易和利润分配等重大事项进行不当控制，从而影响公司决策的科学性和合理性，形成有利于其自身的经营决策行为，在一定程度上削弱中小股东对公司决策的影响力，并有可能损害本公司及本公司其他股东的利益。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现模式　　1、商业模式　　美连医疗是一家拥有21年医疗器械研发、生产、经营经验的高新技术企业，公司的生产资质在全球范围内得到广泛认可，公司的大部分产品均获得包括NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、JPAL（日本）、ANVISA（巴西）、澳大利亚等医疗大市场在内的医疗器械认证或备案，于2015年通过美国FDA飞行检查。　　公司的主营业务为生命信息监测类有源耗材、监测和监测设备、模块组件、配件等，目前有自主品牌经营和代加工两种业务模式。　　自主品牌业务主要为医用耗材、设备和配件；是通过国内、外经销商间接销售至医疗机构，实现快速地拓展市场。该... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现模式
　　1、商业模式
　　美连医疗是一家拥有21年医疗器械研发、生产、经营经验的高新技术企业，公司的生产资质在全球范围内得到广泛认可，公司的大部分产品均获得包括NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、JPAL（日本）、ANVISA（巴西）、澳大利亚等医疗大市场在内的医疗器械认证或备案，于2015年通过美国FDA飞行检查。
　　公司的主营业务为生命信息监测类有源耗材、监测和监测设备、模块组件、配件等，目前有自主品牌经营和代加工两种业务模式。
　　自主品牌业务主要为医用耗材、设备和配件；是通过国内、外经销商间接销售至医疗机构，实现快速地拓展市场。该模式推广和人事成本低、风险小。目前业务已在全球覆盖超过140个国家和地区，业务横跨6大洲，而同时在国内，使用美连医疗产品的三甲医院远超百家。近5年，国内外自主品牌业务均保持持续增长，其主要原因为老产品的销售渠道和用户扩宽和新产品的上市和推广。
　　除自主品牌业务外，公司还为各大医疗设备整机厂商提供耗材OEM或ODM服务。鉴于医疗器械设备为高度专业和复杂的专用设备，其功能和设计复杂多样，专业的医疗设备生产厂商主要集中力量用于整机的开发和生产，其使用的医用传感器及线缆具有专业性和通用性，因此通过委托专业医用传感器及线缆进行研发和生产甚至由其提供全套的解决方案，符合产业分工、提升整体效率的行业通用模式。作为专业的医用传感器及线缆提供商，公司业务包含产品外观设计、结构设计、手板、模具、试产、量产、注册咨询服务等；这一系列的业务能够帮助医疗设备整机厂商有效减少医用传感器、线缆组件、测量模块的开发成本和开发周期。比如美连医疗优势的血氧类产品，对于具有脉搏血氧饱和度测量功能的医疗设备客户，公司可提供全套的解决方案，包括脉搏血氧传感器、线缆组件、测试模块、整机设计、委托生产、血氧精度评价技术咨询服务，帮助客户解决产品注册上市的主要问题和难点。
　　由于医用传感器与线缆模具种类多、研制成本高、开发周期长的特点，对生产经营企业的要求很高，美连医疗具备完善的人员配置和供应链组织架构，包括自有的研发中心、模具车间、医用线缆押出车间和连接器生产车间等。多年沉淀的丰富传感器与线缆整体解决方案研发经验，能够极大地缩短产品研发周期；同时，针对医疗器械配件品种多、批量少的特点，公司导入精益生产模式，以柔性生产快速响应客户的差异化需求。
　　2、经营计划
　　公司积极响应国家相关医疗器械政策，研发和生产更适合市场需求的产品，丰富产品结构，持续提升公司的研发水平，同时加强研发项目管理的规范化，提升产品研发效率和质量，促进研发成果成功转换和落地，确保公司在行业前沿产品及高端医疗参数方面具有市场竞争优势，为客户提供更优质的产品和服务。
　　在业务层面，公司继续坚持和发展目前的商业模式，加大产品研发力度，优化生产流程与工艺、持续引进包括市场拓展、销售推广、信息化、运营及管理等方方面面的优秀人才，拓宽市场渠道、提升公司品牌力及产品竞争力，提升内部运营效率，合理控制成本，多措并举，保证并稳健提升公司的市场份额及持续盈利能力，综合而言，公司本期达成经营目标并有所超越，团队规模小幅扩张，经营状况良好、现金流充沛。
　　此外，为了应对国际贸易关税摩擦，公司于本年初筹备在印尼建工，预计年底内可投产。
　　（一）行业情况
　　1、行业整体概况
　　2025年上半年，中国医疗器械行业持续保持了高速增长和结构性升级的双重特征。根据行业统计数据，中国医疗器械市场规模在2024年已突破1.2万亿元，2025年上半年同比增速保持稳定，预计2030年将超1.8万亿元，2025-2030年复合增长率预计达7.53%。这一增长动力主要来自于人口老龄化加速、慢性病负担加重以及医疗技术不断创新的需求释放。（数据来源：猪八戒网《医疗设备行业发展未来趋势的分析》）
　　-区域发展特点：医疗器械产业呈现出明显的集群化特征，长三角、珠三角和环渤海地区成为核心产业带。江苏省以23%的注册量占比蝉联榜首，以内窥镜和超声设备为主；广东省以18%的占比紧随其后，以手术机器人和体外诊断设备领先；浙江省占比14%，其化学发光分析仪表现突出。中西部地区在政策扶持下，基层医疗市场增速达18%，呈现出追赶态势。（数据来源：飞速度网《2025上半年医疗设备注册盘点：国产化率突破96%内窥镜赛道领跑》、中研网《2025年缝合线市场：双轨并行下的结构性分化》）
　　-国产化进程：2025年上半年国产医疗设备注册占比高达96.4%，较2021年提升了5.7个百分点，体现出国产替代成果显著。国产化进程在不同领域表现不均：外科手术设备国产化率提升7.7个百分点，电子内窥镜累计注册620件；而生命支持领域和高端影像设备领域仍有待突破，如家用呼吸机完全依赖进口，质子治疗系统核心部件国产化率不足30%。（数据来源：飞速度网《2025上半年医疗设备注册盘点：国产化率突破96%内窥镜赛道领跑》）
　　-招投标市场活跃：2025年上半年我国医疗设备招投标整体市场规模同比增长63%。二季度市场中标金额超400亿元，同比增长57%，成为近四年来表现最好的季度之一。医学影像成为带动市场增长的主要动力，其中医用软件增长最快(+182.16%)，口腔医疗器械、中医器械、理疗康复器械等细分领域也呈现出高速增长态势，同比增长均超过70%。（数据来源:搜弧网《医药持仓持续回升，创新药械迎政策拐点》）
　　2、政策与市场环境影响力分析
　　2025年上半年，政策环境对医疗器械行业的发展产生了深远影响。集采政策、关税调整和，创新支持政策共同构成了行业发展的主要外部环境。
　　-集采政策转型：2025年7月24日，国家医保局明确集采不再"唯低价"，报价最低企业需说明报价合理性，质量优先成竞争核心要素。报量方面，医疗机构可报具体认可品牌的量。关于第十一批药品集采，医保局提出"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则，集采政策转向"质量优先+合理价格"双重导向，有望抑制恶性低价竞争、防止价格战挤压产品质量。预计第十一批集采平均降幅或收窄，创新药品及器械企业利润率有望率先企稳。（数据来源：搜弧网《医药持仓持续回升，创新药械迎政策拐点》）
　　-集采范围扩大：从最初的冠脉支架，到现在的电生理、心脏起搏器以及瓣膜领域，集采覆盖范围不断扩大。2024年6月，广州组织开展了《广州医用耗材医疗机构联合采购》，首次将"经导管人工主动脉瓣膜置换系统"纳入集采。此次瓣膜集采，外企仅美敦力、波士顿科学中选，国产如沛嘉医疗、心通医疗等多家进标。集采的不断扩面和优化，为国产企业提供了更多市场机会，同时也促进了产品质量提升和技术创新。
　　-关税政策：2025年，关税摩擦带来的不确定性，叠加集采政策的驱动，使国产血管介入耗材整个市场正经历格局重塑。关税政策调整使外资产品价格优势削弱，国产品牌性价比优势凸显，加速了
　　进口替代进程。以电生理领域为例，2025年4月，美国电生理耗材巨头CardioGuard宣布裁员7%，成为特朗普新一轮对等关税政策的首个"受害者"，关税导致其中国供应链成本激增30%。数据显示，强生PFA导管因美国生产基地受限，国产微创电生理、惠泰医疗市场占有率有望提升5%-8%。（数据来源：盛通网《2025介入耗材逆袭战：关税+集采双重震荡，心脏瓣膜成“替代”新战场》）
　　-创新支持政策：国家药监局表示，将持续推进医疗器械注册人制度试点，深化审评审批改革。2025年下半年重点举措包括建立创新器械特别审批"绿色通道"，将平均审评周期压缩至14个月；出台《医用机器人临床评价指南》等5项技术规范；开展"卡脖子"技术攻关专项，重点支持呼吸机芯片等核心部件研发。这些政策为医疗器械创新提供了良好环境，加速了新产品上市和技术突破。
　　3、总结
　　2025年上半年，中国医疗器械行业持续保持了快速发展和结构升级的良好态势。生命监测设备在可穿戴技术、AI集成和老年人健康监测方面取得了显著进展，实现了从单一功能向全面健康管理平台的转型。医用耗材领域在缝合线技术、介入耗材和国产替代方面取得了突破，呈现出高端突破与基层普及并存的双轨特征。
　　政策环境方面，集采政策优化、关税调整和创新支持政策共同促进了行业健康发展，加速了国产替代和技术创新。未来，中国医疗器械行业将继续朝着智能化、高端化、国际化的方向发展，企业需要加大创新投入、优化产品结构、布局海外市场、加强产业链协同，以抓住发展机遇，应对挑战。
　　总体来看，2025年上半年中国医疗器械行业充满了机遇与挑战，在政策支持、技术进步和市场需求的共同驱动下，行业有望实现高质量发展，为健康中国建设提供有力支撑。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、行业监管风险
　　医疗器械产品的质量直接关系到消费者的生命安全和健康，因此各国对医疗器械的生产经营和产品质量的监管较为严格。公司客户分布在亚洲、欧洲、北美、拉美和非洲等地区，覆盖全球140多个国家和地区，产品的生产销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策影响。我国对医疗器械行业实施分类监管管理并实施分类和许可制度，欧盟、美国对医疗器械也实施了严格的准入和认证制度。截至本报告签署日，公司具备国内医疗器械生产许可证和医疗器械I类生产备案，有多款医疗器械产品获得NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、ANVISA（巴西）等医疗器械认证，并于2014年通过欧盟公告机构飞行检查、2015年通过美国FDA飞行检查。但是，如果未来各地区相关监管政策发生变化，公司产品无法满足监管要求，未取得产品许可或许可到期未续期，无法在相应地区销售，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、产业政策变动风险
　　医疗器械行业发展状况与政策环境高度关联，医疗行业政策可对整个行业发展产生重大的影响，包括两票制和一票制政策实施、集中带量采购政策实施、产品无法进入医疗服务价格目录、产品无法进入基本医保医用耗材目录、耗材收入占科室医疗服务收入比例控制、CE证书的MDR转版及续期风险。如公司在经营策略上未能与相关国家和地区政策导向保持一致，或不能及时根据相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
　　3、国际市场变化及贸易摩擦风险
　　公司的海外客户遍布全球140多个国家，销售国家主要是英国、丹麦、美国、荷兰、意大利、俄罗斯等，大多为发达国家和新兴市场国家，该等国家经济发展速度较快，市场发展潜力较大，在经济全球化趋势下具备一定规模的外汇储备，国际结算的支付能力较好；该等国家的社会政治经济环境相对稳定，与我国外交关系正常发展。但是，如果相关市场出现经济环境恶化、市场需求减少、政局不稳、与我国外交关系恶化、出现跨国诉讼、贸易摩擦等情况，均会对公司在上述国家或地区的业务产生不利影响。
　　4、汇率风险
　　公司的外币资产主要系外币货币资金、应收账款等，外币负债主要系外币预收款项及合同负债等。如果未来人民币发生大幅升值，若公司继续持有较大规模外币资产将会给公司业绩造成一定负面影响。如果公司无法通过调整产品价格、使用金融工具等措施有效化解，可能使公司面临较大的汇兑损失，影响公司的经营成果。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司生产主要原材料为线材、电子元器件、五金件、包装及色素材料、塑胶件、胶料等。虽然大部分原材料市场供应充足，但公司原材料中电子元器件受上游半导体产业的影响较大，线材、五金件受铜的价格影响较大，塑胶件、胶料受上游材料的价格影响较大。如果相关大宗商品价格剧烈波动或产业供需情况发生变化，原材料价格持续上涨，而公司不能通过调整产品售价及时传导原材料价格持续上涨的影响，将可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　6、实际控制人不当控制的风险
　　公司控股股东、实际控制人为叶茂林先生，其担任公司董事长兼总经理，截至本报告出具日叶茂林先生直接及通过一致行动约定合计控制了公司87.92%的表决权。虽然公司已经建立较为完善的法人治理结构，但仍不能完全排除实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权及其他方式对公司的发展战略、生产经营决策、人事安排、关联交易和利润分配等重大事项进行不当控制，从而影响公司决策的科学性和合理性，形成有利于其自身的经营决策行为，在一定程度上削弱中小股东对公司决策的影响力，并有可能损害本公司及本公司其他股东的利益。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　美连医疗是一家拥有20年医疗器械研发、生产、经营经验的高新技术企业，公司的生产资质在全球范围内得到广泛认可，公司的大部分产品均获得包括NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、JPAL（日本）、ANVISA（巴西）、澳大利亚等医疗大市场在内的医疗器械认证或备案，于2015年通过美国FDA飞行检查。　　公司的主营业务为生命信息监测类有源耗材、监测和监测设备、模块组件、配件等，目前有自主品牌经营和代加工两种业务模式。　　自主品牌业务主要为医用耗材、设备和配件；是通过国内、外经销商间接销售至医疗机构，实现快速地拓展市场。该... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　美连医疗是一家拥有20年医疗器械研发、生产、经营经验的高新技术企业，公司的生产资质在全球范围内得到广泛认可，公司的大部分产品均获得包括NMPA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、JPAL（日本）、ANVISA（巴西）、澳大利亚等医疗大市场在内的医疗器械认证或备案，于2015年通过美国FDA飞行检查。
　　公司的主营业务为生命信息监测类有源耗材、监测和监测设备、模块组件、配件等，目前有自主品牌经营和代加工两种业务模式。
　　自主品牌业务主要为医用耗材、设备和配件；是通过国内、外经销商间接销售至医疗机构，实现快速地拓展市场。该模式推广和人事成本低、风险小。目前业务已在全球覆盖超过140个国家和地区，业务横跨6大洲，而同时在国内，使用美连医疗产品的三甲医院远超百家。近5年，国内外自主品牌业务均保持持续增长，其主要原因为老产品的销售渠道和用户扩宽和新产品的上市和推广。
　　除自主品牌业务外，公司还为各大医疗设备整机厂商提供耗材OEM或ODM服务。鉴于医疗器械设备为高度专业和复杂的专用设备，其功能和设计复杂多样，专业的医疗设备生产厂商主要集中力量用于整机的开发和生产，其使用的医用传感器及线缆具有专业性和通用性，因此通过委托专业医用传感器及线缆进行研发和生产甚至由其提供全套的解决方案，符合产业分工、提升整体效率的行业通用模式。作为专业的医用传感器及线缆提供商，公司业务包含产品外观设计、结构设计、手板、模具、试产、量产、注册咨询服务等；这一系列的业务能够帮助医疗设备整机厂商有效减少医用传感器、线缆组件、测量模块的开发成本和开发周期。比如美连医疗优势的血氧类产品，对于具有脉搏血氧饱和度测量功能的医疗设备客户，公司可提供全套的解决方案，包括脉搏血氧传感器、线缆组件、测试模块、整机设计、委托生产、血氧精度评价技术咨询服务，帮助客户解决产品注册上市的主要问题和难点。
　　由于医用传感器与线缆模具种类多、研制成本高、开发周期长的特点，对生产经营企业的要求很高，美连医疗具备完善的人员配置和供应链组织架构，包括自有的研发中心、模具车间、医用线缆押出车间和连接器生产车间等。多年沉淀的丰富传感器与线缆整体解决方案研发经验，能够极大地缩短产品研发周期；同时，针对医疗器械配件品种多、批量少的特点，公司导入精益生产模式，以柔性生产快速响应客户的差异化需求。
　　2、经营计划
　　过去的2024年里，公司积极响应国家相关医疗器械政策，研发和生产更适合市场需求的产品，丰富产品结构，持续提升公司的研发水平，同时加强研发项目管理的规范化，提升产品研发效率和质量，促进研发成果成功转换和落地，确保公司在行业前沿产品及高端医疗参数方面具有市场竞争优势，为客户提供更优质的产品和服务。
　　在业务层面，公司继续坚持和发展目前的商业模式，加大产品研发力度，优化生产流程与工艺、继续拓宽销售渠道。
　　总体而言，公司基本达成并略有超越2024年的经营目标，人员稳定并有所扩张，经营状况良好，现金流充沛。
　　(二)行业情况
　　1、行业介绍
　　根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要是通过物理等方式实现。临床应用包括疾病诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制等。
　　医疗器械涵盖医学、生物材料、电子、机械、计算机等多学科知识的交叉产业，学科跨度大，技术复杂程度高，品种门类繁多。按照产品特性，医疗器械可分为以下几类：医疗设备、家用设备、体外诊断、医用耗材。
　　公司主营产品生命体征传感器及线缆组件，主要作为监护仪、心电图机、脑电图仪、麻醉机、呼吸机、电子计算机断层扫描设备（CT）、磁共振成像设备（MRI）、超声仪、理疗仪、内窥镜、脉搏血氧仪、电子血压计等医疗设备及家用设备的配件与耗材使用。
　　生命体征传感器是指采集生物体内各种生理信息，并将其加工为与之有确定函数关系的电信息的变换装置。在疾病的诊断和治疗过程中，生命体征传感器能够帮助获取准确的人体信息，是很多医疗设备的重要组成部分。
　　常用的生命体征传感器主要应用于下列人体信息的测量：生物电、体温、血压、流量、流速、速度、加速度、肌力、振动、弹性、可塑性、氧和氧分压、二氧化碳及其分压、钾、纳、钙、葡萄糖等。
　　2、行业发展现状
　　宏观环境方面，2024年医疗器械行业受到医疗反腐、集采扩面等政策影响，整体增长承压。人口老龄化加剧、国家对医疗领域投入增加以及技术创新等因素，为行业长期发展提供了坚实动力。特别是在医疗设备更新换代政策的推动下，预计2025年相关企业业绩将显著增长。据测算，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014年至2023年的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。据《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2024年医疗器械行业需求基本面稳定，出口的复苏有效弥补了需求缺口。
　　带量采购政策的推进对医疗器械行业产生了深远影响。2024年带量采购提速扩面，产品分类更加精细化，这使得产品线丰富、技术领先的企业在市场竞争中更具优势。尽管集采短期内压缩了市场规模，但从长期来看，它有助于优化医疗资源配置，提高创新产品的市场渗透率。
　　从需求侧来看，国内对创新医疗器械的市场需求保持强劲增长。手术量的增长，尤其是心脑血管、骨科和微创外科领域的手术量增加，为医疗器械市场提供了广阔空间。投融资数据也反映了行业的动态变化。2024年创新医疗器械领域的投融资虽有所下滑，但大额融资事件依然频繁，资金更倾向于流向头部企业。与此并购活动升温，显示出企业通过并购实现规模扩张和业务多元化的趋势。
　　出海成为国内医疗器械企业的重要战略选择，2024年国内医疗器械企业在海外市场取得了显著成绩，尤其是在欧盟、美国等市场的出口额增长明显。内窥镜、医学影像产品等有望成为国内医疗器械出海的新动能。
　　在创新审批方面，2024年国内医疗器械在创新审批上有所变化，进入国家级优先审批通道的产品数量增长并不显著，但有源产品数量有所增加，显示出国内企业在更高壁垒的有源器械领域不断取得突破。
　　总之，2024年我国医疗器械行业面临不少挑战，但同时也迎来了诸多的发展机遇：
　　一是党中央高度重视人民健康事业，始终把保障人民健康放在优先的战略位置。2023年5月，总书记在河北省考察时强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。2023年11月28日，总书记在上海考察期间，深入有关单位调研质子治疗系统等高端医疗器械研发生产情况，要求进一步加快高端医疗器械国产化进程。总书记的重要指示，为我国医疗器械行业健康发展指明了前进方向。
　　二是国务院出台了有利于医疗器械发展的一系列新政策。2023年8月，国务院常务会议审议通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023～2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023～2025年）》，强调医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板，提高产业集中度和市场竞争力。2024年，国家又推出了包括大型医疗器械在内的重大设备“以旧换新”补助政策。这必将推动我国医疗机构在用医疗器械的更新迭代，为我国医疗器械市场不断扩大创造了难得的机会。三是2024年初召开的全国医疗器械监督管理工作会议提出：要以加快高端医疗器械产品上市为重点，持续深化审评审批制度改革，完善创新产品审查机制，强化高端医疗器械审评前置服务，助力医疗器械产业高质量发展；要以加强审评能力建设为重点，全面加强地方医疗器械注册备案管理，启动第二类医疗器械审评能力评价，全面强化临床试验管理，提升第二类医疗器械注册工作质量；要以严控安全风险为重点，强化医疗器械全生命周期质量安全监管，完善医疗器械风险会商机制，加大飞行检查力度，加强日常监督检查；要以推进《医疗器械管理法》起草为重点，进一步完善监管法规体系。这必将有助于医疗器械行业的健康发展。
　　四是各地党委政府高度重视医药行业特别是医疗器械行业的健康发展，纷纷出台推动医疗器械行业高质量发展的优惠政策，在用地安排、税费减免、人才引进、奖励创新等方面给予大力支持。这必将有力地促进我国医疗器械行业健康稳定发展。此外，随着我国经济社会的不断发展，人民群众的生活水平必将继续提升，人民群众对医疗保健服务的需求将不断增加，适合个人使用的家用医疗器械市场还有很大的发展空间。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、行业监管风险
　　医疗器械产品的质量直接关系到消费者的生命安全和健康，因此各国对医疗器械的生产经营和产品质量的监管较为严格。公司客户分布在亚洲、欧洲、北美、拉美和非洲等地区，覆盖全球140多个国家和地区，产品的生产销售受上述国家和地区的医疗器械行业监管政策影响。我国对医疗器械行业实施分类监管管理并实施分类和许可制度，欧盟、美国对医疗器械也实施了严格的准入和认证制度。截至本报告签署日，公司具备国内医疗器械生产许可证和医疗器械I类生产备案，有多款医疗器械产品获得NMA（中国）、FDA（美国）、CE（欧盟）、ANVISA（巴西）等医疗器械认证，并于2014年通过欧盟公告机构飞行检查、2015年通过美国FDA飞行检查。但是，如果未来各地区相关监管政策发生变化，公司产品无法满足监管要求，未取得产品许可或许可到期未续期，无法在相应地区销售，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　2、产业政策变动风险
　　医疗器械行业发展状况与政策环境高度关联，医疗行业政策可对整个行业发展产生重大的影响，包括两票制和一票制政策实施、集中带量采购政策实施、产品无法进入医疗服务价格目录、产品无法进入基本医保医用耗材目录、耗材收入占科室医疗服务收入比例控制、CE证书的MDR转版及续期风险。如公司在经营策略上未能与相关国家和地区政策导向保持一致，或不能及时根据相关政策的变化进行相应调整，将对公司经营产生不利影响。
　　3、国际市场变化及贸易摩擦风险
　　公司的海外客户遍布全球140多个国家，销售国家主要是英国、丹麦、美国、荷兰、意大利、俄罗斯等，大多为发达国家和新兴市场国家，该等国家经济发展速度较快，市场发展潜力较大，在经济全球化趋势下具备一定规模的外汇储备，国际结算的支付能力较好；该等国家的社会政治经济环境相对稳定，与我国外交关系正常发展。但是，如果相关市场出现经济环境恶化、市场需求减少、政局不稳、与我国外交关系恶化、出现跨国诉讼、贸易摩擦等情况，均会对公司在上述国家或地区的业务产生不利影响。
　　4、汇率风险
　　公司的外币资产主要系外币货币资金、应收账款等，外币负债主要系外币预收款项及合同负债等。如果未来人民币发生大幅升值，若公司继续持有较大规模外币资产将会给公司业绩造成一定负面影响。如果公司无法通过调整产品价格、使用金融工具等措施有效化解，可能使公司面临较大的汇兑损失，影响公司的经营成果。
　　5、原材料价格波动风险
　　公司生产主要原材料为线材、电子元器件、五金件、包装及色素材料、塑胶件、胶料等。虽然大部分原材料市场供应充足，但公司原材料中电子元器件受上游半导体产业的影响较大，线材、五金件受铜的价格影响较大，塑胶件、胶料受上游材料的价格影响较大。如果相关大宗商品价格剧烈波动或产业供需情况发生变化，原材料价格持续上涨，而公司不能通过调整产品售价及时传导原材料价格持续上涨的影响，将可能对公司经营业绩造成不利影响。
　　6、实际控制人不当控制的风险
　　公司控股股东、实际控制人为叶茂林先生，其担任公司董事长兼总经理，截至本报告出具日叶茂林先生直接及通过一致行动约定合计控制了公司87.92%的表决权。虽然公司已经建立较为完善的法人治理结构，但仍不能完全排除实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权及其他方式对公司的发展战略、生产经营决策、人事安排、关联交易和利润分配等重大事项进行不当控制，从而影响公司决策的科学性和合理性，形成有利于其自身的经营决策行为，在一定程度上削弱中小股东对公司决策的影响力，并有可能损害本公司及本公司其他股东的利益。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲