1.营业收入构成情况
　　公司是一家放射治疗和康复治疗领域的配套医疗器械解决方案提供商，主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售。报告期内，公司营业收入分别为23,821.13万元、28,535.24万元和31,526.81万元，其中主营业务收入占比分别为99.75%、99.78%和99.63%，公司主营业务产品包括放疗定位装置、康复辅助器械和其他产品。报告期内，公司主营业务突出，各类产品收入结构稳定，其他业务收入金额较小，主要为康复课程培训相关收入及租赁收入。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司主营业务产品包括放疗定位装置、康复辅助器械... 查看全部▼

　　1.营业收入构成情况
　　公司是一家放射治疗和康复治疗领域的配套医疗器械解决方案提供商，主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售。报告期内，公司营业收入分别为23,821.13万元、28,535.24万元和31,526.81万元，其中主营业务收入占比分别为99.75%、99.78%和99.63%，公司主营业务产品包括放疗定位装置、康复辅助器械和其他产品。报告期内，公司主营业务突出，各类产品收入结构稳定，其他业务收入金额较小，主要为康复课程培训相关收入及租赁收入。
　　2.主营业务收入按产品或服务分类
　　公司主营业务产品包括放疗定位装置、康复辅助器械和其他产品。报告期内，公司主营业务收入分别为23,762.45万元、28,473.49万元和31,408.99万元，其中，放疗定位装置占主营业务收入的比例分别为77.12%、78.28%和80.62%，占比较高，为公司的主要收入来源。
　　（1）放疗定位装置
　　公司放疗定位装置按照产品类型可划分为放疗定位膜、放疗固定架等体位固定产品、放疗定位系统和其他放疗类辅助产品，按照产品属性和管理方式可划分为耗材类产品和设备类产品两大类。
　　，在产品结构上，公司放疗定位装置收入以耗材类为主、设备类为辅；在具体产品类型上，放疗定位膜、放疗固定架和放疗定位系统为公司放疗领域核心的产品类型，报告期内合计贡献放疗业务收入的平均比例超过76%。
　　①放疗定位膜
　　报告期内，公司放疗定位膜销售收入分别为10,468.33万元、12,076.05万元和12,203.55万元，占主营业务收入的比例分别为44.05%、42.41%和38.85%。
　　报告期内，放疗定位膜销量分别为46.82万个、55.36万个和56.38万个，整体呈现持续增长趋势。
　　公司在国内放疗定位领域持续保持领先地位，依托完善的终端网络覆盖和稳定的渠道优势，核心产品销量随肿瘤放射治疗临床需求增长呈现稳健上升态势，2024年度和2025年度境内销量同比增幅分别为12.95%和5.64%。境外市场方面，2024年来，随着国际经贸环境改善，叠加公司高性能复合增强膜、聚氨酯膜的临床渗透率提升，以及亚洲、欧洲等重点区域销售渠道的拓展，使得境外销量增加24.11%，带动2024年度整体销量上升18.25%。2025年度，境外市场放疗定位膜销量受部分客户采购周期差异影响，同比略有下降1.98%。
　　销售均价方面，报告期内，公司放疗定位膜产品平均售价分别为223.59元/个、218.12元/个和216.44元/个，整体波动幅度较小。其中，2024年外销数量占比的上升以及2025年经销模式占比的提高，是导致当期产品整体均价略有下降的主要结构性因素。
　　当前，聚己内酯膜仍为公司下游客户需求最为广泛的产品类型，报告期内占放疗定位膜销售总额的比例均超过50%；与此同时，伴随临床对放疗定位膜稳定性、定位精度要求的持续提高，公司高性能创新产品的销售占比逐年上升，聚氨酯膜和复合增强膜的收入占比由2023年的43.97%增长至2025年度的48.47%，充分体现了公司创新产品在差异化竞争中的核心优势。
　　②放疗固定架
　　报告期内，公司放疗固定架销售收入持续增长，由2023年度的3,171.27万元增长至2025年度的4,539.41万元。增长主要源于两方面：一方面，公司持续推进产品技术创新，重点开发及推广R610-NDCF乳腺固定架、R616一体化固定架、质子固定架等高性能产品以匹配精准放疗需求，相关产品在境内外市场均获得良好反响；另一方面，作为放疗设备配套的主要产品之一，其需求与新增放疗中心建设及现有设备迭代存在较强相关性。在经历2023年的行业整顿后，我国医疗建设活动自2024年起逐步恢复常态化，拉动了市场的持续需求。
　　从销售单价与数量分析，报告期内公司产品结构优化趋势明显。2024年度，公司大力推广高性能产品，推动销售均价同比显著上升，在销售数量保持基本稳定的情况下实现了销售收入增长。2025年度，新产品市场放量明显，带动销售数量同比大幅增加；当期销售均价略有下降，主要系客户结构影响所致，经销模式下收入占比提升对整体均价有所摊薄。
　　③放疗定位系统
　　公司积极布局业务板块向智能化方向延伸，自主研发的激光定位系统、光学体表追踪系统等智能设备陆续获批产品注册并成功推向市场。上述智能产品凭借其技术优势与临床价值，已逐步形成规模化销售，成为公司业务发展的重要增量。2023年度至2025年度，放疗定位系统分别实现销售收入429.51万元、748.84万元和3,061.77万元，呈现快速增长态势，已成为支撑公司业绩持续增长的重要产品线之一。
　　（2）康复辅助器械
　　公司康复辅助器械主要包括外固定康复辅助器械、足脊康复辅助器械及配套工具等。报告期内，伴随公司康复领域产品日益丰富和业务模式的不断创新，公司康复辅助器械产品销售收入呈持续增长趋势。
　　（3）其他产品
　　其他产品主要为防褥疮类产品，报告期内收入金额分别为930.53万元、1,058.50万元和929.18万元，销售规模较为稳定。
　　3.主营业务收入按销售区域分类
　　报告期内，公司产品以境内市场销售为主，境外市场销售为辅。2023年度至2025年度，境内主营业务收入分别为15,313.08万元、18,533.38万元和20,716.33万元，呈稳步增长趋势，占主营业务收入的比例分别为64.44%、65.09%和65.96%。
　　公司境内销售区域主要在华东和华南区域，报告期内，以上区域销售收入分别占境内销售收入的61.34%、64.59%和60.48%，占比较高，这主要是由于区域医疗水平与经济发展程度呈较高相关性，公司在该部分地区深耕多年，销售渠道开发较为充分。
　　报告期内，公司境外收入分别为8,449.37万元、9,940.12万元和10,692.65万元，持续增长并于2025年度首次突破1亿元的销售总规模。
　　公司境外销售区域主要在北美洲、亚洲、欧洲和港澳台区域，报告期内，以上区域销售收入分别占境外销售收入的92.06%、88.63%和91.29%。
　　2024年度，公司境外收入较2023年度增加1,490.75万元，增幅达17.64%，驱动因素包括：
　　（1）公司复合增强膜产品日益成熟，凭借优异性能和良好性价比受到发达国家临床认可，同时发达国家临床的技术革新持续推动着聚氨酯放疗定位膜、复合增强膜等高性能产品销售规模的上升，2024年度前述产品境外销售收入同比增长574.61万元，增幅达23.30%；
　　（2）在国际市场开拓上，公司一方面通过参股公司美国科莱和持续开发优质区域经销商实现发达国家营销渠道深度布局，另一方面加大印度、印尼、泰国、尼日利亚和中国台湾等新兴市场开拓力度，欧洲、大洋洲、亚洲和港澳台地区的销售收入均快速增长。
　　2025年度，公司境外收入保持同比增长7.57%，发达国家与发展中国家市场均延续了良好的市场开拓效果，叠加公司前期技术升级所带来的R616一体化固定架及R610-NDCF乳腺固定架等高性能产品销售放量，对整体收入增长形成了有力支撑。
　　4.主营业务收入按销售模式分类
　　报告期内，公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。经销模式为公司所在医疗器械行业常见的销售模式，亦为公司主要销售模式，报告期内经销模式下的收入分别为17,326.10万元、19,846.59万元和23,338.36万元，占主营业务收入的比例分别为72.91%、69.70%和74.30%，销售收入稳步增长。公司采取的经销模式为买断式经销，终端客户主要为医疗机构。
　　直销模式下，公司客户主要为医疗机构，亦包括OEM客户、假肢矫形器厂商和放疗设备厂商等多种类型。报告期内，直销模式下收入分别为6,130.41万元、8,212.17万元和7,652.81万元，占主营业务收入的比例分别为25.80%、28.84%和24.37%，2024年度直销收入大幅增长的主要原因包括：
　　（1）2024年度，公司在持续深化与浙江省肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院等医疗机构合作的同时，完成中山大学附属第一医院南沙院区、梅州市东山医院及佛山市顺德区和祐医院等医疗机构新建放疗科室相关配套设备交付，直销模式下对境内医疗机构客户的销售收入整体增长1,304.74万元，增幅达41.76%；
　　（2）在一系列新产品的带动下，公司与联影医疗、GE医疗等放疗设备厂商定制化合作业务增加452.67万元，增幅达211.48%。
　　报告期内，公司配送模式下销售收入分别为305.93万元、414.73万元和417.82万元，公司主要产品在主要省级采购平台内分类均不属于高值医用耗材，“两票制”政策对公司影响较小，报告期内配送商客户主要系受个别终端医疗机构指定，因此收入占比相对较低。
　　5.主营业务收入按季度分类
　　除第一季度受春节等假期影响导致主营业务收入低于其他季度外，报告期各季度主营业务收入情况无明显季节性特征。医疗器械行业与生命健康息息相关，在需求上具备持续性、确定性和相对刚性，经济的周期性波动不会对医疗器械行业发展产生重大影响，因此医疗器械行业周期性不明显，亦无明显季节性特征。
　　6.前五名客户情况
　　报告期内，公司前五大客户销售收入占营业收入的比重分别为18.85%、17.31%和17.94%，不存在向单个客户销售比例超过公司当期营业收入50%的情况。
　　7.其他披露事项
　　报告期内，公司存在少量第三方回款情况，相关回款金额占公司收入比例较低，对公司业务经营不具有重要影响。
　　报告期内第三方回款以公立医院通过采购平台或财政部门统一付款为主。部分公立医院向公司采购后，通过采购平台或相关财政部门统一付款，例如浙江省肿瘤医院通过浙江省药械采购中心进行付款、中山大学附属第五医院和南方医科大学顺德医院通过广东省药品交易中心有限公司付款。
　　公立医疗机构通过采购平台、相关财政部门进行付款，具有真实交易背景及商业合理性，符合相关政策规定以及行业惯例。
　　公司存在少量客户通过关联单位及自然人付款的情形，报告期内，通过客户关联单位及自然人付款的金额分别为26.96万元、26.82万元和29.35万元，金额极小。上述回款方与客户的主要关系包括：
　　（1）客户与回款方为同一集团下的关联公司；
　　（2）回款方为客户的法定代表人或员工。第三方付款单位与公司不存在关联关系，客户出于自身或其集团资金安排，通过其关联单位或自然人支付货款，具有合理性。
　　公司已制定《销售与收款内部控制制度》，对于回款方与销售客户出现不一致情形的第三方回款，如公司与客户未在合同中约定通过第三方进行付款的，公司一般会向直接客户予以确认，并通过第三方回款客户的委托付款确认书、其他相关证明文件或公开的关联关系等予以确认。
　　综上，公司第三方回款均具有真实的交易背景及商业合理性。第三方回款与销售收入勾稽一致，第三方回款真实，不存在虚构交易的情形，公司第三方回款相关内控机制有效。
　　8.营业收入总体分析
　　报告期内，公司营业收入分别为23,821.13万元、28,535.24万元和31,526.81万元，收入规模持续增长。2024年度及2025年度同比增幅分别为19.79%和10.48%，报告期内收入增长的主要因素包括：
　　（1）发行人主要产品下游应用需求持续增长
　　在放射治疗领域，伴随全球人口上升、老龄化趋势加剧、癌症筛查和技术的进步，全球癌症患者人数规模持续扩大，发行人主要产品放疗定位装置的重要性伴随放疗技术的精进而日益凸显，细分行业呈高景气度发展态势。在康复治疗领域，中国拥有庞大的骨关节肌肉疾病患者、神经系统疾病患者、老龄人口、儿童等需要康复的人群，衍生了巨大的康复医疗服务及康复医疗器械需求。公司主要产品下游需求持续增长为公司业绩增长奠定了基础。
　　（2）发行人已在主营业务相关领域建立了较强的核心竞争力
　　公司在主营业务领域具备明显的研发优势和多技术平台优势，且具备持续改进、提升产品性能和推出创新产品的能力，报告期内，公司推出的R616放疗固定架、激光定位系统、光学体表追踪系统等新产品持续贡献增量营业收入。同时，公司具有稳定、优质的客户基础，并针对不同市场特点制定了有效的销售策略。在国内市场的开拓上，公司积极参与放疗科室的新建，通过与放疗设备厂商、配套软件厂商等的合作，将公司放疗固定架等产品与新建科室所需其他设备进行协同销售，获取业务订单的同时快速掌握新增客户资源，亦为后续耗材类产品入院打通渠道；在国际市场上，公司与主要海外经销商均保持了良好和持久的合作关系，并通过持续开发优质区域经销商，不断提高产品在海外市场的占有率。在康复治疗领域，公司在康复材料业务基础上，尝试多元化业务模式，助力医疗机构打造区域示范性康复工程室。公司已在主营业务相关领域建立了较强的核心竞争力，为业绩持续增长提供保障。
　　（3）2024年度，公司营业收入整体增长19.79%，业绩增长主要源于新产品放量、前期已获取
　　项目执行交付及渠道深化的多维因素驱动从宏观经济层面来看，2024年度国内经济持续回暖，展现出稳健向好的发展态势；海外地区虽然仍面临地缘政治紧张等问题，但经济有所复苏，全球贸易需求总体上升。2024年度，公司实现营业收入28,535.24万元，较2023年度增长4,714.11万元，同比上升19.79%，其中康复业务板块保持稳定增长，贡献增量营业收入619.55万元；放疗业务板块贡献增量营业收入3,963.54万元，增长率为21.63%。
　　①2024年度，耗材类放疗定位装置同比实现14.78%增长，贡献增量营业收入1,913.53万元。
　　境内市场方面，伴随临床治疗患者人数不断上升及放射治疗投入不断增加、放射治疗普及程度不断提升，公司境内耗材类放疗定位产品销售规模保持持续稳步增长，内销增长率为10.77%。在海外市场，公司复合增强膜等高附加值产品凭借日益成熟的产品性能与突出的成本优势，逐步获得发达国家临床端的认可；另一方面，公司通过开发Muranaka Medical Instruments CoLtd.等区域头部经销商，强化海外渠道运营能力，提高区域市场渗透率。前述因素共同驱动下，公司耗材类放疗定位装置在境外市场销售规模增长22.57%。
　　②2024年度，设备类放疗定位装置同比实现38.12%增长，贡献增量营业收入2,050.01万元。
　　公司始终以技术迭代驱动设备类产品矩阵升级，2021年至今相继推出自主研发的激光定位系统、放射治疗患者摆位系统、R616放疗固定架、放射治疗光学定位系统等新产品。2024年以来，系列新产品前期市场开拓初见成效，商业化进程提速；同时，通过深化与联影医疗、GE医疗等头部厂商的协同合作，CT床板等定制化业务规模实现突破性增长。前述自主创新产品及行业协同效应共同驱动2024年设备类产品新增收入1,162.25万元，占该板块收入增量的56.70%。
　　另一方面，2024年来国内经济回暖，医疗建设逐渐恢复常态化。公司前期参与的放疗中心筹建进程提速实施，当年规划新建放疗中心的相关设备采购部署也加快落地。2024年度，公司完成深圳市罗湖区中医院放疗科室建设所需设备供应、中山大学附属第一医院南沙院区专项采购、梅州市东山医院及佛山市顺德区和祐医院等医疗机构的相关放疗配套设备交付及验收，成为驱动设备类业务增长的又一重要支撑。
　　（4）2025年度，公司营业收入持续实现同比增长2,991.57万元，增幅10.48%，主要源于放疗设备类产品的强劲增长
　　2025年度，放疗业务板块中耗材类产品、设备类产品及康复业务板块均较2024年度实现同比增长。业绩增长的核心驱动力来自公司近年重点研发的放疗定位系统及新型固定架产品的市场放量。2025年度，光学体表追踪系统及激光定位系统新增落地北京大学人民医院、河北省人民医院、北京大学第一医院、江西省肿瘤医院、四川省肿瘤医院等近60家医疗机构，实现营业收入同比增长2,312.93万元；同时，新型R616固定架凭借其全场景覆盖与高端技术适配能力、新型乳腺托架依托创新颈胸固定方案及显著提升的负载能力与多模态兼容性等性能优化，销售表现突出，共同贡献增量营业收入474.66万元。
　　综上所述，公司业绩波动特征与宏观经济环境、行业发展趋势、区域医疗资源布局深度相关联，且符合公司的技术路线与发展方向，报告期内公司业绩变动具备合理性。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家放射治疗和康复治疗领域的配套医疗器械解决方案提供商，主营业务为肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售。
　　自成立以来，公司始终秉持“造福人类健康、提高生活品质”的使命，经过二十余年的发展，以医用低温热塑材料的核心技术为基础，搭建了基础材料技术、产品应用技术和智能技术三大技术平台，形成了围绕放射治疗和康复治疗的两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心目标，对放疗流程中影响到“定位、摆位”的关键环节进行产品布局，并已实现由单一产品制造商向配套解决方案提供商... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家放射治疗和康复治疗领域的配套医疗器械解决方案提供商，主营业务为肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售。
　　自成立以来，公司始终秉持“造福人类健康、提高生活品质”的使命，经过二十余年的发展，以医用低温热塑材料的核心技术为基础，搭建了基础材料技术、产品应用技术和智能技术三大技术平台，形成了围绕放射治疗和康复治疗的两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心目标，对放疗流程中影响到“定位、摆位”的关键环节进行产品布局，并已实现由单一产品制造商向配套解决方案提供商的有效转型，产品线涵盖放射治疗的全流程、全场景；在康复治疗领域，公司在外固定辅助器械的基础上，积极构建足脊康复从评估筛查、足脊支具定制、佩戴效果跟进到脊柱侧弯治疗以及康复训练的全周期运营管理发展主线，力求构建一站式足脊康复服务体系。
　　（1）采购模式
　　公司采取集中采购、直接采购相结合的采购模式，充分保证原材料采购的价格优势以及质量标准。
　　在实施采购的过程当中，对于不同的生产材料公司会执行不同的采购方式，其中以聚己内酯等为代表的标准化原材料，公司实行集中采购的方式，即提前做年度以及月度采购计划表，并与上游材料供应商做好衔接，确保各大基础生产要素的供应。通过大批量采购的形式，公司在与供应商洽谈的过程中保有较强的议价能力。而对于以五金配件、包装物料等为代表的传统辅助材料，公司主要实行直接采购的方式，即以生产订单量为基础，直接向上游供应商购买。
　　（2）生产模式
　　公司主要采取“以销定产，适量备货”的生产模式，通常区分常规产品和定制化产品制定生产计划。
　　常规产品是指产品的型号规格较为普遍、市场需求量较大、产品需求相对稳定的产品，此类产品销售需求一般可以进行合理预测，因此公司通常结合历史销售数据和近期市场情况对销售需求进行预测，并据此制定生产计划。此外，在满足预估的销售需求基础上，公司还需进行适当备货，以满足部分客户对供货期限的特殊要求。对于定制化产品，通常单个型号产品的市场需求量较小，产品需求存在间歇性和不可预测性，公司通常在确定客户购买意向后再制定生产计划和进行产品生产。
　　（3）销售模式
　　公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。
　　经销模式为公司所在医疗器械行业常见的销售模式，亦为公司主要销售模式。经销模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司产品销售至经销商后由经销商负责与终端医疗机构的洽谈销售，并向终端医疗机构提供包括货物运输、产品使用、产品维护等在内的支持服务。公司采取的经销模式为买断式经销。
　　报告期内，公司直销客户以肿瘤医院、综合医院的肿瘤放疗科室、骨科和康复科科室为主，亦包括放疗设备厂商、假肢矫形器制造厂商和境外OEM客户等多类型。直销模式下，客户的市场推广和渠道开发均由公司自行负责。
　　在个别境内地区，公司根据终端客户的需求实行配送模式。配送商一般由终端医院确定，公司负责参加各省、自治区、直辖市的医疗器械采购招标（主要为省级或地市开展的阳光采购）或直接与终端医院建立业务关系，由配送商负责公司产品的物流配送、货款结算及相关服务，公司统筹、规划产品的市场推广活动。公司所采用的配送模式亦为买断式销售。
　　（4）研发模式
　　公司采用自主研发的研发模式，并坚持以技术发展趋势和临床需求为导向，目前已经凝聚了一支多学科交叉的复合型研发团队，具备完善的研发体系。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　2、经营计划实现情况
　　（1）核心财务指标表现
　　2025年度，公司经营情况良好，主要源于放疗设备类产品的强劲增长。实现营业收入31,526.81万元，同比增长10.48%。归属于公司股东的净利润实现0.64亿元，同比下降4.73%，扣除非经常损益的净利润实现0.61亿元，同比下降0.19%；经营活动产生的现金流量净额为0.97亿元，同比上升51.53%，现金流状况显著改善，盈利质量进一步提升。公司净利润未随销售规模扩大而增长的主要原因在于公司“放疗定位及康复类产品总部建设项目”、“复合材料产线改扩建项目”与“研发中心建设项目”基建工程已相继竣工并投入使用，相关新增房屋建筑物的折旧费用、房产税及水电维护费用等合计增长约876.42万元，但相关新增产能尚处于建设期；同时，汇率波动、联营企业美国科莱亏损和计入当期损益的政府补助减少也对2025年度的净利润构成一定负面影响。整体来看，公司业务发展态势良好，经营基本面保持稳定。
　　2025年度，放疗业务板块中耗材类产品、设备类产品及康复业务板块均较2024年度实现同比增长。业绩增长的核心驱动力来自公司近年重点研发的放疗定位系统及新型固定架产品的市场放量。2025年度，光学体表追踪系统及激光定位系统新增落地北京大学人民医院、河北省人民医院、北京大学第一医院、江西省肿瘤医院、四川省肿瘤医院等近60家医疗机构，实现营业收入同比增长2,312.93万元；同时，新型R616固定架凭借其全场景覆盖与高端技术适配能力、新型乳腺托架依托创新颈胸固定方案及显著提升的负载能力与多模态兼容性等性能优化，销售表现突出，共同贡献增量营业收入474.66万元。
　　（2）知识产权成果
　　经过多年的技术创新与积累，公司取得了丰富的研发成果。截至报告期末，公司共获得148项专利（境内专利145项，境外专利3项），其中发明专利47项（境内发明专利44项，境外发明专利3项）。其中，2025年新获授权知识产权29件，分别为发明专利17件、实用新型专利10件、外观专利2件，覆盖经营的各业务领域。
　　（3）科研进展与资质认定
　　公司先后参与2项行业标准和1项团体标准的起草制定，并承担或参与多项国家、省市级科研项目；更有低温热塑板、人体固定架、放疗SRS头颈肩固定装置等14项产品获评广东省高新技术产品。凭借持续不断的研发创新，公司及研发平台先后被认定为国家级高新技术企业、广州市企业研究开发机构、广东省医用生物材料工程技术研究中心、广州市“两高四新”入库企业、广东省知识产权示范企业、广州市工业设计中心、广东省制造业单项冠军企业、广东省博士工作站、国家级专精特新“小巨人”企业（2023年）和国家级专精特新重点“小巨人”企业（2024年），独创的高性能聚氨酯放疗定位膜技术获得广东省人民政府颁发的2019年度“广东省科学技术奖-技术发明奖二等奖”。其中，2025年新增荣获认定为广东省博士后工作分站、广东省工业设计中心，子公司武汉科莱荣获认定2025年科技型中小企业，充分彰显了公司的研发实力与创新转化能力。
　　2025年度，公司在技术成果转化与国际化认证方面亦取得突破性进展：“光学体表图像引导放疗体位监测修正和呼吸运动管理技术研究、系统开发与应用”项目获评广东省生物医学工程科学技术奖--科技进步奖一等奖；放射治疗患者摆位系统、医用电动转运床、放射治疗患者光学定位系统、激光定位系统成功荣获“广东省名优高新技术产品”及“广州市创新产品”认定；核磁激光灯获二类医疗器械NMPA注册；智能矫形云平台上线，实现从0到1的产品化跨越；小型脊柱侧凸设备顺利完成转产并正式上市。其中，国际化布局加速推进，放射治疗患者光学定位系统获美国FDA认证、韩国KFDA认证，激光定位系统已获得印度尼西亚卫生部、越南医疗设备和建设部以及菲律宾食品和药物管理局的医疗器械认证，为公司产品在海外市场的准入与拓展奠定了坚实基础。
　　(二)行业情况
　　公司主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售，所属行业为医疗器械行业。根据中国国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”。根据证监会发布的《上市公司行业统计分类与代码》（JR/T0020-2024），公司目前所处行业属于“C制造业”分类中的“专用设备制造业（C35）”。
　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场开拓不及预期的风险
　　为进一步拓展产品及业务边界，公司积极布局放疗定位业务板块和康复辅助器械业务板块向智能化方向延伸，并开展探索可降解生物材料在放疗领域的临床应用，不断推出创新产品。具有创新性的医疗器械从获批上市到形成规模化销售，需要经过量产、市场准入及推广、医生培训、医院招标入院及临床支持等一系列环节，存在较多不可控因素且通常周期较长。若公司推出的新产品未能取得医生、患者、医疗机构等相关各方的认可，又或在获得市场认可并形成规模化销售前已出现更具竞争力的替代技术和产品，则公司新产品市场效益将会受到不利影响，公司存在市场开拓不及预期的风险。
　　行业政策变动风险
　　自2009年《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，近年来陆续出台了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《DRG/DI支付方式改革三年行动计划》等系列政策，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进市场潜在需求释放；另一方面通过实施药品和医用耗材分类和代码统一、集中采购制度，完善采购机制，改革价格形成机制，促使终端销售价格下降。伴随着“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购、医保目录调整、DRG/DI等一系列政策的相继出台，我国医疗卫生体制改革的不断推进，部分医用耗材的终端招标采购价格逐渐下降，竞争日益激烈。目前对公司耗材类产品在全国各省、自治区、直辖市的价格管理机制主要包括：根据近期阳光采购平台内实际成交价格调整挂网价，以及实施跨区域间价格联动。公司医用耗材类产品已面临价格下行压力，且该趋势在政策持续推动下预计将延续。如果公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　行业监管相关风险
　　公司主要产品包括放疗定位装置及康复辅助器械两大类，主要销售区域在中国，亦有销往美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本等国家或地区。我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度；境外市场方面，医疗器械通常亦需取得当地相关监管部门的备案或注册后方可上市销售。截至报告期末，公司已获准注册2个Ⅲ类、5个Ⅱ类医疗器械产品，备案25个Ⅰ类医疗器械产品，并获得美国FDA认证产品8项和欧盟CE认证产品9项。作为医疗器械生产经营企业，公司仍受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如公司在相关业务资质到期后无法及时续期或取得新的业务经营资质，或不能满足行业监管要求，在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，又或不能持续满足进口国行业准入政策以及行业监管要求，可能导致公司部分产品注册许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响
　　主要原材料价格波动和供应商依赖风险
　　公司产品所需的主要原材料包括聚己内酯、聚氨酯复合布、泡棉、聚氨酯树脂、泡沫颗粒和复合材料纤维布等。未来如果公司的主要原材料采购价格出现剧烈波动，且公司无法及时转移或消化因原材料价格波动导致的成本压力，将对公司盈利水平和生产经营产生较大不利影响。报告期内，公司放疗定位膜、热塑性塑形垫和外固定康复辅助器械的关键原材料聚己内酯主要向供应商Ingevity UK Ltd.采购。报告期内，公司向Ingevity UK Ltd.采购金额占采购总额的比例为20.43%。2024年度起，公司开始采购湖南聚仁新材料股份公司的聚己内酯材料。虽然国产材料与进口材料在各项性能参数方面与进口材料不存在明显差异，符合公司的生产标准，但鉴于聚己内酯为公司关键原材料，国产材料的稳定性仍需通过市场实际应用反馈验证，短期内公司无法完全通过国内供应商采购满足自身生产需求。若未来Ingevity受贸易政策、国际政治经济局势、生产能力或其他因素影响，不能及时供应相关原材料或材料价格大幅波动，导致公司关键原材料进口受到限制，且其他供应商所供材料不符合生产需求，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　经销商管理风险
　　公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。报告期内，公司通过经销模式实现收入占主营业务收入的比重分为74.30%。经营规模的不断扩大和营销网络的不断延伸，对公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面提出了更高的要求，未来一旦出现经销商管理失当，可能导致公司产品在相关区域销售下滑，对公司业绩造成不利影响。
　　重大诉讼风险
　　澳思美日用化工（广州）有限公司于2023年7月起诉公司至黄埔区人民法院，诉称因公司进行工程基坑施工，导致毗邻的澳思美厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁厂房等情况，请求法院判令公司赔偿其人民币11,531,469.58元。公司已向黄埔区人民法院提交司法鉴定申请，请求就案涉厂房的受损的程度及安全性、案涉厂房损坏与公司施工行为是否存在因果关系、案涉厂房修复造价进行鉴定，并申请追加科莱瑞迪案涉建设项目的施工单位、监理单位、勘验单位、设计单位为该案的被告或第三人。该案已于2023年11月14日第一次开庭，并于2024年8月13日正式进入司法鉴定程序，截至本报告出具日，鉴定程序尚未完结，难以就审理走向及公司最终可能承担的赔偿金额进行预判。
　　应收账款风险
　　报告期期末，公司应收账款账面价值为8,170.79万元万元，占营业收入的比例分别为25.92%，2025年度应收账款周转率为4.19。随着公司经营规模的扩大，应收账款金额可能仍会逐步增加。若未来客户财务状况出现恶化或宏观经济环境发生变化，可能会导致应收账款回收困难，从而对公司的资金周转和经营业绩产生不利影响。
　　毛利率下降风险
　　报告期内，公司综合毛利率为60.32%。在我国医改持续深化的背景下，医保控费常态化推进，医疗机构在新采购周期中普遍加强成本控制，致使公司产品终端入院价格出现下降，并对销售价格形成传导。报告期内，公司部分产品在境内市场的销售均价已呈现下行趋势。在政策持续推进与市场竞争加剧的双重影响下，公司面临产品销售价格下降风险；另一方面，公司直接材料成本占营业成本的比例较高，若未来主要原材料价格因宏观经济波动、上下游行业供需情况等因素影响而出现大幅波动，将可能导致公司的生产成本大幅上涨。若未来政策调整导致行业竞争加剧、产品价格下滑或原材料价格上涨且未能向下游有效传递，公司毛利率存在下降的风险。
　　汇率波动风险
　　报告期内，公司外销主营业务收入占同期主营业务收入的比重为34.04%。公司外销销售收入主要以美元进行结算，外汇市场汇率的波动会影响公司所持外币货币资金的价值；同时，收入确认与货款结算之间存在时间差，在此期间，汇率的波动还会使公司的外币应收账款产生汇兑损益。同时，报告期内，公司境外采购金额占同期采购总额的比重为21.57%，公司进口原材料主要使用美元、欧元进行结算，汇率的波动会导致公司以人民币计价的采购成本有所波动，进而影响采购单价。报告期内，公司的汇兑损益为150.82万元，汇兑损益占当期净利润的2.36%，对公司的业绩有一定的影响。公司出口销售及进口采购的比例相对较高，外汇结算量较大。如果汇率短期内波动较大，公司出口销售及进口采购的价格将受到影响，进而影响公司的业绩。
　　研发技术风险
　　公司所处行业属于知识密集型行业，产品研发涉及高分子材料、复合材料、机电控制软件、大数据分析、人工智能、生物力学分析等多学科技术领域，对研发人员的临床认知程度、产品研发和技术创新能力的要求亦较高。公司必须持续跟踪行业的最新技术和产品开发动向，以维持其技术上的竞争优势。同时，医疗机构和患者需求的持续演变，亦需要公司及时应对。如若未来公司新技术开发方向存在偏差、开发周期过长或技术创新失败，又或者在研项目无法实现产业化，将会导致公司市场竞争力减弱，对公司经营业绩造成不利影响。
　　海外市场变化风险
　　公司产品主要出口美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本、印度、泰国、韩国、越南等国家或地区，2025年度公司境外地区主营业务收入为10,692.65万元，占公司主营业务收入的34.04%。当前国际贸易环境多变，中美贸易摩擦前景尚未真正明朗，俄乌局势持续，个别地区对进口中国产品设置了不同程度的贸易壁垒或其他不合理的限制，外部环境不确定因素增大。尽管公司境外客户集中度不高，且对于境外业务开展已经积累了较为丰富的经验，但若未来中美贸易等摩擦恶化，或局部地区冲突持续升级、国际关系进一步紧张，将会对公司的境外销售业务造成不利影响。
　　部分产线超产能生产可能受到行政处罚的风险
　　2024年度公司复合材料生产线曾于租赁场所广州经济技术开发区蓝玉四街9号一号厂房一、二楼开展生产活动，存在实际产量超过环评批复产能的情况。前述超产能生产不存在超标排放的情况，未发生环境污染事故。公司该生产线已于2024年8月29日停产，并于2024年9月4日搬迁至沙湾三街14号，新生产场地已取得环评批复并履行环评验收程序，超产能生产事项已彻底完成整改，但仍不排除公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业，秉持“造福人类健康，提高生活品质”的使命，致力于成为全球放疗与康复服务的最佳价值创造者。公司凭借医用低温热塑材料核心技术，在复合材料制造、产品应用及智能技术方面不断积累，现已形成放射治疗与康复治疗两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，布局放疗“定位、摆位”关键环节，实现从单一产品制造商到配套解决方案提供商的转型，产品线覆盖放射治疗全场景。在康复治疗领域，公司以外固定辅助器械为基础，构建足脊康复全周期运营... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业，秉持“造福人类健康，提高生活品质”的使命，致力于成为全球放疗与康复服务的最佳价值创造者。公司凭借医用低温热塑材料核心技术，在复合材料制造、产品应用及智能技术方面不断积累，现已形成放射治疗与康复治疗两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，布局放疗“定位、摆位”关键环节，实现从单一产品制造商到配套解决方案提供商的转型，产品线覆盖放射治疗全场景。在康复治疗领域，公司以外固定辅助器械为基础，构建足脊康复全周期运营管理体系，涵盖评估筛查、支具定制、效果跟进、侧弯治疗及康复训练等环节，打造一站式足脊康复服务体系。
　　公司采取集中采购、直接采购相结合的采购模式，充分保证原材料采购的价格优势以及质量标准；采取“以销定产，适量备货”的生产模式，及时地满足了下游客户群体的各类需要；采取“经销为主，直销为辅”的销售模式，既有利于通过经销方式快速扩张市场、扩大对终端客户覆盖范围，又有利于公司充分把握临床需求变化以便及时做出相应生产和研发调整；采取自主研发的研发模式，使得公司能够形成开放、前瞻的技术研发体系，在放疗定位和康复辅具领域不断推出创新性产品。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
　　2、经营计划实现情况
　　从宏观经济层面来看，2024年度国内经济持续回暖，展现出稳健向好的发展态势；海外地区虽然仍面临地缘政治紧张等问题，但经济有所复苏，全球贸易需求总体上升。受益于外部环境的持续改善、市场需求的稳步攀升，叠加公司在市场扩展、新产品研发及核心竞争力强化等方面的积极举措，2025年1-6月，公司放疗业务板块及康复业务板块持续呈现良好发展态势，实现营业收入15,216.76万元，同比增长13.23%。
　　（二）行业情况
　　公司主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售，所属行业为医疗器械行业。近年来国家出台一系列行业法规及产业政策，鼓励加强医疗器械创新，推进医疗器械的国产化，为行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。
　　例如，在放射治疗领域，放疗设备的普及程度系影响放疗定位细分行业规模的基础因素。对比国家卫健委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》《大型医用设备配置许可管理目录（2023）》《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》及“十三五”期间相关规划安排，我国对放射治疗设备配置规划数量明显增加，同时对监管和准入标准进行了适度放宽，为促进放疗行业持续增长、推动放疗资源扩容下沉和区域均衡布局提供了强有力的政策保障；在康复治疗领域，近年来陆续出台《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》等多维度政策，促进各类人群的康复需求释放，支持康复辅具供给端发展。
　　除此之外，根据国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励包括高性能医学影像设备、高端放射治疗设备、人工智能辅助医疗设备、移动与远程诊疗设备、高端康复辅助器具、手术机器人、生物医用材料等在内的高端医疗器械创新发展，公司光学体表追踪系统、矫形云平台、脊柱侧凸康复机器人、可降解体内标记物等新产品或在研项目均在其列。
　　由此可见，公司作为放疗定位以及康复辅助器械领域的医疗器械生产厂商，公司所处的行业为国家鼓励发展的产业，具备良好的政策环境，有利于公司持续经营发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　经销商管理风险
　　公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。2025年上半年，公司通过经销模式实现收入占主营业务收入的比重为71.17%。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断延伸，公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面应不断提升，未来一旦出现经销商管理失当，可能导致公司产品在相关区域销售下滑，对公司业绩造成不利影响。
　　主要原材料价格波动和供应商依赖风险
　　公司产品所需的主要原材料包括聚己内酯、聚氨酯复合布、泡棉、聚氨酯树脂等。主要原材料市场价格的波动对公司的主营业务成本和盈利水平具有较大影响。未来如果公司的主要原材料采购价格出现剧烈波动，且公司无法及时转移或消化因原材料价格波动导致的成本压力，将对公司盈利水平和生产经营产生较大不利影响。报告期内，公司放疗定位膜、热塑性塑形垫和外固定康复辅助器械的关键原材料聚己内酯主要向供应商Ingevity采购。2025年1-6月，公司向Ingevity采购金额占采购总额的比例为27.41%。2024年度起，公司开始采购湖南聚仁新材料股份公司的聚已内酯材料。但鉴于聚已内酯为公司关键原材料，国产材料的稳定性仍需通过市场实际应用反复验证，短期内公司无法完全通过国内供应商采购满足自身生产需求。若未来Ingevity受贸易政策、国际政治经济局势、生产能力或其他因素影响，不能及时供应相关原材料或材料价格大幅波动，且公司新增供应商进程受阻或所供材料不符合市场需求，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　海外市场变化风险
　　公司产品主要出口美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本、印度、泰国、韩国、越南等国家或地区，2025年1-6月公司境外地区主营业务收入为5,652.03万元，占公司主营业务收入的37.20%。当前国际贸易环境多变，中美贸易摩擦前景尚未真正明朗，俄乌局势持续。尽管公司境外客户集中度不高，且对于境外业务开展已经积累了较为丰富的经验，但若未来中美贸易等摩擦恶化，或局部地区冲突持续升级、国际关系进一步紧张，将会对公司的境外销售业务造成不利影响。
　　行业政策变动风险
　　自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，近年来陆续出台了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》等系列政策，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进市场潜在需求释放；另一方面通过实施药品和医用耗材分类和代码统一、集中采购制度，完善采购机制，改革价格形成机制，促使终端销售价格下降。伴随着“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购、医保目录调整、DRG/DIP等一系列政策的相继出台，我国医疗卫生体制改革的不断推进，部分医用耗材的终端招标采购价格逐渐下降，竞争日益激烈，特别是国家集采政策的实施使得中标价格及集采市场参与者数量显著下降，同时在集采后非集采市场相应产品价格也可能出现下跌，公司医用耗材类产品未来可能面临销售数量降低以及价格下降风险。如果公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　行业监管相关风险
　　公司主要产品包括放疗定位装置及康复辅助器械两大类，主要销售区域在中国，亦有销往美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本等国家或地区。我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度；境外市场方面，医疗器械通常亦需取得当地相关监管部门的备案或注册后方可上市销售。公司产品大多属于I类医疗器械，即风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，但作为医疗器械生产经营企业，公司仍受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如公司在相关业务资质到期后无法及时续期或取得新的业务经营资质，或不能满足行业监管要求，在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，又或不能持续满足进口国行业准入政策以及行业监管要求，可能导致公司部分产品注册许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
　　市场开拓不及预期风险
　　为进一步拓展产品及业务边界，公司布局放疗定位业务板块和康复辅助器械业务板块向智能化方向延伸，并积极探索可降解生物材料在放疗领域的临床应用，不断推出创新产品。具有创新性的医疗器械从获批上市到形成规模化销售，需要经过量产、市场准入及推广、医生培训、医院招标入院及临床支持等一系列环节，存在较多不可控因素且通常规模化周期较长。若公司推出的新产品未能取得医生、患者、医疗机构等相关各方的认可，又或在获得市场认可并形成规模化销售前已出现更具竞争力的替代技术和产品，则公司新产品市场效益将会受到不利影响，公司存在市场开拓不及预期的风险。
　　重大诉讼风险
　　澳思美日用化工（广州）有限公司于2023年7月起诉公司至黄埔区人民法院，诉称因公司于“黄埔区碧华街10号场地进行基坑施工”，导致毗邻的澳思美厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁厂房等情况，请求法院判令公司赔偿其人民币11,531,469.58元。公司已向黄埔区人民法院提交司法鉴定申请，请求就案涉厂房的受损的程度及安全性、案涉厂房损坏与公司施工行为是否存在因果关系、案涉厂房修复造价进行鉴定，并申请追加科莱瑞迪案涉建设项目的施工单位、监理单位、勘验单位、设计单位为该案的被告或第三人。该案已于2023年11月14日第一次开庭，并于2024年8月13日正式进入司法鉴定程序，截至本报告出具日，鉴定程序尚未完结，难以就审理走向及公司最终可能承担的赔偿风险进行预判，若最终判决结果不利于公司，则相关赔付将会对公司现金流及生产经营造成不利影响。
　　部分产线超产能生产可能受到行政处罚的风险
　　2024年度公司复合材料生产线曾于租赁场所广州经济技术开发区蓝玉四街9号一号厂房一、二楼开展生产活动，存在实际产量超过环评批复产能的情况。前述超产能生产不存在超标排放的情况，未发生环境污染事故。公司该生产线已于2024年8月29日停产，并于2024年9月4日搬迁至沙湾三街14号，新建设地已取得环评批复并履行环评验收程序，超产能生产事项已彻底完成整改，但仍不排除公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。
　　应收账款回收风险
　　2025年6月末，公司应收账款账面价值为7,597.44万元，占营业收入的比例为49.93%。随着公司经营规模的扩大，应收账款金额可能仍会逐步增加。若未来客户财务状况出现恶化或宏观经济环境发生变化，可能会导致应收账款回收困难，从而对公司的资金周转和经营业绩产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲