一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司属于化学原料药制造行业，通过研发、采购、生产、销售一系列完整流程为客户提供药用级别的磷酸氢钙、乳酸、乳酸钙和乳酸钠溶液等化学原料药，实现销售收入和获取利润。　　公司成立了专门进行技术研究和产品开发的研发部，其负责对国内外新技术的跟踪、产品的技术攻关和改进创新等。公司的技术团队主要从事产品质量品质的提升、生产工艺的改良、新产品的研究开发等工作，使成熟、可靠的新技术、新产品快速转化为生产力。　　公司原材料采购由采购部统一管理，主要采取“以产定采”模式，采购计划根据生产计划制定，同时遵循就近采购和提前采购原则。　　公司采用“以销定产，适度库... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司属于化学原料药制造行业，通过研发、采购、生产、销售一系列完整流程为客户提供药用级别的磷酸氢钙、乳酸、乳酸钙和乳酸钠溶液等化学原料药，实现销售收入和获取利润。
　　公司成立了专门进行技术研究和产品开发的研发部，其负责对国内外新技术的跟踪、产品的技术攻关和改进创新等。公司的技术团队主要从事产品质量品质的提升、生产工艺的改良、新产品的研究开发等工作，使成熟、可靠的新技术、新产品快速转化为生产力。
　　公司原材料采购由采购部统一管理，主要采取“以产定采”模式，采购计划根据生产计划制定，同时遵循就近采购和提前采购原则。
　　公司采用“以销定产，适度库存”的生产模式，根据市场供需情况预测当期需求并据以组织生产，结合订单变化按月安排生产，保持合理数量的安全库存。生产计划由生产部门根据公司年度发展计划具体拟定，生产过程的控制由各生产车间负责，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程等执行。成品精制过程中，生产部联合质量部对产品的数量与质量、工艺流程的合规性进行全过程的监督管理。生产部在整个过程中进行生产调度、管控并督促生产计划的及时完成。
　　公司销售部负责销售渠道的开拓、维护和售后服务，主要通过会展、网站和电话等方式开发市场。公司采取国内销售为主的直销模式，在国内销售方面，公司直接将产品销售给各制药企业和大型医药流通企业。在国外销售方面，公司直接将产品销售给国外客户。
　　公司专注于乳酸等原料药全产业链的打造，不断向下游延伸，将构建一条无机盐类原料药的研发、加工、销售的全产业链发展格局。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。
　　（二）行业情况
　　(一)所属行业及确定所属行业的依据
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为化学药品原料药制造（C2710）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物产业-生物医药产业-化学药品与原料药制造”。根据全国股转公司公布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为化学药品原料药制造。（二）公司所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响
　　1、行业主管部门
　　（1）国内行业主管部门
　　公司所处行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家工业和信息化部、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、国家农业农村部。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
　　国家医疗保障局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
　　国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
　　国家工业和信息化部负责组织拟订工业和信息化领域科技发展战略、规划和政策；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，推进落实国家产业政策。
　　国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展，监督国家减排政策的落实。同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。
　　2、行业监管体制
　　（1）药品生产管理制度
　　我国对药品生产企业实行行业进入许可制度，《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品生产许可证》无《药品生产许可证》的不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
　　（2）药品注册管理制度
　　国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。药品注册是指CFDA（相关职能已经划至国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。
　　（3）药品质量管理制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。《药品生产质量管理规范》是国内药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。
　　（4）国家药品标准制度
　　药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，主要由国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。
　　（5）原料药出口规定
　　根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　取得和维持相关经营许可资质的风险
　　根据相关法律法规，医药生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书（简称GMP证书）、药品注册批件等。上述证书均有一定的有效期，期满后公司需根据相关法律法规的规定，公司需在相关证书及许可证的有效期届满前向监管部门申请重新认证，公司需根据当时实行的相关规定及标准进行重新评估、整改规范、关联审评，方可延续上述经营许可资质。若公司无法在预定的时间内获得换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成影响。应对措施：公司会在药品生产许可证有效期届满前6个月内向河南省药品监督管理局提交药品生产许可证换发手续，有效期为5年。自2019年起，原料药生产企业不再进行药品生产质量管理规范认证（即GMP认证），改为在国家药品监督管理局审评中心进行备案管理，公司每年对产品信息进行更新维护。
　　原料药批文制改成备案制的风险
　　2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。为更好地适应医药行业发展变化，CFDA对现行《药品管理法》进行了修订，提出将取消药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）两大认证，同时全面实行药品上市许可持有人制度。公司的收入主要来源于乳酸等原料药的销售。原料药不再发放批准文号后，存在新竞争对手涌入的可能性，导致价格降低或客户流失，对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施：公司主要产品乳酸、乳酸钙、乳酸钠溶液、磷酸氢钙已经通过国家药品监督管理局药品审评中心备案登记，为后续产品的研发和销售提供了宝贵的经验。公司视备案制为重大发展机遇，将依靠公司研发团队，积极拓展产品线，为公司发展增加后劲。目前公司研发产品低pH乳酸钠溶液、醋酸钙、醋酸钠通过了国家药品监督管理局药品审评中心的上市申请批准；新产品上市将会成为公司业绩提升的增长点
　　人才流失及研发能力不足的风险
　　原料药行业是劳动密集型与技术密集型相结合的行业。开展原料药的研发和生产工作需拥有一批长期从事医药行业研发、生产、质量检测以及日常管理的专业熟练工人、技术人员和管理人才。因此，一旦出现核心人员大量流失，将会对公司造成一定的损失。同时，公司目前研发人员人数较少且学历等条件不突出，整体上研发能力不强，对公司未来发展及市场竞争能力产生一定影响。应对措施：公司注册地洛宁县处于河南西部，在吸引人才方面确实存在不利的因素，随着公司的发展，经济力量不断增强，将加大人力资源方面的投入，积极吸引高端人力加入公司。
　　环境保护风险
　　“十四五”期间，我国节能减排的形式十分严峻，环保治理要求更加严格。公司属于化学原料药行业，正常生产过程中会产生一定数量的废水、废气和固废。虽然公司严格执行国家有关环境保护方面的法律、法规，按照相关标准体系组织生产，但若处理不当，也可能会对环境造成一定污染，并增加公司在环保治理方面的费用支出。应对措施：公司严格按照环保法规要求，利用燃气作为主要燃料，有效降低了锅炉废气的排放。公司建设了污水处理设施，确保排放的废水符合环保要求。公司建立了固定废料处理制度，对生产过程中产生的有毒有害固定废料进行无害化处理。
　　主要供应商依赖风险
　　公司重要原材料乳酸主要从河南金丹乳酸科技股份有限公司采购的原因为河南金丹乳酸科技股份有限公司规模较大，产品质量稳定，公司与其合作时间较长，同时河南金丹乳酸科技股份有限公司处在河南省内，运输成本相对较低。但若河南金丹乳酸科技股份有限公司不能及时给公司供货，可能影响公司乳酸产品的正常生产与销售。故公司存在一定的供应商依赖风险。应对措施：丰富供应商清单，拓宽原材料采购渠道，降低对单一供应商的依赖风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司属于化学药品原料药制造行业，通过研发、采购、生产、销售一系列完整流程为客户提供药用级别的磷酸氢钙、乳酸、乳酸钙和乳酸钠溶液，实现销售收入和获取利润。　　公司成立了专门进行技术研究和产品开发的研发部，其负责对国内外新技术的跟踪、产品的技术攻关和改进创新等。公司的技术团队主要从事产品质量品质的提升、生产工艺的改良、新产品的研究开发等工作，使成熟、可靠的新技术、新产品快速转化为生产力。　　公司采购物品包括乳酸、碳酸钙、氢氧化钠等原材料。采购由采购部统一管理，主要采取“以产定采”模式，采购计划根据生产计划制定，同时遵循就近采购和提前采购原则。... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司属于化学药品原料药制造行业，通过研发、采购、生产、销售一系列完整流程为客户提供药用级别的磷酸氢钙、乳酸、乳酸钙和乳酸钠溶液，实现销售收入和获取利润。
　　公司成立了专门进行技术研究和产品开发的研发部，其负责对国内外新技术的跟踪、产品的技术攻关和改进创新等。公司的技术团队主要从事产品质量品质的提升、生产工艺的改良、新产品的研究开发等工作，使成熟、可靠的新技术、新产品快速转化为生产力。
　　公司采购物品包括乳酸、碳酸钙、氢氧化钠等原材料。采购由采购部统一管理，主要采取“以产定采”模式，采购计划根据生产计划制定，同时遵循就近采购和提前采购原则。
　　公司采用“以销定产，适度库存”的生产模式，根据市场供需情况预测当期需求并据以组织生产，结合订单变化按月安排生产，保持合理数量的安全库存。生产计划由生产部门根据公司年度发展计划具体拟定，生产过程的控制由各生产车间负责，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程等执行。成品精制过程中，生产部联合质量部对产品的数量与质量、工艺流程的合规性进行全过程的监督管理。生产部在整个过程中进行生产调度、管控并督促生产计划的及时完成。
　　公司销售部负责销售渠道的开拓、维护和售后服务，主要通过会展、网站和电话等方式开发市场。公司采取国内销售为主的直销模式，在国内销售方面，公司直接将产品销售给各制药企业和大型医药流通企业。在国外销售方面，公司直接将产品销售给国外客户。
　　公司专注于乳酸等原料药全产业链的打造，不断向下游延伸，将构建一条乳酸系列原料药、矿物质元素钙系列原料药和矿物质元素钠系列原料药的研发、加工、销售的全产业链发展格局。
　　报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。
　　(二)行业情况
　　（一）所属行业及确定所属行业的依据
　　根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为化学药品原料药制造（C2710）。根据《战略性新兴产业分类（2018）》，公司所处行业为“生物产业-生物医药产业-化学药品与原料药制造”。根据全国股转公司公布的《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所处行业为化学药品原料药制造。（二）公司所处行业的主管部门、监管体制、主要法律法规和政策及对公司经营发展的影响
　　1、行业主管部门
　　（1）国内行业主管部门
　　公司所处行业的主管部门为国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家工业和信息化部、国家发展与改革委员会、国家生态环境部、国家农业农村部。国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
　　国家医疗保障局组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推
　　动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。
　　国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
　　国家工业和信息化部负责组织拟订工业和信息化领域科技发展战略、规划和政策；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。国家发展与改革委员会负责对医药行业的发展规划和行业内企业经营进行宏观指导，负责医药行业技改投资项目立项工作，推进落实国家产业政策。
　　国家生态环境部负责建立健全的生态环境基本制度，监督管理环境污染防护及治理工作的开展，监督国家减排政策的落实。同时，负责生态环境监督执法及生态环境监测工作。
　　2、行业监管体制
　　（1）药品生产管理制度
　　我国对药品生产企业实行行业进入许可制度，《中华人民共和国药品管理法》规定从事药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得《药品生产许可证》无《药品生产许可证》的不得生产药品；药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
　　（2）药品注册管理制度
　　国家药品监督管理局主管全国药品注册工作，国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。药品注册是指CFDA（相关职能已经划至国家药监局）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
　　生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。
　　（3）药品质量管理制度
　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范认证管理办法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（GMP认证），对认证合格的，颁发药品GMP认证证书。《药品生产质量管理规范》是国内药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。
　　（4）国家药品标准制度
　　药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量
　　是否达到标准规定。根据《药品管理法》第十条、第三十二条的规定，药品生产企业生产的药品必须符合国家药品标准，必须按照国家药品标准和国家药监局批准的生产工艺组织生产。国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，主要由国家药监局组织国家药品标准的制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责制定国家药品标准品及对照品。
　　（5）原料药出口规定
　　根据《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
　　（6）美国原料药进口规定
　　根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。对于原料药，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当DMF文件的登记完成后，美国的原料药品终端用户提出申请，FDA官员对原料药物出口商进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA审核批准后，该原料药即获准直接进入美国市场。原料药出口商在获得FDA的批准之后，需严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF应及时更新。同时，FDA会至少每两年对企业复查一次。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　产品质量与安全性风险
　　药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命，如果因产品质量或药效问题而发生重大医疗事故，将对药品生产企业产生致命的打击。对于原料药生产企业来说，由于产品制作过程较长、工艺复杂、质量要求高、涉及的环节较多，且产品完成后涉及仓储、物流、进一步制造加工、销售等诸多环节，对各方面的管理能力均提出了很高的要求。如果企业的技术水平和质量控制能力不能达到监管部门的标准，甚至因此发生产品质量事故，企业的生存和发展都将面临极大的风险。应对措施：公司高度重视产品质量与安全生产，按照国家药品质量规范建立了完善的药业生产内部控制制度，加大了QA和QC等人员和物力的投入，增添了多项检测仪器，确保产品各项指标符合国家规范要求。
　　取得和维持相关经营许可资质的风险
　　根据相关法律法规，医药生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书（简称GM证书）、药品注册批件等。上述证书均有一定的有效期，期满后公司需根据相关法律法规的规定，公司需在相关证书及许可证的有效期届满前向监管部门申请重新认证，公司需根据当时实行的相关规定及标准进行重新评估、整改规范、关联审评，方可延续上述经营许可资质。若公司无法在预定的时间内获得换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成影响。应对措施：公司会在药品生产许可证有效期届满前6个月内向河南省药品监督管理局提交药品生产许可证换发手续，有效期为5年。自2019年起，原料药生产企业不再进行药品生产质量管理规范认证（即GM认证），改为在国家药品监督管理局审评中心进行备案管理，公司每年对产品信息进行更新维护。
　　原料药批文制改成备案制的风险
　　2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。为更好地适应医药行业发展变化，CFDA对现行《药品管理法》进行了修订，提出将取消药品生产质量管理规范（GM）、药品经营质量管理规范（GS）两大认证，同时全面实行药品上市许可持有人制度。公司的收入主要来源于乳酸等原料药的销售。原料药不再发放批准文号后，存在新竞争对手涌入的可能性，导致价格降低或客户流失，对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施：公司主要产品乳酸、乳酸钙、乳酸钠溶液、磷酸氢钙已经通过国家药品监督管理局药品审评中心备案登记，为后续产品的研发和销售提供了宝贵的经验。公司视备案制为重大发展机遇，将依靠公司研发团队，积极拓展产品线，为公司发展增加后劲。目前公司研发产品低pH乳酸钠溶液、醋酸钙、醋酸钠通过了国家药品监督管理局药品审评中心的上市申请批准；新产品上市将会成为公司业绩提升的增长点
　　人才流失及研发能力不足的风险
　　原料药行业是劳动密集型与技术密集型相结合的行业。开展原料药的研发和生产工作需拥有一批长期从事医药行业研发、生产、质量检测以及日常管理的专业熟练工人、技术人员和管理人才。因此，一旦出现核心人员大量流失，将会对公司造成一定的损失。同时，公司目前研发人员人数较少且学历等条件不突出，整体上研发能力不强，对公司未来发展及市场竞争能力产生一定影响。应对措施：公司注册地洛宁县处于河南西部，在吸引人才方面确实存在不利的因素，随着公司的发展，经济力量不断增强，将加大人力资源方面的投入，积极吸引高端人力加入公司。
　　环境保护风险
　　“十四五”期间，我国节能减排的形式十分严峻，环保治理要求更加严格。公司属于化学原料药行业，正常生产过程中会产生一定数量的废水、废气和固废。虽然公司严格执行国家有关环境保护方面的法律、法规，按照相关标准体系组织生产，但若处理不当，也可能会对环境造成一定污染，并增加公司在环保治理方面的费用支出。应对措施：公司严格按照环保法规要求，利用燃气作为主要燃料，有效降低了锅炉废气的排放。公司建设了污水处理设施，确保排放的废水符合环保要求。公司建立了固定废料处理制度，对生产过程中产生的有毒有害固定废料进行无害化处理。
　　主要供应商依赖风险
　　公司重要原材料乳酸主要从河南金丹乳酸科技股份有限公司采购的原因为河南金丹乳酸科技股份有限公司规模较大，产品质量稳定，公司与其合作时间较长，同时河南金丹乳酸科技股份有限公司处在河南省内，运输成本相对较低。但若河南金丹乳酸科技股份有限公司不能及时给公司供货，可能影响公司乳酸产品的正常生产与销售。故公司存在一定的供应商依赖风险。应对措施：丰富供应商清单，拓宽原材料采购渠道，降低对单一供应商的依赖风险。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司属于化学药品原料药制造行业，通过研发、采购、生产、销售一系列完整流程为客户提供药用级别的磷酸氢钙、乳酸、乳酸钙和乳酸钠溶液，实现销售收入和获取利润。 公司成立了专门进行技术研究和产品开发的研发部，其负责对国内外新技术的跟踪、产品的技术攻关和改进创新等。公司的技术团队主要从事产品质量品质的提升、生产工艺的改良、新产品的研究开发等工作，使成熟、可靠的新技术、新产品快速转化为生产力。 公司采购物品包括乳酸、碳酸钙、氢氧化钠等原材料。采购由采购部统一管理，主要采取“以产定采”模式，采购计划根据生产计划制定，同时遵循就近采购... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司属于化学药品原料药制造行业，通过研发、采购、生产、销售一系列完整流程为客户提供药用级别的磷酸氢钙、乳酸、乳酸钙和乳酸钠溶液，实现销售收入和获取利润。
公司成立了专门进行技术研究和产品开发的研发部，其负责对国内外新技术的跟踪、产品的技术攻关和改进创新等。公司的技术团队主要从事产品质量品质的提升、生产工艺的改良、新产品的研究开发等工作，使成熟、可靠的新技术、新产品快速转化为生产力。
公司采购物品包括乳酸、碳酸钙、氢氧化钠等原材料。采购由采购部统一管理，主要采取“以产定采”模式，采购计划根据生产计划制定，同时遵循就近采购和提前采购原则。
公司采用“以销定产，适度库存”的生产模式，根据市场供需情况预测当期需求并据以组织生产，结合订单变化按月安排生产，保持合理数量的安全库存。生产计划由生产部门根据公司年度发展计划具体拟定，生产过程的控制由各生产车间负责，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程等执行。成品精制过程中，生产部联合质量部对产品的数量与质量、工艺流程的合规性进行全过程的监督管理。生产部在整个过程中进行生产调度、管控并督促生产计划的及时完成。
公司销售部负责销售渠道的开拓、维护和售后服务，主要通过会展、网站和电话等方式开发市场。公司采取国内销售为主的直销模式，在国内销售方面，公司直接将产品销售给各制药企业和大型医药流通企业。在国外销售方面，公司直接将产品销售给国外客户。
公司专注于乳酸等原料药全产业链的打造，不断向下游延伸，将构建一条乳酸系列原料药、矿物质元素钙系列原料药和矿物质元素钠系列原料药的研发、加工、销售的全产业链发展格局。
报告期内，公司的商业模式较上年度未发生变化。
（二）行业情况
1、我国原料药行业发展概况及规模
我国生产的原料药种类丰富，主要生产的原料药种类为大宗原料药和特色原料药。大宗原料药通常市场需求量大，不涉及专利问题，这些品种对应的制剂产品一般比较成熟，市场集中度较高。特色原料药主要是为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药，产品的特点是规模相对较小、种类多，通常需要进口国的许可，产品附加值相对较高。
目前，我国已经是全球第一大原料药生产国与出口国，全球生产的原料药有超过2000种，而我国能生产的原料药则多达1500多种，可谓品种齐全。我国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料药和他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药在国际医药市场上占据相当大的份额和地位。根据中国产业信息网数据显示，2023年全球原料药市场规模达2,374.7亿美元，预计2024-2033年以5.75%的年复合增长率增长。而我国作为全球最大的原料药生产国，其原料药行业在国内医药工业占据重要地位。
近年来，随着专利到期的专利药品品种数量不断增多，仿制药的品种与数量也迅速上升，为原料药市场带来了巨大的市场机遇，原料药的产量不断增长。同时，欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，原料药企业大量加速向我国转移，我国原料药行业生产规模不断增加。根据中国产业信息网数据显示，2022年，我国化学原料药行业营业务收入达5,331亿元，2023年，我国化学原料药行业营业收入大约为5,550亿元。中投产业研究院预计，2024年我国化学原料药行业营业收入将达到5,783亿元，未来五年（2024-2028）年复合增长率约为4%，2028年将达到6,811亿元。
2、市场前景
由于人口增长，老龄化进程加快，医保体系不断健全，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。在居民收入增长、人口老龄化、医疗卫生保障体系建立等因素的驱动下，我国医药及原料药市场将持续保持快速增长态势。

　　二、公司面临的重大风险分析
产品质量与安全性风险
药品的质量和安全直接关系到用药人的健康和生命，如果因产品质量或药效问题而发生重大医疗事故，将对药品生产企业产生致命的打击。对于原料药生产企业来说，由于产品制作过程较长、工艺复杂、质量要求高、涉及的环节较多，且产品完成后涉及仓储、物流、进一步制造加工、销售等诸多环节，对各方面的管理能力均提出了很高的要求。如果企业的技术水平和质量控制能力不能达到监管部门的标准，甚至因此发生产品质量事故，企业的生存和发展都将面临极大的风险。应对措施：公司高度重视产品质量与安全生产，按照国家药品质量规范建立了完善的药业生产内部控制制度，加大了QA和QC等人员和物力的投入，增添了多项检测仪器，确保产品各项指标符合国家规范要求。
取得和维持相关经营许可资质的风险
根据相关法律法规，医药生产企业经营期间必须取得国家和各省药品监管部门颁发的相关证书和许可证，包括药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书（简称GM证书）、药品注册批件等。上述证书均有一定的有效期，期满后公司需根据相关法律法规的规定，公司需在相关证书及许可证的有效期届满前向监管部门申请重新认证，公司需根据当时实行的相关规定及标准进行重新评估、整改规范、关联审评，方可延续上述经营许可资质。若公司无法在预定的时间内获得换领新证或更新登记，公司将不能够继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成影响。应对措施：公司会在药品生产许可证有效期届满前6个月内向河南省药品监督管理局提交药品生产许可证换发手续，有效期为5年。自2019年起，原料药生产企业不再进行药品生产质量管理规范认证（即GM认证），改为在国家药品监督管理局审评中心进行备案管理，公司每年对产品信息进行更新维护。
原料药批文制改成备案制的风险
2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。为更好地适应医药行业发展变化，CFDA对现行《药品管理法》进行了修订，提出将取消药品生产质量管理规范（GM）、药品经营质量管理规范（GS）两大认证，同时全面实行药品上市许可持有人制度。公司的收入主要来源于乳酸等原料药的销售。原料药不再发放批准文号后，存在新竞争对手涌入的可能性，导致价格降低或客户流失，对公司经营业绩产生一定的影响。应对措施：公司主要产品乳酸、乳酸钙、乳酸钠溶液、磷酸氢钙已经通过国家药品监督管理局药品审评中心备案登记，为后续产品的研发和销售提供了宝贵的经验。公司视备案制为重大发展机遇，将依靠公司研发团队，积极拓展产品线，为公司发展增加后劲。
人才流失及研发能力不足的风险
原料药行业是劳动密集型与技术密集型相结合的行业。开展原料药的研发和生产工作需拥有一批长期从事医药行业研发、生产、质量检测以及日常管理的专业熟练工人、技术人员和管理人才。因此，一旦出现核心人员大量流失，将会对公司造成一定的损失。同时，公司目前研发人员人数较少且学历等条件不突出，整体上研发能力不强，对公司未来发展及市场竞争能力产生一定影响。应对措施：公司注册地洛宁县处于河南西部，在吸引人才方面确实存在不利的因素，随着公司的发展，经济力量不断增强，将加大人力资源方面的投入，积极吸引高端人力加入公司。
环境保护风险
“十四五”期间，我国节能减排的形式十分严峻，环保治理要求更加严格。公司属于化学原料药行业，正常生产过程中会产生一定数量的废水、废气和固废。虽然公司严格执行国家有关环境保护方面的法律、法规，按照相关标准体系组织生产，但若处理不当，也可能会对环境造成一定污染，并增加公司在环保治理方面的费用支出。应对措施：公司严格按照环保法规要求，利用燃气作为主要燃料，有效降低了锅炉废气的排放。公司建设了污水处理设施，确保排放的废水符合环保要求。公司建立了固定废料处理制度，对生产过程中产生的有毒有害固定废料进行无害化处理。
主要供应商依赖风险
公司重要原材料乳酸主要从河南金丹乳酸科技股份有限公司采购的原因为河南金丹乳酸科技股份有限公司规模较大，产品质量稳定，公司与其合作时间较长，同时河南金丹乳酸科技股份有限公司处在河南省内，运输成本相对较低。但若河南金丹乳酸科技股份有限公司不能及时给公司供货，可能影响公司乳酸产品的正常生产与销售。故公司存在一定的供应商依赖风险。应对措施：丰富供应商清单，拓宽原材料采购渠道，降低对单一供应商的依赖风险。
共同实际控制人控制不当及公司治理风险
公司共同实际控制人为杨红涛和金丽敏，两人合计持有公司93.23%的股份，对公司董事会及股东大会的决议事项能够产生决定影响。同时，二人实际控制着公司的研发、采购、生产、销售等重大事项，左右着公司的经营战略。随着股份公司设立，公司已经建立了较为完善的法人治理结构和相对健全的内控制度，但由于股份公司成立时间尚短，“三会”的规范运作及相关人员的规范意识方面仍有待进一步提高。无法排除共同控制人滥用实际控制权对公司的经营决策、人事、财务等重大事项产生不利影响，进而损害公司和其他少数权益股东的利益。若公司治理欠佳，存在公司治理及内部控制制度不能有效执行的风险，这将会制约公司的快速发展。应对措施：公司建立了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》以及《关联交易管理制度》等各项内控制度，从制度安排上避免实际控制人不当控制的风险。 收起▲