一、报告期内公司从事的主要业务　　（一）公司所属行业发展情况　　1、公司所属行业　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国上市公司协会颁布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”。　　2、行业发展概况　　（1）需求端具备长期韧性，行业增长从规模扩张转向质量提升　　人口老龄化、慢性病患病率上升和医疗保障体系完善为医药需求提供长期支撑。据IQVIA数据，2025年全球制药市场规模约1.7万亿美元，其中化学药与生物药合计构成主要市场。据普华有策数据，全球化... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　（一）公司所属行业发展情况
　　1、公司所属行业
　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国上市公司协会颁布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、行业发展概况
　　（1）需求端具备长期韧性，行业增长从规模扩张转向质量提升
　　人口老龄化、慢性病患病率上升和医疗保障体系完善为医药需求提供长期支撑。据IQVIA数据，2025年全球制药市场规模约1.7万亿美元，其中化学药与生物药合计构成主要市场。据普华有策数据，全球化学药品市场规模由2016年的9,248亿美元增长至2025年的13,115亿美元。据国家统计局数据，中国2025年规模以上医药制造业营业收入约2.49万亿元。国内60岁以上人口突破3亿，全国心血管疾病患者约3.3亿，糖尿病患者约1.4亿，降糖、心血管、精神及神经系统等领域患者基数大、治疗周期长，规范用药率仍有较大提升空间。
　　在医保政策减负惠民和临床价值导向下，行业增长逻辑从规模扩张转向质量、成本、效率的综合竞争。一致性评价、关联审评和集采常态化加速低效产能退出，具备质量、规模和成本优势的企业有望扩大份额，同时对企业选品能力、成本控制和现金流管理能力提出更高要求。
　　（2）特色原料药产业向规范化、高端化和一体化升级
　　全球原料药（API）市场保持稳健增长。据MordorIntelligence数据，2026年全球原料药市场规模预计为2,457亿美元，2031年将上升至3,486亿美元，年均复合增长率约7.25%。中国是全球原料药的重要生产基地，据中国医药保健品进出口商会数据，2025年中国原料药和中间体出口额为428.7亿美元，2016-2025年年均复合增长率为6.8%。全球供应链在地缘风险和监管趋严下加速重构，行业竞争从单纯的价格竞争向工艺、质量、注册、供应和全球服务的综合能力竞争转变。
　　“原料药+制剂”一体化是医药行业重要方向，向下游延伸可提高附加值、平滑价格周期，向上游延伸可保障供应、控制成本。在一体化的同时，还需解决产品选择、注册衔接、产能匹配和营销建设能力等关键问题。
　　（3）制剂行业呈现集采常态化、产品分化和渠道重构等现象
　　据普华有策统计，我国化学药品制剂市场规模由2016年的8,012亿元增长至2025年的8,781亿元，预计2026年达9,097亿元。集采进入常态化后，制剂行业竞争逻辑发生深刻变化。国家集采目前已顺利开展至第十二批。前九批通过市场化竞争机制，有效压缩了药品流通环节的虚高空间，第十批价格形成机制进一步完善，前十二批累计覆盖品种超555个，药品价格更趋合理，行业生态持续净化。2026年2月，前八批全国统一接续采购圆满完成，集采机制日趋成熟，现规则在保证惠民的同时兼顾临床稳定性与质量可靠性。上述机制在使中选企业获得明确的市场预期和稳定的采购量保障的同时，也促使整体行业需提升运营效率，优化工艺和升级质量。
　　制剂行业正从单一品种的中标竞争，转向产品组合构建、渠道管理和全生命周期成本控制的综合竞争。“原料药+制剂”一体化企业在成本端的优势逐步凸显，拥有丰富产品线、覆盖多治疗领域的企业在集采报价和终端推广中更具弹性。拥有差异化剂型、特色品种和出海能力的企业，在集采常态化背景下的盈利韧性和成长更为突出。
　　（4）降糖减重赛道快速扩容，带动上游产业链中长期增长
　　降糖减重领域已成为全球医药市场增长最快的细分方向之一。据FortuneBusinessInsights数据，2026年全球GLP-1类药物市场规模预计达到733亿美元；据Frost&Sullivan预测，中国GLP-1市场2026年约230至450亿元，预计至2030年将突破1000亿元，复合增长率显著高于医药行业整体水平。
　　该领域的高速增长是我国医药创新日益增强的缩影。降糖减重赛道的快速扩容，直接带动上游GLP-1中间体、多肽原料药及相关制剂产业链的需求释放。公司当前已实现二甲双胍原料及制剂的业务覆盖；针对SGLT-2制剂、GLP-1中间体/原料及GLP-1口服制剂、注射制剂等领域，处于规划与逐步落地阶段，构成后续产品梯队，在传统基础业务之外培育新的增长点。
　　（5）抗衰生物学持续发展，相关应用场景不断拓展
　　随着抗衰老机制研究不断深入，相关产业正由传统护肤和外观改善，逐步向抗衰生物学研究、健康管理及由衰老导致的相关疾病干预等方向延伸。据MordorIntelligence数据，2026年全球年龄管理市场规模约910.9亿美元，预计2031年将达到1,276.3亿美元，2026—2031年年均复合增长率约6.99%，亚太地区预计保持较快增长。与此同时，衰老细胞清除、代谢调节、基因靶向、干细胞及再生医学等技术持续受到关注，相关基础研究、临床转化和产业化探索逐步增加。
　　在中国市场，伴随人口老龄化和居民健康需求增长，应用领域已涵盖功效性原料、功能性食品、宠物健康、再生医学及消费医疗等。二甲双胍等已上市药物在衰老机制和年龄相关疾病领域的研究与NAD+代谢等相关基础研究持续推进。上述研究为原料药、功能性原料及相关制剂企业提供了新的研究和产品开发方向。
　　（6）脑机接口等前沿领域与健康产业加快融合，科技含量持续提升
　　脑机接口等前沿领域受到国家及地方产业政策持续关注，北京、上海等地相继出台相关产业培育政策，推动技术研发、成果转化和应用场景建设。随着神经科学、人工智能、先进传感、智能算法和健康产业不断融合，脑机接口技术的应用范围逐步向神经康复、精神健康、人机交互、工业生产和消费娱乐等领域延伸，新的产品形态和应用模式不断涌现。
　　当前，非侵入式脑机接口在信号采集、神经编解码、智能控制和场景适配等方面持续取得进展，通过与具身智能等载体的结合，为脑控机器人、智能康复和健康管理等应用提供了新的发展空间。公司通过产业投资等方式，围绕脑机接口及脑科学的多种应用场景开展布局，推动产学研资源协同及相关技术成果转化。
　　3、公司所处行业地位
　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因等，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，凭借多年的生产经营积累，公司已形成显著的规模经济优势。
　　经过二十多年的发展，公司核心产品单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因等产品均拥有先进的技术路线和成熟的生产工艺。技术研发是公司业务发展的核心驱动力，公司将重视技术开发和创新工作，确保公司技术研发实力持续提升，公司研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，目前公司已形成完善的技术创新体系、核心技术积累和稳定的核心研发团队，构筑了坚实的竞争壁垒。作为单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍及盐酸罗哌卡因原料药的重要供应商之一，公司与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购政策下，已有相当部分下游中标企业将公司新增为供应商，或正处于相关流程中，进一步巩固了公司在原料药细分领域内的领先优势。
　　在抗衰生物学和脑机接口等前沿方向，公司当前主要处于产业研究、合作对接、技术验证和项目培育阶段，尚未形成对经营业绩具有重大影响的成熟业务，相关布局有助于培育长期增长点。
　　4、行业主要政策的影响
　　（1）政策引领下的医药产业高质量发展与企业能力建设
　　2026年，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，明确提出“全链条支持创新药和医疗器械发展应用”，要求优化创新药和临床急需药品审评审批，健全医保支持创新药和医疗器械高质量发展的机制；修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2026年5月15日起施行，进一步完善药品研制和注册制度，设立突破性治疗药物等加快上市程序，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，并围绕上市许可持有人制度建立药品全生命周期质量责任体系，强化生产管理和上市后药物警戒要求。
　　上述政策有利于以临床价值为导向、具备规范质量保证体系的企业加快成果转化，同时对企业注册申报、生产过程变更管理、上市后评价及药物警戒体系提出了更高要求。面对政策要求，公司将进一步完善研发质量管理和注册项目管理，提升从立项到上市后维护的全周期合规能力，积极把握医药产业高质量发展的战略机遇。
　　（2）原料药关联审评审批与一致性评价
　　关联审评审批将原料药、辅料、包装材料与制剂的质量责任更紧密地联系起来，提高了原料药供应商进入和变更的门槛，有利于具备稳定质量、持续供应和注册服务能力的企业与制剂客户建立长期合作。仿制药一致性评价则推动制剂质量标准提升，也增加了研发、BE试验和注册维护投入。公司将发挥原料药和制剂协同优势，推进质量研究、工艺改进和重点产品评价工作。
　　（3）集中带量采购和医保支付改革
　　集中带量采购有助于减轻群众用药负担、规范流通秩序和促进优胜劣汰，推动中选产品价格回归合理区间，引导上游原料药行业集约化发展，客户结构持续优化。报告期内，公司全资子公司力诺制药在1-8批国家集采药品全国统一接续采购中申报的单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、非布司他片、盐酸鲁拉西酮片、羟苯磺酸钙胶囊、盐酸二甲双胍缓释片等7个品种全部中选，为后续市场覆盖奠定基础，同时对成本、产能、交付和质量保障提出更高要求。
　　医保支付进一步强调临床价值和真实世界使用效果。对公司而言，核心产品进入医保和基药目录有利于终端覆盖，与此同时，目录调整、支付标准和医疗机构用药政策变化持续优化市场准入环境，公司已具备相应的市场预判与动态调整能力。公司将加强政策跟踪、招采管理和终端服务，统筹院内、零售及其他渠道资源。
　　（4）前沿技术和新业务监管政策
　　抗衰生物学、化妆品新原料、脑机接口，分别涉及医疗器械、数据安全、伦理审查、药品、食品和化妆品等不同监管体系。相关政策仍在持续完善，产品定性、临床验证、注册审批和宣传规范均可能影响项目进度。公司将坚持合规先行，严格根据具体产品属性确定相应监管路径。
　　（二）公司主要业务及主要产品
　　1、主要业务概述
　　公司主要从事化学原料药、化学药品制剂产品及中间体的研发、生产和销售，产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展化学药品制剂业务，以定制化中间体为补充，形成了“原料药+制剂”一体化业务格局，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。
　　截至报告期末，公司拥有33个原料药备案登记号及47个化学药品制剂批准文号。原料药产品主要包括单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因等，均通过国家GMP认证，核心产品先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等国际药政认证。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等，其中35个药品被列入国家医保目录，18个药品被列入国家基本药物目录。公司兼营部分中间体业务，产品主要用于化妆品领域并销往国际客户。2026年初，公司设立全资子公司科源领航科技（北京）有限公司，以参股方式布局脑机接口等前沿科技领域，探索科技赋能医疗健康的战略路径。
　　公司坚持“产业为本”，持续巩固原料药业务的工艺、质量、成本、规模及国际认证优势；依托全资子公司山东力诺制药有限公司的制剂生产资质、产品管线及市场渠道，推进“原料药+制剂”一体化发展；同时围绕客户需求拓展高附加值中间体和化妆品原料等业务。公司通过优化产品结构、导入制剂新品、提高产能利用率和强化精益运营，推动经营质量改善。
　　在持续做强医药业务的基础上，公司形成“1+3”战略框架：以原料药、制剂及中间体等现有产业为“1”个经营基础，围绕降糖减重、抗衰生物学与脑机接口“3”个前沿方向开展分层次、分阶段布局。该战略以主业能力和产业协同为前提，注重先验证、后投入，按照研发、注册审批、产品上市、渠道建设和商业化等里程碑审慎推进，夯实公司以医药制造业为核心的主营业务定位，同时布局第二增长曲线。
　　2、主要产品及其用途
　　公司拥有原料药备案登记号33个、化学药品制剂批准文号47个，其中35个产品被列入国家医保目录、18个产品被列入国家基本药物目录。
　　（1）化学原料药
　　（2）化学药品制剂
　　公司化学药品制剂以心血管、精神及神经系统、降糖、麻醉、抗感染等领域为重点，存量产品主要包括单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片等；通过持续引入新品，公司逐步形成覆盖慢病长期用药、院内刚需用药及零售市场产品的组合，降低对少数产品的依赖。
　　（3）中间体
　　公司中间体业务以客户需求为导向，主要采用定制化生产方式，产品经下游客户进一步加工后应用于化妆品、降糖减重等领域。该类业务客户有验证周期较长、订单节奏波动较大等特点，对供应商的技术能力、生产稳定性和质量体系构成系统性考验。公司凭借在化学合成、工艺放大和质量控制方面积累的核心技术平台，已与客户建立起深度合作关系。
　　3、公司重点产品相关情况
　　（1）已进入注册程序的药品注册情况
　　（2）产品进入医保目录情况
　　报告期内，公司产品不存在进入或退出《国家医保药品目录》的情形。
　　（3）主营业务收入10%以上的产品情况
　　（4）产品集采中标情况
　　（5）生物制品批签发情况
　　报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　（6）部分重点产品研发进度
　　（7）公司产品一致性评价情况
　　公司单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片及吡拉西坦片已通过一致性评价；注射用硫酸艾沙康唑、盐酸二甲双胍缓释片、羟苯磺酸钙胶囊按化学药品注册分类4类获批上市。公司通过一致性评价或视同通过一致性评价的产品合计14个。
　　一致性评价及集采接续提高了对质量、成本、供应和注册维护的综合要求。公司将根据产品生命周期和市场竞争情况推进存量品种评价、工艺优化及补充申请，完善原辅包供应链管理和持续稳定性研究，保障产品质量与供应能力。
　　（三）经营模式
　　1、采购模式
　　公司建立了覆盖供应商准入、比价招标、质量评价、采购执行和绩效考核的采购管理体系。采购部门依据销售计划、生产计划、库存水平和安全库存制定采购方案，在符合药品质量管理要求的前提下综合评估供应商资质、质量稳定性、交付能力、价格、信用及合规情况。对关键物料，公司通过开发多家合格供应商、签订框架协议、滚动预测需求及设置合理安全库存等方式降低供应中断和价格波动风险。
　　2、生产模式
　　公司产品以自主生产为主、委托生产为辅。生产部门根据销售预测、订单、产能、库存和原材料供应情况编制月度及滚动生产计划，并严格按照GMP、批准工艺和岗位标准操作规程组织生产。质量管理部门对物料、生产过程、中间控制、成品放行及偏差变更实施全过程管理。对于委托生产，公司依法履行质量协议、受托方审计和持续监督责任，确保产品质量及供应稳定。
　　公司持续推进精益制造和数智化改造，围绕排产、物料转运、设备运行、能源管理、质量追溯和现场作业等环节提高数据采集和过程控制能力。公司数智化建设以提升合规水平、生产效率和成本竞争力为目标，并结合产品特性、投资回报和监管要求分阶段实施。
　　3、销售模式
　　公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商。
　　公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的模式。直销模式有利于及时掌握下游制剂客户的研发注册、采购计划和质量需求，形成稳定合作；贸易商模式有助于覆盖分散客户及部分境外市场。公司中间体根据客户要求直接销售给客户或其指定贸易商。
　　公司化学药品制剂采用配送商、传统经销和直销相结合的销售模式。配送商模式主要服务医疗终端配送；传统经销模式由经销商主导销售；直销模式重点对接连锁药店等终端客户。公司根据产品属性、集采规则、终端类型、客户资信和合规要求选择销售方式，并通过合同、价格、流向等加强渠道管控。
　　（四）报告期内业绩驱动因素
　　公司秉持“长期主义、产品主义、利他主义”的价值观，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场，多元化布局，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断增强研发实力、扩大企业核心竞争力。深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。报告期内，公司经营情况稳中有升，2026年1-6月实现营业收入33,146.65万元，较上年同期增加45.47%，实现归属于上市公司股东的净利润6,469.21万元，同比增长51.56%，综合毛利率55.71%，同比增加1.01个百分点，具体原因如下：
　　1、业务经营情况
　　从收入结构看，制剂收入1.66亿元（占比50.13%，同比增加62.88%）、原料药收入1.02亿元（占比30.71%，同比增加7.88%）、中间体收入0.52亿元（占比15.77%，同比增加83.94%）。
　　第一，制剂收入增长稳定，新品制剂销售扩大。2026年2月，公司7个品种在全国统一接续采购中全部中选，为单硝酸异山梨酯系列和盐酸氟西汀分散片等既有品种的持续销售提供了采购量保障。与此同时，上半年新增7个制剂产品贡献收入，覆盖抗感染、抗病毒、流感等多个治疗领域。其中注射用硫酸艾沙康唑等已实现自有品种商业化上市；注射用盐酸万古霉素与磷酸奥司他韦颗粒通过多种合作方式实现市场覆盖，后续将根据战略规划进一步丰富品种权属安排。新增品种与存量品种共同贡献收入增量，推动制剂板块在公司营业收入中的占比进一步提升。
　　第二，原料药收入保持稳定。报告期内，公司主要原料药产品价格及毛利率基本保持稳定。其中，心血管类原料药受益于自有制剂需求增长和行业供给格局改善，价格和毛利率有所提升；精神类原料药产品收入同比回升；降糖类原料药价格和销量保持平稳，公司原料药板块的现金流贡献稳中有升。
　　第三，中间体与防晒化妆品原料业务有所增长。主要系防晒化妆品原料产品的贡献。公司中间体产品主要为OR10127、OR10154以及BEMT，经由客户进一步生产加工后应用于化妆品领域。其中，公司在OR10154这一细分品种的全球市场占据较高份额。报告期内公司重点推进了与欧莱雅等国际化妆品集团在该产品上的合作，中间体业务收入环比继续增长，销量和均价均有提升，BEMT项目逐步放量。
　　2、技术创新情况
　　报告期内，公司主动进行研发管线优化与战略聚焦，对在研项目进行了系统评估，精简部分远期不确定性较高、市场空间有限的长尾项目，将资源集中于连续流工艺放大、高壁垒复杂制剂、多肽及生物制造等新核心方向。

　　二、核心竞争力分析
　　（一）管理团队优势
　　公司拥有一支多学科背景、综合互补的高素质、专家型管理团队，核心管理层均拥有多年化学制药行业研发、生产及销售经验。管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，结合实际情况就研发、采购、生产、营销和人力资源等方面制定了相应管理制度，形成了一套系统的、行之有效的精益经营管理体系，包括药品GMP规范管理架构、绩效考核和标准成本法管理模式等。
　　（二）技术研发优势
　　公司围绕化学原料药合成、制剂开发、工艺优化和质量研究建设研发体系，已布局硝化、氢化、磺化、手性催化、酶催化和连续流等六大技术平台，并具备将实验室工艺放大至稳定生产的工程化能力。公司研发方向重点围绕在研品种注册申报、存量品种工艺优化及GLP-1中间体、化妆品原料等新方向。核心产品单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等均拥有自主成熟的工艺路线。
　　（三）智能制造优势
　　公司依托多个智能制造基地，构建了覆盖化学原料药、注射剂、口服制剂等剂型的完整数智制造体系。在原料药领域，公司应用前沿的单硝连续流装置与黑灯工厂模式，奠定高端原料药智造根基；在注射剂领域，聚焦水针、冻干粉、吹灌封等剂型，引入AI全场景应用及先进设备操控技术，打造国内前沿的注射剂黑灯工厂；在口服及多元剂型方面，依托参股公司数智AI工厂，补充片剂、胶囊剂、口服液、搽剂及乳剂等品类的产能缺口。
　　各制造基地通过大数据平台实现互联互通与数智化协同运营，从原料到制剂、从注射到口服，全链条覆盖、多剂型并举，以绿色低碳为底色、以黑灯工厂为标志，高标准打造中国医药智能制造的新范式，为全球客户提供从研发到商业化的一站式、智能化服务。
　　（四）“原料药+制剂”一体化优势
　　公司拥有特色原料药研发生产基础，并获得制剂批准文号、生产平台和销售渠道，能够围绕重点治疗领域统筹原料供应、工艺衔接、质量研究、注册申报、成本控制和市场推广。一体化模式有利于保障核心原料供应、提高产品附加值、缩短新品导入周期，并增强对集采和市场价格波动的应对能力。
　　公司一体化模式以临床需求、市场空间、技术可行性和盈利质量为筛选标准，推动原料药优势向制剂端转化，同时利用制剂客户和终端信息反向指导原料药研发与产能布局。报告期内制剂新品销售增长，是该协同机制逐步发挥作用的体现。
　　（五）产品矩阵与市场渠道能力
　　公司产品覆盖降糖、心血管、麻醉、精神及神经系统、抗感染等多个领域，多层次产品组合有助于分散单一品种和单一渠道风险。报告期内7个新品上市供货，进一步验证了公司产品导入、供应衔接和市场转化能力。
　　公司原料药业务形成国内直销、国际贸易及贸易商协同的客户网络；制剂业务形成配送、经销和直销相结合的渠道体系。公司可根据产品属性在医疗机构、连锁药店、经销商及境外客户等渠道和客户之间配置资源，并通过产品组合提高客户服务效率。
　　（六）质量体系及多国药政认证优势
　　药品质量和合规是公司持续经营的基础，公司建立了覆盖供应商管理、物料控制、生产过程、检验放行、偏差变更、验证、投诉召回和持续改进的质量管理体系。核心原料药通过欧盟EDQM、美国FDA、日本PMDA、韩国KFDA等认证或检查，体现了公司在质量标准、注册文件和规范市场供应方面的积累。
　　国际认证具有持续维护属性，公司通过定期审计、法规跟踪、数据完整性管理和质量风险管理保持体系有效运行，并将既有认证经验用于新产品和新市场，该能力有助于公司服务对质量和合规要求较高的客户。
　　（七）前瞻产业布局能力
　　在巩固医药制造主业的同时，公司围绕降糖减重、抗衰生物学、脑机接口开展前瞻布局，积极关注降糖减重领域的GLP-1相关中间体、多肽及小核酸产业链、脑机接口在大健康及各领域的应用等方面。相关布局与公司现有的化学合成、制剂开发、质量管理、规模化生产和市场渠道等能力相互协同，有助于拓展产品边界和产业发展空间。
　　公司坚持产业协同与成果转化相结合，通过产业投资、产学研合作、项目孵化和产品导入等方式，推进前沿技术与应用场景对接。围绕不同方向，公司统筹开展技术研究、产品开发、产业化建设和市场拓展，推动研发成果向原料、中间体、制剂等产品转化，逐步构建现有产业与前沿业务协同发展的产业体系。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）公司发展战略
　　1、坚持“产业为本”，做强医药制造基本盘
　　公司将继续以化学原料药和化学药品制剂为核心，深耕降糖、心血管、麻醉、精神及神经系统、抗感染等重点领域。原料药业务突出质量、成本、工艺和全球客户服务，制剂业务突出新品导入、集采接续、终端覆盖和产品组合，推动中间体及化妆品原料业务向高附加值客户和产品集中。
　　公司将持续推进原料药与制剂一体化，优先选择上游具备工艺优势、下游具有临床需求和渠道基础的品种，形成研发、生产、注册、供应和销售闭环。通过存量产品提效、新品接续和国际市场拓展，增强主营业务盈利能力，为孵化新增业务提供稳定基础。
　　2、实施“1+3”战略，培育长期增长方向
　　公司以原料药、制剂及中间体等现有产业为“1”个经营基础，围绕降糖减重、抗衰生物学及脑机接口“3”个战略方向开展产业布局，推动现有产业提质增效与新业务培育协同发展。
　　降糖减重方面，公司依托现有降糖类原料药和制剂业务基础，围绕GLP-1相关中间体、多肽中间体及原料药等产业链环节开展布局，同时积极探索小核酸等创新方向的技术储备与项目合作；抗衰生物学方面，公司围绕功能性原料、健康干预及相关产品开展技术研究和产业合作；脑机接口方面，报告期内公司全资子公司科源领航科技（北京）有限公司参股投资北京航脑科技有限公司，持有其20%股权，航脑科技与北京大学共建脑机接口联合实验室，围绕脑机接口技术研究、人才培养和成果转化开展合作。此外，航脑科技正与相关合作方探索仿生人形机器人领域的合作，推动脑机接口与具身智能在医疗健康、人机交互等场景的应用。
　　3、推进国际化和数智化两项能力建设
　　国际化方面，公司将以现有原料药出口和多国认证为基础，分区域评估欧洲、东南亚、中东、南美、非洲等市场的商业特点和监管要求，选择具备产品开拓空间和商业合作基础的市场推进注册与客户开发，统筹原料药、制剂和中间体的海外布局。
　　数智化方面，公司以《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》为指引，推进生产、质量、研发、营销和职能管理场景升级。生产端关注自动转运、过程监测、视觉检查和能源管理；研发端关注文献、实验和数据分析辅助；营销端关注客户服务和销售过程管理；职能管理端关注数据贯通和辅助决策。
　　（二）经营规划
　　1、稳定原料药基本盘，培育降糖减重、化妆品原料等新增长点
　　公司将围绕单硝酸异山梨酯、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因等核心原料药，持续加强客户维护、市场开拓、工艺优化和成本管理，巩固公司在特色原料药领域的竞争优势，提升产品质量、生产效率和供应保障能力。
　　在稳定医药制造基本盘的同时，公司积极培育降糖减重和化妆品原料等新增长点。在降糖减重领域，公司依托现有化学合成与制剂技术平台，持续推进相关产品的研发、注册与产业化进程，不断完善产品布局；在化妆品原料方面，公司依托现有化学合成、工艺开发、质量管理和规模化生产能力，重点推进防晒化妆品原料及其他功效性化妆品原料的产品开发、客户拓展和产业化，并将持续深化与国内外化妆品产业链客户的合作，丰富产品品类和应用场景，推动化妆品原料业务形成新的增长动力。
　　2、优化制剂产品结构，增强持续发展能力
　　公司已上市产品管线覆盖心脑血管疾病、糖尿病等高发慢性疾病领域，同时布局睡眠障碍、流感、痛风、脱发等临床常见高发病种，实现多治疗领域协同布局。公司针对已上市产品，持续推进市场准入、渠道覆盖、专业化推广和供应保障等工作，促进产品市场拓展和销售贡献提升。同时，公司将结合产品特点和市场需求，积极引进具有市场潜力的制剂品种，不断优化制剂产品结构，增强持续发展能力。
　　3、推进抗衰生物学等战略方向项目落地
　　抗衰生物学方向，公司将推进抗衰相关产品的开发、导入和市场拓展，并围绕抗衰生物学、功能性原料及健康干预等方向，加强技术研究、产品开发和产业合作，探索与公司现有原料药、制剂及化妆品原料业务相协同的产品和应用场景。脑机接口方向，以参股方式进行战略布局，协助被投企业推进联合实验室课题研究及应用场景拓展，加强产学研协同，促进相关技术成果转化。
　　4、深化精益运营、数智化和合规治理
　　公司将推进精益运营，加强采购、生产、销售和库存协同，完善产品及客户维度的经营分析，进一步提升资源配置效率和经营管理水平。公司将围绕战略和业务发展需要，持续优化组织体系，强化研发、质量、安全、生产和市场等关键能力建设，同时加快数智化工具在生产制造、研发管理、质量控制、市场营销和经营分析等场景的应用，持续完善内部控制、投资管理、信息披露和子公司管理机制，为公司现有产业提质增效和战略业务有序发展提供支撑。
　　（三）可能面临的风险及应对措施
　　1、国家政策、市场供求变动及上游原材料价格上涨导致价格及毛利率下滑风险
　　若未来原料药行业监管政策发生变化，行业门槛降低，市场竞争者迅速增多，市场供求发生重大不利改变，而公司不能根据外部环境变化及时作出调整，或者上游原材料价格持续上涨，公司无法及时、完全将原材料价格上涨向下游传导，将面临毛利率波动甚至下滑的风险，从而影响公司的盈利水平。
　　未来公司将通过加强市场研判、与供应商建立战略合作关系、提高原材料利用率等方式降低原材料价格波动给公司带来的不利影响。
　　2、下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险
　　公司产品价格波动对业绩影响较大，自2020年8月第三批国家集采起，公司核心产品对应的下游制剂—盐酸二甲双胍片/缓释片、格列齐特缓释片、单硝酸异山梨酯常释及缓控释剂型、盐酸罗哌卡因注射液等已陆续纳入国家集采范围，部分中标制剂产品价格降幅较大。2026年2月，由国家医保局统一组织、江苏、河南、广东三省联合牵头的“1—8批国家集采药品全国统一接续采购”落地，实现采购规则、操作流程与市场范围“三统一”，集采改革进一步深化，中选产品价格中枢总体呈下行趋势。未来制剂厂商可能会要求上游原料药企业相应降低产品价格，进而对公司的盈利水平造成不利影响。
　　公司将进一步加快原料药制剂一体化进程，实现原料药产品价值的新提升，同时稳步拓宽公司产品线，提升产品的核心竞争力。
　　3、部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险
　　2020年8月，第三批国家药品集采公布中标结果，涉及公司主要原料药产品盐酸二甲双胍的下游制剂盐酸二甲双胍片及盐酸二甲双胍缓释片；2021年2月，第四批国家药品集采公布中标结果，格列齐特缓释片纳入集采范围；2021年6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型、盐酸罗哌卡因注射液进入第五批国家药品集采范围；2022年7月，第七批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯常释剂型进入第七批国家药品集采范围。2026年2月，前述相关制剂陆续进入全国统一接续采购周期，公司客户结构已发生并可能继续发生变动，客户稳定性可能受到影响。
　　未来公司将不断提升研发创新能力、改进工艺，加强成本控制，扩大市场开拓，建立多元化创新链、供应链和客户群，促进公司稳健发展。
　　4、主要制剂产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险
　　近年来，国家陆续出台了“两票制”“国家药品集采”“一致性评价”“药品上市许可制度”等一系列代表性政策，旨在整治行业部分价格乱象，提高药品整体质量，推动行业健康发展，在生产、流通等各个领域都提出了具体规范。具体来看，控费、控价是我国医药行业改革的重要方向，从中标情况来看，中标品种价格降幅较大，但同时会带来一定的销量保证，未中标企业的销量和价格均会受到一定影响。
　　公司将不断推动在研品种的研发和一致性评价进度，重视研发投入，积极引进学术及学科带头人，为公司技术创新提供源源不断的动力。
　　5、外汇汇率变动的风险
　　公司部分外销产品采用外币结算。公司存在一定的境外销售，如果外汇汇率波动幅度持续增加，则公司出现汇兑损失的可能性也将增加，可能对公司业绩产生一定的不利影响。
　　未来公司将密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求　　1、主营业务　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有32个原料药备案登记号及46个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家GMP认证，核... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
　　1、主营业务
　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。
　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有32个原料药备案登记号及46个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等产品，其中34个药品被列入国家医保目录，18个药品被列入国家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体业务，主要销往国际客户。
　　公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品，主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商；公司产品以自主生产为主，以委外生产为辅；公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商，主要客户包括下游制剂厂商、贸易商等。
　　2、主要产品
　　（1）化学原料药
　　（2）化学药品制剂
　　公司化学药品制剂主要包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片等多种产品，主要覆盖心血管类、精神类等领域。
　　（3）中间体
　　公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品，主要为OR10127以及OR10154，经由客户进一步生产加工后，主要应用于化妆品等领域。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1、已进入注册程序的药品注册情况
　　2、产品进入医保目录情况
　　报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医保药品记录》的情形。
　　3、主营业务收入10%以上的产品情况
　　4、产品集采中标情况
　　5、生物制品批签发情况
　　报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　6、部分重点产品研发进度
　　3、经营模式
　　1）采购模式
　　公司拥有完整的生产采购体系，制定了《采购管理制度及操作流程》《采购比价管理》《招标管理制度》和《供应商评价管理》等规章制度，用于规范采购行为，保证产品质量和供应及时性，降低采购成本和采购风险。
　　公司对供应商采取名单准入式管理，综合考虑采购物料类型、供应商信誉、货源供应稳定性、产品品质等因素将合格供应商进入《合格供应商目录》。同时，为减少对单一供应商依赖，提高公司议价能力，公司主要原材料、包材供应商一般不低于三家。公司采购部根据销售部门制定的月度销售计划、生产部门制定的月度生产计划，结合原辅料仓库库存情况及公司安全库存量，制定相应的采购计划，从而确定最佳采购量。由采购专员进行比价，综合考虑品质、价格、交货日期等因素后确定供应商，并经内部审批程序后签署采购合同。
　　2）生产模式
　　公司产品大部分自主生产，小部分委外生产。公司销售部门在每个月下旬向生产部门提供下月销售计划，由生产部门根据产能、库存及原材料供应等情况制定下月生产计划；如因临时新增订单导致原销售计划调整，公司生产部门会制定增量生产计划，以满足产品销售需求。生产部门根据国家GMP要求，严格按照批准的产品生产工艺流程及GMP生产岗位标准操作要求组织生产。在生产过程中，每批产品由质量管理中心进行质量控制和管理，确保生产过程和产品质量符合国家标准及客户要求。
　　3）销售模式
　　公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商。
　　（1）化学原料药
　　①直销模式
　　公司营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部，分别负责国内、国外市场化学原料药的销售工作。
　　营销人员通过公开渠道获取生产过程中须使用公司产品的制剂生产厂家名单后，有针对性地与目标客户进行接触。公司还通过参加国内外化学原料药展会、网上推广等方式增加与客户的交流、加强公司品牌宣传，维持已有客户的同时，不断拓展新客户。公司根据销售合同在约定期限内交付指定的货物，客户向公司支付货款。
　　直销为主的销售模式节省了中间环节，提高了销售的效率和产品利润率；同时，有利于公司及时了解客户需求变化、产品市场变动趋势和价格走势。
　　②贸易商模式
　　考虑到下游制剂企业较为分散，公司无法全面覆盖小型制剂厂商以及距离较远的销售区域，部分专业贸易商会搜集下游客户的需求并向公司采购原料药，其中部分贸易商会转销至境外。此外，部分境外制剂厂商由于集中采购或国际贸易结算等因素，会指定贸易商与公司进行业务往来，因此公司客户存在部分境内外贸易商。贸易商模式丰富了公司的营销层次，有利于公司节约成本，提升公司知名度，同时海外贸易商更熟悉出口地的政策及市场情况，有助于公司产品在海外的市场拓展。
　　（2）化学药品制剂
　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司化学药品制剂产品销售模式主要分为配送商模式、传统经销模式及直销模式。
　　配送商模式下，公司将产品销售给配送商，由配送商向终端医疗机构进行配送销售，而渠道开发、市场推广等职能主要通过专业的市场推广服务商与公司共同完成。传统经销模式下，公司产品的销售、推广均由经销商负责完成。公司结合经销商的渠道资源、资信情况、响应速度等多方因素，遴选优质的经销商并签署购销协议，双方按照协议约定发货并进行结算。直销模式主要为公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内药品连锁企业等终端客户。
　　4、一致性评价情况
　　公司单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片及吡拉西坦片在报告期前已通过一致性评价；注射用硫酸艾沙康唑、盐酸二甲双胍缓释片、羟苯磺酸钙胶囊已注册为4类仿制药。
　　5、报告期内业绩驱动因素
　　报告期内，公司秉持“长期主义、产品主义、利他主义”的价值观，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场，多元化布局，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断增加研发实力、扩大企业核心竞争力。深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。报告期内，公司经营情况总体稳定，2025年实现营业收入39,822.78万元，较上年同期减少14.12%，实现归属于上市公司股东的净利润1,655.30万元，较上年同期减少72.62%。具体分析如下：
　　（1）业务经营情况
　　①公司财务状况
　　报告期末，公司资产总额为168,766.50万元，较期初155,247.43万元增加13,519.08万元，增幅8.71%。主要原因是报告期理财产品到期收回使货币资金增加18,094.87万元，增加101.58%；报告期理财产品到期收回使交易性金融资产减少25,443.28万元，降幅100.00%；报告期末受信用期限影响使应收账款增加4,248.61万元，增幅79.26%；报告期末低信用风险的应收票据减少使应收款项融资减少2,274.76万元，降幅64.87%；报告期预付采购款增加使预付款项增加837.67万元，增幅296.80%；报告期技术转让款减少使其他应收款减少1,479.42万元，降幅54.56%；报告期末库存商品增加等因素使存货增加1,850.22万元，增幅14.35%；报告期工程项目投资增加使在建工程增加20,701.29万元，增幅113.03%；报告期预付长期资产购置款减少使其他非流动资产减少3,720.50万元，降幅46.52%。负债总额为33,148.33万元，较期初19,287.07万元增加13,861.25万元，增幅71.87%，主要原因是报告期末应付供应商款项增加使应付账款增加5,395.72万元，增幅127.72%；报告期项目借款增加使长期借款增加6,668.27万元，增幅146.04%；报告期末未决诉讼预计损失增加使预计负债增加1,606.41万元，增幅4,211.67%。归属于母公司所有者权益为135,555.03万元，较期初135,879.56万元减少324.54万元，降幅0.24%,主要原因是报告期公司实现归属于上市公司股东的净利润1,655.30万元，分配股利2,165.80万元，使未分配利润减少654.14万元，降幅2.26%。
　　②公司经营成果
　　报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润1,655.30万元，较上年同期减少72.62%。主要原因是公司加大了化学药品制剂业务市场开发力度收入增加使公司毛利较同期增加752.12万元，增幅3.66%；报告期管理人员增加和支付重组相关的中介机构费用使管理费用增加1,188.67万元，增幅29.91%；报告期加大制剂市场的开发力度使销售费用增加346.00万元，增幅4.48%；报告期持续加大新产品研发投入使研发费用增加652.97万元，增幅18.23%；报告期短期理财收益减少使财务费用增加151.53万元，增幅59.04%；报告期收到的与日常经营活动有关的政府补助减少使其他收益减少432.87万元，降幅27.85%；报告期股权投资及短期理财取得的收益减少使投资收益减少621.73万元，降幅51.20%；报告期对可能发生减值损失的资产计提资产减值准备使资产减值损失增加1,003.58万元，增幅130.65%；报告期未决诉讼预计损失等增加使营业外支出增加1,416.51万元，增幅539.34%。
　　（2）加强精益管理，开展“四降四提升”工作
　　公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，即降库存、降应收、降成本、降负债，提升产能发挥率、提升营业利润率、提升研发竞争力、提升营销创新力，充分发挥产能，严格控制成本，提升精益管理水平。一方面加强库存管理，合理管控库存材料采购计划，准确、及时掌握材料种类及超期库存情况；另一方面细化成本控制单元，从生产、管理、劳务等各个方面入手，制定出切实可行的降本措施，确保落实到位。
　　（3）技术创新情况
　　二、报告期内公司所处行业情况
　　1、公司所属行业
　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及中国上市公司协会颁布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、行业发展概况
　　（1）全球医药市场保持稳定增长
　　随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度加深、民众收入与健康意识的不断提高，全球药品需求持续上升，推动医药市场持续快速增长。根据公开资料，2024年全球医药市场规模约1.87万亿美元.预计2025年至2031年，全球化学药物和生物药物市场将从约1.65万亿美元增长至2.24万亿美元，年复合增长率约5.2%。化学制药作为全球医药市场中最重要的组成部分，在全球医药市场中占据主导地位，预计全球化学制药市场将从2024年的约7,124亿美元增长至2031年的约10,107亿美元，年复合增长率约5.12%。
　　（2）我国医药行业处于高速增长期
　　随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文数据，中国医药市场规模预计到2025年将达到约2.3万亿元。中商产业研究院数据显示，2024年我国生物医药市场规模约为21,359亿元，预计2025年将增至22,427亿元。在中国生物医药市场中，化学药占据主导地位，市场占比约为47%，主要得益于仿制药的规模效应和带量采购政策的推动。预计未来五年，中国医药市场将继续保持稳健增长态势。
　　（3）全球原料药市场持续扩张
　　原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据市场研究数据，2025年全球活性药物成分（API）市场估值约为2,400亿美元，预计到2026年将达到2,537亿美元，到2035年将达到4,186亿美元，复合年增长率约为5.72%。另有研究显示，2025年全球原料药市场规模估计为2,705亿美元，预计到2033年将达到4,190亿美元，复合年增长率约为5.55%。慢性病患病率上升、全球人口迅速老龄化以及对仿制药需求的不断增加，持续推动原料药市场增长。随着全球原料药市场逐步向亚太地区转移，传染性疾病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。
　　（4）我国原料药市场持续扩张
　　作为全球主要的原料药供应国，我国原料药产能约占全球70%。2025年，中国医药原料药制造业总收入预计将达到1,299亿美元，同比增长6.2%。2025年前三季度，我国规模以上工业企业原料药产量272万吨，同比基本持平；全国化学药品原药累计产量约350.4万吨。根据中国海关数据，2025年我国原料药和中间体出口额428.7亿美元，2016—2025年出口额从237.5亿美元增长至428.7亿美元，年复合增长率6.8%。
　　目前，我国原料药品种主要以大宗原料药为主，产能充足且较为集中。随着专利到期药物数量的持续增长，特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，在环保政策趋严和供给侧改革持续深化的背景下，行业淘汰落后产能，供需关系从供过于求转向平衡，整体质量得到提升。未来，随着优质产能持续增长，我国原料药行业将向高质量发展转型，行业集中度预计将进一步提升。
　　3、公司所处行业地位
　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，凭借多年的生产经营积累，公司已形成显著的规模经济优势。
　　经过二十多年的发展，公司核心产品单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等产品均拥有先进的技术路线和成熟的生产工艺。技术研发是公司业务发展的核心驱动力，公司将重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，确保公司技术研发实力持续提升，公司研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，目前公司已形成完善的技术创新体系、核心技术积累和稳定的核心研发团队，构筑了坚实的竞争壁垒。作为单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍原料药的重要供应商之一，公司与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购政策下，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，进一步巩固了公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。
　　公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响，公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特细分行业的领先企业，公司将持续发挥质量、技术和成本优势，积极拓展不同类型的下游客户，确保公司的市场竞争优势。
　　4、行业主要政策的影响
　　（1）产业绿色发展政策
　　2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，要求到2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。未来，随着“原料药+制剂”一体化发展模式的鼓励政策以及绿色生产工艺的技术指导原则深入推进，具备研发优势和质量管理能力的企业有望通过工艺创新和成本管控进一步扩大市场份额。
　　（2）化学原料药关联审评审批制度
　　化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实现深度绑定。
　　（3）带量采购政策
　　2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。目前，国家药品集中带量采购已推进至第十一批。2025年7月，国家组织药品联合采购办公室正式启动第十一批药品集采，以2025年3月31日为时间截点，沿用第十批集采“参比制剂和通过一致性评价”的仿制药企业数达到7家作为集采门槛，最终有55个品种纳入报量范围。第十一批集采遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，不再锚定“最低价”，提高了投标资质门槛，强化了质量监管。对于原料药而言，一方面，是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力，将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下，原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；另一方面，药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在驱动力增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率下降，中标的情况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。
　　（4）一致性评价政策
　　2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要求，使得制剂厂商的优质原料药需求更加强烈，行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集中。
　　根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定，已上市药品变更所用原料药供应商的，若变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理，需报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理，需报国家药监部门审批。
　　2020年5月12日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）。公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
　　2023年9月25日，药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，要求已具备参比制剂但未通过一致性评价的仿制药中，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。当前，集采品种遴选仍以“参比制剂和通过一致性评价”作为核心门槛，推动行业向高质量方向持续发展。
　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。
　　
　　三、核心竞争力分析
　　（一）管理团队优势
　　公司拥有一支多学科背景、综合互补的高素质、专家型管理团队，核心管理层均拥有多年化学原料药行业的研发、生产及销售经验。管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，结合实际情况就研发、采购、生产、营销和人力资源等方面制定了相应管理制度，形成了一套系统的、行之有效的精益经营管理体系，包括药品GMP规范管理架构、绩效考核和标准成本法管理模式等。
　　（二）技术研发优势
　　经过二十多年的发展，公司核心产品单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，公司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。
　　（三）生产制造优势
　　经过二十多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司具有较强的化学原料药生产能力，合成装备完整、合成工艺成熟、产业化能力强并且质量控制规范，不断提升反应收率或产品纯度、提高生产效率、降低三废排放，生产工艺的稳定性、安全性也得以巩固，逐渐积累后形成应用于化学原料药生产的核心技术。
　　（四）“原料药+制剂”一体化优势
　　基于较强的原料药生产制造优势，公司不断增强新产品的开发力度，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，目前已形成降糖类、麻醉类、心血管类以及精神类等多种类别药品并举的产品格局。公司以单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等成熟期原料药为主导产品，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司也不断拓展产品研发与生产的范围，通过收购同一控制下的力诺制药，积极发展“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩的增长增添了新的动力和亮点。
　　（五）关联的制剂厂商较多中标国家集采优势
　　公司在原料药细分领域内具有较强的市场竞争优势，在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中。2026年2月，在1-8批国家集采药品全国统一接续采购中，公司旗下全资子公司力诺制药参与申报的七个品种全部成功拟中选，包括单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、非布司他片、盐酸鲁拉西酮片、羟苯磺酸钙胶囊、盐酸二甲双胍缓释片。本次接续采购由国家医保局统一组织，江苏、河南、广东三省联合牵头，全国协同实施，实现了采购规则、操作流程与市场范围的“三统一”，是集采改革走向深化、体系化的重要里程碑。
　　（六）核心产品规模优势
　　公司主导产品单硝酸异山梨酯、格列齐特、盐酸二甲双胍等原料药拥有较长的生产经营历史，具有一定的规模经济优势，为细分产品类别的龙头，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司不断强化研发投入，引入自动化生产线，加强对现有主导产品生产工艺的持续优化、开发，以实现生产效率的提高以及生产成本的降低，将进一步强化规模经济优势。
　　（七）国际认证优势
　　公司顺应全球原料药产业转移的发展趋势，参与全球医药产业链分工，以出口为导向，严格执行国内外药品注册和质量管理相关法规政策，核心产品先后通过了欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多个国家的官方药政认证。
　　（八）客户优势
　　经过二十多年的发展，公司已积累了丰富的市场经验和客户资源，与下游客户建立了良好的合作与信任关系，在业内形成较好的口碑，公司主要客户为行业大型、知名医药企业，为公司业务的持续发展奠定了重要的基础，同时，通过多年的业务积累，公司建立起一支覆盖全国、专业敬业的销售队伍，能够快速响应客户需求、跟踪行业动态、开拓潜在市场客户。公司丰富的客户资源及销售体系有利于结合客户研发情况及需求开发新的产品，同时可利用现有渠道及客户快速推广公司研发的新产品。
　　
　　四、公司未来发展的展望
　　（一）公司发展战略
　　公司将立足化学原料药与制剂核心优势，深耕降糖、心血管、麻醉、中枢神经等慢病与刚需医药赛道，充分发挥三十余年在医药研发、生产、质量、注册及全球市场的深厚积累，以“医药为本、科技赋能、产业融合、价值提升”为总体战略方针，主动拥抱数字经济与生命科学融合浪潮，通过智能制造、数字健康、智能医疗装备三大方向，构建“传统医药稳健基本盘+科技健康增长新引擎”的双轮驱动格局，致力于成为国内领先的、创新能力强的“医药制造+医疗科技”一体化大健康产业集团，既保障经营的规范性与可持续性，也为未来发展预留充足增长空间。
　　1.数智化升级制造体系，打造医药“未来工厂”
　　全面推进原料药与制剂生产基地的数字化、智能化、柔性化改造。建设实时数据采集、智能过程控制、数字孪生、质量追溯、能源管理一体化的数智工厂。应用工业机器人、智能传感、机器视觉、自动化仓储物流等技术，提升生产效率、稳定性与合规水平。以单硝酸异山梨酯数智工厂、生物制造柔性工厂为标杆项目，逐步实现全产线 “少人化、精准化、高效化、低碳化”，巩固公司在特色原料药领域的龙头地位与成本优势。
　　2.探索布局数字健康与智能医疗，延伸服务价值链
　　国家“十五五”规划纲要提出：“要前瞻布局未来产业。推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。未来五年，这些未来产业将加速从技术突破迈向应用落地，不断培育发展新动能”。公司高度重视并积极响应，于2026年初成立全资子公司科源领航科技（北京）有限公司，注册资本5000万元，作为公司探索科技赋能医疗健康的战略载体与创新平台，针对远程健康管理、智能慢病监测、数字疗法、可穿戴医疗设备、康复辅助机器人、脑机接口等前沿领域进行探索性研究，逐步实现从“卖药品”到“提供健康解决方案”的战略升级。
　　3.产学研医资协同，构建开放创新生态
　　不断加强与中科院、清华、北大、药科大学等顶尖院校及科研机构的深度合作，通过联合实验室、技术攻关、成果转化、人才双聘等模式，快速获取合成生物学、脑科学、医疗机器人等前沿技术。积极对接临床医院、CRO/CDMO伙伴、科技企业、产业基金，打造“产学研医资”五位一体的创新生态，加速前沿技术在医药健康领域的产业化落地，为公司长期发展注入持续动力。
　　展望未来，公司将始终坚守“守护人类健康”的初心使命，以国家战略为指引，以合规经营为根基，以科技创新为驱动，以产业融合为路径，稳扎医药主业、勇拓科技新局，既确保各项业务合法合规、稳健运营，也持续挖掘科技赋能医疗健康的巨大潜力，不断提升公司核心竞争力与持续盈利能力，奋力谱写科源制药高质量发展新篇章，为中国医药健康产业升级与人民健康事业贡献更大力量，为全体股东创造长期、稳定的投资回报。
　　（二）经营规划
　　1.推动新技术研发，提升公司核心竞争力
　　公司组建中央研究院，在北京和济南分别设立研发中心，形成南北呼应、协同发展的创新格局。公司建设研究院场地、购买先进研发检测设备，加强与科研院校的技术合作，持续研究化学原料药合成技术和化学药品制剂技术，进一步提高公司技术创新能力和技术成果转化能力。硝化反应技术、氢化反应技术、磺化反应技术、氟化反应技术、手性催化技术、酶催化技术、连续流技术六大技术平台持续跃升，筑牢高端原料药与创新制剂研发生产的坚实根基。
　　2.改善技术研发环境，吸引专业技术人才
　　技术创新是企业发展的持续动力，而技术人才则是企业技术创新的重要保证。公司研发需求持续增长，公司通过扩大办公场地、改善办公条件和办公环境，吸引更多专业技术人才，支持产品持续创新。公司已组建中央研究院，智慧实验室落成，以“透明化、标准化、自动化、信息化、智能化”诠释医药科研领域高效精准的发展新路径。
　　3.加强营销网络建设和客户资源积累
　　公司建立了一支高素质、专业化的销售队伍，营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部分别负责国内、国外市场的产品销售工作。在市场上，公司同世界各地区的客户保持密切联系，产品成功销往欧洲、南非、中东等地区。公司将持续聚焦主营业务，充分利用现有资源和平台，深挖客户需求，为销量提升提供市场保障。公司秉持“客户为中心”的理念深耕市场，逐步拓展海外市场的合作版图，先后亮相日本国际制药原料展览会、荷兰原料展、法国原料展等国际展会，加速构建具有全球竞争力的医药品牌矩阵。
　　4.提升公司合规治理水平
　　公司将按照证监会和深交所关于上市公司规范运作的要求，强化内控体系建设，加强学习培训，提高经营管理层的治理水平，逐步地有针对性地开展面向中层管理人员、普通员工的合规培训，以提高风险防范意识，强化合规经营意识确保内部控制制度得到有效执行，切实提升公司规范运作水平，促进公司健康可持续发展。继续规范信息披露工作，提升信息披露工作的整体质量，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。同时，公司也将强化投资者关系管理，保持与中小投资者的日常沟通与交流，开展多种方式，增强投资者对企业的了解。
　　（三）可能面临的风险及应对措施
　　1.国家政策、市场供求变动及上游原材料价格上涨导致价格及毛利率下滑风险
　　若未来原料药行业监管政策发生变化，行业门槛降低，市场竞争者迅速增多，市场供求发生重大不利改变，而公司不能根据外部环境变化及时作出调整，或者上游原材料价格持续上涨，公司无法及时、完全将原材料价格上涨向下游传导，将面临毛利率波动甚至下滑的风险，从而影响公司的盈利水平。
　　未来公司将通过加强市场研判、与供应商建立战略合作关系、提高原材料利用率等方式降低原材料价格波动给公司带来的不利影响。
　　2.下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险
　　公司产品价格波动对业绩影响较大，公司核心产品盐酸二甲双胍对应下游制剂盐酸二甲双胍片/缓释片（2020年8月）、格列齐特对应下游制剂格列齐特缓释片（2021年2月）、单硝酸异山梨酯对应下游制剂单硝酸异山梨酯常释剂型（2022年7月）及缓释控释剂型（2021年6月）与盐酸罗哌卡因对应下游制剂罗哌卡因注射剂（2021年6月）陆续进入国家集采范围，部分中标制剂产品的价格降幅较大，未来制剂厂商可能会要求上游原料药企业相应降低产品价格，进而对公司的盈利水平造成不利影响。
　　公司将进一步加快原料药制剂一体化进程实现原料药产品价值新提升，同时稳步拓宽公司产品线，提升产品的核心竞争力。
　　3.部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险
　　2020年8月，第三批国家药品集采公布中标结果，涉及公司主要原料药产品盐酸二甲双胍的下游制剂盐酸二甲双胍片及盐酸二甲双胍缓释片；2021年2月，第四批国家药品集采公布中标结果，格列齐特缓释片纳入集采范围；2021年6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型、盐酸罗哌卡因注射液进入第五批国家药品集采范围；2022年7月，第七批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯常释剂型进入第七批国家药品集采范围。在上述集采中，公司格列齐特主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、石家庄四药有限公司等未中标，天津君安生物制药有限公司等客户中标；盐酸二甲双胍主要客户山东齐都药业有限公司、江苏祥瑞药业有限公司等未中标，重庆科瑞制药（集团）有限公司、蓬莱诺康药业有限公司等客户中标；公司单硝酸异山梨酯主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、北京红林制药有限公司等客户未中标，珠海润都制药股份有限公司、乐普药业股份有限公司等客户中标；公司盐酸罗哌卡因主要客户人福医药集团股份有限公司、河北一品制药股份有限公司等客户未中标，江苏恒瑞医药股份有限公司、石家庄四药有限公司等客户中标。未来随着格列齐特、盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯及盐酸罗哌卡因制剂带量采购的持续推行，公司客户结构可能发生变化，客户稳定性可能受到影响。
　　未来公司将不断提升研发创新能力、改进工艺，加强成本控制，扩大市场开拓，建立多元化创新链、供应链和客户群，促进公司稳健发展。
　　4.主要制剂产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险
　　近年来，国家陆续出台了“两票制”“国家药品集采”“一致性评价”“药品上市许可制度”等一系列代表性政策，旨在整治行业部分价格乱象，提高药品整体质量，推动行业健康发展，在生产、流通等各个领域都提出了具体规范。具体来看，控费、控价是我国医药行业改革的重要方向，从中标情况来看，中标品种价格降幅较大，但同时会带来一定的销量保证，未中标企业的销量和价格均会受到一定影响。
　　公司将不断推动在研品种的研发和一致性评价进度，重视研发投入，积极引进学术及学科带头人，为公司技术创新提供源源不断的动力。2026年2月，在1—8批国家集采药品全国统一接续采购中，公司全资子公司力诺制药申报的7个品种（单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、非布司他片、盐酸鲁拉西酮片、羟苯磺酸钙胶囊、盐酸二甲双胍缓释片）全部成功拟中选。
　　5.外汇汇率变动的风险
　　公司部分外销产品采用外币结算。公司存在一定的境外销售，如果外汇汇率波动幅度持续增加，则公司出现汇兑损失的可能性也将增加，可能对公司业绩产生一定的不利影响。
　　未来公司将密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。 收起▲

　　一、报告期内公司从事的主要业务　　1、公司所属行业　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。　　2、行业发展概况　　（1）全球医药市场保持稳定增长　　随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度加深、民众收入与健康意识的不断提高，全球药品需求持续上升，推动医药市场持续快速增长。根据公开资料，2023年全球医药市场规模约1.56万亿美元，其中化学制药作为全球医药市场中最主要的组成部分，其市... 查看全部▼

　　一、报告期内公司从事的主要业务
　　1、公司所属行业
　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产及销售，同时兼营中间体业务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）及《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），公司所从事的行业为“医药制造业（C27）”。
　　2、行业发展概况
　　（1）全球医药市场保持稳定增长
　　随着世界经济稳步发展、人口总量持续增长以及人口老龄化程度加深、民众收入与健康意识的不断提高，全球药品需求持续上升，推动医药市场持续快速增长。根据公开资料，2023年全球医药市场规模约1.56万亿美元，其中化学制药作为全球医药市场中最主要的组成部分，其市场规模达1.13万亿美元，约占全球医药市场份额72.72%。预计到2030年全球化学制药市场规模将增长至1.30万亿美元。
　　（2）我国医药行业处于高速增长期
　　随着中国经济持续高速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保支出不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。弗若斯特沙利文的数据显示，2018年，我国医药市场规模达到约1.5万亿元人民币，并以1.1%的年复合增长率增长至2024年的约1.6万亿元人民币。预计到2027年，中国医药市场将会以7.9%的年复合增长率增长至2.2万亿元人民币。
　　（3）全球原料药市场持续扩张
　　原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据研究机构MordorIntelligence的预测，2024年全球原料药市场规模将达到2,367亿美元，预计到2026年市场规模将达到2,459亿美元，2021-2026年复合年均增长率为6.78%。随着全球原料药市场逐步向亚太地区转移，传染性疾病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。
　　（4）我国原料药市场持续扩张
　　作为全球主要的原料药供应国，我国原料药产能约占全球三分之一，原料药品种主要以大宗原料药为主。目前，我国大宗原料药供给端产能充足且较为集中，随着专利到期药物数量的持续增长，我国特色原料药产能亦将逐步释放。近年来，在环保政策趋严和供给侧改革持续深化的背景下，行业淘汰落后产能，供需关系从供过于求转向平衡，整体质量得到提升。未来，随着优质产能持续增长，我国原料药行业将向高质量发展转型。
　　3、公司所处行业地位
　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，所有产品均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力，凭借多年的生产经营积累，公司已形成显著的规模经济优势。
　　经过二十多年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和成熟的生产工艺。技术研发是公司业务发展的核心驱动力，公司将重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，确保公司技术研发实力持续提升，公司研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，目前公司已形成完善的技术创新体系、核心技术积累和稳定的核心研发团队，构筑了坚实的竞争壁垒。作为格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯原料药的重要供应商之一，公司与下游制剂客户保持深度合作关系。在国家带量采购政策下，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中，进一步巩固了公司在原料药细分领域内具有一定的领先优势。
　　公司在格列齐特行业内具有领先地位，格列齐特原料药具有通用性，虽然由于国内外市场竞争因素影响，公司格列齐特客户结构发生一定变化，但在格列齐特终端市场需求相对稳定的情况下，公司作为格列齐特细分行业的领先企业，公司将持续发挥质量、技术和成本优势，积极拓展不同类型的下游客户，确保公司的市场竞争优势。
　　4、行业主要政策的影响
　　（1）产业绿色发展政策
　　2019年12月，工信部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，对原料药产业未来的发展目标、实施路径、基本要求等提出了明确意见，要求到2025年，国内原料药产业结构更加合理，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升，加之近年来我国对环保生产的要求愈发严格，预计未来行业集中度将进一步提升，不符合绿色发展政策要求的企业将逐步被淘汰。
　　（2）化学原料药关联审评审批制度
　　化学原料药的关联审评审批制度在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中明确，其规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。关联审评审批使得化学原料药和化学药品制剂企业能够事前进行双向选择,合作关系更加紧密牢固，对于制剂企业而言，更换原料药供应商的成本和难度明显增加，与上游原料药供应商实现深度绑定。
　　（3）带量采购政策
　　2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。从带量采购政策落地情况看，入选制剂品种价格大幅下降，但中选企业将获得相关地区临床药品用量的保证。对于原料药而言，一方面，是否具备充足、稳定且优质的原料供给能力，将成为制剂生产企业考量供应商的关键因素。在监管和环保要求趋严的政策形势下，原料药的产能扩张壁垒相较于制剂更高，对于具备品质和产能优势的原料药企业而言，将更容易获得较高的市场份额；另一方面，药品进入集中采购目录后，大部分制剂产品价格将呈下降趋势，制剂企业为保证自身盈利，成本控制的内在驱动力增强，故制剂价格下降可能传导至上游原材料，迫使原料药价格同步下降，具有规模效应的大型原料药企业将更加具备竞争优势。对于制剂产品而言，若进入“带量采购”药品目录，可能导致产品售价下跌、毛利率下降，中标的情况下，对销量具有较大的提升作用，若未中标，可能导致短期内销量下滑。
　　（4）一致性评价政策
　　2016年发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对药物质量提出了较高要求，使得制剂厂商的优质原料药需求更加强烈，行业订单持续向具有高质量标准和稳定产能的原料药企业集中。
　　根据《药品注册管理办法》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》等相关法规的规定，已上市药品变更所用原料药供应商的，若变更后的原料药为已获得批准的原料药，一般按照中等变更管理，需报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。变更后的原料药如尚未获得批准，按照重大变更管理，需报国家药监部门审批。
　　2020年5月12日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）。公告要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
　　2023年9月25日，药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，要求已具备参比制剂但未通过一致性评价的仿制药中，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
　　1、主营业务
　　公司主要从事化学原料药及其制剂产品的研发、生产和销售，公司自设立以来始终专注于化学原料药的研发和制造，并以特色原料药为基础，拓展部分化学药品制剂业务，致力于成为国内领先、具有国际竞争力的化学药品生产企业。
　　公司产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点疾病领域。目前公司拥有31个原料药备案登记号及44个化学药品制剂批准文号，原料药产品主要包括格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等，均通过国家GMP认证，核心产品亦先后通过欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多国的官方药政认证，具有较强的市场竞争力。化学药品制剂产品主要包括盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片以及单硝酸异山梨酯片等产品，其中33个药品被列入国家医保目录，18个药品被列入国家基本药物目录。同时，公司兼营部分中间体业务，主要销往国际客户。
　　公司主要原材料包括酰亚胺、双氰胺、硼氢化钾等化工产品，主要供应商包括安徽金鼎医药股份有限公司、宁波科仁贸易有限公司等上游化工产品生产商及贸易商；公司产品均为自主生产，不涉及外协加工；公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商，主要客户包括下游制剂厂商、贸易商等。
　　2、主要产品
　　（1）化学原料药
　　（2）化学药品制剂
　　公司化学药品制剂主要包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片等多种产品，主要覆盖心血管类、精神类等领域。
　　（3）中间体
　　公司中间体为根据客户需求定制的化工中间体产品，主要为OR10127以及OR10154，经由客户进一步生产加工后，主要应用于化妆品等领域。
　　报告期内，公司重点产品相关情况如下：
　　1、已进入注册程序的药品注册情况
　　2、产品进入医保目录情况
　　报告期内，公司产品不存在进入或退出国家《医保药品记录》的情形。
　　3、主营业务收入10%以上的产品情况
　　4、产品集采中标情况
　　5、生物制品批签发情况
　　报告期及去年同期公司无生物制品批签发。
　　6、部分重点产品研发进度
　　3、经营模式
　　1）采购模式
　　公司拥有完整的生产采购体系，制定了《采购管理制度及操作流程》《采购比价管理》《招标管理制度》和《供应商评价管理》等规章制度，用于规范采购行为，保证产品质量和供应及时性，降低采购成本和采购风险。
　　公司对供应商采取名单准入式管理，综合考虑采购物料类型、供应商信誉、货源供应稳定性、产品品质等因素将合格供应商进入《合格供应商目录》。同时，为减少对单一供应商依赖，提高公司议价能力，公司主要原材料、包材供应商一般不低于三家。公司采购部根据销售部门制定的月度销售计划、生产部门制定的月度生产计划，结合原辅料仓库库存情况及公司安全库存量，制定相应的采购计划，从而确定最佳采购量。由采购专员进行比价，综合考虑品质、价格、交货日期等因素后确定供应商，并经内部审批程序后签署采购合同。
　　2）生产模式
　　公司产品大部分自主生产，小部分委外生产。公司销售部门在每个月下旬向生产部门提供下月销售计划，由生产部门根据产能、库存及原材料供应等情况制定下月生产计划；如因临时新增订单导致原销售计划调整，公司生产部门会制定增量生产计划，以满足产品销售需求。生产部门根据国家GMP要求，严格按照批准的产品生产工艺流程及GMP生产岗位标准操作要求组织生产。在生产过程中，每批产品由质量管理中心进行质量控制和管理，确保生产过程和产品质量符合国家标准及客户要求。
　　3）销售模式
　　公司化学原料药采用直销为主、贸易商销售为辅的销售模式，化学药品制剂产品采用配送商、传统经销、直销相结合的销售模式。中间体产品根据客户要求直接销售给客户或其指定的贸易商。
　　（1）化学原料药
　　①直销模式
　　公司营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部，分别负责国内、国外市场化学原料药的销售工作。
　　营销人员通过公开渠道获取生产过程中须使用公司产品的制剂生产厂家名单后，有针对性地与目标客户进行接触。公司还通过参加国内外化学原料药展会、网上推广等方式增加与客户的交流、加强公司品牌宣传，维持已有客户的同时，不断拓展新客户。公司根据销售合同在约定期限内交付指定的货物，客户向公司支付货款。
　　直销为主的销售模式节省了中间环节，提高了销售的效率和产品利润率；同时，有利于公司及时了解客户需求变化、产品市场变动趋势和价格走势。
　　②贸易商模式
　　考虑到下游制剂企业较为分散，公司无法全面覆盖小型制剂厂商以及距离较远的销售区域，部分专业贸易商会搜集下游客户的需求并向公司采购原料药，其中部分贸易商会转销至境外。此外，部分境外制剂厂商由于集中采购或国际贸易结算等因素，会指定贸易商与公司进行业务往来，因此公司客户存在部分境内外贸易商。贸易商模式丰富了公司的营销层次，有利于公司节约成本，提升公司知名度，同时海外贸易商更熟悉出口地的政策及市场情况，有助于公司产品在海外的市场拓展。
　　（2）化学药品制剂
　　根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司化学药品制剂产品销售模式主要分为配送商模式、传统经销模式及直销模式。
　　配送商模式下，公司将产品销售给配送商，由配送商向终端医疗机构进行配送销售，而渠道开发、市场推广等职能主要通过专业的市场推广服务商与公司共同完成。传统经销模式下，公司产品的销售、推广均由经销商负责完成。公司结合经销商的渠道资源、资信情况、响应速度等多方因素，遴选优质的经销商并签署购销协议，双方按照协议约定发货并进行结算。直销模式主要为公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式，目前主要以非处方药销售为重点。在该种模式下，公司将产品直接销售给国内药品连锁企业等终端客户。
　　4、一致性评价情况
　　公司单硝酸异山梨酯片、盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯缓释片及吡拉西坦片在报告期前已通过一致性评价；注射用硫酸艾沙康唑、盐酸二甲双胍缓释片、羟苯磺酸钙胶囊已注册为4类仿制药。
　　5、报告期内业绩驱动因素
　　报告期内，公司秉持“长期主义、产品主义、利他主义”的价值观，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场，多元化布局，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断增加研发实力、扩大企业核心竞争力。深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。报告期内，公司经营情况总体稳定，2025年1-6月实现营业收入22,786.60万元，较上年同期减少3.91%，实现归属于上市公司股东的净利润4,268.30万元，较上年同期增长18.26%。具体分析如下：
　　（1）业务经营情况
　　①公司财务状况
　　报告期末，公司资产总额为160,434.56万元，较期初155,247.43万元增加5,187.13万元，增幅3.34%。主要原因是报告期理财产品到期收回使货币资金增加8,704.97万元，增加48.87%；报告期理财产品到期收回使交易性金融资产减少15,114.52万元，降幅59.40%；报告期末受信用期限影响使应收账款增加3,818.67万元，增幅71.24%；报告期末低信用风险的应收票据减少使应收款项融资减少3,002.24万元，降幅85.62%；报告期预付采购款增加使预付款项增加291.82万元，增幅103.40%；报告期末应交增值税增加使其他流动资产增加220.95万元，增幅64.19%；报告期工程项目投资增加使在建工程增加6,860.21万元，增幅37.46%。负债总额为22,224.31万元，较期初19,287.07万元增加2,937.24万元，增幅15.23%，主要原因是报告期预收客户货款减少使合同负债减少1,763.47万元，降幅87.11%；报告期末应交增值税增加使应交税费增加256.99万元，增幅113.78%；报告期项目借款增加使长期借款增加5,013.90万元，增幅109.80%；报告期末不存在待执行的亏损合同使预计负债减少38.14万元，降幅100.00%。归属于母公司所有者权益为138,133.57万元，较期初135,879.56万元增加2,254.01万元，增幅1.66%,主要原因是报告期公司实现归属于上市公司股东的净利润4,268.30万元，分配股利2,165.80万元，使未分配利润增加2,102.50万元，增幅7.25%。
　　②公司经营成果
　　报告期内，实现归属于上市公司股东的净利润4,268.30万元，较上年同期增加18.26%。主要原因是公司加大了化学药品制剂业务市场开发力度收入增加使公司毛利较同期增加2,770.36万元，增幅28.58%；报告期增值税税金减少使税金及附加减少173.85万元，降幅38.56%；报告期短期理财收益减少使财务费用增加97.88万元，增幅44.16%；报告期收到的与日常经营活动有关的政府补助减少使其他收益减少917.70万元，降幅76.23%；报告期股权投资及短期理财取得的收益减少使投资收益减少204.48万元，降幅35.38%；报告期收到非日常性政府补助增加使营业外收入增加505.50万元，增幅8,563.77%。
　　（2）加强精益管理，开展“四降四提升”工作
　　公司深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，即降库存、降应收、降成本、降负债，提升产能发挥率、提升营业利润率、提升研发竞争力、提升营销创新力，充分发挥产能，严格控制成本，提升精益管理水平。一方面加强库存管理，合理管控库存材料采购计划，准确、及时掌握材料种类及超期库存情况；另一方面细化成本控制单元，从生产、管理、劳务等各个方面入手，制定出切实可行的降本措施，确保落实到位。
　　（3）技术创新情况

　　二、核心竞争力分析
　　（一）管理团队优势
　　公司拥有一支多学科背景、综合互补的高素质、专家型管理团队，核心管理层均拥有多年化学原料药行业的研发、生产及销售经验。管理团队坚持长期可持续发展、注重核心竞争力的提升，结合实际情况就研发、采购、生产、营销和人力资源等方面制定了相应管理制度，形成了一套系统的、行之有效的精益经营管理体系，包括药品GMP规范管理架构、绩效考核和标准成本法管理模式等。
　　（二）技术研发优势
　　经过二十多年的发展，公司核心产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等产品均拥有先进的技术路线和生产工艺。公司将技术研发作为业务发展的核心，重视技术开发和创新工作，加大研发投入力度，以确保公司技术研发实力持续提升，研发投入的方向紧密围绕公司核心产品及未来发展规划，经过多年的发展和技术积累，公司已形成技术创新体系、核心技术积累、核心技术人员等研发方面的核心竞争力。
　　（三）生产制造优势
　　经过二十多年化学合成的生产经验积累和技术工艺研发创新，公司具有较强的化学原料药生产能力，合成装备完整、合成工艺成熟、产业化能力强并且质量控制规范，不断提升反应收率或产品纯度、提高生产效率、降低三废排放，生产工艺的稳定性、安全性也得以巩固，逐渐积累后形成应用于化学原料药生产的核心技术。
　　（四）“原料药+制剂”一体化优势
　　基于较强的原料药生产制造优势，公司不断增强新产品的开发力度，拓展产品研发与生产的范围并延伸产品生产价值链，目前已形成降糖类、麻醉类、心血管类以及精神类等多种类别药品并举的产品格局。公司以格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等成熟期原料药为主导产品，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司也不断拓展产品研发与生产的范围，通过收购同一控制下的力诺制药，积极发展“原料药+制剂”一体化发展战略，为未来业绩的增长增添了新的动力和亮点。
　　（五）关联的制剂厂商较多中标国家集采优势
　　公司在原料药细分领域内具有较强的市场竞争优势，在国家带量采购中，相当部分中标企业关联公司原料药或已处于新增公司作为供应商的流程中。
　　（六）核心产品规模优势
　　公司主导产品格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因、单硝酸异山梨酯等原料药拥有较长的生产经营历史，具有一定的规模经济优势，为细分产品类别的龙头，实现了较为稳定的收入和利润。同时，公司不断强化研发投入，引入自动化生产线，加强对现有主导产品生产工艺的持续优化、开发，以实现生产效率的提高以及生产成本的降低，将进一步强化规模经济优势。
　　（七）国际认证优势
　　公司顺应全球原料药产业转移的发展趋势，参与全球医药产业链分工，以出口为导向，严格执行国内外药品注册和质量管理相关法规政策，核心产品先后通过了欧盟EDQM认证、美国FDA认证、日本PMDA认证、韩国KFDA认证等多个国家的官方药政认证。
　　（八）客户优势
　　经过二十多年的发展，公司已积累了丰富的市场经验和客户资源，与下游客户建立了良好的合作与信任关系，在业内形成较好的口碑，公司主要客户为行业大型、知名医药企业，为公司业务的持续发展奠定了重要的基础，同时，通过多年的业务积累，公司建立起一支覆盖全国、专业敬业的销售队伍，能够快速响应客户需求、跟踪行业动态、开拓潜在市场客户。公司丰富的客户资源及销售体系有利于结合客户研发情况及需求开发新的产品，同时可利用现有渠道及客户快速推广公司研发的新产品。

　　三、公司面临的风险和应对措施
　　（一）公司发展战略
　　公司秉持“长期主义、产品主义、利他主义”的价值观，聚焦慢病领域，拓展其他细分市场，多元化布局，推进原料制剂一体化、辅料制剂一体化，不断增加研发实力、扩大企业核心竞争力。深入贯彻落实“四降四提升”的工作方针，开源节流，严格控制成本，提升精益管理水平。
　　公司将密切关注国内外化学原料药、制剂行业的发展趋势，依托公司的研发和技术能力，不断对公司现有的资源进行优化和整合，以降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等领域为研发重点，同时拓展消化类、止血类、止疼类、消炎类等病症领域，开发出具有研发难度大、技术壁垒高、附加值高的化学原料药产品，从而形成公司生产工艺独特且拥有自主知识产权的产品梯队。公司基于多年技术积累与客户合作关系，充分发挥公司在化学原料药领域的生产、研发、环保优势，将稳步拓展CDMO业务。同时，加强制剂药品的生产，有序推出市场空间广阔的制剂产品，推动高端原料药、制剂的一体化发展，力争将公司打造成国内领先的化学原料药及制剂企业。
　　（二）经营规划
　　1.推动新技术研发，提升公司核心竞争力
　　公司将建设研究院场地、购买先进研发检测设备，加强与科研院校的技术合作，持续研究化学原料药合成技术和化学药品制剂技术，进一步提高公司技术创新能力和技术成果转化能力。
　　2.改善技术研发环境，吸引专业技术人才
　　技术创新是企业发展的持续动力，而技术人才则是企业技术创新的重要保证。公司研发需求持续增长，公司将通过扩大办公场地、改善办公条件和办公环境，吸引更多专业技术人才，支持产品持续创新。
　　3.加强营销网络建设和客户资源积累
　　公司建立了一支高素质、专业化的原料药销售队伍，营销管理中心下设国内销售部和国际贸易部分别负责国内、国外市场的产品销售工作。在市场上，公司同世界各地区的客户保持密切联系，产品成功销往欧洲、南非、中东等地区，已成为众多国际仿制药公司化学原料药的重要供应商。公司将持续聚焦主营业务，充分利用现有资源和平台，深挖客户需求，为销量提升提供市场保障。
　　4.提升公司合规治理水平
　　公司将按照证监会和深交所关于上市公司规范运作的要求，强化内控体系建设，加强学习培训，提高经营管理层的治理水平，逐步地有针对性地开展面向中层管理人员、普通员工的合规培训，以提高风险防范意识，强化合规经营意识确保内部控制制度得到有效执行，切实提升公司规范运作水平，促进公司健康可持续发展。继续规范信息披露工作，提升信息披露工作的整体质量，保证信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。同时，公司也将强化投资者关系管理，保持与中小投资者的日常沟通与交流，开展多种方式，增强投资者对企业的了解。
　　（三）可能面临的风险及应对措施
　　1.国家政策、市场供求变动及上游原材料价格上涨导致价格及毛利率下滑风险
　　若未来原料药行业监管政策发生变化，行业门槛降低，市场竞争者迅速增多，市场供求发生重大不利改变，而公司不能根据外部环境变化及时作出调整，或者上游原材料价格持续上涨，公司无法及时、完全将原材料价格上涨向下游传导，将面临毛利率波动甚至下滑的风险，从而影响公司的盈利水平。
　　未来公司将通过加强市场研判、与供应商建立战略合作关系、提高原材料利用率等方式降低原材料价格波动给公司带来的不利影响。
　　2.下游制剂纳入国家药品集采使得原料药产品价格下降风险
　　公司产品价格波动对业绩影响较大，公司核心产品盐酸二甲双胍对应下游制剂盐酸二甲双胍片/缓释片（2020年8月）、格列齐特对应下游制剂格列齐特缓释片（2021年2月）、单硝酸异山梨酯对应下游制剂单硝酸异山梨酯常释剂型（2022年7月）及缓释控释剂型（2021年6月）与盐酸罗哌卡因对应下游制剂罗哌卡因注射剂（2021年6月）陆续进入国家集采范围，部分中标制剂产品的价格降幅较大，未来制剂厂商可能会要求上游原料药企业相应降低产品价格，进而对公司的盈利水平造成不利影响。
　　公司将进一步加快原料药制剂一体化进程实现原料药产品价值新提升，同时稳步拓宽公司产品线，提升产品的核心竞争力。
　　3.部分客户未中标国家药品集采导致公司客户结构发生变动的风险
　　2020年8月，第三批国家药品集采公布中标结果，涉及公司主要原料药产品盐酸二甲双胍的下游制剂盐酸二甲双胍片及盐酸二甲双胍缓释片；2021年2月，第四批国家药品集采公布中标结果，格列齐特缓释片纳入集采范围；2021年6月，第五批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯缓控释剂型、盐酸罗哌卡因注射液进入第五批国家药品集采范围；2022年7月，第七批国家药品集采公布中标结果，单硝酸异山梨酯常释剂型进入第七批国家药品集采范围。在上述集采中，公司格列齐特主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、石家庄四药有限公司等未中标，天津君安生物制药有限公司等客户中标；盐酸二甲双胍主要客户山东齐都药业有限公司、江苏祥瑞药业有限公司等未中标，重庆科瑞制药（集团）有限公司、蓬莱诺康药业有限公司等客户中标；公司单硝酸异山梨酯主要客户山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、北京红林制药有限公司等客户未中标，珠海润都制药股份有限公司、乐普药业股份有限公司等客户中标；公司盐酸罗哌卡因主要客户人福医药集团股份有限公司、河北一品制药股份有限公司等客户未中标，江苏恒瑞医药股份有限公司、石家庄四药有限公司等客户中标。未来随着格列齐特、盐酸二甲双胍、单硝酸异山梨酯及盐酸罗哌卡因制剂带量采购的持续推行，公司客户结构可能发生变化，客户稳定性可能受到影响。
　　未来公司将不断提升研发创新能力、改进工艺，加强成本控制，扩大市场开拓，建立多元化创新链、供应链和客户群，促进公司稳健发展。
　　4.主要制剂产品未能及时通过一致性评价及中标国家集采的风险
　　近年来，国家陆续出台了“两票制”“国家药品集采”“一致性评价”“药品上市许可制度”等一系列代表性政策，旨在整治行业部分价格乱象，提高药品整体质量，推动行业健康发展，在生产、流通等各个领域都提出了具体规范。具体来看，控费、控价是我国医药行业改革的重要方向，从中标情况来看，中标品种价格降幅较大，但同时会带来一定的销量保证，未中标企业的销量和价格均会受到一定影响。
　　公司将不断推动在研品种的研发和一致性评价进度，重视研发投入，积极引进学术及学科带头人，为公司技术创新提供源源不断的动力。
　　5.外汇汇率变动的风险
　　公司部分外销产品采用外币结算。公司存在一定的境外销售，如果外汇汇率波动幅度持续增加，则公司出现汇兑损失的可能性也将增加，可能对公司业绩产生一定的不利影响。
　　未来公司将密切关注汇率波动，加强对人民币走势的研判，持续完善外汇管理机制，以存量外币资金和未来项目外汇收支为基础，以套期保值为目的，利用银行套期保值工具规避或锁定汇率风险，确保将风险敞口维持在可控水平。 收起▲