持证药品研发、仿制药一致性评价、原料药进口代理与销售。
技术服务、销售、商标转让
技术服务 、 销售 、 商标转让
医学研究和试验发展;货物进出口(专营专控商品除外);技术进出口;生物技术咨询、交流服务;生物技术转让服务;专项化学用品制造(监控化学品、危险化学品除外);商品信息咨询服务;化工产品零售(危险化学品除外);贸易咨询服务;市场调研服务;许可类医疗器械经营(即申请《医疗器械经营企业许可证》才可经营的医疗器械,包括第三类医疗器械和需申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营的第二类医疗器械)。
营业收入 X
| 业务名称 | 营业收入(元) | 收入比例 | 营业成本(元) | 成本比例 | 主营利润(元) | 利润比例 | 毛利率 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| NG公司 |
1106.33万 | 15.25% |
| HYS公司 |
715.00万 | 9.85% |
| ND公司 |
690.70万 | 9.52% |
| RH公司 |
495.00万 | 6.82% |
| TY公司 |
463.25万 | 6.38% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 武汉普渡生物医药有限公司 |
1385.93万 | 19.34% |
| 深圳市瑞霖医药有限公司 |
1106.00万 | 15.44% |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
279.40万 | 3.90% |
| 苏州盛达药业有限公司 |
241.13万 | 3.37% |
| 国家药品监督管理局 |
220.00万 | 3.07% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| HYS公司 |
937.50万 | 16.78% |
| MZL公司 |
580.00万 | 10.38% |
| AZY公司 |
452.23万 | 8.09% |
| JHT公司 |
404.17万 | 7.23% |
| JDH公司 |
391.51万 | 7.01% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 南京杰宁医药科技有限公司 |
214.38万 | 5.96% |
| 武汉普渡生物医药有限公司 |
206.65万 | 5.74% |
| 广州乐宓医药科技有限公司 |
200.00万 | 5.56% |
| 广州市澳漪进出口有限公司 |
172.10万 | 4.78% |
| 优尼特尔南京制药有限公司 |
137.42万 | 3.82% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
575.00万 | 17.45% |
| 客户二 |
564.15万 | 17.12% |
| 客户三 |
428.23万 | 13.00% |
| 客户四 |
215.80万 | 6.55% |
| 客户五 |
209.45万 | 6.36% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 南京杰宁医药科技有限公司 |
269.00万 | 14.43% |
| 建发(广州)有限公司 |
212.85万 | 11.42% |
| 广州市澳漪进出口有限公司 |
130.39万 | 7.00% |
| 杭州民生药业有限公司 |
84.33万 | 4.52% |
| 成都英普博集生物科技有限公司 |
70.00万 | 3.76% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
500.00万 | 22.53% |
| 客户二 |
448.96万 | 20.23% |
| 客户三 |
306.00万 | 13.79% |
| 客户四 |
244.35万 | 11.01% |
| 客户五 |
207.25万 | 9.34% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 上海矽桓新能源科技有限公司 |
130.00万 | 14.26% |
| 河北枫昀企业管理咨询有限公司 |
56.40万 | 6.19% |
| 广州国标检验检测有限公司 |
43.11万 | 4.73% |
| 广州恒纳生物科技有限公司 |
40.45万 | 4.44% |
| 成都英普博集生物科技有限公司 |
40.00万 | 4.39% |
| 客户名称 | 销售额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 客户一 |
285.00万 | 13.68% |
| 客户二 |
196.25万 | 9.42% |
| 客户三 |
184.05万 | 8.84% |
| 客户四 |
160.00万 | 7.68% |
| 客户五 |
150.00万 | 7.20% |
| 供应商名称 | 采购额(元) | 占比 |
|---|---|---|
| 广州市澳漪进出口有限公司 |
84.97万 | 9.74% |
| 广州博济生物医药科技园有限公司 |
69.34万 | 7.95% |
| 成都英普博集生物科技有限公司 |
60.00万 | 6.88% |
| 湖南慧泽生物医药科技有限公司 |
60.00万 | 6.88% |
| 安庆佳和生物科技服务部 |
60.00万 | 6.88% |
一、业务概要 (一)商业模式 仁恒医药是一家药物临床前研究、高新技术企业,研发队伍由药学、药理及临床等专业的技术人员组成,专业从事医药产品研发、一致性评价、药品进口注册等服务,属广州市重点产业领域内企业。公司专注于药物临床前研究,包括原料药和制剂的工艺研究、质量研究和稳定性研究,重点围绕眼科、儿科、胃肠科等重点领域的化药进行研究和开发,并完成了眼科药品研发平台、热熔挤出(HME)研发平台及挤出滚圆(ES)研发平台的建设,研发平台剂型包括:口服固体制剂、注射剂、乳膏剂、口服溶液、滴眼液、缓控释剂、热熔挤出和微晶纳米技术等高端制剂研发技术。 公司目前分为受托研发业务(CRO)和持证研发(... 查看全部▼
一、业务概要
(一)商业模式
仁恒医药是一家药物临床前研究、高新技术企业,研发队伍由药学、药理及临床等专业的技术人员组成,专业从事医药产品研发、一致性评价、药品进口注册等服务,属广州市重点产业领域内企业。公司专注于药物临床前研究,包括原料药和制剂的工艺研究、质量研究和稳定性研究,重点围绕眼科、儿科、胃肠科等重点领域的化药进行研究和开发,并完成了眼科药品研发平台、热熔挤出(HME)研发平台及挤出滚圆(ES)研发平台的建设,研发平台剂型包括:口服固体制剂、注射剂、乳膏剂、口服溶液、滴眼液、缓控释剂、热熔挤出和微晶纳米技术等高端制剂研发技术。
公司目前分为受托研发业务(CRO)和持证研发(MAH)两个战略模块。其中,CRO业务是指由客户选择研发服务标的,公司接受委托为其提供研发服务,即公司为国内医药企业和科研机构提供全方位的一站式药物临床前研发服务,致力于加速实现进口替代和自主创新,其是公司近年来营业收入和现金流的主要方式;MAH业务指公司选择市场前景良好,同时自身具备研发能力的研发标的,立项后进行研发投入,其中,部分项目采取合作研发方式,由合作各方分享收益和分担风险。MAH业务是公司未来核心竞争力的发展战略,公司通过积极布局高附加值或国内前三家通过一致性评价药品,实现持证产品获批及商业化落地,为公司提供丰厚、可持续的营业收入。
1、受托研发业务(CRO)服务模式
公司进行受托研发的主要阶段如下:
(1)小试阶段:公司承接项目后,成立项目组开展调研、立项并确定研究方案,完成小试生产工艺研究。
(2)中试阶段:实验室小试工艺交接确认后,在客户或其指定的生产者具备研发生产条件后,公司研发人员前往生产现场,指导对方完成项目药品最少一批放大生产(即预验证批)。
(3)工艺验证:公司研发人员前往生产现场,指导对方完成项目药品工艺验证批生产,并经检验合格。
(4)注册受理阶段:在工艺验证完成、生产出合格样品后,公司继续进行质量研究、稳定性研究和临床试验(如有)后,公司协助客户完成申报资料,向药品监督管理部门提交注册申请,并取得注册受理号。
(5)注册审评阶段:在审评过程中,公司根据审评意见进行相应的补充研究,协助客户取得该药品注册证书。
公司药品研发项目的周期通常为2-4年,其中药学研究的周期为1-2年,生物等效性试验周期通常为4-6个月,注册申报及获批时间为1-2年。公司一般分阶段向客户提交研发成果并收取相应款项。
2、持证研发(MAH)研发模式
公司在进行可行性调研之后,确定研发项目、研发目标、研发预算,下发立项通知书,并组建研发团队。研发团队负责确定研究方案并负责实施;研发项目进行阶段的主要内容与受托研发项目基本相同,研发团队根据研究方案的进度形成阶段性的研究报告或申报注册,公司自主研发项目周期、研发投入依据研发项目难易程度而不同。
公司MAH业务发展情况:
2022年1月26日,仁恒医药获得由广东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证(Bh)》,其标志着仁恒医药由CRO正在向“CRO+MAH”的方向转型。
截至报告期,公司MAH业务获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的原料药批件4项、自持制剂批件4项;提交国家药品监督管理局(NMPA)申报受理的全持证/部分持证品种共16项,其中富马酸依美斯汀滴眼液、马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液等均为国内前三家申请一致性评价批文品种,未来销售极具市场爆发力。
截至本报告披露日,仁恒医药取得制剂批件如下:
2024年5月21日,获批盐酸莫西沙星滴眼液(国药准字H20243794)
2024年6月28日,获批普拉洛芬滴眼液(国药准字H20244176)
2025年3月25日,获批维生素B12滴眼液(国药准字H20253705),为国内第二家过评品种2025年6月24日,获批加替沙星滴眼液(国药准字H20254611),为国内首家过评品种
2025年7月29日,获批富马酸依美斯汀滴眼液(国药准字H20254975),为国内首家过评品种未来,公司会更切实贯彻落实国家药品持证人制度(MAH制度),积极布局持证药品的研发,以眼用制剂、儿科用药、胃肠科用药、高附加值原料药为着手点,积极研发真正临床有效的医药产品,争取为股东创造更多的价值。
二、公司面临的重大风险分析
1、实际控制人不当控制风险
公司股权较为集中,公司股东田元直接持有71.6962%的股份,为公司控股股东。同时,田元直接持有多多投资40.625%合伙份额并担任执行事务合伙人,多多投资持有仁恒医药6.6772%的股份。因此,田元合计控制公司78.3734%的股份,能够对公司经营决策施予重大影响,为公司的控股股东、实际控制人。公司已经建立了与股份公司相应的法人治理结构,并建立健全了各项规章制度,但实际控制人仍可凭借其控股地位,可能对公司的重大人事、发展战略、经营决策、投资方针、关联交易等重大事项决策予以不利控制或施加重大影响,给公司生产经营带来影响。
2、技术失密或泄密的风险
公司积极申请专利可以加强配方、工艺和方法等核心技术的保护,但过早申请专利将缩短该药品上市的专利保护期。因此,医药研发企业通常尽可能推迟相关专利的申请。虽然公司已与研发人员签订了技术保密协议,也采取了较为严格的保密措施,但仍无法排除存在技术失密或泄密的风险。
3、政策风险
为保障医药产业的规范发展,培育具有国际竞争力的药物品种,近年来NMPA出台了一系列的监管法规,加强了对医药研发、临床申报、药物注册等环节的监管力度,包括提高药品注册费用、临床试验检查、解决注册申请积压、质量一致性评价等措施。这些措施的实施意味着国家对医药行业监管力度的调整,从而对医药行业带来直接影响。若未来监管力度更为严格,监管侧重点改变,则可能对行业的发展带来进一步的深度影响。
4、客户集中度较高的风险
2025年01月01日至2025年06月30日,公司对前五大客户的销售额占营业收入总额的比例为56.45%,公司存在客户较为集中的风险,公司前五大客户销售额的占比较高,若主要客户的经营情况发生不良变化,将对公司销售收入产生负面影响。
5、研发成果不能有效转化为经济效益的风险
公司的主营业务为医药产品研发的技术转让、技术服务;医药化工产品的研发、销售;原料药进口代理与销售。技术研发是整个业务的基础,存在研发失败的风险;此外,新药研发资金投入大,注册审批程序也逐渐严格复杂,一种新药从报送审批到获得临床批件平均需要四年时间,新药市场需求会在漫长的新药研发周期中发生转变,开发完毕后,极有可能面临市场需求不足的风险;同时,公司未来业绩增长点如“药品上市许可人(MAH)”、“新药技术转让及销售分成”、“药品合作生产”等新模式可能遇到替代药物的竞争,存在一定的收益不确定性。若研发成果不能有效转化为经济效益,将会给公司造成巨大损失。
6、税收优惠政策变化的风险
2024年11月28日,公司经广东省科学技术厅、广东省财政厅、广东省国家税务局、广东省地方税务局联合认定为高新技术企业,证书有限期3年,证书编号:GR202444005011。根据国家相关规定,高新技术企业的所得税减按为15.00%的税率征收。若公司未来不能满足高新技术企业重新认定的条件,公司存在续期风险,相关税收优惠也将被取消。公司经省科技主管部门认定,并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件到国家税务总局广州开发区税务局减免税备案,享受减免征增值税优惠。如果未来国家关于技术转让收入的税收政策发生变化,可能对公司业绩产生一定影响。
本期重大风险是否发生重大变化
本期重大风险未发生重大变化。
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