一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　公司立足于医学研究与试验发展行业，经过多年积累，依托经验丰富的核心团队，形成了适应市场竞争、符合公司发展的业务流程体系，以CRO服务为市场主打产品，为医疗器械企业提供临床试验及研究、数据管理和统计分析、注册、软件开发等服务。公司CRO服务是医疗器械企业的一种可借用外部资源。公司根据实际合作情况以及市场变化灵活调整服务方式及内容，通过签订合同为客户提供定制化的临床试验技术服务，从而获得相应收入。　　报告期内，公司的商业模式较上期未发生较大变化。报告期后至披露日，公司商业模式未发生较大变化。　　（二）行业情况　　国内医疗器械临床试验市场受国内... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　公司立足于医学研究与试验发展行业，经过多年积累，依托经验丰富的核心团队，形成了适应市场竞争、符合公司发展的业务流程体系，以CRO服务为市场主打产品，为医疗器械企业提供临床试验及研究、数据管理和统计分析、注册、软件开发等服务。公司CRO服务是医疗器械企业的一种可借用外部资源。公司根据实际合作情况以及市场变化灵活调整服务方式及内容，通过签订合同为客户提供定制化的临床试验技术服务，从而获得相应收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上期未发生较大变化。报告期后至披露日，公司商业模式未发生较大变化。
　　（二）行业情况
　　国内医疗器械临床试验市场受国内医药行业投融资金额下降影响，整体新增业务量同比小幅下滑，对公司当期收入和利润有一定影响。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　监管政策变化的风险
　　公司从事的CRO业务受到药监部门的监管，法律、法规较为健全，涉及到从药品伦理、临床质量、申报等各个领域，对生物药、医疗器械的临床试验也进行了规范。公司作为医疗器械CRO企业，国家政策法规的变化会影响整个产业的走势以及行业的运行。目前监管部门尚未对医药和医疗器械CRO企业实行严格的行业准入政策，但随着监管部门对于医药行业的监管力度的不断加强,未来有可能通过制定行业的准入条件和服务标准,对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制度加强监管。公司可能因无法满足监管要求而暂停部分业务的风险。
　　公司治理风险
　　公司在变更为股份公司前，虽然制定了公司章程，但由于公司管理者规范意识不强，公司在执行过程中存在一定的瑕疵，公司的法人治理结构及内部控制制度不甚完善。公司在2019年8月变更为股份有限公司后，逐步建立健全了法人治理结构，制定了新的公司章程和三会议事规则、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》等管理制度，逐步建立严格的程序规范公司治理。但由于股份公司成立时间较短，股份有限公司和有限责任公司在公司治理上存在较大的区别，新的制度对公司治理提出了更高的要求，公司管理层的管理意识需要进一步提高，对执行更加规范的治理机制尚需逐步理解、熟悉。因此，股份公司设立初期，公司存在一定的治理风险。
　　市场竞争风险
　　在医药和医疗器械CRO国内市场，医药方面的CRO发展时间较长，竞争充分，而医疗器械行业市场起步较晚，仍存在空间，一方面由于医药与医疗器械行业差异，CRO公司难以短时间在医药与医疗器械两个细分市场中同时取得领先竞争优势；另一方面由于医疗器械行业特点与政策法规正处于逐步完善阶段，大部分医疗器械CRO企业的业务单一，仅从事注册与质量管理体系技术服务业务，或者仅集中于某些种类疾病相关医疗器械临床试验领域。随着跨国CRO企业和国内大型医药CRO企业开始逐渐涉入医疗器械临床试验领域，这两类参与者资本实力雄厚、医药行业营销网络广、医药临床试验经验丰富、研发投入大。公司面对这两类主要竞争者，充分发挥自己全面深入专注医疗器械CRO细分市场、提供整体业务以及在人才与经验储备的优势与之展开竞争，截至目前行业仍未出现占有绝对优势市场份额的参与者。因此，公司仍可能面临较大竞争，如果公司不能正确判断、把握行业的市场动态和发展趋势，不能根据技术发展、行业标准和客户需求及时进行技术创新和业务模式创新，则存在一定的市场竞争风险。
　　实际控制人控制不当的风险
　　目前公司的实际控制人刘金波合计持有公司81%股份，同时刘金波担任公司董事长职务。虽然公司已制订了完善的内部控制制度，公司法人治理结构健全有效，但是公司实际控制人仍可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的重大决策，如重大资本支出、关联交易、人事任免、公司战略等，公司决策存在偏离小股东最佳利益目标的可能性。公司存在实际控制人不当控制的风险。
　　人员流动风险
　　医药和医疗器械CRO服务产业既是新兴行业，更是知识和技术密集型产业，新法规与技术层出不穷，熟知行业的模式和技术的人才较少，人才不足已经成为整个行业参与者快速发展的短板。公司凭借多年医疗器械CRO行业经验累积，建立人才招聘、培训与储备体系，致力于构建全面规范操作流程和质量控制体系，尽可能减少核心人员流动可能导致公司业务陷入停滞的情况，然而随着同行业人才争夺的加剧，公司可能会出现核心技术人员流动的风险。如果核心人员流动，将会对公司的生产经营产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司立足于医学研究与试验发展行业，经过多年积累，依托经验丰富的核心团队，形成了适应市场竞争、符合公司发展的业务流程体系，以CRO服务为市场主打产品，为医疗器械企业提供临床试验及研究、数据管理和统计分析、注册、软件开发等服务。公司CRO服务是医疗器械企业的一种可借用外部资源。公司根据实际合作情况以及市场变化灵活调整服务方式及内容，通过签订合同为客户提供定制化的临床试验技术服务，从而获得相应收入。　　报告期内，公司的商业模式较上期未发生较大变化。报告期后至披露日，公司商业模式未发生较大变化。　　(二)行业情况　　国内医疗器械临床试验市场受国内... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司立足于医学研究与试验发展行业，经过多年积累，依托经验丰富的核心团队，形成了适应市场竞争、符合公司发展的业务流程体系，以CRO服务为市场主打产品，为医疗器械企业提供临床试验及研究、数据管理和统计分析、注册、软件开发等服务。公司CRO服务是医疗器械企业的一种可借用外部资源。公司根据实际合作情况以及市场变化灵活调整服务方式及内容，通过签订合同为客户提供定制化的临床试验技术服务，从而获得相应收入。
　　报告期内，公司的商业模式较上期未发生较大变化。报告期后至披露日，公司商业模式未发生较大变化。
　　(二)行业情况
　　国内医疗器械临床试验市场受国内医药行业投融资金额下降影响，整体新增业务量同比小幅下滑，对公司当期收入和利润有一定影响。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　监管政策变化的风险
　　公司从事的CRO业务受到药监部门的监管，法律、法规较为健全，涉及到从药品伦理、临床质量、申报等各个领域，对生物药、医疗器械的临床试验也进行了规范。公司作为医疗器械CRO企业，国家政策法规的变化会影响整个产业的走势以及行业的运行。目前监管部门尚未对医药和医疗器械CRO企业实行严格的行业准入政策，但随着监管部门对于医药行业的监管力度的不断加强,未来有可能通过制定行业的准入条件和服务标准,对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制度加强监管。公司可能因无法满足监管要求而暂停部分业务的风险。
　　公司治理风险
　　公司在变更为股份公司前，虽然制定了公司章程，但由于公司管理者规范意识不强，公司在执行过程中存在一定的瑕疵，公司的法人治理结构及内部控制制度不甚完善。公司在2019年8月变更为股份有限公司后，逐步建立健全了法人治理结构，制定了新的公司章程和三会议事规则、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》等管理制度，逐步建立严格的程序规范公司治理。但由于股份公司成立时间较短，股份有限公司和有限责任公司在公司治理上存在较大的区别，新的制度对公司治理提出了更高的要求，公司管理层的管理意识需要进一步提高，对执行更加规范的治理机制尚需逐步理解、熟悉。因此，股份公司设立初期，公司存在一定的治理风险。
　　市场竞争风险
　　在医药和医疗器械CRO国内市场，医药方面的CRO发展时间较长，竞争充分，而医疗器械行业市场起步较晚，仍存在空间，一方面由于医药与医疗器械行业差异，CRO公司难以短时间在医药与医疗器械两个细分市场中同时取得领先竞争优势；另一方面由于医疗器械行业特点与政策法规正处于逐步完善阶段，大部分医疗器械CRO企业的业务单一，仅从事注册与质量管理体系技术服务业务，或者仅集中于某些种类疾病相关医疗器械临床试验领域。随着跨国CRO企业和国内大型医药CRO企业开始逐渐涉入医疗器械临床试验领域，这两类参与者资本实力雄厚、医药行业营销网络广、医药临床试验经验丰富、研发投入大。公司面对这两类主要竞争者，充分发挥自己全面深入专注医疗器械CRO细分市场、提供整体业务以及在人才与经验储备的优势与之展开竞争，截至目前行业仍未出现占有绝对优势市场份额的参与者。因此，公司仍可能面临较大竞争，如果公司不能正确判断、把握行业的市场动态和发展趋势，不能根据技术发展、行业标准和客户需求及时进行技术创新和业务模式创新，则存在一定的市场竞争风险。
　　实际控制人控制不当的风险
　　目前公司的实际控制人刘金波合计持有公司81%股份，同时刘金波担任公司董事长职务。虽然公司已制订了完善的内部控制制度，公司法人治理结构健全有效，但是公司实际控制人仍可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的重大决策，如重大资本支出、关联交易、人事任免、公司战略等，公司决策存在偏离小股东最佳利益目标的可能性。公司存在实际控制人不当控制的风险。
　　人员流动风险
　　医药和医疗器械CRO服务产业既是新兴行业，更是知识和技术密集型产业，新法规与技术层出不穷，熟知行业的模式和技术的人才较少，人才不足已经成为整个行业参与者快速发展的短板。公司凭借多年医疗器械CRO行业经验累积，建立人才招聘、培训与储备体系，致力于构建全面规范操作流程和质量控制体系，尽可能减少核心人员流动可能导致公司业务陷入停滞的情况，然而随着同行业人才争夺的加剧，公司可能会出现核心技术人员流动的风险。如果核心人员流动，将会对公司的生产经营产生一定影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司立足于医学研究与试验发展行业，经过多年积累，依托经验丰富的核心团队，形成了适应市场竞争、符合公司发展的业务流程体系，以CRO服务为市场主打产品，为医疗器械企业提供临床试验及研究、数据管理和统计分析、注册、软件开发等服务。公司CRO服务是医疗器械企业的一种可借用外部资源。公司根据实际合作情况以及市场变化灵活调整服务方式及内容，通过签订合同为客户提供定制化的临床试验技术服务，从而获得相应收入。 报告期内，公司的商业模式较上期未发生较大变化。报告期后至披露日，公司商业模式未发生较大变化。 （二）行业情况 国内药品临... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司立足于医学研究与试验发展行业，经过多年积累，依托经验丰富的核心团队，形成了适应市场竞争、符合公司发展的业务流程体系，以CRO服务为市场主打产品，为医疗器械企业提供临床试验及研究、数据管理和统计分析、注册、软件开发等服务。公司CRO服务是医疗器械企业的一种可借用外部资源。公司根据实际合作情况以及市场变化灵活调整服务方式及内容，通过签订合同为客户提供定制化的临床试验技术服务，从而获得相应收入。
报告期内，公司的商业模式较上期未发生较大变化。报告期后至披露日，公司商业模式未发生较大变化。
（二）行业情况
国内药品临床试验CRO公司受国际订单转移和国内创新药研发减慢影响，订单数量和金额今年较往往年有一定减少。我公司主要经营器械临床试验CRO业务，相比药品临床试验尽管影响较小，但也呈现出竞争加剧的态势。

　　二、公司面临的重大风险分析
监管政策变化的风险
公司从事的CRO业务受到药监部门的监管，法律、法规较为健全，涉及到从药品伦理、临床质量、申报等各个领域，对生物药、医疗器械的临床试验也进行了规范。公司作为医疗器械CRO企业，国家政策法规的变化会影响整个产业的走势以及行业的运行。目前监管部门尚未对医药和医疗器械CRO企业实行严格的行业准入政策，但随着监管部门对于医药行业的监管力度的不断加强,未来有可能通过制定行业的准入条件和服务标准,对于临床试验服务企业实行审批或备案登记等制度加强监管。公司可能因无法满足监管要求而暂停部分业务的风险。
公司治理风险
公司在变更为股份公司前，虽然制定了公司章程，但由于公司管理者规范意识不强，公司在执行过程中存在一定的瑕疵，公司的法人治理结构及内部控制制度不甚完善。公司在2019年8月变更为股份有限公司后，逐步建立健全了法人治理结构，制定了新的公司章程和三会议事规则、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》等管理制度，逐步建立严格的程序规范公司治理。但由于股份公司成立时间较短，股份有限公司和有限责任公司在公司治理上存在较大的区别，新的制度对公司治理提出了更高的要求，公司管理层的管理意识需要进一步提高，对执行更加规范的治理机制尚需逐步理解、熟悉。因此，股份公司设立初期，公司存在一定的治理风险。
市场竞争风险
在医药和医疗器械CRO国内市场，医药方面的CRO发展时间较长，竞争充分，而医疗器械行业市场起步较晚，仍存在空间，一方面由于医药与医疗器械行业差异，CRO公司难以短时间在医药与医疗器械两个细分市场中同时取得领先竞争优势；另一方面由于医疗器械行业特点与政策法规正处于逐步完善阶段，大部分医疗器械CRO企业的业务单一，仅从事注册与质量管理体系技术服务业务，或者仅集中于某些种类疾病相关医疗器械临床试验领域。随着跨国CRO企业和国内大型医药CRO企业开始逐渐涉入医疗器械临床试验领域，这两类参与者资本实力雄厚、医药行业营销网络广、医药临床试验经验丰富、研发投入大。公司面对这两类主要竞争者，充分发挥自己全面深入专注医疗器械CRO细分市场、提供整体业务以及在人才与经验储备的优势与之展开竞争，截至目前行业仍未出现占有绝对优势市场份额的参与者。因此，公司仍可能面临较大竞争，如果公司不能正确判断、把握行业的市场动态和发展趋势，不能根据技术发展、行业标准和客户需求及时进行技术创新和业务模式创新，则存在一定的市场竞争风险。
实际控制人控制不当的风险
目前公司的实际控制人刘金波合计持有公司79.57%的股份，同时刘金波担任公司董事长职务、徐路波担任公司董事职务。虽然公司已制订了完善的内部控制制度，公司法人治理结构健全有效，但是公司实际控制人仍可以利用其持股优势，通过行使表决权直接或间接影响公司的重大决策，如重大资本支出、关联交易、人事任免、公司战略等，公司决策存在偏离小股东最佳利益目标的可能性。公司存在实际控制人不当控制的风险。
人员流动风险
医药和医疗器械CRO服务产业既是新兴行业，更是知识和技术密集型产业，新法规与技术层出不穷，熟知行业的模式和技术的人才较少，人才不足已经成为整个行业参与者快速发展的短板。公司凭借多年医疗器械CRO行业经验累积，建立人才招聘、培训与储备体系，致力于构建全面规范操作流程和质量控制体系，尽可能减少核心人员流动可能导致公司业务陷入停滞的情况，然而随着同行业人才争夺的加剧，公司可能会出现核心技术人员流动的风险。如果核心人员流动，将会对公司的生产经营产生一定影响。 收起▲