一、业务概要　　（一）商业模式　　公司是一家专注于定量免疫检测的高新技术企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司的商业模式如下：　　1、采购模式　　公司仓储管理部依据生产部制定的生产计划、原材料实际库存情况等测算采购需求并提出采购申请单，包括物料的品种、规格、数量等，公司采购部审核采购需求，选择合格供应商，并与供应商签订采购合同进行采购。采购物料到货后，仓储管理人员对实物进行核对并按照规定提交质量部门进行检验，检验合格后办理入库手续。　　2、生产模式　　公司生产部依据销售计划、订单情况、产成品库存情况编制生产计划并发送到各生产车间，按计划组织生产。公司在生产过程中严格遵守... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司是一家专注于定量免疫检测的高新技术企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司的商业模式如下：
　　1、采购模式
　　公司仓储管理部依据生产部制定的生产计划、原材料实际库存情况等测算采购需求并提出采购申请单，包括物料的品种、规格、数量等，公司采购部审核采购需求，选择合格供应商，并与供应商签订采购合同进行采购。采购物料到货后，仓储管理人员对实物进行核对并按照规定提交质量部门进行检验，检验合格后办理入库手续。
　　2、生产模式
　　公司生产部依据销售计划、订单情况、产成品库存情况编制生产计划并发送到各生产车间，按计划组织生产。公司在生产过程中严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》等规定，生产人员依据生产计划准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。公司对每批产品进行严格的质量检验，以保证产品质量安全。
　　3、销售模式
　　公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检中心、第三方医学检验中心等大型集团型客户采用直销模式，针对医院等医疗机构主要采用经销模式。公司建立了包括销售中心、市场部、售后中心和客户服务部等部门在内的完善的营销管理体系，采取了“市场+销售+售后”三位一体的立体化服务模式。根据行业惯例，为保证公司试剂检测的准确性，公司除销售体外诊断仪器外，在实际经营过程中会与客户约定仪器设备合作条款，采用“试剂销售+仪器合作”的销售方式。
　　4、研发模式
　　公司根据产品特点，构建了科学高效的研发体系。公司依据ISO13485标准中关于研究设计和开发控制的要求制定了《设计和开发控制程序》，对设计和开发的策划、实施、风险管理等全过程进行管理控制。研发团队以市场需求和发展战略为导向对研发项目进行立项，并按照程序执行《设计和开发控制程序》，对研发的各个流程进行严格控制。多年来，公司研发团队已在体外诊断试剂研发方面积累了丰富的经验；同时，市场、销售及生产等部门也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的项目。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业竞争加剧风险
　　在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，尚未形成稳定的市场格局，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一步加剧。若公司不能强化自身的竞争优势，将可能对公司未来业绩产生不利影响。
　　行业监管政策变化风险
　　体外诊断行业是我国重点发展和监管程度较高的行业。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，两票制、医保控费、带量采购、耗材占比等多项行业政策和法规相继出台，对体外诊断行业的市场供求关系、企业经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果未来国家医疗器械领域的政策发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　主要客户较为集中的风险
　　公司在发展初期确定了以体检、第三方医学检验中心为主要突破口的发展战略。与医院市场相比，体检、第三方医学检验中心的行业集中度较高，因此公司下游主要客户呈现集中度较高的特点，一旦该等客户发生重大经营问题或对公司产品需求下降，可能使公司出现订单减少、货款回收不畅甚至发生坏账的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　经销商管理风险
　　公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检、第三方医学检验中心等大型集团性客户主要采用直销模式，针对医院主要采用经销模式。随着公司业务规模的不断提升，经销商数量不断增加，公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　合作仪器管理风险
　　报告期内，公司除销售体外诊断仪器外，在实际经营过程中会与客户约定仪器设备合作条款，采用“试剂销售+仪器合作”的销售方式。该经营模式在体外诊断行业中普遍存在，公司采取仪器合作模式不存在其他排他性采购等条件。公司拥有仪器的所有权，客户拥有仪器的使用权，公司与仪器使用单位共同进行仪器维护。公司建立了完善的《固定资产管理制度》《合作固定资产管理制度》，销售人员及售后人员会定期或不定期到客户处检查仪器的运行情况，记录仪器的详细信息。虽然公司约定了客户对仪器妥善保管及损坏赔偿的义务，但合作的仪器最终由客户使用，仍存在因客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　应收账款回收风险
　　报告期内，公司存在一定金额的应收账款。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好、规模较大的直销客户，发生坏账的风险较小。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用账期进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回而产生坏账损失的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。
　　毛利率下滑风险
　　随着体外诊断行业的快速发展，市场竞争日趋激烈、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格。如果公司未来不能在品牌、技术、成本等方面继续保持竞争优势，可能对公司产品销售价格和产品成本产生不利变化，进而导致公司产品毛利率下滑，对公司的盈利能力产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司是一家专注于定量免疫检测的高新技术企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司的商业模式如下：　　1、采购模式　　公司仓储管理部依据生产部制定的生产计划、原材料实际库存情况等测算采购需求并提出采购申请单，包括物料的品种、规格、数量等，公司采购部审核采购需求，选择合格供应商，并与供应商签订采购合同进行采购。采购物料到货后，仓储管理人员对实物进行核对并按照规定提交质量部门进行检验，检验合格后办理入库手续。　　2、生产模式　　公司生产部依据销售计划、订单情况、产成品库存情况编制生产计划并发送到各生产车间，按计划组织生产。公司在... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司是一家专注于定量免疫检测的高新技术企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司的商业模式如下：
　　1、采购模式
　　公司仓储管理部依据生产部制定的生产计划、原材料实际库存情况等测算采购需求并提出采购申请单，包括物料的品种、规格、数量等，公司采购部审核采购需求，选择合格供应商，并与供应商签订采购合同进行采购。采购物料到货后，仓储管理人员对实物进行核对并按照规定提交质量部门进行检验，检验合格后办理入库手续。
　　2、生产模式
　　公司生产部依据销售计划、订单情况、产成品库存情况编制生产计划并发送到各生产车间，按计划组织生产。公司在生产过程中严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》等规定，生产人员依据生产计划准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。公司对每批产品进行严格的质量检验，以保证产品质量安全。
　　3、销售模式
　　公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检中心、第三方医学检验中心等大型集团型客户采用直销模式，针对医院等医疗机构主要采用经销模式。公司建立了包括销售中心、市场部、售后中心和客户服务部等部门在内的完善的营销管理体系，采取了“市场+销售+售后”三位一体的立体化服务模式。根据行业惯例，为保证公司试剂检测的准确性，公司除销售体外诊断仪器外，在实际经营过程中会与客户约定仪器设备合作条款，采用“试剂销售+仪器合作”的销售方式。
　　4、研发模式
　　公司根据产品特点，构建了科学高效的研发体系。公司依据ISO13485标准中关于研究设计和开发控制的要求制定了《设计和开发控制程序》，对设计和开发的策划、实施、风险管理等全过程进行管理控制。研发团队以市场需求和发展战略为导向对研发项目进行立项，并按照程序执行《设计和开发控制程序》，对研发的各个流程进行严格控制。多年来，公司研发团队已在体外诊断试剂研发方面积累了丰富的经验；同时，市场、销售及生产等部门也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的项目。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　行业竞争加剧风险
　　在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，尚未形成稳定的市场格局，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一步加剧。若公司不能强化自身的竞争优势，将可能对公司未来业绩产生不利影响。
　　行业监管政策变化风险
　　体外诊断行业是我国重点发展和监管程度较高的行业。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，两票制、医保控费、带量采购、耗材占比等多项行业政策和法规相继出台，对体外诊断行业的市场供求关系、企业经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果未来国家医疗器械领域的政策发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
　　主要客户较为集中的风险
　　公司在发展初期确定了以体检、第三方医学检验中心为主要突破口的发展战略。与医院市场相比，体检、第三方医学检验中心的行业集中度较高，因此公司下游主要客户呈现集中度较高的特点，一旦该等客户发生重大经营问题或对公司产品需求下降，可能使公司出现订单减少、货款回收不畅甚至发生坏账的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
　　经销商管理风险
　　公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检、第三方医学检验中心等大型集团性客户主要采用直销模式，针对医院主要采用经销模式。随着公司业务规模的不断提升，经销商数量不断增加，公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　合作仪器管理风险
　　报告期内，公司除销售体外诊断仪器外，在实际经营过程中会与客户约定仪器设备合作条款，采用“试剂销售+仪器合作”的销售方式。该经营模式在体外诊断行业中普遍存在，公司采取仪器合作模式不存在其他排他性采购等条件。公司拥有仪器的所有权，客户拥有仪器的使用权，公司与仪器使用单位共同进行仪器维护。公司建立了完善的《固定资产管理制度》《合作固定资产管理制度》，销售人员及售后人员会定期或不定期到客户处检查仪器的运行情况，记录仪器的详细信息。虽然公司约定了客户对仪器妥善保管及损坏赔偿的义务，但合作的仪器最终由客户使用，仍存在因客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　应收账款回收风险
　　报告期内，公司存在一定金额的应收账款。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好、规模较大的直销客户，发生坏账的风险较小。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用账期进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回而产生坏账损失的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。
　　毛利率下滑风险
　　报告期内，公司毛利率保持在较高水平，体现出公司较强的市场竞争力。随着体外诊断行业的快速发展，市场竞争日趋激烈、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格。如果公司未来不能在品牌、技术、成本等方面继续保持竞争优势，可能对公司产品销售价格和产品成本产生不利变化，进而导致公司产品毛利率下滑，对公司的盈利能力产生不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司是一家专注于定量免疫检测的高新技术企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司的商业模式如下： 1、采购模式 公司仓储管理部依据生产部制定的生产计划、原材料实际库存情况等测算采购需求并提出采购申请单，包括物料的品种、规格、数量等，公司采购部审核采购需求，选择合格供应商，并与供应商签订采购合同进行采购。采购物料到货后，仓储管理人员对实物进行核对并按照规定提交质量部门进行检验，检验合格后办理入库手续。 2、生产模式 公司生产部依据销售计划、订单情况、产成品库存情况编制生产计划并发送到各生产车间，按计划组织生产。... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司是一家专注于定量免疫检测的高新技术企业，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。公司的商业模式如下：
1、采购模式
公司仓储管理部依据生产部制定的生产计划、原材料实际库存情况等测算采购需求并提出采购申请单，包括物料的品种、规格、数量等，公司采购部审核采购需求，选择合格供应商，并与供应商签订采购合同进行采购。采购物料到货后，仓储管理人员对实物进行核对并按照规定提交质量部门进行检验，检验合格后办理入库手续。
2、生产模式
公司生产部依据销售计划、订单情况、产成品库存情况编制生产计划并发送到各生产车间，按计划组织生产。公司在生产过程中严格遵守《医疗器械生产质量管理规范》等规定，生产人员依据生产计划准备生产用物料、设施设备、并确认生产环境是否符合要求，做好相应记录。公司对每批产品进行严格的质量检验，以保证产品质量安全。
3、销售模式
公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检中心、第三方医学检验中心等大型集团型客户采用直销模式，针对医院等医疗机构主要采用经销模式。公司建立了包括销售中心、市场部、售后中心和客户服务部等部门在内的完善的营销管理体系，采取了“市场+销售+售后”三位一体的立体化服务模式。根据行业惯例，为保证公司试剂检测的准确性，公司除销售体外诊断仪器外，在实际经营过程中会与客户约定仪器设备合作条款，采用“试剂销售+仪器合作”的销售方式。
4、研发模式
公司根据产品特点，构建了科学高效的研发体系。公司依据ISO13485标准中关于研究设计和开发控制的要求制定了《设计和开发控制程序》，对设计和开发的策划、实施、风险管理等全过程进行管理控制。研发团队以市场需求和发展战略为导向对研发项目进行立项，并按照程序执行《设计和开发控制程序》，对研发的各个流程进行严格控制。多年来，公司研发团队已在体外诊断试剂研发方面积累了丰富的经验；同时，市场、销售及生产等部门也会参与公司早期的研发流程，协助公司选择有市场潜力的项目。

　　二、公司面临的重大风险分析
行业竞争加剧风险
在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，尚未形成稳定的市场格局，较高的利润率水平、广阔的市场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一步加剧。若公司不能强化自身的竞争优势，将可能对公司未来业绩产生不利影响。
行业监管政策变化风险
体外诊断行业是我国重点发展和监管程度较高的行业。近年来，随着国家医疗改革工作的不断深入，两票制、医保控费、带量采购、耗材占比等多项行业政策和法规相继出台，对体外诊断行业的市场供求关系、企业经营模式、技术研发及产品售价等产生较大影响。如果未来国家医疗器械领域的政策发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。
主要客户较为集中的风险
公司在发展初期确定了以体检、第三方医学检验中心为主要突破口的发展战略。与医院市场相比，体检、第三方医学检验中心的行业集中度较高，因此公司下游主要客户呈现集中度较高的特点，一旦该等客户发生重大经营问题或对公司产品需求下降，可能使公司出现订单减少、货款回收不畅甚至发生坏账的情形，进而对公司的生产经营产生不利影响。
经销商管理风险
公司采取直销和经销相结合的销售模式，针对体检、第三方医学检验中心等大型集团性客户主要采用直销模式，针对医院主要采用经销模式。随着公司业务规模的不断提升，经销商数量不断增加，公司对经销商的组织管理、培训管理以及风险管理的难度也在加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
合作仪器管理风险
报告期内，公司除销售体外诊断仪器外，在实际经营过程中会与客户约定仪器设备合作条款，采用“试剂销售+仪器合作”的销售方式。该经营模式在体外诊断行业中普遍存在，公司采取仪器合作模式不存在其他排他性采购等条件。公司拥有仪器的所有权，客户拥有仪器的使用权，公司与仪器使用单位共同进行仪器维护。公司建立了完善的《固定资产管理制度》《合作固定资产管理制度》，销售人员及售后人员会定期或不定期到客户处检查仪器的运行情况，记录仪器的详细信息。虽然公司约定了客户对仪器妥善保管及损坏赔偿的义务，但合作的仪器最终由客户使用，仍存在因客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
应收账款回收风险
报告期内，公司存在一定金额的应收账款。公司应收账款账龄通常在1年以内，且赊销客户主要为信用良好、规模较大的直销客户，发生坏账的风险较小。虽然公司内部建立了以资金风险控制为核心的应收账款管理制度，对客户信用账期进行有效管理，且公司对应收账款计提了充足的坏账准备，但随着公司业务规模的扩大，应收账款的总额可能会相应增长。若未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司可能面临应收账款无法足额收回而产生坏账损失的风险，从而对公司未来业绩和生产经营造成不利影响。
毛利率下滑风险
报告期内，公司毛利率保持在较高水平，体现出公司较强的市场竞争力。随着体外诊断行业的快速发展，市场竞争日趋激烈、政策环境变化等因素都有可能影响到公司的产品销售价格。如果公司未来不能在品牌、技术、成本等方面继续保持竞争优势，可能对公司产品销售价格和产品成本产生不利变化，进而导致公司产品毛利率下滑，对公司的盈利能力产生不利影响。 收起▲