一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业的发展情况　　1、公司所属行业情况　　根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754—2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。公司所处行业大类为医疗器械行业，细分市场为微创手术工具行业。微创手术利用高精尖的图像系统及微型器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。随着新材料、新技术的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业的发展情况
　　1、公司所属行业情况
　　根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754—2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。公司所处行业大类为医疗器械行业，细分市场为微创手术工具行业。微创手术利用高精尖的图像系统及微型器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。随着新材料、新技术的发展，更多的开放式手术将转向微创手术，显著提高了医生实施手术的准确率和安全性，引领外科手术的主流发展方向。
　　在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。按照中商产业研究院的预测，2025年全球医疗器械市场规模将达到6,491亿美元。根据Precedence Research的预测，2025年全球医疗器械市场规模将达到6,789亿美元，同时该机构还预测到2035年全球市场规模将接近1.2万亿美元，2026-2035年间复合年增长率达到5.94%。
　　相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为全球第二大市场。根据沙利文数据分析，2018年至2023年，中国医疗器械总体市场规模从5,284亿元增至9,731亿元，复合增长率达13%，预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达到16,275亿元。
　　医疗器械行业作为战略性新兴产业，近年来得到了国家的重点发展和大力支持，为了促进我国医疗器械行业特别是国产医疗器械快速、健康发展，国家颁布了《创新医疗器械特别审查程序》等一系列法规和政策，在技术创新、国产替代、融资政策等方面提供了扶持和保障，使高端医疗器械的进口替代进程进一步加速，激发了我国医疗器械行业的内在创新动力。与此同时，基本医疗保险制度的完善与医疗卫生水平的提升促进了基层医疗服务体系发展，推进了优质医疗资源向基层市场的普及。总体而言，我国医疗器械行业面临着巨大的发展机遇，有望在政策及市场的推动下快速发展。
　　2、公司所属细分市场情况①手术动力装置领域
　　手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，作为外科手术的重要设备，手术动力装置能够提供手术所需的动力和控制，减轻医生工作强度，实现手术精确操作。
　　我国手术动力装置行业，尤其是高端市场，长期被外资品牌占据，外资品牌技术积累深厚，产品研发和加工制造能力均代表了行业领先水平。随着国内技术和制造方面的不断追赶，加之进口替代政策的推动，目前已经出现了以公司为代表的国产品牌，其产品性能已经能够达到国外同类产品水平，甚至部分实现了创新和超越。
　　目前，国内手术动力装置耗材大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题，例如使用后组织残留难以清洁和刀具在锋利度、灵活度等方面存在性能下降甚至失效，从而导致手术效率降低和治疗效果不及预期。相比之下，刀具的一次性使用能够克服上述缺点。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。
　　②内窥镜系统领域
　　医用内窥镜，是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。
　　医用内窥镜按成像原理可分为光学医用内窥镜和电子医用内窥镜。从产品结构来看，医用内窥镜又分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。公司现有内窥镜产品主要为硬管内窥镜，包括腹腔镜、宫腔镜、关节镜等。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势，也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据Precedence Research的预测，全球内窥镜设备市场规模在2025年将达到605.1亿美元。同时，根据Research Nester的预测，2025年全球内窥镜设备市场规模达到623.5亿美元，预计到2035年将超过1,238亿美元，年复合增长率达到7.1%。
　　③能量手术设备领域
　　能量外科是指外科医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血及实现其他各类功能的外科学分支。能量手术设备是指上述手术过程中使用到的发射能量的仪器，如高频、等离子、超声波等，可以广泛应用于腹腔、消化道、头颈、耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿等外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。公司现有能量手术产品主要有高频手术设备、超声骨组织设备、关节外科等离子设备、耳鼻喉外科等离子设备等。
　　从利用能量角度，不同输出频率、不同能量类型的能量外科器械具备截然不同、相互不可替代的产品特点和临床效果，其中高频电刀当属临床应用历史最久的能量外科器械，其输出频率通常在200kHz到3.3MHz之间，可以广泛应用于腹腔、消化道、头颈等外科手术中，起到快速切割、小血管凝闭的作用。等离子刀的输出频率则低于高频电刀，一般输出频率在100kHz，可以实现精细切割、组织消融，保护周围组织，与高频电刀相互补充，主要应用于耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿外科。超声刀作为另一种能量形式，相比以上几种电能量器械，在高效、精准切割的同时凝闭更粗的血管，常用于胸腔、腹腔手术。超声骨刀则是将超声刀的基本原理应用于硬组织切割，在脊柱和口腔手术中实现精细安全的骨组织切割。
　　（二）公司主营业务情况说明
　　公司是一家专注于外科手术医疗器械的研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业，以“微创手术工具整体方案提供者”为战略定位，主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等。截至2026年6月30日，公司拥有三类医疗器械产品注册证15项、二类医疗器械产品注册证70项，境内发明专利135项，牵头起草了8项国家医药行业标准。
　　1、手术动力装置
　　公司手术动力装置产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要。公司研制的乳房病灶旋切式活检系统是国产品牌中首个获得境内医疗器械注册证并实现产业化的产品；公司创新发明的刚性弯折高速无级变向传动及万向调节技术有效提升了脊柱微创手术磨削的范围和便利性；公司研制的悬浮式护鞘摆锯技术大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。依托遍布全国的营销网络，公司产品已销售至4,000余家终端医院，形成了良好的用户基础和品牌知名度。2025年，公司核心手术动力装置成功获得欧盟CE认证，为产品进入欧洲及全球认可CE标准的市场奠定了重要基础；2026年上半年，公司手术动力装置完成了英国MHRA注册、澳大利亚TGA注册，后续将持续依托欧盟CE认证加速推进多品类产品的全球注册与市场拓展。本报告期公司实现国际收入1,233.73万元，同比增幅超过150%。
　　2、内窥镜系统
　　公司构建了覆盖硬性内窥镜与软性内窥镜的双轨技术体系，产品广泛应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、普外科等微创手术场景。通过硬镜与手术动力装置、能量设备的协同整合，形成多科室适配的微创手术解决方案；在软镜领域，通过组建专项技术团队加大研发投入力度，攻克电子消化道内窥镜核心技术，实现病灶诊断能力。2026年度，公司持续推进产品取证工作，在上半年取得荧光腹腔内窥镜注册证。上述产品取证完善了公司荧光内窥镜产品线，为相关业务拓展奠定了产品基础。
　　凭借在光学视镜、光源与摄像系统全链路的自主研发壁垒，公司推出新一代超高清内窥镜系统。该系统不仅具备4K/10-bit全动态范围的旗舰级硬件底座，更搭载了公司自主研发的XS-CRYSTAL计算影像框架。XS-CRYSTAL系统能够显著提升病灶识别精度及术中解剖定位的可靠性；通过灵活的模块化配置，系统可根据各科室的临床路径特点，提供从基础诊疗到高难度深腔手术的全维解决方案。
　　3、能量手术设备
　　通过持续创新和研发，公司已自主掌握了能量手术设备相关的核心技术，推出了超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备、超声软组织手术设备等一系列能量手术设备，应用于骨科、耳鼻喉科、普外科等临床科室。报告期内，公司完善了等离子手术设备配套耗材，完成全面适配耳鼻喉科、神经外科、脊柱外科、运动医学及大普外相关等多科室临床术式的刀头上市。公司推出的能量手术设备、手术动力装置和内窥镜系统产品在手术过程中能更好地协同，形成整体解决方案，使得医生能在微创手术中能够更系统、准确、高效地进行诊断和治疗。
　　（三）公司主要经营模式情况说明
　　1、研发模式
　　公司始终坚持技术创新和产品自主研发，拥有一支专业、稳定的研发团队。公司的研发项目源于对临床需求的密切跟踪和分析、对行业和市场发展趋势的研判、以及对新产品和新技术的洞察。同时，高度重视产学研深度融合，持续深化与国内顶尖高校、知名教学医院的产学研合作，已与山东大学、重庆大学、山东大学齐鲁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、重庆大学附属肿瘤医院等多家国内顶尖高校及教学医院建立稳定合作关系，合作覆盖骨科、神经外科等核心临床科室。通过产学研协同创新，持续推动公司核心技术迭代与产品临床价值提升，为公司技术研发与市场拓展奠定坚实基础。
　　公司已建立了一套行之有效的产品研发标准和流程。
　　2、采购模式
　　公司设立采供部负责原材料的采购工作。采供部通过市场化询价并结合技术标准要求，从供货质量、交货速度、服务等不同维度对供应商进行综合评价，建立《合格供方名录》。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。生产物料由生产管理部根据生产计划生成物料需求计划后传递至采供部，采供部在此基础上结合采购周期、价格因素等制定并实施采购计划；研发物料由研发中心根据研发计划确定采购需求。采供部按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择合格供应商进行询价、议价，经内部审批后，签订采购合同；对于部分研发新增物料，当前合格供方中没有此类物料的，前期由研发中心进行市场选择和试用，待转产时根据情况再确认该供应商是否纳入合格供方。采购的生产物料和研发物料由质量控制部人员进行检验，经检验合格后入库。
　　3、生产模式
　　公司主要采用以销定产与保持安全库存相结合的生产模式。生产管理部根据往年产能利用情况和当年销售计划制定年度生产计划，再根据客户订单的型号和数量分解为月度生产计划，通过采供部、机加部、各生产车间、工艺技术部、质量控制部等部门的整体协作保证高效和高质量生产。各生产车间根据下发的生产计划进行领料和加工生产，产成品经检验合格后入库。公司以自主生产为主，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。公司外协加工涉及的主要工序包括：机加工、精雕、电路板贴片、激光切割等，不涉及公司关键生产工艺。对于技术方案、图纸等信息，公司与外协厂商签订保密协议，未经公司同意或授权，外协厂商不得向第三方透露。外协厂商均为公司审批的合格供方，具有合法资质；公司不定期到外协厂商现场进行审核，确保外协厂商各个生产环节合法合规。
　　4、销售模式
　　公司主要产品的销售模式包括经销、直销和配送。报告期内，公司的销售模式仍然以经销为主；直销和配送模式为辅，占比很低。报告期内，公司产品以内销为主，存在少量外销的情形。
　　报告期内境内销售采取买断式经销模式。公司从企业资质、企业规模、历史经营业绩、市场开拓能力、学术推广水平、区域优势、渠道资源和物价政策办理能力等多方面开展调查，在全国各区域筛选合适的经销商签订经销协议：
　　（1）大部分经销商按需提出采购意向，并根据经销协议约定向公司支付预付款。公司收到预付款后按照合同约定向客户交付商品，取得客户签收确认后，公司据此确认销售收入。
　　（2）为提高公司竞争力、增强代理商合作粘性、吸引优质代理商，报告期内公司持续优化代理商合作政策，针对部分前期合作情况良好或企业资源丰富、业务发展潜力大同时坏账风险较小的代理商继续给予应收账款账期政策。
　　经销商按需提出采购意向，公司将产品销售给经销商后，经销商与医院洽谈销售、物流发货、使用跟踪和信息收集反馈，公司对经销商进行必要的业务指导和培训。
　　外销主要采用买断式经销模式。公司在各国筛选合适的经销商签订经销协议，通过境外经销商的区域优势和渠道资源开拓海外市场，由境外经销商负责公司产品在其销售国的市场推广、渠道建设和终端医院销售。境外销售的终端客户应用支持、定期巡检、现场维护保养、产品故障排除、信息收集与反馈等服务由境外经销商负责，公司定期组织对境外经销商开展产品和服务培训，并提供业务指导。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　（一）报告期内业绩表现
　　报告期内，公司实现营业总收入11,957.86万元，较上年同期下降22.87%；营业成本4,747.79万元，较上年同期下降11.74%；销售费用与上年同期相比增长30.15%，管理费用与上年同期相比增长24.42%，研发费用与上年同期相比增长24.14%；归母净利润为-2,546.13万元，较上年同期下降174.05%，扣非后归母净利润为-2,888.56万元，较上年同期下降199.81%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1、持续深化产品研发与迭代，夯实核心产品竞争力
　　2026年上半年，公司坚持以临床需求为导向，围绕手术动力装置、内窥镜、能量手术设备三大核心产品线，加大研发投入与技术攻关，推动产品性能升级与品类拓展。报告期内，完成知识产权申请53项（其中发明专利13项），获授权专利88项（其中发明专利3项）；同时，新增二类及三类医疗器械注册证6项，完善微创手术整体解决方案。
　　具体来看，报告期内公司加速推进骨科、神经外科、耳鼻喉科等核心科室的核心产品迭代，其中神经外科、耳鼻喉科第二代手术动力系统进行规范化生产，第二代骨科动力系统完成试产正加速推进注册检验，脊柱第二代产品完成项目立项与设计输入，产品采用全新外观设计、功能性能大幅提升。同时，积极推进新品注册与落地，荧光腹腔内窥镜、一次性使用超声软组织手术刀头等7个产品首次获得医疗器械注册证。此外，报告期内公司设立全资子公司重庆星辉电机有限公司，将依托公司在微电机领域已实现的自研自产技术积淀，加速推进专用微电机的产业化纵深与商业化拓展，持续巩固“进口替代”的领先优势，为公司可持续发展注入核心动能。
　　2、聚焦数智化转型升级，赋能管理提质增效
　　报告期内，公司聚焦数字化、信息化、智能化转型，持续推进BI大数据平台建设，引入SRM供应链管理系统，规范采购业务流程和规划，深化数据治理与分析应用，不断优化数据应用效能，有效提升运营决策的智能化、精准化水平，为公司经营管理决策提供科学的数据支撑。同时，公司积极探索AI工具本地化部署与落地应用，以人工智能技术赋能业务创新与管理优化，聚焦制造环节与运营管理全流程，持续推动生产制造与运营管理的智慧化升级，提升运营效率与质量。相关数字化、信息化及智能化建设举措，进一步完善了公司智慧运营体系，为公司高质量发展注入新动能，助力公司巩固核心竞争力，实现可持续发展。
　　公司的主要产品覆盖一类、二类和三类医疗器械，报告期内，公司严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动，持续推行安全管理流程，建立安全生产责任制度，加强生产现场监督，确保在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节均采取了有效的质量控制措施，杜绝质量风险。
　　3、推进销售体系深度改革，提升终端渠道运营效率
　　报告期内，公司顺应医疗器械行业集采深化与医院采购模式变革趋势，持续深化销售体系结构性优化，致力于打造专业化、精细化的终端销售与服务团队。报告期内，公司通过扩充一线销售力量，完善“学术推广+手术跟台+售后支持”全流程服务体系，以临床需求为导向强化术者教育与精准营销；同时，优化渠道管理模式，深化与核心经销商的战略合作，建立以“终端进院量+产品使用率”为核心的渠道考核机制，协助渠道提升终端出货效率，构建“终端进院-渠道动销-公司放量”的良性循环。此次改革有望全面提升医院进院效率、渠道把控能力与客户粘性，同时为内窥镜、能量设备等新品提供高价值临床入口，实现与现有动力产品的渠道复用、联合推广与服务一体化，加速新品商业化落地，为存量业务挖潜、新品放量及海外市场拓展奠定坚实的渠道基础。
　　4、加速全球化布局进程，打造海外业务增长新引擎
　　报告期内，公司以手术动力装置获得CE认证为契机，全面推进国际化战略，构建“产品注册+渠道建设”的海外业务体系，积极探索与海外当地成熟渠道伙伴开展合作，结合不同产品认证阶段实施差异化出海策略，高效加速产品本地化落地进程，缩短海外商业化周期，有效提升公司产品在国际市场的渗透效率与品牌适应性，推动海外收入规模化增长，为公司营收结构多元化奠定坚实基础。此外，公司加快全球产品注册，依托“一证带多证”协同效应，全面启动内窥镜、等离子、超声骨刀等产品的CE认证申报工作，海外注册持续取得进展，构建多产品协同出海的产品矩阵。例如，神经外科及骨科手术动力装置的8个产品取得香港地区医疗器械注册证，手术动力装置产品完成英国MHRA注册、澳大利亚TGA注册，超声骨组织手术设备、乳腺旋切系统等产品均取得部分独联体国家医疗器械注册证。
　　5、人才建设与激励机制
　　人才是公司核心竞争力与高质量发展的关键支撑。报告期内，公司继续围绕研发创新、市场拓展核心战略，践行“人才兴企”理念，构建与战略适配、覆盖全职业周期的多层次人才培养体系，为经营发展提供坚实人才保障。公司始终秉持“多贡献多得”的激励理念，围绕年度战略目标，构建了多层次、全覆盖的激励体系，涵盖创收类销售提成、产品开发与改进激励、降本提效激励及供货保障激励等类别，旨在充分激发全员活力与创造力，高效达成年度经营目标。
　　公司以“体系化、梯队化、数字化”为主线，聚焦关键岗位人才培养，系统推进课程体系建设、核心培训项目运营与培训形式创新，持续赋能员工成长与业务发展。一是重点围绕销售、服务、管理三大序列构建分层分类培训课程体系，确立五大关键岗位课程体系，实现隐性知识显性化与标准化传承；二是形成“专业+管理”双轨培训路径。在专业序列实施销售人才培养及服务工程师转型培养专项培训，为管理序列开展人力资源管理等专项赋能，支撑干部梯队建设；三是打通“培养—筛选—校准”管理链条，确保关键岗位人员能力持续符合体系与法规要求；四是加强培训平台与企业文化协同，强化组织调整期的文化认同与团队凝聚力。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术领先优势
　　公司自成立以来致力于手术动力装置核心技术的研究与发展，不断升级技术提升产品的性能和安全性，保证公司产品的技术水平达到国际先进水平，并领先于国内同类产品。
　　公司对标全球第一梯队品牌进行技术布局，目前已建立医用微电机及传动技术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术等技术板块，覆盖了公司产品设计和生产的关键节点。公司创新发明的“刚性弯折高速无级变向传动及万向调节”技术，通过对刀头结构的精密设计，使得变向磨钻头可在狭窄通道内对侧向或反向部位的骨组织进行打磨且承受较大径向力后不产生变形，扩大了磨削空间、提高了磨削效率。公司自主研发的悬浮式护鞘摆锯能够实现骨组织的精准锯切和锯切时对肌肉、韧带、髌腱等软组织的保护，手术过程中的安全性显著提升，对不带护鞘的骨锯片形成了全面超越。公司的乳腺活检技术能实现对病灶部位进行精准切割，避免误伤周边正常组织，同时将窗口信息和刃口位置实时显示在显示屏上，便于医生更直观、准确地开展手术；此外，公司通过软硬件的创新设计，实现了对管路负压状态、真空桶液面高度、刀具插入状态的实时监测与控制，极大地提高了手术的安全性和便利性；该技术打破了国外企业的技术垄断，对实现进口替代具有重大意义。
　　截至2026年6月30日，公司拥有国内发明专利135项，是我国《电动骨组织手术设备》等8项国家医药行业标准的第一起草单位，在细分领域专业度高。同时，公司成立了重庆市医疗电子工程技术研究中心、重庆市动力手术工具工程技术研究中心、重庆市微创手术设备工业设计中心等科研平台，不断驱动公司在行业内取得突破，保持较强的技术领先优势。
　　2、研发创新优势
　　公司深耕手术动力装置领域二十余年，秉持长期主义创新理念，构建起兼具持续性与高效性的研发体系，形成可持续迭代的研发优势。研发管理上，公司坚持多方协同、精准定位客户需求的机制，在基础性、理论性较强的技术环节联优联强，依托强大的技术检索能力，移植应用跨界成熟技术，快速突破研发瓶颈，持续巩固手术动力装置核心技术，实现研发能力的长效提升。人才梯队建设方面，公司打造了一支结构合理、专业扎实、经验丰富的研发团队，核心成员深耕领域多年，形成资深专家引领、青年骨干支撑的梯次布局，团队兼具深厚专业知识与强劲工程转化能力，在新产品开发中，可在材料、工艺和结构设计上提供兼具成本与效率的多元化选择。相较于国际品牌标准化产品，公司紧贴中国本土市场需求，精准适配各类外科手术术式、病例特征及医生使用习惯，持续改进现有产品、丰富型号规格，为终端用户提供更便捷的选择。据国家药监局产品注册检索，公司是国内手术动力装置领域持有注册证数量及种类最多的本土企业，彰显了强大的研发创新实力。深刻理解并精准定义客户的真实需求，并最终转化为可落地的创新解决方案，是公司研发管理的核心导向，为公司持续发展提供坚实支撑。
　　截至报告期末，公司已成功研发并取得等离子手术设备、高频手术设备、超声骨组织手术设备、4K内窥镜摄像系统等新产品的医疗器械注册证，在报告期内新取得荧光腹腔内窥镜等产品医疗器械注册证，展现了较强的产品创新能力，是国内少数覆盖多个微创手术器械细分领域的本土企业之一。
　　3、专业服务优势
　　公司通过整合学术研究、市场渠道、产品教培等内外部资源，建立了完善的售前服务网络和管理体系，通过顾问式服务，让每一位用户更加快捷、全面地了解、体验和学习公司产品，并及时收集用户的体验反馈和改进建议，同时为用户的特殊需求提供实现支持，全方位提升了客户粘性。
　　公司培养了一批具有专业知识的专职服务工程师，覆盖了全国各个省、市和地区，并持续加强对经销商的培训，协同建立了全方位、全时段、全过程的售后服务体系，为用户提供贴身的产品使用培训、临床技术支持、定期巡检、维护保养、故障排除等一系列服务，从而更加快速、高效地解决终端医院用户的需求和问题，进一步增强了用户的信赖。以质量为根本的服务宗旨，快速、高效、低成本的服务保障是公司与同类进口企业竞争的主要优势之一。
　　4、人才团队优势
　　由于医疗器械的复杂性以及其涉及人身安全的特殊性，因此要求开发人员具备丰富的行业经验、多元化的知识结构和大量的技术积累。公司核心技术团队长期致力于手术器械的开发工作，对技术研发体系、行业发展趋势和创新成果商业化有长期、深入、全面的理解，从而保证了公司产品不仅具有技术上的领先优势，而且能够符合市场需求。
　　公司董事长兼总经理郭毅军是多项国家医药行业标准第一起草人，牵头完成20余项国家级和重庆市级的科研和产业化项目。公司研发人员中97%以上拥有本科及以上学历，且多数员工具备复合型专业技术背景。公司人才队伍的建设是一个长期积累、历练和培养的过程，稳定的核心技术团队是公司发展的主要优势之一。
　　5、产学研医融合创新
　　公司秉持开放合作的思想，积极与业内知名机构和学术带头人开展产、学、研、医深度合作。在临床研究和新产品开发方面，2012年，公司牵头与首都医科大学附属北京天坛医院、重庆大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学组成项目组，承担“十二五”国家科技支撑计划“高性能颅脑手术动力装置关键技术研究及产品开发”项目；2018年，公司联合上海交通大学附属第一人民医院、上海交通大学等单位共同参与国家重点研发计划“支撑喉镜管腔内自进化、口腔种植专用手术机器人研发及评价改进研究”项目。2023年，公司与山东大学、山东大学齐鲁医院合作开展国产新型骨科设备及刀具安全性提升技术开发项目。2024年，公司联合上海交通大学医学院附属仁济医院等单位，围绕神经外科产品开展硬脑膜专利技术转化与市场推广、上海市卫生健康委员会医学新技术研究与转化种子计划等项目；与重庆大学附属肿瘤医院等多家医院合作推进重庆市创新医疗器械应用示范项目。此外，公司还与陆军军医大学第一附属医院、重庆医科大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学等机构合作承担了多个重庆市科技计划项目，合作课题涵盖关节刨削手术动力装置、乳房活检与旋切系统等多种微创手术器械。报告期内，公司与中国人民解放军陆军特色中心、重庆邮电大学等机构合作的骨科精准智能手术动力系统项目入选重庆市智慧医疗装备医工融合创新项目名单。
　　在技术培训和应用示范方面，公司与中国妇幼保健协会联合在江苏省妇幼保健院、中国医科大学附属第一医院等28家医院创建了乳腺微创旋切培训中心；与中国医师协会合作针对神经外科产品在首都医科大学附属北京天坛医院打造了国内首个微创手术技术研究与应用示范中心；与中华中医药学会脊柱微创专家委员会针对脊柱微创手术在浙江杭州医学院附属义乌医院设立了培训基地；与中华医学会共同召开了耳鼻咽喉头颈外科年会和全国鼻科年会。同时，公司与天津医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院等知名三甲医院合作开展了多期培训班及实操训练营，向医院、医生和患者展示最先进的临床应用成果。
　　除此之外，公司积极与具有行业影响力的学术带头人建立联系并开展对话。公司聘请了多所权威医院的专家教授为公司现有产品迭代的临床验证和评价进行指导、为临床应用（适应证）的拓展提供建议、并协助临床培训教材的制作等；同时为公司新产品的开发提供临床资料和指导，并对不足之处提出改进意见。通过业内专家对临床知识的交流分享、对产品研发升级提供的专业意见和必要协助，公司能够推出最贴近临床需求的产品，从而扩大市场销售和终端医院的覆盖率。2019年，公司成为首家世界神经外科联合会（WFNS）中国官方赞助商和供货商，报告期内与国外合作建设临床培训中心事项也取得进展，新增巴西里约热内卢IRCAD培训中心等3个全球培训中心。未来，公司将继续通过技术研究、项目合作等形式同国内外领先的机构和杰出的学术带头人构建长期、深入的战略合作关系。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司坚持自主创新，拥有自主知识产权，注重产品质量，经过二十多年的研发探索和实践积累，公司掌握了丰富的产品设计和生产经验，主要产品的技术性能均处于国内领先水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司进一步加强对知识产权和专利的保护，境内发明专利新增授权3项，发明专利新增申请13项；境内实用新型专利新增授权69项，新增申请32项；境内外观设计专利新增授权16项，新增申请7项；软件著作权新增申请1项。截至报告期末，公司拥有境内三类医疗器械产品注册证15项、二类医疗器械产品注册证70项，拥有境内外有效专利1371项，其中有效发明专利156项、有效实用新型专利950项、有效外观设计专利265项。
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入11,957.86万元，较上年同期下降22.87%；营业成本4,747.79万元，较上年同期下降11.74%；销售费用与上年同期相比增长30.15%，管理费用与上年同期相比增长24.42%，研发费用与上年同期相比增长24.14%；归母净利润为-2,546.13万元，较上年同期下降174.05%，扣非后归母净利润为-2,888.56万元，较上年同期下降199.81%。

　　五、风险因素
　　1、业绩大幅下滑或亏损的风险
　　报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为-2,546.13万元、-2,888.56万元。截至2026年6月30日，公司累计未分配利润17,988.01万元。
　　公司盈亏状况变动主要受收入同比下降、研发及营销投入增长及存货跌价准备增加等因素的影响。报告期内，受终端需求波动及公司体系及人员配置调整等因素影响，公司营业收入同比下降22.87%。同时，公司坚持研发技术创新，强化销售团队建设，报告期内持续加大在研发及营销端的投入，报告期内研发费用3,071.36万元、销售费用4,633.66万元，较去年同期增幅分别达24.14%、30.15%，高额的研发及营销投入导致利润阶段性承压。此外，因销售费用率上涨，存货可变现净值降低，以至于跌价准备同比增加812.22万元。如果公司未来盈利能力受到重大不利影响，经营业绩可能持续出现亏损，可能存在未来未分配利润转负，无法现金分红的风险。
　　2、市场竞争加剧风险
　　在手术器械领域，不同品牌产品的操作方法和用户体验差异较大，往往需要对临床医生进行较长时间的推广、培训才能实现品牌替代，替代过程难度相对较大。尽管公司产品已基本能与进口品牌现有产品在功能及性能上媲美，但若进口品牌推出新产品或替代产品实现跨越式更新换代，而公司不具备相关技术，与国外先进水平差距不断加大，则可能出现公司销售增速放缓、市场份额被逐渐侵蚀的情况。近年来，随着终端医院需求的提升和国内制造水平的进步，国内医疗器械生产企业也开始陆续推出同类产品，品牌间的竞争日益激烈。若公司不能在变革的市场环境中准确把握行业竞争格局，无法在产品质量、技术创新和渠道建设中保持优势，将面临市场份额和经营业绩下滑的风险。
　　3、耗材一次性化和市场渗透率提升不及预期的风险
　　公司现阶段及未来短期内业务增长预计主要来源于一次性耗材产品。手术动力装置一次性耗材相较重复性耗材具有诸多临床优势，但手术动力装置产品的终端医院渗透率提升亦受到临床医生对手术动力装置产品的认可、新手术术式的接受度、临床收费、医保报销等因素影响。在医保控费、耗占比管控趋严的背景下，未来若一次性耗材的市场推广遇阻，一次性化进程和市场渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。
　　4、研发项目中止、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
　　一方面，医疗器械行业对技术创新和研发能力的要求较高，公司需持续进行产品升级或推出新产品，以保持在行业中的竞争优势。由于新产品研发缺少可借鉴的成熟经验，因此存在投资大、周期长、不确定性高等特点。在新产品研发过程中，公司可能出现由于研发管线较多导致研发投入过高，从而造成资金紧张、被迫中止研发项目等风险，同时，可能出现研发进程及结果不及预期、市场环境变化导致研发技术路线出现偏差及新产品上市申请未获批准等风险。
　　另一方面，内窥镜系统及能量手术设备作为公司未来两个重要的业务板块，均具有较高的准入门槛。在内窥镜领域，已有奥林巴斯、卡尔史托斯、澳华内镜、海泰新光等企业深耕多年，在能量手术设备领域，强生、美敦力、施乐辉、江苏邦士、北京速迈具有较高的品牌知名度。后入者要想打入现有稳定成熟的竞争格局，需要投入大量的资源。公司可能存在相关领域新产品上市后不能得到市场认可、未能满足临床应用需求等风险，从而无法达到预期的经济效益，对公司未来的盈利能力造成不利影响。
　　5、“带量采购”政策的影响
　　2019年7月，医用耗材治理的全国纲领性文件《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，由此拉开了高值耗材带量采购的序幕。2020年3月，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》进一步指出“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。
　　截至报告期末，公司各类产品的带量采购进展如下：手术动力装置中的一次性使用乳房旋切活检针已经中选乳房旋切针浙江牵头的省际联盟集采（项目编号：ZJHCCG-2024-01）。能量手术设备方面，一次性使用双极射频手术刀头已中选国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购（项目编号：GH-HD2022-1）；一次性使用等离子手术电极已中选安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购（项目编号：AHYYCG-2023-01），报告期内中选昆明市第四批医用耗材（全省联盟）集中带量联动采购；一次性使用超声软组织手术刀头已中选广东省等16个联盟地区医用耗材集中带量采购（项目编号：SZGGZYHCDL202401）、川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购（项目编号：CS-HCDL-2023-1）以及江苏省第七、八轮医用耗材接续采购（超声刀项目）。公司的内窥镜系统产品截至目前尚未纳入国家或各省市的集中带量采购名单。随着带量采购政策的推动，未来公司产品被纳入执行带量采购的范围可能继续扩大。如果公司不能适应带量采购政策的要求，会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险；同时，公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险，从而对公司的盈利能力产生不利影响。
　　6、“两票制”政策的影响
　　2016年6月，国家卫计委等九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步提出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制”。
　　公司主要产品中的一次性使用乳房旋切活检针已在福建省、陕西省及广西壮族自治区实行了医用耗材两票制，如果医用耗材“两票制”未来在全国范围内施行，将对公司的销售流通环节产生重大影响，若公司不能及时应对，将对业绩产生不利影响。
　　7、行业政策变动风险
　　医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，其作为国家战略性新兴产业受到国家行业政策的支持与鼓励；另一方面，医疗器械行业直接关系到人民群众的生命健康及安全，受到国家药监局等主管部门的严格监管，因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。2023年下半年，国家卫健委等10个部门联合部署，开展了医药领域腐败问题集中整治工作，从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管，在此背景下，整个行业体系的调整和营销环境的净化势在必行，缺乏核心竞争力和经营不合规的企业将难以为续。未来国家还将继续推动医疗器械在创新、注册、生产、流通、监管等环节的制度改革。如果公司不能及时调整经营策略以适应不断变化的政策环境，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　8、产品注册及续期风险
　　我国对医疗器械实行分类管理制度。公司生产和销售的主要产品属于国家二类、三类医疗器械，在技术标准、注册检验、注册申请、注册审批等环节受到严格的监控，新产品取得注册证的周期较长，从而导致新产品可能晚于预期上市。此外，如果公司发生违反国家法律、法规或相关规定的情况，可能存在医疗器械注册证被行业主管部门撤销或不予续期的风险，从而对公司生产经营造成不利影响。
　　9、产品质量控制风险
　　公司的主要产品属于二类和三类医疗器械，产品直接深入或接触人体组织进行诊断和治疗，在影响手术效果的同时，更直接关系到患者的生命安全，属于国家重点监管的领域。随着未来经营规模的扩大，如果公司质量管理体系建设不能适应业务发展，或质量控制措施不能得到有效执行，将可能出现产品质量问题或导致医疗事故，从而使公司面临法律诉讼和经济索赔，影响公司的品牌和声誉，甚至使公司失去市场准入许可，对公司的持续经营能力产生重大不利影响。
　　10、应收账款回收风险
　　近年来，为提升综合市场竞争力、增强经销商合作粘性、吸引潜在经销商，公司优化了结算模式，对部分优质经销商进行授信。报告期末应收账款账面余额4,251.66万元，较去年同期下降33.17%。若经销商未来经营情况或与公司的合作关系恶化、公司信用管理措施不能有效实施，可能出现经销商延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款难以收回和坏账损失增加的风险，并对公司的经营业绩和现金流产生不利影响。
　　11、经济环境变动风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化可能对公司的生产经营造成影响。
　　12、募投项目的延期风险
　　截至2026年6月30日，公司首次公开发行股票的募投项目“手术动力系统产业化项目”、“研发中心建设项目”、“信息化建设项目”和“营销服务网络升级项目”的建设进度分别为73.69%、87.47%、78.77%和71.37%，上述项目原预计在2024年12月达到预定可使用状态。为保障募投项目的顺利实施，进一步提高募集资金的效率，公司结合市场及行业环境变化，根据自身战略规划及募投项目实际建设情况，对部分募投项目完成期限进行调整。2024年12月16日，公司召开第四届董事会第二次会议、第四届监事会第二次会议审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将部分募投项目的完成期限延期至2026年12月31日。如果相关募投项目建设进展持续落后于预期，或相关部门验收程序不能按计划时间进行，则可能导致募投项目再次延期的风险。公司将按照相关规定履行决策程序，并及时履行信息披露义务。 收起▲

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于外科手术医疗器械的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业，以“微创手术工具整体方案提供者”为战略定位，主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等。截至2025年12月31日，公司拥有三类医疗器械产品注册证14项、二类医疗器械产品注册证65项，境内发明专利132项，牵头起草了8项国家医药行业标准。
　　1、手术动力装置
　　公司手术动力装置产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明
　　(一)主要业务、主要产品或服务情况
　　公司是一家专注于外科手术医疗器械的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业，以“微创手术工具整体方案提供者”为战略定位，主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等。截至2025年12月31日，公司拥有三类医疗器械产品注册证14项、二类医疗器械产品注册证65项，境内发明专利132项，牵头起草了8项国家医药行业标准。
　　1、手术动力装置
　　公司手术动力装置产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要。公司研制的乳房病灶旋切式活检系统是国产品牌中首个获得境内医疗器械注册证并实现产业化的产品；公司创新发明的刚性弯折高速无级变向传动及万向调节技术有效提升了脊柱微创手术磨削的范围和便利性；公司研制的悬浮式护鞘摆锯技术大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。依托遍布全国的营销网络，公司产品已销售至4,000余家终端医院，形成了良好的用户基础和品牌知名度。2025年，公司核心手术动力装置成功获得欧盟CE认证，为产品进入欧洲及全球认可CE标准的市场奠定了重要基础，后续将依托该认证加速推进多品类产品的全球注册与市场拓展。
　　2、内窥镜系统
　　公司构建了覆盖硬性内窥镜与软性内窥镜的双轨技术体系，产品广泛应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、普外科等微创手术场景。通过硬镜与手术动力装置、能量设备的协同整合，形成多科室适配的微创手术解决方案；在软镜领域，通过组建专项技术团队加大研发投入力度，攻克电子消化道内窥镜核心技术，实现病灶诊断能力。2025年度，公司持续推进产品取证工作，相继取得电子上消化道内窥镜、医用内窥镜冷光源、电子内窥镜图像处理器、内窥镜荧光摄像系统等多项医疗器械注册证。上述产品取证进一步丰富了公司内窥镜产品线，为相关业务拓展奠定了产品基础。
　　凭借在光学视镜、光源与摄像系统全链路的自主研发壁垒，公司推出新一代超高清内窥镜系统。该系统不仅具备4K/10-bit全动态范围的旗舰级硬件底座，更搭载了公司自主研发的XS-CRYSTAL计算影像框架。XS-CRYSTAL系统能够显著提升病灶识别精度及术中解剖定位的可靠性；通过灵活的模块化配置，系统可根据各科室的临床路径特点，提供从基础诊疗到高难度深腔手术的全维解决方案。
　　3、能量手术设备
　　通过持续创新和研发，公司已自主掌握了能量手术设备相关的核心技术，推出了超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备、超声软组织手术设备等一系列能量手术设备，应用于骨科、耳鼻喉科、普外科等临床科室。公司推出的能量手术设备、手术动力装置和内窥镜系统产品在手术过程中能更好的协同，形成整体解决方案，使得医生能在微创手术中能够更系统、准确、高效地进行诊断和治疗。
　　(二)主要经营模式
　　1、研发模式
　　公司始终坚持技术创新和产品自主研发，拥有一支专业、稳定的研发团队。公司的研发项目源于对临床需求的密切跟踪和分析、对行业和市场发展趋势的研判、以及对新产品和新技术的洞察。同时，高度重视产教研深度融合，持续深化与国内顶尖高校、知名教学医院的产学研合作，已与山东大学、重庆大学、山东大学齐鲁医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、重庆大学附属肿瘤医院等多家国内顶尖高校及教学医院建立稳定合作关系，合作覆盖骨科、神经外科等核心临床科室。通过产学研协同创新，持续推动公司核心技术迭代与产品临床价值提升，为公司技术研发与市场拓展奠定坚实基础。
　　2、采购模式
　　公司设立采供部负责原材料的采购工作。采供部通过市场化询价并结合技术标准要求，从供货质量、交货速度、服务等不同维度对供应商进行综合评价，建立《合格供方名录》。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。生产物料由生产管理部根据生产计划生成物料需求计划后传递至采供部，采供部在此基础上结合采购周期、价格因素等制定并实施采购计划；研发物料由研发中心根据研发计划确定采购需求。采供部按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择合格供应商进行询价、议价，经内部审批后，签订采购合同；对于部分研发新增物料，当前合格供方中没有此类物料的，前期由研发中心进行市场选择和试用，待转产时根据情况再确认该供应商是否纳入合格供方。采购的生产物料和研发物料由质量控制部人员进行检验，经检验合格后入库。
　　3、生产模式
　　公司主要采用以销定产与保持安全库存相结合的生产模式。生产管理部根据往年产能利用情况和当年销售计划制定年度生产计划，再根据客户订单的型号和数量分解为月度生产计划，通过采供部、机加部、各生产车间、工艺技术部、质量控制部等部门的整体协作保证高效和高质量生产。各生产车间根据下发的生产计划进行领料和加工生产，产成品经检验合格后入库。公司以自主生产为主，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。公司外协加工涉及的主要工序包括：机加工、精雕、电路板贴片、激光切割等，不涉及公司关键生产工艺。对于技术方案、图纸等信息，公司与外协厂商签订保密协议，未经公司同意或授权，外协厂商不得向第三方透露。外协厂商均为公司审批的合格供方，具有合法资质；公司不定期到外协厂商现场进行审核，确保外协厂商各个生产环节合法合规。
　　4、销售模式
　　公司主要产品的销售模式包括经销、直销和配送。报告期内，公司的销售模式仍然以经销为主；直销和配送模式为辅，占比很低。报告期内，公司产品以内销为主，存在少量外销的情形。
　　报告期内境内销售采取买断式经销模式。公司从企业资质、企业规模、历史经营业绩、市场开拓能力、学术推广水平、区域优势、渠道资源和物价政策办理能力等多方面调查，在全国各区域筛选合适的经销商签订经销协议：
　　（1）大部分经销商按需提出采购意向，并根据经销协议约定向公司支付预付款。公司收到预付款后按照合同约定向客户交付商品，取得客户签收确认后，公司据此确认销售收入。
　　（2）为提高公司竞争力、增强代理商合作粘性、吸引优质代理商，2025年公司持续优化代理商合作政策，针对部分前期合作情况良好或企业资源丰富、业务发展潜力大同时坏账风险较小的代理商继续给予应收账款账期政策。
　　经销商按需提出采购意向，公司将产品销售给经销商后，经销商与医院洽谈销售、物流发货、使用跟踪和信息收集反馈，公司对经销商进行必要的业务指导和培训。
　　外销主要采用买断式经销模式。公司在各国筛选合适的经销商签订经销协议，通过境外经销商的区域优势和渠道资源开拓海外市场，由境外经销商负责公司产品在其销售国的市场推广、渠道建设和终端医院销售。境外销售的终端客户应用支持、定期巡检、现场维护保养、产品故障排除、信息收集与反馈等服务由境外经销商负责，公司定期组织对境外经销商开展产品和服务培训，并提供业务指导。
　　(三)所处行业情况
　　1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
　　根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754—2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。
　　公司所处行业大类为医疗器械行业，细分市场为微创手术工具行业。微创手术利用高精尖的图像系统及微型器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。随着新材料、新技术的发展，更多的开放式手术将转向微创手术，显著提高了医生实施手术的准确率和安全性，引领外科手术的主流发展方向。
　　（1）医疗器械行业发展情况
　　在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。按照中商产业研究院的预测，2025年全球医疗器械市场规模将达到6,491亿美元。根据PrecedenceResearch的预测，2025年全球医疗器械市场规模将达到6,789亿美元，同时该机构还预测到2035年全球市场规模将接近1.2万亿美元，2026-2035年间复合年增长率达到5.94%。
　　相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为全球第二大市场。根据沙利文数据分析，2018年至2023年，中国医疗器械总体市场规模从5,284亿元增至9,731亿元，复合增长率达13%，预计到2030年，中国医疗器械总体市场规模将达到16,275亿元。
　　医疗器械行业作为战略性新兴产业，近年来得到了国家的重点发展和大力支持，为了促进我国医疗器械行业特别是国产医疗器械快速、健康发展，国家颁布了《创新医疗器械特别审查程序》等一系列法规和政策，在技术创新、国产替代、融资政策等方面提供了扶持和保障，使高端医疗器械的进口替代进程进一步加速，激发了我国医疗器械行业的内在创新动力。与此同时，基本医疗保险制度的完善与医疗卫生水平的提升促进了基层医疗服务体系发展，推进了优质医疗资源向基层市场的普及。总体而言，我国医疗器械行业面临着巨大的发展机遇，有望在政策及市场的推动下快速发展。
　　同时，随着国家集采政策的深入推进，行业正经历深刻的结构性调整。公司在乳房旋切针省际联盟集中带量采购中积极响应国家“带量采购、以价换量”的政策导向，凭借优异的产品性能、稳定的供应能力及具有竞争力的报价策略，在本次集采中以国产品牌第一份额中标，2025年乳房旋切活检针销量较上年增加超过50%。尤其在高端医疗市场取得突破性进展，新增准入医院涵盖多家国内顶级教学型三级甲等医院，包括但不限于浙江大学医学院附属第一医院、浙江省人民医院南京鼓楼医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、复旦大学附属妇产医院等。上述标杆医院的准入，不仅验证了公司旋切针在临床性能上已达到甚至超越进口同类产品水平，更极大地提升了公司在乳腺微创外科领域的品牌声誉与市场影响力。
　　依托集采中标带来的历史性机遇，公司将持续深化乳腺外科领域的“设备+耗材”协同战略，重点推进以下工作：
　　一是深耕基层市场，释放下沉需求。集采大幅降低了开展乳腺微创活检的经济可及性门槛。公司通过学术培训、技术带教、设备与耗材供应相结合的模式，推动乳腺旋切活检技术在县级医院及妇幼保健院的普及，有效支撑基层乳腺癌早筛早诊体系的建设。
　　二是扩大术式适用范围，逐步替代传统活检方式。相较于传统粗针（空心针）穿刺活检，公司旋切针具有取样更完整、诊断准确率更高、标本量更充足等显著临床优势。在集采后价差大幅缩小的背景下，积极倡导“以旋代针”的临床实践，从而全面提升我国乳腺疾病术前病理诊断的精准水平。
　　（2）公司所属细分市场情况①手术动力装置领域
　　手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，作为外科手术的重要设备，手术动力装置能够提供手术所需的动力和控制，减轻医生工作强度，实现手术精确操作。
　　我国手术动力装置行业，尤其是高端市场，长期被外资品牌占据，外资品牌技术积累深厚，产品研发和加工制造能力均代表了行业领先水平。随着国内技术和制造方面的不断追赶，加之进口替代政策的推动，目前已经出现了以公司为代表的国产品牌，其产品性能已经能够达到国外同类产品水平，甚至部分实现了创新和超越。
　　目前，国内手术动力装置耗材大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题，例如使用后组织残留难以清洁和刀具在锋利度、灵活度等方面存在性能下降甚至失效，从而导致手术效率降低和治疗效果不及预期。相比之下，刀具的一次性使用能够克服上述缺点。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。
　　②内窥镜系统领域
　　医用内窥镜，是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。
　　医用内窥镜按成像原理可分为光学医用内窥镜和电子医用内窥镜。从产品结构来看，医用内窥镜又分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。公司现有内窥镜产品主要为硬管内窥镜，包括腹腔镜、宫腔镜、关节镜等。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。根据PrecedenceResearch的预测，全球内窥镜设备市场规模在2025年将达到605.1亿美元。同时，根据ResearchNester的预测，2025年全球内窥镜设备市场规模达到623.5亿美元，预计到2035年将超过1,238亿美元，年复合增长率达到7.1%。
　　③能量手术设备领域
　　能量外科是指外科医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血及实现其他各类功能的外科学分支。能量手术设备是指上述手术过程中使用到的发射能量的仪器，如高频、等离子、超声波等，可以广泛应用于腹腔、消化道、头颈、耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿等外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。公司现有能量手术产品主要有高频手术设备、超声骨组织设备、关节外科等离子设备、耳鼻喉外科等离子设备等。
　　2、公司所处的行业地位分析及其变化情况
　　医疗器械行业是现代临床医疗、疾病防控、公共卫生及健康保障体系的关键支撑领域，供需两端均呈现稳健增长态势。供给层面，行业依托复杂多元的基础学科体系、底层技术稳定而产品持续迭代的研发模式、高端精密制造工艺及长期临床数据积淀，构建了深厚的竞争壁垒，全球领先企业格局保持高度稳定。需求层面，人口老龄化趋势深化及民众对优质医疗资源的需求升级，驱动行业需求具备永续性与稳定增长特征，行业整体周期性特征不明显。
　　医疗器械行业具有显著的刚性需求特征，展现出较强的周期抵御能力。医疗器械行业具有显著的多学科交叉与技术密集型特征。多学科属性体现为涵盖高分子材料、生命科学、临床医学等领域的深度融合；技术密集性则表现为医药、机械、材料等技术的协同应用，属于典型的高新技术产业。鉴于医疗器械产品知识产权涵盖硬件、软件及操作系统等多重维度，结构较为复杂，且专利与著作权布局广泛，未呈现明显的专利悬崖效应，产品生命周期相对较长。伴随人口老龄化进程持续深化，临床诊疗需求增长，进而驱动行业技术创新与产品迭代加速。
　　公司作为国内手术动力装置领域自主创新的先行者，研制的手术动力装置成功打破进口垄断，目前已构建起覆盖神经外科、耳鼻喉科、骨科及乳腺外科等多科室的全场景解决方案体系。通过自主研发的乳房病灶旋切式活检系统，公司实现国产品牌在该领域医疗器械注册与产业化"零的突破"；创新研发的刚性弯折无级变向传动技术，通过万向调节机制显著扩展脊柱微创手术的磨削范围与操作灵活性；研制的悬浮式护鞘摆锯技术则突破传统器械局限，大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。凭借卓越的技术积累与市场表现，报告期内公司斩获“2024年度中国医疗设备优秀民族品牌奖”，这是行业对公司核心竞争力及民族品牌影响力的高度认可，也进一步巩固了公司在国内微创动力设备领域的龙头地位。
　　依托“临床需求导向-核心技术攻关-工程工艺转化”的研发闭环，公司建立起涵盖精密传动、智能控制与组织保护技术的完整技术体系。根据健康报发布的《2025年度中国医疗行业数据调研结果》，公司位列“2025年度中国医疗设备品牌实力百强榜”，进入“2025年度中国医疗创新企业投资价值TOP100榜单”TOP5，并以“综合排名（保有率10%以上组）：市场保有率第一名、综合满意度第一名、培训体系满意度第一名、意向复购率第一名、净推荐值第一名”的绝对领先优势荣膺“手术动力系统类产品线排行榜榜首”。在手术动力装置细分领域，主要竞争对手均为知名外资品牌，体现了公司在手术动力装置领域的领先地位和良好口碑。通过持续优化“临床术式适配-产品功能迭代-服务生态构建”的价值链条，公司已在手术动力装置领域形成“进口技术对标-本土需求超越”的双重竞争优势。
　　公司手术动力装置产品在关键性能指标及技术标准层面已实现与国际主流竞品的整体对标，并在人机工程适配性、临床场景适用性等差异化维度形成显著优势。通过持续深化“技术预研-工程转化-临床验证”的闭环创新体系，公司构建了涵盖精密传动、智能控制与组织保护技术的差异化技术架构体系。基于自主可控的机电一体化集成能力，公司已突破精密部件加工工艺、新型生物相容材料应用、耐高温低速大扭矩微电机研发等关键技术瓶颈，其核心产品在组织磨削效率、手术安全冗余度等关键参数上已实现与国际头部品牌的同质化竞争，且通过动态优化刀具几何构型等创新设计，进一步强化了产品的临床价值输出，体现出公司较强的产品竞争力。
　　公司内窥镜板块业务聚焦光学成像技术与医学临床前沿应用的深度结合，着力研发高性能、多功能的复合型内窥镜产品体系。通过组建跨学科专项技术团队并持续加大研发投入，公司已实现电子消化道软性内窥镜的技术突破。依托自主研发构建的"光学系统设计-光学精密加工-智能图像处理算法-量产工艺实现"全链条技术路径，公司形成了涵盖光学系统设计、精密机械装配、ISP图像处理及FPGA算法实现等核心技术的完整矩阵。目前，公司已打通从技术研发到规模化量产的产业化闭环，实现核心光学元器件自主生产能力建设，为普外科、神经外科、耳鼻喉科等多科室提供具备开创性的临床解决方案。通过构建覆盖光学底层技术开发、临床需求转化及智能诊疗集成的全产业链布局，公司持续巩固在内窥镜领域的技术领先优势。
　　3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
　　（1）外科手术微创化发展
　　在医疗器械行业持续升级的背景下，手术微创化已成为行业核心发展趋势之一，契合现代医学“精准诊疗、微创高效”的发展理念。微创手术凭借创伤小、手术风险可控、术后恢复周期短、患者痛苦程度低等显著优势，伴随现代医学技术的迭代升级与诊疗理念的不断更新，已在外科诊断与治疗领域实现广泛普及与深度应用。相较于传统开腹手术，微创外科通过微小切口完成手术操作，可有效降低患者创伤及术后疼痛，提升诊疗体验与康复效率，在各类外科疾病诊疗中的应用占比持续提升，推动外科手术向微创化、精准化方向迅猛发展。
　　当前，国内微创外科手术器械及耗材行业处于快速发展期，市场规模从2022年的268亿元增长至2025年预计389亿元，2030年将进一步提升至618亿元，行业增长动力强劲。面对广阔的市场空间与国产替代的历史机遇，公司将紧扣行业发展趋势，聚焦微创外科核心赛道，持续强化产品研发、渠道建设与全球化布局，抢抓行业增长红利，推动公司经营业绩与行业规模同步增长。
　　（2）一次性耗材的使用
　　刀具的一次性使用能够克服上述缺点，降低患者的交叉感染风险、医生的手术风险和医院的保养负担。经过多年的应用实践、学术推广和市场培育，医生和患者使用习惯已经开始发生转变，一次性刀具在临床治疗中的接受程度越来越高。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。
　　随着耗材一次性化使用的渗透，产品需求量持续增加，刀具规模化生产的基础逐渐形成，整个行业产能也将不断扩大，推动生产成本不断降低、产品质量不断提升，在保障患者安全和疗效的基础上，实现医院、患者、企业与社会多方共赢，促进产业健康良性发展。
　　（3）进口替代进程不断深化
　　近几年，国家针对医疗器械行业推出了一系列的利好政策，从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”，再到2017年的“限制进口，采购国产”，在国产化方面对国内医疗器械企业提供了有力的支持。行业规模的不断增长和科技水平的不断提高，催生出一批优秀的国产医疗器械制造商，包括公司生产的手术动力装置在内的部分医疗器械已具备和进口品牌同台竞争甚至超越进口品牌的能力，而国产医疗器械相对于进口品牌更具有价格优势，可以减轻患者的经济负担，降低医疗成本。因此近几年在我国医疗器械市场规模迅猛发展的同时，我国医疗器械进口的增长速度有所放缓，根据中国海关公布的我国医疗仪器及器械数据，2020年我国医疗仪器及器械进口增速1.52%，显著低于我国医疗器械市场规模的增长速度，进口替代趋势明显。
　　在国家政策向国产设备倾斜的大背景下，手术动力装置作为微创手术不可或缺的产品，其进口替代趋势势如破竹，将会是行业发展的重要趋势，也是促进行业增长的主要动力。
　　（4）医保体系改革加快国产产品使用及创新
　　2017年6月，国务院办公厅印发了《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》，对全面推进医保支付方式改革做出部署。在DRGs政策框架下，器械和耗材将变为治疗的成本端，医院更有动力使用质量合格、价格便宜的国产产品。另外，随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，未来具有高性价比和本土服务优势的优质国产医疗器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求。
　　医保体系改革在提供医疗器械产品进入医保付费病种、扩大临床使用渗透率的同时，也倒逼行业整合，有益于业内经营规模较大、医工体系成熟、研发实力强劲、渠道布局广泛的国内厂商，使其有更多精力投入在创新器械产品的开发及使用上，加快国内医疗器械产品的创新升级。
　　2026年1月，国家医保局印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》，明确微动力设备辅助操作及相关一次性刀具的收费规则，为公司一次性高值耗材的商业化推广与临床放量提供了政策保障。
　　二、经营情况讨论与分析
　　报告期内，公司坚持以自主研发与技术创新为核心驱动，不断完善技术创新机制，研发成果与产品迭代成效显著，专利布局持续强化，多款核心产品升级上市并取得手术动力装置海外注册认证，核心技术壁垒与临床竞争力进一步夯实。同时，公司积极推进数字化、智能化升级，不断提升运营效率与精益制造水平，严格落实全流程质量管控，保障生产经营合规高效。通过实施销售体系战略性改革，公司逐步向专业化产品线事业部制转型，渠道覆盖与终端服务能力显著增强。依托手术动力装置核心优势，公司持续丰富产品矩阵，打造科室整体解决方案，加速海内外市场拓展与国产替代进程。此外，公司不断健全人才培养与激励机制，强化核心团队建设，为研发创新、市场开拓及全球化布局提供坚实人才支撑，整体经营质量与可持续发展能力持续提升，竞争优势进一步巩固。
　　（一）报告期内财务表现
　　报告期内，公司持续推进耗材一次性使用，手术动力装置板块中骨科（主要包括脊柱外科耗材、关节与运动医学相关耗材）、神经外科以及能量手术设备耗材均取得明显增长，耗材收入占比进一步提升，耗材收入较去年同期有明显增长，但因一次性乳房旋切活检针产品集采影响，公司主营业务收入整体较上年同期小幅上涨。
　　一次性乳房旋切活检针产品出厂价受集采影响同比下降，该产品线主营业务收入、毛利率同比下滑。为保持产品先进性、加快技术迭代，公司在产品开发和持续改进方面继续加大研发投入，研发费用同比增幅达5%；因新园区投入使用，运营及折摊费用同比增加，公司相应科目的管理费用同比增加超过68%。
　　报告期内，公司实现营业收入34,198.68万元，同比上升1.67%；归属于上市公司股东的净利润5,190.81万元，同比下降47.39%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4,102.48万元，同比下降42.79%。2025年公司因股权激励确认的股份支付费用总额为319.24万元，对归属于上市公司股东的净利润的影响为319.24万元。剔除股份支付费用影响后，2025年度归属于上市公司股东的净利润为5,510.05万元。本报告期，公司国际业务实现营业收入1,332.65万元，同比增长6.39%。面对复杂多变的外部环境，公司正稳步推进海外市场拓展，同时加快本地化渠道建设与经销商合作，对冲外部不利因素，推动业务保持稳健增长。展望2026年，公司将坚定实施产品全球化战略，持续深化本地化渠道布局与市场运营，加速推进手术动力装置、内窥镜、等离子等产品全球注册与认证，不断拓宽海外覆盖范围、提升品牌影响力，推动国际业务持续增长。
　　（二）2025年，公司的主要经营情况如下：
　　1、构建技术创新机制，持续提升核心竞争力
　　2025年度，在自主研发创新发展战略的持续指引下，公司研发体系建设与成果转化取得显著进展。全年专利申请量达153项（其中发明专利38项），获授权专利166项（其中发明专利16项）；同时，新增三类医疗器械注册证2项，二类医疗器械注册证12项。报告期内，公司坚持以技术创新为核心驱动力，深耕微创手术解决方案领域，持续推进产品研发迭代与全球化布局，核心业务技术壁垒进一步夯实，国际化发展取得关键突破。
　　技术创新方面，公司发布神经外科及耳鼻喉科第二代手术动力装置产品。以神经外科产品“卓玉”DK-N-MS2手术动力装置为例，该产品采用电机手柄一体化设计搭配无线双脚踏，适配复杂手术场景，大幅提升操作便捷性；变向磨钻实现0-36°刚性无级变角，突破传统操作局限，精准解决颅底、脊柱等精细手术中“看得到够不到”的临床痛点；磨头露出长度0-10mm可调、转速最高14万转/分无级调节，兼顾高效切割与微创安全，可广泛应用于开颅、经鼻颅底等多种术式。“卓玉”的成功上市，彰显了公司在神经外科手术动力装置领域的技术创新实力，为临床提供了更精准、可靠的微创解决方案。
　　海外注册方面，公司核心产品手术动力装置于2025年9月成功取得欧盟CE认证，成为产品进入全球市场的重要里程碑。依托该认证积累的经验与优势，公司加速推进内窥镜、等离子等多品类产品的全球注册申报工作，构建多产品协同出海的全球化产品布局，为国际市场拓展奠定坚实基础，助力公司实现海内外业务协同发展。
　　2、聚焦数智化转型升级，赋能管理提质增效
　　报告期内，公司聚焦数字化、智能化转型，持续推进BI大数据平台建设，深化数据治理与分析应用，不断优化数据应用效能，有效提升运营决策的智能化、精准化水平，为公司经营管理决策提供科学的数据支撑。同时，公司积极探索AI工具本地化部署与落地应用，以人工智能技术赋能业务创新与管理优化，聚焦制造环节与运营管理全流程，持续推动生产制造与运营管理的智慧化升级，提升运营效率与质量。相关数字化、智能化建设举措，进一步完善了公司智慧运营体系，为公司高质量发展注入新动能，助力公司巩固核心竞争力，实现可持续发展。
　　公司的主要产品覆盖一类、二类和三类医疗器械，报告期内，公司严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动，持续推行安全管理流程，建立安全生产责任制度，加强生产现场监督，确保在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节均采取了有效的质量控制措施，杜绝质量风险。
　　3、销售体系战略改革赋能全产品线协同发展，夯实经营增长与全球化布局渠道根基
　　报告期内，公司依托销售体系战略性改革为核心抓手，驱动各产品线协同放量，同时推动国产替代与海外市场双轮拓展，经营收入实现稳步增长，核心业务竞争力持续提升。
　　为适配行业集采深化与医院采购模式变革趋势，公司着手启动销售体系结构性优化，由传统区域制全面转型为专科事业部制，推动销售团队向专业化转型，有望大幅提升医院进院效率与终端覆盖能力。同时，公司拟扩充一线销售人力，强化终端学术推广、术者教育与手术跟台支持，以医院临床需求为导向实现精准营销，通过协助渠道提升终端出货速度，构建“终端进院-渠道动销-公司放量”的良性循环，有效增强对医疗机构渠道的把控能力。同时，销售体系的专业化、精细化运营，将为内窥镜、能量设备等新品提供高价值临床入口，实现与现有动力产品的渠道复用、联合推广与服务一体化，加速新品商业化落地进程。公司销售体系改革为后续存量业务挖潜、新品放量及海外市场拓展奠定了坚实的渠道基础。
　　4、丰富的产品矩阵，持续打造科室产品整体解决方案，拓展新市场
　　公司手术动力装置为核心优势产品，技术积淀深厚、临床口碑突出，神经外科市场份额稳居行业首位，骨科、耳鼻喉科、乳腺外科等细分领域竞争力强劲，产品覆盖多类主流术式，一次性耗材替代提速，为公司提供稳定现金流与增长动力。依托核心产品构建的技术平台、丰富产品矩阵及覆盖全国多家医院的成熟渠道，叠加销售体系改革与强学术推广能力，公司可为内窥镜、能量手术设备等新品提供高效进院通道与终端放量基础。内窥镜自研光学链、能量设备品类持续完善，与手术动力装置形成一体化微创解决方案，多产品协同效应显著，有力支撑公司业务持续快速增长。
　　本年度，公司将海外市场扩张作为战略发展重点，国际化布局取得突破性进展。核心产品手术动力装置成功取得欧盟CE认证，以此为支点形成“一证带多证”出海协同效应，正加速推进内窥镜、等离子等多产品国际化注册。同时公司也积极探索与海外当地成熟渠道伙伴开展合作，结合不同产品认证阶段实施差异化出海策略，高效加速产品本地化落地进程，缩短海外商业化周期，有效提升公司产品在国际市场的渗透效率与品牌适应性，为公司营收结构多元化奠定坚实基础。
　　5、人才建设与激励机制
　　人才是公司核心竞争力与高质量发展的关键支撑。报告期内，公司围绕研发创新、市场拓展核心战略，践行“人才兴企”理念，构建与战略适配、覆盖全职业周期的多层次人才培养体系，为经营发展提供坚实人才保障。
　　公司坚持“精准赋能、因材施教”，打造差异化培训项目。针对新晋及在任管理者实施领导力进阶项目，通过多元形式提升其战略决策、团队管理等核心能力，夯实管理根基；针对核心技术及营销骨干开展专业赋能培训，助力技术骨干实现知识迭代、强化研发优势，提升营销骨干市场开拓与服务能力，支撑市场拓展。报告期内，人才建设成效显著，研发、生产、营销等核心环节关键岗位人才储备充足，有效规避人才短缺风险。同时，公司建立规范有效的内部晋升机制，打通管理、技术、营销三大职业发展通道，内部晋升高效运行，充分调动员工积极性，营造良性成长氛围。
　　未来，公司将持续深化人才战略，优化培养体系，加大人才引育力度，完善激励机制，强化人才队伍稳定性与专业性，为研发创新、市场拓展提供有力支撑，助力公司可持续发展，保障股东权益。
　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术领先优势
　　公司自成立以来致力于手术动力装置核心技术的研究与发展，不断升级技术提升产品的性能和安全性，保证公司产品的技术水平达到国际先进水平，并领先于国内同类产品。
　　公司对标全球第一梯队品牌进行技术布局，目前已建立医用微电机及传动技术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术等技术板块，覆盖了公司产品设计和生产的关键节点。公司创新发明的“刚性弯折高速无级变向传动及万向调节”技术，通过对刀头结构的精密设计，使得变向磨钻头可在狭窄通道内对侧向或反向部位的骨组织进行打磨且承受较大径向力后不产生变形，扩大了磨削空间、提高了磨削效率。公司自主研发的悬浮式护鞘摆锯能够实现骨组织的精准锯切和锯切时对肌肉、韧带、髌腱等软组织的保护，手术过程中的安全性显著提升，对不带护鞘的骨锯片形成了全面超越。公司的乳腺活检技术能实现对病灶部位进行精准切割，避免误伤周边正常组织，同时将窗口信息和刃口位置实时显示在显示屏上，便于医生更直观、准确地开展手术；此外，公司通过软硬件的创新设计，实现了对管路负压状态、真空桶液面高度、刀具插入状态的实时监测与控制，极大地提高了手术的安全性和便利性；该技术打破了国外企业的技术垄断，对实现进口替代具有重大意义。
　　截至2025年12月31日，公司拥有国内发明专利132项，是我国《电动骨组织手术设备》等8项国家医药行业标准的第一起草单位，在细分领域专业度高。同时，公司成立了重庆市医疗电子工程技术研究中心、重庆市动力手术工具工程技术研究中心、重庆市微创手术设备工业设计中心等科研平台，不断驱动公司在行业内取得突破，保持较强的技术领先优势。
　　2、研发创新优势
　　公司深耕手术动力装置领域二十余年，秉持长期主义创新理念，构建起兼具持续性与高效性的研发体系，形成可持续迭代的研发优势。研发管理上，公司坚持多方协同、精准定位客户需求的机制，在基础性、理论性较强的技术环节联优联强，依托强大的技术检索能力，移植应用跨界成熟技术，快速突破研发瓶颈，持续巩固手术动力装置核心技术，实现研发能力的长效提升。人才梯队建设方面，公司打造了一支结构合理、专业扎实、经验丰富的研发团队，核心成员深耕领域多年，形成资深专家引领、青年骨干支撑的梯次布局，团队兼具深厚专业知识与强劲工程转化能力，在新产品开发中，可在材料、工艺和结构设计上提供兼具成本与效率的多元化选择。相较于国际品牌标准化产品，公司紧贴中国本土市场需求，精准适配各类外科手术术式、病例特征及医生使用习惯，持续改进现有产品、丰富型号规格，为终端用户提供更便捷的选择。据国家药监局产品注册检索，公司是国内手术动力装置领域持有注册证数量及种类最多的本土企业，彰显了强大的研发创新实力。深刻理解并精准定义客户的真实需求，并最终转化为可落地的创新解决方案，是公司研发管理的核心导向，为公司持续发展提供坚实支撑。
　　截至报告期末，公司已成功研发并取得等离子手术设备、高频手术设备、超声骨组织手术设备、4K内窥镜摄像系统等新产品的医疗器械注册证，在报告期内新取得超声软组织手术设备医疗器械注册证，展现了较强的产品创新能力，是国内少数覆盖多个微创手术器械细分领域的本土企业之一。
　　3、专业服务优势
　　公司通过整合学术研究、市场渠道、产品教培等内外部资源，建立了完善的售前服务网络和管理体系，通过顾问式服务，让每一位用户更加快捷、全面地了解、体验和学习公司产品，并及时收集用户的体验反馈和改进建议，同时为用户的特殊需求提供实现支持，全方位提升了客户粘性。
　　公司培养了一批具有专业知识的专职服务工程师，覆盖了全国各个省、市和地区，并持续加强对经销商的培训，协同建立了全方位、全时段、全过程的售后服务体系，为用户提供贴身的产品使用培训、临床技术支持、定期巡检、维护保养、故障排除等一系列服务，从而更加快速、高效地解决终端医院用户的需求和问题，进一步增强了用户的信赖。以质量为根本的服务宗旨，快速、高效、低成本的服务保障是公司与同类进口企业竞争的主要优势之一。
　　4、人才团队优势
　　由于医疗器械的复杂性以及其涉及人身安全的特殊性，因此要求开发人员具备丰富的行业经验、多元化的知识结构和大量的技术积累。公司核心技术团队长期致力于手术器械的开发工作，对技术研发体系、行业发展趋势和创新成果商业化有长期、深入、全面的理解，从而保证了公司产品不仅具有技术上的领先优势，而且能够符合市场需求。
　　公司董事长兼总经理郭毅军是多项国家医药行业标准第一起草人，牵头完成20余项国家级和重庆市级的科研和产业化项目。公司研发人员中97%以上拥有本科及以上学历，且多数员工具备复合型专业技术背景。公司人才队伍的建设是一个长期积累、历练和培养的过程，稳定的核心技术团队是公司发展的主要优势之一。
　　5、产学研医融合创新
　　公司秉持开放合作的思想，积极与业内知名机构和学术带头人开展产、学、研、医深度合作。在临床研究和新产品开发方面，2012年，公司牵头与首都医科大学附属北京天坛医院、重庆大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学组成项目组，承担“十二五”国家科技支撑计划“高性能颅脑手术动力装置关键技术研究及产品开发”项目；2018年，公司联合上海交通大学附属第一人民医院、上海交通大学等单位共同参与国家重点研发计划“支撑喉镜管腔内自进化、口腔种植专用手术机器人研发及评价改进研究”项目。2023年，公司与山东大学、山东大学齐鲁医院合作开展国产新型骨科设备及刀具安全性提升技术开发项目。2024年，公司联合上海交通大学医学院附属仁济医院等单位，围绕神经外科产品开展硬脑膜专利技术转化与市场推广、上海市卫生健康委员会医学新技术研究与转化种子计划等项目；与重庆大学附属肿瘤医院等多家医院合作推进重庆市创新医疗器械应用示范项目。此外，公司还与陆军军医大学第一附属医院、重庆医科大学、重庆医科大学附属第一医院、重庆邮电大学等机构合作承担了多个重庆市科技计划项目，合作课题涵盖关节刨削手术动力装置、乳房活检与旋切系统等多种微创手术器械。
　　在技术培训和应用示范方面，公司与中国妇幼保健协会联合在江苏省妇幼保健院、中国医科大学附属第一医院等28家医院创建了乳腺微创旋切培训中心；与中国医师协会合作针对神经外科产品在首都医科大学附属北京天坛医院打造了国内首个微创手术技术研究与应用示范中心；与中华中医药学会脊柱微创专家委员会针对脊柱微创手术在浙江杭州医学院附属义乌医院设立了培训基地；与中华医学会共同召开了耳鼻咽喉头颈外科年会和全国鼻科年会。同时，公司与天津医院、首都医科大学附属北京世纪坛医院等知名三甲医院合作开展了多期培训班及实操训练营，向医院、医生和患者展示最先进的临床应用成果。
　　除此之外，公司积极与具有行业影响力的学术带头人建立联系并开展对话。公司聘请了多所权威医院的专家教授为公司现有产品迭代的临床验证和评价进行指导、为临床应用（适应证）的拓展提供建议、并协助临床培训教材的制作等；同时为公司新产品的开发提供临床资料和指导，并对不足之处提出改进意见。通过业内专家对临床知识的交流分享、对产品研发升级提供的专业意见和必要协助，公司能够推出最贴近临床需求的产品，从而扩大市场销售和终端医院的覆盖率。2019年，公司成为首家世界神经外科联合会（WFNS）中国官方赞助商和供货商，报告期内与国外合作建设临床培训中心事项也取得进展，新增巴西里约热内卢IRCAD培训中心等3个全球培训中心。未来，公司将继续通过技术研究、项目合作等形式同国内外领先的机构和杰出的学术带头人构建长期、深入的战略合作关系。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司坚持自主创新，拥有自主知识产权，注重产品质量，经过二十多年的研发探索和实践积累，公司掌握了丰富的产品设计和生产经验，主要产品的技术性能均处于国内领先水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　报告期内，公司进一步加强对知识产权和专利的保护，境内发明专利新增授权16项，发明专利新增申请38项；境内实用新型专利新增授权122项，新增申请93项；境内外观设计专利新增授权28项，新增申请22项；软件著作权新增获证10项，新增申请10项。截至报告期末，公司拥有境内三类医疗器械产品注册证14项、二类医疗器械产品注册证65项，拥有境内外有效专利1305项，其中有效发明专利153项、有效实用新型专利902项、有效外观设计专利250项。
　　四、风险因素
　　(一)尚未盈利的风险
　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
　　(三)核心竞争力风险
　　1、市场竞争加剧风险
　　在手术器械领域，不同品牌产品的操作方法和用户体验差异较大，往往需要对临床医生进行较长时间的推广、培训才能实现品牌替代，替代过程难度相对较大。尽管公司产品已基本能与进口品牌现有产品在功能及性能上媲美，但若进口品牌推出新产品或替代产品实现跨越式更新换代，而公司不具备相关技术，与国外先进水平差距不断加大，则可能出现公司销售增速放缓、市场份额被逐渐侵蚀的情况。近年来，随着终端医院需求的提升和国内制造水平的进步，国内医疗器械生产企业也开始陆续推出同类产品，品牌间的竞争日益激烈。若公司不能在变革的市场环境中准确把握行业竞争格局，无法在产品质量、技术创新和渠道建设中保持优势，将面临市场份额和经营业绩下滑的风险。
　　2、研发项目中止、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
　　一方面，医疗器械行业对技术创新和研发能力的要求较高，公司需持续进行产品升级或推出新产品，以保持在行业中的竞争优势。由于新产品研发缺少可借鉴的成熟经验，因此存在投资大、周期长、不确定性高等特点。在新产品研发过程中，公司可能出现由于研发管线较多导致研发投入过高，从而造成资金紧张、被迫中止研发项目等风险，同时，可能出现研发进程及结果不及预期、市场环境变化导致研发技术路线出现偏差及新产品上市申请未获批准等风险。
　　另一方面，内窥镜系统及能量手术设备作为公司未来两个重要的业务板块，均具有较高的准入门槛。在内窥镜领域，已有奥林巴斯、卡尔史托斯、澳华内镜、海泰新光等企业深耕多年，在能量手术设备领域，强生、美敦力、施乐辉、江苏邦士、北京速迈具有较高的品牌知名度。后入者要想打入现有稳定成熟的竞争格局，需要投入大量的资源。公司可能存在相关领域新产品上市后不能得到市场认可、未能满足临床应用需求等风险，从而无法达到预期的经济效益，对公司未来的盈利能力造成不利影响。
　　(四)经营风险
　　1、耗材一次性化和市场渗透率提升不及预期的风险
　　公司现阶段及未来短期内业务增长预计主要来源于一次性耗材产品。手术动力装置一次性耗材相较重复性耗材具有诸多临床优势，但手术动力装置产品的终端医院渗透率提升亦受到临床医生对手术动力装置产品的认可、新手术术式的接受度、临床收费、医保报销等因素影响。在医保控费、耗占比管控趋严的背景下，未来若一次性耗材的市场推广遇阻，一次性化进程和市场渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。
　　2、产品注册及续期风险
　　我国对医疗器械实行分类管理制度。公司生产和销售的主要产品属于国家二类、三类医疗器械，在技术标准、注册检验、注册申请、注册审批等环节受到严格的监控，新产品取得注册证的周期较长，从而导致新产品可能晚于预期上市。此外，如果公司发生违反国家法律、法规或相关规定的情况，可能存在医疗器械注册证被行业主管部门撤销或不予续期的风险，从而对公司生产经营造成不利影响。
　　3、产品质量控制风险
　　公司的主要产品属于二类和三类医疗器械，产品直接深入或接触人体组织进行诊断和治疗，在影响手术效果的同时，更直接关系到患者的生命安全，属于国家重点监管的领域。随着未来经营规模的扩大，如果公司质量管理体系建设不能适应业务发展，或质量控制措施不能得到有效执行，将可能出现产品质量问题或导致医疗事故，从而使公司面临法律诉讼和经济索赔，影响公司的品牌和声誉，甚至使公司失去市场准入许可，对公司的持续经营能力产生重大不利影响。
　　(五)财务风险
　　1、应收账款回收风险
　　2023年下半年以来，为提升综合市场竞争力、增强经销商合作粘性、吸引潜在经销商，公司优化了结算模式，对部分优质经销商进行授信。报告期末应收账款账面余额4,709.33万元，同比下降40.33%。若经销商未来经营情况或与公司的合作关系恶化、公司信用管理措施不能有效实施，可能出现经销商延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款难以收回和坏账损失增加的风险，并对公司的经营业绩和现金流产生不利影响。
　　(六)行业风险
　　1、“两票制”政策的影响
　　2016年6月，国家卫计委等九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步提出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制”。
　　公司主要产品中的一次性使用乳房旋切活检针已在福建省、陕西省及广西省实行了医用耗材两票制，如果医用耗材“两票制”未来在全国范围内施行，将对公司的销售流通环节产生重大影响，若公司不能及时应对，将对业绩产生不利影响。
　　2、“带量采购”政策的影响
　　2019年7月，医用耗材治理的全国纲领性文件《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，由此拉开了高值耗材带量采购的序幕。2020年3月，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》进一步指出“坚持招采合　　一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。
　　截至报告期末，公司各类产品的带量采购进展如下：手术动力装置中的一次性使用乳房旋切活检针已经中选乳房旋切针全国联采项目（项目编号：ZJHCCG-2024-01）。能量手术设备方面，一次性使用双极射频手术刀头已中选国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购（项目编号：GH-HD2022-1）；一次性使用等离子手术电极已中选安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购（项目编号：AHYYCG-2023-01）；一次性使用超声软组织手术刀头已中选广东省等16个联盟地区医用耗材集中带量采购（项目编号：SZGGZYHCDL202401）、川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购（项目编号：CS-HCDL-2023-1）以及江苏省第七、八轮医用耗材接续采购（超声刀项目）。公司的内窥镜系统产品截至目前尚未纳入国家或各省市的集中带量采购名单。随着带量采购政策的推动，未来公司产品被纳入执行带量采购的范围可能继续扩大。如果公司不能适应带量采购政策的要求，会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险；同时，公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险，从而对公司的盈利能力产生不利影响。
　　3、行业政策变动风险
　　医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，其作为国家战略性新兴产业受到国家行业政策的支持与鼓励；另一方面，医疗器械行业直接关系到人民群众的生命健康及安全，受到国家药监局等主管部门的严格监管，因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。2023年下半年，国家卫健委等10个部门联合部署，开展了医药领域腐败问题集中整治工作，从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管，在此背景下，整个行业体系的调整和营销环境的净化势在必行，缺乏核心竞争力和经营不合规的企业将难以为续。
　　未来国家还将继续推动医疗器械在创新、注册、生产、流通、监管等环节的制度改革。如果公司不能及时调整经营策略以适应不断变化的政策环境，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　(七)宏观环境风险
　　1、经济环境变动风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化可能对公司的生产经营造成影响。
　　(八)存托凭证相关风险
　　(九)其他重大风险
　　1、募投项目的延期风险
　　截至2025年12月末，公司首次公开发行股票的募投项目“手术动力系统产业化项目”、“研发中心建设项目”、“信息化建设项目”和“营销服务网络升级项目”的建设进度分别为59.06%、86.05%、76.40%和71.37%，上述项目原预计在2024年12月达到预定可使用状态。为保障募投项目的顺利实施，进一步提高募集资金的效率，公司结合市场及行业环境变化，根据自身战略规划及募投项目实际建设情况，对部分募投项目完成期限进行调整。2024年12月16日，公司召开第四届董事会第二次会议、第四届监事会第二次会议审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将部分募投项目的完成期限延期至2026年12月31日。如果相关募投项目建设进展持续落后于预期，或相关部门验收程序不能按计划时间进行，则可能导致募投项目再次延期的风险。公司将按照相关规定履行决策程序，并及时履行信息披露义务。
　　
　　五、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入34,198.68万元，比上年同期上涨1.67%；营业成本12,413.53万元，比上年同期上涨24.79%；销售费用8,345.28万元，同比下降4.78%；管理费用3,742.92万元，同比上涨48.21%；研发费用（费用化）5,807.91万元，同比上涨5.14%；归属于上市公司股东净利润5,190.81万元，比上年同期下降47.39%；归属于上市公司股东的扣非后净利润4,102.48万元，同比下降42.79%。
　　
　　六、公司关于公司未来发展的讨论与分析
　　(一)行业格局和趋势
　　1、手术动力装置领域
　　由于外资品牌进入国内市场较早，具备较强的技术和资金实力，积累了较好的用户基础，因此目前高端市场主要被外资品牌占领。随着国内技术和制造方面的不断追赶，加之进口替代政策的推动，目前已经出现了以公司为代表的国产品牌，其产品性能已经能够达到国外同类产品水平，在部分方面甚至实现了创新和超越。
　　手术动力装置行业国产化率持续提升。近几年，国家针对医疗器械行业推出了一系列的利好政策，从2015年的“鼓励国产”到2016年的“优先国产”，再到2017年的“限制进口，采购国产”，在国产化方面对国内医疗器械企业提供了有力的支持。行业规模的不断增长和科技水平的不断提高，催生出一批优秀的国产医疗器械制造商，包括公司生产的手术动力装置在内的部分医疗器械已具备和进口品牌同台竞争甚至超越进口品牌的能力，而国产医疗器械相对于进口品牌更具有价格优势，可以减轻患者的经济负担，降低医疗成本。
　　一次性耗材使用有望逐步替代重复性耗材。一次性耗材在临床外科手术中具有更安全、更精准的优势，目前在国外市场一次性耗材的使用远高于重复性耗材，但目前国内由于医生使用习惯、医疗服务收费目录等因素影响，我国的一次性耗材使用比例仍然较低，未来随着企业的不断学术推广以及医疗收费目录的工作不断推进，国内手术动力装置行业一次性耗材替代重复性耗材的趋势较为明显。
　　2、内窥镜系统领域
　　内窥镜下的微创诊疗是现代医学最重要的发展方向之一，是普外科、泌尿外科、耳鼻喉科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备，也是完成消化系统肿瘤早筛的重要工具。无论是应用于外科手术的硬镜还是应用于诊断筛查的软镜，都具有明确的临床价值。内窥镜是全球医疗器械产业中增长最快的产品类型之一，中国医用内窥镜市场正处于初期快速发展阶段。近年来，我国医用内窥镜行业规模逐步增长，但市场份额仍以进口品牌为主。近年来，随着医疗器械国产替代政策的实施，国内品牌的占有率有明显上升，国产替代空间广阔。
　　3、能量手术设备领域
　　能量外科器械是指外科医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血及实现其他各类功能的外科学分支。随着外科学专业分科逐渐细化，适合各类外科专业的能量外科设备品类越来越丰富。针对外科医生在不同手术中的不同需求，几乎所有情形都有专门设计的能量外科设备予以应对。现阶段射频、超声、等离子、激光等越来越多能量形式正被广泛地用于微创外科手术中。能量外科器械的发展改变了外科手术中传统的组织切割与止血方式，催生了庞大的能量外科器械市场。在医保控费持续深入、集中采购全面实施的大背景下，国产能量外科器械迎来空前的发展机遇。
　　(二)公司发展战略
　　公司的长期发展战略是以国家大力支持医疗器械产业发展为契机，以研发创新为驱动，以临床需求为导向，以产品质量为根本，准确把握新一轮的产业变革趋势，积极推进医疗器械的智能制造，在行业标准和专利技术的护航下，健全研发投入和临床应用机制，充分发挥先进的生产工艺和优质的质量保证等优势，聚焦手术动力装置、内窥镜系统及能量手术设备三大板块，拓展应用领域，提升品牌知名度，满足全球市场对高品质、专业化、多样化的产品需求，逐步发展成为具有国际竞争力的微创手术工具整体方案提供者。
　　(三)经营计划
　　2026年是公司深化微创手术解决方案布局、加速国产替代与全球化拓展的关键之年，面对医疗器械行业集采常态化、技术创新加速、海外市场机遇凸显的行业格局，公司将紧扣“产品升级、渠道提效、全球拓展、生态构建”核心战略，聚焦主业深耕细作，推动存量业务稳步增长、增量业务快速突破，同时强化内部运营管理，实现经营业绩与核心竞争力的双重提升。
　　1、持续深化产品研发与迭代，夯实核心产品竞争力
　　以临床需求为导向，围绕手术动力装置、内窥镜、能量手术设备三大核心产品线，加大研发投入与技术攻关，推动产品性能升级与品类拓展，完善微创手术整体解决方案。一是加速核心产品迭代，针对骨科、神经外科、乳腺外科等核心科室，完成手术动力装置新一代产品研发，升级内窥镜科室场景化图像处理算法，优化等离子、超声骨刀等能量设备的临床适配性，提升产品切割精度、稳定性与操作便捷性；二是推进新品注册与落地，完成电子消化道内窥镜等产品的注册申报工作，加快关节外科等离子设备等新品的临床验证与上市节奏；三是布局高潜力赛道，依托核心电机技术，切入医疗康复机器人等领域的核心零部件研发，完成“动力设备+智能导航”系统的软件开发，为长期发展储备新动能。同时，坚持技术自主可控，持续深化全光学链、动力核心部件等底层技术研发，进一步降低核心部件外购依赖，提升产品成本优势与技术壁垒。
　　2、抢抓国产替代与耗材升级机遇，推动存量业务规模化增长
　　立足国内市场，紧扣国产化替代、一次性耗材渗透率提升、手术微创化升级三大趋势，分科室制定增长策略，推动各业务板块协同发力。一是深化一次性耗材替代推广，借助国家高值耗材政策红利，加快神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室一次性耗材的物价准入落地，推动相关科室产品使用率稳步提升，充分释放耗材市场增量；二是把握集采与术式升级机遇，依托乳腺旋切系统耗材中标优势，快速抢占存量及增量市场，实现销量规模化增长，同时针对骨科脊柱微创化潜力，深度绑定UBE等主流术式，推动脊柱业务高速增长；三是强化科室协同拓展，以神经外科、骨科等优势科室为入口，推动动力装置、内窥镜、能量设备的联合进院与配套使用，释放协同效应，提升单院产品覆盖率与营收贡献。
　　3、推进销售体系深度改革，提升终端渠道运营效率
　　顺应行业渠道变革趋势，完成从“区域制”到“产线制”的销售体系转型，打造专业化、精细化的终端销售与服务团队，全面提升医院进院效率、渠道把控能力与客户粘性。一是搭建事业部销售体系，设立科室业务单元，推动销售人员向专业化转型，深度掌握专科术式与产品特性，实现终端推广的专业化与精准化；二是强化一线销售力量，大幅扩充销售团队规模，完善“学术推广+手术跟台+售后支持”的全流程服务体系；三是优化渠道管理模式，加强与核心经销商的深度合作，建立以“终端进院量、产品使用率”为核心的渠道考核机制。
　　4、加速全球化布局进程，打造海外业务增长新引擎
　　以手术动力装置获得CE认证为契机，全面推进国际化战略，构建“产品注册+渠道建设”的海外业务体系，推动海外收入规模化增长，优化公司收入结构。加快全球产品注册，依托“一证带多证”协同效应，全面启动内窥镜、等离子、超声骨刀等产品的CE认证申报工作，构建多产品协同出海的产品矩阵；实施差异化海外销售策略，对已获CE认证的产品，通过与海外成熟渠道伙伴合作开展自主销售，快速渗透欧洲及认可CE标准的国际市场；同时探索多样化的销售模式，实现海外收入快速转化。
　　5、强化内部运营管理，保障经营目标高质量实现
　　围绕年度经营指标，强化全流程运营管理，优化成本控制、供应链管理与绩效考核体系，提升公司整体运营效率与盈利能力。一是严控成本与毛利率，通过核心部件自研、生产工艺优化、规模化采购等方式，降低产品生产成本，对冲集采带来的价格压力，确保公司综合毛利率维持在合理水平；二是完善供应链体系，建立核心耗材的规模化生产与库存管理机制，保障产品供应的稳定性与及时性，满足国内海外市场的快速增长需求；三是优化绩效考核与激励机制，将营收增长、市场占有率、新品落地率、海外收入占比等核心指标纳入考核体系，建立与经营业绩挂钩的阶梯式激励机制，充分调动核心团队的积极性与创造性；四是强化质量管控，严格遵循医疗器械生产质量管理规范，从产品研发、生产制造、物流配送至终端使用全流程加强质量监管，确保产品质量与临床使用安全。
　　6、探索产业协同与资源整合，助力公司长期战略发展
　　在稳固主业核心竞争力的基础上，积极探索产业内的资源整合与协同合作，借助并购、战略合作等方式，加速拓展业务边界，提升公司行业地位与价值。重点聚焦产业链上下游协同，与核心零部件供应商、海外渠道商、国内医疗机构建立长期战略合作关系，构建“研发-生产-销售-临床”的产业生态体系；探索优质标的并购，重点关注内窥镜、能量设备、手术机器人等领域的优质企业，通过并购整合快速补齐产品短板、拓展市场渠道，实现业务规模与技术能力的双重提升。 收起▲

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明　　（一）公司所属行业的发展情况　　1、公司所属行业情况　　根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754—2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。公司所处行业大类为医疗器械行业，细分市场为微创手术工具行业。微创手术利用高精尖的图像系统及微形器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。随着新材料、新技术的... 查看全部▼

　　一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
　　（一）公司所属行业的发展情况
　　1、公司所属行业情况
　　根据国家统计局2017年发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754—2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“C358医疗仪器设备及器械制造”。根据国家统计局发布的《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1先进医疗设备及器械制造”。公司所处行业大类为医疗器械行业，细分市场为微创手术工具行业。微创手术利用高精尖的图像系统及微形器械将传统手术操作造成的创伤降低到最小程度，减轻病人的痛苦、术后恢复更快、节省了大量人力物力。随着新材料、新技术的发展，更多的开放式手术将转向微创手术，显著提高了医生实施手术的准确率和安全性，引领外科手术的主流发展方向。
　　在全球人口基数扩大、老龄化程度提高，以及人类健康保健意识不断增强等多方因素推动下，全球医疗器械产业发展迅速，已经成为世界经济的支柱性产业。根据前瞻产业研究院的数据，2023年全球医疗器械产业市场规模达5,826亿美元，五年复合增速约6.37%。而弗若斯特沙利文的数据分析显示，2020-2024年，全球医疗器械总体市场规模已从4,566亿美元增至6,230亿美元，复合年均增长率达到8.1%；预计到2035年，全球医疗器械总体市场规模将达到11,576亿美元。相较于全球医疗器械市场，我国医疗器械市场起步较晚，但随着我国经济不断发展，居民收入水平及医疗消费需求水平不断提高，在巨大的人口基数和快速增长的医疗服务需求推动下，我国医疗器械行业规模不断扩大，已经成为全球第二大市场。根据2025年中国医学装备大会发布的《中国医学装备发展状况与趋势（2024）》蓝皮书，2024年中国医学装备（含医疗器械及相关服务）市场规模达1.35万亿元，同比增长6%，涵盖22个大类、1100多个品类产品。
　　医疗器械行业作为战略性新兴产业，近年来得到了国家的重点发展和大力支持，为了促进我国医疗器械行业特别是国产医疗器械快速、健康发展，国家颁布了《创新医疗器械特别审查程序》等一系列法规和政策，在技术创新、国产替代、融资政策等方面提供了扶持和保障，使高端医疗器械的进口替代进程进一步加速，激发了我国医疗器械行业的内在创新动力。与此同时，基本医疗保险制度的完善与医疗卫生水平的提升促进了基层医疗服务体系发展，推进了优质医疗资源向基层市场的普及。总体而言，我国医疗器械行业面临着巨大的发展机遇，有望在政策及市场的推动下快速发展。
　　2、公司所属细分市场情况①手术动力装置领域
　　手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，作为外科手术的重要设备，手术动力装置能够提供手术所需的动力和控制，减轻医生工作强度，实现手术精确操作。
　　我国手术动力装置行业，尤其是高端市场，长期被外资品牌占据，外资品牌技术积累深厚，产品研发和加工制造能力均代表了行业领先水平。随着国内技术和制造方面的不断追赶，加之进口替代政策的推动，目前已经出现了以公司为代表的国产品牌，其产品性能已经能够达到国外同类产品水平，在部分方面甚至实现了创新和超越。
　　目前，国内手术动力装置耗材大多为重复性使用，由于刀具设计精密且结构复杂，因此刀具复用存在诸多问题：一是使用后组织残留难以清洁，存在消毒不彻底导致患者交叉感染的风险；二是刀具多次复用后在锋利度、灵活度等方面存在性能下降甚至失效的风险，从而导致手术效率降低、手术时间延长、病人疼痛加重、治疗效果不及预期；此外，由于多次复用后性能下降，术者容易本能地加大操作力度，极易引发操作失控，造成刀具伤害患者的医疗事故；三是刀具消毒需要数十分钟时间，影响手术周转效率，同时术后大量细致复杂的刀头清洗、消毒、保养程序，给医护人员增加了更多的工作负担，消耗了医院更多的人力物力成本。
　　相比之下，刀具的一次性使用能够克服上述缺点，降低患者的交叉感染风险、医生的手术风险和医院的保养负担。经过多年的应用实践、学术推广和市场培育，医生和患者使用习惯已经开始发生转变，一次性刀具在临床治疗中的接受程度越来越高。近年来，多地医保局及卫健委已逐步将各类手术动力装置的一次性刀具纳入到医疗服务价格项目中，推动了耗材一次性化的进程。
　　②内窥镜系统领域
　　医用内窥镜，是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。内镜诊疗作为主流的微创治疗手段之一，已经广泛应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。
　　医用内窥镜按成像原理可分为光学医用内窥镜和电子医用内窥镜。从产品结构来看，医用内窥镜又分为硬性医用内窥镜和软性医用内窥镜。公司现有内窥镜产品主要为硬管内窥镜，包括腹腔镜、宫腔镜、关节镜等。医生可以利用各类型硬性内窥镜完成各种类型疾病的诊断和治疗，如疾病探查、病灶切除、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
　　近年来，内镜手术和相关技术的不断进步，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断提升。Research Nester的数据显示，2024年全球内窥镜市场规模预计将超过253.7亿美元，并预计以5.3%的复合年均增长率持续增长，到2037年市场规模有望超过496.5亿美元。无论是传统硬镜、软镜，还是新兴的一次性内镜，其市场规模都在持续扩大，反映了内窥镜在临床诊断和治疗中的广泛应用和不断增长的需求。
　　③能量手术设备领域
　　能量外科是指外科医生在外科手术过程中，利用各种能量设备对组织进行切割、分离、止血及实现其他各类功能的外科学分支。能量手术设备是指上述手术过程中使用到的、发射能量的仪器，如高频、超声波、微波等。随着现代外科朝着微创化、损伤小、恢复快的方向发展，更多的能量形式包括射频、超声、等离子、激光等被广泛地用于外科手术中，使难度较大的手术变得简单高效、安全可靠。
　　从利用能量角度，不同输出频率、不同能量类型的能量外科器械具备截然不同、相互不可替代的产品特点和临床效果，其中高频电刀当属临床应用历史最久的能量外科器械，其输出频率通常在200kHz到3.3MHz之间，可以广泛应用于腹腔、消化道、头颈等外科手术中，起到快速切割、小血管凝闭的作用。等离子刀的输出频率则低于高频电刀，一般输出频率在100kHz,可以实现精细切割、组织消融，保护周围组织，与高频电刀相互补充，主要应用于耳鼻喉、运动医学、脊柱外科、泌尿外科。超声刀作为另一种能量形式，相比以上几种电能量器械，在高效、精准切割的同时凝闭更粗的血管，常用于胸腔、腹腔手术。超声骨刀则是将超声刀的基本原理应用于硬组织切割，在脊柱和口腔手术中实现精细安全的骨组织切割。
　　（二）公司主营业务情况说明
　　公司是一家专注于外科手术医疗器械的研发、制造、销售和服务于一体的国家高新技术企业，以“微创手术工具整体方案提供者”为战略定位，主要产品包括手术动力装置、内窥镜系统、能量手术设备等。截至2025年6月30日，公司拥有三类医疗器械产品注册证14项、二类医疗器械产品注册证61项，境内发明专利118项，牵头起草了8项国家医药行业标准。报告期内，公司主要业务及产品未发生重大变化。
　　1、手术动力装置
　　公司手术动力装置产品覆盖了神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，产品型号规格全面多样，能够满足相应临床科室的绝大部分手术需要。公司研制的乳房病灶旋切式活检系统是国产品牌中首个获得境内医疗器械注册证并实现产业化的产品；公司创新发明的刚性弯折高速无级变向传动及万向调节技术有效提升了脊柱微创手术磨削的范围和便利性；公司研制的悬浮式护鞘摆锯技术大幅提升了骨科手术操作的稳定性和组织锯切的精准性。
　　依托遍布全国的营销网络，公司产品已销售至超4,000家终端医院，形成了良好的用户基础和品牌知名度。
　　2、内窥镜系统
　　公司构建了覆盖硬性内窥镜与软性内窥镜的双轨技术体系，产品广泛应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、普外科等微创手术场景。通过硬镜与手术动力装置、能量设备的协同整合，形成多科室适配的微创手术解决方案；在软镜领域，通过组建专项技术团队加大研发投入力度，已完成电子消化道内窥镜核心技术攻关，实现病灶诊断能力。产品相关的注册工作持续推进中。
　　公司自主研发的超高清内窥镜摄像系统，具备光学视镜—光源系统—摄像系统全链路自主设计与制造能力。核心产品支持4K/10-bit全动态范围影像输出，以原生级色彩还原与高保真组织层次呈现能力，显著提升病灶识别精度及术中解剖定位可靠性，为临床决策提供关键影像支持，有望跻身国产自研内窥镜技术领先阵营。通过灵活的产品配置方案，可根据不同科室的临床路径特点及术式需求，提供从基础诊疗到复杂手术的多维度临床解决方案，全面覆盖各级医疗机构多样化需求。
　　3、能量手术设备
　　通过持续创新和研发，公司已自主掌握了能量手术设备相关的核心技术，推出了超声骨组织手术设备、等离子手术设备、高频手术设备等一系列能量手术设备，应用于骨科、耳鼻喉科、普外科等临床科室。公司推出的能量手术设备、手术动力装置和内窥镜系统产品在手术过程中能更好的协同，形成整体解决方案，使得医生能在微创手术中能够更系统、准确、高效地进行诊断和治疗。
　　（三）公司主要经营模式情况说明
　　1、研发模式
　　公司始终坚持技术创新和产品自主研发，拥有一支专业、稳定的研发团队。公司的研发项目源于对临床需求的密切跟踪和分析、对行业和市场发展趋势的研判、以及对新产品和新技术的洞察。
　　公司已建立了一套行之有效的产品研发标准和流程。
　　2、采购模式
　　公司设立采供部负责原材料的采购工作。采供部通过市场化询价并结合技术标准要求，从供货质量、交货速度、服务等不同维度对供应商进行综合评价，建立《合格供方名录》。除定期进行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符合公司要求。生产物料由生产管理部根据生产计划生成物料需求计划后传递至采供部，采供部在此基础上结合采购周期、价格因素等制定并实施采购计划；研发物料由研发中心根据研发计划确定采购需求。采供部按照采购物资技术标准在《合格供方名录》中选择合格供应商进行询价、议价，经内部审批后，签订采购合同；对于部分研发新增物料，当前合格供方中没有此类物料的，前期由研发中心进行市场选择和试用，待转产时根据情况再确认该供应商是否纳入合格供方。采购的生产物料和研发物料由质量控制部人员进行检验，经检验合格后入库。
　　3、生产模式
　　公司主要采用以销定产与保持安全库存相结合的生产模式。生产管理部根据往年产能利用情况和当年销售计划制定年度生产计划，再根据客户订单的型号和数量分解为月度生产计划，通过采供部、机加部、各生产车间、工艺技术部、质量控制部等部门的整体协作保证高效和高质量生产。各生产车间根据下发的生产计划进行领料和加工生产，产成品经检验合格后入库。公司以自主生产为主，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工序委托外协厂商完成。公司外协加工涉及的主要工序包括：机加工、精雕、电路板贴片、激光切割等，不涉及公司关键生产工艺。对于技术方案、图纸等信息，公司与外协厂商签订保密协议，未经公司同意或授权，外协厂商不得向第三方透露。外协厂商均为公司审批的合格供方，具有合法资质；公司不定期到外协厂商现场进行审核，确保外协厂商各个生产环节合法合规。
　　4、销售模式
　　报告期内，公司主要产品的销售模式包括经销、直销及配送，其中仍然以经销模式为主，直销与配送模式作为补充，占比很低。报告期内，公司产品销售以境内市场为主，境外市场实现少量销售。
　　境内销售采取买断式经销模式。公司综合评估经销商的企业资质、经营规模、历史业绩、市场开拓能力、学术推广水平、区域与终端优势、渠道资源和物价政策办理能力等多个维度，与全国范围内优质经销商签订合作协议。经销商按需提出采购意向，按协议约定向公司支付预付款后，公司依约完成商品交付，在取得客户签收确认凭证后确认销售收入。经销商与终端医院洽谈销售、物流发货、使用跟踪和信息收集反馈；公司对经销商进行必要的业务指导和培训。
　　境外销售采用买断式经销模式。在目标国家筛选具备区域资源与渠道优势的经销商建立合作，通过签订经销协议授权其负责当地市场推广、渠道建设及终端医院的销售拓展。境外经销商负责与终端医院洽谈销售、发货运输交付、临床使用支持、定期巡检、现场维护保养、产品故障排除、信息收集与反馈等服务；公司定期组织对境外经销商开展产品和服务培训，并提供业务指导。

　　二、经营情况的讨论与分析
　　报告期内，公司继续坚持“微创手术工具整体方案提供者”的战略定位，持续布局并扩展业务线。同时，积极应对经济环境变化及医疗器械行业监管趋势，克服一次性使用乳房旋切活检针带量采购带来短期不利影响，充分发挥在技术研发、供应链管理、产品质量、渠道营销与售后服务等方面的综合优势，通过加快产品迭代、强化品牌推广、提高研发与营销体系的灵活性、推进运营流程精细化与内部控制规范化、深化企业文化与人才梯队建设，不断提升产品市场认可度，巩固并扩大核心竞争优势。
　　（一）报告期内业绩表现
　　2025年上半年，公司实现营业总收入15,503.58万元，比上年同期增长2.40%；营业总成本12,720.02万元，比上年同期增长15.99%；研发费用、管理费用与上年同期相比分别增长7.52%、61.09%，销售费用比上年同期降低4.81%；归属于上市公司股东净利润3,438.20万元，比上年同期降低41.62%；归属于上市公司股东的扣非后净利润2,893.98万元，同比降低30.87%。
　　（二）报告期重点经营工作
　　1、构建技术创新机制，持续提升核心竞争力
　　2025年上半年，公司坚持以自主研发创新的发展战略，重视研发体系建设。报告期内，完成专利申请85项（其中发明专利21项），获授权专利74项（其中发明专利2项），新增三类医疗器械注册证2项，二类医疗器械注册证8项，基于“微创手术工具产品整体解决方案”的定位进一步完善了产品布局。
　　公司基于产品技术迭代规划，聚焦战略型项目实施创新突破，通过战略性配置研发资源，通过设备迭代等方式继续保持在手术动力装置领域的竞争优势，不断丰富完善内窥镜产品的品类及科室适用性，同时加速创新产品商业化进程。值得关注的是，公司在软性内窥镜领域通过组建专业精湛的专项技术团队，并持续加大研发投入力度，多维度协同创新，全面攻克了电子消化道软性内窥镜的核心技术瓶颈，目前产品注册工作已在有条不紊地推进。
　　公司构建以临床需求为核心导向的敏捷研发体系，依托市场团队驻点调研、前沿学术追踪及全国化经销商网络反馈，形成动态更新的需求池，精准驱动技术开发与产品迭代。通过建立“问题诊断—方案输出—临床验证”的高效循环机制，实现技术响应与临床痛点的无缝衔接。同时，公司深度整合“产学研医”协同生态，与顶尖高校共建联合实验室，联合三甲医院开展多中心临床研究，构建覆盖基础研究→中试孵化→产业转化的全链条创新平台，形成技术交叉验证与资源高效互通的创新网络，持续提升研发成果转化效率。公司建立分层化、系统化的人才培养体系，通过各产品线定制化培训课程、技术轮岗及创新项目实战机制，强化内部人才能力沉淀。在研发团队中推行“技术专家—核心骨干—潜力人才”三级梯队培养模式，针对性设计基础研发能力强化、前沿技术攻关等差异化培养路径，确保技术传承与能力进阶的有序衔接。同步构建“专业+管理”双通道晋升体系，设立专项研发人才晋升路径，结合项目激励、专利奖励等创新成果转化激励机制，保障核心技术团队稳定性与持续创新动能。通过校企联合培养计划、行业资质认证支持计划等多元化培育手段，显著提升人才队伍的专业厚度与前沿技术敏感度，为技术壁垒的持续构建提供核心支撑。
　　2、四化升级，产能提升
　　报告期内，公司依托新园区的全面投入使用，生产厂区面积大幅增加，随着新购设备的陆续交付，为后续产能提升奠定硬件基础。在此基础上，公司持续强化核心部件自主生产能力建设，通过持续深化模具化、自动化生产，搭建并贯通WMS、MES信息化系统，实现从原材料入厂到成品出库的全程可追溯与数据闭环，推动制造中心向轻量化、智能化深度转型。公司仍在不断优化工艺流程，同时开展精益改善、降本提效项目，保障产品毛利。针对核心产品，公司分类建立专线，从人、机、料、法、环五维度构建自主可控的保障体系，确保产能与品质同步跃升，全面夯实公司在行业内的综合竞争优势。
　　公司的主要产品覆盖一类、二类和三类医疗器械，报告期内，公司严格遵守《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等各项法律、法规的要求开展经营活动，持续推行安全管理流程，建立安全生产责任制度，加强生产现场监督，确保在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节均采取了有效的质量控制措施，杜绝质量风险。
　　3、强化终销渠道建设，聚焦用户发展和用量增长
　　报告期内，公司进一步聚焦医院用户的开发，促进用户数量扩大，提升已有用户的设备配备、耗材用量，从而快速提升公司产品的市场占有率，实现高速、可持续的销售业绩增长。为此公司优化渠道策略，大力加强终端实销商网络的布局和建设，实现目标市场渠道、产品的全覆盖，通过与优质终销商合作，并继续加大市场推广、学术会议、临床培训等投入，及时响应客户需求，进一步提升服务支持能力，得到了较为广泛的市场认可，从而继续夯实了公司良好的品牌形象。
　　公司凭借成熟的渠道资源与市场口碑，充分发挥产品高性价比和售后服务优势，通过“保存量、促增量”双轨策略，进一步提升市场占有率。对于已上量用户，继续夯实产品质量和服务保障体系，通过推动产品迭代升级、临床以旧换新等举措，巩固医院端品牌地位，保持产品持续竞争力；对于待上量用户，依托产品性能稳定性、临床适配性及成本优势，提供定制化服务和产品供货保障，持续提升用户满意度及临床认可度，推动设备二次进院及耗材用量快速增长，进而提高产品渗透率；对于待开发用户，通过多维度的市场推广（含学术交流、医工协作、产品体验、专业培训等），加速产品入院进程。
　　4、持续打造科室产品整体解决方案，拓展新市场
　　公司深耕微创外科医疗器械领域多年，通过持续研发投入，已在神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科、普外科、妇科等多个科室构建了涵盖手术动力装置、内窥镜系统及能量手术设备的丰富产品矩阵，形成覆盖多场景的科室整体解决方案。
　　依托二十多年积累的手术动力装置的营销渠道网络与临床品牌优势，公司进一步优化渠道布局，与优质渠道开展合作，持续加大内窥镜系统及能量手术设备的市场推广力度；积极组织参与各类展会、学术会议、培训班、临床试用等活动，与临床合作推动超声骨刀在神经外科的普及使用；推动等离子产品在耳鼻喉科的全面进院；推动手术动力装置、内窥镜系统在耳内镜手术中的临床适用性提升；推动手术动力装置、内窥镜系统、超声骨刀在脊柱UBE手术中的应用；推动悬浮式护鞘摆锯在骨科关节创伤手术中的普及使用；推动内窥镜系统和超声刀产品在普外科的试用体验。使公司手术动力装置、内窥镜系统及能量手术设备被终端用户进一步熟悉了解，快速打开了产品市场。同时，公司还通过优化渠道布局并深化与优质合作伙伴的联动，加大内窥镜系统及能量手术设备的市场推广力度，通过参与行业展会、学术会议、专业培训班及临床试用等活动强化终端认知。
　　国际业务方面，公司加大国际注册与推广投入，持续拓展海外市场。截至2025年上半年，产品已覆盖46个国家和地区。
　　5、人才建设与激励机制
　　2025年上半年，公司继续坚定不移地推进“人才驱动发展”核心战略，紧密围绕业务目标，在优化人才结构、激发组织活力、提升团队效能方面持续发力，为公司稳健发展与战略目标达成提供了坚实的人才与组织保障。主要工作聚焦于以下方面：
　　（1）人才结构优化与核心能力建设：持续聚焦公司核心领域，加大关键岗位人才引进力度，精准补充战略发展所需的高端与紧缺人才。同时，系统推进各层级干部及专业人才的培养项目，深化营销生产力、产品竞争力、项目管理、生产计划、市场洞察等关键能力的提升，并持续夯实研发、销售等核心专业技能。
　　（2）绩效与激励机制升级：显著强化了导向增量和改善的绩效与激励方案。在完善激励体系上，进一步优化差异化分配机制，使激励更精准地指向业务增量与关键成果改善，有效激发核心团队创造力和战斗力，为核心业务目标的达成提供了更强劲的动力。
　　（3）公司高度重视国家级博士后科研工作站的建设与发展，报告期内，工作站建设取得重要里程碑式进展，成功引进全职博士后研究人员，产学研进一步融合深化。

　　三、报告期内核心竞争力分析
　　(一)核心竞争力分析
　　1、技术领先优势
　　公司自成立以来致力于手术动力装置核心技术的研究与发展，不断升级技术提升产品的性能和安全性，保证公司产品的技术水平达到国际先进水平，并领先于国内同类产品。
　　公司对标全球第一梯队品牌进行技术布局，目前已建立医用微电机及传动技术、刀具设计制造技术、识别与控制技术、乳腺活检技术等技术板块，覆盖了公司产品设计和生产的关键节点。公司创新发明的“刚性弯折高速无级变向传动及万向调节”技术，通过对刀头结构的精密设计，使得变向磨钻头可在狭窄通道内对侧向或反向部位的骨组织进行打磨且承受较大径向力后不产生变形，扩大了磨削空间、提高了磨削效率。公司自主研发的悬浮式护鞘摆锯能够实现骨组织的精准锯切和锯切时对肌肉、韧带、髌腱等软组织的保护，手术过程中的安全性显著提升，对不带护鞘的骨锯片形成了全面超越。公司的乳腺活检技术能实现对病灶部位进行精准切割，避免误伤周边正常组织，同时将窗口信息和刃口位置实时显示在显示屏上，便于医生更直观、准确地开展手术；此外，公司通过软硬件的创新设计，实现了对管路负压状态、真空桶液面高度、刀具插入状态的实时监测与控制，极大地提高了手术的安全性和便利性；该技术打破了国外企业的技术垄断，对实现进口替代具有重大意义。
　　截至2025年6月30日，公司拥有国内发明专利118项，是我国《电动骨组织手术设备》等8项国家医药行业标准的第一起草单位，在细分领域专业度高。同时，公司成立了重庆市医疗电子工程技术研究中心、重庆市动力手术工具工程技术研究中心、重庆市微创手术设备工业设计中心等科研平台，不断驱动公司在行业内取得突破，保持较强的技术领先优势。
　　2、研发创新优势
　　公司具有手术动力装置领域超过二十年的产品研发经验，在一些基础性、理论性较强的技术环节联优联强，利用强大的技术检索能力，对跨界成熟技术进行移植应用，从而快速突破研发瓶颈，掌握手术动力装置的核心技术。公司研发团队积累了丰富的专业知识，具备较强的工程转化能力，能够在开发新产品时，以兼具成本和效率的方式在材料、工艺和结构设计上提供多种选择。与国际品牌产品相对标准化的特点相比，公司紧贴中国本土市场的需求，不断改进现有产品，推出不同型号及规格的产品，以适应各种外科手术术式、病历特征及医生使用习惯，为终端用户提供更多的选择及便利。根据国家药监局的产品注册检索，公司是国内手术动力装置领域中持有注册证数量及种类最多的本土企业，体现出公司强大的研发创新能力。
　　截至报告期末，公司已成功研发并取得等离子手术设备、高频手术设备、超声骨组织手术设备、4K内窥镜摄像系统、超声软组织手术设备等新产品的医疗器械注册证，在报告期内成功获批手术动力装置、内窥镜荧光摄像系统、神经外科内窥镜等产品医疗器械注册证，展现了较强的产品创新能力，是国内少数覆盖多个微创手术器械细分领域的本土企业之一。
　　3、专业服务优势
　　公司通过整合学术研究、市场渠道、产品教培等内外部资源，建立了完善的售前服务网络和管理体系，通过顾问式服务，让每一位用户更加快捷、全面地了解、体验和学习公司产品，并及时收集用户的体验反馈和改进建议，同时为用户的特殊需求提供实现支持，全方位提升了客户粘性。
　　公司培养了一批具有专业知识的专职服务工程师，覆盖了全国各个省、市和地区，并持续加强对经销商的培训，协同建立了全方位、全时段、全过程的售后服务体系，为用户提供贴身的产品使用培训、临床技术支持、定期巡检、维护保养、故障排除等一系列服务，从而更加快速、高效地解决终端医院用户的需求和问题，进一步增强了用户的信赖。以质量为根本的服务宗旨，快速、高效、低成本的服务保障是公司与同类进口企业竞争的主要优势之一。
　　4、人才团队优势
　　由于医疗器械的复杂性以及其涉及人身安全的特殊性，因此要求开发人员具备丰富的行业经验、多元化的知识结构和大量的技术积累。公司核心技术团队长期致力于手术器械的开发工作，对技术研发体系、行业发展趋势和创新成果商业化有长期、深入、全面的理解，从而保证了公司产品不仅具有技术上的领先优势，而且能够符合市场需求。
　　公司董事长兼总经理郭毅军是多项国家医药行业标准第一起草人，牵头完成20余项国家级和重庆市级的科研和产业化项目。公司研发人员中95%以上拥有本科及以上学历，且多数员工具备复合型专业技术背景。公司人才队伍的建设是一个长期积累、历练和培养的过程，稳定的核心技术团队是公司发展的主要优势之一。
　　5、优质的合作资源
　　公司秉持开放合作的思想，积极与业内知名机构和学术带头人开展产、学、研、医深度合作。
　　在临床研究和新产品开发方面，与医疗机构合作共同参与或承担国家级、省市级多个科技项目，合作课题涵盖关节刨削手术动力装置、乳房活检与旋切系统、超声吸引刀系统等多种微创手术器械；在技术培训和应用示范方面，公司联合行业协会在医疗机构创建了乳腺微创旋切培训中心、微创手术技术研究与应用示范中心以及各类培训基地，向医院、医生和患者展示最先进的临床应用成果。除此之外，公司积极与具有行业影响力的学术带头人建立联系并开展对话，通过业内专家对临床知识的交流分享、对产品研发升级提供的专业意见和必要协助，公司能够推出最贴近临床需求的产品，从而扩大市场销售和终端医院的覆盖率。
　　报告期内，公司静锯、变向磨钻经济性评估成果在2025中国医学装备大会暨医学装备展览会上发布，受到与会领导及专家的高度肯定。此外，公司还与全国多家医疗机构开展医工合作项目，如合作启动“西山科技变向磨钻多中心临床研究项目”，由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，全国各地多家知名医院共同参与。同时，公司与重庆医科大学生物医学签订校企战略合作协议，将持续深化校企协同创新，为健康中国建设输送更多“懂医疗、精工程”的复合型人才。
　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
　　(三)核心技术与研发进展
　　1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
　　自成立以来，公司坚持自主创新，拥有自主知识产权，注重产品质量，经过二十多年的研发探索和实践积累，公司掌握了丰富的产品设计和生产经验，主要产品的技术性能均处于国内领先水平。
　　2、报告期内获得的研发成果
　　2025年上半年，公司进一步加强对知识产权和专利的保护，发明专利新增授权2项，发明专利新增申请21项；实用新型专利新增授权51项，新增申请58项；外观设计专利新增授权21项，新增申请6项；软件著作权新增获证0项，新增申请2项。截至报告期末，公司拥有三类医疗器械产品注册证14项、二类医疗器械产品注册证61项，拥有境内外有效专利1,341项，其中有效发明专利139项、有效实用新型专利908项、有效外观设计专利294项。
　　3、研发投入情况表
　　4、在研项目情况
　　5、研发人员情况
　　6、其他说明

　　四、报告期内主要经营情况
　　报告期内，公司实现营业总收入15,503.58万元，比上年同期增长2.40%，营业收入总金额保持相对稳定。手术动力装置方面，随着耗材一次性使用物价政策的办理和医生习惯的养成，公司神经外科、耳鼻喉科、骨科三个科室耗材收入同比都有所增长，其中脊柱和关节相关的一次性耗材增速明显；乳腺外科耗材一次性使用活检针产品2025年上半年纳入集采，为了推动使用量快速提升，公司出厂价下降，导致产品使用量有所增长，但销售收入同比有所下降。同时，能量手术设备和内窥镜产品销售收入同比均有所增长。
　　报告期内，营业总成本12,720.02万元，比上年同期增长15.99%，其中研发费用、销售费用、日常管理费用（除园区折摊外）均保持相对稳定，同比增长主要是因为公司新园区于2024年第四季度正式投入使用，折摊和运营费用较去年同期有较大增长，以及活检针产品2025年上半年纳入集采后，出厂价下降，导致产品毛利减少。从而导致归属于上市公司股东净利润3,438.20万元，比上年同期降低41.62%；归属于上市公司股东的扣非后净利润2,893.98万元，同比降低30.87%。

　　五、风险因素
　　1、市场竞争加剧风险
　　在手术器械领域，不同品牌产品的操作方法和用户体验差异较大，往往需要对临床医生进行较长时间的推广、培训才能实现品牌替代，替代过程难度相对较大。尽管公司产品已基本能与进口品牌现有产品在功能及性能上媲美，但若进口品牌推出新产品或替代产品实现跨越式更新换代，而公司不具备相关技术，与国外先进水平差距不断加大，则可能出现公司销售增速放缓、市场份额被逐渐侵蚀的情况。近年来，随着终端医院需求的提升和国内制造水平的进步，国内医疗器械生产企业也开始陆续推出同类产品，品牌间的竞争日益激烈。若公司不能在变革的市场环境中准确把握行业竞争格局，无法在产品质量、技术创新和渠道建设中保持优势，将面临市场份额和经营业绩下滑的风险。
　　2、耗材一次性化和市场渗透率提升不及预期的风险
　　公司现阶段及未来短期内业务增长预计主要来源于一次性耗材产品。手术动力装置一次性耗材相较重复性耗材具有诸多临床优势，但手术动力装置产品的终端医院渗透率提升亦受到临床医生对手术动力装置产品的认可、新手术术式的接受度、临床收费、医保报销等因素影响。在医保控费、耗占比管控趋严的背景下，未来若一次性耗材的市场推广遇阻，一次性化进程和市场渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。
　　3、研发项目中止、新产品研发失败或无法得到市场认可的风险
　　一方面，医疗器械行业对技术创新和研发能力的要求较高，公司需持续进行产品升级或推出新产品，以保持在行业中的竞争优势。由于新产品研发缺少可借鉴的成熟经验，因此存在投资大、周期长、不确定性高等特点。在新产品研发过程中，公司可能出现由于研发管线较多导致研发投入过高，从而造成资金紧张、被迫中止研发项目等风险，同时，可能出现研发进程及结果不及预期、市场环境变化导致研发技术路线出现偏差及新产品上市申请未获批准等风险。另一方面，内窥镜系统及能量手术设备作为公司未来两个重要的业务板块，均具有较高的准入门槛。在内窥镜领域，已有奥林巴斯、卡尔史托斯、澳华内镜、海泰新光等企业深耕多年，在能量手术设备领域，强生、美敦力、施乐辉、江苏邦士、北京速迈具有较高的品牌知名度。后入者要想打入现有稳定成熟的竞争格局，需要投入大量的资源。公司可能存在相关领域新产品上市后不能得到市场认可、未能满足临床应用需求等风险，从而无法达到预期的经济效益，对公司未来的盈利能力造成不利影响。
　　4、“带量采购”政策的影响
　　2019年7月，医用耗材治理的全国纲领性文件《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》发布，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”，并要求国家医保局“鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，由此拉开了高值耗材带量采购的序幕。2020年3月，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》进一步指出“坚持招采合一、量价挂钩，全面实行药品、医用耗材集中带量采购”。
　　截至报告期末，公司内窥镜系统尚未纳入国家或各省市集中带量采购名单，手术动力装置中一次性使用乳房旋切活检针已经中选乳房旋切针全国联采项目（ZJHCCG-2024-01）；能量手术设备中一次性使用双极射频手术刀头已中选国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购（GH-HD2022-1）、一次性使用等离子手术电极已中选安徽省一次性射频、等离子刀头等医用耗材集中带量采购（AHYYCG-2023-01）、一次性使用超声软组织手术刀头已中选广东省等16个联盟地区医用耗材集中带量采购（SZGGZYHCDL202401）以及川渝联盟超声刀头医用耗材带量联动采购（CS-HCDL-2023-1）。随着带量采购政策的推动，未来公司产品被纳入执行带量采购的范围可能继续扩大。如果公司不能适应带量采购政策的要求，会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险；同时，公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险，从而对公司的盈利能力产生不利影响。
　　5、“两票制”政策的影响
　　2016年6月，国家卫计委等九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出“在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。2018年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步提出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制”。公司主要产品中的一次性使用乳房旋切活检针已在福建省、陕西省及广西省实行了医用耗材两票制，如果医用耗材“两票制”未来在全国范围内施行，将对公司的销售流通环节产生重大影响，若公司不能及时应对，将对业绩产生不利影响。
　　6、行业政策变动风险
　　医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，其作为国家战略性新兴产业受到国家行业政策的支持与鼓励；另一方面，医疗器械行业直接关系到人民群众的生命健康及安全，受到国家药监局等主管部门的严格监管，因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。2023年下半年，国家卫健委等10个部门联合部署，开展了医药领域腐败问题集中整治工作，从飞行检查、专项整治、日常监督、智能监控、社会监督五个维度做实常态化监管，在此背景下，整个行业体系的调整和营销环境的净化势在必行，缺乏核心竞争力和经营不合规的企业将难以为续。未来国家还将继续推动医疗器械在创新、注册、生产、流通、监管等环节的制度改革。如果公司不能及时调整经营策略以适应不断变化的政策环境，将对公司的生产经营产生不利影响。
　　7、产品注册及续期风险
　　我国对医疗器械实行分类管理制度。公司生产和销售的主要产品属于国家二类、三类医疗器械，在技术标准、注册检验、注册申请、注册审批等环节受到严格的监控，新产品取得注册证的周期较长，从而存在新产品上市日期晚于预期的风险。此外，如果公司发生违反国家法律、法规或相关规定的情况，可能存在医疗器械注册证被行业主管部门撤销或不予续期的风险，从而对公司生产经营造成不利影响。
　　8、产品质量控制风险
　　公司的主要产品属于二类和三类医疗器械，产品直接深入或接触人体组织进行诊断和治疗，在影响手术效果的同时，更直接关系到患者的生命安全，属于国家重点监管的领域。随着未来经营规模的扩大，如果公司质量管理体系建设不能适应业务发展，或质量控制措施不能得到有效执行，将可能出现产品质量问题或导致医疗事故，从而使公司面临法律诉讼和经济索赔，影响公司的品牌和声誉，甚至使公司失去市场准入许可，对公司的持续经营能力产生重大不利影响。
　　9、应收账款回收风险
　　2023年下半年以来，为提升综合市场竞争力、增强经销商合作粘性、吸引潜在经销商，公司优化了结算模式，对部分优质经销商进行授信。报告期末应收账款账面余额6,362.14万元，若经销商未来经营情况或与公司的合作关系恶化、公司信用管理措施不能有效实施，可能出现经销商延期付款，甚至违约情形，将发生应收账款难以收回和坏账损失增加的风险，并对公司的经营业绩和现金流产生不利影响。
　　10、经济环境变动风险
　　公司所处行业受国家宏观经济政策和医疗器械产业政策的综合影响，经济发展的周期波动、行业政策变化可能对公司的生产经营造成影响。
　　11、募投项目的延期风险
　　截至2025年6月30日，公司首次公开发行股票的募投项目“手术动力系统产业化项目”、“研发中心建设项目”、“信息化建设项目”和“营销服务网络升级项目”的建设进度分别为53.53%、81.71%、71.38%和71.37%，上述项目原预计在2024年12月达到预定可使用状态。为保障募投项目的顺利实施，进一步提高募集资金的效率，公司结合市场及行业环境变化，根据自身战略规划及募投项目实际建设情况，对部分募投项目完成期限进行调整。2024年12月16日，公司召开第四届董事会第二次会议、第四届监事会第二次会议审议通过了《关于部分募投项目延期的议案》，同意将部分募投项目的完成期限延期至2026年12月31日。如果相关募投项目建设进展持续落后于预期，或相关部门验收程序不能按计划时间进行，则可能导致募投项目再次延期的风险。公司将按照相关规定履行决策程序，并及时履行信息披露义务。 收起▲