一、业务概要　　（一）商业模式　　一、公司的主营业务　　公司是专业提供体外诊断即时检测（POCT）产品的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业，产品主要服务于医院门诊、住院病人、体验中心、社区和家庭。报告期内，公司主营业务收入分为骨源性碱性磷酸酶检测系列产品、尿液碘测定系列产品、女性下生殖道感染评价系列产品、尿半乳糖测定系列产品和肠道屏障功能指标评价系列产品。　　二、公司的主要产品　　公司在医疗器械体外诊断（IVD）行业中即时检验（POCT）的细分市场的占有率较高。即时检验（POCT）产品以客户需求为出发点进行开发，主要消费群体为医院门诊、住院病人、社区和家庭。现有5条生产线用于生产不同... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　一、公司的主营业务
　　公司是专业提供体外诊断即时检测（POCT）产品的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业，产品主要服务于医院门诊、住院病人、体验中心、社区和家庭。报告期内，公司主营业务收入分为骨源性碱性磷酸酶检测系列产品、尿液碘测定系列产品、女性下生殖道感染评价系列产品、尿半乳糖测定系列产品和肠道屏障功能指标评价系列产品。
　　二、公司的主要产品
　　公司在医疗器械体外诊断（IVD）行业中即时检验（POCT）的细分市场的占有率较高。即时检验（POCT）产品以客户需求为出发点进行开发，主要消费群体为医院门诊、住院病人、社区和家庭。现有5条生产线用于生产不同产品。
　　1、尿半乳糖测定系列产品（GAL）公司所生产的尿半乳糖测定试剂盒，通过检测人体尿液中半乳糖的浓度，能够有效检测人体乳糖耐受能力。腹泻分为食源性腹泻和感染性腹泻，公司的试剂能够有效鉴别出婴幼儿腹泻的类别，并且提供相应的膳食指导。若为食源性腹泻，在哺乳期的婴幼儿可尽快更换奶源，阻断腹泻根源。
　　2、骨源性碱性磷酸酶检测系列产品（BAP）骨源性磷酸酶BAP是反映骨代谢状况的理想生化指标，BAP由成骨细胞合成，当人体钙营养不良或其他原因时，成骨细胞反馈性增生活跃，合成BAP释放进入血液，造成血液中BAP活性升高。目前该产品已在全国妇幼保健院作为常规检查应用。
　　3、尿液碘测定系列产品（UI）公司生产的尿液碘测定试剂盒主要通过检查尿液中碘营养水平，指导人体科学补碘，能够有效预防甲状腺疾病的发生。
　　4、女性下生殖道感染评价系列产品阴道感染包括单一感染和混合感染，其中单一感染有AV、BV、CV、DV、TV、VVC等，混合感染包括双重感染和多重感染，各种感染的致病菌不同，治疗时所使用的药物有很大区别。根据对阴道感染患者的临床表现、分泌物性状、实验室指征和微生物学进行评价，可分出36种阴道感染类型；公司的阴道分泌物分析系统集设备、试剂、质控品和标准化操作流程为一体，全面鉴别诊断女性下生殖道感染。系统包括：阴道分泌物分析系统专用试剂、质控品、阴道分泌物分析仪、分析终端、生物显微镜及其成像系统CCD、扫码器和打印机。
　　5、肠道屏障功能生化指标评价系列产品（DLT）公司的肠道屏障功能生化指标评价系列产品包括
　　便携式生化分析仪配套试剂和数据分析终端，可实现即时、定量和快速检测。D-乳酸、DAO和细菌内毒素三项指标只需采用微量的全血，从肠黏膜细胞的损伤程度、肠黏膜通透性改变和细菌易位内毒素血症三方面综合反映肠道屏障功能状况，便于临床进行合理的治疗
　　三、公司业务相关的关键资源要素
　　（一）核心技术介绍
　　公司是专业提供体外诊断即时检测试剂的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，在竞争激烈的体外检测市场，公司坚持将创新作为公司的核心竞争力。各个产品在各自细分市场的市场占有率领先。
　　在技术创新方面，一是坚持融合创新，将POCT相关技术与信息技术高度融合，形成一种新的产品技术形态，如将信息技术与物理、化学技术融合，研制成我国首创的阴道分泌物分析系统，克服了以往阴道分泌物检验结果碎片化的问题；二是将产品与服务进行融合，在产品嵌入决策支持系统，使产品不仅具有检测功能，还具有评价功能，如公司研制的肠道屏障功能评价系统，不仅能准确评价受试者的肠道屏障功能，还能给出检测结果的分析评价和处置建议，方便了临床；三是将互联网融入企业的经营和产品设计中，逐步实现了生产的数字化、智能化，产品的网络化，研制适于在“互联网+时代”和“工业2025时代”的新一代POCT产品，如公司正在研制的高血压、糖尿病危险分层系统等智能化、网络化产品。
　　在技术平台创新方面，公司利用国家科研项目为纽带，先后主导建立了“临床营养产业技术创新战略联盟”、“即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟”和“重症与危急救治产业技术创新战略联盟”，联盟整合我国上述领域的核心资源，搭建了产学研用合作平台，不仅促进了我国上述领域的发展，而且为公司积累了技术和产品输入与输出的通路。借助这些平台，公司先后与浙江大学国家光学技术研究中心，南昌大学国家食品安全重点实验室、武汉大学生物医学仪器技术中心、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属天坛医院等国内一流科研和临床单位建立了密切合作关系，公司所有产品都是在国内一流医院提供的临床需求和功能需求，临床专家反复验证的基础上完成的；产品涉及的生物检测高新技术都是与上述科研机构合作实现的，做到了“需求来自临床，产品服务临床”。因此，公司主要产品都是国内或国内外首创。在经营模式创新方面，公司整合相关药企和销售商，率先提出并实践了“诊疗一体化”经营模式。
　　（二）知识产权
　　截至报告期末，公司共获得专利40项，其中22项发明专利、11项实用新型、7项外观设计，16项软件著作权，14项注册商标。
　　四、公司的商业模式
　　公司目前的销售模式主要为经销商制度。公司与下游有资质的经销商签订经销合同，获得授权的经销商在国内各级医疗机构和家庭推广公司产品和服务，由终端用户（各级医疗机构和家庭）使用公司产品对他人进行检测或自检。
　　报告期内至报告披露日，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　政策风险
　　我国体外诊断产品现在按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家药品监督管理局。同时，体外诊断产品生产和经营还须符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规的规定，监管比较严格。公司主要产品为即时检验产品，这些产品需要销售给各类医院和妇幼保健院，而这在很大程度上需要依托政府采购和政策支持，所以政府导向和相关政策的变动可能对公司产品的销售量产生一定影响。
　　不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》方可生产、销售自产的医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书。公司重新申请、注册许可证书，其生产经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局的有关规定，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。
　　产品质量的风险
　　公司产品属于医疗器械，拥有一套完善的产品生产与过程检测的质量管理体系，并于2004年通过了ISO9001和ISO13485质量体系认证。公司实行“三自一检”的产品制造过程管理和“5S”现场管理，产品的工序合格率达98%以上，超同类行业95%的平均工序合格率。公司自成立以来一直严把质量关，从未出现因质量问题造成的重大事故而受到相关部门处罚的情形，但未来不排除在原材料采购、生产、运输出现问题或因终端客户操作不当而引发事故的可能性。
　　研发风险
　　公司经过多年的发展，已经积累了大量的优秀人才，建立了自己的研发队伍，并与多家医科大学和检验所建立了合作关系。公司一直致力于新产品的研发，但体外诊断产业属于技术密集型产业，涉及生物医学、临床医学、有机化学、机械设计与制造等多门学科，研发投入大，周期长。公司未来可能由于研发项目定位不能迎合市场需求，研发技术路线错误、研发进程缓慢、研发成果不能顺利通过临产试验和注册报批等原因而导致研发失败，进而影响公司的收益。
　　产品被假冒或仿制的风险
　　公司的市场地位和利润水平在很大程度上依赖于公司所取得的专利技术，公司已制订了多项措施加强对核心技术和人员的管理，自成立以来尚未发生管理层或研发人员违约泄密导致公司利益受损的情形。但由于市场竞争者众多，部分竞争者可能会采取高薪挖取公司核心技术人员、假冒或仿制公司产品等手段掠夺市场，从而对公司业绩造成不良影响。
　　公司治理机制不能有效发挥作用的风险
　　公司已在全国中小企业股份转让系统挂牌，成为非上市公众公司，公司治理机制需要在更大的范围发挥更有效的作用。同时，作为挂牌公司，公司的信息披露工作也面临着更高的要求。如果公司不能使其治理机制迅速实现科学化、高效化和制度化，或不能做到信息披露的客观、及时，将会在一定程度上影响公司的生产运营和投资者的利益。
　　公司存在对经销商的依赖风险
　　由于公司采用经销商制度，产品销售不直接面向终端客户，大部分终端客户资源集中在经销商手中，销售收入和业绩增长在很大程度上需要依赖经销商的力量，如果经销商联合压价可能影响公司产品销量和利润，从而对公司业绩造成影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　一、公司的主营业务　　公司是专业提供体外诊断即时检测（POCT）产品的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业，产品主要服务于医院门诊、住院病人、体验中心、社区和家庭。报告期内，公司主营业务收入分为骨源性碱性磷酸酶检测系列产品、尿液碘测定系列产品、女性下生殖道感染评价系列产品、尿半乳糖测定系列产品和肠道屏障功能指标评价系列产品。　　二、公司的主要产品　　公司在医疗器械体外诊断（IVD）行业中即时检验（POCT）的细分市场的占有率较高。即时检验（POCT）产品以客户需求为出发点进行开发，主要消费群体为医院门诊、住院病人、社区和家庭。现有5条... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　一、公司的主营业务
　　公司是专业提供体外诊断即时检测（POCT）产品的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业，产品主要服务于医院门诊、住院病人、体验中心、社区和家庭。报告期内，公司主营业务收入分为骨源性碱性磷酸酶检测系列产品、尿液碘测定系列产品、女性下生殖道感染评价系列产品、尿半乳糖测定系列产品和肠道屏障功能指标评价系列产品。
　　二、公司的主要产品
　　公司在医疗器械体外诊断（IVD）行业中即时检验（POCT）的细分市场的占有率较高。即时检验（POCT）产品以客户需求为出发点进行开发，主要消费群体为医院门诊、住院病人、社区和家庭。现有5条生产线用于生产不同产品。
　　1、尿半乳糖测定系列产品（GAL）公司所生产的尿半乳糖测定试剂盒，通过检测人体尿液中半乳糖的浓度，能够有效检测人体乳糖耐受能力。腹泻分为食源性腹泻和感染性腹泻，公司的试剂能够有效鉴别出婴幼儿腹泻的类别，并且提供相应的膳食指导。若为食源性腹泻，在哺乳期的婴幼儿可尽快更换奶源，阻断腹泻根源。
　　2、骨源性碱性磷酸酶检测系列产品（BAP）骨源性磷酸酶BAP是反映骨代谢状况的理想生化指标，BAP由成骨细胞合成，当人体钙营养不良或其他原因时，成骨细胞反馈性增生活跃，合成BAP释放进入血液，造成血液中BAP活性升高。目前该产品已在全国妇幼保健院作为常规检查应用。
　　3、尿液碘测定系列产品（UI）公司生产的尿液碘测定试剂盒主要通过检查尿液中碘营养水平，指导人体科学补碘，能够有效预防甲状腺疾病的发生。
　　4、女性下生殖道感染评价系列产品阴道感染包括单一感染和混合感染，其中单一感染有AV、BV、CV、DV、TV、VVC等，混合感染包括双重感染和多重感染，各种感染的致病菌不同，治疗时所使用的药物有很大区别。根据对阴道感染患者的临床表现、分泌物性状、实验室指征和微生物学进行评价，可分出36种阴道感染类型；公司的阴道分泌物分析系统集设备、试剂、质控品和标准化操作流程为一体，全面鉴别诊断女性下生殖道感染。系统包括：阴道分泌物分析系统专用试剂、质控品、阴道分泌物分析仪、分析终端、生物显微镜及其成像系统CCD、扫码器和打印机。
　　5、肠道屏障功能生化指标评价系列产品（DLT）公司的肠道屏障功能生化指标评价系列产品包括
　　便携式生化分析仪配套试剂和数据分析终端，可实现即时、定量和快速检测。D-乳酸、DAO和细菌内毒素三项指标只需采用微量的全血，从肠黏膜细胞的损伤程度、肠黏膜通透性改变和细菌易位内毒素血症三方面综合反映肠道屏障功能状况，便于临床进行合理的治疗
　　三、公司业务相关的关键资源要素
　　（一）核心技术介绍
　　公司是专业提供体外诊断即时检测试剂的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，在竞争激烈的体外检测市场，公司坚持将创新作为公司的核心竞争力。各个产品在各自细分市场的市场占有率领先。
　　在技术创新方面，一是坚持融合创新，将POCT相关技术与信息技术高度融合，形成一种新的产品技术形态，如将信息技术与物理、化学技术融合，研制成我国首创的阴道分泌物分析系统，克服了以往阴道分泌物检验结果碎片化的问题；二是将产品与服务进行融合，在产品嵌入决策支持系统，使产品不仅具有检测功能，还具有评价功能，如公司研制的肠道屏障功能评价系统，不仅能准确评价受试者的肠道屏障功能，还能给出检测结果的分析评价和处置建议，方便了临床；三是将互联网融入企业的经营和产品设计中，逐步实现了生产的数字化、智能化，产品的网络化，研制适于在“互联网+时代”和“工业2025时代”的新一代POCT产品，如公司正在研制的高血压、糖尿病危险分层系统等智能化、网络化产品。
　　在技术平台创新方面，公司利用国家科研项目为纽带，先后主导建立了“临床营养产业技术创新战略联盟”、“即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟”和“重症与危急救治产业技术创新战略联盟”，联盟整合我国上述领域的核心资源，搭建了产学研用合作平台，不仅促进了我国上述领域的发展，而且为公司积累了技术和产品输入与输出的通路。借助这些平台，公司先后与浙江大学国家光学技术研究中心，南昌大学国家食品安全重点实验室、武汉大学生物医学仪器技术中心、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属天坛医院等国内一流科研和临床单位建立了密切合作关系，公司所有产品都是在国内一流医院提供的临床需求和功能需求，临床专家反复验证的基础上完成的；产品涉及的生物检测高新技术都是与上述科研机构合作实现的，做到了“需求来自临床，产品服务临床”。因此，公司主要产品都是国内或国内外首创。在经营模式创新方面，公司整合相关药企和销售商，率先提出并实践了“诊疗一体化”经营模式。
　　（二）知识产权
　　截至报告期末，公司共获得专利32项，其中17项发明专利、11项实用新型、4项外观设计，另有30项发明专利已受理未授权，并取得11项软件著作权，14项注册商标。
　　四、公司的商业模式
　　公司目前的销售模式主要为经销商制度。公司与下游有资质的经销商签订经销合同，获得授权的经销商在国内各级医疗机构和家庭推广公司产品和服务，由终端用户（各级医疗机构和家庭）使用公司产品对他人进行检测或自检。
　　报告期内至报告披露日，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　政策风险
　　我国体外诊断产品现在按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家药品监督管理局。同时，体外诊断产品生产和经营还须符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规的规定，监管比较严格。公司主要产品为即时检验产品，这些产品需要销售给各类医院和妇幼保健院，而这在很大程度上需要依托政府采购和政策支持，所以政府导向和相关政策的变动可能对公司产品的销售量产生一定影响。
　　不能持续取得相关生产许可文件的风险
　　根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》方可生产、销售自产的医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书。公司重新申请、注册许可证书，其生产经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局的有关规定，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。
　　产品质量的风险
　　公司产品属于医疗器械，拥有一套完善的产品生产与过程检测的质量管理体系，并于2004年通过了ISO9001和ISO13485质量体系认证。公司实行“三自一检”的产品制造过程管理和“5S”现场管理，产品的工序合格率达98%以上，超同类行业95%的平均工序合格率。公司自成立以来一直严把质量关，从未出现因质量问题造成的重大事故而受到相关部门处罚的情形，但未来不排除在原材料采购、生产、运输出现问题或因终端客户操作不当而引发事故的可能性。
　　研发风险
　　公司经过多年的发展，已经积累了大量的优秀人才，建立了自己的研发队伍，并与多家医科大学和检验所建立了合作关系。公司一直致力于新产品的研发，但体外诊断产业属于技术密集型产业，涉及生物医学、临床医学、有机化学、机械设计与制造等多门学科，研发投入大，周期长。公司未来可能由于研发项目定位不能迎合市场需求，研发技术路线错误、研发进程缓慢、研发成果不能顺利通过临产试验和注册报批等原因而导致研发失败，进而影响公司的收益。
　　产品被假冒或仿制的风险
　　公司的市场地位和利润水平在很大程度上依赖于公司所取得的专利技术，公司已制订了多项措施加强对核心技术和人员的管理，自成立以来尚未发生管理层或研发人员违约泄密导致公司利益受损的情形。但由于市场竞争者众多，部分竞争者可能会采取高薪挖取公司核心技术人员、假冒或仿制公司产品等手段掠夺市场，从而对公司业绩造成不良影响。
　　公司治理机制不能有效发挥作用
　　公司已在全国中小企业股份转让系统挂牌，成为非上市公众公司，
　　的风险
　　公司治理机制需要在更大的范围发挥更有效的作用。同时，作为挂牌公司，公司的信息披露工作也面临着更高的要求。如果公司不能使其治理机制迅速实现科学化、高效化和制度化，或不能做到信息披露的客观、及时，将会在一定程度上影响公司的生产运营和投资者的利益。
　　公司存在对经销商的依赖风险
　　由于公司采用经销商制度，产品销售不直接面向终端客户，大部分终端客户资源集中在经销商手中，销售收入和业绩增长在很大程度上需要依赖经销商的力量，如果经销商联合压价可能影响公司产品销量和利润，从而对公司业绩造成影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 一、公司的主营业务 公司是专业提供体外诊断即时检测（POCT）产品的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业，产品主要服务于医院门诊、住院病人、体验中心、社区和家庭。报告期内，公司主营业务收入分为骨源性碱性磷酸酶检测系列产品、尿液碘测定系列产品、女性下生殖道感染评价系列产品、尿半乳糖测定系列产品和肠道屏障功能指标评价系列产品。 二、公司的主要产品 公司在医疗器械体外诊断（IVD）行业中即时检验（POCT）的细分市场的占有率较高。即时检验（POCT）产品以客户需求为出发点进行开发，主要消费群体为医院门诊、住院病人、社区和家庭。现有5... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
一、公司的主营业务
公司是专业提供体外诊断即时检测（POCT）产品的研发、生产和销售为一体的国家高新技术企业，产品主要服务于医院门诊、住院病人、体验中心、社区和家庭。报告期内，公司主营业务收入分为骨源性碱性磷酸酶检测系列产品、尿液碘测定系列产品、女性下生殖道感染评价系列产品、尿半乳糖测定系列产品和肠道屏障功能指标评价系列产品。
二、公司的主要产品
公司在医疗器械体外诊断（IVD）行业中即时检验（POCT）的细分市场的占有率较高。即时检验（POCT）产品以客户需求为出发点进行开发，主要消费群体为医院门诊、住院病人、社区和家庭。现有5条生产线用于生产不同产品。
1、尿半乳糖测定系列产品（GAL）公司所生产的尿半乳糖测定试剂盒，通过检测人体尿液中半乳糖的浓度，能够有效检测人体乳糖耐受能力。腹泻分为食源性腹泻和感染性腹泻，公司的试剂能够有效鉴别出婴幼儿腹泻的类别，并且提供相应的膳食指导。若为食源性腹泻，在哺乳期的婴幼儿可尽快更换奶源，阻断腹泻根源。
2、骨源性碱性磷酸酶检测系列产品（BAP）骨源性磷酸酶BAP是反映骨代谢状况的理想生化指标，BAP由成骨细胞合成，当人体钙营养不良或其他原因时，成骨细胞反馈性增生活跃，合成BAP释放进入血液，造成血液中BAP活性升高。目前该产品已在全国妇幼保健院作为常规检查应用。
3、尿液碘测定系列产品（UI）公司生产的尿液碘测定试剂盒主要通过检查尿液中碘营养水平，指导人体科学补碘，能够有效预防甲状腺疾病的发生。
4、女性下生殖道感染评价系列产品阴道感染包括单一感染和混合感染，其中单一感染有AV、BV、CV、DV、TV、VVC等，混合感染包括双重感染和多重感染，各种感染的致病菌不同，治疗时所使用的药物有很大区别。根据对阴道感染患者的临床表现、分泌物性状、实验室指征和微生物学进行评价，可分出36种阴道感染类型；公司的阴道分泌物分析系统集设备、试剂、质控品和标准化操作流程为一体，全面鉴别诊断女性下生殖道感染。系统包括：阴道分泌物分析系统专用试剂、质控品、阴道分泌物分析仪、分析终端、生物显微镜及其成像系统CCD、扫码器和打印机。
5、肠道屏障功能生化指标评价系列产品（DLT）公司的肠道屏障功能生化指标评价系列产品包括
便携式生化分析仪配套试剂和数据分析终端，可实现即时、定量和快速检测。D-乳酸、DAO和细菌内毒素三项指标只需采用微量的全血，从肠黏膜细胞的损伤程度、肠黏膜通透性改变和细菌易位内毒素血症三方面综合反映肠道屏障功能状况，便于临床进行合理的治疗
三、公司业务相关的关键资源要素
（一）核心技术介绍
公司是专业提供体外诊断即时检测试剂的研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业，在竞争激烈的体外检测市场，公司坚持将创新作为公司的核心竞争力。各个产品在各自细分市场的市场占有率领先。
在技术创新方面，一是坚持融合创新，将POCT相关技术与信息技术高度融合，形成一种新的产品技术形态，如将信息技术与物理、化学技术融合，研制成我国首创的阴道分泌物分析系统，克服了以往阴道分泌物检验结果碎片化的问题；二是将产品与服务进行融合，在产品嵌入决策支持系统，使产品不仅具有检测功能，还具有评价功能，如公司研制的肠道屏障功能评价系统，不仅能准确评价受试者的肠道屏障功能，还能给出检测结果的分析评价和处置建议，方便了临床；三是将互联网融入企业的经营和产品设计中，逐步实现了生产的数字化、智能化，产品的网络化，研制适于在“互联网+时代”和“工业2025时代”的新一代POCT产品，如公司正在研制的高血压、糖尿病危险分层系统等智能化、网络化产品。
在技术平台创新方面，公司利用国家科研项目为纽带，先后主导建立了“临床营养产业技术创新战略联盟”、“即时检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟”和“重症与危急救治产业技术创新战略联盟”，联盟整合我国上述领域的核心资源，搭建了产学研用合作平台，不仅促进了我国上述领域的发展，而且为公司积累了技术和产品输入与输出的通路。借助这些平台，公司先后与浙江大学国家光学技术研究中心，南昌大学国家食品安全重点实验室、武汉大学生物医学仪器技术中心、北京协和医院、北京医院、首都医科大学附属天坛医院等国内一流科研和临床单位建立了密切合作关系，公司所有产品都是在国内一流医院提供的临床需求和功能需求，临床专家反复验证的基础上完成的；产品涉及的生物检测高新技术都是与上述科研机构合作实现的，做到了“需求来自临床，产品服务临床”。因此，公司主要产品都是国内或国内外首创。在经营模式创新方面，公司整合相关药企和销售商，率先提出并实践了“诊疗一体化”经营模式。
（二）知识产权
截至报告期末，公司共获得专利29项，其中16项发明专利、9项实用新型、3项外观设计，另有9项专利已受理未授权，并取得9项软件著作权10项，注册商标14项。
四、公司的商业模式
公司目前的销售模式主要为经销商制度。公司与下游有资质的经销商签订经销合同，获得授权的经销商在国内各级医疗机构和家庭推广公司产品和服务，由终端用户（各级医疗机构和家庭）使用公司产品对他人进行检测或自检。
报告期内至报告披露日，公司商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
政策风险
我国体外诊断产品现在按照医疗器械进行监管，行政主管部门为国家药品监督管理局。同时，体外诊断产品生产和经营还须符合《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规的规定，监管比较严格。公司主要产品为即时检验产品，这些产品需要销售给各类医院和妇幼保健院，而这在很大程度上需要依托政府采购和政策支持，所以政府导向和相关政策的变动可能对公司产品的销售量产生一定影响。
不能持续取得相关生产许可文件的风险
根据国家药品监督管理局就医疗器械产品生产经营制定的相关规定，医疗器械生产企业需获得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》方可生产、销售自产的医疗器械。上述证书具有时效性，有效期届满时，企业需向监管部门重新申请、注册许可证书。公司重新申请、注册许可证书，其生产经营条件应当满足国家药品监督管理局的相关规定。目前公司已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请、注册，如届时公司的生产经营条件已不能持续满足国家药品监督管理局的有关规定，公司的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。
产品质量的风险
公司产品属于医疗器械，拥有一套完善的产品生产与过程检测的质量管理体系，并于2004年通过了ISO9001和ISO13485质量体系认证。公司实行“三自一检”的产品制造过程管理和“5S”现场管理，产品的工序合格率达98%以上，超同类行业95%的平均工序合格率。公司自成立以来一直严把质量关，从未出现因质量问题造成的重大事故而受到相关部门处罚的情形，但未来不排除在原材料采购、生产、运输出现问题或因终端客户操作不当而引发事故的可能性。
研发风险
公司经过多年的发展，已经积累了大量的优秀人才，建立了自己的研发队伍，并与多家医科大学和检验所建立了合作关系。公司一直致力于新产品的研发，但体外诊断产业属于技术密集型产业，涉及生物医学、临床医学、有机化学、机械设计与制造等多门学科，研发投入大，周期长。公司未来可能由于研发项目定位不能迎合市场需求，研发技术路线错误、研发进程缓慢、研发成果不能顺利通过临产试验和注册报批等原因而导致研发失败，进而影响公司的收益。
产品被假冒或仿制的风险
公司的市场地位和利润水平在很大程度上依赖于公司所取得的专利技术，公司已制订了多项措施加强对核心技术和人员的管理，自成立以来尚未发生管理层或研发人员违约泄密导致公司利益受损的情形。但由于市场竞争者众多，部分竞争者可能会采取高薪挖取公司核心技术人员、假冒或仿制公司产品等手段掠夺市场，从而对公司业绩造成不良影响。
公司治理机制不能有效发挥作用的风险
公司已在全国中小企业股份转让系统挂牌，成为非上市公众公司，公司治理机制需要在更大的范围发挥更有效的作用。同时，作为挂牌公司，公司的信息披露工作也面临着更高的要求。如果公司不能使其治理机制迅速实现科学化、高效化和制度化，或不能做到信息披露的客观、及时，将会在一定程度上影响公司的生产运营和投资者的利益。
公司存在对经销商的依赖风险
由于公司采用经销商制度，产品销售不直接面向终端客户，大部分终端客户资源集中在经销商手中，销售收入和业绩增长在很大程度上需要依赖经销商的力量，如果经销商联合压价可能影响公司产品销量和利润，从而对公司业绩造成影响。 收起▲