一、业务概要　　（一）商业模式　　公司自设立以来一直专注于末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类医疗器械产品的研发、生产及销售；公司全资子公司优外医疗自设立以来一直专注于穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。公司研发始终坚持以市场需求驱动，依托于自动化智能化生产设备开发与产品设计研发等两大核心技术体系，确保了主营业务的可持续发展，不断增强产品的市场竞争力，生产方面主要采取“以销定产、适量备货”的模式，销售模式采取以直接销售为主、间接销售为辅的销售模式向境内、外客户进行产品销售。　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。　　报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。　　... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　（一）商业模式
　　公司自设立以来一直专注于末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类医疗器械产品的研发、生产及销售；公司全资子公司优外医疗自设立以来一直专注于穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。公司研发始终坚持以市场需求驱动，依托于自动化智能化生产设备开发与产品设计研发等两大核心技术体系，确保了主营业务的可持续发展，不断增强产品的市场竞争力，生产方面主要采取“以销定产、适量备货”的模式，销售模式采取以直接销售为主、间接销售为辅的销售模式向境内、外客户进行产品销售。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　经营业绩下滑的风险
　　报告期内，公司营业收入为14,394.64万元，归属母公司净利润为1,695.55万元，营业收入同比下降9.46%，盈利水平下降33.01%，主要系上半年中美加征关税影响，市场订单需求较弱以及公司加大研发投入等费用增加所致。应对措施：公司根据市场变化和客户需求情况制定新的销售策略，开发具有高附加值和竞争力强的新产品，提高产品的质量和价值，提升销售团队的能力，加强市场营销和宣传，加强公司内部管理。
　　技术更新及产品替代风险
　　血糖监测在糖尿病治疗及病情管理过程中发挥着重要作用。毛细血管血糖监测因其操作简便快捷、准确度高、成本低廉、能够实时反映患者血糖水平等优势，已经成为全球主流的血糖监测方法。公司主要产品末梢采血器械的主要用途为进行毛细血管血糖监测时采集末梢血样。随着科技的发展进步，三诺生物、鱼跃医疗等血糖监测行业巨头着手研发新的血糖监测技术CGM；德康、美敦力、微泰医疗等创新医疗器械公司亦在探索利用CGM与胰岛素泵形成闭环“人工胰腺”的道路上，其中连续血糖监测（CGM）技术作为血糖监测技术的发展方向之一，主要通过葡萄糖感应器监测皮下组织间隙液的葡萄糖浓度间接反映患者血糖水平。目前，雅培已采用CGM技术推出瞬感（Freestyle Libre）系列产品并实现上市销售，在应用CGM技术的血糖监测产品市场上，雅培、德康和美敦力三家厂商合计占据了90%以上的全球市场份额，国内外CGM产品的注册审批速度有所加快、成熟产品的销售数量快速增长。尽管CGM技术及应用该技术的产品销售快速发展，但该技术仍然是一种间接测量技术、在糖尿病患者中的渗透率有限（根据ADA最新发布的《2021年糖尿病医学诊疗标准》，该诊疗标准推荐每日多次接受胰岛素注射、持续进行胰岛素输注或其他胰岛素治疗的糖尿病患者使用CGM产品，可以达到更好的血糖控制效果，因此，就适用该产品的糖尿病患者类型而言，该产品更适用于I型糖尿病患者及需要胰岛素强化治疗的II型糖尿病患者）且使用价格昂贵；同时，应用该技术的产品仍然面临着提升产品成熟度、部分产品需要定期校准、传感器长期侵入人体引发的免疫反应等诸多难题。长期来看，CGM产品将与直接测量末梢血样的BGM产品、直接测量静脉血样的糖化血红蛋白监测HbA1c产品构成相互补充、相互完善的血糖监测产品体系，给予医生、患者更多的血糖监测方案以供选择，满足市场和患者的多样化需求。但未来如CGM等技术的发展和进步能够有效解决其血糖监测数据滞后、检测成本较高、机体免疫反应等问题，随着CGM产品在如I型糖尿病患者/需胰岛素加强治疗II型糖尿病患者中的渗透率不断提高，CGM产品将可能对当前主流的毛细血管血糖监测（BGM）产品市场份额产生一定的替代作用。在此情况下，公司销售收入规模和利润水平有可能出现下滑。应对措施：公司将以进一步完善产品线，继续加大研发投入，加强与国内外高等院校、科研机构的产学研合作，开发高附加值的产品。
　　境外销售及国际贸易摩擦风险
　　报告期，公司境外营业收入金额为6,861.10万元，占营业收入的比例为47.66%。公司境外销售的主要国家和地区包括美洲、欧洲、韩国和中国台湾等。境外销售容易受我国出口政策、进口国的进口政策与经济状况、境外销售地市场需求、国际货币汇率波动、国际货运市场等多方面因素的影响，且国家间不同文化、不同语言、不同制度也可能给公司境外销售带来较高的沟通成本和日常经营的不确定性，进而对公司销售收入和利润水平带来不利影响。公司主要外销国家和地区的外汇政策较为稳定，且在报告期内未发生重大不利变化。自2018年以来，美国在世界范围内与多个国家和地区的经济体发生贸易争端，与我国也不断产生贸易摩擦。报告期内，公司来自美国市场的营业收入2,539.94万元，占总营业收入的比例为17.65%。若中美贸易发生大规模摩擦、甚至全球范围内的贸易争端在未来加剧，公司产品出口美国的关税被大幅提高，可能导致公司产品的竞争力下降进而在美国市场的销量下滑。除关税提高外，公司还可能面临其他贸易政策限制，极端情况下甚至可能无法出口至美国市场，从而对公司在美国市场的产品销售造成重大不利影响。应对措施：公司将根据国际经济形势，积极制定相应的出口战略规划，紧密关注国际形势及境内外贸易政策变化，并对相应国家的出口规划进行妥善安排。
　　细分市场竞争加剧，产品价格下降、毛利率下滑风险
　　在国家和政府的大力鼓励和支持下，我国医疗卫生健康产业得到迅速发展，医疗耗材作为医疗卫生健康行业不可或缺的组成部分，作用和地位日益彰显，而良好的市场前景也将吸引更多竞争者进入。目前，我国医疗耗材行业、注射穿刺器械子行业、手术室耗材子行业等均处于充分竞争状态，生产企业、产品种类数量较多，但管理水平、产品质量参差不齐。公司在末梢采血器械细分行业内已具备一定的知名度和市场影响力，同时已在胰岛素笔配套用针、微创手术器械等领域与国际知名企业、国内优秀企业展开竞争。公司的主要产品末梢采血器械，在境内主要通过血糖监测系统厂商向下游销售至医疗机构等终端或零售药店。随着下游市场竞争的日趋激烈，公司产品面临持续降价的压力；在境外市场，巴西、印度为政府招标市场，政府招标价格持续走低，公司下游客户产品持续降价，包括公司在内的同行业公司主要通过改进生产工艺、降低生产成本以降低销售价格应对市场竞争。若公司在日趋激烈的市场竞争中，不能够持续提高产品创新、研发实力以及成本管控能力，保持成本领先优势，则公司现有的市场份额可能会遭遇挤占和丢失、产品面临降价毛利率下滑，从而对持续盈利能力产生不利影响。应对措施:面对激烈的市场竞争，公司将把握行业发展最新动态，及时调整公司经营策略，不断适应市场需求；同时，公司需要不断的研发投入，持续提高末梢采血器械新产品开发能力和自动化智能化生产设备开发技术，改进生产工艺、研发新的产品、发现更具性价比的原料，持续的降低成本，维持成本领先优势，提高公司产品的竞争力。
　　集中带量采购政策对公司业绩影响风险
　　截至报告期末，集中带量采购政策对公司的末梢采血器械产品的影响较小。但未来随着血糖监测系统产品（含血糖试纸）进一步扩大集中带量采购范围，公司作为血糖监测系统厂商末梢采血器械主力供应商将间接受到影响，一方面有望通过下游知名血糖监测系统厂商获得更多市场份额；另一方面，公司下游血糖监测系统厂商客户受集中带量采购影响，将面临产品降价压力，压力同时传导至公司。目前，已有部分地区对微创手术器械执行带量采购政策，公司的微创手术器械销售规模较小。若公司产品未来在开展带量采购的区域未能中标，将对该区域的产品销售带来不利影响，进而影响其销售收入和盈利水平；在尚未开展带量采购区域，医疗机构在采购产品时存在参考带量采购区域中标价格进行采购的可能，因此，公司在尚未开展带量采购区域亦将面临相关产品价格同步下调的风险，从而降低公司的销售收入和盈利水平。应对措施：首先，公司将持续加大研发投入，不断推出更具临床价值、高品质、高性价比的新产品进入市场，不断满足客户需求，提高产品的市场竞争力；其次，公司将对带量采购等医疗器械采购改革政策进行持续跟踪、研究，为后续积极参与带量采购投标工作做好充足的准备，争取尽早获得带量采购的遴选资格，通过产品研发、更新升级、成本下降而为市场和客户提供更有竞争力的报价，努力实现中标；再次，公司将通过提高企业管理水平，优化生产流程，提升生产效率，扩大产能、降低单位固定成本，充分发挥自动化生产优势实现产品的规模效应，以应对带量采购可能带来的销售价格下降、销量大幅增长情形。
　　ODM/OEM商业合作模式风险
　　公司根据所处医疗器械行业、特别是末梢采血器械细分行业特点以及自身的业务资源、技术基础、市场需求等因素，积极探索并与客户建立了ODM/OEM商业合作模式。在ODM模式下，公司自行开展产品研发设计或根据客户需求进行产品研发设计及改进，经客户审核认可后贴以客户指定的商标、品牌等实现销售；在OEM模式下，客户提供产品的具体技术参数，公司根据客户提供方案代工生产，并贴以客户指定的商标、品牌等实现销售。ODM模式是公司与客户最主要的商业合作模式。未来，如果公司在研发设计、产品质量、供货能力等方面无法持续跟踪和满足ODM/OEM客户需求，将可能导致订单量下滑甚至客户流失，进而对公司生产经营产生不利影响。应对措施：公司将根据末梢采血器械行业及微创手术器械的发展趋势，通过不断增加研发投入，持续进行技术升级及工艺优化，跟踪和满足ODM/OEM客户需求。
　　补缴社会保险费用及住房公积金的风险
　　公司一线生产员工以农村户籍人员居多，部分人员已在户籍所在地缴纳新型农村合作医疗保险或新型农村社会养老保险，在户籍所在地拥有自住农村住房，该类员工就业流动性较大，对当期收入重视程度高，导致其缴纳社会保险费用及住房公积金的意愿不强。报告期内，公司存在未为部分职工缴纳社会保险费用和住房公积金的情形。报告期内，公司不断完善人事用工制度，加强对员工社会保险、住房公积金相关政策的宣传力度，持续提高员工社会保险、住房公积金的缴纳比例，提高缴纳基数，并为员工购买了商业意外保险、向农村户籍员工提供免费宿舍。但公司仍然存在未为部分员工缴纳社会保险费用和住房公积金而被相关主管机构要求补缴、追缴甚至下达行政处罚的风险，从而对公司盈利情况产生不利影响。应对措施：公司将加强对员工社会保险、住房公积金相关政策的宣传力度，持续提高员工社会保险、住房公积金的缴纳比例，提高缴纳基数，并为员工购买了商业意外保险、向农村户籍员工提供免费宿舍。
　　共同控制人的控制风险
　　公司共同实际控制人为崔成哲、张立波、李兵合计持有公司58.23%的股份，合计拥有公司70.25%的股份表决权,为公司共同实际控制人。崔成哲、张立波、李兵均为公司的创始股东，担任公司董事、高级管理人员等重要职务，对公司重大事项决策、日常生产经营、董事和高级管理人员的提名及任免起决定性作用。尽管上述三人已签署《一致行动协议》，明确约定了发生意见分歧或纠纷时的解决机制，但如果上述三人未来在公司经营决策或其他方面出现重大分歧，或者因某种特殊原因无法参与共同控制，将可能改变现有的共同控制格局。共同控制格局的变动将影响公司现有控制权的稳定，对公司生产经营造成不利影响。应对措施：公司将持续不断完善法人治理结构，建立健全包括“三会”议事规则、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列公司治理制度且严格执行。
　　对赌回购协议的执行带来股东持股比例变化风险
　　公司实际控制人崔成哲、张立波、李兵与股东宁波龙鑫、宁波执耳签署的《附条件生效的股份回购协议》《附条件生效的股份回购协议补充协议》约定：若公司在2025年12月31日以前未能实现令本轮投资方满意的合格首次公开发行或以本轮投资方认可的估值被并购，公司实际控制人崔成哲、张立波、李兵承担相应的股权回购义务。尽管上述回购条款限于公司实际控制人和其他股东之间，公司不作为回购条款当事人，回购条款不存在可能导致公司控制权变化的约定，且回购条款未与市值挂钩，亦不存在严重影响公司持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形，但若触发股份回购，公司实际控制人可能需要履行回购义务，从而导致公司股东的持股比例相应发生变化，但履约方案具有可执行性和合理性，不会对公司治理、公司资金使用、公司未来的持续经营及公司的其他权益产生重大不利影响。应对措施：一方面，公司将稳健经营，提高核心竞争力，寻求公开发行或被并购；另一方面，公司实际控制人将与投资人保持紧密沟通，了解投资人的诉求，触发回购条件时配合投资人回购其股份。
　　本期重大风险是否发生重大变化
　　本期重大风险未发生重大变化。 收起▲

　　一、业务概要　　(一)商业模式与经营计划实现情况　　公司自设立以来一直专注于末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类医疗器械产品的研发、生产及销售；公司全资子公司优外医疗自设立以来一直专注于穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。公司研发始终坚持以市场需求驱动，依托于自动化智能化生产设备开发与产品设计研发等两大核心技术体系，确保了主营业务的可持续发展，不断增强产品的市场竞争力，生产方面主要采取“以销定产、适量备货”的模式，销售模式采取以直接销售为主、间接销售为辅的销售模式向境内、外客户进行产品销售。　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。　　报告期后至报告披露日，公司的商业模... 查看全部▼

　　一、业务概要
　　(一)商业模式与经营计划实现情况
　　公司自设立以来一直专注于末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类医疗器械产品的研发、生产及销售；公司全资子公司优外医疗自设立以来一直专注于穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。公司研发始终坚持以市场需求驱动，依托于自动化智能化生产设备开发与产品设计研发等两大核心技术体系，确保了主营业务的可持续发展，不断增强产品的市场竞争力，生产方面主要采取“以销定产、适量备货”的模式，销售模式采取以直接销售为主、间接销售为辅的销售模式向境内、外客户进行产品销售。
　　报告期内，公司的商业模式未发生变化。
　　报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
　　技术更新及产品替代风险
　　血糖监测在糖尿病治疗及病情管理过程中发挥着重要作用。毛细血管血糖监测因其操作简便快捷、准确度高、成本低廉、能够实时反映患者血糖水平等优势，已经成为全球主流的血糖监测方法。公司主要产品末梢采血器械的主要用途为进行毛细血管血糖监测时采集末梢血样。随着科技的发展进步，三诺生物、鱼跃医疗等血糖监测行业巨头着手研发新的血糖监测技术CGM；德康、美敦力、微泰医疗等创新医疗器械公司亦在探索利用CGM与胰岛素泵形成闭环“人工胰腺”的道路上，其中连续血糖监测（CGM）技术作为血糖监测技术的发展方向之一，主要通过葡萄糖感应器监测皮下组织间隙液的葡萄糖浓度间接反映患者血糖水平。目前，雅培已采用CGM技术推出瞬感（Freestyle Libre）系列产品并实现上市销售，在应用CGM技术的血糖监测产品市场上，雅培、德康和美敦力三家厂商合计占据了90%以上的全球市场份额，国内外CGM产品的注册审批速度有所加快、成熟产品的销售数量快速增长。尽管CGM技术及应用该技术的产品销售快速发展，但该技术仍然是一种间接测量技术、在糖尿病患者中的渗透率有限（根据ADA最新发布的《2021年糖尿病医学诊疗标准》，该诊疗标准推荐每日多次接受胰岛素注射、持续进行胰岛素输注或其他胰岛素治疗的糖尿病患者使用CGM产品，可以达到更好的血糖控制效果，因此，就适用该产品的糖尿病患者类型而言，该产品更适用于I型糖尿病患者及需要胰岛素强化治疗的II型糖尿病患者）且使用价格昂贵；同时，应用该技术的产品仍然面临着提升产品成熟度、部分产品需要定期校准、传感器长期侵入人体引发的免疫反应等诸多难题。长期来看，CGM产品将与直接测量末梢血样的BGM产品、直接测量静脉血样的糖化血红蛋白监测HbA1c产品构成相互补充、相互完善的血糖监测产品体系，给予医生、患者更多的血糖监测方案以供选择，满足市场和患者的多样化需求。但未来如CGM等技术的发展和进步能够有效解决其血糖监测数据滞后、检测成本较高、机体免疫反应等问题，随着CGM产品在如I型糖尿病患者/需胰岛素加强治疗II型糖尿病患者中的渗透率不断提高，CGM产品将可能对当前主流的毛细血管血糖监测（BGM）产品市场份额产生一定的替代作用。在此情况下，公司销售收入规模和利润水平有可能出现下滑。应对措施：公司将以进一步完善产品线，继续加大研发投入，加强与国内外高等院校、科研机构的产学研合作，开发高附加值的产品。
　　境外销售及国际贸易摩擦风险
　　报告期，公司境外营业务收入金额为16,921.93万元，占营业务收入的比例为53.58%。公司境外销售的主要国家和地区包括美洲、欧洲、韩国和中国台湾等。境外销售容易受我国出口政策、进口国的进口政策与经济状况、境外销售地市场需求、国际货币汇率波动、国际货运市场等多方面因素的影响，且国家间不同文化、不同语言、不同制度也可能给公司境外销售带来较高的沟通成本和日常经营的不确定性，进而对公司销售收入和利润水平带来不利影响。公司主要外销国家和地区的外汇政策较为稳定，且在报告期内未发生重大不利变化。自2018年以来，美国在世界范围内与多个国家和地区的经济体发生贸易争端，与我国也不断产生贸易摩擦。报告期内，公司来自美国市场的主营业务收入7,846.33万元，占主营业务收入的比例为24.98%。若中美贸易发生大规模摩擦、甚至全球范围内的贸易争端在未来加剧，公司产品出口美国的关税被大幅提高，可能导致公司产品的竞争力下降进而在美国市场的销量下滑。除关税提高外，公司还可能面临其他贸易政策限制，极端情况下甚至可能无法出口至美国市场，从而对公司在美国市场的产品销售造成重大不利影响。应对措施：公司将根据国际经济形势，积极制定相应的出口战略规划，紧密关注国际形势及境内外贸易政策变化，并对相应国家的出口规划进行妥善安排。
　　细分市场竞争加剧，产品价格下降、毛利率下滑风险
　　在国家和政府的大力鼓励和支持下，我国医疗卫生健康产业得到迅速发展，医疗耗材作为医疗卫生健康行业不可或缺的组成部分，作用和地位日益彰显，而良好的市场前景也将吸引更多竞争者进入。目前，我国医疗耗材行业、注射穿刺器械子行业、手术室耗材子行业等均处于充分竞争状态，生产企业、产品种类数量较多，但管理水平、产品质量参差不齐。公司在末梢采血器械细分行业内已具备一定的知名度和市场影响力，同时已在胰岛素笔配套用针、微创手术器械等领域与国际知名企业、国内优秀企业展开竞争。公司的主要产品末梢采血器械，在境内主要通过血糖监测系统厂商向下游销售至医疗机构等终端或零售药店。随着下游市场竞争的日趋激烈，公司产品面临持续降价的压力；在境外市场，巴西、印度为政府招标市场，政府招标价格持续走低，公司下游客户产品持续降价，包括公司在内的同行业公司主要通过改进生产工艺、降低生产成本以降低销售价格应对市场竞争。若公司在日趋激烈的市场竞争中，不能够持续提高产品创新、研发实力以及成本管控能力，保持成本领先优势，则公司现有的市场份额可能会遭遇挤占和丢失、产品面临降价毛利率下滑，从而对持续盈利能力产生不利影响。应对措施:面对激烈的市场竞争，公司将把握行业发展最新动态，及时调整公司经营策略，不断适应市场需求；同时，公司需要不断的研发投入，持续提高末梢采血器械新产品开发能力和自动化智能化生产设备开发技术，改进生产工艺、研发新的产品、发现更具性价比的原料，持续的降低成本，维持成本领先优势，提高公司产品的竞争力。
　　集中带量采购政策对公司业绩影响风险
　　截至报告期末，集中带量采购政策对公司的末梢采血器械产品的影响较小。但未来随着血糖监测系统产品（含血糖试纸）进一步扩大集中带量采购范围，公司作为血糖监测系统厂商末梢采血器械主力供应商将间接受到影响，一方面有望通过下游知名血糖监测系统厂商获得更多市场份额；另一方面，公司下游血糖监测系统厂商客户受集中带量采购影响，将面临产品降价压力，压力同时传导至公司。目前，已有部分地区对微创手术器械执行带量采购政策，公司的微创手术器械销售规模较小。若公司产品未来在开展带量采购的区域未能中标，将对该区域的产品销售带来不利影响，进而影响其销售收入和盈利水平；在尚未开展带量采购区域，医疗机构在采购产品时存在参考带量采购区域中标价格进行采购的可能，因此，公司在尚未开展带量采购区域亦将面临相关产品价格同步下调的风险，从而降低公司的销售收入和盈利水平。应对措施：首先，公司将持续加大研发投入，不断推出更具临床价值、高品质、高性价比的新产品进入市场，不断满足客户需求，提高产品的市场竞争力；其次，公司将对带量采购等医疗器械采购改革政策进行持续跟踪、研究，为后续积极参与带量采购投标工作做好充足的准备，争取尽早获得带量采购的遴选资格，通过产品研发、更新升级、成本下降而为市场和客户提供更有竞争力的报价，努力实现中标；再次，公司将通过提高企业管理水平，优化生产流程，提升生产效率，扩大产能、降低单位固定成本，充分发挥自动化生产优势实现产品的规模效应，以应对带量采购可能带来的销售价格下降、销量大幅增长情形。
　　ODM/OEM商业合作模式风险
　　公司根据所处医疗器械行业、特别是末梢采血器械细分行业特点以及自身的业务资源、技术基础、市场需求等因素，积极探索并与客户建立了ODM/OEM商业合作模式。在ODM模式下，公司自行开展产品研发设计或根据客户需求进行产品研发设计及改进，经客户审核认可后贴以客户指定的商标、品牌等实现销售；在OEM模式下，客户提供产品的具体技术参数，公司根据客户提供方案代工生产，并贴以客户指定的商标、品牌等实现销售。ODM模式是公司与客户最主要的商业合作模式。未来，如果公司在研发设计、产品质量、供货能力等方面无法持续跟踪和满足ODM/OEM客户需求，将可能导致订单量下滑甚至客户流失，进而对公司生产经营产生不利影响。应对措施：公司将根据末梢采血器械行业及微创手术器械的发展趋势，通过不断增加研发投入，持续进行技术升级及工艺优化，跟踪和满足ODM/OEM客户需求。
　　补缴社会保险费用及住房公积金的风险
　　公司一线生产员工以农村户籍人员居多，部分人员已在户籍所在地缴纳新型农村合作医疗保险或新型农村社会养老保险，在户籍所在地拥有自住农村住房，该类员工就业流动性较大，对当期收入重视程度高，导致其缴纳社会保险费用及住房公积金的意愿不强。报告期内，公司存在未为部分职工缴纳社会保险费用和住房公积金的情形。报告期内，公司不断完善人事用工制度，加强对员工社会保险、住房公积金相关政策的宣传力度，持续提高员工社会保险、住房公积金的缴纳比例，提高缴纳基数，并为员工购买了商业意外保险、向农村户籍员工提供免费宿舍。但公司仍然存在未为部分员工缴纳社会保险费用和住房公积金而被相关主管机构要求补缴、追缴甚至下达行政处罚的风险，从而对公司盈利情况产生不利影响。应对措施：公司将加强对员工社会保险、住房公积金相关政策的宣传力度，持续提高员工社会保险、住房公积金的缴纳比例，提高缴纳基数，并为员工购买了商业意外保险、向农村户籍员工提供免费宿舍。
　　共同控制人的控制风险
　　公司共同实际控制人为崔成哲、张立波、李兵合计持有公司58.23%的股份，合计拥有公司70.25%的股份表决权,为公司共同实际控制人。崔成哲、张立波、李兵均为公司的创始股东，担任公司董事、高级管理人员等重要职务，对公司重大事项决策、日常生产经营、董事和高级管理人员的提名及任免起决定性作用。尽管上述三人已签署《一致行动协议》，明确约定了发生意见分歧或纠纷时的解决机制，但如果上述三人未来在公司经营决策或其他方面出现重大分歧，或者因某种特殊原因无法参与共同控制，将可能改变现有的共同控制格局。共同控制格局的变动将影响公司现有控制权的稳定，对公司生产经营造成不利影响。应对措施：公司将持续不断完善法人治理结构，建立健全包括“三会”议事规则、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列公司治理制度且严格执行。
　　对赌回购协议的执行带来股东持股比例变化风险
　　公司实际控制人崔成哲、张立波、李兵与股东宁波龙鑫、宁波执耳签署的《附条件生效的股份回购协议》《附条件生效的股份回购协议补充协议》约定：若公司在2025年12月31日以前未能实现令本轮投资方满意的合格首次公开发行或以本轮投资方认可的估值被并购，公司实际控制人崔成哲、张立波、李兵承担相应的股权回购义务。尽管上述回购条款限于公司实际控制人和其他股东之间，公司不作为回购条款当事人，回购条款不存在可能导致公司控制权变化的约定，且回购条款未与市值挂钩，亦不存在严重影响公司持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形，但若触发股份回购，公司实际控制人可能需要履行回购义务，从而导致公司股东的持股比例相应发生变化，但履约方案具有可执行性和合理性，不会对公司治理、公司资金使用、公司未来的持续经营及公司的其他权益产生重大不利影响。应对措施：一方面，公司将稳健经营，提高核心竞争力，寻求公开发行或被并购；另一方面，公司实际控制人将与投资人保持紧密沟通，了解投资人的诉求，触发回购条件时配合投资人回购其股份。
　　本期重大风险是否发生重大变化：
　　本期经营业绩同比实现正增长，因此删减经营业绩下滑风险。 收起▲

　　一、业务概要 （一）商业模式 公司自设立以来一直专注于末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类医疗器械产品的研发、生产及销售；公司全资子公司优外医疗自设立以来一直专注于穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。公司研发始终坚持以市场需求驱动，依托于自动化智能化生产设备开发与产品设计研发等两大核心技术体系，确保了主营业务的可持续发展，不断增强产品的市场竞争力，生产方面主要采取“以销定产、适量备货”的模式，销售模式采取以直接销售为主、间接销售为辅的销售模式向境内、外客户进行产品销售。 报告期内，公司的商业模式未发生变化。 报告期后至报告披露日，公司的商业模式... 查看全部▼

　　一、业务概要
（一）商业模式
公司自设立以来一直专注于末梢采血器械、胰岛素笔配套用针等注射穿刺类医疗器械产品的研发、生产及销售；公司全资子公司优外医疗自设立以来一直专注于穿刺器、气腹针等微创手术器械产品的研发、生产及销售。公司研发始终坚持以市场需求驱动，依托于自动化智能化生产设备开发与产品设计研发等两大核心技术体系，确保了主营业务的可持续发展，不断增强产品的市场竞争力，生产方面主要采取“以销定产、适量备货”的模式，销售模式采取以直接销售为主、间接销售为辅的销售模式向境内、外客户进行产品销售。
报告期内，公司的商业模式未发生变化。
报告期后至报告披露日，公司的商业模式未发生变化。

　　二、公司面临的重大风险分析
技术更新及产品替代风险
血糖监测在糖尿病治疗及病情管理过程中发挥着重要作用。毛细血管血糖监测因其操作简便快捷、准确度高、成本低廉、能够实时反映患者血糖水平等优势，已经成为全球主流的血糖监测方法。公司主要产品末梢采血器械的主要用途为进行毛细血管血糖监测时采集末梢血样。随着科技的发展进步，三诺生物、鱼跃医疗等血糖监测行业巨头着手研发新的血糖监测技术CGM；德康、美敦力、微泰医疗等创新医疗器械公司亦在探索利用CGM与胰岛素泵形成闭环“人工胰腺”的道路上，其中连续血糖监测（CGM）技术作为血糖监测技术的发展方向之一，主要通过葡萄糖感应器监测皮下组织间隙液的葡萄糖浓度间接反映患者血糖水平。目前，雅培已采用CGM技术推出瞬感（FreestyleLibre）系列产品并实现上市销售，在应用CGM技术的血糖监测产品市场上，雅培、德康和美敦力三家厂商合计占据了90%以上的全球市场份额，国内外CGM产品的注册审批速度有所加快、成熟产品的销售数量快速增长。尽管CGM技术及应用该技术的产品销售快速发展，但该技术仍然是一种间接测量技术、在糖尿病患者中的渗透率有限（根据ADA最新发布的《2021年糖尿病医学诊疗标准》，该诊疗标准推荐每日多次接受胰岛素注射、持续进行胰岛素输注或其他胰岛素治疗的糖尿病患者使用CGM产品，可以达到更好的血糖控制效果，因此，就适用该产品的糖尿病患者类型而言，该产品更适用于I型糖尿病患者及需要胰岛素强化治疗的II型糖尿病患者）且使用价格昂贵；同时，应用该技术的产品仍然面临着提升产品成熟度、部分产品需要定期校准、传感器长期侵入人体引发的免疫反应等诸多难题。长期来看，CGM产品将与直接测量末梢血样的BGM产品、直接测量静脉血样的糖化血红蛋白监测HbA1c产品构成相互补充、相互完善的血糖监测产品体系，给予医生、患者更多的血糖监测方案以供选择，满足市场和患者的多样化需求。但未来如CGM等技术的发展和进步能够有效解决其血糖监测数据滞后、检测成本较高、机体免疫反应等问题，随着CGM产品在如I型糖尿病患者/需胰岛素加强治疗II型糖尿病患者中的渗透率不断提高，CGM产品将可能对当前主流的毛细血管血糖监测（BGM）产品市场份额产生一定的替代作用。在此情况下，公司销售收入规模和利润水平有可能出现下滑。应对措施：公司将以进一步完善产品线，继续加大研发投入，加强与国内外高等院校、科研机构的产学研合作，开发高附加值的产品。
境外销售及国际贸易摩擦风险
报告期，公司境外营业务收入金额为8,743.69万元，占营业务收入的比例为55.00%。公司境外销售的主要国家和地区包括美国、巴西、韩国和中国台湾等。境外销售容易受我国出口政策、进口国的进口政策与经济状况、境外销售地市场需求、国际货币汇率波动、国际货运市场等多方面因素的影响，且国家间不同文化、不同语言、不同制度也可能给公司境外销售带来较高的沟通成本和日常经营的不确定性，进而对公司销售收入和利润水平带来不利影响。公司主要外销国家和地区的外汇政策较为稳定，且在报告期内未发生重大不利变化。自2018年以来，美国在世界范围内与多个国家和地区的经济体发生贸易争端，与我国也不断产生贸易摩擦。报告期内，公司来自美国市场的营业务收入为4,327.25万元，占营业务收入的比例为27.22%。尽管目前公司产品尚未被列入美国加征关税清单，但若中美贸易摩擦、甚至全球范围内的贸易争端在未来加剧，公司产品出口美国的关税被大幅提高，可能导致公司产品的竞争力下降进而在美国市场的销量下滑。除关税提高外，公司还可能面临其他贸易政策限制，极端情况下甚至可能无法出口至美国市场，从而对公司在美国市场的产品销售造成重大不利影响。应对措施：公司将根据国际经济形势，积极制定相应的出口战略规划，紧密关注国际形势及境内外贸易政策变化，并对相应国家的出口规划进行妥善安排。
细分市场竞争加剧，产品价格下降、毛利率下滑风险
在国家和政府的大力鼓励和支持下，我国医疗卫生健康产业得到迅速发展，医疗耗材作为医疗卫生健康行业不可或缺的组成部分，作用和地位日益彰显，而良好的市场前景也将吸引更多竞争者进入。目前，我国医疗耗材行业、注射穿刺器械子行业、手术室耗材子行业等均处于充分竞争状态，生产企业、产品种类数量较多，但管理水平、产品质量参差不齐。公司在末梢采血器械细分行业内已具备一定的知名度和市场影响力，同时已在胰岛素笔配套用针、微创手术器械等领域与国际知名企业、国内优秀企业展开竞争。公司的主要产品末梢采血器械，在境内主要通过血糖监测系统厂商向下游销售至医疗机构等终端或零售药店。随着下游市场竞争的日趋激烈，公司产品面临持续降价的压力；在境外市场，巴西、印度为政府招标市场，政府招标价格持续走低，公司下游客户产品持续降价，包括公司在内的同行业公司主要通过改进生产工艺、降低生产成本以降低销售价格应对市场竞争。若公司在日趋激烈的市场竞争中，不能够持续提高产品创新、研发实力以及成本管控能力，保持成本领先优势，则公司现有的市场份额可能会遭遇挤占和丢失、产品面临降价毛利率下滑，从而对持续盈利能力产生不利影响。应对措施:面对激烈的市场竞争，公司将把握行业发展最新动态，及时调整公司经营策略，不断适应市场需求；同时，公司需要不断的研发投入，持续提高末梢采血器械新产品开发能力和自动化智能化生产设备开发技术，改进生产工艺、研发新的产品、发现更具性价比的原料，持续的降低成本，维持成本领先优势，提高公司产品的竞争力。
集中带量采购政策对公司业绩影响风险
截至报告期末，集中带量采购政策对公司的末梢采血器械产品的影响较小。但未来随着血糖监测系统产品（含血糖试纸）进一步扩大集中带量采购范围，公司作为血糖监测系统厂商末梢采血器械主力供应商将间接受到影响，一方面有望通过下游知名血糖监测系统厂商获得更多市场份额；另一方面，公司下游血糖监测系统厂商客户受集中带量采购影响，将面临产品降价压力，压力同时传导至公司。目前，已有部分地区对微创手术器械执行带量采购政策，公司的微创手术器械销售规模较小。若公司产品未来在开展带量采购的区域未能中标，将对该区域的产品销售带来不利影响，进而影响其销售收入和盈利水平；在尚未开展带量采购区域，医疗机构在采购产品时存在参考带量采购区域中标价格进行采购的可能，因此，公司在尚未开展带量采购区域亦将面临相关产品价格同步下调的风险，从而降低公司的销售收入和盈利水平。应对措施：首先，公司将持续加大研发投入，不断推出更具临床价值、高品质、高性价比的新产品进入市场，不断满足客户需求，提高产品的市场竞争力；其次，公司将对带量采购等医疗器械采购改革政策进行持续跟踪、研究，为后续积极参与带量采购投标工作做好充足的准备，争取尽早获得带量采购的遴选资格，通过产品研发、更新升级、成本下降而为市场和客户提供更有竞争力的报价，努力实现中标；再次，公司将通过提高企业管理水平，优化生产流程，提升生产效率，扩大产能、降低单位固定成本，充分发挥自动化生产优势实现产品的规模效应，以应对带量采购可能带来的销售价格下降、销量大幅增长情形。
ODM/OEM商业合作模式风险
公司根据所处医疗器械行业、特别是末梢采血器械细分行业特点以及自身的业务资源、技术基础、市场需求等因素，积极探索并与客户建立了ODM/OEM商业合作模式。在ODM模式下，公司自行开展产品研发设计或根据客户需求进行产品研发设计及改进，经客户审核认可后贴以客户指定的商标、品牌等实现销售；在OEM模式下，客户提供产品的具体技术参数，公司根据客户提供方案代工生产，并贴以客户指定的商标、品牌等实现销售。ODM模式是公司与客户最主要的商业合作模式。未来，如果公司在研发设计、产品质量、供货能力等方面无法持续跟踪和满足ODM/OEM客户需求，将可能导致订单量下滑甚至客户流失，进而对公司生产经营产生不利影响。应对措施：公司将根据末梢采血器械行业及微创手术器械的发展趋势，通过不断增加研发投入，持续进行技术升级及工艺优化，跟踪和满足ODM/OEM客户需求。
补缴社会保险费用及住房公积金的风险
公司一线生产员工以农村户籍人员居多，部分人员已在户籍所在地缴纳新型农村合作医疗保险或新型农村社会养老保险，在户籍所在地拥有自住农村住房，该类员工就业流动性较大，对当期收入重视程度高，导致其缴纳社会保险费用及住房公积金的意愿不强。报告期内，公司存在未为部分职工缴纳社会保险费用和住房公积金的情形。报告期内，公司不断完善人事用工制度，加强对员工社会保险、住房公积金相关政策的宣传力度，持续提高员工社会保险、住房公积金的缴纳比例，提高缴纳基数，并为员工购买了商业意外保险、向农村户籍员工提供免费宿舍。但公司仍然存在未为部分员工缴纳社会保险费用和住房公积金而被相关主管机构要求补缴、追缴甚至下达行政处罚的风险，从而对公司盈利情况产生不利影响。应对措施：公司将加强对员工社会保险、住房公积金相关政策的宣传力度，持续提高员工社会保险、住房公积金的缴纳比例，提高缴纳基数，并为员工购买了商业意外保险、向农村户籍员工提供免费宿舍。
共同控制人的控制风险
公司共同实际控制人为崔成哲、张立波、李兵合计持有公司57.86%的股份，合计拥有公司69.81%的股份表决权,为公司共同实际控制人。崔成哲、张立波、李兵均为公司的创始股东，担任公司董事、高级管理人员等重要职务，对公司重大事项决策、日常生产经营、董事和高级管理人员的提名及任免起决定性作用。尽管上述三人已签署《一致行动协议》，明确约定了发生意见分歧或纠纷时的解决机制，但如果上述三人未来在公司经营决策或其他方面出现重大分歧，或者因某种特殊原因无法参与共同控制，将可能改变现有的共同控制格局。共同控制格局的变动将影响公司现有控制权的稳定，对公司生产经营造成不利影响。应对措施：公司将持续不断完善法人治理结构，建立健全包括“三会”议事规则、关联交易管理制度、对外担保管理制度等一系列公司治理制度且严格执行。
对赌回购协议的执行带来股东持股比例变化风险
公司实际控制人崔成哲、张立波、李兵与股东宁波龙鑫、宁波执耳签署的《附条件生效的股份回购协议》《附条件生效的股份回购协议补充协议》约定：若公司在2025年12月31日以前未能实现令本轮投资方满意的合格首次公开发行或以本轮投资方认可的估值被并购，公司实际控制人崔成哲、张立波、李兵承担相应的股权回购义务。尽管上述回购条款限于公司实际控制人和其他股东之间，公司不作为回购条款当事人，回购条款不存在可能导致公司控制权变化的约定，且回购条款未与市值挂钩，亦不存在严重影响公司持续经营能力或者其他严重影响投资者权益的情形，但若触发股份回购，公司实际控制人可能需要履行回购义务，从而导致公司股东的持股比例相应发生变化，但履约方案具有可执行性和合理性，不会对公司治理、公司资金使用、公司未来的持续经营及公司的其他权益产生重大不利影响。应对措施：一方面，公司将稳健经营，提高核心竞争力，寻求公开发行或被并购；另一方面，公司实际控制人将与投资人保持紧密沟通，了解投资人的诉求，触发回购条件时配合投资人回购其股份。 收起▲