一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　（一）主要业务　　公司属于医疗器械下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，现有的原料平台、免疫检测平台、干化学检测、分子检测、电化学检测、体征监测等六大技术平台，自研配套的设备、试剂产品，提供完善的基层医疗和家用医疗必要的诊断产品与服务。　　（二）经营模式　　公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务。公司通过内生性业务的扩张，拉动业绩持续增长，近年公司产品逐渐丰富，完善业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　（一）主要业务
　　公司属于医疗器械下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，现有的原料平台、免疫检测平台、干化学检测、分子检测、电化学检测、体征监测等六大技术平台，自研配套的设备、试剂产品，提供完善的基层医疗和家用医疗必要的诊断产品与服务。
　　（二）经营模式
　　公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务。公司通过内生性业务的扩张，拉动业绩持续增长，近年公司产品逐渐丰富，完善业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，最大程度的捕捉市场机会。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式：分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门诊急诊检验、医师办公室、疾控中心、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付、产品验收及安装、开具发票、收款及售后服务。
　　②直销模式：直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户，在国内，主要是集中于公司所在的福建区域个别标杆性的三甲医院，由公司直接销售产品，主要目的是能在区域性内更为直接的服务于终端客户，并建立长期的临床合作关系。自我检测类产品则通过天猫、京东等电商平台销售产品，通过电商平台触达给个人消费者。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司营销部下设中台支持组及各个销售业务组。中台支持组设置市场策划、客户管理、技术支持等支撑支持性的几个模块，销售业务组分为国内业务、国际业务、第三方业务。前者主要负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、客户支持与管理等，后者负责不同业务类型的平台建设、销售管理、销售推广等。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
　　在国内业务方面，公司建立了覆盖全国的营销队伍，报告期内目前已在全国22个省市建立了经销商网络，产品已进入终端三级医院近300家。2025年上半年新增国内二类注册证10个，截止目前公司国内注册共获证53个，其中一类体外诊断试剂2个；一类医疗器械6个；二类体外诊断试剂35个；二类仪器2个；三类体外诊断试剂8个。
　　在国际业务方面，2025年上半年公司积极开拓新产品、新市场，并积极推进新产品在世界各国的注册准入，2025年上半年有31个检测试剂产品已经获得马来西亚、埃塞尔比亚等国家认证。截止目前公司已获得国际认证产品有233个，为公司未来海外市场销售的提升，打下较好的基础。
　　公司积极参加国际展会，2025年上半年公司参加了2025年阿拉伯国际医疗实验室展览会（MEDLABMiddleEast），公司参展产品获得国际市场的一致好评，为公司产品在国际市场寻找更多机会。
　　在第三方业务方面，公司同雅培（上海）诊断产品销售有限公司自2019年起建立了长期的战略合作关系，成为雅培（上海）诊断产品销售有限公司在（雅培亚太区）境内的第三方合作机构。2024年公司与雅培（上海）诊断产品销售有限公司续签了战略合作，并与雅培亚太区副总裁就扩大合作进行了广泛交流。此外，公司还同美年大健康产业（集团）有限公司开展合作，产品进入其采购目录，可在全国范围内的门店选择产品的使用。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ENISO13485:2016、Directive98/79EC、Regulation（EU）2017/746），旨在构筑国际化的质量管理体系。公司2014年首次取得SGS认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》：2016年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》；2019年，公司再次取得SGS颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485：2016标准。2022年，公司通过TVSD机构ENISO13485:2016质量体系认证。在报告期内，公司顺利通过了TVSD机构进行的内审体系考核。公司在工作中严格执行质量方针目标，定期实施质量体系管理评审，帮助公司提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意度。
　　（2）生产模式
　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。公司引入先进的自动化生产线，提高生产效率并减少人为错误。在精益制造的基础上，通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保满足最终客户需求。
　　公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
　　采购战略：承接于公司战略目标，与上游供优质的应商建立长期稳定的合作关系，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
　　供应商管理：公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，在供应商管理方面，公司建立了《物料供应商审计、评估管理制度》，通过评选机制筛选形成合格供应商名录，在采购管理方面，公司制定了严格的《采购控制程序》、《物料采购管理制度》，根据产品质量、价格等指标对供应商进行综合评定，保证采购设备、原材料、辅料的质量及供货周期，并对供应商实行优选劣汰。公司按照供应链管理的原则，与优质供应商建立长期稳定的合作关系，建立通畅的物流通道，确保稳定的产品质量和稳定的供货及较低的成本。
　　交付模式：公司原材料采购主要分为两大类，生物原料、包材及仪器器件，生物原料、仪器器件主要采用库存计划，包材主要采用订单送货模式。
　　采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
　　4、研发模式
　　公司研发部下设创新事业组及不同产品线的研发项目组，创新事业组主要负责行业相关前沿技术的收集整理，实验确认可应用于产业化的项目，进行项目知识产权挖掘和布局建设，待项目验证可行后即转入产品研发组，进行产业化准备和技术平台搭建，完成产品开发，为公司的持续发展提供技术保障。
　　公司已形成完整的研究、开发、创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同产品线的研究，并自主研发符合市场行业发展方向的新产品。
　　公司已同中国科学院半导体研究所、中国农业大学信息与电气工程学院、华侨大学、京东方中央研究院等科研机构建立了项目合作关系，通过产学研合作，推动公司的技术进步，加快科研成果产业化，同时也为公司提供了良好的技术人才储备，保证了公司在产品、技术上可持续的研发能力。
　　（三）代理经营业务
　　公司代理经营业务主要为医疗诊断设备及试剂耗材销售业务，通过与医疗诊断设备及试剂耗材生产厂商建立了长期合作关系，以相对较低的出厂价获得医疗诊断设备及试剂耗材，销售客户主要面向终端消费市场的医疗卫生机构。
　　报告期内及截至本报告披露之日，公司的商业模式较上年同期未发生重大变化。
　　（二）行业情况
　　POCT（Point-of-CareTesting，即时检测或床边检测），是指在采样现场进行、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的新兴细分领域之一。POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。POCT在我国起步较晚，市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2022年的约173亿元，年复合增长率达26.11%。尽管2023年因新冠抗原检测需求骤降导致市场规模短期下滑（跌幅超60%），但常规POCT需求（如慢病管理、心血管检测）随医疗机构门诊量恢复持续释放，医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放，且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量，免疫诊断市场份额回升35%，行业增速近15%，国产化率在35%左右。2024年市场规模整体回升至约200亿元，2025年预计进一步增至231.4亿元，年复合增长率保持在15%-20%。与全球市场相比，2023年全球POCT市场规模占IVD市场的24.25%，预计2030年将达295.24亿美元。而中国POCT渗透率仍较低（2019年仅占IVD市场的16%，同期全球为45%），未来提升空间显著。
　　展望未来，我国POCT行业将朝着国产化、基层化、家庭化发展，公司的发展战略将紧跟这一发展趋势，积极布局新技术、新产品，开发新市场。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　核心技术人员流失及核心技术泄密的风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程，这些核心技术构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。此外,公司核心技术人员对公司新产品的研发、生产起着关键性的作用，如果核心技术人员流失,将对公司产生极其不利影响。应对措施：公司与核心技术人员签订《保密协议》，2017年2月通过核心技术人员持股方式增强企业凝聚力，吸引和稳定优秀技术人才。此外，公司建立了技术保密工作机制，对重要岗位实行职责分离，并对核心的试剂配方、制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等加强管理和保护，从而保证核心技术的安全。公司十分重视核心技术人员成长和激励，公司有相对健全的激励体系，对于核心技术人员实施相应激励，保证人员的稳定和公司的持续发展，同时，公司致力于打造有凝聚力的企业文化，对于核心团队的稳定也有积极的作用。
　　新产品研发和医疗器械注册证审批风险
　　公司的主要产品为体外诊断试剂产品，国内已获得37个二类医疗器械产品注册证和8个三类医疗器械产品注册证。国际已获得CE认证与准入合计233个产品。由于相关医疗器械注册证审批严格，尤其是三类医疗器械注册证，花费时间较长，存在审批不通过而导致公司产品无法顺利上市的风险。如果不能按照研发计划成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。应对措施：（1）公司对研发项目建立了一套完整的“设计开发流程”，对立项过程设立了严格的审批程序，包括立项前的可行性分析，风险分析，立项评审和研发过程中的阶段评审。对研发过程实行验证和评审程序，根据市场动态不断进行调整优化，保证项目按质按量完成。（2）公司定期组织研发人员参加国内外的研讨会、展览会等，了解行业动态，不断开拓设计人员的思维方式，提高设计开发能力，增强设计开发的前瞻性。（3）积极组织产品注册人员参加相应的法律法规培训，按照法律法规的要求建设优化注册流程，提高注册效率。
　　核心技术被模仿或超越的风险
　　体外诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。在过去的二十多年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。如果体外诊断试剂行业相关技术发生重大变革，而公司的核心技术不能保持在相关领域的先进性，或者为更先进的技术所取代，将严重削弱公司的市场竞争力，导致公司产品和服务市场份额下降，甚至被取代的风险。应对措施：为保持技术的先进性，公司密切关注行业技术动态，根据行业发展趋势和市场需求及时布局前瞻性技术，通过不断的产业化应用完善现有技术，使公司在POCT检测领域技术始终保持市场前列。随着融资渠道的拓宽，公司将通过继续加大研发项目投入力度、收购和参股先进技术公司、引进优秀技术人才等措施，提升公司在诊断领域核心技术优势。
　　部分办公房产未取得房产所有权证
　　公司目前的经营场所为租赁使用，其中厦门市海沧区翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1-4层、厦门市海沧区翁角西路2000号A1号楼1-3层系向厦门海沧生物科技发展有限公司租赁使用。因生物医药港系政府投产建设的工业园区，其建设项目统一申报审批，该房产尚未办理竣工验收手续、亦未取得权属证书，存在权属瑕疵。公司租赁上述房产或面临房产无法正常使用的风险。应对措施：公司持续跟进厦门海沧生物科技发展有限公司产权审批情况，目前建设项目已接近完成，正准备启动竣工验收手续。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　（一）主要业务　　公司属于医疗器械下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，包括免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、原料平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台，并依托上述平台形成了消化道、呼吸道、心脑血管疾病、炎症、传染病等检验领域的丰富产品线，产品广泛运用于临床检验、基层医疗、疫情监控等领域。　　（二）经营模式　　公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务。公司通过内生性业务的扩张，拉动业绩持续增长，近年公司产品逐渐丰富，完善业务组合，通... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　（一）主要业务
　　公司属于医疗器械下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，包括免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、原料平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台，并依托上述平台形成了消化道、呼吸道、心脑血管疾病、炎症、传染病等检验领域的丰富产品线，产品广泛运用于临床检验、基层医疗、疫情监控等领域。
　　（二）经营模式
　　公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务。公司通过内生性业务的扩张，拉动业绩持续增长，近年公司产品逐渐丰富，完善业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，最大程度的捕捉市场机会。
　　1、销售模式
　　公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
　　（1）销售模式类别
　　①分销模式：分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门诊急诊检验、医师办公室、疾控中心、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付、产品验收及安装、开具发票、收款及售后服务。
　　②直销模式：直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户，在国内，主要是集中于公司所在的福建区域个别标杆性的三甲医院，由公司直接销售产品，主要目的是能在区域性内更为直接的服务于终端客户，并建立长期的临床合作关系。自我检测类产品则通过天猫、京东等电商平台销售产品，通过电商平台触达给个人消费者。
　　（2）营销体系
　　在组织架构设置方面，公司营销中心下设中台支持部及各个销售业务部。中台支持部设置市场策划、客户管理、技术支持等支撑支持性的几个模块，销售部分为国内业务、国际业务、第三方业务。前者主要负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、客户支持与管理等，后者负责不同业务类型的平台建设、销售管理、销售推广等。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
　　在国内业务方面，公司建立了覆盖全国的营销队伍，报告期内目前已在全国22个省市建立了经销商网络，产品已进入终端三级医院近300家。2024年新增国内二类注册证4个，截止目前公司国内注册共获证42个，其中一类体外诊断试剂2个；一类医疗器械5个；二类体外诊断试剂25个；二类仪器2个；三类体外诊断试剂8个。
　　在国际业务方面，2024年公司积极开拓新产品、新市场，并积极推进新产品在世界各国的注册准入，2024年有24个检测试剂产品已经获得英国、马来西亚、阿联酋等国家认证。截止目前公司已获
　　得国际认证产品有193个，为公司未来海外市场销售的提升，打下较好的基础。
　　公司积极参加国际展会，2024年公司参加了2024迪拜Medab(阿拉伯国际医疗实验室仪器与设备展览会)、SEACare2024（第24届马来西亚医疗器械暨康复保健展）、MedabAsia&AsiaHeath（2024泰国国际医疗器械、设备及实验室展），公司参展产品获得国际市场的一致好评，为公司产品在国际市场寻找更多机会。
　　在第三方业务方面，公司同雅培（上海）诊断产品销售有限公司自2019年起建立了长期的战略合作关系，成为雅培（上海）诊断产品销售有限公司在（雅培亚太区）境内的第三方合作机构。2024年公司与雅培（上海）诊断产品销售有限公司续签了战略合作，并与雅培亚太区副总裁就扩大合作进行了广泛交流。此外，公司还同美年大健康产业（集团）有限公司开展合作，产品进入其采购目录，可在全国范围内的门店选择产品的使用。
　　2、质量体系与制造模式
　　（1）质量体系
　　公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ENISO13485:2016、Directive98/79EC、Reguation（EU）2017/746），旨在构筑国际化的质量管理体系。公司2014年首次取得SGS认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》：2016年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》；2019年，公司再次取得SGS颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485：2016标准。2022年，公司通过TVSD机构ENISO13485:2016质量体系认证。在报告期内，公司顺利通过了TVSD机构进行的内审体系考核。公司在工作中严格执行质量方针目标，定期实施质量体系管理评审，帮助公司提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意度。
　　（2）生产模式
　　公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。公司引入先进的自动化生产线，提高生产效率并减少人为错误。在精益制造的基础上，通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保满足最终客户需求。
　　公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
　　3、采购模式
　　公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
　　采购战略：承接于公司战略目标，与上游供优质的应商建立长期稳定的合作关系，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
　　供应商管理：公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，在供应商管理方面，公司建立了《物料供应商审计、评估管理制度》，通过评选机制筛选形成合格供应商名录，在采购管理方面，公司制定了严格的《采购控制程序》、《物料采购管理制度》，根据产品质量、价格等指标对供应商进行综合评定，保证采购设备、原材料、辅料的质量及供货周期，并对供应商实行优选劣汰。公司按照供应链管理的原则，与优质供应商建立长期稳定的合作关系，建立通畅的物流通道，确保稳定的产品质量和稳定的供货及较低的成本。
　　交付模式：公司原材料采购主要分为两大类，生物原料、包材及仪器器件，生物原料、仪器器件主要采用库存计划，包材主要采用订单送货模式。
　　采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
　　4、研发模式
　　公司设有战略中心和研发中心，战略中心下设创新事业部。研发中心下设不同产品线的研发一部、研发二部、研发三部。战略中心主要负责行业相关前沿技术的收集整理，实验确认可应用于产业化的项目，进行项目知识产权挖掘和布局建设，待项目验证可行后即转入研发中心，进行产业化准备和技术平台搭建，研发中心主要负责根据公司发展战略，完成产品开发，为公司的持续发展提供技术保障。公司已形成完整的研究、开发、创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同产品线的研究，并自主研发符合市场行业发展方向的新产品。
　　公司已同中国科学院半导体研究所、中国农业大学信息与电气工程学院、华侨大学等科研机构建立了项目合作关系，通过产学研合作，推动公司的技术进步，加快科研成果产业化，同时也为公司提供了良好的技术人才储备，保证了公司在产品、技术上可持续的研发能力。
　　（三）代理经营业务
　　公司代理经营业务主要为医疗诊断设备及试剂耗材销售业务，通过与医疗诊断设备及试剂耗材生产厂商建立了长期合作关系，以相对较低的出厂价获得医疗诊断设备及试剂耗材，销售客户主要面向终端消费市场的医疗卫生机构。
　　报告期内及截至本报告披露之日，公司的商业模式较上年同期未发生重大变化。
　　(二)行业情况
　　POCT，（Point-of-CareTesting，即时检测或床边检测），是指在采样现场进行、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的新兴细分领域之一。POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。POCT在我国起步较晚，市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2022年的约173亿元，年复合增长率达26.11%。尽管2023年因新冠抗原检测需求骤降导致市场规模短期下滑（跌幅超60%），但常规POCT需求（如慢病管理、心血管检测）随医疗机构门诊量恢复持续释放，医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放，且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量，免疫诊断市场份额回升35%，行业增速近15%，国产化率在35%左右。2024年市场规模整体回升至约200亿元，2025年预计进一步增至231.4亿元，年复合增长率保持在15%-20%。与全球市场相比，2023年全球POCT市场规模占IVD市场的24.25%，预计2030年将达295.24亿美元。而中国POCT渗透率仍较低（2019年仅占IVD市场的16%，同期全球为45%），未来提升空间显著。
　　展望未来，我国POCT行业将朝着国产化、基层化、家庭化发展，公司的发展战略将紧跟这一发展趋势，积极布局新技术、新产品，开发新市场。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　核心技术人员流失及核心技术泄密的风险
　　体外诊断产品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程，这些核心技术构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。此外,公司核心技术人员对公司新产品的研发、生产起着关键性的作用，如果核心技术人员流失,将对公司产生极其不利影响。应对措施：公司与核心技术人员签订《保密协议》，2017年2月通过核心技术人员持股方式增强企业凝聚力，吸引和稳定优秀技术人才。此外，公司建立了技术保密工作机制，对重要岗位实行职责分离，并对核心的试剂配方、制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等加强管理和保护，从而保证核心技术的安全。公司十分重视核心技术人员成长和激励，公司有相对健全的激励体系，对于核心技术人员实施相应激励，保证人员的稳定和公司的持续发展，同时，公司致力于打造有凝聚力的企业文化，对于核心团队的稳定也有积极的作用。
　　新产品研发和医疗器械注册证审批风险
　　公司的主要产品为体外诊断试剂产品，国内已获得27个二类医疗器械产品注册证和8个三类医疗器械产品注册证。国际已获得CE认证与准入合计194个产品。由于相关医疗器械注册证审批严格，尤其是三类医疗器械注册证，花费时间较长，存在审批不通过而导致公司产品无法顺利上市的风险。如果不能按照研发计划成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。应对措施：（1）公司对研发项目建立了一套完整的“设计开发流程”，对立项过程设立了严格的审批程序，包括立项前的可行性分析，风险分析，立项评审和研发过程中的阶段评审。对研发过程实行验证和评审程序，根据市场动态不断进行调整优化，保证项目按质按量完成。（2）公司定期组织研发人员参加国内外的研讨会、展览会等，了解行业动态，不断开拓设计人员的思维方式，提高设计开发能力，增强设计开发的前瞻性。（3）积极组织产品注册人员参加相应的法律法规培训，按照法律法规的要求建设优化注册流程，提高注册效率。
　　核心技术被模仿或超越的风险
　　体外诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。在过去的二十多年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。如果体外诊断试剂行业相关技术发生重大变革，而公司的核心技术不能保持在相关领域的先进性，或者为更先进的技术所取代，将严重削弱公司的市场竞争力，导致公司产品和服务市场份额下降，甚至被取代的风险。应对措施：为保持技术的先进性，公司密切关注行业技术动态，根据行业发展趋势和市场需求及时布局前瞻性技术，通过不断的产业化应用完善现有技术，使公司在OCT检测领域技术始终保持市场前列。随着融资渠道的拓宽，公司将通过继续加大研发项目投入力度、收购和参股先进技术公司、引进优秀技术人才等措施，提升公司在诊断领域核心技术优势。
　　部分办公房产未取得房产所有权证
　　公司目前的经营场所为租赁使用，其中厦门市海沧区翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1-4层、厦门市海沧区翁角西路2000号A1号楼1-3层系向厦门海沧生物科技发展有限公司租赁使用。因生物医药港系政府投产建设的工业园区，其建设项目统一申报审批，该房产尚未办理竣工验收手续、亦未取得权属证书，存在权属瑕疵。公司租赁上述房产或面临房产无法正常使用的风险。应对措施：公司持续跟进厦门海沧生物科技发展有限公司产权审批情况，目前建设项目已接近完成，正准备启动竣工验收手续。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　存在重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 （一）主要业务 公司属于医疗器械下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，包括免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、原料平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台，并依托上述平台形成了消化道、呼吸道、心脑血管疾病、炎症、传染病等检验领域的丰富产品线，产品广泛运用于临床检验、基层医疗、疫情监控等领域。 （二）经营模式 公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，公司产品逐渐丰... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
（一）主要业务
公司属于医疗器械下的体外诊断行业，公司专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务。经过十年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，包括免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、原料平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台，并依托上述平台形成了消化道、呼吸道、心脑血管疾病、炎症、传染病等检验领域的丰富产品线，产品广泛运用于临床检验、基层医疗、疫情监控等领域。
（二）经营模式
公司专注于POCT产品的研发、制造、营销及服务。公司通过内生性业务的扩张拉动业绩持续快速的增长，公司产品逐渐丰富、完善的业务组合，通过供应链、营销体系等层面的纵向整合和横向共享实现战略协同效应，最大程度的捕捉市场机会。
1、销售模式
公司的销售模式主要包括分销和直销两种模式。在中国区域，公司根据业务特点采用分销和直销共存、分销为主的销售模式；在海外区域，公司主要采用分销的模式进行销售。
（1）销售模式类别
①分销模式：分销模式是指公司先将产品销售给分销商，再由分销商销售给终端客户。POCT行业的终端客户主要包括各级医院和门诊急诊检验、医师办公室、疾控中心、个人消费者等，较为分散。采用分销模式，公司可利用分销商在当地的资源优势，迅速打开界面，占领新的空白市场，提升市场占有率。在公司的分销体系下，分销商主要负责与终端客户的商务谈判、合同签订、日常关系维护等；而公司则主要负责产品的学术推广、技术支持、持续服务等。分销模式的具体流程包括：甄选分销商；签订分销协议；分销商根据终端客户需求发出订单；公司组织生产和交付、产品验收及安装、开具发票、收款及售后服务。
②直销模式：直销模式主要是指公司直接将产品销售给终端客户，在国内，主要是集中于公司所在的福建区域个别标杆性的三甲医院由公司直接销售产品，主要目的在于能在区域性内更为直接的服务于终端客户，并建立长期的临床合作关系。自我检测类产品则通过在天猫、京东等电商平台销售产品，通过电商平台触达给个人消费者。
（2）营销体系
在组织架构设置方面，公司营销中心下设中台支持部及各个销售业务部。中台支持部设置市场策划、客户管理、技术支持等支撑支持性的几个模块，销售部分为国内业务、国际业务、第三方业务。前者主要负责公司的市场调研、市场策划、品牌建设、客户支持与管理等，后者负责不同业务类型的平台建设、销售管理、销售推广等。在系统管理方面，公司深入贯彻“深度营销”的经营理念，通过CRM客户管理系统对客户进行科学管理。
在国内业务方面，公司建立了覆盖全国的营销队伍，报告期内目前已在全国22个省市建立了经销商网络，拥有185家客户资源，产品已进入终端三级医院近300家。2024年上半年新增国内二类注册证4个，截止目前公司国内注册共获证42个，其中一类体外诊断试剂6个；一类仪器1个；二类体外诊断试剂25个；二类仪器2个；三类体外诊断试剂8个；此外，子公司长沙正鹭获得二类体外诊断试剂产品注册证8个。
在国际业务方面，2024年公司积极开拓新产品、新市场，并积极推进新产品在世界各国的注册准入，2024年上半年有20个检测试剂产品已经获得英国、马来西亚、坦桑尼亚、阿联酋等国家认证。截止目
前公司已获得国际认证产品有194个，为公司未来海外市场销售的提升，打下较好的基础。
公司积极参加国际展会，上半年已参加2024迪拜Medlab(阿拉伯国际医疗实验室仪器与设备展览会)、SEACare2024（第24届马来西亚医疗器械暨康复保健展）、MedlabAsia&AsiaHealth（2024泰国国际医疗器械、设备及实验室展），公司参展产品获得国际市场的一致好评，为公司产品在国际市场寻找更多机会。
在第三方业务方面，公司同雅培（上海）诊断产品销售有限公司自2019年起建立了长期的战略合作关系，成为雅培（上海）诊断产品销售有限公司在（雅培亚太区）境内的第三方合作机构。2024年公司与雅培（上海）诊断产品销售有限公司续签了战略合作，并与雅培亚太区副总裁就扩大合作进行了广泛交流。此外，公司还同美年大健康产业（集团）有限公司开展合作，产品进入其采购目录，可在全国范围内的门店选择产品的使用。
2、质量体系与制造模式
（1）质量体系
公司严格遵守国家药监局《医疗器械监督管理条例》、欧盟CE认证（ENISO13485:2016、Directive98/79EC、Regulation（EU）2017/746），旨在构筑国际化的质量管理体系。公司2014年首次取得SGS认证机构颁发的《ENISO13485质量体系证书》：2016年，公司通过国家食品药品监督管理总局认证中心《体外诊断试剂制造实施细则质量体系考核》；2019年，公司再次取得SGS颁发的《ISO13485:2016质量体系证书》，证明公司质量体系符合ISO13485：2016标准。2022年，公司通过TVSD机构ENISO13485:2016质量体系认证。在报告期内，公司顺利通过了TVSD机构进行的内审体系考核。公司在工作中严格执行质量方针目标，定期实施质量体系管理评审，帮助公司提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意度。
（2）生产模式
公司坚持精益运营和数字化相结合的模式，持续提高生产力水平，提升企业运营效率。公司引入先进的自动化生产线，提高生产效率并减少人为错误。在精益制造的基础上，通过标准化的运营管理系统，实时监控关键数据和指标，确保满足最终客户需求。
公司已取得《医疗器械生产许可证》及相应医疗器械注册证，生产过程严格执行质量管理体系文件和相关制度，严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对生产过程中涉及的人员、物料、环境、设备、工艺、工序进行有效控制，并设置质量管理部门对生产过程进行跟踪控制，以提高生产效率、提升产品质量、保障生产安全。
3、采购模式
公司的原材料采购依据各产品的生产计划展开物料需求计划，满足生产计划需要的数量、时间、质量要求的采购模式。
采购战略：承接于公司战略目标，与上游供优质的应商建立长期稳定的合作关系，根据各个物料类特征制定了相应的采购策略，为各项日常采购活动提供指导方针。
供应商管理：公司根据ISO13485医疗器械质量管理体系标准以及《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规、规范性文件，制定了严格的采购内控管理制度，在供应商管理方面，公司建立了《物料供应商审计、评估管理制度》，通过评选机制筛选形成合格供应商名录，在采购管理方面，公司制定了严格的《采购控制程序》、《物料采购管理制度》，根据产品质量、价格等指标对供应商进行综合评定，保证采购设备、原材料、辅料的质量及供货周期，并对供应商实行优选劣汰。公司按照供应链管理的原则，与优质供应商建立长期稳定的合作关系，建立通畅的物流通道，确保稳定的产品质量和稳定的供货及较低的成本。
交付模式：公司原材料采购主要分为两大类，生物原料、包材及仪器器件，生物原料、仪器器件主要采用库存计划，包材主要采用订单送货模式。
采购流程：从端到端业务流建立供应商认证、物料认证、采购订单管理、送货计划、对账、付款、供应商考核等完善的采购流程体系。
4、研发模式
公司设有战略中心和研发中心，战略中心下设创新事业部。研发中心下设不同产品线的研发一部、研发二部、研发三部。战略中心主要负责行业相关前沿技术的收集整理，实验确认可应用于产业化的项目，进行项目知识产权挖掘和布局建设，待项目验证可行后即转入研发中心，进行产业化准备和技术平台搭建，研发中心主要负责根据公司发展战略，完成产品开发，为公司的持续发展提供技术保障。
公司已形成完整的研究、开发、创新体系。一方面，公司针对市场及客户多样化的需求，对产品不断迭代改进；另一方面，公司积极研究行业发展趋势，设立不同产品线的研究，并自主研发符合市场行业发展方向的新产品。
公司已同中国科学院半导体研究所、中国农业大学信息与电气工程学院、华侨大学等科研机构建立了项目合作关系，通过产学研合作，推动公司的技术进步，加快科研成果产业化，同时也为公司提供了良好的技术人才储备，保证了公司在产品、技术上可持续的研发能力。
（三）代理经营业务
公司代理经营业务主要为医疗诊断设备及试剂耗材销售业务，通过与医疗诊断设备及试剂耗材生产厂商建立了长期合作关系，以相对较低的出厂价获得医疗诊断设备及试剂耗材，销售客户主要面向终端消费市场的医疗卫生机构。
报告期内及截至本报告披露之日，公司的商业模式较上年同期未发生重大变化。
（二）行业情况
POCT，（Point-of-CareTesting，即时检测或床边检测），是指在采样现场进行、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外诊断行业的新兴细分领域之一。POCT领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。POCT在我国起步较晚，市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国POCT市场规模从2015年的43亿元增长至2021年的173亿元，年复合增长率达到26.11%，未来预计将继续以超过20%的增速增长，到2024年，行业规模将达到290亿元。我国POCT行业保持高速增长，增速超过全球POCT市场增速，亦超过国内体外诊断市场整体增速。渗透率方面，以市场规模计算，2019年我国POCT占体外诊断市场比例仅16%，而同期全球市场POCT占体外诊断市场比例已达到45%。在美国，70%的临床检测均由完成。与全球市场相比，我国POCT快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较低水平，市场空间广阔。
根据《中国体外诊断行业年度报告(2023版)》，2023年中国体外诊断市场规模约1200亿人民币，与2022年的1700亿的市场规模相比，下降约30%。2023年POCT市场份额超10%，跌幅超过60%，国产率超过60%。由于此前抗原检测需求旺带来的高基数，2023年POCT市场规模出现较大程度下降，但医疗机构门诊量恢复促进慢病管理等刚性需求释放，且群众养成的自检习惯后续也有助于呼吸道传染病等抗原试剂盒的持续放量，目前常规POCT项目渗透率较全球平均水平仍有较大提升空间，同时新技术平台导入也将带来增量空间。免疫诊断市场份额回升35%，行业增速近15%，国产化率在35%左右。
展望未来，我国POCT行业将朝着国产化、基层化、家庭化发展，公司的发展战略将紧跟这一发展趋势，积极布局新技术、新产品，开发新市场。

　　二、公司面临的重大风险分析
核心技术人员流失及核心技术泄密的风险
体外诊断产品的核心技术，包括制备技术、各类试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程，这些核心技术构成了公司在体外诊断行业的核心竞争优势，对每个体外诊断厂商来说都是核心机密。出于保护核心技术的考虑和体外诊断试剂产品的特殊性，公司只对部分关键制备技术申请了专利，对产品配方进行产品注册，而其他试剂配方、设计方案、工艺参数等均以非专利技术的方式存在。公司已经采取了有效措施，在报告期内很好地保护了核心技术，未出现泄密事件，但若不能实施持续有效的管理，仍存在核心技术泄密的可能。此外,公司核心技术人员对公司新产品的研发、生产起着关键性的作用，如果核心技术人员流失,将对公司产生极其不利影响。应对措施：公司与核心技术人员签订《保密协议》，2017年2月通过核心技术人员持股方式增强企业凝聚力，吸引和稳定优秀技术人才。此外，公司建立了技术保密工作机制，对重要岗位实行职责分离，并对核心的试剂配方、制备技术、仪器设计方案、关键工艺参数、操作规程等加强管理和保护，从而保证核心技术的安全。公司十分重视核心技术人员成长和激励，公司有相对健全的激励体系，对于核心技术人员实施相应激励，保证人员的稳定和公司的持续发展，同时，公司致力于打造有凝聚力的企业文化，对于核心团队的稳定也有积极的作用。
新产品研发和医疗器械注册证审批风险
公司的主要产品为体外诊断试剂产品，国内已获得27个二类医疗器械产品注册证和8个三类医疗器械产品注册证。国际已获得CE认证与准入合计194个产品。由于相关医疗器械注册证审批严格，尤其是三类医疗器械注册证，花费时间较长，存在审批不通过而导致公司产品无法顺利上市的风险。如果不能按照研发计划成功开发新产品或完成产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对公司造成较大的损失。应对措施：（1）公司对研发项目建立了一套完整的“设计开发流程”，对立项过程设立了严格的审批程序，包括立项前的可行性分析，风险分析，立项评审和研发过程中的阶段评审。对研发过程实行验证和评审程序，根据市场动态不断进行调整优化，保证项目按质按量完成。（2）公司定期组织研发人员参加国内外的研讨会、展览会等，了解行业动态，不断开拓设计人员的思维方式，提高设计开发能力，增强设计开发的前瞻性。（3）积极组织产品注册人员参加相应的法律法规培训，按照法律法规的要求建设优化注册流程，提高注册效率。
核心技术被模仿或超越的风险
体外诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。在过去的二十多年，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。如果体外诊断试剂行业相关技术发生重大变革，而公司的核心技术不能保持在相关领域的先进性，或者为更先进的技术所取代，将严重削弱公司的市场竞争力，导致公司产品和服务市场份额下降，甚至被取代的风险。应对措施：为保持技术的先进性，公司密切关注行业技术动态，根据行业发展趋势和市场需求及时布局前瞻性技术，通过不断的产业化应用完善现有技术，使公司在OCT检测领域技术始终保持市场前列。随着融资渠道的拓宽，公司将通过继续加大研发项目投入力度、收购和参股先进技术公司、引进优秀技术人才等措施，提升公司在诊断领域核心技术优势。
部分办公房产未取得房产所有权证
公司目前的经营场所为租赁使用，其中厦门市海沧区翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1-4层、厦门市海沧区翁角西路2000号A1号楼1-3层系向厦门海沧生物科技发展有限公司租赁使用。因生物医药港系政府投产建设的工业园区，其建设项目统一申报审批，该房产尚未办理竣工验收手续、亦未取得权属证书，存在权属瑕疵。公司租赁上述房产或面临房产无法正常使用的风险。应对措施：公司持续跟进厦门海沧生物科技发展有限公司产权审批情况，目前建设项目已接近完成，正准备启动竣工验收手续。
新冠疫情相关不确定性风险
新冠疫情爆发以来，公司积极助力全球新冠抗疫防疫攻坚，2023年新冠检测试剂盒销售收入占公司营业收入的比例较高。根据目前全球疫情防控各国政策与形势，新冠疫情的持续存在一定的不确定性。2024年新冠疫情逐步得到有效控制，公司生产的新冠检测试剂盒销量存在波动，进而对公司的经营业绩造成一定的影响，对报告期内公司的业绩造成影响。应对措施：公司积极做出战略调整，并构建了产品战略，从市场调研、产品开发、质量控制、市场推广、客户服务、持续创新等多个方面实施深耕项目战略，并积极布局项目战略的实施。 收起▲