一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业，秉持“造福人类健康，提高生活品质”的使命，致力于成为全球放疗与康复服务的最佳价值创造者。公司凭借医用低温热塑材料核心技术，在复合材料制造、产品应用及智能技术方面不断积累，现已形成放射治疗与康复治疗两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，布局放疗“定位、摆位”关键环节，实现从单一产品制造商到配套解决方案提供商的转型，产品线覆盖放射治疗全场景。在康复治疗领域，公司以外固定辅助器械为基础，构建足脊康复全周期运营... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业，秉持“造福人类健康，提高生活品质”的使命，致力于成为全球放疗与康复服务的最佳价值创造者。公司凭借医用低温热塑材料核心技术，在复合材料制造、产品应用及智能技术方面不断积累，现已形成放射治疗与康复治疗两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，布局放疗“定位、摆位”关键环节，实现从单一产品制造商到配套解决方案提供商的转型，产品线覆盖放射治疗全场景。在康复治疗领域，公司以外固定辅助器械为基础，构建足脊康复全周期运营管理体系，涵盖评估筛查、支具定制、效果跟进、侧弯治疗及康复训练等环节，打造一站式足脊康复服务体系。
　　公司采取集中采购、直接采购相结合的采购模式，充分保证原材料采购的价格优势以及质量标准；采取“以销定产，适量备货”的生产模式，及时地满足了下游客户群体的各类需要；采取“经销为主，直销为辅”的销售模式，既有利于通过经销方式快速扩张市场、扩大对终端客户覆盖范围，又有利于公司充分把握临床需求变化以便及时做出相应生产和研发调整；采取自主研发的研发模式，使得公司能够形成开放、前瞻的技术研发体系，在放疗定位和康复辅具领域不断推出创新性产品。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
　　2、经营计划实现情况
　　从宏观经济层面来看，2024年度国内经济持续回暖，展现出稳健向好的发展态势；海外地区虽然仍面临地缘政治紧张等问题，但经济有所复苏，全球贸易需求总体上升。受益于外部环境的持续改善、市场需求的稳步攀升，叠加公司在市场扩展、新产品研发及核心竞争力强化等方面的积极举措，2025年1-6月，公司放疗业务板块及康复业务板块持续呈现良好发展态势，实现营业收入15,216.76万元，同比增长13.23%。
　　（二）行业情况
　　公司主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售，所属行业为医疗器械行业。近年来国家出台一系列行业法规及产业政策，鼓励加强医疗器械创新，推进医疗器械的国产化，为行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。
　　例如，在放射治疗领域，放疗设备的普及程度系影响放疗定位细分行业规模的基础因素。对比国家卫健委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》《大型医用设备配置许可管理目录（2023）》《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》及“十三五”期间相关规划安排，我国对放射治疗设备配置规划数量明显增加，同时对监管和准入标准进行了适度放宽，为促进放疗行业持续增长、推动放疗资源扩容下沉和区域均衡布局提供了强有力的政策保障；在康复治疗领域，近年来陆续出台《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》等多维度政策，促进各类人群的康复需求释放，支持康复辅具供给端发展。
　　除此之外，根据国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励包括高性能医学影像设备、高端放射治疗设备、人工智能辅助医疗设备、移动与远程诊疗设备、高端康复辅助器具、手术机器人、生物医用材料等在内的高端医疗器械创新发展，公司光学体表追踪系统、矫形云平台、脊柱侧凸康复机器人、可降解体内标记物等新产品或在研项目均在其列。
　　由此可见，公司作为放疗定位以及康复辅助器械领域的医疗器械生产厂商，公司所处的行业为国家鼓励发展的产业，具备良好的政策环境，有利于公司持续经营发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　经销商管理风险
　　公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。2025年上半年，公司通过经销模式实现收入占主营业务收入的比重为71.17%。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断延伸，公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面应不断提升，未来一旦出现经销商管理失当，可能导致公司产品在相关区域销售下滑，对公司业绩造成不利影响。
　　主要原材料价格波动和供应商依赖风险
　　公司产品所需的主要原材料包括聚己内酯、聚氨酯复合布、泡棉、聚氨酯树脂等。主要原材料市场价格的波动对公司的主营业务成本和盈利水平具有较大影响。未来如果公司的主要原材料采购价格出现剧烈波动，且公司无法及时转移或消化因原材料价格波动导致的成本压力，将对公司盈利水平和生产经营产生较大不利影响。报告期内，公司放疗定位膜、热塑性塑形垫和外固定康复辅助器械的关键原材料聚己内酯主要向供应商Ingevity采购。2025年1-6月，公司向Ingevity采购金额占采购总额的比例为27.41%。2024年度起，公司开始采购湖南聚仁新材料股份公司的聚已内酯材料。但鉴于聚已内酯为公司关键原材料，国产材料的稳定性仍需通过市场实际应用反复验证，短期内公司无法完全通过国内供应商采购满足自身生产需求。若未来Ingevity受贸易政策、国际政治经济局势、生产能力或其他因素影响，不能及时供应相关原材料或材料价格大幅波动，且公司新增供应商进程受阻或所供材料不符合市场需求，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　海外市场变化风险
　　公司产品主要出口美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本、印度、泰国、韩国、越南等国家或地区，2025年1-6月公司境外地区主营业务收入为5,652.03万元，占公司主营业务收入的37.20%。当前国际贸易环境多变，中美贸易摩擦前景尚未真正明朗，俄乌局势持续。尽管公司境外客户集中度不高，且对于境外业务开展已经积累了较为丰富的经验，但若未来中美贸易等摩擦恶化，或局部地区冲突持续升级、国际关系进一步紧张，将会对公司的境外销售业务造成不利影响。
　　行业政策变动风险
　　自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，近年来陆续出台了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》等系列政策，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进市场潜在需求释放；另一方面通过实施药品和医用耗材分类和代码统一、集中采购制度，完善采购机制，改革价格形成机制，促使终端销售价格下降。伴随着“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购、医保目录调整、DRG/DIP等一系列政策的相继出台，我国医疗卫生体制改革的不断推进，部分医用耗材的终端招标采购价格逐渐下降，竞争日益激烈，特别是国家集采政策的实施使得中标价格及集采市场参与者数量显著下降，同时在集采后非集采市场相应产品价格也可能出现下跌，公司医用耗材类产品未来可能面临销售数量降低以及价格下降风险。如果公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　行业监管相关风险
　　公司主要产品包括放疗定位装置及康复辅助器械两大类，主要销售区域在中国，亦有销往美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本等国家或地区。我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度；境外市场方面，医疗器械通常亦需取得当地相关监管部门的备案或注册后方可上市销售。公司产品大多属于I类医疗器械，即风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，但作为医疗器械生产经营企业，公司仍受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如公司在相关业务资质到期后无法及时续期或取得新的业务经营资质，或不能满足行业监管要求，在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，又或不能持续满足进口国行业准入政策以及行业监管要求，可能导致公司部分产品注册许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
　　市场开拓不及预期风险
　　为进一步拓展产品及业务边界，公司布局放疗定位业务板块和康复辅助器械业务板块向智能化方向延伸，并积极探索可降解生物材料在放疗领域的临床应用，不断推出创新产品。具有创新性的医疗器械从获批上市到形成规模化销售，需要经过量产、市场准入及推广、医生培训、医院招标入院及临床支持等一系列环节，存在较多不可控因素且通常规模化周期较长。若公司推出的新产品未能取得医生、患者、医疗机构等相关各方的认可，又或在获得市场认可并形成规模化销售前已出现更具竞争力的替代技术和产品，则公司新产品市场效益将会受到不利影响，公司存在市场开拓不及预期的风险。
　　重大诉讼风险
　　澳思美日用化工（广州）有限公司于2023年7月起诉公司至黄埔区人民法院，诉称因公司于“黄埔区碧华街10号场地进行基坑施工”，导致毗邻的澳思美厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁厂房等情况，请求法院判令公司赔偿其人民币11,531,469.58元。公司已向黄埔区人民法院提交司法鉴定申请，请求就案涉厂房的受损的程度及安全性、案涉厂房损坏与公司施工行为是否存在因果关系、案涉厂房修复造价进行鉴定，并申请追加科莱瑞迪案涉建设项目的施工单位、监理单位、勘验单位、设计单位为该案的被告或第三人。该案已于2023年11月14日第一次开庭，并于2024年8月13日正式进入司法鉴定程序，截至本报告出具日，鉴定程序尚未完结，难以就审理走向及公司最终可能承担的赔偿风险进行预判，若最终判决结果不利于公司，则相关赔付将会对公司现金流及生产经营造成不利影响。
　　部分产线超产能生产可能受到行政处罚的风险
　　2024年度公司复合材料生产线曾于租赁场所广州经济技术开发区蓝玉四街9号一号厂房一、二楼开展生产活动，存在实际产量超过环评批复产能的情况。前述超产能生产不存在超标排放的情况，未发生环境污染事故。公司该生产线已于2024年8月29日停产，并于2024年9月4日搬迁至沙湾三街14号，新建设地已取得环评批复并履行环评验收程序，超产能生产事项已彻底完成整改，但仍不排除公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。
　　应收账款回收风险
　　2025年6月末，公司应收账款账面价值为7,597.44万元，占营业收入的比例为49.93%。随着公司经营规模的扩大，应收账款金额可能仍会逐步增加。若未来客户财务状况出现恶化或宏观经济环境发生变化，可能会导致应收账款回收困难，从而对公司的资金周转和经营业绩产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　公司是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业，秉持“造福人类健康，提高生活品质”的使命，致力于成为全球放疗与康复服务的最佳价值创造者。公司凭借医用低温热塑材料核心技术，在复合材料制造、产品应用及智能技术方面不断积累，现已形成放射治疗与康复治疗两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，布局放疗“定位、摆位”关键环节，实现从单一产品制造商到配套解决方案提供商的转型，产品线覆盖放射治疗全场景。在康复治疗领域，公司以外固定辅助器械为基础，构建足脊康复全周期运营管理体... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　公司是一家专注为放射治疗和康复治疗领域提供配套医疗器械解决方案的国家级专精特新重点“小巨人”企业，秉持“造福人类健康，提高生活品质”的使命，致力于成为全球放疗与康复服务的最佳价值创造者。公司凭借医用低温热塑材料核心技术，在复合材料制造、产品应用及智能技术方面不断积累，现已形成放射治疗与康复治疗两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，布局放疗“定位、摆位”关键环节，实现从单一产品制造商到配套解决方案提供商的转型，产品线覆盖放射治疗全场景。在康复治疗领域，公司以外固定辅助器械为基础，构建足脊康复全周期运营管理体系，涵盖评估筛查、支具定制、效果跟进、侧弯治疗及康复训练等环节，打造一站式足脊康复服务体系。
　　公司采取集中采购、直接采购相结合的采购模式，充分保证原材料采购的价格优势以及质量标准；采取“以销定产，适量备货”的生产模式，及时地满足了下游客户群体的各类需要；采取“经销为主，直销为辅”的销售模式，既有利于通过经销方式快速扩张市场、扩大对终端客户覆盖范围，又有利于公司充分把握临床需求变化以便及时做出相应生产和研发调整；采取自主研发的研发模式，使得公司能够形成开放、前瞻的技术研发体系，在放疗定位和康复辅具领域不断推出创新性产品。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　报告期后至报告披露日，公司商业模式未发生变化。
　　2、经营计划实现情况
　　从宏观经济层面来看，2024年度国内经济持续回暖，展现出稳健向好的发展态势；海外地区虽然仍面临地缘政治紧张等问题，但经济有所复苏，全球贸易需求总体上升。受益于外部环境的持续改善、市场需求的稳步攀升，叠加公司在市场扩展、新产品研发及核心竞争力强化等方面的积极举措，2024年度，公司放疗业务板块及康复业务板块均呈现良好发展态势，境内市场及海外市场均实现业绩增长。
　　2024年度，公司实现营业收入28,535.24万元，较2023年度营业收入23,821.13万元同比增长19.79%；净利润6,721.48万元，较2023年度5,991.83万元实现同比增长12.18%。
　　行业情况
　　公司主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售，所属行业为医疗器械行业。近年来国家出台一系列行业法规及产业政策，鼓励加强医疗器械创新，推进医疗器械的国产化，为行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。
　　例如，在放射治疗领域，放疗设备的普及程度系影响放疗定位细分行业规模的基础因素。对比国家卫健委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》《大型医用设备配置许可管理目录（2023）》《国家卫生健康委关于调整“十四五”大型医用设备配置规划的通知》及“十三五”期间相关规划安排，我国对放射治疗设备配置规划数量明显增加，同时对监管和准入标准进行了适度放宽，为促进放疗行业持续增长、推动放疗资源扩容下沉和区域均衡布局提供了强有力的政策保障；在康复治疗领域，近年来陆续出台《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》等多维度政策，促进各类人群的康复需求释放，支持康复辅具供给端发展。
　　除此之外，根据国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励包括高性能医学影像设备、高端放射治疗设备、人工智能辅助医疗设备、移动与远程诊疗设备、高端康复辅助器具、手术机器人、生物医用材料等在内的高端医疗器械创新发展，公司光学体表追踪系统、矫形云平台、脊柱侧凸康复机器人、可降解体内标记物等新产品或在研项目均在其列。
　　由此可见，公司作为放疗定位以及康复辅助器械领域的医疗器械生产厂商，公司所处的行业为国家鼓励发展的产业，具备良好的政策环境，有利于公司持续经营发展。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　经销商管理风险
　　公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。2024年度，公司通过经销模式实现收入占营业收入的比重为69.55%。随着公司经营规模不断扩大、营销网络不断延伸，公司在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面应不断提升，未来一旦出现经销商管理失当，可能导致公司产品在相关区域销售下滑，对公司业绩造成不利影响。
　　主要原材料价格波动和供应商依赖风险
　　公司产品所需的主要原材料包括聚己内酯、聚氨酯复合布、泡棉、聚氨酯树脂等。主要原材料市场价格的波动对公司的主营业务成本和盈利水平具有较大影响。未来如果公司的主要原材料采购价格出现剧烈波动，且公司无法及时转移或消化因原材料价格波动导致的成本压力，将对公司盈利水平和生产经营产生较大不利影响。报告期内，公司放疗定位膜、热塑性塑形垫和外固定康复辅助器械的关键原材料聚己内酯主要向供应商Ingevity采购。2024年度，公司向Ingevity采购金额占采购总额的比例为29.37%。当前，公司已积极寻找各项性能指标满足公司生产要求的聚己内酯供应商并小量投入生产，但限于备选供应商的产能、产品稳定性尚待充分验证，公司暂未大规模应用其他供应商的聚己内酯材料。若未来Ingevity受贸易政策、国际政治经济局势、生产能力或其他因素影响，不能及时供应相关原材料或材料价格大幅波动，且公司新增供应商进程受阻或所供材料不符合市场需求，将会对公司生产经营产生不利影响。
　　海外市场变化风险
　　公司产品主要出口美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本、印度、泰国、韩国、越南等国家或地区，2024年度公司境外地区主营业务收入为9,940.12万元，占公司主营业务收入的34.19%。当前国际贸易环境多变，中美贸易摩擦前景尚未真正明朗，俄乌局势持续，个别地区对进口中国产品设置了不同程度的贸易壁垒或其他不合理的限制，外部环境不确定因素增大。尽管公司境外客户集中度不高，且对于境外业务开展已经积累了较为丰富的经验，但若未来中美贸易等摩擦恶化，或局部地区冲突持续升级、国际关系进一步紧张，将会对公司的境外销售业务造成不利影响。
　　行业政策变动风险
　　自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，近年来陆续出台了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《DRG/DI支付方式改革三年行动计划》等系列政策，一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进市场潜在需求释放；另一方面通过实施药品和医用耗材分类和代码统一、集中采购制度，完善采购机制，改革价格形成机制，促使终端销售价格下降。伴随着“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购、医保目录调整、DRG/DI等一系列政策的相继出台，我国医疗卫生体制改革的不断推进，部分医用耗材的终端招标采购价格逐渐下降，竞争日益激烈，特别是国家集采政策的实施使得中标价格及集采市场参与者数量显著下降，同时在集采后非集采市场相应产品价格也可能出现下跌，公司医用耗材类产品未来可能面临销售数量降低以及价格下降风险。如果公司无法在经营上及时调整以适应医改带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　行业监管相关风险
　　公司主要产品包括放疗定位装置及康复辅助器械两大类，主要销售区域在中国，亦有销往美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本等国家或地区。我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度；境外市场方面，医疗器械通常亦需取得当地相关监管部门的备案或注册后方可上市销售。公司产品大多属于I类医疗器械，即风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，但作为医疗器械生产经营企业，公司仍受到国家药监局等行业主管部门的严格监管，需要严格遵守该等行业主管部门发布的政策法规和执行细则。如公司在相关业务资质到期后无法及时续期或取得新的业务经营资质，或不能满足行业监管要求，在日常监督或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，又或不能持续满足进口国行业准入政策以及行业监管要求，可能导致公司部分产品注册许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。
　　市场开拓不及预期风险
　　为进一步拓展产品及业务边界，公司布局放疗定位业务板块和康复辅助器械业务板块向智能化方向延伸，并积极探索可降解生物材料在放疗领域的临床应用，不断推出创新产品。具有创新性的医疗器械从获批上市到形成规模化销售，需要经过量产、市场准入及推广、医生培训、医院招标入院及临床支持等一系列环节，存在较多不可控因素且通常规模化周期较长。若公司推出的新产品未能取得医生、患者、医疗机构等相关各方的认可，又或在获得市场认可并形成规模化销售前已出现更具竞争力的替代技术和产品，则公司新产品市场效益将会受到不利影响，公司存在市场开拓不及预期的风险。
　　重大诉讼风险
　　澳思美日用化工（广州）有限公司于2023年7月起诉公司至黄埔区人民法院，诉称因公司于“黄埔区碧华街10号场地进行基坑施工”，导致毗邻的澳思美厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁厂房等情况，请求法院判令公司赔偿其人民币11,531,469.58元。公司已向黄埔区人民法院提交司法鉴定申请，请求就案涉厂房的受损的程度及安全性、案涉厂房损坏与公司施工行为是否存在因果关系、案涉厂房修复造价进行鉴定，并申请追加科莱瑞迪案涉建设项目的施工单位、监理单位、勘验单位、设计单位为该案的被告或第三人。该案已于2023年11月14日第一次开庭，并于2024年8月13日正式进入司法鉴定程序，截至本报告出具日，本案尚未出具最终鉴定结果，难以就审理走向及公司最终可能承担的赔偿风险进行预判，若最终判决结果不利于公司，则相关赔付将会对公司现金流及生产经营造成不利影响。
　　房屋租赁风险
　　截至报告期末，公司共有4项租赁。其中公司租赁的东莞仓库的土地为集体建设用地，其出租方未提供租赁物业所涉及土地的取得和使用的资料及租赁物业权属证明文件，相关租赁合同存在因土地使用权及房屋所有权产权瑕疵被认定为无效的风险。前述瑕疵租赁物业面积占公司及其境内全资子公司生产办公总面积不足1%，不属于公司主要生产经营场所。但如果公司由于上述原因导致需要变更经营地址的情况发生，则可能对公司的短期经营造成不利影响。
　　部分产线超产能生产可能受到行政处罚的风险
　　2024年度公司复合材料生产线曾于租赁场所广州经济技术开发区蓝玉四街9号广州科技园三号厂房六楼开展生产活动，存在实际产量超过环评批复产能的情况。前述超产能生产不存在超标排放的情况，未发生环境污染事故。公司该生产线已于2024年8月29日停产，并于2024年9月4日搬迁至沙湾三街14号，新建设地已取得环评批复并履行环评验收程序，超产能生产事项已彻底完成整改，但仍不排除公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。
　　应收账款风险
　　报告期期末，公司应收账款账面价值为6,876.53万元，占营业收入的比例为24.05%，随着公司经营规模的扩大，应收账款金额可能仍会逐步增加。若未来客户财务状况出现恶化或宏观经济环境发生变化，可能会导致应收账款回收困难，从而对公司的资金周转和经营业绩产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是一家放射治疗和康复治疗领域的配套医疗器械解决方案提供商，主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售。自成立以来，公司始终秉持“造福人类健康、提高生活品质”的使命，经过二十余年的发展，基于医用低温热塑材料的核心技术，在复合材料制造技术、产品应用和智能技术方面的不断积累，已形成围绕放射治疗和康复治疗的两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，对放疗流程中影响到“定位、摆位”的关键环节进行产品布局，并已实现由单一产品制造商向配套解决方案提供商的有效转型，产品线涵盖放射治疗的全场景；在... 查看全部▼

　　一、主要业务、产品或服务
　　（一）主营业务
　　公司是一家放射治疗和康复治疗领域的配套医疗器械解决方案提供商，主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售。自成立以来，公司始终秉持“造福人类健康、提高生活品质”的使命，经过二十余年的发展，基于医用低温热塑材料的核心技术，在复合材料制造技术、产品应用和智能技术方面的不断积累，已形成围绕放射治疗和康复治疗的两大产品系列。在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，对放疗流程中影响到“定位、摆位”的关键环节进行产品布局，并已实现由单一产品制造商向配套解决方案提供商的有效转型，产品线涵盖放射治疗的全场景；在康复治疗领域，公司在外固定辅助器械的基础上，积极构建足脊康复从评估筛查、足脊支具定制、佩戴效果跟进到脊柱侧弯治疗以及康复训练的全周期运营管理发展主线，力求构建一站式足脊康复服务体系。
　　公司是国家级专精特新“小巨人”企业、广东省制造业单项冠军企业、国家级高新技术企业、广东省医用生物材料工程技术研究中心、广东省博士工作站，具备自主研发能力，已经建立了精益化生产线，能根据客户需求快速制定生产计划，及时提供产品及服务。同时，公司始终坚持以临床需求为导向，坚持具有自主知识产权的产品、工艺的研发和创新，以提高患者就医体验，提升医生的诊疗准确性、安全性及操作便捷性。截至本公开转让说明书签署日，公司共获得113项专利，其中发明专利28项（包括境内发明专利26项和境外发明专利2项），获准注册2个Ⅲ类、3个Ⅱ类医疗器械产品。
　　在放射治疗领域，公司已成为全球放疗定位行业领军企业之一。根据弗若斯特沙利文的行业研究报告，放射治疗领域与提高放疗定位精准度相关的医疗器械主要包括体位固定产品、放疗定位系统和放疗标记物。按销售额统计，2022年公司体位固定产品销售额以7.7%的市场占有率在全球排名第三，以44.2%的市场占有率在国内排名第一。公司亦是同行业头部企业中少数同时具备体位固定产品和放疗定位系统生产能力的厂商。体位固定产品方面，公司自主研发的高性能聚氨酯放疗定位膜技术保持着全球唯一性的优势，经中国民营科技促进会鉴定达到行业领先水平，获得广东省人民政府颁发的2019年度“广东省科学技术奖-技术发明奖二等奖”；放疗定位系统方面，公司自主研发的放射治疗患者摆位系统入选《广州市首台（套）重点技术装备推广应用指导目录（2020年版）》；自主研发的放射治疗患者光学定位系统亦于2024年1月完成产品注册，自此公司成为国内首家具备结构光技术的SGRT生产制造厂商。
　　凭借优异的产品质量以及完善的产品体系，公司放疗定位装置已获得境内外顶尖肿瘤治疗机构认可，报告期内，终端客户覆盖全球排名前10肿瘤治疗机构1中的6家以及全国排名前10肿瘤专科医院2中的8家。优质、稳定的客户资源奠定了公司在放疗定位领域的优势地位。除此之外，公司已与联影医疗、飞利浦、厦门Manteia公司等放疗设备和配件软件厂商达成不同程度的横向合作，不断推进公司的技术和产品发展，夯实公司在放疗行业中的综合竞争力。
　　康复治疗领域，外固定康复辅助器械和放疗定位膜在材料、生产工艺上具有高度一致性，公司自成立伊始即积极推动低温热塑材料在康复治疗领域的临床使用，并于2014年正式组建骨科康复团队，自此加快在康复领域的发展布局。目前，公司凭借规模化生产及低温固定整体解决方案交付优势，在国内低温康复支具领域建立了较强的品牌影响力。在此基础上，公司逐步形成以远程医疗、智能化设计、机器人辅助治疗为核心的足脊康复全周期运营发展主线，目前关键环节的研发项目均已取得一定成果，有望成为公司业绩的第二增长曲线。

　　(二)主要产品或服务
　　1、放疗领域主要产品
　　公司是放射治疗领域全流程、全场景“定位、摆位”综合解决方案提供商。
　　公司以医用低温热塑材料技术及复合材料制造技术为基础，以放射治疗体位固定产品为核心，对放疗流程中影响到肿瘤靶区定位精确性、放疗计划实施精准性的关键环节进行产品延伸布局，即为临床提供类型丰富的体位固定产品、放疗定位系统及各类配套器械，又可根据不同肿瘤类型、治疗技术和应用场景提供“定位、摆位”综合解决方案，覆盖放射治疗的全流程、全场景。
　　科莱瑞迪放疗领域产品及服务
　　1全球最佳肿瘤医院：美国Newsweek与Statista联合发布的2024年世界最佳肿瘤医院名单；
　　2中国前十大肿瘤医院：复旦大学医院管理研究所发布的2022年度肿瘤科专科综合排名前十名
　　放射治疗是肿瘤三大治疗方式之一，主要利用高能射线，以肿瘤靶区为中心，从各角度对肿瘤靶区进行照射，使得高能射线最大限度地集中到肿瘤靶区，达到杀灭肿瘤细胞的目的。放射治疗主要包括体位固定模具制作、模拟定位、放疗计划设计、靶区复位和实施治疗五大环节。与此同时，与手术治疗在几个小时或一日内完成整个治疗计划有所不同，放射治疗患者需定期照射，整个治疗过程通常需要6周或更久，历次治疗都需保证患者获得相同治疗体位。
　　放射治疗基本流程
　　放疗定位装置是保证放射治疗高质量实施所不可或缺的关键要素，通过固定、限制及追踪患者在放疗实施过程中的位置变化等方式，使得高能射线尽可能准确作用于肿瘤处，以保证周围正常组织少受或免受不必要照射，保障放疗的精准实施。公司提供的放疗定位装置主要包括放疗定位膜、放疗固定架等体位固定产品和放疗定位系统。
　　（1）体位固定产品
　　体位固定产品是指对放射治疗患者的治疗体位进行固定，限制患者在治疗中的移动，保证患者每次治疗实施获得相同治疗体位的产品。根据人民卫生出版社出版的《肿瘤放射治疗技术操作规范》，利用体位固定产品进行治疗部位固定是各类肿瘤放疗标准化操作流程中的必备步骤，各类肿瘤放疗均需要组合使用不同体位固定产品。
　　公司体位固定产品根据产品属性及使用方式可分为耗材类（放疗定位膜、真空负压袋、热塑性塑形垫）和设备类（放疗固定架、放疗平板床）产品。在首次放射治疗前，放疗技师使用各类耗材类产品，根据患者治疗体位进行个性化塑形，塑形后产品的使用贯穿患者模拟定位至同一疗程中的历次治疗；不同患者之间，以及同一患者的不同疗程之间需更换耗材产品重新塑形。设备类产品主要包括放疗固定架和放疗平板床，通常作为底座放置于CT、MR、直线加速器等影像设备和治疗设备上，配合耗材类产品对患者体位进行固定。
　　①耗材类体位固定产品
　　放疗定位膜是公司放疗领域的核心产品。
　　放疗定位膜由低温热塑材料等高分子材料经过一系列工艺技术制造而成，经过60-70℃加热后即可软化，随后可根据人体表面轮廓个性化塑形，冷却定形后可实现与人体体表轮廓的紧密贴合，具有形状记忆、易塑形、射线通过率高、使用舒适等优点。
　　放疗定位膜使用流程
　　根据固定部位不同，公司放疗定位膜产品可分为头膜、头颈肩膜、胸膜、腹膜等，分别用于人体不同部位的固定；根据主要原材料不同，公司放疗定位膜可以分为聚己内酯膜、聚氨酯膜和复合增强膜。
　　衡量放疗定位膜产品性能的关键指标主要包括塑形时间、收缩率和强度（弯曲模量）。其中，塑形时间是指膜片加热软化后能够维持可塑形状态的时间，塑形时间越长，医师可进行塑形操作的时间越长，塑形准确性越高；收缩率是指膜片完成塑形定形的24小时之后，膜片发生的纵横几何尺寸的变化与初始塑形完成时的几何尺寸的比值，是膜片稳定性重要指标之一。膜片收缩率越大，对患者的压迫感越强，导致患者应激性扭动，使定位出现偏移；强度（弯曲模量）则是指使膜片弯曲一定弧度所需压力的大小。强度越大，产品越难在外力作用下产生形状偏移，稳定性越高。公司聚己内酯膜、聚氨酯膜和复合增强膜在关键性能指标上对比如下：
　　上表数据根据公司同一型号产品经多样本测试所得，所选聚己内酯膜、聚氨酯膜、复合增强膜样本均为2.4mm厚度36%均匀网孔；
　　注2：塑形时间测试方法为手牵拉测试法，收缩率使用牵拉板进行测试，强度（弯曲模量）使用电子拉力机进行测量。在塑形时间指标上，行业内缺乏统一、科学的测量手段，因此保留样本塑形时间范围区间列示；收缩率及强度指标取样本测试均值。
　　公司是全球首家掌握聚氨酯膜制造技术的定位膜生产商，该产品打破了国外厂商在高端放疗定位市场的垄断局面，得到了MDAndersonCancerCenter（美国MD安德森癌症中心）、MayoClinic（美国梅奥诊所）等全球顶尖肿瘤医疗机构的认可。同时，凭借在低温热塑材料方面的技术实力，公司放疗定位膜产品已经建立起多元化的产品系列，通过调整原材料配比、定位膜网孔密度、产品厚度及边框形态等，满足不同放疗技术、区域市场和终端用户对产品性能的多样化需求。
　　②设备类体位固定产品
　　（2）放疗定位系统
　　放射治疗定位系统，是放疗流程中用于确保治疗精准度的系列设备的统称，主要包括激光定位系统和光学体表追踪系统、超声引导系统、像引导系统。放疗定位系统通常与模拟定位室和治疗室内的影像系统（如CT、MRI、电子射野影像系统EPID、放射治疗锥形束CT等）以及治疗设备配合使用，以实现对患者治疗体位的精准摆位、复位及照射治疗，其核心作用在于确保肿瘤靶区定位的精确性，提升放疗计划实施的准确性，为放疗的安全性和治疗效果提供保障。公司主要放疗定位系统包括激光定位系统和光学体表追踪系统。
　　像引导放射治疗的一种重要手段，应用1个或多个摄像头单元，在患者体表映射多个任意点，并接收反射光束，快速获取患者的体表轮廓信息，生成高精度3D体表轮廓。相较于X射线成像、锥形束CT成像等常用成像方式，光学体表追踪系统具有明显的无创、零辐射和实时监测优势，有效提高放射治疗精确度的同时减少对于正常组织的伤害。
　　公司自主研发的光学体表追踪系统包括放射治疗患者摆位系统和放射治疗患者光学定位系统。其中，放射治疗患者摆位系统于2021年5月完成产品注册，报告期内该系统已应用于江西省肿瘤医院、深圳市罗湖区中医院、承德医学院附属医院等医疗机构。公司基于结构光技术的放射治疗患者光学定位系统亦于2024年1月完成注册，自此公司成为国内首家具备结构光技术的SGRT生产制造厂商。结构光技术相较红外影像引导技术，具有获取的体表影像更为直观、定位精度更高、不需要在患者体表勾画定位标记线等特点。截至本公开转让说明书签署日，放射治疗患者光学定位系统已在国内落地销售。
　　除前述主要产品外，为提升放射治疗效率和方便临床配套使用公司主要产品，公司亦提供搭配放疗定位装置使用的适配条、放疗头枕及放疗各环节使用的多种配套设备，包括贯穿放射治疗全流程的患者转运床、制膜环节用于放疗定位膜及热塑性塑形垫加热软化所使用的恒温烤箱和数控恒温水箱、专用于放疗定位模具制作的电动制模床等。
　　2、康复领域主要产品
　　康复医学是与预防医学、临床医学、保健医学并列的四大现代医学门类之一。康复医学以疗愈功能障碍为中心，通过物理疗法、运动疗法、生活训练、技能训练、言语训练和心理咨询等多种手段使病伤残者尽快得到最大限度的恢复。
　　公司在康复领域的主要产品为康复辅助器械。康复辅助器械重点关注骨骼和肌肉系统功能障碍，通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成，穿戴或放置于患者肢体体表，具有限制肢体活动，保持肢体稳定、矫正或预防畸形等功能，产品主要应用于各级医院的骨科、康复科、烧伤科等科室。
　　（1）外固定康复辅助器械
　　公司提供的外固定康复辅助器械主要包括康复低温热塑板材及根据身体部位不同而预制的低温外固定夹板。产品经过软化、裁剪后即可配合魔术贴等辅助材料制作成固定支具，用于身体各关节、骨骼、软组织的损伤、烧伤、整形的肢体固定。利用低温热塑材料制作的外固定康复支具，具有明显的重量轻、透气性好、防水性佳、X射线通透性好、操作简便等特点，在临床操作便捷性和患者使用体验方面均优于传统石膏。
　　除核心产品外，公司为临床提供一站式、标准化设备配置和技术支持。公司提供低温康复固定工程相关的各种配套设备、工具以及辅助材料，亦为医疗机构搭建院内康复工程室运营管理体系、规范支具制作标准和服务流程、培养专业矫形师团队、举办区域学术交流活动等提供全面支持服务。
　　科莱瑞迪低温康复工程产品及服务
　　（2）足脊康复辅助器械
　　公司足脊康复辅助器械包括脊柱支具和功能性鞋垫，相关产品均采用一对一设计的形式，以实现对伤患部位的精准加压和适配。
　　以定制脊柱支具为例。公司脊柱支具定制方案主要由3D扫描系统、三维CAD设计软件和智能雕刻系统组成。临床医师使用3D扫描仪快速获取患者肢体多维度数据，数据远程传输至科莱瑞迪康复支具加工中心，加工中心利用三维CAD设计软件对扫描数据进行三维模型的设计，再经过智能雕刻系统将三维数据模型雕刻成实物模型，在此模型基础上进行高分子材料的成型和装配，即完成脊柱支具的定制，交付临床。
　　在定制业务的基础上，公司积极构建足脊康复从评估筛查、足脊康复辅助器械定制、支具佩戴效果跟进、脊柱侧弯治疗到康复训练全周期运营管理发展主线，力求构建一站式足脊康复服务体系。
　　科莱瑞迪足脊康复全周期运营管理
　　目前，公司作为足脊康复全周期运营关键环节的矫形云平台、脊柱侧弯康复机器人等项目均处于研发过程中且已取得一定研发成果。其中，矫形云平台系公司自主开发可实现人体建模的三维CAD设计软件（云端），该项目为国务院《中国制造2025》重点突破发展的操作系统及工业软件领域，目前已申请软件著作权并处于版本更新阶段；脊柱侧弯康复机器人全自动化版本亦已在申请产品注册，同时公司结合市场需求拟继续开发针对中小型康复机构的不同版本。公司将持续推进康复辅具产业智能化和数字化发展，提高足脊康复治疗效果。

　　二、商业模式
　　公司以“造福人类健康、提高生活品质”为经营理念，以放射治疗和康复治疗领域的配套医疗器械作为发展主轴，一直力求为临床提供多元化、系统化、智能化的放疗定位解决方案和康复固定解决方案。经过多年的行业沉淀，公司已经在行业内形成了较强的品牌影响力，也具备了完善的经营管理体系。
　　（一）采购模式
　　公司的主要生产原材料包括聚己内酯、聚氨酯复合布、泡棉、聚氨酯树酯等。在实施采购的过程当中，对于不同的生产材料公司会执行不同的采购方式，其中以聚己内酯等为代表的标准化原材料，公司实行集中采购的方式，即提前做月度以及年度采购计划表，并与上游材料供应商做好衔接，确保各大基础生产要素的供应。通过大批量采购的形式，公司在与供应商洽谈的过程中也能保有一定的议价权。而对于以五金配件、包装物料等为代表的传统辅助材料，公司主要实行直接采购的方式，即以生产订单量为基础，直接向上游供应商购买。
　　此外，为了保证在实施采购过程当中供应物料在技术、品质、价格、交期及服务等方面满足公司要求，公司也制定了严格的《供应商控制程序》。在合格供应商导入环节，公司组织总工办、质检部、计划部与需求部门共同开展联合审查工作，对符合资质、价格和交货条件的供应商进行实地考察，并进一步要求供应商送样检验，待样品确认合格后，计划部编制《供应商审批表》，审批通过后正式纳入合格供应商名单。在日常合作的过程中，每次采购公司会依据实际生产需要，供应商的产品质量情况、价格水平及响应速度等选择合适供应商开展合作；公司亦会于每年年初开展供应商考核评价，调整合格供应商名单，确保供应商的动态管理。
　　（二）生产模式
　　公司主要采取“以销定产，适量备货”的生产模式，通常区分常规产品和定制化产品制定生产计划。
　　常规产品是指产品的型号规格较为普遍、市场需求量较大、产品需求相对稳定的产品，此类产品销售需求一般可以进行合理预测，因此公司通常结合历史销售数据和近期市场情况对销售需求进行预测，并据此制定生产计划。此外，在满足预估的销售需求基础上，公司还需进行适当备货，以满足部分客户对供货期限的特殊要求。对于定制化产品，通常单个型号产品的市场需求量较小，产品需求存在间歇性和不可预测性，公司通常在确定客户购买意向后再制定生产计划和进行产品生产。
　　公司在生产全过程严格按照ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系的要求进行体系化、程序化运作，在具体制造环节上各作业人员需严格按《作业指导书》及相关要求进行操作，每工序环节完成后均需进行抽样自检，检验合格后方可进入下一工序环节。公司通过对生产过程的精细管理和产品质量的精细控制保证产品质量的一致性、稳定性。
　　（三）销售模式
　　公司采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，个别境内地区亦根据终端客户的需求实行配送模式。
　　1、经销模式及配送模式
　　经销模式为公司所在医疗器械行业常见的销售模式，亦为公司主要销售模式。经销模式对提高产品市场推广效率、提高品牌和区域市场影响力、提升服务质量均具有积极作用。经销模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司产品销售至经销商后由经销商负责与终端医疗机构的洽谈销售，并向终端医疗机构提供包括货物运输、产品使用、产品维护等在内的支持服务。公司采取的经销模式为买断式经销。
　　公司定有《经销商管理制度》《销售订单管理制度》等内部规范文件，在经销商的开发、审查、动态考核、信用等级划分及管理方面进行明确的制度规定。在与经销商开展合作前，公司就经销商的经营资质、经营能力、商业信誉等维度进行考察和甄选；在日常经营中，公司对经销商实施动态管理，对其信用等级、信用政策等方面进行动态调整，并定期对经销商的新增、信用等级变动和退出进行登记。
　　在个别境内地区，公司根据终端客户的需求实行配送模式。配送模式下，配送商不负责公司产品的推广且一般为终端医院指定，其工作重点为负责公司产品的物流配送、货款结算等。公司与终端客户的配送商签订购销合同，配送商对指定客户进行配送，并向公司支付货款，市场开拓、产品质量、售后服务等由公司负责。公司所采用的配送模式亦为买断式销售。
　　2、直销模式
　　报告期内，公司直销客户以肿瘤医院、综合医院的肿瘤放疗科室、骨科和康复科科室为主，亦包括放疗设备厂商、假肢矫形器制造厂商和境外OEM客户等多类型。直销模式下，客户的市场推广和渠道开发均由公司自行负责。公司根据不同客户的医疗器械采购程序要求，通过投标、竞争性谈判或商业谈判方式确定销售产品及其价格。
　　（四）研发模式
　　公司采用自主研发的研发模式，并坚持以临床需求为导向，目前已经凝聚了一支较强的研发团队，具备完善的研发体系。
　　在整个研发项目的开展过程当中，公司执行着规范、高效、科学的管理流程。前期项目调研环节，相关人员需就需求意向、项目技术路线、难点和创新点、竞争对手同类产品情况、公司内部技术和生产能力等形成可行性分析报告和项目调研分析报告，避免研发活动的开展偏离市场需求或缺乏可行性；项目立项通过后的设计开发阶段，亦需按照《设计开发控制程序》规定进行项目策划、设计输入、设计开发、设计输出、设计验证等环节。项目完成后，项目经理需进行追踪汇报，如果发现严重偏离预期目标或效益等重大问题，则需展开专题讨论，追溯相关项目经理和项目组成员的责任。

　　三、创新特征
　　（一）创新特征概况
　　公司以临床应用和产业转化为目标，通过拥有自主知识产权的基础材料技术、产品应用技术、智能技术等先进技术平台，为公司在放射治疗和康复治疗领域内配套医疗器械解决方案的拓展提供有效支撑。
　　在基础材料技术层面，公司自主研发的高性能聚氨酯放疗定位膜技术在收缩率、塑形时间等关键技术指标上均突破了传统聚己内酯膜的性能瓶颈，产品稳定性大幅提升；在产品应用技术层面，公司积累了热塑性塑形垫制造技术、腹部加压技术、后装转运技术、康复辅助器械制造技术等一系列产品设计和临床应用技术。通过应用层面的技术创新，有效拓展了公司产品的品类及适用范围，提升了公司的市场竞争力；在智能技术层面，公司同时发力于放疗定位领域和康复辅助器械领域，自主研发的光学体表追踪系统，运用影像引导技术、临床治疗大数据分析和数字化机电控制技术，实现患者治疗体位和靶区位置的实时监测、预警功能，并通过电脑远程控制治疗床进行全方位的平移和旋转变化，进行位置偏差修正，提高放射治疗的精度并且降低操作的复杂性；自主开发的可实现人体建模的三维CAD设计软件（云端），采用BS架构与最新云技术实现对矫形设计的智能管理分析运用，结合3D模型处理技术把康复矫形工具搬上云端，提高行业效率。
　　在产品的创新性方面，公司自主研发的聚氨酯放疗定位膜获得了中国、美国以及欧盟专利授权，经中国民营科技促进会鉴定达到行业领先水平，获得了“2019年度广东省科学技术奖-技术发明二等奖”，得到了MDAndersonCancerCenter（美国MD安德森癌症中心）、MayoClinic（美国梅奥诊所）等全球顶尖肿瘤医疗机构的认可；放射治疗患者摆位系统入选《广州市首台（套）重点技术装备推广应用指导目录（2020年版）》，基于结构光技术的放射治疗患者光学定位系统亦已于2024年1月完成注册，自此公司成为国内首家具备结构光技术的SGRT生产制造厂商。公司另有低温热塑板、人体固定架、放疗SRS头颈肩固定装置等10项产品获评广东省高新技术产品。凭借上述技术创新及逐步完善的产品体系，公司已成功打破国外厂商在全球高端放疗定位市场的垄断局面，成为全球放疗定位行业领军企业之一。
　　依托拥有的技术平台与核心产品的创新性优势，公司获得各级政府和主管部门的认可。公司及研发平台先后被认定为国家级高新技术企业、广州市企业研究开发机构、广东省医用生物材料工程技术研究中心、广州市“两高四新”入库企业、广东省知识产权示范企业、广州市工业设计中心、国家级专精特新“小巨人”企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省博士工作站。公司先后参与2项行业标准和1项团体标准的起草制定，同时承担或参与多项国家、省市级科研项目。此外，凭借较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至本公开转让说明书签署日，公司共获得113项专利，其中发明专利28项（包括境内发明专利26项和境外发明专利2项）。
　　综上，在公司主要经营的放射治疗体位固定产品、放疗定位系统、康复辅助器械等相关的医疗器械领域，公司均掌握了行业领先、技术创新的核心技术，产品性能优异。未来，公司将持续推出放疗用头颈联合核磁线圈、可降解体内标记物、脊柱侧凸康复机器人等新产品，进一步完善放射治疗和康复治疗辅助医疗器械产品线的布局，实现新产品和新技术的快速转化，强化公司核心竞争力，并为公司未来可持续发展提供持续的内生动力。

　　四、所处(细分)行业基本情况及公司竞争状况
　　（一）公司所处（细分）行业的基本情况
　　1、所处（细分）行业及其确定依据
　　公司主要从事肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中康复辅助器械的研发、生产和销售，所属行业为医疗器械行业。根据中国国家统计局颁布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于“C35专用设备制造业”中的“医疗仪器设备及器械制造（C358）”。根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司目前所处行业属于“C制造业”分类中的“专用设备制造业（C35）”。
　　2、所处（细分）行业主管单位和监管体制
　　3、主要法律法规政策及对公司经营发展的具体影响
　　（1）主要法律法规和政策
　　注：序号1-5为综合性法律法规；序号6-10为医疗器械生产经营管理规定；序号11-12为医疗器械注册及备案规定；序号13-18为医疗器械质量监测管理规定；序号19-36为产业政策。
　　（2）对公司经营发展的影响
　　①行业法规及产业政策对公司经营发展的总体影响
　　近年来国家出台一系列行业法规及产业政策，鼓励加强医疗器械创新，推进医疗器械的国产化，为行业的健康发展提供了良好的制度保障与政策环境。
　　例如，在放射治疗领域，放疗设备的普及程度系影响放疗定位细分行业规模的基础因素。对比国家卫健委发布的《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》《大型医用设备配置许可管理目录（2023）》《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》及“十三五”期间相关规划安排，我国对放射治疗设备配置规划数量明显增加，同时对监管和准入标准进行了适度放宽，为促进放疗行业持续增长、推动放疗资源扩容下沉和区域均衡布局提供了强有力的政策保障；在康复治疗领域，近年来陆续出台《关于印发加快推进康复医疗工作发展意见的通知》《国务院关于印发中国妇女发展纲要和中国儿童发展纲要的通知》《关于发展银发经济增进老年人福祉的意见》等多维度政策，促进各类人群的康复需求释放，支持康复辅具供给端发展。
　　除此之外，根据国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》，鼓励包括高性能医
　　学影像设备、高端放射治疗设备、人工智能辅助医疗设备、移动与远程诊疗设备、高端康复辅助器具、手术机器人、生物医用材料等在内的高端医疗器械创新发展，公司光学体表追踪系统、矫形云平台、脊柱侧凸康复机器人、可降解体内标记物等新产品或在研项目均在其列。
　　由此可见，公司作为放疗定位以及康复辅助器械领域的医疗器械生产厂商，公司所处的行业为国家鼓励发展的产业，具备良好的政策环境，有利于公司持续经营发展。
　　②主要行业政策及对公司经营发展的影响
　　自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，近年来陆续出台了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》等系列政策。“两票制”、阳光采购与集中采购、带量采购、医保目录调整、DRG/DIP等政策一方面通过建立基本医疗保障体系扩大社会医疗保障的覆盖范围，促进市场潜在需求释放；另一方面通过实施药品和医用耗材分类和代码统一、集中采购制度，完善采购机制，改革价格形成机制，促使终端销售价格下降。
　　基于公司主要产品同质化水平较低，且在主要省级采购平台内分类均不属于高值医用耗材，“两票制”、“带量采购”政策均主要针对高值医用耗材以及体外诊断试剂，因此相关政策未对报告期内经营业绩、销售模式、主要产品售价、毛利率、销售费用率等关键财务指标产生较大影响。
　　伴随我国医疗卫生体制改革的不断推进，公司医用耗材类产品未来仍可能面临销售数量降低以及价格下降风险。公司将积极响应国家政策，对国家、各省市的相关政策动态进行跟踪、研究、部署；通过梳理公司产品线、统筹规划、合理分配在各省市投放和竞标的产品类型，力争提供有竞争力的报价；通过加强自身的营销、服务能力的同时，积极探索与大型医疗器械配送商的合作，及时调整和优化销售模式；通过不断推出更具有临床价值、高品质的新产品进入市场，以应对法规变化对公司生产经营的影响。
　　4、（细分）行业发展概况和趋势
　　（1）医疗器械行业概述
　　医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
　　随着需求端的扩张，全球医疗器械行业持续保持增长，根据《中国医疗器械蓝皮书（2022版）》的数据，2021年全球医疗器械市场规模为5,220亿美元，与2016年3,873亿美元的市场规模相比，年均复合增长率为6.15%，市场规模不断扩大。同时，中国医疗器械市场规模由2016年的3,700亿元增长至2021年的8,908亿元，年均复合增长率为19.21%，远高于同期国内GDP增速。
　　根据中国产业信息网的统计，中国人均医疗器械消费支出为6美元，而美国、英国等发达国家的人均医疗器械消费支出普遍在100美元以上，与发达国家相比，我国人均医疗器械消费支出具有较大的提升空间。此外，医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业，随着我国人口老龄化程度的持续加深、居民健康意识的进一步提高、政府支持政策的不断深化，医疗需求将不断释放，从而推动医疗器械市场在未来持续扩容。
　　（2）放疗定位行业发展概况和趋势
　　癌症的治疗方式主要包括手术治疗、放射治疗、化学疗法、靶向疗法和免疫疗法，在全球范围内，手术治疗、放射治疗和化学疗法是目前最主要的三种治疗方式。
　　放射治疗是癌症三大主要治疗方式之一，在几乎所有癌症的治疗中都能发挥作用，既可以单独使用、亦可以作为综合治疗的一部分。公司主营的放疗定位装置作为放射治疗中一种极为重要的医疗器械，其行业发展与放射治疗行业整体发展关系密切。
　　①放疗行业发展概况
　　A、全球癌症患者人数持续上升，推动包括放疗在内的癌症治疗需求不断增长
　　恶性肿瘤或癌症是目前最难治愈的疾病之一，已成为威胁人类健康的主要公共卫生问题之一。受老龄化趋势加剧、生活方式变迁、环境恶化以及癌症筛查和诊断技术进步等多种因素影响，全球癌症患者的年新增人数不断增加。根据弗若斯特沙利文分析，全球癌症患者的年新增人数从2017年的1,764万人增加到2021年的1,974万人，复合年增长率为2.85%。预计2035年将达到2,652万人。全球癌症患者人数不断增加，推动包括放疗在内的癌症治疗需求不断增长。
　　2017-2035（E）全球癌症年新发病例数
　　国内新增癌症患者方面，根据弗若斯特沙利文分析，中国是全球癌症新发人数最多的国家。2021年我国癌症新发人数达到了468.8万人，占全球比例约23.75%，2017年至2021年复合年均增长率达到3.0%，预计到2030年达到581.2万例。同时，老年人是癌症高发人群，根据国家卫健委发布的《2022年度国家老龄事业发展公报》，我国65岁及以上老年人口占比从2012年9.4%上升至2022年14.9%，未来伴随老龄人口数量及占比持续增加，潜在的癌症患者数量将进一步上升。
　　B、放射治疗作为重要的癌症治疗手段，伴随治疗技术迭代发展和多学科综合治疗的兴起，市场空间广阔
　　放射治疗技术经过多年实践已经被证实在肿瘤的局部控制方面十分有效，可以帮助患者实现更高的五年存活率，也可以提供保守治疗帮助患者缓解肿瘤症状。20世纪90年代以来，放射治疗技术已从普通放疗（二维放疗）发展到三维适形放射治疗、IMRT、SBRT等精准放疗阶段。
　　精准放疗与常规放疗的主要区别
　　以鼻咽癌为例，根据《柳叶刀肿瘤学》2023年发布的《针对局部晚期复发性鼻咽癌患者的调强放疗中，超分次放疗与标准分次放疗的比较：一项多中心、随机、开放标签的三期试验》，IMRT放射治疗技术下，相对于常规分割组，超分割调强放疗能将患者3年总生存率从55.0%提高到74.6%；以肾癌为例，根据现代泌尿外科杂志2022年发表的《今非昔比：放疗在肾癌中的发展现况》所引用的相关研究数据，SBRT放射治疗技术下1年肿瘤控制率为82％~100％，而传统放疗仅为29％。由此可见，放射治疗技术的迭代发展，使其在多种肿瘤治疗方案中地位日益巩固，因治疗效果显著提升而被越来越多的临床所推荐，促使放射治疗需求加倍放大。
　　另一方面，多学科综合治疗（MDT）已在发达国家逐步盛行。MDT即多学科会诊，集中一批来自肿瘤治疗不同专业的医疗专业人员，以优化患者护理及治疗效果为首要目标，有助于提高患者的存活率、延长存活期。MDT是美国目前肿瘤学最佳实践不可或缺的手段。根据弗若斯特沙利文分析，2021年，中国癌症治疗中采用MDT方法的比率仅为6%，而美国于同年则约为80%。未来，随着MDT的广泛应用，放射治疗作为综合治疗的一部分，市场规模将进一步扩大。
　　C、中国等新兴国家放疗行业快速发展，但放疗普及率水平仍较低，提升潜力巨大
　　（a）伴随医疗卫生投入不断增加以及肿瘤诊疗模式的逐步改进，我国放疗行业快速发展
　　随着医疗卫生投入不断增加以及肿瘤诊疗模式的逐步改进，国内放疗市场规模增长迅速。根据国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心等机构研究人员发表的《“十四五”大型医用设备规划编制基础研究放射治疗组地区调查研究》（以下简称《“十四五”放射治疗设备调查研究》），1986年至2020年，我国内地保有直线加速器台数从71台增加至2,139台，复合年均增长率达10.53%；包括医师、物理师和技术人员在内的从业人员从3,305人增长至32,978人，复合年均增长率为7.00%。根据华经产业研究院统计，2014年我国接受放疗治疗人数为82.22万人，2020年增至147.53万人，复合年均增长率达10.23%，远高于同期新增癌症患者增长率。另根据弗若斯特沙利文数据，以收入计算，我国放射治疗的市场规模从2016年的272亿元增长至2021年的513亿元，复合年均增长率达13.53%；预计至2030年增长至1,476亿元，2021年至2030年复合年均增长率为12.46%。
　　中国放射治疗行业发展现状
　　“十四五”放射治疗设备调查研究》、弗若斯特沙利文分析
　　（b）包括中国在内的新兴国家放疗普及率水平仍较低，提升潜力巨大
　　相对于美国等全球较为成熟的市场，包括中国在内的新兴国家放疗行业起步晚，放疗市场仍处于早期发展阶段，普遍存在放疗资源较为有限，放射治疗在肿瘤治疗体系中的发展相对滞后，专业物理师数量不足，不同地区之间的医疗资源分布不均，尖端放疗设备稀缺等特点，限制了该项治疗手段的普及和使用。
　　国际原子能机构（IAEA）2017年发布的《癌症治疗中的放射治疗：面对全球挑战》显示，在高收入国家，放疗实际利用率（即癌症患者在病情发展过程中至少需要接受一个疗程放疗的比例）约为50%，然而，中低收入国家的放疗实际利用率在25%至40%之间居多，亦存在部分国家不足10%。与此同时，中低收入国家由于缺乏预防和筛查计划以及仅能提供有限的肿瘤手术治疗，多数确诊癌症的患者都是晚期患者，更需要接受姑息放疗来缓解病情，这意味着在中低收入国家的放疗利用率应至少超过55%，亦可能达到确认癌症患者人数的70%-80%。最佳放疗利用率和实际利用率之间差异在于癌症患者的诊断不足、报告不足和诊疗不足。
　　放疗设备稀缺为制约放疗普及率提高的首要因素。相较于手术、化疗等传统肿瘤治疗手段，放射治疗的前提为直线加速器、伽马刀等治疗设备的配置，该等设备使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高，在我国属于需按照分级分类配置规划和配置许可证管理的大型医用设备。
　　《“十四五”放射治疗设备调查研究》对当前我国放疗设备缺口进行了测算。该报告显示，我国内地2020年加速器保有量为2,139台，每百万人配置加速器的台数为1.48台，低于WHO推荐的2~4台标准，更远低于发达国家和地区6~12台的水平。从2020年度我国癌症新发病457万人的角度，并按照50%的患者需要进行放疗和每台加速器一年治疗500位患者计算，我国共需要4,570台加速器。即在不考虑部分存量患者及复发患者亦需放疗的情况下，2020年我国约有53%的新发癌症患者因放疗资源欠缺、分布不均衡等因素影响而无法获得放射治疗机会。
　　与中国类似，亚太地区、印度等新兴市场放疗行业也处在发展阶段，放疗市场增长潜力巨大。国际原子能机构（IAEA）对全球放疗设备缺口进行了测算，根据其于2017年发布的《癌症治疗中的放射治疗：面对全球挑战》，全球范围看来，放疗设备的实际保有量约13,000台，只有北美和中东地区的放疗设备实际保有量接近或超过其测算的最佳需求数量。该报告预估放疗设备（直线加速器和伽马刀）的全球总缺口超过19,000台，其中，东南亚、非洲各区域及印度洋群岛的设备缺口数量为实际保有量的5倍以上；这一比例在东亚地区也超过了2.5倍，新兴市场放疗行业均存在巨大增量空间。
　　专业人才稀缺为制约新兴国家放疗普及率提高的第二大因素。放疗是具有高技术壁垒的癌症治疗手段，对于医护人员的专业度要求极高，终端医疗机构开设相关科室需要配备放射治疗医师、放射治疗物理师、技术人员等专业人才，而放射治疗医师和放射治疗物理师的培养周期相对较长。以负责制定患者放射治疗计划的放疗物理师为例，根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国每百万人口仅有不到3.5名放疗物理师，而美国则超过30名；根据《“十四五”放射治疗设备调查研究》数据，2020年我国放疗物理师共计4,475人，其中初级、中级和高级职称的比例分别为48%、40%和12%。放射治疗从业人员数量不足及高水平人才的欠缺不仅限制了医疗机构放射治疗的开展，亦制约了新兴国家放疗技术的自主创新发展。
　　D、全球范围来看，放射治疗行业已形成良性发展循环
　　如前所述，伴随人口老龄化趋势加剧、癌症筛查和技术的进步，全球癌症患者人数规模持续扩大，推动包括放疗在内的癌症治疗需求不断增长；与此同时，放射治疗技术的迭代发展使其在多种肿瘤治疗方案中地位日益巩固，因治疗效果显著提升而被越来越多的临床所推荐，促使放射治疗需求加倍放大；全球范围越发关注和重视放疗普及率问题，中国等新兴国家放疗行业快速发展，供给端高速增长同步人才规模快速扩大，进一步推动放疗技术进步，形成行业发展的良性循环。放疗定位产品作为放射治疗中的医疗器械，其重要性伴随放疗技术的精进而日益凸显，亦随着放疗行业规模快速扩大而呈现高景气度发展态势。
　　②行业发展前景与机遇
　　A、放疗定位行业服务于各项先进放疗技术的精准定位和精准执行，行业朝提供更高精度、更智能、更安全和更舒适产品及解决方案的方向发展
　　（a）精准放疗技术多样，要求放疗定位装置对标相应技术匹配更高精度
　　多项开创性的精准放疗技术已在临床治疗中广泛应用，如IMRT、SRS、SBRT、质子放疗等。精准放疗对放疗定位装置“更高精度”要求包括产品性能和组合方案两个方面。
　　精准放疗首先对放疗定位产品性能提出更高要求。如需对传统放疗定位膜的材料性能进行改进，以延长医师可进行塑形操作的时间，提高塑形准确性；又如质子重离子射线与光子射线存在明显物理学特性差异。要求放疗定位产品尽可能密度均匀，减少对质子重离子射线布拉格峰深度的影响。其次，基于不同肿瘤的特征、和周围正常组织和器官的关系存在差异、放疗技术亦多样，单一或较少产品无法满足多样临床需求，需要定位产品根据肿瘤部位和技术特点形成具有针对性的定位解决方案。放疗定位装置需同时满足前述要求才能服务于精准放疗的更高精度定位的要求。
　　（b）精准执行是精准放疗的关键环节，促使放疗定位行业朝智能化方向发展
　　不同于常规放疗使用的常规分割、多次小剂量治疗的剂量模式，精准放疗使用大、中分割的剂量模式，通过计算机模拟技术和算法，对放疗剂量进行精确计算和优化，提高单次肿瘤部位的照射剂量，从而更好地杀灭肿瘤细胞。
　　先进放疗技术的“高剂量梯度”特性也潜在着较大的治疗风险，为了确保健康组织在高剂量辐射下的安全性，整个治疗过程必须确保超过常规放射治疗的准确与精密。而患者在接受治疗过程中的微小肢体移动以及呼吸运动等变化均会使体位发生变动，且微小肢体位移难以在治疗前干预限制、亦难以在治疗过程中被肉眼监测、无法通过传统手动修正的方式进行复位。因此要求行业内开发出具备实时监测、追踪和误差修正功能的智能化产品，通过图像引导系统对治疗过程进行全程检测及体位修正的重要性日益凸显，成为未来放疗定位行业的必然趋势，亦将进一步带动放疗定位装置的市场发展。
　　（c）可降解生物材料在放疗领域的临床应用为全新的可扩展市场
　　治疗靶区的精确勾画亦为现代精准放射治疗领域的重点问题。行业内普遍采用医学纹身的方式在放射区皮肤上划上标记。然而，体表标记可能受到患者的移动、呼吸或体位变化的影响，导致定位不准确，同时纹身存在明显的疼痛感，亦面临永久性问题，将进一步增加患者的心理负担。随着放疗标记物技术的发展，在某些肿瘤的临床治疗中已采取植入标记物的方法对瘤床进行勾画。如乳腺癌诊疗指南（CSCO2023）明确了乳腺癌保乳术后的放疗采用植入金属夹以标记瘤床边界，采用体内标记手段对食管癌、胃癌术后瘤床标记的临床报道也逐渐出现。
　　目前临床采用的体内标记物包括钛夹、定位金标及可降解材料包裹金属材料的形式，虽一定程度上提高了定位精度，但金属材料普遍存在CT和MRI扫描时存在伪影、无法降解问题，容易导致组织纤维化、局部炎症等并发症。标记物的材料特性以及标记物的设计和制备方式都会影响其在个体内的生物相容性和安全性。为克服金属标记物可能引起的局部炎症和组织损伤，在放疗定位行业引入可降解医用生物材料，精准定位的同时提高安全性，降低远期风险，为行业发展的必然趋势。
　　B、我国放疗设备配置规划增加的同时监管标准放宽，为放疗行业持续高速增长提供更宽松和有利的政策保障
　　放疗设备稀缺为制约放疗普及率及影响放疗定位装置市场规模的首要因素。放射治疗设备在我国属于需按照分级分类配置规划和配置许可证管理的大型医用设备。2020年7月，国家卫健委发布《关于调整2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，对2018年10月发布的“十三五”期间大型医用设备配置规划进行上调，以适应卫生健康事业高速建设发展形势，进一步弥补庞大的需求缺口；2023年6月，国家卫健委发布《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，相比“十三五”期间的配置规划数量明显增加。
　　配置规划增加的同时，为促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局，主管部门亦对大型设备配置监管及标准进行了适度放宽。2023年2月以来，国家卫健委相继公布《大型医用设备配置许可管理目录（2023）》《“十四五”大型医用设备配置规划的通知》。相较2018年版本，国家卫健委负责配置管理的甲类设备首次配置的单台（套）价格从3,000万元上调至5,000万元；省级卫生健康委负责配置管理的乙类设备首次配置的单台（套）价格从1,000-3,000万元上调至3,000-5,000
　　万元；同时放宽各类设备配置准入标准。例如高端放射治疗设备，原要求准入的医疗机构年收治肿瘤患者不少于8,000例，其中放射治疗患者不少于2,000例，且需具有5年以上IMRT经验；现调整为年收治肿瘤患者不少于5,000例，其中放射治疗患者不少于1,200例；开展IMRT不少于3年，且近3年年均治疗例数不少于1,000等。
　　综上可见，我国对放射治疗设备配置规划数量的增加及监管和准入标准的适度放宽，为促进放疗行业持续高速增长、推动放疗资源扩容下沉和区域均衡布局提供了强有力的政策保障。
　　C、我国医疗体系持续建设，基层医疗市场将成为本行业的重要增长点；国家主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新发展将为本行业国内企业发展带来新的机遇
　　根据《“十四五”放射治疗设备调查研究》，截至2020年末中国内地开展放疗单位总计1,538家，同时根据中国卫生健康统计年鉴，2020年我国医院总数量35,394家，当前我国有能力开展放射治疗的单位数尚不足5%，且以三甲综合医院和肿瘤专科医院为主。
　　2023年2月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，明确以基层为重点，加快县域优质医疗卫生资源扩容和均衡布局，推动重心下移、资源下沉为指导思想。支持县级医院设施和服务能力建设，力争常住人口超过5万人或服务半径大的县（市、旗）至少有1所县级医院（包含中医医院）达到二级甲等医院医疗服务能力；2023年3月，第十四届全国人大一次会议开幕，国务院总理李克强向大会作政府工作报告，促进优质医疗资源扩容下沉将是今年医疗卫生发展的重点之一。伴随多份县域、基层医疗机构扩容升级重要文件的陆续下发，预计基层医疗设施投资建设力度加大、鼓励社会办医环境下民营医院数量亦将快速提升，辅以贴息贷款等全面扶持政策，未来基层医疗市场将成为放射治疗行业的重要增长点。
　　另一方面，近年来，国家主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展，2017年国家科技部办公厅印发《十三五医疗器械科技创新专项规划》，明确提出“突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。”2021年《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出“2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平”的总体部署，同时明确放射治疗装备为“十四五”重点发展领域之一：“攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术……”。国家主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新发展将为本行业国内企业发展带来新的机遇。
　　③行业发展面临的挑战
　　A、中国癌症群体庞大，放疗资源稀缺且分配不均，放疗设备利用率有待提高
　　根据国家卫健委2019年发布的《中国医疗质量和技术能力发展报告概述》，2017年我国恶性肿瘤患者五年生存率为40.5%，远低于发达国家同期癌症患者五年生存率3。同时，根据国家卫健委《健康中国行动（2019-2030年）》的要求，到2030年，我国癌症五年生存率需提高到46.6%。
　　放疗资源稀缺为我国放疗行业的显著特质，与此同时，有限放疗资源存在明显分布不均特征。根据《“十四五”放射治疗设备调查研究》，2020年，仅有山东、河南、北京、上海、吉林5个省（市）每百万人口加速器台数超过2，达到世界卫生组织推荐标准。广东、浙江、湖南等省份虽然按照加速器台数在全国排名靠前，但由于人口较多,人均加速器台数指数排名在中下游区间。广东、贵州、云南、新疆、宁夏等省（自治区）人均加速器台数不到1。放疗设备分布不均的同时设备利用率亦存在较大差异，据该报告统计，每台直线加速器每日治疗人数少于30人的设备数量为671台，占总设备数量的31.37%。在有限的资源条件下，提高放疗设备的利用率，特别是基层放疗中心设备利用率，为当前亟待解决的主要问题之一。
　　B、癌症治疗理念和技术与国际先进水平存在一定差异
　　如前所述，与美国等欧美国家相比，我国肿瘤医疗服务仍处于早期发展阶段，治疗理念和技术相对不成熟。受限于医疗资源稀缺和分布不均等现实条件，我国癌症治疗较少实施统一的护理标准以及诸如MDT、精准放疗等先进的治疗手段。根据《2019年中国大陆地区放疗人员和设备基本情况调查研究》统计数据，目前我国有能力应用先进放疗技术的医疗机构相对较少，与发达国家仍有较大的差距，以国际先进放疗技术SRS/SBRT技术为例，截至2019年仅有20.3%的医疗机构可以开展此项技术的应用；另一方面，当前市场仍对进口放射治疗设备存在较高依赖。根据《“十四五”放射治疗设备调查研究》统计，2021年度在中国内地保有的2,139台加速器中，国产设备仅占15.7%，行业的不成熟也限制了国内企业的自主创新能力，产品同质化严重，导致国内企业的市场竞争力较弱。
　　（3）康复辅助器械行业发展概况和趋势
　　康复器械是指康复医疗中用于康复训练与治疗、辅助人体功能提高或代偿的医疗器具。康复器械按照应用领域的不同，可分为物理治疗器械、康复评测器械、康复训练器械、康复教育器械和康复辅助器械。公司康复医疗器械领域中主要产品为康复辅助器械。根据弗罗斯特沙利文分析，康复辅助器械主要是用于改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品，其整体发展与康复医疗行业的发展关系密切。
　　3根据日本国立癌症研究中心在2023年发布的《院内癌症登记2014-2015年5年生存率、2010年10年生存率统计》中显示，2014-2015年日本确诊肿瘤患者的五年生存率已超过66.20%；根据美国ACS协会在2023年发布《2023年癌症统计数据》，美国癌症患者在2018年的整体的五年生存率已达到68%。
　　全球康复治疗需求极为庞大，需求人群存在种类多样和体量庞大的特征。康复治疗的终端受益者涵盖了老年人、慢性病患者、残疾人群体、术后人群、自闭症儿童等群体。根据《柳叶刀肿瘤学》2020年发布的关于康复的全球疾病负担研究数据，包括截肢、骨折、脊柱损伤等在内的25种健康问题存在康复治疗需求，覆盖病种领域广泛。2019年，全球有约24.12亿人需要在其患病或受伤期间接受至少一次康复治疗，该需求人数较1990年的14.8亿增长约63%，已达全球世界人口的三分之一。
　　康复医疗行业主要特征
　　B、我国康复医疗行业整体呈现市场规模大、发展迅速、产品种类繁多、参与企业规模较小且多聚焦单一品类的特征
　　我国拥有庞大的骨关节肌肉疾病患者、神经系统疾病患者、老龄人口、产妇等需要康复的人群，衍生了巨大的康复医疗服务及康复医疗器械需求。根据《柳叶刀》2020年发布的关于康复的全球疾病负担研究数据，我国2019年康复需求总人数达到4.6亿人，为全球康复需求最大的国家。随着人口老龄化的加快、慢性病患者数量逐年增加及康复医疗体系逐步完善的推动，我国康复医疗服务及康复医疗器械预计将持续保持高速增长。根据弗罗斯特沙利文统计，中国康复医疗器械市场规模由2017年的225.0亿人民币增长至2021年的450.3亿人民币，复合年均增长率为18.94%。预计到2026年市场份额可达到941.5亿元人民币，2021年至2026年复合年均增长率将达15.89%。
　　2017-2026（E）中国康复医疗器械市场规模
　　除市场规模庞大外，我国康复医疗器械行业还呈现产品种类繁多、参与企业收入体量小且多聚焦单一品类的特征。产品格局上来看，现阶段，我国康复医疗器械市场仍以轮椅、假肢、助听器、无障碍设施、康复辅助器械等其他康复器械为主，产品种类繁多且呈现出集中度较低、单价不高的现象。
　　造成我国当前康复医疗行业特征的原因包括：首先，康复医疗器械面对的患者群体庞大、疾病种类复杂，横跨多个科室，产品类目繁多，且多数产品为中小型及家用型设备耗材，产品单值较低；其次，由于产品特性，中国康复医疗器械行业大部分研发企业更倾向于将研发及商业化能力重点聚焦在不同的细分领域，一方面减少成本支出，另一方面也可以在康复医疗器械赛道获得差异化优势。除此之外，由于国内医院的康复专科仍然处在早期发展阶段，康复医疗器械产品采购较依靠其他专科，一站式采购需求不足，从而保持了目前单一企业收入体量小且企业数量多的现状。
　　②行业发展前景与机遇
　　A、康复需求人群庞大且持续增长，从需求侧持续拉动康复医疗器械行业扩张
　　如前所述，康复需求人群存在种类多样和体量庞大的特征，终端受益者涵盖了术后人群、老年人、残疾人群体、慢性病患者、自闭症儿童等群体。其中，术后康复群体的需求相对刚性。手术一般都会对患者心理和生理造成创伤，缺少术后康复容易导致术后疼痛和并发症，而术后康复治疗则有助于患者从手术创伤中快速恢复，阻碍并发症的发生，改善患者的精神状况和恢复器官的功能。根据中国卫生健康统计年鉴数据，我国医疗卫生机构住院病人手术人次从2018年的6,172万人次增长至2021年8,103万人次，带动康复医疗行业需求端的持续扩大。
　　B、居民支付能力提升及医保覆盖范围扩大，从支付端驱动康复医疗器械市场规模持续增长康复医疗与经济发展水平呈强相关。过去，居民的消费意识仅仅停留在治愈疾病，随着我国经济的发展，居民人均收入及消费水平的不断提高，居民对于健康的需求升级，对于康复的需求也随之攀升。2011年至2022年，我国居民人均可支配收入从14,551元提高至36,883元，城镇居民医疗保健消费占比从2013年的6.2%提升至2022年的8.16%。随着经济的持续发展与居民健康意识的不断提高，人们的健康消费逐渐从疾病治疗向全面康复转变，从而推动康复医疗发展。
　　另一方面，我国居民在康复医疗方面的支出情况在一定程度上受医疗保障支付范围变化影响。2010年中国人力资源社会保障局、残联、国家卫生计生委等部门联合印发的《关于将部分医疗康复项目纳入基本医疗保障范围的通知》中将运动疗法等9项医疗康复项目纳入医保支付范围；2016年，该通知规定在原来的基础上，将“儿童听力障碍语言训练”、“失能老人电动起立床训练”等20个康复项目纳入医保支付范围。近年来，纳入医保支付范围的医疗康复项目数量逐步增加，推动康复患者的需求释放，驱动康复医疗产业发展。
　　C、我国康复医疗供给缺口明显，多维度政策出台支持康复医疗供给端发展，蓝海市场广阔当前，美国、欧洲等发达国家及地区已构建了较为完善的康复三级医疗体系。以美国为例，三级康复一般在急性期康复机构进行，主要为急性期患者在急诊医院或综合医院治疗时及早介入开展床边康复；二级康复一般在急性期后治疗机构进行，主要在患者病情稳定后转向康复医院进行康复治疗；一级康复一般在长期照料机构（康复门诊及社区门诊等）进行，主要是当患者不需要住院治疗后即可转至社区和家庭康复。相较之下，我国当前康复医疗资源主要集中在三级综合医院，以向疾病急性期患者提供康复医疗服务为主，且仍处于建设完善阶段。
　　美国康复机构的数量为中国的10倍，康复医师的数量为中国的3倍，人均康复费用为中国的17倍。因此，相较于发达国家成熟完善的三级康复医疗体系，我国目前康复医疗体系分配到的资源仍然无法满足市场需求，后续康复医疗体系的建设将为康复医疗器械带来大量采购需求，从而带动整个康复医疗器械行业的发展。
　　党的十九届五中全会、“十四五”规划和2035年远景目标规划纲要将残疾人保障和康复工作摆在重要位置，纳入整体部署，强调要健全老年人、残疾人关爱服务体系和设施，提升残疾康复服务质量、提高康复辅助器具适配率；《“十四五”民政事业发展规划》亦设立“提高康复辅助器具助老助残能力”专节，计划实施“康复辅助器具产业发展工程”。伴随国家政策支持及医保体系的建设，康复的基本保障功能得以不断完善。
　　另一方面，康复医学科凭借其以医疗服务收入为主、资产投入相较于其他专科较少、人员专业性和学科风险相对较低等先天特征，逐步受到公立医院和民营机构的关注，公立医院主动加强自身康复学科建设，增加服务供给，民营机构亦主动加快规模化和连锁化步伐。根据国家卫健委发布的2012-2021年期间的《中国卫生健康统计年鉴》，医疗卫生机构总康复床位数量从2012年的7.26万张增长至2021年的32.77万张，复合增长率达18.23%。公立医院和民营机构的快速发展，同时也有利于康复医疗体系的完善以及转诊通道的进一步畅通。
　　D、规模化、品质化和智能化为我国康复医疗器械行业发展的必然趋势
　　如前所述，当前我国康复医疗器械行业呈现市场规模大、产品种类繁多、参与企业收入体量小且多聚焦单一品类的特征，而康复医疗器械行业具有很强的渠道共享性，形成规模化是行业长久发展的必然趋势，具有品质保障的品牌优势企业会成为患者更首要的选择。为了能与国际康复医疗器械企业抗衡，市场要求国内企业向品质化、品牌化方向发展，打造有竞争力的国产自主品牌。
　　与此同时，康复医疗器械主要用于机体功能有障碍的患者，因此康复医疗器械实现与患者之间的人机交互的智能化、数字化功能具有重要意义。随着新兴技术的不断发展，康复医疗器械将与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体，朝着智能化的方向发展，实现远程沟通和远程医疗，有利于提高患者康复锻炼的积极性和医务人员跟进患者的康复进程，提高康复治疗的效果。
　　③行业发展面临的挑战
　　A、康复人才短缺，民众康复认知不足
　　提升民众认知、培养专业人才，对推动我国康复辅助器械行业发展具有重要意义。2021年6月发布的《加快推进康复医疗工作发展意见的通知》中明确提出，力争到2022年，每10万人口康复医师达到6人、康复治疗师达到10人。到2025年，每10万人口康复医师达到8人、康复治疗师达到12人。而根据艾瑞咨询《中国康复医疗行业研究报告》测算，2022年我国每20万人口康复医师为2.2人，康复治疗师4.3人，和目标水平仍有一定差距。同时，康复医学在我国起步较晚，社会对康复医学的优点与特点缺乏系统了解，国民康复意识和对康复的接受程度相对较低，社会普遍存在“重治疗，轻康复”的问题，对康复存在部分认识误区。因此，现阶段我国康复医疗产业的发展一定程度受社会大众的认知教育有限所制约。
　　B、产业法规有待完善
　　目前，我国医疗器械相关政策法规及行业标准已建立，但针对康复医疗器械的相关政策、标准仍需逐步完善。康复医疗服务项目纳入医保的范围还不全面，自费比例仍相对较高。康复医疗器械市场劣质产品依然存在，这在一定程度上阻碍了康复医疗器械市场的发展。
　　（4）公司所处行业主要门槛和壁垒
　　①技术壁垒
　　公司产品研发涉及高分子材料、复合材料、机电控制软件、大数据分析、人工智能、生物力学分析等多学科技术领域，企业需经过多年的产业实践，在具备多学科集成的组织架构和人才团队之后才能在行业中建立起竞争优势。较早进入的企业在技术上有沉淀多年的先发优势，是构成其核心竞争力的主要要素，已经形成的壁垒短期内难以突破。
　　②人才壁垒
　　医疗器械行业是典型的技术密集型行业，人员的技术水平和研发能力是公司保持技术优势并对市场做出快速反应的保障。此外，销售及管理人才也需具备医学、电子工程、机械制造等综合知识及同行业实践经验，而此类人才通常会选取资金实力强、业绩出众、市场声誉良好的企业就职；新进入企业通常难以在短时间内吸引复合型专业人才的加入。
　　③品牌壁垒
　　医疗器械行业的下游客户为各类医疗机构，产品的使用直接影响临床效果，因而客户格外注重产品的可靠性。行业内先发企业在多年的口碑积累下，已在行业内形成良好的品牌形象，客户资源稳定，客户粘性较高。对于行业内新进入企业而言，获客成本高，难以通过短期的营销业绩证明产品的可靠性，因此行业具有较高的品牌壁垒。
　　（5）行业特有的经营模式、周期性、区域性或季节性特征
　　经销模式为全球医疗器械行业普遍存在的经营模式。医疗器械行业与生命健康息息相关，在需求上具备持续性、确定性和相对刚性，经济的周期性波动不会对医疗器械行业发展产生重大影响，因此医疗器械行业周期性不明显，亦无明显季节性特征。同时，放射治疗普及程度受经济发展水平、医疗资源分布等因素的影响，呈现出一定的区域性特征，需求相对集中在经济发达地区以及医疗资源较为丰富的一、二线城市。
　　5、（细分）行业竞争格局
　　（1）放疗定位装置竞争格局及主要竞争对手
　　放疗定位行业属于放疗医疗器械行业的一个细分子行业，从放疗定位装置市场份额在全球市场的分布来看，北美、欧洲等成熟市场仍是放疗定位装置市场销售份额占比最高的两个区域，随着放疗普及率全球范围内的渗透，亚太地区等新兴市场快速增长，放疗定位装置在全球的分布会逐渐趋于分散。
　　放疗定位行业市场结构相对稳定，体位固定产品方面，公司在全球市场上的主要竞争对手包括CQMedical和OrfitIndustriesNV（以下简称“Orfit”）；放疗定位系统方面，公司主要竞争对手为该细分领域领头企业C-RadAB（以下简称“C-Rad”）、LAPGmbHLaserApplikationen（以下简称
　　“LAP”）等；国内与公司业务类似的公司有广州人福医疗设备有限公司（以下简称“广州人福”）、江苏瑞尔医疗科技有限公司（以下简称“江苏瑞尔”）等。
　　①CQMedical
　　CQMedical为CIVCOMedicalSolutions（以下简称“CIVCO”）和QfixSystemsLLC（以下简称“Qfix”）于2022年10月共同发布的新品牌。CIVCO成立于1982年，总部位于美国，原即为全球市场占有率最高的放疗体位固定产品供应商，主要产品包括放疗固定架、真空负压袋、放疗平板床、放疗定位膜等，其市场覆盖全球100多个国家和地区；Qfix成立于1991年，总部位于美国，原亦系专注于放射治疗体位固定领域的领导品牌之一，市场主要集中于美国、英国、韩国等地区。
　　CQMedical代表了CIVCO和Qfix双方的优势和技术的结合，致力于在放疗领域取得更大的突破。新品牌CQMedical推出以后，原有品牌均停止销售。CQMedical致力于提供更先进的体位固定产品和解决方案，以提高治疗效果和患者体验，并推动放疗行业的创新和发展。
　　②Orfit
　　Orfit成立于1991年，总部位于比利时，主要经营体位固定产品和骨科康复产品，是全球放疗定位行业的主要参与者之一。Orfit的体位固定产品包括放疗定位膜、放疗固定架和真空负压袋；骨科康复产品包括低温热塑板材以及假肢矫形用材料等。
　　③C-Rad
　　C-Rad成立于2004年，总部位于瑞典，2014年12月于纳斯达克集团斯德哥尔摩证券交易所（NASDAQStockholm）上市。该公司主要为放射治疗市场提供智能产品和解决方案，主要产品包括Catalyst+Products（光学体表追踪系统）、Cyrpalaser（激光定位系统）和cAutoVerify（自动验证系统）。C-Rad在瑞典、美国、中国、德国和法国均设有服务支持团队。
　　④LAP
　　LAP成立于1984年，总部位于德国，是全球领先的激光系统供应商之一，产品包括应用于放射治疗中的激光定位系统、应用于钢铁行业的激光测量系统和适用于多个行业的激光投影设备。LAP在欧洲、美洲和亚洲共设立8家分支机构。
　　⑤广州人福
　　广州人福成立于2004年，注册资本700万元，主要从事放疗定位、骨科康复领域产品的研发、制造、销售，主要产品包括放疗固定架、定位膜、真空负压袋和热塑性定位板等。
　　⑥江苏瑞尔
　　江苏瑞尔成立于2009年，注册资本4,396.96万元，主要从事用于肿瘤精确放射治疗的图像引导定位跟踪技术及设备的研发、生产和销售。截至本报告期期末，该公司共注册2个III类医疗器
　　械产品，分别为基于X射线和光学引导方式的图像引导放疗定位系统。
　　（2）康复辅助器械产品竞争格局及主要竞争对手
　　康复辅助器械为康复医疗器械中重点关注骨骼和肌肉系统功能障碍的一个细分领域。康复医疗整体与经济发展水平呈强相关，北美、欧洲仍是康复辅助器械产品销售份额占比最高的两个区域；另外，康复辅助器械产品具有单价较低的特点，随着发达国家的劳动力成本不断提高，大型医疗器械公司逐渐将低值医疗耗材类的产品的生产环节转移至亚洲、南美等地区和国家，仅保留研发和营销环节，在市场上以自主品牌进行销售。
　　康复辅助器械行业市场相对分散。我国市场方面，康复医疗行业整体起步较晚，市场竞争激烈，集中度较低，生产企业众多且规模偏小，产品同质化相对严重。依据国家药监局网站披露及公开渠道查询，中国境内康复辅助器械企业备案数量在600家以上，企业参保人数普遍低于50人。
　　因低温康复固定板材和放疗定位膜在材料、生产工艺上具有高度一致性，放疗定位装置领域内主要竞争对手Orfit、广州人福等亦从事相关康复辅助器械产品的生产和销售，亦为公司康复领域内竞争对手。
　　（二）公司的市场地位及竞争优劣势
　　1、公司的市场地位
　　公司在放射治疗行业已发展成为全球放疗定位领域领军企业之一。
　　根据弗若斯特沙利文的行业研究报告，放射治疗领域与提高放疗定位精准度相关的医疗器械主要包括体位固定产品、放疗定位系统和放疗标记物。按销售额统计，2022年公司体位固定产品销售额以7.7%市场占有率在全球排名第三，以44.2%市场占有率在国内排名第一。公司亦是同行业头部企业中少数同时具备体位固定产品和放疗定位系统生产能力的厂商。此外，公司于2023年正式成立医用材料与生物材料研发部，积极探索可降解生物材料在放疗领域的临床应用，部分项目已就核心材料技术路线取得发明专利，多层次和开创性产品布局将进一步夯实公司在放疗定位领域的市场地位和核心竞争力。
　　2、公司的竞争优势
　　（1）研发优势
　　凭借在放疗领域和康复领域积累的行业理解、专业知识、以及技术敏感度，公司能够紧跟行业技术发展、迅速捕捉临床需求痛点而不断进行创新产品的研发，并通过精益化生产快速实现生产落地。
　　多层次、多平台构成的研发队伍是公司保持研发优势的关键保障。公司主营业务产品开发涉及高分子材料、复合材料、机电控制软件、大数据分析、人工智能、生物力学分析等多学科技术领域，相应需要搭建多层次、多平台研发队伍，且对研发人员的临床认知程度、技术创新能力亦有较高要求。经过多年发展，公司目前已具备成熟的研发人才梯队，建立了科学规范的研发流程和研发管理体系。截至本报告期期末，公司研发中心由43名研发人员构成，占公司人员总规模的比例为13.35%，多名研发人员已有10年以上放疗定位行业经验；9名核心技术人员中，包括博士3人、硕士4人以及本科2人，专业范畴覆盖高分子化学与物理、应用化学、生物医学工程、机械电子工程等方向。专业技术能力强、经验丰富、素质精良的技术人员团队，为公司保持先进性提供了关键保证。
　　以行业理解驱动技术革新是公司保持研发优势的重要基础。公司通过与医疗机构、临床科室等的产学研合作与交流；参与行业标准制定及承担国家、省市级科研项目；参加ASTRO（AmericanSocietyforRadiationOncology，美国放射肿瘤学会）、ESTRO（EuropeanSocietyforTherapeuticRadiologyandOncology，欧洲放疗学与肿瘤学协会大会）等行业顶尖学术会议等方式，密切跟踪临床科室的需求和行业前沿技术，形成开放、前瞻的技术研发体系，不断推出创新产品。
　　例如，早期放疗固定架产品设计标准来源于CQMedical、Orfit等欧美国家厂商，产品设计不符合中国市场需求。在欧美国家，放疗患者治疗摆位时间（即后续治疗中，将患者恢复至计划治疗位置所用的时间）可达30分钟，而国内加速器多在高负荷下为患者提供治疗，摆位时间通常在3分钟左右，因此对如何在安全前提下，高效、精确地进行患者治疗摆位提出了更高的要求。公司在上海复旦肿瘤专家的协助下，于2016年率先推出R612型号多功能集成一体化固定架。该产品可在单个固定架上实现头颈部、胸腹部、乳腺、盆腔等不同部位的固定，免去了医院技师需要频繁更换底座的困扰，更符合放疗设备稀缺国家对高效治疗的要求。产品自推出以来取得良好的市场反响。2023年，公司结合临床反馈和放疗技术发展，进一步将SBRT/SRS技术需求集成到一体化固定系统中，同时也在工艺、外观上进行升级，使其在新技术和新设备上的兼容性更好，升级改进后的R616型号一体化固定架现已推广至全球市场。公司核心产品性能与临床需求和技术发展紧密相连，有利于摆脱产品同质化竞争，打造竞争壁垒。
　　经过多年的技术创新与积累，公司取得了丰富的研发成果。截至本公开转让说明书签署日，公司主要产品已经在国内完成医疗器械注册/备案，并通过欧盟CE、美国FDA认证，质量管理体系通过ISO9001:2015质量管理体系认证和ISO13485:2016医疗器械管理体系认证，质量管理体系符合国际主流市场标准；公司累计共拥有已授权专利113项，其中发明专利28项（境内发明专利26项，境外发明专利2项），覆盖经营的各业务领域。公司先后参与2项行业标准和1项团体标准的起草制定，并承担或参与多项国家、省市级科研项目；更有低温热塑板、人体固定架、放疗SRS头颈肩固定装置等10项产品获评广东省高新技术产品。凭借持续不断的研发创新，公司及研发平台先后被认定为国家级高新技术企业、广州市企业研究开发机构、广东省医用生物材料工程技术研究中心、广州市“两高四新”入库企业、广东省知识产权示范企业、广州市工业设计中心、国家级专精特新“小巨人”企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省博士工作站，充分显示了公司的技术实力与
　　研发成果。
　　（2）多平台技术优势
　　公司以技术研发为立足之本，经过二十多年持续积累，已拥有具有自主知识产权的基础材料技术、产品应用技术、智能技术等先进技术平台。
　　①在材料技术方面，公司是行业内首家掌握聚氨酯膜制造技术的定位膜生产商，公司研发制造的新型高性能聚氨酯膜，相较于传统聚己内酯膜，在收缩率、塑形时间等关键产品技术指标上均具有一定性能优势。凭借该项创新技术，公司获得了“2019年度广东省科学技术奖-技术发明二等奖”。
　　除此之外，为满足“精准放疗”对瘤床及其靶区识别和勾画的准确性要求，发挥公司在材料技术方面的传统研发优势，公司于2023年正式成立医用材料与生物材料研发部，积极开展前沿医疗技术领域医用生物材料的研究开发，研究方向包括可降解瘤床标记物等。
　　肿瘤根治术（即手术切除）后辅助放疗是临床的常规治疗方式，瘤床及其靶区的勾画准确性极大的影响到放疗的效果。以乳腺癌保乳术后放疗为例，瘤床及其靶区的准确勾画对于放疗方案设计至关重要。目前国内乳腺癌瘤床的勾画主要通过术腔边缘放置金属钛夹实现，钛夹具有手术费用低、手术操作便捷等优势，但CT和MRI扫描时伪影明显，在精准放疗技术“高剂量梯度”的特性下将增大治疗风险；同时金属钛夹无法降解，容易导致组织纤维化、体表挤出等并发症。公司在研的可降解瘤床标记物项目，采用骨科领域应用成熟的PLA和β-TCP复合材料，具有良好的生物相容性，不引起明显的炎症反应，同时产品显影功能持续期较长可满足患者治疗需要，治疗期间能有效标记瘤床而后在体内能够完全吸收，以避免组织纤维化等问题。当前该项目进展顺利，已就核心材料技术路线取得发明专利并处于试产阶段。
　　②在产品应用技术方面，公司积累了热塑性塑形垫制造技术、腹部加压技术、后装转运技术等一系列产品设计和临床应用技术。通过应用层面的技术创新，有效拓展了公司产品的品类及适用范围，进而提升了公司的市场竞争力。
　　例如，通过热塑性塑形垫制造技术的应用，公司推出了热塑性塑形垫产品。长期以来，患者头颈肩下方使用放疗头枕（一种放疗固定架辅件）或真空负压袋进行定位，相关产品存在无法根据轮廓个性化塑形或贴合精度有所欠缺的临床痛点。公司热塑性塑形垫产品不仅能够根据头颈部轮廓个性化塑形，实现与头颈部轮廓紧密贴合，且产品稳定性较强，患者舒适度较高。该项技术得到了国内学术界的广泛认可，其使用效果在《中国肿瘤临床》《中国医学前沿杂志》等多篇肿瘤领域核心期刊文献中均有介绍。
　　③在智能技术方面，公司放疗定位业务板块和康复辅助器械业务板块均顺应行业发展趋势进行智能化技术积累
　　在放疗定位领域，公司不仅在体位固定产品领域取得了全球第三、国内第一的市场份额，同时亦在放疗定位系统方向进行了产品及技术布局，公司是国内首家具备结构光技术的SGRT生产制造厂商，也是同行业头部企业中少数同时具备体位定位产品和放疗定位系统生产能力的厂商。公司自主研发的放射治疗患者摆位系统入选《广州市首台（套）重点技术装备推广应用指导目录（2020年版）》，基于结构光技术的放射治疗患者光学定位系统亦已于2024年1月完成注册，前述产品均属于《“十四五”医疗装备产业发展规划》中的先进肿瘤治疗设备方向。
　　在康复治疗领域，随着新兴技术的不断发展，康复医疗器械逐步与智能传感器、物联网、大数据等技术融为一体。公司在康复材料业务的基础上，逐步形成足脊康复全周期运营管理发展主线。足脊康复全周期运营管理以远程医疗、智能化设计、机器人辅助治疗为核心理念，打造从评估筛查、足脊支具定制、佩戴效果跟进到脊柱侧弯治疗以及康复训练的一站式服务体系。目前，公司已可持续输出足脊支具定制方案，并成为法国里昂（lyon）脊柱侧弯矫训练体系的中国独家合作伙伴，与此同时，作为足脊康复全周期运营关键环节的矫形云平台、脊柱侧凸康复机器人等项目已取得一定研发成果。公司将持续推进康复辅助器械产业智能化和数字化发展，提高康复治疗的效果，打造康复学科生态系统。
　　（3）综合解决方案优势
　　在放射治疗领域，公司以提高放疗定位精确性为核心，通过不断开发、拓宽产品品类，已实现由单一产品的制造商向配套解决方案提供商的有效转型。为有效提高放疗定位精度，公司针对不同肿瘤病种和放疗技术推出头颈肩固定方案、乳腺固定方案、腹部盆腔固定方案、一体化固定方案、3D-CRT固定方案、SRS/SBRT固定方案、质子治疗固定方案等差异化定位方案；为提升治疗效率和优化医疗资源使用，公司推出制膜室搭建方案、病人转运方案、MR-RT解决方案等。当前，公司产品线覆盖了放射治疗前的体位固定、模拟定位，放射治疗过程中的误差监测及修正，以及病人转运、呼吸门控等主要临床需求，涵盖放射治疗的全流程、全场景。在此基础上，公司拟以放疗设备接口关键技术为切入点，借助物联网技术对放疗工作流程进行数字化再造，实现放疗全流程中对医护人员、患者、耗材、设备、操作、数据和流程的智能连接、识别、预警及控制，最终形成整个放疗流程的闭环管理方案，保障放射治疗执行的精准性、安全性和规范性。
　　在康复治疗领域，公司在康复材料业务基础上，提供低温康复固定工程相关的各种配套设备、工具以及辅助材料，为医疗机构搭建院内康复工程室运营管理体系、规范支具制作标准和服务流程、培养专业矫形师团队、举办区域学术交流活动等提供全面支持服务。
　　（4）成熟的质量管理体系和优良的产品性能优势
　　公司形成了成熟的产品开发设计能力、完善的生产工艺和丰富的制造经验，建立了严格的质量管理体系，在长期的生产实践中高度重视产品质量稳定性，先后通过了ISO9001:2015质量管理体系认证和ISO13485:2016医疗器械管理体系认证。公司多项产品满足国际质量标准，通过了美国FDA和欧盟CE认证，并获得澳大利亚、俄罗斯、韩国等多个国家和地区的市场准入许可。2021年至2022年，公司连续两年被广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处、广东省医疗器械管理学会认定为广东省质量信用A类医疗器械生产企业。
　　（5）先发优势及客户资源优势
　　公司作为国内率先以低温热塑材料技术切入康复治疗及放疗定位行业并实现新型材料自主研发的企业，具备明显的先发优势。经过二十余年的行业深耕，公司已搭建多元化、全渠道的国内外营销网络，拥有了广泛、优质的客户基础。
　　国内市场方面，公司体位固定产品已拥有绝对领先的市场份额，低温康复支具亦建立了较强的品牌影响力，产品覆盖了国内主要省级肿瘤医院及三级以上综合医院的肿瘤放疗科、骨科或康复科室，并与超过100家医疗机构建立了直接销售关系，业务区域已覆盖全国各主要省、直辖市和自治区。境外市场方面，销售模式以经销为主，公司与主要海外经销商均保持了良好和持久的合作关系，与部分地区经销商的合作时间已超过十年之久，报告期内公司产品销往全球80多个国家及地区，已建立了全球范围的品牌知名度。另一方面，公司通过参股公司美国科莱，共建“Klarity”品牌全球影响力，实现欧美发达国家营销渠道深度布局的同时，亦与美国顶级癌症中心建立了畅通的信息沟通渠道，使公司能够及时获取全球最前沿的放疗技术发展动态和临床需求。
　　公司放疗定位装置已获得境内外顶尖肿瘤治疗机构认可。报告期内，公司放疗定位装置服务于MDAndersonCancerCenter（美国MD安德森癌症中心）、MayoClinic（美国梅奥诊所）、GustaveRoussyInstiutute（法国古斯塔夫-鲁西研究所）、SeoulNationalUniversityHospital（韩国首尔国立大学医院）等全球顶尖肿瘤治疗机构，覆盖2024年全球排名前十肿瘤医院4中的六家；同时，公司与中国医学科学院肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院、复旦大学附属肿瘤医院、天津医科大学肿瘤医院、四川大学华西医院、浙江省肿瘤医院、江苏省肿瘤医院、四川省肿瘤医院等2022年国内排名前十大肿瘤专科医院5中的八家均建立了长期、深度的合作关系。优质、稳定的客户资源奠定了公司在放疗定位领域的优势地位。
　　（6）产业协同优势
　　放射治疗领域中，医疗器械供应商主要包括影像设备和治疗设备供应商、放疗配套软件供应商、放疗定位装置供应商。报告期内，公司与国内知名医学影像诊断与治疗设备制造商联影医疗达成了长期、稳定的合作关系，实现公司放疗固定架等产品的协同销售；除此之外，公司亦系Philips（飞利浦）的区域授权经销商，代理销售其CT设备。
　　2023年下半年来，公司先后投资北京中科匠心和厦门Manteia公司，通过参股北京中科匠心间接参股华润医药系内优质配送商，促进公司与下游大型医药配送集团的纵向协同；通过持股厦门Manteia公司并达成战略合作伙伴关系，在全球范围内代理销售其软件产品的同时，实现公司光学
　　4全球最佳肿瘤医院：美国Newsweek与Statista联合发布的2024年世界最佳肿瘤医院名单
　　5中国前十大肿瘤医院：复旦大学医院管理研究所发布的2022年度肿瘤科专科综合排名前十名
　　体表追踪系统与其靶区自动勾画系统和自适应放疗计划系统的高度适配融合，推动公司自身技术和产品发展；2023年2月，公司与华中科技大学数字制造装备与技术国家重点实验室，就肿瘤放射治疗患者体位固定、肿瘤靶区精准定位、医学图像人工智能应用研究等研究领域，达成协同共建“肿瘤放射治疗靶向定位装备联合研发中心”的合作协议。公司积极促成同行业内企业的横向合作、上下游企业的纵向协同以及高等院校和科研机构间的产学研一体化合作，共同推动我国放疗产业发展的同时，夯实公司在放疗行业中的综合竞争优势。
　　康复治疗领域，公司通过参与编制职业教材、举办各类培训班、与高校及医疗机构合作建立实训基地等形式持续打造康复学科生态系统。2017年，公司参与编写了国内首部低温热塑康复支具制作与应用的专业书籍《低温热塑矫形器实用技术》；2023年，公司参与撰写的《矫形器装配工国家职业技能培训评价教材》入选教育部首批“十四五”职业教育国家规划教材。另外，公司通过定期举办康复辅助器械实操培训班、手功能评估规范班等；组织举办“科莱瑞迪杯”低温热塑支具制作大赛；与中山大学新华学院、广州医科大学等各大医学院校建立实训基地等方式进行产品推广和医师教育。2021年，公司与广州体育学院联合申报的“广体-科莱瑞迪联合实验室”项目获广东省教育厅批准立项，联合实验室围绕学科建设、人才培育、科学研究、成果转化四位一体的目标开展校企合作；2022年，公司与Dr.JeanClaudedeMauroy签订合作协议，公司成为法国里昂（lyon）脊柱侧弯矫训练体系的中国独家合作伙伴，成功打通足脊康复全周期运营管理的最后环节。
　　3、公司的竞争劣势
　　（1）公司总体规模较小，产品线相对单一
　　公司在放疗定位装置细分行业具有明显的技术、市场等优势，但与医科达等跨国放疗设备生产商相比，公司仍然存在生产、销售规模偏小，产品体系有待丰富的竞争劣势。同时，公司与上述跨国生产企业在品牌知名度和营销网络等方面仍存在差距。
　　（2）融资渠道单一
　　目前，公司正处于快速发展时期，在加快新产品研发、扩大产品配套供应能力、引进优秀人才、拓展营销服务网络等方面迫切需要大量资金支持。多年来公司主要依靠内部积累融资，公司融资渠道单一某种程度制约了公司的快速发展。
　　五、公司经营目标和计划
　　1、经营目标
　　公司始终秉持“造福人类健康、提高生活品质”的使命，在放射治疗领域，坚持以提高放疗定位精确性为核心，致力于为放疗行业提供更高精度、更智能、更安全和更舒适的定位装置及解决方案，以提高治疗效果和患者体验、推动放疗行业的创新和发展；在康复治疗领域，公司以构建康复学科生态系统为宗旨，双向布局康复工程室等院内业务，足脊健康管理等院外业务，持续推进我国康复产业标准化、智能化和数字化发展。
　　2、经营计划
　　（1）产品研发计划
　　在放射治疗领域，公司产品研发计划将始终围绕服务于各项先进放疗技术的精准定位和精准执行，包括：
　　①根据放疗技术发展和临床需求，持续改进、提升放疗定位膜、放疗固定架、热塑性塑形垫等体位固定产品的性能，推出针对不同病种、不同放疗技术的差异化解决方案，从而持续提升公司传统业务板块市场占有率；
　　②顺应行业发展趋势，在智能化产品方向持续延伸。精准执行是精准放疗的关键环节，公司报告期内推出的放射治疗患者摆位系统、放射治疗光学定位系统等创新产品已逐步实现商业化落地。未来伴随计算能力和生物识别技术的发展，SGRT系统将获取更高分辨率、更详细的表面信息，改进的配准算法或可允许其自动检测患者的体质量或肿瘤大小变化。公司亦将持续关注光学体表监测等无辐射性定位技术发展，持续改进和推出创新产品；
　　③探索可降解医用生物材料在放疗领域的运用。可降解医用生物材料具有生物相容性、可降解性、安全性和成像能力更佳等优点，在放疗领域的临床应用为全新的可扩展市场，既可作为肿瘤根治术后定位瘤床边界的标记物，为术后精准放疗服务；又可作为肿瘤和危及器官间隙置的隔离材料，拉开危及器官和靶区的间距，以最大程度保护周边正常组织、降低损伤；还可作为肿瘤患者术后软组织缺损的再生修复材料。公司将紧跟该项前沿医疗技术发展方向，不断加大该领域的研发投入力度，以开发突破性产品，为全球癌症患者提供更安全和更舒适的定位方案。
　　④对放疗全流程进行一体化和标准化管理能够更好的保障放射治疗执行的精准性、安全性和规范性。公司拟以放疗设备接口关键技术为切入点，借助物联网技术对放疗工作流程进行数字化再造，实现各类放疗设备的互联互通、各个场景的协同工作和全流程的“万物互联”，最终形成放疗全流程的闭环服务方案。
　　在康复治疗领域，公司将继续围绕足脊健康这一青少年人群中的高发问题，发挥材料技术优势和运用3D打印、人工智能、生物力学分析、机器人等技术手段，对矫形云平台、脊柱侧凸矫正机器人等进行持续优化，并探索强度和韧性更高的3D打印材料在康复支具制作中的运用。
　　（2）市场营销计划
　　全球范围内，中国、印度、泰国、俄罗斯等亚洲及东欧国家和地区的放疗设备以及放疗普及率低，市场潜力大。公司将持续深耕成熟放疗定位市场的同时，紧抓新兴市场规模快速增长的契机，依托中国制造的优势，秉承公司已有的良好品牌声誉和客户口碑，持续开拓俄罗斯、印度等新兴市场，不断获取新客户、新订单，争取更大市场份额。
　　（3）管理赋能计划
　　公司将进一步完善公司治理结构，加强内控体系建设。公司严格遵照法律、法规及规范性文件的相关要求规范运作，强化决策的科学性和透明度，促进管理体制的升级和创新，积极推进现代企业管理制度的高效运行，梳理完善各种业务流程，加强业务管控，提升整体治理水平。
　　（4）人才梯队建设计划
　　公司将持续完善人才管理机制，建立有效的人才选拔、培养、绩效、激励体系，构建业务能力突出、合理、专业与管理相结合的人才梯队。公司将持续推动外部招聘和内部发展，选拔和储备产品研发、生产运营、营销推广、综合管理等方面的人才，保证研发、生产和销售等重大项目的顺利实施；同时，建立和优化人才培训管理、绩效考核、薪酬激励、职业发展管理等机制，为梯队建设提供有效的系统性支持。 收起▲