一、经营情况回顾　　(一)业务概要　　商业模式　　公司主营业务为胰岛细胞移植（同种、异种岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细，通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。　　公司猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术目前已通过由湖南省卫计委组织（全国内分泌学会主委和移植学会主委领衔）专家对我们的项目猪胰岛移植治疗1型糖尿病临床研究评审，公... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　(一)业务概要
　　商业模式
　　公司主营业务为胰岛细胞移植（同种、异种岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细，通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。
　　公司猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术目前已通过由湖南省卫计委组织（全国内分泌学会主委和移植学会主委领衔）专家对我们的项目猪胰岛移植治疗1型糖尿病临床研究评审，公司拥有自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪“异种一号”，同时拥有“猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术”的全部核心技术和知识产权，并正从事异种神经细胞移植治疗帕金森氏症的临床前研究及专供胰岛细胞移植的人源化猪（转基因克隆猪“异种二号”的前期研究和培育。
　　报告期内，公司凭借多年的猪胰岛细胞分离纯化技术，经过半年努力，成功攻克了人源胰岛细胞分离纯化的技术难关，公司技术团队现已熟练掌握了人源胰岛细胞分离、提取、制备相关技术并能稳定从捐献的人源胰腺中提取符合临床移植要求的胰岛细胞。报告期内，中南大学湘雅医院移植中心使用公司分离提取的人源胰岛细胞对十例糖尿病肾病导致肾衰的患者成功实施了“胰岛细胞+肾”联合移植手术，取得了良好的临床治疗效果。2022年11月，中南大学湘雅三医院成功实施一例“异种胰岛细胞治疗肾移植术后糖尿病”患者，并取得了胰岛素脱离
　　截止本报告披露日，中南大学湘雅医院移植中心、吉林大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院使用公司分离、提取、制备技术提供的人源胰岛细胞分别成功为12例、1例、1例糖尿病肾病肾移植患者实施胰岛细胞移植，并取得了良好效果。
　　报告期内及报告期末至年报披露日，公司商业模式未有发生重大变化。

　　二、持续经营评价
　　公司主营业务为胰岛细胞移植（同种、异种岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发。报告期内，公司实现11例商业化应用，产生与主要研发方向相关的营业收入。2020年、2021年、2022年归属挂牌公司净利润分别-14,960,885.19元、-14,074,370.94元、-14,711,860.54元，近三年，公司正处于技术储备及临床应用备案、物价备案阶段和小样本临床推广阶段，报告期内完成11例临床收费病人治疗，研发费用支出分别为9,474,399.19元、9,779,152.13元、9,377,182.24元。
　　公司已于2017年8月完成第二阶段临床试验工作，9月通过专家组的临床试验验，2018年5月临床合作机构中南大学湘雅三医院获得湖南省卫生计划委员会第三类医疗技术备案，2019年3季度已向湖南省医保局申请物价备案，2020年6月获得物价备案批复，具备临床应用条件，2021年3月，中南大学湘雅三医院成功实施第一例商业化应用案例。报告期内，中南大学湘雅医院、中南大学湘雅三医院分别实施10例同种胰岛细胞移植和1例异种胰岛细胞移植。
　　2017年4月25日，全国中小企业股份转让系统有限责任公司下发了《关于湖南赛诺生物科技股份有限公司股票发行股份登记的函》（股转系统函[2017]2373号），本次股票发行904,000股,发行价格26.67元/股，共计募集资金24,109,680.00元，本次股票发行极大的促进了临床研究各项工作的顺利推进。2017年9月9日，公司2017年第二次临时股东大会审议通过了《关于〈湖南赛诺生物科技股份有限公司股票发行方案〉的议案》，拟发行不超过1,012,000股，募集资金不超过26,990,040元，2018年3月，本次股票发行已实施完毕，实际发行1,012,000股，募集资金26,990,040元。上述两次股票发行有效增加公司的研发实力，为公司保持持续经营能力提供了有力支撑。
　　经公司管理层研究，公司后续将加大同种胰岛细胞分离技术及异种胰岛细胞的临床推广和研发投入，保持公司在行业内的竞争力，具体措施如下：
　　1、公司业务层面
　　（1）胰岛制备
　　2022年度公司与湘雅一医院合作进行“同种胰岛细胞+肾”联合移植手术，与湘雅三医院合作进行“异种胰岛细胞+肾”联合移植手术均实现病人胰岛素全脱离，尤其是异种胰岛移植是全球首例。
　　在此基础上，公司努力加大与医院的合作，争取同种胰岛制备在2023年度达到300人份以上，2024年度分离同种胰岛细胞规模达到600人份以上。异种胰岛制备，2023年度预计年移植20例左右（受制于目前公司DPF供体培育中心产能）。计划2023年度启动中型DPF供体中心建设工作，预计2024年度异种胰岛细胞产能达到300人份以上。
　　（2）在目前公司已经开展的转基因猪胰岛细胞小鼠和猴子试验相关数据基础上，2023年度进一步加大对该项临床前研究的研发投入，争取2023年四季度启动转基因供体猪胰岛细胞临床试验申报工作。
　　（3）其他管线开发规划：公司后续将加大对转基因供体猪的开发和相关人才的引进，在国内监管部门的指导下有序推进异种大器官（肾脏、心脏、肺等）的临床前和临床研究。
　　（4）在目前公司已经开展的转基因猪胰岛细胞小鼠和猴子试验相关数据基础上，2023年进一步加大对该项临床前研究的研发投入，争取2023年四季度启动转基因供体猪胰岛细胞临床试验申报工作。
　　（5）其他管线开发规划：公司后续将加大对转基因供体猪的开发和相关人才的引进，在国内监管部门的指导下有序推进异种大器官（肾脏、心脏、肺等）的临床前和临床研究。
　　公司不存在以下事项：
　　1.债券违约、债务无法按期偿还；
　　2.实际控制人失联或高级管理人员无法履职；
　　3.拖欠员工工资或者无法支付供应商货款；
　　4.主要生产、经营资质缺失或者无法续期，无法获得主要生产、经营要素（人员、设备）。
　　报告期内，公司未发生对持续经营能力有重大影响的事项。 收起▲

　　一、经营情况回顾
　　（一）业务概要
　　商业模式
　　公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细，通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。
　　公司猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术目前已通过由湖南省卫计委组织（全国内分泌学会主委和移植学会主委领衔）专家对我们的项目猪胰岛移植治疗1型糖尿病临床研究评审，公司... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　（一）业务概要
　　商业模式
　　公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细，通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。
　　公司猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术目前已通过由湖南省卫计委组织（全国内分泌学会主委和移植学会主委领衔）专家对我们的项目猪胰岛移植治疗1型糖尿病临床研究评审，公司拥有自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪“异种一号”，同时拥有“猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术”的全部核心技术和知识产权，并正从事异种神经细胞移植治疗帕金森氏症的临床前研究及专供胰岛细胞移植的人源化猪（转基因克隆猪“异种二号”）的前期研究和培育。
　　报告期内，公司技术团队现已熟练掌握了人源胰岛细胞分离、提取、制备相关技术并能稳定从捐献的人源胰腺中提取符合临床移植要求的胰岛细胞。截止本报告披露日，中南大学湘雅医院移植中心使用公司分离、提取、制备技术提供的人源胰岛细胞成功为9例糖尿病肾病肾移植患者同步实施胰岛细胞移植，并取得了良好效果。报告期内，公司与中南大学湘雅二医院、湘雅三医院及南华大学附属二医院就胰岛细胞移植治疗糖尿病肾病导致肾功能衰而换肾的病人进行了深入的交流和沟通，其中中南大学湘雅二医院已向湖南省卫健委提交相关备案材料。
　　报告期内，新增获得发明专利证书0项。
　　报告期内及报告期末至半年报披露日，公司商业模式未有发生重大变化。
　　与创新属性相关的认定情况
　　与最近一期年度报告相比是否有更新

　　二、企业社会责任
　　（一）精准扶贫工作情况
　　（二）其他社会责任履行情况。 收起▲

　　一、经营情况回顾　　(一)业务概要　　商业模式　　公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细，通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。　　公司猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术目前已通过由湖南省卫计委组织（全国内分泌学会主委和移植学会主委领衔）专家对我们的项目猪胰岛移植治疗1型糖尿病临床研究评审，公司拥有自主... 查看全部▼

　　一、经营情况回顾
　　(一)业务概要
　　商业模式
　　公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发，具体为公司从自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪近交系品系-“异种一号”DPF供体猪体内提取胰腺，并经公司特有的分离纯化工艺而制备的猪胰岛细，通过介入的手段移植入患者体内特定部位（以肝脏为主），为糖尿病患者重新构建较完整的胰岛系统，用于治疗1型糖尿病、有胰岛素依赖的2型糖尿病和因各种原因行胰腺全切除术后的患者。
　　公司猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术目前已通过由湖南省卫计委组织（全国内分泌学会主委和移植学会主委领衔）专家对我们的项目猪胰岛移植治疗1型糖尿病临床研究评审，公司拥有自主培育的专供胰岛细胞移植的供体猪“异种一号”，同时拥有“猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术”的全部核心技术和知识产权，并正从事异种神经细胞移植治疗帕金森氏症的临床前研究及专供胰岛细胞移植的人源化猪（转基因克隆猪“异种二号”的前期研究和培育。
　　报告期内，公司猪胰岛细胞移植治疗糖尿病技术已经由临床合作机构（中南大学湘雅附三医院）已经取得湖南省医疗保障局物价价备案，正式具备临床应用条件，主要为储备各项技术、梳理各项技术流程，报告期内实现临床应用。2021年3月、5月，中南大学湘雅三医院先后两次成功实施两列商业化收费病例。
　　报告期内，公司凭借多年的猪胰岛细胞分离纯化技术，经过半年努力，成功攻克了人源胰岛细胞分离纯化的技术难关，公司技术团队现已熟练掌握了人源胰岛细胞分离、提取、制备相关技术并能稳定从捐献的人源胰腺中提取符合临床移植要求的胰岛细胞。2021年11月，中南大学湘雅医院移植中心使用公司分离提取的人源胰岛细胞对一例糖尿病肾病导致肾衰的患者成功实施了“胰岛细胞+肾”联合移植手术，病人在出院时已达到胰岛素完全脱离的水平，实现临床治愈。截止本报告披露日，中南大学湘雅医院移植中心使用公司分离、提取、制备技术提供的人源胰岛细胞成功为6例糖尿病肾病肾移植患者同步实施胰岛细胞移植，并取得了良好效果。
　　报告期内及报告期末至年报披露日，公司商业模式未有发生重大变化。

　　二、持续经营评价
　　公司主营业务为异种移植（猪胰岛细胞移植）治疗糖尿病医疗技术的研发。报告期内，公司首次实现商业化应用，产生与主要研发方向相关的营业收入。2019年、2020年、2021年归属挂牌公司净利润分别-17,981,037.62元、-14,960,885.19元、-14,074,370.94元，近三年，公司正处于技术储备及临床应用备案和物价备案阶段，仅在报告期内完成2例临床收费病人治疗，研发费用支出分别为13,860,704.47元、9,474,399.19元、9,779,152.13元。
　　公司已于2017年8月完成第二阶段临床试验工作，9月通过专家组的临床试验验，2018年5月临床合作机构中南大学湘雅三医院获得湖南省卫生计划委员会第三类医疗技术备案，2019年3季度已向湖南省医保局申请物价备案，2020年6月获得物价备案批复，具备临床应用条件，2021年3月，中南大学湘雅三医院成功实施第一例商业化应用案例。
　　2017年4月25日，全国中小企业股份转让系统有限责任公司下发了《关于湖南赛诺生物科技股份有限公司股票发行股份登记的函》（股转系统函[2017]2373号），本次股票发行904,000股,发行价格26.67元/股，共计募集资金24,109,680.00元，本次股票发行极大的促进了临床研究各项工作的顺利推进。2017年9月9日，公司2017年第二次临时股东大会审议通过了《关于〈湖南赛诺生物科技股份有限公司股票发行方案〉的议案》，拟发行不超过1,012,000股，募集资金不超过26,990,040元，2018年3月，本次股票发行已实施完毕，实际发行1,012,000股，募集资金26,990,040元。上述两次股票发行有效增加公司的研发实力，为公司保持持续经营能力提供了有力支撑。
　　经公司管理层研究，公司后续将加大临床推广力度和研发投入，保持公司在行业内的竞争力，具体措施如下：
　　（1）同种胰岛制备：公司目前以合作的模式与湘雅医院、湘雅二医院达成合作意向，为这两家医
　　院提供同种胰岛细胞分离服务，预计年胰岛细胞分离量在300份左右。包括上述两家医院，2022年公司计划与国内5家以上头部移植中心采取同样的合作模式复制，今年的胰岛细胞分离量预计达到200人份以上，2023年分离同种胰岛细胞规模将达到600人份以上。
　　（2）异种胰岛制备：2022年在合作的主要移植中心逐步开展“异种胰岛细胞+肾”联合移植手术,预计2023年达到年移植30例左右（受制于目前公司DPF供体培育中心产能）。计划2023年启动中型DPF供体中心建设工作，预计2024年异种胰岛细胞产能达到500人份以上。
　　（3）在目前公司已经开展的转基因猪胰岛细胞小鼠和猴子试验相关数据基础上，2023年进一步加大对该项临床前研究的研发投入，争取2023年四季度启动转基因供体猪胰岛细胞临床试验申报工作。
　　（4）其他管线开发规划：公司后续将加大对转基因供体猪的开发和相关人才的引进，在国内监管部门的指导下有序推进异种大器官（肾脏、心脏、肺等）的临床前和临床研究。
　　公司不存在以下事项：
　　1.债券违约、债务无法按期偿还；
　　2.实际控制人失联或高级管理人员无法履职；
　　3.拖欠员工工资或者无法支付供应商货款；
　　4.主要生产、经营资质缺失或者无法续期，无法获得主要生产、经营要素（人员、设备）。
　　报告期内，公司未发生对持续经营能力有重大影响的事项。 收起▲