一、业务概要　　（一）商业模式与经营计划实现情况　　1、商业模式　　（1）盈利模式　　公司主营业务为POCT检测仪器、POCT诊断试剂相关产品的研发、生产和销售，主要利润来源为产品销售收入与成本之间的差额。　　（2）采购模式　　采购内容：分为POCT诊断试剂和POCT检测仪器两方面。POCT诊断试剂所需要的主要物料包括抗原、抗体等生物活性原料，以及一般化学品、辅助材料和内外包装材料等；POCT检测仪器所需要的主要物料包括机械组件（钣金、注塑等）、线路板、泵阀管路接头、光电池/光电倍增管、包材、标准件等。　　采购流程：采购部门结合制造中心输出的物料需求计划与库存情况，制定采购计划，经批准后实... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　（1）盈利模式
　　公司主营业务为POCT检测仪器、POCT诊断试剂相关产品的研发、生产和销售，主要利润来源为产品销售收入与成本之间的差额。
　　（2）采购模式
　　采购内容：分为POCT诊断试剂和POCT检测仪器两方面。POCT诊断试剂所需要的主要物料包括抗原、抗体等生物活性原料，以及一般化学品、辅助材料和内外包装材料等；POCT检测仪器所需要的主要物料包括机械组件（钣金、注塑等）、线路板、泵阀管路接头、光电池/光电倍增管、包材、标准件等。
　　采购流程：采购部门结合制造中心输出的物料需求计划与库存情况，制定采购计划，经批准后实施采购。
　　供应商的选择与评价：公司依据国家及行业的相关法规，制定了相应的供应商选择及评价机制，每年定期组织对现有合格供应商进行业绩评定，形成下一年度的《合格供方名录》，由采购部门、质量部门、使用部门共同负责对供应商的选择、评价和再评价。
　　委外加工：公司少部分零部件通过委外加工。公司委外加工的产品技术门槛不高，不属于公司核心技术。
　　（3）生产模式
　　公司采用以销定产的方式，根据销售预测制定生产计划，同时保证一定的合理库存。
　　（4）销售及管理模式
　　公司构建了完善的营销体系，基本形成了覆盖全国的销售体系，采取以经销为主、直接销售为辅的销售模式。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　2、经营计划实现情况
　　报告期内，公司有序开展生产经营活动，整体经营情况保持良好，公司技术创新能力不断增强，上半年营业收入66,166,156.04元，净利润544,189.40元。
　　（二）行业情况
　　1、行业发展概况和趋势
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和预后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用，分子诊断、免疫诊断、生化诊断和POCT占比较高。体外诊断行业主要向着两个趋势发展：（1）自动化、集成化、智能化的大型流水线；（2）精准化、自动化、云端化、AI化的POCT设备。
　　2、行业竞争格局
　　我国体外诊断产业，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。总体而言，目前国内行
　　业竞争格局中，跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率。
　　3、行业壁垒
　　（1）技术和人才壁垒
　　体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。行业内企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。
　　（2）营销渠道壁垒
　　对于体外诊断行业而言，在我国，由于医院等医疗机构的地域分布广阔，拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络是一个较为长期的过程；同时，体外诊断试剂生产企业通常采用以经销为主、直销为辅的销售模式，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商议价和管理能力，行业新进入企业在与实力较强的经销商的谈判过程中处于相对弱势地位，对行业新进入企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。
　　（3）品牌壁垒
　　体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。
　　（4）资金壁垒
　　由于终端用户对产品质量的要求较高或面临较为严格的行业监管，体外诊断企业的发展均需要大量、长周期的资金支持，研发场地及生产场地的建设、生产设备的购置、人员的招募、技术及产品的研发、产品的市场推广等均需要投入大量资金；此外，体外诊断企业在对外销售体外诊断产品前还需要取得《医疗器械生产许可证》和相关产品的《医疗器械产品注册证》，对于前期资金投入的要求更高。经营规模较小、融资渠道有限的新进入企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力，较为庞大的资金投入对行业新进入企业形成一定的壁垒。
　　（5）行业准入壁垒
　　体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　由于市场化程度较高，吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来，目前国内行业竞争格局中，跨国企业整体仍处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
　　经销商管理风险
　　公司采取以经销为主、直销为辅的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。但随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　现有核心技术及产品被替代风险
　　公司经过持续多年技术研发，在诊断试剂及仪器等产品方面构建了以胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法为核心的研发技术平台，并同步在化学发光、分子快诊等技术领域进行产品开发。未来，竞争对手可能开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品，从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代，将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势，不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品，将面临着技术迭代风险。
　　产品价格下降的风险
　　体外诊断试剂行业已经具备相对成熟的定价模式。一方面，考虑区域市场内的检验项目的收费水平，并根据自身研发、生产成本等情况确定大致的价格范围；另一方面，根据产品市场竞争的激烈程度来确定具体价格。在新技术、新产品刚进入市场时，由于竞争者较少，市场价格相对会较高。随着相关产品进入成熟期后，市场中的竞争者日益增多，价格也会随之出现下降。随着医疗制度改革的不断深化，行业主管部门对体外诊断试剂价格的管理趋严，公司对试剂产品的议价能力可能会受到医院采购规定等医疗市场运行相关政策的影响。此外，在医保政策的影响下，物价部门可能会采取下调部分检验项目收费的措施，相应的诊断试剂产品价格也面临价格持续下降的风险。
　　产品市场推广进度低于预期的风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，随着政策的逐步完善和相关法规的逐步提出，“两票制”、阳光采购、带量采购等政策在国家不同地区相继出台，虽然“两票制”、带量采购等政策尚未全面在体外诊断领域落地，但预计未来会逐步推广至体外诊断领域。如果公司未来不能满足行业准入政策以及相关行业法律法规的要求，对经销商体系进行优化管理，及时制定相应的政策，对公司的正常经营会有一定的不利影响。
　　行业监管政策变化带来的风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，随着政策的逐步完善和相关法规的逐步提出，“两票制”、阳光采购、带量采购、降价等政策在国家不同地区相继出台，虽然“两票制”等政策尚未全面在体外诊断领域落地，但预计未来会逐步推广至体外诊断领域，而带量采购已逐步扩展到医疗器械领域（包括体外诊断产品）。如果公司未来不能满足行业准入政策以及相关行业法律法规的要求，对经销商体系进行优化管理，及时制定相应的政策，对公司的正常经营会有一定的不利影响。
　　新产品研发和注册失败的风险
　　体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，国家对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请及注册周期一般为1年以上。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收的实现。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司在长期实践和自主研发中，形成了独有的试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等核心机密，构成了公司的核心竞争力。如果公司的知识产权到期，受到第三方的侵犯或被第三方指控侵犯知识产权，对公司的运营会产生十分不利的影响。尽管公司已与核心技术人员签署了相关保密协议，已明确保密协议双方的权利以及义务，并已针对核心技术采取了必要的保护措施，但仍存在核心技术泄露的可能。如果公司的相关核心技术信息外泄，公司的竞争优势会遭到一定程度的损害，对公司的生产经营会产生较大的不利影响。
　　检测设备管理风险
　　检测过程中所需要的试剂、仪器、耗材等组成了体外诊断系统。根据行业惯例，公司根据不同客户需求，采取仪器设备配套销售方式，并制定了严格的设备管理制度。由于公司的检测仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　产品质量风险
　　医疗试剂及仪器作为特殊产品，与人体的健康联系紧密，产品质量尤为重要。公司建立的质量管理体系涵盖了研发、生产、检验、发运等重要流程，如果某个环节出现了管理失误或者出现因突发事件导致产品质量出现问题，将可能会给公司带来经营风险，并会给公司带来恶劣的影响。
　　存货风险
　　2024年末及2025年上半年末，公司存货净额分别为3,861.34万元及3547.80万元，占公司总资产的比例分别13.21%及12.36%。公司存货周转率分别为1.84及0.78，存货周转率升中转趋稳。公司加强了存货管理，控制合理库存余额。
　　政府补助可持续性的风险
　　2024年末及2025年上半年末，公司政府补助金额分别为353.02万元及31.48万元，占当期净利润的比例分别为12.90%及57.84%。上述政府补助的金额占公司利润总额的比例较高，若政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，政府补助的可持续性将会受到影响，从而影响公司业绩水平。
　　应收账款的坏账风险
　　2024年末及2025年上半年末，公司应收账款账面余额分别为2,231.61万元及3，096.23万元，应收账款账面余额占当期营业收入的比重分别为12.79%及46.79%。公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备，但如果宏观经济形势、行业发展前景等因素发生不利变化，客户经营状况发生重大困难，公司可能面临应收账款无法收回或坏账准备计提不足的风险，从而给公司经营带来负面影响。
　　采购集中度较高风险
　　公司与同行业可比公司相比供应商集中度较高，各期前五大供应商采购金额占当期总采购金额高于行业平均水平。尽管公司与主要供应商已经形成稳定的长期合作关系，但若未来供应商未能提供符合公司要求的产品，或因市场供求关系变化，无法继续合作，公司将难以在短时间内从当前供应渠道采购充足的原材料，进而导致公司的正常生产经营活动受到不利影响。
　　境外经营风险
　　公司主要经营体外诊断产品，且与境外公司存在一定量的贴牌业务，IVDR（欧盟-体外诊断医疗器械法规）相关法规强制执行后，公司面临向品牌商公开核心技术或将贴牌合作改为经销合作、需要获得欧洲品牌商的商标使用授权的情形，这使得公司未来欧洲贴牌业务面临一定的业务开展风险。
　　境外采购风险
　　公司部分原材料需通过进口方式采购，发行人虽然已经在逐步转变采购状态，向国产替代进口方向发展，但短期内仍无法完全实现进口替代。未来国际局势暂未明朗，各国贸易政策等不稳定因素均会影响发行人原材料的采购，进而对日常生产经营产生不利影响。
　　政策风险
　　公司面临的政策风险主要为“两票制”及“带量采购”带来的政策风险。“两票制”方面，“两票制”在我国医药领域已逐步实施，并扩展至医疗器械领域，开始主动改变营销方式，取消区域总代，并在全国范围内设立了多家控股子公司，更贴合终端客户。未来，若“两票制”全面落地，公司经营模式将转变为生产商通过一级经销商直接到终端客户的经销模式，若公司无法迅速适应这一趋势，将为公司正常经营带来一定风险。“带量采购”方面，近年来，为了降低医疗成本、提高采购效率，国家及地方政府不断推进体外诊断试剂的集中带量采购。2024年多个省（区、兵团）组成的体外诊断试剂省际联盟进行了集中带量采购，部分企业大幅降价以中标。这种大幅度的降价对于公司而言将面临更大的成本控制和市场挑战，公司产品面临一定的降价风险。
　　实际控制人、控股股东对赌及股份回
　　公司实际控制人、控股股东与股东海脉德创投、盛涛医疗、亘
　　购风险
　　奎医疗存在对赌，根据对赌协议，若上市失败则实际控制人或控股股东将需向上述股东回购股份。未来不排除实际控制人或控股股东通过减持其持有的股份以获得资金支付回购款项的可能，若实际控制人或控股股东通过减持其持有的股份以获得资金支付回购款项，则实际控制人或控股股东持有的股份相应降低，对其对公司的控制权造成一定不利影响。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　（1）盈利模式
　　公司主营业务为POCT检测仪器、POCT诊断试剂相关产品的研发、生产和销售，主要利润来源为产品销售收入与成本之间的差额。
　　（2）采购模式
　　采购内容：分为POCT诊断试剂和POCT检测仪器两方面。POCT诊断试剂所需要的主要物料包括抗原、抗体等生物活性原料，以及一般化学品、辅助材料和内外包装材料等；POCT检测仪器所需要的主要物料包括机械组件（钣金、注塑等）、线路板、泵阀管路接头、光电池/光电倍增管、包材、标准件等。
　　采购流程：采购部门结合制造中心输出的物料需求计划与库存情况，制定采购计... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　1、商业模式
　　（1）盈利模式
　　公司主营业务为POCT检测仪器、POCT诊断试剂相关产品的研发、生产和销售，主要利润来源为产品销售收入与成本之间的差额。
　　（2）采购模式
　　采购内容：分为POCT诊断试剂和POCT检测仪器两方面。POCT诊断试剂所需要的主要物料包括抗原、抗体等生物活性原料，以及一般化学品、辅助材料和内外包装材料等；POCT检测仪器所需要的主要物料包括机械组件（钣金、注塑等）、线路板、泵阀管路接头、光电池/光电倍增管、包材、标准件等。
　　采购流程：采购部门结合制造中心输出的物料需求计划与库存情况，制定采购计划，经批准后实施采购。
　　供应商的选择与评价：公司依据国家及行业的相关法规，制定了相应的供应商选择及评价机制，每年定期组织对现有合格供应商进行业绩评定，形成下一年度的《合格供方名录》，由采购部门、质量部门、使用部门共同负责对供应商的选择、评价和再评价。
　　委外加工：公司少部分零部件通过委外加工。公司委外加工的产品技术门槛不高，不属于公司核心技术。
　　（3）生产模式
　　公司采用以销定产的方式，根据销售预测制定生产计划，同时保证一定的合理库存。
　　（4）销售及管理模式
　　公司构建了完善的营销体系，基本形成了覆盖全国的销售体系，采取以经销为主、直接销售为辅的销售模式。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　2、经营计划实现情况
　　报告期内，公司有序开展生产经营活动，整体经营情况保持良好，公司技术创新能力不断增强，经营计划得到了较好实现，全年实现营业收入174,519,818.31元，同比下降5.75%，实现净利润27,363,633.75元，同比增加8.94%，总资产292,231,784.11元，同比增加0.31%；市场份额较稳定。
　　(二)行业情况
　　1、行业发展概况和趋势
　　我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和预后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。据预测，我国体外诊断市场规模由2023年的1603亿元增长到2029年的2800亿元，年复合增长率8.68%，分子诊断、免疫诊断、生化诊断和POCT占比较高。
　　体外诊断行业主要向着两个趋势发展：（1）自动化、集成化、智能化的大型流水线；（2）精准化、自动化、云端化的POCT设备。
　　2、行业竞争格局
　　我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。总体而言，目前国内行业竞争格局中，跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率。
　　3、行业壁垒
　　（1）技术和人才壁垒
　　体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。行业内企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。
　　（2）营销渠道壁垒
　　对于体外诊断行业而言，在我国，由于医院等医疗机构的地域分布广阔，拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络是一个较为长期的过程；同时，体外诊断试剂生产企业通常采用以经销为主、直销为辅的销售模式，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商议价和管理能力，行业新进入企业在与实力较强的经销商的谈判过程中处于相对弱势地位，对行业新进入企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。
　　（3）品牌壁垒
　　体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。
　　（4）资金壁垒
　　由于终端用户对产品质量的要求较高或面临较为严格的行业监管，体外诊断企业的发展均需要大量、长周期的资金支持，研发场地及生产场地的建设、生产设备的购置、人员的招募、技术及产品的研发、产品的市场推广等均需要投入大量资金；此外，体外诊断企业在对外销售体外诊断产品前还需要取得《医疗器械生产许可证》和相关产品的《医疗器械产品注册证》，对于前期资金投入的要求更高。经营规模较小、融资渠道有限的新进入企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力，较为庞大的资金投入对行业新进入企业形成一定的壁垒。
　　（5）行业准入壁垒
　　体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　市场竞争加剧的风险
　　目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
　　经销商管理风险
　　公司采取以经销为主、直销为辅的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。但随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
　　现有核心技术及产品被替代风险
　　公司经过持续多年技术研发，在诊断试剂及仪器等产品方面构建了以胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法为核心的研发技术平台，并同步在化学发光、分子快诊等技术领域进行产品开发。未来，竞争对手可能开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品，从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代，将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势，不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品，将面临着技术迭代风险。
　　产品价格下降的风险
　　体外诊断试剂行业已经具备相对成熟的定价模式。一方面，考虑区域市场内的检验项目的收费水平，并根据自身研发、生产成本等情况确定大致的价格范围；另一方面，根据产品市场竞争的激烈程度来确定具体价格。在新技术、新产品刚进入市场时，由于竞争者较少，市场价格相对会较高。随着相关产品进入成熟期后，市场中的竞争者日益增多，价格也会随之出现下降。随着医疗制度改革的不断深化，行业主管部门对体外诊断试剂价格的管理趋严，公司对试剂产品的议价能力可能会受到医院采购规定等医疗市场运行相关政策的影响。此外，在医保政策的影响下，物价部门可能会采取下调部分检验项目收费的措施，相应的诊断试剂产品价格也面临价格持续下降的风险。
　　产品市场推广进度低于预期的风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，随着政策的逐步完善和相关法规的逐步提出，“两票制”、阳光采购、带量采购等政策在国家不同地区相继出台，虽然“两票制”、带量采购等政策尚未全面在体外诊断领域落地，但预计未来会逐步推广至体外诊断领域。如果公司未来不能满足行业准入政策以及相关行业法律法规的要求，对经销商体系进行优化管理，及时制定相应的政策，对公司的正常经营会有一定的不利影响。
　　行业监管政策变化带来的风险
　　国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，随着政策的逐步完善和相关法规的逐步提出，“两票制”、阳光采购、带量采购、降价等政策在国家不同地区相继出台，虽然“两票制”、带量采购等政策尚未全面在体外诊断领域落地，但预计未来会逐步推广至体外诊断领域。如果公司未来不能满足行业准入政策以及相关行业法律法规的要求，对经销商体系进行优化管理，及时制定相应的政策，对公司的正常经营会有一定的不利影响。
　　新产品研发和注册失败的风险
　　体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，国家对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请及注册周期一般为1年以上。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收的实现。
　　核心技术人员流失的风险
　　公司在长期实践和自主研发中，形成了独有的试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等核心机密，构成了公司的核心竞争力。如果公司的知识产权到期，受到第三方的侵犯或被第三方指控侵犯知识产权，对公司的运营会产生十分不利的影响。尽管公司已与核心技术人员签署了相关保密协议，已明确保密协议双方的权利以及义务，并已针对核心技术采取了必要的保护措施，但仍存在核心技术泄露的可能。如果公司的相关核心技术信息外泄，公司的竞争优势会遭到一定程度的损害，对公司的生产经营会产生较大的不利影响。
　　检测设备管理风险
　　检测过程中所需要的试剂、仪器、耗材等组成了体外诊断系统。根据行业惯例，公司根据不同客户需求，采取仪器设备配套销售方式，并制定了严格的设备管理制度。由于公司的检测仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
　　产品质量风险
　　医疗试剂及仪器作为特殊产品，与人体的健康联系紧密，产品质量尤为重要。公司建立的质量管理体系涵盖了研发、生产、检验、发运等重要流程，如果某个环节出现了管理失误或者出现因突发事件导致产品质量出现问题，将可能会给公司带来经营风险，并会给公司带来恶劣的影响。
　　存货风险
　　2022年末、2023年末及2024年末，公司存货净额分别为3,023.30万元、3,034.27万元及3,861.34万元，占公司总资产的比例分别10.86%、10.41%及13.21%。公司存货周转率分别为1.39、2.19及1.84，存货周转率升中转趋稳。公司加强了存货管理，控制合理库存余额。
　　政府补助可持续性的风险
　　2022年末、2023年末及2024年末，公司政府补助金额分别为833.49万元、454.33万元及353.02万元，占当期净利润的比例分别为48.37%、18.09%及12.90%。上述政府补助的金额占公司利润总额的比例较高，若政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，政府补助的可持续性将会受到影响，从而影响公司业绩水平。
　　应收账款的坏账风险
　　2022年末、2023年末及2024年末，公司应收账款账面余额分别为2,381.97万元、3,227.64万元及2,231.61万元，应收账款账面余额占当期营业收入的比重分别为17.56%、17.43%及12.79%。公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备，但如果宏观经济形势、行业发展前景等因素发生不利变化，客户经营状况发生重大困难，公司可能面临应收账款无法收回或坏账准备计提不足的风险，从而给公司经营带来负面影响。
　　采购集中度较高风险
　　公司与同行业可比公司相比供应商集中度较高，各期前五大供应商采购金额占当期总采购金额高于行业平均水平。尽管公司与主要供应商已经形成稳定的长期合作关系，但若未来供应商未能提供符合公司要求的产品，或因市场供求关系变化，无法继续合作，公司将难以在短时间内从当前供应渠道采购充足的原材料，进而导致公司的正常生产经营活动受到不利影响。
　　境外经营风险
　　公司主要经营体外诊断产品，且与境外公司存在一定量的贴牌业务，IVDR（欧盟-体外诊断医疗器械法规）相关法规强制执行后，公司面临向品牌商公开核心技术或将贴牌合作改为经销合作、需要获得欧洲品牌商的商标使用授权的情形，这使得公司未来欧洲贴牌业务面临一定的业务开展风险。
　　境外采购风险
　　公司部分原材料需通过进口方式采购，发行人虽然已经在逐步转变采购状态，向国产替代进口方向发展，但短期内仍无法完全实现进口替代。未来国际局势暂未明朗，各国贸易政策及防疫政策变化较快等不稳定因素均会影响发行人原材料的采购，进而对日常生产经营产生不利影响。
　　政策风险
　　公司面临的政策风险主要为“两票制”及“带量采购”带来的政策风险。“两票制”方面，“两票制”在我国医药领域已逐步实施，并扩展至医疗器械领域，报告期内公司已开始主动改变营销方式，取消区域总代，主动增加销售人员数量，销售层级趋向扁平化。未来，若“两票制”全面落地，公司经营模式将转变为生产商通过一级经销商直接到终端客户的经销模式，若公司无法迅速适应这一趋势，将为公司正常经营带来一定风险。“带量采购”方面，近年来，为了降低医疗成本、提高采购效率，国家及地方政府不断推进体外诊断试剂的集中带量采购。2024年多个省（区、兵团）组成的体外诊断试剂省际联盟进行了集中带量采购，部分企业大幅降价以中标。这种大幅度的降价对于公司而言将面临更大的成本控制和市场挑战，公司产品面临一定的降价风险。
　　实际控制人、控股股东对赌及股份回购风险
　　公司实际控制人、控股股东与股东海脉德创投、盛涛医疗、亘奎医疗存在对赌，根据对赌协议，若上市失败则实际控制人或控股股东将需向上述股东回购股份。未来不排除实际控制人或控股股东通过减持其持有的股份以获得资金支付回购款项的可能，若实际控制人或控股股东通过减持其持有的股份以获得资金支付回购款项，则实际控制人或控股股东持有的股份相应降低，对其对公司的控制权造成一定不利影响。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式与经营计划实现情况 公司是国内体外诊断产品的供应商，专注于POCT检测仪器、POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是一家研发驱动型高新技术企业。 在“和合、引领、担当、共赢”的企业文化驱动下，公司率先提出了以“精准化、自动化、云端化”为特点的智慧即时检测理念，并持续聚焦在POCT细分领域产品的开发创新和产业化。公司基于自主知识产权的产品，广泛应用于炎症感染检测、传染病检测、心脑血管检测、糖代谢检测、肾脏疾病检测、优生优育检测等临床医学领域。 公司在炎症感染检测、传染病检测方面具备先发优势，构建了以胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法为核... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式与经营计划实现情况
公司是国内体外诊断产品的供应商，专注于POCT检测仪器、POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是一家研发驱动型高新技术企业。
在“和合、引领、担当、共赢”的企业文化驱动下，公司率先提出了以“精准化、自动化、云端化”为特点的智慧即时检测理念，并持续聚焦在POCT细分领域产品的开发创新和产业化。公司基于自主知识产权的产品，广泛应用于炎症感染检测、传染病检测、心脑血管检测、糖代谢检测、肾脏疾病检测、优生优育检测等临床医学领域。
公司在炎症感染检测、传染病检测方面具备先发优势，构建了以胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法为核心，集成即时检测产品自动化技术、全血样本检测和校正技术、大数据采集技术的研发技术平台，同时公司开发了一系列可满足各级医疗机构需求的产品，涵盖新型标志物的临床应用、传统标志物的自动化检验和产品信息化数据分析等方面，成为国内具备POCT产品与信息化相结合的体外诊断产品供应商之一，主要采取以经销为主、直接销售为辅的销售模式。
（二）行业情况
1、行业发展概况和趋势
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着下游需求的高速增长，国内企业获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势已然形成。随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和预后判断、治疗药物筛选检测、健康状况评价以及遗传性预测等领域发挥着愈来愈大的作用。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。预计体外诊断市场有望继续保持增长，预估2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
体外诊断行业主要向着两个趋势发展：（1）自动化、集成化、智能化的大型流水线；（2）精准化、自动化、云端化的POCT设备。
2、行业竞争格局
我国体外诊断产业仍处于成长期，国内行业集中度较低，厂家数量多，且大部分为中小企业，产品品种少，主要为试剂厂商，辅以代理国外仪器。国内企业市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业较少，行业内排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。国际知名体外诊断产品厂商依靠其产品质量、品牌知名度以及国内销售服务商的优质服务，受到国内医疗机构的广泛认同，其产品在三级医院等国内高端市场占据主流市场地位，且产品价格普遍高于同类国产产品。总体而言，目前国内行业竞争格局中，跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率。
3、行业壁垒
（1）技术和人才壁垒
体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，同时，为了保证产品质量的稳定并进一步提升技术水平，行业内企业需不断加大在核心原材料研发、高端仪器研发生产和工艺革新等方面的投入，寻求更多创新技术的使用，这进一步提升了体外诊断行业的技术壁垒。行业内企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。
（2）营销渠道壁垒
对于体外诊断行业而言，在我国，由于医院等医疗机构的地域分布广阔，拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络是一个较为长期的过程；同时，体外诊断试剂生产企业通常采用以经销为主、直销为辅的销售模式，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较好的经销商议价和管理能力，行业新进入企业在与实力较强的经销商的谈判过程中处于相对弱势地位，对行业新进入企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。
（3）品牌壁垒
体外诊断产品的最终消费者分布区域广、数量众多，对产品的需求差异大，需要企业具备丰富的产品体系、稳定的供货渠道和良好的品牌信誉。在产品使用方面，客户更倾向于向单一或少数几家品牌信誉较好的供应商采购特定种类的体外诊断产品，以便医护人员熟练掌握该类产品的使用方法，提高工作效率，降低操作风险，同时加强议价能力和降低采购成本。因此，客户一般不会轻易更换已经使用、质量可靠的产品，也不会轻易放弃与现有供应商的合作，从而形成了较高的品牌壁垒。
（4）资金壁垒
由于终端用户对产品质量的要求较高或面临较为严格的行业监管，体外诊断企业的发展均需要大量、长周期的资金支持，研发场地及生产场地的建设、生产设备的购置、人员的招募、技术及产品的研发、产品的市场推广等均需要投入大量资金；此外，体外诊断企业在对外销售体外诊断产品前还需要取得《医疗器械生产许可证》和相关产品的《医疗器械产品注册证》，对于前期资金投入的要求更高。经营规模较小、融资渠道有限的新进入企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力，较为庞大的资金投入对行业新进入企业形成一定的壁垒。
（5）行业准入壁垒
体外诊断产品的使用与人们的生命健康密切相关，其研发、生产和销售均受到国家严格的法律、法规和政策约束。为了保证产品安全有效，我国对体外诊断产品设置了较高的行业准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的监督管理。体外诊断产品生产企业必须取得国家食品药品监督管理总局等监管部门核发的《医疗器械生产许可证》和其所生产产品的注册证后方可进行生产。体外诊断产品经营企业则必须取得监管部门核发的《医疗器械经营许可证》后方可进行经营销售。因此，进入本行业的企业需要在前期花费大量的资金和时间完成产品开发、注册检验和临床评价等产品注册相关工作，在生产经营前还需要完成各项许可证照的办理，从而形成了较高的行业准入壁垒。

　　二、公司面临的重大风险分析
市场竞争加剧的风险
目前，市场需求的增加和国家政策的鼓励为国内体外诊断行业的发展提供了更多的机遇，但由于市场化程度较高，将吸引越来越多的企业参与到该领域的市场竞争中来。目前国内行业竞争格局中，跨国企业整体处于优势地位，部分技术实力强的国内企业在不同的细分市场拥有较高的市场占有率。随着行业内原有企业的快速发展，以及新企业的加入，市场竞争将会进一步加剧，如果公司未来不能保持技术、产品、服务等方面的优势，可能会因激烈的市场竞争影响盈利能力。
经销商管理风险
公司采取以经销为主、直销为辅的销售模式。除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。但随着公司的快速发展，公司不断完善营销网络，扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
有核心技术及产品被替代风险
公司经过持续多年技术研发，在诊断试剂及仪器等产品方面构建了以胶乳免疫比浊法、荧光免疫层析法、胶体金法为核心的研发技术平台，并同步在化学发光、分子快诊等技术领域进行产品开发。未来，竞争对手可能开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品，从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代，将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势，不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品，将面临着技术迭代风险。
产品价格下降的风险
体外诊断试剂行业已经具备相对成熟的定价模式。一方面，考虑区域市场内的检验项目的收费水平，并根据自身研发、生产成本等情况确定大致的价格范围；另一方面，根据产品市场竞争的激烈程度来确定具体价格。在新技术、新产品刚进入市场时，由于竞争者较少，市场价格相对会较高。随着相关产品进入成熟期后，市场中的竞争者日益增多，价格也会随之出现下降。随着医疗制度改革的不断深化，行业主管部门对体外诊断试剂价格的管理趋严，公司对试剂产品的议价能力可能会受到医院采购规定等医疗市场运行相关政策的影响。此外，在医保政策的影响下，物价部门可能会采取下调部分检验项目收费的措施，相应的诊断试剂产品价格也面临价格持续下降的风险。
产品市场推广进度低于预期的风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，随着政策的逐步完善和相关法规的逐步提出，“两票制”、阳光采购、带量采购等政策在国家不同地区相继出台，虽然“两票制”、带量采购等政策尚未全面在体外诊断领域落地，但预计未来会逐步推广至体外诊断领域。如果公司未来不能满足行业准入政策以及相关行业法律法规的要求，对经销商体系进行优化管理，及时制定相应的政策，对公司的正常经营会有一定的不利影响。
行业监管政策变化带来的风险
国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，随着政策的逐步完善和相关法规的逐步提出，“两票制”、阳光采购、带量采购等政策在国家不同地区相继出台，虽然“两票制”、带量采购等政策尚未全面在体外诊断领域落地，但预计未来会逐步推广至体外诊断领域。如果公司未来不能满足行业准入政策以及相关行业法律法规的要求，对经销商体系进行优化管理，及时制定相应的政策，对公司的正常经营会有一定的不利影响。
新产品研发和注册失败的风险
体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，国家对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请及注册周期一般为1年以上。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收的实现。
核心技术人员流失的风险
公司在长期实践和自主研发中，形成了独有的试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数等核心机密，构成了公司的核心竞争力。如果公司的知识产权到期，受到第三方的侵犯或被第三方指控侵犯知识产权，对公司的运营会产生十分不利的影响。尽管公司已与核心技术人员签署了相关保密协议，已明确保密协议双方的权利以及义务，并已针对核心技术采取了必要的保护措施，但仍存在核心技术泄露的可能。如果公司的相关核心技术信息外泄，公司的竞争优势会遭到一定程度的损害，对公司的生产经营会产生较大的不利影响。
检测设备管理风险
检测过程中所需要的试剂、仪器、耗材等组成了体外诊断系统。根据行业惯例，公司根据不同客户需求，采取仪器设备配套销售方式，并制定了严格的设备管理制度。由于公司的检测仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。
产品质量风险
医疗试剂及仪器作为特殊产品，与人体的健康联系紧密，产品质量尤为重要。公司建立的质量管理体系涵盖了研发、生产、检验、发运等重要流程，如果某个环节出现了管理失误或者出现因突发事件导致产品质量出现问题，将可能会给公司带来经营风险，并会给公司带来恶劣的影响。
存货风险
2022年末、2023年末及2024年上半年，公司存货净额分别为3,023.30万元、3,034.27万元及3,416.83万元，占公司总资产的比例分别10.86%、10.41%及11.70%。公司存货周转率分别为1.39、2.19及0.93，2024年上半年存货周转率略有下降，是因为2024年甲乙流、呼吸道等流行性疾病暴发，公司根据市场情况比同期增加了备货。
政府补助可持续性的风险
2022年末、2023年末及2024年上半年，公司政府补助金额分别为833.49万元、454.33万元及101.79万元，占当期净利润的比例分别为48.37%、18.09%及5.42%。上述政府补助的金额占公司利润总额的比例下降，若政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，政府补助的可持续性将会受到影响，从而影响公司业绩水平。
应收账款的坏账风险
2022年末、2023年末及2024年上半年，公司应收账款账面余额分别为2,381.97万元、3,227.64万元及3,462.85万元，应收账款账面余额占当期营业收入的比重分别为17.56%、17.43%及36.52%。由于应收账款占用公司资金的比例上升，若不能及时收回，可能影响公司的现金流量和盈利质量。公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备，但如果宏观经济形势、行业发展前景等因素发生不利变化，客户经营状况发生重大困难，公司可能面临应收账款无法收回或坏账准备计提不足的风险，从而给公司经营带来负面影响。
采购集中度较高风险
公司与同行业可比公司相比供应商集中度较高，各期前五大供应商采购金额占当期总采购金额远高于行业平均水平。尽管公司与主要供应商已经形成稳定的长期合作关系，但若未来供应商未能提供符合公司要求的产品，或因市场供求关系变化，无法继续合作，公司将难以在短时间内从当前供应渠道采购充足的原材料，进而导致公司的正常生产经营活动受到不利影响。
境外经营风险
公司主要经营体外诊断产品，且与境外公司存在一定量的贴牌业务，IVDR（欧盟-体外诊断医疗器械法规）相关法规强制执行后，公司面临向品牌商公开核心技术或将贴牌合作改为经销合作、需要获得欧洲品牌商的商标使用授权的情形，这使得公司未来欧洲贴牌业务面临一定的业务开展风险。
境外采购风险
公司部分原材料需通过进口方式采购，发行人虽然已经在逐步转变采购状态，向国产替代进口方向发展，但短期内仍无法完全实现进口替代。未来国际局势暂未明朗，各国贸易政策及防疫政策变化较快等不稳定因素均会影响发行人原材料的采购，进而对日常生产经营产生不利影响。
政策风险
公司面临的政策风险主要为“两票制”及“带量采购”带来的政策风险。“两票制”方面，“两票制”在我国医药领域已逐步实施，并扩展至医疗器械领域，报告期内公司已开始主动改变营销方式，取消区域总代，主动增加销售人员数量，销售层级趋向扁平化。未来，若“两票制”全面落地，公司经营模式将转变为生产商通过一级经销商直接到终端客户的经销模式，若公司无法迅速适应这一趋势，将为公司正常经营带来一定风险。“带量采购”方面，虽然目前医疗器械“带量采购”仍在探索和政策配套阶段，检测试剂、低值耗材领域尚未开展“带量采购”，但不排除未来公司产品被全面纳入“带量采购”等可能，若公司产品被全面纳入“带量采购”，则使得公司产品面临一定的降价风险。
实际控制人、控股股东对赌及股份回购风险
公司实际控制人、控股股东与股东海脉德创投、盛涛医疗、亘奎医疗存在对赌，根据对赌协议，若上市失败则实际控制人或控股股东将需向上述股东回购股份。未来不排除实际控制人或控股股东通过减持其持有的股份以获得资金支付回购款项的可能，若实际控制人或控股股东通过减持其持有的股份以获得资金支付回购款项，则实际控制人或控股股东持有的股份相应降低，对其对公司的控制权造成一定不利影响。 收起▲