一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1.商业模式　　报告期内，公司的商业模式为接受申办方委托进行临床试验研究，开展药物研发流程中的一项或多项工作。公司商业模式具体如下：　　（1）盈利模式　　经过多年的发展，公司已经形成了持续稳定的盈利模式。公司盈利模式主要为接受客户的委托，开展药物临床试验流程中的一项或多项工作，向客户提供专业的技术服务。公司与客户通过签署服务合同建立合作关系，并在合同中明确双方的权利义务、工作流程、服务费用、时间节点。公司根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床试验技术服务费用。报告期内，公司的盈利主要来自于收取的技术服务费用与所产生的成本费用... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1.商业模式
　　报告期内，公司的商业模式为接受申办方委托进行临床试验研究，开展药物研发流程中的一项或多项工作。公司商业模式具体如下：
　　（1）盈利模式
　　经过多年的发展，公司已经形成了持续稳定的盈利模式。公司盈利模式主要为接受客户的委托，开展药物临床试验流程中的一项或多项工作，向客户提供专业的技术服务。公司与客户通过签署服务合同建立合作关系，并在合同中明确双方的权利义务、工作流程、服务费用、时间节点。公司根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床试验技术服务费用。报告期内，公司的盈利主要来自于收取的技术服务费用与所产生的成本费用之间的差额。
　　（2）采购模式
　　根据采购内容不同，公司将采购分为项目采购和非项目采购。其中，项目采购主要为与临床试验相关的采购，包括临床试验机构研究服务、检测分析服务、SMO服务、受试者招募服务等；非项目采购主要为房屋租赁和办公及日常运营类采购。公司制定了与采购相关的内控管理制度，在供应商准入和采购流程方面进行了详细规定，并切实有效执行。报告期内，公司一般会选取多家供应商进行询议价和综合评估，择优选择合适的供应商。
　　（3）销售模式
　　公司设立了商务部，负责公司业务的拓展工作，并与客户建立稳定的合作关系。公司商务人员在获取客户的项目信息后，会根据项目特征和需求，协调公司内部相关交付部门提供市场调研、策略分析、前期沟通、报价等商务支持，制作计划书、标书等文件，并组织交付团队一同参与客户现场竞标或商务谈判工作，以获取销售订单。
　　（4）服务模式
　　公司接受申办方的委托，提供临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、数据管理与统计分析服务等医药研发外包服务。公司提供服务的主要流程如下：
　　①临床试验开始前，由注册部、医学部、药物警戒部、数据管理及统计部进行注册路径规划、设计初步的临床方案与开发计划、撰写与整理现阶段研究结果综述，并向CDE申请沟通交流会议，根据沟通交流会议反馈意见，完善临床试验方案设计。注册部进行注册申报资料的撰写并向CDE递交IND申请。经过NMPA的临床试验默示许可后，申办方获得临床试验通知书。
　　②申办方获得临床试验通知书之后，公司会根据药物的治疗领域、试验分期和既往的项目经验，进行临床试验的相关安排。公司建立了研究中心及研究者数据库，该数据库汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的主要研究中心及研究者资源。由临床事业部负责筛选并向申办方推荐合适的临床研究中心和研究者。医学部经与公司内部各部门、申办方、研究者沟通同意后，最终确定临床试验方案。公司协助申办方和研究者进行伦理委员会和人类遗传基因管理办公室（如需）审核材料的准备和申请工作，伦理委员会和人类遗传基因管理办公室审核获批后正式召开项目启动会并开始实施临床试验。在临床试验执行过程中，由研究中心按照临床试验方案进行受试者预筛选、知情同意及入组，记录和采集临床试验数据，管理试验药物和试验文件，由公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监查。③公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析结果。公司根据统计分析结果和临床研究资料，协助申办方撰写最终的临床研究总结报告并交付给申办方。
　　④临床试验期间提供临床试验现场管理服务，协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。
　　⑤临床试验完成后，公司会向申办方交接临床试验文件，协助申办方准备NDA申报等相关工作。⑥申办方收到国家药品监督管理局现场核查通知后，公司协助申办方及研究中心进行核查准备工作、核查现场支持工作及核查后跟进工作。根据申办方需要，公司协助申办方提供NDA申报后的相关咨询工作直至申办方获得新药批件。公司可提供医药研发临床试验外包的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。公司在国内临床试验相关法规的框架下，严格按照公司或客户相关SOP程序开展临床试验。
　　（5）研发模式
　　公司设置了专门的研发部门和专业的研发团队，致力于成为高度信息化、智能化的临床CRO企业。公司通过持续开发具有自主知识产权的临床试验项目管理系统（CTMS）、临床试验电子文档管理系统（eTMF）、电子数据采集系统（EDC）、中央随机和药物管理系统（RTSM）、临床试验医学编码系统、电子患者报告结局系统（ePRO）和eCTD注册申报系统等信息化工具，打造数字化CRO平台，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。
　　2.经营计划实现情况
　　经过近二十年发展，公司已发展成能为客户提供CO服务、SMO服务、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务和eCTD软件产品与服务等的综合性临床CRO公司。公司将持续深耕临床CRO服务，进一步巩固市场地位，扩大品牌知名度和影响力，包括：（1）锚定客户需求，保持各业务条线快速发展；（2）加大人才引进力度，提升国际化服务能力；（3）持续创新，打造数字化CRO平台。
　　报告期内，公司以CO业务为核心，各业务条线共同发展，综合竞争力进一步提升，实现营业收入2.86亿元、净利润4,337.37万元，较上年同期分别增长10.85%、33.44%。报告期末，公司人员规模1032人，较期初增长9.44%，主要为专业技术人员增加；报告期内，公司持续研发临床试验相关数字化平台和系统，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。公司经营按照计划开展，并实现半年度经营目标。
　　（二）`行业情况
　　近年来，随着人口老龄化的加快，以及公众对卫生健康的需求提升，政府不断出台鼓励创新的政策，促进医药行业逐步转向创新驱动。自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序。2017年，国家药监局加入ICH并于次年当选为ICH管理委员会成员后，持续深化ICH工作，截至2023年底，国家药监局基本完成ICH当前全部68个指导原则的落地实施工作。2020年7月，新的《药品注册管理办法》开始施行，明确了四种加快上市注册的程序，即突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，鼓励以临床价值为导向的药物创新。2023年7月，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，从药物研发、实施和评价的不同阶段，推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。中国新药审评体系和临床试验的相关管理制度持续完善，以及技术指导原则体系的建设，使得中国临床试验的申请、审评和执行逐步与国际标准接轨，驱动药物临床研发行业的规范化、高质量发展。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。上述一系列政策促进了医药研发行业的持续健康发展，突出以临床价值为导向，强调以患者为核心的研发理念，临床研究在医药研发产业链中的重要性愈发凸显。
　　2024年以来，我国从中央到地方密集出台了一系列支持创新药行业发展的相关政策，从政策和资本两端对行业给予了大力支持。2024年“两会”上的《政府工作报告》首次明确提出支持创新药发展，积极打造生物制造等新增长引擎；2024年以来北京、上海、广州、珠海等地政府陆续发布支持生物医药创新的落地政策和发展意见。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，支持政策涵盖研发、审评、应用、支付、融资等创新药发展全链条的各个环节，全国各级政府陆续跟进；国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作，审议通过了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，缩短药物临床试验启动用时，并同意在北京、上海先行试点；2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，重申加大对创新药研发的全链条支持力度；2025年6月，国家医保局、国家卫生健康委印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》的通知，进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展。上述一系列政策将对创新药行业的发展起到积极的作用。
　　由于药物研发投入大、研发周期长，随着临床研究的技术及质量标准不断提升、项目难度和复杂度不断增加，药企为提高研发成功率和研发效率，研发外包意愿更加强劲，临床CRO服务的渗透率将不断提高，拥有临床研发一体化服务能力和丰富项目经验的CRO公司将有望获取到更多订单。公司经历了中国CRO行业从产生、发展到成熟的全过程，经过多年的积累，公司建立了规范的内部管理制度、完善的SOP体系以及贯穿全业务流程的数字化平台，通过持续为客户提供高质量、高效率的临床研究服务，在市场树立了良好的品牌形象，并发展成为一家高度专业化、规范化、规模化、数字化并具有丰富项目实践经验的临床CRO公司。作为一站式的临床研究技术服务平台，公司凭借专业稳定的团队、与国际标准接轨的质量管理体系、数字化和精细化的运营管理，不断巩固行业优势地位。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　对医药行业研发投入依赖的风险
　　临床CRO行业的下游主要为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业。医药行业的研发需求和研发投入对临床CRO行业的发展起着重要的推动作用。新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一，需要大量的技术人才以及巨额的资金投入，特别是进入临床研究阶段后，需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。公司的收入主要依赖于医药行业研发业务外包的需求。近年来，国家产业政策支持创新医药高质量发展，医药企业的研发投入持续增长，同时，国家药品研发监管体系不断完善、监管要求不断提高，临床研究外包规模不断扩大，公司收入规模得以持续提升。如果下游医药行业受产业政策、经济周期及内部研发策略调整等影响导致研发投入增长放缓或减少，则会对公司业务开展产生不利影响。
　　市场竞争加剧的风险
　　近年来，随着国内药物研发环境的改善、药物审评的加速、医药行业研发投入的持续增长，国内临床CRO市场规模持续快速发展。同时，临床CRO市场竞争日益激烈，公司面临多方面的竞争，如合同价格、服务范围、服务效率、服务质量、客户粘性等。若公司无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的经营业绩及财务状况均会受到不利影响。此外，竞争加剧也会影响公司的销售定价，并可能导致公司收入金额减少、盈利能力下降。
　　毛利率波动的风险
　　2024年上半年、2025年上半年，公司主营业务毛利率分别为38.93%、37.78%，相对稳定。鉴于公司提供的临床技术服务为项目制服务，不同项目的毛利率存在一定的差异。除此之外，公司的毛利率水平还受市场供求状况、议价能力、行业竞争情况、具体业务情况、客户质量等多种因素综合影响。公司未来面临毛利率波动甚至下滑的风险。
　　业务资质准入风险
　　公司作为临床CRO企业，主要为申办方提供I-IV期临床研究及相关技术服务。目前，NMPA尚未对我国的临床CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GCP来规范临床CRO企业的临床试验服务。随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，NMPA未来仍有可能通过制定临床CRO行业的准入条件，对临床CRO企业实行审批或行业准入等制度，加强对临床CRO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司业务经营产生重大不利影响。
　　应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期末，公司应收账款、合同资产账面价值分别为7,996.36万元、4,570.30万元，两者合计金额为12,566.66万元，占本期末流动资产的比例为20.84%，占比相对较高。报告期内，公司应收账款、合同资产的账龄主要在1年以内，应收款项回款情况良好，且公司根据会计政策已对应收账款、合同资产计提了相应的坏账准备或资产减值损失。未来随着公司业务规模的进一步扩大，公司应收账款、合同资产余额可能会进一步增加，若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，将会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　技术人员流失及技术泄密的风险
　　公司的核心技术均基于在行业多年的经验积累以及对相关监管政策的深刻理解，并在向申办方提供相关服务中逐渐形成，其对于公司服务质量保障、操作流程规范等方面具有重要的作用。同时，公司所处行业属于人才密集型行业，人才是公司提供服务的关键要素，技术人员的培养需要较长时间。在市场竞争日益激烈的情况下，人才竞争也将日趋激烈，若未来公司不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇，则公司存在技术人员流失并引发公司核心技术泄密的风险。
　　项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发具有高风险、高投入和长周期的特点，因此公司临床研究技术服务合同的执行周期较长。临床CRO企业在研究进行过程中虽然能够根据合同约定在各个研究阶段节点收取相应服务费用，但在临床试验过程中可能存在由于受试者招募进度缓慢、客户临床试验物资提供不及时、研究结果未能达到预期效果、临床研究失败或申办方研究方向改变等因素，公司所签署的技术服务合同存在中途停止、延期甚至终止的风险。上述风险会对公司的收入和盈利能力产生负面影响，甚至有可能引发诉讼或纠纷。此外，报告期内公司签订的部分合同是金额相对固定的合同，在较长的合同执行期内可能会出现导致预算增加的情形，公司因此面临项目预算管理难度增加的风险，甚至可能面临项目执行成本超支的风险。
　　行业监管政策风险
　　临床CRO企业受医药行业监管政策影响较大，药品监管部门对药物审批要求、审批节奏或相关监管政策的变化均会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床CRO企业的经营业绩造成影响。同时，药品监管机构可能不时更改其法律及监管规定，如果公司现有的质量管理体系及合规程序不能充分适应新的法律及监管要求，则可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。此外，如果公司因违反相关法律、法规或行业标准导致监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，分散管理层对公司经营的注意力，并对公司的声誉及经营业绩造成不利影响。
　　因临床研究服务面临诉讼或纠纷风险
　　报告期内，公司主要接受制药企业、新药研究机构和医疗器械企业的委托，提供临床研究技术服务。我国对临床研究有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验是在严格操作规程下进行的，但临床试验中仍有可能因为药物或医疗器械本身，或受试者身体原因出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验药物的审批上市造成一定影响。如果在医药研发过程中出现临床研发事故、人员伤亡、医药纠纷或被行政处罚时，公司主要责任为就相关情况及时向申办者报告并协助申办者解决。公司在临床试验服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验服务质量不佳，或存在其他未按照协议或临床试验方案约定开展业务进而影响申办者药物审批上市，则公司可能面临申办者的起诉或其他方式索赔，从而对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　1.商业模式　　报告期内，公司的商业模式为接受申办方委托进行临床试验研究，开展药物研发流程中的一项或多项工作。公司商业模式具体如下：　　（1）盈利模式　　经过多年的发展，公司已经形成了持续稳定的盈利模式。公司盈利模式主要为接受客户的委托，开展药物临床试验流程中的一项或多项工作，向客户提供专业的技术服务。公司与客户通过签署服务合同建立合作关系，并在合同中明确双方的权利义务、工作流程、服务费用、时间节点。公司根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床试验技术服务费用。报告期内，公司的盈利主要来自于收取的技术服务费用与所产生的成本费用... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1.商业模式
　　报告期内，公司的商业模式为接受申办方委托进行临床试验研究，开展药物研发流程中的一项或多项工作。公司商业模式具体如下：
　　（1）盈利模式
　　经过多年的发展，公司已经形成了持续稳定的盈利模式。公司盈利模式主要为接受客户的委托，开展药物临床试验流程中的一项或多项工作，向客户提供专业的技术服务。公司与客户通过签署服务合同建立合作关系，并在合同中明确双方的权利义务、工作流程、服务费用、时间节点。公司根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床试验技术服务费用。报告期内，公司的盈利主要来自于收取的技术服务费用与所产生的成本费用之间的差额。
　　（2）采购模式
　　根据采购内容不同，公司将采购分为项目采购和非项目采购。其中，项目采购主要为与临床试验相关的采购，包括临床试验机构研究服务、检测分析服务、SMO服务、受试者招募服务等；非项目采购主要为房屋租赁和办公及日常运营类采购。公司制定了与采购相关的内控管理制度，在供应商准入和采购流程方面进行了详细规定，并切实有效执行。报告期内，公司一般会选取多家供应商进行询议价和综合评估，择优选择合适的供应商。
　　（3）销售模式
　　公司设立了商务部，负责公司业务的拓展工作，并与客户建立稳定的合作关系。公司商务人员在获取客户的项目信息后，会根据项目特征和需求，协调公司内部相关交付部门提供市场调研、策略分析、前期沟通、报价等商务支持，制作计划书、标书等文件，并组织交付团队一同参与客户现场竞标或商务谈判工作，以获取销售订单。
　　（4）服务模式
　　公司接受申办方的委托，提供临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、数据管理与统计分析服务等医药研发外包服务。公司提供服务的主要流程如下：
　　①临床试验开始前，由注册部、医学部、药物警戒部、数据管理及统计部进行注册路径规划、设计初步的临床方案与开发计划、撰写与整理现阶段研究结果综述，并向CDE申请沟通交流会议，根据沟通交流会议反馈意见，完善临床试验方案设计。注册部进行注册申报资料的撰写并向CDE递交IND申请。经过NMPA的临床试验默示许可后，申办方获得临床试验通知书。
　　②申办方获得临床试验通知书之后，公司会根据药物的治疗领域、试验分期和既往的项目经验，进行临床试验的相关安排。公司建立了研究中心及研究者数据库，该数据库汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的主要研究中心及研究者资源。由临床事业部负责筛选并向申办方推荐合适的临床研究中心和研究者。医学部经与公司内部各部门、申办方、研究者沟通同意后，最终确定临床试验方案。公司协助申办方和研究者进行伦理委员会和人类遗传基因管理办公室（如需）审核材料的准备和申请工作，伦理委员会和人类遗传基因管理办公室审核获批后正式召开项目启动会并开始实施临床试验。在临床试验执行过程中，由研究中心按照临床试验方案进行受试者预筛选、知情同意及入组，记录和采集临床试验数据，管理试验药物和试验文件，由公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监查。③公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析结果。公司根据统计分析结果和临床研究资料，协助申办方撰写最终的临床研究总结报告并交付给申办方。
　　④临床试验期间提供临床试验现场管理服务，协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。
　　⑤临床试验完成后，公司会向申办方交接临床试验文件，协助申办方准备NDA申报等相关工作。⑥申办方收到国家药品监督管理局现场核查通知后，公司协助申办方及研究中心进行核查准备工作、核查现场支持工作及核查后跟进工作。根据申办方需要，公司协助申办方提供NDA申报后的相关咨询工作直至申办方获得新药批件。公司可提供医药研发临床试验外包的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。公司在国内临床试验相关法规的框架下，严格按照公司或客户相关SOP程序开展临床试验。
　　（5）研发模式
　　公司设置了专门的研发部门和专业的研发团队，致力于成为高度信息化、智能化的临床CRO企业。公司通过持续开发具有自主知识产权的临床试验项目管理系统（CTMS）、临床试验电子文档管理系统（eTMF）、电子数据采集系统（EDC）、中央随机和药物管理系统（RTSM）、临床试验医学编码系统、电子患者报告结局系统（ePRO）和eCTD注册申报系统等信息化工具，打造数字化CRO平台，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。
　　2.经营计划实现情况
　　经过近二十年发展，公司已发展成能为客户提供CO服务、SMO服务、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务和eCTD软件产品与服务等的综合性临床CRO公司。公司将持续深耕临床CRO服务，进一步巩固市场地位，扩大品牌知名度和影响力，包括：（1）锚定客户需求，保持各业务条线快速发展；（2）加大人才引进力度，提升国际化服务能力；（3）持续创新，打造数字化CRO平台。
　　报告期内，公司以CO业务为核心，各业务条线共同发展，综合竞争力进一步提升，实现营业收入5.49亿元、净利润7,139.96万元，较上年同期分别增长22.95%、28.27%。报告期末，公司人员规模943人，较期初增长7.04%，主要为专业技术人员增加；报告期内，公司持续研发临床试验相关数字化平台和系统，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。公司经营按照计划开展，并实现年度经营目标。
　　(二)行业情况
　　近年来，随着人口老龄化的加快，以及公众对卫生健康的需求提升，政府不断出台鼓励创新的政策，促进医药行业逐步转向创新驱动。自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序。2017年，国家药监局加入ICH并于次年当选为ICH管理委员会成员后，持续深化ICH工作，截至2023年底，国家药监局基本完成ICH当前全部68个指导原则的落地实施工作。2020年7月，新的《药品注册管理办法》开始施行，明确了四种加快上市注册的程序，即突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，鼓励以临床价值为导向的药物创新。2023年7月，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，从药物研发、实施和评价的不同阶段，推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。中国新药审评体系和临床试验的相关管理制度持续完善，以及技术指导原则体系的建设，使得中国临床试验的申请、审评和执行逐步与国际标准接轨，驱动药物临床研发行业的规范化、高质量发展。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。上述一系列政策促进了医药研发行业的持续健康发展，突出以临床价值为导向，强调以患者为核心的研发理念，临床研究在医药研发产业链中的重要性愈发凸显。
　　2024年以来，我国从中央到地方密集出台了系列支持创新药行业发展的相关政策。2024年1月11日，广州市人民政府办公厅发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，在加快推动产业创新发展、集群发展、生态化发展、国际化发展等各方面出台了一系列支持政策。2024年3月5日公布的《政府工作报告》进一步提出要加快创新药等产业发展，肯定了创新药对中国创新发展战略的重要性。2024年4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，提出“着力提升创新医药临床研究质效”、“强化创新医药企业投融资支持”等工作举措，加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力。2024年5月15日，北京市人民政府办公厅发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026）》，将“加强临床研究，强化医研产协同”以及“分类精准施策，助力企业梯队式发展”列入重点任务。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，指出发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手，并为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，出台了若干支持生物医药产业全链条创新发展的措施。国家药监局分别于2024年7月31日、8月2日发布《优化创新药临床试验审批试点工作方案》《关于同意北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复》，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，缩短药物临床试验启动用时。2025年1月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，推动我国从制药大国向制药强国跨越。上述一系列政策将对创新药行业的发展起到积极的作用。
　　由于药物研发投入大、研发周期长，随着临床研究的技术及质量标准不断提升、项目难度和复杂度不断增加，药企为提高研发成功率和研发效率，研发外包意愿更加强劲，临床CRO服务的渗透率将不断提高，拥有临床研发一体化服务能力和丰富项目经验的CRO公司将有望获取到更多订单。公司经历了中国CRO行业从产生、发展到成熟的全过程，经过多年的积累，公司建立了规范的内部管理制度、完善的SOP体系以及贯穿全业务流程的数字化平台，通过持续为客户提供高质量、高效率的临床研究服务，在市场树立了良好的品牌形象，并发展成为一家高度专业化、规范化、规模化、数字化并具有丰富项目实践经验的临床CRO公司。作为一站式的临床研究技术服务平台，公司凭借专业稳定的团队、与国际标准接轨的质量管理体系、数字化和精细化的运营管理，不断巩固行业优势地位。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　对医药行业研发投入依赖的风险
　　临床CRO行业的下游主要为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业。医药行业的研发需求和研发投入对临床CRO行业的发展起着重要的推动作用。新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一，需要大量的技术人才以及巨额的资金投入，特别是进入临床研究阶段后，需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。公司的收入主要依赖于医药行业研发业务外包的需求。近年来，国家产业政策支持创新医药高质量发展，医药企业的研发投入持续增长，同时，国家药品研发监管体系不断完善、监管要求不断提高，临床研究外包规模不断扩大，公司收入规模得以持续提升。如果下游医药行业受产业政策、经济周期及内部研发策略调整等影响导致研发投入增长放缓或减少，则会对公司业务开展产生不利影响。
　　市场竞争加剧的风险
　　近年来，随着国内药物研发环境的改善、药物审评的加速、医药行业研发投入的持续增长，国内临床CRO市场规模持续快速发展。同时，临床CRO市场竞争日益激烈，公司面临多方面的竞争，如合同价格、服务范围、服务效率、服务质量、客户粘性等。若发行人无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的经营业绩及财务状况均会受到不利影响。此外，竞争加剧也会影响公司的销售定价，并可能导致公司收入金额减少、盈利能力下降。
　　毛利率波动的风险
　　2023年、2024年，公司主营业务毛利率分别为39.76%、38.01%。鉴于公司提供的临床技术服务为项目制服务，不同项目的毛利率存在一定的差异。除此之外，公司的毛利率水平还受市场供求状况、议价能力、行业竞争情况、具体业务情况、客户质量等多种因素综合影响。公司未来面临毛利率波动甚至下滑的风险。
　　业务资质准入风险
　　公司作为临床CRO企业，主要为申办方提供I-IV期临床研究及相关技术服务。目前，NMA尚未对我国的临床CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GC来规范临床CRO企业的临床试验服务。随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，NMA未来仍有可能通过制定临床CRO行业的准入条件，对临床CRO企业实行审批或行业准入等制度，加强对临床CRO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司业务经营产生重大不利影响。
　　应收账款及合同资产持续增长的风险
　　报告期末，公司应收账款、合同资产账面价值分别为6,508.81万元、4,200.38万元，两者合计金额为1.07亿元，占本期末流动资产的比例为19.37%，占比相对较高。报告期内，公司应收账款、合同资产的账龄主要在1年以内，应收款项回款情况良好，且公司根据会计政策已对应收账款、合同资产计提了相应的坏账准备或资产减值损失。未来随着公司业务规模的进一步扩大，公司应收账款、合同资产余额可能会进一步增加，若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，将会对公司的经营业绩产生不利影响。
　　技术人员流失及技术泄密的风险
　　公司的核心技术均基于在行业多年的经验积累以及对相关监管政策的深刻理解，并在向申办方提供相关服务中逐渐形成，其对于公司服务质量保障、操作流程规范等方面具有重要的作用。同时，公司所处行业属于人才密集型行业，人才是公司提供服务的关键要素，技术人员的培养需要较长时间。在市场竞争日益激烈的情况下，人才竞争也将日趋激烈，若未来公司不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇，则公司存在技术人员流失并引发公司核心技术泄密的风险。
　　项目合同的执行周期较长的风险
　　药物和医疗器械的研发具有高风险、高投入和长周期的特点，因此公司临床研究技术服务合同的执行周期较长。临床CRO企业在研究进行过程中虽然能够根据合同约定在各个研究阶段节点收取相应服务费用，但在临床试验过程中可能存在由于受试者招募进度缓慢、客户临床试验物资提供不及时、研究结果未能达到预期效果、临床研究失败或申办方研究方向改变等因素，公司所签署的技术服务合同存在中途停止、延期甚至终止的风险。上述风险会对公司的收入和盈利能力产生负面影响，甚至有可能引发诉讼或纠纷。此外，报告期内公司签订的部分合同是金额相对固定的合同，在较长的合同执行期内可能会出现导致预算增加的情形，公司因此面临项目预算管理难度增加的风险，甚至可能面临项目执行成本超支的风险。
　　行业监管政策风险
　　临床CRO企业受医药行业监管政策影响较大，药品监管部门对药物审批要求、审批节奏或相关监管政策的变化均会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床CRO企业的经营业绩造成影响。同时，药品监管机构可能不时更改其法律及监管规定，如果公司现有的质量管理体系及合规程序不能充分适应新的法律及监管要求，则可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。此外，如果公司因违反相关法律、法规或行业标准导致监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，分散管理层对公司经营的注意力，并对公司的声誉及经营业绩造成不利影响。
　　因临床研究服务面临诉讼或纠纷风险
　　报告期内，公司主要接受制药企业、新药研究机构和医疗器械企业的委托，提供临床研究技术服务。我国对临床研究有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验是在严格操作规程下进行的，但临床试验中仍有可能因为药物或医疗器械本身，或受试者身体原因出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验药物的审批上市造成一定影响。如果在医药研发过程中出现临床研发事故、人员伤亡、医药纠纷或被行政处罚时，公司主要责任为就相关情况及时向申办者报告并协助申办者解决。公司在临床试验服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验服务质量不佳，或存在其他未按照协议或临床试验方案约定开展业务进而影响申办者药物审批上市，则公司可能面临申办者的起诉或其他方式索赔，从而对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 1.商业模式 报告期内，公司的商业模式为接受申办方委托进行临床试验研究，开展药物研发流程中的一项或多项工作。公司商业模式具体如下： （1）盈利模式 经过多年的发展，公司已经形成了持续稳定的盈利模式。公司盈利模式主要为接受客户的委托，开展药物临床试验流程中的一项或多项工作，向客户提供专业的技术服务。公司与客户通过签署服务合同建立合作关系，并在合同中明确双方的权利义务、工作流程、服务费用、时间节点。公司根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床试验技术服务费用。报告期内，公司的盈利主要来自于收取的技术服务费... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
1.商业模式
报告期内，公司的商业模式为接受申办方委托进行临床试验研究，开展药物研发流程中的一项或多项工作。公司商业模式具体如下：
（1）盈利模式
经过多年的发展，公司已经形成了持续稳定的盈利模式。公司盈利模式主要为接受客户的委托，开展药物临床试验流程中的一项或多项工作，向客户提供专业的技术服务。公司与客户通过签署服务合同建立合作关系，并在合同中明确双方的权利义务、工作流程、服务费用、时间节点。公司根据项目的具体情况和合同约定的付款节点向客户收取临床试验技术服务费用。报告期内，公司的盈利主要来自于收取的技术服务费用与所产生的成本费用之间的差额。
（2）采购模式
根据采购内容不同，公司将采购分为项目采购和非项目采购。其中，项目采购主要为与临床试验相关的采购，包括临床试验机构研究服务、检测分析服务、SMO服务、受试者招募服务等；非项目采购主要为房屋租赁和办公及日常运营类采购。公司制定了与采购相关的内控管理制度，在供应商准入和采购流程方面进行了详细规定，并切实有效执行。报告期内，公司一般会选取多家供应商进行询议价和综合评估，择优选择合适的供应商。
（3）销售模式
公司设立了商务部，负责公司业务的拓展工作，并与客户建立稳定的合作关系。公司商务人员在获取客户的项目信息后，会根据项目特征和需求，协调公司内部相关交付部门提供市场调研、策略分析、前期沟通、报价等商务支持，制作计划书、标书等文件，并组织交付团队一同参与客户现场竞标或商务谈判工作，以获取销售订单。
（4）服务模式
公司接受申办方的委托，提供临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、数据管理与统计分析服务等医药研发外包服务。公司提供服务的主要流程如下：
①临床试验开始前，由注册部、医学部、药物警戒部、数据管理及统计部进行注册路径规划、设计初步的临床方案与开发计划、撰写与整理现阶段研究结果综述，并向CDE申请沟通交流会议，根据沟通交流会议反馈意见，完善临床试验方案设计。注册部进行注册申报资料的撰写并向CDE递交IND申请。经过NMPA的临床试验默示许可后，申办方获得临床试验通知书。
②申办方获得临床试验通知书之后，公司会根据药物的治疗领域、试验分期和既往的项目经验，进行临床试验的相关安排。公司建立了研究中心及研究者数据库，该数据库汇集了过往项目中接触的各临床医疗领域的主要研究中心及研究者资源。由临床事业部负责筛选并向申办方推荐合适的临床研究中心和研究者。医学部经与公司内部各部门、申办方、研究者沟通同意后，最终确定临床试验方案。公司协助申办方和研究者进行伦理委员会和人类遗传基因管理办公室（如需）审核材料的准备和申请工作，伦理委员会和人类遗传基因管理办公室审核获批后正式召开项目启动会并开始实施临床试验。在临床试验执行过程中，由研究中心按照临床试验方案进行受试者预筛选、知情同意及入组，记录和采集临床试验数据，管理试验药物和试验文件，由公司业务部门对项目进度、临床试验质量进行监查。③公司负责设计建立临床试验数据库，在试验过程中收集与整理临床试验数据，并进一步按照统计学原理设计统计方案，编制试验数据的统计分析程序及形成临床试验统计分析结果。公司根据统计分析结果和临床研究资料，协助申办方撰写最终的临床研究总结报告并交付给申办方。
④临床试验期间提供临床试验现场管理服务，协助研究者进行临床试验受试者的招募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与管理等工作。
⑤临床试验完成后，公司会向申办方交接临床试验文件，协助申办方准备NDA申报等相关工作。⑥申办方收到国家药品监督管理局现场核查通知后，公司协助申办方及研究中心进行核查准备工作、核查现场支持工作及核查后跟进工作。根据申办方需要，公司协助申办方提供NDA申报后的相关咨询工作直至申办方获得新药批件。公司可提供医药研发临床试验外包的上述全部服务，也可就其中的一个或多个环节与客户签署独立的服务协议。公司在国内临床试验相关法规的框架下，严格按照公司或客户相关SOP程序开展临床试验。
（5）研发模式
公司设置了专门的研发部门和专业的研发团队，致力于成为高度信息化、智能化的临床CRO企业。公司通过持续开发具有自主知识产权的临床试验项目管理系统（CTMS）、临床试验电子文档管理系统（eTMF）、电子数据采集系统（EDC）、中央随机和药物管理系统（RTSM）、临床试验医学编码系统、电子患者报告结局系统（ePRO）和eCTD注册申报系统等信息化工具，打造数字化CRO平台，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。
2.经营计划实现情况
经过近二十年发展，公司已发展成能为客户提供CO服务、SMO服务、数据管理与统计分析服务、医学咨询服务、第三方稽查服务、注册服务、药物警戒服务和eCTD软件产品与服务等的综合性临床CRO公司。公司将持续深耕临床CRO服务，进一步巩固市场地位，扩大品牌知名度和影响力，包括：（1）锚定客户需求，保持各业务条线快速发展；（2）加大人才引进力度，提升国际化服务能力；（3）持续创新，打造数字化CRO平台。
报告期内，公司以CO业务为核心，各业务条线共同发展，综合竞争力进一步提升，实现营业收入2.58亿元、净利润3,250.53万元，较上年同期分别增长18.79%、24.60%。报告期末，公司人员规模894人，较上年同期增长9.29%，主要为专业技术人员增加；报告期内，公司持续研发临床试验相关数字化平台和系统，不断提升服务能力、运营效率和交付质量。公司经营按照计划开展，并实现半年度经营目标。
（二）行业情况
近年来，随着人口老龄化的加快，以及公众对卫生健康的需求提升，政府不断出台鼓励创新的政策，促进医药行业逐步转向创新驱动。自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序。2017年，国家药监局加入ICH并于次年当选为ICH管理委员会成员后，持续深化ICH工作，截至2023年底，国家药监局基本完成ICH当前全部68个指导原则的落地实施工作。2020年7月，新的《药品注册管理办法》开始施行，明确了四种加快上市注册的程序，即突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序，鼓励以临床价值为导向的药物创新。2023年7月，国家药监局药品审评中心发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物，从药物研发、实施和评价的不同阶段，推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。中国新药审评体系和临床试验的相关管理制度持续完善，以及技术指导原则体系的建设，使得中国临床试验的申请、审评和执行逐步与国际标准接轨，驱动药物临床研发行业的规范化、高质量发展。2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。上述一系列政策促进了医药研发行业的持续健康发展，突出以临床价值为导向，强调以患者为核心的研发理念，临床研究在医药研发产业链中的重要性愈发凸显。
2024年以来，我国从中央到地方密集出台了系列支持创新药行业发展的相关政策。2024年1月11日，广州市人民政府办公厅发布《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，在加快推动产业创新发展、集群发展、生态化发展、国际化发展等各方面出台了一系列支持政策。2024年3月5日公布的《政府工作报告》进一步提出要加快创新药等产业发展，肯定了创新药对中国创新发展战略的重要性。2024年4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，提出“着力提升创新医药临床研究质效”、“强化创新医药企业投融资支持”等工作举措，加速医药健康产业创新，助力发展新质生产力。2024年5月15日，北京市人民政府办公厅发布《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026）》，将“加强临床研究，强化医研产协同”以及“分类精准施策，助力企业梯队式发展”列入重点任务。2024年7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展；要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。2024年7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，指出发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手，并为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，出台了若干支持生物医药产业全链条创新发展的措施。上述一系列政策将对创新药行业的发展起到积极的作用。
由于药物研发投入大、研发周期长，随着临床研究的技术及质量标准不断提升、项目难度和复杂度不断增加，药企为提高研发成功率和研发效率，研发外包意愿更加强劲，临床CRO服务的渗透率将不断提高，拥有临床研发一体化服务能力和丰富项目经验的CRO公司将有望获取到更多订单。公司经历了中国CRO行业从产生、发展到成熟的全过程，经过多年的积累，公司建立了规范的内部管理制度、完善的SOP体系以及贯穿全业务流程的数字化平台，通过持续为客户提供高质量、高效率的临床研究服务，在市场树立了良好的品牌形象，并发展成为一家高度专业化、规范化、规模化、数字化并具有丰富项目实践经验的临床CRO公司。作为一站式的临床研究技术服务平台，公司凭借专业稳定的团队、与国际标准接轨的质量管理体系、数字化和精细化的运营管理，不断巩固行业优势地位。

　　二、公司面临的重大风险分析
对医药行业研发投入依赖的风险
临床CRO行业的下游主要为制药企业、新药研究机构和医疗器械企业。医药行业的研发需求和研发投入对临床CRO行业的发展起着重要的推动作用。新药研发是世界上知识密集程度和资金密集程度最高的产业之一，需要大量的技术人才以及巨额的资金投入，特别是进入临床研究阶段后，需要医药企业具备强大的资金实力以支持临床研究的全面开展。公司的收入主要依赖于医药行业研发业务外包的需求。近年来，国家产业政策支持创新医药高质量发展，医药企业的研发投入持续增长，同时，国家药品研发监管体系不断完善、监管要求不断提高，临床研究外包规模不断扩大，公司收入规模得以持续提升。如果下游医药行业受产业政策、经济周期及内部研发策略调整等影响导致研发投入增长放缓或减少，则会对公司业务开展产生不利影响。
市场竞争加剧的风险
近年来，随着国内药物研发环境的改善、药物审评的加速、医药行业研发投入的持续增长，国内临床CRO市场规模持续快速发展。同时，临床CRO市场竞争日益激烈，公司面临多方面的竞争，如合同价格、服务范围、服务效率、服务质量、客户粘性等。若发行人无法与现有竞争者或新竞争者进行有效竞争，则公司的经营业绩及财务状况均会受到不利影响。此外，竞争加剧也会影响公司的销售定价，并可能导致公司收入金额减少、盈利能力下降。
毛利率波动的风险
2023年上半年、2024年上半年，公司主营业务毛利率分别为39.66%、38.93%。鉴于公司提供的临床技术服务为项目制服务，不同项目的毛利率存在一定的差异。除此之外，公司的毛利率水平还受市场供求状况、议价能力、行业竞争情况、具体业务情况、客户质量等多种因素综合影响。公司未来面临毛利率波动甚至下滑的风险。
业务资质准入风险
公司作为临床CRO企业，主要为申办方提供I-IV期临床研究及相关技术服务。目前，NMA尚未对我国的临床CRO企业实行严格的行业准入政策，主要通过对临床试验的审批以及强制推行GC来规范临床CRO企业的临床试验服务。随着国家药监局对医药行业的监管力度不断加强，NMA未来仍有可能通过制定临床CRO行业的准入条件，对临床CRO企业实行审批或行业准入等制度，加强对临床CRO行业的监管。若公司届时无法获得相关业务资质或满足监管要求，将对公司业务经营产生重大不利影响。
应收账款及合同资产持续增长的风险
报告期末，公司应收账款、合同资产账面价值分别为5,400.27万元、2,932.45万元，两者合计金额为8,332.71万元，占本期末流动资产的比例为16.57%，占比相对较高。报告期内，公司应收账款、合同资产的账龄主要在1年以内，应收款项回款情况良好，且公司根据会计政策已对应收账款、合同资产计提了相应的坏账准备或资产减值损失。未来随着公司业务规模的进一步扩大，公司应收账款、合同资产余额可能会进一步增加，若未来公司客户的经营或信用状况发生重大不利变化，将会对公司的经营业绩产生不利影响。
技术人员流失及技术泄密的风险
公司的核心技术均基于在行业多年的经验积累以及对相关监管政策的深刻理解，并在向申办方提供相关服务中逐渐形成，其对于公司服务质量保障、操作流程规范等方面具有重要的作用。同时，公司所处行业属于人才密集型行业，人才是公司提供服务的关键要素，技术人员的培养需要较长时间。在市场竞争日益激烈的情况下，人才竞争也将日趋激烈，若未来公司不能在薪酬福利、工作环境与职业发展等方面持续提供具有竞争力的待遇，则公司存在技术人员流失并引发公司核心技术泄密的风险。
项目合同的执行周期较长的风险
药物和医疗器械的研发具有高风险、高投入和长周期的特点，因此公司临床研究技术服务合同的执行周期较长。临床CRO企业在研究进行过程中虽然能够根据合同约定在各个研究阶段节点收取相应服务费用，但在临床试验过程中可能存在由于受试者招募进度缓慢、客户临床试验物资提供不及时、研究结果未能达到预期效果、临床研究失败或申办方研究方向改变等因素，公司所签署的技术服务合同存在中途停止、延期甚至终止的风险。上述风险会对公司的收入和盈利能力产生负面影响，甚至有可能引发诉讼或纠纷。此外，报告期内公司签订的部分合同是金额相对固定的合同，在较长的合同执行期内可能会出现导致预算增加的情形，公司因此面临项目预算管理难度增加的风险，甚至可能面临项目执行成本超支的风险。
行业监管政策风险
临床CRO企业受医药行业监管政策影响较大，药品监管部门对药物审批要求、审批节奏或相关监管政策的变化均会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度，进而对临床CRO企业的经营业绩造成影响。同时，药品监管机构可能不时更改其法律及监管规定，如果公司现有的质量管理体系及合规程序不能充分适应新的法律及监管要求，则可能会对公司业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。此外，如果公司因违反相关法律、法规或行业标准导致监管机构对公司采取任何行动，即使公司最终成功抗辩或解决，也可能导致公司承担相关法律费用，分散管理层对公司经营的注意力，并对公司的声誉及经营业绩造成不利影响。
因临床研究服务面临诉讼或纠纷风险
报告期内，公司主要接受制药企业、新药研究机构和医疗器械企业的委托，提供临床研究技术服务。我国对临床研究有着严格的规范和标准，在国内开展临床试验，需经独立的伦理委员会审议同意方能实施。在招募受试者时，研究者也须向候选受试者充分告知研究的目的、方法、可能的利益冲突、研究的预期受益和潜在的风险以及可能出现的不适等信息，并由受试者签署知情同意书。虽然我国临床试验是在严格操作规程下进行的，但临床试验中仍有可能因为药物或医疗器械本身，或受试者身体原因出现不良事件或严重不良事件，给受试者造成伤害，继而对临床试验药物的审批上市造成一定影响。如果在医药研发过程中出现临床研发事故、人员伤亡、医药纠纷或被行政处罚时，公司主要责任为就相关情况及时向申办者报告并协助申办者解决。公司在临床试验服务过程中，若因员工操作不当或其他可能因素导致临床试验服务质量不佳，或存在其他未按照协议或临床试验方案约定开展业务进而影响申办者药物审批上市，则公司可能面临申办者的起诉或其他方式索赔，从而对公司的业务开展、品牌声誉以及经营业绩造成负面影响。 收起▲