一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发现、临床研究... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发现、临床研究、商业化生产等全生命周期，为创新药企业提供分子结构新颖、质量可靠稳定、交期及时保障的分子砌块产品及服务。
　　1、采购模式
　　公司作为医药定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原材料储备外，主要根据客户个性化的定制需求和供应量进行采购。目前，公司已建立完善的供应商管理体系，最大程度上保证公司上游原材料的质量。
　　2、生产模式
　　公司主要为通过CDMO模式向客户交付定制化分子砌块产品，因此主要采取以销定产的经营模式，除通用性分子砌块进行一定的库存储备外，其余产品均按照客户对特定分子砌块的定制化需求开展生产。由于客户对公司商业化阶段分子砌块与临床阶段及药物发现阶段的产品需求差异较大，其中临床阶段定制化产品品种较多，批量大小不等，公司生产转化前会根据研发部门的工艺编制生产操作规程，通过小批次的稳定试产后，再进行量级的逐步放大生产。目前，公司根据创新药不同阶段对定制生产需求的多样性，形成了从小到大多种规模生产能力，以保障生产设备的高效利用及生产的灵活排布。
　　另外，由于生产规模差异、质量等级差异与产品特征的差异，市场对公司提出了较强的生产管理能力，以满足客户的定制生产需求。具体来说，公司根据客户的不同需求，合理安排生产设施与生产组织。公司根据客户订单，确定生产车间及设备，制定严格的生产计划，形成生产过程中的控制文件与记录，以实现在保证生产进度、产品质量等要求的前提下，充分优化资源配置，提高生产设备利用率，节约生产成本的目标。
　　3、销售模式
　　公司为客户提供所需目标结构分子砌块定制开发和生产服务，因此以项目为基础与客户进行专业化接洽。客户根据其创新药项目需要，对公司提出产品询价，通常对通用性产品公司直接进行产品报价，对于需要新开发的产品，技术部门将通过成本核算后进行产品报价。客户接受报价后，会根据自身需求向公司下发采购订单。公司市场销售部接洽订单并协调内部研发、生产资源，快速响应客户订单需求。同时，公司积极参加专业化医药展会，推广公司品牌、产品及服务能力，并通过行业网站和网络渠道扩大公司品牌影响力。目前，公司主要客户为医药CDMO领域的大型企业，产品终端用户为全球知名的创新药企业，均对供应商具有严格的准入和管理要求。
　　报告期内，公司主要收入来源于医药中间体的销售，商业模式无重大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式无重大变化。
　　经营计划实现情况
　　报告期内，在全体员工的共同努力下，公司稳步发展。2025年上半年度实现营业收入79,562,163.09元，实现归母净利润6,770,737.98元。
　　截至2025年6月末，公司总资产为383,419,361.18元，较期初下降7.75%，归属于挂牌公司股东的净资产347,125,572.83元，较期初下降6.74%。
　　（二）行业情况
　　公司所处行业市场规模
　　根据服务所处的药品生命周期，医药外包可分为CRO（合同研发服务企业）、CMO（合同生产服务企业）、CDMO（CMO+定制化研发）、CSO（合同营销组织）等。与医药企业内部自主研发相比，通过医药外包能够显著提高医药企业研发效率，并在研发成本方面保持相对优势。
　　CDMO即合同研发生产组织，其是主要为生物医药企业的产品（特别是创新药产品），提供工艺开发及制备、工艺优化、注册和验证批生产，以及商业化定制研发生产服务的机构。可见，CDMO采用主要为创新药企业提供药品及配套中间体定制研发及定制生产的服务模式，其服务贯穿创新药行业关键生命周期环节。
　　CDMO贯穿上中游产业链，具体涵盖到监管早期研发服务、临床试验用药物生产、原料药生产及工艺开发、配方剂型研发、中间体、API、制剂生产及包装服务，横跨创新药生命周期的研发和生产阶段，CDMO企业可利用自身专业化技术和规模化生产优势，帮助客户节约成本、提高成功率和开发效率。
　　1、全球医药行业发展情况
　　医药市场研发投入作为药物创新的核心推动力，其整体规模呈现上升趋势，创新浪潮助力
　　CDMO行业加速发展。根据沙利文数据，2017年至2021年，全球医药市场的研发投入规模从1,651亿美元增长至2,241亿美元，复合年增长率为7.9%，预计2025年将达到3,068亿美元，2030年将达到4,177亿美元。
　　2、全球CDMO市场规模
　　全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。根据沙利文数据，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。
　　3、中国CDMO市场规模
　　CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业不断发展，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。根据沙利文数据，2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。
　　我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。根据沙利文数据，2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。
　　4、医药CDMO行业发展趋势
　　（1）CDMO赋能并推动整体医药行业发展
　　创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。
　　（2）中国CDMO行业发展驱动力强劲
　　随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，我国CDMO行业发展驱动力强劲。
　　（3）中国CDMO行业未来发展逐步细分化，市场持续扩容
　　中国CDMO行业在历经多年的积淀下，行业发展格局将进一步分化，呈现以下主要趋势：1）CDMO具有规模化生产职能，CDMO企业将继续提升产能规模以确保产能的灵活性；2）新兴技术领域的学术研究推动相应技术平台兴起，例如ADC药物、细胞与基因治疗产品等均涌现了大量未满足的临床级别的研发生产需求，CDMO行业将打造细分领域的专业技术平台。3）近年来中国创新药企积极开展海外临床试验，CDMO布局海外产能以协助国内创新药迈向海外市场，共同拓展更广阔的市场。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　工艺技术开发风险
　　公司通过长期工艺开发及验证，培养了一支经验丰富的技术研发团队，具备较强的分子砌块工艺路线开发能力。但随着下游创新药研发需求的持续变化，行业技术水平的日益提升，以及产业结构的不断调整，客户对公司分子砌块的研发能力要求持续提升，公司需要坚持工艺设计研发及改进，才能持续满足市场竞争及自身发展需要。如公司在研发竞争中，未能准确把握创新药分子砌块技术趋势，未能实现新技术产业化或产业化不及预期，均可能对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司所处行业为技术密集型、人才密集型行业，经验丰富的管理人员以及研发人才是公司保持健康发展的重要基础，是公司参与市场竞争的重要优势之一。经过多年的发展，公司已建立适应内部发展的管理、研发人才体系。随着行业竞争的不断加剧及对高技术人才需求的不断增加，如果未来公司不能通过有效的人才激励机制稳定自身管理及技术人才团队，导致人才流失情况发生，将对保持公司核心竞争力造成不利影响。
　　市场竞争加剧风险
　　当前，受益于我国人才红利，CDMO模式在我国迅速推广，更多企业参与到为创新药企业服务的市场行列中，促使市场竞争日益加剧。一方面，公司需要持续开发绿色、环保、安全的分子砌块产品以满足市场不断变化的需求，才能适应下游客户对环保型供应商的需要；另一方面，公司需要持续向市场提供品质更高、附加值更高的分子砌块产品，否则公司只能将竞争定位于中低端市场，将面临竞争持续加剧的风险。同时，若市场需求增长持续不及预期，公司将面临客户订单下滑的情形，公司的营业收入或利润可能降低。
　　汇率风险
　　报告期内，公司部分产品直接销往海外客户，以外币结算收入，以人民币结算成本。外币结算货币与人民币之间的汇率可能随着国际政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，使公司面临汇率变动风险。
　　环保安全风险
　　公司产品在生产过程中会产生废水、废气、噪声、固体污染物等，若处理不当将会对周边环境造成一定的影响；此外，公司核心工艺为化学合成，部分原材料、半成品或产成品在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，也可能会导致安全事故的发生。公司自设立以来一直重视环境保护和安全生产工作，但是仍然存在因设备故障、工艺操作不当以及自然灾害等不可抗力因素所导致的安全环保事故的风险。
　　税收优惠政策变化风险
　　公司全资子公司海门瑞一已取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，按15%的优惠税率征收企业所得税。公司全资子公司上海瑞合达已取得由上海市科学技术委员会、上海市财政局、国家税务总局上海市税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，按15%的优惠税率征收企业所得税。若未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或未通过高新技术企业复审，将给公司整体的盈利带来一定程度影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发现、临床研究... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式
　　公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发现、临床研究、商业化生产等全生命周期，为创新药企业提供分子结构新颖、质量可靠稳定、交期及时保障的分子砌块产品及服务。
　　1、采购模式
　　公司作为医药定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原材料储备外，主要根据客户个性化的定制需求和供应量进行采购。目前，公司已建立完善的供应商管理体系，最大程度上保证公司上游原材料的质量。
　　2、生产模式
　　公司主要为通过CDMO模式向客户交付定制化分子砌块产品，因此主要采取以销定产的经营模式，除通用性分子砌块进行一定的库存储备外，其余产品均按照客户对特定分子砌块的定制化需求开展生产。由于客户对公司商业化阶段分子砌块与临床阶段及药物发现阶段的产品需求差异较大，其中临床阶段定制化产品品种较多，批量大小不等，公司生产转化前会根据研发部门的工艺编制生产操作规程，通过小批次的稳定试产后，再进行量级的逐步放大生产。目前，公司根据创新药不同阶段对定制生产需求的多样性，形成了从小到大多种规模生产能力，以保障生产设备的高效利用及生产的灵活排布。
　　另外，由于生产规模差异、质量等级差异与产品特征的差异，市场对公司提出了较强的生产管理能力，以满足客户的定制生产需求。具体来说，公司根据客户的不同需求，合理安排生产设施与生产组织。公司根据客户订单，确定生产车间及设备，制定严格的生产计划，形成生产过程中的控制文件与记录，以实现在保证生产进度、产品质量等要求的前提下，充分优化资源配置，提高生产设备利用率，节约生产成本的目标。
　　3、销售模式
　　公司为客户提供所需目标结构分子砌块定制开发和生产服务，因此以项目为基础与客户进行专业化接洽。客户根据其创新药项目需要，对公司提出产品询价，通常对通用性产品公司直接进行产品报价，对于需要新开发的产品，技术部门将通过成本核算后进行产品报价。客户接受报价后，会根据自身需求向公司下发采购订单。公司市场销售部接洽订单并协调内部研发、生产资源，快速响应客户订单需求。同时，公司积极参加专业化医药展会，推广公司品牌、产品及服务能力，并通过行业网站和网络渠道扩大公司品牌影响力。目前，公司主要客户为医药CDMO领域的大型企业，产品终端用户为全球知名的创新药企业，均对供应商具有严格的准入和管理要求。
　　报告期内，公司主要收入来源于医药中间体的销售，商业模式无重大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式无重大变化。
　　经营计划实现情况
　　报告期内，在全体员工的共同努力下，公司稳步发展。2024年度实现营业收入178,078,324.42元，实现归母净利润26,545,900.73元。
　　截至2024年12月末，公司总资产为415,616,318.33元，较期初增长0.87%，归属于挂牌公司股东的净资产372,203,171.96元，较期初下降1.61%。
　　(二)行业情况
　　公司所处行业市场规模
　　根据服务所处的药品生命周期，医药外包可分为CRO（合同研发服务企业）、CMO（合同生产服务企业）、CDMO（CMO+定制化研发）、CSO（合同营销组织）等。与医药企业内部自主研发相比，通过医药外包能够显著提高医药企业研发效率，并在研发成本方面保持相对优势。
　　CDMO即合同研发生产组织，其是主要为生物医药企业的产品（特别是创新药产品），提供工艺开发及制备、工艺优化、注册和验证批生产，以及商业化定制研发生产服务的机构。可见，CDMO采用主要为创新药企业提供药品及配套中间体定制研发及定制生产的服务模式，其服务贯穿创新药行业关键生命周期环节。
　　CDMO贯穿上中游产业链，具体涵盖到监管早期研发服务、临床试验用药物生产、原料药生产及工艺开发、配方剂型研发、中间体、API、制剂生产及包装服务，横跨创新药生命周期的研发和生产阶段，CDMO企业可利用自身专业化技术和规模化生产优势，帮助客户节约成本、提高成功率和开发效率。
　　1、全球医药行业发展情况
　　医药市场研发投入作为药物创新的核心推动力，其整体规模呈现上升趋势，创新浪潮助力
　　CDMO行业加速发展。根据沙利文数据，2017年至2021年，全球医药市场的研发投入规模从1,651亿美元增长至2,241亿美元，复合年增长率为7.9%，预计2025年将达到3,068亿美元，2030年将达到4,177亿美元。
　　全球医药市场研发投入规模（2017-2030E）
　　2、全球CDMO市场规模
　　全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，保持较高的市场景气度。根据沙利文数据，2017年至2021年，全球CDMO市场规模从394亿美元增长至632亿美元，复合年增长率为12.5%。预计2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2021年至2025年和2025年至2030年的复合增长率分别将达到18.5%和13.2%。
　　3、中国CDMO市场规模
　　CDMO在药物创新产业链中扮演着重要角色，伴随着我国创新药行业不断发展，近年来CDMO行业的发展势头强劲，迎来了快速增长。根据沙利文数据，2017年至2021年，中国CDMO市场规模从132亿元增长至473亿元，复合年增长率为37.7%，预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。
　　我国CDMO行业显示出高于全球水平的增长速度，中国CDMO市场占比全球市场比重逐年增长。根据沙利文数据，2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至11.6%，预计于2025年之后将占据全球市场超过五分之一的份额。
　　4、医药CDMO行业发展趋势
　　（1）CDMO赋能并推动整体医药行业发展
　　创新研发的热潮下，医药行业的竞争日趋激烈，制药产业链中的分工逐渐专业化、精细化、定制化。CDMO凭借着自身的技术优势及生产能力协助制药企业实现从概念到产品、从工艺开发到规模化生产，委托CDMO企业已成为创新研发的一种重要路径。初创药企亦或是大型制药企业均能在CDMO所提供的优质服务中获益，CDMO也跟随着医药市场日新月异的变化，不断优化自身技术平台、拓展业务范围、延伸产业链，以满足不同类型客户的实际需求。
　　（2）中国CDMO行业发展驱动力强劲
　　随着中国医药市场规模扩大、医药研发投入持续增多，创新药领域得到快速发展，提供创新药的早期研发至商业化生产服务链的CDMO行业开始放量；凭借中国显著的工程师红利以及坚实的工业化基础吸引海外订单的转移；此外，基于成本和风险控制的考量，制药企业倾向于剥离生产职能，转向与CDMO企业合作进行轻资产运营，同时有利的政策环境也驱动着CDMO行业开启收获期。在这一系列作用因素的叠加下，我国CDMO行业发展驱动力强劲。
　　（3）中国CDMO行业未来发展逐步细分化，市场持续扩容
　　中国CDMO行业在历经多年的积淀下，行业发展格局将进一步分化，呈现以下主要趋势：1）CDMO具有规模化生产职能，CDMO企业将继续提升产能规模以确保产能的灵活性；2）新兴技术领域的学术研究推动相应技术平台兴起，例如ADC药物、细胞与基因治疗产品等均涌现了大量未满足的临床级别的研发生产需求，CDMO行业将打造细分领域的专业技术平台。3）近年来中国创新药企积极开展海外临床试验，CDMO布局海外产能以协助国内创新药迈向海外市场，共同拓展更广阔的市场。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　工艺技术开发风险
　　公司通过长期工艺开发及验证，培养了一支经验丰富的技术研发团队，具备较强的分子砌块工艺路线开发能力。但随着下游创新药研发需求的持续变化，行业技术水平的日益提升，以及产业结构的不断调整，客户对公司分子砌块的研发能力要求持续提升，公司需要坚持工艺设计研发及改进，才能持续满足市场竞争及自身发展需要。如公司在研发竞争中，未能准确把握创新药分子砌块技术趋势，未能实现新技术产业化或产业化不及预期，均可能对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司所处行业为技术密集型、人才密集型行业，经验丰富的管理人员以及研发人才是公司保持健康发展的重要基础，是公司参与市场竞争的重要优势之一。经过多年的发展，公司已建立适应内部发展的管理、研发人才体系。随着行业竞争的不断加剧及对高技术人才需求的不断增加，如果未来公司不能通过有效的人才激励机制稳定自身管理及技术人才团队，导致人才流失情况发生，将对保持公司核心竞争力造成不利影响。
　　市场竞争加剧风险
　　当前，受益于我国人才红利，CDMO模式在我国迅速推广，更多企业参与到为创新药企业服务的市场行列中，促使市场竞争日益加剧。一方面，公司需要持续开发绿色、环保、安全的分子砌块产品以满足市场不断变化的需求，才能适应下游客户对环保型供应商的需要；另一方面，公司需要持续向市场提供品质更高、附加值更高的分子砌块产品，否则公司只能将竞争定位于中低端市场，将面临竞争持续加剧的风险。同时，若市场需求增长持续不及预期，公司将面临客户订单下滑的情形，公司的营业收入或利润可能降低。
　　汇率风险
　　报告期内，公司部分产品直接销往海外客户，以外币结算收入，以人民币结算成本。外币结算货币与人民币之间的汇率可能随着国际政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，使公司面临汇率变动风险。
　　环保安全风险
　　公司产品在生产过程中会产生废水、废气、噪声、固体污染物等，若处理不当将会对周边环境造成一定的影响；此外，公司核心工艺为化学合成，部分原材料、半成品或产成品在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，也可能会导致安全事故的发生。公司自设立以来一直重视环境保护和安全生产工作，但是仍然存在因设备故障、工艺操作不当以及自然灾害等不可抗力因素所导致的安全环保事故的风险。
　　税收优惠政策变化风险
　　公司全资子公司海门瑞一已取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，按15%的优惠税率征收企业所得税。公司全资子公司上海瑞合达已取得由上海市科学技术委员会、上海市财政局、国家税务总局上海市税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，按15%的优惠税率征收企业所得税。若未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或未通过高新技术企业复审，将给公司整体的盈利带来一定程度影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
商业模式
公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
商业模式
公司所处行业商业模式为“定制研发＋定制生产”，即公司接受客户委托，第一步对客户需求进行定制研发，具体包括创新药中间体的生产工艺研究开发、质量研究、安全性研究等；第二步在定制研发成功的基础上按照客户订单进行定制生产，这一步将实现公斤级到吨级的产品生产需求；最后将生产的产品全部销售给客户。相对于传统的仅仅提供定制生产服务的企业来说，公司的商业模式使其与客户建立了更加长期、更加稳定的合作关系。经过多年发展，公司已形成创新药分子砌块路线开发、工艺研究、杂质分析、中试放大、规模生产的一体化研发制造能力，覆盖创新药药物发现、临床研究、商业化生产等全生命周期，为创新药企业提供分子结构新颖、质量可靠稳定、交期及时保障的分子砌块产品及服务。
1、采购模式
公司作为医药定制研发生产企业，根据行业的特殊性，除了对日常生产经营中常用的通用化学原料以及商业化阶段项目处于生产连续性考虑需要一定的原材料储备外，主要根据客户个性化的定制需求和供应量进行采购。目前，公司已建立完善的供应商管理体系，最大程度上保证公司上游原材料的质量。
2、生产模式
公司主要为通过CDMO模式向客户交付定制化分子砌块产品，因此主要采取以销定产的经营模式，除通用性分子砌块进行一定的库存储备外，其余产品均按照客户对特定分子砌块的定制化需求开展生产。由于客户对公司商业化阶段分子砌块与临床阶段及药物发现阶段的产品需求差异较大，其中临床阶段定制化产品品种较多，批量大小不等，公司生产转化前会根据研发部门的工艺编制生产操作规程，通过小批次的稳定试产后，再进行量级的逐步放大生产。目前，公司根据创新药不同阶段对定制生产需求的多样性，形成了从小到大多种规模生产能力，以保障生产设备的高效利用及生产的灵活排布。
另外，由于生产规模差异、质量等级差异与产品特征的差异，市场对公司提出了较强的生产管理能力，以满足客户的定制生产需求。具体来说，公司根据客户的不同需求，合理安排生产设施与生产组织。公司根据客户订单，确定生产车间及设备，制定严格的生产计划，形成生产过程中的控制文件
与记录，以实现在保证生产进度、产品质量等要求的前提下，充分优化资源配置，提高生产设备利用率，节约生产成本的目标。
3、销售模式
公司为客户提供所需目标结构分子砌块定制开发和生产服务，因此以项目为基础与客户进行专业化接洽。客户根据其创新药项目需要，对公司提出产品询价，通常对通用性产品公司直接进行产品报价，对于需要新开发的产品，技术部门将通过成本核算后进行产品报价。客户接受报价后，会根据自身需求向公司下发采购订单。公司市场销售部接洽订单并协调内部研发、生产资源，快速响应客户订单需求。同时，公司积极参加专业化医药展会，推广公司品牌、产品及服务能力，并通过行业网站和网络渠道扩大公司品牌影响力。目前，公司主要客户为医药CDMO领域的大型企业，产品终端用户为全球知名的创新药企业，均对供应商具有严格的准入和管理要求。
报告期内，公司主要收入来源于医药中间体的销售，商业模式无重大变化。报告期后至报告披露日，公司商业模式无重大变化。
经营计划实现情况
报告期内，在全体员工的共同努力下，公司稳步发展。2024年上半年度实现营业收入80,841,268.52元，实现归母净利润8,762,654.88元。
截至2024年6月末，公司总资产为388,371,926.20元，较期初下降5.74%，归属于挂牌公司股东的净资产354,636,608.90元，较期初下降6.25%。
（二）行业情况
公司所处行业市场规模
根据服务所处的药品生命周期，医药外包可分为CRO（合同研发服务企业）、CMO（合同生产服务企业）、CDMO（CMO+定制化研发）、CSO（合同营销组织）等。与医药企业内部自主研发相比，通过医药外包能够显著提高医药企业研发效率，并在研发成本方面保持相对优势。
CDMO即合同研发生产组织，其是主要为生物医药企业的产品（特别是创新药产品），提供工艺开发及制备、工艺优化、注册和验证批生产，以及商业化定制研发生产服务的机构。可见，CDMO采用主要为创新药企业提供药品及配套中间体定制研发及定制生产的服务模式，其服务贯穿创新药行业关键生命周期环节。
CDMO贯穿上中游产业链，具体涵盖到监管早期研发服务、临床试验用药物生产、原料药生产及工艺开发、配方剂型研发、中间体、API、制剂生产及包装服务，横跨创新药生命周期的研发和生产阶
段，CDMO企业可利用自身专业化技术和规模化生产优势，帮助客户节约成本、提高成功率和开发效率。
1、全球医药行业发展情况
随着人类疾病的日益复杂，已知靶点的不断消耗，以及政策监管要求的持续升级，创新药企业研发成本不断攀升。根据沙利文数据，2017年全球医药市场研发投入规模为1,651亿美元，到2021年该投入规模达到2,241亿美元，期间复合增长率为7.9%，保持较快增长。预计到2025年和2030年，全球医药市场研发投入规模将分别突破3,000亿美元和4,000亿美元。
2、全球医药CDMO市场情况
在创新药企业研发压力持续增加的背景下，随着CDMO服务模式的逐步成熟，工艺开发及规模生产外包服务已成为更多创新药企业的服务模式选择，推动CDMO行业持续快速增长。根据沙利文数据，2017年全球CDMO市场规模为394亿美元，到2021年该市场规模达到632亿美元，期间复合增长率超过12%，高于创新药企业研发投入增长速度。未来该行业仍将保持高速增长态势，到2025年和2030年市场规模将分别达到1,243亿美元和2,310亿美元，具有广阔的市场发展前景。
3、医药CDMO行业特征
近年来，受研发成本压力等因素影响，欧美医药外包服务产业正在逐步向更具工程师红利、市场潜力的新兴市场转移。我国因人才、成本、政策等多重优势，成为承接产业服务转移的重要国家。随着2019年《药品管理法》的实施，试点4年的药品上市许可持有人制度（MAH制度）正式确立，促使药品的上市许可和生产许可分离，激发了国内研发机构、科研人员和小型药企的创新活力，进一步为国内CDMO创造了持续且巨大的订单需求。根据沙利文数据，2021年我国CDMO市场规模为473亿元，2017-2021年市场增速达到37.70%。随着全球CDMO服务加速向我国转移，预计到2030年国内该市场规模将超过3,500亿元。
4、医药CDMO行业发展趋势
（1）我国是全球第二大药物研发管线国家
作为人口第一大国，我国对药品需求较大。同时，随着我国高等教育普及率的持续提升，以及人力成本的比较优势确立，知识密集型产业的研发工作也逐步在国内寻求释放空间。其中，诸多国际先进创新药企业开发工作的在我国已常态化开展。我国作为全球最为活跃的创新药开发国家之一，从而对国内配套的CDMO服务形成更大需求。
（2）药物专利逐渐到期及仿制药的涌现
面对药物专利保护到期过后，仿制药企业的冲击，制药企业将自有生产供应链进行外包以降低生产成本，并逐步将创新药的研究、开发、生产和销售等业务环节进行专业分解，形成开放合作业务模式，并不断开展新药研发，维持企业利润增长。同时，世界各国药品管理法规日趋完善，对药品研发的监管日益严格，一定程度上延长了新药研发周期，增加了研发成本，进一步促使制药企业在合理控制成本的基础上，采用CDMO服务模式，借助专业化研发、生产相关机构和企业的资源，开展创新药研发和生产工作，提升创新药研发效率，提高新药研发效益，巩固自身市场地位。

　　二、公司面临的重大风险分析
工艺技术开发风险
公司通过长期工艺开发及验证，培养了一支经验丰富的技术研发团队，具备较强的分子砌块工艺路线开发能力。但随着下游创新药研发需求的持续变化，行业技术水平的日益提升，以及产业结构的不断调整，客户对公司分子砌块的研发能力要求持续提升，公司需要坚持工艺设计研发及改进，才能持续满足市场竞争及自身发展需要。如公司在研发竞争中，未能准确把握创新药分子砌块技术趋势，未能实现新技术产业化或产业化不及预期，均可能对未来公司的发展及经营业绩产生不利影响。
核心技术人员流失的风险
公司所处行业为技术密集型、人才密集型行业，经验丰富的管理人员以及研发人才是公司保持健康发展的重要基础，是公司参与市场竞争的重要优势之一。经过多年的发展，公司已建立适应内部发展的管理、研发人才体系。随着行业竞争的不断加剧及对高技术人才需求的不断增加，如果未来公司不能通过有效的人才激励机制稳定自身管理及技术人才团队，导致人才流失情况发生，将对保持公司核心竞争力造成不利影响。
市场竞争加剧风险
当前，受益于我国人才红利，CDMO模式在我国迅速推广，更多企业参与到为创新药企业服务的市场行列中，促使市场竞争日益加剧。一方面，公司需要持续开发绿色、环保、安全的分子砌块产品以满足市场不断变化的需求，才能适应下游客户对环保型供应商的需要；另一方面，公司需要持续向市场提供品质更高、附加值更高的分子砌块产品，否则公司只能将竞争定位于中低端市场，将面临竞争持续加剧的风险。同时，若市场需求增长持续不及预期，公司将面临客户订单下滑的情形，公司的营业收入或利润可能降低。
汇率风险
报告期内，公司部分产品直接销往海外客户，以外币结算收入，以人民币结算成本。外币结算货币与人民币之间的汇率可能随着国际政治、经济环境的变化而波动，具有较大的不确定性，使公司面临汇率变动风险。
环保安全风险
公司产品在生产过程中会产生废水、废气、噪声、固体污染物等，若处理不当将会对周边环境造成一定的影响；此外，公司核心工艺为化学合成，部分原材料、半成品或产成品在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位，也可能会导致安全事故的发生。公司自设立以来一直重视环境保护和安全生产工作，但是仍然存在因设备故障、工艺操作不当以及自然灾害等不可抗力因素所导致的安全环保事故的风险。
税收优惠政策变化风险
公司全资子公司海门瑞一已取得由江苏省科学技术厅、江苏省财政厅、国家税务总局江苏省税务局联合颁发的《高新技术企业证书》，按15%的优惠税率征收企业所得税。若未来国家取消企业所得税税率优惠政策，或未通过高新技术企业复审，将给公司整体的盈利带来一定程度影响。 收起▲