一、业务概要　　（一）商业模式　　商业模式：　　鲎生科自创立以来专注于内毒素检测鲎试剂的生产研发和推广，产品质量达到国际先进水平。鲎试剂产品入选第三批国家标准品。公司严格执行ISO9001，ISO13485质量管理体系。为广大医药企业、医疗器械生产企业、科研院校提供全面的内毒素检测解决方案。包括定性、定量法鲎试剂系列，重组级联试剂显色法、基因重组C因子荧光法等内毒素检测方法学，微量动态显色法、动态浊度法等鲎试剂检测方法学，定量内毒素检测设备和软件、全自动化内毒素检测系统，无热原检测耗材，内毒素去除试剂盒，低内毒素回收LER解决方案等全面配套解决方案。鲎生科专注于鲎试剂的生产研发和推广，联合... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　商业模式：
　　鲎生科自创立以来专注于内毒素检测鲎试剂的生产研发和推广，产品质量达到国际先进水平。鲎试剂产品入选第三批国家标准品。公司严格执行ISO9001，ISO13485质量管理体系。为广大医药企业、医疗器械生产企业、科研院校提供全面的内毒素检测解决方案。包括定性、定量法鲎试剂系列，重组级联试剂显色法、基因重组C因子荧光法等内毒素检测方法学，微量动态显色法、动态浊度法等鲎试剂检测方法学，定量内毒素检测设备和软件、全自动化内毒素检测系统，无热原检测耗材，内毒素去除试剂盒，低内毒素回收LER解决方案等全面配套解决方案。鲎生科专注于鲎试剂的生产研发和推广，联合各种资源共同做强做大中国鲎试剂产业，突破多项卡脖子的技术瓶颈，构建企业的战略发展架构，不断地取得各种科研项目的成功和取得各种成果，获得国家高新技术企业认定，专精特新企业，厦门市科技小巨人企业，厦门市先进制造业倍增计划企业等殊荣。
　　1、研发模式：公司研发部根据国内外行业发展情况及公司制定的未来规划战略目标，以市场调研为基础，综合考虑产品的主要技术指标及市场价值等因素，进行多项目、多方法学研发，项目经过可行性立项、研发、小样试制、试生产、性能测试、稳定性研究、注册检验、临床试验等全过程的设计研发工作。公司的研发模式以自主研发为主，委外研发、委外开发合作为辅，在各种方法学内毒素检测领域进行多项目研发，完善感染检测产业链；同时研发全自动前处理系统和模块智能全自动内毒素检测机器人系统；为了快速借鉴外部新技术的研发成果，充分利用国内、外科研院校的人才与技术优势，公司还与厦门大学及国外等多家研究机构进行合作，公司和厦门食品药品检定院共同筹建国内首家内毒素、热原资检测服务平台、参与各种研究院合作建立产学研合作模式。
　　2、采购模式：公司采购部根据生产计划、市场预测等信息，向供应商实施物料采购。公司制定了较为严格的物料供应商评估和批准程序，降本增效，实行产品到货检验的质量控制措施。为确保物料的质量和交货期，公司实行安全库存制度，公司内部建立完善的ERP系统在各类物料库存量低于安全库存量时，能够及时做出采购预警。
　　3、生产模式：公司生产部具体负责实施产品的生产。公司按ISO9001、ISO13485质量管理体系及GMP生产体系生产。建立严格的质量管理体系保证产品质量安全，建立监督、质控、放行的质量控制体系。公司主要根据安全库存计划进行生产。公司建立了生产、包装、入库过程的标准管理程序，并设立质量管理部专门负责生产各环节监控，所有产品的生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，以确保产品达到规定的质量标准，并符合产品生产许可和注册批准的要求。
　　4、销售模式：公司采用“直销与经销相结合”的销售模式进行产品的销售。（1）直销模式是指终端客户根据自身需求分批次直接向公司下单，确定具体的产品名称、规格型号、数量、结算方式等，公司通过第三方快递公司直接将产品配送到终端客户指定的交货地点。公司药检领域系列产品主要通过直销模式及经销模式进行销售，主要客户为广大的无菌医药生产企业、医疗器械生产企业、药品检验机构、第三方检测认证机构、高校及科研单位。（2）经销模式是指公司将产品批发给经销商，由经销商销售给制药企业、医院等终端客户。公司临床诊断系列产品主要通过经销渠道进行销售。经销商可以发展下级分销商，也可经公司总经理批准后向尚未有公司产品经销商的区域发展分销商。（3）公司更加注重参与全球各种专业展会提高公司“鲎生科”“BIOENDO”“百安德”品牌在全球的知名度，并且建立专业的技术服务团队协助广大的用户解决工作中遇到检测难点、痛点，给广大的用户带来更加优异的服务体验及提出服务于用户的全面解决方案，达到合作共赢的目标。目前公司正在研究增加新的其他销售模式，应用新的技术和模式达到快速的扩展市场和销售业绩。
　　经营计划实现情况：
　　报告期内，公司在业务经营、公司治理等方面严格按照发展规划有序开展，整体经营情况良好，具体如下：
　　1、公司财务状况
　　报告期末，公司资产总额17,749.42万元，较上年末增长1,586.20万元，增幅为9.81%。归属挂牌公司股东的净资产16,492.63万元，较上年末增长1,955.96万元，增幅为13.46%，呈稳定增长趋势。
　　2、公司经营成果
　　报告期内，公司的销售业绩实现稳步增长，实现营业收入4,140.61万元，实现归属于挂牌公司股东的净利润为2,358.56万元。
　　3、公司现金流量情况
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为2,106.12万元，投资活动产生的现金流量净额为-2,785.35万元，筹资活动产生的现金净额为-161.36万元。报告期末，现金及现金等价物余额为5,034.70万元。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　家族不当控制风险
　　公司共有5名股东，其中，吴尚毅与朴甄姬系夫妻关系，辉豪投资的股东吴海苹与吴尚毅系兄妹关系；吴尚毅通过世德行投资及海多利投资间接持有鲎生科581,533股股份，其合计持有鲎生科10,927,133股股份，其直接、间接合计持股比例为54.28%；5名股东合计持有公司100.00%的股份，持股比例集中，并且吴尚毅担任公司董事长兼总经理，朴甄姬担任公司董事、副总经理、财务负责人兼董事会秘书，吴海苹担任公司董事，均为公司管理层。虽然公司已建立了“三会”议事规则、关联交易决策制度等内控制度以降低吴尚毅家族对公司的控制力，但不能排除之后吴尚毅及其家族成员利用其控股地位和管理优势，通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资、人事决策等重大事项进行干预，进而给公司经营带来风险。应对措施：公司建立了健全的内部管理制度保证公司治理的有效性，将严格按照完善的法人治理结构、高度市场化的运营机制，来保证公司管理层决策的科学性，以减少决策失误；建立经营层、管理层和决策层相互独立的决策机制，形成有效的监督机制，互相牵制；吴尚毅及其家族成员不断学习现代企业管理制度的知识，以提升管理者素质，并适时外聘职业经理人。
　　对鲎血细胞供应商的依赖风险
　　公司产品的主要原材料鲎血细胞目前是由自建及多渠道供应商供应。如果供应商的情况出现波动，而公司又未能及时补充新的鲎细胞来源，将会对公司的经营业绩带来较大不利影响。应对措施：公司与供应商签有长期排他供货协议，公司向供应商提供采鲎血配方和先进的采鲎血提炼技术，供应商不得向第三方供应鲎血细胞；目前，公司已经按国家相关部门制定的政策和法规规定建立自己的鲎血细胞的采集和科学利用基地；同时，公司也和各种科研机构开展繁育研究，防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，并且由公司自行建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用新的科技技术孵育繁育方法大量繁育鲎的种苗放流大自然保护鲎资源；公司建立新的采集细胞基地，进一歩降低对鲎血细胞供应商的依赖风险。
　　野生动物保护政策变化风险
　　近年来，随着人们对滨海湿地的开发和过度利用，鲎的生存环境日益恶化，鲎栖息地的破坏，鲎的数量有一定的减少，及目前天然鲎被列入保护动物对于公司有可能会产生一定影响。应对措施：防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，公司也正在其他省份申请许可证，并自行建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用人工繁育孵育方法大量繁育鲎的种苗放流大自然，积极向国家相关部门提出建立保护和利用鲎资源的框架制度，加强对中国鲎的保护，限制商贩对于鲎的售卖、捕猎、限制利用鲎进行甲壳素的制造、生产。公司加大力度进行基因重组内毒素检测试剂的研发，已经取得重大进展，积极拓展不需要用天然鲎的基因重组内毒素检测试剂的市场。积极推广微量动态显色法内毒素检测试剂microKC,每个测试只需要25μl鲎试剂，比传统的检测每测试节省了75%的鲎试剂用量，减少对鲎资源的依赖。公司于2022年底推出采用基因重组技术的内毒素检测试剂盒：“内毒素检测试剂盒（rCR重组级联试剂显色法）”和“内毒素检测试剂盒（rFC重组C因子荧光法）”。基因重组技术生产的内毒素检测试剂盒不采用天然鲎血细胞，保护了鲎资源，是可持续发展的内毒素检测新技术之一，企业正在从传统鲎试剂转型升级合成生物科技产业，同时公司已经开发一系列智能化检测机器人产品，公司将在保持鲎试剂、内毒素检测业务稳步增长的基础上，积极在Ai人工智能领域拓展，探索新的业务发展模式。
　　核心技术泄密的风险
　　鲎试剂的配方和生产工艺是公司主要的核心技术，由于专利技术具有公开性、时效性和地域性，而专有技术具有秘密性。虽然公司采取了有效的防范措施，很好地保护了公司的核心技术，但若不能持续、有效地对核心技术进行管理，仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险。应对措施：为防止核心技术泄密，公司在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、人员负责和掌握，并对关键原料、配方采用编码方式进行管理；产品配方和生产工艺技术除少数管理、研发和生产人员掌握外，其他人员均无权知晓；同时，公司与技术人员签署《保密及竞业禁止协议》，明确双方在技术保密方面的权利和义务，对技术人员违反协议规定加重处罚及赔偿力度。
　　医疗事故责任风险
　　用于临床快速定量法鲎试剂主要应用于临床诊断领域为临床医生提供辅助诊断参考指标，尽管公司定期或不定期的为实验人员提供现场培训的学习机会，并通过工作标准品来控制实验方法、过程及结果的有效性。虽疾病的确诊需要结合临床特征、微生物学、免疫学、组织病理学、分子诊断等各项检测指标，但若医务人员做出不正确的临床决策或诊断依赖的其他检测指标错误，治疗效果则难以保证，且在医疗服务过程中因不确定性因素所导致的医疗事故风险无法预估，因此，公司存在潜在的医疗事故责任风险。公司产品从注册临床检测许可证就明确表示，公司的临床检测试剂仅提供给临床医生作为诊断的参考指标之一，对于临床病例的确诊应由医生结合其他各种检测、用药及病人的基本情况给予判定，医生的最终确诊及用药安全与公司无关。应对措施：公司制定了《质量事故与不良事件报告控制程序》、《质量事故处理制度》等制度，并严格执行国家卫生部制定的鲎试剂技术操作规范，使实验人员的临床操作规范化、标准化。同时，公司将强化对实验人员的现场培训、学术交流等，以提升实验人员的技术水平，减少操作风险导致的医疗事故责任风险。
　　税收优惠政策变化的风险
　　公司于2021年11月3日通过高新技术企业资质重新认定，并取得厦门市科学技术局、厦门市财政局、国家税务局厦门市税务局颁发的《高新技术企业证书》（证书编号：GR202135100048，有效期：三年）。2024年11月3日复审通过，取得新的《高新技术企业证书》（证书编号：GR202435100146，有效期：三年）。报告期内公司享受15%的企业所得税优惠税率。税收优惠政策对公司的发展起到了一定的推动和促进作用，但若国家有关高新技术企业的税收优惠政策发生变化，或公司在高新技术企业认定期满后无法继续取得高新技术企业资质，则无法享受上述税收优惠，将会对公司的税后利润产生不利影响。应对措施：公司将继续加大对新业务、新技术的研发投入，不断加强核心自主知识产权的储备，增加自主知识产权数量和质量；在保证现有研发投入的基础上，加强新技术的研究与开发，同时积极储备研发能力强的技术人员，以适应高新技术企业认定的新要求；加大市场开拓力度和销售力度，增加核心技术产品的销售收入，寻求新的利润增长点。
　　国家加强对体外诊断试剂监管力度所引发的与监管要求不匹配的风险
　　体外诊断试剂大都属医疗器械产品，如何确保质量安全显得尤为重要。随着新技术、新产品的兴起和融合，体外诊断试剂得到前所未有的开发和应用，原有的法规与现实情况已经有所脱节，亟须加强顶层法规设计，保证体外诊断试剂从生产、经营到运输、贮存、使用等各个环节对质量的要求；同时，随着我国医药卫生改革的不断推进，为确保作为临床诊断疾病用途的体外诊断试剂的质量安全和合理使用，国家相关主管部门正拟采取多项措施进一步加强对体外诊断试剂的监管力度，由此引发公司销售的产品可能存在与监管要求不匹配的风险。应对措施：公司针对其生产的体外诊断鲎试剂产品制定了一系列严格的质量管理体系程序文件，并严格按照质量管理程序文件的相关规定执行；同时，公司定期组织对生产及管理人员进行培训，学习质量管理控制的操作要求，以提高生产人员的素质，进一步控制公司产品可能存在的与监管要求不匹配的风险。
　　鲎血细胞供应的可持续性产生的经营风险
　　我司具有鲎试剂生产资质，随着人们对野生动物保护意识的提高，我司更加重视鲎血采集的可持续性，科学利用和加大力度保护鲎资源是我司的责任与义务，严格制定采血规程制度，大量减少使用鲎细胞。鲎血细胞供应商会对将被采集过鲎血细胞的鲎以特殊符号进行标记，并尽快放归大海。尽管鲎血细胞供应商上述采集工艺和处理方式不会造成鲎的数量在短时间内大量减少，但由于海洋环境破坏、鲎栖息地破坏、环境污染及人为捕杀等因素影响，鲎的数量存在不断减少的风险，进而影响鲎血细胞供应的持续性，并对公司日后的经营产生重大不利影响。应对措施：目前，防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，公司建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用人工授精方法大量繁育鲎的种苗放流大自然，积极向国家相关部门提出建立保护和利用鲎资源的框架制度，加强对中国鲎的保护，限制商贩对于鲎的售卖、捕猎、限制利用鲎进行甲壳素的制造、生产。公司加强基因重组内毒素检测试剂的研发及推广，应用基因重组技术，生产出不依赖天然鲎的基因重组试剂，以摆脱传统用于内毒素检测的鲎试剂对天然鲎资源的依赖；另一方面，公司推出微量动态显色法内毒素检测试剂microKC，每个测试只需要25μl鲎试剂，比传统的检测每测试节省了75%的鲎试剂用量，以更加充分的利用鲎资源保护天然鲎。公司于2022年底推出采用基因重组技术的内毒素检测试剂盒：“内毒素检测试剂盒（重组级联试剂显色法）”和“内毒素检测试剂盒（重组C因子荧光法）”。基因重组技术生产的内毒素检测试剂盒不采用天然鲎血细胞，保护了鲎资源，是实现公司战略规划可持续发展的内毒素检测新技术。此外，公司组织参与各种动物保护组织机构进行鲎放流活动，保护鲎资源，改进鲎养殖技术，提高鲎血利用率。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　商业模式：　　鲎生科自创立以来专注于内毒素检测鲎试剂的生产研发和推广，产品质量达到国际先进水平。鲎试剂产品入选第三批国家标准品。公司严格执行ISO9001，ISO13485质量管理体系。为广大医药企业、医疗器械生产企业、科研院校提供全面的内毒素检测解决方案。包括定性、定量法鲎试剂系列，重组级联试剂显色法、基因重组C因子荧光法等内毒素检测方法学，微量动态显色法、动态浊度法等鲎试剂检测方法学，定量内毒素检测设备和软件、全自动化内毒素检测系统，无热原检测耗材，内毒素去除试剂盒，低内毒素回收LER解决方案等全面配套解决方案。鲎生科专注于鲎试剂的生... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　商业模式：
　　鲎生科自创立以来专注于内毒素检测鲎试剂的生产研发和推广，产品质量达到国际先进水平。鲎试剂产品入选第三批国家标准品。公司严格执行ISO9001，ISO13485质量管理体系。为广大医药企业、医疗器械生产企业、科研院校提供全面的内毒素检测解决方案。包括定性、定量法鲎试剂系列，重组级联试剂显色法、基因重组C因子荧光法等内毒素检测方法学，微量动态显色法、动态浊度法等鲎试剂检测方法学，定量内毒素检测设备和软件、全自动化内毒素检测系统，无热原检测耗材，内毒素去除试剂盒，低内毒素回收LER解决方案等全面配套解决方案。鲎生科专注于鲎试剂的生产研发和推广，联合各种资源共同做强做大中国鲎试剂产业，突破多项卡脖子的技术瓶颈，构建企业的战略发展架构，不断地取得各种科研项目的成功和取得各种成果，获得国家高新技术企业认定，专精特新企业，厦门市科技小巨人企业，厦门市先进制造业倍增计划企业等殊荣。
　　1、研发模式：公司研发部根据国内外行业发展情况及公司制定的未来规划战略目标，以市场调研为基础，综合考虑产品的主要技术指标及市场价值等因素，进行多项目、多方法学研发，项目经过可行性立项、研发、小样试制、试生产、性能测试、稳定性研究、注册检验、临床试验等全过程的设计研发工作。公司的研发模式以自主研发为主，委外研发、委外开发合作为辅，在各种方法学内毒素检测领域进行多项目研发，完善感染检测产业链；同时研发全自动前处理系统和模块智能全自动内毒素检测机器人系统；为了快速借鉴外部新技术的研发成果，充分利用国内、外科研院校的人才与技术优势，公司还与厦门大学及国外等多家研究机构进行合作，建立内毒素检测服务平台、参与各种研究院合作建立产学研合作模式。
　　2、采购模式：公司采购部根据生产计划、市场预测等信息，向供应商实施物料采购。公司制定了较为严格的物料供应商评估和批准程序，降本增效，实行产品到货检验的质量控制措施。为确保物料的质量和交货期，公司实行安全库存制度，公司内部建立完善的ERP系统在各类物料库存量低于安全库存量时，能够及时做出采购预警。
　　3、生产模式：公司生产部具体负责实施产品的生产。公司按ISO9001、ISO13485质量管理体系及GMP生产体系生产。建立严格的质量管理体系保证产品质量安全，建立监督、质控、放行的质量控制体系。公司主要根据安全库存计划进行生产。公司建立了生产、包装、入库过程的标准管理程序，并设立质量管理部专门负责生产各环节监控，所有产品的生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，以确保产品达到规定的质量标准，并符合产品生产许可和注册批准的要求。
　　4、销售模式：公司采用“直销与经销相结合”的销售模式进行产品的销售。（1）直销模式是指终端客户根据自身需求分批次直接向公司下单，确定具体的产品名称、规格型号、数量、结算方式等，公司通过第三方快递公司直接将产品配送到终端客户指定的交货地点。公司药检领域系列产品主要通过直销模式及经销模式进行销售，主要客户为广大的无菌医药生产企业、医疗器械生产企业、药品检验机构、第三方检测认证机构、高校及科研单位。（2）经销模式是指公司将产品批发给经销商，由经销商销售给制药企业、医院等终端客户。公司临床诊断系列产品主要通过经销渠道进行销售。经销商可以发展下级分销商，也可经公司总经理批准后向尚未有公司产品经销商的区域发展分销商。（3）公司更加注重参与全球各种专业展会提高公司“鲎生科”“BIOENDO”“百安德”品牌在全球的知名度，并且建立专业的技术服务团队协助广大的用户解决工作中遇到检测难点、痛点，给广大的用户带来更加优异的服务体验及提出服务于用户的全面解决方案，达到合作共赢的目标。目前公司正在研究增加新的其他销售模式，应用新的技术和模式达到快速的扩展市场和销售业绩。
　　经营计划实现情况：
　　报告期内，公司在业务经营、公司治理等方面严格按照发展规划有序开展，整体经营情况良好，具体如下：
　　1、公司财务状况
　　报告期末，公司资产总额16,163.22万元，较上年末增长4,002.36万元，增幅为32.91%。归属挂牌公司股东的净资产14,536.66万元，较上年末增长3,286.12万元，增幅为29.21%，呈稳定增长趋势。
　　2、公司经营成果
　　报告期内，公司的销售业绩实现稳步增长，实现营业收入8,512.94万元，实现归属于挂牌公司股东的净利润为4,091.32万元。
　　3、公司现金流量情况
　　报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为3,600.37万元，投资活动产生的现金流量净额为-1,228.36万元，筹资活动产生的现金净额为-331.20万元。
　　报告期末，现金及现金等价物余额为5,860.31万元。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　家族不当控制风险
　　公司共有5名股东，其中，吴尚毅与朴甄姬系夫妻关系，辉豪投资的股东吴海苹与吴尚毅系兄妹关系；吴尚毅通过世德行投资及海多利投资间接持有鲎生科581,533股股份，其合计持有鲎生科10,927,133股股份，其直接、间接合计持股比例为54.28%；5名股东合计持有公司100.00%的股份，持股比例集中，并且吴尚毅担任公司董事长兼总经理，朴甄姬担任公司董事、副总经理、财务负责人兼董事会秘书，吴海苹担任公司董事，均为公司管理层。虽然公司已建立了“三会”议事规则、关联交易决策制度等内控制度以降低吴尚毅家族对公司的控制力，但不能排除之后吴尚毅及其家族成员利用其控股地位和管理优势，通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资、人事决策等重大事项进行干预，进而给公司经营带来风险。应对措施：公司建立了健全的内部管理制度保证公司治理的有效性，将严格按照完善的法人治理结构、高度市场化的运营机制，来保证公司管理层决策的科学性，以减少决策失误；建立经营层、管理层和决策层相互独立的决策机制，形成有效的监督机制，互相牵制；吴尚毅及其家族成员不断学习现代企业管理制度的知识，以提升管理者素质，并适时外聘职业经理人。
　　对鲎血细胞供应商的依赖风险
　　公司产品的主要原材料鲎血细胞目前是由自建及多渠道供应商供应。如果供应商的情况出现波动，而公司又未能及时补充新的鲎细胞来源，将会对公司的经营业绩带来较大不利影响。应对措施：公司与供应商签有长期排他供货协议，公司向供应商提供采鲎血配方和先进的采鲎血提炼技术，供应商不得向第三方供应鲎血细胞；目前，公司已经按国家相关部门制定的政策和法规规定建立自己的鲎血细胞的采集和科学利用基地；同时，公司也和各种科研机构开展繁育研究，防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，并且由公司自行建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用新的科技技术孵育繁育方法大量繁育鲎的种苗放流大自然保护鲎资源；公司建立新的采集细胞基地，进一歩降低对鲎血细胞供应商的依赖风险。
　　野生动物保护政策变化风险
　　近年来，随着人们对滨海湿地的开发和过度利用，鲎的生存环境日益恶化，鲎栖息地的破坏，鲎的数量有一定的减少，及目前天然鲎被列入保护动物对于公司有可能会产生一定影响。应对措施：防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，公司也正在其他省份申请许可证，并自行建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用人工繁育孵育方法大量繁育鲎的种苗放流大自然，积极向国家相关部门提出建立保护和利用鲎资源的框架制度，加强对中国鲎的保护，限制商贩对于鲎的售卖、捕猎、限制利用鲎进行甲壳素的制造、生产。公司加大力度进行基因重组内毒素检测试剂的研发，已经取得重大进展，积极拓展不需要用天然鲎的基因重组内毒素检测试剂的市场。积极推广微量动态显色法内毒素检测试剂microKC,每个测试只需要25μl鲎试剂，比传统的检测每测试节省了75%的鲎试剂用量，减少对鲎资源的依赖。公司于2022年底推出采用基因重组技术的内毒素检测试剂盒：“内毒素检测试剂盒（重组级联试剂显色法）”和“内毒素检测试剂盒（重组C因子荧光法）”。基因重组技术生产的内毒素检测试剂盒不采用天然鲎血细胞，保护了鲎资源，是可持续发展的内毒素检测新技术之一，企业正在从传统鲎试剂转型升级合成生物科技产业，同时公司已经开发一系列智能化检测机器人产品，公司将在保持鲎试剂、内毒素检测业务稳步增长的基础上，积极在Ai人工智能领域拓展，探索新的业务发展模式。
　　核心技术泄密的风险
　　鲎试剂的配方和生产工艺是公司主要的核心技术，由于专利技术具有公开性、时效性和地域性，而专有技术具有秘密性。虽然公司采取了有效的防范措施，很好地保护了公司的核心技术，但若不能持续、有效地对核心技术进行管理，仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险。应对措施：为防止核心技术泄密，公司在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、人员负责和掌握，并对关键原料、配方采用编码方式进行管理；产品配方和生产工艺技术除少数管理、研发和生产人员掌握外，其他人员均无权知晓；同时，公司与技术人员签署《保密及竞业禁止协议》，明确双方在技术保密方面的权利和义务，对技术人员违反协议规定加重处罚及赔偿力度。
　　医疗事故责任风险
　　用于临床快速定量法鲎试剂主要应用于临床诊断领域为临床医生提供辅助诊断参考指标，尽管公司定期或不定期的为实验人员提供现场培训的学习机会，并通过工作标准品来控制实验方法、过程及结果的有效性。虽疾病的确诊需要结合临床特征、微生物学、免疫学、组织病理学、分子诊断等各项检测指标，但若医务人员做出不正确的临床决策或诊断依赖的其他检测指标错误，治疗效果则难以保证，且在医疗服务过程中因不确定性因素所导致的医疗事故风险无法预估，因此，公司存在潜在的医疗事故责任风险。公司产品从注册临床检测许可证就明确表示，公司的临床检测试剂仅提供给临床医生作为诊断的参考指标之一，对于临床病例的确诊应由医生结合其他各种检测、用药及病人的基本情况给予判定，医生的最终确诊及用药安全与公司无关。应对措施：公司制定了《质量事故与不良事件报告控制程序》、《质量事故处理制度》等制度，并严格执行国家卫生部制定的鲎试剂技术操作规范，使实验人员的临床操作规范化、标准化。同时，公司将强化对实验人员的现场培训、学术交流等，以提升实验人员的技术水平，减少操作风险导致的医疗事故责任风险。
　　税收优惠政策变化的风险
　　公司于2021年11月3日通过高新技术企业资质重新认定，并取得厦门市科学技术局、厦门市财政局、国家税务局厦门市税务局颁发的《高新技术企业证书》（证书编号：GR202135100048，有效期：三年）。2024年11月3日复审通过，取得新的《高新技术企业证书》（证书编号：GR202435100146，有效期：三年）。报告期内公司享受15%的企业所得税优惠税率。税收优惠政策对公司的发展起到了一定的推动和促进作用，但若国家有关高新技术企业的税收优惠政策发生变化，或公司在高新技术企业认定期满后无法继续取得高新技术企业资质，则无法享受上述税收优惠，将会对公司的税后利润产生不利影响。应对措施：公司将继续加大对新业务、新技术的研发投入，不断加强核心自主知识产权的储备，增加自主知识产权数量和质量；在保证现有研发投入的基础上，加强新技术的研究与开发，同时积极储备研发能力强的技术人员，以适应高新技术企业认定的新要求；加大市场开拓力度和销售力度，增加核心技术产品的销售收入，寻求新的利润增长点。
　　国家加强对体外诊断试剂监管力度所引发的与监管要求不匹配的风险
　　体外诊断试剂大都属医疗器械产品，如何确保质量安全显得尤为重要。随着新技术、新产品的兴起和融合，体外诊断试剂得到前所未有的开发和应用，原有的法规与现实情况已经有所脱节，亟须加强顶层法规设计，保证体外诊断试剂从生产、经营到运输、贮存、使用等各个环节对质量的要求；同时，随着我国医药卫生改革的不断推进，为确保作为临床诊断疾病用途的体外诊断试剂的质量安全和合理使用，国家相关主管部门正拟采取多项措施进一步加强对体外诊断试剂的监管力度，由此引发公司销售的产品可能存在与监管要求不匹配的风险。应对措施：公司针对其生产的体外诊断鲎试剂产品制定了一系列严格的质量管理体系程序文件，并严格按照质量管理程序文件的相关规定执行；同时，公司定期组织对生产及管理人员进行培训，学习质量管理控制的操作要求，以提高生产人员的素质，进一步控制公司产品可能存在的与监管要求不匹配的风险。
　　鲎血细胞供应的可持续性产生的经营风险
　　目前我国有少数几家企业具有鲎试剂生产资质，随着人们对野生动物保护意识的提高，鲎血细胞供应商通常也会重视鲎血采集的可持续性，合理利用鲎的价值，通过对采购的鲎进行适量采血，一只鲎所采集的鲎血大约占其体内鲎血总量的三分之一。鲎血细胞供应商会对将被采集过鲎血细胞的鲎以特殊符号进行标记，并暂时放置于鲎池进行养殖，待渔民下次将新的鲎运送至鲎血细胞供应商时，由渔民将标记有特殊符号的鲎取回并放生至离抓捕处较远的海域。尽管鲎血细胞供应商上述采集工艺和处理方式不会造成鲎的数量在短时间内大量减少，但由于海洋环境污染及人为捕杀等因素影响，鲎的数量存在不断减少的风险，进而影响鲎血细胞供应的持续性，并对公司日后的经营产生重大不利影响。应对措施：目前，防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，公司建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用人工授精方法大量繁育鲎的种苗放流大自然，积极向国家相关部门提出建立保护和利用鲎资源的框架制度，加强对中国鲎的保护，限制商贩对于鲎的售卖、捕猎、限制利用鲎进行甲壳素的制造、生产。加强基因重组内毒素检测试剂的研发，应用基因重组技术，生产出不依赖天然鲎的基因重组试剂，以摆脱传统用于内毒素检测的鲎试剂对天然鲎资源的依赖；另一方面，公司推出微量动态显色法内毒素检测试剂microKC,每个测试只需要25μl鲎试剂，比传统的检测每测试节省了75%的鲎试剂用量，以更加充分的利用鲎资源保护天然鲎。公司于2022年底推出采用基因重组技术的内毒素检测试剂盒：“内毒素检测试剂盒（重组级联试剂显色法）”和“内毒素检测试剂盒（重组C因子荧光法）”。基因重组技术生产的内毒素检测试剂盒不采用天然鲎血细胞，保护了鲎资源，是可持续发展的内毒素检测新技术之一。此外，公司组织参与鲎放流活动，保护鲎资源，改进鲎养殖技术，提高鲎血利用率。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 商业模式： 鲎生科自创立以来专注于内毒素检测鲎试剂的生产研发和推广，产品质量达到国际先进水平。鲎试剂产品入选第三批国家标准品。公司严格执行ISO9001，ISO13485质量管理体系。为广大医药企业、医疗器械生产企业、科研院校提供全面的内毒素检测解决方案。包括定性、定量法鲎试剂系列，重组级联试剂显色法、基因重组C因子荧光法等内毒素检测方法学，微量动态显色法、动态浊度法等鲎试剂检测方法学，定量内毒素检测设备和软件、全自动化内毒素检测系统，无热原检测耗材，内毒素去除试剂盒，低内毒素回收LER解决方案等全面配套解决方案。鲎生科专注于鲎试剂的生产研发... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
商业模式：
鲎生科自创立以来专注于内毒素检测鲎试剂的生产研发和推广，产品质量达到国际先进水平。鲎试剂产品入选第三批国家标准品。公司严格执行ISO9001，ISO13485质量管理体系。为广大医药企业、医疗器械生产企业、科研院校提供全面的内毒素检测解决方案。包括定性、定量法鲎试剂系列，重组级联试剂显色法、基因重组C因子荧光法等内毒素检测方法学，微量动态显色法、动态浊度法等鲎试剂检测方法学，定量内毒素检测设备和软件、全自动化内毒素检测系统，无热原检测耗材，内毒素去除试剂盒，低内毒素回收LER解决方案等全面配套解决方案。鲎生科专注于鲎试剂的生产研发和推广，联合各种资源共同做强做大中国鲎试剂产业，突破多项卡脖子的技术瓶颈，构建企业的战略发展架构，不断地取得各种科研项目的成功和取得各种成果，获得国家高新技术企业认定，专精特新企业，厦门市科技小巨人企业，厦门市先进制造业倍增计划企业等殊荣。
1、研发模式：公司研发部根据国内外行业发展情况及公司制定的未来规划战略目标，以市场调研为基础，综合考虑产品的主要技术指标及市场价值等因素，进行多项目、多方法学研发，项目经过可行性立项、研发、小样试制、试生产、性能测试、稳定性研究、注册检验、临床试验等全过程的设计研发工作。公司的研发模式以自主研发为主，委外研发、委外开发合作为辅，在各种方法学内毒素检测领域进行多项目研发，完善感染检测产业链；同时研发全自动前处理系统和模块智能全自动内毒素检测机器人系统；为了快速借鉴外部新技术的研发成果，充分利用国内、外科研院校的人才与技术优势，公司还与厦门大学及国外等多家研究机构进行合作，建立内毒素检测服务平台、参与各种研究院合作建立产学研合作模式。
2、采购模式：公司采购部根据生产计划、市场预测等信息，向供应商实施物料采购。公司制定了较为严格的物料供应商评估和批准程序，降本增效，实行产品到货检验的质量控制措施。为确保物料的质量和交货期，公司实行安全库存制度，公司内部建立完善的ERP系统在各类物料库存量低于安全库存量时，能够及时做出采购预警。
3、生产模式：公司生产部具体负责实施产品的生产。公司按ISO9001、ISO13485质量管理体系及GMP生产体系生产。建立严格的质量管理体系保证产品质量安全，建立监督、质控、放行的质量控制体系。公司主要根据安全库存计划进行生产。公司建立了生产、包装、入库过程的标准管理程序，并设立质量管理部专门负责生产各环节监控，所有产品的生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程进行操作，以确保产品达到规定的质量标准，并符合产品生产许可和注册批准的要求。
4、销售模式：公司采用“直销与经销相结合”的销售模式进行产品的销售。（1）直销模式是指终端客户根据自身需求分批次直接向公司下单，确定具体的产品名称、规格型号、数量、结算方式等，公司通过第三方快递公司直接将产品配送到终端客户指定的交货地点。公司药检领域系列产品主要通过直销模式及经销模式进行销售，主要客户为广大的无菌医药生产企业、医疗器械生产企业、药品检验机构、第三方检测认证机构、高校及科研单位。（2）经销模式是指公司将产品批发给经销商，由经销商销售给制药企业、医院等终端客户。公司临床诊断系列产品主要通过经销渠道进行销售。经销商可以发展下级分销商，也可经公司总经理批准后向尚未有公司产品经销商的区域发展分销商。（3）公司更加注重参与全球各种专业展会提高公司“鲎生科”“BIOENDO”“百安德”品牌在全球的知名度，并且建立专业的技术服务团队协助广大的用户解决工作中遇到检测难点、痛点，给广大的用户带来更加优异的服务体验及提出服务于用户的全面解决方案，达到合作共赢的目标。目前公司正在研究增加新
的其他销售模式，应用新的技术和模式达到快速的扩展市场和销售业绩。
经营计划实现情况：
报告期内，公司在业务经营、公司治理等方面严格按照发展规划有序开展，整体经营情况良好，具体如下：
1、公司财务状况
报告期末，公司资产总额13,287.39万元，较上年末增长1,126.53万元，增幅为9.26%。归属挂牌公司股东的净资产12,681.30万元，较上年末增长1,430.77万元，增幅为12.72%，呈稳定增长趋势。
2、公司经营成果
报告期内，公司的销售业绩实现稳步增长，实现营业收入3,900.23万元，实现归属于挂牌公司股东的净利润为1,833.37万元。
3、公司现金流量情况
报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为1,962.67万元，投资活动产生的现金流量净额为-732.77万元，筹资活动产生的现金净额为-402.60万元。
报告期末，现金及现金等价物余额为4,635.87万元。

　　二、公司面临的重大风险分析
家族不当控制风险
公司共有5名股东，其中，吴尚毅与朴甄姬系夫妻关系，辉豪投资的股东吴海苹与吴尚毅系兄妹关系；吴尚毅通过世德行投资及海多利投资间接持有鲎生科581,533股股份，其合计持有鲎生科10,927,133股股份，其直接、间接合计持股比例为54.28%；5名股东合计持有公司100.00%的股份，持股比例集中，并且吴尚毅担任公司董事长兼总经理，朴甄姬担任公司董事、董事会秘书及财务负责人，吴海苹担任公司董事，均为公司管理层。虽然公司已建立了“三会”议事规则、关联交易决策制度等内控制度以降低吴尚毅家族对公司的控制力，但不能排除之后吴尚毅及其家族成员利用其控股地位和管理优势，通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资、人事决策等重大事项进行干预，进而给公司经营带来风险。应对措施：公司建立了健全的内部管理制度保证公司治理的有效性，将严格按照完善的法人治理结构、高度市场化的运营机制，来保证公司管理层决策的科学性，以减少决策失误；建立经营层、管理层和决策层相互独立的决策机制，形成有效的监督机制，互相牵制；吴尚毅及其家族成员不断学习现代企业管理制度的知识，以提升管理者素质，并适时外聘职业经理人。
对鲎血细胞供应商的依赖风险
公司产品的主要原材料鲎血细胞目前是由自建及多渠道供应商供应。如果供应商的情况出现波动，而公司又未能及时补充新的鲎细胞来源，将会对公司的经营业绩带来较大不利影响。应对措施：公司与供应商签有长期排他供货协议，公司向供应商提供采鲎血配方和先进的采鲎血提炼技术，供应商不得向第三方供应鲎血细胞；目前，公司已经按国家相关部门制定的政策和法规规定建立自己的鲎血细胞的采集和科学利用基地；同时，公司也和各种科研机构开展繁育研究，防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，并且由公司自行建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用新的科技技术孵育繁育方法大量繁育鲎的种苗放流大自然保护鲎资源；公司建立新的采集细胞基地，进一歩降低对鲎血细胞供应商的依赖风险。
野生动物保护政策变化风险
近年来，随着人们对滨海湿地的开发和过度利用，鲎的生存环境日益恶化，鲎栖息地的破坏，鲎的数量有一定的减少，及目前天然鲎被列入保护动物对于公司有可能会产生一定影响。应对措施：防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，公司也正在其他省份申请许可证，并自行建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用人工繁育孵育方法大量繁育鲎的种苗放流大自然，积极向国家相关部门提出建立保护和利用鲎资源的框架制度，加强对中国鲎的保护，限制商贩对于鲎的售卖、捕猎、限制利用鲎进行甲壳素的制造、生产。公司加大力度进行基因重组内毒素检测试剂的研发，已经取得重大进展，积极拓展不需要用天然鲎的基因重组内毒素检测试剂的市场。积极推广微量动态显色法内毒素检测试剂microKC,每个测试只需要25μl鲎试剂，比传统的检测每测试节省了75%的鲎试剂用量，减少对鲎资源的依赖。公司于2022年底推出采用基因重组技术的内毒素检测试剂盒：“内毒素检测试剂盒（重组级联试剂显色法）”和“内毒素检测试剂盒（重组C因子荧光法）”。基因重组技术生产的内毒素检测试剂盒不采用天然鲎血细胞，保护了鲎资源，是可持续发展的内毒素检测新技术之一。同时公司已经开发一系列的体外检测试剂产品将在保持体外诊断鲎试剂业务稳步增长的基础上，积极在体外诊断的其他领域拓展，以临床诊断系列产品业务为突破口，开拓新的市场，探索新的业务模式。
核心技术泄密的风险
鲎试剂的配方和生产工艺是公司主要的核心技术，由于专利技术具有公开性、时效性和地域性，而专有技术具有秘密性。虽然公司采取了有效的防范措施，很好地保护了公司的核心技术，但若不能持续、有效地对核心技术进行管理，仍存在核心技术泄密或者被他人窃取的风险。应对措施：为防止核心技术泄密，公司在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、人员负责和掌握，并对关键原料、配方采用编码方式进行管理；产品配方和生产工艺技术除少数管理、研发和生产人员掌握外，其他人员均无权知晓；同时，公司与技术人员签署《保密及竞业禁止协议》，明确双方在技术保密方面的权利和义务，对技术人员违反协议规定加重处罚及赔偿力度。
医疗事故责任风险
用于临床快速定量法鲎试剂主要应用于临床诊断领域为临床医生提供辅助诊断参考指标，尽管公司定期或不定期的为实验人员提供现场培训的学习机会，并通过工作标准品来控制实验方法、过程及结果的有效性。虽疾病的确诊需要结合临床特征、微生物学、免疫学、组织病理学、分子诊断等各项检测指标，但若医务人员做出不正确的临床决策或诊断依赖的其他检测指标错误，治疗效果则难以保证，且在医疗服务过程中因不确定性因素所导致的医疗事故风险无法预估，因此，公司存在潜在的医疗事故责任风险。公司产品从注册临床检测许可证就明确表示，公司的临床检测试剂仅提供给临床医生作为诊断的参考指标之一，对于临床病例的确诊应由医生结合其他各种检测、用药及病人的基本情况给予判定，医生的最终确诊及用药安全与公司无关。应对措施：公司制定了《质量事故与不良事件报告控制程序》、《质量事故处理制度》等制度，并严格执行国家卫生部制定的鲎试剂技术操作规范，使实验人员的临床操作规范化、标准化。同时，公司将强化对实验人员的现场培训、学术交流等，以提升实验人员的技术水平，减少操作风险导致的医疗事故责任风险。
税收优惠政策变化的风险
公司于2018年10月12日通过高新技术企业资质重新认定，并取得厦门市科学技术局、厦门市财政局、国家税务局厦门市税务局颁发的《高新技术企业证书》（证书编号：GR201835100095，有效期：三年）。2021年11月3日复审通过，取得新的《高新技术企业证书》（证书编号：GR202135100048，有效期：三年）。报告期内公司享受15%的企业所得税优惠税率。税收优惠政策对公司的发展起到了一定的推动和促进作用，但若国家有关高新技术企业的税收优惠政策发生变化，或公司在高新技术企业认定期满后无法继续取得高新技术企业资质，则无法享受上述税收优惠，将会对公司的税后利润产生不利影响。应对措施：公司将继续加大对新业务、新技术的研发投入，不断加强核心自主知识产权的储备，增加自主知识产权数量和质量；在保证现有研发投入的基础上，加强新技术的研究与开发，同时积极储备研发能力强的技术人员，以适应高新技术企业认定的新要求；加大市场开拓力度和销售力度，增加核心技术产品的销售收入，寻求新的利润增长点。
国家加强对体外诊断试剂监管力度所引发的与监管要求不匹配的风险
体外诊断试剂大都属医疗器械产品，如何确保质量安全显得尤为重要。随着新技术、新产品的兴起和融合，体外诊断试剂得到前所未有的开发和应用，原有的法规与现实情况已经有所脱节，亟须加强顶层法规设计，保证体外诊断试剂从生产、经营到运输、贮存、使用等各个环节对质量的要求；同时，随着我国医药卫生改革的不断推进，为确保作为临床诊断疾病用途的体外诊断试剂的质量安全和合理使用，国家相关主管部门正拟采取多项措施进一步加强对体外诊断试剂的监管力度，由此引发公司销售的产品可能存在与监管要求不匹配的风险。应对措施：公司针对其生产的体外诊断鲎试剂产品制定了一系列严格的质量管理体系程序文件，并严格按照质量管理程序文件的相关规定执行；同时，公司定期组织对生产及管理人员进行培训，学习质量管理控制的操作要求，以提高生产人员的素质，进一步控制公司产品可能存在的与监管要求不匹配的风险。
鲎血细胞供应的可持续性产生的经营风险
目前我国有少数几家企业具有鲎试剂生产资质，随着人们对野生动物保护意识的提高，鲎血细胞供应商通常也会重视鲎血采集的可持续性，合理利用鲎的价值，通过对采购的鲎进行适量采血，一只鲎所采集的鲎血大约占其体内鲎血总量的三分之一。鲎血细胞供应商会对将被采集过鲎血细胞的鲎以特殊符号进行标记，并暂时放置于鲎池进行养殖，待渔民下次将新的鲎运送至鲎血细胞供应商时，由渔民将标记有特殊符号的鲎取回并放生至离抓捕处较远的海域。尽管鲎血细胞供应商上述采集工艺和处理方式不会造成鲎的数量在短时间内大量减少，但由于海洋环境污染及人为捕杀等因素影响，鲎的数量存在不断减少的风险，进而影响鲎血细胞供应的持续性，并对公司日后的经营产生重大不利影响。应对措施：目前，防城港分公司已取得《中华人民共和国水生野生动物人工繁育许可证》，公司建立新的大规模天然鲎繁殖保护基地，用人工授精方法大量繁育鲎的种苗放流大自然，积极向国家相关部门提出建立保护和利用鲎资源的框架制度，加强对中国鲎的保护，限制商贩对于鲎的售卖、捕猎、限制利用鲎进行甲壳素的制造、生产。加强基因重组内毒素检测试剂的研发，应用基因重组技术，生产出不依赖天然鲎的基因重组试剂，以摆脱传统用于内毒素检测的鲎试剂对天然鲎资源的依赖；另一方面，公司推出微量动态显色法内毒素检测试剂microKC,每个测试只需要25μl鲎试剂，比传统的检测每测试节省了75%的鲎试剂用量，以更加充分的利用鲎资源保护天然鲎。公司于2022年底推出采用基因重组技术的内毒素检测试剂盒：“内毒素检测试剂盒（重组级联试剂显色法）”和“内毒素检测试剂盒（重组C因子荧光法）”。基因重组技术生产的内毒素检测试剂盒不采用天然鲎血细胞，保护了鲎资源，是可持续发展的内毒素检测新技术之一。此外，公司组织参与鲎放流活动，保护鲎资源，改进鲎养殖技术，提高鲎血利用率。 收起▲