一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　报告期内，公司经营范围为：卫生用品和一次性使用医疗用品生产，第二类医疗器械生产，第三类医疗器械生产，医用口罩生产，医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)，消毒剂生产(不含危险化学品)，用于传染病防治的消毒产品生产，化妆品生产，道路货物运输(不含危险货物)，医疗器械互联网信息服务，第三类医疗器械经营。药品生产，药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产)，药品委托生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产)。一般项目：第一类医疗器械生产，日用化学产品制造，医护人员防护用品... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　报告期内，公司经营范围为：卫生用品和一次性使用医疗用品生产，第二类医疗器械生产，第三类医疗器械生产，医用口罩生产，医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械)，消毒剂生产(不含危险化学品)，用于传染病防治的消毒产品生产，化妆品生产，道路货物运输(不含危险货物)，医疗器械互联网信息服务，第三类医疗器械经营。药品生产，药品生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产)，药品委托生产(不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产)。一般项目：第一类医疗器械生产，日用化学产品制造，医护人员防护用品生产(I类医疗器械)，生物基材料制造，生物基材料销售，生物基材料技术研发，货物进出口，互联网销售(除销售需要许可的商品)，中药提取物生产。(除许可业务外，可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目)(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)
　　多年以来，公司专注于医用生物活性材料的研发，其是一种用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，其较高的生物活性、生物相容性和化学稳定性，能够与人体组织产生牢固的化学健和作用，在替代坏损组织同时可诱导新组织再生。
　　公司主营业务为医用生物活性材料及再生型医用修复类产品的研发、生产和销售。目前，公司基于自主材料平台，以临床应用和消费需求为导向，形成了骨科修复、皮肤创伤修复、口腔修复等三大系列产品。其中：公司研发的可吸收骨修复替代材料植入体内即能促进骨修复再生，相对于传统的金属（不锈钢、钛合金）和陶瓷（氧化铝、氮化硅）等骨替代材料，抗腐蚀性强、骨诱导生成性强、骨传导效果好，且能够在体内降解、避免二次手术取出，市场潜力大。另外，公司系列骨修复植入性医疗器械产品具有良好的骨传导和骨激发作用，在实现骨修复的同时可以完全被吸收降解。
　　公司皮肤创伤修复系列产品在深度创伤修复领域性能优势明显，尤其对各种溃疡、烧、烫伤、手术外伤创面及难愈合的伤口治疗效果明显，同时减少疤痕的形成。公司可吸收缝合线系列产品具有良好的生物相容性和生物降解性能，同时其抗张强度满足标准要求，线体柔软、打结方便牢固，更有利于医生操作，是一款能够满足临床应用需求的理想可吸收缝合线产品。
　　公司口腔修复系列产品中已有2款二类医疗器械注册证书产品，能够快速促进口腔溃疡创面的愈合、消炎止血，有效治疗牙齿敏感症状。另外，公司计划申报1项口腔骨修复类三类医疗器械注册申请，该产品可用于口腔各种骨缺损的修复，包括牙周骨缺损修复、损伤缺损修复、拔牙处缺损修复、牙槽脊增宽增高。
　　公司产品销售以经销为主、直销为辅的模式开展，收入来源为各类产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
　　（二）行业情况
　　2022年1月召开的中国国务院常务会议中决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购并提速扩面，通过带量采购发掘医保基金的节降空间以支持创新和覆盖推进。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。2024年12月，全国医疗保障工作会议召开，提出在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。
　　根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元。医疗行业“保民生”和“高科技”的两大属性决定了其行业的长期基本面，作为高科技行业的重要组成部分，仍将是拉动新一轮经济增长的重要引擎。带量采购作为行业新常态，对医疗器械行业产生了广泛且深远的影响。在此背景下，重视研发创新，能够真正解决临床需求痛点的厂家将在市场竞争中脱颖而出。
　　公司所属行业属于《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》：“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”、《产业结构调整指导目录（2024年本）》：“第一类鼓励类”之“十三、医药”之“4.高端医疗器械创新发展：……生物医用材料……开发与应用”等国家鼓励支持的领域。近年来，公司以自主的生物活性玻璃材料平台持续进行临床应用转化，取得了一定的经营成果，其中：可吸收骨修复替代材料（骨复生，三类医疗器械）在2023年11月成功中选第四批国家高值医用耗材集中带量采购。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　一、公司所在的经营场所系租赁的风险
　　公司生产、办公所需的场所均通过租赁取得。公司与双星生物继续签署了期限为自2025年5月1日至2035年4月30日的1#车间厂房及办公用房的租赁合同，以及自2018年7月1日至2028年6月30日的2#车间租赁合同。公司客观上存在如果因租赁到期或出租方中途违约，而又未能及时寻找到经营场所，公司正常生产经营将受到不利影响的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　报告期内，公司经营范围为：卫生用品和一次性使用医疗用品生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；医用口罩生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；消毒剂生产（不含危险化学品）；用于传染病防治的消毒产品生产；化妆品生产；道路货物运输（不含危险货物）；医疗器械互联网信息服务；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；日用化学产品制造；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；生物基材料制造；生物基材料销售；生物基材料技术研发；货物进... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　报告期内，公司经营范围为：卫生用品和一次性使用医疗用品生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；医用口罩生产；医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）；消毒剂生产（不含危险化学品）；用于传染病防治的消毒产品生产；化妆品生产；道路货物运输（不含危险货物）；医疗器械互联网信息服务；第三类医疗器械经营。（依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械生产；日用化学产品制造；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；生物基材料制造；生物基材料销售；生物基材料技术研发；货物进出口；互联网销售（除销售需要许可的商品）。（除许可业务外,可自主依法经营法律法规非禁止或限制的项目）。
　　报告期后至本年度报告签署日，公司新增经营范围为药品生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；药品委托生产（不含中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产）；中药提取物生产。
　　多年以来，公司专注于医用生物活性材料的研发，其是一种用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，其较高的生物活性、生物相容性和化学稳定性，能够与人体组织产生牢固的化学健和作用，在替代坏损组织同时可诱导新组织再生。
　　公司主营业务为医用生物活性材料及再生型医用修复类产品的研发、生产和销售。目前，公司基于自主材料平台，以临床应用和消费需求为导向，形成了骨科修复、皮肤创伤修复、口腔修复等三大系列产品。其中：公司研发的可吸收骨修复替代材料植入体内即能促进骨修复再生，相对于传统的金属（不锈钢、钛合金）和陶瓷（氧化铝、氮化硅）等骨替代材料，抗腐蚀性强、骨诱导生成性强、骨传导效果好，且能够在体内降解、避免二次手术取出，市场潜力大。另外，公司计划申报骨科三类医疗器械新产品-可吸收工骨修复替代材料和可吸收软块人工骨的注册申请，预计2026年获取注册证书。该系列骨修复植入性医疗器械产品具有良好的骨传导和骨激发作用，在实现骨修复的同时可以完全被吸收降解。公司皮肤创伤修复系列产品在深度创伤修复领域性能优势明显，尤其对各种溃疡、烧、烫伤、手术外伤创面及难愈合的伤口治疗效果明显，同时减少疤痕的形成。另外，公司完成可吸收缝合线（倒刺）、可吸收缝合线等2项三类医疗器械注册申请申报，2024和2025年已经分别获取两个可吸收缝合线（可吸收性外科缝线和可吸收性外科缝线（倒刺线））的注册证书，预计2025年下半年将获取非吸收外科缝线（二类医疗器械）注册证书，该系列产品具有良好的生物相容性和生物降解性能，同时其抗张强度满足标准要求，线体柔软、打结方便牢固，更有利于医生操作，是一款能够满足临床应用需求的理想可吸收缝合线产品。
　　公司口腔修复系列产品中已有2款二类医疗器械注册证书产品，能够快速促进口腔溃疡创面的愈合、消炎止血，有效治疗牙齿敏感症状。另外，公司计划申报1项口腔骨修复类三类医疗器械注册申请，该产品可用于口腔各种骨缺损的修复，包括牙周骨缺损修复、损伤缺损修复、拔牙处缺损修复、牙槽脊增宽增高。
　　公司产品销售以经销为主、直销为辅的模式开展，收入来源为各类产品的销售收入。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
　　(二)行业情况
　　2022年1月召开的中国国务院常务会议中决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购并提速扩面，通过带量采购发掘医保基金的节降空间以支持创新和覆盖推进。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。2024年12月，全国医疗保障工作会议召开，提出在坚持基本医保“保基本”的前提下，将更多新药好药纳入医保目录，真支持创新、支持真创新。
　　根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvauateMedTech发布的《WordPreview2018,Outookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元。医疗行业“保民生”和“高科技”的两大属性决定了其行业的长期基本面，作为高科技行业的重要组成部分，仍将是拉动新一轮经济增长的重要引擎。带量采购作为行业新常态，对医疗器械行业产生了广泛且深远的影响。在此背景下，重视研发创新，能够真正解决临床需求痛点的厂家将在市场竞争中脱颖而出。
　　公司所属行业属于《工业战略性新兴产业分类目录（2023）》：“4生物产业”之“4.2生物医学工程产业”之“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”、《产业结构调整指导目录（2024年本）》：“第一类鼓励类”之“十三、医药”之“4.高端医疗器械创新发展：……生物医用材料……开发与应用”等国家鼓励支持的领域。近年来，公司以自主的生物活性玻璃材料平台持续进行临床应用转化，取得了一定的经营成果，其中：可吸收骨修复替代材料（骨复生，三类医疗器械）在2023年11月成功中选第四批国家高值医用耗材集中带量采购。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　一、公司所在的经营场所系租赁的风险
　　公司生产、办公所需的场所均通过租赁取得。公司与双星生物继续签署了期限为自2015年5月1日至2025年4月30日的1#车间厂房及办公用房的租赁合同，以及自2018年7月1日至2028年6月30日的2#车间租赁合同。公司客观上存在如果因租赁到期或出租方中途违约，而又未能及时寻找到经营场所，公司正常生产经营将受到不利影响的风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司经营范围：三类6846植入材料和人工器官、二类6864医用卫生材料及敷料、14-10创面敷料、17-10其他口腔材料、医用口罩（防护、外科、一次性使用）、一类医疗器械、化妆品、消毒剂（凝胶）、抗（抑）菌剂（膏剂、水剂）、新型功能性生物复合材料生产、销售；道路普通货运；医疗器械、生物医药产品研发；生物活性健齿牙膏生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后并按许可项目经营）。 多年以来，公司专注于医用生物活性材料的研发，其是一种用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，其较高... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司经营范围：三类6846植入材料和人工器官、二类6864医用卫生材料及敷料、14-10创面敷料、17-10其他口腔材料、医用口罩（防护、外科、一次性使用）、一类医疗器械、化妆品、消毒剂（凝胶）、抗（抑）菌剂（膏剂、水剂）、新型功能性生物复合材料生产、销售；道路普通货运；医疗器械、生物医药产品研发；生物活性健齿牙膏生产、销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后并按许可项目经营）。
多年以来，公司专注于医用生物活性材料的研发，其是一种用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，其较高的生物活性、生物相容性和化学稳定性，能够与人体组织产生牢固的化学健和作用，在替代坏损组织同时可诱导新组织再生。
公司主营业务为医用生物活性材料及再生型医用修复类产品的研发、生产和销售。目前，公司基于自主材料平台，以临床应用和消费需求为导向，形成了骨科修复、皮肤创伤修复、口腔修复等三大系列产品。其中：公司研发的可吸收骨修复替代材料植入体内即能促进骨修复再生，相对于传统的金属（不锈钢、钛合金）和陶瓷（氧化铝、氮化硅）等骨替代材料，抗腐蚀性强、骨诱导生成性强、骨传导效果好，且能够在体内降解、避免二次手术取出，未来市场潜力巨大。2023年公司已取得1项三类医疗器械注册证书（骨复生-可吸收骨修复替代材料）。该系列骨修复植入性医疗器械产品具有良好的骨传导和骨激发作用，在实现骨修复的同时可以完全被吸收降解，其中包括的口腔修复类产品可用于口腔各种骨缺损的修复，比如牙周骨缺损修复、损伤缺损修复、拔牙处缺损修复、牙槽脊增宽增高。
公司皮肤创伤修复系列产品在深度创伤修复领域性能优势明显，尤其对各种溃疡、烧、烫伤、手术外伤创面及难愈合的伤口治疗效果明显，同时减少疤痕的形成。另外，公司可吸收缝合线（倒刺）、可吸收缝合线等2项三类医疗器械注册申请目前均处于审核阶段，该系列产品具有良好的生物相容性和生物降解性能，同时其抗张强度满足标准要求，线体柔软、打结方便牢固，更有利于医生操作，是一款能够满足临床应用需求的理想可吸收缝合线产品。公司口腔修复系列产品中已有2款二类医疗器械注册证书产品，能够快速促进口腔溃疡创面的愈合、消炎止血，有效治疗牙齿敏感症状。
公司产品销售以经销商为主、直销为辅的模式开展，收入来源为各类产品的销售收入。
报告期内，公司的商业模式未发生变化。
报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。
（二）行业情况
2022年1月召开的中国国务院常务会议中决定常态化、制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购并提速扩面，通过带量采购发掘医保基金的节降空间以支持创新和覆盖推进。2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，其中提出，“扎实推进医用耗材集中带量采购，按照一品一策的原则开展新批次国家组织高值医用耗材集采；提高集采精细化管理水平，创新完善集采规则，着力提高报量准确性，强化落实优先使用中选产品，加强中选产品供应保障”。2024年1月，全国医疗保障工作会议召开提出，2024年要深化医疗服务价格改革和管理，推动集采“扩围提质”。根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司EvaluateMedTech发布的《WorldPreview2018,Outlookto2024》的统计预测，全球医疗器械市场在2017-2024年间的年均增速为5.6%，2024年将达到5,945亿美元。医疗行业“保民生”和“高科技”的两大属性决定了其行业的长期基本面，作为高科技行业的重要组成部分，仍将是拉动新一轮经济增长的重要引擎。带量采购作为行业新常态，对医疗器械行业产生了广泛且深远的影响。在此背景下，重视研发创新，能够真正解决临床需求痛点的厂家将在市场竞争中脱颖而出。公司所属行业属于《战略性新兴产业分类（2023）》：“4.2生物医学工程产业：4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”、《产业结构调整指导目录（2024）》：鼓励类“十三医药”中的“4.高端医疗器械创新发展：生物医用材料开发与应用”等国家鼓励支持的领域。近年来，公司以自主的生物活性玻璃材料平台持续进行临床应用转化，取得了一定的经营成果，其中：可吸收骨修复替代材料（骨复生，三类医疗器械）中选2023年第四批国家高值医用耗材集中带量采购。

　　二、公司面临的重大风险分析
一、公司所在的经营场所系租赁的风险
公司生产、办公所需的场所均通过租赁取得。公司与双星生物继续签署了期限为自2015年5月1日至2025年4月30日的1#车间厂房及办公用房的租赁合同，以及自2018年7月1日至2028年6月30日的2#车间租赁合同。公司客观上存在如果因租赁到期或出租方中途违约，而又未能及时寻找到经营场所，公司正常生产经营将受到不利影响的风险。 收起▲