一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、研发　　公司在研发业务环节，根据自有资源配置以及合作伙伴各自的资源优势，进行自有开发和互补合作，公司分别开展自主立项投资研发、合作投资研发、受托研发等业务。　　报告期内，公司设立全资子公司美福新瑞专门承接公司13项创新药管线项目的资产、负债、人员及业务运营，美福新瑞聚焦抗耐药感染和呼吸系统疾病治疗两个传统优势领域，集中资源进行创新药及高端复杂制剂仿制项目的研发工作。2025年12月美福新瑞将4个创新药研发管线相关技术的技术秘密转让给广州市淼凯医药投资有限公司。2026年3月公司将美福新瑞100%股权转让，其主要原因为考虑创新药及高端复... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、研发
　　公司在研发业务环节，根据自有资源配置以及合作伙伴各自的资源优势，进行自有开发和互补合作，公司分别开展自主立项投资研发、合作投资研发、受托研发等业务。
　　报告期内，公司设立全资子公司美福新瑞专门承接公司13项创新药管线项目的资产、负债、人员及业务运营，美福新瑞聚焦抗耐药感染和呼吸系统疾病治疗两个传统优势领域，集中资源进行创新药及高端复杂制剂仿制项目的研发工作。2025年12月美福新瑞将4个创新药研发管线相关技术的技术秘密转让给广州市淼凯医药投资有限公司。2026年3月公司将美福新瑞100%股权转让，其主要原因为考虑创新药及高端复杂制剂项目研发周期长、成本高，公司现有资金规模不足以支撑研发业务正常推进，且医药项目融资难度大，公司融资渠道受限。因此，经审慎评估后公司做出转让决定。公司未来将根据自有资金实力以及资源配置进行风险相对可控的项目研发，同时按照优势互补的原则结合公司历史的成功经验开展广泛的市场合作项目研发。
　　报告期内公司其他立项的研发项目都按照计划进度推进。
　　2、销售
　　公司一直以来根据宏观政策法规、市场环境结合产品特点和特性，积极探索和打造更优的营销模式。公司一方面继续大力推进学术团队的专业性建设，按照产品不同维度的分类分别配置市场学术推广资源，加强团队新产品学术知识、推广能力培训；一方面适应政策、市场的变化，推动各类产品推广销售模式的优化，进一步划小市场单元，按照不同的品种、不同的区域、不同的政策市场环境实行不同的推广销售策略。
　　3、生产
　　报告期内，公司对外转让下属全资子公司温州海鹤100%股权。本次转让已于2025年6月27日完成工商变更，且报告期内已收回全部股权转让款。转让完成后公司不再直接从事药品生产业务。
　　从收入构成来看，最近三年公司自产药品收入占比均维持在20%左右，未超过30%，总体而言，自产药品收入占公司整体营收比重相对不高。本次转让生产平台温州海鹤后，公司业务模式发生一定调整，目前不再直接从事药品生产。公司后续关于生产环节的规划：一方面主要通过与其他药厂合作开展自研项目或合作研发项目的委托生产；另一方面针对自主及合作研发项目，若能通过适度盘活浙江海鹤现有场地、设备，以较低投入实现落地量产，公司将在浙江海鹤现有生产线上开展生产经营活动。鉴于该业务模式调整未改变公司核心经营逻辑及盈利模式，因此不构成公司商业模式的重大变化。
　　综上，报告期内，公司商业模式未发生重大变化。
　　(二)行业情况
　　2025年是“十四五”规划收官之年，医药行业持续深化改革，推动医药行业高质量发展，创新研发能力具备国际竞争力，创新药支持体系逐步完善，集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。整体上看，医药产业竞争优势突出，产业结构升级持续推进，在全球医药产业链中占据重要地位。
　　2025年中国医药行业在复杂的内外部环境下呈现分化发展态势。传统医药领域景气度整体承压，主要受到需求变化、国家集采常态化等因素的综合影响。面对挑战，行业企业普遍积极调整战略，优化运营效率，推动行业进入精细化运营阶段。
　　创新药领域景气度持续高企，成为驱动行业发展的核心引擎。中国药企研发能力显著提升，受到国际认可，推动“出海”授权交易迎来爆发期。行业的政策密集度正与市场敏感度形成共振。2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5个方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。商保作为优化医保支付机制，探索多元支付机制的重要载体，关注度与日俱增。中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革，临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩，显著提升效率并降低研发成本。
　　总体而言，2025年中国医药政策体系持续锚定创新驱动、质量提升、支付改革、多层次保障四大核心方向，通过“放管服”改革与制度创新的双轮驱动，为产业高质量发展注入强劲动力，并形成“顶层设计—落地实施—动态优化”的闭环机制。政策协同效应的持续释放，正推动行业稳步向“创新引领、质量优先、普惠可及”的目标迈进，为健康中国建设提供坚实支撑。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、行业监管与行业政策变化带来的风险
　　公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全，是国家监管程度较高的行业之一。国家制定了相关的政策法规，并通过国家药监部门和地方各级药监部门对医药行业进行严格监管。随着仿制药一致性评价和集中带量采购的持续推进，新《药品管理法》实施进一步强化了全过程监管和处罚力度，质量监管趋严格带来的GMP飞行检查、工艺核查的密集等影响因素都会给生产经营造成一定的影响，相关政策法规的不断完善和监管部门的市场监督有利于促进我国医药行业健康、有序地发展，但也可能增加医药制造企业的运营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、行业政策变化导致公司代理产品丧失代理权的风险
　　随着国家仿制药一致性评价和集中带量采购政策的持续推进，公司部分代理产品可能纳入国家集中带量采购范围，如果代理产品纳入国家集中带量采购政策范围，产品生产厂家极有可能不需要该产品全国总代及专业化推广服务，公司将丧失该品种代理权及专业推广服务。公司积极分析、研判政策变化可能对公司经营带来的不利影响，及时把握发展变化趋势，同时进一步优化专业推广团队，提升推广团队市场上专业化竞争力，提高公司应对能力。
　　3、新药研发投入及市场培育风险
　　受行业政策法规的影响，公司有针对性地对业务进行了调整，报告期加大了研发投入。截至2025年12月31日，公司共有9种产品处于已立项及签署协议、申报临床研究、临床试验或申报药品批件阶段，其中自主开发1个、合作开发7个、委托开发1个。医药研发具有“高投入、高风险、长周期”的特点。如果在产品申报新药过程中出现药监局标准提升或临床试验失败等情况，可能会造成研发失败，公司的研发投入将面临无法收回的风险。另外，新药产品从研发成功到上市销售，最终产生良好的市场认知度，需要经历较长的时间，因此也存在公司研发的新药市场开拓未及预期，无法使先期投入的研发支出产生合理回报的风险。
　　4、产品质量风险
　　医药产品关系到社会公众健康，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制，在药品生产、运输、储藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、性质发生变化，不再符合国家相关标准。如果公司的质量管理工作出现纰漏或因经销商不当储藏、销售等因素导致发生产品质量问题，不但可能会产生赔偿风险，还可能影响公司的信誉和产品的推广。
　　5、抗生素产品的特殊风险
　　报告期内公司主要的合作产品、代理产品属于抗生素药物，根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》以及2012年8月1日起施行的《抗菌药物临床应用管理办法》，对抗菌药物临床应用实行分级管理，进一步加大对抗生素药物使用的监管力度，防止抗生素滥用。随着我国严格的抗菌药分级管理制度进一步实施，公司该产品会受到严格的监管，对于公司的经营业绩会造成一定的风险。
　　6、技术人才流失风险
　　公司业务的开展对技术人才的依赖性较高，尤其是研发、专业化市场推广等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的专业人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前行业内优秀人才的争夺较为激烈，如果公司业务流程中的核心人员出现流失，将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、研发　　公司在研发业务环节，根据自有资源配置以及合作伙伴各自的资源优势，进行自有开发和互补合作，公司分别开展自主立项投资研发、合作投资研发、受托研发等业务。　　报告期内，公司聚焦抗耐药感染和呼吸系统疾病治疗两个传统优势领域，集中资源进行创新药及高端复杂制剂仿制项目的研发工作，各项目均按照计划进度推进。抗耐药感染创新药项目由公司自主立项投资研发，已有3个管线取得候选化合物并开展临床前研究，另有若干管线处于化合物发现阶段。　　报告期内，公司吸入制剂研发平台建设取得初步进展，该平台拥有先进的制剂技术、精密的装置设计、完善的评价体系，可进行粉... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、研发
　　公司在研发业务环节，根据自有资源配置以及合作伙伴各自的资源优势，进行自有开发和互补合作，公司分别开展自主立项投资研发、合作投资研发、受托研发等业务。
　　报告期内，公司聚焦抗耐药感染和呼吸系统疾病治疗两个传统优势领域，集中资源进行创新药及高端复杂制剂仿制项目的研发工作，各项目均按照计划进度推进。抗耐药感染创新药项目由公司自主立项投资研发，已有3个管线取得候选化合物并开展临床前研究，另有若干管线处于化合物发现阶段。
　　报告期内，公司吸入制剂研发平台建设取得初步进展，该平台拥有先进的制剂技术、精密的装置设计、完善的评价体系，可进行粉雾剂和气雾剂为目标剂型的创新药物和改良创新药物研发。该平台专注于呼吸领域，对标全球头部产品开展国产替代，已立项合作投资研发项目6个。
　　2、销售
　　公司一直以来根据宏观政策法规、市场环境结合产品特点和特性，积极探索和打造更优的营销模式。公司一方面继续大力推进学术团队的专业性建设，按照产品不同维度的分类分别配置市场学术推广资源，加强团队新产品学术知识、推广能力培训；一方面适应政策、市场的变化，推动各类产品推广销售模式的优化，进一步划小市场单元，按照不同的品种、不同的区域、不同的政策市场环境实行不同的推广销售策略。
　　3、生产
　　报告期内，公司对外转让下属全资子公司温州海鹤100%股权。本次转让已于2025年6月27日完成工商变更。转让完成后，公司不再直接从事药品生产工作。鉴于公司在生产方面主要采取与药厂签署委托生产协议或将自身研发产品授权药厂生产获取收入，且公司自产药品收入占公司总收入比重不高，因此，上述对生产平台的转让不构成公司商业模式的重大变化。
　　报告期内，公司业务模式无重大变化。
　　（二）行业情况
　　公司主营化学药品制剂的研发和生产。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。医药制造业作为周期性弱、政策性强的行业，在新一轮医改政策的背景下，研发新药或技术创新是医药制造企业可持续发展的保障，随着越来越多新药的研发上市，医药制造业将会逐步告别之前的盈利模式，转移到创新助推、更加可持续的模式上去。
　　《“十四五”医药工业发展规划》指出“十四五”时期我国医药工业发展机遇大于挑战，仍处于重要战略机遇期，需要把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎。其中在化学药领域，《发展规划》明确提出“重点发展针对……、呼吸系统疾病、耐药微生物感染等重大临床需求，……具有新靶点、新机制的化学新药。”公司顺应政策要求和创新药发展的客观规律、利用公司已有的研发资源，有针对性的重点攻关抗耐药抗感染及呼吸系统治疗用创新药。公司的小分子化药平台专注于抗感染和呼吸系统疾病治疗领域，解决临床亟需的多重耐药菌、其他耐药病原感染问题；公司的共悬浮气雾剂开发平台，专注于开展针对哮喘、COPD的三联气雾剂药品开发，对标全球头部产品开展国产替代。目前两大平台的研发工作正在按照既定计划时序有序推进。
　　医疗行业反腐力度不断加强，国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。相比同行业平均水平，公司销售费用占比不高，不会受到政策环境的不利影响。未来依托公司多年积累的研发经验和产品管线，公司有望在本轮行业洗牌中脱颖而出，迈入发展快车道。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、行业监管与行业政策变化带来的风险
　　公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全，是国家监管程度较高的行业之一。国家制定了相关的政策法规，并通过国家药监部门和地方各级药监部门对医药行业进行严格监管。随着仿制药一致性评价和集中带量采购的持续推进，新《药品管理法》实施进一步强化了全过程监管和处罚力度，质量监管趋严格带来的GMP飞行检查、工艺核查的密集等影响因素都会给生产经营造成一定的影响，相关政策法规的不断完善和监管部门的市场监督有利于促进我国医药行业健康、有序地发展，但也可能增加医药制造企业的运营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险
　　2、行业政策变化导致公司代理产品丧失代理权的风险
　　随着国家仿制药一致性评价和集中带量采购政策的持续推进，公司部分代理产品可能纳入国家集中带量采购范围，如果代理产品纳入国家集中带量采购政策范围，产品生产厂家极有可能不需要该产品全国总代及专业化推广服务，公司将丧失该品种代理权及专业推广服务。公司积极分析、研判政策变化可能对公司经营带来的不利影响，及时把握发展变化趋势，提高公司应对能力，公司内部持续提升经营管理水平，加强化药新产品的研发投入，已经实现研发成果的生产转化，代理品种对公司的发展已经不构成重大影响，公司将进一步加大对自有中成药产品的推广力度，并结合公司的研发技术优势加快中药现代化的改造进程推进工作。
　　3、新药研发投入及市场培育风险
　　受行业政策法规的影响，公司有针对性地对业务进行了调整，加大了研发投入，同时加快了自主研发产品和合作研发产品商业化生产的准备工作。截至2025年6月30日，公司共有12种产品处于已立项及签署协议、申报临床研究、临床试验或申报药品批件阶段，其中自主开发5个、合作开发6个、委托开发1个。医药研发具有“高投入、高风险、长周期”的特点。如果在产品申报新药过程中出现药监局标准提升或临床试验失败等情况，可能会造成研发失败，公司的研发投入将面临无法收回的风险。另外，新药产品从研发成功到上市销售推广，最终产生良好的市场认知度，需要经历较长的时间。虽然公司十多年来积累了丰富的学术推广经验，拥有一支业内广泛认可的学术推广专业团队；但也存在公司研发的新药市场开拓未及预期，无法使先期投入的研发支出产生合理回报的风险。
　　4、产品质量风险
　　药产品关系到社会公众健康，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制，在药品生产、运输、储5、抗生素产品的特殊风险藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、性质发生变化，不再符合国家相关标准。如果公司的质量管理工作出现纰漏或因经销商不当储藏、销售等因素导致发生产品质量问题，不但可能会产生赔偿风险，还可能影响公司的信誉和产品的推广。
　　5、抗生素产品的特殊风险
　　报告期内公司主要的合作产品之一“佐朋”属于抗生素药物，根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》以及2012年8月1日起施行的《抗菌药物临床应用管理办法》，对抗菌药物临床应用实行分级管理，进一步加大对抗生素药物使用的监管力度，防止抗生素滥用。随着我国严格的抗菌药分级管理制度进一步实施，公司该产品会受到严格的监管，对于公司的经营业绩会造成一定的风险。
　　6、技术人才流失风险
　　公司业务的开展对技术人才的依赖性较高，尤其是研发、专业化市场推广等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的专业人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前行业内优秀人才的争夺较为激烈，如果公司业务流程中的核心人员出现流失，将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1、研发　　公司在研发业务环节，根据自有资源配置以及合作伙伴各自的资源优势，进行自有开发和互补合作，公司分别开展自主立项投资研发、合作投资研发、受托研发等业务。　　公司研发机构迁址扩建后，研发成果显著。报告期内，公司新取得的药品注册证书（及持有人转让取得的药品注册证书）7件，具体如下：　　注：帕拉米韦注射液上市许可持有人已变更为新昌制药厂；碳酸镧咀嚼片上市许可持有人已变更为昂利康。复方α-酮酸片为2025年1月14日取得注册批件。　　报告期内，公司与华纳大等合作方合作投资研发的贝尼地平片取得药品注册证书，该产品持有人及生产企业均为华纳大，... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、研发
　　公司在研发业务环节，根据自有资源配置以及合作伙伴各自的资源优势，进行自有开发和互补合作，公司分别开展自主立项投资研发、合作投资研发、受托研发等业务。
　　公司研发机构迁址扩建后，研发成果显著。报告期内，公司新取得的药品注册证书（及持有人转让取得的药品注册证书）7件，具体如下：
　　注：帕拉米韦注射液上市许可持有人已变更为新昌制药厂；碳酸镧咀嚼片上市许可持有人已变更为昂利康。复方α-酮酸片为2025年1月14日取得注册批件。
　　报告期内，公司与华纳大等合作方合作投资研发的贝尼地平片取得药品注册证书，该产品持有人及生产企业均为华纳大，公司依据投资比例取得销售权益金。
　　报告期内，公司与新昌制药厂合作的1类新药LYSC98项目取得国家药监局的临床试验批准通知书，同意开展临床试验。目前暂定的适应症为由革兰阳性菌引起的细菌性皮肤和软组织感染（ABSSSIs），后期随着研发的推进可能扩大其适应症范围。
　　报告期内，公司梳理现有研发项目，终止了部分临床需求不大、市场竞争充分的普通仿制药项目。公司聚焦抗耐药感染和呼吸系统疾病治疗两个传统优势领域，集中资源进行创新药及高端复杂制剂仿制项目的研发工作，各项目均按照计划进度推进。报告期末，创新药项目已得到候选化合物并开展进一步药学评估。吸入制剂研发平台建设取得初步进展，该平台拥有先进的制剂技术、精密的装置设计、完善的评价体系，可进行粉雾剂和气雾剂为目标剂型的创新药物和改良创新药物研发。
　　2、销售
　　公司一直以来根据宏观政策法规、市场环境结合产品特点和特性，积极探索和打造更优的营销模式。公司一方面继续大力推进学术团队的专业性建设，按照产品不同维度的分类分别配置市场学术推广资源，加强团队新产品学术知识、推广能力培训；一方面适应政策、市场的变化，推动各类产品推广销售模式的优化，进一步划小市场单元，按照不同的品种、不同的区域、不同的政策市场环境实行不同的推广销售策略。
　　3、生产
　　温州海鹤化药生产线按照对应在研产品的进度完成批量生产准备工作，报告期内，精氨酸布洛芬颗粒已经实现批量生产并上市销售。其他取得临床批件的自产品种已开展批量生产准备工作。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　(二)行业情况
　　公司主营化学药品制剂、特色中成药的研发和生产。医药制造业是我国国民经济的重要组成部分，随着我国经济的持续增长、人民生活水平的不断提高、医疗保障制度的逐渐完善、人口老龄化问题的日益突出、医疗体制改革的持续推进，我国医疗卫生费用支出逐年提高，医药制造业整体处于持续快速发展阶段。
　　医药制造业作为周期性弱、政策性强的行业，在新一轮医改政策的背景下，研发新药或技术创新是医药制造企业可持续发展的保障，随着越来越多新药的研发上市，医药制造业将会逐步告别之前的盈利模式，转移到创新助推、更加可持续的模式上去。
　　报告期内开展的第十批国家集采政策充分降价，医保多维度支持创新药，推动企业转型创新。本轮集采中选药品平均降幅超70%，价格竞争充分。本轮集采共纳入62个品种、135个品规，申报企业439个，产品778个，首年约定采购额为85.13亿元。从集采结果看，为历届集采降幅之最。随着集采价格机制的不断完善，仿制药的竞争已充分市场化，续约降价空间见底，未来医保局及企业对中选品种的销售情况把控更加精准，便于企业将更多精力投入在创新转型上。市场有望推动企业向创新转型，迫使仿制药公司向高壁垒的剂型或创新药转型。
　　医疗行业反腐力度不断加强，国家卫健委等14个部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》要求健全完善行风治理体系，重点整治医药领域突出腐败问题。相比同行业平均水平，公司销售费用占比不高，不会受到政策环境的不利影响。未来依托公司多年积累的研发经验和产品管线，公司有望在本轮行业洗牌中脱颖而出，迈入发展快车道。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　1、行业监管与行业政策变化带来的风险
　　公司所处的医药行业因关系到人身健康和生命安全，是国家监管程度较高的行业之一。国家制定了相关的政策法规，并通过国家药监部门和地方各级药监部门对医药行业进行严格监管。随着仿制药一致性评价和集中带量采购的持续推进，新《药品管理法》实施进一步强化了全过程监管和处罚力度，质量监管趋严格带来的GM飞行检查、工艺核查的密集等影响因素都会给生产经营造成一定的影响，相关政策法规的不断完善和监管部门的市场监督有利于促进我国医药行业健康、有序地发展，但也可能增加医药制造企业的运营成本，并可能对医药制造企业的经营业绩产生不利影响。若公司不能根据国家的医药行业法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响。公司将密切关注并研究相关行业政策走势，及时把握行业发展变化趋势，持续提高经营管理水平，不断完善研发、生产、销售、质量管理等各个环节管控体系，以积极适应新政策的需求，充分降低因政策变化引起的经营风险。
　　2、行业政策变化导致公司代理产品丧失代理权的风险
　　随着国家仿制药一致性评价和集中带量采购政策的持续推进，公司部分代理产品可能纳入国家集中带量采购范围，如果代理产品纳入国家集中带量采购政策范围，产品生产厂家极有可能不需要该产品全国总代及专业化推广服务，公司将丧失该品种代理权及专业推广服务。公司积极分析、研判政策变化可能对公司经营带来的不利影响，及时把握发展变化趋势，提高公司应对能力，公司内部持续提升经营管理水平，加强化药新产品的研发投入，已经实现研发成果的生产转化，代理品种对公司的发展已经不构成重大影响，公司将进一步加大对自有中成药产品的推广力度，并结合公司的研发技术优势加快中药现代化的改造进程推进工作。
　　3、新药研发投入及市场培育风险
　　受行业政策法规的影响，公司有针对性地对业务进行了调整，加大了研发投入，同时加快了自主研发产品和合作研发产品商业化生产的准备工作。截至2024年12月31日，公司共有13种产品处于已立项及签署协议、申报临床研究、临床试验或申报药品批件阶段，其中自主开发10个、合作开发3个。医药研发具有“高投入、高风险、长周期”的特点。如果在产品申报新药过程中出现药监局标准提升或临床试验失败等情况，可能会造成研发失败，公司的研发投入将面临无法收回的风险。另外，新药产品从研发成功到上市销售推广，最终产生良好的市场认知度，需要经历较长的时间。虽然公司十多年来积累了丰富的学术推广经验，拥有一支业内广泛认可的学术推广专业团队；但也存在公司研发的新药市场开拓未及预期，无法使先期投入的研发支出产生合理回报的风险。
　　4、产品质量风险
　　医药产品关系到社会公众健康，国家对药品的生产工艺、原材料、储藏环境等均有严格的条件限制，在药品生产、运输、储藏过程中，外部环境变化可能对药品本身成分、含量等产生影响，从而使药品的功效、性质发生变化，不再符合国家相关标准。如果公司的质量管理工作出现纰漏或因经销商不当储藏、销售等因素导致发生产品质量问题，不但可能会产生赔偿风险，还可能影响公司的信誉和产品的推广。
　　5、抗生素产品的特殊风险
　　报告期内公司主要的合作产品之一“佐朋”属于抗生素药物，根据《卫生部抗菌药物临床应用指导原则》和《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》以及2012年8月1日起施行的《抗菌药物临床应用管理办法》，对抗菌药物临床应用实行分级管理，进一步加大对抗生素药物使用的监管力度，防止抗生素滥用。随着我国严格的抗菌药分级管理制度进一步实施，公司该产品会受到严格的监管，对于公司的经营业绩会造成一定的风险。
　　6、核心技术人才流失的风险
　　公司业务的开展对技术人才的依赖性较高，尤其是研发、专业化市场推广等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，拥有稳定、高素质的专业人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前行业内优秀人才的争夺较为激烈，如果公司业务流程中的核心人员出现流失，将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲