一、经营情况回顾　　本公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业，拥有多项自主知识产权和专利技术。公司建立了分子诊断、细胞免疫、分子免疫、蛋白免疫四个技术平台，基本涵盖了免疫学、细胞生物学、分子生物学和蛋白组学等主要生物技术发展领域，本公司研发、生产、销售的流式试剂产品系列，结核诊断相关的产品系列、化学发光产品系列、microRNA分子诊断产品系列等四个系列临床产品。产品专注于围绕着肝病、肿瘤、结核、艾滋病、自身免疫缺陷、心脑血管疾病、妇科疾病等疾病的筛查、诊断和疗效评估，主要是为疾病的预防、诊断、治疗监测以及愈后评估提供有效的信息，能满足各级医院及各类医疗机构的临床检测... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　本公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业，拥有多项自主知识产权和专利技术。公司建立了分子诊断、细胞免疫、分子免疫、蛋白免疫四个技术平台，基本涵盖了免疫学、细胞生物学、分子生物学和蛋白组学等主要生物技术发展领域，本公司研发、生产、销售的流式试剂产品系列，结核诊断相关的产品系列、化学发光产品系列、microRNA分子诊断产品系列等四个系列临床产品。产品专注于围绕着肝病、肿瘤、结核、艾滋病、自身免疫缺陷、心脑血管疾病、妇科疾病等疾病的筛查、诊断和疗效评估，主要是为疾病的预防、诊断、治疗监测以及愈后评估提供有效的信息，能满足各级医院及各类医疗机构的临床检测需要。本公司的诊断试剂临床应用方便、快捷、高效，不仅能满足大型综合医院、全国各省的疾控中心及第三方体检机构检测需求，而且能够弥补目前广大基层医院或社区医疗机构检验资源相对匮乏的缺陷，有极其广泛的市场应用范围。
　　公司产品的研发是以市场需求为导向，自主研发与合作研发相结合，合作研发项目主要是依托国家重大专项课题为平台，与临床医院和科研院所联合研发。
　　公司产品的原材料来源有自主生产和外部采购两种方式，公司部分产品的关键原材料（流式抗体和化学发光抗体）均由公司自主生产，其他产品原材料主要通过厂商直接采购，部分原材料通过代理商采购。
　　公司产品的生产主要实行以“以销定产、适量备货”的生产方式，自主组织生产，根据合同的签订情况和历史销售数据，制定合理的库存，制定相应的生产计划。
　　公司产品的销售采用“经销为主，直销为辅”模式，公司建立了覆盖全国的核心经销商体系，公司的核心经销商覆盖了全国32个省份，均是拥有十年以上专业市场营销经验的规模经销商；公司在技术支持、指导培训、区域管理等方面为经销商提供服务，在产品宣传和市场维护方面与其开展合作，并在产品价格上给予一定优惠。公司直销主要为大型综合医院、全国各省的疾控中心及第三方体检机构。目前公司的主营业务在国内已覆盖全国32个省、直辖市、自治区，包括:西藏、新疆、内蒙、甘肃、青海、宁夏等边远地区，已形成稳定的营销网络。海外市场销售于报告期内启动，在欧洲、北美等多个区域实现了一定销售。公司的盈利主要依靠销售产品获得，公司的目标是成为国内体外诊断试剂细分行业最具影响力的企业之一。
　　本公司报告期及报告期后至报告披露日商业模式未发生改变。
　　一、经营情况
　　（一）经营计划
　　报告期内，公司积极参与疫情防控，迅速复工复产，确保了公司业绩的稳步增长。2020年，公司继续维持在创新层，为公司有效利用资本市场推动公司持续增长创造了条件。
　　（一）、公司经营情况
　　报告期内，公司加大了市场开发投入，加强了营销渠道建设，增加了终端客户的覆盖范围，完善了售前技术支持和售后服务保障体系，公司业绩的稳步增长，主要财务指标列示如下：
　　1、销售收入5,672.20万元，同比下降21.89%；
　　2、净利润113.25万元，同比增加373.83万元；
　　3、资产总额17,044.73万元，同比增长12.01%；
　　4、负债总额9,995.97万元，同比增加增长20.71%。
　　（二）、公司研发情况
　　报告期内，公司进一步加大研发投入，优化产品结构，提高自主创新能力，加快新产品上市速度。
　　公司研发项目主要集中在流式产品、结核诊断产品以及microRNA分子诊断产品的研发。报告期内，公司获得14个医疗器械证书，截止报告期末，公司共获得135个产品医疗器械注册证（其中：流式产品
　　123个、结核产品2个，化学发光产品10个）。
　　（二）行业情况
　　报告期内，医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。虽然近几年国外产品在我国体外诊断市场仍然占据一定的主导地位，但由于国家医疗政策的不断完善以及医疗体系改革；伴随着分级诊疗[国办发〔2015〕70号]的全面实施为国产医疗器械带来更多机会；两票制(包括一票制)的落实将进一步推动行业内并购转型；监管及审批制度（2017年第226号）政策的改革将会大幅缩短公司流式临床试剂新产品的获证时间及大幅降低获证费用；产品质量的飞行检查是在政策降低市场准入门槛同时，加大过程监管力度，大幅度提高行业整体运营门槛；医改推动医疗资源下沉，支持国产的政策等逐步实施，将会大幅提升了满足客户多样化需求的能力，增强公司的核心竞争力，为公司未来业务持续发展奠定坚实的基础。
　　公司产品主要涉及体外诊断领域的分子诊断、分子免疫、细胞免疫、蛋白免疫、发光生化五大技术平台，拥有化学发光试剂、荧光标记抗体、结核ELISpot酶联免疫试剂、四聚体特异性T细胞检测试剂、Aimplex流式高通量多因子检测试剂、重组蛋白等多个产品线，提供microRNA表达谱分析和功能研究及基于microRNA表达谱的诊断试剂等系列产品和服务。公司临床产品主要包括化学发光系列产品（肿标类、性腺类、心肌类、甲功类等）、流式产品、分子诊断产品和蛋白免疫产品，主要用于肿瘤的临床早期诊断、临床免疫功能评价、白血病免疫分型和重大传染病防控。
　　公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，主要竞争对手是：BD（BectonandDickinson）和贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司等外资品牌。由于公司拥有抗体的研发与生产的核心技术，产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，经过5年的市场培育，目前已经得到了主流医疗机构的广泛认可。

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。

　　三、评价持续经营能力
　　公司的经营模式、产品或服务的品种结构报告期内未发生重大不利影响；公司的行业地位或所处行业的经营环境未发生重大变化；公司在用的商标、专利、专有技术等重要资产或者技术的取得或使用不存在重大不利变化的风险，公司具备持续盈利能力。
　　报告期内，公司的资产负债结构更加趋于合理，主营业务突出，公司专注于流式产品、结核诊断产品、化学发光产品、microRNA分子诊断产品等四类产品的研发、生产和销售，充分利用公司承担国家多项重大科研项目与国内科研院所及临床医院合作建立起的科研协作关系，每年可为公司源源不断地提供具有市场创新的产品；同时，公司利用核心经销商的渠道加快布局公司流式产品、结核产品及化学发光产品的销售，拓宽基层医院销售渠道资源，进一步提高公司产品的市场占有率。
　　公司核心管理团队大多具有创业者和股东的双重身份，带领公司从创业阶段进入到快速成长阶段。
　　同时，随着公司的快速发展，已经有目标地培养了一批懂经营、会管理、善沟通、愿拼搏、求真务实的中层管理人员及业务骨干，为企业的人才梯队建设建立了坚实的基础，有利于公司的长远发展。

　　四、公司面临的风险和应对措施
　　1、新产品研发与注册风险
　　随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。体外诊断试剂产品研发周期一般需要2-5年，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。
　　如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。因此，公司存在新产品开发风险。
　　采取措施：公司根据国家食品药品监管总局发布的关于“体外诊断试剂”的强制性产品认证工厂质量保证能力要求、ISO13485-2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、GB/T2001-2004《环境管理体系-要求和使用指南》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等要求制定了公司质量管理手册，作为指导公司建立和实施质量、环境管理体系的法规性文件。公司通过了ISO9001质量管理体系认证，并且公司自主研发的多种试剂均通过了体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告的考核。
　　2、公司报告期内存在开发支出资本化的情形
　　报告期内，公司开发支出资本化金额占比同期营业收入总额的比例较大。若公司不能按照研发计划成功通过专利或医疗器械注册证申请，公司开发支出将被调整至当期损益，届时将对公司当期利润产生较大不利影响。
　　采取措施：根据《企业会计准则》中关于研发支出可资本化的相关条件，公司以在研项目同时满足研发可资本化相关条件的时点为节点，将对整个研究开发过程划分为研究阶段和开发阶段。
　　在公司实际研发过程中，（1）以取得医疗器械证书或专利证书为研发成果的研发项目，以对应研发项目获得第三方检验机构出具的检验证书或专利证书申请受理证书之日为资本化时点，（2）对承担国家重大项目进行研发支出的，以项目承接签定合同日为资本化时点，在此之前的发生发生费用全部损益化。
　　公司与无形资产研究开发相关的文件主要包括项目立项通知、项目计划书、立项会议纪要、项目（课题）预算书、项目阶段性成果报告、项目进展报告、各项目年度总结，产品试生产记录、相关医疗器械证书或专利证书申请受理书、以及研发科研产品预销售合同等，在此之后，公司获得的医疗器械证书或专利证书会对公司的产品技术进步、市场销售带来丰厚的回报。
　　3、人才流失和技术泄密风险
　　公司是一家技术密集型企业，拥有多项自主知识产权技术，公司的发展不可避免地依赖专业人才以及研发获得的技术。专业人才特别是核心技术人员的流失可能导致公司核心技术的流失或泄密，以及不能及时根据体外诊断试剂行业的发展现状及时研发新产品，将使公司主营业务丧失竞争优势而对公司的生产经营造成一定影响。
　　采取措施：公司十分重视核心技术人员成长和激励，公司有相对健全的激励体系，保证人员的稳定和公司的持续发展，同时，公司一直致力于打造有凝聚力的企业文化，对于核心团队的稳定也有积极的作用。公司计划在适当的时间对核心团队成员进一步提升激励，以进一步凝聚核心团队。
　　4、无实际控制人的风险
　　公司股权结构较为分散，任何单一股东均无法对股东大会的决议产生重大影响，不存在控股股东、实际控制人。由于公司无控股股东及实际控制人，公司所有重大行为必须由全体股东充分讨论后确定，避免了因单个股东控制引起决策失误而导致公司出现重大损失的可能性，但同时可能存在决策延缓，降低公司经营效率的风险。
　　采取措施：股份公司成立以来，公司按照《公司法》等法律法规和《公司章程》的要求成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构，并制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》，对股东大会、董事会和监事会的职权范围、召开程序、表决程序、回避程序等事项作出规定。
　　公司能够严格依照《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则的规定召开股东大会、董事会、监事会，会议的召开程序严格遵守《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则的规定，没有发生损害股东、债权人或第三人合法权益的情况。公司股东大会、董事会、监事会制度的规范运行情况良好，公司的股东大会均正常召开，股东按照《公司法》和《公司章程》的规定履行职责并进行表决，公司有效发挥了股东大会的审议、决策功能。
　　公司制定了《关联交易管理办法》、《重大投资决策管理办法》、《对外担保管理制度》等制度，并经股东大会审议通过。上述治理措施对公司对外投资重大投资的授权、总经理的权限、关联交易管理等做了明确具体的规定。上述制度办法能够避免公司内部人控制对股东利益带来的影响。
　　在公司实际管理中，公司管理层在职权范围内管理公司，目前公司业务发展稳定，经营有序，在现有治理架构下运转良好。
　　综上所述，公司各项管理制度健全，公司不存在实际控制人不影响公司治理及其稳定运行。 收起▲

　　一、业务概要 商业模式： 本公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业，拥有多项自主知识产权和专利技术。公司建立了分子诊断、细胞免疫、分子免疫、蛋白免疫四个技术平台，基本涵盖了免疫学、细胞生物学、分子生物学和蛋白组学等主要生物技术发展领域，本公司研发、生产、销售的流式试剂产品系列，结核诊断相关的产品系列、化学发光产品系列、microRNA分子诊断产品系列等四个系列临床产品。产品专注于围绕着肝病、肿瘤、结核、艾滋病、自身免疫缺陷、心脑血管疾病、妇科疾病等疾病的筛查、诊断和疗效评估，主要是为疾病的预防、诊断、治疗监测以及愈后评估提供有效的信息，能满足各级医院及各类... 查看全部▼

　　一、业务概要
商业模式：
本公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业，拥有多项自主知识产权和专利技术。公司建立了分子诊断、细胞免疫、分子免疫、蛋白免疫四个技术平台，基本涵盖了免疫学、细胞生物学、分子生物学和蛋白组学等主要生物技术发展领域，本公司研发、生产、销售的流式试剂产品系列，结核诊断相关的产品系列、化学发光产品系列、microRNA分子诊断产品系列等四个系列临床产品。产品专注于围绕着肝病、肿瘤、结核、艾滋病、自身免疫缺陷、心脑血管疾病、妇科疾病等疾病的筛查、诊断和疗效评估，主要是为疾病的预防、诊断、治疗监测以及愈后评估提供有效的信息，能满足各级医院及各类医疗机构的临床检测需要。本公司的诊断试剂临床应用方便、快捷、高效，不仅能满足大型综合医院、全国各省的疾控中心及第三方体检机构检测需求，而且能够弥补目前广大基层医院或社区医疗机构检验资源相对匮乏的缺陷，有极其广泛的市场应用范围。
公司产品的研发是以市场需求为导向，自主研发与合作研发相结合，合作研发项目主要是依托国家重大专项课题为平台，与临床医院和科研院所联合研发。
公司产品原材料的采购来源有自主生产和外部采购两种方式，公司部分产品的关键原材料（流式抗体和化学发光抗体）均有公司自主生产，其他产品原材料主要通过厂商直接采购，部分原材料通过代理商采购。
公司产品的生产主要实行以“以销定产、适量备货”的生产方式，自主组织生产，根据合同的签订情况和历史销售数据，制定合理的库存，制定相应的生产计划。
公司产品的销售采用“经销为主，直销为辅”模式，公司建立了覆盖全国的核心经销商体系，公司的核心经销商覆盖了全国32个省份，均是拥有十年以上专业市场营销经验的规模经销商；公司在技术支持、指导培训、区域管理等方面为经销商提供服务，在产品宣传和市场维护方面与其开展合作，并在产品价格上给予一定优惠。公司直销主要为大型综合医院、全国各省的疾控中心及第三方体检机构。目前公司的主营业务在国内已覆盖全国32个省、直辖市、自治区，包括:西藏、新疆、内蒙、甘肃、青海、宁夏等边远地区，已形成稳定的营销网络。海外市场销售于报告期内启动，在欧洲、北美等多个区域实现了一定销售。公司的盈利主要依靠销售产品获得，公司的目标是成为国内体外诊断试剂细分行业最具影响力的企业之一。
本公司报告期及报告期后至报告披露日商业模式未发生改变。

　　二、经营情况回顾
(一)经营计划
报告期内，在公司总体发展战略的引导下，公司业务发展继续保持快速增长，按照年初的经营计划完成了研发、生产、销售任务；2019年，公司继续维持在创新层，为公司有效利用资本市场推动公司持续增长创造了条件。
（一）、公司经营情况
报告期内，公司加大了市场开发投入，加强了营销渠道建设，增加了终端客户的覆盖范围，完善了售前技术支持和售后服务保障体系，实现了业绩的较快增长，主要财务指标列示如下：
1、销售收入10,602.78万元，同比增加103.38万元，增幅0.98%；其中自主产品实现销售收入5,833.20万元，同比增长1,912.82万元，增幅48.79%，代理产品实现销售收入4,769.58万元，同比下降1,809.44万元，降幅27.50%。主要原因是：公司对自主产品加大力度开拓市场，加强销售队伍建设，制定销售激励制度，完善销售策略，加强售前技术支持和售后服务保障，强化核心经销商体系建设，保证了自主产品收入取得的较快增长。同时随着自主产品获证数量的增多，逐步减少代理产品的销售规模。
2、净利润亏损3,040.35万元，同比增加亏损943.97万元；
3、公司总资产15,216.61万元，同比降幅15.27%。
4、负债8,281.11万元，同比增加增幅16.11%。
（二）、公司研发情况
报告期内，公司进一步加大研发投入，优化产品结构，提高自主创新能力，加快新产品上市速度。
公司研发项目主要集中在流式产品、结核诊断产品以及microRNA分子诊断产品的研发。报告期内，公司在研项目共60个，其中流式产品46个，分子诊断产品3个。
（三）、公司产品注册报批情况
报告期内，公司获得49个医疗器械证书，截止报告期末，公司共获得120个产品医疗器械注册证（其中：流式产品109个、结核产品1个，化学发光产品10个）。
(二)行业情况
2019年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。虽然近几年国外产品在我国体外诊断市场仍然占据一定的主导地位，但由于国家医疗政策的不断完善以及医疗体系改革；伴随着分级诊疗[国办发〔2015〕70号]的全面实施为国产医疗器械带来更多机会；两票制(包括一票制)的落实将进一步推动行业内并购转型；监管及审批制度（2017年第226号）政策的改革将会大幅缩短公司流式临床试剂新产品的获证时间及大幅降低获证费用；产品质量的飞行检查是在政策降低市场准入门槛同时，加大过程监管力度，大幅度提高行业整体运营门槛；医改推动医疗资源下沉，支持国产的政策等逐步实施，将会大幅提升了满足客户多样化需求的能力，增强公司的核心竞争力，为公司未来业务持续发展奠定坚实的基础。
公司产品主要涉及体外诊断领域的分子诊断、分子免疫、细胞免疫、蛋白免疫、发光生化五大技术平台，拥有化学发光试剂、荧光标记抗体、结核ELISpot酶联免疫试剂、四聚体特异性T细胞检测试剂、Aimplex流式高通量多因子检测试剂、重组蛋白等多个产品线，提供microRNA表达谱分析和功能研究及基于microRNA表达谱的诊断试剂等系列产品和服务。公司临床产品主要包括化学发光系列产品（肿标类、性腺类、心肌类、甲功类等）、流式产品、分子诊断产品和蛋白免疫产品，主要用于肿瘤的临床早期诊断、临床免疫功能评价、白血病免疫分型和重大传染病防控。
公司产品自推向市场以来，即定位于高端临床诊断领域，主要竞争对手是：BD（BectonandDickinson）和贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司等外资品牌。由于公司拥有抗体的研发与生产的核心技术，产品质量可靠、技术先进，能较好地满足临床需求，经过5年的市场培育，目前已经得到了主
流医疗机构的广泛认可。

　　三、持续经营评价
公司的经营模式、产品或服务的品种结构报告期内未发生重大不利影响；公司的行业地位或所处行业的经营环境未发生重大变化；公司在用的商标、专利、专有技术等重要资产或者技术的取得或使用不存在重大不利变化的风险，公司具备持续盈利能力。
2019年公司的资产负债结构更加趋于合理，主营业务突出，公司专注于流式产品、结核诊断产品、化学发光产品、microRNA分子诊断产品等四类产品的研发、生产和销售，充分利用公司承担国家多项重大科研项目与国内科研院所及临床医院合作建立起的科研协作关系，每年可为公司源源不断地提供具有市场创新的产品；同时，公司利用核心经销商的渠道加快布局公司流式产品、结核产品及化学发光产品的销售，拓宽基层医院销售渠道资源，进一步提高公司产品的市场占有率。
公司核心管理团队大多具有创业者和股东的双重身份，带领公司从创业阶段进入到快速成长阶段。
同时，随着公司的快速发展，已经有目标地培养了一批懂经营、会管理、善沟通、愿拼搏、求真务实的中层管理人员及业务骨干，为企业的人才梯队建设建立了坚实的基础，有利于公司的长远发展。
(一)行业发展趋势
2011-2017年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球3%左右的年平均复合增长率。2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2016年中国医疗医疗器械市场规模约3,700亿元，其中体外诊断试剂将占有13%的市场份额，达到481亿元，预计2019年市场规模将达到6,000亿左右，其中体外诊断试剂将达到780亿元。
近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。而我国体外诊断试剂行业也已从导入期步入发展期，市场呈现需求快速增长，预计未来三年内，我国体外诊断市场规模将会有更大突破，年均增幅在15%～20%之间。虽然近几年国外产品在我国体外诊断市场仍然占据一定的主导地位，但由于国家医疗政策的不断完善以及医疗体系改革，未来将不断促使国产体外诊断试剂逐步替代进口体外诊断试剂，我国临床需求的持续增长也将促使国产体外诊断试剂规模进一步扩大。（数据来源：中国产业信息）
(二)公司发展战略
1、三年公司发展目标
随着公司产品线的不断丰富，市场营销渠道的日趋完善，公司未来将稳步提升经营业绩，重点关注产品收入的增长和盈利水平的提高，力争成为IVD行业中两个细分市场的领军企业。
2、重点打造主力产品线
围绕流式和结核两个主力产品线，持续强化产品质量管理体系，建立核心原材料、试剂产品和设备产品全产业链的协同发展能力。
3、持续研发投入力度，促进新品开发
加大报批力度，布局主力产品在新的领域中应用，同时依托国家重大专项，推动公司分子诊断产品线的发展。
4、把握渠道发展机会
针对国家医改、两票制实施以及大力推动IVD行业国产化的政策实施，加快整合渠道资源，建立自身的核心经销商体系。
5、发挥新三板市场的功能作用
充分利用资本市场的融资功能和资产配置功能，通过投资、收购兼并，支持公司在体外诊断行业全产业链的布局。
6、国外市场的布局
自2016年至报告期末，公司每年均实现小规模海外市场的销售收入，未来三年将加大海外市场营销渠道的建设，大幅度提升海外市场销售对公司收入的贡献度，同时，通过在海外建立合作平台和研发机构，提升公司引进优势技术和产品在国内快速转化的能力。
(三)经营计划或目标
2020年将是公司非常关键和实现跨越式发展的一年，公司将坚持创新发展，不断完善公司治理结构，充分利用资本市场的平台优势，公司将抓住行业和市场机遇，持续提升公司经济效益和市场竞争能力，具体目标如下：
1、加强新产品的研发进度，增强新技术的成果转化水平。并加强研发队伍的建设，加大技术开发的投入，引进和培养技术管理人才和技术创新型人才。
2、创新营销机制，调整销售模式，理顺价格体系和产品体系，强化品牌营销，品质营销，掌握市场主动权，力争收入增长比例超过上年同期。
3、加强团队建设和人才培养，构建支撑公司未来长期稳健发展的人才梯队。
4、进一步完善公司治理及内部管理，完善公司的规范化、标准化的管理体系，并切实有效地推进实施。认真遵守和履行全国中小企业股份转让系统发布的各项的法律、法规及信息披露相关政策。
声明：上述公司经营计划并不构成对投资者的业绩承诺。
(四)不确定性因素
暂无对公司产生重大影响的不确定因素。

　　四、风险因素
1、新产品研发与注册风险
随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。体外诊断试剂产品研发周期一般需要2-5年，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。
如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。因此，公司存在新产品开发风险。
采取措施：公司根据国家食品药品监管总局发布的关于“体外诊断试剂”的强制性产品认证工厂质量保证能力要求、ISO13485-2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、GB/T2001-2004《环境管理体系-要求和使用指南》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等要求制定了公司质量管理手册，作为指导公司建立和实施质量、环境管理体系的法规性文件。公司通过了ISO9001质量管理体系认证，并且公司自主研发的多种试剂均通过了体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告的考核。报告期内，公司共获得42个医疗器械证书，成功率100%。
2、公司报告期内存在开发支出资本化的情形
报告期内，公司开发支出资本化金额占比同期营业收入总额的比例较大。若公司不能按照研发计划成功通过专利或医疗器械注册证申请，公司开发支出将被调整至当期损益，届时将对公司当期利润产生较大不利影响。
采取措施：根据《企业会计准则》中关于研发支出可资本化的相关条件，公司以在研项目同时满足研发可资本化相关条件的时点为节点，将对整个研究开发过程划分为研究阶段和开发阶段。
在公司实际研发过程中，（1）以取得医疗器械证书或专利证书为研发成果的研发项目，以对应研发项目获得第三方检验机构出具的检验证书或专利证书申请受理证书之日为资本化时点，（2）对承担国家重大项目进行研发支出的，以项目承接签定合同日为资本化时点，在此之前的发生发生费用全部损益化。
公司与无形资产研究开发相关的文件主要包括项目立项通知、项目计划书、立项会议纪要、项目（课题）预算书、项目阶段性成果报告、项目进展报告、各项目年度总结，产品试生产记录、相关医疗器械证书或专利证书申请受理书、以及研发科研产品预销售合同等，在此之后，公司获得的医疗器械证书或专利证书会对公司的产品技术进步、市场销售带来丰厚的回报。
3、人才流失和技术泄密风险
公司是一家技术密集型企业，拥有多项自主知识产权技术，公司的发展不可避免地依赖专业人才以及研发获得的技术。专业人才特别是核心技术人员的流失可能导致公司核心技术的流失或泄密，以及不能及时根据体外诊断试剂行业的发展现状及时研发新产品，将使公司主营业务丧失竞争优势而对公司的生产经营造成一定影响。
采取措施：公司十分重视核心技术人员成长和激励，公司有相对健全的激励体系，保证人员的稳定和公司的持续发展，同时，公司一直致力于打造有凝聚力的企业文化，对于核心团队的稳定也有积极的作用。公司计划在适当的时间对核心团队成员进一步提升激励，以进一步凝聚核心团队。
4、无实际控制人的风险
公司股权结构较为分散，任何单一股东均无法对股东大会的决议产生重大影响，不存在控股股东、实际控制人。由于公司无控股股东及实际控制人，公司所有重大行为必须由全体股东充分讨论后确定，避免了因单个股东控制引起决策失误而导致公司出现重大损失的可能性，但同时可能存在决策延缓，降低公司经营效率的风险。
采取措施：股份公司成立以来，公司按照《公司法》等法律法规和《公司章程》的要求成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构，并制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》，对股东大会、董事会和监事会的职权范围、召开程序、表决程序、回避程序等事项作出规定。
公司能够严格依照《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则的规定召开股东大会、董事会、监事会，会议的召开程序严格遵守《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则的规定，没有发生损害股东、债权人或第三人合法权益的情况。公司股东大会、董事会、监事会制度的规范运行情况良好，公司的股东大会均正常召开，股东按照《公司法》和《公司章程》的规定履行职责并进行表决，公司有效发挥了股东大会的审议、决策功能。
公司制定了《关联交易管理办法》、《重大投资决策管理办法》、《对外担保管理制度》等制度，并经
股东大会审议通过。上述治理措施对公司对外投资重大投资的授权、总经理的权限、关联交易管理等做了明确具体的规定。上述制度办法能够避免公司内部人控制对股东利益带来的影响。
在公司实际管理中，公司管理层在职权范围内管理公司，目前公司业务发展稳定，经营有序，在现有治理架构下运转良好。
综上所述，公司各项管理制度健全，公司不存在实际控制人不影响公司治理及其稳定运行。 收起▲

　　一、商业模式
　　本公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业，拥有多项自主知识产权和专利技术。公司建立了分子诊断、细胞免疫、分子免疫、蛋白免疫四个技术平台，基本涵盖了免疫学、细胞生物学、分子生物学和蛋白组学等主要生物技术发展领域，本公司研发、生产、销售的流式试剂产品系列，结核诊断相关的产品系列、化学发光产品系列、microRNA分子诊断产品系列等四个系列临床产品。
　　产品专注于围绕着肝病、肿瘤、结核、艾滋病、自身免疫缺陷、心脑血管疾病、妇科疾病等疾病的筛查、诊断和疗效评估，主要是为疾病的预防、诊断、治疗监测以及愈后评估提供有效的信息，能满足各级医院及各类医疗机构的临床... 查看全部▼

　　一、商业模式
　　本公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产及销售的高新技术企业，拥有多项自主知识产权和专利技术。公司建立了分子诊断、细胞免疫、分子免疫、蛋白免疫四个技术平台，基本涵盖了免疫学、细胞生物学、分子生物学和蛋白组学等主要生物技术发展领域，本公司研发、生产、销售的流式试剂产品系列，结核诊断相关的产品系列、化学发光产品系列、microRNA分子诊断产品系列等四个系列临床产品。
　　产品专注于围绕着肝病、肿瘤、结核、艾滋病、自身免疫缺陷、心脑血管疾病、妇科疾病等疾病的筛查、诊断和疗效评估，主要是为疾病的预防、诊断、治疗监测以及愈后评估提供有效的信息，能满足各级医院及各类医疗机构的临床检测需要。本公司的诊断试剂临床应用方便、快捷、高效，不仅能满足大型综合医院、全国各省的疾控中心及第三方体检机构检测需求，而且能够弥补目前广大基层医院或社区医疗机构检验资源相对匮乏的缺陷，有极其广泛的市场应用范围。
　　公司产品的研发是以市场需求为导向，自主研发与合作研发相结合，合作研发项目主要是依托国家重大专项课题为平台，与临床医院和科研院所联合研发。
　　公司产品原材料的采购来源有自主生产和外部采购两种方式，公司部分产品的关键原材料（流式抗体和化学发光抗体）均有公司自主生产，其他产品原材料主要通过厂商直接采购，部分原材料通过代理商采购。
　　公司产品的生产主要实行以“以销定产、适量备货”的生产方式，自主组织生产，根据合同的签订情况和历史销售数据，制定合理的库存，制定相应的生产计划。
　　公司产品的销售采用“经销为主，直销为辅”模式，公司建立了覆盖全国的核心经销商体系，公司的核心经销商覆盖了全国32个省份，均是拥有十年以上专业市场营销经验的规模经销商；公司在技术支持、指导培训、区域管理等方面为经销商提供服务，在产品宣传和市场维护方面与其开展合作，并在产品价格上给予一定优惠。公司直销主要为大型综合医院、全国各省的疾控中心及第三方体检机构。目前公司的主营业务在国内已覆盖全国32个省、直辖市、自治区，包括：西藏、新疆、内蒙、甘肃、青海、宁夏等边远地区，已形成稳定的营销网络。海外市场销售于报告期内启动，在欧洲、北美等多个区域实现了一定销售。公司的盈利主要依靠销售产品获得，公司的目标是成为国内体外诊断试剂细分行业最具影响力的企业之一。
　　本公司报告期及报告期后至报告披露日商业模式未发生改变。

　　二、经营情况回顾
　　报告期内，在公司总体发展战略的引导下，公司业务发展继续保持快速增长，按照年初的经营计划完成了研发、生产、销售任务。
　　（一）、公司经营情况
　　报告期内，公司加大了市场开发投入，加强了营销渠道建设，增加了终端客户的覆盖范围，完善了售前技术支持和售后服务保障体系，实现了业绩的较快增长，主要财务指标列示如下：
　　1、销售收入7,262.09万元，同比增加2,159.31万元，增幅42.32%；主要原因是：公司加大力度
　　开拓市场，加强销售队伍建设，制定销售激励制度，完善销售策略，加强售前技术支持和售后服务保障，强化核心经销商体系建设，保证了收入取得的较快增长。
　　2、净利润亏损331.79万元，同比减少亏损564.21万元，主要原因是：本期收到政府补助773.73万元，
　　同比增加727.44万元所致。
　　3、公司总资产17,019.34万元，比年初减少940.58万元，降幅5.24%。
　　4、负债6,452.11万元，比年初减少680万元，降幅9.53%。
　　5、经营性现金净流入-281.29万元，同比增加215.42万元，主要原因系本年度销售额增长，销售
　　回款增加所致；投资产生的现金流量净额-660.04万元，同比减少311.57万元，主要原因系资本化的研发支出减少所致；筹资活动产生的现金流量净额0.94万元，同比增加791.10万元，主要原因系公司本年归还银行贷款减少所致。
　　（二）、公司研发情况
　　报告期内，公司进一步加大研发投入，优化产品结构，提高自主创新能力，加快新产品上市速度。
　　公司研发项目主要集中在流式产品、结核诊断产品以及microRNA分子诊断产品的研发。报告期内，公司获得6个医疗器械证书，其中流式产品5个，结核产品1个，截止报告期末，公司累计获得77个医疗器械证书。
　　（三）、生产基地情况
　　报告期内，天津旷博同生生物技术有限公司生产基地建设完成，设施设备升级，流程优化，流式产品线生产能力达到2,000万人份/年，结核产品线达到100万人份/年，同时能够承接多个产品的注册试生产任务，目前完成2次体考，已经投产。

　　三、风险与价值
　　1、现产品研发与注册风险
　　随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品要求不断提高，作为体外诊断产品和服务的提供商，必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化，满足医疗诊断需求。体外诊断试剂产品研发周期一般需要2-5年，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段，才能获得国家食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。
　　如果不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。因此，公司存在新产品开发风险。
　　采取措施：公司根据CFDA关于“体外诊断试剂”的强制性产品认证工厂质量保证能力要求、ISO13485-2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、GB/T2001-2004《环境管理体系-要求和使用指南》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等要求制定了公司质量管理手册，作为指导公司建立和实施质量、环境管理体系的法规性文件。公司通过了ISO9001质量管理体系认证，并且公司自主研发的多种试剂均通过了体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告的考核。报告期内，公司共获得35个医疗器械证书，成功率100%。
　　2、公司报告期内存在开发支出资本化的情形
　　报告期内，公司开发支出资本化金额占比同期营业收入总额的比例较大。若公司不能按照研发计划成功通过专利或医疗器械注册证申请，公司开发支出将被调整至当期损益，届时将对公司当期利润产生较大不利影响。
　　采取措施：根据《企业会计准则》中关于研发支出可资本化的相关条件，公司以在研项目同时满足研发可资本化相关条件的时点为节点，将对整个研究开发过程划分为研究阶段和开发阶段。
　　在公司实际研发过程中，对于以取得医疗器械证书或专利证书为研发成果的研发项目，公司开发阶段以某一研发项目首次获得医疗器械证书或专利证书申请受理书之日起作为开发阶段的起点，在此之前的发生费用全部损益化。
　　公司与无形资产研究开发相关的文件主要包括项目立项通知、项目计划书、立项会议纪要、项目（课题）预算书、项目阶段性成果报告、项目进展报告、各项目年度总结，产品试生产记录、相关医疗器械证书或专利证书申请受理书、以及研发科研产品预销售合同等，在此之后，公司获得的医疗器械证书或专利证书会对公司的产品技术进步、市场销售带来丰厚的回报。
　　3、人才流失和技术泄密风险
　　公司是一家技术密集型企业，拥有多项自主知识产权技术，公司的发展不可避免地依赖专业人才以及研发获得的技术。专业人才特别是核心技术人员的流失可能导致公司核心技术的流失或泄密，以及不能及时根据体外诊断试剂行业的发展现状及时研发新产品，将使公司主营业务丧失竞争优势而对公司的生产经营造成一定影响。
　　采取措施：公司十分重视核心技术人员成长和激励，公司有相对健全的激励体系，保证人员的稳定和公司的持续发展，同时，公司一直致力于打造有凝聚力的企业文化，对于核心团队的稳定也有积极的作用。公司计划在适当的时间对核心团队成员进一步提升激励，以进一步凝聚核心团队。
　　4、无实际控制人的风险
　　公司股权结构较为分散，任何单一股东均无法对股东大会的决议产生重大影响，不存在控股股东、实际控制人。由于公司无控股股东及实际控制人，公司所有重大行为必须由全体股东充分讨论后确定，避免了因单个股东控制引起决策失误而导致公司出现重大损失的可能性，但同时可能存在决策延缓，降低公司经营效率的风险。
　　采取措施：股份公司成立以来，公司按照《公司法》等法律法规和《公司章程》的要求成立了股东大会、董事会和监事会，建立了规范的公司治理结构，并制定了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》，对股东大会、董事会和监事会的职权范围、召开程序、表决程序、回避程序等事项作出规定。
　　公司能够严格依照《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则的规定召开股东大会、董事会、监事会，会议的召开程序严格遵守《公司法》、《公司章程》和“三会”议事规则的规定，没有发生损害股东、债权人或第三人合法权益的情况。公司股东大会、董事会、监事会制度的规范运行情况良好，公司的股东大会均正常召开，股东按照《公司法》和《公司章程》的规定履行职责并进行表决，公司有效发挥了股东大会的审议、决策功能。
　　公司制定了《关联交易管理办法》、《重大投资决策管理办法》、《对外担保管理制度》等制度，并经股东大会审议通过。上述治理措施对公司对外投资重大投资的授权、总经理的权限、关联交易管理等做了明确具体的规定。上述制度办法能够避免公司内部人控制对股东利益带来的影响。
　　在公司实际管理中，公司管理层在职权范围内管理公司，目前公司业务发展稳定，经营有序，在现有治理架构下运转良好。
　　综上所述，公司各项管理制度健全，公司不存在实际控制人不影响公司治理及其稳定运行。

　　四、企业社会责任
　　（一）其他社会责任履行情况
　　公司作为一家新三板挂牌公司，始终坚持“客户第一”，不断满足客户需求，在追求企业价值最大化的同时，积极承担社会责任，做到清洁环保生产，维护和保障职工的合法权益。公司通过推动科技进步，为社会创造财富，解决了就业问题，同时，报告期内，公司上缴税金403.34万元，同比增加41.21%，间接的带动和促进当地经济的发展。 收起▲